2021-03-15 新冠肺炎.COVID-19疫苗
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2021-03-15 名人.黃軒
AZ疫苗和血栓有無關係？為何有些國家暫停施打？
COVID19 疾病，會引起血栓，但COVID19 疫苗引起血栓至今沒有人証實會有直接關聯，專家們的想法，我整理一下，大約如下：怎麼判定是疫苗接種後的副作用？1.產生抗體的時間一般疫苗接種後，完成流感疫苗接種後，至少約需2-3 週，才會產生抗體，具有保護力。接種疫苗後，卻在施打後「一週內」發生格林巴利症候群（GBS），那麼疾病與疫苗的關聯性就較很低。2.製造疫苗的原料疫苗製造源料也可做為判斷，以心肌炎為例，一般是病毒直接感染引起，那麽只有採取把整隻病毒打入人體 ( 例如：傳統減毒／死毒疫苗/沒有完成減毒) ，較有機會引起；若是根本不以病毒製造的次單位 mRNA 、mRNA疫苗 ( Pfizer、Moderna 、BioNTech ) ，就不可能會引起心肌炎。印度的Covishield 、Covaxin，則是用較傳統的方式製作，雖然製程有更新，但仍是採用失去活性的整隻病毒打入人體，刺激人體免疫系統。心肌炎就會比較可能會出現。3.自然的發生率每一種疾病，即使在不打疫苗下，也是會有其疾病的自然發生率。例如根據統計，台灣每年血栓發生率是萬分之1.59，香港是萬分之1.99。而在歐美國家發生率可能高達千分之1到2 : 這樣可以理解，一般自然界的疾病，在臺灣一萬人中有1.59個血栓發生的風險，而在歐美國家，在一千人中就會有 1～2 個血栓發生的風險，顯然血栓，這個疾病，在沒有施打疫苗下，歐美人士發生血栓事件，比臺灣高出5-10倍了！罕見的副作用如果全符合以上三個條件下，而且在經過之前的三個階段的臨床實驗都沒有發生過的常見副作用，就會進入罕見的副作用探討了：依據國際醫療科學組織會議(Council for International Organizations of Medical Sciences, CIOMS；http://www.cioms.ch/) 的副作用分級方式：極常見：≧10%常見：≧1 且＜10% 不常見：≧0.1 且＜1%罕見：≧ 0.01 且＜0.1% 極罕見：＜0.01%未知（無法以現有資料推斷）。我們看到的市場藥品仿單（藥品說明書）也多依循這規則編寫。我們任何藥物或疫苗的臨床試驗，人數最多不過幾千/萬人而已，因此無法透過臨床試驗查出發生率低於十萬/百萬分之一的副作用，就被CIOMS，通稱為「罕見副作用」例如Moderna 疫苗，其仿單皆會註明每萬人可能發生面神經痲痹 ( Bell's Palsy ) ( Rare side effects after the COVID-19 vaccine :Moderna vaccine : After the Moderna COVID-19 vaccine more than 1 in 10,000 people:may develop Bell's palsy ; who have had facial fillers may develop swelling of their face - this can happen in people who have had facial fillers )Pfizer-BioNTech 疫苗 打了百萬劑，發現約29位有罕見的過敏反應，但目前未有人因此死亡 ( No deaths were reported. )。而在牛津AZ疫苗開啟施打後，在英國血栓事件通報率約百萬分之3，歐盟則在百萬分之6。施打疫苗發生血栓比率，遠比平時血栓發生比率低很多，故打疫苗沒有增加罕見副作用的風險。為什麼有些國家需要暫停施打呢？這又回到人體的臨床試驗階段來看看了一個新藥或疫苗研發過程，需申請人體臨床試驗階段 (Investigation Drug，IND)，進而才能進行臨床試驗分期「共4個階段 (Phase I、II、III、IV期)」，只有通過第三期臨床試驗 (Phase III) 過程，證實藥物療效，可申請新藥上市許可 (New Drug Application，NDA)。但仍有，第四階段臨床試驗（Phase IV，上市後的追蹤）：這個階段是藥品上市後的追蹤，且與已核准的適應症相關，監測該藥物是否有先前幾個階段沒發現的副作用或是不良反應等情況，試驗設計較為簡單，但是需要大量的病人進行長時間的觀察。如果有疑似先前幾個階段沒發現的副作用或是不良反應等情況，該國家可以依臨床試驗的規範，暫緩施打，先接受調查。丹麥、挪威、冰島、意大利...宣布暫時停用AZ疫苗，那是預防性措施，也許正配合該國第四階段臨床試驗（Phase IV，上市後的追蹤）規定確認安全後，才再繼續放行如果真的屬於罕見副作用，什至無法事先預知會發生在哪一類人身上。如果過敏病史問了、安全措施做了，但為了多數人安全著想，即使明知藥物或疫苗具有某種罕見副作用，各國主管機關FDA 也會核准上市，如果真的發生了，再給予發生罕見副作用者救濟。如果跟目前的COVID19 引發的全球大流行比較的死亡人數，其效益肯定大很多了，故各國政府一定會開始大量大疫苗，救命，也救全球經濟。※本文由黃軒醫師博士 Dr Hean Ooi MD MM PhD授權提供，未經同意，請勿任意轉載，原文請點此。
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2021-03-14 新冠肺炎.COVID-19疫苗
3挪威人接種AZ疫苗後 出現血栓等不尋常症狀
挪威衛生當局今天表示，3名挪威醫療工作人員最近施打阿斯特捷利康（AstraZeneca）2019冠狀病毒疾病（COVID1-19）疫苗後，因流血、血栓和低血小板計數正在醫院接受治療。繼丹麥宣布暫停施打AZ疫苗後，挪威於11日暫停施打AZ疫苗，冰島其後也跟進。挪威藥品管理局（Norwegian Medicines Agency）資深醫生霍特莫（Sigurd Hortemo）在與挪威公共衛生署（Norwegian Institute of Public Health）聯合舉行的記者會上表示：「我們不曉得這些案例是否與疫苗有所關連。」前述3人全都50歲以下。霍特莫指出，歐盟藥品管理局（EMA）將會針對這3起案例展開調查。挪威藥品管理局醫學總監梅森（Steinar Madsen）告訴挪威廣播公司（NRK）：「他們出現非常不尋常症狀：流血、血栓和低血小板計數。」梅森表示，「他們的病情相當嚴重，我們非常嚴肅看待此事」，並稱當局於今天接獲這些案例通知。阿斯特捷利康表示，根據涵蓋逾1700萬劑施打疫苗的回報案例安全分析，沒有證據顯示會增加肺栓塞（Pulmonary embolism）、深部靜脈栓塞（Deep VeinThrombosis, DVT）或血小板減少症的風險。公司發言人表示：「事實上，接種阿斯特捷利康COVID-19疫苗回報的這類案例數，不會大於未接種疫苗人口的自然發生案例數。」發言人又說，在疫苗臨床試驗期間也未觀察到這類趨勢或模式。在丹麥和挪威暫停施打疫苗前，奧地利停用一批AZ疫苗，同時調查一起凝血障礙致死案及一起肺栓塞病例。歐盟藥品管理局11日表示，施打AZ疫苗仍利大於弊，可繼續施打疫苗。
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2021-03-13 新冠肺炎.COVID-19疫苗
COVAX疫苗大遲到？莊人祥曝已經在「喬」運輸單位階段
