2022-07-14 新冠肺炎.預防自保
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2022-07-12 焦點.食安拉警報
土耳其玫瑰果醬驗出非法著色劑 邊境攔下退運
食藥署今天公布邊境查驗違規產品，3款印尼泡麵及1款越南泡麵因調味料包農藥超標遭攔下，另有1款土耳其玫瑰果醬驗出有致癌疑慮的非法著色劑「偶氮玉紅」，全數遭退運銷毀。衛生福利部食品藥物管理署今天上午公布最新邊境查驗不合格名單，共有21款進口食品與食品容器具遭邊境攔下，全數退運銷毀，並未流入市面。近來頻頻違規的進口泡麵再次上榜，這次共有4款進口泡麵，3款印尼泡麵均由水枔實業有限公司從印尼進口，分別為「MIE SEDAAP INSTANT 速食麵（青檸風味）」、「SARIMI 速食湯麵（牛肉丸風味）」及「MIE SEDAAP速食麵（特色咖哩風味）」，均為調味料包、油包或粉包檢出農藥超標，1068公斤遭退運銷毀。另有1款是由億瓏貿易有限公司從越南進口的「Omachi 排骨風味麵」，粉包檢出殘留農藥超標，720公斤遭邊境攔下。值得注意的是，這次的違規名單中還有1款「FALAFEL KING玫瑰果醬」被驗出有致癌風險的非法著色劑。這款玫瑰果醬是由中東冠軍有限公司自土耳其進口，檢出不得使用的著色劑「偶氮玉紅」，38公斤遭退運銷毀。林口長庚醫院臨床毒物中心主任顏宗海接受中央社記者訪問時表示，「偶氮玉紅」是一種著色劑，許多國家都不准用於加工食品，主要是它可能導致敏感族群出現過敏反應，也是世界衛生組織國際癌症研究機構名列的第3類致癌物，認為有致癌疑慮，但暫時無法判斷風險。
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2022-07-12 焦點.食安拉警報
中國出口不合格食品佔1/3 孜然驗出「9種農藥」超標
食藥署今公布最新邊境查驗結果，中國大陸出口之不合格食品就佔了三分之一，其中更出現3種菇類，總量達8,280公斤，其中一批「茶樹菇」農藥更是超標了27倍。許多國人喜愛的辛香料「孜然」甚至被驗出含有9種農藥殘留超標。食藥署表示，目前不合格食品已全數退運或銷毀，但針對累犯2次的廠商，皆要求提交改善報告。食藥署本周在邊境查驗到3批不合格的中國大陸出口菇類，分別為「金仁豐實業有限公司」以及「可誠貿易有限公司」進口的2批「茶樹菇(DRIED AGROCYBE)」，總量為300公斤、4,800公斤。同時，「可誠貿易有限公司」也進口了一批3,180公斤的「鹿茸菇(CLAVULINA CRISTATA (FR.) SCHROET)」。食藥署北區管理中心科長陳慶裕表示，這3批中國出口的菇類皆與前幾周連續上榜的「乾猴頭菇」相同稅號，因此是在逐批查驗的管理措施下揪出，三批都有農藥殘留量超出規範的狀況，其中金仁豐實業有限公司進口的茶樹菇，殘留芬普尼0.054 ppm，超出定量極限為0.002 ppm，超標27倍。陳慶裕說，由於可誠貿易有限公司六月內已累計4批不合格進口紀錄，因此已在上周要求它30天內提出預防改善措施，目前尚未收到報告。同時，由「寶之川股份有限公司」進口200公斤的孜然，被檢出亞滅培0.11 ppm、亞托敏0.09 ppm、貝芬替0.24 ppm、佈飛松0.17 ppm、三賽唑0.31 ppm、芬普尼0.004 ppm、陶斯松0.07 ppm、得克利0.07 ppm及賽洛寧0.06 ppm等9種農藥殘留超標，其中三賽唑更為不得檢出的農藥。中國不合格食品部份還有，「東泉生技有限公司」進口的684公斤「荔灣七葉膽(七葉膽)」重金屬鎘含量超標；「誠麗實業股份有限公司」進口的2,000公斤「A級速凍覆盆莓(IQF RESPBERRY)」農藥殘留超標；「庫雷斯國際事業有限公司」進口的125公斤「藍莓粉(Blueberry Powder)」防腐劑超標。光是本周食藥署公布的21項不合格食品中，中國的不合格食品就佔了7項，若算入食品容器則共有8項不合格，佔榜超過三分之一。其餘國人常購買的不合格食品中，有「商田實業有限公司」進口的日本「YAJI CO., LTD.蜜柑(FRESH SATSUMA MANDARIN(MIKAN))」230.4公斤，陳慶裕表示，業者為二犯，因此會要求提出改善報告；淞岳國際有限公司進口的美國「FRESHKIST西芹(FRESH CELERY)」15,168公斤為初犯。食藥署表示，所有不合格食品皆已退運或銷毀。
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2022-07-08 新冠肺炎.COVID-19疫苗
莫德納次世代疫苗來了？ 指揮中心：準備就緒可望10月到貨
Novavax疫苗尚有100多劑未到貨，外界關心，何時可到貨？以及次世代疫苗採購情形，預計何時到貨及開打時程？指揮中心發言人莊人祥表示，民眾接種Novavax疫苗踴躍度，還需要觀察，並視各縣市施打狀況，如果打的多，當疫苗剩餘量低於15萬劑前，指揮中心就會開始加訂。次世代疫苗方面，莊人祥說，指揮中心今年已與莫德納簽訂採購2000萬劑疫苗，包括一般及次世代疫苗，現在進口900多萬劑，還有1000多萬劑可以進貨，依莫德納於國外研究，預計9月底、10月初可完成美國EUA，如果進度順利完成，同步也會請莫德納提供送審資料，台灣如果也獲得EUA，並都準備好，就能於10月進口到台灣。國內第4劑新冠疫苗開打，指揮中心表示，針對第2次追加劑，也就是第4劑疫苗，有些醫療院所、民眾還不了解，因此針對對象進行說明與衛教，目前開放施打對象為65歲以上長者，長照機構住民，與18歲以上免疫不全及免疫低下且病情穩定者，因有些醫院會誤以為接種對象一定要65歲以上，在此特別說明，18歲以上有免疫不全、低下等都可接種。莊人祥說，18歲以上免疫不全及免疫低下且病情穩定者，包括正在進行或1年前曾接受免疫抑制治療的癌症患者、幹細胞移植患者，以及中度嚴重免疫不全，洗腎，HIV陽性等患者，或使用高度免疫抑制藥物、過去6個月接受放化療者，或其他經醫師評估免疫力不全等可以打基礎加強劑者。另外，可自行評估風險接種者，如醫事人員、機場港埠、居家檢疫相關工作人員、社福機構與照顧系統等，與第一次追加劑間隔5個月或150天以上，就是可以打第四劑至於，6個月到5歲兒童莫德納疫苗是否於7月21日開打？莊人祥說，依食藥署進度，應於20日完成封緘，21日配發，經各縣市配送到醫療院所，是否21日開打，將視各縣市狀況。
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2022-07-06 新冠肺炎.COVID-19疫苗
QA整理包／幼兒莫德納21日開打 常見副作用有哪些？會引發心肌炎嗎？
