2021-02-03 癌症.抗癌新知
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2021-02-03 癌症.抗癌新知
全癌基因檢測／健保擬給付癌症次世代定序 關鍵在準確
癌症治療進入精準時代，過去對症下藥，未來將變成對基因用藥。基因檢測就像是「先偷看答案再治療」，尤其次世代定序（Next Generation Sequencing，NGS）具有產量大、速度快等優點，成為首選的檢測工具，健保署也有意將此納入給付，並以給付手段促使基因檢驗須具準確性。聯合報健康事業部日前舉辦「全癌基因檢測專家會議」，邀請健保署及醫界代表、統計學家等，討論ＮＧＳ納入健保可行性與效益評估。健保署長李伯璋指出，ＮＧＳ的給付是精準醫療的重要工具，正研擬給付策略，讓癌症治療效率最佳化，近期內將廣徵各界意見。長庚大學臨床資訊與醫學統計研究所中心特聘教授張啟仁指出，根據國外研究，使用基因檢測再進行治療的癌症病患，在存活月數、無病存活期和反應率，都明顯優於沒有基因檢測的癌症病患。國內癌患自費檢測ＮＧＳ，價格從數萬元到十多萬元都有，台灣分子醫學會常務監事、元鼎診所院長曾嶔元指出，ＮＧＳ開機上機就有固定成本，就像包場的概念，愈多人做平均分攤費用就愈低，健保給付後因為量大，成本可降低。此外，檢測的基因數量、難易度等也會影響成本，曾嶔元說，一次檢測300多種基因的模組價格高於檢測20種的模組，不過目前有對應治療藥物的癌症基因僅約二十個，無論健保給付哪種模組，都應涵蓋這二十個有藥可用的基因。中國附醫大腸直腸外科主任柯道維也建議，臨床上有明確證據且有對應的藥物，就應列入ＮＧＳ檢驗項目，而且檢驗越早做越好，新診斷癌症就給付，「先偷看答案再來治療」，得到的預後會最好。台大醫院腫瘤醫學部主治醫師梁逸歆指出，國際癌症基因檢測和台大醫院癌症基因檢測指引，都建議應至少檢測證據力最強或次強的基因，但有些罕見基因如NTRK和MSI-H，在各癌別都有，且對藥物反應效果好，但現今不會做罕見基因常規檢測，這些癌患就錯失治療機會，所以納入的基因越多對患者越有利，即便目前無藥可用，但可能國外有臨床試驗中的新藥，台灣患者就能搶到一線生機的入場票。台大癌醫中心醫院院長楊志新指出，國內基因檢測進度較慢，例如現在國際新藥試驗，正在找HER-2突變基因的肺癌病患，但台灣沒列入常規檢測，要找病人就得大海撈針，導致無法與國際接軌；而病患若參與臨床試驗可節省醫療、檢驗費，不僅幫助病人延命，幾年下來也替健保省下數億元。健保署醫審及藥材組組長戴雪詠回應，ＮＧＳ檢測希望納入具有強烈證據顯示的致癌基因，以及已有治療藥物的基因，或是進入臨床試驗藥物對應的基因，讓給付策略兼具未來性。台灣臨床腫瘤醫學會理事長、大林慈濟醫院副院長賴俊良則表示，較合理的給付雖然是檢測證據力強的基因，但商品化的模組已取得認證無法任意更動，所以若可用現成商品，但給付價格不變也可考慮。楊志新也說，現有商品不管驗80個基因或3個，費用都一樣，因為模組已經建立好，要客製化反而貴。曾嶔元指出，ＮＧＳ也有偽陰性和偽陽性風險，現有的ＮＧＳ檢測尚未比照體外診斷醫療器材（In Vitro Diagnostic Devices，IVD）提供數據，健保署應透過給付手段建立標準，促使業者符合規定。楊志新強調，基因檢測品質很重要，而醫師和病人都無法確認檢測的準確性，必須仰賴國家把關。柯道維建議，應像日本一樣成立「癌症基因體及進階治療中心」以監督檢測品質。戴雪詠回應，將用ＩＶＤ標準要求ＮＧＳ檢測，並由食藥署審核，實驗室則要有美國或台灣病理學會認證，同時要有專科醫師簽發報告，確認信度與效度。對於檢驗是否開放部分負擔，曾嶔元指出，根據調查，合理的費用為六萬元以下，而台灣癌症基金會的調查也發現，癌症病患願意自費一到三萬元，或許能為健保給付找出一個方向。李伯璋則指出，健保需要永續經營，雖然癌症用藥昂貴，健保署仍秉持「該給就給，能省要省」的態度，否則就算提高健保費率，未來仍會碰到財務問題。
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2021-02-03 新冠肺炎.COVID-19疫苗
英疫苗接種計畫 法國官員批評冒2大風險
英國政府積極推動疫苗接種計畫，但法國官員今天表示，英國由於疫情過於嚴峻，因此甘冒2大風險，包括在試驗數據不足下讓65歲以上高齡者接種疫苗，以及讓第一與第二劑施打間隔過久。英國阿斯特捷利康公司（AstraZeneca）與牛津大學共同研發的2019冠狀病毒疾病（COVID-19）疫苗，由於臨床試驗缺乏足夠老年族群參與，許多歐洲國家不建議施打，但英國政府仍稱疫苗能提供高防護力。英國「每日快報」報導，法國國務秘書波恩（Clement Beaune）表示，英國政府的疫苗接種計畫「冒了太多風險」，質疑英國讓第一劑與第二劑疫苗接種間隔時間拉長到12週之久，會減弱疫苗效力。英國政府的計畫是讓更多人接種第一劑疫苗，提供「初步防護力」，再安排接種第二劑，允許民眾在接種第一劑後經過最多12週，再施打第二劑。不過，英國醫學團體曾提出質疑。英國醫學會致函英格蘭首席醫療官惠提（Chris Whitty ），表示支持在第一劑施打42天（6週）後接種第二劑，但更長的間隔時間並不符合世界衛生組織（WHO）指南的建議，希望把12週間隔縮短到6週。波恩表示：「英國公衛現在的狀況十分嚴峻，他們的疫苗計畫冒了太多風險，我能夠理解，但真的太多。他們（第一劑與第二劑）的間隔非常長，科學家已經告訴我們不要這麼做，兩劑之間最多只能間隔42天。」他也表示，雖然歐洲當局的建議還沒有出爐，但德國已經宣布阿斯特捷利康公司的疫苗不要給65歲以上民眾施打。波恩說：「我能理解他們因為狀況危急而甘冒風險，但我不認為我們的國民在聽到科學家建議之後，還願意承受這些風險。」不過，英國的問題不只是疫苗計畫。英格蘭最近出現11例分別來自8個不同地區的人被驗出感染新型冠狀病毒南非變種株，但確診病患均無旅遊史。為遏止疫情爆發，這8個地區決定實施大規模普篩，預計篩檢規模為8萬人，包括到家門口的篩檢，以及寄送篩檢包。英國廣播公司（BBC）報導，英國大學部長唐麗蘭（Michelle Donelan）今天呼籲這8個地區的居民行動前要「三思而後行」，應該與雇主商量在家工作，「儘量減少外出」。衛生大臣韓考克（Matt Hancock）表示，普篩的目標是「找出每一個變種病毒案例」，所有16歲以上民眾無論有無症狀都要接受篩檢。
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2021-02-02 癌症.抗癌新知
治療癌疲勞、預防偏頭痛 多款高價新藥最快三月納給付
健保署今宣布已通過給付多款新藥，癌藥部分有四款，包括黑色素瘤的雙標靶藥、三陰性乳癌PARP抑制劑標靶藥、前列腺癌新成分口服藥、癌因性疲憊症的注射劑更是台灣自行開發、領先全球上市，一劑要價1萬2650元。可預防偏頭痛的單株抗體一針要價1萬1226元，也有給付，另也將給付多發性硬化症新藥，以及治療黴菌新藥、延緩抗藥性的抗生素。上述八種新藥最快三月起給付，未來五年大約2581人受惠。癌症希望基金會董事長王正旭表示，癌因性疲憊症常出現在癌症末期病人，不論透過休息等各種方式，都無法有效恢復體力，使人沒有辦法工作、照顧家庭。這次納入給付的癌因性疲憊症的治療用藥（polysaccharides of astragalus membranaceus），是台灣臨床醫學研究的重要突破，由馬偕醫院放射腫瘤科榮譽主治醫師賴允亮主持，以科學技術萃取傳統藥材、製成針劑並證實有效。健保署醫審及藥材組副組長黃兆杰指出，根據現有臨床試驗，這款新成分藥物對於乳癌患者效果較明顯，因此首波開放第四期乳癌患者使用，未來將根據更新試驗報告研議是否提供其他癌症。目前一劑給付1萬2650元，未來五年大約有1582人受惠，健保財務影響1.2約億元。北榮神經醫學中心主任王署君表示，偏頭痛主要與基因、環境、壓力相關，難以預防，是導致五十歲以下年輕人失能的首要非癌疾病。慢性偏頭痛的定義則是每個月頭痛15天，其中8天是嚴重的偏頭痛，並且持續三個月。這是非常痛苦的，加上患者正值具勞動生產力、需要育兒的年紀，疾病將衍生很大的社會損失。王署君表示，過去研究發現，慢性偏頭痛發作時，患者體內的CGRP神經胜肽會上升，若以單株抗體或受體拮抗劑減少這個神經胜肽，可以有效預防發作，就是這次納入給付新藥（galcanezumab）的原理。現有藥物雖然療效不錯，但總有一兩成患者沒效，需要嘗試昂貴的新藥，健保能給付，對病人是很好的消息。黃兆杰表示，這款預防偏頭痛的新藥是注射劑，每個月打一次，一劑給付1萬1226元，預估五年內大約930人受惠，健保財務影響約4870萬元。台灣黑色素瘤病人常見V600E突變，這次也同意給付雙標靶藥（dabrafenib/trametinib），預估五年內60位患者受惠，健保財務影響約9380萬元。王正旭表示，台灣的黑色素瘤患者特性與歐美不同，雙標靶可以提供更好的治療，臨床處理上更具優勢。這次納入給付的三陰性乳癌口服PARP抑制劑標靶藥物（talazoparib）、以及治療兩種類型前列腺癌的新藥理機轉藥物（apalutamide），預計五年內共近千人受惠，健保財務影響大約5.4億元。黃兆杰表示，免疫較差的病人可能會有被麴菌、黴菌感染、治療侵犯性麴菌症及白黴菌症的新藥（isavuconazole）也納入給付，對肝臟、眼睛、皮膚及皮下組織之副作用比現有藥品小。注射一劑9883元，膠囊一粒1325元，五年財務影響約1810萬元。對於抗藥性綠膿桿菌及抗藥性大腸桿菌具療效的抗菌劑（ceftolozane/tazobacctam），則可減少其他抗生素使用，進而減緩抗藥性散布，臨床重要性，一劑1792元，預計五年內約4000多名患者受惠，財務影響大約0.8億元。治療次發展型多發性硬化症的新藥（siponimod）為口服劑型，可提升使用方便性，預計五年內有50多名病患受惠，財務影響約490萬元。
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2021-01-29 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗樂觀預期何時施打？ 陳時中：確定日期再報告
衛福部食藥署今日宣布有條件核准聯亞生技COVID-19候選疫苗進入第二期臨床試驗計畫，是高端疫苗之後、國內第二家拿到二期人體臨床實驗通過的廠商，新冠肺炎疫情全球蔓延，國內何時能接種國產疫苗也是備受關注，但指揮中心指揮官陳時中不願多談，僅說確定日期再報告。陳時中說，不願意這麼早訂下日期，因為擔憂後面會遇到變數，但強調遇到問題會解決問題。目前針對國產疫苗開打時程，其實外界多是評估在今年六至八月，但上市到量產勢必需要一段時間。陳時中表示，國產疫苗當然是希望過快越好，整體效益還是要等二期評估，透過科學、專家認可才能上市，其他相關量產準備，陸續都開始，希望能緊急授權（ＥＵＡ）提供給市場使用。
