2021-06-10 新聞.健康知識+
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2021-06-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
食藥署公布國產疫苗審查標準 「療效不能比AZ差」
國產疫苗審查標準出爐，衛福部食藥署今天公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（EUA）技術性資料要求，其中最重要的療效評估標準，因我國難執行大規模疫苗療效驗證試驗，因此將以AZ疫苗當作標準，其中和抗體效價必須「不比AZ差」。食藥署今公布的「COVID-19疫苗療效評估標準」， 包含三項：應檢附資料要求、安全性評估標準和療效評估標準。規定要求廠商申請EUA時，需檢附疫苗產品的化學製造管制資料、動物試驗資料，以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告。而其中最為外界關心的是，未做臨床三期試驗的國產疫苗，其安全性評估標準和療效評估標準該如何評定。依據今天公布的標準，安全性將以所附臨床試驗報告需有接種試驗疫苗受試者至少3000人，於接種最後一劑疫苗後至少追蹤一個月，且所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間中位數至2個月的累積安全性資料，並須包含65歲以上特殊族群的試驗結果。對療效評估部分，則以AZ疫苗為評斷標準。食藥署副組長吳明美表示，專家會議研商以免疫橋接（immuno-bridging）方式，採用免疫原性（中和抗體）作為替代療效指標，因此將以國人接種兩劑AZ疫苗的免疫原性結果作為外部對照組。她說，第一批AZ疫苗3月22日於國內開始接種時，便委託部立醫院執行研究計畫，蒐集200位國人接種AZ疫苗的免疫原性結果作為外部對照組。兩劑接種時間間隔28天，等第二劑於五月中打完後也要再等28天，再抽血後送去中研院檢驗中和抗體，因此大約在六月底會有結果出爐。之後疫苗廠商申請EUA時，除試驗結果還需檢附疫苗產品的化學製造管制資料、動物試驗資料，以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告。但今天剛好是高端疫苗解盲日，食藥署是否為了趕在藥廠解盲前公布標準？吳明美則澄清表示，五月底便已召開專家會議，只是今天才公布標準。且藥廠今天解盲只是針對自己疫苗的試驗組和對照組進行比較。而這套標準則是藥廠將相關資料送審後，食藥署藉以審查評定的標準。
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2021-06-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
到底混打疫苗是否可行？教授曝最新4篇研究結論
讀者Mae今天（2021-6-8）利用本網站的「與我聯絡」詢問：我們擔心疫苗數量是否足夠，輪到我們終於可以打的時候，是否有足夠數量可以涵蓋每人2劑相同疫苗。今天看到新聞，台北市長表示，先打AZ、再打BNT（輝瑞）或莫德納，有論文表示效果更好。我們長久以來比較相信教授旁徵博引的見解，想知道教授對不同廠牌的疫苗是否可以混打的看法，是否有先進國家實驗室已發表研究結果。謝謝您！在討論「混打疫苗」是不是既安全又有效這個問題之前，我們應該先知道為什麼需要考慮施行「混打疫苗」。就如讀者Mae所說的「我們擔心疫苗數量是否足夠」，對台灣同胞而言，主要的原因是擔心打不到兩劑都是同一款疫苗。但是，就歐盟，英國，及加拿大而言，他們主要的考量是因為AZ有血栓風險的擔憂，所以需要知道已經打了第一劑AZ的人是否可以第二劑改打輝瑞或莫德納疫苗。還有另一個原因是，由於疫苗的保護力會隨時間而減弱，所以已經完成兩劑疫苗接種的人有可能需要打第三劑，甚至第四劑……。在這種情況下，「混打疫苗」將可以提供較大的彈性。不管如何，由於全球性的新冠疫苗接種也才執行了半年左右，所以有關「混打疫苗」的研究是非常有限。直到目前，只有一篇論文是正式發表，而另外三篇則是以「預印本」的形式暫時發表。這四篇論文都是探討AZ和輝瑞的組合。已經正式發表的論文是2021-5-29發表在柳葉刀期刊，標題是Heterologous prime-boost COVID-19 vaccination: initial reactogenicity data（混合新冠疫苗接種：初步反應原性數據）。這項研究的主要的發現是，接受「混打疫苗」的人較常報告有發燒的副作用。至於其他副作用，例如發冷、疲勞、頭痛、關節痛、不舒服和肌肉酸痛，則沒有差別。好消息是，所有副作用都是短暫的。至於「混打疫苗」是否有效，這項研究並沒有探討。第一篇「預印本」的論文是在2021-5-27發表在柳葉刀期刊，標題是Reactogenicity and Immunogenicity of BNT162b2 in Subjects Having Received a First Dose of ChAdOx1s: Initial Results of a Randomised, Adaptive, Phase 2 Trial (CombiVacS)【BNT162b2 在接受第一劑 ChAdOx1s 的受試者中的反應原性和免疫原性：隨機、適應性、2 期試驗 (CombiVacS) 的初步結果】。這項研究的主要發現是，接受「混打疫苗」的人產生大量的抗體，而這些抗體具有中和新冠病毒的能力。它也發現接受「混打疫苗」的人沒有出現嚴重的副作用。第二篇「預印本」的論文是在2021-6-1發表在medRxiv平台，標題是Heterologous ChAdOx1 nCoV-19 and BNT162b2 prime-boost vaccination elicits potent neutralizing antibody responses and T cell reactivity（異源 ChAdOx1 nCoV-19 和 BNT162b2 混合疫苗接種引發有效的中和抗體反應和 T 細胞反應性）。它的結論是：（1）混打疫苗會引發有效的體液免疫反應及 T 細胞反應，（2）混打疫苗所產生的抗體可以中和變種病毒 B.1.1.7、B.1.351 和 B.1.617 ，（3）混打疫苗沒有出現嚴重不良事件。第三篇「預印本」的論文是在2021-6-2發表在medRxiv平台，標題是Safety, reactogenicity, and immunogenicity of homologous and heterologous prime-boost immunisation with ChAdOx1-nCoV19 and BNT162b2: a prospective cohort study（使用 ChAdOx1-nCoV19 和 BNT162b2 進行同源和異源免疫的安全性、反應原性和免疫原性：一項前瞻性隊列研究）。它的結論是：混打疫苗引發稍微較高的免疫力，同時具有安全性。從這四篇論文就可看出，AZ和輝瑞組合的混打疫苗是能夠產生有效的抗體，並且是安全的。目前已經有一些國家允許AZ和輝瑞疫苗混打，包括德國，法國，和加拿大。他們也認為輝瑞和莫德納疫苗是可互相替換使用。原文：混打疫苗可行嗎
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2021-06-10 新聞.元氣新聞
輕度重度，誰適合？阿茲海默症新藥對我有效嗎
美國食品藥物管理局（FDA）7日核准阿茲海默症新藥「Aducanamub」上市銷售。這是18年來第一個獲得美國FDA批准可能可解決阿茲海默症潛在病因的新藥，病人和家屬的期待很大，在診間的詢問度極高。這個新藥所牽涉的問題層面極廣，醫療、經濟、公衞、政策上都有所影響。FDA在眾多期待下，花了近一年的時間才審查通過此藥，以下就大家關心的醫療面進行探討說明。Aducanamub為何可能有效？Aducanamub的作用機轉，是針對類澱粉蛋白的單株抗體藥物，目標在清除大腦內的類澱粉蛋白，以減少阿茲海默症的病理變化。從學理上來說，這類藥物應該有效，但幾年來已有多款這類藥物的臨床試驗都失敗，大部分的藥雖然減少大腦內的類澱粉蛋白的堆積，但臨床上認知功能和生活功能並無改善，也沒有減緩病程的發展。而Aducanamub是此類藥物中，目前唯一脫穎而出獲得認證的藥。目前健保給付治療阿茲海默症的藥物，都屬於症狀治療，但對阿茲海默症實際在大腦所發生的病理變化，如類澱粉蛋白堆積和神經纖維糾結，沒有治療效果。誰適合使用此藥治療？1.腦內有類澱粉蛋白沉積第一件事要確定大腦內是否有阿茲海默症相關的類澱粉蛋白沉積。檢查方法有兩種，一是測腦脊髓液中類澱粉蛋白的含量，必須做腰椎穿刺才能取得腦脊髓液；另一則是類澱粉蛋白的正子造影（PET）檢查，此檢查會接受小量幅射，自費約8萬元。2.輕度認知障礙和極輕度失智者確定有類澱粉蛋白沉積後，以此藥的臨床藥物試驗來看，是輕度認知障礙和極輕度失智症的病人才能使用此藥，也就是認知功能檢查上，簡易智能量表（MMSE）分數大於24分、臨床失智症評估量表（CDR)為0.5的極輕度病人。因此新藥的使用族群，須確認大腦內已有阿茲海默症病理變化，但認知功能只有輕微影響的病人，和目前已在使用失智症藥物治療的病人群相比，重疊的部分不多。失智程度不輕微可試嗎？這個藥物試驗會選擇失智程度比較輕的患者來進行，就是因為之前類似的藥物在輕到中度的阿茲海默症的臨床試驗都是失敗的。所以，綜合考慮藥效和副作用的問題，至少在中重度的病人是不建議試用的。新藥治療方式為何？Aducanamub需要每月靜脈注射一次，以目前的試驗數據來看，至少要連續治療12個月後，才出現臨床上可減緩病程的效果。由於有3至4成的病人在治療後腦內會出現輕微水腫、發炎或微出血的現象，必須每3個月做一次大腦磁振造影檢查（MRI），決定是否能繼續治療、劑量上是否需調整。在使用上是極其複雜的治療程序，一定要病人和家屬高度的配合才能進行。除了產生嚴重副作用時需停藥，尚未有建議何時是可停藥的時機。何時能使用這個新藥？台灣當初有幾家醫學中心參與此藥全球的臨床試驗，有一些治療的經驗。從去年底我們也開始準備若此藥通過美國FDA核准後，台灣如何進行衞福部的送件審核以及臨床使用的問題，依據過去的經驗，這可能需要一年以上的時間。在臨床可以使用新藥前，為了能讓需要的人可以順利且安全的接受治療，需要準備的事項很多，希望大家先對此藥有些了解並自我評估：「我可能合適使用阿茲海默症的新藥嗎？」