我國透過COVAX平台訂購476萬劑疫苗，目前第一波取得AZ疫苗20萬劑，最快2月底出貨，但至今無下文，指揮中心發言人莊人祥今表示，我方持續和COVAX聯繫中，期間確實遇到轉折或一些問題，正持續研議解方，他透露，目前已著手準備聯繫運送問題。莊人祥說，只要一有好消息，就會立刻和外界宣布。另外，COVAX已開放嬌生新冠疫苗緊急使用授權，據初步臨床試驗結果，嬌生僅接種一劑即可，他表示，如有任何嬌生疫苗可以讓會員國選擇，COVAX就會宣布，目前沒收到相關消息，是否購買嬌生疫苗再找專家共同決定。
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2021-03-13 新聞.科普好健康
眼壓不高為何也有青光眼？ 眼科醫師教你如何早期診斷
青光眼是造成失明的第二大原因，台灣約有40萬名患者，最近青光眼的診斷儀器和藥物都有一些新的進展，有助於病患減少失明的危機。如何早期診斷青光眼張小姐體檢時，眼壓正常，但醫師檢查眼底視神經時，懷疑是眼壓正常性青光眼，轉介到台中榮總眼科。經檢查後，確診是青光眼。但張小姐沒有症狀，眼壓也不高，到底青光眼是如何診斷的？發現視神經纖維厚度變薄要了解是否有青光眼，會做眼底視神經檢查和測量眼壓，並安排視野檢查與檢測視神經纖維的厚度。利用視網膜光學斷層掃描儀（簡稱OCT），可以檢查出視神經纖維的厚度與變化。張小姐就是在視野檢查正常的情況下，OCT發現其視神經纖維的厚度變薄，才診斷出早期青光眼。可是OCT也有它的限制，必須加上視野檢查來做綜合判斷。所以青光眼病患，每半年應定期做OCT及視野檢查。1/4患者眼壓正常正常人的眼壓在10到20毫米汞柱之間，但張小姐眼壓不高，為何診斷有青光眼？青光眼造成視神經產生病變，可能因為「高眼壓」產生壓迫所致，也有些人的眼壓正常，但仍可能因血液循環等因素，讓視神經產生退化，即為「正常眼壓性青光眼」。在台灣有1/4患者屬「正常眼壓性青光眼」，部分患者可能與低血壓或心跳太慢有關，所以青光眼視神經周圍的血流量，一直是眼科醫師努力研究的重點。近年新推出的光學斷層掃描血管造影術（OCT-A），是以OCT為基礎發展出新技術，能顯示視神經周圍和視網膜黃斑部的血流密度，為監測青光眼帶來新方向。研究發現，OCT-A有助於診斷早期青光眼，並可用來追蹤青光眼的病情變化，但因為是新的檢查技術，仍需更多的臨床驗證。新青光眼藥獲准今年上市目前青光眼是無法根治的，治療原則以降低眼壓為目標。在2017年底，美國食品藥物管理局通過兩個新的青光眼藥物。第一個新藥是含一氧化氮的前列腺素，台灣已獲衛福部通過，預定今年會上市，對於接受其他藥物效果不佳者，可成為新的選擇；另一個藥物是Rho激酶抑制劑，但尚無在台上市計畫。未按時點藥 治療大障礙據統計，只有35%的病患會持續用藥兩年以上。如何讓病人能夠按時點藥，一直是治療的大難題。2020年三月，美國食品藥物管理局通過一項新的眼科藥物，為可植入眼睛的微型緩釋藥物，可慢慢釋放藥物來降低眼壓，效果可維持三個月左右。病患可以不用自行點藥，只需要醫師定期注射補充藥物，但目前尚未在台上市。此外，許多新的給藥技術正在研發，例如可置於眼睛淚管的含藥點狀塞，還有可以持續釋放藥物的特製隱形眼鏡，目前都在臨床試驗階段，值得期待。隨着人口老化，高度近視年輕化，青光眼患者會日趨增加。期望各種新的診斷技術和藥物，可更早和更安全的治療青光眼。
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2021-03-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
Novavax疫苗數據確認 100%能預防重症
美國生物科技公司諾瓦瓦克斯（Novavax）今天公布最終試驗結果指出，他們所研發的COVID-19疫苗對預防重症有100%保護力，包括接種後不會演變到住院或死亡。法新社報導，但後續試驗結果也顯示，Novavax疫苗對2019冠狀病毒疾病（COVID-19）南非變種病毒防護力明顯下滑，對輕、中度症狀的防護亦然。Novavax疫苗在1月底時發布過期中分析，這次宣布的是試驗最終結果，兩次數據大致相符。在英國針對年齡18到84歲的1萬5000名受試者（其中有27%的受試者年齡在65歲以上）所做的第3期臨床試驗顯示，Novavax疫苗對COVID-19原始病毒株的防護力達96.4%。但若算進傳染力更高、更易致病的英國變種病毒B.1.1.7時，疫苗防護力便下滑到89.7%。而在南非進行的規模相對較小、受試者僅2600人的2b期臨床試驗顯示，Novavax疫苗對南非變種病毒的防護力只剩下48.6%，將HIV陰性的受試者也列入，防護力也僅回到55.4%。根據紐時的全球COVID疫苗追蹤專頁資料，諾瓦瓦克斯（Novavax）疫苗是製法較為傳統的重組蛋白疫苗（又稱次單位疫苗），疫苗含新型冠狀病毒的蛋白以誘發免疫反應，優點是不含病毒遺傳物質，安全性比用整株病毒製作的滅活疫苗，以及技術過於新穎、使用到病毒遺傳物質的傳訊核糖核酸（mRNA）疫苗都高。
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2021-03-12 科別.腦部．神經
長庚研發聚焦超音波 有助治腦瘤
每年台灣約有612人因腦癌病逝，腦瘤宛如大腦內的炸彈，治療難度高、存活率低，原因出在腦部有著保護機制「血腦屏障」，使高達98%藥物因此受阻，藥效無法直達病灶。長庚研究團隊在國衛院與科技部的支持下，研發出「聚焦超音波系統」，經臨床試驗證實可安全又有效打開血腦屏障，下一步將確認有效投藥劑量，一旦成功研發，可望能大幅提高腦瘤的治療效果。林口長庚醫院神經外科教授魏國珍表示，腦瘤中以惡性膠質瘤為大宗，每年新確診的患者約300人，盛行率為每10萬人就有2到3名惡性膠質瘤的患者；惡性腦瘤在臨床上治療，多以手術為主，但是有些無法手術的腦瘤，就得仰賴藥物協助。現在能對抗腦瘤的藥物僅有兩種，且這兩種藥物通常投藥半年內就會出現抗藥性，與腦部特有的「血腦屏障」有關。魏國珍說，患者一旦出現抗藥性，等於無藥可用，也使得惡性腦瘤患者平均存活期僅有14到16個月。聚焦超音波是一種可以無創穿透顱骨的能量，像是配合微氣泡一起作用，在腦部特定區域「暫時」開放血腦屏障，開放時間最長是4小時，通常2小時內即可關閉，因此可以運用此技術，投以治療藥物，消除腫瘤。魏國珍表示，長庚醫院自2018年收案進行臨床試驗，收案6人，結果顯示，聚焦超音波系統安全又能在特定區域打開，顯示該系統能夠成功突破特定區域的血腦屏障，此次試驗成果在今年2月刊登於頂尖國際期刊「科學前沿」（Science Advances）中。
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2021-03-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
專家：國產疫苗 恐難被國際認可
歐盟本月將推出疫苗護照，接種過疫苗者得以恢復旅行，除歐盟所核准疫苗外，僅獲得部分國家緊急使用授權的俄、中等國疫苗也擬一併認可。但我本土疫苗在無第三期規畫下，就能申請緊急授權使用（ＥＵＡ），外界認為恐不被其他國家承認。對此，衛福部食藥署官員未正面回應，僅說也鼓勵廠商進行第三期試驗。國家政策研究基金會永續發展組召集人、前立委陳宜民質疑，國產疫苗僅需完成第二期臨床試驗即可申請ＥＵＡ，但其他國家疫苗就算要拿ＥＵＡ，也須完成第三期臨床試驗，未來其他國家推行疫苗護照時，可能不會承認我國僅做到第二期臨床試驗的疫苗。食藥署副署長陳惠芳說，食藥署是基於重大公共衛生事件，而讓疫苗可獲ＥＵＡ，但廠商臨床試驗採雙軌制，也可往第三期方向進行。至於各國是否將我本土疫苗排除在疫苗護照之外，陳惠芳未做回應。至於我國是否跟進疫苗護照？疾管署副署長羅一鈞說，國人接種疫苗後可取得紙本證明，另建立相關資料格式，未來如有需要，可和國際對接。陳宜民還說，食藥署修改ＥＵＡ申請規定，過去第二期臨床試驗從只需幾百至千人受試者，現在卻擴大至三千七百人，無疑拖延廠商研發進度，等到收第三期個案時，可能已是今年七八月，屆時全球多數人已染疫或已打完疫苗，根本找不到受試者。陳惠芳說，我國參照美國ＦＤＡ和ＷＨＯ頒布的指引，才將第二期臨床受試人數提升到三千多人，但廠商若計畫做第三期，第二期就不需這麼多受試者。