指揮中心發言人莊人祥表示，45萬劑幼兒莫德納疫苗於7月6日上午抵台，預計7月21日起分送至各縣市，屆時將提供6個月至5歲幼兒接種。幼兒疫苗劑量到接種部位都和成人不同，也有家長擔心副作用，「聯合新聞網」整理了8個QA，一次解答。Q1：幼兒施打疫苗安全嗎？A：台大醫師李秉穎指出，幼兒感染新冠肺炎的風險遠高於流感等其他疾病，新冠肺炎對幼兒的危害也高於流感，因此建議幼兒接種疫苗防止中重症，且幼兒接種疫苗的整體效益大於風險。Q2：幼兒施打疫苗的劑量及間隔為何？A：食藥署表示，經整體評估其有效性及安全性，並考量國內緊急公共衛生需求，與會專家建議核准莫德納疫苗緊急使用授權，可適用於6個月至5歲兒童的基礎接種，施打兩劑，每劑0.25ml（含25微克的mRNA），施打間隔28天。Q3：幼兒施打莫德納疫苗的接種位置？A：指揮中心表示，接種部位建議未滿2歲的嬰幼童接種大腿前外側股外側肌、2歲以上幼童則接種在非慣用手的上臂三角肌。台大醫師李秉穎解釋，由於幼兒手臂皮膚較薄，因此2歲以下就建議打在大腿外側，2歲以上由於手臂三角肌比較肥厚，即可打在手臂，而染疫幼兒則建議間隔3個月後再接種疫苗。Q4：接種疫苗後常見的副作用有哪些？A：6個月至5歲幼兒接種後可能發生的常見副作用，如躁動哭鬧、接種部位疼痛、嗜睡、食慾不振、發燒、注射部位紅斑及腫脹等。如出現發燒超過48小時、嚴重過敏反應如呼吸困難、氣喘、眩暈、心跳加速、全身紅疹等不適症狀，應速就醫釐清病因。Q5：接種疫苗後出現副作用時，要如何通報？A：指揮中心表示，接種後可透過接種單位提供的QR code掃描加入Taiwan V-Watch疫苗接種-健康回報，協助家長關注子女皆種後狀況，提升對新冠疫苗安全性監測、相關官宦照護及因應效率。Q6：幼兒接種疫苗後會引發心肌炎／心包膜炎嗎？症狀有哪些？A：李秉穎表示，心肌炎是指心臟肌肉發炎，心包膜炎是包圍心臟周圍的纖維組織發炎，這兩個情況可以單獨或同時發生。通常極少數個案發生在接種後14天內，較常發生在接種第二劑之後以及年輕男性身上。因此如果接種疫苗後28天內出現心肌、心包膜炎症狀，如胸痛、胸口壓迫感或不適症狀、心悸，如心跳不規則、跳拍或顫動、運動耐受不良，如走步路就很喘、沒有力氣爬樓梯、暈厥、呼吸急促，應立即就醫。Q7：幼兒曾確診過，可以接種疫苗嗎？ A：通常狀況下幼兒染疫並痊癒後，指揮中心建議仍可依時程接種新冠疫苗，不過由於感染新冠肺炎後在短期內會降低再次感染的風險，如確診孩童有意願接種疫苗，建議可自發病日或確診日（無症狀感染者）起計算，「至少間隔3個月」後，再接種新冠疫苗。Q8：幼兒莫德納疫苗和一般莫德納疫苗有何不同？A：指揮中心發言人莊人祥表示，此次到貨的新版莫德納疫苗為50毫克包裝，是先前莫德納100毫克的半劑量，而給6個月至5歲幼兒施打為25毫克，因此新疫苗每劑可提供2名幼兒施打。
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2022-07-05 焦點.食安拉警報
中國大陸「猴頭菇」連續3周不合格 食用油又檢出致癌物
食藥署今日公布最新邊境食品查驗結果，中國大陸出口的5.7公噸「乾猴頭菇」再檢出農藥超標，目前已是連續三周上榜。同時，中國大陸出口的「百色壯麗山茶油(CAMELLIA OIL)」甚至檢出致癌物「苯」，不合格食品皆已進行退運或銷毀。食藥署表示，與乾猴頭菇相同稅號紀錄中，半年內已達17批不合格，中國方面仍未回應說明。中國大陸出口「百色壯麗山茶油(CAMELLIA OIL)」被檢出苯(a)駢芘2.8 µg/kg。食藥署北區管理中心副主任林旭陽表示，進口商友俊國際股份有限公司為初犯，但苯屬於致癌物，因此全數972公斤的山茶油都依規退運或銷毀，不會進來台灣。「乾猴頭菇(DRIED MONKEY HEAD MUSHROOM)」部分，食藥署北區管理中心科長陳慶裕說明，進口商為「可誠貿易有限公司」總量5,775公斤，是在逐批查驗的措施下檢出，殘留農藥克美素0.27 ppm，再次入列不合格食品中。陳慶裕強調，先前雖說只要個別進口商連續5次進口通過檢驗，便有機會降低抽驗比例，但若是有「不良紀錄」的進口商，將再增加一項條件，「合格進口總量，必須達到不合格量的3倍」，食藥署才會開始考慮下修。也就是說此次可誠貿易有限公司進口5.7公噸的不合格猴頭菇，至少要連續5次合格外，總合格量還必須超過17.3公噸。與乾猴頭菇相同稅號的中國「北蟲草(CORDYCEPS MILITARIS)」，也是在逐批查驗中被檢出農藥殘留克美素1.05 ppm，由維竣貿易有限公司進口，總量1,020公斤。依台灣法規克美素是「不得檢出」的農藥殘留物，因次全數退運或銷毀。中國出口農產品不合格部分還有「冷凍佛手(FROZEN BERGAMOT)」490公斤，殘留農藥巴克素0.17 ppm、克美素0.01 ppm及賽滅淨0.04 ppm，其中克美素及賽滅淨為不得檢出，巴克素定量極限則為0.01 ppm；「冷凍葡萄(FROZEN GRAPE)」200公斤，檢出殘留農藥依滅列0.02 ppm、克美素0.03 ppm。上述皆為進口商「大湖草莓農場」進口，因半年內兩批不合格紀錄，除退運銷毀、提高抽驗比率到20%~50%以外，食藥署也要求提出預防改善措施。本周不合格食品中，還有一批100公噸的美國出口「糙米(LONG GRAIN BROWN RICE (輸入供食品用途) (061360))，由宏崧源貿易有限公司進口。陳慶裕表示，「米」較為特別，因為是國人主食，所以一概都是採取百分之百抽驗，本次檢出殘留農藥協力精0.13 ppm，目前國內僅允許協力精殘留在小麥、水果上，米是不允許殘留的品項，因此依規全數退運銷毀。
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2022-07-04 焦點.用藥停看聽
康護寧、益納、愈安3藥品未過安定性試驗 食藥署令下架回收
食藥署今日上午公布3款藥品回收資訊，包括「康護寧消炎殺菌漱口液劑」以及「益納軟膏」、「愈安軟膏」。3款藥品皆為廠商主動通報，因此食藥署也要求廠商限期完成回收作業。食藥署公布由倍斯特醫藥生物科技股份有限公司生產的「康護寧消炎殺菌漱口液劑Comfflam-C Anti-inflammatory Antiseptic Solution」因廠商自主通報批號【2110051】、【2110061】、【2110071】於長期安定性試驗第6個月時發現不純物項目超出規格。食藥署食品組科長洪國登表示，「康護寧消炎殺菌漱口液劑」此次3批號不純物總量超出0.1%上限，目前3個批號銷售量統計為1500瓶，屬自費處方藥品，無健保用量，詳細情形需等業者調查。洪國登也說明，由信隆藥品工業股份有限公司出產的「益納軟膏 ENA OINTMENT」批號【7040301】、【7050301】、【7120301】；以及「愈安軟膏 IAN OINTMENT」批號【7180601】、【7070121】的回收，都是廠商在進行安定性試驗時發現主成分含量測定結果未符合原核准規格。其中「益納軟膏」部分檢體偏低、部份檢體偏高，情況較為特殊，因此「擴大回收」到3個批號，共計900多瓶；「愈安軟膏」則有1,600瓶，軟膏品質不穩定，預防性擴大回收。食藥署針對以上三款藥品啟動回收，並請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。要求「康護寧消炎殺菌漱口液劑」在111年7月23日前完成回收；「益納軟膏」111年7月21日前完成回收；「愈安軟膏」於111年7月22日前完成回收，同時皆應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
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2022-07-03 新冠肺炎.台灣疫情
7歲童打疫苗仍MIS-C 莊人祥：接種4天染疫 保護力未起
國內今天新增198例中重症個案，其中一例7歲女童接種了一劑輝瑞疫苗，仍出現MIS-C症狀。對此，指揮中心發言人莊人祥表示，個案6月1日接種、6月5日確診，接種時間和確診時間離太近，研判是保護力還沒有發揮。而對於莫德納幼兒疫苗本周何時到貨，他則表示，只能確定本周，確切日期則未知。今天新增兒童MIS-C個案中，一例為7歲女童無慢性病史。6月1日接種一劑輝瑞兒童疫苗，6月5日快篩陽性確診。6月底出現腹痛、食慾差出現三、四天，6月28日出現發燒，次日至急診就醫，因嘔吐、嘴唇乾、活動力下降，發炎指數升高，懷疑是MIS-C，收治於小兒科一般病房。6月30日開始使用免疫球蛋白、類固醇等藥物治療，7月1日已退燒，病況改善，目前持續住院觀察中無慢性病史。莊人祥表示，通常打一劑疫苗可以就能預防兒童重症和後續出現MIS-C，約可降低九成風險。但是疫苗接種後一般約14天後才開始產生保護力保護力，而這名個案接種才過四天，保護力還沒有發揮。6個月至5歲接種的幼兒莫德納疫苗原預計於6月30日抵台，但指揮官陳時中日前表示，因文件問題因而延遲。不過發言人莊人祥昨透露，45萬劑幼兒莫德納疫苗預計本周抵台，7月中下旬開放90萬名幼兒施打。除了莫德納幼兒疫苗，外界也關心BNT疫苗已於6月15日取得美國6個月以上、5歲以下的幼兒新冠疫苗EUA，台灣何時會通過EUA。食藥署長吳秀梅則表示，廠商已送初步資料至食藥署，但還未僅行EUA審查，也因為還在審查接轉，因此也未收到檢驗用標準品。
