2021-02-20 新冠肺炎.COVID-19疫苗
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2021-02-20 新冠肺炎.COVID-19疫苗
陸批准16新冠疫苗臨床試驗
大陸國家藥監局昨天指出，目前中國大陸已附條件批准二個新冠病毒疫苗上市，並應急批准十六個疫苗品種開展臨床試驗，其中六個疫苗品種已開展三期臨床試驗。據香港中通社報導，大陸國家藥品監督管理局政策法規司官員在回覆記者提問時，作上述表示。這位官員還稱，目前，大陸國家藥監局共應急批准廿二個藥物開展新冠肺炎及其相關適應症的治療、預防臨床試驗；應急批准新冠病毒檢測試劑五十四個，日產能達到二千四百萬人份。此外，北京市在春節過後進入「全面接種」階段，各區都設有接種點，為民眾施打疫苗，以自願性為原則，預計五月完成。全市二千多萬人口中，目前超過五百萬人預約接種。
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2021-02-20 新冠肺炎.COVID-19疫苗
中國應急批准16個COVID-19疫苗品種臨床試驗
主管官員表示，中國目前除了已附條件批准本國2個2019冠狀病毒疾病（COVID-19）疫苗上市，並應急批准了5條技術路線、共16個疫苗品種展開臨床試驗，其中6個已開始第3期臨床試驗。中新網報導，針對疫情期間防控措施等問題，中國國家藥品監督管理局政策法規司官員今天作了上述表示。據指出，中國政府目前共應急批准22個藥物展開COVID-19及其相關適應症的治療以及預防臨床試驗，並已附條件批准2個藥品上市。另外還應急批准病毒檢測試劑54個，日產達2401.8萬人份。疫苗方面，目前為止，中國只有國藥集團北京生物以及科興兩種滅活疫苗獲附條件上市。除此之外，官員說，已應急批准5條技術路線、共16個疫苗品種展開臨床試驗，其中6個品種已開始第3期臨床試驗。
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2021-02-20 新冠肺炎.COVID-19疫苗
俄製COVID疫苗到貨 委內瑞拉展開全國接種
委內瑞拉今天藉俄製「衛星-V」（Sputnik-V）新型冠狀病毒疫苗，對醫護展開接種，委國政府表示目標是年底前為國內7成人口完成施打。法新社報導，委內瑞拉目前已到貨首批10萬劑的俄國疫苗，北部一間醫院的37歲外科醫師李維羅（Glendys Rivero）成為首位接種者。委內瑞拉總統馬杜洛（Nicolas Maduro）推文說：「在對抗這場大流行與捍衛我國人民健康之戰裡，我們順利開展第一階段大規模接種。」委國第一批接種者包括醫護、軍警、國會議員與其他公務機關人員，但像年長者這類特別脆弱的族群卻不在馬杜洛今天宣布的首批接種名單裡。馬杜洛表示，一般公眾的接種將於4月展開。衛生部長阿瓦拉多（Carlos Alvarado）表示，今年底前要完成國內70%人口的接種。委內瑞拉以2億美元籌購1000萬劑俄製疫苗，另將透過世衛的全球疫苗取得機制（COVAX）獲得140萬到240萬劑阿斯特捷利康（AstraZeneca）/牛津（Oxford）疫苗。委內瑞拉是俄製疫苗海外臨床試驗地點之一，官方數據通報疫情至今計有13萬4000多例確診、1297例染疫病故，但被人權組織質疑過於偏低。
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2021-02-20 新冠肺炎.COVID-19疫苗
鄭文燦透露參訪高端疫苗 預計6月供應國產疫苗
新冠肺炎疫情尚未平息，疫苗試驗、施打進展受矚目，桃園市長鄭文燦今天在防疫會議上說，日前曾陪同行政院副院長沈榮津、衛生福利部、部桃等單位參觀高端疫苗，現為臨床試驗第2期階段，若通過FDA緊急使用許可，預計6月可開始供應國產疫苗。鄭文燦說，中央流行疫情指揮中心已宣布外購加國產共3500萬劑疫苗，高端疫苗是跟美國NIH合作，驗證之後合格，國產會有一定供量，衛福部也組成疫苗施打評估小組，排列9類人依序施打，已請衛生局將專責醫院醫護造冊，明天呈報給指揮中心。鄭文燦也說，桃園市在上半場打了一場好球，下半場疫苗施打計畫會跟著指揮中心腳步，至於9大類施打順序，他相信指揮中心會精緻化處理，何時開打尊重中央決定。▌延伸推薦： 整理包／台灣採購到哪些疫苗 到貨時間、防護力、副作用一次看疫苗真能控制新冠疫情？看全球施打率排行榜
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2021-02-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗
對付英國及南非變種病毒 巴西：北京科興疫苗有效
巴西生物醫學研究中心「布坦坦研究所」引用在中國的試驗數據表示，北京科興（Sinovac）研發的新型冠狀病毒疫苗能有效應付英國與南非的變種病毒。路透社報導，布坦坦研究所（Instituto Butantan）共同參與北京科興疫苗研發，研究所負責疫苗在巴西臨床試驗的柯瓦斯（Dimas Covas）說：「我們已在中國試驗疫苗對英國與南非變種病毒的效力，結果相當不錯。」布坦坦研究所正將疫苗供應給巴西衛生部。柯瓦斯是在聖保羅州小城塞拉納（Serrana）舉行記者會，布坦坦研究所昨天於當地展開大規模接種。柯瓦斯未提供疫苗對變種病毒究竟多有效的確切細節，只說布坦坦研究所也在試驗北京科興疫苗對出現於巴西瑪瑙斯（Manaus）當地的變種病毒是否有效，「結果很快就能出爐，我們也對結果很有信心」。北京科興公司的新聞稿說明疫苗的第3期臨床試驗，指出截至2020年12月16日，巴西針對1萬2396名18歲以上醫務人員進行試驗，顯示疫苗對住院、重症及死亡病例的保護力為100%，對有明顯症狀且需要就醫的保護力為83.70%，對含不需就醫的輕症病例在內的所有病例保護效力為50.65%。
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2021-02-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗
3500萬劑疫苗何時施打？ 鄭文燦：尊重中央決定
政府積極洽購國內外新冠疫苗，目前已和國外廠商完成簽約2000萬劑，後續還有國內1000萬劑疫苗，及500萬BNT疫苗採購合約，總劑量約3000到3500萬劑。桃園市長鄭文燦今在防疫會議表示，外界關心疫苗何時會開打？對此，他尊重中央的決定。鄭文燦表示，台灣外購跟國內採購研發疫苗，預計是約3500萬劑，指揮中心已要求市政府、衛生局針對9家專責醫院的醫護人員先行造冊，20日前要申請；而市府已完成造冊，20日前會完成申報。至於國內研發疫苗何時能開始施打？鄭文燦指出，國產疫苗如高端和聯亞都進入二期臨床試驗階段，但開打時間還是要由中央決定，因國產疫苗還有驗證跟審查程序。桃園市衛生局表示，台灣目前採購的牛津／AZ疫苗、莫德納疫苗及國產疫苗，製造方式不同，效力與副作用也有差別；另根據疾管署公告，疫苗主要優先接種對象分為9大類，包括醫護人員、防疫人員、安養長照機構人員等，65歲以上老人則排在軍人後面，衛生所人員排序較後面，因為他們與長者接觸也較多，這部分會再跟中央協調處理。
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2021-02-19 該看哪科.婦產科
網紅罔腰變性後宣布懷孕喜訊 名醫一句話打臉「不要鬼扯」
