藥品回收下架 相關文章

• 2023-03-14 焦點.用藥停看聽

  衛達化學製藥三度出包 食藥署再度回收胃藥及關節用藥2款

  【本文重點】食藥署宣布，衛達化學製藥公司生產的兩種藥品存在品質問題，因此進行召回，這是該公司近幾個月來的第三次召回。被召回的藥品包括「欣百樂腸溶錠20毫克」和「大裕消炎止痛膜衣錠400毫克」。食藥署表示，衛達必須在3月23日之前提交改進報告，由於反覆違規，可能面臨進一步的處罰。--by ChatGPT衛達化學製藥生產製造的藥品三度出包。食藥署今公布最新藥品回收資訊，胃藥「欣百樂腸溶膜衣錠20毫克」以及「大裕消炎止痛膜衣錠400毫克」經廠商主動通報後啟動回收作業，預計回收近14萬顆。食藥署表示，目前只會請藥廠再提交一次改善報告，未來不排除加重罰則。衛福部食藥署上月初公布藥品回收資訊，因衛達化學製藥五款藥品，包括拿炎錠375毫克（那普洛仙）、益潰適錠500公絲（斯克拉非）、速倍樂膜衣錠500毫克、暢血臨膜衣錠9.6公絲、樂不痛膜衣錠500毫克。當時就是稽查時發現，業者因藥品不符合原先規格，而將產品打碎重製，不符食藥署原訂規範製程，總計67萬6千顆藥品，被要求業者立即下架回收。【延伸閱讀：市占56%消炎止痛藥出事了 食藥署要求5藥品下架67萬顆】不過，其實早在一月時，恆振企業有限公司的治療靜脈栓塞症、肺栓塞用藥「脈化寧錠1毫克」，未通報就將產品打碎重製，不符原定製程規範，被要求回收一批，共9.4萬顆，加上本次已來到第三次，共八款藥出問題。【延伸閱讀：已流入市面...抗凝血藥「脈化寧錠」遭查不符製程 下架一批9.4萬顆】今再啟動兩款藥的回收作業，為治療胃潰瘍、十二指腸潰瘍、合併抗生素治療與幽門螺旋桿菌的「欣百樂腸溶膜衣錠20毫克」批號為「124402」；慢性風濕關節炎、關節痛及關節炎的「大裕消炎止痛膜衣錠400毫克」批號為「219006」，分別預計回收7萬多顆、6萬8000顆。食藥署三次公布藥品回收之資訊如下：(一)「脈化寧錠1毫克（衛署藥製字第052559號）」 (批號：026110)(二)「拿炎錠375毫克（那普洛仙）（衛署藥製字第034014號）」 (批號：111003)(三)「益潰適錠500公絲（斯克拉非）（衛署藥製字第030890號）」 (批號：224009)(四)「速倍樂膜衣錠500毫克（衛署藥製字第038368號）」 (批號：210008)(五)「暢血臨膜衣錠9.6公絲（銀杏葉類黃酮配醣體）（衛署藥製字第037651號）」 (批號：023010、023110)(六)「樂不痛膜衣錠500 毫克（衛署藥製字第044916號）」 (批號：024008)(七)「欣百樂腸溶膜衣錠20毫克（衛署藥製字第057261）」 (批號：124402)(八)「大裕消炎止痛膜衣錠400毫克（衛署藥製字第056715號）」 (批號：219006)食藥署品質監督管理組科長傅淑卿說，欣百樂腸溶膜衣錠110年健保用量為9萬多顆，市占率1%，同成份、同劑型、同含量藥品仍有9張藥證；大裕消炎止痛膜衣錠則為指示用藥，無健保資料。信元與大裕兩間藥廠委託衛達代工上月已遭通報五款藥違規打碎重製，如今再度傳出兩款藥違規，是否祭出進一步做為，傅淑卿表示，將請藥廠針對類似情形提出完整改善報告措施，3月23日前提交，由於是累犯，不排除加重罰則。責任編輯：辜子桓

• 2023-02-05 焦點.用藥停看聽

  市占56%消炎止痛藥出事了 食藥署要求5藥品下架67萬顆

  衛福部食藥署今公布最新藥品回收資訊，為衛達化學製藥五款藥品，包括拿炎錠375毫克（那普洛仙）、益潰適錠500公絲（斯克拉非）、速倍樂膜衣錠500毫克、暢血臨膜衣錠9.6公絲、樂不痛膜衣錠500毫克。食藥署表示，此五款藥品，共六個批號，為稽查時發現，業者因藥品不符合原先規格，而將產品打碎重製，不符食藥署原訂規範製程，總計67萬6千顆藥品，要求業者立即下架回收，期限至3月7日，並限期一個月提出相關報告，藥廠所轄縣市衛生局將將檢視違法情形，再評估是否進行裁處。五款藥品不符合規格食藥署表示，此五款藥品，共六個批號，為稽查時發現，業者因藥品不符合原先規格，而將產品打碎重製，不符食藥署原訂規範製程，總計67萬6千顆藥品，要求業者立即下架回收，期限至3月7日，並限期一個月提出相關報告，藥廠所轄縣市衛生局將將檢視違法情形，再評估是否進行裁處。食藥署品質監督管理組科長傅淑卿說，此波下架回收產品，樂不痛膜衣錠500毫克市占率達56%為最高，依110年健保申報資料達47萬顆，該同成份藥品還有其他藥品藥證可以取代，不會影響民眾用藥權益。至於，拿炎錠375毫克市占率約2%、暢血臨膜衣錠9.6公絲市占率約1%，也無缺藥問題。傅淑卿說，在藥品未確保穩定製程、品質前，目前已要求藥廠不得出貨，往後藥廠須提出相關穩定優化、製程的佐證資料後，經食藥署審視後，確保藥品沒有問題，才會放行重新出貨。食藥署公布藥品回收之資訊如下：(一)「"衛達"拿炎錠375毫克（那普洛仙）（衛署藥製字第034014號）」 (批號：111003)適應症：骨關節炎、類風濕性關節炎、幼年型關節炎、關節粘連性脊椎炎、腱炎、滑囊炎，和急性痛風、原發性經痛、解除輕－中度疼痛。(二)「"衛達"益潰適錠500公絲（斯克拉非）（衛署藥製字第030890號）」 (批號：224009)適應症：十二指腸潰瘍及胃潰瘍(三)「"衛達"速倍樂膜衣錠500毫克（衛署藥製字第038368號）」 (批號：210008)適應症：對CIPROFLOXACIN有感受性之細菌所引起之呼吸道感染、中耳炎、竇炎、眼感染、腎臟及泌尿道感染（包括淋病）、腹部感染（包括腹膜炎）、皮膚及軟組織感染、骨髓炎、關節感染、菌血症。成人和小孩：吸入性炭疽病（接觸後）。小孩：大腸桿菌所引起之複雜性泌尿道感染和腎盂腎炎(1-17歲)、綠膿桿菌有關之囊腫性纖維化產生急性肺部惡化的現象（5-17歲）。(四)「"衛達"暢血臨膜衣錠9.6公絲（銀杏葉類黃酮配醣體）（衛署藥製字第037651號）」 (批號：023010、023110)適應症：末梢血行障礙。(五)「"衛達" 樂不痛膜衣錠500 毫克（衛署藥製字第044916號）」 (批號：024008)適應症：退化性關節炎、風濕性關節炎之消炎鎮痛。

