2022-06-29 新冠肺炎.專家觀點
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2022-06-29 焦點.元氣新聞
3類降血脂處方藥恐傷肝胰 食藥署要求加註警語
降血脂常用choline fenofibrate、fenofibrate成分及statin類處方藥可能引起胰臟炎或肝臟功能不良，共242例通報。食藥署今天公告，部分將限縮使用對象，並要求限期加註警語。食藥署藥品組簡任技正潘香櫻接受媒體聯訪表示，fibrate類與statin類成分藥品為降血脂普遍用藥物，年用量各約6000多萬、4.8億顆。潘香櫻說，經臨床效益及風險再評估後，發現可能引起胰臟炎或肝臟功能不良，因此修訂藥品中文仿單的禁忌症與警語；今年截至目前為止，接獲2件疑似用藥導致胰臟炎，以及240件肝臟不良反應通報，沒有死亡個案。潘香櫻說，含choline fenofibrate及fenofibrate成分藥品除加刊肝功能不良及胰臟炎風險等相關警語，禁忌症增列「膽結石」、「嚴重肝功能不良（包括不明原因的持續性肝功能異常）」等項，即這兩類型病患禁止使用。至於statin類藥品，潘香櫻表示，建議應於包括用藥前、出現肝損傷臨床症狀時、提高劑量、更換藥品品項或臨床醫師認為需要時等狀況下，加強肝功能監測。潘香櫻說，已要求含choline fenofibrate、fenofibrate成分及statin類藥品的許可證持有商，應於112年2月28日前完成中文仿單變更，逾期未完成者將廢止其許可證。食藥署提醒民眾，該等藥品屬於醫師處方藥，應遵循醫囑服用，切勿自行過量或減量使用，服藥後若出現任何身體不適，或發生不尋常的疲倦、虛弱、食慾不振、上腹疼痛、皮膚或眼白變黃等症狀，請立即告知醫療人員或尋求醫療協助。
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2022-06-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
Novavax疫苗月底到貨何時能打？莊人祥：7月14日後才開放
食藥署日前召開專家會議，討論通過Novavax新冠肺炎疫苗施打建議。中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥昨日表示，6月底預計Novavax疫苗就將到貨。如今已屆月底指揮中心今日再度被追問到貨進度，莊人祥則回應，規畫6月底到貨，但食藥署通常需要2周封緘檢驗，要7月14日後才會供民眾施打。莊人祥表示，因為次蛋白疫苗一般而言比BNT、莫德納這類mRna疫苗副作用來得低，有些長者連打一劑都會擔心的話，也許可試看看施打Novavax疫苗，副作用屬於較少的次蛋白疫苗。莊人祥提醒，因為Novavax疫苗屬於新的疫苗，食藥署通常會需要2周封緘檢驗，實際施打時間會在7月14日後，只要是18歲以上民眾，希望打次蛋白疫苗，都可以接種。預計到貨量，莊人祥透露，採購總量是200萬劑，月底會先到50幾萬，明天才會有較清楚的說明。
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2022-06-28 焦點.食安拉警報
不合格食品又見中國大陸猴頭菇 食藥署：中方尚未說明回應
食藥署今日公布最新邊境採驗不合格食品，先前多次上榜的中國大陸出口「猴頭菇」，又再度被驗出農藥超標，總量約1.2公噸；同時，中國大陸出口農產品中不合格的還有2批「薄荷」約1.5公噸、1批「鮮人參」2公噸，食藥署目前已全數依規退運或銷燬。乾猴頭菇部分先前食藥署已要求輸出中國大陸提交相關調查報告，目前尚未獲得回應，期限到8月3日。食藥署北區管理中心科長陳慶裕表示，此次檢出農藥超標的乾猴頭菇，是食藥署自5月2日起對中國大陸輸入的猴頭菇項目採取「全面抽檢」後，查出的案例，未來也會持續逐批查驗措施，直到個別進口商連續5次查驗合格後才會考量個別放寬。陳慶裕表示，這批中國大陸不合格猴頭菇由「利登貿易有限公司」進口，為初犯廠商，共進口1,248公斤，查驗檢出殘留農藥克美素0.49 ppm，超出食品安全衛生管理法第15條「農藥殘留容許量標準」規定，全數依規退運或銷燬。食藥署食品組簡任技正蕭惠文表示，在前次驗出中國大陸輸台的猴頭菇農藥超標後，食藥署就已要求中國大陸提交相關調查報告，包含不合格原因、預防、改善措施，限期45天內回覆，但目前仍未得到答覆以及相關進度。蕭惠文指出，由於本周也驗出中國大陸猴頭菇超標，食藥署將要求出口國，把此批併同說明到報告之中，若期限內都未提交報告，食藥署將停止受理中國大陸進口猴頭菇的查驗申請，等同禁止輸入。至於禁止輸入期長是否如中國大陸禁台灣冷凍白帶魚、竹筴魚一樣是一周？蕭惠文表示，時長目前無法斷定，會依據這段時間的進口狀況來評估，若情形仍嚴重，像這周還是有查驗到農藥超標的中國大陸猴頭菇；會以消費者保護為原則，考量停止受理查驗申請的期長。同時，中國大陸出口的農產品本周不合格上榜的還有，「森富生物科技事業有限公司」進口的2,000公斤「鮮人蔘(PANAX GINSENG FRESH ROOT)」；「椿樺貿易有限公司」、「三興貿易有限公司」進口的「薄荷(薄荷)」分別為1,465公斤、93公斤，皆為農藥超標，全數依規定退運或銷燬。
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2022-06-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
莫德納兒童疫苗指引通過 建議0-6歲幼兒打2劑
中央流行疫情指揮中心日前宣布，6個月到5歲幼兒的莫德納疫苗已通過食藥署的EUA，7月中下旬有望開打。今日指揮中心疫情記者會上，發言人莊人祥表示，ACIP已通過建議，6個月至5歲幼兒建議接種2劑基礎劑，間隔4-8週以上。根據ACIP專家會議通過的建議，6個月至5歲幼兒莫德納疫苗施打2劑基礎劑，施打間隔為4-8週以上；5-11歲兒童疫苗方面，建議免疫不全及免疫力低下且病情穩定者建議接種基礎加強劑，在第二劑間隔28天後接種，對於完整接種基礎劑對象，建議於滿5個月(150天)後，接種追加劑。第2次追加劑部份，即一般民眾的第4劑疫苗接種建議，建議機場港埠、居家檢疫、航空機組員及機構，與社福照護系統相關工作人員，都可以接種第2次追加劑，建議間隔5個月以上，不論先前是否確診過新冠肺炎，建議確診者可自發病日，無症狀感染者則依確診日起算，3個月後且急性症狀過後，再完整進行COVID-19疫苗接種。指揮中心表示，確診者若已無急性症狀且符合解隔條件，如符合下列情型，經醫師評估適宜接種後，完成未完成之COVID-19疫苗劑次：1.因工作需求、工作性質等原因導致感染風險可能增加2.免疫力/免疫功能低下導致感染風險增加3.因應入境其他國家時疫苗接種紀錄查核之需此外，指揮中心也公布Novavax疫苗的施打指引，建議使用於18歲以上民眾接種基礎劑、基礎加強劑，及第1次第2次追加劑，可混打。Novavax實際到貨時間，發言人莊人祥表示，6月底會有消息；莫德納兒童疫苗則是7月初就可能到貨。莊人祥也說明，今天ACIP會議只針對莫德納做出接種建議，BNT疫苗是否能是打0-5歲幼童部份，只有提供給美國FDA，各國目前都沒拿到相關資料。
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2022-06-26 新冠肺炎.台灣疫情
陷內神通外鬼疑雲「下台負責」？ 吳秀梅：依規定辦理