網紅「罔腰」變性後昨(18日)在她的IG宣布懷孕喜訊，引起網友質疑，她沒有子宮和卵子如何能懷孕？她的男友稱是接受某醫師的「人體測試」，但仍有風險。對此，名醫蘇怡寧看到報導則只有一句評論：「我祝福你但不要鬼扯」。罔腰昨天在IG上PO出男友環抱她的露肚照，開心宣布懷孕了，寶寶已經12週，還附上一張超音波照寫道：「最近不太跟朋友出門的原因，準備閉關。」男友也寫著：「終於到了可以公開的時間了了！」但這一PO文馬上引來網友質疑，主要是不解她沒有子宮和卵子，為何還能懷孕？面對眾人的質疑，罔腰男友解釋，他們是剛好有機會接觸到一位在做相關醫學研究的醫師，是用試管方式植入，小孩的確是他的。他們了解到成功機率並不是百分之百，過程也有風險，但仍想嘗試看看，才接受了這個「人體測試」。他說更詳細內容無法公開，只說了費用是天價。對此，經常在自己臉書《蘇怡寧醫師愛碎念》匡正網友各種謠言的婦產科名醫蘇怡寧今也在臉書指出，基於醫學常識，他只有一句話要說：「我祝福你但不要鬼扯」。而同樣也是婦產科名醫的鄭丞傑也呼應蘇怡寧指出，「有關醫療的東西最好講實話，編造故事很容易穿幫的。」他並提出以下5點醫學知識幫助大家了解事實：1. 腹腔懷孕（子宮外孕的一種）著床不易且母子均亡的機率高不可能有人做這種人工生殖療法行醫卅多年來我只見過一例懷孕足月生產母子均安的腹腔懷孕她因為當年沒有做產檢足月才到大醫院才會到上了開刀枱才被發現懷孕不在子宮內大約在1985、1986左右我發表在醫學學術期刊上相信全球99.99%的婦產科醫師2.子宮移植手術在瑞典有高手美國和中國也有零星的成功懷孕案例報告巴西甚至有死者子宮捐贈且成功懷孕生產的病例台灣有極少數醫學中心在進行這方面的嘗試不過目前為止可能都只是在動物實驗階段由於高醫有亞洲首屈一指的異體手臂移植高手郭耀仁教授同時也獲得衛福部許可進行臉部移植（俗稱變臉手術）的人體試驗因此院方鼔勵發展各個領域的器官移植造福有需求的病患婦產部的確也曾討論過發展子宮移植並且指派了一位年輕的主治醫師負責不過她目前正在美國攻讀博士學位所以不可能在高醫進行人體臨床試驗3.早期懷孕尤其是兩個月之內通常使用經陰道超音波檢查會比經腹部的超音波檢查清晰許多準確性也較高在醫院內開出的檢查單「腹部超音波」通常指的是肝膽腸胃內科的檢查婦產科開出的單子不論是經陰道或是經腹部一律都是「婦產科超音波」所以亮出「腹超」時內行人就可以看出那不是婦產科的檢查單了那怎麼會是產前檢查呢4.依照衛福部的規定所有的人體臨床試驗都是免費的而且人體試驗有十分嚴謹的法令限制沒有一家醫院會違法收費更遑論「天價」以高醫背負台灣第一個醫學博士杜聰明創校以及南臺灣重症醫療責任六七十年的輝煌歷史對醫學倫理的堅持聞名遐爾怎麼可能為了一點蠅頭小利去違法5.同性伴侶或變性伴侶生育下一代的方法男男需要借卵及代理孕母女女需要借精不過都必須已婚才能合法用子宮移植目前臺灣還做不到用腹腔懷孕是不可行的
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2021-02-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗
蔡英文臉書盤點已簽約疫苗 共1981萬劑
國人關心我國何時能開打疫苗，蔡英文總統今天在臉書盤點已簽約疫苗，共計1981萬劑，她表示，這幾天，疫苗的話題持續引起討論，她再次跟大家說明，政府採取多源頭外購和國內研發雙軌並行的方式，都已經有明確的進展，一定會確保台灣有足夠的疫苗。蔡總統今天上午接見2020「國家生技醫療品質獎」、「戰役特別獎」獲獎代表，肯定醫療界夥伴團結防疫、守護國人健康。她致詞時表示，政府已經完成簽約的疫苗，預計在今年第二季開始供貨，屆時會讓最有需要的人，包括第一線防疫醫護人員優先施打。政府將透過多源頭外購及國內研發生產雙軌並行方式，確保台灣擁有足夠的疫苗。蔡總統下午又在臉書上說，在多源頭外購的部分，已經完成簽約的疫苗，預計在今年第二季開始供貨，屆時會讓最有需要的人，包括第一線防疫醫護人員優先施打。在國內研發的部分，也已經有兩家公司的疫苗，進入第二期臨床試驗。蔡總統說，今天，她和去年度「國家生技醫療品質獎」及「戰疫特別獎」的得主見面，再一次見證了，即使是在疫情期間，台灣依然有許多重要的生技、醫療技術，持續向前邁進。「我們有信心，堅強的生醫產業研發實力，不但能守護國人健康，更會為台灣打開全球商機。我們一起為致力於疫苗研發、技術突破的生醫產業加油。」
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2021-02-18 新冠肺炎.防疫懶人包
懶人包／台灣採購到哪些疫苗 到貨時間、防護力、副作用一次看
全球各地多國已開打新冠肺炎疫苗，台灣的進度也引起外界關注，帶大家一起來了解，台灣目前採購到的疫苗種類、到貨時間，與防護能力比較。●目前採購到的疫苗：約3000萬劑統計目前台灣共取得約3千萬劑疫苗，共透過三種管道，分別是疫苗全球取得機制（COVAX）平台分配到的476萬劑，自行向藥廠購買的1000萬劑AZ疫苗以及505萬劑莫德納疫苗，及預購國產疫苗約一千萬劑。1.COVAX分配‧476萬劑：到貨時間2月至6月間，首批20幾萬劑AZ疫苗（韓國疫苗廠生產），最快2月底到貨、3月開始施打。2.向廠商訂購‧1000萬劑牛津/AZ疫苗：5至6月‧505萬劑莫德納（Moderna）疫苗：5至6月間分批到貨，將分送至22縣市的冰箱儲存備註：‧輝瑞/BNT疫苗：原先破局，BNT 17日晚間透過電子郵件發布聲明，承諾將向台灣提供疫苗。3.國產疫苗國內的疫苗廠總共有3家，分別為國光生技、高端疫苗、聯亞生技。目前已和其中一家進入二期的疫苗廠達成共識，簽訂購買5百萬劑，以及5百萬劑的開口合約。根據媒體報導，簽訂500萬劑國產疫苗合約指的是聯亞生技，而500萬劑開口合約，將視目前進入第二期人體臨床試驗的高端及聯亞疫苗。但對於記者詢問，陳時中不願意公布廠商名稱。●疫苗防護力與副作用防護力：綜觀目前3支普遍獲各國使用的疫苗，莫德納疫苗、輝瑞BNT的三期臨床試驗顯示保護力達94-95%。AZ疫苗方面，整體保護力平均約70%，先前臨床實驗中，發現接種間隔時間不同，防護力差距滿大，相隔分別23天和28天，防護力分別為62%和90%，但都是在第1劑之後的42天，產生防疫效果。隨後續新的資料陸續加入，也有一些紀錄顯示在對抗武漢肺炎南非變異病毒株上，功效顯著降低，對於輕度到中度感染僅有極小保護力，目前南非已宣布暫停這支疫苗接種計畫，顯示AZ相關數據持續在變動，但3支疫苗對於重症防範效果都不錯。目前台灣確定獲得AZ、莫德納疫苗，外界好奇優先接種的醫護是否可選擇廠牌。陳時中說，未來疫苗會按各族群優先順序開放接種，一個族群沒打完就往下繼續開放，若再有新的疫苗進來，仍然維持原本的優先順序，如果第一次對疫苗有疑慮、想晚點打也沒關係，優先順序都保留著。副作用：輝瑞/BNT疫苗、牛津AZ疫苗及莫德納疫苗，都是施打兩劑，價格的部份，AZ疫苗最便宜，每劑約台幣100員，莫德納則最貴，每劑最貴可以高達1千元。副作用部分，3家藥廠所公布的報告中，只有少數病人出現疲累無力、頭痛等副作用，嚴重副作用的發生率甚低。台灣將取得首批20萬劑牛津AZ疫苗，不過歐洲多國卻傳出醫護人員接種後出現發高燒、頭痛等副作用，法國及瑞典部分地區已暫緩施打。陳時中雖表示台灣對此高度重視，也會持續關注國外相關做法和數據，但國內醫護如何看待首批AZ疫苗，備受關注。●輝瑞疫苗 轉折去年宣布，台灣預計向國際洽購2000萬劑疫苗，其中約500萬劑透過COVAX取得，並再洽購1000萬劑AZ疫苗以及500萬「其他廠牌」疫苗，但這500萬劑疫苗究竟是什麼廠牌、何時簽約，遲遲沒有下文。2月17日指揮中心指揮官陳時中接受電台專訪時首度證實，原先的500萬劑就是輝瑞BNT疫苗，早在去年就和德國BioNTech公司直接洽購500萬劑疫苗，由於BioNTech公司將台灣在內的大中華地區代理權都授權給中國的上海復星醫藥公司，台灣在談判過程中，一路都很擔憂有外力介入，才遲遲未公布廠牌，但還是因外力介入，最後生變。