• 2023-01-31 焦點.用藥停看聽

  精神疾患用藥大量回收 抑鬱錠10毫克多達1600萬錠需下架

  食藥署今發布藥品第二級回收警訊，兩款精神疾患用藥都出現問題，焦慮症用藥「百事隆錠10毫克（鹽酸布匹隆）」出現異常黑斑點，回收10萬錠；治療及預防鬱症復發的「抑鬱錠10毫克」則因原物料出現不純物未至效期就達規定上限，多達1600萬錠需回收。「百事隆錠10毫克」白色錠劑外觀異常由「鴻汶醫藥實業有限公司」產製的「百事隆錠10毫克（鹽酸布匹隆）BUSRON TABLETS 10MG (BUSPIRONE HYDROCHLORIDE)」，主成分為BUSPIRONE HCL，主要用於焦慮狀態。食藥署藥品組科長洪國登表示，「百事隆錠10毫克」屬於處方用藥，1月中接獲有北部的醫療院所通報，發現白色的錠劑出現外觀異常，泛出黑色斑點，經查公司留樣的藥品也有同樣情形，於是啟動回收，批號為「222101」。「百事隆錠10毫克」許可證字號為「衛署藥製字第041445號」。洪國登說，該藥品健保年度用量50萬顆，在同成分、同劑劑藥品中市佔率3成，此次回收10萬顆，初估不致影響民眾用藥。看更多「百事隆錠10毫克」相關資訊「抑鬱錠10毫克」原物料出現不純物另一款精神疾患用藥，「抑鬱錠10毫克 Epram Tablets 10mg」由東竹藥品股份有限公司產製，主成分為ESCITALOPRAM (AS OXALATE)，主要用於鬱症之治療及預防復發，恐慌症、社交焦慮症、泛焦慮症及強迫症之治療。洪國登說明，業者在進行長期安定性試驗時，在第24個月時發現不純物含量達規格上限，因此通報食藥署，並啟動預防性回收。業者初估是原料藥出問題，一共需回收批號「BKC461、BKC471、BKC481、BKC491、BKC501、BKC511、BKC521、BKC531、BKE471、BKE481、BKE491、BKE501、BKE511、BKE521、BKE531、BKE541、BKK551、BKK561、BKK571、BKK581、BKK591、BKK601、BAB461、BAB471、BAB481、BAB491、BAB501、BAB511、BAE471、BAE481、BAE491、BAE501、BAE511、BAE521、BAJ391、BAJ401、BAJ411、BAJ421、BAJ431、BAJ441、BAL471、BAL481、BAL491、BAL501、BAL511、BAL521、BBD591、BBD601、BBD611、BBF491、BBF501、BBF511、BBF521、BBF531、BBF541、BBF551、BBF561、BBF571」以上58批。根據廠商回報，使用到相同原料藥製造的批號產品共1600萬顆。洪國登則說，該藥在健保市占率1成，年用量約650萬顆，由於有其他可替代藥物，評估不會造成於缺藥。看更多「抑鬱錠10毫克」相關資訊洪國登說明，「抑鬱錠10毫克」效期為36個月，此次在第24個月時被發現不純物含量達到上限的0.5%，雖未超標，但業者評估12個月後恐怕大大超標，因此啟動預防性回收。洪國登也說，檢出的不純物是藥品內原先就預期就會出現的，並非有害物質。民眾若對使用的藥品有任何疑慮，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。食藥署已要求「鴻汶醫藥實業有限公司」、「東竹藥品股份有限公司」兩家廠商應於2月17日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施；亦請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。

• 2023-01-17 焦點.用藥停看聽

  塗抹型麻藥「樂威麻乳膏」不純物超標 食藥署要求回收2600罐

  塗抹型麻藥「樂威麻乳膏」因廠商自主檢驗時發現有不純物超標，回收效期內藥物，共需回收2600罐。衛福部食藥署要求廠商於今年2月10日前完成回收作業，並請各醫療院所、藥商、藥局，立即停止調劑、供應。「樂威麻乳膏 Lewema Cream」的主成分為LIDOCAINE、PRILOCAINE，主要用於皮膚表面止痛，例如插針，如靜脈注射導管或抽血前、表皮外科處置或生殖器黏膜，如表皮外科處置前或浸潤麻醉前。食藥署藥品組科長洪國登表示，因廠商主動通報，之前部份批號藥品進行持續安定性試驗時，發現不純物含量超標，所以啟動回收。該不純物是主成分降解自然產生的，過去並無發生此類情形，因此廠商評估後將對期限內九個批號都下架回收（批號：M1244、M1246、M1297、M1298、M1359、M1360、M1362、M1404、M1405）。不過不純物超標不致明顯影響藥效，也沒有健康疑慮。洪國登表示，這款乳膏為處方用藥，主要使用在醫療院所門診，一般民眾無法自行購買。這次回收共2600罐、每罐1公斤，請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。廠商也應於2月10日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施，若未於期限內回收，可依藥事法處20至500萬罰鍰。