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2021-06-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗開放施打 要過三關
高端疫苗（6547）今（10）日今日停止交易，並進行新冠疫苗期中分析解盲。對於全民而言，高端疫苗從解盲到施打，還需要通過三個關卡檢驗。第一關，就是今日的二期臨床數據要過關。今日公布二期臨床試驗數據為「安全性」與「免疫生成性」兩大項項，尤其是「免疫生成性」，即抗體在人體內的濃度。雖然市場偏樂觀，但若沒過關，廠商採購的原材料及生產成本，多數將難以回收。第二關，向TFDA申請EUA，這一關是近期最複雜的議題。隨著幾位重量級專家、如中研院院士陳培哲等人公開呼籲，政府不可讓僅做完二期臨床試驗疫苗通過EUA，也將讓負責審查的臨床試驗專家會議成員們，面臨龐大的壓力，不論是過關或是不過關，都將引發國內不同立場人士排山倒海的爭論。第三關，若是高端的疫苗順利取得EUA之後，政府要不要讓民眾施打？前疾病管制局局長蘇益仁近日公開主張，應將國產疫苗當做「戰備疫苗」，非到緊急不要使用。他指出，目前政府採購的國外疫苗，都已做完三期期中分析。相較之下，國產疫苗只完成二期臨床，不應與國際疫苗在相同的時間點開放民眾施打。另外，國產疫苗若順利通過EUA，指揮中心將其歸類在公費疫苗的名單內，國人有沒有選擇或拒絕的權力？也將考驗政府的判斷。
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2021-06-10 養生.聰明飲食
每日1蛋增加免疫力 董氏基金會：保存雞蛋注意5原則
人體抗體主要是由蛋白質構成，疫情下，若想顧好免疫力，攝取足量優良蛋白質相當重要，董氏基金會指出，每日1顆蛋，可維持健康所需，並提供「保存雞蛋5原則」，說明不同雞蛋的保存方式。董氏基金會食品營養中心主任許惠玉表示，長時間待在家裡少活動，除了腰圍容易多一圈外，也易產生三高，近年國際間已有許多研究證實，雞蛋含有卵磷脂，可降低壞的膽固醇（低密度脂蛋白，LDL）；建議一般人每天平均可以吃1顆蛋。許惠玉說，「雞蛋」不僅有豐富蛋白質，蛋黃也有豐富的維生素A、B1、B2和鐵、磷等礦物質，價格也經濟實惠。然我國疫情三級警戒延長至6月28日，非必要不建議外出，若要採買物資，最好一次購足量。對此，許惠玉指出，雞蛋也可一次採買大量，但須注意「保存雞蛋5原則」。「保存雞蛋5原則」第一，一般傳統市場的常溫蛋可直接存放在陰涼處，約可保存7至10天；置於冰箱前，應先用乾布擦掉雞蛋表面粉塵，再放入冰箱，最好不要先清洗再冷藏，因用水清洗會破壞蛋殼上的保護膜、導致雞蛋變質，縮短保存期限。其二，超市盒裝冷藏蛋（非洗選蛋）應置於冰箱保存，並注意保存期限標示。其三，洗選蛋可直接放冰箱冷藏。第四，從雞蛋產出開始計算生鮮雞蛋保存日，在室溫約可保存1個月，於夏天等炎熱天氣的保存期限則較短，若想延長保存時間，可存放在冰箱。第五，雞蛋冷藏時記得鈍端朝上，許惠玉說，因雞蛋氣室在鈍端，冷藏時讓雞蛋鈍端朝上、尖端朝下，可避免氣室中的空氣影響雞蛋的新鮮度。對於坊間常看到的褐殼蛋與白殼蛋，許惠玉指出，蛋殼顏色差異是因母雞品種不同，營養成份上並無差異；蛋黃顏色不同部分，除了品種遺傳外，主要是飼料中所含色素成分多寡影響，營養成分差異不大；只要是健康雞生產的蛋，營養成分均相似。許並提醒，母雞下蛋的產道跟糞便排泄位置相同，使蛋殼容易沾染雞糞，常伴有大腸桿菌或沙門氏桿菌等致病菌，建議料理前務必先清洗雞蛋，避免敲開蛋殼時，可食雞蛋接觸到蛋殼表面的病菌及髒污。
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2021-06-09 新冠肺炎.COVID-19疫苗
出國打疫苗掀熱潮 一張圖看懂可以去哪國打
台灣掀起一波赴國外打疫苗熱潮，但能不能出國打疫苗有兩個重要關鍵，首先，該國有沒有開放非本國人民施打疫苗；其次，要不要「居家隔離」。就目前台灣航空業者經營主要航點來看分析，目前只有美國跟德國不受到居家隔離的限制；關鍵在美國開放非本國民眾施打疫苗，而且購買方便，可以選購品牌；德國目前並沒有開放觀光客前往施打疫苗；至於到中國大陸施打前，必須先進行居家隔離14天。赴國外施打疫苗的熱度，只要看航空公司增班情況就能知道。航空業者指出，最近的赴美潮，主要是民眾對於美國較熟悉，有返家、求學及找親朋好友聚會兼施打疫苗，舊金山、洛杉磯這兩個城市目前已不用進行居家隔離14天，這兩個地方華人多，美國加州6月15日起再進一步解封；最重要，這兩個地方的疫苗施打很方便，不限定品牌，有些大賣場就提供施打疫苗的服務。至於市場傳出到中國大陸施打疫苗很方便，像廈門有提供專區讓台胞施打陸製研發的疫苗；對於在當地工作的台商、台胞非常方便。但如果是一般民眾只是為了到大陸施打疫苗，進入前，必須尊守規定進行需要居家檢疫14天，並且到指定的旅館進行「居家隔離」，這14天準備打疫苗的人是沒有新冠抗體，在陌生的地方染疫風險恐有升高的壓力。疫情以來，航空公司沒有旅客可以載運，長期處於低載客率，航班也停了一大堆，只要有人流，業者都是火速調整人力加開班次求生存；到目前只聽到長榮、華航針對美國線增班，而且增班的航線很明確，同時增加台北(桃園)-洛杉磯。在疫情陰霾下，要長途移動去施打疫苗，民眾仍會仔細評估，必竟施打完回到台灣還是需求居家隔離14天，這趟施打疫苗的旅程有很高的困難度。飛美需求強勁，也讓桃園機場人潮再現，華航、長榮航台北(桃園)-舊金山、洛杉磯6月的商務艙、豪華經濟艙訂位近9成，最近也有不少旅客不少旅客都跟旅行社表示，願意高價搶位子；也因為市場需求太夯，旅行社不斷跟華航反應，希望華航能增加航班，華航才決定在6月下旬增加3班台北-洛杉磯，日期分別為6月22日、24日、29日。至於中國大陸，根據航空公司的訂位概況，目前看起來仍以商務需求為主軸，而且並沒有出現大量的人朝，華航因為「清零計畫2.0」專案，6月中國大陸的航班只有一班就是台北(桃園)-上海；長榮航的班次也不多，目前北京、成都每周各1班，廈門2班，上海從桃園、松山及高雄共9班，兩家業者目前6月增對中國大陸地區都沒增班計劃。
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2021-06-09 新冠肺炎.COVID-19疫苗
二期就給EUA 陳培哲：國產疫苗會變孤兒
公開點名總統蔡英文宣布七月底國產疫苗開打，讓食藥署國產新冠疫苗療效評估方法專家會議面臨重大困難的中研院院士陳培哲，接受本報專訪時強調，無意捲入政治，只是秉持醫學專業良知，如果政府執意第二期臨床試驗結束立即給予ＥＵＡ，台灣醫藥產業的專業和獨立性就會被搞壞，從此沒得救，不符合國際研究規範，國產疫苗就會變成孤兒。陳培哲表示，此刻台灣進口的疫苗不足，民眾有接種疫苗的急迫性，這是現實的需求，如何解決國產疫苗爭議，應該回到科學，建議在不影響臨床試驗的準則品質之下，可開放給急需疫苗人群使用。陳培哲提出解決之道，就是在第二期臨床試驗結果出爐，如抗體效價足夠，請廠商提出兩個方案，第一個方案是他們原來預備做第三期臨床試驗，一直做到期中分析，有安全性跟有效性的結果，就可以給ＥＵＡ。這樣維持臨床試驗和審查的專業性跟獨立性，也與國際一致，「無論如何，國產疫苗三期臨床一定要走下去。」第二個方案為廠商也提出「擴大可近性方案」（expanded access，ＥＡ），這是美國ＦＤＡ以及ＷＨＯ都准許的架構，針對臨床試驗中的藥品或疫苗，經過簡單申請，食藥署審查通過，只要醫師及民眾同意，就可以使用，提供給急需的人。陳培哲說，ＷＨＯ於非洲國家在面臨伊波拉病毒、黃熱病等疫情時曾用過這個方案，給予數十萬個群眾疫苗。不過，屆時民眾施打國產疫苗前，須填寫同意書，且應被告知「瞭解施打的國產疫苗仍待核准」、「瞭解施打國產疫苗，日後可能無法出國」。他強調，從未批評國產疫苗品質不好，但研發速度過慢，這是事實。為了台灣醫藥產業能夠正常發展，才會堅持己見，從未想要製造對立，未來不可能重回國產疫苗委員會。此外，自己並非要與政府作對，只是秉持醫學專業良知，政府必須照顧民眾健康，但做任何決定，絕對不能損及醫學的獨立性與專業性。陳培哲說，國產疫苗只有完成正規嚴謹的臨床試驗，才能得到信任，贏得肯定，而「擴大可近性方案」可解疫苗短缺燃眉之急。學者的責任就是以科學方法提出解方，希望這是個可以給大家討論的方案。
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2021-06-09 新聞.元氣新聞
阿茲海默新藥估年底來台送審 要價不菲
阿茲海默症新藥「Aducanumab」即將在美上市，消息一出，許多失智症家屬紛紛詢問台灣何時引進？台北榮總失智症治療及研究中心主任王培寧表示，新藥僅適用輕度認知障礙及極早期失智患者；長庚醫院北院區失智症中心主任徐文俊表示，新藥有助延緩退化，但「三動」，互動、運動、腦動仍是防治失智不可或缺。「Aducanumab」每月靜脈注射一針，每三個月須接受腦部磁振造影（MRI）追蹤，密切觀察用藥後腦部是否產生變化、藥物作用及安全性。預計年底，藥廠將送件衛福部進行審核。徐文俊表示，Aducanumab是一種單株抗體，可清除大腦內的類澱粉蛋白，減少阿茲海默症的病理變化，有助減緩退化。王培寧指出，用藥前必須確定患者腦內類澱粉蛋白質沉積達一定的量，用藥同時，原本使用的失智症藥物仍可以繼續使用，但需每三個月接受MRI追蹤，至少連續治療十二個月才會看到減緩病程的效果；目前臨床實驗顯示，副作用包括大腦輕微水腫、發炎、微出血反應等。王培寧說，新藥要價不菲，是未來必須克服的問題之一。
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2021-06-09 新聞.元氣新聞
相隔18年 阿茲海默新藥問世