不過今天出現轉折，路透報導，BNT公司承諾將向台灣提供疫苗，BNT和上海復星公司簽署協議，上海復星被授權專賣BNT研發的新冠疫苗，專賣地區包括中國大陸、香港、澳門和台灣，但上海復星必須給BNT公司8500萬美元（約台幣23億7581萬元）的授權費，並投資5000萬美元（約台幣14億元）給BNT公司。下午疫情記者會，陳時中也證實BNT17日晚間透過電子郵件發布聲明，承諾將向台灣提供疫苗，對此，指揮中心指揮官陳時中表示，「我們當然是歡迎」。針對劑量是否是之前沒簽約成功的500萬劑，陳表示，本來上次合約已經要完成，各方面合約內容都已達成共識，只是我們送過去的合約有受到延宕，既然現在有表達善意，希望原來的合約可以繼續完成，劑量上和原來一樣。簽下來再跟大家報告。●要不要買中國大陸疫苗？疫情指揮中心指揮官陳時中多次公開講述「不會購買中國疫苗」，近日卻提及如果有人對中國疫苗有興趣可推薦。面對疫苗不排除任何可能性，如果很多人願意打就會修法。鬆口考慮中國疫苗，態度明顯大改變，但陳時中18日表示自己態度沒有變過，「不是說一定要買。」陳時中強調，指揮中心對各國疫苗採購的態度一直是「安全有效、可以買、有人用」，且需經專家同意，中國疫苗不是說一定要買，「我們的態度沒有變過。」▌延伸推薦：【專題】全球新冠疫苗爭奪戰開跑 台灣起步早為何還落後
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2021-02-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
疫苗奏效！上周確診減16% 專家估10月底前有望全球解封
世界衛生組織（ＷＨＯ）十六日發布的每周流行病學最新資訊顯示，全球上周通報的新冠病毒新增確診病例比前一周減少百分之十六，新增死亡病例也較前一周下降百分之十，國內專家預估，疫苗加上公衛防疫措施，全球可望於今年十月底以前解封，回到正常生活，明年可終結這次世紀之疫。針對新增確診及死亡案例下降，世衛秘書長譚德塞說，表示基本公共衛生措施奏效，但警告「火勢還未撲滅」。譚德塞表示，新增確診病例連續第五周下滑，從一月初那周的五百多萬例減少近一半，他說：「顯示即使出現變異病毒株，簡單的公共衛生措施也能奏效。」此外，目前全球已有六十國接種新冠疫苗，平均每周用掉四千兩百萬劑，新冠疫苗全球取得機制（ＣＯＶＡＸ）將於本月底開始配送，台大公衛流行病學與預防醫學研究所教授陳秀熙指出，雖然南非變異株棘手，但疫苗可快速修正，加上公衛防疫措施，全球可望於今年十月底以前解封，回到正常生活，明年則可終結這次世紀之疫。陳秀熙及研究團隊昨透過直播，分析已發表第三期臨床試驗的四支疫苗效益，其中輝瑞／ＢＮＴ疫苗保護力百分之九十五最高，其餘依序為，莫德納疫苗百分之九十四、俄羅斯史普尼克五號百分之九十一、牛津疫苗百分之七十。四支疫苗綜合效益達百分之八十九，代表能減少近九成有症狀感染。面對變異株挑戰，公衛學者廖思涵表示，莫德納、輝瑞／ＢＮＴ屬於mRNA疫苗，較容易修正，對抗變異株應不是問題。現有疫苗效益以「減輕症狀」為主，能否保護人免於感染，還需更多研究。
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2021-02-18 癌症.乳癌
懷特報喜！癌因性疲憊症新藥3月納健保 嘉惠乳癌患者
懷特生技（4108）今日公告，旗下研發上市治療「癌因性疲憊症」新藥，將於3月1日起納入健保給付，嘉惠乳癌患者。同時，與5家大型醫院合作進行的臨床試驗，乳癌患者合併接受化療與癌疲憊藥物，探討提升治療順從性和完治率，收案進度已達9成，預計3月底完成收案並將進行資料分析，投稿國際知名醫學期刊，展現新藥臨床價值。懷特指出，世界衛生組織WHO最新資料顯示，乳癌已經取代肺癌，成為全球最常見癌症，佔新增患者的12%；在台灣，乳癌年增14,217人，長期蟬聯女性最容易罹患的癌症，平均不到37分鐘新增1人，至今超過12萬名乳癌患者正積極接受治療。被列入國際疾病分類ICD-10的「癌因性疲憊症Cancer-Related Fatigue, CRF」，是化放療過程最常見的不適症狀。懷特生技自行研發上市的治療藥物，是全球唯一的「癌因性疲憊症」處方新藥，將於3月起納入健保給付，照顧乳癌患者，順利完成化放療程。此外，前述臨床試驗收案參與之醫院包含林口長庚、台北長庚、基隆長庚、高雄長庚、義大癌治療醫院共計5家大型醫院，就接受化療的乳癌二、三期患者，合併使用「癌因性疲憊症」治療藥物，探討減輕因化療毒性而引發的血球低下、嗜中性白血球低下等症狀，增加化療的順從性以及提升完治率。癌床試驗主持人、義大癌治療醫院副院長饒坤銘醫師指出，乳癌患者在化療過程會出現各種不適症狀，其中以難熬的癌因性疲憊症（CRF）最為常見，不少患者不僅陷入越睡越累的困境，更會因體力不堪負荷而降低治療意願，甚至不得不延後、被迫中斷治療，讓癌症腫瘤趁機變大且惡化。目前該項臨床試驗的收案進度已達九成，預計3月底即將完成，並展開後續數據資料統計分析，整理、撰寫論文，投稿國際知名醫學期刊以及於國內外大型醫學會進行發表，展現新藥臨床價值。
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2021-02-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
科興疫苗臨床試驗登上「刺胳針」 陳時中鬆口：可推薦中國疫苗
疫情指揮中心指揮官陳時中多次公開講述「不會購買中國疫苗」，昨天態度卻明顯大改變，他首度表示，「如果有人對中國疫苗很有興趣，也可以跟我們推薦。」針對近期發表的中國疫苗試驗結果，台灣會密切留意。中國「科興」滅活疫苗（CoronaVac）二月三日於知名醫學期刊「刺胳針」發表第一、二期臨床試驗結果，兩期試驗共有四百廿二名六十歲以上受試者，結果發現，不同劑量的各組發生輕度到中度不良反應的比率約有兩成，另百分之二受試者發生嚴重不良反應，但被認為與疫苗無關，試驗決定最佳劑量為三微克，認為該疫苗對六十歲以上老人是安全有效。中華民國防疫學會理事長王任賢表示，「科興」滅活疫苗是中國最早開始接種的疫苗之一，中國以此疫苗援助許多國家，目前接種情況良好，值得期待更大規模的數據發表；滅活疫苗製程需要選擇適合的細胞進行大量培養病毒，再殺死病毒、製成疫苗，細胞和病毒的培養一直是個挑戰，但中國在技術上有所突破，且能大量生產，這是相當不容易的。「指揮中心能夠認同科學文獻的發表，是很好的現象。」王任賢說，這代表政府並不完全以仇中的觀念去進行疫苗採購。王任賢指出，台灣現行相關法令禁止中國的血液或免疫製劑等產品輸入，主要擔心愛滋病等汙染，但滅活疫苗是不會發生這種問題，建議法令應該與時俱進。隨著中國對其他國家的疫苗援助越來越多，不見得會有多餘的量可以賣給台灣，如果有可能向中國採購，應盡早開啟談判。前總統馬英九於二月十二日向總統蔡英文喊話，呼籲若中國願意提供我方疫苗，不該馬上拒絕。陳時中則在十四日回應，中國疫苗技術性的資料不完備，也沒發表過科學性的資料，因此，未列入我國候選疫苗。
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2021-02-14 新冠肺炎.COVID-19疫苗
保護力六成不夠好？ 前台大醫解析疫苗新知與保護力