• 2023-01-04 焦點.用藥停看聽

  降血壓藥「安沛穩」3批號藥效恐不足 食藥署下令回收30萬錠

  食藥署今公告藥品第二級回收警示，由「永勝藥品工業股份有限公司」產製的降血壓藥「安沛穩膜衣錠5/160毫克 Amvlo Film-Coated Tablets 5/160mg」分別於第12、18個月的安定性試驗發現溶離度偏離規格，主動通報啟動回收。預計回收3批號、30萬錠。「安沛穩膜衣錠5/160毫克 Amvlo Film-Coated Tablets 5/160mg」主成分為VALSARTAN,AMLODIPINE BESYLATE，主要用於治療高血壓，此複方藥品不適合用於起始治療。食藥署藥品組科長洪國登表示，本次回收警示係由廠商在進行自主安定性試驗時發現，共有3個批號的藥品在溶離度測驗中偏離規格，其中「T0304609、T0304710」兩批號在第12個月發現、「T0304105」批號則在第18個月被發現溶離度偏離規格。「溶離度影響人體服用後藥品釋出，進一步影響到藥效。」洪國登說明，安沛穩膜衣錠在市面中佔相同成分、劑型、劑量的藥品的3%，初步評估不會影響到民眾用藥。洪國登指出，根據健保年度統計，安沛穩膜衣錠年用270萬錠，本次回收的3個批號，總計約30萬錠。食藥署已要求廠商，於112年1月19日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。食藥署也提醒，民眾若對使用之藥品有任何疑慮，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥品；亦請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。

• 2022-12-27 焦點.用藥停看聽

  一次3款藥出包！適脈旺三度回收 市佔100％糖尿病藥也上榜

  食藥署今公布最新藥物回收訊息，本次不分國內外藥廠，一共有3款藥品出包，為「『台裕』樂心平膠囊30毫克」、「佳糖維100毫克膜衣錠」、以及「適脈旺糖衣錠10毫克」，分別因不純物超標、溶離度不合格等因素違規，皆廠商主動通報回收。其中「佳糖維」為美商默沙東藥廠產製的糖尿病用藥，該單方製劑在台市占100%，共3批號120萬顆，須於1月21日前完成回收。由「美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司」產製的「佳糖維100毫克膜衣錠JANUVIA 100 mg F.C. Tablets」，藥品主成分為Sitagliptin (as monohydrate phosphate salt)，主要用於第二型糖尿病。食藥署藥品組科長洪國登表示，新加坡前幾周亦針對「佳糖維100毫克膜衣錠」啟動回收，食藥署便開始追蹤調查，發現由英國廠製造出來的同批違規藥物，在分裝發售至全球各國時，被改為不同的批號，流入台灣市面的是「U011910、U015917、U018641」3批號，共120萬顆，需於1月21日前完成回收。洪國登說明，佳糖維本次檢出亞硝胺類不純物超過建議限值，雖在動物試驗中發現具有致癌性，但對人體的危害尚無相關實證研究，本次經由廠商主動通報後啟動回收。洪國登指出，該藥品的單方製劑在台灣市占率百分之百，健保年度用量達2700萬顆。但相同藥品還有複方藥可供選擇，仍有其他糖尿病替待用藥可選擇，不影響民眾用藥權益。另款藥為，「台裕化學製藥廠股份有限公司」產製的「『台裕』樂心平膠囊30毫克」，主成分為DULOXETINE HYDROCHLORIDE，主要用於重鬱症、廣泛性焦慮症、糖尿病周邊神經痛、纖維肌痛。洪國登表示，廠商於持續安定性試驗時，發現溶離試驗偏離規格，有影響藥效釋出與人體吸收之虞，因此主動通報回收，其健保年度用量有82萬顆、市占率約3%，共「WD1304」1批號，預計回收1萬6000顆，需於1月14日前完成回收。第三款藥則為「暉致醫藥股份有限公司」產製的「適脈旺糖衣錠10毫克」，主成分則為NICERGOLINE，主要用於末梢血管循環障礙。廠商在進行安定性試驗時，發現不純物含量偏離規格，因此通報回收。洪國登說明，該不純物為「正常預期」產生的物質，但該藥品仍偏離建議標準1%~2%左右故啟動回收，年度健保用量有630萬顆，預計1批號「DN2443」、270萬顆。「適脈旺糖衣錠10毫克」今年7月19日也因為外觀卡油汙而回收過1批，後續又在10月31日擴大回收5批，本次不純物超標再回收1批，食藥署已要求於1月19日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。食藥署提醒，民眾若對用藥有疑慮，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品，切勿自行任意停藥。

• 2022-12-22 焦點.用藥停看聽

  市占逾六成 糖尿病藥速糖淨溶離度超標39萬顆下架回收

  食藥署今日下午發布第二級藥品回收警示，由「瑩碩生技醫藥股份有限公司」生產的「速糖淨持續性藥效錠60毫克 Kludone MR Tablets 60mg」在安定性試驗中被發現溶離度偏離規格，因此廠商主動通報回收，共有兩批號、39萬顆需於兩個月內完成相關作業。「速糖淨持續性藥效錠60毫克」主成分為GLICLAZIDE，針對經飲食、運動及體重控制後，仍無法達到適當的血糖控制之非胰島素依賴型糖尿病(Type 2) 成人病患用藥。食藥署品質監督管理組科長傅淑卿表示，該藥品為緩釋型藥品，依照規格在使用後固定時段內，藥物釋放量應有定量，但廠商在第15個月安定性試驗中發現，在第4小時、第8小時的釋放量已超過規格，因此主動通報回收。根據110年健保數量統計來看，年申報用量為687萬顆，市占率達67%，相同劑型、含量的藥證有兩張。傅淑卿表示，該藥品的效期為兩年，但第15個月就出現超出規格的狀況，本次通報回收的共有「210379、210380」兩批號，預估有39萬顆。食藥署目前已經下令廠商需於112年2月13日前完成回收作業，並繳交檢討報告，民眾若對用藥有疑慮，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品，切勿自行任意停藥。

