2021-07-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
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2021-07-11 新冠肺炎.專家觀點
疫苗之亂源，錯把疫情當商機
面對世紀疫情，疫苗之重要性無人質疑。發展國內疫苗産業，也是全民與朝野之共識，立法院早已編列預算並執行中，而為何近日媒體網絡各黨為疫苗爭論不已。連日來疫苗相關事件陸續發生，宛如偵探電影撲朔迷離，有請柯南來「解盲」疫苗之亂的真相。首先將鏡頭拉到去年疫苗政策「一國二制」，採購總量為2,981萬劑，其中進口1,981萬劑加國産1,000萬劑。前疾管局局長、新冠疫苗總召集人蘇益仁指出，原來規畫國産疫苗僅生産100萬劑「戰備疫苗」，也就是二軍B方案的備用品。 如果按照原有規劃，購足3,000萬劑進口疫苗，何來疫苗之亂?由於政策急轉彎，將「戰備100萬劑疫苗」擴大成「戰略1,000萬劑疫苗」直接給國人施打，導致連環錯亂的進口疫苗減量採購及國產疫苗快速審查之決策。要扶持國産疫苗，預留1,000萬劑份額，所以進口疫苗不能買超。代工AZ會擠壓到國產疫苗產能，所以「有人」不喜歡! 國產研發落後，所以食藥署去年公布，通過擴大二期試驗即可獲得急緊使用授權。計畫趕不上變化，五月疫情爆發，導致食藥署將為世界第一例「免疫橋接」疫苗背書，製造政府與人民的信任危機。民間只好出來做政府的事「代購捐贈疫苗」，而政府百般阻撓直到郭董在臉書公開要向總統報告，小英一個半小時給出「 完全授權書」，完勝時中部長20天原地打轉的「有條件授權書」。但「進口與國產PK，1,000萬劑國產疫苗怎麼消化?」，在解盲前政府緊急簽約完成預購，免得「失信」於業者。居然說「怕搶不到疫苗」，真是匪夷所思! 誰會搶購沒有三期試驗的疫苗? 更何況政府補助的前題不就是優先認購權?!把鏡頭再拉到國外，這是一場國際奧林匹克疫苗競賽，目前全世界共有287位選手，6位取得WHO認證，19位進入三期，與高端、聯亞並列2/3期還有8位，其中蛋白質疫苗組共有104名，其中有9名已經進入三期試驗，高端、聯亞並列2/3期有4名。重量級廠家年產能都是10億到30億劑，今年底全球産能為95～115億劑，明年為120～160億劑，遠遠超過全球需求。蘇益仁也因政府沒有認清全球加速製造疫苗的局勢和決心，去年七月辭去疫苗組召集人職務。疫苗產業是比好又比快的「搶時間」生意（研發快、量産快），過時就不值錢的快消品。這是為什麼所有廠家都在尋求代工，不會自己建廠生產。莫德納預估2023年營收從今年171億下降到74億美元，可預期好景不常（60%下滑）。國產疫苗價格也引發熱議，莫德納每劑在25～37美元間、輝瑞為19.5美元、諾瓦克特為16美元、嬌生為10美元、AZ疫苗則在2.15～5.25美元間。高端年產量5,000萬劑，價格為881；聯亞1.2億劑，價格為750，先別説保護力及品牌，單以數量及價格能有國際競爭力嗎？其實，這輪競賽已經結束了。國産疫苗市場是瞄準開發中及未開發國家，4美元的AZ是最可能的競爭者，政府在國內竟以26-31美元買單補貼採購1,000萬劑國產疫苗。巴拉圭就連AZ都需要台灣代付給COVAX買200萬劑，能想像它會用26美元向Vaxxinity預定100萬劑聯亞疫苗，背後是誰買單？。高端三期試驗也在巴拉圭進行，這都是疫苗外交超前部署，未來繼續以外交預算拐彎高價採購送邦交國。 對於政府的這些做法，人民能接受嗎?柯南再深入追查國產疫苗的身家背景，高端疫苗標的物及佐劑是由美國授權或採購，原液、針劑、充填則幾乎是外包，基本上是缺乏核心技術的疫苗組裝廠。其高價源自於授權金高，卻自我神化成源自於美國國家衛生院，為莫德納孿生疫苗。相較之下，聯亞確實具有核心技術，但美國UBI母公司把UB-612疫苗權利給了同母異父的妹妹 (美國Vaxxinity，王長怡的女兒是執行長，女婿是董事長，兩人為唯二董事)，而不是蔡政府支持補貼的哥哥(台灣聯亞) 。當外交部發表巴拉圭向Vaxxinity預定100萬劑疫苗，立刻被聯亞藥誠實地打臉「簽約對象為Vaxxinity，但聯亞藥、聯亞生技皆未接獲代工訂單，Vaxxinity可以向其他國際廠下單」。原來聯亞的角色是幫美國Vaxxinity向台灣政府拿補助及用最高價賣疫苗給國人及邦交國，充其量只是美國UBI生産廠之一。簡單說，媽媽有技術、哥哥能幹活、妹妹拿好處。政府花8億補助、再高價77.8億採購，兜了一個大圈子，無怪乎陳培哲院士指出「嚴格來說，國產疫苗是台灣代為生產的美國疫苗」，是一場生技白日夢。其實以台灣的政治環境及商業規模，也很難想像立法院會同意行政院給5億美元，讓資本額8千萬美元的高端踏踏實實完成三期試驗，打從第一天就不依循科學常規。每家公司給不到5億台幣完成二期試驗，再用高價採購疫苗，變相補貼到海外完成三期，提供免責緊急使用授權EUA，再免費提供500萬台灣「志願者」。原來是官員做商人的事，錯把扶持「長期産業」策略來解決緊急「短期疫情」，把疫情當商機，把戰備當戰略。終場前，阿中部長給了柯南一句話「 有人!是誰!? 」， 有待監察院如包青天，為全國民眾一解這疫苗之亂。
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2021-07-07 新冠肺炎.COVID-19疫苗
民間採購BNT疫苗 加速度
採購BNT新冠疫苗，民間動起來。工商協進會理事長林伯豐昨表示，除了台積電、鴻海外，國內工商企業也有意採購兩百五十萬劑疫苗，現在將等鴻海及台積電的採購定案、已有疫苗來台了，其他企業將確定採購計畫。至於代表部分縣市及企業界進行國際採購的第三方、盛弘醫藥董事長楊弘仁表示，已在上周向政府遞交五百萬劑疫苗採購申請文件，衛福部食品藥物管理署（TFDA）也回覆要補件。楊弘仁坦承，BNT疫苗是唯一可由民間採購的選項。高端向巴拉圭申請三期臨床【記者林海／台北報導】高端疫苗在上月十日公布新冠疫苗二期臨床試驗期中報告，宣布安全性與耐受性良好，並馬上向食藥署遞件申請緊急使用授權（ＥＵＡ）後，力拚七月底在國內能夠開打，但各界仍關注三期臨床試驗進程，高端疫苗昨天宣布將在巴拉圭以「免疫橋接」的方式進行三期人體臨床試驗。高端疫苗昨發布重訊指出，將與巴拉圭亞松森大學醫學院共同合作，於亞松森大學附設醫院執行新冠肺炎疫苗第三期人體臨床試驗，經與巴拉圭法規主管機關國家衛生監督局（ＤＩＮＡＶＩＳＡ）溝通後，將採免疫橋接設計與ＡＺ疫苗進行比對性試驗，也已經提出申請。目前國際主流新冠疫苗的三期臨床試驗，受試者都在三萬人之上，而高端總經理陳燦堅日前表示，三期臨床試驗每名受試者費用在一萬美元以上，費用相當驚人，對高端是很大的挑戰。業界認為，高端希望用這種「免疫橋接」的方式進行三期試驗，可能是費用上的考量。業界則說，高端即便到巴拉圭進行試驗，但採取免疫橋接的方式進行，對於拿到國際藥證並沒有幫助，除非巴拉圭的ＥＵＡ標準能與台灣相同，那可能是高端著眼當地市場的理由，否則，若真的要取得國際藥證，如另一國產疫苗聯亞生技，至印度進行三期臨床試驗可能是比較穩當的作法。
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2021-07-05 名人.李伯璋
李伯璋／健康存摺將增民眾表達意願同意書
2012年，台灣人權促進會與民間團體提出行政訴訟，質疑政府在沒有取得人民同意且沒有法律明確授權下，逕自將健保資料提供給研究單位。雖然健保署以公共利益為訴求而勝訴，目前該案仍在大法官釋憲審查中。全民健保26年來累積了660億筆就醫數據，自107年起，電腦斷層掃描（CT）與核磁造影（MRI）為主的醫療影像收集與利用、健保大數據的分析與加值，是台灣推動精準醫療及生技產業發展的重要基石。個資去識別化 還有努力空間無可否認，健保資料的二次利用與個資法爭議，必須務實面對，中研院副研究員何之行提醒我們，檢視健保資料釋出是否具適法性基礎，更重要的是區分個資的去識別化屬於假名化或去連結（匿名化）。我們一直是將個人資料的假名化當作匿名化操作，美國HIPAA（Health Insurance Portability and Accountability Act）法案要求，去除18項個人識別碼（identifier）即達成去識別化，與之相較，我們依然有努力空間。歐盟個人資料保護規則（GDPR），直接說明假名化的個資仍然是個人資料。目前，民眾就醫資料及投保資料上傳至健保署，身分證號欄位加密儲存，加密後金鑰長度為32位，雖完全移除個人資料或可避免再識別問題，但在這駭客時代，依然有個資洩密的想像空間，事實上、刪除愈多個資，也可能無法達到學術研究或資料加值應用。個資法第六條第一項規定，有關病歷、醫療、基因、健康檢查的個人資料，不得蒐集、處理或利用。但同條項第四款指出，公務機關或學術研究機構基於醫療、衛生或犯罪預防之目的，為統計或學術研究而有必要，且資料經過處理後，依其揭露方式無從識別特定當事人，不在此限。健保署為便利民眾共享及應用開放資料，運用健保資料庫發展「健康存摺」及「健保醫療資訊雲端查詢系統」，已有580多萬人登錄使用健康存摺。多與民眾溝通 實為根本之計雖然我們一再強調在於法有據與公共利益的前提下，推動健保資料二次利用的理念。實務上、若是能對民眾善盡告知說明，並取得其同意，實為根本之計。我們規畫於「健康存摺」內新增以「健保資訊運用及共享」為主題，提供民眾表達意願及簽署個人資料利用告知同意書。首先、請民眾提供對健保資料再利用的看法，再於詢問民眾，未來若可選擇，是否會要求將其個人資料停止提供學術研究利用？或願意開放提供產業申請利用。健保珍貴資產 使用得細思量個人42年臨床醫學生涯，可感受到醫療行為風險過高時，某些醫師會選擇「防禦性醫療」保護自己，此非病人之福。台灣健保是單一保險人制度，26年來收集的健保申報資料是國家珍貴資產，在人權議題下、如何在開創與保守的政策規畫中尋求平衡點，創造台灣善用健保資料，更是身為健保署長的職責。醫學的進步除了個人經驗累積，更重要的是運用大數據分析。醫療大數據的運用屬於公共利益，不是侷限個人利益，商業運用亦應回饋健保基金。開放健保大數據運用，將有利於創造下一代福祉，如何兼顧資料安全與強化適法性基礎，值得全民共同省思。