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2021-01-29 新聞.生命智慧
幫癌末先生辦生前告別式！尹亞蘭：珍惜每個當下，人生很多事沒辦法「等一下」
編按：當生命走到盡頭，該如何面對？前高雄民生醫院院長蘇健裕，48歲那年確診第4期大腸癌。積極抗癌4年，仍無法完全治癒。太太尹亞蘭決定幫他辦一場生前告別式，在人生最後的時光，向這輩子最重要的親朋好友道謝、道愛，不留遺憾。「大家好，我是蘇健裕。蘇東坡的蘇，健康的健，富裕的裕。從姓名大家可以知道父母對我的期待，……很可惜我的健康沒有做好，但我覺得我心靈相當富有。」2018年的春天，高雄市立民生醫院前院長蘇健裕在服務22年的醫院舉辦了自己的生前告別式。在人生結束前的最後一週，和親人、朋友好好說再見。55年次的蘇健裕是泌尿科醫師，他32歲成為泌尿科主任，46歲就當上市立醫院院長，原有大好的前途。然而，48歲那年，上天卻對他開了個玩笑。他確診大腸癌，且發現時已是末期。一生皆以救人為職志的醫師，如何面對自己的疾病，乃至於死亡？抗癌4年動大手術6次 從「努力活下來」到「希望能好走」太太尹亞蘭回憶，其實早在確診前，先生的病就已有徵兆。蘇健裕熱愛美食，假日常帶孩子們上餐廳享用大餐。牛肉、燒烤、火鍋、炸雞，都是他的心頭好。醫師工作壓力大，他平時很少喝水，也不太運動。當腹瀉等早期大腸癌症狀出現時，他仍不以為意，一直到大量血便才驚覺事態嚴重。尹亞蘭還記得，蘇健裕到直腸外科初診那天，是夫妻倆原先預計展開遊輪旅行的前夕。沒想到一檢查，就發現直徑3公分的息肉腫瘤。進一步檢查結果顯示，大腸癌是最嚴重的第4期，且癌細胞已轉移到肝臟。接下來的日子，遊輪之旅變成了醫院之旅。尹亞蘭細數近4年的抗癌時間，先生打過數不清的標靶和化療藥物，接受了6次大型手術。隨著病況惡化，他的直腸、肝、肺都開過刀。幾乎是能開的刀都開了、能用的藥都用了，但仍無法阻止癌細胞轉移。即使是醫師，在病痛面前也和常人一樣脆弱。尹亞蘭提到，某些癌症治療藥物會引發嚴重副作用。治療期間，蘇健裕的雙腳曾長滿水泡，腳掌一接觸地面就疼痛，連洗澡都只能用爬行前進。痛到流淚的他曾忍不住問：「這種日子還要過多久？」讓家人心疼不已。「他是一個非常愛面子的人，卻要過這樣的生活。」尹亞蘭說。到了癌症後期，先生的突發狀況愈來愈多：藥物副作用導致嚴重出血、主動脈剝離、手術後敗血性休克、呼吸衰竭。他開始頻繁發燒、出院不久就再度住院，甚至一度昏迷失去意識。最後一次回診，醫師提到日本有新療法正在進行臨床試驗，問他想不想自費接受治療？蘇健裕婉拒了。根據醫學統計，第4期大腸癌患者的平均壽命是29個月，而當時他已經抗癌超過40個月。「他努力過了。」尹亞蘭說。辦一場人生的畢業典禮 送給家人最後的禮物從事護理工作的尹亞蘭，本身也擁有生死學碩士學位，對安寧療護相當熟悉。平時在家，夫妻倆就不時會討論臨終議題。2017年，在化療副作用最嚴重那段日子，蘇健裕曾告訴太太：「我病危的時候不要急救、骨灰要跟阿公阿嬤放在一起。」他也提到想開同學會，再見一次人生各階段的好友。2018年2月，蘇健裕的癌症治療告一段落，轉入安寧病房。但當尹亞蘭提議舉行生前告別式時，蘇健裕卻反而猶豫了起來：「不要啦，同學分散在台灣各處，還要麻煩人家大費周章來看我。」正好當時，電影《與神同行》在台灣火紅。故事提到，人死後要到陰間受審。遺憾都圓滿了，才能順利轉世。尹亞蘭以此勸進先生：「你幫別人那麼多，卻沒給人家機會道謝。如果有人遺憾怎麼辦？他以後可能沒辦法上天堂！」同事也加入說服的行列：「院長，喪禮都是穿黑色衣服，生前告別式才可以穿美美的。要為我們這些愛漂亮的人著想呀！」費了一番工夫，才改變蘇建裕的想法。決定舉辦生前告別式後，尹亞蘭動員家族中的孩子分頭進行準備。她負責借場地、聯繫朋友、收集舊照片、獎狀。孩子們則發揮所長，有人寫流程、有人買點心、有人負責做影片、建立群組……。告別式的主題則訂為「快轉人生」，帶大家回顧蘇健裕短暫卻精采的一生。生前告別式當天，現場來了200多人，包括蘇健裕從國中到大學的同學、醫院共事過的同事。大家一一上台，和他分享往事，說出最後的感謝。會場也貼心設置了卡片區，讓無法到場、不好意思開口的人以文字表達心情。此外，既然是人生的畢業典禮，自然少不了畢業證書。尹亞蘭認為，先生此生不論是學業、事業、愛情、家庭，都有好成績。唯一不及格的就只有健康學分。經過近4年的積極補考，家人決定予以通過。這份畢業證書由公婆在典禮上親自頒發，代表家人認可他的努力，也接受他即將離開的事實。「不是只有要離開的人會遺憾，家人也會。」尹亞蘭說。她在安寧病房常看到懊悔的家屬，平時忙於工作、學業，無法時時陪在患者身邊。到了臨終階段，才驚覺自己什麼都來不及做，患者就已經要走了。在籌備生前告別式的過程中，一家人同心協力，孩子們也能為爸爸盡自己的心力。另外，即使親如家人，彼此仍有不知道的事。尹亞蘭說，在告別式上，先生從小到大的好友都來了。人的一生，就是由這些大大小小的緣分所組成。「我們大學認識，他過去的人生我沒參與到。透過健裕的朋友，我們才知道他在其他人心中的形象，更完整地理解他。」這場告別式，其實是屬於全家人的寶貴回憶。人生並不總是「還有時間」 把握每個當下道歉、道愛、道謝尹亞蘭說，在先生罹癌以前，一家5口各有生活重心。想做什麼事，總覺得「還有時間」，不必急於一時。一場大病，讓全家人意識到「快沒時間」，感情更加緊密。她形容，過往蘇健裕個性有些急躁、說一不二，也常和父母吵架。但罹癌後，他們搬回家與公婆同住，先生的脾氣變得柔軟許多。他開始喜歡陪在爸媽身邊，就算什麼事也不做，只是一起看連續劇閒聊也開心。有次病危送醫，他在上救護車前特地握住爸媽的手，說：「我這次去可能就回不來了，沒有辦法照顧爸爸媽媽，很抱歉。」父母也體諒地回答：「治療的這些日子，你很勇敢也辛苦了，知道你已經盡力，我們以你為榮。」生命剩餘的時間愈來愈少，讓平凡的日常也有了特別的意義。尹亞蘭回憶，先生常嫌她開車技術不佳，卻每次都愛念又愛跟。有次她載女兒回大學宿舍。女兒下車後，先生特別叮嚀她晚點再離開：「我要看著我女兒走那段路。」夫妻倆就這樣待在車上，看著女兒微笑說再見，背影慢慢地走遠。為人父母的愛，盡在無言之中。尹亞蘭也笑說，先生生病後更常對她道謝了。「醫學系的學生都很聰明，他以前都覺得我很笨！」生病前，家中大小事都是先生負責，其他人只要配合即可。然而，一場病改變了兩人的相處模式。為了照顧先生，尹亞蘭選擇留職停薪。三餐、盥洗、推輪椅，全部親力親為。「生病後，健裕開始意識到自己需要別人幫忙，不是什麼事情都能自己完成。」生前告別式的最後，蘇健裕在安寧照顧團隊的鼓勵下上台獻花給太太，謝謝她長期以來無怨無悔地付出。「我心情也很激動。對先生來說，人生最後沒有感謝我，他會遺憾吧！」尹亞蘭說。告別式後的一個禮拜，蘇健裕就在睡夢中安詳離開了。此生最後一句話，是對太太說：「我好愛你。」人無法決定生死間的長度 但可以自己創造深度很多人認為，癌症到了末期無法積極治療，住進安寧病房也只是「等死」。但尹亞蘭提出不一樣的看法：「其實，我們所有人都在朝死亡邁進不是嗎？」人無法控制生與死之間的長度，但可以自己創造深度。她說起蘇健裕人生最後一段日子，「他想做什麼，我們都盡量支持。」好比，先生因藥物副作用腳掌水泡、不良於行那段期間，仍堅持到醫院看診。儘管公婆不贊同，尹亞蘭仍每天接送先生往返醫院，甚至推著輪椅送他去開會。即使是在病中，也能貢獻專業，發揮自己的價值。此外，大腸癌的患者裝上人工腸造口後很難自行沖澡。但在蘇健裕生前最後一年，全家一起去了趟家族旅行，造訪台南關子嶺的溫泉旅館。尹亞蘭幫他以塑膠袋包裹腹部的造口，讓他完成沖澡、泡湯的夢想。「連溫泉都讓他泡了，他最後的願望應該都實現了。」她笑說。當然，還是有來不及的事情。2人當年安排好的遊輪之旅，始終沒有機會成行；結婚時說好的白頭偕老，如今承諾已無法履行。「人生的遺憾只能盡量減少，不可能完全沒有。」尹亞蘭說，「但現在的遺憾，也許能讓我們以後更努力。」蘇健裕過世後，尹亞蘭開始到安寧病房當志工，陪伴患者實現人生最後的夢想。有人想到日本旅行卻無法出國，志工們就放風景影片讓他觀賞。有人惦記著失聯多年的兒子，最終靠著一紙存證信函才找到人。尹亞蘭感歎，在安寧病房，每分每秒都不能浪費。「你今天才想到要做什麼事，他可能明天就出院了。」對現在的她而言，圓滿的人生就是「該做的事趕快做」。人生來到下半場，工作退休、先生走了、孩子也大了。有生以來第一次，她不必照顧任何人，生活多了不少空閒。走過低潮，她整理先生的日記和自身做為照顧者的心得，集結成書發表，希望能提供病友參考。她也笑說以前總是依賴先生，從沒考慮過自己想做什麼。現在，「我要踏出去，開始找自己。」她說起最後一次夢到先生的情景，「他變得又高、又帥。我想踮起腳尖看他，他說：『我都長高了，妳也要加油喔！』」雖然未來會發生什麼事無從預測，但可以確定的是，屬於她的生命旅程才正要展開。原文：幫癌末先生辦生前告別式！尹亞蘭：珍惜每個當下，人生很多事沒辦法「等一下」
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2021-01-29 新冠肺炎.COVID-19疫苗
獨／食藥署專家會議已開 聯亞有望拿到第二張新冠疫苗門票
國產疫苗繼高端之後，衛福部食藥署昨天傍晚已舉行專家委員會審議會議，決定採用「高劑量」作為聯亞生技第二期臨床試驗的試驗劑量，並將以有條件方式於30日送出審核公文，一旦聯亞如期收到，將成為「新冠疫苗國家隊」第二家獲准二期臨床實驗的廠商。另外，食藥署要求聯亞最晚八月前緊急授權上市，原本國內疫苗廠一致目標鎖定六月緊急上市，已有一家進度延到下半年。聯亞生技去年十一月送出新冠肺炎疫苗第二期臨床試驗申請，一度是國內三家業者在二期申請進度最快的廠商，後來因為需要補足高劑量試驗數據影響啟動時程。這幾個禮拜相關文件陸續遞交補齊後，據了解，專家委員會已於27日傍晚透過審議會議針對最適劑量拍板，並與一期一樣，由中國醫藥大學附設醫院副院長黃高彬為試驗計畫主持人，元月底有條件通過後，聯亞可獲得最高補助款三億元的八折、即二點四億元。食藥署藥品組副組長吳明美不願證實專家會議舉行及結果等相關事宜，僅表示一定會在月底前有結果，中國附醫副院長黃高彬則證實，食藥署專家會議確實已開完，但是否通過還要等食藥署公告，明天應會有結果。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中曾多次針對國產疫苗進度表示，有一家已順利開始做第二期，另有一家預計這個月底也會有條件同意進入第二期，聯亞生技為第二家獲准二期臨床實驗的國內新冠疫苗公司。。聯亞生技董事長特助彭文君表示，一切配合食藥署，二期臨床實驗採大規模收案，以健康人為主要對象在北、中、南等十家大醫學中心展開，啟動前，預計二月七日將對內與各醫院說明二期疫苗相關的計畫內容，二期預計收案三千人、安慰劑對照組六六〇人，確認生產的批次間一致性，總計畫也將送出往各醫學中心人體試驗委員會（IRB）審核，拿到食藥署的施打許可即可開始收案、施打疫苗。另外，專家會議也要求聯亞二期臨床實驗最晚於六月底完成施打，八月申請緊急授權（EUA）核准上市，此進度與去年預計的六月已延遲，彭文君對此只表示會全力配合。另外一家已進入二期臨床實驗的高端疫苗，一月廿二日施打以來，已完成至少三個醫學中心人體試驗，目前仍力拼六月申請緊急授權核准上市，要提供國用疫苗至少一百萬劑。國光生技尚未找到「最適當劑量」再提「劑量探索試驗計畫書」給食藥署，重新修改試驗設計。也就是第一期試驗必須重新來過，可能要拖至二、三月才有辦法進行第二期計畫，國光生技對此表示，已提出劑量探索臨床試驗書食藥署，待審查通過後就會儘速進行。