• 2022-12-14 焦點.用藥停看聽

  無法改善眼酸 健喬B12眼藥水主成分不足48000瓶下架

  食藥署今發布藥品第二級回收警訊，為「健喬信元醫藥生技股份有限公司」生產的「健喬維生素 B12 眼藥水0.02%」。廠商於第12個月的安定試驗中，發現主成分含量不足故主動通報，食藥署下令回收1批號、4萬8000瓶，限期明年1月7日前完成作業。本次回收的「"健喬" 維生素 B12 眼藥水 0.02% VITAMIN B12 EYE DROPS 0.02% (CYANOCOBALAMIN) "SYNMOSA"」主成分為CYANOCOBALAMINE (1% SPRAY DRIED)，主要用於改善眼睛疲勞、酸澀。食藥署藥品組科長洪國登表示，「健喬維生素 B12 眼藥水0.02%」效期為2年，主成分B12依規格要在95%至115%之間，本次廠商在第12個月的安定性試驗中就發現，主成分已略低於95%。洪國登說明，目前廠商仍在釐清確切原因，由於其他批號的眼藥水檢驗後都沒有出現相同的情形，因此仍待調查釐清，該業者過去幾年也沒有藥品回收紀錄。本次回收批號為「YE005」一批，數量約4萬8000瓶左右。洪國登表示，該藥品為指示藥，因此沒辦法從健保使用量來得知市佔率，B12成分也用於舒緩眼睛疲勞，非治療疾病用途，主成分略低，不至於對人體健康造成風險。食藥署已請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。民眾若對使用之藥品有任何疑慮，可洽鄰近藥局或回診諮詢醫師，選用其他適當藥品。

• 2022-11-30 焦點.用藥停看聽

  國際知名藥廠氣喘藥致癌疑慮不純物超標 32萬顆全面下架

  食藥署今發布第二級藥品回收警訊，為國際知名藥廠「荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司」公司生產的「泛得林錠2毫克VENTOLIN TABLETS 2MG」，在國際間發現有檢出主成分衍生之不純物超出建議限值，因此食藥署下令12月15日前回收兩批號、33萬顆。本次食藥署要求回收的「泛得林錠2毫克VENTOLIN TABLETS 2MG」，共有「B75420KA、B75420K」兩批號，預計有33萬顆，主成分為SALBUTAMOL SULFATE，主要用於支氣管氣喘、慢性支氣管炎、氣腫。食藥署藥品組科長洪國登表示，「泛得林錠2毫克VENTOLIN TABLETS 2MG」去年12月也曾發布過回收警訊，當時回收四批號，為葛蘭素史克藥廠輸銷國際他國的4毫克劑量款，發生有致癌疑慮的亞硝胺類不純物超標，因此台灣預防性請代理商進行回收作業。洪國登說明，本次為同製造廠生產一批未輸台的「泛得林錠2毫克」批號藥品中，檢出亞硝胺類不純物超標，雖台灣目前流通的藥品中尚未有相關檢出，但仍預防性通報，並下架回收。「泛得林錠2毫克」去年健保用量約32萬顆，前年則有40萬顆，市占率約3成。洪國登表示，食藥署去年僅針對代理商等通路進行回收，本次回收是則擴大至醫院、診所、藥局等，亦即全面回收。食藥署已要求廠商於今年12月15日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施；並請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應，倘對用藥有疑慮民眾，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。

• 2022-11-14 焦點.用藥停看聽

  治偏頭痛藥不純物超標、主成分不足 逾107萬顆全回收

  食藥署今發布兩款藥品第二級回收警訊，為「安成國際藥業股份有限公司」生產的「克癇膜衣錠」25毫克、100毫克兩款藥品。在安定試驗中發現主成分含量不足、不純物超標，因此廠商主動通報後，食藥署下令回收4批號、107萬7千顆，限期12月2日前完成作業。克癇膜衣錠主成分為TOPIRAMATE，主要用於成人及兩歲以上兒童局部癲癇或併有LENNOX-GASTAUT症候群之癲癇及原發性全身性強直陣攣癲癇的輔助治療，用於PARTIAL ONSET SEIZURE病患之單一藥物治療、預防偏頭痛。食藥署藥品組視察許芷瑀說明，「克癇膜衣錠」25毫克效期為4年、100毫克效期3年，廠商皆於第12個月的安定試驗中發現出主成分於規格，第36個月時又檢出主成分不合格外，不純物也超標。許芷瑀指出，「克癇膜衣錠」核准的主成分標準需在95%至105%，但安定試驗結果僅94%上下；不純物則分別檢出0.33%以及0.54%，皆超出標準0.25%，根據初步的調查，藥品內的不純物是在製程中降解產生，但主成分不足加上不純物超標，恐導致藥效受影響。許芷瑀表示，需回收的兩款藥物，其中「克癇膜衣錠」25毫克需回收「1904441、210466」兩批號，預計90萬3000顆；「克癇膜衣錠」100毫克回收「210467、210471」兩批號，預計17萬4000顆。「克癇膜衣錠」健保年申報用量，許芷瑀說，2021年分別有12萬顆以及32萬顆；同成份、同劑型藥品在市面上分別也有5張以及7張的替代性用藥。食藥署已要求廠商應於12月2日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施，同時請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應，倘對使用藥品有任何疑慮，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。