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2021-07-04 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞徵召青少年 高端募長者試驗
高端與聯亞前後完成二期臨床試驗並解盲，為了解未來是否可針對十八歲以下青少年族群及高齡長者施打，聯亞生技近期召募十二到十八歲青少年受試者五百人，昨天全數召滿，最快九月中旬完成試驗，後續不排除以六個月到十一歲為對象；高端則針對高齡長者提高疫苗劑量，展開新一波試驗召募。聯亞新冠疫苗二期試驗計畫主持人、中國醫藥大學附設醫院感染管制中心副院長黃高彬表示，目前聯亞進行的是二期Plus的臨床計畫，針對十二到十八歲青少年，大約七月下旬開始施打第一劑，相隔廿八天施打第二劑，後續觀察廿八天，抽血確認體內抗體，整體計畫約九月中旬完成。黃高彬表示，進入臨床試驗者，臨床試驗也是採兩組對照的方式，有七分之一的機會接種到生理食鹽水。黃高彬說，國際上僅輝瑞針對十一到十八歲對象完成臨床試驗，並準備展開六個月大嬰兒到十一歲的臨床試驗，聯亞完成十二到十八歲臨床試驗後，也不排除往下繼續做。因輝瑞已進行三期臨床試驗，其針對青少年的臨床試驗完整性一定比台灣高。台北醫學大學附設醫院臨床試驗中心主任劉明哲表示，高端近期也擬針對高齡者加重施打劑量，主要是發現在高齡長者族群，接種後體內抗體產生量低於中壯年族群，該現象不只發生在國產疫苗，因此高端之前已開始針對高齡長者召募受試。
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2021-07-04 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國際疫苗價格下跌 專家籲增預算採購
台灣經濟研究院生物科技產業研究中心主任孫智麗表示，國際新冠疫苗今年底可能供過於求，各廠開發的疫苗價格正持續下滑，政府此時若加大預算購買明年度疫苗，難度應該會少很多。孫智麗是台灣經濟研究院研究員兼研究七所所長，她同時也是台經院智慧財產評價服務中心主任，近日以「從國產疫苗看台灣生技產業機會與困境」為題發表文章。孫智麗指出，根據世界衛生組織（WHO）提供的資訊指出，今年下半年全球疫苗生產150億劑，明年400億劑，預計疫苗今年底開始會爆大量，並明顯供過於求。孫智麗表示，儘管不同國家地區疫苗採購價格存在顯著差異，mRNA疫苗價格已隨著大規模量產及施打而大幅下降。莫德納去年底預估每劑價格32至37美元，現在美國政府採購每劑約15美元。Novavax的兩劑疫苗估計為每劑16美元。輝瑞BNT疫苗兩劑接種，美國每劑費用為19.5美元、歐洲每劑不到15美元。俄國的Sputnik兩劑疫苗、嬌生（J &J）單劑疫苗都是每劑10美元；AZ兩劑疫苗最便宜，每劑只需3至4美元。
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2021-07-03 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞徵12到18歲青少年試驗 高端調高長者劑量召募受試
高端與聯亞前後完成二期臨床解盲，皆將臨床試驗結果送交衛福部食藥署，申請緊急授權使用（EUA）；不過目前國產疫苗尚未能針對18歲以下的青少年族群以及高齡長者施打。聯亞生技近期開始召募12到18歲青少年受試者，全台預計收400名受試者，預計7月中旬開始進行第一波體檢；高端則從先前即開始招募高齡長者，主要是提高長者疫苗劑量，希望能增加長者接種後體內抗體的生成。中央研究院生醫所兼任研究員何美鄉今於臉書PO文指出，聯亞近期開始召募12歲到18歲的青少年受試族群。目前除了三總正在召募受試者以外，先前參與聯亞臨床計畫的各家醫院也同步招募。台北醫學大學附設醫院臨床試驗中心主任劉明哲表示，無論是高端或是聯亞，近期都持續進行二期臨床試驗後續的計畫，二期臨床分為多階段，兩家藥廠都是先完成中壯年族群，再進行老年族群的臨床試驗計劃，都是先完成20歲以上的成年受試對象。劉明哲表示，聯亞近期開始針對12歲到18歲的青少年族群召募受試，全台預計收400多人，北醫附醫預計收40人，目前已經收到一半左右的人數，最快7月11日開始進行體檢，據了解，全台青少年受試對象的踴躍度不一，屆時可能會再分配各家醫院試驗人數的額度。劉明哲表示，高端近期也針對高齡長者的部分，加重施打劑量，主要是發現新冠疫苗接種在高齡長者族群，長輩體內抗體產生量多數低於中壯年族群，該現象也不只發生在國產疫苗，因此高端之前就已經開始針對高齡長者再召募受試。
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2021-07-02 該看哪科.心臟血管
全台十大死因第2名》心臟出問題，醫學中心院長教你看懂「這7大徵兆」爭取搶命3小時
正常的心臟是一個強壯的、中空的肌肉組織，約拳頭般大，位於胸腔內胸骨後方。心臟負責輸送血液到全身，健康的人每天心跳約十萬次，要打出八千公升以上的血液，流經全身各處，每天廿四小時不眠不休的為維持人體正常運作而努力。圖一：心臟構造與心臟內部的血液流動心臟為了維持每天十萬次搏出血液輸送到全身的運動，本身需要充足的養分與氧氣。環繞在心臟表面的冠狀動脈（coronaryartery），就是供應心臟氧氣和養分的重要血管。心臟所需的氧氣主要靠三條分支的冠狀動脈供給。當供應心肌血液的任何一條冠狀動脈發生狹窄或阻塞時，就會阻斷心臟血管血流，進而阻斷心臟的氧氣及養分供給；心肌缺血時，就會發生心臟缺氧，心肌收縮不良，使心臟無法搏出正常量的血液，甚至損及控制心律的傳導系統，引起心衰竭或心律不整而導致死亡。心肌缺血過久，心肌就會壞死，稱之為「心肌梗塞」。為了保護心臟、預防心血管疾病，民間總是免不了有一些未經求證或不實的方法。因此教導民眾和病友正確的護心知識，也是醫院裡救心團隊工作中不可或缺的一環。心臟病的分類心臟病可分為先天性心臟病、風濕性心臟病、高血壓性心臟病和冠狀動脈心臟病。先天性心臟病的病因不詳，主要是胚胎發育時不正常所致，20歲以下盛行率約在千分之三。風濕性心臟病，因為感染而致病，受到溶血性鏈球菌感染咽喉炎引起風濕性心臟病，以兒童和青少年居多，主要侵犯心臟瓣膜，這兩類心臟病的個案不多。高血壓性心臟病、冠狀動脈心臟病，是中老年人較常見的心臟病。圖二：高血壓心臟病與冠狀動脈心臟病的不同什麼是冠狀動脈粥狀硬化心臟病？冠狀動脈粥狀硬化，簡稱「冠心病」，簡單來說，血管像是水管，如果有雜物堆積時，水管內的空間變小，水流就會變小，當血流不夠就會造成心臟肌肉缺血而缺氧。血管硬化的過程十分緩慢，脂肪般的物質經年累月沉積在血管壁內層，造成血管內徑減少，這種物質稱為斑塊。圖三：冠狀動脈粥狀血管硬化過程促成斑塊形成，導致冠心病的主要因素有：吸菸、高血壓、糖尿病、高血脂症、肥胖、缺少運動等。心絞痛、心肌梗塞是常見的冠狀動脈粥狀硬化心臟病，更是形成猝死的主要原因。心肌梗塞的原因主要是冠狀動脈內斑塊突發性破裂，形成血栓，阻塞住血管而使得心肌缺血缺氧受損。冠心病有分急性與慢性，急性冠心病需要緊急就醫，使用救護緊急醫療系統，及早做十二導程心電圖診斷是否為急性心肌梗塞，因此急性冠心病症狀認知非常之重要。圖四：血管是怎麼塞住的？冠心病的典型1.左邊的胸前部位疼痛或緊縮、喘不過氣，這些症狀持續數分鐘。但每個人發作的感覺可能都不太一樣。2.有時會併有喉嚨緊緊的、口角麻麻的症狀。3.胸悶或痛會擴散到肩部、頸部，上臂，下頷或上腹部。4.胸部極不舒服，同時伴有頭重腳輕的感覺，暈倒、盜冷汗、噁心、嘔吐或呼吸困難。5.上述情形往往發生在運動、生氣、情緒激動或心情緊張等情況。6.症狀一般持續約二至五分鐘左右，最長不超過十五分鐘，超過則可能是急性心肌梗塞，需緊急就醫。7.經休息後胸部悶痛症狀可能消失，運動加重，稱之為穏定心絞痛。但如果休息發作，運動更不舒服時，稱之為不穩定心絞痛。但不是每次發作都會有以上所有的症狀，假如有以上某一個或某些個症狀發生，並且持續超過十五分鐘，千萬不能等待，一定要到醫院急診做十二導程心電圖。及早檢查和治療，越快治療越有效。