食藥署如今陷快篩EUA風波之中，國民黨立法院黨團更爆料，有一廠商申請快篩EUA，被食藥署要求補件之後，就接到數家公關公司前來連繫，表示快速取得EUA。質疑食藥署有「內神通外鬼」的嫌疑，圖利快篩掮客、快篩蟑螂。食藥署署長吳秀梅今日表示，政風處已介入調查，要靜候司法調查結果。食藥署被質疑快篩EUA把關不力，國民黨立院黨團連日舉行記者會不斷砲轟，更要求吳秀梅下台負責，也高度質疑食藥署內部早已「內神通外鬼」，才讓這些公關公司取得內部申請EUA公司資料，成為共犯結構的快篩蟑螂。吳秀梅今日出席「用藥安全路 藥師來照護園遊會」時受訪表示，因為國民黨有提及此事，因此也讓食藥署注意到這樣的情事，「目前我們政風處已經介入，司法也在調查，有違法行為都會重罰。」檢調比食藥署更了解其中情況。至於是誰洩密的？最快何時會有調查結果？吳秀梅一律回應，「不知道，這個司法單位在調查。」媒體持續追問事怎麼流出去的？她則語帶慍氣，「就是要調查，一定會盡速辦理，你們應該要等司法調查，會盡快，有結果再跟民眾說明。」同時，申請快篩EUA的廠商僅1成的比例可以通過，但1成中就有8家出問題，食藥署把關是否已經出了很大的問題？吳秀梅說，「EUA不是去看資本額有多少，或以前做什麼行業；審查重點不會去看這個，大家要把重點弄清楚。」重點是廠商提出來的快篩，「品質是否符合要求，本身的效能、安全、品質是否符合要求。」媒體追問大鑫公司進口的富樂快篩上標有「Made in China」字樣，所以食藥署一直以來都知道不是美國製的？吳秀梅說，沒有，都是大鑫事後用標籤貼上去的；外包裝有簡體字部份，也更證明了是中國製不是嗎？此外，藍營連日要求吳秀梅下台以示負責，吳秀梅則簡短回應，「我們依照規定辦理。」
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2022-06-26 新冠肺炎.台灣疫情
醫材公關代辦 廠商「起死回生」
「快篩之亂」來自全台廠商搶食百億快篩大餅，直到大鑫資訊進口大陸劣質快篩，其執行長黃南競疑似冒用前東家醫優科技名義申請進口並獲得衛福部核准ＥＵＡ事件才爆發，醫優、大鑫都採「邵博士」公關公司送件成功獲得ＥＵＡ，這類代辦醫材核准輸入的公關公司成為讓廠商「起死回生」的關鍵角色。根據調查，醫優科技的富樂快篩ＥＵＡ，在去年七月六日提出申請，食藥署同年八月四日要求補件，醫優在八月廿六日補件，但十月十四日醫優再度補件，在十一月二日發給醫優ＥＵＡ。國民黨團批評，醫優在八月四日要求補件後，按規定補件期最多兩個月，但邵博士在九、十月間幫醫優代辦，竟在超過期限後，十月十四日再補件。一業界人士向記者形容，醫優科技的ＥＵＡ在邵博士介入後，宛如「起死回生」。一位曾申請過快篩ＥＵＡ的醫材廠商受訪時也證實，按規定送件申請後，食藥署要在兩周內回覆准駁，沒通過的話，可以向廠商提出補件要求，補件的截止期限，就是兩個月。等於食藥署有如在「等」醫優補件，最後過期收件後、通過ＥＵＡ。對於醫材公關公司扮演角色，一位曾申請過快篩ＥＵＡ的廠商說，他的公司資本額數千萬，從一年多前就開始申請快篩ＥＵＡ，但食藥署的補件要求非常細，例如研究的干擾性、抽樣的方法、說明書上的每個數字等，都可能會是「資料不全」的打槍理由。該廠商表示，在他長年被拒的經驗中，食藥署只是制式回文提出要求，沒辦法從審查往來中摸清送件到底需要什麼資料、以及審核標準，但公關公司可能和食藥署熟悉，知道需要什麼文件。
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2022-06-26 新冠肺炎.台灣疫情
食藥署遭疑內神通外鬼 圖利快篩蟑螂
大鑫黑心快篩案爆發後，由於快篩進口須通過食藥署ＥＵＡ（緊急使用授權），外界質疑食藥署把關不力。國民黨立法院黨團昨披露，有廠商四月廿一日送件申請快篩ＥＵＡ，食藥署在五月初要求補件，五月七日廠商就接到公關公司電話，聲稱可幫忙讓ＥＵＡ「送件順利」，由於廠商送件及專線電話都僅食藥署審核人員知情，質疑食藥署有人「內神通外鬼」，圖利快篩掮客、快篩蟑螂。國民黨昨播放廠商具名檢舉的影片，國民黨立委萬美玲表示，影片內容中，檢舉廠商表示，送件申請留在仿單的電話是專屬給衛福部的專線，不同平常打來公司的公開號碼，卻接到一位曹小姐和鄭先生電話，自稱「睛世隆中」公司，可以讓快篩ＥＵＡ補件更順利快速，還有另一位自稱在長庚工作的林顧問，也是類似說法。萬美玲指出，這些快篩掮客、快篩蟑螂是怎麼得知申請ＥＵＡ廠商送件、被要求補件和電話？很可能是有人外洩資料，食藥署是不是共犯結構？依據「刑法三一七條」，依法令或契約知悉工商秘密而無故洩漏者，可處一年以下有期徒刑，食藥署要出來說清楚。國民黨立委費鴻泰表示，之前大鑫快篩申請ＥＵＡ，被爆出是靠邵博士顧問公司送件成功，今天又有睛世隆中公關公司，食藥署長吳秀梅不下台沒有天理，食藥署是不是內神通外鬼，難道檢調不查嗎？吳秀梅表示，或許民間有些人會提供這樣的服務（公關公司代為送件），但是食藥署不會看是什麼公關公司送過來的，該審查的都會審查。食藥署醫粧組簡任技正林欣慧表示，審查資料認定的是「申請人」，不會知道有什麼公關公司代為送件。只要是有「實質審查」的國家，食藥署都會接受該國家通過的ＥＵＡ證明文件，也就是ＥＵＡ法規上所說的「國家核准上市證明」、「替代技術性資料」，一定要這些國家有通過以後，才會納入ＥＵＡ的審查考量內；但也不是非要通過外國ＥＵＡ才能夠申請台灣ＥＵＡ，因此還是有標準模式的通道。林欣慧指出，即使廠商持替代技術性資料想要申請簡易流程，還是會有通過不同國家藥證數量上的差異，或每個國家的審查嚴格程度的差異，因此就算是簡易模式，還是都會因個案不同而有所差異。
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2022-06-26 新冠肺炎.台灣疫情
140億大餅 快篩EUA獲利驚人
今年四月本土疫情延燒，從高登案到大鑫「黑心快篩」之亂頻傳。根據本報掌握資料顯示，台灣四月到六月十二日疫情高峰期，共輸入約二點九六億劑，商機上看三百億。截至目前為止，共有三二六家廠商申請ＥＵＡ（緊急使用許可），卅三家獲得卅五份ＥＵＡ；若扣除最大宗的羅氏、亞培等廠商及開放民眾自行輸入的劑數，其餘廠商共賣出一點四億劑快篩，保守獲利一四○億，每家平均獲利逾四億元。藍批ＥＵＡ發小吃店、直銷公司快篩利益驚人，但主管機關食藥署爭議大，從ＥＵＡ審查流程到人員組成都啟人疑竇。國民黨立法院黨團總召曾銘宗表示，源頭來自政府沒有超前部署，在快篩缺貨的情況下，握有ＥＵＡ權利的進口商顯得奇貨可居。快篩缺貨時，食藥署是否亂通過ＥＵＡ？雙北市有上千家醫材廠商，申請者也不乏大型醫材商，為何偏偏發ＥＵＡ給資本額五十萬元的公司，甚至是小吃店、直銷公司？廠商補件 隔天公關公司就出面曾銘宗指出，三二六家廠商申請ＥＵＡ，通過率約一成，卻至少八家有爭議。食藥署應向全民交代快篩ＥＵＡ審核過程與資格認定標準，食藥署長吳秀梅更應為把關不力下台。國民黨立委萬美玲表示，有申請快篩ＥＵＡ廠商被食藥署要求補件，隔天就有公關公司聲稱「可幫忙」，由於廠商送件及專線電話都僅食藥署審核人員知情，質疑食藥署有人「內神通外鬼」。食藥署：ＥＵＡ審查都採共識決吳秀梅昨天說，每個ＥＵＡ申請案送進食藥署後，依照各業務組的「專業」來分配處理，雖然同是醫粧組，但有許多不同的業務領域，審查人員包含國家考試進來的公務人員，也有利用「專業攬才」的約聘人員。食藥署醫粧組簡任技正林欣慧說，每個案件在審查ＥＵＡ時，都是團隊採共識決方式，決定是否通過或退件。對於食藥署ＥＵＡ審查機制，吳秀梅指出，就是按照現行法規，不管簡易、標準模式，都會針對安全性、效能及相關查驗登記資料進行查驗，一定都要符合法規。記者再追問ＥＵＡ詳細審查流程為何？吳秀梅直接大嘆：「唉！你們到底想怎樣啦？」便掛掉電話不予回應。掌握ＥＵＡ 免成本轉手賺大錢業界人士指出，關鍵在於四、五月台灣快篩需求強烈，國內快篩準備有限，蔡英文總統五月六日更喊話，「五月底到貨一億劑快篩」，當時韓國、美國等各國快篩已很普遍，各家都想搶著進口賺錢，「當時快篩就是進多少、賺多少」。該人士分析，四、五月時，進口商向原廠拿貨價格約為一劑二點三美金左右，台幣六十五元到七十五元都有，空運成本約一劑八十、九十元；轉手給經銷商時，一劑是賣兩百元，保守至少一劑可賺一百元。醫材廠商證實，四、五月政府要求天天快篩，電子科技廠買快篩「一劑喊到三百元都有」，五、六月仍有不少商家揪團或販賣一劑兩百元快篩。該廠商也指出，當時握有ＥＵＡ的就是老大，因為有ＥＵＡ才能進口，更可向所有通路商「先收款、再給貨」。例如，Ａ廠商拿到ＥＵＡ，下游經銷搶著預訂數十萬、數百萬額度，依匯款到帳順序先後給貨；有ＥＵＡ的進口商幾乎不用負擔成本，拿經銷商的貨款向原廠買貨，一轉手就能賺大錢。
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2022-06-26 新冠肺炎.台灣疫情
審查門檻低 8爭議廠商火速拿EUA