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2021-03-12 新聞.元氣新聞
罔腰假懷孕扯人體試驗 衛福部確認無醫院違法
網紅罔腰自曝靠人體試驗懷孕遭衛生單位調查，罔腰坦承「本人未懷孕」遭送辦後，衛福部今天確認沒有任何醫療機構違法實施罔腰所稱的人體試驗，罔腰也未做人體試驗，宣布結案。變性人罔腰日前在個人IG貼出腹部超音波紀錄單，自稱靠天價人體試驗成功懷孕，但目前國內並未核准任何移植子宮的臨床試驗案，讓衛生福利部、高雄市衛生局相繼喊查。經高雄市衛生局調查，罔腰才承認「本人未懷孕」、「超音波等懷孕照片非本人所有」，涉嫌違反社會秩序維護法函送後續偵辦。至於是否有醫療院所違法進行人體試驗，衛福部最終調查結果今天出爐，次長石崇良下午接受媒體電話聯訪時表示，經連日調查共得出2結論，首先，沒有任何醫療機構實施罔腰所稱的人體試驗；其次，罔腰本人也沒有接受人體試驗。石崇良說，憲法保障人民言論自由，但因罔腰言論涉及人體試驗，衛福部身為主管機關有必要瞭解，所幸確認沒有任何未通過審查的試驗行為，也沒有任何受試者接受相關試驗，因此此案結案，避免繼續在此事上浪費社會資源。石崇良指出，罔腰不實言論造成社會不安、危害國家社會安全，是否有觸法疑慮，或是否需要立法來管理類似行為，有待社會大眾討論。
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2021-03-11 癌症.癌友加油站
全癌解碼 精準治療的癌症精準治療時代來臨
為了達到從精準醫療到精準健康，國家級的抗癌戰略型計畫已經展開。2021全癌解碼精準治療、癌症高峰論壇即將於3月27日、28日進行兩天的直播論壇，國內重磅的二十二位癌症領域權威，從國家級抗癌計畫、健保給付、癌症根除計畫，到臨床端的最新的基因檢測、標靶、免疫、疫苗、細胞、消融療法，以及刊登於國際期刊的本土資料肺癌大數據風險預測模型，結合國內十大病友團體共同直播，一同邁進精準治療時代。2021全國首場癌症論壇直播 絕對不能錯過 由聯合報與國家衛生研究院、中央健保署、國民健康署共同舉辦的2021全癌解碼精準治療、癌症高峰論壇，從國家衛生研究院長梁賡義揭櫫國家級計畫「從由精準醫療到精準健康」、健保署長李伯璋「健保給付策略大公開」、國民健康署的「癌症防治國家政策」，到國家衛生研究院群體健康科學研究所名譽研究員熊昭的「癌症風險及預後預測—健康大數據之應用」，用國家政策的力量，共同抗癌。癌症治療里程碑 最新治癌趨勢權威告訴你精準醫療的四大主題，包括國家衛生研究院癌症研究所所長陳立宗的「消化道癌治療現況與給付建議」、高雄長庚紀念醫院職業醫學科主任暨內科部副部長王金洲「肺癌治療策略解密，精準治療續命關鍵」、亞東紀念醫院腫瘤科暨血液科主任林世強的「晚期癌友噬骨痛 精準打擊骨轉移惡性循環」、和信醫院副院長陳啟明的「要切除?化療嗎?乳癌的基因檢測與精準治療 」，從臨床端，提供治癌策略。治癌趨勢新希望 一次了解精準治癌工具癌症治療工具的大躍進，由國內腦瘤暨幹細胞權威、花蓮慈濟醫院院長林欣榮通盤解析癌友新希望的「免疫、標靶、疫苗，抗癌新希望」、國衛院癌研所研究員、奇美醫學中心醫研部部長李健逢「解構基因，築構希望：次世代定序基因檢測敲開機會的門」、林口長庚紀念醫院婦癌科醫師周宏學「基因檢測配合精準醫療 延緩癌症復發機率」、成功大學醫學院附設醫院內科部醫師林建中「聽懂醫師說的第一線治療，肺癌標靶治療新趨勢」、新光醫院胸腔內科主治醫師兼一般醫學科主任徐培菘「免疫療法里程碑，三期肺癌挑戰根治」、國內具有CAR-T治療經驗的國立臺灣大學醫學院癌醫中心醫院血液腫瘤部兼任主治醫師林建廷首度公布「治癌未來式 CART免疫療法」、台北慈濟醫院研究部臨床試驗中心主任黃俊耀「肺癌整體治療策略，精準超前佈署」。防癌策略計畫書 你不可不知的預防資訊專家們呼籲，癌症真的可以預防，在論壇的第二天，HPV疫苗權威林口長庚紀念醫院副院長賴瓊慧的「透過預防醫學消除HPV相關癌症」、結合影像人工智慧與消融手術的臺大醫院癌症微創介入治療中心主任黃凱文「台灣肝癌戰役教我們的一堂課 早期診斷 微創治療」、提倡防癌不遺餘力的台灣癌症基金會執行長賴基銘「防癌自我掌握，日行蔬果彩虹579」，到最貼近民眾防毒生活的林口長庚紀念醫院臨床毒物中心兼任護理師譚敦慈「輕鬆防癌這樣做」，透過飲食、生活方式、疫苗，以及早期診斷，做好防癌工作。與癌共存好生活 重拾彩色人生一點都不難對於正在進行抗癌工作的病患，不要擔心，專家們告訴你，要如何與癌共存好生活。5% Design Action創辦人楊振甫的「健康領域導入數位工具，提升癌症照護品質」、癌症心理治療先驅者的亞太心理腫瘤學交流基金會董事長方俊凱的「癌症慢病，心理治療助你走長路」、真真切切陪伴癌友營養照顧的林口長庚紀念醫院營養治療科營養師吳益銘「完成癌症治療的關鍵營養」，全方位陪伴癌友。直播論壇集結國內12大病友團體此次的2021全癌解碼精準治療、癌症高峰論壇也讓國內病友團體大集結，包括十個病友團體及聯合報系二個粉絲團加入，並於粉絲團直播，包括，．我們都有病．中華民國癌病腫瘤患者扶助協會．台灣癌症基金會．社團法人台灣全癌症病友連線．社團法人中華民國乳癌病友協會．財團法人癌症希望基金會．財團法人亞太心理腫瘤學交流基金會．財團法人乳癌防治基金會．肺長壽社團．抗癌戰友會．聯合報系元氣網粉絲團．那些癌症教會我的事粉絲團將共同將最新的抗癌訊息送到眼前。論壇彩蛋 朱俐靜 邰肇玫 分享最動人的罹癌故事知名歌手朱俐靜首度完整分享「罹癌是改變人生的大好機會，教我放鬆跟身體對話」，以「如果」紅遍大街小巷的民歌手傳奇邰肇玫，罹癌後，積極投入病友服務，在論壇將以「癌後愛上自己的每一面，才能幫人打氣」分享漂亮抗癌的心路歷程。看元氣網直播 還有機會獲得電子禮券 論壇中，特別開放民眾網路提問，鎖定您關注的講者，並於播出時留言提問，不僅有機會得到權威講者的親自回答，還有機會參與總金額高達2萬元電子禮券抽獎。 更多訊息請點活動專區3/27(六)、3/28(日)當天全程直播，請鎖定元氣網粉絲團2021全癌解碼精準治療 癌症高峰論壇直播節目表
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2021-03-11 科別.腦部．神經
血腦屏障打開了！長庚聚焦超音波系統助腦瘤投藥