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2022-07-03 新冠肺炎.專家觀點
澳門又驗出芒果新冠病毒 專家：應只是病毒殘骸、無傳染性
澳門政府表示，7月1日又再度從台灣進口的芒果外包裝驗出新冠病毒陽性，將暫緩品牌商入口申請一周。不過難道外包裝上驗到新冠病毒真的會致病嗎？中國附醫副院長黃高彬表示，新冠病毒主要仍是從呼吸道進入體內，而且包裝上驗到陽性，通常只是核酸反應，是「病毒的殘骸」，病毒無法繼續培養、複製，不具傳染性。日前中國大陸才因陸續驗出我國出口的白帶魚、竹莢魚包裝樣本檢出新冠病毒，禁止產品輸入。澳門6月29日也因我出口的芒果驗出新冠病毒核酸檢測呈陽性，將20箱100公斤芒果全數封存銷毀；今天又再傳出7月1日驗到我國芒果外包裝驗出新冠病毒陽性。黃高彬表示，芒果的外包裝通常是紙包裝，而新冠病毒在紙上存活時間不長。經過運輸的時間，基本上病毒已無法複製、培養，因此就算驗到陽性，不代表有傳染力。而人體主要是在呼吸道、腸胃道有新冠病毒的受體，因此病毒主要還是從呼吸道進入體內，透過外包裝接觸傳染的可能性非常低。黃高彬表示，除非是冷凍、冷藏食品，因為病毒在低溫下繼續存活的可能性較高，因此有些國家會針對冷藏、冷凍包裝進行檢驗，但國際上也沒有報告顯示因外包裝驗到病毒，導致民眾被感染或致病。而針對之前網傳網購物品，收到包裹後需靜置24小時後再拆封，以避免染疫。黃高彬說，由於透過包裝染疫的可能性微乎其微，但如果民眾真的擔心，接收包裹或是採買物品後，可以戴一次性塑膠手套拆外包裝，再連手套一起丟棄。對於中國大陸不斷驗出我國出口產品新冠病毒陽性，指揮中心發言人莊人祥回應表示，目前只由中國大陸對他國的食品或是魚品外包裝有驗出新冠病毒陽性。我國食藥署也有在驗，但並沒有驗出任何國家有新冠病毒陽性的產品。
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2022-07-03 焦點.用藥停看聽
服用事前避孕藥就不用戴保險套？長期吃易得乳癌？ 破解「7大QA」...10類人不適用
近年來越來越多的年輕女性選擇使用事前避孕藥來預防非預期性的懷孕，在使用「事前避孕藥」前，也要好好做好功課，了解它的副作用有哪些？哪些人不適合服用？高雄市立聯合醫院婦產科林兌篷主任一次為大家解析使用「事前避孕藥」7大QA。一、事前避孕藥的保護率？性行為時「有戴保險套」還要吃避孕藥嗎？林兌篷表示，若有正常服用的話，事前避孕藥的保護率可以達到99%，是所有避孕藥中避孕效果最好的；有規則使用事前避孕藥的話，就不用再戴保險套，因為保險套仍有它疏漏的地方，包含使用的方式、品質等。二、事前避孕藥漏吃怎麼辦？如果是漏吃一天，隔天可以趕快補吃，林兌篷提醒，若是連續3天漏吃，這個週期就要放棄了，得改用其他方式避孕，等待下個週期開始再恢復正常吃。三、事前避孕藥有副作用？長期吃會不會增加罹癌風險？林兌篷強調，事前避孕藥是有機會增加乳癌風險，尤其是家族有乳癌病史的民眾要注意，最好不要使用事前避孕藥，有需要一定要找婦產科醫師諮詢。至於，服用完事前避孕藥可能產生的副作用，有比較輕微的包含，不正常的出血、體重增加、情緒改變、乳房脹痛，有些人則會有頭痛的問題。四、長期吃會影響日後懷孕的機率嗎？要注意月經不可以少於2天，整個週期的月經「量」不能少於6塊全濕的衛生棉，林兌篷表示，若在自我觀察中有上述現象的話，可能代表卵巢有受到影響，導致功能下降，就不再適合使用事前避孕藥。五、吃避孕藥來的月經與正常情況下有何差異？食用事前避孕藥後在賀爾蒙被抑制的情況下，有些人的月經量會比較少；有些經期不規則的女性月經週期也會變得比較規則，較能預期月經來的時間。林兌篷坦言，但大致上並無其他差異，只要不要出現上述情況，導致卵巢功能受損的話，其實沒有太大的差別。六、哪些人不能吃避孕藥？林兌篷表示，不適合吃事前避孕藥的民眾包含，高齡、高血壓、有抽菸習慣、血栓、心臟病、中風、乳癌病人、心血管疾病等。七、購買通路為何？在台灣事前避孕藥是不用處方的藥物，因此在各大藥局都可以選購，林兌篷補充，不過公立醫院也有提供由國家供給的事前避孕藥，價格上會比較便宜，效果也很好，藥局販售的價格則會比較貴一些。（常春月刊／編輯部整理、文章授權提供／健康醫療網）  延伸閱讀： ·事後避孕藥常吃傷身？性行為後多久該吃？ 食藥署揭「最佳服用時機」 ·精液沾到陰部就會懷孕？ 沒在開玩笑！婦產科醫師拆解NG避孕法 
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2022-07-01 焦點.食安拉警報
台灣芒果在澳門驗出新冠病毒 食藥署長：很不合理
繼日前台灣白帶魚、竹莢魚外包裝被大陸驗出新冠病毒樣性，今澳門發布訊息，一批由台灣輸往澳門的芒果樣本，檢測出新冠病毒。對此，食藥署長吳秀梅表示，若真有危害，全世界就會發布警訊，但如今只有中國大陸單方面發布，影響我國產品輸出，「這是不合理的」。據澳門日報報導，一批台灣的芒果樣本，6月29日晚間新冠病毒核酸檢測呈陽性，澳門市政署隨即啟動應急預案，將20箱共重100公斤的涉事貨物全數封存銷毀，沒有流入市面。澳門市政署自6月30日起，也暫緩涉事廠商相同來源產品的進口一周。吳秀梅今上午接受本報電訪時表示，新冠疫情正在全世界流行，若新冠疫情會透過此方式傳播，那全世界早已發布警訊，但各國皆未發布相關訊息，也僅大陸單方面發布訊息，影響到台灣水產品、水果外銷大陸，「這是不合理的」。先前台灣白帶魚、竹莢魚接連被大陸驗出新冠病毒，讓神隱多日的衛福部長陳時中露面，說明國內捕撈白帶魚、竹莢魚等水產檢驗情況，食藥署與地方衛生局查察採驗34支塗抹檢體，皆為陰性，強調我國出口沒問題，呼籲大陸沒有證據前，應加強管控，而非採取無端的貿易障礙。台灣芒果再度面臨被檢驗新冠陽性問題，是否會再度自我檢驗？吳秀梅說，先前會做檢驗，是因為中國無端指控，我國才進行，至今根本沒有其他國家針對外包裝檢驗新冠病毒。她指出，產品外銷輸出主管機關仍屬農委會，不過食藥署針對輸入我國產品，持續進行相關檢驗。食藥署公關郭旭棋說，食藥署針對國內流通食品做管理，像是自2020年11月6日起，依據中央流行疫情指揮中心指示，在邊境採樣檢驗進口冷凍食品之內外包裝，至今超過1200多個樣本皆為陰性。郭旭棋表示，最近中國針對白帶魚及竹莢魚案件，經指揮官陳時中指示，食藥署已派員赴宜蘭縣東和食品公司與基隆市北都食品公司，採樣8件水產品內外包裝共34支塗抹拭子檢體，經食藥署國家實驗室檢驗，結果皆為新冠肺炎病毒核酸陰性。至於台灣芒果是否也會如同白帶魚、竹莢魚做檢驗？郭旭棋表示，仍需要中國或是澳門提供更明確的資料及科學證據，依據風險評估資料，食藥署會配合指揮中心指示執行檢驗芒果。
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2022-07-01 焦點.食安拉警報
未經查驗 7月起食品禁稱「健康」