繼輝瑞／BNT、莫德納這兩款mRNA疫苗取得美國食品藥物管理署（FDA）的緊急使用授權之後，美國嬌生公司的腺病毒疫苗，本月也即將接受美國FDA審查。前台大醫院感染科醫師、日本旅遊專家林氏璧在臉書粉絲專頁彙整新知，接種單劑嬌生疫苗，整體保護力約66%，針對重症保護力則是85%，沒有受試者對疫苗嚴重過敏。林氏璧指出，美國FDA將在2月26日審查嬌生新冠疫苗，很可能是美國緊急授權的第三支疫苗，有其重要性，值得單獨整理相關資訊，供社會大眾參考。他也提醒，疫苗並不是能完全防止感染才算有效，若能有效防止重症，對於新冠肺炎的防治都應該是有作用的。林氏璧文中整理之初步資料來自嬌生公司新聞稿，揭露4萬3783人參與之跨國第三期臨床試驗結果，只打一劑疫苗的保護力是66%，注射28天後對於重症保護力達85%，保護力在不同種族及年齡層之間並無顯著差異。目前無人出現嚴重過敏反應，僅9%受試者發燒，較嚴重的不良反應佔0.2%。跨國研究發現其保護力有區域差異。打疫苗14天後，美國保護力達72%，拉丁美洲有66%，在南非變異株佔比高的南非，保護力是57%。面對南非變異株的威脅，美國總統拜登的首席防疫顧問佛奇曾公開表示，病毒一定會繼續突變，防止病毒繼續進化的最好方式，就是阻止他繼續複製，因此必須盡快讓人們接種疫苗。林氏璧分析，目前從嬌生提出的新聞資料，還不能確定臨床試驗歸納的保護力是否包括輕症和無症狀，如果試驗只看中到重症，保護力僅66%確實不是非常好的數字。不過他也提醒，這是只打一劑的結果，同樣身為腺病毒疫苗的英國牛津／AZ疫苗兩劑間隔拉長到12周效果反而更好，嬌生也在去年11月中開始做第二個第三期臨床試驗去看打兩劑的效果，可以拭目以待。林氏璧提醒，疫苗並不是能完全防止感染才算有效，流感疫苗的保護力也只有四到六成不等，但能夠有效防止感染後演變為重症。因此，雖然現有疫苗的試驗結果做出來保護力範圍介於五到九成，對於新冠肺炎的防治應該都是有作用的。他也引用佛奇接受CNN訪問時所說的，如果有疫苗只需打一劑、不用特殊冷鏈、相對便宜、又可有效預防重症，這對於開發中國家、減少病人住院，都是很重要的事情。
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2021-02-14 養生.健康瘦身
頂尖期刊發表論文：控制血糖的糖尿病藥有助減肥
頂尖的《新英格蘭醫學期刊》前天（2021-2-10）發表臨床研究論文Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity（成人過重或肥胖的每週一次Semaglutide），表示Semaglutide（司馬魯肽）加上Lifestyle Intervention（生活形態干預）能有效減肥。在論文的一開始研究人員說，生活形態干預，也就是低熱量飲食和經常運動，是體重管理的基石，但大多數人仍然無法長期維持不再變胖，所以才會想要試驗用藥物治療。Semaglutide是由丹麥的Novo Nordisk製藥公司研發生產的，用來治療2型糖尿病（控制血糖）。皮下注射劑型和口服劑型是分別在2017年12月和2019年9月獲得美國FDA核准，而歐盟，加拿大等國家也在幾個月後跟進。由於糖尿病患在使用Semaglutide後有出現減肥的現象，所以Novo Nordisk公司才會想試驗Semaglutide對沒有糖尿病的人是否也有減肥的作用。這項試驗在亞洲，歐洲，北美和南美的16個國家的129個地點進行。所有參與者的年齡都在18歲以上，至少有一次飲食減肥失敗的經驗，並且體重指數（BMI）在30或以上（也就是肥胖），或在27以上（也就是過重，再加上有1項以上的體重相關毛病）。 患有糖尿病或曾接受過治療肥胖症手術的人都被排除在外。共有1961名參與者按2：1的比例被隨機分配接受Semaglutide（1306人）或安慰劑（655人）皮下注射。接受Semaglutide皮下注射的人最初每週接受一次0.25 mg的劑量。 4週後，每4週就增加劑量一次，直到第16週達到每週2.4 mg為止。然後就維持每週2.4 mg的劑量直到第68週（一年4個月）整個實驗結束為止。在這過程中如果有人出現不良反應，就按情況降低劑量。生活形態干預是包括每4週進行一次諮詢會議，以幫助參與者堅持低熱量飲食並增加體育鍛煉（鼓勵每週150分鐘）。參與者需要用手機或其他工具記錄每日飲食和活動。試驗結果顯示：1.在第68週（一年4個月）治療組的體重平均減少14.9％，而安慰劑組則減少2.4％。2.體重減輕5％或更多：治療組有1047 人（86.4%），安慰劑組有182人（31.5%）。3.體重減輕10％或更多：治療組有838人（69.1%），安慰劑組有69 人（12%）。4.體重減輕15％或更多：治療組有612 人（50.5%），安慰劑組有28人（4.9%）。5.與安慰劑組相比，接受semaglutide的患者在腰圍，BMI以及收縮壓和舒張壓方面也都出現較大的降幅，而糖化血紅蛋白，空腹血糖，C反應蛋白，腹脂質，和身體機能也都有較大幅度的改善。6.不良副作用的發生率在治療組是74.2％，在安慰劑組是47.9％。最常發生的不良副作用是胃腸道疾病，包括噁心，腹瀉，嘔吐和便秘。根據這項臨床實驗的結果，Novo Nordisk公司已經向美國FDA提交申請，有望在年底核准Semaglutide之用於減肥。下面是我個人對這項臨床試驗的感想：1.由於是皮下注射，而且是每週要注射一次，也許只有極度肥胖的人才會有意願。2.生活形態改變（飲食和運動）仍然是最重要的。3.安慰劑組的人竟然有將近半數也出現不良副作用（包括噁心，腹瀉，嘔吐和便秘）。由此可見，人的心理作用真的是不可理喻。原文：減肥新藥
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2021-02-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
505萬劑莫德納年中到 2千萬劑疫苗採購到位
美國莫德納藥廠（Moderna）宣布和台灣簽署疫苗供應協議，指揮中心指揮官陳時中昨天證實，已買到莫德納疫苗五○五萬劑，加上之前購得AZ疫苗一千萬劑、自COVAX平台洽談疫苗約四七六萬劑，我國規畫採購新冠疫苗三千萬劑，現已完成約二千萬劑國際疫苗採購；另已與進入二期試驗的一家國產疫苗達成共識，簽定購買合約五百萬劑。秋冬專案後 再考慮商業泡泡由COVAX購得廿萬劑AZ疫苗可望二到六月抵台，莫德納疫苗預計五、六月間分批到貨，可提供第一批醫護人員優先接種。陳時中昨說，現在專心疫苗議題，待秋冬專案執行完成，再進一步思考旅遊和商業泡泡。蔡總統昨天在新春談話表示，政府採取外購與國內研發雙軌並行取得疫苗，將讓最前線醫護人員和必要人員優先施打，今年隨全球疫苗施打率提高，希望不只台灣生活如常，全世界也可以恢復正常。莫德納疫苗是所謂傳訊核糖核酸（mRNA ）疫苗，將實驗室製造的mRNA注入人體，教導人體辨識新冠病毒的棘蛋白並產生中和抗體，在病毒感染前先阻斷，「輝瑞／BNT」疫苗也屬於mRNA疫苗，是這波疫苗研發競賽裡技術最高端的疫苗之一。指揮中心原以五百萬劑莫德納疫苗為目標，後來公司可再分配五萬劑，我隨即爭取。莫德納冷鏈 22縣市符合條件陳時中說，莫德納疫苗存放於攝氏負廿度可保存六個月，於二度到八度使用期限為卅天，依臨床試驗結果，每人需施打兩劑，間隔廿八天。疫苗運送方面，原則上會到台灣交貨，莫德納須儲存在攝氏負廿度環境，冷鏈對台灣不是問題。指揮中心發言人莊人祥說，過去口服小兒麻痺疫苗也需在零下廿度保存，全國廿二縣市都至少有一個符合條件冷凍庫的衛生單位，未來會把莫德納疫苗送至各縣市衛生局或指定地點，再運到其他醫療院所存放，施打條件較「輝瑞／BNT」疫苗更具優勢。選疫苗品牌？可保留優先順序陳時中說，原則上不能選擇疫苗品牌，疫苗到貨後依各族群優先順序接種，若疫苗未打完，但有新疫苗進來，仍維持原本優先順序，所以若對疫苗有疑慮而想晚點打，可優先順序保留。是否擔心大家都選莫德納疫苗，讓AZ疫苗過剩？陳時中說，「撿來撿去撿到賣龍眼」，能夠打的疫苗都經專家評估並與世界同步。陳時中也說，沒有特別安排誰打第一針，鋪貨下去，登記後就開始打。昨天在疫情記者會有媒體提問，部分案例為了離境採檢才確診，目前採檢度是否有修正空間？陳時中說，要求入境者檢附三天前陰性報告，目的是為了降低航空器內的風險；未來如果要變更入境檢疫十四天的規定，待國內開始打疫苗、社區有一定的防護力後，要降低居家檢疫天數，或可考慮入境時採檢。