目前很多縣市，救護車已經有配備十二導程心電圖，可直接做心電圖判讀。如果心臟缺血嚴重，使得心臟肌肉壞死的時候，可以搶救的黃金時間為前三個小時，越早越好，記得要分秒必爭。圖五：急性冠心病症狀的認知耐絞寧錠是強力血管擴張劑，只能暫緩心絞痛症狀多年前，寶島低音歌王郭金發不幸猝逝後，網路瘋傳「心肌梗塞救星『耐絞寧』」文章，呼籲人手一瓶，救人救己，因為出事時，有醫師在現場也無能為力，必須有藥在身才能救人救命。但其實心絞痛用藥「耐絞寧錠（硝化甘油，Nitroglycerin，NTG）」並非人人可用，用錯藥可能導致病情更加嚴重而產生致命危機。在診間，也常遇到高血壓病友詢問，「預防突發性心肌梗塞藥品『耐絞寧』，到底該不該自行買來備著？」甚至遇過病人因為低血壓覺得頭昏，卻誤以為是心絞痛發作含耐絞寧錠；還有病人呼吸喘、心悸也使用耐絞寧錠。這些錯誤觀念和做法，都有可能延誤救命時機，弄巧成拙。急性心肌梗塞有九成是冠狀動脈斑塊破裂形成血栓引起，剩下才是血管嚴重痙攣所造成。當發生急性心肌梗塞，若原因是痙攣血管收縮時，使用耐絞寧錠可擴張供應心臟血液的冠狀動脈，使心臟所需的血流重新恢復供應，達到症狀緩解的目的。但如果心肌梗塞的原因是斑塊破裂形成血栓嚴重阻塞，即使含入一片耐絞寧錠，被血栓阻塞的血管仍然不會暢通。此時不但無法改善症狀，更可能會讓血壓急速下降，造成血壓低和心跳快。不正確服用舌下片，例如站立時服用，突然血壓降低可能造成頭暈、跌倒、休克等意外，增加危險。其實耐絞寧錠是種強力血管擴張劑，只是救急一般血管痙攣，或暫時緩解心絞痛症狀。嚴重的急性心肌梗塞發作，阻塞血管的是血栓，耐絞寧錠也無能為力。耐絞寧錠不像是感冒藥，也不應是家庭常備藥，而是屬於醫師處方用藥，必須經醫師評估身體狀況及指示後了解禁忌才服用，切勿自行亂服用。要特別注意，耐絞寧不可和一些血管擴張藥物一起使用，例如：威而鋼。有嚴重主動瓣膜狹窄和阻塞性肥厚心肌病變的病人不宜使用。若民眾有胸悶、胸痛等症狀且持續沒有緩解，應趕快就醫治療。應先確認自己罹患冠心病的機率治療冠心病的最好方法就是預防，先確認自己罹患冠心病的機率有多高。面對門診的高血壓病人，最讓醫師頭痛的就是病人本身的不良生活形態。建議有心絞痛症狀、高心血管疾病風險，或年過40歲的人，利用健康檢查，得知自己的身體質量指數（BMI）、膽固醇、血糖、血壓、心電圖是否異常，也可做「心血管健檢」，利用運動心電圖檢查，單獨或配合負荷性心臟超音波，以及血管硬化相關指標。必要時再加上核子醫學掃描或二五六切冠狀動脈電腦斷層等檢查，來確認冠狀動脈有沒有阻塞。一旦確認患有冠心病，治療重點在於戒菸，用飲食、運動、減重、藥物等方式，控制血脂、血壓、血糖，必要時經醫師處方隨身帶耐絞寧錠緩解心絞痛。從生活習慣開始調整，並定期回診，才是治療的根本。圖六：簡單評估多重危險因子的方法心臟血管疾病危險性的評估與分類依據世界衛生組織對血壓高者發生心臟血管疾病危險性的估計與分類，高血壓是心臟血管疾病最要的危險因子，若併有其他危險因子時，也會增加發生心臟血管疾病的危險性。世界衛生組織提供了一個簡單的評估方法，以評估多重危險因子之絕對危險程度。圖七：高血壓是心臟血管疾病最重要的危險因子書籍介紹書名：年過40，打造熟齡A+健康力：儲備健康資產，抗老化、遠離慢性病及癌症作者： 林欣榮 出版社：原水 出版日期：2020/11/21作者簡介／林欣榮現職・佛教慈濟醫療財團法人花蓮慈濟醫院 院長・世界神經移植及再生醫學會 理事・美國細胞移植再生醫學雜誌（CELL TRANSPLANTATION）主編・美國醫學暨生物工程學院（AIMBE）院士・美國國家發明家（NAI）院士・美國科學促進會（AAAS）院士・亞洲神經再生學會 理事・國際外科學會中華民國總會 名譽理事・臺灣外科醫學會 理事・臺灣健康醫學學會 理事・臺灣神經外科醫學會 名譽理事・中華民國中西結合神經醫學會 名譽理事・臺灣海峽兩岸醫事交流協會顧問及生物科技發展委員會 主委・行政院科技部外科組、幹細胞組複審委員・經濟部生物科技研究 審查委員 ・經濟部業界科專、學界科專 審查委員 ・考選部國家考試題庫命題小組委員兼召集人 ・國家型生物技術及產業獎 審查委員 ・國際生技醫療產業策進會 理事 ・工業技術研究院 諮詢委員 學歷 ・國防醫學院 醫學系 ・美國杜蘭大學醫院管理碩士（Master of Medical Management） ・美國紐約州立大學神經外科及生理學博士 經歷 ・臺南市立安南醫院 院長 ・中國醫藥大學北港附設醫院 院長 ・中國醫藥大學附設醫院 神經精神醫學中心 副院長延伸閱讀： 打疫苗後竟經期亂、更年期出血！重症醫師黃軒告訴你：月經來到底可不可以打「新冠疫苗」？
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2021-07-02 新冠肺炎.周邊故事
曾參戰SARS、不當台大醫師變百萬網紅！「林氏璧」每晚開房分析疫情、撫慰人心
他是醫者，也是全職部落客，疫情間，每晚「開房」為聽眾解惑，理性溫和守護台灣。「大家好，我是『林氏璧』孔醫師，今天是6月12日，端午連假的第1天⋯⋯。」 打從台灣疫情進入社區感染、雙北進入3級警戒之前的4月底，每晚在語音社群軟體Clubhouse「開房」（意指開播）的孔醫師，就一直在空中為大家分析最新疫情進展，光是聽到這慢條斯理又中規中矩的開場白，就像在爆炸的訊息之間找到一劑定心丸。 林氏璧是何許人也？他總自嘲這個「化名」聽來像是外籍配偶，其實，他是前台大感染科醫師，本名孔祥琪。常收看政論節目的觀眾，最近大概都注意到他頻繁受邀，在各有立場的名嘴之間，就醫療專業表述自身看法。 曾上網搜尋日本自助旅遊資訊的網友，肯定對「林氏璧」這3個字不陌生，他自2007年開始經營日本旅遊部落格，詳載交通、住宿、景點、美食等行程規畫資訊，提供新手參考的「懶人包」也會定期更新，累計流量至今已超過一億次，粉絲團有近百萬名追蹤者，社團也有五十萬名成員，聲量可觀。 是偶然，也是必然〉建中台大，人生選項任隨波逐流 端午節前，孔醫師接受《今周刊》專訪，原來，他會從感染科醫師到成為旅遊達人，既是偶然，也是必然。 「小時候，我真的不知道我想從事什麼職業，或對什麼科系有興趣，可以說非常迷惘！」孔醫師在螢幕的另一端靦腆笑著。話雖如此，他求學過程一路順遂，建中畢業考大學那年一時「失常」，進了台大機械系，因為覺得自己畫不出好的工程圖，加上出身醫生世家的死黨選擇重考，於是他也「隨波逐流」重考1年，考進了台大醫學系。 「醫學系學有專精，不容易餓死，應該還不錯，但我很內向，通常是喜歡跟病人接觸的人適合當醫生，我其實沒有這麼喜歡這部分。」別人看他是無往不利的學霸，他卻是小心藏著個性且戰且走。直到五年級，他接觸了感染科，又遇到了教小兒科的李秉穎醫師，備受感召。 「小兒科有本重要的教科書，李P每個版本都讀過，上課時信手拈來，我就好想成為這樣的醫師！」確立自己對感染科的興趣後，他只需要在內科或小兒科之間抉擇，「沒進小兒科，是因為我沒有信心幫小孩打針。」於是，他進了內科，拜師張上淳門下。 03年SARS肆虐時，他正在台大擔任內科住院醫師，除了照顧SARS病患，「台大醫院頭一次因為醫護群聚感染而關閉急診，到現在，我還忘不了下班後在醫院洗一次澡，回家再洗一次，深怕傳染給家人的心情。」 但他沒有被這樣的場面嚇退，反而被感染科忙到一夕白頭的師長打動，於是隔年毅然選擇感染科做為次專科，「我希望加入這樣令人驕傲的團隊。」06年，他正式成為感染科主治醫師，被分發至台大雲林分院，直到09年恩師張上淳將他請調回台大臨床試驗中心，他也為此到食藥署的前身、財團法人醫藥品查驗中心（CDE）學習新藥審查。 是使命，也是驕傲〉疫下亂世，傳遞正確的醫學知識 那年H1N1流感自墨西哥大流行，台灣開始研發疫苗，由國光生技承接，計畫主持人是張上淳。孔醫師最初在人體試驗倫理委員會（IRB）審查此案，到後來因為要執行此案的臨床試驗而退出審查委員，疫苗從無到有的過程中，他各種角色都扮演了一輪，後來還到美國杜克（Duke）大學進修了兩年的臨床研究。 正因如此，在疫情造成台灣社會求援疫苗的這段時間，他不厭其煩地用各種管道向大眾傳遞正確知識。「『疫苗』是很深的學問，不要說一般人，就連醫師也不見得都懂，除非你是常打疫苗的小兒科醫師，才比較有概念。」他表示。 「『疫苗臨床試驗』又是完全不同的東西，背後還有它自己特殊的學問，假如只是一個有醫學背景的人，因為看了一些文章就對引發的爭議發表意見，常常一看就知道講錯了，但民眾卻會被帶著走。」孔醫師一連解釋幾個專有名詞，然而他立論雖強，還是苦笑道：「很悲傷的是，疫苗已經變得不是科學議題了。」 在台大做一名醫師，必須教學、服務、研究三頭並重，內向的孔醫師雖然在後天培養出與病人互動的能力，「但這不是我的本性，做久了還是會累，再加上台灣普遍的醫病關係也讓人無奈。」他自認不擅產出論文，無法朝研究發展。到了此時，外人看他是身分顯赫的「台大醫師」，他卻是過得心灰意冷。 但是，如果沒有重考進入台大醫學系，沒有成為感染科醫師，人生會比較好嗎？答案是否定的，因為他擔任住院醫師的第1年，認識了後來的妻子，也就是他常提及的「林氏」，因為遇到她，孔醫師才在典型的醫師人生外，另闢蹊徑。 說到妻子，他揭曉「林氏璧」典故，是出自戰國時代「和氏璧」。