本土疫情爆發以來，衛福部食藥署核准卅三家廠商取得卅五份快篩試劑ＥＵＡ，具有重大爭議的就有高登、福又達、大鑫、白千層、標準生技等八家，背景從小吃店、墨水匣公司到遊戲公司都有，資本額最低僅五十萬元。不僅資金門檻低，連申請ＥＵＡ也火速通關，有八家廠商在一周內拿到ＥＵＡ，大廠羅氏僅花兩天最神速。最先引爆「快篩之亂」的是福又達生物科技公司，創辦人是高端副董事長兼總經理陳燦堅，進口韓國製的Gmate福吉美唾液快篩，多家廠商曾申請韓製唾液快篩ＥＵＡ都被食藥署拒絕核准，唯獨福又達快速通過，爆發圖利爭議。高登生技公司則被踢爆原本是資本額僅兩百萬元的小吃店後，一口氣棄標近一千七百萬劑的快篩標案。另外資本額三百萬的弘朗生物科技進口鋭偵BIOCREDIT快篩，前身是動物用藥公司，卻接到三點八億元的快篩標案。進口賽特瑞恩Celltrion DiaTrust快篩的因思銳國際，被指前身是勞資糾紛多且已倒閉的遊戲公司。原本主業賣墨水匣的大鑫資訊公司，資本額五百萬，卻獲得二點四億劑富樂FlowFlex快篩的ＥＵＡ許可額度，在賣出超過兩百萬劑無效黑心快篩後，遭檢調調查。同樣是進口韓國製STANDARD Q快篩的白千層有限公司以及標準生技醫藥公司，前者則被國民黨立委披露，前身是資本額僅五十萬元的直銷公司，拿到ＥＵＡ才增資；更曾被質疑，在廣告上謊稱STANDARD Q有美國ＥＵＡ。標準生技醫藥也被踢爆，拿到ＥＵＡ前是一家名為「正光藥局」的社區小藥局，資本額五百萬。
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2022-06-26 新冠肺炎.預防自保
0至6歲幼童可免費再領5劑快篩試劑 7月1日上路
指揮中心今天表示，家用快篩試劑數量充足，但因應滿6個月至5歲幼兒疫苗施打作業尚未進行，建議7月1日起，實施第2輪0至6歲幼童免費再領取1份5劑快篩試劑，已獲行政院長蘇貞昌同意。行政院發言人羅秉成下午透過媒體群組指出，蘇貞昌上午召開擴大防疫會議，指揮中心報告指出，全球疫情持平上下波動，目前全球仍以OmicronBA.2為主，惟Omicron亞型BA.4、BA.5及BA2.12.1病例數持續增加，將持續監視其發展對台灣的影響。指揮中心說，本土疫情仍屬於社區廣泛流行狀態，不過近一週新增本土病例數呈穩定下降趨勢，中重症病例數減少。根據指揮中心資料，台灣疫苗接種人口涵蓋率第1劑為91.22%，第2劑為82.89%，第3劑為69.77%；疫苗部分，預計7月初將進口約45萬劑莫德納，約可供應90萬名6個月至5歲幼童，另滿6個月至4歲輝瑞疫苗洽購中。指揮中心指出，有關提供65歲以上長者（含55歲至64歲原住民）500元衛教品措施，及加碼提供每人2劑快篩試劑政策，將延長至7月底止。指揮中心也說，家用快篩試劑數量充足，但因應滿6個月至5歲幼兒疫苗施打作業尚未進行，指揮中心建議，7月1日起實施第2輪學齡前兒童（0至6歲）免費再領取1份5劑快篩試劑。對於滿6個月至5歲幼童即將開始的疫苗施打規劃，蘇貞昌要求利用過去設置大型接種站的經驗，規劃接種作業與教育訓練，使新生兒父母能夠獲得充分資訊做出決定。此外，長者施打疫苗的相關衛教品獎勵措施，請指揮中心持續辦理，政府也會持續支持相關經費。另外，指揮中心昨天公布台灣第1例猴痘確診個案，蘇貞昌說，猴痘傳染途徑與COVID-19不同，請指揮中心對外適度宣導相關衛教資訊。蘇貞昌說，台灣疫情已逐漸平穩且趨緩，正朝著正常生活、積極防疫、穩健開放方向進行，請指揮中心綜合國內外疫情變化及醫療量能等資訊進行掌握及比較，作為相關防疫政策繼續推動及滾動調整的依據。食藥署日前同意核准Novavax疫苗專案輸入，蘇貞昌說，民眾對此疫苗較為陌生，對於相關適應症及副作用，以及是否能夠與其他疫苗進行混打等資訊，也請指揮中心向民眾說明清楚。
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2022-06-24 新冠肺炎.預防自保
第3輪家用快篩實名制啟動 7月1日起可持健保卡購買
新冠疫情持續，民眾仍有家用抗原快篩試劑需求，指揮中心宣布自7月1日起，實施第三輪家用抗原快篩試劑實名制販售，延續第二輪做法，每個販售據點每天配送份數117份，以及取消單雙號的購買限制，有需求民眾可以多加利用。指揮中心指揮官陳時中說，民眾使用快篩速度不同，因此7月1日起開放第三輪，方便民眾購買。指揮中心表示，為因應民眾需求，4月28日推出家用抗原快篩試劑實名制，依循口罩實名制1.0於藥局及衛生所通路販售，凡是持有健保卡或居留證民眾，均可至藥局及衛生所購買，每輪每位民眾僅能購買1次。6月6日開始實施第2輪，由於家用抗原快篩試劑中央的庫存及國內貨源均相當充裕，自6月13日起，取消單雙號的限制，民眾可自行依需求選擇購買日期，提升購買之方便性。指揮中心指出，為滿足民眾購買家用抗原快篩試劑的需求，積極增加家用抗原快篩試劑供應，並滾動檢討調整實名制的執行策略，包括每個販售據點每天配送份數由78份增至117份、縮短每一輪執行期間由第一輪的39天，縮短至第二輪的25天，以及取消單雙號的購買限制。經統計第一輪共販售996萬5689份，總計4982萬8445劑，每日平均販售25.5萬份、127.5萬劑，第二輪預計販售約170萬份、850萬劑，每日平均販售6.8萬份、34萬劑。指揮中心提醒，目前家用抗原快篩試劑實名制，販售地點為全國4753家健保特約藥局及79個偏鄉衛生所，民眾持有健保卡或居留證，均可至藥局及衛生所購買；每輪每位民眾僅能購買1次，可以代購，1份5劑，每份售價500元，相關實名制販售資訊可至健保署、食藥署、藥師公會官網查詢。
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2022-06-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
5歲以下何時能打莫德納？ 莊人祥：7月中是最晚目標
國內5至11歲兒童疫苗第二劑自6月22日起開放施打，針對最新兒童疫苗接種狀況，指揮中心發言人莊人祥表示，昨日接種輝瑞兒童疫苗第二劑1378人，莫德納第二劑3萬6609人。至於6個月到5歲幼兒施打疫苗，6月底將會由專家會議討論。先前指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞表示，6月下旬至7月初安排校園接種，指揮中心22日將21日到貨的50萬劑BNT兒童疫苗以及先前的剩餘量共55萬劑，撥配給地方政府使用。食藥署已通過6個月至5歲的兒童莫德納疫苗的緊急使用授權（EUA），莊人祥表示，ACIP專家會議應該會在下周三前確認開會時間，會在六月底之前，會針對0到5歲兒童接種先討論，另外是否要讓5至11歲兒童接種第三劑，會考慮是否要再討論。針對5至11歲兒童疫苗接種率，莊人祥表示，兒童疫苗第二劑目前3萬7900多人次接種，若除以5至11歲共140幾萬人，接種率可能不是太高，因為才剛開始接種，這數據沒有什麼太大意義。食藥署已通過6個月至5歲的兒童莫德納疫苗的緊急使用授權（EUA），莊人祥表示，ACIP專家會議六月底之前，會針對0到5歲兒童接種先討論，另外是否要讓5至11歲兒童接種第三劑，會考慮是否要再討論。針對兒童疫苗到貨時間，莊人祥表示，針對5歲以下的輝瑞和莫德納疫苗，都是屬於新的劑型，這部分我們都在談，有關莫德納部分有規畫進貨時間，是最有可能先到貨，目前飛機位還在調整，若知道時間會說明。至於幼兒莫德納先前說目標7月中旬開打，莊說，當然愈提早愈好，七月中是最晚的目標。
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2022-06-22 新冠肺炎.台灣疫情
快篩再爆爭議…直銷公司謊稱有美EUA 食藥署成幫凶