幾乎無藥可治的惡性腦瘤，患者即使接受治療，平均存活期僅有14到16個月，主要是腦部特有的血腦屏障會阻絕藥物進入。長庚醫療團隊今發表最新研究成果，國衛院及科技部攜手開發「手術導航導引聚焦超音波系統」，進入臨床試驗，成果傑出，收案六人，使用該系統，不但能順利打開血腦屏障，讓藥物進入腦部，血腦屏障更能在四小時內自行關閉，未來可望成為治療腦瘤的利器。林口長庚醫院神經外科教授魏國珍表示，惡性腦瘤以惡性膠質瘤為大宗，每年新確診的患者約300人，盛行率為每10萬人就有2到3名惡性膠質瘤的患者，該疾病以年長者為大宗，不過近年來有年輕化的趨勢。惡性腦瘤在臨床上治療，多以手術為主，但是有些無法手術的腦瘤，就得仰賴藥物協助，只是，現在能對抗腦瘤的藥物僅有兩種，且這兩種通常半年內就會出現抗藥性，皆與腦部特有的「血腦屏障」有關，一旦出現抗藥性，幾乎就無藥可用。魏國珍表示，為了對抗血腦屏障，醫學界與科學界積極想辦法，但至今都沒辦法有效地突破，雖然有高濃度的降腦壓藥物甘露醇（Mannitol）可以使用，但是使用後血腦屏障會全部都打開，引發的副作用太大，臨床上幾乎不敢使用。為了讓藥物能成功進入腦部，長庚研究團隊在國衛院及科技部的支持下，研發出「手術導航導引聚焦超音波系統」，聚焦超音波是一種可以無創穿透顱骨的能量，像是配合微氣泡一起作用，在腦部特定區域「暫時」開放血腦屏障，開放時間最長是4小時，通常2小時內即可關閉，因此可以運用此技術，投以治療藥物，消除腫瘤。魏國珍表示，目前臨床試驗第一步已經成功，顯示聚焦超音波系統，安全且能在特定區域打開，下一步將會調整藥物的濃度，確定劑量，確保藥物的有效性，研發成功有機會大幅提升治療惡性腦瘤的效果。長庚醫療團隊表示，手術導航系統引導聚焦超音波系統，是世界上三大領先的系統之一，雖有其他團隊正在研發，但長庚團隊已完成第一步的臨床試驗，領先其他團隊。
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2021-03-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗僅二期即可獲EUA其他國家恐不認？ 食藥署回應
因應疫苗開打的新冠肺炎後疫情時代，許多國家開始推行疫苗護照，盼使全球經濟恢復。但我國的國產疫苗卻無第三期規劃即可授予緊急授權使用（EUA），未來是否可被承認？衛福部食藥署副署長陳惠芳表示，食藥署是基於重大公共衛生事件，而讓疫苗可獲EUA，但廠商臨床試驗採雙軌制，也可往第三期方向進行。今國家政策研究基金會舉行「新冠肺炎疫苗發展瓶頸及解決之道研討會」，基金會永續發展組召集人、前立委陳宜民質疑，我國國產疫苗僅需完成第二期臨床試驗即可申請EUA，但其他國家就算要拿EUA，也完成第三期臨床試驗。未來若其他國家推行疫苗護照，是否會承認僅做到第二期臨床試驗的疫苗？另外，我國食藥署規定要申請EUA，第二期臨床試驗從過去只需幾百至千人受試者，擴大到需收案3700人，無疑也拖延有心做第三期臨床試驗的廠商，等到可收第三期個案時，全球多數人已染疫或已打完疫苗，而無受試者。對此，陳惠芳表示，我國參照美國FDA和WHO的指引，而將第二期的臨床受試人數提升到三千多人。但食藥署也給業者兩條路，如果要做第三期，就不需收到這麼多人。但她解釋，並非從收案3700人中挪出一部分人完成收案後，即可進行第三期。據了解，有些廠商是將臨床試驗地移往國外，同步進行第二期，但僅收案幾百人。至於未來各國推行疫苗護照，我國是否跟進？日前指揮中心指揮官陳時中說，未來可能用檢驗取代疫苗護照。不過，疾管署副署長羅一鈞出席研討會時則表示，國內接種疫苗後除了有紙本的證明外，也有建立相關資料格式，未來如有需要，即可和國際對接。他解釋，疫苗護照除了是打過疫苗作為證明和提醒外，第二個層次則是拿了這個護照後，出國以及返國後可否有免檢疫、隔離的對待。但我國目前仍擔憂，就算打過疫苗的人，回國之後不管幾週後，是否還有可能無症狀卻帶有病毒，造成過內疫情再度傳播，因此第二層次的問題，還需要再評估。振興醫院感染科醫師顏慕庸則強調，疫苗之外防疫措施還是很重要，尤其防範院內感染，還是要做好戴口罩、勤洗手等防疫措施。
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2021-03-11 新聞.元氣新聞
高醫研究 這銅板價藥物若適量能治痛風也可抗肝癌
肝癌晚期的治療向來棘手，即使花費昂貴的標靶藥物與免疫療法，也只能延緩惡化且副作用高。高雄醫學大學附設中和紀念醫院肝膽胰內科花6年時間研究發現，過去用來治療痛風的秋水仙素，適度的劑量其實可應用在末期肝癌的治療上，每錠0.5毫克只要台幣3元的「銅板價」，一年花3000多元的成效不比動輒數十萬到數百萬的新藥差，其中一名使用秋水仙素的癌末病人，已存活4年。高醫副院長黃尚志表示，秋水仙素或稱為秋水仙鹼已問世數十年，通常用來治療痛風；院內肝膽胰內科林子堯教授及其團隊發現，這個老藥其實也可用來處理肝癌。肝膽胰內科林子堯教授說，癌細胞的有絲分裂速度比正常細胞更快，秋水仙素能抑制細胞有絲分裂，因此他以常規肝腫瘤細針抽吸檢查剩餘檢體，針對初期培養的肝癌細胞進行一系列體外與動物實驗，證實秋水仙素能抑制肝癌及這種癌症相關纖維母細胞的增殖；這種抑制作用等同於肝癌化療常用注射劑「小紅莓 (epirubicin)」最高血漿濃度的作用。林說，秋水仙素過去未被用來治療癌症，是因為劑量太高會發生副作用甚至死亡，劑量低又無法抑制肝癌細胞增殖，為此，高醫獨創出一套量秋水仙素長期給藥模式，也就是，每天服用1至2次，每次1到2顆秋水仙素，一天劑量在1.5毫克到3毫克，吃4天停3天，這個給藥模式經早期第二期人體臨床試驗，經6年的長期追蹤，發現整體存活期和對照組使用第一代標靶藥物並無差別，唯一的副作用就是腹瀉。高醫收治的一名62歲蘇先生，他罹患C肝但疏於追蹤，10年前突然食不下嚥、疲倦，就醫檢出肝臟有顆5-6公分的腫瘤，經轉診高醫後，4年前腫瘤轉移到肺部，使用標靶藥物已無效，後來接受肝膽胰內科人體實驗計畫服用秋水仙素至今。蘇先生使用1年的秋水仙素，藥費約僅標靶藥物1至2天的費用，他表示，肝癌細胞很頑固，他只能學習和癌細胞和平相處。林子堯表示，經研究，秋水仙素不只可應用在肝癌，包括膽管癌及肺癌亦可，且藥費便宜，不過最終仍需經衛福部許可，才可正式應用在臨床療。他也說，秋水仙素抑制肝癌進展的機轉和標靶藥物或免疫療法並不相同，病人接受標靶藥物或免疫療法時，也可考慮合併使用秋水仙素長期給藥模式，提高整體治療成效。
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2021-03-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
科興疫苗全球接種4400萬劑、56死 港評估：死亡無關疫苗
在港爆出數起接種科興新冠疫苗死亡事件後，據知由科興中維研發的滅活新冠疫苗「克爾來福」 已在多國展開接種，香港衛生署披露，截至2月28日，克爾來福在全球已接種4400萬劑，科興收到的接種後死亡個案通報共有56宗，經評估後認為，死亡事件均與疫苗接種無直接關聯。財新網報導，香港食物及衛生局局長批准科興疫苗在香港緊急使用的附加條件要求：科興需要定期向港府提交最新臨床數據、安全性報告等數據。香港衛生署助理署長陳凌峰8日在記者會上披露，科興提交的最新數據顯示，在56宗死亡個案中，死者年齡介乎26至103歲，其中有20宗死亡涉心血管疾病，年齡分布為50至98歲，這些死亡個案經評估後被認為均與疫苗接種無關。根據公開資料，科興研製的疫苗目前已在中國及香港、印尼、土耳其、馬來西亞、巴西、智利、墨西哥等15個國家和地區，獲得緊急使用授權。另據秘魯媒體日前報導，中國國藥集團研製的兩款COVID-19疫苗，在秘魯進行的3期臨床試驗有效率僅33%及11.5%，低於世衛訂定的50%門檻；國藥集團則指這一數據「不科學」，揚言向媒體究責。自由亞洲電台報導，秘魯微生物學家、前秘魯國家衛生院主任布斯塔曼德（Ernesto Bustamante）在當地電視節目上表示，國藥集團中國生物武漢生物製品研究所研製的冠狀病毒疾病疫苗，在秘魯的3期臨床試驗結果，有效率僅33%。布斯塔曼德指出，國藥集團另一款由其北京生物製品研究所研發的COVID-19疫苗，同樣在秘魯進行3期臨床試驗的結果，有效率更只有11.5%。上述兩項數字，不但遠低於中國國藥集團自行聲稱的有效率近80%，同時也低於世界衛生組織（WHO）和各國衛生機構普遍設定的有效率50%合格門檻。根據報導，秘魯衛生部6日發表聲明，公開為國藥集團辯護，引用的則是先前國藥集團疫苗在阿拉伯聯合大公國臨床試驗，得出有效率79.34%的數字。然而，秘魯官方到目前為止，一直沒有公布國藥集團這兩款疫苗在秘魯臨床試驗的任何資料。