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2021-01-29 新冠肺炎.COVID-19疫苗
世衛審中製疫苗緊急使用 英歐搶牛津疫苗近翻臉
世界衛生組織（WHO）正審查北京科興與國藥集團兩款中國製COVID-19疫苗，評估是否列入緊急使用清單，最快3月底前做出決定。而英國與歐盟則為牛津疫苗供應先後瀕臨翻臉。「南華早報」報導，分別由北京科興生物（Sinovac Biotech）與國藥集團（Sinopharm）研發的兩款2019冠狀病毒疾病（COVID-19）疫苗正由世衛審查緊急使用授權，有助兩款疫苗日後獲更多國家批准使用。世衛也與另一中國疫苗研發商康希諾（CanSino）聯繫，康希諾疫苗正在第3階段臨床試驗。世衛的免疫與疫苗部門主任歐布萊恩（Katherine O'Brien）26日說：「北京科興與國藥疫苗的緊急使用審查正在進行。他們已提交數據，相關資料正接受檢視。」全球疫苗與預防注射聯盟（GAVI）執行長柏克利（Seth Berkley）表示，被證明安全與有效的疫苗可考慮供COVID-19疫苗全球取得機制（COVAX）之用。GAVI是與世衛共同領導COVAX的機構之一。國藥集團研發的疫苗去年12月31日成為第一支在中國獲准有條件上市的疫苗，據國藥集團發布的期中分析報告，疫苗保護力達79%。北京科興疫苗的保護力數字則不一，在土耳其試驗得出的保護力為91.25%；在印尼試驗為65.3%。在巴西的第3期臨床試驗顯示保護力為50.4%，接種後仍感染但不需就醫則為78%。法新社報導，歐盟今天指控是英國藥廠阿斯特捷利康（AstraZeneca）促成自身英國廠生產的阿斯特捷利康/牛津大學COVID-19疫苗供應延宕，使得雙方在英國脫歐後為疫苗幾近翻臉。即便阿斯特捷利康表示產量趕不上，但歐盟與英國都堅稱廠商有履約責任。爭執點始於22日阿斯特捷利康通知歐盟，他們只能拿出原訂今年第一季交付量的1/4，但阿斯特捷利康執行長索利歐（Pascal Soriot）26日受訪時表示，藥廠會優先供貨給英國，給歐盟只能盡力，因為英國比歐盟早3個月簽約，讓爭端白熱化。歐盟負責衛生業務的執委凱瑞亞基德斯（Stella Kyriakides）表示，索利歐的說法有違業者和歐盟所簽合約。「紐約時報」指出，由於全歐的疫苗供給都出現短缺，西班牙今天成為第一個為此局部暫停接種的歐盟國家，並宣布馬德里的接種計畫暫停2週，加泰隆尼亞恐也很快會步此後塵。加泰隆尼亞的地方衛生官員艾吉蒙（Josep Maria Argimon）提到疫苗供貨接不上時說：「我們的冰箱明天就空了。」歐盟執委會上週設定目標為今夏要讓歐盟70%的人口施打疫苗，但僅4天後歐洲理事會（European Council）主席米歇爾（Charles Michel）就直言「有困難」。
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2021-01-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
陳時中：疫苗採購講太多會遇困難
新冠全球疫情升溫，我國何時能取得國際疫苗全民關切，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中昨天指出，講太多會遇到太多困難，並強調「大家不要再為難台灣」；至於國產疫苗，高端疫苗已開始第二期臨床試驗，聯亞疫苗已補足資料，預計一月底會舉行專家會議審查。陳時中表示，國際疫苗採購仍積極與各大廠商聯繫，確定進貨時會和大眾報告。另外，指揮中心觀察各國疫苗施打效果，以色列有四成民眾接種，外電報導接種後感染率約「萬分之一」。陳時中指出，看起來保護力效果不錯；醫療應變組副組長羅一鈞表示，「這都只是初步結果」，完整研究報告尚未出爐。至於國產疫苗，高端疫苗去年底有條件通過第二期人體臨床試驗，一月十九日已取得衛福部食藥署的施打許可，廿二日開始施打，至少三家醫學中心已開打。食藥署藥品組副組長吳明美表示，聯亞疫苗預計一月底舉行專家會議審查，是否通過視專家決議。國光生技因尚未找到「最適當劑量」，決議要求國光重新修改，第一期試驗必須重新來過，可能要二、三月才能進行第二期試驗。美國總統拜登廿六日宣布，將自輝瑞與莫德納公司分別追加購買一億劑新冠疫苗，全美採購疫苗總數由四億劑增至六億劑，夏末秋初前供三億人接種；下周起美國每周配發疫苗數量要由現在的八六〇萬劑成長到至少一千萬劑。若拜登計畫順利，今年秋天前絕大多數美國人都能完成接種；但紐約時報報導，輝瑞和莫德納的產量都已滿載，能不能接下拜登最新的訂單準時交貨，都成問題。針對台灣為何不接受中國大陸的疫苗，陳時中指出，台灣一直未開放中國製血清、血液製劑和疫苗進口，並不是因為此次疫情。除了法令，陳時中說，中國大陸也沒有特別突出的疫苗，有效性介於五至八成，且缺乏科學報告，對台灣沒有吸引力。針對大陸是否可能通過像紅十字會等民間組織，向台灣捐贈疫苗？國台辦發言人朱鳳蓮表示，「大家都知道，台灣防疫部門負責人多次表示，不會使用大陸疫苗。所以，在這個問題上確實是存在障礙，主要是政治障礙」。大陸委員會昨晚回應陸方的政治障礙說，強調國內疫苗取得，屬於醫衛專業事務，陸製疫苗依現行法令規定本不得進口，目前也不在政府考慮內。陸委會也指出中國大陸疫苗無論以捐贈、商業模式或其他方式提供，仍受到相關法規限制，無法進口來台。針對檢測費用和效果，衛福部長陳時中曾說「我們（台灣）比較準」，朱鳳蓮批荒唐可笑，要嘛是專業上確實無知，要嘛就是故意混淆概念，企圖糊弄、矇騙台灣民眾。
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2021-01-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗已於三家醫學中心開打 聯亞拼月底
新冠全球疫情升溫，我國何時能取得國際疫苗仍是未知數，至於國產疫苗，高端疫苗去年底有條件通過第二期人體臨床試驗，已於1月19日取得衛福部食藥署許可，1月22日開始施打。指揮中心指揮官陳時中多次對外說明，台灣最快三月可以取得疫苗，但現在對於國際採購狀況趨於保守。至於國產疫苗部分，陳時中則表示，有一家已順利開始做第二期，另有一家這個月也會有條件地同意進入第二期。食藥署藥品組副組長吳明美表示，高端疫苗經補足資料後，食藥署已於1月19日已發給高端施打許可，高端疫苗已可正式進行二期人體臨床試驗。至於另外兩家的疫苗廠聯亞和國光的進度，吳明美則表示，聯亞疫苗已補足相關資料，預計一月底會舉行專家會議進行審查，是否通過則視專家決議。國光生技則因尚未找到「最適當劑量」，因此最後決議國光生技需要再提「劑量探索試驗計畫書」給食藥署，重新修改試驗設計。也就是第一期試驗必須重新來過，可能要拖至二、三月才有辦法進行第二期計畫。高端疫苗執行副總李思賢表示，高端去年底便已展開收案，並已於1月22日開始施打，目前至少三家醫學中心已經開打。
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2021-01-27 科別.消化系統
為什麼一吃完飯就想上廁所？《Nature》找到原因
不少人吃完飯後容易覺得肚子不太舒服要上廁所，甚至會腹痛。為什麼會不舒服？人們很容易想到理由，像是吃撐了、吃壞了、或是吃了什麼過敏的東西？但是去醫院檢查，往往查不出腸胃本身有什麼問題。本期《Nature》期刊發表了一項研究，提醒我們不要忽視這一現象。這種腸胃不適的確是種疾病，簡單來說，當你在某次吃壞肚子時，身體可能把所有當下肚子中的食物都視為「敵人」，即使這些食物無害，未來再吃下去時，身體還是會出現肚子痛的反應，希望儘快將敵人排出體外。研究人員提出假說：身體將食物也視為敵人疼痛這種感覺是人類演化中重要的一部分，它可以提醒我們哪裡出現了損傷，引起我們的警惕。那麼為什麼一吃飯就容易肚子痛呢？研究人員們提出了一個新穎的概念：我們的免疫系統把食物殘渣當作了細菌或是病毒一類的危險入侵者。這聽起來有些匪夷所思，健康的個體對吃進去的食物有一定耐受性，除非發生過敏，不然不會有什麼嚴重的後果。相反，如果是細菌或是病毒，身體就會對它們的抗原產生免疫反應，發動攻擊。研究人員們提出了一個很有意思的問題：如果在接觸大量細菌的同時，又接觸到了來自食物的抗原，會不會讓火力過猛的免疫系統，而把食物也視作是外來的威脅？小鼠實驗證實：與污染物一同吃下的食物也會被身體記得為了回答這個問題，科學家們先在小鼠中設計了一個實驗。如果單獨給它們投餵雞蛋裡的卵清蛋白，並不會引起什麼問題。但倘若一開始讓這些小鼠感染囓齒檸檬酸桿菌，並同時投餵卵清蛋白，小鼠的免疫系統就會出現混淆，把食物抗原視作為威脅。即便從細菌感染中康復，這些小鼠在吃到卵清蛋白時，也會出現結直腸膨脹和腹部收縮的現象，表明它們肚子疼。此外，這些小鼠的腸壁也變得不再嚴密，腸子裡的內容物會接觸到腸壁之下的組織，引起免疫反應，並刺激到神經。研究人員們還發現，這些小鼠的腸子裡出現了針對卵清蛋白的抗體。有意思的是，如果通過基因編輯方法讓它們無法產生這些抗體，或是用其他方法抑制抗體的活性，小鼠的腸道不適現象就能得到減輕。相反，即便是沒有感染過囓齒檸檬酸桿菌的小鼠，只要在它們腸道引入針對卵清蛋白的抗體，就會引起它們的腸道疼痛。這些結果進一步支持了免疫系統誤把食物視作外來威脅的觀點。抑制相關疼痛通路，有望緩解不適隨後，科學家們在人類志願者身上檢驗這一理論。他們招募了12名患有腸躁症的志願者，他們在進食後常有肚子痛或嚴重不適的症狀，同時招募了8名健康志願者作為對照。研究人員將大豆、麩質、牛奶等容易引起腸道不適的物質注入他們的結直腸。果不其然，所有12名腸躁症患者體內都出現了明顯的免疫反應，而8名健康志願者裡只有2人出現類似的反應。此外，有23%的腸躁症患者，糞便裡出現了金黃色葡萄球菌，健康志願者裡的這一數字僅為9%，表明過去的感染可能與進食後的腸道不適有關。順著這個線索，論文還指出，如果抑制相關疼痛通路，就可以緩解不適。整體來看，在這篇《Nature》論文中，研究人員們提出了這樣一個模型：由於腸道感染，被活化的免疫系統同時將這一時期攝入的食物當作了危險的異物。即便感染已經中止，免疫系統依舊記住了這些食物的樣子，從而在下一次吃同樣的食物時，會誘發免疫反應，引起不適。當然，這一研究涉及的人類志願者數量較少，還需要更多的數據來驗證這個想法。研究人員們也正計劃大型臨床試驗，用抗組胺藥物減少免疫系統對食物的反應，改善病情。「很多醫生不會認真對待這些腸胃不適的患者，並會以沒有過敏現象為由，認為這只是患者的心理作用。他們的腸道生理學也的確沒有問題，」本研究的通訊作者Guy Boeckxstaens教授說道，「透過這些新的洞見，我們提供了證據，表明我們面對的是一種真實的疾病。了解背後的機制，將帶來新的治療方法。」參考資料：Local immune response to food antigens drives meal-induced abdominal pain延伸閱讀：《Nature》子刊：果糖促進糞便菌入血！導致炎症增多、肝臟脂肪變性