• 2022-11-08 焦點.用藥停看聽

  用於袪痰藥品不符規格 食藥署下令痰止膠囊擴大回收

  食藥署今發布二級藥品回收警訊，由「友華生技醫藥股份有限公司」生產的「痰止膠囊300毫克 Ectrin Capsules 300mg」先前8月因自主持續性安定性試驗時，發現藥品溶離度結果不符合規格，擴大調查後，再新增6批號藥品預防性回收，食藥署限期12月1日前完成。「痰止膠囊300毫克 Ectrin Capsules 300mg」主成分為ERDOSTEINE，主要用於袪痰。食藥署藥品組科長洪國登表示，本次的藥品回收是延續「友華生技醫藥股份有限公司」8月份先前就曾主動通報的痰止膠囊，當時也是因為在自主持續性安定性試驗時，發現藥品溶離度結果不符合規格，因此擴大檢驗。洪國登說，廠商擴大檢驗後，雖不是所有批號藥品都出現問題，但還是決定預防性把相同效期內的痰止膠囊一併回收，有「E071001、E071003、E071004、E071005、E071006、E071007」共6批號、41萬顆，健保年申報量為0，應是自費使用藥品。藥品溶離度不符合規格，可能會造成民眾吃下足量的藥量，卻沒辦法在人體中釋放出足夠的成分。洪國登說明，溶離度試驗數據相當多，會有不同時間各自的藥品釋出量，本次的痰止膠囊雖不符合規格，但並未偏離標準太多，但若是藥品釋放的成分不足，造成人體的吸收量不足，就沒辦法達到完整的療效。食藥署已要求廠商應於111年12月1日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施，洪國登表示，若廠商逾為完成相關作業，將按照藥事法第80、91條開罰20萬至500萬元罰鍰。食藥署也請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。民眾或對使用之藥品有任何疑慮，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。

• 2022-10-31 焦點.用藥停看聽

  用於末梢血管循環障礙 適脈旺糖衣錠遭鐵鏽汙染遭食藥署回收

  食藥署今公布第二級藥品回收警訊，由暉致醫藥股份有限公司生產的「適脈旺糖衣錠10毫克 SERMION TABLETS 10MG」先前在7月因白色藥錠出現黃黑斑，已遭食藥署下令回收23萬顆，最新調查結果出爐後為藥錠沾到「鐵鏽」，因此擴大回收5批號藥品，總量達430多萬顆。今年7月時，因多家醫療院所通報，「適脈旺糖衣錠10毫克」原本白色的藥錠，上頭出現明顯的黃黑斑點，食藥署下令回收一批號藥品共23萬顆，並啟動調查。食藥署今公布最新調查結果，藥品組科長洪國登表示，確定「適脈旺糖衣錠10毫克」上的黃黑斑點為「氧化鐵」，目前懷疑是生產線上的螺絲或金屬零件生鏽，因此讓藥錠受到汙染，並下令擴大回收相同生產線的藥品。本次「適脈旺糖衣錠10毫克 SERMION TABLETS 10MG」回收的批號為：FP9204、FP9205、GF5100、GE0805、GE0806共5個批號。洪國登指出，該藥的健保市占率達6成，健保年度用量在630萬顆左右，本次5批號要回收共430萬顆。藥品主成分為NICERGOLINE，主要用於末梢血管循環障礙。洪國登說，「適脈旺糖衣錠10毫克」屬於糖衣錠，鐵鏽只沾附在外表，不致於對藥品成分產生影響，評估對人體風險小，但同樣必須依法回收。食藥署已要求廠商於11月21日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。由於藥品除了供給醫院之外，民眾也可以持處方箋到藥局購買得到，食藥署亦已請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。後續也會針對廠商的生產線是否符合現行標準進行調查，若有違規將進行懲處。

• 2022-10-26 焦點.用藥停看聽

  精神疾病用藥「樂心平」藥效不佳 回收2.4萬顆

  治療憂鬱症、焦慮症等精神疾病的「台裕樂心平膠囊60毫克因」溶離度試驗不合格，釋出劑量不夠恐影響藥效，衛福部食藥署要求於11月19日前回收三批、共2萬4000顆。食藥署藥品組科長洪國登表示，藥品市占率低，民眾無缺藥疑慮。洪國登表示，台裕化學製藥廠股份有限公司製造的「台裕樂心平膠囊60毫克 」，因廠商進行第18個月安定性試驗時發現，溶離度試驗不合格，也就是藥物到體內無法釋出預期劑量的有效成分，恐將影響藥效，因此主動通報回收。本次回收共三批（批號WA2503、WA2605、WA2704）、約2萬4000顆。洪國登說，廠商從以前到現在僅生產這三批，且這款藥品健保年用量不到一千顆、市占率不到0.1%，因此不會影響病患用藥。食藥署已要求廠商須於11月19日前回收，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。另外，如有使用此藥患者勿自行任意停藥，若對用藥有疑慮者，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。

• 2022-10-18 焦點.用藥停看聽

  「克癬乳膏」衍生不純物超標　3劑型6000公斤全回收

  食藥署今發布最新藥品回收二級警示，由「寶齡富錦生技股份有限公司」製造的皮膚黴菌感染治療藥品「克癬乳膏 CLOSONE CREAM」，廠商自主檢驗時，發現期限3年才過了1年就衍生不純物含量超標。食藥署下令啟動回收，共29個批號、3種規格，並於11月6日前完成回收。食藥署藥品組科長洪國登表示，克癬乳膏效期為3年，主成分為BETAMETHASONE（AS DIPROPIONATE），CLOTRIMAZOLE，主要用於治療足癬、股癬、體癬；本次廠商是在第12個月的例行性安定性試驗時，發現衍生不純物含量已超標。經過廠商擴大採檢後，發現類似情況藥品不僅一批，因此通報後全面啟動回收目前市面上所有批號。洪國登指出，該不純物自主成分衍生而來，確實有可能在製造、保存過程中出現，但評估對人體健康危害不大，只是會影響藥品療效，達不到預期。「克癬乳膏 CLOSONE CREAM」健保年用量為17000支。許可證字號為：衛署藥製字第037580號；回收批號包括：「303-1901、303-1902、303-1903、303-1912、303-2001、303-2002、303-2003、303-2004、303-2005、303-2006、303-2007、303-2008、303-2009、303-2101、303-2102、303-2103、303-2104、303-2105、303-2106、303-2107、303-2108、303-2109、303-2110、303-2111、303-2201、303-2202、303-2203、303-2204、303-2205」等29個批號。在國內主要通路包括藥局、診所，皮膚科診所為主要通路。必須回收的藥品有3種規格，包括1公斤罐裝3900罐，22公克軟管裝8萬6000支，10公克軟管裝5萬3000支。洪國登說明，不純物超標的原因，業者目前還在調查釐清中，而食藥署已要求廠商應於11月6日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。食藥署已請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應；也提醒民眾，若對使用的藥品有任何疑慮，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。