一名楚國人發現一顆嵌有玉塊的石頭，三度進獻朝廷，被砍去雙腳後，終於讓石中璞玉被打磨出來成為國寶，被命名為「和氏璧」。 「我從小到大感情不順，大家都認為我是路邊的石頭，只有林氏看出我是一塊美玉，所以我是林氏璧。」說完，孔醫師自己也笑了。 「林氏」是小兒感染科醫師，不僅會哄小孩，活潑感性的人格特質，也感染內向理性的孔醫師。「她熱愛旅遊，一有假就往日本跑。」於是，人生有了同行的伴侶，兩人也在部落格分享到日本旅遊的資訊，漸漸打開知名度。 然而，當這個「第2身分」愈來愈有規模時，他開始承受蠟燭兩頭燒的壓力。「我其實很早就有覺悟，不可能這樣分心下去，假如要好好在台大待到很有成就，那其實會花掉你全部的心力，可能會沒有家庭生活。」他說。 愛台灣，也愛日本〉感動援助疫苗，分享抗疫實況 17年，有人檢舉他違反《公務員服務法》中，不得經營商業或投機事業的規定，在公務員懲戒委員會審議此案的過程中，他沒有答辯就自請離職。 成為全職部落客後，「案子一直來，文章寫不完，永遠有事情要做。」直到去年初，疫情突襲全球，也重創旅遊產業，他意外成了疫情下的受災戶。「去年一年，我是完全沒有收入的。」他直言。 然而，這場無國界的瘟疫也讓他在第一時間整合自己的兩項專長。「最開始，許多讀者問我，還能不能去日本？要不要取消機票？」當時，台灣還未邊境管制，他每天瀏覽新聞，整理疫情資訊，直到後來旅遊活動全面停擺，他還是持續分析日本疫情，鑽石公主號、緊急事態宣言等。 6月4日，日本贈送124萬劑AZ疫苗，在Clubhouse提及時，對日本懷有深厚情感的孔醫師，忍不住哽咽了良久。「我和許多感染科師長都覺得，病毒遲早會進入台灣社區，但沒想到我們成功守了1年，部桃危機過後，我一度認為可以守到疫苗進來。能守成現在這樣，我覺得是奇蹟了，反而不該怪任何政策或任何人。」孔醫師不慍不火地說著。 疫情指揮中心團隊中，張上淳是他的老師，羅一鈞是小他1屆的學弟，這段時間裡，孔醫師每讀到國外文獻，總同步傳達給指揮中心，諸如疫苗混打數據或治療寄生蟲的伊維菌素（Ivermectin）沒有實證療效，在他為聽眾解惑後的隔日，也能在指揮中心記者會上得到證實。 他每晚「開房」錄節目，翌日再上傳到Podcast供人下載收聽，一度衝上Podcast綜合收聽排行榜第2名，其中，不乏一線醫護分享抗疫實況，也常開放聽眾發問，即使遇到端午連假，節目也不公休，與指揮中心記者會一樣。 節目裡，許多常見問題他一答再答，為工作執著的精神，與指揮官陳時中拚命程度有幾分相似。或許在難以預測的病毒之前，沒有人是絕對專家，但疫情讓我們見到更多不同樣態的醫者守護眾人。 ●原文刊載網址●延伸閱讀：．夫妻關係，不是「放軟態度」就會改變！陳安儀：打開內心所有抽屜，才能擁抱真幸福．得巴金森氏症，也有光鮮亮麗的權利！生病並不可恥，需要的是別人的幫忙不需要憐憫．想當「上流老人」，現在就讓自己過得好！中年後打造「優老計畫」，從這一步開始做起
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2021-07-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞遞件申請EUA 印度執行第三期臨床試驗
聯亞生技日前進行新冠疫苗UB-612二期臨床試驗期中報告分析，強調安全性與耐受性良好，而子公司聯亞藥也代母公司公告，已經遞件向食藥署申請UB-612之緊急使用授權（EUA）。聯亞藥表示，全球新冠肺炎疫情仍未能有效控制，國內本土疫情亦日趨嚴峻，截至6月27日，全球已有1.8億人確診，391萬人死亡；國內亦已有逾1.4萬例確診，累計632人死亡，全球各國政府與疫苗廠皆積極投入疫苗開發與擴大疫苗接種，現階段疫苗仍為全球短缺的關鍵防疫物資。聯亞藥也說，已經向食藥署申請EUA，並以取得疫苗常規藥證及國際認證為目標，將由聯亞生技協助同屬UBI集團之Vaxxinity公司於印度執行第三期臨床試驗。
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2021-06-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗
mRNA技術困難…代工莫德納疫苗 專家：天方夜譚
指揮中心積極洽談莫德納疫苗代工，而國衛院籌備「疫苗二廠」，盼與莫德納簽約量產授權。看似有譜，但前疾管局長蘇益仁說，「這是天方夜譚」，去年政府成立口罩國家隊，表現傑出，但口罩技術門檻極低，mRNA技術困難，依照台灣現有技術、量能，宛如空中畫大餅，感覺只是喊爽的。台廠頂多做到充填 產能大考驗 3~5億量產不可能蘇益仁表示，每一家疫苗廠都有固定疫苗產線，要這些上市櫃公司放棄自己原先的產線全改為mRNA疫苗，「除非全收為國有，才有可能」。蘇益仁點出兩大問題，台灣從未研發過mRNA疫苗，前端生產技術等於空白，此外，疫苗能量也不足，有報導宣稱國家隊想要「六至九個月生產三至五億劑莫德納疫苗」，這個牛未免吹得太大，內行人一聽，就知道這根本不可能。 蘇益仁說，mRNA疫苗為全新技術，少量細胞培養或許還沒問題，但光從五毫升想培養至五十毫升就相當困難，如想大量製作，製作五十毫升、一百毫升、兩百毫升，乃至五百公升、兩千公升等原料，每個級距的挑戰相當大，「量愈多，難度就更高」。國衛院感染症與疫苗研究所副研究員劉家齊表示，如何將mRNA包裹成脂質膜送進人體中，這是目前技術上最大的挑戰，是莫德納最厲害的技術，也是我國必須學習、取經的部分。此外，我國也需發展相關佐劑等系統，一旦爆發疫情，才能自己製造生產。蘇益仁認為，除非莫德納原廠派員進駐國衛院，傾全力技術支援，否則台灣廠商頂多做到充填這一塊。產能是另一大難題，蘇益仁表示，早在去年四月，參與創建ＣＯＶＡＸ平台的「流行病預防創新聯盟」（ＣＥＰＩ）派人來台，瞭解我國生技廠商代工疫苗量能，當時評估一個月頂多僅能生產一千萬劑新冠疫苗。國內疫苗產能有限，這解釋了去年八月指揮中心與ＡＺ疫苗洽商代工破局的原因。蘇益仁表示，國光、聯亞、高端等國內三大疫苗廠均積極研發自家新冠疫苗，能挪出的生產線非常有限，至於另一家廠商台康，產能也不大。指揮中心想集國內眾廠之力，在六至九個月內，生產三至五億劑mRNA疫苗，這絕對不可能。「生產mRNA疫苗絕非簡單之事。」蘇益仁說，莫德納公司去年年底也才生產幾千萬劑，在克服許多問題後，今年才逐漸擴大產能。此外，南韓之所以順利取得mRNA疫苗，除了政治因素外，「三星生物」廠房規模夠大，才是主要因素，但就算如此，南韓也只談妥後段無菌充填、標籤與包裝合作，能否技術轉移，還是未知數。長庚大學新興病毒感染研究中心教授施信如強調，mRNA疫苗可快速大量倍製，台灣一定要發展自己的mRNA疫苗，才能因應未來的大流行疫情。
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2021-06-29 新冠肺炎.COVID-19疫苗
台有望量產mRNA疫苗 國衛院：向國外取經轉給國內廠商
Delta印度變異株入侵台灣，國內疫苗需求再增，台灣除了對外採購疫苗、靠外援取得疫苗外，國家衛生研究院也正籌備建立「疫苗二廠」，外傳國衛院將與莫德納簽約取得mRNA疫苗量產授權。國衛院感染症與疫苗研究所副研究員劉家齊今表示，如何將mRNA包裹成脂質膜送進人體中，是目前技術上最大的挑戰，也是台灣需要取經之處；長庚大學新興病毒感染研究中心教授施信如也說，台灣一定要發展mRNA疫苗，有助因應未來的大流行。世界衛生組織（WHO）公布，全球已有逾92個國家出現Delta變異株病例，歐洲疾控中心（ECDC）評估其傳播力較Alpha（英國變異株）高40-60%，為對抗病毒，全球仍須透過大量施打疫苗，來達到群體免疫抑制疫情。前副總統、中研院院士陳建仁、長庚大學新興病毒感染研究中心教授施信如、馬偕醫院兒童感染科醫師邱南昌與國衛院劉家齊副研究員4位專家今上午於台大新興科技媒體中心線上記者會，各自提出對疫苗的專業看法。陳時中日前表示，國際上疫苗缺貨，各國都在搶疫苗，的確較難掌控疫苗進貨速度。日前國衛院傳要準備疫苗二廠，國家衛生研究院副研究員劉家齊表示，蓋一個工廠需要花時間，設計產線動線還要符合GMP規格，是需要長期準備的，同時規劃硬體的時候，也要開始學習製作產品的技術和過程。媒體報導國衛院院長梁賡義表示將選定莫德納等mRNA疫苗談授權量產，劉家齊指出，mRNA本來就是疫苗二廠終會進行設計和使用，所以開始學習跟國外取經是必然的過程，我們只有從國外實際完成的例子去學習、參訪，才能知道如何做出東西，才能把技術轉化給國內廠商進行應用。至於台灣要跟莫德納談授權量產，劉家齊表示，是由主管機關與相關的人談疫苗技術授權合約，像是mRNA如何包裹成脂質膜送進人體中，這是他們最厲害的技術，我們可以學習如何做這部分；除了談合約，我們也要自己發展相關佐劑等系統，未來如果有疫情才能自己生產，取得授權也能確保產品品質。疫苗副作用引發民眾擔憂，包括AZ疫苗恐引發血栓、mRNA引起年輕人心肌炎等。施信如表示，現在已有盡快救回血栓的療法；而她長期研究mRNA病毒，坦言這次新冠疫苗中看到可以人為合成mRNA，製造過程不需要細胞，非常大的突破、很震撼科學界。她認為，mRNA不會存在身體中，至於會不會裂解、很多後果都是大家的猜測，也需要觀察。她也肯定mRNA疫苗成功「是一個事實」，認為台灣一定要發展mRNA疫苗，未來當疫情大流行發生時，他可以快速大量倍製，未來需要更多生技廠商加入，也需要長期耕耘。