從今起，衛福部食藥署五大食安新制上路，增列食品添加物管理、阿勃勒果實不得作為食品添加物使用、食品不得標示「健康」字樣、注脂肉品需加註「注脂」、食品業者需自訂「食品安全監測計畫」；若未依規定執行，將可依食安法開罰。食藥署依國際規範，將二氧化碳、果膠、關華豆膠、刺槐豆膠等品項，由一般食品原料移列為食品添加物管理，並規範使用食品範圍、限量、使用限制及規格標準，業者應辦理查驗登記、登錄、標示、建立追溯追蹤資料等規範。阿勃勒果實長期食用有健康危害，自今起不得繼續作為食品原料使用。國產產品的製造日期或進口產品的輸入日期在今年七月一日前者，可販賣到有效日期。自七月起產製的食品，若未向衛福部申請健康食品查驗登記並取得許可，不得以「健康」字樣做為品名，避免消費者誤解。包裝注脂肉食品、具稅籍登記食品販賣業者販售散裝注脂肉食品，及販售注脂肉食品的直接供應飲食場所，七月起應以中文在品名顯著標示「注脂」或等同字義說明，並加註「僅供熟食」、「熟食供應」等醒語。
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2022-06-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗
Novavax開放18歲以下施打？羅一鈞：需申請EUA新案審查
我國透過COVAX機制獲配的首批次蛋白疫苗Novavax，今晨抵台50.4萬劑，各界都想知道此次新的疫苗，會如何配發地方？同時，ACIP召集人李秉穎今日也建議加速審查Novavax開放給18歲以下的國人。指揮中心今回應，已通知Novavax公司提供資料給食藥署進行審查。李秉穎今接受廣播節目「新聞放鞭炮」訪問表示，18歲以上許多人都已打疫苗，Novavax疫苗應開放青少年施打，目前食藥署也已要求藥廠提供資料，若經審核通過應可開放，主因是青少年打Novavax疫苗，對比打mRNA疫苗出現嚴重頭痛、心肌炎等不良反應的機會比較少。對此，指揮中心醫療應變組腹組長羅一鈞今日也說明，Novavax疫苗在國際上有印度、跟歐盟於6月23日緊急核准12-17歲青少年施打；另外加拿大也準備進行審查。羅一鈞表示，指揮中心已通知Novavax公司提供資料給食藥署進行資料審查，也因為是新的適應症，不是舊的適應症延長，因此要重啟新案做食藥署EUA審查。此外，本批抵台的Novavax疫苗效期至今年9月30日，採各縣市自行預約，指揮中心會如何分配疫苗？羅一鈞則表示，目前還再清點不同施打劑次的人數，也會了解地方提報來的需求數，做整體縱整考量；疫苗到貨還有一周封緘檢驗時間，因此仍有一周可完成分配調查作業。
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2022-06-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗
看過來！7月1日起 哪「8類族群」可打第4劑？
國內新冠肺炎疫情逐步走出高原期，國外BA.4、BA.5變異株又逐步進到本土，許多民眾打完第3劑已過5個月餘，疫苗保護力逐漸下降。中央流行疫情指揮中心宣布7月1日再開放4類族群也可施打第4劑疫苗，加上先前開放的族群，全台共8類族群可施打第4劑。同時指揮中心也預告7月中將開放，6個月到5歲的幼童接種莫德納疫苗。首批Novavax疫苗也在今晨抵台，預計7月初開打。指揮中心先前在5月16日就針對65歲以上長者、長照機構住民、18歲以上免疫不全或免疫低下且病情穩定者，可接種第二次追加劑，也就是所謂的第4劑。先前也開放第3劑接種間隔滿5個月以上的醫事人員，6月15日起也可開始施打第4劑疫苗。指揮中心昨日再度宣布，依照ACIP專家會議6月27日的討論結果，建議機場港埠、居家檢疫、航空機組員及機構與社福照護系統相關工作人員可接種第4劑。統計至今，7月1日全台共8類族群可接種第4劑：1.65以上長者2.長照機構住民3.18歲以上免疫不全或免疫低下且病情穩定者4.第3劑接種滿5個月以上之醫事人員5.機場港埠工作人員6.居家檢疫工作人員7.機構與社福照護系統工作人員8.航空機組員第二次追加劑可接種莫德納疫苗半劑量、BNT疫苗或次蛋白疫苗高端全劑量。Novavax疫苗封緘檢驗後，也可提供給18歲以上民眾可作為基礎劑、基礎加強劑，及第一次與第二次追加劑接種，可混打。同時，食藥署也已通過6個月到5歲幼兒接種莫德納疫苗的EUA，指揮中心昨日也公布接種指引，建議接種2劑、每劑為0.25ml，施打間隔為4-8周，預計7月中會開始接種。
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2022-06-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗
18歲以下打Novavax有望 李秉穎：食藥署已要求藥廠補件
國內新冠疫情趨緩，衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）召集人李秉穎今表示，新冠疫情如流感一樣，一波大流行後，將為總人口的10%至30％得到感染，但不會所有人都得到感染，同時新冠病毒不斷突變，疫情可能還會有第2、第3波，如南非就有4波疫情，每一次病毒突變，就會引發一次疫情，並呼籲衛福部食藥署應盡速審核，讓青少年可以接種Novavax疫苗，可降低接種mRNA疫苗後，嚴重頭痛、心肌炎等不良反應的機會。李秉穎今上午接受廣播節目「新聞放鞭炮」訪問。他說，即便疫情趨緩，但尚未結束，指揮中心還不會結束，因有許多防疫相關的事情還需要決定。陳時中參選台北市長後，李秉穎會不會接任指揮官？李秉穎說，他不可能接任，接任的人一定要對指揮中心內部執行面很有經驗的人。國內首批Novavax疫苗共50.4萬劑今晨抵台，預計7月8日針對18歲以上民眾施打。李秉穎說，18歲以上許多人都已打疫苗，Novavax疫苗應開放青少年施打，目前食藥署也已要求藥廠提供資料，若經審核通過應可開放，主因是青少年打Novavax疫苗，對比打mRNA疫苗出現嚴重頭痛、心肌炎等不良反應的機會比較少。至於，今天到貨的Novavax疫苗青少年能否施打，李秉穎說，這部分還需等食藥署審核的情形。主持人周玉蔻說，目前高端疫苗仍在世界衛生組織進行審查，外傳如果高端審查不過，恐影響陳時中選情。李秉穎說，那是疫苗研發問題與政府官員無關，可是高端疫苗預防是新冠病毒原始株，但現在流行是Omicron變異株，疫苗有效性能不能達標可能有困難，這是一個挑戰。李秉穎說，如果高端疫苗未挑戰成功，可以採用研發次世代疫苗或直接提出打第3劑研究，如BNT兒童疫苗當初送審臨床試驗，就是以打3劑疫苗作為條件，主因是現在流行病毒株與過往不同，因此打3劑疫苗的保護效果，才能符合WHO要求。國內新冠疫情持續兩年多，李秉穎表示，預期9月應可完全解封，但解封與疫情趨緩不見得完全平行，尤其是邊境管制，如果出國後與在國內感染病毒的情形沒有很大的不同，可以考慮再適度開放。但邊境管制目前為3+4，何時可放寬為0+7，雖然未來一定如此，但何時可以上路，這要視指揮中心態度。至於，新北市恩恩案，李秉穎說，該事件比較偏向是行政衛生機關問題，但外界不是當事人，都是霧裡看花，應要有司法體系等第三方介入研判較佳。
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2022-06-29 新冠肺炎.專家觀點
幼兒莫德納延遲抵台 兒童出現氣喘等6症狀快就醫