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2021-01-26 新冠肺炎.COVID-19疫苗
接種要有效？ 陸疫苗廠：中國至少9億~12億人都要打
中國新冠疫苗安全有效嗎？新冠滅活疫苗廠中國生物董事長、大陸國家863計劃疫苗項目首席科學家楊曉明表示，以大陸有14億人口計算，目前累計接種超1,000萬劑次，但至少9億至12億人都要打疫苗，才能逐起免疫保護牆。大陸已開展新冠病毒滅活疫苗接種，楊曉明表示，根據以往疫苗預防接種的效果觀察，結合新冠疫苗臨床試驗顯示的保護率，理論上需要有70%至85%左右的人群接種疫苗，才可能建立較穩固的群體免疫屏障。以此來算，中國要接種的人數至少要9億至12億人。大陸新冠疫苗的安全性有多高，楊曉明表示，大陸國家藥監局審評通過的分析數據顯示疫苗保護效力為79.34%，是高於世界衛生組織50%的指標。他也表示，儘管爆發傳染立即高的變異病毒，但從目前收集到的數據看，大陸滅活疫苗產生的抗體，全部可以覆蓋全球各地的變異病毒。
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2021-01-25 名人.精華區
梁賡義／你們不孤單 向桃醫及醫護致敬
最近，接連出現的本土病例，特別是發生在醫院裡的醫護人員感染，一時間，空氣中瀰漫一股緊張的氛圍。對於疫情的恐懼，彷彿再次攫獲了我們不安的心，讓平靜的生活再起漣漪。抗疫 部立醫院責無旁貸這次事件是發生在衛福部桃園醫院，桃園醫院或許不像各大醫學中心那樣有名氣，也許部分民眾還是第一次聽過。不過，在疫情爆發的這一年來，桃園醫院一直扮演非常重要的角色。一方面，桃園醫院是距離國門最近的部立醫院，有地理上的便利性，加上全國的部立醫院都有共同的使命，就是協助政府處理緊急應變的重大事件。特別是這次的新冠疫情，部立醫院更是責無旁貸，一直站在疫情最前線，為國人守護健康。國衛院、桃醫 合作有默契目前全國五分之一的確診患者是送到桃園醫院進行隔離治療，其中承受的壓力與風險可想而知。然而，面對瞬息萬變的疫情，桃園醫院的醫護人員總是站在最前線，不輕易讓新冠病毒越雷池一步。誠如徐永年院長所說：「我們沒有選擇戰場的權利」，這是身為部立醫院的一種使命，也是一種驕傲。國衛院與桃園醫院的角色有些相似，都是需要在國家遇到危難時挺身而出，成為國人對抗疫情的重要防線。此外，因為都隸屬於衛福部，雙方平時就保持著密切的交流。而彼此的合作默契，也在這次的疫情當中展現出來。舉個例子來說，為了找出新冠病毒的有效藥物，世界各國無不積極進行研發及測試，其中，原本用於治療風濕病的奎寧（HCQ）就是其中一種潛力藥物。建置新冠病毒分析支援平台去年3月，在指揮中心指示之下，由桃園醫院及其他部立醫院接下這項任務，進行奎寧對於新冠病毒的臨床試驗工作，並由國衛院與台灣特定疾病臨床試驗合作聯盟全力協助，4月開始收案，歷時兩個月順利完成臨床試驗。這是大家不分彼此，全體總動員的成果體現。桃園醫院不僅投入前端臨床治療工作，其他部分也有許多貢獻。因應這次的疫情，疫情指揮中心委託國衛院建置「新冠病毒篩檢及分析技術開發支援平台」，為建立一套標準化的作業流程與檢體品質，以供產學研加速進行檢驗、疫苗、藥物的開發工作。平台成立之初，病毒檢體數量有限，一度遇到瓶頸，所幸當時桃園醫院全力支持，提供技術平台將近三分之一的檢體數量，後續工作才得以順利推展。民眾送物資 患難見真情所謂「患難見真情」，這段日子以來，雖然看到一些令人焦慮的言語，也看到更多民眾將心中溫情化為具體行動，舉凡贈送食物、飲品、暖暖包、手繪卡片等，呈現一幅幅溫馨動人的畫面。儘管疫情尚未平息，平時除了做好個人防疫，我們也可以將心中的正能量，傳達給周遭每一個人。讓我們向這些站在第一線，不論是桃園醫院或全國各地醫護人員，致上誠摯的敬意與謝意。
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2021-01-23 新冠肺炎.專家觀點
研究：禮來抗體療法 大減8成COVID-19染疫風險
跨國製藥公司禮來（Eli Lilly & Co.）今天表示，一項針對療養院住客的研究發現，公司研發的一種合成抗體作為預防性使用時，能大幅降低感染新型冠狀病毒的風險達80%。法新社報導，雖然研究結果僅為初步性質，仍待同儕審查，不過專家大為看好。專家指出，研究結果意味著，這種商品名為Bamlanivimab的抗體療法可望用來補足2019冠狀病毒疾病（COVID-19）疫苗。禮來首席科學家斯可夫隆斯基（DanielSkovronsky）表示：「結果顯示，Bamlanivimab能幫助預防COVID-19，大幅降低我們社會中某些最脆弱的群體、即療養院住客的症狀性疾病，我們對這些正面結果感到格外欣慰。」禮來在新聞稿中表示，這項研究結果來自美國政府資助的晚期臨床試驗，共檢視長期照護機構299名住客和666名員工，他們的病毒採檢結果在試驗前都呈陰性反應。受試者隨機接受4.2克Bamlanivimab或安慰劑。經過8週追蹤，接受Bamlanivimab的人發展成症狀性COVID-19的風險，整體來說減少57%。特別值得注意的是，接受Bamlanivimab的療養院住客，染疫風險降低80%。在299名住客中，有4人因COVID-19喪命，他們接受的都是安慰劑。獨立專家對上述研究結果感到興奮。在英國維康信託基金會（Wellcome Trust）負責加快研發COVID-19療法的侃麥克（Nick Cammack）說：「結果顯示這類療法能同時用來預防和治病，超乎我們預期。」
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2021-01-22 新冠肺炎.專家觀點
佛奇：接種人口若達7成 美有望今秋接近正常
美國政府首席傳染病專家佛奇（Anthony Fauci）表示，美國如能趕在今夏結束前為70%到85%的人口接種新型冠狀病毒疫苗，生活有望在今秋恢復「相當程度」的正常。「紐約時報」報導，佛奇今天在白宮與媒體談話是數月以來頭一遭。他警告美國疫情仍處「非常嚴重」情況，不過目前顯示，疫苗對傳入美國境內的新型冠狀病毒變種仍具保護力。佛奇表示，對流行於南非及巴西變種病毒的變異關注程度，應高於英國的變種。他指出英國變種病毒的傳染力，約是一年前初現於中國版本的兩倍，不過英國變種的毒性沒有比較高，更不大可能造成重症或致死。縱使病毒變異到有必要改良疫苗，佛奇表示「這也不會是什麼特別麻煩的事，從現有的疫苗著手便可」。佛奇表示，變異病毒出現代表更有必要儘可能讓更多人接種疫苗，理由是病毒需要感染人體以便複製、突變，「若能藉由普遍接種遏止傳染，事實上就能避免可能遇到的變種病毒有害作用」。他並預測，美國如能趕在今夏結束前為70%到85%的人口接種新型冠狀病毒疫苗，到今年秋天時生活將能恢復「相當程度」正常，「雖還不是完美回到疫情前的時光，但仍能讓美國大眾大大鬆口氣」。此外，佛奇表示由嬌生集團（Johnson & Johnson）研發的疫苗，晚期臨床試驗數據已充足到最快1到2週就能進入評估分析。嬌生疫苗第3期臨床試驗招募4萬5000人受試，業者先前表示有機會在1月最後1週或2月第1週進行數據評估，時程與佛奇今天的說法吻合。但參考先前輝瑞（Pfizer）& BioNTech疫苗審核與批准時程，嬌生公司表示應該要到3月以後才能獲得美國食品暨藥物管理局（FDA）的使用授權。嬌生疫苗的研發進度為傳染病專家所密切關注，原因是它有望成為第一支只需接種1劑的疫苗，更有利大規模接種。
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2021-01-22 新冠肺炎.預防自保
高端：新冠疫苗已對D614G病毒株做過測試
新冠肺炎主流病毒株D614G肆虐全球，近期又出現L452R突變病毒造成北美加州大規模感染，連這次部立桃醫群聚擴感染也有五位被驗出L452R，被懷疑可能是這波疫情傳播力加速的原因，外界也憂心是否影響本土疫苗失效。對此，高端疫苗執行副總李思賢表示，正在展開二期臨床實驗的新冠疫苗，已針對D614G做過測試，結果顯示具有交叉保護力，至於L452R，目前研判為D614G裡面的突變點，與D614應屬同一組病毒株，在還沒足夠證據顯示L452會成為新變異株前，公司將持續收集相關資料作好應變。高端疫苗去年底有條件通過食藥署審核，本月啟動臨床第二期計畫收案，經過篩選，今日起正式針對第一批收案對象投藥施打。第二期臨床試驗將確認中劑量在大規模的人體試驗中安全性和免疫生成性，計畫採雙盲方式，疫苗組將收3000人、安慰劑對照組500人，並將確認生產的批次間一致性
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2021-01-18 焦點.健康知識+
糖尿病老藥成抗老神藥？教授：一件事比吃藥有效