• 2022-10-17 焦點.用藥停看聽

  精神疾患藥劑滴管出包 食藥署下令回收1萬餘劑

  食藥署今藥品第二級回收警示，由「皇佳化學製藥股份有限公司」製造的精神疾患用藥「"皇佳" 普利思妥內服液1毫克/毫升 Perisdone oral solution 1mg/ml」，被醫院通報藥品內附滴管含量標示與實際容量不符，食藥署緊急公告回收，並要求廠商於11月5日前完成回收，並繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。食藥署藥品組科長洪國登說明，本次回收的藥品是在9月底時，由醫院通報藥品內附的滴管抽取不足外包裝標示的1.5毫升，僅1毫升的抽取量。食藥署目前已請廠商自行調查，初步認定是藥廠委外廠商製造時出錯。「抽取量低於1.5毫升會導致藥效不夠，控制不住病情。」洪國登表示，普利思妥內服液主要用於思覺失調症、雙極性疾患中的躁症部分，本次出問題的是附著在瓶蓋上的滴管，廠商為初犯，細節情況仍要等候調查結果。本次需要回收的為「P2S68、N5S56、U3H36」三個批號。洪國登指出，初步預估需回收的數量有1萬瓶左右；健保年用量則在6000瓶左右，有許多替代性用藥，因此影響尚不大。食藥署已要求廠商應於111年11月5日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。並請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。倘對用藥有疑慮者，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。

• 2022-09-26 焦點.用藥停看聽

  皮膚病軟膏pH值過低 食藥署啟動回收2.3萬支

  食藥署今公布最新藥品回收訊息，由明則實業公司的「膚斯得乳膏2％」，在安定性試驗時發現pH值不符合核准規格，因此食藥署公告回收。食藥署藥品組科長洪國登表示，本次回收的藥膏主用於治療細菌皮膚感染症，回收6個批號，預估有2.3萬支。本次公告回收的「膚斯得乳膏2％」許可證字號為：衛署藥製字第045925號，回收批號共6批，為2007051、2007061、2007071、2007052、2007062、2007072；主成分為FUSIDIC ACID，屬於抗生素外用藥膏，主要用於葡萄球菌、鏈球菌或其他對FUSIDIC ACID敏感的細菌的皮膚感染症。洪國登表示，本次藥品回收是廠商主動向食藥署通報，廠商進行安定性試驗時發現「膚斯得乳膏2％」在第24個月的pH值試驗低於4.5，不符標準規格的4.5至6。根據健保資料顯示，「膚斯得乳膏2％」的年用量約為1.1萬支。洪國登說，以市占率來看並不算高，僅佔1%左右，且國內有多款藥證可替代。食藥署已要求廠商應於10月19日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。食藥署提醒，如果民眾手中有上述批號、尚未使用完畢的藥品，可回到當初開立藥物的醫療院所或藥局進行退換貨等，如果對使用藥品有任何疑慮，也應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥品；食藥署同時也請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。【延伸資訊】藥物百科膚斯得乳膏：用於葡萄球菌、鏈球菌或其他對FUSIDIC ACID敏感的細菌的皮膚感染症。>>看詳細

• 2022-09-15 焦點.用藥停看聽

  這款藥恐引發罕見腦膜瘤 年用量200萬顆食藥署急公告

  食藥署今公告，在監視國際藥物安全訊息時，注意到含cyproterone成分藥品可能具有引起罕見腫瘤性腦膜瘤風險，且服用時間愈長風險愈高。食藥署藥品組科長洪國登表示，該成分主要用於與雄性激素有關的症狀，如多毛症等等。廠商需在112年5月31日前完成中文仿單變更，逾期未完成者，將廢止其許可證。洪國登說明，含cyproterone成分藥品主要有兩種使用情境，分作低劑量與高劑量，低劑量可治療痤瘡等雄性激素有關症狀；高劑量用於女性為多毛症，或嚴重男性化症狀，用於男性則像是嚴重性慾過強，或雄性激素有關的前列腺腫瘤。洪國登指出，國際間有發現此藥會引起腦膜瘤的風險，但國內尚無相關通報，但評估後決定修訂高劑量藥品適應症、增列禁忌症且加註警語。成分藥品在國內共有6張許可證，高、低劑量合計，一年的用量僅200萬顆，對民眾影響不大。食藥署提醒，醫師開立含cyproterone成分藥品予病人時，應審慎評估其用藥的風險及效益，同時於用藥期間注意病人是否出現腦膜瘤的臨床症狀及癥兆，並提醒病人若出現視力變化、聽力喪失或耳鳴、嗅覺喪失、隨時間惡化之頭痛、記憶力喪失、癲癇發作或四肢無力等不適症狀應儘速回診。另食藥署亦提醒民眾，該類藥品屬於醫師處方，應遵循醫囑服用，切勿自行過量或減量使用，服藥後若出現任何身體不適，請立即回診尋求醫師協助，對用藥有任何疑問請諮詢醫療人員。

• 2022-09-12 焦點.用藥停看聽

  氣喘藥優良胺非林錠冒黃斑 食藥署接8醫院通報啟動回收

  食藥署今公布最新藥品回收訊息，由「優良化學製藥股份有限公司」生產的氣喘用藥「"優良"胺非林錠100毫克」，被通報未開封的白色藥錠上有「黃褐色髒汙」，疑製程出問題，食藥署公布回收批號「HF354」、約59萬顆的藥錠。食藥署藥品組科長洪國登表示，「優良化學製藥股份有限公司」生產的「"優良"胺非林錠100毫克」，自8月中旬陸續接到有醫院通報，鋁箔完整未開封的情況之下，白色的藥錠上出現有黃褐色的髒汙，多達8間醫院通報，分布北中南、各層級醫療院所都有，由於藥品完整沒有開封，加上並非單一醫院的保存問題，目前懷疑是製程出了問題，故啟動回收。洪國登說明，「"優良"胺非林錠100毫克」主成分為AMINOPHYLLINE （COROPHYLLIN），主要用於氣喘及支氣管痙攣，健保年用量約為300多萬顆，市占率約3成，此次出問題的批號為「HF354」，約59萬顆。洪國登表示，經業者初步調查，該藥品前後批生產批號藥品並無類似問題，過去也沒有違規情形；食藥署已要求廠商應於10月1日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。食藥署提醒，民眾切勿自行任意停藥，如果對用藥有疑慮者，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品；也請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。