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2021-02-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
AZ疫苗獲韓國使用許可 18歲以上成人適用
韓國食品醫藥品安全處今天決定對阿斯特捷利康（AstraZeneca）疫苗發出使用許可，適用對象限於18歲以上成人，但建議65歲以上高齡族群審慎決定是否接種。韓國規劃於2月底開始進行2019冠狀病毒疾病（COVID-19，武漢肺炎）疫苗接種計畫，食品醫藥品安全處長金剛立今天下午於記者會發表AZ疫苗使用許可審查的最終結果。金剛立表示，委員會除參考阿斯特捷利康提出的臨床資料，也將美國等地進行的第3期臨床試驗結果納入考量，最後決定將包括65歲以上高齡者的所有成人都列入適用範圍。根據目前獲報資料，大部分接種者反應良好，65歲以上高齡族群中也未出現異常案例，在英國第2、3期臨床試驗及巴西的第3期臨床試驗中，分析所得防疫效果為62%。不過，金剛立說明，雖然臨床試驗結果顯示接種疫苗對高齡族群的安全性及效果皆無問題，但參與臨床試驗的高齡族群占比僅7.4%，建議由醫生依個人身體狀況判斷接種效益後再決定是否施打。此外，當局也不建議孕婦及正在哺乳的女性接種疫苗。據疾病管理廳先前公布預防接種計畫，第一季預計對療養醫院、療養院等相關人員及入住者，約77萬6900人施打疫苗。今天獲發使用許可的AZ疫苗將於24日起陸續供給75萬人份劑量。為進行接種工作，中央防疫對策本部本月起將國立中央醫療院及3間區域傳染病專門醫院指定為預防接種中心，並將陸續在全國設置250多個地區接種中心。韓國至今累計確診8萬1930例，1486例病歿，7日新增確診人數雖一度降至300例以下，但之後連續兩天回升，9日共新增444例，多集中於首都圈。當局表示，近一週新增確診案例約78%都集中於首都圈，感染指數從4週前的0.79持續攀升至接近1，若春節連假外出移動數量增加，首都圈感染指數很有可能再次突破1，意指每名確診者會傳染給一人以上。
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2021-02-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
莫德納疫苗儲存負20度 指揮中心：各縣市至少有一個冷凍庫
中央流行疫情指揮中心今證實買到莫德納（Moderna）疫苗505萬劑，而莫德納疫苗所需的冷鏈條件雖不如BNT疫苗嚴苛，但攝氏零下20度的冷鏈如何佈建，攸關未來施打的進度。對此，指揮官陳時中表示，攝氏零下20度的冷鏈不是問題，且解凍後在有預約的情況下，整備計算相對簡單很多。陳時中今天證實國際購買的兩千萬劑疫苗中的500萬劑確定是莫德納疫苗，其於攝氏零下20度可保存6個月，於攝氏2至度的使用期限為30天。在未來冷鏈設置上，莊人祥表示，以前某個疫苗也需要零下20度，因此22縣市都至少一個衛生單位的點有冷凍庫的儲存條件可達到此溫度。因此未來會把莫德納疫苗送到各縣市衛生局或cdc指定地點儲存，之後再運到其他醫療院所存放在攝氏2至8度30天，施打條件會比BNT疫苗好很多。陳時中進一步解釋，BNT在施打上較困難是因為需存放於零下70度的設備，且解凍後只有三至五天可以施打。而莫德納解凍後有30天效期，因此如果有預約等機制，整備計算不是問題，相對簡單很多。至於陳時中提到該疫苗會在五六月會分批到貨，究竟到貨數量和時間為何？陳時中則表示，「有一定期待值但沒辦法完全掌握」，會催促對方盡快提供，但還是要和整體疫苗配送以及生產量調整配合。談判則是循既有管道和總公司洽談，但商業談判過程曲折。至於未來醫護人員若可選擇疫苗施打，會不會反讓AZ疫苗過剩？陳時中說，小時候常講「撿來撿去撿到賣龍眼」，能夠打的疫苗都經過專家評估，並與世界同步認可，沒有特別安排誰要打第一個，鋪貨下去各地開始登記就開始施打，但都會保留優先順序來施打。國產疫苗部分，專家諮詢小組召集人張上淳則表示，高端和聯亞這兩家完成的都是第一期臨床試驗，但一期強調重點是安全性，也會看免疫生成性，但還談不上有多少效力的問題。
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2021-02-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
陸專家：大陸新冠疫苗37度環境下 保存幾周都不是問題
中國疾控中心研究員、世界衛生組織疫苗研發委員會顧問邵一鳴近日表示，大陸新冠肺炎疫苗的可及性，儲存、運輸環境都在攝氏2到8度，且很多企業都做了加速試驗，即使在攝氏37度環境下保存幾周的時間都沒有問題，大陸疫苗研發一開始就選擇務實，也在替開發中國家設想。央視新聞報導，邵一鳴表示，大陸幾款新冠疫苗儲藏和運輸保存的環境都是在2到8度，而美國疫苗的有效率超過90%，但要求存儲條件為零下60到70度，這對大多數國家而言是做不到的。大陸的疫苗研發一開始就選擇了務實，也是在替發展中國家考慮。邵一鳴指出，大陸的幾款新冠疫苗即使在37度保存幾周的時間都沒有問題，因此，即使運輸條件較差，「我們的疫苗也是能保證品質和效果。」他說，那些要求零下70度或零下20度到30度的溫度條件，是不適合發展中國家使用的，即使在發達國家一些經濟條件落後的地區，也都很難替大規模人群接種。此外，關於中國工程院院士陳薇和康希諾生物聯合研發的疫苗，是最早開始進行臨床試驗，但國藥和中國科興生物都已開始接種，陳薇的疫苗卻在三期臨床試驗，是否是慢了一步？對此，邵一鳴回應，所謂的「慢」，主因在於大陸國內疫情控制的太好，他們只能在沒有風險的族群、在大陸沒有病毒攻擊的情況下進行一二期臨床試驗，但到第三期，一定要有很高的新發感染率，要有大量病例，才能檢驗疫苗對疾病的保護效果。邵一鳴說，大陸已經沒有這個條件，只能到境外去開展三期臨床試驗，這就有賴於大陸合作的國家，以及合作機構，他們之間的效率和條件，有些國家可能發病率也不高，但歐美發病率特別多，進展就能夠快，在這種情況下「我們是受限於人的。」
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2021-02-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
莫德納疫苗保護力達九成五 今年五、六月分批進來
小年夜送禮，中央流行疫情指揮中心今證實買到莫德納（Moderna）疫苗505萬劑，連同之前簽約確定的尚有AZ疫苗1000萬劑。但我國購買的疫苗保護效果究竟如何？專家諮詢小組召集人張上淳表示，BNT／輝瑞疫苗和莫德納疫苗的保護力都達九成以上，AZ整體保護力則約為七成，但後續也有臨床實驗加入，會持續觀察數據。張上淳表示，BNT和莫德納的第三期臨床試驗分別宣稱有94％和95％的保護力；AZ疫苗整體則有70％以上的保護效果，但分為全劑量和半劑量的不同，曾看到南非變異株加入後防範效果降低，約剩60％有效，但後續有新臨床試驗加入，數據也持續變化，會集續觀察。而今天宣布拿到的莫德納疫苗，陳時中表示，當時談判便是以500萬劑為談判目標，五、六月會陸續分批進來。至於昨天陳時中提到東洋和雅各臣都曾和指揮中心談到BNT疫苗代理的事宜，但東洋有授權文件、雅各臣則無，為何雅各臣還能談這麼久？陳時中表示，不管是商人或其他人，洽談都要有基本的意向書，起碼要有母公司來源的文件才能談。東洋就是在一定的授權時間內無法談出結果，變成商業合約無法成立。雅各臣因為文件不完備而無法進入實質談判。現在再談BNT則受到一些阻礙，但不會放棄這支疫苗。至於對於不同族群是否會安排不同疫苗，陳時中則表示，將根據專家對於最新實證去建議，會根據建議做最好安排，目前沒有混打的打算。排好優先順序會依據進來的量，開放給下一族群施打，不會繼續等下去。