長期關注我網站的馬博士（Vincent Ma）在2020-12-30用臉書簡訊寄來兩篇文章，而它們都是關於《糖尿病老藥可能會變成抗老神藥》。這個糖尿病老藥的英文是metformin，中文是二甲雙胍（翻譯自化學名稱Dimethylbiguanide）。第一篇文章是2020-2-1發表在《康健雜誌》，作者是台北榮總醫師劉秀枝，標題是糖尿病老藥華麗轉身抗老？。它的第二段是：10多年來，動物實驗發現服用二甲雙胍不僅可延長線蟲與小鼠的生命、且較健康，但對果蠅與大鼠則無同樣作用。陸續的觀察性流行病學研究，發現服用二甲雙胍的糖尿病患者，比起服用其他降血糖藥物者，甚至沒有糖尿病的對照組，得癌症與心血管疾病的機率較低、存活率較高，因此掀起二甲雙胍的抗老化研究風潮。這篇文章也有提到一項即將要在美國進行的大型臨床試驗床試驗（Targeting Aging with Metformin，TAME），而這項試驗的目標是要探討二甲雙胍是否能預防與老化相關的各種疾病，如癌症、心血管疾病、失智症等。第二篇文章是2020-12-30馬博士用Evernote軟體發表的筆記，標題是抗衰老藥：長壽只是副產品，而裡面記錄的是北京大學醫師薄世寧的言論。這個標題的意思是，抗衰老藥的主要作用是能避免老化相關的疾病（如癌症、失智、心血管疾病），而延長壽命就只是副產品。這篇文章除了也有提到那個叫做TAME的臨床試驗之外，也指出（1）越來越多的動物實驗表明二甲雙胍能夠推遲衰老進程、延長壽命，（2）患了糖尿病堅持服用二甲雙胍的人，壽命比沒有糖尿病的人還長。首先，TAME臨床試驗是在2014年開始籌備，並且預定在2018年正式啟動，但是直至今日它還沒在官方的臨床試驗網站註冊，也還沒開始招募志願者（請看TAME官方網站）。至於為什麼會延宕到如此地步，目前沒有合理的解釋。不管如何，由於它的預定試驗期是6年，所以要看到結果至少還要等7年。可是，有人因為聽到這個消息就開始非法地吃這個需要醫師處方的藥，儼然把它當成保健品，殊不知這是具有危險性的（請看下面討論）。劉秀枝和薄世寧兩位醫師都有說《很多動物實驗表明二甲雙胍能夠延長壽命》，但事實是如此嗎？有一篇2019-9-13發表的綜述論文非常詳盡地回顧了關於二甲雙胍是否能延長壽命的動物實驗，請看Metformin and Aging: A Review（二甲雙胍與衰老：綜述）。它的引言是：「作為TAME試驗的支持證據，該研究的人員指出“二甲雙胍調節模型生物的衰老和健康期的生物機制”。 但是令我們感到沮喪的是，對於這樣的聲稱我們非但找不到太多的證據，反而是恰恰相反」。它接著說，關於線蟲模型，二甲雙胍是能延長壽命，但那是通過改變線蟲的食物（活體細菌），而不是線蟲本身；關於果蠅模型，二甲雙胍是有毒性，並且會減短壽命；關於小鼠模型，只有薄弱的證據顯示二甲雙胍能延長壽命。劉秀枝和薄世寧兩位醫師也都有說《糖尿病患服用二甲雙胍，壽命比沒有糖尿病的人還長。》。有關這一點我們來看一篇2019-2-12發表的綜述論文Taming expectations of metformin as a treatment to extend healthspan（削弱二甲雙胍作為延長健康期的療法的期望）。這篇論文的標題是語帶雙關：由於那個籌備了7年的臨床試驗是叫做Targeting Aging with Metformin（縮寫TAME），而TAME這個字的意思是《馴服》或《削弱》，所以這篇論文就是要勸告大家不要一廂情願地以為TAME這個臨床試驗會帶來什麼好消息。這篇論文說，被發現二甲雙胍會延長壽命的人都是患有糖尿病或是其他疾病。也就是說，二甲雙胍也許真的能延長患病的人的壽命，但是它卻不見得也能延長無病的人的壽命。事實上，很多研究發現，二甲雙胍對較重的病情較有作用，而對較輕的病情則幾乎沒有作用。更諷刺的是，早就有研究發現，生活形態的改變比二甲雙胍還更有效果。例如2002年發表在新英格蘭醫學期刊的Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin（通過生活形態干預或二甲雙胍來降低2型糖尿病的發病率）。這項研究發現生活形態干預可以降低糖尿病的發生率58%，而二甲雙胍只能降低31%。另一例子是2015年發表在柳葉刀的Long-term effects of lifestyle intervention or metformin on diabetes development and microvascular complications over 15-year follow-up: the Diabetes Prevention Program Outcomes Study（在15年的隨訪中，生活形態干預或二甲雙胍對糖尿病發展和微血管併發症的長期影響：糖尿病預防計劃結果研究）。這項研究發現，在15年的追踪期間，生活形態干預可以降低糖尿病的發生率27%，而二甲雙胍只能降低18%。更令人擔憂的是，早就有研究發現，二甲雙胍會干擾運動對健康的好處。例如：2013年：Metformin modifies the exercise training effects on risk factors for cardiovascular disease in impaired glucose tolerant adults（二甲雙胍改變運動訓練對糖耐量受損成年人心血管疾病危險因素的影響）。結論：二甲雙胍可能會削弱運動對心血管疾病危險因素和代謝綜合徵嚴重程度的正面效果。2017年：Effect of metformin on exercise capacity in metabolic syndrome（二甲雙胍對代謝綜合徵運動能力的影響）。結論：二甲雙胍治療六週會顯著降低新診斷的代謝綜合徵患者的運動能力。2019年：Metformin blunts muscle hypertrophy in response to progressive resistance exercise training in older adults: A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial: The MASTERS trial（二甲雙胍會妨礙老年人進行性阻力訓練造成的肌肉肥大：一項隨機，雙盲，安慰劑對照的多中心試驗：MASTERS試驗）。2020年：Long-term metformin treatment and risk of peripheral neuropathy in older Veterans（長期接受二甲雙胍治療和老年退伍軍人周圍神經病變的風險)。2020年：Risk of Anemia With Metformin Use in Type 2 Diabetes: A MASTERMIND Study（2型糖尿病患使用二甲雙胍引起的貧血風險：一項MASTERMIND研究）。綜上所述，（1）有關二甲雙胍能延長壽命的動物實驗證據是非常薄弱，（2）二甲雙胍對輕症患者的療效是非常有限，（3）二甲雙胍預防糖尿病的效果是遠不如生活形態干預，（4）二甲雙胍會削弱運動對健康的好處，（5）二甲雙胍有引發貧血和神經病變的風險。所以，總總資料顯示，就延長壽命或健康期而言，良好的生活習慣非但不會有不良副作用，而且一定會比二甲雙胍來得有效。折騰了個老半天，到頭來，真正的抗老神藥還是不抽煙，不酗酒，均衡飲食，有恆運動。原文：糖尿病老藥→抗老神藥？
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2021-01-18 新冠肺炎.專家觀點
疫苗落後導致經濟落後 李秉穎建議重要公務商務優先打
面對外界高度關切疫苗進度，中央流行疫情指揮中心專家小組諮詢委員李秉穎今早於廣播節目《周玉蔻嗆新聞》表示，指揮中心有跟疫苗廠商洽談，COVAX也會給幾百萬劑，這部分在想三月會不會來；今年年中可能會有國內藥廠進入臨床試驗第三期，這樣下半年就會有國產疫苗。李秉穎分析，台灣的疫情疫情沒有像國外燒的那麼嚴重，只有「星星之火」，而也都撲滅了。所以從防疫觀點看，疫苗是不會來不及，「來不及的是經濟復甦。」因為如果國外都解封，台灣還沒疫苗可打，在經濟上就會落後，所以疫苗還是及早打比較好，建議因公出國、經濟上特別重要的人士，應該要優先給他打。有台商打了中國疫苗，回台是否可縮短檢疫？李秉穎表示，中國的疫情資訊不透明，但目前看來，最近兩三個月，中國疫情確實有變嚴重的趨勢。不論哪一國疫苗，台灣藥政單位採取的標準都一致，一定要有完整研究資料提供審視，經過認可就可以用，「但如果不合標準，不論哪國疫苗都不會在台灣接種。」中國疫苗第三期臨床試驗報告一直還沒有公開，指揮中心的態度和措施一直都是一致，就是要時時嚴格隔離，「打過疫苗回來也一樣。」
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2021-01-15 新冠肺炎.預防自保
能治療還能當疫苗 指揮中心擬組隊研發抗體藥物
美國總統川普靠治療型抗體短時間內戰勝新冠肺炎，指揮中心近期也將籌組平台研發治療型抗體，除了可治療重症患者，未來也可望做為「短效型疫苗」，供短期出國者、年長者使用。新冠肺炎（2019冠狀病毒疾病，COVID-19）疫情全球延燒，國際間已有數支疫苗獲緊急授權、開始小規模施打，國產疫苗臨床試驗也引發關注。截至目前，國內3支候選疫苗僅高端疫苗於去年底率先進入二期臨床試驗。國家衛生研究院今天上午和行動基因、台灣諾華、輝瑞大藥廠等業者共同簽署「精準醫療合作聯盟協議書」。國衛院院長梁賡義會後接受媒體聯訪時談到國產疫苗研發進度，他表示，為加速國產疫苗取得緊急授權，二期臨床試驗預計收案3000名受試者，成為臨床試驗一大挑戰。國衛院副院長司徒惠康也指出，疫苗研發除了追求速度，安全性、保護效果才是重中之重，預計國產疫苗最快明年中可申請緊急授權。除此之外，為因應疫苗問世前的空窗期、儲備重症患者治療量能，指揮中心也正著手籌組「治療型抗體藥物」國家隊，司徒惠康說，曾染疫的美國總統川普就是利用抗體雞尾酒療法在短時間內快速痊癒，也是各國研發重點趨勢之一。他解釋，疫苗的概念是選定特定抗原，施打後體內會誘發特定的中和抗體，可避免病毒進入細胞進行複製，但每一支疫苗在研發時就已經選定特定的抗體，若最後中和抗體效價不夠，就無法帶來足夠保護力。有別疫苗，治療型抗體則是利用抗體當作藥物，直接注射到體內，抵抗病毒進入細胞，由於不同抗體能抓到的病毒部位不同，透過雞尾酒療法也就是藥物組合的概念，可望加強治療效果，即便一種抗體因為病毒變異而無效，其他的仍可發揮效果。司徒惠康說，國衛院、中研院、台大醫院和長庚醫院去年起就著手研發抗體藥物，但大多各做各的、缺乏整合，因此近期將由指揮中心研發組號召各醫院及研究單位合作，同時也找來藥廠，以利未來推動量產。司徒惠康指出，治療型抗體不只可治療已感染的患者，也能做為「短效型疫苗」預防使用，未來若商業人士有短期出國需求，但國內還沒有疫苗可用，就可考慮先使用抗體藥物確保1到2個月內不會被感染。另一方面，這類治療型抗體是直接打入病人體內，類似藥物會隨時間代謝，安全性也比較高，對於免疫缺陷的病人、老年人、對疫苗過敏者都能帶來保護效果。
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2021-01-13 新冠肺炎.COVID-19疫苗