美國聯邦食品暨藥物管理局（FDA）七日批准有助減緩阿茲海默症認知退化的藥物「Aducanumab」，這是FDA自二○○三年以來首度批准阿茲海默症藥物。由美國藥廠百健與日本藥廠衛采共同研發的這種新藥，將以品牌名「Aduhelm」上市，經研究證實，可讓阿茲海默症引起的輕度認知障礙及早期失智症雙雙獲得改善。Aducanumab是實驗室研發的蛋白質單株抗體，必須每隔四周透過靜脈注射，啟動患者體內的免疫反應，清除腦部β類澱粉蛋白斑塊。自二○○三年以來，沒有任何一款阿茲海默症藥物獲FDA批准，可見研發此類藥物的失敗率極高。這項批准案可能影響數以百萬計美國人及其家庭，肯定會在醫師、藥物研究員和病人團體間引起討論，正如Aducanumab研製過程也曾引發正反兩派論戰。支持者認為，此藥獲批准後，可望吸引各界更加關注阿茲海默症，帶動更多對此疾病療法的研究與投資。百健七日宣布，Aducanumab每人每年費用為五萬六千美元（約台幣一百五十五萬元）。該公司強調，這款藥品並不會治好阿茲海默症，但能讓患者的生活自理，並爭取更多寶貴時間與家人相處。反對派人士則表示，此藥品是否有效的數據資料薄弱，FDA批准反映出主管機關迫於病患及倡議團體壓力而降低審查標準。反對核准此藥的FDA顧問、約翰霍普金斯大學醫學系研究員亞歷山大對此決定感到「訝異且失望」，他說：「FDA存在根據紮實證據做決定的管控標準，但我認為他們對Aducanumab放行。」FDA藥品監管員坦言，此次新藥Aducanumab存在「後遺症不確定性」的問題，但此藥有助阿茲海默症患者清除腦內斑塊，可望延緩失智症。FDA藥品評估中心主任卡瓦索尼表示，審慎評估阿茲海默症對病患生活造成的劇變，「研究數據支持提供病患與照護者，使用這款藥物的選項。」阿茲海默症和血管型失智症是失智症的兩大主要類型，根據國際失智症協會二○一九年的報告，估計全球失智症人數超過五千萬人。台灣失智症病患則約近卅萬人。
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2021-06-09 新冠肺炎.COVID-19疫苗
陳培哲：擔心台灣醫藥產業被搞壞 並非想與政府作對
公開點名總統蔡英文宣布七月底國產疫苗開打，讓食藥署國產新冠疫苗療效評估方法專家會議面臨重大困難的中研院院士陳培哲，接受本報專訪時強調，無意捲入政治，只是秉持醫學專業良知，如果政府執意第二期臨床試驗結束立即給予EUA，台灣醫藥產業的專業和獨立性就會被搞壞，從此沒得救，不符合國際研究規範，國產疫苗就會變成孤兒。陳培哲表示，此刻台灣進口的疫苗不足， 民眾有接種疫苗的急迫性，這是現實的需求，如何解決國產疫苗爭議，應該回到科學，建議在不影響臨床試驗的準則品質之下，可開放給急需疫苗人群使用。陳培哲提出解決之道，就是在第二期臨床試驗的結果出爐，如抗體效價足夠，請廠商提出兩個方案，第一個方案是他們原來預備做第三期臨床試驗，一直做到期中分析，有安全性跟有效性的結果，就可以給EUA，這樣維持臨床試驗和審查的專業性跟獨立性，也與國際一致，「無論如何，國產疫苗三期臨床一定要走下去。」第二個方案為廠商也提出「擴大可近性方案」（expanded access,EA），這是美國FDA以及WHO都准許的架構，針對臨床試驗中的藥品或疫苗，經過簡單申請，食藥署審查通過，只要醫師及民眾同意，就可以使用，提供給急需的人。陳培哲說，WHO於非洲國家在面臨伊波拉病毒、黃熱病等疫情時曾用過這個方案，給予數十萬個群眾疫苗。不過，屆時民眾施打國產疫苗之前，須填寫同意書，且應被告知「瞭解施打的國產疫苗仍待核准」、「瞭解施打國產疫苗，日後可能無法出國」。他強調，從未批評國產疫苗品質不好，但研發速度過慢，這是事實。為了台灣醫藥產業能夠正常發展，才會堅持己見，從未想要製造對立，未來不可能重回國產疫苗委員會 。此外，自己並非要與政府作對，只是秉持醫學專業良知，政府必須照顧民眾健康，但做任何決定，絕對不能損及醫學的獨立性與專業性。陳培哲說，國產疫苗只有完成正規嚴謹的臨床試驗，才能得到信任，贏得肯定，而「擴大可近性方案」可以解疫苗短缺的燃眉之急。學者的責任就是以科學的方法提出解決的方案，希望這是個可以給大家討論的方案。
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2021-06-09 醫聲.罕見疾病
罕病認定／搶救TTP之2：醫療奉獻獎85歲老醫師呼喊 讓TTP納入罕病
血栓性血小板低下紫斑症（TTP）雖然是個極罕見的血液疾病，致命又帶有不確定性，我們就像「深海中無聲吶喊的海天使」；但隨著疾病衛教資訊增加，許多病友陸續現身，讓我們知道自己不是孤身一人。現在即將舉辦的病友會，我們想邀請大家一起共襄盛舉，彼此分享與交流，減少面對疾病的茫然驚慌，也歡迎提供您寶貴的生命經驗，讓彼此做最佳的後援！●時間：3/30 14:00-16:20●地點：Happ.小樹屋｜大葉桉分館2樓（台北市中山區民權西路20號2樓）●報名連結：https://reurl.cc/G4nnjD「血栓型血小板低下紫斑症（TTP）病人很慘。」這是來自85歲的沈銘鏡的呼喊，盼TTP病患納入罕見疾病，獲得新型藥物治療，減少復發，增加生活品質。為此，他曾經由彰化基督教醫院送件衛福部國健署，得到「非罕」、「該疾病屬於後天性」、「有機會自然緩解」、「目前有治療方式」等回覆，老醫師卻不氣餒，他說，對於已經傷及腦部、心臟的TTP嚴重病患，仍應納入罕病照顧。沈銘鏡被稱為台灣血友病之父，目前是台灣血栓暨止血學會常務理事，他解釋，溫韋伯氏因子（vWF）是人體內的大型凝血因子，需要靠ADAMTS13蛋白酶裂解。TTP患者因產生ADAMTS13抗體活性因而降低，巨大的vWF凝集血小板堆積在微血管而造成血栓。【延伸閱讀：國內血液腫瘤科醫師，對TTP納入罕病的呼籲】過去死亡率8成 TTP患者的辛酸過去，TTP病患發病的死亡率是八成，在使用血漿置換術與免疫製劑後，死亡率才降低，但半數會復發。但沈銘鏡曾接治一名七歲患有「先天性」TTP小女孩，至今已十多年，每三周就要到醫院補充血漿，需輸血四個單位，生活品質堪憐，更不要說輸血隱含的感染風險，而血栓也會持續造成多處器官的損傷。沈銘鏡被稱為血友病之父，是因為他發現國內血友病患因診斷太遲、治療落伍、肌肉關節系統的嚴重損害而跛行，幾經奔走與努力，成立我國第一個血友病醫療中心。愛滋病毒會汙染血漿分離製造出來的濃縮凝血因子，血友病人因而感染，為此，照顧一生的血友病友反過來責怪沈銘鏡。深受打擊的他，參與國際會議時，獲悉凝血分子加熱可以殺死愛滋病毒，立即返國建議停止輸入未經加熱之凝血分子，10年後，沈銘鏡獲頒壹等衛生獎章。沈銘鏡更因發現S蛋白缺乏，C蛋白缺乏和凝血酶缺乏是國人靜脈血栓的病因，獲得王民寧醫藥衛生傑出貢獻獎。他畢生奉獻給血友病患、類血友病和罕見出血性疾病病患及靜脈血栓病患，於95年獲頒第16屆醫療奉獻獎。美國FDA已核准新藥 盼國內能將TTP納入罕病照顧沈銘鏡說，TTP發生率低，血漿置換風險高，預後併發症多，患者恍如抱著不定時炸彈過生活，如今美國FDA已核准新藥可以緩解嚴重症狀，盼國內能將TTP納入罕病照顧，引入罕藥治療。台北慈濟血腫科主治醫師高偉堯也認為，罕病中的陣發性夜間血紅素尿症（PNH），也是罕見而複雜的血液疾病，也非遺傳性，盼也能將TTP納入罕病保護傘。衛福部國健署婦幼健康組簡任技正陳麗娟指出，罕病認定有罕見性、診斷治療困難、疾病嚴重度、是否需要遺傳諮詢或有利於疾病防治等原則，予以綜合判定審議，目前請彰基補件中。「十三分之一罕見血液病友聯誼會」粉絲團：https://www.facebook.com/OneThirteenthAlliance
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2021-06-09 新冠肺炎.COVID-19疫苗
打疫苗前「吃普拿疼」恐礙抗體產生？張上淳解答
新冠疫苗即將擴大施打，不少人擔心接種疫苗後會產生嚴重不適感，多備妥解熱鎮痛劑、普拿疼等退燒藥及抗發炎藥物，是否會影響抗體生成？指揮中心專家小組召集人張上淳指出，沒必要時不吃，抗發炎消炎藥物會減少發炎反應，但影響疫苗抗體方面，並無實證資料。過去有醫生建議打疫苗之前不要吃普拿疼，避免影響抗體產生。張上淳過去曾表示自己有吃普拿疼，對此也澄清「我沒有打疫苗之前吃普拿疼，我是到後來體溫有高起來，真的很難受才吃了一顆普拿疼。」他說明，在疫苗接種上，沒有反對後續服用普拿疼等建議。同時張上淳也指出，有需要仍可以吃普拿疼，但還沒開始打之前，也沒有服用普拿疼這樣的建議。至於是否會影響疫苗效果？疫苗專家看法表示，有必要才吃退燒普拿疼，沒必要不要吃，「理論上抗發炎藥物當然有可能減少發炎反應，但對疫苗效果有無影響，沒有實證資料，有必要仍須遵照醫師指示使用。」
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2021-06-08 新冠肺炎.COVID-19疫苗
普拿疼熱銷 醫師籲：接種疫苗前別預防投藥、有症狀再吃
新冠疫苗自3月11日起至6月6日已有68萬多人次接種，不少人擔心接種疫苗後會產生嚴重不適感，多備妥解熱鎮痛劑，社區藥局的普拿疼賣到快缺貨，粗估銷量比以往增加2到3倍，外傳有增加抵抗力效果的維他命C，同樣銷售長紅。不過，許多民眾是在接種疫苗前就先服用止痛藥，醫師呼籲，仍建議當症狀出現時，再服用會比較好。開業藥師沈采穎表示，社區感染後，疫苗打氣飆升，許多民眾擔心接種疫苗後，又無法請假，只好尋求「自救」方法，採買止痛藥物以備不時之需，可是很多民眾都是「先吃再打」，她表示，很可能會影響到疫苗接種後的抗體產生，不過目前臨床上並未針對新冠疫苗做類似的臨床試驗，僅能用過往的經驗做一推估。沈采穎表示，世界衛生組織（WHO）曾在2015年時建議施打疫苗前不建議服用解熱鎮痛藥物，會影響到免疫力，建議接種後，若出現不適症狀再服用解熱鎮痛藥物比較好；過去曾有研究團隊針對B肝疫苗進行臨床試驗，接種前後有使用解熱鎮痛藥物，是否會影響到疫苗產生的抗體，後來證實是有影響。台灣疫苗推動協會理事長、長庚醫院兒童感染科教授級主治醫師黃玉成表示，過去肺炎鏈球菌疫苗進行十價的臨床試驗時，針對接種肺炎鏈球菌的小朋友，在接種後服用解熱鎮痛藥物是否對疫苗抗體的產生有所影響，做一研究。該試驗分為兩組，一組為接種後連續服用三劑解熱鎮痛藥物，一組為接種後完全沒有服用，結果連續服用三劑解熱鎮痛藥物組，發燒等不適症狀明顯低於另外一組，但沒有服用解熱鎮痛藥物組，測體內抗體效價則顯著高於另一組。黃玉成表示，這是過去的試驗結果，新冠疫苗目前並未做類似的試驗，不過以他個人的經驗，接種後出現症狀後再服用解熱鎮痛藥物即可，不需要預先投藥。他自己也是出現症狀後，馬上服用改善不適症狀。