指揮中心日前宣布，6個月到5歲幼兒的莫德納疫苗已通過食藥署的EUA，ACIP會議也已通過建議接種二劑基礎劑，間隔四至八周以上。指揮中心指揮官陳時中表示，本來幼兒疫苗明天上午要抵台，但有些簡單文件問題有所延遲。不過已請各地政府準備幼兒接種站規畫。針對幼兒接種疫苗，衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）召集人李秉穎表示，建議經醫師評估後6個月至5歲幼童接種莫德納疫苗接種，接種兩劑基礎劑，每劑須接種0.25ml，含25pgmRNA。接種部位原則建議未滿2歲的嬰幼童接種大腿前外側股外側肌、2歲以上幼童則接種在非慣用手的上臂三角肌。由於曾經染疫，短期內再次感染的風險可能降低，因此建議確診者自發病日或就診日起至少間隔三個月後再接種。李秉穎說，國外研究，五歲以下打疫苗比成人不良反應較低，6個月至5歲幼兒接種後可能發生的常見副作用，如躁動哭鬧、接種部位疼痛、嗜睡、食慾不振、發燒、注射部位紅斑及腫脹等。如出現發燒超過48小時、嚴重過敏反應如呼吸困難、氣喘、眩暈、心跳加速、全身紅疹等不適症狀，應速就醫釐清病因。另外，接種mRNA疫苗常見不良反應中，較擔心的嚴重不良反應是心肌炎。李秉穎表示，心肌炎是指心臟肌肉發炎，心包膜炎是包圍心臟周圍的纖維組織發炎，這兩個情況可以單獨或同時發生。通常極少數個案發生在接種後14天內，較常發生在接種第二劑之後以及年輕男性身上。因此如果接種疫苗後28天內出現心肌、心包膜炎症狀，如胸痛、胸口壓迫感或不適症狀、心悸，如心跳不規則、跳拍或顫動、運動耐受不良，如走步路就很喘、沒有力氣爬樓梯、暈厥、呼吸急促，應立即就醫。不過李秉穎表示，評估後mRNA疫苗用於年輕族群的整體臨床效益仍大於其風險。陳時中表示，指揮中心將與各地政府共同推動幼兒疫苗接種，請安排指定醫療院所。因為考慮幼兒需要家人陪伴施打，但有些民眾上班時間困難，因此將彈性於夜間、假日開設。他表示，接下來也非常熱，場地也要考量空曠、通風、防曬防雨。將請地方政府視所轄量能安排幼兒園或托嬰中心接種，提升可近性。根據ACIP專家會議通過的建議，6個月至5歲幼兒莫德納疫苗施打2劑基礎劑，施打間隔為4至8周以上；5至11歲兒童疫苗方面，建議免疫不全及免疫力低下且病情穩定者建議接種基礎加強劑，在第二劑間隔28天後接種，對於完整接種基礎劑對象，建議於滿5個月後，接種追加劑。
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2022-06-29 焦點.元氣新聞
3類降血脂處方藥恐傷肝胰 食藥署要求加註警語
降血脂常用choline fenofibrate、fenofibrate成分及statin類處方藥可能引起胰臟炎或肝臟功能不良，共242例通報。食藥署今天公告，部分將限縮使用對象，並要求限期加註警語。食藥署藥品組簡任技正潘香櫻接受媒體聯訪表示，fibrate類與statin類成分藥品為降血脂普遍用藥物，年用量各約6000多萬、4.8億顆。潘香櫻說，經臨床效益及風險再評估後，發現可能引起胰臟炎或肝臟功能不良，因此修訂藥品中文仿單的禁忌症與警語；今年截至目前為止，接獲2件疑似用藥導致胰臟炎，以及240件肝臟不良反應通報，沒有死亡個案。潘香櫻說，含choline fenofibrate及fenofibrate成分藥品除加刊肝功能不良及胰臟炎風險等相關警語，禁忌症增列「膽結石」、「嚴重肝功能不良（包括不明原因的持續性肝功能異常）」等項，即這兩類型病患禁止使用。至於statin類藥品，潘香櫻表示，建議應於包括用藥前、出現肝損傷臨床症狀時、提高劑量、更換藥品品項或臨床醫師認為需要時等狀況下，加強肝功能監測。潘香櫻說，已要求含choline fenofibrate、fenofibrate成分及statin類藥品的許可證持有商，應於112年2月28日前完成中文仿單變更，逾期未完成者將廢止其許可證。食藥署提醒民眾，該等藥品屬於醫師處方藥，應遵循醫囑服用，切勿自行過量或減量使用，服藥後若出現任何身體不適，或發生不尋常的疲倦、虛弱、食慾不振、上腹疼痛、皮膚或眼白變黃等症狀，請立即告知醫療人員或尋求醫療協助。
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2022-06-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
Novavax疫苗月底到貨何時能打？莊人祥：7月14日後才開放
食藥署日前召開專家會議，討論通過Novavax新冠肺炎疫苗施打建議。中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥昨日表示，6月底預計Novavax疫苗就將到貨。如今已屆月底指揮中心今日再度被追問到貨進度，莊人祥則回應，規畫6月底到貨，但食藥署通常需要2周封緘檢驗，要7月14日後才會供民眾施打。莊人祥表示，因為次蛋白疫苗一般而言比BNT、莫德納這類mRna疫苗副作用來得低，有些長者連打一劑都會擔心的話，也許可試看看施打Novavax疫苗，副作用屬於較少的次蛋白疫苗。莊人祥提醒，因為Novavax疫苗屬於新的疫苗，食藥署通常會需要2周封緘檢驗，實際施打時間會在7月14日後，只要是18歲以上民眾，希望打次蛋白疫苗，都可以接種。預計到貨量，莊人祥透露，採購總量是200萬劑，月底會先到50幾萬，明天才會有較清楚的說明。
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2022-06-28 焦點.食安拉警報
不合格食品又見中國大陸猴頭菇 食藥署：中方尚未說明回應
食藥署今日公布最新邊境採驗不合格食品，先前多次上榜的中國大陸出口「猴頭菇」，又再度被驗出農藥超標，總量約1.2公噸；同時，中國大陸出口農產品中不合格的還有2批「薄荷」約1.5公噸、1批「鮮人參」2公噸，食藥署目前已全數依規退運或銷燬。乾猴頭菇部分先前食藥署已要求輸出中國大陸提交相關調查報告，目前尚未獲得回應，期限到8月3日。食藥署北區管理中心科長陳慶裕表示，此次檢出農藥超標的乾猴頭菇，是食藥署自5月2日起對中國大陸輸入的猴頭菇項目採取「全面抽檢」後，查出的案例，未來也會持續逐批查驗措施，直到個別進口商連續5次查驗合格後才會考量個別放寬。陳慶裕表示，這批中國大陸不合格猴頭菇由「利登貿易有限公司」進口，為初犯廠商，共進口1,248公斤，查驗檢出殘留農藥克美素0.49 ppm，超出食品安全衛生管理法第15條「農藥殘留容許量標準」規定，全數依規退運或銷燬。食藥署食品組簡任技正蕭惠文表示，在前次驗出中國大陸輸台的猴頭菇農藥超標後，食藥署就已要求中國大陸提交相關調查報告，包含不合格原因、預防、改善措施，限期45天內回覆，但目前仍未得到答覆以及相關進度。蕭惠文指出，由於本周也驗出中國大陸猴頭菇超標，食藥署將要求出口國，把此批併同說明到報告之中，若期限內都未提交報告，食藥署將停止受理中國大陸進口猴頭菇的查驗申請，等同禁止輸入。至於禁止輸入期長是否如中國大陸禁台灣冷凍白帶魚、竹筴魚一樣是一周？蕭惠文表示，時長目前無法斷定，會依據這段時間的進口狀況來評估，若情形仍嚴重，像這周還是有查驗到農藥超標的中國大陸猴頭菇；會以消費者保護為原則，考量停止受理查驗申請的期長。同時，中國大陸出口的農產品本周不合格上榜的還有，「森富生物科技事業有限公司」進口的2,000公斤「鮮人蔘(PANAX GINSENG FRESH ROOT)」；「椿樺貿易有限公司」、「三興貿易有限公司」進口的「薄荷(薄荷)」分別為1,465公斤、93公斤，皆為農藥超標，全數依規定退運或銷燬。
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2022-06-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
莫德納兒童疫苗指引通過 建議0-6歲幼兒打2劑