快篩又爆新爭議。韓國SD Biosensor Inc生產的「STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test」快篩，未取得美國食品藥品監督管理局（FDA）的EUA（緊急使用授權），進口商白千層公司以假廣告宣稱「有美國EUA」取得食藥署許可，國民黨指出，食藥署通過的EUA廠商卅多家，目前有至少七家有爭議，黨團要求成立調閱小組。在野黨齊聲要求食藥署長吳秀梅下台。此外，高雄市花費近億元向大鑫公司採購富樂黑心試劑一○○萬劑，國民黨議員質疑採購程序及驗收有重大瑕疵，市長陳其邁除批評廠商「很不應該」，但也坦言廠商利用中央在審查上的一些漏洞，制度上應該要做檢討。議員質疑大鑫公司的資本額只有五○○萬，高市府已經付款三八五○萬。若大鑫破產、負責人脫產，高市府只拿到薄薄一張「債券憑證」，比衛生紙還不值錢。繼曾登記為小吃店的高登、原本賣印表機墨水匣的大鑫取得食藥署准許快篩進口引爆爭議後，國民黨立委李德維昨指出，白千層在今年五月廿日取得食藥署的EUA前，只是家資本額僅五十萬元的直銷公司，且到今年四月廿九日才新增醫療器材為營業項目。國民黨批評蔡英文政府「全員卸責中」，吳秀梅把責任推給廠商、怠忽職守，應主動請辭，監察院應立案調查。國民黨團總召曾銘宗並指出，食藥署通過的EUA廠商卅多家，目前至少七家有爭議，要求食藥署兩周內公布審查過程和會議紀綠，且要成立調閱小組，看看這些快篩EUA有無問題。民眾黨立委蔡壁如重批，黑心廠商發國難財，食藥署是幫凶，監院和檢察總長邢泰釗都該有動作，吳秀梅「還有臉坐在那個位子，臉皮有夠厚」。時代力量立委邱顯智也要求吳秀梅下台，並指食藥署在EUA審查過程不嚴謹，知錯不改。國民黨立委萬美玲指出，白千層公司的登記地址，外觀是一戶位於新店的民宅，另家代理進口「STANDARD Q」快篩的標準生技醫藥股份有限公司，同樣火速獲得EUA，五月十一日申請送件，五月廿日食藥署就批准通過，且資本額五百萬元的標準生技醫藥，四月廿九日之前，公司地址都是台中一家名為「正光藥局」的社區藥局，廿九日後才改招牌，變身進口快篩的標準生技醫藥。萬美玲質疑，共三二六家廠商向食藥署申請快篩EUA，約卅三家拿到EUA，通過率約一成，且沒被批准廠商，不乏原就經營醫材的大公司，食藥署為何快速就批准這兩家公司？食藥署回應，部分廠商爭議案情已由司法檢調單位處理，立委若要成立調查小組，調閱相關資料，食藥署尊重。民進黨立委林靜儀說，支持食藥署對違法廠商究責，國民黨不要模糊焦點、不要政治干擾防疫工作。
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2022-06-22 新冠肺炎.專家觀點
【重磅快評】一天帶兩個風向 蘇貞昌不累嗎？
大鑫公司黑心快篩引發爭議，引發朝野立委質疑，甚至要求食藥署署長吳秀梅下台，行政院長蘇貞昌自己帶起風向，只批廠商沒按照法規，用未經許可的試劑魚目混珠，吳秀梅該負的責任卻隻字未提；恩恩事件關鍵錄音檔被媒體曝光，蘇貞昌把矛頭指向新北市政府，彷彿中央疫情指揮中心一點事也沒有。一天帶兩個風向，蘇貞昌不累嗎？新北二歲男童恩恩染疫病逝，風波持續擴大，今天有媒體將恩恩延誤送醫的音檔曝光，揭露消防局遲遲聯繫不上衛生局人員，導致送醫時程延誤。蘇貞昌受訪時刻意收起嚴厲語氣，但說話字字衝著新北市政府，「該給的資料就要給，該檢討的地方就要檢討」。簡單幾句話，就把事件定調為錯在新北市府。但問題是，恩恩事件發生之際，依據中央流行疫情指揮中心的指引，確診者不許自行送醫，必須有一定的通報和就醫流程，恩恩事件之後，指揮中心才趕緊修改相關規定，讓緊急的病患可用「可步行或自駕」或「同住親友」接送就醫，甚至開設兒童就醫綠色通道，事過境遷，怎麼可以用後來修正的指引來指責新北處置不當？蘇貞昌應該很清楚來龍去脈，這件事連中央疫情指揮中心都不敢說新北市府有延誤情形，因為新北市府就是依中央的指引行事，如果新北市府有錯，中央有何理由置身事外？但蘇貞昌卻選擇性回應，只說新北府要給資料，該檢討，技巧迴護指揮中心，這樣帶風向，公平嗎？至於吳秀梅引發的爭議，蘇貞昌的態度更奇怪了，如果漁船長樹都可以讓他對公務員生氣半天，食藥署徒具形式審查「富樂快篩試劑」，以致近二百萬劑黑心試劑流入市面，蘇貞昌對吳秀梅的作為竟不以為意，反而跟著吳秀梅一起痛罵業者，把主詞遮起來，還以為是吳秀梅在說話，蘇貞昌如此表態，除了帶風向，還能有其他的解讀嗎？君不見，在蘇貞昌表態之下，民進黨內除了「不聽話」的立委林淑芬依然斥責吳秀梅吃案傷害國人健康，全黨都跟著蘇貞昌定的調子說話，民進黨立法院黨團副幹事長林靜儀要大家把精神放在問題廠商，這些廠商進行違法行為，才是值得被調查單位，幾乎完全附和吳秀梅。黨團幹事長鄭運鵬更離譜，指廠商利用大家對快篩劑有恐慌性需求，透過違法手段趁機牟取暴利，會有用貍貓換太子的狀況，這跟食藥署審查是兩件不同的事，不是食藥署許可有瑕疵，是廠商趁火打劫，更嘲諷國民黨聽不懂道理，是有競爭廠商進口快篩？拼湊的辯詞，簡直比竹篙湊菜刀還離譜，已無下限可言。 蘇貞昌慣於用震怒方式來指揮檢調辦案，但常常是該震怒的不怒，不該震怒卻大動肝火，檢警調因閣揆震怒而發動偵辦的案件，後來被法院打臉的案例並不少見，這次蘇貞昌沒有選擇震怒，但在一天之內帶了兩次風向，真的是比震怒還扯。
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2022-06-21 焦點.食安拉警報
哈根達斯聲明產品未使用環氧乙烷 食藥署：未收到申訴案
食藥署今日公布最新邊境查驗不合格食品，其中竟出現家喻戶曉的法國冰淇淋品牌「Häagen-Dazs」（哈根達斯），分別為3,072公斤的桶裝、2,399公斤品脫包裝的香草口味冰淇淋。食藥署北區管理中心簡任技正吳宗熹表示，這兩批查驗當中，驗出農藥「環氧乙烷」殘留超標，因此將依規退運或銷毀。但哈根達斯總公司表示在製造產品並無使用環氧乙烷，吳宗熹則說，業者應調查製程中是否有相關汙染事件，目前也未收到申訴案。吳宗熹表示，本次由「台灣通用磨坊股份有限公司」進口的2批哈根達斯冰淇淋當中，查驗出台灣法規中不得檢出的農藥「環氧乙烷」殘留，一批為桶裝香草冰淇淋檢出0.071 ppm；另一批品脫包裝香草冰淇淋檢出0.072 ppm。因此全數5471.34公斤的冰淇淋，已依規定銷毀或退運。對於該進口商，吳宗熹表示，會加強邊境抽驗的比率到20%至50%上下，若持續發生違規，則會祭出100%逐批查驗的管理辦法。但是否會針對出口商進行一樣的管制措施呢？吳宗熹則說，在風險管控上，確實需要進行這樣的把控，因此會持續對其他進口商、相同來源的食品進行觀察，並酌情況來做進一步風險管理。針對本次「環氧乙烷」的檢出，吳宗熹說明，大多只有在芝麻等香料上才會使用到環氧乙烷來進行殺菌。但國際上僅美國、加拿大核准，台灣並未核准，由於驗出殘留，已請業者調查源頭的使用狀況，自主調查相關食品上的管控。不過哈根達斯公司昨日也發布新聞稿表示，在得知該狀況後第一時間就進行封倉、停止出貨的做為，並只要在今年4月26日以後購買到相關批號的消費者，都可以持購買證明，到原通路進行退款。哈根達斯也說，全球各地哈根達斯流通販售的產品，皆未獲得任何相關通報，並且全球原料供應商皆遵守歐盟與進口國相關國際法規規範，「哈根達斯產品中並無使用環氧乙烷」，目前正與全球總部積極謹慎的釐清各環節，積極配合台灣主管機關執行相關查驗作業。對此，吳宗熹則說，製造商應該自己去釐清是否有在製造過程中，原物料或是製造流程中使用的儀器是否有所汙染，因此不慎造成環氧乙烷的殘留，這些都要進行釐清。廠商若有疑慮可提出申訴，但吳宗熹表示，目前都還沒有收到申訴案。此外，本周邊境查驗不合格名單中，日本出口的「蜜柑」以及泰國的「青花菜」皆連續第二周上榜。食藥署北區管理中心科長陳慶裕表示，日本蜜柑在半年內以來到第4批不合格，將針對日本輸台的蜜柑，不分進口商加強查驗，提升到20%至50%的抽驗比率。
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2022-06-21 新冠肺炎.COVID-19疫苗
免疫低下病人打疫苗保護力不如一般人！ 醫：國際已有防疫解方