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2021-06-08 新冠肺炎.防疫懶人包
QA／沒有副作用表示疫苗無效？接種疫苗前先看常見問題
近日，新冠肺炎疫苗逐漸運抵國內，指揮中心也開始安排民眾分批施打。面對接種疫苗前後的種種疑問，《紐約時報（The New York Times）》列出一系列問答，以下整理部分內容，供大家前往接種前先行參考：Q1：我打完疫苗後，完全沒有出現任何副作用，這是不是表示疫苗沒有作用？A：如同藥物治療，部分患者身上會出現副作用、部分患者不會，疫苗接種也是如此，人們的反應會有所不同。即便我們常聽到施打疫苗後的負面反應，大多數人在接種疫苗後只會有輕微的不是，或沒有任何副作用。以輝瑞BNT疫苗的臨床試驗為例，有半數的受試者出現疲勞的反作用。其他的副作用，包括頭痛、畏寒及肌肉痠痛等，則出現於25~33％的受試者身上。意思就是，有超過半數的受試者身上，並未出現任何副作用，而其保護力效果仍然高達95％。因此，沒有副作用出現並不代表疫苗沒有在作用。根據資料，年紀越大的民眾，與年紀較輕的民眾相比，出現副作用的機率較低。隨著年齡增長，身體對應病原體的機制退化，也因此施打疫苗後的反應也相對輕微。然而根據新冠肺炎疫苗的臨床試驗，年長者在接種後仍能產出足夠數量的抗體，也就是有足夠的免疫反應。總而言之，如果您在接種疫苗後沒有任何副作用，僅表示您是比較幸運的一群，無須擔心保護力的問題。Q2：據說接種疫苗後若是服用解痛藥物，會弱化疫苗的保護力，這是真的嗎？A：大多數專家認為，接種疫苗後服用解痛藥物或是退燒藥，如：乙醯氨酚（普拿疼）、布洛芬…等緩解不適是沒有安全疑慮的。民眾應該避免因為擔心接種後的不適，而選擇在接種前先行服用止痛藥。針對解痛藥物可能降低疫苗效果的理論，是根基於有關小兒科患者的研究。家長有時會在接種疫苗前後，給予兒童上述的解痛藥物以緩解發燒及疼痛…等不適。發燒與其他副作用，同時也是身體啟動免疫反應的徵兆，因此部分學者對於在接種前後讓兒童服用止痛、退燒藥物提出擔憂，認為可能降低疫苗效果。一項針對超過5000名兒童的研究中，研究者讓半數兒童在接種後服用止痛藥物，半數則未服用，並比較兩個族群的抗體多寡。研究結果發現，止痛藥並未對孩童的免疫反應造成顯著的影響，兩個群體的兒童在注射疫苗後，體內皆生成了適量的抗體數。另一項研究則在施打疫苗後，分別給予142位兒童乙醯氨酚、布洛芬及安慰劑，結果亦顯示，免疫反應在這些孩童身上並沒有明顯的差別。Q3：從接種疫苗到疫苗開始作用，需要多長時間？A：根據美國疾管署（C.D.C），不論是哪一種疫苗，都會在接種最後一劑兩週之後開始作用，屆時才算完成疫苗施打。如果您接種的疫苗只需施打一劑，人體還是需要兩週的時間才能建立夠強的免疫反應；如果是需要兩季的疫苗，免疫反應的高峰，也會在兩週之後才出現。目前對於疫苗保護力的生效時間，仍所知甚少，各疫苗廠商的臨床試驗結果也沒有明確指出。然而，以輝瑞BNT疫苗為例，其95%的保護力，生效於接種第二劑後約莫一週後才達成，反觀第一劑施打後十天，保護力僅有52%。至於莫德納疫苗的臨床試驗顯示，第一劑施打後兩週，保護力僅有50.8%，要到第二劑施打前二至四週，才有92.1％的保護力，再接種完兩劑之後，才能達成94.1％的保護力。Q4：如果我在接種第一劑疫苗後、第二劑疫苗前染疫了怎麼辦？A：假如您接種的是需要施打兩劑的疫苗，則在等待第二劑的這段時間內，您並非完全受到保護，無法完全免於感染新冠肺炎。根據資料顯示，的確有部分民眾在接種第一劑疫苗後，仍感染了新冠肺炎。不過多數情況，我們無法判斷患者是在接種前就接觸到新冠病毒，還是在接種後感染，但身體尚未建立完善的免疫機制對抗病毒。根據輝瑞、莫德納兩家廠商的臨床試驗，在第一劑施打後，只會產生約50％的保護力。如果您在第一劑接種後確診，仍可以依照原定日程接種第二劑疫苗，然而必須先與醫師確認。此外仍需注意，無論何種疫苗，即便完成兩劑接種，保護力也不可能達到100%。不過若您是在接種兩劑疫苗之間的時間染疫，出現的症狀應該會較輕，因為身體已經產生部分抗體對抗病毒。Q5：為什麼打完疫苗了，還需要戴口罩？A：基本上情形會因爲您所處的情境而異。首先，疫苗從接種完畢到保護力生效，需要一段時間。於此期間您仍有機會感染新冠病毒，因此您仍需持續佩戴口罩。此外，接種完成後，在公共場所中，仍需配合政策配戴口罩。即便您已經接種疫苗，仍有許多民眾尚未接受施打、沒有保護力，且您無法分辨一個人是否已經完成接種。根據研究，已經完成疫苗接種者，有可能在鼻腔中帶有病毒，但本身不被感染，此時就有可能因為呼吸或打噴嚏，而將病毒傳染給他人。根據針對流感疫苗及新冠肺炎患者的研究，專家傾向認為，已接種疫苗者無法繼續傳播病毒，然而此理論還需更多證據佐證。因此，在全民皆完成新冠肺炎疫苗接種之前，與他人接觸時最好還是應該配戴口罩。Q6：我要等到打完疫苗再懷孕嗎？A：婦產科醫師建議，在懷孕前應該接受疫苗接種。新冠肺炎對於懷孕的女性來說，風險格外地高，因此在懷孕前，最好可以接受完成疫苗接種。接近懷孕年齡的婦女，通常不屬於優先施打的行列之中。如果您的身份目前仍無法接受施打，而您對於懷孕時間也沒有特定規劃，是否等到完成接種後再懷孕，可以依照意願自行決定。然而，專家並不建議女性因為無法接種疫苗，而推延懷孕期程，因爲其中含有太多的不確定性，且接種疫苗並不會影響受孕、初期懷孕。資料來源：https://www.nytimes.com/interactive/2021/well/covid-vaccine-questions.html
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2021-06-07 新冠肺炎.COVID-19疫苗
疫苗接種順序8日決定 未來不再開放自費施打
新冠肺炎本土疫情延燒，長照機構也陸續傳出疫情，指揮中心將重新研議疫苗接種順序。但外界關心新的接種順序究竟為何，是否包含第一至第三類的同住家人？指揮中心指揮官陳時中表示，目前暫停同住家人施打，會先完成第一到第三類人員接種；另外，「現在以後都不會開放自費施打」。陳時中說，8到12周需打第二劑者，會保留一部分疫苗讓這些人在10到12周可以打得到；另外，相關必要的人員會讓國防部、經濟部處理，「但這些量很少，不會打到長官」。陳時中說，未來施打順序，前兩天報告，施打目標群，疫苗接種組明天開會會定案。至於自費疫苗部分，接下來到貨的疫苗都不會開放自費施打，全部納入公費體系。但會盡快往下開放順序，一定的時間內優先對象群還沒來打，就往下開放。他補充表示，第一到第三類人員因為接觸病毒可能性高，保留的時間比較長；但接下來開放染病高風險者優先施打，後面就繼續開放。而施打數目都會造冊來看，數目不是這麼重要，可以施打的人盡快來打。而指考人員也可在6月15日接種疫苗，教育部長潘文忠表示，會針對這些人員，以造冊方式給指揮中心。產生抗體時間是否趕得上指考延期，則由指揮中心評估，要在哪個時間點以前一定要接種完成。陳時中說，現在就是只有AZ疫苗一種，但未來如果有其他種疫苗，就可以選擇。
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2021-06-07 新冠肺炎.COVID-19疫苗
我開發二代新冠疫苗 跨大步走
全球新冠肺炎疫情嚴峻，且病毒變種能力強，全球各大藥廠都在投入二代新冠疫苗的開發，台灣已有傲人成果，近期包括中研院、醣基等均傳出佳音，正打造新冠防疫的秘密武器。中研院前院長翁啟惠與該院基因體研究中心研究員馬徹團隊，近期成功設計研發單醣化棘突蛋白疫苗，針對目前正在台灣肆虐的英國株變種，可產生中和抗體的濃度比現行疫苗多了2.7倍。馬徹昨（6）日表示，這項研發成果目前已完成多項動物試驗，且已向美國申請臨時專利，後續將尋求民間企業技轉的可能性。在此之前，中研院基因體研究中心以創新醣類平台技術入股的醣基生醫，應用獨家醣分子均相化技術CHOptimax新疫苗開發技術，成功研發出能中和包含南非株在內，多種SARS-CoV-2突變株之廣效型疫苗。醣基表示，經多次動物試驗證明，在接種兩劑CHO-V10廣效型重組蛋白疫苗後，小鼠體內均可產生高效價的高親和力中和性抗體，包括對原始病毒株、D614G、英國株及南非株病毒，小鼠血清的病毒中和效價IC90均達3,200至6,400倍，IC50則高達12,800至25,600倍以上，展現醣基CHO-V10廣效型重組蛋白疫苗，對不同COVID-19病毒株皆展現優異的保護力。中研院基因體中心指出，新冠肺炎疫情爆發以來，已造成全球1億7,000萬人確診，超過350萬人染疫死亡。目前全球雖已有許多新冠疫苗可供使用，但由於病毒變種能力超強，極有可能擺脫當前疫苗誘發的保護，讓已經接種疫苗的人仍然有再被感染的可能性。除了疫苗之外，台灣有不少投入新冠藥物的新藥公司，陸續將海外進行臨床試驗的藥物，申請在台灣增設臨床試驗點，或是啟動「慈療法」試驗。其中，生華科已率先達陣，開發的新冠藥物Silmitasertib（CX-4945），獲食品藥物管理署（TFDA）緊急核准， 可在陽明交大附設醫院啟動治療新冠重症的臨床試驗、並執行恩慈療法。另外，逸達、國鼎、心悅等公司，也分別針對其輕中重度的新冠治療藥物，申請在台進行臨床試驗；藥華藥也正申請將其新型干擾素P1101，納入「新冠病毒感染臨床處置暫行指引」。
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2021-06-06 新冠肺炎.專家觀點
「強摘的果子不會甜」！鄭慧正籲：尊重人民選擇疫苗的意願