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2021-06-29 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端EUA審查 食藥署促補件 國產疫苗7月打不了
高端疫苗六月十日公布第二期期中分析結果，六月十五日送件，向衛福部食藥署申請ＥＵＡ許可，希望可以如期在七月底開打，不過，食藥署長吳秀梅昨表示，高端缺少相關技術性資料，需實驗室重做數據，恐要等到七月底才能審查「緊急使用授權」（ＥＵＡ）。換句話說，總統蔡英文先前說「七月底供應第一波國產疫苗」，確定無法上路。指揮中心指揮官陳時中表示，食藥署做相關審查時，常被批評「過嚴」，尤其在新藥、新疫苗上，更要小心謹慎，對於相關技術性文件資料也是相對嚴格，資料補件是常有的事情，無法預判何時審查，取決於廠商補件速度和文件完整性。對於需要補件，高端表示，ＥＵＡ審查流程基本上與新藥查驗登記相當類似，一般新藥查驗登記往往需要半年到一年的時間反覆補充與更新資料，過程中，廠商與法規單位更是每天都要彙整與審查上千份文件，將會盡全力加速補齊所有資料。高端疫苗六月中旬公布第二期期中分析報告，當時吳秀梅曾表示，將等到食藥署委託ＡＺ疫苗的中和抗體效價試驗結果出爐，才會召開專家會議審查國產疫苗ＥＵＡ，審查時間落在七月初。吳秀梅昨表示，審視高端文件後，發現部分技術性資料需要補齊，已發文給廠商，要求盡速補件。吳秀梅不願透露缺了哪些技術性資料，她表示，這些技術性資料為必要細節，且可能需要廠商委外實驗室時間上的配合，才有辦法協助，不是一下子就能繳交，因此ＥＵＡ審查時程可能會拖到七月底。至於國產疫苗審查ＥＵＡ，是否仿照美國ＦＤＡ採線上直播方式？陳時中指出，這是見仁見智問題，希望讓專家能有自由辯論空間，暫不考慮直播。而高端昨日股價開盤小漲後，需補件消息一出，一路走跌，收在二五八元，大跌百分之四點二七，自十日記者會後，股價一直都在二五○左右盤整，而前天公布二期期中報告的聯亞生技，負責進行混合及針劑充填等疫苗代工製造的子公司聯亞藥則有些利空出盡，早盤小漲後同樣翻黑，最終收二四六元，下跌百分之六點四一。
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2021-06-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
缺技術性資料 高端EUA審查恐延至七月底
聯亞生技昨公布新冠肺炎疫苗二期臨床試驗期中分析結果，並將於六月底向衛福部食藥署申請EUA許可。但早先於6月10日公布第二期期中分析結果的高端疫苗，則因送審資料不齊，被要求補件。食藥署長吳秀梅表示，因高端缺少相關技術性資料，因此還需要實驗室重做的數據，恐要等到七月底才有辦法審EUA。高端疫苗於6月10日公布第二期期中分析結果。當時吳秀梅曾表示，就算收到高端的案件，也要等到食藥署委託的AZ疫苗的中和抗體效價試驗結果出爐，才會召開專家會議審查，審查時間將落在七月初。但吳秀梅今天表示，雖然6月15日已收到高端的送件，但審視之後，發現有一些技術性資料需要補齊，已發文要求廠商儘速補件。至於是哪些技術性資料，吳秀梅則不願透露。但她說，這些技術性資料都是一些必要的細節，且可能需要廠商委外實驗室時間上的配合才有辦法協助，不是一下子就能繳交，因此EUA審查的時程可能會拖到七月底。高端二期臨床期中資料顯示，不區分年齡組的情況下，疫苗組完成第二劑後，血清陽轉率達99.8％，中和抗體幾何平均效價（GMT titer）為662，倍率比值為163倍增加。但依照食藥署通過緊急授權規定，國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗，將與食藥署委託的200人AZ疫苗研究計畫結果作為對照。
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2021-06-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞、高端哪個好？ 李秉穎：都是小孩不要比
聯亞生技昨公布新冠肺炎疫苗二期臨床試驗期中分析結果，在安全性與耐受性部份顯示良好，並無嚴重不良反應，但有專家指出，聯亞疫苗的抗體效價較高端疫苗低，「有些遺憾」。指揮中心專家諮詢小組成員李秉穎今天則表示，保護力不是只有看抗體，還有T細胞，很難比較。他更說，既然高端、聯亞之間很難比較，「就不要再比了，都是自己的小孩」。聯亞昨天公布二期臨床的其中數據，外界關心其與之前公布數據的高端疫苗間的比較。其中，高端疫苗的抗體效價為六百多，聯亞則為一百多。李秉穎今上名嘴周玉蔻的節目被問到此事時表示，雖然高端和聯亞的抗體效價都是同一個實驗室分析出來的，但因為保護力不是只有看抗體，且抗體數據是對數的概念，不能說高端的抗體就是聯亞的六倍。例如AZ和BNT、莫德納等mRNA疫苗的抗體效價數據也呈現差異，但在英國的報告中，這些疫苗在真實世界施打，都有九成的保護效果。周玉蔻也詢問李秉穎，由於EUA審查在即，現在國產疫苗紛爭不斷，身為委員是否感受到壓力？李秉穎則表示，外界現在對國產疫苗的意見，很多都是情緒上的反應，而非純學術的討論。但身為委員不會感到壓力，「不然就不要去開會」。他說，審查也沒有所謂的攻防，既然已經訂出標準，就是看數據，對照兩個疫苗和AZ疫苗的抗體效價，只要符合條件即可通過。對於外界批評國產疫苗未做臨床三期事件就審查EUA，李秉穎也強調，EUA就是在「緊急時候」、是在大流行時使用的疫苗。面臨生死威脅，就是要評估是否「利大於弊」，如果還要多要求各項檢測，就無法控制疫情；一旦疫情結束，EUA就失效，這些疫苗還是要進行第三期臨床試驗才能拿到後續的許可證。而對於目前屏東出現Delta病毒群聚，引發外界擔憂。李秉穎則表示，由於指標個案很快就被匡列，應該不會像萬華一樣爆開，觀察7天至14天若沒又出現新病例，應該就可安心。李秉穎也對7月12日解封表達樂觀看法。他表示，由於新冠肺炎病毒是RNA病毒，會一直變異，現在到處都是變種病毒株；且不論對哪一種變異株，該做的防疫措施，如洗手、戴口罩，都一樣，因此不需要對Delta病毒株特別恐慌。他說，只是因為新冠肺炎病毒的潛伏期約七天，因此疫情下降比較慢，但現在病例數持續下降，代表病例再生數（Rt值）已小於一，未來一定會持續再降。
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2021-06-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
EUA…聯亞生進軍國際關鍵
聯亞生技集團昨日公布新冠疫苗二期臨床期中分析數字，雖然公司強調疫苗安全性及免疫反應都有不錯表現，但是針對外界最關心的疫苗保護力，由於二期臨床本來就不會針對保護力做試驗，依照目前遊戲規則，衛福部緊急授權許可（EUA）是否核准，才是聯亞生技新冠疫苗能否順利進軍國際的關鍵。衛福部食藥署6月10日公告，國產疫苗能否通過EUA，將以第一批AZ疫苗3月在國內施打時，蒐集的200位國人接種AZ疫苗的免疫原性結果，作為外部對照組，以「免疫橋接」方式採中和抗體為替代療效指標，去比較國產疫苗的中和抗體結果，國產疫苗必須證明不劣於AZ疫苗才算過關。有國內專家指出，高端疫苗日前公布二期臨床數字時，其中和抗體效價是662，聯亞生技的抗體效價是102.3，若和目前WHO認可的疫苗比較起來，兩者的抗體效價其實都不算高。不過目前還無法得知兩家國產疫苗廠的疫苗一定比AZ低。
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2021-06-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗發展之路 三個巧合