• 2022-08-30 焦點.用藥停看聽

  肺結核藥「卡毛髮」 食藥署急回收10萬顆

  肺結核用藥「卡毛髮」遭回收！衛福部食藥署今公布最新藥物回收訊息，培力藥品工業股份有限公司生產的肺結核用藥「培力匹井梭安錠500毫克」，因藥師調劑時發現藥錠嵌入毛髮而通報，因此啟動回收。食藥署藥品組科長洪國登表示，該批藥品生產20萬顆，售出10萬顆，實際回收量為10萬顆，須在9月24日前完成回收。「培力匹井梭安錠500毫克（PYRAZINAMIDE TABLETS 500MG “P.L.）」的主成分為PYRAZINAMIDE，主要用於肺結核及其他的結核症。洪國登表示，食藥署8月中接獲藥品不良品通報，主要是藥師調劑藥品時發現該其中一顆藥錠卡了不明毛髮，而向食藥署檢舉通報。經廠商調查，只有一批產品可能因製程出問題而有異物混入（批號：022002），因此回收該批產品。洪國登說，該藥品的健保年用量約90萬顆，此批號生產20萬顆，實際售出10萬顆。由於結核病人不多，且有其他藥證，因此雖然這款藥品使用量最大，但不至於影響病人用藥。食藥署已請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應，並於9月24日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。另外也提醒病患切勿自行任意停藥，如果對用藥有疑慮者，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。

• 2022-08-10 焦點.用藥停看聽

  化痰藥「痰止膠囊」藥效不足　11萬顆啟動回收

  衛福部食藥署今公布一款藥品二級回收警示，由友華生技醫藥股份有限公司生產的「痰止膠囊300毫克 Ectrin Capsules 300mg」，批號「E071002」在試驗中藥品成分釋放不足，經廠商主動通報後啟動回收。「痰止膠囊300毫克 Ectrin Capsules 300mg」主成分為ERDOSTEINE，用於袪痰，食藥署藥品組科長洪國登表示，本次是廠商在進行持續性安定性試驗時，在第12個月發現溶離度結果略低於食藥署標準，因不符合規格，主動通報回收。洪國登說明，溶離度試驗較為特殊，通常用於膠囊類藥品中，也非一顆一顆藥品來進行試驗，而是一次放入多顆膠囊，在不同的試驗池中，觀察其數據變化，此次便是藥品釋放量不足，恐影響藥品在人體內的吸收。「痰止膠囊300毫克 Ectrin Capsules 300mg」雖為處方用藥，但洪國登表示，近年來的健保申報量為「0」，預計多是民眾自費購買；同時替代性也相當高，業者此次通報批號「E071002」回收量僅11萬顆。洪國登表示，食藥署已要求廠商於9月1日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施，若期限內未完成，將依《藥事法》80條、91條裁罰20~500萬罰鍰。食藥署也提醒，各醫療院所、藥商、藥局應配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應批號「E071002」的「痰止膠囊300毫克 Ectrin Capsules 300mg」，民眾若對使用藥品有任何疑慮，可盡速回診與醫師討論其他用藥。

• 2022-08-04 焦點.用藥停看聽

  960瓶抗生素「萬博黴素」預防性回收 主成分將屆下限

  食藥署今公布一款抗生素藥品下架，為永豐化學工業股份有限公司生產的處方藥「"永豐"萬博黴素懸液用粉（安莫西林）」。食藥署藥品組科長洪國登表示，該藥品還有一年多才屆效，但廠商主動檢驗後，發現主成分含量已趨於規定下限，因此通報食藥署，並啟動回收作業。食藥署今公布最新藥品第二級回收警訊，由永豐化學工業股份有限公司所生產的批號「510M14B」抗生素藥品「"永豐"萬博黴素懸液用粉（安莫西林）AMOLIN POWDER FOR ORAL SUSPENSION (AMOXICILLIN)」，進行持續性安定性試驗時，發現主成分含量項目檢驗結果趨近規格下限，故啟動回收。食藥署藥品組科長洪國登說，萬博黴素懸液用粉為抗生素，主要適應症為葡萄球菌、鏈球菌、肺炎雙球菌、腦膜炎球菌及其他具有感受性細菌引起的感染症，藥品規格的主成分含量須介於90%至110%，去年健保申報量1萬8000瓶。洪國登指出，本次回收是因廠商主動通報，在安定性試驗時發現批號「510M14B」的藥品效期仍有一年，但主成分含量已接近規格下限，業者自行評估後，決定回收下架960瓶。洪國登說，廠商應於8月22日前完成回收作業，並繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施，若期限內未完成，將依照《藥事法》第91條，可處20萬到500萬罰鍰。食藥署也提醒，各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應，民眾若對使用之藥品有任何疑慮，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。

• 2022-07-19 焦點.用藥停看聽

  「適脈旺糖衣錠10毫克」冒黃斑 23萬粒回收下架

  食藥署今早發布最新藥品回收訊息，由暉致醫藥股份有限公司生產的「適脈旺糖衣錠10毫克」出現異常的「黃色斑點」。食藥署藥品組科長洪國登表示，這款藥年用量雖達630萬顆，但異常的僅一批23萬顆，不影響市場上的民眾用藥。若有取得批號【FR9535】藥品的民眾，盡速辦理回收作業，若有用藥疑慮，盡速回診與醫師討論，開立適當藥物處方。洪國登表示，「適脈旺糖衣錠10毫克」主成分為NICERGOLINE，主要用於末梢血管循環障礙，屬於處方用藥，健保年用量約630萬顆，在相同成分的藥品中市佔率達6成。洪國登說明，此次食藥署回收作業的啟動，是先接獲醫院的通報，表示藥品有異常情況，本來應該是白色的藥丸，卻出現黃色的不明斑點。食藥署啟動調查後，發現製藥工廠內的樣品也出現類似情形，因此將相同批號【FR9535】的藥品進行回收。食藥署已輕要求業者必須在8月12日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。食藥署亦已請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。民眾若對用藥有疑慮，切勿自行停藥，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。