大部分的人應該都看過好萊塢電影，證人在法庭前面，首先必須按著聖經說《The truth, the whole truth, nothing but the truth》。這幾個禮拜在媒體、網路中有無數的專家從不同角度幫民衆解讀疫苗，仿佛每個人都成為半個疫苗專家。除了少數人有特殊色彩的意見，每個專家都很認真分享其專業而真實的觀點（The truth），但可能不見得是完整的事實（The whole truth），以至於民眾有點像瞎子摸象，需要從眾多的事實去拼湊出完整的事實。 主管民眾安全用藥的食藥署應該主動站出來幫指揮中心承擔，以其專業的立場，用民眾可以瞭解的語言，一次把話說清楚（The whole truth），甚至包括政府的困難，這樣會降低很多社會成本，更可以建立政府與人民之間的信任，這是防疫中非常重要的一環（信任機制）。而不是像指揮中心「切蛋糕」，每次回答部分問題（part of the truth）。防疫有分短中長期之策略，短中期策略是儘速取得足夠的疫苗讓民眾施打，解除當下的社區感染危機。長期而言，扶持國產疫苗，不僅護持國人健康，且兼具國際競爭力，民眾也樂觀其成、願意支持。愛因斯坦說「解決問題是需要從更高一層的維度下手」。如果把不同期程的兩個策略硬要放入三至六個月的時間框架內，這就變得難以解決。只要能夠跳脫時間框架，魚與熊掌並非不可兼得。台語諺語《吃快，弄破碗》，越是好的事情越不能夠急。政府若強行透過緊急使用授權（EUA）協助國產疫苗捷徑過關（只在國內完成二期臨床試驗，祇有抗體數據，而沒有保護力數據），可能很難說服1,000萬民眾的信心，之後造成疫苗過剩滯銷。又或是1,000萬民眾都施打完了，也不確定它的保護率有多少（沒有實戰記錄，可能是假性安全感），解封以後會不會有再次爆發？前疾管局局長，也是「COVID-19科技防疫推動會議」擔任疫苗組召集人蘇益仁就指出，如果人民沒有選擇疫苗種類的權利，反而會激發更多民怨及不信任感。可能會出現國産疫苗「拒打潮」，就如同香港人一樣信心不足，導致疫苗即將過期。按照期程，被分配施打國產疫苗可能是20-50歲的民衆（特別有出國需求族群），如果有自費選擇疫苗的空間，施打國產疫苗的意願肯定會受到影響（考量疫苗護照，國外工作旅遊的方便性），反而延遲全民施打率的提昇，讓疫情控制增加變數。所以政府還是應該盡快向國外購買現成國際認證疫苗。政府與民間應並肩作戰，承擔起政府應該承擔的責任。有錢出錢有力出力，共同與國際疫苗廠商（BNT, 嬌生）洽商交涉。民間機構不論有多少的錢，也無法解決法律的問題。國家緊急使用授權（EUA）與廠商授權書，兩者是「雞生蛋、蛋生雞」的羅生門！採購進口疫苗確實不是一件容易的事情，最終解鈴還須繫鈴人，端看政府的態度，是主動積極協助? 還是被動配合辦理。美國一發表要贈送75萬劑疫苗，政府馬上宣布一週內完成BNT及嬌生EUA，所以是不為也，非不能也！民眾的眼睛是雪亮的，期待早日引進足夠量的疫苗，解決當下的危機。政府一直宣稱有大陸阻撓，何不具體的公開，形成民氣共同向國際媒體發聲抗議防疫與人道，又何須幫大陸遮遮掩掩。COVID疫苗的EUA是史無前例，美國與英國政府跳脫了所有傳統藥政法規限制，這是「政府與廠商」、「球員與裁判」並肩作戰的產物。但一切還是必須回歸專業，有實證醫學數據支撐並全程公開審核，以昭公信。目前國際共識是基於良好設計第三期臨床試驗數據，足以證明其顯著的安全性及有效性。不僅必須提出完整期中報告《在疫情爆發地區、多國家、多種族、注射後至少平均追蹤兩個月》，並且承諾繼續追蹤至少6個月。在此嚴格的條件之下，政府願意為尚未完成完整三期臨床實驗的疫苗（沒有正式藥證的疫苗），承擔廠商的法律風險與賠償，但僅限於疫情期間使用。因此若非各國政府出面承諾各國風險，核發該國 EUA，確實是「有錢買不到」的。就端看政府願不願意承擔！以大白話的說，國際認證疫苗是大學（三期）資優生（期中報告A+）以同等學力（EUA）提前大學畢業，但還要看它後續在職場的表現，才能夠核發正式畢業證書（藥証，疫情過後仍可以在市場上販售）。而目前的國產疫苗還是初中生（一期完成）在考高中聯考（二期，3850人），尚未放榜（解盲），政府卻要承諾給它免試保送大學（不需三期），並發給大學同等學力（EUA）。理論上，食藥署核發國產疫苗EUA（不到4000人的抗體數據）所需要承擔的法律責任與風險賠償顯然是明顯大於核發進口疫苗的EUA（千萬人的實戰保護力數據）。不足4000人的實驗數據可以同等於千萬人的實測數據？官員與專家的說法，也是在考驗民眾的認知與信心。唯一的理由是支持國產疫苗發展（長期策略），但是這是犧牲疫情控制及人民信任（短期利益）。5月26日聯合國召開的疫苗會議提出所謂的免疫橋接研究（immune bridge study）進一步加速疫苗上市，但尚未得到共識。我們的總統及部長又如何能夠超前全球1400+位專家的認知，保證國產疫苗經過所謂「加強版二期」「準三期」（政府新的說法！）就能夠保障安全有效?台大臨床試驗中心主任陳建煒指出，「免疫橋接」過去主要應用在各公司不同世代疫苗、或不同年齡層施打對象的比較。拿AZ和Moderna橋接，或是拿BNT和高端做橋接，不同疫苗平台技術可否眞的彼此免疫橋接，WHO專家還有很大的爭論，因此建議隨時與國際同步而千萬不要超車。去年10月食藥署有鑑於疫苗的戰略重要，提前部署宣佈台灣EUA辦法，將2期臨床試驗人數從1300人提高到至少3000人，即可核發EUA，並准許生產100萬劑。蘇益仁指出當時所謂戰備疫苗「100萬劑供高危險群醫護人員施打」，是為了緩解第一線醫護人員的燃眉之急，而並非現在直接生產1,000萬給全體國民施打，此政策修改確實有需要向國人解釋。面對當下社區爆發感染，美日疫苗可能釋出，是否應該適時重新檢討政策？蘇益仁建議政府應發揮PPP（public private partnership）公私協力精神，納入企業或非營利組織、成立疫苗小組。從採購、審查到疫苗分配，公私合作才能突圍如今困局，並及早布局第三劑疫苗採購談判，早日取得國際認證疫苗解決燃眉之急。在此同時，更凸顯長期策略中，國產疫苗之重要性，全民也會支持食藥署積極輔導廠商以當前國際藥物監管準則，進行三期臨床實驗完成期中報告後，核發緊急使用授權（EUA），屆時國人也一定樂意支持國產疫苗，更有機會進軍國際市場，取得國際認證，成為臺灣之光。「只有一半的事實，不是真相！」今天政府面對的是信任危機，不是總統的「直播」能挽回，反而應該是總統謙卑的「聆聽」，讓疫苗採購、審核、分配過程公開透明。回歸到「以人為本」，疫苗本身是無法防疫的！而是1,500萬人都願意「捲起袖子」，七成的施打率才是重點，這是建立在對疫苗的信任基礎上。「強摘的果子是不會甜的」，提供人民值得信賴的疫苗，尊重人民選擇疫苗的意願，以免導致群體免疫的瓶頸，造成疫情更多不可控的變數。 這才是同島一命，台灣人民之福。只有一半的事實，不是真相！
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2021-06-06 新冠肺炎.COVID-19疫苗
疫苗還有另波驚喜？ 陳時中：加加減減6月200萬沒問題
日本6月4日捐贈124萬疫苗，加上今天美國訪問團也宣布將給台灣75萬劑疫苗，已達190萬劑。而指揮中心指揮官陳時中日前表示，這月將有200萬劑疫苗，是否包含美日捐贈，還是「另有一波驚喜」？但陳時中並未正面回應，僅表示「我們買的疫苗量是夠的，但是時程難以掌握，會有加加減減，這個月200萬沒問題」。針對美國宣布捐贈75萬劑疫苗，傳出大部分都是只要打一劑的嬌生，而相關的緊急使用授權（EUA）是否下周就會完成審查？陳時中表示，是不是嬌生指揮中心還沒有得到證實。EUA因為未來還是可能其他廠牌陸續進來，資料搜集完全就會儘速召開專家委員，針對技術資料予以准駁。另外，指揮中心日前也宣布緊急採購單株抗體藥物、高流量鼻管治療儀等。陳時中說，瑞德西韋用於重症，其他買的藥物用於輕重症，希望減低演變為重症可能性。專家諮詢小組召集人張上淳表示，專家小組密切注意國外使用狀況而緊急採購抗體藥物，確實幾個廠家的單株抗體藥物已取得美國FDA的EUA，在前期使用的話可以減少重症住院。他說，美國很多病人沒到重症就在家裡隔離並未住院，而這些人用藥後有實證資料。基於此，我國許多容易重症的年長者，希望採購用於特定對象，以早期用藥減少重症。
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2021-06-06 新冠肺炎.COVID-19疫苗
陳建仁：目前上市的疫苗 都是還在進行三期就緊急授權
蔡英文總統及中央流行疫情指揮中心最近預告國產疫苗預估7月底可開始施打，但兩家生技公司高端及聯亞目前都在做第二期臨床試驗，指揮中心被質疑讓兩家公司只做二期試驗就給緊急授權。前副總統陳建仁公開出面釋疑，他在臉書上透過影片表示，目前上市的新冠肺炎疫苗，都是在二期臨床試驗通過，還在進行三期臨床試驗的時候，就得到緊急使用授權，這是為了爭取時效的緊急保護民眾健康措施。陳建仁說，新冠肺炎爆發以來，已經肆虐全人類一年半，造成慘重死亡，帶來經濟衰退。世界主要疫苗研發國家，在2020年的上半年就投入大量人力、物力和財力，加緊疫苗的研發量產。兩個新穎的疫苗平台，mRNA疫苗（Moderna和BNT）和腺病毒疫苗（AZ和嬌生），更是拔得頭籌、深受好評。陳建仁說，像美國聯邦政府的神速行動（Operation Warp Speed）計畫的目標，就是要在確保新疫苗的安全性與有效性的前提下，縮短研發期程及緊急使用授權，以爭取時效性。以往需要十年左右才能研製、審核成功的新疫苗，在各國研發機構與藥物管理單位的合作輔導下，竟能在短短的十個月取得緊急使用授權，提供接種，實在令人讚嘆。陳建仁表示，疫苗研發製造完成之後，就要進入動物實驗，觀察接種疫苗的動物是否會產生很好的免疫力（中和抗體效價），在感染病毒後能否保護動物的健康，還要觀察會產生什麼不良反應。動物試驗合格後，才進入第一期臨床試驗，以少數志願者（通常是數十人）來確定疫苗是否會激發人體的免疫反應，並決定何種劑量最為安全有效。臨床一期通過後，進入第二期臨床試驗，以更多志願者（通常是數百人）來確定最大保護作用的疫苗接種劑量，和最佳接種頻率。臨床二期通過後，進入第三期臨床試驗，以數千名多樣族群的志願者，來評估疫苗在一般人群中的安全性與有效性。安全性就是要收集受試者是否有不良反應，有效性就是要評估疫苗能否產生足夠的中和抗體效價，來保護接種者不得到感染，發生疾病、重症或死亡。陳建仁指出，這次疫情大流行，對人類健康和生命都造成嚴重威脅，各國的藥物管理單位，特別考慮即時產生足夠疫苗，有效保護民眾健康的急迫性，修訂疫苗研發的試驗管理規則，考慮在二期臨床試驗以後，如果有夠高的中和抗體效價，又有很低的嚴重不良反應發生率，就會給予緊急使用授權，提前實施接種計畫。目前上市的疫苗，都是在二期臨床試驗通過，還在進行三期臨床試驗的時候，就得到緊急使用授權，這是為了爭取時效的緊急保護民眾健康措施。陳建仁強調，疫苗如果有安全性、有效性，但是沒有時效性，也無助於防疫，等到得到正式藥證的時候，可能很多人都得到感染，也發生重症而死亡了。美國、歐盟、英國等國在進行新疫苗研發時，確實考慮到疫情的緊急迫切性。在沒有其他替代療法的情況下，疫苗的及時性變成相當關鍵，審查同意給予緊急使用授權是一個必要的措施，「我國的食品藥物管理署參酌歐美各國的先進政策，也採取同樣的原則來管理國產疫苗，嚴格審查三家疫苗廠（高端、聯亞、國光）提出來的研發試驗計畫，是很合宜的。」