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2021-02-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
莫德納疫苗採購數量出爐 陳時中：505萬劑第二季到貨
中央疫情指揮中心證實，已與與美國莫德納（Moderna）公司簽署505萬劑新冠肺炎疫苗供應合約，並預計將於第二季開始供貨。指揮官陳時中表示，該疫苗係為多劑型包裝，每瓶10人份，，存放於-20℃可保存6個月，於攝氏2至8度使用期限為30天，依臨床試驗結果，每人需施打2劑，2劑間隔28天，疫苗保護效力可達94％。指揮中心將依「衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組」所訂之接種對象優先順序，依序提供風險族群接種。關於未來疫苗施打的優先對象，發言人莊人祥昨表示，去年7月6日傳染病防治諮詢委員會的預防接種組就已列出施打疫苗的優先順序共九類，合計約65%人口，約1300多萬人。第一階段當疫苗不超過200萬劑時，預計99.93萬人接種，涵蓋醫事人員、防疫人員等前五類優先施打對象；如有200萬至1000萬劑時，第二階段安排65歲以上長者施打，第三階段超過1000萬劑時，則是19至64歲的高風險族群、罕見疾病及重大傷病者、50至64歲成人等對象。但專家表示，除九大疫苗優先順序族群外，也應注意「沒有醫事人員職業登記，但容易接觸到疑似或確診病患者」，諸如養護機構人員、防疫旅館及集中檢疫所人員、防疫計程車司機。
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2021-02-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
專家：莫德納疫苗效力佳 疫苗接種對象還需注意這類人
中央疫情指揮中心指揮官陳時中今早證實，莫德納（Moderna）疫苗於今年年中到貨應該沒問題。專家指出，該疫苗是不錯的疫苗，但應注意到貨時間是否會有變動，若和AZ疫苗同時到貨，應如何分配接種對象？且除九大疫苗優先順序族群外，應注意「沒有醫事人員職業登記，但容易接觸到疑似或確診病患者」，諸如養護機構人員、防疫旅館及集中檢疫所人員、防疫計程車司機。我國確定與莫德納簽約，該公司也指出，將於年中開始供應疫苗給台灣和哥倫比亞，預計供應台灣500萬劑疫苗，對此，林口長庚醫院病毒室主任施信如表示，「知道消息時真的很開心」，並指出，莫德納疫苗保護力高，雖然對變種病毒株保護力會減少，但該公司已開始針對南非變種病毒做設計。據本報外電報導，莫德納於1月26日表示，實驗室研究結果顯示，他們推出的2019冠狀病毒疾病疫苗mRNA-1273，對於分別在英國和南非發現的變種病毒株仍然具有防護力。但對南非變種病毒產生的抗體反應較弱，已開始對一支專為「南非變種病毒」調整過的候選追加疫苗進行臨床試驗。施信如指出，莫德納疫苗是RNA疫苗，能刺激免疫力、保護力高，且製作速度較快，因應變種病毒更改疫苗設計也較快。相較AZ或輝瑞疫苗是效力最高，遇到變種病毒時，就較不怕降低一點點效力。莫德納疫苗預計年中到貨，分批到貨數量仍待確定，我國向COVAX購買的20多萬劑AZ疫苗最快3月抵台，更顯疫苗到貨後「分配」的重要。針對有醫護人員希望選擇施打莫德納疫苗，陳時中解釋，不能直接選要哪支疫苗，但因兩批疫苗到貨時間各有先後，先到先依照接種優先順序做選擇，如果選擇不打，等下一批疫苗到的時候後還是可以優先選。振興醫院感染科主任李明政表示，疫苗到貨前要守住社區、醫院院內感染以及境外防疫，3月多AZ疫苗到貨20萬劑，應以醫護人員為優先施打，若疫苗不夠，應讓應變醫院、責任醫院先施打，每人需打兩劑完成接種，約可供10萬人施打。李明政指出，醫事人員職業登記有33萬人，不可能寄望所有醫護都願意打AZ疫苗，會有「一部份要打，一部份不打」，不打沒關係，因為目前境外防疫管控不錯，但有治療確診者的相關人員應加強防護。至於第一順位醫護人員打完還有疫苗打，李明政指出，少量疫苗更顯第二順位施打對象的重要，他建議，應注意「沒有醫事人員職業登記，但容易接觸到疑似或確診病患者」，諸如養護機構人員、防疫旅館及集中檢疫所人員（因住宿者是疑似或確診的病人）、防疫計程車司機等。
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2021-02-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
去年輝瑞疫苗有望採購1000萬劑 陳時中：從未考慮購買
我國確定在COVAX（新冠疫苗全球取得機制）第一波疫苗配送名單，預計拿到20多萬支AZ疫苗。去年東洋有機會採購輝瑞疫苗1000萬劑，可惜破局。今天指揮中心直播記者會提及破局原因，指揮官陳時中指出，「從來沒有到要買輝瑞疫苗1000萬劑」，因為當時的冷鏈技術跟不上，國內希望取得的劑量是200萬劑。陳時中指出，無法多談合約內容，因為有相關保密協定；但輝瑞疫苗1千萬劑從來沒有在計畫內，尤其是那時候冷鏈保存還沒有著落的時候。有專家進一步指出，輝瑞疫苗對變異株保護效力頗優異，會重新研議購買劑量嗎？陳時中表示，「當然也有想過」，買多一點疫苗，會有比較大的成交機會，但冷鏈技術全世界都在快馬加鞭，冷鏈技術漸漸不再是障礙，我國還是和輝瑞疫苗廠保持聯絡的管道。至於我國原本預計購買3000萬劑疫苗能否達成？陳時中表示，疫苗採購以3000萬劑為目標，AZ疫苗是1000萬劑，COVAX是476萬劑，另1個廠牌也在簽約，確定進口國外疫苗2000萬劑；國產疫苗至少需要1000萬劑，聯亞和高端疫苗廠都符合條件，也都進入第二期臨床試驗。至於國內將拿到的AZ疫苗保護力約7成，打了該疫苗之後還能打mRNA的疫苗嗎？指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳表示，昨天下午疫苗接種小組有做細部討論，原則上接種同個疫苗廠牌疫苗兩次，就是完成接種，不建議重複施打不同廠牌疫苗，所以要研擬在有限數量下的接種優先權，讓該接種者先接種。張上淳強調，目前建議，第1、2劑打同一廠牌，因為沒有足夠資料證明混打有無足夠保護效果，像英國有開始混打疫苗，先打AZ疫苗，再打一個輝瑞疫苗或莫德納疫苗，等更多臨床試驗資料出來，會幫我們判斷。至於劑量無虞時可以重複施打、間隔時間約需多久？張上淳進一步表示，目前狀況下，打到第3劑時，間隔時間需要拉長一點會比較安全，因為要看前一次施打後產生的抗體會不會引起比較多不良反應，所以之後要看重複接種狀況為何。根據媒體報導，今年新冠疫苗接種計畫分3階段，原預計3月開始，先打第一批前線醫護、防疫人員，6月開始針對65歲以上長者施打，9月才會來到其他年齡層，高風險族群或重大傷病患者。對此，發言人莊人祥解釋，當我國疫苗劑量到200萬至1000萬之間，會進入到長者施打階段。上述疫苗接種計畫只是為了配合接種順序的人數，才規畫3階段。陳時中進一步解釋，每一階段不會湊到100萬劑量才開跑，階段內的接種對象還有一些優先順序，所以這次疫苗進來多少就會開始打，打到一段時間沒有人來打，就往下開放。而流感疫苗分的比較清楚，因為到貨時間、數量等較清楚。至於疫苗施打接種對象是否以65歲以上優先？陳時中表示，順序一定會根據最新科學證據，請專家研判做最後決定。
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2021-02-09 新冠肺炎.COVID-19疫苗
大陸第三款新冠疫苗三期試驗出爐 有效率74.8%