截至6月20日，今年累積新冠肺炎本土病例達330萬2192人，儘管輕症比率達99.61%，但累積1萬2920名中重症個案，已經造成4512人死亡，其中約30%屬於免疫低下的病友，死亡人數僅次於老年人。 台中榮總內科部主任吳明儒表示，美國CDC一再提醒，肥胖、失智、孕婦、慢性三高病友等，因本身免疫力較差，在染疫之後，容易出現併發症，引發重症，死亡風險比一般人來得高，務必評估接種疫苗的必要性，以降低中症重症風險。 至於「高感染風險、高併發疾病風險」等民眾，則令醫界、公衛學界擔憂，包括洗腎、器官移植、骨髓移植、肺阻塞、肝硬化、癌症以及愛滋感染者等，均屬於「易感染、易有併發症」族群，在面對新冠病毒威脅時，更應提高警覺，勤洗手、戴口罩、接種疫苗。 「這正是少部分民眾必須施打基礎加強劑的原因」吳明儒說，指揮中心在公布國內疫苗接種人口涵蓋率時，常提及第一劑、第二劑，以及基礎加強劑、追加劑，其中占比極低的基礎加強劑的適用對象就是指「易感染、易有併發症」族群。 「易感染、易有併發症」族群接種疫苗後，體內所產生的免疫力仍不盡理想，吳明儒表示，中榮最新臨床研究發現，打完兩劑疫苗後兩個月抽血檢驗抗體比率，洗腎患者約95%，但腎臟移植患者僅65%。至於打完三劑疫苗後兩個月抽血，產生抗體的比率，洗腎患者可達99.5%，而腎臟移植患者只有74%。吳明儒說，免疫力低下族群即使施打兩劑到三劑疫苗，很多患者的抗體保護力仍明顯不足。 如何讓免疫低下族群免於新冠病毒的威脅？吳明儒表示，一項有關長效單株抗體的大規模臨床研究證實，免疫力低下族群在接種長效單株抗體的雞尾酒療法後，六個月內可將降低83% 感染風險，且重症、死亡機率也較低。 長效單株抗體的雞尾酒療法已在美、澳及歐盟取得「緊急使用授權」（EUA），並在英國獲得有條件的上市許可，主要適用對象為免疫功能嚴重不足，及施打疫苗後容易產生嚴重副作用的族群。 此外，亞太地區新加坡、日本、韓國也正在審查長效單株抗體雞尾酒療法的緊急使用授權。 吳明儒表示，期待台灣未來也會有多家醫學中心參加該藥物的臨床試驗，日後如果能通過食藥署核准，在台上市，將成為高風險族群的另一項自保考量。 從醫療量能角度來看，免疫低下的病友容易突破性感染，一旦染疫後難以自行清除病毒，恐長期處於確診狀態，以致重症及死亡率較高，醫療支出費用驚人。 目前台灣醫療量能處於飽和狀態，各地專責醫院的醫護團隊疲累不堪，雖有空床，卻可能因為醫護人力不足，而無法收治中重症感染者。 吳明儒說，站在公衛學立場，讓免疫低下族群施打長效單株抗體，確實有其考量的必要性，但最大難題是藥價可能非常昂貴。 多位台灣移植醫學會理監事也表示，器官移植患者免疫力明顯低於一般民眾，即使疫苗打好打滿，但仍有一定風險，非常期待能有價錢合理、安全又有效的長效單株抗體來幫移植等免疫力低下的病患提高免疫力。 我國食藥署尚未核准長效單株抗體，吳明儒提醒，免疫力低下族群應該在指揮中心建議和醫師評估下，盡快接種第四劑疫苗。此外，目前正處於疫情高原期時，病毒就在社區中傳散，務必做好個人防護，戴口罩、勤洗手，保持社交距離，並盡量減少至公共場所，如有類似流行性感冒症狀，應即時就醫。免疫低下族群防疫照護
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2022-06-21 新冠肺炎.預防自保
免疫低下族群防新冠 提高保護力新解方
截至6月20日，今年累積新冠肺炎本土病例達330萬2192人，儘管輕症比率達99.61%，但累積1萬2920名中重症個案，已經造成4512人死亡，其中約30%屬於免疫低下的病友，死亡人數僅次於老年人。台中榮民總醫院內科部主任吳明儒表示，美國CDC一再提醒，肥胖、失智、孕婦、慢性三高病友等，因本身免疫力較差，在染疫之後，容易出現併發症，引發重症，死亡風險比一般人來得高，務必評估接種疫苗的必要性，以降低中症重症風險。至於「高感染風險、高併發疾病風險」等民眾，則令醫界、公衛學界擔憂，包括洗腎、器官移植、骨髓移植、肺阻塞、肝硬化、癌症以及愛滋感染者，這群病患在接種疫苗後，體內所產生的免疫力仍不盡理想。打3劑疫苗 抗體仍不足吳明儒表示，中榮最新臨床研究發現，打完三劑疫苗後兩個月抽血，產生抗體的比率，洗腎患者可達99.5%，而腎臟移植患者只有74%。吳明儒說，免疫力低下族群即使施打兩劑到三劑疫苗，很多患者的抗體保護力仍明顯不足。如何讓免疫低下族群免於新冠病毒的威脅？吳明儒表示，一項有關長效單株抗體的大規模臨床研究證實，免疫力低下族群在接種長效單株抗體的雞尾酒療法後，六個月內將可降低83%感染風險，且重症、死亡機率也較低。最新療法 獲歐美緊急授權長效單株抗體的雞尾酒療法已在美、澳及歐盟取得「緊急使用授權」（EUA），並在英國獲得有條件的上市許可，主要適用對象為免疫功能嚴重不足，及施打疫苗後容易產生嚴重副作用的族群。此外，亞太地區新加坡、日本、韓國也正在審查長效單株抗體雞尾酒療法的緊急使用授權。我國食藥署尚未核准長效單株抗體，吳明儒表示，期待台灣未來也會有多家醫學中心參加該藥物的臨床試驗，日後如果能通過食藥署核准，在台上市，將成為高風險族群的另一項自保考量。
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2022-06-21 新冠肺炎.台灣疫情
新聞眼／食藥署怠忽職守 聽不到道歉
大鑫公司涉嫌以中國製黑心快篩取代美製「富樂」快篩引發爭議，食藥署面對朝野立委的質疑，多次發布新聞稿澄清，但卻始終鬼打牆，不但撇清監管責任、將責任丟給廠商，署長吳秀梅在媒體面前更宛如是無辜受害者，像似被欺負、蒙受冤屈，全然忘了自身怠忽職守，欠國人一個道歉。上周國民黨踢爆「富樂」快篩出現黑心仿冒品，食藥署緊急下架、全面回收，但早在五月十三日，另一家申請進口「富樂」快篩進口的醫優公司就二度行文衛福部提出示警，回收並盤查市面上有無混入快篩仿冒品。食藥署雖說並未漠視這封公文，但事實上就是「消極」應對，且未主動查驗。不肖之徒刻意進口黑心快篩，魚目混珠大賺國難財，違規試劑在市面上流竄、愈來愈多民眾發現快篩採檢連一條線都沒浮現，食藥署在廠商舉報警示後仍後知後覺，可說失職無能。吳秀梅昨日罕見出席疫情記者會，拿手板秀出廠商申請資料，將所有過錯都推給廠商。沒錯，廠商是黑心，但食藥署難道無須檢討先前ＥＵＡ審核流程的荒腔走板？核准緊急使用授權後就能撒手不管？遭批放水、失職、硬拗時，拿圖表手板解釋，難道就能擋住外界砲聲隆隆的指責？吳秀梅對於吹哨者、專營「醫療器材」的醫優大翻舊帳，指稱在三月十八日邊境抽驗時就發現該公司進口貨品中含有「非食藥署ＥＵＡ核准的快篩混入」。相較之下，販售墨水匣、印表機的大鑫公司，除了輕鬆攬下標案，也少邊境查驗，食藥署為何選擇性把關？著實令人想不透。
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2022-06-21 新冠肺炎.台灣疫情
黑心快篩 吳秀梅拿廠商擋箭
大鑫公司涉嫌以黑心快篩試劑魚目混珠，食藥署遭批把關不力、署長吳秀梅涉嫌瀆職包庇。食藥署昨天上午發新聞稿指稱醫優、大鑫等公司送審ＥＵＡ時，檢附資料均註明美製試劑、製造廠在聖地牙哥，下午吳秀梅親上火線表示，ＥＵＡ申請本來沒有要求要查廠報告。針對立委質疑邵博士負責人邵明遠與吳秀梅夫妻私交甚篤，吳秀梅說「我們不認識那個顧問」。吳秀梅在疫情記者會上拿手板秀出廠商提交資料，申請書上寫著「製造廠在美國加州聖地牙哥」，另檢附去年十月四日美國ＦＤＡ核准文件，強調「我們是依照相關資料，還有檢視美國官方ＦＤＡ呈現資料給予ＥＵＡ核准。」食藥署醫粧組簡任技正林欣慧表示，不管醫優公司或大鑫公司，送審ＥＵＡ時檢附資料均稱試劑在美國製造，食藥署確認送審的產品與文件皆符合規範後便核准。她說，因是緊急授權，立法之初就沒有要求查廠報告、原廠授權、供貨證明，申請時如符合特定醫療器材管理辦法，且廠商提交的資料與證明文件相符，就會核准專案輸入。另外，國民黨立院黨團首席副書記長李德維指出，醫優公司去年七月十四日提出富樂快篩ＥＵＡ申請，食藥署須在兩周內准駁或要求補件，食藥署八月四日函文要求補件，醫優公司依規定須在兩個月內完成補件，但疑因「邵博士」介入，醫優在補件到期日後的十天才補件，食藥署在十一月二日正式核發快篩ＥＵＡ。國民黨立院黨團質疑，過兩個月補件期還能核准，是否因為邵博士介入？還是內神通外鬼？吳秀梅都應講清楚。吳秀梅及相關行政官員事前把關不力、事後又卸責，有包庇、瀆職嫌疑，檢調應調查。吳秀梅表示，醫優八月廿六日就已補件，美國ＦＤＡ去年十月四日通過富樂快篩Home test的ＥＵＡ，因此醫優在十月十四日申請變更要換成Home test，並非超過補件時限。吳秀梅還說，今年五月十三日醫優公司自請廢止ＥＵＡ前，食藥署三月十八日邊境抽驗時就發現「非食藥署ＥＵＡ核准的快篩混入」，當時便不准輸入，要求退運銷毀。最近在邊境、市場均持續抽驗進口快篩，針對取得核准ＥＵＡ的快篩進行能力測試。民進黨團幹事長鄭運鵬說，不肖廠商透過違法手段乘機賺暴利、貍貓換太子，跟食藥署審查是兩件不同事情，不是食藥署許可有瑕疵，是廠商趁火打劫、發國難財。