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2021-06-06 養生.聰明飲食
抵抗病毒入侵 營養師建議補充7大營養素增強防疫力
面對疫情持續升溫，增強免疫力是抗疫的關鍵。台北慈濟醫院營養科營養師侯沂錚指出，日常飲食應多補充蛋白質、維生素等7大免疫營養素，並搭配運動及良好的作息，由內而外全面提升個人免疫力的質與量，抵禦新冠病毒的入侵。為避免染疫或是居家無症狀及輕症患者對抗病毒，人體攝取足夠的營養相當重要。侯沂錚表示，不論是一般人、體弱老年人或有三高問題的人，都應該增強免疫力，才能抵抗病毒與細菌的感染，並且有助排毒。如何攝取7大免疫營養要素，以增強免疫系統鞏固防疫？侯沂錚逐一說明如下。1.抗體原料蛋白質蛋白質為人體必須營養素，研究顯示，若蛋白質攝取不足會影響抗體產生，增加感染風險。不妨多攝取富含優良蛋白質食物，例如蛋、牛奶、黃豆、黑豆、毛豆及其製品，維持腸黏膜防禦能力，幫助對抗發炎反應。建議每天可吃一顆蛋、一天兩杯240㏄牛奶，或每餐攝取一掌心的豆類。2.吃好油抗發炎好的脂肪能增強免疫細胞的活性，有助對抗身體的發炎反應。可選擇單元不飽和脂肪酸較多的油類，例如橄欖油、花生油、芥花油。每餐建議攝取一茶匙。3.膳食纖維養好菌膳食纖維為腸道益菌的糧食，能有效強化免疫系統。除蔬菜、水果外，糙米、燕麥、藜麥等未經精製的全穀雜糧類也富含膳食纖維，建議每日主食攝取的澱粉中，三分之一為全穀雜糧類。每天更應吃3份蔬菜、2份水果。4.維生素A降低感染風險維生素A參與呼吸道及腸道免疫相關黏液層的合成，與免疫細胞的分化成熟相關，富含維生素A食物，包括蛋、胡蘿蔔、菠菜、南瓜、地瓜、花椰菜等深綠色或橘黃色蔬菜。5.維生素D調節免疫系統維生素D可幫助調節免疫系統。藉由適當日曬可自行合成，飲食來源則包括蛋、奶、日曬過的菇菌類及維生素強化食品。6.維生素C抗發炎維生素C可以抗發炎，減少自由基的形成，減少細胞組成的損傷。富含維生素C的水果，例如芭樂、木瓜、奇異果、葡萄柚等。7.維生素E抗氧化維生素E具有抗氧化能力，提高身體免疫力，預防血管硬化或栓塞，可自植物油、堅果類及全穀類、深綠色蔬菜中攝取。
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2021-06-05 新冠肺炎.專家觀點
「新冠英國變種病毒」世衛列入高度警戒！ 現有疫苗有效嗎？3種情形應快篩檢
去年12月30日台灣疫情指揮中心證實，在12月23日華航自倫敦返台班機中，有一位少年入境發燒確診為台灣首例英國變種病毒感染者。其實英國於去年九月已發現此一新變異株，命名為「B.1.1.7」，短短三個月在英國迅速傳播，去年底也登陸美國，如今足跡遍布全球114國，台灣雙北失守，日本疫情再起，也都是此型變種病毒，到底新冠肺炎病毒的變異情形如何？新冠病毒突變更詭譎新冠病毒屬於RNA病毒，是全世界最長單鏈RNA病毒，有3萬個鹼基極不穩定，很容易發生突變，大部分突變都不起任何影響或在病毒群中被淘汰，但有些突變則比原型更容易適應外在環境或在人體複製蔓延。世界衛生組織公布的「變種病毒觀察名單」，主要以病毒的傳染率、致死率及病毒抗疫苗能力做基礎，並依病毒流行程度或變種程度作區分，將病毒分為高度警戒引發全球擔憂及中度警戒受全球關注，目前已有四種變種病毒被列入高度警戒名單，英國變種病毒也是其一。（如圖1）●為何列入高度警戒？英國變種病毒B.1.1.7的遺傳序列中，有23個位置出現變化，其中8個突變位在重要的S蛋白（棘蛋白），這當中又有兩處變異點最關鍵，一是N501Y，就是S蛋白中第501個胺基酸，本來原型病毒是天門冬胺酸（簡稱N），但突發變成酪胺酸（簡稱Y）；另一是此變種病毒株S蛋白在第69、70個胺基酸消失。由於這二個位置變異，導致病毒與人體細胞ACE2受體更緊密結合，此一改變，使得傳播能力可增強70%。（如圖2）台大公共衛生學院陳秀熙教授在5月19日防疫線上直播也表示，此次社區感染大多沒有戴口罩，又近距離接觸，造成相當嚴重的感染，目前病毒基礎再生數（Ro值）達5.5，平均一人可傳給5.5人，顯示英國變種病毒株傳染力驚人（平常的Ro值2.0左右）。●症狀比較嚴重？原型的新冠肺炎常見症狀為發燒、長久乾咳及失去味嗅覺等，而新的英國變種病毒症狀較多，除了上述症狀外，還包括肌肉痠痛、結膜炎、咽喉痛、腹瀉、手指腳趾變色、頭痛、皮疹等，但建議不能以症狀來區分原型及變種型。感染者各年齡層均涵蓋，有些年輕人或小孩亦會受到感染，無症狀或輕症居多，且容易傳染給他人，在台灣65歲以上且合併慢性病人（如心血管疾病、中風、糖尿病、高血壓、癌症等患者）以及抽菸者，容易變成重症，死亡率較高。●現有疫苗有效嗎？文獻證實，多數疫苗對B.1.1.7變種病毒仍具保護力，例如AZ疫苗雖然中和病毒的抗體較少，但對此種變種病毒亦有70%的保護力，根據專家學者解釋，這可能是英國變種病毒比起其他病毒更容易被抗體中和，即便抗體數量下滑，但現有數量已足以對抗感染，所以AZ疫苗仍然對英國變種病毒有效。三種情形應快篩檢台灣近三周來，疫情嚴重，且是詭譎莫測、狡猾奸詐的英國變種病毒株，很多確診者完全沒有症狀，卻可能把病毒傳染給別人，造成雙北變成重災區，全國社區感染。因此，全程戴口罩、勤洗手、保持社交距離、盡量少出入公共場所，少搭大眾運輸交通工具，這些守則必須內化成新生活的一部分。在疫苗尚未普遍施打前，特別提醒雖然沒有症狀但有下列三種情形時，應趕快主動篩檢：1.曾經到過確診者去過的地方停留超過15分鐘。2.曾經和確診者有1.5公尺以內的接觸。3.曾和確診者在同一空間沒有戴口罩。
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2021-06-05 名人.張金堅
張金堅／比英國變種突變快、傳播快的印度變種病毒可能來襲！疫苗對它有效嗎？
在亞洲地區除了英國變種最多約佔44%， 就新冠肺炎病毒株的演化分佈，目前是印度變種病毒株已佔24%，迄今已蔓延全世界55個國家也包括美國高達46州，而在印度已是最普遍的病毒株，加上最近越南又有同時具有印度及英國變種病毒株兩者的混合種，使我們不得不提防印度變種病毒也有可能侵襲台灣(圖1.)認識印度變種病毒此等變種病毒株，特命名為B.1.617，於去年10月5日首次在印度被檢測到，而後相繼被英國公共衛生局及世界衛生組織(WHO)證實。據英國、印度及中研院根據全球最大的病毒基因資料庫(GISAID，全球共享流感數據倡議組織)發現，B.1.617比近日在全台肆虐的英國變種病毒(B.1.1.7)威力更強大，此突變種，因在病毒尖峰上有兩個關鏈突變：L452R及 E484Q，特別叫做雙突變(如圖2.)，其一叫L452R突變，已在美國加州被發現(B1.427及B1.429)，它可以增加棘蛋白(S蛋白)與人體細胞上ACE2受體的結合力，可以更具傳播性，而且加強病毒的複製，另一個叫E484Q突變早在英國變種(B.1.1.7)及南非(B.1.351)發現，它可以繞過免疫監測，有對人體中和抗體的逃脫能力，目前的研究證實，它比英國變種的傳播力又增強60%。隨著B1.617病毒的傳播與突變後，目前印度變種病毒株已衍生3個子系(Sub-lineages, B1.617.1, B1.617.2, B1.617.3)，其中B1.617.2已升級被列為「深受關切的變異株」，中研院的研究亦顯示有同樣的結果。在其「病毒監測網」中，印度變異株的棘蛋白上有5個變異點，其中除了上述L452R, E484Q外，另有P681R，它在S蛋白中之S1及S2之間介於切割之位置，其由脯氨酸(proline)變成精胺酸(arginine)，可以增加正電荷，提高棘蛋白S1及S2之切割效率，促進病毒與人類宿主細胞快速融合，進而增加病毒進入人類宿主細胞，讓病毒複製更多，傳播更快速。(如圖3.)疫苗對印度變種病毒有效嗎？由於印度變種病毒慢慢地在世界各地蔓延，從最近世界衛生組織的公告裡，顯示在亞洲地區及大洋洲竄升最快已高達24%及34%，傳播力比英國變種株強，疾病嚴重度與英國變種株差不多，所以令人擔心。在亞洲，除了印度外，在日本、新加坡已有嚴重流行，而且在兒童之間容易傳染，還好目前輝瑞及AZ的疫苗根據英格蘭公共衛生署的報告及Bernal教授之研究指出，若僅打一劑，祇有33%的效果，如打二劑，則有很高的保護力，分別高達88%及60%，所以疫苗肯定可以降低病情的嚴重度，當今之計，疫苗的接種，已是刻不容緩。(如表1.)到目前為止，雖然印度型流行比率不及英國變種多，但世界衛生組織特別提醒，印度型的突變最快，而且目前已由B.1.617母系分成B1.617.1、B1.617.2及B1.617.3三種子型，它會持續傳播，快速突變，再度演化，所以不能大意，台灣自不能置身事外，現在正處於三級警戒的當下，疫情膠著，除了共同期待疫苗早日接種以外，民眾一定要遵守所有防疫守則養成防疫生活好習慣，尤其邊境管制更要嚴格把關，落實執行，如此多管齊下，方可避免另一變種病毒進襲，早日解除疫情。
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2021-06-03 新冠肺炎.COVID-19疫苗
臨床專家陳建煒：國產疫苗能否放行？應等WHO公布準則