由大陸中國軍事醫學研究院院士陳薇團隊和康希諾生物合作研發的中國重組新冠疫苗（腺病毒載體）Ad5-nCoV，三期臨床試驗中期分析結果出爐，總體保護效力為74.8%。這是大陸繼中國國藥集團中國生物和科興中維的兩款滅活疫苗之後，大陸第三款新冠疫苗公布的三期臨床數據，這款疫苗的特點是只需單針，不久可望獲批上市。澎湃新聞報導，巴基斯坦負責國家衛生事務的總理特別助理費索．蘇丹（Faisal Sultan）於當地時間2月8日宣布，陳薇團隊與康希諾公司合作研發的腺病毒載體新冠疫苗克威莎 （Convidecia或Ad5-nCoV）在巴基斯坦進行的三期臨床試驗中期分析結果顯示，單針接種疫苗28天後，對重症新冠肺炎的保護效力為100%，總體保護效力為74.8%。該官員還透露，Ad5-nCoV在全球的三期臨床試驗資料顯示，單針接種疫苗28天後，疫苗對重症新冠肺炎的保護效力為90.98%，總體保護效力為65.7%。重組新冠疫苗的三期臨床試驗於2020年9月22日在巴基斯坦最先啟動，目前已在5個國家的78家臨床研究中心完成對4萬餘受試者的接種。該分析從3萬餘名受試者中收集了101個病例，結果表明該疫苗安全性良好。專案獨立資料審查委員會未發現任何與疫苗相關的嚴重不良事件。試驗中研究團隊採用了隨機、雙盲、安慰劑對照設計，主要是為了評估該疫苗在18歲及以上健康成年人中的有效性、安全性和免疫原性。受試者中包含60歲以上人群，且疫苗在這一人群中顯示出良好安全性。Ad5-nCoV是陳薇團隊與康希諾生物合作研發的，分別於2020年3月16日、4月12日在武漢啟動一期和二期臨床試驗，是全球首個進入臨床研究階段的新冠疫苗。臨床試驗結果初步證明該疫苗安全，兩階段臨床試驗的資料均在國際知名醫學期刊「刺胳針」（The Lancet，大陸譯柳葉刀）發表。全球與康希諾疫苗採用相同技術路線研發的還包括牛津／阿斯利康疫苗（AZD1222）、強生疫苗（Ad26.COV2.S）和俄羅斯的「衛星V」，其中僅有康希諾疫苗與強生疫苗是單針疫苗，康希諾疫苗的另一特點是只需在2攝氏度至8攝氏度下儲存，適合運輸分發。
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2021-02-08 新冠肺炎.COVID-19疫苗
南非停打AZ疫苗 對南非株保護力有限 指揮中心回應了
根據國外研究發現，英國藥廠阿斯特捷利康（AstraZeneca）和牛津大學研發的疫苗，對引起輕度到中度新冠肺炎症狀的南非變種病毒株，僅有「最低程度」的保護力，南非已宣布暫停這支疫苗接種計畫。指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳表示，該研究的樣本數沒有很大，所以統計上值得斟酌；國際上會有愈來愈多資料揭露疫苗接種「實際是有效還是沒效」，會作為AZ疫苗怎樣使用會比較恰當的參考。據本報報導，南非金山大學（University of theWitwatersrand）一項研究的初期臨床試驗資料顯示，阿斯特捷利康／牛津疫苗（簡稱AZ疫苗）在對抗南非變種病毒株上，功效顯著降低。AZ疫苗對於南非變種病毒株只有10%防護力。指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳表示， 該臨床試驗資料初步認為，AZ（AstraZeneca）疫苗「對南非變種病毒防範效果有限」，輕度和中度感染狀況者，有打和沒打看起來沒有很大的差別，但樣本數沒有很大，所以統計上值得斟酌。張上淳進一步表示，這值得觀察，這些不同廠牌的疫苗在國外也都有通過國外緊急授權使用（EUA），現仍有新資料，AZ就陸續有新的資料出現，會持續觀察國外新的揭露資訊，之後會有愈來愈多資料揭露「實際是有效還是沒效」，會參考AZ疫苗怎樣使用會比較恰當。他強調，不管哪個廠牌都會持續關注。根據外電報導指出，南非的新冠病例自去年11月開始多半為南非變種病毒株病例，但幾乎所有病例都是輕症或中度症狀。南非衛生部長姆希齊（Zweli Mkhize）表示，AZ疫苗接種計畫將暫停，政府將等待科學家的相關建議。
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2021-02-08 新冠肺炎.COVID-19疫苗
AZ疫苗對南非變種病毒只有10%保護力 南非暫停施打
研究發現，英國藥廠阿斯特捷利康（AstraZeneca）和牛津大學研發的疫苗，對引起輕度到中度新冠肺炎症狀的南非變種病毒株，僅有「最低程度」的保護力，南非已宣布暫停這支疫苗接種計畫。南非金山大學（University of theWitwatersrand）一項研究的初期臨床試驗資料顯示，阿斯特捷利康／牛津疫苗（簡稱AZ疫苗）在對抗南非變種病毒株上，功效顯著降低。南非衛生部長姆希齊（Zweli Mkhize）表示，AZ疫苗接種計畫將暫停，政府將等待科學家的相關建議。南非的新冠病例自去年11月開始多半為南非變種病毒株病例，但幾乎所有病例都是輕症或中度症狀。研究發現，AZ疫苗對於南非變種病毒株只有10%防護力。100萬劑AZ疫苗上周送抵南非，衛生官員急著為醫護人員施打。姆希齊在一場線上記者會說：「這對於預計2月展開的疫苗接種計畫代表著什麼？答案是計畫將繼續進行。」姆希齊指出，往後的數個星期，他們預計會有嬌生集團（Johnson & Johnson）的疫苗及輝瑞大藥廠（Pfizer）的疫苗，因此醫護人員可以接種這些疫苗。他還說：「阿斯特捷利康疫苗依然會在我們的手中，要等科學家明確指示我們需要做什麼。」美國約翰霍普金斯大學（Johns HopkinsUniversity）的疫情數據指出，目前南非當局通報的累計確診數超過147萬例，並有4萬6000多人染疫病歿，兩項數據都是非洲各國之冠。
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2021-02-07 新冠肺炎.COVID-19疫苗
兩家國產疫苗進二期試驗 陳時中透露上周才找他們開會
國外疫苗到貨目前面臨瓶頸，國內兩家疫苗廠已進入第二期臨床試驗，預計六、七月可完成，業者也期待政府能有更明確的採購數量及預採購辦法。對此，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示，對於兩個進入二期的疫苗都報以很大期待，「上禮拜才找他們來開過會」，政府抱持厚植產業實力的立場，畢竟疫苗若「操之在人」，是對國家不利。今天下午聯亞開記者會宣布啟動第二期臨床試驗，外界關切陳時中的看法。他表示，國內產能和研究能力，政府都很重視，會大力扶植。對於進入兩個二期的單位都報以很大的期待，上周才找他們來開過會，希望在行政程序上可以將需耗費的時間減到最低，同時兼顧專家確認安全性不打折扣。陳時中表示，去年12月那時候，廠商就有說要招募受試者，這部分一定會花很多時間，因此政府也建立平台協助建立有意願者的資料庫，現在廠商可以就這個資料庫來做相關事情，照該有的程序做。不過通過個別醫院倫理委員（IRB）也要一點時間，醫藥品查驗中心（CDE）也會定期駐廠，和他們檢討，避免有該做而沒做的事情，影響進度。陳時中強調，病毒不斷變異，國產疫苗的自給自足能力非常重要，國家會朝這方面努力。預採購或其他需要討論的，都是會站在鼓勵、獎勵、厚植產業實力的方向，給予支持，「因為未來還是有很強的需求，疫苗操之在人的話對我國是不利的。」
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2021-02-07 癌症.頭頸癌
醫盼頭頸癌治療與國際接軌 許癌友新希望頭頸癌復發 免疫治療盼見曙光