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2021-03-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
不用注射！芬蘭研發出鼻噴式新冠疫苗
新華社報導，芬蘭赫爾辛基大學8日公布，芬蘭研究人員研發出一款鼻噴式新冠肺炎疫苗，計畫幾個月內展開臨床試驗。據研究人員介紹，這款鼻噴式新冠疫苗是腺病毒載體疫苗，基於基因轉移技術研發而成，由於新冠病毒可通過呼吸系統傳播，疫苗選擇鼻腔給藥，可能在人體中引起比肌肉注射更廣泛的免疫反應。赫爾辛基大學和東芬蘭大學研究人員參與疫苗研發，研發團隊設立了一個公司負責這款疫苗的推廣。研發團隊負責人、東芬蘭大學分子醫學教授塞波．于拉-赫爾圖阿拉說，已經有一些國家表示可提供融資，以確保可以提前使用該疫苗。
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2021-03-08 新冠肺炎.COVID-19疫苗
AZ疫苗封緘驗「六加一」項 陳時中稱檢驗順利
我國向廠商洽購的1000萬劑AZ疫苗，於上周到貨11餘萬劑，目前正在進行檢驗封緘相關流程。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示，我國檢驗項目共有七項，食藥署報告檢驗封緘到目前為止都很順利。陳時中表示，檢驗項目有「六加一」項，六種為國際通用的檢疫項目，一項為我國要求的項目。至於何時可以檢驗完成開始施打，則還無法確認，沒有時間點。另外，日前陳時中曾透露國衛院將申請「疫苗二廠」，不過二廠的設置目的和做法引起外界關注。陳時中表示，這和目前要買的疫苗是兩回事，一方面是商業用、一方面是研發用。一般在研發過程或是未來需要緊急使用，需要快速且可掌控的生產線，所以平時當作研發用，會包含Ｐ3實驗室、生物資料庫等等，緊急時可生產緊急的疫苗。而外傳高端疫苗收案不如預期，是否影響整體施打規劃？陳時中說，高端疫苗在一般年齡層收案看起來沒問題，但高齡的略有問題。陳時中說，還是希望大家支持國產疫苗，積極參加臨床試驗。如果量不夠，可能會請廠商先變更EUA申請計畫書，分年齡層通過，但還是期待可照原計畫完成收案。日前陳時中也提到疫苗施打後，會用檢疫代替疫苗護照，但外界質疑這樣繁瑣反降低外國人來台意願，影響經濟復甦。陳時中回應表示，從科學證據來看，如果疫苗護照被世界認可，有一定規格、方式和效果，一定會採用。還是用眼見為憑的方式開放，若合乎科學，也不會其他國家都認可疫苗護照，只有台灣不認可。不過現在大家都還在規劃，所以不宜做實際運用。
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2021-03-08 名人.精華區
閻雲／疫情後省思 深化醫界、資通訊界合作
以COVID-19疫情為契機，醫界與資通訊界之間的跨域合作，意外踏出令人欣喜的一大步。醫界自2000年基因解密以來，精準醫療得以開啟，藉由基因資訊指導個人化用藥與治療；同時也藉由健康大數據分析，再升級到精準健康。穿戴裝置 無法成為醫材在資通訊領域，電腦裝置日益輕便，雲端運算能力日益強大，足以鉅細靡遺地蒐集數據（data），轉化成資訊（information），再轉化成決策（decision）。業者從電腦（computer）發展出高速運算能力（computing），進一步樹立處理海量資訊的資訊學（informatics）。光纖、WiFi與5G等資訊傳輸技術突飛猛進，使大數據分析更兼具精準與速度。兩領域若能攜手前進，必然相得益彰，但實際上仍有障礙待克服。舉例來說，受到法規限制，測量心跳、睡眠等生理數據的穿戴裝置無法成為醫材，為醫界所用。大部分醫界人士對人工智慧分析仍感疑慮，在臨床上運用躊躇不前。疫情來襲 攜手面對新挑戰正當跨領域合作進展陷入瓶頸之際，適逢COVID-19疫情來襲，各國紛紛採取鎖國封城等隔離措施，迫使雙方不得不重新攜手面對新時局的挑戰。原本不少人認為看診須面對面，加上擔心雲端傳輸可能洩漏個資，對遠距醫療敬而遠之。然而因應疫情實施遠端醫療，居家隔離的民眾獲得寶貴的看病機會，對於面對螢幕看診不再抗拒。線上會診 需配套健保給付過去在醫院要召集醫師會診費時費力，疫情期間更是如此。如今透過線上會診系統，腦神經科醫師可在半小時內與放射科、病理科醫師連線，一同判讀雲端病例影像，直接聽取病人陳述後做出處置結論。如此不僅醫師受惠，病人也省下各科轉診時間，目前需配套的是健保的支持與給付。過去醫學中心不信任社區醫院與醫師，臨床試驗病人皆須親自到醫學中心服藥。如今因應疫情隔離需要，病人可拍攝服用藥物照片上傳雲端，填寫線上問卷，或到醫學中心指定的門診中心在指定醫師指導下服藥，即完成臨床試驗。醫學中心的洗腎病人因應疫情，也可彈性配合到社區洗腎中心，這一切讓醫界往分級醫療的理想更進一步。醫學倫理、法律責任仍待解決當然，醫界與資通訊產業之間仍有醫學倫理與法律上責任歸屬的課題，待疫情過後解決。疫情終將過去，但我們應從疫情中記取教訓，醫界應寬容面對新科技對醫療的幫助，資通訊界應尊重每一條通過臨床試驗的醫學準則，雙方去小異得大同，路才會愈走愈寬，才能為將來未知的新疫情做足準備。
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2021-03-07 名人.黃軒
為何新冠疫苗已試驗成功卻仍有副作用？醫師解惑
近日常常被問，其實不會奇怪答案就是下面疫苗，大都使用病毒片段基因不管是傳統減毒／死毒疫苗，就是採用打進整個病原菌、或是將mRNA打進人體細胞膜、或牛津大學和阿斯特捷利康公司（AstraZeneca）研發的重組病毒疫苗，以及台灣3家本土疫苗廠商採用次單位的棘蛋白疫苗，選擇病毒的片段來引起免疫反應，這些引發免疫系統反應的，都必須有病毒基因才能有效產出抗體。而基因片段畢竟也是病毒的一部分，又無論人體試驗受試者再多，也很難囊括全球70幾億人口不同的體質。故疫苗已試驗成功，也仍會有副作用出現。加速型的臨床試驗我們正常「傳統的疫苗產生要10年以」上的！我們通常收病人的人數也非常少，只有約第一期收10人、第二期收100人、第三期收1000人！但【COVID19 是屬於大災難】，我們人類都需要加速型的臨床試驗，也是必須有依臨床試驗的phase 1、phase 2 和 phase 3 ，只是人數太少了，於是把人數拉高、例如第一期由收10人，變成收100人、第二期由收100人，變成收1000人、第三期由收1000人，變成10000人以上！且時間壓縮至最短時間內，走完三個臨床試驗階段，這就是現今Pfizer 、Moderna 、Novavax 、AztraZeneca ，Johnson & Johnson 三個臨床試驗phase會「增加人數」，且「加速完成」疫苗研發完成。例如 Moderna Phase 3 :收了30,000人、Pfizer Phase 3 : 收了37,796人。在台灣，臨床試驗第二期共有三家，各自收3500人，其預登記20,000人。臨床試驗第二期一通過，也就馬上可視為「緊急授權使用，EUA」的階段。