中央流行疫情指揮中心日前宣布，6個月到5歲幼兒的莫德納疫苗已通過食藥署的EUA，7月中下旬有望開打。今日指揮中心疫情記者會上，發言人莊人祥表示，ACIP已通過建議，6個月至5歲幼兒建議接種2劑基礎劑，間隔4-8週以上。根據ACIP專家會議通過的建議，6個月至5歲幼兒莫德納疫苗施打2劑基礎劑，施打間隔為4-8週以上；5-11歲兒童疫苗方面，建議免疫不全及免疫力低下且病情穩定者建議接種基礎加強劑，在第二劑間隔28天後接種，對於完整接種基礎劑對象，建議於滿5個月(150天)後，接種追加劑。第2次追加劑部份，即一般民眾的第4劑疫苗接種建議，建議機場港埠、居家檢疫、航空機組員及機構，與社福照護系統相關工作人員，都可以接種第2次追加劑，建議間隔5個月以上，不論先前是否確診過新冠肺炎，建議確診者可自發病日，無症狀感染者則依確診日起算，3個月後且急性症狀過後，再完整進行COVID-19疫苗接種。指揮中心表示，確診者若已無急性症狀且符合解隔條件，如符合下列情型，經醫師評估適宜接種後，完成未完成之COVID-19疫苗劑次：1.因工作需求、工作性質等原因導致感染風險可能增加2.免疫力/免疫功能低下導致感染風險增加3.因應入境其他國家時疫苗接種紀錄查核之需此外，指揮中心也公布Novavax疫苗的施打指引，建議使用於18歲以上民眾接種基礎劑、基礎加強劑，及第1次第2次追加劑，可混打。Novavax實際到貨時間，發言人莊人祥表示，6月底會有消息；莫德納兒童疫苗則是7月初就可能到貨。莊人祥也說明，今天ACIP會議只針對莫德納做出接種建議，BNT疫苗是否能是打0-5歲幼童部份，只有提供給美國FDA，各國目前都沒拿到相關資料。
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2022-06-26 新冠肺炎.台灣疫情
陷內神通外鬼疑雲「下台負責」？ 吳秀梅：依規定辦理
食藥署如今陷快篩EUA風波之中，國民黨立法院黨團更爆料，有一廠商申請快篩EUA，被食藥署要求補件之後，就接到數家公關公司前來連繫，表示快速取得EUA。質疑食藥署有「內神通外鬼」的嫌疑，圖利快篩掮客、快篩蟑螂。食藥署署長吳秀梅今日表示，政風處已介入調查，要靜候司法調查結果。食藥署被質疑快篩EUA把關不力，國民黨立院黨團連日舉行記者會不斷砲轟，更要求吳秀梅下台負責，也高度質疑食藥署內部早已「內神通外鬼」，才讓這些公關公司取得內部申請EUA公司資料，成為共犯結構的快篩蟑螂。吳秀梅今日出席「用藥安全路 藥師來照護園遊會」時受訪表示，因為國民黨有提及此事，因此也讓食藥署注意到這樣的情事，「目前我們政風處已經介入，司法也在調查，有違法行為都會重罰。」檢調比食藥署更了解其中情況。至於是誰洩密的？最快何時會有調查結果？吳秀梅一律回應，「不知道，這個司法單位在調查。」媒體持續追問事怎麼流出去的？她則語帶慍氣，「就是要調查，一定會盡速辦理，你們應該要等司法調查，會盡快，有結果再跟民眾說明。」同時，申請快篩EUA的廠商僅1成的比例可以通過，但1成中就有8家出問題，食藥署把關是否已經出了很大的問題？吳秀梅說，「EUA不是去看資本額有多少，或以前做什麼行業；審查重點不會去看這個，大家要把重點弄清楚。」重點是廠商提出來的快篩，「品質是否符合要求，本身的效能、安全、品質是否符合要求。」媒體追問大鑫公司進口的富樂快篩上標有「Made in China」字樣，所以食藥署一直以來都知道不是美國製的？吳秀梅說，沒有，都是大鑫事後用標籤貼上去的；外包裝有簡體字部份，也更證明了是中國製不是嗎？此外，藍營連日要求吳秀梅下台以示負責，吳秀梅則簡短回應，「我們依照規定辦理。」
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2022-06-26 新冠肺炎.台灣疫情
醫材公關代辦 廠商「起死回生」
「快篩之亂」來自全台廠商搶食百億快篩大餅，直到大鑫資訊進口大陸劣質快篩，其執行長黃南競疑似冒用前東家醫優科技名義申請進口並獲得衛福部核准ＥＵＡ事件才爆發，醫優、大鑫都採「邵博士」公關公司送件成功獲得ＥＵＡ，這類代辦醫材核准輸入的公關公司成為讓廠商「起死回生」的關鍵角色。根據調查，醫優科技的富樂快篩ＥＵＡ，在去年七月六日提出申請，食藥署同年八月四日要求補件，醫優在八月廿六日補件，但十月十四日醫優再度補件，在十一月二日發給醫優ＥＵＡ。國民黨團批評，醫優在八月四日要求補件後，按規定補件期最多兩個月，但邵博士在九、十月間幫醫優代辦，竟在超過期限後，十月十四日再補件。一業界人士向記者形容，醫優科技的ＥＵＡ在邵博士介入後，宛如「起死回生」。一位曾申請過快篩ＥＵＡ的醫材廠商受訪時也證實，按規定送件申請後，食藥署要在兩周內回覆准駁，沒通過的話，可以向廠商提出補件要求，補件的截止期限，就是兩個月。等於食藥署有如在「等」醫優補件，最後過期收件後、通過ＥＵＡ。對於醫材公關公司扮演角色，一位曾申請過快篩ＥＵＡ的廠商說，他的公司資本額數千萬，從一年多前就開始申請快篩ＥＵＡ，但食藥署的補件要求非常細，例如研究的干擾性、抽樣的方法、說明書上的每個數字等，都可能會是「資料不全」的打槍理由。該廠商表示，在他長年被拒的經驗中，食藥署只是制式回文提出要求，沒辦法從審查往來中摸清送件到底需要什麼資料、以及審核標準，但公關公司可能和食藥署熟悉，知道需要什麼文件。
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2022-06-26 新冠肺炎.台灣疫情
食藥署遭疑內神通外鬼 圖利快篩蟑螂
大鑫黑心快篩案爆發後，由於快篩進口須通過食藥署ＥＵＡ（緊急使用授權），外界質疑食藥署把關不力。國民黨立法院黨團昨披露，有廠商四月廿一日送件申請快篩ＥＵＡ，食藥署在五月初要求補件，五月七日廠商就接到公關公司電話，聲稱可幫忙讓ＥＵＡ「送件順利」，由於廠商送件及專線電話都僅食藥署審核人員知情，質疑食藥署有人「內神通外鬼」，圖利快篩掮客、快篩蟑螂。國民黨昨播放廠商具名檢舉的影片，國民黨立委萬美玲表示，影片內容中，檢舉廠商表示，送件申請留在仿單的電話是專屬給衛福部的專線，不同平常打來公司的公開號碼，卻接到一位曹小姐和鄭先生電話，自稱「睛世隆中」公司，可以讓快篩ＥＵＡ補件更順利快速，還有另一位自稱在長庚工作的林顧問，也是類似說法。萬美玲指出，這些快篩掮客、快篩蟑螂是怎麼得知申請ＥＵＡ廠商送件、被要求補件和電話？很可能是有人外洩資料，食藥署是不是共犯結構？依據「刑法三一七條」，依法令或契約知悉工商秘密而無故洩漏者，可處一年以下有期徒刑，食藥署要出來說清楚。國民黨立委費鴻泰表示，之前大鑫快篩申請ＥＵＡ，被爆出是靠邵博士顧問公司送件成功，今天又有睛世隆中公關公司，食藥署長吳秀梅不下台沒有天理，食藥署是不是內神通外鬼，難道檢調不查嗎？吳秀梅表示，或許民間有些人會提供這樣的服務（公關公司代為送件），但是食藥署不會看是什麼公關公司送過來的，該審查的都會審查。食藥署醫粧組簡任技正林欣慧表示，審查資料認定的是「申請人」，不會知道有什麼公關公司代為送件。只要是有「實質審查」的國家，食藥署都會接受該國家通過的ＥＵＡ證明文件，也就是ＥＵＡ法規上所說的「國家核准上市證明」、「替代技術性資料」，一定要這些國家有通過以後，才會納入ＥＵＡ的審查考量內；但也不是非要通過外國ＥＵＡ才能夠申請台灣ＥＵＡ，因此還是有標準模式的通道。林欣慧指出，即使廠商持替代技術性資料想要申請簡易流程，還是會有通過不同國家藥證數量上的差異，或每個國家的審查嚴格程度的差異，因此就算是簡易模式，還是都會因個案不同而有所差異。
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2022-06-26 新冠肺炎.台灣疫情
140億大餅 快篩EUA獲利驚人