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2022-06-21 新冠肺炎.台灣疫情
單日確診降回3萬例 死亡數居高不下
六都確診病例 均降逾三成新冠肺炎本土確診人數昨天新增三萬五五九六例，是五月五日以來首度降至三萬多人，指揮中心代理發言人羅一鈞說，「減少的趨勢有出來」，六都均降了三成以上，預估本周單日病例數將在五萬以下。不過，昨新增一四四例死亡、二九五例中重症個案，累計中重症一萬二九二○例、死亡四五一二人。新光醫院副院長洪子仁表示，本土確診數持續緩降，中南部正脫離高原期，但近兩周單日死亡人數幾乎維持一五○人左右，居高不下；紐西蘭確診數達高點後的一個月，死亡數才略降，但仍在高原徘徊，預估國內死亡個案在短時間內仍難以明顯減少。另外，機場邊境採檢又攔截Omicron新亞型變異株BA.4及BA.5境外移入確定病例，共十男、七女。還出現首例本國籍小於十歲幼兒個案；幼兒Ct值廿七、無症狀，基因定序BA.4，為目前第二例亞型變異株兒童案例。累計已攔截到六十五例新亞型變異株，包括十一例BA.4及五十四例BA.5，不論BA.4及BA.5，均以美國抵台者最多。2.5萬人入境總額 暫不調整部分專家認為，BA.4、BA.5恐將於二到四周內入侵國內社區，羅一鈞不認為會這麼快，但指揮中心嚴陣以待；為避免變異株入侵太快影響醫療量能，邊境防疫無法短期內進一步鬆綁，本周暫不調整每周二點五萬人次入境容額上限，將視六月十五日起入境檢疫「三加四」新制執行狀況再討論是否調整。羅一鈞表示，目前BA.2仍為國內強勢主流病毒株，被BA.4、BA.5取代需有兩大條件，一為BA.2流行明顯下降，再者是疫苗施打如果出現停滯狀況；目前一、二劑兒童疫苗接種速度較快，七月將開放六個月至六歲幼兒接種莫德納疫苗，因此國內在面對BA.4、BA.5變異株入侵時，有著不錯的利基。兒童ＢＮＴ第二劑 明將開打昨新增死亡個案中，年紀最輕為廿多歲男性，曾接種三劑疫苗，有神經疾病和氣切病史，十三日確診，住院檢查發現肺炎和呼吸衰竭，十七日不治。另增一名兒童重症，患慢性心肺及神經系統疾病的一歲男童，十一日發燒快篩陽性、十三日咳嗽及活力下降，十五日因嗜睡及呼吸急促就醫，仍在加護病房救治。十二歲以下兒童重症累計六十三例，有十八名幼兒死亡。食藥署日前通過六個月以上到六歲幼兒莫德納疫苗ＥＵＡ，羅一鈞表示，本周將舉行ＡＣＩＰ專家會議討論接種政策，預計七月初到貨四十五萬劑，供九十萬名幼兒接種。昨第三批兒童ＢＮＴ疫苗到貨五十點四萬劑，加上前兩批剩餘的卅萬劑，有八十多萬劑可供兒童施打第二劑，預計六月廿二日開打。
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2022-06-21 新冠肺炎.台灣疫情
快篩劑疑雲添一筆？ 韓國原廠澄清：在台合法取得EUA
大鑫公司黑心快篩議題延燒，日前本報記者調查發現，食藥署許可的快篩中，有一款韓製快篩「STANDARD Q COVID-19 Ag HOME Test」，也曾在同一時間遭美國FDA警示，要求下架。不過，韓國SD BIOSENSOR 公司今天發布新聞稿澄清。快篩試劑「STANDARD Q COVID-19 Ag HOME Test」韓國原廠，今透過台灣代理商標準生技醫藥公司發布新聞稿，表示先前報導指出韓國 SD BIOSENSOR INC 生產的「STANDARD Q COVID-19 Ag HOME Test」曾遭美國FDA示警下架，原廠表示，SD BIOSENSOR Inc的「STANDARD Q COVID-19 Ag HOME Test」並未在美國申請 EUA。SD BIOSENSOR Inc表示，原廠在美銷售產品為「COVID-19 At Home Test」是由羅氏代為申請EUA，屬合法產品；強調美國FDA並非針對「STANDARD Q COVID-19 Ag HOME Test」產品的效能或是使用安全示警，而是示警「STANDARD Q COVID-19 Ag HOME Test」並未在美國申請 EUA 使用，在美國需購買有通過 FDA 的EUA審核才可購買。至於白千層公司以「美國FDA核准」字樣在宣傳上使用，SD BIOSENSOR Inc 表示，這些行為都屬該代理商個人行為，與 SD BIOSENSOR Inc、標準生技醫藥無關。SD BIOSENSOR Inc 強調，台灣申請EUA上市的「STANDARD Q COVID-19 Ag HOME Test」在除美國以外地區都可合法申請EUA上市，包含韓國，新加坡等國已經採購數億劑；同時，台灣實名制快篩中進口和銷售的羅氏快篩，也都是 SD BIOSENSOR Inc 負責生產製造，請台灣消費者安心使用 STANDARD Q COVID-19 Ag HOME Test。
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2022-06-20 新冠肺炎.台灣疫情
黑心快篩燒不停 吳秀梅上火線 拿廠商申請資料反擊
大鑫公司的黑心快篩事件仍未平息，食藥署連日發新聞稿澄清，食藥署署長吳秀梅更說：「難道不是應該譴責違法廠商嗎？」連番舉動卻讓藍綠立委齊聲砲轟。吳秀梅今日親上火線再度強調，是被核准EUA的廠商魚目混珠，在4月26日申請書上廠商填寫「製造廠在美國加州聖地牙哥」，也用美國拿到的EUA來申請台灣EUA，檢調已經在調查，廠商不法的冒用行為。吳秀梅表示，食藥署4月26日收到廠商申請快篩EUA時，申請書上明列「製造廠在美國加州聖地牙哥」，也提供相關說明函上也明列，第一項「面緊急公共衛生情勢需求」、第二項，「申請專案輸入是美國Acron公司生產製造已經獲得EUA的快篩試劑，是美國Acron公司生產製造。」並檢附美國FDA去年10月4日核准的文件，申請台灣EUA。「包括外包裝，也是呈現美國公司名稱。」吳秀梅強調，食藥署是依照特定醫療器材專案核准製造輸入辦法第9條第2項辦理，「若有在一些國家有核准的也可以取代相關文件，所以循這樣的辦法第2項可看到，得以核准證明代替部分文件。」食藥署上網查時美國FDA官網公布的外盒資料也與廠商相同，另外美國事實清單中，相關製造廠資訊也一樣在加州聖地牙哥，因此食藥署依照相關資料和美國官方資料給予EUA核准。吳秀梅指出，「我們給他的函和附件都明列製造廠名稱和地址，生產國別是美國，後續廠商自己用了一些不一樣的產品，到香港改包裝混充到台灣，檢調已經在調查，不法的冒用，會依照醫療器材管理辦法61條，可處以5年以下或2000萬的罰款。」吳秀梅補充，今年5月13日醫優公司自請廢止EUA，是因為3月18日就有報關輸入快篩，但邊境抽驗看到有「非食藥署EUA核准的快篩混入」，因此就不准它輸入，後續也會有相關裁罰，將要求退運銷毀，對於業者也有法源可做後續處罰。吳秀梅強調，食藥署本來因應變異株，就會針對核准EUA的快篩進行能力測試，所以邊境、市場都會持續進行抽驗。同時，有媒體提問食藥署未針對大鑫公司要求查廠，是否是署長的過失？吳秀梅則回應，「當時我們制定EUA辦法時，就是為了趕快因應緊急公衛情勢，與一般查驗許可不同，EUA本來就沒有要求要查廠報告，可依照（廠商）所檢附資料看，是否可符合緊急公衛需求。」強調本來法規上就沒有要求，食藥署一直都是依照規定審查辦理EUA。此外，國民黨立院團質疑補件日期過了仍接受廠商補件，以及與邵博士與吳秀梅夫妻之間的關係？吳秀梅則說，補件廠商是醫優公司，去年7月16日申請的是快速試劑，因為申請的不是家用試劑，檢附的性能報告、文件也都不夠，所以要求補件8月4日通知發文補件。因此在8月26日補件後就審核通過；那美國FDA是去年10月4日通過該牌Home test的EUA，所以廠商申請變更，並且附上美國通過的資料來申請，不是超過補件時限。他們是在期限內補件，我們審核，但廠商後來又申請變更。至於邵博士的關係部分，吳秀梅否認：「我們不認識那個顧問。」
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2022-06-20 新冠肺炎.COVID-19疫苗
趕6/22開打 兒童BNT疫苗50.4萬劑今到貨