陳時中：外購疫苗 最快3月供貨
中央流行疫情指揮中心昨（12）日證實，桃園某收治新冠病例的區域醫院，出現兩例本土案例，引發高度關注。疫情指揮中心指揮官陳時中昨提及疫苗採購最新進度指出，已談妥的疫苗合約，我方已簽完並遞交，現正等對方簽完後回傳，最快今年3月可供貨。兩例本土案例，引發全民恐慌，讓防疫產業再度受到重視，昨日包括口罩、檢測、新藥等領域均受到投資人追捧，再度開啟「防疫投資熱潮」。我國洽購新冠疫苗總計近2,000萬劑，包括COVAX平台約400多萬劑、AZ／牛津疫苗1,000萬劑，預期最早3月可供貨。另有400多萬劑疫苗還在洽談，指揮中心不願透露廠商。等待國際疫苗的期間，國產疫苗仍舊沒有突破性進展，除高端如期展開第二期臨床試驗，與國內北中南11家醫院進行3,700名受試者收案，規畫三個月內完成，盼第2季提出緊急使用授權（EUA）申請上市。本土疫苗廠國光、聯亞生技進度仍停滯。聯亞生技董事長特助彭文君指出，第一期20位高劑量受試者已施打完畢，預計下周可補件，以1月底通過第二期審核為目標，本月完成第一位二期試驗施打案例。國光生技則表示，去年底被衛福部建議新執行劑量探索臨床試驗後，已增加抗原含量配合佐劑來執行第二期試驗，相關文件同步補送至衛福部食藥署，至今仍尚未收到公文。國光生技強調只要一拿到公文就可進入二期。因新冠本土感染再起，昨天上市櫃生醫指數均收紅，口罩廠商如恆大、美德醫-DR昨日股價上攻漲停，疫苗股高端、國光，新藥股生華科則大漲，另外，檢測快篩試劑相關個股如亞諾法、ABC-KY（瑞磁）均以漲停作收。生華科研發中的新冠藥Silmitasertib，目前在美國喬治亞州先進研究和教育中心、執行新冠中症新藥20人臨床試驗，去年底12月3日已開始收案；Banner Health的新冠重症40人臨床試驗，也已展開收案病患篩選流程，隨時可啟動收案。（記者謝柏宏、楊雅棠、陳碧珠、陳書璿）
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2021-01-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
新冠疫情本土風險升 國家疫苗隊國光聯亞二期進度停滯
北部一家專門收治新冠肺炎患者的中大型醫院傳出院內感染，台大兒童醫院院長、兒童感染科權威黃立民去年已先預言，即使醫療院所及民眾如何防禦，都很難避免入冬不爆發院內感染，而他認為，目前唯一可阻斷國內疫情大爆發的機會，就是盡可能搶到疫苗，並建議指揮中心應讓本土新冠疫苗廠的進度加快。然而，隨著時序將進入一月中旬，除了條件通過二期的高端，上周已對外宣布展開新冠疫苗肺炎二期人體試驗，另兩家本土疫苗廠國光、聯亞生技最新進度依舊停滯。國光生技去年底被衛福部建議新執行劑量探索臨床試驗後，已增加抗原含量配合佐劑來執行第二期試驗，相關文件同部補送至食藥署，國光生技表示，至今尚未收到公文，一切配合審核程序，但也強調只要一拿到公文就可進入二期。聯亞生技董事長特助彭文君也指出，第一期20位高劑量受試者已施打完畢，「數據看起來效果不錯。」相關報告整理已差不多，預計下周可補件，之後再等專家會議小組(CDE)開會，原則上仍以一月底通過二期審核為目標，也希望本月完成第一位二期試驗施打案例。
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2021-01-10 養生.聰明飲食
吃生薑 研究證實妙用多
生薑對東方人來說耳熟能詳，可是西方人花了十多年，對生薑做了各種的分析，檢驗和實驗結果認為發現不得了的妙用。提升免疫力2011年的研究發現，對付鏈球菌性咽喉炎，用生薑比有些抗生素更有效。2013年進一步發現，生薑有抗病毒的特性。新鮮尚未乾燥的生薑含有很高的薑黃素，可以抵抗呼吸道融合病毒。若是與蜂蜜混合使用，對微生物的殺菌作用更有效。建議可以在熱水中加入新鮮的生薑和蜂蜜，製成舒緩的生薑茶來喝。改善胰島素阻抗性糖尿病和降低膽固醇在2016年的臨床試驗，志願者在12周內每天服用兩克生薑，結果發現降低了發炎症狀而且改善胰島素阻抗性糖尿病。2020年的臨床研究發現，志願者在每日僅僅服用1.5克的生薑膠囊劑，12周之後，膽固醇、血糖水平和炎症都有所改善。減少胃氣脹2019年一項綜合性調查報告認為，使用生薑可以降低食道下括約肌的壓力，減少腹脹和腹肌痙攣，防止腸胃脹氣和消化不良。緩解關節炎疼痛2018年的多項研究總結認為，生薑具有抗炎特性，可以減輕膝蓋骨關節炎的紅腫、疼痛和殘疾，特別是對那些不能服用非類固醇消炎止痛藥（NSAIDs）的人更有幫助。提醒：膽結石患者在使用生薑時要格外小心，因為生薑會增加膽汁的流量。另外，服用抗凝血藥物如華法林的人建議諮詢醫師。
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2021-01-08 新冠肺炎.COVID-19疫苗
世衛：窮國1月底起可陸續收到COVID-19疫苗
世界衛生組織（WHO ）今天表示，預計從1月底到2月中之間全球最窮困國家可望開始收到COVID-19疫苗。此外，巴西今天宣布在當地臨床試驗的北京科興（Sinovac）疫苗保護力達78%。法新社報導，世衛疫苗事務負責人歐布萊恩（KateO'Brien）表示，COVID-19疫苗全球取得機制（COVAX）先前達成協議籌獲20億劑疫苗，第一批將於幾週內陸續發送。COVAX目標是讓每個參與疫苗取得機制國家，能在年底前讓各自國內2成人口接種到疫苗，92個低收入與中低收入國家也將獲得資助。COVAX是由世衛、全球疫苗與預防注射聯盟（GAVI）、流行病防範創新聯盟（CEPI）共同發起。歐布萊恩在世衛一場視訊活動被問及非洲低收入國家能多快拿到疫苗時說：「我們很可能1月底前就開始交付疫苗，就算1月底前沒辦法，2月初與月中前肯定能。這是讓92個非洲、南亞與其他地區沒有籌獲疫苗能力國家取得疫苗的方法。」華爾街日報與路透社報導，在巴西進行第3期臨床試驗的北京科興CoronaVac疫苗，具有78%的保護力，且100%能免於感染後惡化為重症，有望能廣泛援護開發中國家。參與防疫任務的聖保羅州坎皮納斯大學研究人員狄亞斯（Luiz Carlos Dias）說：「這是很棒的結果，若能防止轉為重症、住院、死亡，就能幫我們擺脫大流行泥淖。」華府智庫「全球發展中心」（Center for GlobalDevelopment）的全球衛生專家雅達夫（PrashantYadav）表示，78%的保護力好到足以讓許多開發中國家會想採用，世衛也會考慮納入全球疫苗取得機制。巴西生物醫學研究中心「布坦坦研究所」（Instituto Butantan）是北京科興CoronaVac疫苗的研發夥伴，所長柯瓦斯（Dimas Covas）表示，臨床試驗詳細數據正提交給巴西國家衛生監督局（ANVISA）審查，作為批准緊急授權依據。柯瓦斯在記者們追問下表示，參與受試的1萬3000名志願者裡有218例確診，218例中160例是施打安慰劑的對照組，58例是接種疫苗。有別於這款疫苗在其他地方的試驗，在巴西進行的臨床試驗受試者裡有年長者，包含老年人在內，所有接種疫苗受試者都沒有出現須住院的病況，對重症的防護百分之百。北京科興CoronaVac疫苗與另2款中國國產的國藥集團（Sinopharm）疫苗去年7月已獲北京核准緊急使用，但目前僅國藥旗下一款疫苗獲准在中國國內廣泛使用，先前的分析顯示這款國藥疫苗具有79%的保護力。北京科興CoronaVac疫苗在土耳其的第3期臨床試驗顯示的保護力高達91%，但土耳其的受試者僅1300人，在印尼的試驗結果還沒出爐。柯瓦斯希望北京科興總公司能整合3地的資料，訂出統一的保護力數字。雖然CoronaVac疫苗78%的保護力不及輝瑞（Pfizer）&BNT疫苗的95%及莫德納（Moderna）疫苗的94.5%，但已遠高於全球衛生機關當初基於防疫緊急所訂出保護力需50%到60%的門檻。美國公共電視網（PBS）科學節目NOVA指出，據美國疾病管制暨預防中心（CDC）的報告，流感疫苗平均保護力僅約31%到44%之間。此外，北京科興CoronaVac疫苗能保存於一般冰箱溫度的攝氏2.2到7.8度之間，不像前兩者需超低溫保存，成本較低且更易於配送低開發國家。
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2021-01-07 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗露曙光？ 林奏延：三個疫苗至少有一個會成功
高端疫苗率先於去年通過衛福部食藥署第二期臨床試驗計畫審查，高端疫苗的二期臨床試驗召集總主持人、前衛福部部長林奏延表示，台灣需要有自己的疫苗，希望三家疫苗都成功，「三個疫苗最少有一家會成功」。林奏延表示，台灣需要有國產疫苗的原因主要有三，一是全球都不知道現有的疫苗保護期多長，「追加時難道要一直用國外疫苗嗎？」二是當新冠肺炎流感化，每年施打便一定需要國產疫苗。三是中國大陸一直在做「疫苗外交」，我國也應該跟上腳步，援助需要的國家甚至作為新南向的利器。林奏延說，第二期臨床試驗最大的挑戰在於，之前第二期試驗只需要收一、兩百人，但現在堪稱台灣史大規模最大的第二期臨床試驗，且有執行時程的壓力。我國第二期的收案人數和國際不同，且無第三期臨床試驗即可申請緊急使用授權（EUA），未來如何和國際接軌？林奏延認為，政府應協助廠商繼續第三期臨床試驗，並且應透過外交能力協助廠商到有疫情的國家進行試驗。他說，國際衛生組織（WHO）也正研擬前面幾家疫苗廠的疫苗出爐後，蒐集這些疫苗資料，依據其免疫生成和傳染力的關係製作免疫效價的指引來取代第三期，或可解決國內疫苗廠面臨的問題。
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2021-01-07 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗二期收案3700人 預計下周開打