罕見的過敏反應過高，令人擔憂流感疫苗每百萬劑會出現 1.3 罕見的過敏反應Pfizer疫苗每百萬劑會出現 29 罕見的過敏反應例如目前 Pfizer-BioNTech 疫苗 打了千百萬劑，發現約29位有罕見的過敏反應，約是打了每百萬劑，才會出現 11.1 次過敏反應；這個和流感疫苗比較，打了每百萬劑，就會出現 1.3 罕見的過敏反應是高了一些，但目前未有人因此證實死亡 ( No deaths were reported. )和疫苗有關，且可以藥物控制。由於至今，未能有效通過傳統安全疫苗的三個臨床試驗階段，至今在全球，這些疫苗，只能視為「緊急授權使用，EUA」的原因。民眾喜歡把不良反應，說成副作用定義正常使用下～副作用：可以預期會有的反應。例如常見任何打針，會有局部副作用 : 紅腫熱痛，這是典型可以預期且輕微的反應。疫苗常引發的嚴重副作用，大部份都會是少見的，不然任何國家FDA都不會允許其 " 安全上市"。不良反應：任何不可預期、不想要或者過度的反應，皆是。不良反應案件通報可以很多，但真的和疫苗，引發副作用關聯卻很少...付出的必要風險這是疫苗接種至今仍難以完全避免、人類為換取接種疫苗的效益，不得不付出的必要風險。例：狂犬病疫苗本身的毒性，遠比多數疫苗來得高，但因人類一旦感染狂犬病且等到發病，死亡率可逼近百分之百；因此，在不打就有極高比例可能會失去生命的情況下，多數曾經暴露在狂犬病環境風險下的人，還是會選擇接種疫苗。其實更多人，都是把疫苗的不良反應通報，全推給副作用通報了。※本文由黃軒醫師博士 Dr Hean Ooi MD MM PhD授權提供，未經同意，請勿任意轉載，原文請點此。
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2021-03-07 新冠肺炎.COVID-19疫苗
大陸疫苗接種率低 官方估2022年中才到7成
官方數據顯示，截至2月底，中國累計接種COVID-19疫苗5200多萬劑次，接種率尚不足4%。陸媒今天引述中國疾病預防控制中心主任高福預估，最快要明年中，接種率才能到7至8成。中新社今天刊登高福的專訪內容，他在談及中國2019冠狀病毒疾病（COVID-19）疫苗接種狀況時作上述表示。高福指出，中國的疫苗覆蓋率要達到70%到80%，「快的話到明年年中，慢的話明年年底」。他並強調，疫情還在發展，為了建立群體免疫屏障，呼籲民眾還是要接種疫苗。他也提到，儘管COVID-19有所變種，但「萬變不離其宗」，最關鍵的地方並沒有變。比如，病毒入侵人體需要找到細胞中的受體，而結合受體的部分就不會改變。如果瞄準病毒的這一部分，那麼疫苗將依然管用。不過，對於疫苗保護力的持久性，高福也坦言不確定。他說，這是人類第一次接觸COVID-19，「現在還不能回答疫苗對病毒的抗體保護到底能持續多久，還沒有確切答案」，因此需要對免疫規劃作出及時調整。他舉例，例如重點人群接種完成後，如何安排後續人群接種；若病毒變異導致疫苗保護力降低，如何對疫苗進行調整；新疫苗研發成功後，是否需要從頭開始臨床試驗等等，都是動態調整的內容。據報導，具有中國全國政協委員身分的高福，這次兩會期間則提案成立國家疫苗研究中心。中國人民政治協商會議第13屆全國委員會第4次會議發言人郭衛民3日表示，截至2月底，中國已累計接種COVID-19疫苗5200多萬劑次。若按照中國14億人口計算，接種率尚不足4%。根據中國青年報，中國防疫專家鍾南山1日在北京清華大學與布魯金斯學會共同舉辦的「快速復甦的正軌：中美新冠疫情防控與治療合作」論壇上曾提出，到今年6月，中國疫苗接種率計劃達到40%。以中國13.9億人口來計算，預計4個月內要有5億人接種疫苗。
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2021-03-06 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗收案卡關 陳時中：可先開放其他年齡層
國產疫苗力拚7月量產，卻傳出國產疫苗臨床試驗在65歲以上高齡族群收案進度落後疫苗研發卡關，衛福部長陳時中上午出席2021年慶祝國際婦女節活動「Feel No Fear無畏的力量－勇氣論壇」時受訪表示，疫苗緊急使用授權也可以選擇不同年齡層先行核准，即國產疫苗可以分階段，先開放其他年齡層使用。
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2021-03-06 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗65歲以上收案卡關 陳時中：可先開放65歲以下
國產新冠肺炎疫苗正如火如荼進行二期臨床試驗，不過目前高端針對65歲以上的收案進度落後，恐延後進度。衛福部長陳時中今出席活動時表示，若是因為65歲以上收案進度落後，將會依照科學證據進度，不排除先開放給65歲以下民眾接種，後續等對65歲以上的科學證據備齊後再開放，他強調「這不是特殊情況」，以往各類疫苗也有分年齡施打的情況。陳時中表示，國產疫苗原預計最快七月可以通過緊急授權（EUA）開始接種，國產疫苗目前的進度看起來是相當順利的，不過高端高齡者的收案少。屆時國產疫苗開始接種後，國內也有國際疫苗時，依照優先順序施打的對象，是可以選擇希望施打哪一種疫苗。陳時中表示，相信民眾會擔心疫苗施打後的副作用，他說明，施打任何疫苗人體一定會出現反應，除了施打疫苗後的免疫反應以外，會有部分的民眾出現頭痛、肌肉疲勞等副作用，一旦有出現副作用都可以向醫療院所反應，但出現這些副作用都是預期內可能會出現的，也請民眾不用太過擔心。至於日本出現民眾接種輝瑞疫苗後出現嚴重不良反應，日本為降低民眾接種疫苗的疑慮，考慮大規模發送鎮痛解熱藥物給予民眾。陳時中表示，接種疫苗前，民眾應與醫師做諮詢，包含自身是否有食物或藥物過敏，讓醫師評估後再做施打，避免嚴重不良反應的發生，而大規模發送鎮痛解熱藥物一事，需要謹慎評估，仍建議出現副作用仍赴醫療院所，尋求支援。
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2021-03-06 新冠肺炎.預防自保
抗新型冠狀病毒血清 巴西將進行人體測試
巴西布坦坦研究所今天向國家衛生監測局（Anvisa）申請展開可用於治療新型冠狀病毒的血清人體臨床試驗。研究所指出，已備妥約3000瓶血清在這個研究階段使用。布坦坦研究所（Instituto Butantan）隸屬聖保羅州衛生廳，與中國北京科興藥廠合作負責在巴西生產2019冠狀病毒疾病（COVID-19）疫苗CoronaVac，同時從去年開始研發抽取馬的血漿製成的血清，用於治療新型冠狀病毒。為了製造血清，研究人員將輻射滅活病毒注射在馬身上，產生抗體免疫球蛋白G（IgG），研究人員再將這些抗體從血液中提取，通過用於生產如對付蛇咬傷的抗血桿菌血清的技術進行純化。在對活病毒感染的實驗室老鼠進行的測試中，布坦坦研究小組觀察到血清使用減少了病毒載量，並改善了實驗鼠的肺結構。研究所創新主任生化學家塔瓦希（Ana Marisa Chudzinski-Tavassi）表示，注射血清的第二天，就在這些動物的肺部產生非常大的保護。塔瓦希還指出，第一階段人體測試將首先應用於少數新型冠狀病毒感染患者，目的是評估人體對血清的反應，因為血清將用於病毒已經存在的情況下，兩天後就可以知道有沒有用。布坦坦研究所所長柯瓦斯（Dimas Covas）今天在疫情記者會中表示，血清是用於治療疾病，而疫苗防止疾病出現，「血清為感染病毒的患者提供現成抗體，能夠識別和阻止病毒的傳播；疫苗則是預防性的，在滅活病毒注射到體內後，由免疫系統產生抗體。如此一來，一旦接觸新型冠狀病毒，身體將準備好防禦。」除了布坦坦研究所外，里約熱內盧的維塔巴西研究所（Instituto Vital Brazil）也在研發另一種可以用於治療新型冠狀病毒的類似血清。研究所預計3月底前向國家衛生監測局申請進行人體試驗，今年底前可以將血清用於在巴西治療新型冠狀病毒，年產量30萬瓶。維塔巴西研究所與布坦坦研究所研發的血清之間的主要差別是製造方式：里約研究所使用新型冠狀病毒的重組S蛋白在馬中產生抗體，而聖保羅研究所使用滅活病毒。除了巴西外，其他國家也展開血清研究，例如阿根廷的血清研究進展迅速，阿根廷政府已在今年1月10日批准緊急使用授權。