由聯亞生技昨（27）日公布二期期中解盲成功，再連結到之前高端疫苗（6547），台灣國產疫苗發展之路上，有三個巧合，令人覺得不可思議，也引人聯想不斷。首先，聯亞生技也是選在周日公布解盲成果，與高端相同都是周日宣布好消息，公布的指標都是疫苗安全性與耐受性良好的情況，但是都未談保護力問題。用白話文說，也就是這兩款疫苗，打了對人體沒傷害，但是能不能阻擋新冠病毒或是變種病毒？現在沒有人能回答這個問題。但是國人對於要用這兩款疫苗作為防禦病毒之用，卻是大感憂心，全球藥廠做到三期就失敗者，大有人在，可是我們卻要拿未成熟發展的疫苗去對抗天天有變形的新冠病毒，在全球已經有輝瑞．AZ等合計注射了幾億支疫苗的情況下，誰願意當國產疫苗的白老鼠。其次，在此之前，兩家公司的股價在解盲前都是大漲一波，高端從一股80元一路曾漲到400多元，後來在解盲後，股價一路下滑到現在269.5元；而聯亞生技集團旗下的聯亞藥則是才剛上興櫃，就從一股30元，飆漲六、七倍。更妙的是在上周，我國外交部、巴拉圭政府與聯亞美國關係企業還宣布，一旦聯亞獲得台灣緊急授權，就購買100萬劑的新聞稿，此事還引發巴拉圭國民大感不滿，質疑政府為何要買這個未完成三期測試的疫苗 。不過，聯亞的股價己經是大漲一波。在股價波動中，也不斷傳出各種謠言，例如生技幫、炒股說等等。政府都說要查，目前還看不出端倪。第三，這兩家公司在發展歷程上，都與美國脫不了關係，高端是向美國國家衛生研究院（NIH）授權，取得技術，目前還是取得原本新冠病毒的技術，未來面對變種病毒，還需要更多的授權。而授權是要支付費用，這筆款項始終是商業機密，未予揭露。而聯亞與美國的連結似乎更大，根據《路透》報導，國際間爭議頗多、私人保全公司黑水國際，創始人普林斯（Erik Prince）去年年底透過管道進入一家美國公司「Covaxx」疫苗的分銷計畫，Covaxx開發的疫苗代號為「UB-612」，而該公司正是聯亞生技創辦人王長怡去年成立的新公司（自今年4月1日起成為Vaxxinity公司的一部分）。普林斯的保安人員於2007年在巴格達射殺了10幾名伊拉克平民。而他與川普政府匪淺，她的姐姐戴弗斯（Betsy DeVos）時任川普的教育部長。國產疫苗可以是戰略產品，台灣也的確需要有自己的疫苗生產能力，未來才不會受制於人，但是上述的三個巧合，都是讓人擔心，會讓國產疫苗的發展蒙上陰影。
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2021-06-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞中和抗體 比不上國際品牌
聯亞生技UB-612新冠疫苗二期臨床期中數字昨（27）日出爐，子公司聯亞藥業宣布，二期臨床數據符合預期，有良好安全性、耐受性、及免疫反應，將在6月底前把臨床數據彙整送至食藥署申請緊急使用授權（EUA）。但對於外界關注的保護力問題，並未提及，專家點出，聯亞的中和抗體效價為102.3，低於高端的662，且兩者都低於WHO認可的疫苗。由於這個數字是疫苗對人體產生保護力的前哨站，也令專家擔心未來會有保護力不足的問題。聯亞生技UB-612二期試驗期中分析數據顯示疫苗安全性與耐受性良好，所有受試者未出現與疫苗相關的嚴重不良反應。免疫原性反應方面，抗體效價在施打第二劑後28天之血清陽轉率於成年（19至64歲）施打疫苗組達95.65%，年長者（65歲以上）施打疫苗組則達88.57%，中和抗體效價為102.3。不過，高端疫苗日前公布結果，血清陽轉率為99.8%，中和抗體效價為662。聯亞藥說明，集團在美國的Vaxxinity團隊，已於今年2月與美國FDA進行會議，將和美國University of Nebraska Medical Center合作，以UB-612作為已接受輝瑞（Pfizer）、莫德納（Moderna）和嬌生（Johnson & Johnson）疫苗，但中和性抗體效價逐漸下降者的追加疫苗（booster vaccine），進行「混合補強施打」之第二期臨床試驗。聯亞藥表示，已經和母公司聯亞生技簽訂UB-612疫苗委託製造合約，未來海外的市場，聯亞生技所承接的訂單，也將委託聯亞藥負責配方調製等製程與生產。截至目前為止，聯亞藥已接獲聯亞生技來自衛福部500萬劑疫苗之委託生產訂單，將依生產排程陸續安排出貨。聯亞藥表示，目前整個集團中，已在台灣掛牌的聯亞藥，只要UB-612新冠疫苗通過政府EUA核准，供應量可設定為年1億至1.2億劑疫苗，像Vaxxinity與巴拉圭簽訂的100萬劑預採購小訂單會包含在設定的年供應量中。
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2021-06-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
2期期中報告公布 11月解盲 聯亞疫苗拚7月開打
聯亞生技昨天公布新冠疫苗UB-612二期臨床期中報告，聯亞生技表示，安全性與耐受性良好符合預期，且針對變種病毒，中和性抗體保持同一水平，六月底將向食藥署申請緊急使用授權（EUA），力拚在七月就能開打，同時也已經向印度申請執行三期臨床試驗，有信心取得國際認證。聯亞生技營運長彭文君表示，此次聯亞公布的UB-612數據，是屬於二期臨床期中分析，並非解盲，數據只有「安全性與耐受性」、「免疫生成性」兩種結果，沒有外界最關心的保護力多寡，「真正的二期試驗解盲，時間點會在十一月。」彭文君指出，UB-612的抗體效價，在施打第二劑後廿八天的血清陽轉率，於成年施打疫苗組達百分之九十五點六五，於六十五歲以上的年長者施打疫苗組則達百分之八十八點五七；中和抗體效價為一百零二點三，與一期臨床試驗結果相近且符合預期，疫苗批次間的結果也符合EUA的標準。「以二期的數據，換算出來的保護力應該在百分之八十至九十，表現還算不錯。」彭文君表示，會將資料交由衛福部食藥署的專家審查委員會進行審查。根據食藥署先前公布期程，最快也要到七月中才能獲得EUA。而聯亞與高端五月底與政府簽署五百萬劑預購合約後，日前已經將量產的廿八萬劑疫苗送至桃園物流中心存放，只要取得EUA，就能在台灣進行施打，以緩解國內疫苗緊缺情形。除國內市場外，彭文君表示，聯亞也規畫至印度進行規模約一點一萬人的三期臨床試驗，屆時就可以看出保護力數據。同時，聯亞會整合包含美國母公司UBI與美國子公司Vaxxinity資源，取得台灣以外的EUA速度不會太慢。專家：聯亞抗體效價不算高【記者楊雅棠／台北報導】聯亞生技昨公布UB-612新冠肺炎疫苗二期臨床試驗期中分析結果，數字漂亮，但長庚大學新興病毒研究中心主任施信如卻看出端倪，她表示，在不同實驗室檢驗，抗體效價難以比較，但高端與聯亞均在中研院執行試驗，高端疫苗的抗體效價為六六二，與ＡＺ疫苗的抗體效價差不多，但聯亞的抗體效價僅一百多，不算高，「確實有些遺憾」。
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2021-06-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞疫苗二期期中資料出爐 專家：抗體效價略低
聯亞生技傍晚公佈新冠肺炎疫苗二期臨床試驗期中分析結果，在安全性與耐受性部份顯示良好，並無嚴重不良反應，且中和抗體效價符合預期，將於六月底提交報告給衛福部食藥署，申請EUA許可。但長庚大學新興病毒研究中心主任施信如表示，因聯亞的新冠肺炎疫苗抗體效價略低，但其中活化T細胞的部分難以用中和抗體效價評估，因此仍須看第三期臨床試驗才能知道確切保護力。第二期試驗期中分析數據顯示，其研發的UB-612疫苗安全性與耐受性良好，所有受試者未出現與疫苗相關的嚴重不良反應；在免疫原性反應方面，抗體效價在施打第二劑後廿八天血清陽轉率，於19至64歲施打疫苗組達95.65％、65歲以上年長者施打疫苗組則達88.57％；中和抗體效價為102.3。對於聯亞的數據結果，施信如表示，雖然不同的實驗室抗體效價難以比較，差一個細節或是使用的病毒為野生株或甲病毒，都會影響數據；就像長庚實驗室檢驗莫德納疫苗的抗體效價就和中研院差了三倍，推估約有兩千多。但以高端和聯亞的數據都來自中研院來看，高端的抗體效價為662，應與AZ疫苗的抗體效價差不多，而聯亞的抗體效價一百多確實不算高，「確實有些遺憾」。不過施信如也表示，聯亞的疫苗強調活化T細胞的部分難以使用中和抗體評估，因此還是要看第三期臨床試驗面對「真實病毒世界」的保護力，或是考慮作為其他疫苗的追加劑。聯亞疫苗的第二期臨床計畫主持人、中國附醫副院長黃高彬則表示，通常第二期收案人數較多，數據會較第一期來得低一些，但聯亞的疫苗期中分析結果仍符合預期。對於食藥署將採用免疫橋接方式與AZ疫苗進行比較，中和抗體效價的比較不低於AZ才可通過EUA。黃高彬則表示，若把施打AZ疫苗兩百多人的血清，以及接種高端、聯亞疫苗者的血清，都放在同一個檢驗盤上做檢驗，且使用相同病毒株，是可以比較的。食藥署署長吳秀梅則表示，目前仍等待聯亞疫苗的資料送件，等資料都齊全後才會對外說明類比方式，一定會在排定的時間進行EUA審查。而目前兩百人接種AZ疫苗者都已抽血完畢，正在進行分析；至於高端於6月15日已向食藥署提出新冠肺炎的EUA申請，但經初步審查，送審資料尚不齊全，將發文請廠商儘速補件。
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2021-06-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞疫苗二期試驗無不良反應 力拚7月取得EUA後施打
在高端疫苗後，聯亞生技也公布新冠疫苗UB-612二期臨床期中報告，聯亞生技表示，安全性與耐受性良好符合預期，6月底將向食藥署申請緊急使用授權（EUA），力拚在7月就能開打。這次聯亞公布的UB-612分析結果，跟先前的高端疫苗一樣，都屬於二期臨床期中分析，因此數據同樣只有「安全性與耐受性」、「免疫生成性」兩種結果，沒有外界最關心的保護力多寡，而聯亞強調，真正的二期試驗解盲，時間點會在11月。聯亞也表示，UB-612疫苗不需以超低溫冷鏈運送及儲存，比輝瑞/BioNTech等公司所開發之mRNA疫苗更具競爭優勢。而聯亞與高端5月底與政府簽署500萬劑預購合約後，日前已經將量產的28萬劑疫苗送至桃園物流中心存放，希望在取得EUA後，能以最快的速度提供民眾施打。聯亞日前就曾表示，一期試驗結果有超過標準，因此對於二期安全性、耐受性，受試者的免疫、抗體指標、中和性效價等數據都深具信心，目標7月底前可即可供應上百萬劑疫苗、8月底前可交貨政府採購的500萬劑。