今年四月本土疫情延燒，從高登案到大鑫「黑心快篩」之亂頻傳。根據本報掌握資料顯示，台灣四月到六月十二日疫情高峰期，共輸入約二點九六億劑，商機上看三百億。截至目前為止，共有三二六家廠商申請ＥＵＡ（緊急使用許可），卅三家獲得卅五份ＥＵＡ；若扣除最大宗的羅氏、亞培等廠商及開放民眾自行輸入的劑數，其餘廠商共賣出一點四億劑快篩，保守獲利一四○億，每家平均獲利逾四億元。藍批ＥＵＡ發小吃店、直銷公司快篩利益驚人，但主管機關食藥署爭議大，從ＥＵＡ審查流程到人員組成都啟人疑竇。國民黨立法院黨團總召曾銘宗表示，源頭來自政府沒有超前部署，在快篩缺貨的情況下，握有ＥＵＡ權利的進口商顯得奇貨可居。快篩缺貨時，食藥署是否亂通過ＥＵＡ？雙北市有上千家醫材廠商，申請者也不乏大型醫材商，為何偏偏發ＥＵＡ給資本額五十萬元的公司，甚至是小吃店、直銷公司？廠商補件 隔天公關公司就出面曾銘宗指出，三二六家廠商申請ＥＵＡ，通過率約一成，卻至少八家有爭議。食藥署應向全民交代快篩ＥＵＡ審核過程與資格認定標準，食藥署長吳秀梅更應為把關不力下台。國民黨立委萬美玲表示，有申請快篩ＥＵＡ廠商被食藥署要求補件，隔天就有公關公司聲稱「可幫忙」，由於廠商送件及專線電話都僅食藥署審核人員知情，質疑食藥署有人「內神通外鬼」。食藥署：ＥＵＡ審查都採共識決吳秀梅昨天說，每個ＥＵＡ申請案送進食藥署後，依照各業務組的「專業」來分配處理，雖然同是醫粧組，但有許多不同的業務領域，審查人員包含國家考試進來的公務人員，也有利用「專業攬才」的約聘人員。食藥署醫粧組簡任技正林欣慧說，每個案件在審查ＥＵＡ時，都是團隊採共識決方式，決定是否通過或退件。對於食藥署ＥＵＡ審查機制，吳秀梅指出，就是按照現行法規，不管簡易、標準模式，都會針對安全性、效能及相關查驗登記資料進行查驗，一定都要符合法規。記者再追問ＥＵＡ詳細審查流程為何？吳秀梅直接大嘆：「唉！你們到底想怎樣啦？」便掛掉電話不予回應。掌握ＥＵＡ 免成本轉手賺大錢業界人士指出，關鍵在於四、五月台灣快篩需求強烈，國內快篩準備有限，蔡英文總統五月六日更喊話，「五月底到貨一億劑快篩」，當時韓國、美國等各國快篩已很普遍，各家都想搶著進口賺錢，「當時快篩就是進多少、賺多少」。該人士分析，四、五月時，進口商向原廠拿貨價格約為一劑二點三美金左右，台幣六十五元到七十五元都有，空運成本約一劑八十、九十元；轉手給經銷商時，一劑是賣兩百元，保守至少一劑可賺一百元。醫材廠商證實，四、五月政府要求天天快篩，電子科技廠買快篩「一劑喊到三百元都有」，五、六月仍有不少商家揪團或販賣一劑兩百元快篩。該廠商也指出，當時握有ＥＵＡ的就是老大，因為有ＥＵＡ才能進口，更可向所有通路商「先收款、再給貨」。例如，Ａ廠商拿到ＥＵＡ，下游經銷搶著預訂數十萬、數百萬額度，依匯款到帳順序先後給貨；有ＥＵＡ的進口商幾乎不用負擔成本，拿經銷商的貨款向原廠買貨，一轉手就能賺大錢。
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2022-06-26 新冠肺炎.台灣疫情
審查門檻低 8爭議廠商火速拿EUA
本土疫情爆發以來，衛福部食藥署核准卅三家廠商取得卅五份快篩試劑ＥＵＡ，具有重大爭議的就有高登、福又達、大鑫、白千層、標準生技等八家，背景從小吃店、墨水匣公司到遊戲公司都有，資本額最低僅五十萬元。不僅資金門檻低，連申請ＥＵＡ也火速通關，有八家廠商在一周內拿到ＥＵＡ，大廠羅氏僅花兩天最神速。最先引爆「快篩之亂」的是福又達生物科技公司，創辦人是高端副董事長兼總經理陳燦堅，進口韓國製的Gmate福吉美唾液快篩，多家廠商曾申請韓製唾液快篩ＥＵＡ都被食藥署拒絕核准，唯獨福又達快速通過，爆發圖利爭議。高登生技公司則被踢爆原本是資本額僅兩百萬元的小吃店後，一口氣棄標近一千七百萬劑的快篩標案。另外資本額三百萬的弘朗生物科技進口鋭偵BIOCREDIT快篩，前身是動物用藥公司，卻接到三點八億元的快篩標案。進口賽特瑞恩Celltrion DiaTrust快篩的因思銳國際，被指前身是勞資糾紛多且已倒閉的遊戲公司。原本主業賣墨水匣的大鑫資訊公司，資本額五百萬，卻獲得二點四億劑富樂FlowFlex快篩的ＥＵＡ許可額度，在賣出超過兩百萬劑無效黑心快篩後，遭檢調調查。同樣是進口韓國製STANDARD Q快篩的白千層有限公司以及標準生技醫藥公司，前者則被國民黨立委披露，前身是資本額僅五十萬元的直銷公司，拿到ＥＵＡ才增資；更曾被質疑，在廣告上謊稱STANDARD Q有美國ＥＵＡ。標準生技醫藥也被踢爆，拿到ＥＵＡ前是一家名為「正光藥局」的社區小藥局，資本額五百萬。
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2022-06-26 新冠肺炎.預防自保
0至6歲幼童可免費再領5劑快篩試劑 7月1日上路
指揮中心今天表示，家用快篩試劑數量充足，但因應滿6個月至5歲幼兒疫苗施打作業尚未進行，建議7月1日起，實施第2輪0至6歲幼童免費再領取1份5劑快篩試劑，已獲行政院長蘇貞昌同意。行政院發言人羅秉成下午透過媒體群組指出，蘇貞昌上午召開擴大防疫會議，指揮中心報告指出，全球疫情持平上下波動，目前全球仍以OmicronBA.2為主，惟Omicron亞型BA.4、BA.5及BA2.12.1病例數持續增加，將持續監視其發展對台灣的影響。指揮中心說，本土疫情仍屬於社區廣泛流行狀態，不過近一週新增本土病例數呈穩定下降趨勢，中重症病例數減少。根據指揮中心資料，台灣疫苗接種人口涵蓋率第1劑為91.22%，第2劑為82.89%，第3劑為69.77%；疫苗部分，預計7月初將進口約45萬劑莫德納，約可供應90萬名6個月至5歲幼童，另滿6個月至4歲輝瑞疫苗洽購中。指揮中心指出，有關提供65歲以上長者（含55歲至64歲原住民）500元衛教品措施，及加碼提供每人2劑快篩試劑政策，將延長至7月底止。指揮中心也說，家用快篩試劑數量充足，但因應滿6個月至5歲幼兒疫苗施打作業尚未進行，指揮中心建議，7月1日起實施第2輪學齡前兒童（0至6歲）免費再領取1份5劑快篩試劑。對於滿6個月至5歲幼童即將開始的疫苗施打規劃，蘇貞昌要求利用過去設置大型接種站的經驗，規劃接種作業與教育訓練，使新生兒父母能夠獲得充分資訊做出決定。此外，長者施打疫苗的相關衛教品獎勵措施，請指揮中心持續辦理，政府也會持續支持相關經費。另外，指揮中心昨天公布台灣第1例猴痘確診個案，蘇貞昌說，猴痘傳染途徑與COVID-19不同，請指揮中心對外適度宣導相關衛教資訊。蘇貞昌說，台灣疫情已逐漸平穩且趨緩，正朝著正常生活、積極防疫、穩健開放方向進行，請指揮中心綜合國內外疫情變化及醫療量能等資訊進行掌握及比較，作為相關防疫政策繼續推動及滾動調整的依據。食藥署日前同意核准Novavax疫苗專案輸入，蘇貞昌說，民眾對此疫苗較為陌生，對於相關適應症及副作用，以及是否能夠與其他疫苗進行混打等資訊，也請指揮中心向民眾說明清楚。
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2022-06-24 新冠肺炎.預防自保
第3輪家用快篩實名制啟動 7月1日起可持健保卡購買
新冠疫情持續，民眾仍有家用抗原快篩試劑需求，指揮中心宣布自7月1日起，實施第三輪家用抗原快篩試劑實名制販售，延續第二輪做法，每個販售據點每天配送份數117份，以及取消單雙號的購買限制，有需求民眾可以多加利用。指揮中心指揮官陳時中說，民眾使用快篩速度不同，因此7月1日起開放第三輪，方便民眾購買。指揮中心表示，為因應民眾需求，4月28日推出家用抗原快篩試劑實名制，依循口罩實名制1.0於藥局及衛生所通路販售，凡是持有健保卡或居留證民眾，均可至藥局及衛生所購買，每輪每位民眾僅能購買1次。6月6日開始實施第2輪，由於家用抗原快篩試劑中央的庫存及國內貨源均相當充裕，自6月13日起，取消單雙號的限制，民眾可自行依需求選擇購買日期，提升購買之方便性。指揮中心指出，為滿足民眾購買家用抗原快篩試劑的需求，積極增加家用抗原快篩試劑供應，並滾動檢討調整實名制的執行策略，包括每個販售據點每天配送份數由78份增至117份、縮短每一輪執行期間由第一輪的39天，縮短至第二輪的25天，以及取消單雙號的購買限制。經統計第一輪共販售996萬5689份，總計4982萬8445劑，每日平均販售25.5萬份、127.5萬劑，第二輪預計販售約170萬份、850萬劑，每日平均販售6.8萬份、34萬劑。指揮中心提醒，目前家用抗原快篩試劑實名制，販售地點為全國4753家健保特約藥局及79個偏鄉衛生所，民眾持有健保卡或居留證，均可至藥局及衛生所購買；每輪每位民眾僅能購買1次，可以代購，1份5劑，每份售價500元，相關實名制販售資訊可至健保署、食藥署、藥師公會官網查詢。