國內三家疫苗廠全力拼新冠肺炎疫苗，但目前僅有高端疫苗於去年12月29日通過衛福部食藥署審核，將啟動臨床第二期計畫。高端疫苗總經理陳燦堅表示，將於台大醫院、北榮、中國附醫、高醫等11間醫院執行臨床試驗，收案3700人，預計下周開始施打。第二期臨床試驗執行總計畫主持人、台大醫院感染科主治醫師謝思民表示，在第一期臨床試驗中，收案的45位受試者均沒有出現與疫苗相關嚴重不良反應，也沒有任何受試者出現發燒症狀。在劑量上，中、高劑量的免疫生成性好，食藥署選定中劑量作為第二期的試驗劑量。因此，第二期臨床試驗將確認中劑量在大規模的人體試驗中安全性和免疫生成性，計畫將採雙盲方式，疫苗組將收3000人、安慰劑對照組500人，並將確認生產的批次間一致性。謝思民表示，第二期臨床試驗計劃將分為20至64歲以及65歲以上兩個年齡組，針對健康民眾以及控制良好的慢性病患進行施打。目前總計劃已通過人體試驗委員會（IRB）審核，各醫學中心待申請完各醫院的IRB即可開始收案、施打疫苗，最快將於下周開始施打。其中，北榮預計收案800人，65歲以上長者將占兩成；北醫預計收案800人，65歲以上長者將占100多人；中國附醫則預計收案500人。高端總經理陳燦堅說，在多個臨床試驗中心同步進行收案，希望可縮短整體試驗執行時間，目標於五月完成臨床試驗，第二季便可提出緊急使用授權（EUA）申請上市。
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2021-01-06 新冠肺炎.COVID-19疫苗
疫苗開打近滿月 疫苗覆蓋率第一名竟是以色列
新冠肺炎疫苗去年12月8日開打，14日後英國、南非就相繼發現傳播力更強的變種病毒，全世界因疫苗而稍微振奮的心情形同被潑了一盆冷水，但學者認為，提高疫苗接種率，很可能仍是對付病毒變異的重要方法。目前大部分國家都是打輝瑞疫苗，截至今年1月3日，疫苗覆蓋率最高的國家或地區依序是以色列、巴林、蘇格蘭；每100名以色列人就有12人已打疫苗，但巴林打的是還沒有發布臨床試驗報告的中國疫苗。台大公共衛生學院流行病學與預防醫學研究所教授陳秀熙及研究團隊今直播，報告全球新冠肺炎疫苗施打情況。公衛學者郭芳廷指出，目前大部分國家都是打輝瑞疫苗，全球已打了1233萬劑，使用量依序是中國450萬劑、美國422萬劑、以色列109萬劑、英國94萬劑、俄羅斯80萬劑、英格蘭78萬劑、德國23萬劑、義大利11萬劑、加拿大11萬劑、蘇格蘭9萬劑、巴林6萬劑。若以每100人接種量來看，全球平均每百人已接種0.16人。第一名是以色列，以12.6%的覆蓋率遙遙領先其他國家或地區。其次為巴林3.57％、蘇格蘭1.69%、北愛爾蘭1.64%、冰島1.43%、英格蘭1.4%、英國1.39%、美國1.28%、威爾斯1.12%、丹麥0.7%、俄羅斯0.55%、中國0.31%、加拿大0.3%、德國0.29%、葡萄牙0.26%、義大義0.19%。郭芳廷表示，大部分國家都是打輝瑞疫苗，美國有另外打莫德納疫苗。巴林和中國都是施打中國疫苗（Sinopharm和Sinovac），俄羅斯和阿根廷則是打俄羅斯SputnikV疫苗，但這些疫苗值得關注的是都還沒有公布第三期臨床試驗報告。陳秀熙表示，疫苗的普及，或許可以遏阻流行繼續發生，為公衛防疫措施補上一針。希望COVAX（全球新冠疫苗計劃）趕快提供疫苗給感染率高、醫療能量不足的國家。雖然有些國家接種了中國和俄羅斯疫苗，但這些疫苗的第三期的證據還沒有發表出來，要大量接種仍應以有發表實證的疫苗優先，比較保險，例如輝瑞、莫德納、牛津。希望趕快供應全世界。
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2021-01-05 新聞.用藥停看聽
只有高藥價才能支應新藥研發成本？合理的藥價在哪裡
合理的藥價在哪裡論及現代專利體系最黑暗的一面，肯定要從藥物訂價說起，因為藥價正是價值概念遭到濫用最嚴重的一隅。在藥品這種專利密集的產業裡，較嚴密的專利保護並未導致創新的增加。事實上，正好相反。醫療價值甚低或趨近於零的藥物愈來愈氾濫，同時，不少藥廠為了延長專利，就把藥品中的同一批化合物重新組合，然後興訟。這些訴訟坐實了一種說法：專利法的體系已經成為價值萃取的主要源頭，不再能予人藉新藥發明來創造價值的動機。更糟糕的是，由於公家機構資助了大多數處於醫療創新背後的重要科學發現，所以現在的納稅人等於一頭牛被扒了兩層皮：第一次是出了科研的經費，第二次是付了藥廠的利潤。再者，由專利所帶來的報酬日豐，也使得先卡位的業者地位愈來愈穩，競爭者只能在門外乾瞪眼，不得其門而入。近期有個例子可以說明專利如何導致獨占性的訂價能力。二○一四年初，藥業巨擘吉利德（Gilead）在市場上推出一款C型肝炎的新藥，名叫「索華迪」（Sovaldi）。對於C肝這種會危及性命的疾病，索華迪相較舊有的療法是突破性的新藥，有機會造福全美約三百萬名暨歐洲一千五百萬名C肝患者。同年稍晚，吉利德推出了改良版本的索華迪，並重新命名之為「夏奉寧」（Harvoni）。這兩款新藥的推出，獲得的媒體的廣大報導，其受矚目理由並不是卓越療效，而是因為售價之高。三個月份的索華迪要價八萬四千美元（正好一錠一千美元），夏奉寧則是吃三個月要九萬四千五百美元。索華迪與夏奉寧並非個案。「特殊藥品」（specialty drug）──專門用來治療癌症、人類免疫不全病毒（HIV）各種發炎性疾病等複雜慢性病的藥品──價格已於近年來突破天際，這也激發了關於這些藥貴在哪裡與合不合理的熱烈討論。抗癌藥品中即便是可能讓病人多活短短幾個月者，也是吃一天就要好幾百塊美元。索華迪的案例引發了美國國會的關注：參議院財政委員會的兩名成員，包括當時的主席朗．懷登（Ron Wyden）致函吉利德表達關切，並要求具體說明索華迪的藥價作成機制。這問題問得好，因為特殊藥品的價格與其製造成本可謂完全無涉。比方說，學者評估十二週的索華迪療程，製造成本應該落在六十八到一百三十六點四六美元，所以對數百倍於製造成本的藥價，藥廠該如何自圓其說？病人的健康可以等，獲利不能等過去最常被藥廠搬出來擋子彈的說法，就是只有高價，才能支應新藥的研發成本，並讓研究與臨床試驗階段的風險獲得補償。但輿論愈來愈懷疑這樣的說法，這種質疑並不是空穴來風，因為相關研究並不支持藥業的說詞。首先，藥廠在基本研究費用上的支出較其賺得的獲利，真的是小巫見大巫，真要說它們錢花較多之處，輪不到研究，而是行銷，更別說它們常常砸錢買回庫藏股支撐短線股價，畢竟公司股價關係到股票選擇權與經理級人員的薪水。第二，真正促成合稱為「新分子實體」這種藥品創新的研究，大比例地源自於拿公費運作的實驗室。藥業的研發重心，早就開始朝風險不高的後期階段遷移，不然就是去研發那些跟競品大同小異的「跟風」藥品。比方說，促成索華迪與夏奉寧中的主要化合物問世者，其實是由美國國家衛生研究院與美國退伍軍人署（Veterans Administration）所資助的研究──而且這筆錢是從初期的科學研究一直給到後期的臨床試驗。私人資金投入索華迪與夏奉寧研發的經費，十年間不超過（而且可能遠低於）三億美元。相對之下，光是在二○一五年的前六個月，這兩種藥合計就創造出大約九十四億美元的營收（從二○一四推出到二○一六的三年之間，兩藥合計營收更達到四百五十億美元）。這麼一比，用研發成本合理化藥價就變得非常沒有說服力。由此，毫無意外地，藥廠開始轉向另一種說法來捍衛自身的立場。它們開始主張藥價正比於藥物內在的「本質」價值。「藥價的討論是個假議題。」吉利德的執行副總葛雷格．艾爾頓（Gregg Alton）聲稱。他在回應索華迪價格遭受的抨擊時說：「我們應該把重點放在藥品的價值上。」曾任輝瑞大藥廠副總的藥業領軍人物約翰．拉．瑪提納（John La Mattina）把話說得更白。二○一四年在《富比世》雜誌上一篇〈政壇不該質疑藥物成本，而應關心其價值〉（Politicians shouldn’t question drug costs but rather their value）的文章中，瑪提納是這麼說的：在病患、醫師與付費者的心目中，藥價的訂定與生醫研發的費用幾乎沒有關聯，也不應與回收研發成本扯上關係。藥價的訂定只應該根據一件事──藥品帶給醫療過程的價值，並具體分為三方面：(1) 拯救生命；(2) 緩解疼痛／痛苦，改善病患的生活品質；(3) 降低整體醫療成本。有趣的是，瑪提納也坦承不諱價值導向的定價，用意就是要方便業者在定價時完全不考慮生產成本與研發費用。亞力兄製藥（Alexion）的舒立瑞（Soliris）是一種以罕見的貧血或腎病變作為適應症，號稱全世界最貴的藥品（單人每年的療程開價為四十四萬美元），在評論這款藥時，瑪提納表示該價格「真的無關乎此藥品能順利上市的研發成本」。但他的話還沒說完：在歐洲，民間保險業者與政府衛生機構都樂於付錢用這款藥。為什麼？因為照料這類病人的費用每年可能高達數百萬元。即便舒立瑞這麼貴，實際上卻在替醫療體系省錢，因為使用舒立瑞，可以讓醫療體系大幅減少這些病人在其他方面的費用。這種論點認為，特殊藥品的高價是合理的，因為它可以使病患個人與社會整體受益。在實務上，這意味著把藥價扯到兩件事情上，一是放著病人不管會造成的社會成本，另一則是用便宜但次等的藥去治療病人會造成的社會成本。所以在藥業公會，也就是美國藥品研究與製造商協會（PhRMA）編纂的「事實說帖」上，我們會不意外地讀到以下資訊：「在聽從醫囑好好吃藥的心肌梗塞／高血壓／糖尿病／高膽固醇病人上多花一塊錢，就能在急診送醫與住院等花費上省下三到十塊錢」或「癌症死亡率每降低百分之十，就等於為這一代與下一代人創造四點四兆美元的經濟價值」，抑或「由生物醫藥產業所推動的研究與藥品生產是病人與家屬唯一的希望」。這些話說得或許也沒有錯，但我很難想像有人會把這拿來當成（合理化）藥價高昂的藉口。對此，批評者的回覆是特殊藥品價格與其提供的醫療裨益之間，並無可辨識的關聯。他們這麼說，也是根據證據說話，包括有個案研究顯示癌症藥價與其用藥效益之間並無連動性。二○一五年，一份研究抽樣了五十八款（美國在一九九五到二○一三年間核准的）癌症用藥，結果顯示其對病患存活的助益並不足以解釋它們的索價居高不下。知名腫瘤學者彼得．巴赫博士（Dr. Peter Bach）上傳了一個互動計算機到網路上，供人根據癌症藥品的價值因子（平均餘命的延長，乃至於各種好的壞的副作用）推導出其「正確」的藥價。按一按這臺虛擬計算機，會發現多數藥品的價值基礎訂價會低於其市價。遺憾的是，多數藥業的批判者都跑到大藥廠選擇的戰場上去與之拚搏。換句話說，批評者默默地接受了藥價與藥品某種內在價值有關的觀念，所以我們可以把藥效為病人與社會帶來的助益（或省下的成本）轉成貨幣價值。這種聽來匪夷所思，實則不然。藥品的價值基礎訂價概念，最初是學者與政策制定者發展出來對抗高藥價，並希望公衛預算的配置可以趨於合理的工具。像在英國，國家健康與照顧卓越研究院（National Institute for Health and Care Excellence，NICE）就是以每一類病人獲得的「生活品質調整人年」（quality-adjusted life years，QALY）年數來計算藥品的價值。生活品質調整人年，指的是健康完全沒有問題的一年；如果病人的健康沒有達到完美，那生活品質調整人年的計算就會按比例計算而不到一年。藥品或療程的成本效益，是根據獲得一個生活品質調整人年所對應的成本。一般來說，國家健康與照顧卓越研究所會認定一種藥品具有成本效益，門檻是每生活品質調整人年的成本落在兩萬到三萬英鎊之間。