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2021-03-05 新冠肺炎.COVID-19疫苗
中國大陸人疫苗施打率低 分析指對國產缺乏信心
中國的COVID-19疫苗施打率不到4%。有學者指出，中國的疫苗生產還沒有全面展開，數量不夠；另一方面，中國民眾對國產疫苗品質有疑慮，這些疫苗上市時公布的內容完整度和國外疫苗有落差。中國全國政協13屆4次會議發言人郭衛民3日表示，截至2月底，中國已累計接種2019冠狀病毒疾病（COVID-19）疫苗5200多萬劑次；儘管接種總數量僅次於美國，但若按照中國14億人口計算，接種率尚不足4%。金融時報中文網刊出察哈爾學會國際輿情研究中心秘書長曹辛的文章，針對中國的施打率低作分析。文章說，在歐美國家一樣會有民眾不願打疫苗的問題，但在中國，4%的施打率顯著偏低，且「越是有知識、有閱歷的人，不願意注射的就越多」。民眾對疫苗有疑慮，是因為中國疫苗上市時公布的內容、程序不如歐美國家做得規範。曹辛說，根據世界衛生組織（WHO）前高級醫學官員的看法，國際上疫苗上市時，發布時應該公布疫苗的臨床研究方案、疫苗的設計、疫苗的動物實驗結果、人的第一、二、三期臨床試驗結果。但是「中國疫苗發布時公布的相關數據只有一個保護率的數據，其他的都幾乎沒有。而且不同地區做的實驗數據明顯存在差距」。還有一個中國人不願意注射的原因是：當前中國准許上市的4款疫苗，有3款是滅活疫苗，但滅活疫苗存在「抗體依賴性免疫加強反應」（ADE）問題，即注射疫苗後，最多可達20%的被注射者當再次面臨病毒攻擊時，可能喪失一切抵抗能力。此外，中國至今還沒有任何一種國產上市COVID-19疫苗有完整的法律批文，目前都是由中國國家藥監局「附條件批准」。批文中「要求該疫苗上市許可持有人繼續開展相關研究工作，完成附條件的要求，及時提交後續研究結果」。這意味著，這幾類疫苗的研發過程尚未結束，是在緊急情況下使用、首先滿足特定人群需要的。曹辛說，既然目前的上市疫苗是給特定人群注射使用的，加上當前中國疫情輕微，感染人數非常少，所以一般人注射疫苗的意願就更低了。除了一般民眾注射疫苗的意願低，這篇文章也指出，全中國人如果每人2劑要注射疫苗，共需要28億劑。且中國疫苗還有「外援」的需要。目前中國藥企的疫苗生產還沒有全面展開，有的還正在建生產工廠，疫苗實際上是不夠滿足國內需要的，這應該也是沒法實現全民注射的原因。中國的醫療護理人員對國產疫苗的信心也很低。根據微信公眾號「醫學界」，「中國疫苗和免疫」雜誌2月18日在網上發表篇名為「浙江省醫療衛生人員新型冠狀病毒疫苗接種意願和影響因素調查」的論文。此研究由浙江省疾控中心、中國疾控中心主導，中國疾控中心主任高福是通訊作者之一。結果顯示，756名醫療衛生從業受訪者對新冠疫苗緊急使用和上市後使用的接種意願分別為42.46%和27.65%，明顯低於此前報導中普通民眾約90%的新冠疫苗接種意願。不願意接種的原因中，居首位的是「擔心新冠疫苗的副作用」（57.69%），其次為「懷疑新冠疫苗的有效性」（34.14%）、「當地已無新冠病例，不需接種疫苗」（29.81%）等。
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2021-03-04 新冠肺炎.COVID-19疫苗
7500名國產疫苗受試者注意！現想打進口疫苗得退出試驗
中央流行疫情指揮中心購買1000萬劑AZ疫苗，昨到貨11.7萬劑，直接照顧確診者的醫事人員優先接種。同時，兩家國產新冠疫苗臨床試驗都在拚收案，不惜祭出遊走於受試者保護原則邊緣的招募廣告，除了為盡快取得緊急授權，也擔心受試者很可能為了接種進口疫苗而退出試驗。隨越來越多疫苗逐漸到貨，兩家國產疫苗二期試驗要順利收到7500人，再添變數。台大兒童醫院院長、台灣感染症醫學會理事長黃立民表示，參加疫苗臨床試驗的受試者，在追蹤期間不能打其他的疫苗，特別是其他同性質的疫苗，得等到第二期試驗所需的追蹤完全結束才可以，才不會干擾試驗結果。這個前提，研究人員必須要在受試者確定參與之前，清楚說明。黃立民表示，即便答應加入試驗，受試者也有退出試驗的權利。當有經過確效的疫苗可以打，受試者繼續接受試驗的意念被動搖，是人之常情。疫苗進來，的確可能增加國產疫苗臨床試驗收案和追蹤的變數，因為「隨時可退出」是受試者的基本權利。黃立民說，根據目前調查，大約七成台灣醫事人員有意願接種新冠疫苗，這比例與其他國家的醫護人員相近。不想打的人主要考量是擔心副作用、覺得疫苗開發太倉促、覺得自己不出國所以沒有需要。隨著疫苗逐漸開打，恢復跨國往來的條件，是各國熱議重點，各國科學家也積極發表實證研究，探討不同年齡或特質的國民接種不同疫苗的效果。台灣雖然剛拿到疫苗，開打後的抗體監測計畫也值得開始討論。對此論點，黃立民表示，疫苗百百種，效果可能不一，相關規定很難規定到很細，但在某段過渡時期，跨國移動的條件除了疫苗接種證明，很可能也會要求檢附抗體檢驗報告。不過這些檢測相關事務，要由指揮中心定奪，畢竟台灣防疫做得很好。
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2021-03-04 新冠肺炎.COVID-19疫苗
AZ疫苗抵台 林口長庚：施打相關流程都準備好了！
萬眾矚目的AZ疫苗，終於在昨天上午10點25分空運來台，依中央公布的疫苗接種對象優先順序規定，醫事人員為最優先施打者，醫護幾乎一面倒支持施打疫苗。身為桃園唯一一間醫學中心的林口長庚醫院，對AZ疫苗的施打程序已準備妥當。負責疫苗接種部分的林口長庚紀念醫院副院長邱政洵表示，目前還沒接到中央通知，「我們已經超前部署、準備好了！」針對AZ疫苗的預約機制、施打場地等都已整備妥當，只要中央下令可已開始施打，就能直接步上軌道。談及施打疫苗的流程，邱政洵說，施打疫苗有2個狀況要注意，第一個需注意自身的體質，是否有過敏或其他疾病，這方面會請專業的醫師協助評估，第二個是在施打疫苗後須觀察30分鐘，如有痠痛、不適的症狀，院內都會提供專線服務。「現在是資訊爆炸的時代，疫苗資訊隨處可得」，邱政洵指出，人類施打疫苗已行之有年，相較於過去資訊不流通，現在只要上網搜尋就能獲得很多資料，針對昨天抵台的進口AZ疫苗，由於醫護事第一批施打名單，會先對員工進行教育，再依其意願選擇要不要施打。邱政洵表示，疫苗已經抵台，因此明天開始會進行線上意願調查，AZ疫苗通過臨床試驗，院方相當鼓勵醫護施打，但還是會尊重醫護個人意願。
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2021-03-04 新冠肺炎.COVID-19疫苗
大陸國藥集團：新冠疫苗年產能將達30億劑 全球最大