指揮中心日前宣布兒童疫苗兩劑間隔從12周縮短至四周，且兒童BNT疫苗則預定6月22日開打。代理發言人羅一鈞表示，今天兒童BNT疫苗再到貨50.4萬劑，效期至今年9月30日。另六個月至六歲幼兒莫德納疫苗，將於本周一或三舉行ACIP會議，並同步採購。預計七月初可到貨45萬劑給90萬名幼兒接種，也會和地方政府準備後續幼兒接種作業流程。日前外界關心後國內BNT兒童疫苗到貨約110萬劑，後續110萬劑何時可到貨，是否可銜接上第二劑接種。當時疫情監測組組長周志浩表示，待飛機航班安排好會再報告。羅一鈞則於6月15日表示，莫德納疫苗依縣市規劃，只要規劃完成就可開打，沒有時間點；兒童BNT疫苗則預定6月22日開打，詳細時程依地方政府規劃公布。針對幼兒BNT疫苗部分，羅一鈞表示，幼兒疫苗與跟先前訂購的兒童疫苗為不同包裝劑型，還在另外洽談合約中；同時也會督促廠商進快遞送資料至食藥署進行審查。今年第三批採購BNT兒童劑型疫苗50.4萬劑，於今日上午抵達桃園國際機場。本批效期至今年9月30日，目前共有161.28萬劑到貨，分別為首批5月16日77.76萬劑、第二批5月30日33.12萬劑及本批50.4萬劑。指揮中心已於今年4月28日與香港復星公司及德國BNT公司簽署苗供應合約，並與美國Pfizer公司及德國BNT公司簽署兒童疫苗補充合約，預定供應220萬劑兒童劑型及180萬劑成人劑型疫苗做為基礎劑、基礎加強劑或追加劑使用，並視需求擴充400萬劑成人劑型疫苗。
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2022-06-20 新冠肺炎.台灣疫情
黑心快篩被指甩鍋 食藥署：廠商EUA資料皆填「美國製」
大鑫公司涉嫌黑心快篩試劑風波仍在延燒，國民黨立委林奕華針對食藥署說法再度質疑，表示富樂官網上不論是歐版或美版快篩，皆標示「中國大陸製」，認為食藥署仍在推諉。食藥署今日新聞稿再度澄清，指出醫優公司與大鑫公司在送審EUA時，產地皆填寫「聖地亞哥場製造」，若有不實輸入將溯及既往追究。根據林奕華踢爆，富樂快篩不論是歐版的「Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test （Self-Testing）」或美版的「Flowflex COVID-19Antigen Home Test」官網製造地點都是中國大陸，質疑食藥署仍在推諉。對此，食藥署醫粧組簡任技正林欣慧表示，不管是醫優公司還是大鑫公司，在送審EUA時檢附的資料都是美國製造，製造廠皆填寫聖地亞哥，因此食藥署通過審查時確認送審的產品與文件皆符合規範便核准EUA。至於當時是否查驗兩家公司實際進口的產品與EUA文件相符？林欣慧則解釋，因為是緊急授權的概念，立法之初就沒有要求查廠報告、原廠授權、供貨證明等等，申請時符合特定醫療器材管理辦法，廠商提交的資料與證明文件相符，就核准專案輸入。林欣慧強調，食藥署核准EUA的是醫優公司、大鑫公司填報在「聖地亞哥製造」的快篩試劑，所以後面如果進來的卻是中國製造的產品，食藥署都會加強處理，不論醫優公司是否自請廢止EUA都會溯及既往辦理。林欣慧也指出，醫優公司曾於111年3月28日報關輸入4890組Home Test產品，其輸入產品混有Home Test及「Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing)」，故因數量及產地與報關資料不符，遭關務單位攔查轉知後，食藥署依關務單位之轉知，已移請地方衛生局調查處理。食藥署表示，若業者以非核准產品混充偽冒EUA核准產品，如經調查涉擅用或冒用本人或他人合法醫材之名稱、說明書或標籤，依醫療器材管理法第61條規定，處五年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣二千萬元以下罰金；如涉屬未經核准擅自輸入，依同法第62條規定，處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一千萬元以下罰金。
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2022-06-20 新冠肺炎.台灣疫情
新聞眼／吳秀梅甩鍋廠商 食藥署審假的？
大鑫資訊公司黑心快篩事件延燒，早在三月一日美國FDA就針對「富樂」快篩提出示警，切莫販售。食藥署卻不當一回事，幾無後續動作；直到地檢署展開調查，朝野立委撻伐食藥署的失能，食藥署署長吳秀梅面對媒體時，卻彷彿局外人，一句「應被譴責的是違法廠商才對」，把責任全丟給廠商。要說廠商「無良」，那食藥署豈不是「無能」，在審查快篩試劑EUA審查上，可說是荒腔走板。先前資本額僅二百萬的前小吃店「高登環球生醫」竟可獲得十六點五億中央快篩採購標案，五月四日遭國民黨爆料，高登棄標退出標案。但對比自去年六月起，食藥署陸續收到四十件廠商申請進口唾液快篩，但均以「資料不齊」打了回票，許多廠商抱怨，與食藥署公文來回三個多月，就是無法取得EUA的唾液快篩，最後紛紛打退堂鼓；但神奇的是，「福又達」公司申請韓國製「福吉美唾液快篩」EUA，卻能火速通關，四月十五日遞交申請、四月十九日食藥署通知補件，四月廿九日核准EUA申請。後來外界揭露，原來「福又達」創辦人是高端副董事長兼總經理陳燦堅，大家這才恍然大悟為何前面廠商會遭食藥署一卡再卡。也就是說，當食藥署想卡的時候，就會嚴加審查，當老早被外界一再示警的快篩，卻能照樣通過EUA，出包了，吳秀梅居然又擺出一副「不干我事」的姿態，也真是令人開了眼界。現在更被發現還有其他同樣未經過美國FDA核准且示警的快篩，也獲得食藥署EUA，廠商還大剌剌在官網宣傳獲美國FDA，顯然亂象不只一樁。對於外界批評，食藥署總找出推拖之詞，例如，「EUA審核流程很多時候都是防君子不防小人」，更荒謬的是，吳秀梅居然卸責給違法廠商，似乎忘記自己為主管機關，難道食藥署的EUA都是審假的嗎？從去年一路為高端疫苗開綠燈，到今年的快篩，吳秀梅真是讓人見識到好官我自為之的最高境界了。
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2022-06-20 新冠肺炎.台灣疫情
又一韓製快篩劑遭美FDA下架 疑雲添一筆
大鑫資訊代理的富樂快篩疑雲持續延燒。大鑫被揭發的關鍵，是今年三月初美國食品及藥物管理署（FDA），曾對ACON的一款FLOWFLEX快篩發布警訊，指其並未通過FDA許可，不許販售，應全面下架、回收。但經查，目前食藥署許可的快篩中，另有一款韓製快篩，也曾在同一時間遭FDA警示，要求下架；但進口商在宣傳時，竟仍以「美國FDA批准」做宣傳。記者查證FDA官方網站，發現食藥署批准的進口快篩試劑，曾遭FDA示警要求下架、回收者，除ACON銷往歐洲等其他地區的FLOWFLEX快篩，今年三月，韓國SD Biosensor Inc生產的「STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test」，也遭FDA發布警訊，指出這款快篩未獲得FDA授權或批准在美國銷售、使用，如果使用這款快篩，可能會出現錯誤結果的風險，民眾不應使用，廠商應全面下架、回收。而同品名快篩，從去年到今年五月，共有三家廠商向食藥署提出輸入申請，分別是在去年七月和今年五月獲得許可。不過去年七月申請的廠商，上周五主動申請註銷。而目前已申請通過快篩進口的兩家廠商，至少有一家在宣傳網頁上，仍書寫著「美國FDA批准使用」文字；另一家生技公司，則是今年四月廿九日才成立。從FDA對韓國SD快篩的警示內容看，與ACON的FLOWFLEX快篩被警示的情況幾乎完全相同。兩家公司都有生產二款不同快篩，其中一款獲得FDA核准，另一款則否，且因在美販售遭到FDA提出下架、回收警示。但在台灣申請許可情況則並不相同，申請ACON的FLOWFLEX快篩進口的兩家廠商，都是以美國FDA許可的商品進口；申請韓國SD快篩進口的廠商，是以歐盟許可的型號向食藥署提出申請；但宣傳為「美國FDA准許」，則恐有違法之虞。對此，食藥署藥粧組回應，美國FDA二月四日及三月一日針對韓廠的「STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test」快篩發布警示時，食藥署已即時監控。但由於業者送審資料皆符合審查法規，食藥署確認該產品安全、效能及品質後予以核准，目前仍為合法輸入的商品。食藥署表示，美國FDA的警示重點是該試劑尚未通過EUA，不得在美銷售，並未針對有效性、安全性等進行評估，食藥署未再針對該產品進行安全性抽驗調查。至於有廠商以「美國FDA核准」作為宣傳重點，還需進一步釐清。