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2021-06-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗
疫苗不做三期試驗 專家：很危險
德國生技大廠CureVac近日公布旗下mRNA新冠疫苗三期試驗，四萬人的試驗，解盲結果是保護力只有四七%，成為臨床試驗中保護力最低的墊底。中研院院士陳培哲說「這就是一個活生生的例子」，中和抗體的效價不能橋接到疫苗的保護力；台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒也表示，「光看抗體反應是不夠的」，台灣政府如果要蠻幹是很危險的。上周高端疫苗二期解盲，衛福部公布國產疫苗緊急使用授權（EUA）標準，亦即食藥署將以免疫橋接方式，採用中和抗體作為替代性療效指標，並以標準較低的AZ疫苗為對比，中和抗體效價「不劣於」AZ疫苗就可能拿到緊急使用授權（EUA）。陳培哲表示，CureVac疫苗第三期臨床試驗，保護效果未達WHO訂下疫苗有效至少要五○%保護力的標準，但CureVac在第一期臨床試驗，疫苗受試者的中和抗體效價也很高，「這就是一個活生生的例子」，中和抗體的效價不能橋接到疫苗的保護力。陳建煒表示，CureVac是繼BNT及莫德納後，世界上第三個mRNA的疫苗。CureVac第一期和第二期的抗體數據很漂亮，才會去做第三期大規模試驗，因為第三期是很大的投資，但結果沒有很成功，這就代表著，如果你不做第三期，很多東西是不知道的，「就好像在沒有燈的情況之下開車，不知道開到哪裡去」。CureVac公司按規定發布試驗期中分析結果後，該公司股價即暴跌。對此，陳建煒表示，「這個在生技界是很常見的事」，「這本來就是要由專業人士和市場去判斷，而不是靠放話或關愛的眼神」。
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2021-06-19 新冠肺炎.專家觀點
劉宏恩：保護效力不確定的疫苗 可能對社會防疫有害
中央社日前報導「德CureVac疫苗試驗期中分析出爐 效力僅47%」，衛福部疾管署人體研究倫理審查會委員、政治大學法律系副教授劉宏恩在臉書表示，這則新聞在國內似乎沒有得到足夠的重視，但是它在國產疫苗的爭議當中，具有重要的參考與討論價值。他說，原本被國際間樂觀期待，由德國藥廠CureVac與全球製藥巨擘GSK、拜耳等大廠共同合作，並獲得比爾蓋茲基金會注資的新冠肺炎疫苗CVnCoV，前天宣布該疫苗「三期」試驗期中分析所得的保護力僅47%，未達設定目標。劉宏恩表示，值得我們特別注意的是︰該疫苗之前一二期試驗的中和抗體效價數值是漂亮的，是達標的！換句話說，這是一個清楚的例證︰未作三期試驗去實際比較有無注射疫苗的受試者後來有無感染疾病的差異，單單僅從二期試驗於實驗室檢測得到的中和抗體效價去「推論」這個疫苗的效果，這個「推論」仍是充滿不確定性的，我們並不清楚接受注射的民眾受到保護（避免染疫或重症）的效果將有多大。「我從不反對台灣有國產疫苗」，劉宏恩說，但如果民眾接受注射的疫苗其保護效力並不確定，它反而可能讓接受注射的民眾產生錯誤的安全感，也讓政府於防疫決策時難以正確評估群體免疫目標的門檻，或者是否隔離或解封的決定。他說，保護效力不確定的疫苗可能對社會防疫有害，這是科學問題也是嚴肅的政策問題，不是愛台灣與否或台灣生技產業重不重要的問題而已。對於國產疫苗EUA標準有嚴重爭議，他從去年10月公開投書提醒政府到現在，一路關切的重點始終在此，初衷從未改變。他提醒政府，保護效力不確定的疫苗，倘若日後實際施打一段時間之後，才發現臨床效果不佳，到時候引發的社會信任問題與政治風暴，以及對國內生技產業的破壞力，會讓現在的國產疫苗爭議只是小菜一碟而已。「很多事情要看遠一點」。
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2021-06-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
感謝疫苗採購開綠燈 郭台銘八點聲明：盼會見蔡總統
鴻海創辦人郭台銘積極申請採購500萬劑BNT疫苗來台，屢遭行政程序卡關，但蔡總統近日對郭表感謝，讓全案現曙光。郭上午在臉書發出「向蔡總統報告」聲明，表示對蔡要開綠燈協助永齡基金會向國外取得疫苗，「本人感到又有希望」。郭台銘也強調，他在此事上絕無任何政治和商業企圖，未來可受外界檢驗，最後為蒼生請命，希望能會見蔡英文總統，當面得到總統的回覆與承諾。郭台銘表示，因憂心台灣疫情肆虐，人命關天，從5月23日起就經各種方式，希望與政府洽談，突破限制，購買疫苗捐贈與政府；但在6月1日依主管機關要求送件後，遲遲未獲得主管機關正式回覆。郭台銘說，6月10日行文給衞福部長陳時中後取得部分進展，讓他有些許振奮； 13日晚間又接獲陳致電表達會協助本案，但在端午連假結束後又有消息傳出民進黨不同派系有不同的意見，各種看不見力量開始對本案產生技術性拖延。郭台銘表示，他每天憂慮，夜不成眠，17日凌晨發表三點聲明後，受到包括來自蔡總統與許多民代發言認同，可惜的是關鍵問題若無法突破，只是在原地繞圈圈而已。郭台銘建議，第一，政府公開接受永齡基金會捐贈，讓這個捐贈的購買可擁有代表政府的採購權（永齡可正式發中英文新聞稿，對外表示自即日起可用捐贈者角色代表政府向疫苗原廠接洽），既然都在國際上公開了，也不會擔心假貨問題，開大門走大路，官民合作的關係需要正式授權，為國際洽商營造有利的條件。第二，同意我方提出的捐贈合約，進入實質細節的討論，也同意我方對於採購德國BNT（上海復星製藥代理），由德國製造出貨的疫苗，所提出的合約架構圖，並給予相應於合約的進口許可相關法律文件。郭台銘說，疫苗捐贈因爲標的物涉及相關法律責任，和一般物品的捐贈不同，需政府（受贈方）先明確表達立場，再讓願意捐贈方去洽談疫苗供貨的數量及時間。郭台銘表示，目前國際上認證的疫苗雖是賣方市場，但若蔡總統和台灣人民願意讓他有機會用他數十年的國際人脈與商業經驗為大家服務，應該能有所突破；對政府來說，這是新增一個可能的管道，並不排擠原有的疫苗採購，就算永齡最後沒有成功，對政府也沒有任何損失，希望蔡總統能接受建言。
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2021-06-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
三方利益糾葛 買BNT疫苗波折多
從去年十月東洋談判，到去年底所謂的「直購案」，ＢＮＴ疫苗交易兩度接近簽約卻都破局；鴻海集團創辦人郭台銘欲購買五百萬劑ＢＮＴ疫苗，指揮中心表示已對ＢＮＴ疫苗「有條件專案進口許可」，但供貨時程無法把握。為何台灣採購ＢＮＴ疫苗一波三折？據了解，除了浮在檯面上的兩岸政治因素，更複雜的，其實是ＢＮＴ疫苗採購案背後的龐大利益糾葛，引發不同的三方人馬競逐。這三方彼此牽制，才是讓ＢＮＴ採購案難產的關鍵原因。去年三月初，上海復星集團就斥資一億多美元入股德國BioNTech（ＢＮＴ），成為其密切合作夥伴，並取得大陸、台灣、香港和澳門的ＢＮＴ疫苗代理權。衛福部希望透過輝瑞購買ＢＮＴ疫苗，遭輝瑞以代理問題拒絕。不過，輝瑞還是幫衛福部牽線，與德國ＢＮＴ藥廠取得聯繫，雙方簽訂了採購三千萬劑疫苗的備忘錄，但ＢＮＴ疫苗的代理權屬於上海復星，要完成合約，還是必須透過上海復星。上海復星深知陸資背景的政治風險，找了由行政院前院長林全擔任董事長的東洋製藥擔任在台談判角色，東洋的任務相當單純：第一，搞定冷鏈問題；第二，不能有任何「陸資」背景的企業浮出檯面，不過後來衛福部不同意東洋自購八百萬劑疫苗操作自費施打，交易破局。而早在八月下旬，上海復星就曾與港商雅各臣藥廠簽訂備忘錄，承諾會把台灣的ＢＮＴ疫苗代理權給雅各臣。因此雅各臣也在台灣找了信東為合作夥伴，並透過信東找到民進黨吳姓立委牽線，東洋案破局後，雅各臣接續與衛福部的談判，但雅各臣找了綠營立委為合作對象，引發北京高層注意，上海復星又不願放棄代理權，是雅各臣案破局的關鍵。第三方就是郭台銘，雖然郭獲得民進黨在「雅各臣案」中的綠營人士支持，但郭台銘並不把角色僅限於「幫民進黨政府買疫苗」而已，而是希望透過此次交易，建立自己的生技版圖；因此他的目標，還放在取得ＢＮＴ台灣代理權，甚至是「原廠授權生產」。但此目標，一來與上海復星有所衝突，二來也可能衝擊綠營「生技幫」的利益，因此雙方都在觀望事態變化。昨天有消息傳出，由德國ＢＮＴ、上海復星公司、裕利公司、衛福部簽署四方合約，是未來「最有可能的交易模式」，其實就是唯恐郭台銘的生技版圖一旦成形，有人會因而利益受損。ＢＮＴ疫苗三方角力，進入新階段。
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2021-06-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