國產疫苗未做三期臨床試驗能否讓民眾接種？近來引發醫界專家爭論。台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒今（2）日表示，國產疫苗目前的二期臨床試驗，是以中和抗體的產生為評估指標。目前世界衛生組織（WHO）對這項評估標準，正在評估是否訂定準則，建議國產疫苗應等WHO公布準則後才可放行。國產疫苗廠高端疫苗、聯亞生技的新冠疫苗都在二期收尾階段，依衛福部規定，兩公司二期臨床試驗的期中分析，若能在6月底前通過緊急授權（EUA）審核，將可自7月起讓民眾接種。陳建煒今年3月曾經投書媒體，以「台灣疫苗進度落後沒面子？國產疫苗不要急著上路！」為題，主張國產疫苗不能僅靠中和抗體做為臨床評估標準，強調先進國家的EUA條件，必須看到疫苗能有效的預防有臨床症狀的新冠肺炎。陳建煒今日接受經濟日報訪問時強調，防疫與扶植疫苗產業是兩碼事，政府不可混為一談。他強調自己支持台灣應發展本土疫苗產業，但是應先把民眾所需要的疫苗補齊。至於台灣的疫苗扶植政策，他以韓國三星和美國莫德納（Moderna）的合作為例，這是韓國總統文在寅親自向美國總統拜登爭取，且Moderna與三星合作的項目是分裝生產，真正的核心技術並未授權三星，台灣有條件比韓國做的更好。針對「中和抗體不能做為臨床試驗指標」，陳建煒的見解已略為修正。他指出，WHO正在評估抗體做為臨床試驗依據，是否要頒布準則，只要WHO公布準則，他一定支持WHO的準則。陳建煒建議國產疫苗應等WHO公布標準後才可放行。陳建煒指出，WHO目前針對這個議題，也邀請了世界各國專家進行討論，包括5月26日舉行的視訊會議也曾討論這個議題，但是他全程參加這場會議，並沒有聽到WHO有做出任何結論。陳建煒表示，目前有錢國家如英、美、歐盟等國已有疫苗上市的國家，在去年11月之間，對臨床試驗著重的是於預防疾病和重症的效果。但是WHO深知，這會讓強國占據市場中的主要產能。因此正與其他國家討論抗體能否取代原有的效果評估，希望能發現抗體濃度與保護力的相關標準，如此便可讓其他國家有其他路可走，加快疫苗發展。此外，針對WHO會議中討論到以免疫橋接研究（Immuno bridging study ）取代傳統三期臨床。陳建煒也指出，「免疫橋接」過去主要應用在各大公司不同世代疫苗、或不同年齡層施打對象的比較。但是若是拿AZ疫苗和Moderna橋接，或是拿BNT疫苗和高端的疫苗做橋接，不同的疫苗平台技術可否彼此免疫橋接？WHO的各專家有很大的爭論。
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2021-06-03 新冠肺炎.專家觀點
外媒點評2大防疫潰堤點 專家：成也蕭何敗也蕭何
英國《金融時報》（FT）前日發表評論，台灣過去一年來對新冠肺炎疫情控制得宜，但近日本土疫情激增，主要有兩大問題，一是台灣欠缺大規模篩檢機制，其次是官僚文化，大家不敢「逆時中」，擊潰台灣疫情防線。對此，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中昨回應，雖是結果論，但會虛心接受。多位專家認為外媒評論中肯，中央應該要好好思考。《金融時報》評論，疫情爆發時台灣以邊境管制、隔離和追蹤措施成功抗疫。後來卻出狀況，包括陳時中拒絕用快篩檢測試劑進行普篩，堅持用精確但費時的PCR核酸檢測，作鎖定目標的篩檢；也未研究市面上快篩檢測試劑的效用，累積庫存，導致檢測試劑不足，大量檢測樣本堆積，使得指揮中心不能即時、明確判斷疫情走向。另外FT評論，台灣把輕症病患送進設備最優良的醫院病床照料，以致醫院現在面對大量重症病患湧入顯得措手不及。陳時中說，各國媒體觀察各國情況，雖然是結果論，會虛心接受。疫情因來得快又急，不希望疫情拖垮醫療量能，經過兩週努力，現在醫療量能漸漸平穩，也會持續擴大量能。台灣感染症醫學會名譽理事長、台大兒童醫院院長黃立民表示，台灣過去許多專家提到入境廣篩，或是面對新興傳染病應進行大規模感染演練、沙盤推演等，但台灣都沒做，「可能剛開始太順，沒用心檢討或預先準備，風險判斷、危機感不足，這就是問題」。針對陳時中所述「醫療量能平穩」，黃立民認為診斷、治療、預防三面向需並行，以雙北地區醫療量能來看，目前非常緊繃，分艙分流卻沒有足夠人力，後備能量根本不足，而政府買疫苗量不足、速度慢，「可能部長覺得還轉的過來吧，但第一線醫護很累了」。中華民國防疫學會理事長王任賢認為，起初中央依《傳染病防治法》做集權管理，在機場或居家檢疫行得通，因經過14天隔離早以降低傳染力，但疫情已進入社區感染，勢必得與地方政府合作防疫，「成也蕭何敗也蕭何，順風順水太久，才會措手不及」。不具名專家則表示，去年台大公衛學院與彰化縣府合作萬人血清抗體篩檢，被中央打壓的厲害，導致地方衛生局不敢再有作為，這回柯文哲比較大膽，首度在萬華做抗原快篩，才在短時間內匡列。他認為指揮層級應升高，包括疫情、醫院及疫苗分別設立，「陳時中不可能一個人規劃這麼大的事」。
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2021-06-03 名人.黃軒
重症患者的一線生機 醫揭川普也用過的雞尾酒療法
重症患者生機：雞尾酒療法台灣目前收治個案有1055人屬於嚴重肺炎或者急性呼吸窘迫症候群等重症，不分年齡層重症率上升至14.9%，60歲以上個案重症率更達到27.5%，年紀較大者重症率偏高，而這波確診也大多是年長、具有慢性病者。為了早期發現重症病例得以早期治療，我們期待「不要等到變成重症了，需要呼吸器或葉克膜時才來治療」。或許目前的單株抗體雞尾酒療法( Antibody Cocktail），目前在許多臨床試驗發現，有效降低30-70%的重症，而這真的燃起了重症病患的希望。只因為「重症太多了，死亡太持續增加⋯⋯」我們得快搶救⋯⋯我今天閱讀的資料中，簡單兩種的臨床試驗結果，分享一下，IF不足的，大家共同指教⋯⋯A.雞尾酒療法 REGN-COV這個單株抗體雞尾酒療法叫REGN-COV2，由兩種單株抗體組成（REGN10933 和 REGN10987）。其一來自 COVID-19痊癒患者血液中取得的B細胞基因，並經由基因工程方式複製產生抗體。另一種則從VelocImmune的基因改造小鼠取得。此單株抗體雞尾酒療法(REGN-COV2)改變SARS-CoV-2棘狀蛋白入侵人體的關鍵受體，使棘狀蛋白無法接合人類細胞受體（ACE2），藉此抑制變異病毒躲避治療和棘狀蛋白於人體擴散生長的能力。使用REGN-COV2治療，可減少病患鼻子與咽喉的病毒數量，從而減少病患看診次數。臨床實驗顯示，一旦重症入院治療，無法達到有效的效果。於是Regeneron也終止了重症患者的第二期、第三期的臨床試驗結果。但是，歐盟藥品管理局（European Medicines Agency,EMA）認為未使用呼吸器和很可能有惡化成重症的確診病患，皆可使用REGN-COV2治療。在重症之前使用：1.可有效控制感染2.減少後續就醫風險B.鷄尾酒療法bamlanivimab (LY-CoV555)和etesevimab (LY-CoV016)這個單株抗體雞尾酒療法，臨床試驗名叫BLAZE-1。此單株抗體雞尾酒療法由bamlanivimab (LY-CoV555)和etesevimab (LY-CoV016)兩個單株抗體混合而成。臨床第III期試驗數據結果顯示，治療750多名高風險新冠肺炎(COVID-19)患者。此單株抗體雞尾酒療法可降低87%患者住院、死亡的風險。臨床第III期研究顯示，利用2800 mg的bamlanivimab和2800 mg的etesevimab治療，可以顯著降低70%住院和死亡的風險。其實早在臨床第II期試驗已發現，如果單藥治療的bamlanivimab也可使顯著降低70％住院和急診就診的風險。但是此單一的單株抗體療法對於變種新冠病毒的效果較差，例如英國、南非、巴西和美國加州的B.1.427/B.1.429變種。所以目前雞尾酒療法，對大多數的變種病毒也有更好的中和作用。此類雞尾酒療法也改善了病毒量、症狀持續時間、新冠肺炎造成的住院治療，以及急診或死亡事件，計畫在2021年6月之前向美國FDA申請完全批准此單株抗體雞尾酒療法。C.整理一下 1.雞尾酒療法 ( REGN-COV2 , Casirivimab + Imdevimab ) 劑量：Casirivimab 1,200mg 和 Imdevimab 1,200mg時機：直接病毒檢測陽性且症狀開始後 10 天內儘速使用方式：靜脈輸注美國FDA資料 2.雞尾酒療法 (Bamlanivimab +Etesevimab )劑量：Bamlanivimab 700 mg 和 Etesevimab 1,400 mg時機：直接病毒檢測陽性且症狀開始後 10 天內儘速使用方式：靜脈輸注美國FDA資料美國FDA允許1.18 歲以上的成人或 12 歲以上且體重 40 公斤以上的兒童2.直接病毒檢測確診為 SARS-CoV-23.疾病嚴重度為輕度或中度4.有演變成住院或重症的風險因子（包括BMI35 以上;糖尿病;慢性腎病;免疫不全;65 歲以上;55 歲以上且患有心血管疾病、或高血壓、或慢性肺病;12-17 歲且 BMI 為 85 百分位以上、或患有鐮刀型紅血球疾病、或患有先天與後天性心臟病、或患有 神經發展疾患、或患有需每日藥物控制之慢性呼吸道疾患、或有醫療相關技術依賴之狀況，例如氣切、胃造口或正壓呼吸器等等5.排除住院病人，排除因COVID-19需要氧氣治療的病人，排除因COVID-19需要增加氧氣量的慢性氧氣治療病人雞尾酒療法代表人物為前美國總統Mr. Triumph川普除了REGN-COV2抗體療法外，其實同時使用治療晚期COVID-19患者的類固醇地塞米松（Dexamethasone）、Gilead 的瑞德西韋（Remdesivir），以及鋅、維他命 D、啡莫替定（FAMOTIDINE）、Melatonin（退黑激素）和阿斯匹林。顯然COVID-19的治療需要多個的處方，同時下手才能有效改善，這真的就是大時代的「雞尾酒療法」。參考資料：Emerging antibody-based therapeutics against SARS-CoV-2 during the global pandemicAnti-SARS-CoV-2 Monoclonal AntibodiesA Study of LY3819253 (LY-CoV555) and LY3832479 (LY-CoV016) in Preventing SARS-CoV-2 Infection and COVID-19 in Nursing Home Residents and Staff (BLAZE-2)※本文由黃軒醫師博士 Dr Hean Ooi MD MM PhD授權提供，未經同意，請勿任意轉載，原文請點此。
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2021-06-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
感謝德國磋商BNT 陳時中：目標10月第1劑達6成