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2022-06-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
5歲以下何時能打莫德納？ 莊人祥：7月中是最晚目標
國內5至11歲兒童疫苗第二劑自6月22日起開放施打，針對最新兒童疫苗接種狀況，指揮中心發言人莊人祥表示，昨日接種輝瑞兒童疫苗第二劑1378人，莫德納第二劑3萬6609人。至於6個月到5歲幼兒施打疫苗，6月底將會由專家會議討論。先前指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞表示，6月下旬至7月初安排校園接種，指揮中心22日將21日到貨的50萬劑BNT兒童疫苗以及先前的剩餘量共55萬劑，撥配給地方政府使用。食藥署已通過6個月至5歲的兒童莫德納疫苗的緊急使用授權（EUA），莊人祥表示，ACIP專家會議應該會在下周三前確認開會時間，會在六月底之前，會針對0到5歲兒童接種先討論，另外是否要讓5至11歲兒童接種第三劑，會考慮是否要再討論。針對5至11歲兒童疫苗接種率，莊人祥表示，兒童疫苗第二劑目前3萬7900多人次接種，若除以5至11歲共140幾萬人，接種率可能不是太高，因為才剛開始接種，這數據沒有什麼太大意義。食藥署已通過6個月至5歲的兒童莫德納疫苗的緊急使用授權（EUA），莊人祥表示，ACIP專家會議六月底之前，會針對0到5歲兒童接種先討論，另外是否要讓5至11歲兒童接種第三劑，會考慮是否要再討論。針對兒童疫苗到貨時間，莊人祥表示，針對5歲以下的輝瑞和莫德納疫苗，都是屬於新的劑型，這部分我們都在談，有關莫德納部分有規畫進貨時間，是最有可能先到貨，目前飛機位還在調整，若知道時間會說明。至於幼兒莫德納先前說目標7月中旬開打，莊說，當然愈提早愈好，七月中是最晚的目標。
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2022-06-22 新冠肺炎.台灣疫情
快篩再爆爭議…直銷公司謊稱有美EUA 食藥署成幫凶
快篩又爆新爭議。韓國SD Biosensor Inc生產的「STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test」快篩，未取得美國食品藥品監督管理局（FDA）的EUA（緊急使用授權），進口商白千層公司以假廣告宣稱「有美國EUA」取得食藥署許可，國民黨指出，食藥署通過的EUA廠商卅多家，目前有至少七家有爭議，黨團要求成立調閱小組。在野黨齊聲要求食藥署長吳秀梅下台。此外，高雄市花費近億元向大鑫公司採購富樂黑心試劑一○○萬劑，國民黨議員質疑採購程序及驗收有重大瑕疵，市長陳其邁除批評廠商「很不應該」，但也坦言廠商利用中央在審查上的一些漏洞，制度上應該要做檢討。議員質疑大鑫公司的資本額只有五○○萬，高市府已經付款三八五○萬。若大鑫破產、負責人脫產，高市府只拿到薄薄一張「債券憑證」，比衛生紙還不值錢。繼曾登記為小吃店的高登、原本賣印表機墨水匣的大鑫取得食藥署准許快篩進口引爆爭議後，國民黨立委李德維昨指出，白千層在今年五月廿日取得食藥署的EUA前，只是家資本額僅五十萬元的直銷公司，且到今年四月廿九日才新增醫療器材為營業項目。國民黨批評蔡英文政府「全員卸責中」，吳秀梅把責任推給廠商、怠忽職守，應主動請辭，監察院應立案調查。國民黨團總召曾銘宗並指出，食藥署通過的EUA廠商卅多家，目前至少七家有爭議，要求食藥署兩周內公布審查過程和會議紀綠，且要成立調閱小組，看看這些快篩EUA有無問題。民眾黨立委蔡壁如重批，黑心廠商發國難財，食藥署是幫凶，監院和檢察總長邢泰釗都該有動作，吳秀梅「還有臉坐在那個位子，臉皮有夠厚」。時代力量立委邱顯智也要求吳秀梅下台，並指食藥署在EUA審查過程不嚴謹，知錯不改。國民黨立委萬美玲指出，白千層公司的登記地址，外觀是一戶位於新店的民宅，另家代理進口「STANDARD Q」快篩的標準生技醫藥股份有限公司，同樣火速獲得EUA，五月十一日申請送件，五月廿日食藥署就批准通過，且資本額五百萬元的標準生技醫藥，四月廿九日之前，公司地址都是台中一家名為「正光藥局」的社區藥局，廿九日後才改招牌，變身進口快篩的標準生技醫藥。萬美玲質疑，共三二六家廠商向食藥署申請快篩EUA，約卅三家拿到EUA，通過率約一成，且沒被批准廠商，不乏原就經營醫材的大公司，食藥署為何快速就批准這兩家公司？食藥署回應，部分廠商爭議案情已由司法檢調單位處理，立委若要成立調查小組，調閱相關資料，食藥署尊重。民進黨立委林靜儀說，支持食藥署對違法廠商究責，國民黨不要模糊焦點、不要政治干擾防疫工作。
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2022-06-22 新冠肺炎.專家觀點
【重磅快評】一天帶兩個風向 蘇貞昌不累嗎？
大鑫公司黑心快篩引發爭議，引發朝野立委質疑，甚至要求食藥署署長吳秀梅下台，行政院長蘇貞昌自己帶起風向，只批廠商沒按照法規，用未經許可的試劑魚目混珠，吳秀梅該負的責任卻隻字未提；恩恩事件關鍵錄音檔被媒體曝光，蘇貞昌把矛頭指向新北市政府，彷彿中央疫情指揮中心一點事也沒有。一天帶兩個風向，蘇貞昌不累嗎？新北二歲男童恩恩染疫病逝，風波持續擴大，今天有媒體將恩恩延誤送醫的音檔曝光，揭露消防局遲遲聯繫不上衛生局人員，導致送醫時程延誤。蘇貞昌受訪時刻意收起嚴厲語氣，但說話字字衝著新北市政府，「該給的資料就要給，該檢討的地方就要檢討」。簡單幾句話，就把事件定調為錯在新北市府。但問題是，恩恩事件發生之際，依據中央流行疫情指揮中心的指引，確診者不許自行送醫，必須有一定的通報和就醫流程，恩恩事件之後，指揮中心才趕緊修改相關規定，讓緊急的病患可用「可步行或自駕」或「同住親友」接送就醫，甚至開設兒童就醫綠色通道，事過境遷，怎麼可以用後來修正的指引來指責新北處置不當？蘇貞昌應該很清楚來龍去脈，這件事連中央疫情指揮中心都不敢說新北市府有延誤情形，因為新北市府就是依中央的指引行事，如果新北市府有錯，中央有何理由置身事外？但蘇貞昌卻選擇性回應，只說新北府要給資料，該檢討，技巧迴護指揮中心，這樣帶風向，公平嗎？至於吳秀梅引發的爭議，蘇貞昌的態度更奇怪了，如果漁船長樹都可以讓他對公務員生氣半天，食藥署徒具形式審查「富樂快篩試劑」，以致近二百萬劑黑心試劑流入市面，蘇貞昌對吳秀梅的作為竟不以為意，反而跟著吳秀梅一起痛罵業者，把主詞遮起來，還以為是吳秀梅在說話，蘇貞昌如此表態，除了帶風向，還能有其他的解讀嗎？君不見，在蘇貞昌表態之下，民進黨內除了「不聽話」的立委林淑芬依然斥責吳秀梅吃案傷害國人健康，全黨都跟著蘇貞昌定的調子說話，民進黨立法院黨團副幹事長林靜儀要大家把精神放在問題廠商，這些廠商進行違法行為，才是值得被調查單位，幾乎完全附和吳秀梅。黨團幹事長鄭運鵬更離譜，指廠商利用大家對快篩劑有恐慌性需求，透過違法手段趁機牟取暴利，會有用貍貓換太子的狀況，這跟食藥署審查是兩件不同的事，不是食藥署許可有瑕疵，是廠商趁火打劫，更嘲諷國民黨聽不懂道理，是有競爭廠商進口快篩？拼湊的辯詞，簡直比竹篙湊菜刀還離譜，已無下限可言。 蘇貞昌慣於用震怒方式來指揮檢調辦案，但常常是該震怒的不怒，不該震怒卻大動肝火，檢警調因閣揆震怒而發動偵辦的案件，後來被法院打臉的案例並不少見，這次蘇貞昌沒有選擇震怒，但在一天之內帶了兩次風向，真的是比震怒還扯。
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