大陸國藥集團國藥控股董事長于清明，今〈4〉日在大陸全國兩會活動受訪表示，今年新冠疫苗年產能將達到30億劑，成為全球最大的新冠疫苗生產企業。今年大陸全國兩會召開，人大代表和政協委員5,000多人，均接種了國藥集團中國生物新冠疫苗，于清明表示，國藥集團中國生物已有2款新冠滅活疫苗獲批上市，同時，國藥中生技術研究院基因工程新冠疫苗(重組蛋白疫苗)也取得重大進展，即將開展臨床試驗。目前國藥集團中國生物新冠疫苗已在阿拉伯聯合大公國、玻利維亞等5個國家註冊上市，是全球第一個正式註冊上市的新冠疫苗，也是目前唯一在多國獲批上市的新冠疫苗。截至目前，已有40個國家批准國藥集團中國生物新冠疫苗緊急使用。他並指，國藥集團已建成北京生物製品研究所、武漢生物製品研究所P3高等級生物安全生產線，同時積極規劃在長春、上海、蘭州、成都等六大生物製品研究所，進一步擴大產能和分包裝能力。
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2021-03-04 新冠肺炎.專家觀點
研究：南非變種病毒抗體可能有助預防其他病毒株
專家今天表示，一項根據少數樣本作成的最新初步研究顯示，曾感染2019冠狀病毒疾病（COVID-19）南非變種病毒的人，對其他變種病毒的免疫力可能較好。法新社報導，上述結果是由發現501Y.V2南非變種病毒的南非科學家團隊所做成，尚未通過同行評審。但這項發現已令人萌生希望：鎖定南非病毒株的疫苗或許可以預防未來變種。根據科學家提出的數據，在55名感染過501Y.V2變種病毒的樣本患者中，只有4%無法抵抗原始病毒的感染。去年底發現的501Y.V2病毒，已成為南非主要病毒株，助長該國出現第2波感染高峰，並拖延開始接種疫苗的時程。頂尖病毒學家奧里維拉（Tulio de Oliveira）在視訊記者會上表示，501Y.V2可產生高濃度抗體，還說其免疫反應勝過之前的變種病毒。南非衛生部長姆希齊（Zweli Mkhize）在同一場會議中說，這項發現「對所有人都是好消息」，為抗疫行動注入一劑強心針。路透社報導，非洲衛生研究所（Africa HealthResearch Institute）病毒學家席加爾（Alex Sigal）也表示，針對501Y.V2病毒設計的疫苗，「可能對其他變種病毒有交互保護作用」。變種冠狀病毒衝擊全球疫苗計畫的士氣，因為科學家發現，既有疫苗對變種病毒防護力較低。而且若干變種傳染力更強。疫苗製造商近幾週正加速調整配方，以因應更新的變種病毒傳播。美國生技公司莫德納（Moderna）上週表示，將於3月中開始臨床試驗，測試旗下專為南非變種病毒設計的疫苗。
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2021-03-04 新冠肺炎.COVID-19疫苗
減少重症住院率 專家：AZ疫苗成效比預期好
我國向藥廠直接洽購一千萬劑ＡＺ疫苗，台大公衛學者整理分析國外現有臨床試驗資料發現，ＡＺ疫苗可預防百分之廿二感染、針對有症狀感染的保護力達百分之七十六，對於預防重症住院的效果最佳，達百分之百，ＡＺ疫苗施打成效比外界預期還要好。台大公衛校友、醫師廖思涵表示，施打兩劑ＡＺ疫苗後，沒人因感染新冠肺炎而住院。研究顯示，若兩劑都打標準劑量，施打間隔十二周以上的疫苗效果達八成，間隔六周以下者僅五成；由於注射第一劑後十二周，抗體濃度下降百分之三十四，建議兩劑最好間隔八周，可獲較佳血清抗體濃度。公衛學者任小萱指出，輝瑞、ＡＺ各有優點，前者在阻斷傳播的效益較好，ＡＺ疫苗則可有效減少重症住院比率。根據蘇格蘭七十五歲以上人口接種ＡＺ及輝瑞疫苗的經驗，接種後廿八到卅四天，輝瑞疫苗可降低百分之八十五的住院風險，ＡＺ疫苗則可降低高達百分之九十四的住院風險。以色列全國大規模接種輝瑞疫苗，臨床成果發表於「新英格蘭醫學期刊」，廖思涵指出，這份近一百廿萬人接種分析報告顯示，打完兩劑輝瑞疫苗七天後，可減少九成四症狀感染，減少九成二傳播，減少八成七住院及九成二重症，證實輝瑞疫苗成效不錯，與第三期臨床試驗所得的結果相近。
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2021-03-04 新冠肺炎.COVID-19疫苗
中國施打疫苗逾5200萬劑 接種率不足4％
中國全國政協13屆4次會議發言人郭衛民今天表示，截至2月底，中國已累計接種COVID-19疫苗5200多萬劑次。若按照中國14億人口計算，接種率尚不足4%。中國人民政治協商會議第13屆全國委員會第4次會議將於4日開幕，並於3日下午舉行會前記者會。郭衛民在回答媒體提問時，作上述表示。據官媒新華網文字實錄，有外媒在會中問到，中國2019冠狀病毒疾病（COVID-19）疫苗實驗數據透明度、疫苗安全性和有效性，以及中國是否透過「疫苗外交」獲取更大國際影響力，而不是專注於在國內推廣疫苗接種等。郭衛民回應時表示，截至2月底，中國已累計接種疫苗5200多萬劑次，很多國家也都批准使用中國疫苗，一些國家的領導人也自己帶頭接種，這說明了中國疫苗的安全性和有效性。不過，若依據中國14億人口計算，施打5200多萬劑，相當於僅3.7%人口接種。從全球來看，以色列最高，為92.46%，阿聯超過60%，英國超過30%，美國為22%。郭衛民宣稱，先前在中國附條件上市的中國國藥集團和北京科興公司的滅活疫苗，三期臨床試驗研究結果，都達到世界衛生組織相應標準要求和中國技術指導原則要求；而中國國家藥監局近日附條件批准上市註冊申請的2種疫苗，從研發到生產也是嚴格按照有關技術標準和程序進行。他還說，「有人質疑中國是想利用疫苗出口來擴大地緣政治影響力，這種說法是十分狹隘的」。郭衛民表示，疫苗是防控並戰勝疫情的重要手段，也是當前國際社會抗疫合作的重要內容。中國宣示將疫苗作為全球公共產品，支持鼓勵中國企業與有關國家開展疫苗研發和生產合作，加入世衛組織疫苗實施計畫，積極推動疫苗在全球公平分配等。根據中國青年報，中國防疫專家鍾南山1日在清華大學與布魯金斯學會共同舉辦的「快速復甦的正軌：中美新冠疫情防控與治療合作」論壇上曾提出，到今年6月，中國疫苗接種率計劃達到40%。以中國13.9億人口計算，預計4個月內要有5億人接種疫苗。
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2021-03-04 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國外傳接種疫苗死亡案例 張上淳建議2類人暫緩
國外傳出接種新冠肺炎疫苗後死亡案例，指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳今天表示，若過去對疫苗有嚴重過敏反應，或對某些藥物有過敏反應，比較建議暫緩接種。外媒報導，日本昨天出現一名60多歲女性醫護人員接種輝瑞BNT疫苗後死亡，韓國也出現2名男子接種牛津AZ疫苗後死亡的個案，引發外界關注。首批11.7萬劑牛津AZ疫苗今天上午抵台，有媒體在指揮中心記者會詢問是否有不建議施打的對象，張上淳說，過去對疫苗有過敏反應，或是其他國家建議過去對某些藥物有厲害過敏反應者，比較建議暫緩接種。張上淳也提醒，疫苗接種後必須要觀察一段時間，確定沒有問題才離開，即使離開，也建議後續若有身體不適要儘早尋求專業協助。指揮官陳時中則說，會密切注意國外接種疫苗後的死亡案例，目前都沒有證明死亡個案與疫苗有直接相關，但提醒民眾若有類似過敏反應，建議接種時就要向醫師諮詢，請醫師協助判斷。另外，衛福部日前公布的10大接種對象中，曾有提到孕婦因為缺乏臨床試驗資料，所以暫時不建議接種，但後續卻修改成建議孕婦可以跟醫師討論。發言人莊人祥說，確實有做了一點修正，但結論仍是現階段沒有將孕婦列為優先接種對象，之前的版本則是因為世衛有建議孕婦跟醫生討論感染風險，利大於弊的話也可以討論是否接種，修改後的版本其實與原本類似，並沒有改變結論。
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