我國在國際疫苗採購上鬧得沸沸揚揚，其中BNT疫苗的進貨與否更是關注焦點。但德國在台協會處長王子陶今天表示，德國政府已努力促成，但契約簽訂與否及條件，並非在政府的掌控下，而是取決於契約雙方。對此，指揮中心指揮官陳時中表示，非常謝謝德國在購買上給我們相當多協助，會持續努力。另有很多人說要協助購買疫苗，「但我們了解，各大原廠仍傾向跟國家或是COVAX往來」。陳時中表示，有公司說會提供非中央政府疫苗採購，但目前為止沒這樣打算跟作為，有比較特殊管道可取得疫苗，指揮中心也都歡迎。但各大廠的政策傾向和政府往來，因此會用中央力量協助，若是好疫苗取得中央授權會盡力協助。而最新研究發現，第一代印度株免疫逃脫能力強，打過疫苗的中和抗體濃度仍降7倍，第二代印度株也有免疫逃脫，且病毒量更高，得完整接種兩劑疫苗。國際疫苗或國產疫苗是否有相關防護？陳時中表示，變種病毒的部分世界各大廠也積極研發次世代疫苗，指揮中心會注意發展，也準備啟動採購，但目前還沒出來。國產疫苗則還在解盲中，未來也會鼓勵廠商積極研究次世代疫苗，看是否能因應變種病毒。至於我國的警戒是否在打完疫苗後才會解除？陳時中表示，現在還不敢講疫情平穩，但是看到這兩周下來的防疫措施民眾配合達到穩定。「我一再講千萬不能放鬆，努力不見得疫情往下走，但起碼可以穩住」，他說，目標希望10月底打完一劑者有六成，國際走向是打了兩成漸次有效、四成以上效果不錯、六成以上控制滿好，因此這是我們的目標。指揮中心公布接種計畫的目的，就是有疫苗就要盡快打。
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2021-06-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
難纏印度株出現第二代 專家籲接種2劑疫苗防護才不打折
台灣爆發新冠肺炎社區疫情，世界各國即便是疫苗接種率高的國家，也正面臨病毒變異株的威脅。台大公衛預醫及流病所教授陳秀熙及校友群今指出，亞洲疫情在過去幾周成長極快，累計染疫人數逾5000萬人，印度株占比已高達四分之一，疫苗接種率卻低於1%。不過，最新預刊於網路的研究發現，第一代印度株免疫逃脫能力強，打過疫苗的中和抗體濃度仍降7倍，第二代印度株也有免疫逃脫，且病毒量更高，得完整接種兩劑疫苗，保護力才不打折。陳秀熙表示，印度變異株在亞洲高達四分之一，在大洋洲也達到三成四，而且在越南，已觀察到印度株和英國株的混種病毒株，令人擔心未來不論是飛沫接觸、環境接觸、氣溶膠傳染，傳染力都可能變得更強，需要繼續密切觀察。公衛學者古玫生表示，加拿大安大略省好不容易渡過去年12月起英國株帶來的大量住院和死亡，近期又因為巴西株和印度株出現，疫情再次升溫，住院和死亡人數再次上升。公衛學者王威淳表示，日本去年12月受害於英國株，今年5月初又受印度株侵襲，英國變異株占比也非常高，原本預計在在3月放鬆「嚴格緊急事態」，只好延長到6月20日。公衛學者范僑芸指出，第一代的印度株有三個位點的突變，分別會增加傳播力、增加免疫識別逃脫。有研究比較康復者血清、接種莫德那或輝瑞疫苗後，面對第一代印度株的血清抗體濃度反應，結果發現相較於原本的野生株，康復者血清下降倍率高達6.5倍，莫得那疫苗和輝瑞疫苗更下降7倍。范僑芸提醒，現在又出現了第二代印度變異株，增加兩個新突變位點，除了原有的傳播力增強、免疫識別逃脫，還會增加感染者體內的病毒量。英國研究觀察接種不同疫苗後若感染英國株或第二代印度株，有多少比率個案會有症狀，藉此評估疫苗對於英國株和二代印度株這兩種變異株的保護力。范僑芸指出，結果發現如果只打第一劑AZ或是輝瑞疫苗，面對二代印度株的保護力比對英國株低了大約17%，但如果能夠完整接種兩劑AZ，對於英國株和二代印度株的保護力都有達到六成，完整接種兩劑輝瑞都有達到九成。范僑芸提醒，雖然疫苗保護力下降，但仍具足夠的保護力，可維持相當足夠的中和抗體濃度，只要完整接種兩劑，不用太擔心。
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2021-06-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
最新研究揭密：為何腺病毒疫苗恐致血栓，mRNA疫苗卻不會？
一個德國團隊在6天前（2021-5-26）發表一篇很有趣的研究論文，標題是：“Vaccine-Induced Covid-19 Mimicry” Syndrome: Splice reactions within the SARS-CoV-2 Spike open reading frame result in Spike protein variants that may cause thromboembolic events in patients immunized with vector-based vaccines（“疫苗誘導的新冠模仿”症候群：新冠病毒刺突開讀框內的剪接反應導致刺突蛋白變體，這可能導致接受基於載體的疫苗免疫的患者發生血栓事件）。這篇論文目前只是preprint（預印本），也就是還沒通過審核，所以它並不是正式發表，而且有可能會被拒絕而不會正式發表。我一向不贊成用這種方式發表論文，但由於新冠疫情發生的太突然，太猛烈，所以相關研究的數量就非常龐大，而它們也就都搶著要趕快發表。在這種情況下，用預印本來發表研究結果儼然已經成為常態。不管如何，根據我20多年來評審論文的經驗，這篇論文應該很快就會通過審核而正式發表。從這篇論文的標題大家應該就可以看出，它不會是容易解釋給普羅大眾聽的，所以請大家要稍有耐心。首先，人體基因遺傳密碼的傳達（表達）是必須通過三道步驟：（1）「轉錄」（transcription）是從DNA製造出RNA，而這是在細胞核裡面進行的，（2）「剪接」（splicing）是將RNA轉化為mRNA，而這也是在細胞核裡面進行的，（3）「翻譯」（translation）是從mRNA製造出蛋白質，而這是在細胞漿裡面進行的。新冠病毒是一種RNA病毒。當它表面的刺突（Spike）和人體細胞膜上的ACE2結合時，就能進入細胞，然後就在細胞漿裡複製它的RNA以及製造蛋白質。也就是說，它的整個生活史都與細胞核無關，也沒有「轉錄」或「剪接」的步驟。目前在使用中或是還在研究中的新冠疫苗絕大多數都是針對刺突蛋白而設計的。輝瑞和莫德納的疫苗是將刺突蛋白的mRNA包裝在脂肪顆粒裡。當疫苗被注射入肩膀後，脂肪顆粒會和肌肉細胞結合，讓mRNA進入細胞，然後mRNA就會在細胞漿裡被「翻譯」出刺突蛋白，而翻譯出來的刺突蛋白就會進入細胞膜。由於刺突蛋白是異物，所以就會引起免疫反應。請注意，這一整個過程都跟細胞核無關，也沒有「轉錄」或「剪接」的步驟。也就是說，mRNA疫苗產生刺突蛋白的過程是跟新冠病毒一樣的。強生和AZ的疫苗是將刺突蛋白的DNA包裝在腺病毒載體裡。當疫苗被注射入肩膀後，腺病毒會進入肌肉細胞，然後它的DNA就會進入細胞核裡。在那裡，它所攜帶的刺突蛋白DNA會被「轉錄」出RNA，而RNA就會被「剪接」成mRNA。所以，DNA疫苗產生刺突蛋白的過程是跟新冠病毒迥然不同的。最關鍵的不同就是「剪接」。這個步驟會製造出不同長短以及不同組合的刺突蛋白mRNA，從而衍生出這篇論文標題裡所說的「刺突蛋白變體」。而由於有些刺突蛋白變體是soluble（可溶，游離），所以會游離出細胞，隨著血液在全身循環。當這些游離的刺突蛋白與血管內皮細胞的ACE2結合，再加上抗體的參與，就有可能會引發炎症反應，導致血栓。（註：AZ疫苗引發血栓的發生率大約是每十萬劑有1個案例）這篇論文是用培養的細胞做實驗，發現AZ疫苗的確會產生游離型的刺突蛋白。但是，它並沒有做人體試驗，所以它所提出的這個血栓形成的機制就只是個理論。它也有說年輕人，尤其是年輕女性的炎症反應比較強烈，所以AZ疫苗引發血栓的案例大多是年輕的女性。它也有說由於大腦靜脈血管的血流較慢，所以刺突蛋白就較有機會與ACE2結合，從而較容易在這裡形成血栓。不過這些也都只是理論。它也有提出建議，要將刺突蛋白的DNA做修訂，使得它所衍生出來的RNA不會被剪接成游離型的刺突蛋白。果真如此，新一代的DNA疫苗就不會引發血栓。原文：血栓新論：游離刺突蛋白
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2021-06-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗第三期試驗前能不能緊急授權？翁啟惠回應了
國產疫苗第三期試驗前能否核發緊急使用授權？備受外界關注，民進黨立委管碧玲指出，前中研院院長翁啟惠掌握得其實很深入，他知道「安全性」部分，前面的人體試驗期程中，已經做過了，而有沒有效的部分，因為各國的疫苗都打這麼多了，有可以比較的對象了。管碧玲指出，早上和翁啟惠越洋電話聯絡，請教他對國產疫苗的看法。經過翁啟惠同意，轉述向他請教的內容。翁啟惠了解國產疫苗研發順利，也認為國家有必要發展這種製造疫苗的能力。管碧玲表示，翁啟惠很自然的聊出可以替她解惑的內容，收益良多。例如翁啟惠聊到國產疫苗是用蛋白質，莫德納、BNT是用RNA，蛋白質比較慢、RNA比較快，所以進度才會比較慢。管碧玲請教的重點是現在備受攻擊的第三期試驗問題，翁掌握其實很深入，他知道「安全性」部分，前面的人體試驗期程中，已經做過了，而有沒有效的部分，因為各國的疫苗都打這麼多了，有可以比較的對象了。也就是現有的疫苗打下去，已經可以知道其抗體的濃度及免疫細胞的反應；那麼，國產疫苗試驗後，比較抗體的濃度及免疫細胞反應，就可以評估是否有效，然後由食藥署審查決定可不可以用，這本來就是政府的權責。管碧玲表示，翁啟惠化繁為簡，深入淺出的把第三期如果沒有做，政府為何能？如何能？決定是否緊急授權的高度爭議，做了清楚的說明。國產疫苗的安全性試驗了，有效性有比較的基礎，政府可以審查決定，而政府有黑箱包庇，保護企業利益不保護人民生命的空間嗎？管碧玲表示，這個爭議沸沸揚揚，忽略了疫苗打下去的結果，全世界任何科學家都隨時可以檢視，也忽略了我國自己的中研院也有很多專家，言論也高度自由，世界級的專家不乏其人，真的會容許邪惡的政府草菅人命而不出異聲嗎？「我不相信，您相信嗎？」管碧玲指出，政府的審查要攤在陽光下，也一定會攤在陽光下，監督這一塊，如果審查的結果不可用，政府的購買也不會成立，現有的程序是一般程序，實不應在此時，就論斷國產疫苗是炒股又草菅人命的決策。
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