這種價格導向的評估法影響力不低：英國的國民保健署（National Health Service，NHS）想知道該選哪些藥來給付，問的就是國家健康與照顧卓越研究所。像國家健康與照顧卓越研究所進行的這種成本效益分析，對國家醫療體系的有限預算配置有其意義。在美國，這樣的成本效益分析就不存在，其國家級的保險體系也依法不得與藥廠討價還價，由此美國的藥價遠高於英國，漲價速度也比英國快得多。導致的結果就是用像生活品質調整人年這樣的量尺去計算，特殊藥品的藥價在美國已經無關乎它們能提供的好處。需求彈性（可理解為消費者根據商品特性，對其價格表現出的敏感程度）的基本主流分析，就足以說明特殊藥品能摸到天價的原因。相較之下，藥廠含糊其辭的推託話術就顯得更虛弱、更無法服眾了。含索華迪與夏奉寧在內的特殊藥品有專利的保護傘，所以廠商有獨占者的身分。既然是獨占者，競爭就無法對訂價產生任何影響。正常來說，你會期待需求彈性多少有點作用：價格愈高，獨占者的產品需求就愈低。當然在實務上，特殊藥品的需求彈性非常低：畢竟不吃藥就沒命。這些藥是重症病人的浮木，而醫療保險業者不分公私立都有給付的義務。獨占與剛性需求合體後的邏輯，就是產品價格突破天際，而特殊藥品就是經典案例。這說明了何以藥廠能享有暴利：除了正常的利潤以外，它們還能賺取高額的獨占租金。由國家健康與照顧卓越研究院所進行之基於價值基礎的評估，具有其正面意義，因為這有助於降低市場對獨占廠商藥品的需求，防止漫天喊價。其缺點在於在需求彈性放大的同時，部分病人會得不到需要的藥，原因是藥廠願意犧牲利潤而降價的幅度，可能不足以讓所有人得到治療。這種狀況已是英國的現狀，國家健康與照顧卓越研究所已經出於價格考量而不推薦部分癌症用藥。同樣的狀況在美國也有，一些在公私部門都有保險提供者拒絕給付夏奉寧，除非保險者已病入膏肓。但是，我要在此補充：特殊藥品的價格應該等同其協助省下的社會成本，是一個從根本上就有缺陷的命題。我們若把這種說法當真，那許多基本療程或疫苗價格都應該大漲一波才對。而且，要這麼說的話，那人賴以維生的水又該值多少錢呢？圍繞著藥價的爭議，讓（不是每個國家都有的）公設醫療體系、公私立保險提供者（國家健保與保險業者）、大型藥廠形成了鼎足的態勢，進行一場打不完的戰爭。只有打破由社會價值為藥價撐腰的迷思，才能找到一勞永逸的解決方案，讓人買得起藥品。※ 本文摘自《萬物的價值：經濟體系的革命時代》。《萬物的價值：經濟體系的革命時代》作者：瑪里亞娜‧馬祖卡托 譯者： 鄭煥昇出版社：時報出版出版日期：2020/12/29《萬物的價值：經濟體系的革命時代》書封。圖／時報出版提供
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2021-01-04 新冠肺炎.COVID-19疫苗
輝瑞疫苗引腦脊髓炎？指揮中心：目前歸類為不良事件
墨西哥一名32歲女醫師近期接種美國輝瑞（Pfizer）和德國BioNTech共同研發的疫苗後出現痙攣、呼吸困難及皮膚起紅疹，墨西哥衛生部1日發布聲明：「初步的診斷是腦脊髓炎。」指揮中心發言人莊人祥表示，須釐清是否疫苗接種後不良事件，後續需要進一步評估。針對外界擔心該案是否與輝瑞疫苗恐有副作用有關，莊人祥表示，一般而言，是不是疫苗接種後不良事件，要去評估是不是接種後偶發的情況，還是與疫苗直接相關。莊人祥表示，通常以大家對疫苗所知的副作用，主要是接種部位紅腫熱痛，或部分的人有過敏性休克，其他反應是不是疫苗造成，要進一步評估。如果同一批號疫苗接種後都有類似狀況或類似狀況較多，超出預期值，才會認為跟疫苗有關。報導指出墨西哥當局昨天表示，正在研究一名32歲女性醫師案例，她接種輝瑞疫苗後入院治療。墨西哥衛生部在1日發布的聲明中說：「初步的診斷是腦脊髓炎。」腦脊髓炎是大腦和脊髓發炎。這名女醫師有過敏反應史，並說從臨床試驗中沒有證據顯示接種疫苗後會出現大腦發炎。美國輝瑞和德國BioNTech公司版對此事尚無評論。
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2021-01-03 養生.保健食品瘋
有保健食品聲稱獲FDA認證？教授：百分之百是騙人的
我在2020-4-27發表最近瘋傳的SOMADERM是啥東西之後，有一位讀者回應希望我能對此產品所聲稱的《FDA認證》做個解釋。事實上有關美國FDA認證，好幾位讀者都曾問過我。他們說，某某保健品聲稱有美國FDA的認證，但為什麼我卻說它沒有療效的證據。其實，我在2017-12-6就有發表FDA認證，真真假假，但是很少人會去把這個三年前的老文章挖出來看，所以我才決定再寫這一篇新的。同時我也會提供較新和較完整的資訊。美國FDA的全名是Food and Drug Administration，而中文的簡稱是食藥署。顧名思義，食藥署是負責《食物》和《藥物》的控管。在它的網站裡有一個網頁叫做Is It Really ‘FDA Approved?（是真的FDA核准的嗎？）。它說，民眾往往會看到某公司的網站或廣告聲稱《FDA核准》，但那不一定是真的。它又說，美國FDA只核准或認證兩大類東西：（1）新藥及生物製劑，（2）醫療儀器。新藥是用來治病的化學藥品，所以是必須通過一期，二期，及三期臨床試驗，證明《有療效》及《安全》。生物製劑是用來治病的非化學藥品，包括治療用的蛋白質，細胞，血清，疫苗，等等，而它們也一樣必須通一期，二期，及三期臨床試驗，證明《有療效》及《安全》。美國FDA特別強調（1）FDA不會批准膳食補充劑，（2）FDA也不會批准有關膳食補充劑和其他食品的結構功能聲明。也就是說，FDA既不會認證任何保健品本身，也不會認證任何保健品功能的聲明。所以，你只要看到有保健品聲稱或顯示任何《FDA》的字眼或標誌，就可以百分之百肯定它是騙人的。美國FDA的網站有另一個網頁叫做Dietary Supplement Products & Ingredients（膳食補充劑產品和成分）。它說，膳食補充劑包括維他命，礦物質，草藥，氨基酸和酶等成分。與藥物不同，膳食補充劑並非用來治療，診斷，預防或治癒疾病。 也就是說，膳食補充劑不可以聲稱，例如《減輕疼痛》或《治療心臟病》。 此類聲明只能合法地用於藥物，不能用於膳食補充劑。美國FDA的網站還有另一個網頁叫做Information for Consumers on Using Dietary Supplements（消費者使用膳食補充劑的資訊）。它說，在法律上FDA沒有被授權來審查膳食補充劑在上市之前的安全性或有效性。也就是說，保健品根本完全不需要FDA的審核就可以上市。那，既然沒有審核，怎麼可能還會有什麼《FDA認證》的保健品？美國FDA的網站還有另一個網頁叫做Tips for Dietary Supplement Users（膳食補充劑使用者提示）。它說，膳食補充劑製造商有責任確保其產品在上市前是安全的。 他們還負責確定其標籤上的聲明是正確和真實的。 膳食補充劑產品在上市前是不需政府審查，但FDA有責任對上市後的任何不安全的膳食補充劑產品採取行動。 如果FDA可以證明上市後膳食補充劑的聲稱是虛假和誤導的，FDA也可以對此採取行動。從FDA所提供的這些資訊我們可以很清楚地看出，FDA只有在兩種情況下會對保健品採取行動：（ 1）使用者出現不良反應，（2）有不實或誤導的聲稱。有關第一點，只要保健品沒有對大眾造成健康危害，FDA就不會過問。有關第二點，狡猾的保健品業者當然不會在產品包裝上註明有療效，也不會在公司網站上聲明有療效。但是，他們卻會在各種媒體上（臉書，以及各式各樣的“健康“網站）鋪天蓋地地聲稱他們的產品有療效。而由於這些聲稱是用匿名或假名發布的，所以FDA也就無從追究。讀者常問我，為什麼FDA不去抓那些亂七八糟的保健品。我的回答是《管不了那麼多》。事實上我在去年有發表FDA將加強監管補充劑，第一段是：美國FDA昨天（2019-2-11）公布發給17家公司的12封警告信及5封網路諮詢信。這17家公司被FDA發現，正在非法販賣超過58種聲稱可以預防，治療或治愈阿茲海默病和其他一些嚴重疾病的補充劑。這篇文章的主要內容是FDA局長發布給大眾的一封信，而其中有這麼一段話：自從25年前…補充劑市場已出現顯著增長。…，現在已經成為一個價值超過400億美元的行業，並且擁有超過50,000種 – 可能多達80,000種，甚至更多 – 不同的產品。隨著補充劑的普及，潛在危險產品的營銷數量，或者對其可能帶來的健康益處做出未經證實或誤導的聲明，也跟著增加。從這段話就可看出，FDA是很清楚保健品的氾濫與危害，但問題是，怎麼管？怎麼抓？所以，對一個消費者而言，保健品的購買，使用，被騙，完全是《一個願打，一個願挨》，怨不得FDA。我在大主教的新冠神水這篇文章裡告訴大家有一個詐騙集團從2006年起就開始販賣二氧化氯飲料，說是可以治百病。儘管14年來已經有很多人因為喝了這個飲料而需要住院，甚至死亡，但FDA是一直到今年新冠疫情期間才採取行動突襲這個詐騙集團。由此可見，做為一個保健品的消費者，您可千萬不要寄望FDA會隨時隨地為您的健康把關。好了，講了這麼多，其實讀者只需要知道兩件事：（1）所有聲稱《FDA認證》的保健品都是騙人的，（2）使用保健品的後果完全由使用人承擔，FDA可以選擇介入，也可以選擇不介入。原文：FDA認證？絕無這樣的保健品
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2021-01-01 新冠肺炎.專家觀點
口袋內疫苗半數是AZ 專家：保護力較差台灣敢先打？
中央流行疫情指揮中心前天終於公布新冠肺炎疫苗採購進度，宣布「口袋內」已購得2000萬劑疫苗，其中1000萬劑是牛津AZ疫苗。但牛津AZ疫苗是已批准上市的歐美疫苗中，保護力相對較差的，且全球目前只有英國批准施打。前疾管署長蘇益仁表示，「如果我們的食藥署要趕在美國FDA、歐盟EMA批准前同意授權，就要自己承擔這個責任。」蘇益仁說，牛津AZ疫苗最大的疑慮是保護效果。根據之前公布的第三期臨床試驗報告，AZ疫苗保護力介於62%到90%之間。但會出現保護力90%的結果，是因為打錯劑量（第一劑只打了半劑），兩劑都按正常劑量施打的受試者保護力只有62%。這在正統的新藥或疫苗研發是不會被接受的，必須重新設計、重新試驗。中央防疫指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳則表示，如果能有英國以外的其他國家批准牛津AZ疫苗，供食藥署審查時參考當然很好，但即使沒有，食藥署也會盡速通過審查。追蹤深度內容：【焦點話題】AZ疫苗保護力較差 專家：台灣敢搶先歐美讓國人施打？
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