郭台銘擬進BNT疫苗 台康收到許可公文
鴻海集團創辦人郭台銘擬進口五百萬劑ＢＮＴ疫苗一事出現曙光。指揮中心日前同意「有條件放寬」，給予專案進口許可，指揮官陳時中昨證實，「中央已經給了有條件許可，接下來雙方還有法律文件要做相關討論。」但到貨尚未有確切的時間，疫苗來的時候會跟國人報告，「這次是官方跟民間團體，大家一起合作。」鴻海集團創辦人郭台銘申請進口五百萬劑輝瑞ＢＮＴ疫苗，昨傳出永齡基金會與鴻海已收到衛福部給予有條件專案進口許可函。郭委託的台康生技證實，已收到公文。但永齡基金會執行長劉宥彤說「資訊仍在釐清中」。
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2021-06-14 新冠肺炎.COVID-19疫苗
專家：國產疫苗應與Novavax比較
高端疫苗（6547）上周公布新冠疫苗二期臨床期中分析，衛福部食藥署也在同一天公布國產疫苗與進口來台的AZ疫苗做比較的規定，一時之間國內出現了「免疫橋接（Immuno bridging study ）」能否取代三期臨床的論戰。不過近日有專家提出，高端疫苗、聯亞生與美國另一家公司Novavax的疫苗同屬於次單位蛋白疫苗，國產疫苗應該與Novavax公司進行「免疫橋接」研究，而不是和AZ疫苗，兩者比較才符合科學。高端疫苗上周舉行記者會，指出二期臨床試驗血清陽轉率有99.8%，中和抗體的幾何平均效價是662，不過國內醫界指出，這個數值比使用同樣技術的美國Novavax差了六倍，但因為免疫關聯性沒有國際標準，所以不知道到底算不算解盲成功。據了解，目前還沒通過美國EUA的Novavax公司，由於其保護力相當高，已被許多國家預先訂購。由於台灣正處於疫苗缺貨的狀態，部份專家建議，台灣應該洽詢Novavax疫苗的採購機會，向對方購買1,000萬劑疫苗，同時爭取這支疫苗在台進行臨床試驗。由於Novavax公司和高端疫苗及聯亞生技同屬於次單位疫苗，若是能採購到Novavax疫苗，同時促成該疫苗與兩支國產般苗比較，不僅有助於國際疫苗的多元採購，也有助於國產疫苗順利取得EUA。
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2021-06-13 新冠肺炎.COVID-19疫苗
重押國產疫苗 恐畫餅充饑
台灣5月再度爆發疫情之前，民眾因國內並無染疫顧慮，接種新冠肺炎疫苗的意願也不高，政府顯然不急著加大爭取疫苗的力道，似乎還有國產疫苗可以期待。 不料疫情復發，政府終於浮現冠冕堂皇的企圖心：中央流行疫情指揮中心5月30日宣布，疫苗自製自用是國家既定政策，「國家必須掌握COVID-19疫苗為戰略物資」，已向高端疫苗（6547）和聯亞生技兩家疫苗業者分別採購500萬劑疫苗，並視需求各追加500萬劑。指揮中心解釋，加上已向國外預訂的2,000萬劑，在國內加購的數量是以1,500萬人接種，涵蓋人口65%為規畫。整份新聞稿的言下之意是，疫情指揮中心似認為向國外採購的2,000萬劑已經夠用，若是不夠，再向國內追加訂單即可。高端疫苗二期剛解盲，聯亞疫苗二期預計6月底解盲，都希望在台灣取得緊急使用授權 （EUA）後，最快7月供貨。為釐清外界疑慮，疫情指揮中心解釋，AZ和莫德納疫苗也是在第二期或第三期臨床實驗未完成前，即拿到訂單。的確，以美國為例，早在去年8月以前，美國政府便已分別向莫德納、輝瑞 ∕ BNT、AZ、嬌生、賽諾菲和葛蘭素史克簽約採購，且都是在EUA之前。至於原被寄予厚望的賽諾菲∕葛蘭素史克的疫苗，由於對年長者試驗效果不佳而在去年底延後第三期試驗的計畫，直到上個月才終於進入最後階段。若能如願在今年第4季派上用場，賽諾菲 ∕ 葛蘭素史克仍可做為追加疫苗，以及充做施打疫苗進度落後的開發中國家所需的疫苗。由此來看，國產疫苗能讓國人有期待，但不能奢望能在7月派上用場，因此1,000萬劑的國產疫苗訂單，目前看來只是畫餅充饑。澳洲國產疫苗就是血淋淋的例子。澳洲政府去年向昆士蘭大學和生技公司CSL合作開發的疫苗預購5,100萬劑，是當年採購四種疫苗的其中一種。不料這款尚在第二∕三期實驗階段的疫苗出現所謂HIV偽陽性反應，不得不在去年底放棄，澳洲發展國產疫苗的美夢告吹。另一個值得觀察的極端例子是越南，由於採購主要透過COVAX管道，越南採購量覆蓋率（21%）和疫苗接種覆蓋率（0.6%）今年初比台灣還低，如今也成為美、日兩國捐贈疫苗的對象；越南疫情4月中再度爆發疫情，但情況比台灣輕微。台越官方防疫思維接近：都排斥採用中國大陸製疫苗，也都指望國產疫苗。越南其中一家Nanogen已進入第三期實驗，如果進度順利，將自8月起量產。但5月疫情復發後，河內當局已調整單押國產疫苗的做法，正和俄羅斯製藥機構 Gamaleya協商取得授權，由兩家本土廠商生產 Sputnik V疫苗。此外，越南也準備和輝瑞簽約採購3,100萬劑的BNT疫苗。甚至在本月批准了大陸製的中國國藥集團疫苗。越南將成立規模11億美元的基金，要在今年內為國內9,800萬人口購足1.5億劑疫苗，足供76%人口所需。台灣目前規劃採購量所涵蓋的人口，卻仍只有65%。
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2021-06-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端比AZ貴7倍 1隻牛剝多次皮
高端疫苗解盲號稱「大成功」，將向衛福部申請緊急授權，但每劑價格高達八八一元，遠超過目前已上市的西方國家流通疫苗，甚至為ＡＺ疫苗的八倍之多，躋身「全世界最貴本土疫苗」行列。業者分析，主要因素有三個：包括研發補助、生產量，及代工問題，關鍵因素是高端一旦開始生產，就必須付給其他廠商權利金或者外包費用，等於「一隻牛剝很多次皮」。以目前揭露資訊可知，目前全世界最貴的本土疫苗是大陸的國藥疫苗，每劑售價高達三百元人民幣，合台幣超過一千二百元；其次是科興疫苗，每劑約二百元人民幣。不過高端價格揭露後，已擠下科興疫苗，成為「全世界第二貴的本土疫苗」。前疾管局長蘇益仁說，疫苗成本包括研發、技術授權、生產材料及設備、製造等。高端研發新冠肺炎疫苗政府有補助，但當初向美國國家衛生研究院取得抗原授權的技術費很貴，加上病毒培養機要向國外買、機器昂貴，另外注射的針筒、針劑、填裝疫苗的容器等有些也要向國外購買，產量少成本當然墊很高，最重要的關鍵是產量少。業者舉例，高端最原始的新冠病毒株、技術平台是從美國國衛院取得，依據高端去年五月五日發布重大訊息表示，與美國國衛院（ＮＩＨ）簽署全球商授權，依約需支付一定金額的簽約金、里程碑金及銷售權利金，但未具體透露金額。另外，高端疫苗裡最重要的佐劑，來自美Dynavax生技公司，雖不知雙方合約具體內容，但應該免不了權利金或分潤。至於為何高端疫苗每劑比聯亞貴一三○多元？蘇益仁表示，聯亞的疫苗是自己生產製造，高端疫苗是租用台康的工廠製造，成本比聯亞高。此外，ＡＺ疫苗是使用腺病毒當載體的重組病毒疫苗，可以快速大量複製不讓人體染病的病毒來製作疫苗，成本非常低，不能和國產疫苗相比。生技業者並表示，經濟學的鐵律是「產量越大，個別生產成本越低」，高端、聯亞雖都已經簽下國內五百萬劑的合約，但與其他國家動輒數億、數十億甚至上百億的預購產量相比，只能算是杯水車薪；且西方大廠的疫苗常常在研發階段，就已被各國政府投資並搶訂產量，價格當然也可以壓低。國產疫苗目前只通過二期臨床，未來第三期何時完成、何時能獲得國際認證也不可知；業者說，聯亞似乎有自己的國際市場布局，但高端目前仍看不到，「這一千萬劑的合約，可能是它唯一的一筆交易」，價格當然很難壓低。【相關閱讀】‧ 高端疫苗價格是AZ的8倍？蘇益仁：產量500萬劑跟上億劑成本無法相比
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞量產首批28萬劑 解盲同步
高端疫苗昨天宣布二期臨床試驗解盲成功，同樣投入新冠疫苗研發、也在上月底與高端同獲政府五百萬劑預購訂單的生技大廠聯亞，預計近期進行二期解盲，力拚七月底前能夠在國內施打；特別的是，聯亞首批將交付政府的廿八萬劑疫苗已提前生產完成，日前已移至桃園龜山物流中心進行外倉保存，採解盲、量產同步進行。繼高端之後，即將輪到聯亞進行解盲，聯亞信心滿滿，雖然若解盲失敗，先行量產的疫苗必須銷毀，但聯亞董事長王長怡日前說，六月就可以整理好數據，並且向食藥署提交ＥＵＡ申請，如果七月十五日順利得到專家委員會的同意，拿到ＥＵＡ第二天就可以供應數百萬劑，八月中可以交出全部的五百萬劑。至於在國內生技廠中率先進入一期臨床試驗的國光生技，因疫苗抗體效價不如預期，日前才重啟二期臨床試驗，但與高端、聯亞搶快在二期做完就申請ＥＵＡ不同，國光規畫將二、三期試驗都做完，放眼國際市場，順利的話年底能夠解盲、明年就能上市。對於三期臨床試驗，聯亞表示，規畫在印度進行，上月已將新藥研發文件與疫苗送到當地，很快會進行第三期臨床試驗，粗估受試者達一萬一千人就可取得有效數據。
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