11年前，年僅40歲的王先生口腔癌四期，經治療後康復，近兩年不幸復發，臉頰長出比嘴巴更大的腫瘤，甚至轉移肺部。雖評估適合免疫新藥，礙於健保規範，面對單月十幾萬藥費，他萬念俱灰放棄治療，還好有機會加入臨床試驗，經過兩次治療，腫瘤已明顯縮小，生活品質也大大改善。好發年齡層低，患者多為家庭支柱。馬偕醫院癌症中心主任張義芳感慨，若沒有遇到免疫新藥臨床試驗，王先生復發半年就會面臨死亡。抽菸、喝酒、吃檳榔是頭頸癌風險因子，我國好發年齡層低，患者大多僅50歲，甚至多達五成晚期患者五年內會復發，這些人正值生產力最高的時期，更是家庭經濟支柱。一線使用免疫新藥，延長存活期。頭頸癌不僅造成明顯外觀改變，同時說話、吞嚥、呼吸功能亦會受損，生活品質差、吃不下也會造成營養不良，療程副作用大，患者服從度降低。過去藥物選擇少，以往標靶藥物是復發後唯一選擇。免疫新藥的出現，不僅副作用更少，且具長尾效應，療效比標靶或化療效果更持久。陽明交通大學校務長兼副校長、台北榮民總醫院腫瘤醫學部藥物治療科主任楊慕華表示，過去頭頸癌患者第一線使用化療合併標靶治療，三年存活率僅10%；第一線使用化療合併免疫新藥，病人三年存活可增為22.6%，足足上升一倍。免疫新藥改善過去數十年頭頸癌治療窘境，然在門診中，看過非常多頭頸癌患者，明明適合免疫新藥，卻礙於給付條件，天天愁眉苦臉，深陷到底要押注畢生積蓄接受治療，還是要把財產留給孩子的兩難。免疫治療及早用，嘉惠癌友助新生。楊慕華解釋，免疫新藥目前仍受限於健保給付條件，無法與其他藥物合併治療。舉例來說，僅二線病患能符合申請條件或用過標靶就不能用免疫治療、且僅兩成患者符合生物標記染色標準，連臨床醫師都稍感力不從心。楊慕華感嘆說，他參考美國腫瘤治療指引（NCCN），已將免疫治療列入一線，希冀台灣醫療接軌國際頭頸癌治療趨勢，以期嘉惠更多台灣頭頸癌癌友。
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2021-02-06 醫聲.癌症防治
頭頸癌／醫盼頭頸癌治療與國際接軌 許癌友新希望 頭頸癌復發 免疫治療盼見曙光
十一年前，年僅40歲的王先生口腔癌四期，經治療後康復，近兩年不幸復發，臉頰長出比嘴巴更大的腫瘤，甚至轉移肺部。雖評估適合免疫新藥，礙於健保規範，面對單月十幾萬藥費，他萬念俱灰放棄治療，還好有機會加入臨床試驗，經過兩次治療，腫瘤已明顯縮小，生活品質也大大改善。●好發年齡層低，患者多為家庭支柱。馬偕醫院癌症中心主任張義芳感慨，若沒有遇到免疫新藥臨床試驗，王先生復發半年就會面臨死亡。抽菸、喝酒、吃檳榔是頭頸癌風險因子，我國好發年齡層低，患者大多僅50歲，甚至多達五成晚期患者五年內會復發，這些人正值生產力最高的時期，更是家庭經濟支柱。頭頸癌不僅造成明顯外觀改變，同時說話、吞嚥、呼吸功能亦會受損，生活品質差、吃不下也會造成營養不良，療程副作用大，患者服從度降低。過去藥物選擇少，以往標靶藥物是復發後唯一選擇。免疫新藥的出現，不僅副作用更少，且具長尾效應，療效比標靶或化療效果更持久。●一線使用免疫新藥，延長存活期。陽明交通大學校務長兼副校長、台北榮民總醫院腫瘤醫學部藥物治療科主任楊慕華表示，過去頭頸癌患者第一線使用化療合併標靶治療，三年存活率僅10％；第一線使用化療合併免疫新藥，病人三年存活可增為22.6％，足足上升一倍。免疫新藥改善過去數十年頭頸癌治療窘境，然在門診中，看過非常多頭頸癌患者，明明適合免疫新藥，卻礙於給付條件，天天愁眉苦臉，深陷到底要押注畢生積蓄接受治療，還是要把財產留給孩子的兩難。●免疫治療及早用，嘉惠癌友助新生。楊慕華解釋，免疫新藥目前仍受限於健保給付條件，無法與其他藥物合併治療。舉例來說，僅二線病患能符合申請條件或用過標靶就不能用免疫治療、且僅兩成患者符合生物標記染色標準，連臨床醫師都稍感力不從心。楊慕華感嘆說，他參考美國腫瘤治療指引（NCCN)，已將免疫治療列入一線，希冀台灣醫療接軌國際頭頸癌治療趨勢，以期嘉惠更多台灣頭頸癌癌友。
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2021-02-05 名人.張金堅
張金堅／加速癌細胞惡化 這些邪惡鄰居是助紂為虐的禍首
過去對於癌症的研究，都著重在癌細胞本身，然而近年來，許多研究發現，腫瘤細胞旁邊的細胞外基質及間質細胞等，與癌細胞之間有密切關係。算是腫瘤細胞周邊的鄰居與環境，統稱腫瘤的微環境，這些鄰居與腫瘤細胞互動頻繁，互相支援，反而使癌細胞更加惡行惡狀，大肆擴展，甚或造成轉移，至於細胞外基質及間質細胞到底是什麼？包括哪些？對癌細胞的作用如何，分述如下：（１）腫瘤相關巨噬細胞：是一群多樣性細胞，主要來自腫瘤周邊組織或骨髓，分二種型態：Ｍ１及Ｍ２，在腫瘤早期大部分為Ｍ１，可以抑制腫瘤生長，但Ｍ２反而促進腫瘤生長，一般認為腫瘤在組織缺氧情況下，可以誘發Ｍ２之增加，其腫瘤惡性度反而增高，預後不佳。（２）腫瘤相關纖維母細胞：此等長在腫瘤附近的纖維母細胞，與一般纖維母細胞不同，他會受一些生長因子的活化，而會分泌血管上皮生長因子，促使血管新生，使腫瘤變大。至於為什麼變成作惡性多端的纖維母細胞，其原因尚不明，有待進一步的研究與探討。（３）腫瘤附近新生血管：在1971年，Folkman醫師提出一個嶄新的概念，認為所有腫瘤的生長都需要有新生血管的產生，而後新生血管成了一門顯學。一般認為正在長大的腫瘤需要氧氣與養分，而這需要有新生血管來運送。這些新生血管的結構與一般血管不同，其血管外被細胞與血管周邊細胞是有缺口的，且通透性較大，也就是有漏洞、不緊密的血管系統。所以如何抑制血管新生使腫瘤不致坐大變成非常重要。（４）細胞外基質：細胞外基質並非細胞成分，其組成很複雜，包括有膠原蛋白、彈性蛋白、蛋白多醣、生長因子、蛋白酶，以及位在細胞表面，負責黏附細胞到細胞外基質的黏附分子，如integrin(整合素)、其在腫瘤生成中占有很重要的角色，其生理作用參與了細胞生長、分化、附著、移動、血管新生，而在腫瘤微環境中，它可以加強腫瘤細胞的存活、遷移、侵入，因而促進腫瘤的轉移。（５）腫瘤附近的免疫細胞：在腫瘤生成時，從骨髓移動出來並浸潤在腫瘤的中間及附近；其功能包含，促進腫瘤血管生成、破壞樹突細胞的抗原呈現、抑制T細胞活化、促進M2腫瘤相關巨噬細胞增生、抑制NK細胞的細胞毒殺作用等。另外在腫瘤附近有很多這些浸潤淋巴球，與腫瘤免疫息息相關，隨著醫學進步，才開始發現「免疫查核點」的重要性。免疫查核點的分子有點像是免疫系統的煞車，負責抑制免疫的過度反應，而癌細胞非常狡猾地利用這些免疫查核點的分子來抑制免疫系統，逃脫免疫細胞的攻擊，使腫瘤越長越大。目前有許多的免疫查核點分子被發現，包括：CTLA-4 會降低T細胞對腫瘤細胞的攻擊；PD-1/PD-L1 則會讓在腫瘤周圍的免疫T細胞處於沉默(不活化)的狀態，不去攻擊癌細胞。因此，科學家發現如果能設計針對癌細胞的「免疫檢查點抑制劑」，便可喚醒原本沉睡的免疫系統來對抗癌細胞。經過大型臨床試驗證明：免疫查核點抑制劑的抗癌療效比先前的刺激免疫反應的藥劑來得有效。如三陰性乳癌，在2018年第一次證明了使用免疫查核點抑制劑(Atezolizumab)搭配化學療法進行轉移性三陰性乳癌的第一線治療，相較於標準對照(傳統化療)組別，能明顯增加存活期，且這樣的免疫療法的效益在有表現PD-L1的患者中效益更為顯著(大約有40%三陰性乳癌病患有PD-L1的表現)。這也是對三陰性乳癌提供另一項有效藥物的選擇。結語腫瘤微環境在腫瘤的生成、進展、侵犯、轉移扮演相當重要的角色，其組成也是相當複雜，包括腫瘤相關巨噬細胞、腫瘤相關纖維母細胞、細胞外基質、血管新生、腫瘤浸潤淋巴球等，還有許多的細胞激素或生長因子構成一個極其複雜的網絡。目前已經有相當多的研究藥物是以腫瘤微環境當做標靶，希望可以達到抑制腫瘤生長，甚至是殺死腫瘤細胞，將來可以掌握腫瘤附近的邪惡鄰居，對癌症治療想必會有很大的幫助，以嘉惠更多癌症病人。
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