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2022-06-19 新冠肺炎.台灣疫情
食藥署證實 未要求大鑫EUA查廠報告
大鑫資訊公司進口美國「Flowflex富樂」快篩，被質疑「黑心快篩」，執行長黃南競等人遭調查。衛福部稱大鑫ＥＵＡ（緊急使用授權）審查過程沒問題，核准的是美國廠生產的富樂快篩，但國民黨立委林奕華調查發現，根本沒有美國製的富樂；民進黨立委林淑芬也點名食藥署長吳秀梅下台負責。消息人士指出，大鑫申請ＥＵＡ送件過程，食藥署並沒有要求查廠報告。吳秀梅昨晚證實，ＥＵＡ的醫材審核所需檢附的文件中，並沒有包含查廠報告，僅有非ＥＵＡ的醫材才需要查廠報告。至於朝野立委要求下台，她說，食藥署是審核把關的單位，廠商送來的資料不正確、給錯誤的東西，不是應該譴責違法廠商嗎？行政院長蘇貞昌昨說，相關的疫苗、醫材及任何進口貨物，政府都是由各有關單位嚴謹把關。至於廠商違法行為，蘇揆認為，應該要嚴查嚴辦、追究責任，且對於不合格的相關任何醫材或者藥物，都會予以銷毀。消息人士指出，美國艾康公司的富樂快篩，生產地確實在中國，但ＥＵＡ送件申請的過程，食藥署並沒有要求查廠報告，因此大鑫通過的ＥＵＡ申請文件中，並沒有附「生產工廠」查廠報告及生產所在地的資訊。該人士表示，食藥署要求大鑫送件申請ＥＵＡ文件當中，包括美國食品藥物管理局的ＥＵＡ、以及富樂快篩的原廠說明書，兩項提到富樂快篩製造商資訊的，都是富樂快篩原廠製造商美國艾康公司的美國地址，所以食藥署認定核准的富樂是「美國製造」，但就艾康、富樂快篩的官網資訊來說，富樂不管各種規格，都是在中國的工廠生產。據指出，當時富樂快篩是否獲得美方ＥＵＡ，才是食藥署的審查重點，所以就算大鑫沒被要求交真正查廠報告，食藥署也會核准。林奕華表示，不論富樂快篩是美國或歐洲流通的規格，都是中國大陸杭州的工廠所生產，只是總公司地址在美國的聖地牙哥，衛福部應公開大鑫快篩ＥＵＡ的送審資料。國民黨質疑 跨部會包庇國民黨立委費鴻泰也說，大鑫進口的快篩，包裝上的產地、國際條碼都標錯，卻能取得ＥＵＡ，其中關務署在富樂快篩入關時「一件都沒查」，質疑衛福部、食藥署到關務署是跨部會包庇。
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2022-06-19 新冠肺炎.專家觀點
幼兒等BNT？ 專家：有疫苗就打
衛福部食藥署已核准六個月至五歲兒童莫德納疫苗緊急使用授權（ＥＵＡ），指揮中心代理發言人羅一鈞表示，原先採購合約已包含幼兒莫德納疫苗，目前正在洽談劑量、到貨期程，希望七月到貨，完成檢驗封緘後，預計可在七月中下旬開打，前提是本周順利舉行ＡＣＩＰ專家會議，討論接種條件等。部分家長期待輝瑞ＢＮＴ幼兒疫苗，羅一鈞表示，目前仍和廠商洽談中，因資料尚未送至食藥署審查，會同步請廠商盡速提供資料。專家表示，莫德納疫苗以及輝瑞ＢＮＴ疫苗效果相差不遠，因應後續秋冬疫情，建議符合資格者，有疫苗就先打。本土確診案例已破三百萬人，零到九歲占染疫人口的一成，不但有一定比率成為中、重症，且腦炎比率高於其他國家。林口長庚副院長邱政洵表示，美國ＦＤＡ專家全數通過莫德納以及輝瑞ＢＮＴ疫苗用於六月大到五歲兒童，其實著眼於秋冬疫情，國外正流行BA.4、BA.5，須全力避免幼兒重症。台大兒童醫院院長黃立民表示，一歲以下兒童染疫出現重症比率高，兩款疫苗都屬於ｍＲＮＡ疫苗，效果差不多，由家長決定要選擇哪一款疫苗，但建議只要符合資格，就要施打；後續可觀察副作用，目前已知莫德納的副作用相對較多，特別是高燒比率約在百分之三到四間。邱政洵表示，現在接種疫苗目的不是避免感染，Omicron變異株免疫逃脫機率愈來愈高，打疫苗主要是防範重症。台灣目前Omicron疫情降溫，但仍以BA.2為主要流行株，未來可能面對BA.4、BA.5，相信後續還會有下一波疫情再起，此時讓六個月至五歲的孩子接種疫苗，絕對是超前部署。國內也核准Novavax疫苗專案輸入，羅一鈞表示，希望七月能到貨，但確定時間仍要在和ＣＯＶＡＸ確認。
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2022-06-19 新冠肺炎.專家觀點
獨／因應BA.4、BA.5疫情 張上淳曝未來監控要做這件事
國內新冠疫情逐漸趨緩，但Omicron亞型變異株BA.4、BA.5的挑戰，隨之而來。指揮中心專家諮詢小組召集人、台灣大學副校長張上淳說，目前看來BA.5比BA.4更占優勢，依國外經驗，未來再有第二波疫情，「這是很有可能的事情。」張上淳建議，現在就是努力監測，除邊境監測外，當BA.4、BA.5進入社區後，也會針對確診者周邊接觸者進行病毒基因定序檢測，期望能夠早一點「減災」，延緩疫情傳播。張上淳今參與國衛院與聯合報共同舉辦的「2022高齡心理健康照護論壇-銀向樂齡生活的必修課」接受訪問時，特別分享對疫情的看法。張上淳說，要完全阻隔BA.4、BA.5不進入國內，「那是不太可能的事情」，尤其此波BA.2疫情尚未完全趨緩，若BA.4、BA.5又進入國內攪局，那麼疫情可能會再向上攀升、再往上疊加，「那就不是很好」，因此現在一定要先讓BA.2疫情趨緩，即便往後BA.4或BA.5進入社區再有一波疫情，但或許會比現在這一波小一點。因此目前入境者採「3+4」檢疫期，還無法放寬至「0+7」。張上淳說，當時專家諮詢小組提供給指揮中心建議，就是不能馬上放寬至「0+7」，而是先採取「3+4」檢疫期，前3天是禁止外出，後4天若沒有緊急事情，原則上也最好不要外出，但商務人士不得不外出，那就是快篩監測，避免病毒擴散。而何時可以放寬為「0+7」，張上淳說，至少要等這一波疫情過去。張上淳說，國內新冠疫情前年爆發，當時採用圍堵防疫措施，為的是要爭取時間，等待新冠疫苗及治療藥物問世，即使圍堵不成功，也採用減災方式，減少病毒傳播，一樣是在爭取時間，並期待疫苗出來後，接種率若達到6至7成應有群體免疫效果，阻止病毒傳播。但多變的新冠病毒帶給公衛界、醫界諸多挑戰，超乎大家預期。張上淳指出，新冠病毒容易突變，這是大家都知道的，但疫苗問世後，雖然減少了重症、死亡，但對阻止病毒傳播不夠理想，幫助有限，因打了疫苗還是感染，這是他感到遺憾的事，若疫苗可有效阻止病毒傳播，國內疫情會更好。張上淳說，打疫苗目的為減少感染及傳播，如B肝疫苗等，但新冠疫苗無法阻擋病毒傳播，造成今年國內面對疫情挑戰，這只能說新冠病毒演化真的「超級快」，以及病毒與疫苗間互相作用的結果。張上淳強調，高齡者等脆弱族群仍一定要接種疫苗，符合資格者應打第4劑疫苗，雖然有人認為，第4劑追加劑的免疫反應與第3劑差不多，但對脆弱族群仍有保護力，若擔心疫苗副作用至今還沒有打疫苗的人，食藥署已核准蛋白疫苗Novavax就非常適合，它就是傳統蛋白疫苗，常見副作用就接種部位痠痛等。往後台大也會針對Novavax疫苗是否可當作追加劑進行研究。至於新冠疫情何時流感化？張上淳說，這須看未來疫情發展情形，當感染人口愈來愈多，重複感染者也增加，但症狀卻愈來愈輕微，重症患者沒那麼多，就像每年流感來臨的狀況，如現在南非就是如此，該國人口幾乎已百分之百染疫。而傳染病分類何時從第五類降為第四類？張上淳說，最好的降級時機就是看全民對死亡人數的看法如何，再來就是當台灣像美國一樣，對確診者不用再強制隔離，視為感冒在家自己休養時，就有降級的可能。國內防疫2年多來，雖然現今社會上對疫情管控有些雜音。但張上淳認為，面對這一波疫情，台灣死亡率還是很低，2年來，台灣表現一直很好，他請大家回想一下，2年前歐美各國面對疫情災難時，醫療體系崩潰的狀況，現今台灣是處在2年前的歐美情形，但醫療狀況並沒有那麼糟糕，這段期間，台灣也有藥廠研發出疫苗，這對國家是很重要的。面對即將到來的暑假，大家是否可以放心旅行，張上淳建議，這端看個人對疫情的態度，是可以稍微放心，但不代表不會感染，若民眾認為可與病毒共存，承擔一些風險，心情上就能放鬆一些。
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