• 2022-07-04 焦點.用藥停看聽

  康護寧、益納、愈安3藥品未過安定性試驗 食藥署令下架回收

  食藥署今日上午公布3款藥品回收資訊，包括「康護寧消炎殺菌漱口液劑」以及「益納軟膏」、「愈安軟膏」。3款藥品皆為廠商主動通報，因此食藥署也要求廠商限期完成回收作業。食藥署公布由倍斯特醫藥生物科技股份有限公司生產的「康護寧消炎殺菌漱口液劑Comfflam-C Anti-inflammatory Antiseptic Solution」因廠商自主通報批號【2110051】、【2110061】、【2110071】於長期安定性試驗第6個月時發現不純物項目超出規格。食藥署食品組科長洪國登表示，「康護寧消炎殺菌漱口液劑」此次3批號不純物總量超出0.1%上限，目前3個批號銷售量統計為1500瓶，屬自費處方藥品，無健保用量，詳細情形需等業者調查。洪國登也說明，由信隆藥品工業股份有限公司出產的「益納軟膏 ENA OINTMENT」批號【7040301】、【7050301】、【7120301】；以及「愈安軟膏 IAN OINTMENT」批號【7180601】、【7070121】的回收，都是廠商在進行安定性試驗時發現主成分含量測定結果未符合原核准規格。其中「益納軟膏」部分檢體偏低、部份檢體偏高，情況較為特殊，因此「擴大回收」到3個批號，共計900多瓶；「愈安軟膏」則有1,600瓶，軟膏品質不穩定，預防性擴大回收。食藥署針對以上三款藥品啟動回收，並請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。要求「康護寧消炎殺菌漱口液劑」在111年7月23日前完成回收；「益納軟膏」111年7月21日前完成回收；「愈安軟膏」於111年7月22日前完成回收，同時皆應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。

• 2022-05-09 新聞.用藥停看聽

  維生素K注射引發過敏休克 食藥署今公布修改適應症

  國內有民眾施打維生素K注射劑導致過敏性休克死亡個案。食藥署今日公布，該項靜脈輸注「phytomenadione成分」藥品可能有嚴重過敏性反應風險，故修訂適應症僅限兩用途使用。藥品組科長洪國登表示，食藥署在2020年的不良反應通報中，發現有民眾因此發生過敏性休克死亡，於是收集國內外資料，重新評估該成分注射劑型藥品並調整適應症。未來修訂後僅限「預防或治療新生兒維生素K 缺乏性出血」及「預防或治療因維生素K 缺乏或干擾導致之低凝血酶原症」使用，並於111年5月9日公告再評估結果。食藥署要求有許可證持有商應於111年12月31日前完成中文仿單變更，逾期未完成者將廢止其許可證。若醫師開立含phytomenadione成分注射劑型藥品時，審慎評估其用藥的風險及效益，並應密切監測病人是否出現過敏性反應相關症狀及徵兆，並備妥相關急救設備及藥品以備不時之需。另食藥署亦提醒民眾，若於輸注phytomenadione成分藥品期間或輸注完畢後出現任何不適，如皮膚紅疹或發癢、潮紅、嘴唇或舌頭腫脹、腹痛、心跳加快、喉嚨緊縮感、呼吸急促等，請立即告知醫療人員或尋求醫療協助。

• 2022-04-21 新聞.用藥停看聽

  外耳炎用藥「舒耳爽」遭下架恐斷貨 醫師：取代藥品多

  衛福部食藥署今天公布用於治療細菌感染致外耳炎的用藥「舒耳爽耳用滴劑」因防腐劑成分不足，下架兩批、約兩萬瓶藥劑。因市面上同成分、同劑型藥品僅此一張藥證，回收後恐斷貨。不過耳鼻喉科醫師周慶明表示，抗生素類的耳滴劑很多可用其他耳滴劑取代，另也可使用口服藥物治療。台灣源山股份有限公司生產的「舒耳爽耳用滴劑」主成分為CIPROFLOXACIN HCL、HYDROCORTISONE，主要用於因綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌及奇異變形菌等致病菌導致成人及一歲以上幼兒的急性外耳炎。食藥署藥品組科長洪國登表示，藥品分為主成分和賦形劑，主成份為藥理活性的成分，而此藥為抗生素類用藥。主成份以外的成分則為賦形劑，包括溶劑、色素、防腐劑、矯味劑等。這次因藥品進行安定性試驗時發現防腐劑含量不足，雖不影響藥效，但基於規定仍啟動回收兩批（批號：2008011、2102011）。洪國登表示，「舒耳爽耳用滴劑」為處方用藥，年使用量約1萬2000瓶，這次回收約兩萬多瓶，且市面上同成分、同劑型的藥品僅有這張藥證，因此恐有一段時間會斷貨。不過有其他抗生素成分的耳用滴劑可以取代，應不至於有缺藥疑慮。食藥署已要求廠商應於5月13日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。民眾若有使用此藥品則切勿自行任意停藥，若對用藥有疑慮者，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。

• 2022-03-24 新聞.用藥停看聽

  用量第二神經炎藥愛樂康糖衣錠重量不一 食藥署回收

  衛福部食藥署公布用量第二名的神經炎用藥「永勝愛樂康糖衣錠」，因一月執行健保高用量藥品專案查驗時，發現藥錠重量有高有低，不符合規格，要求於3月28日前回收，並在三月底前繳交調查報告永勝藥品工業股份有限公司生產的「永勝愛樂康糖衣錠」主成分為THIAMINE DISULFIDE, RIBOFLAVIN (VIT B2)，主要用於治療神經炎、末梢神經麻痺、腳氣病。食藥署監管組科長傅淑卿表示，該藥品的每顆藥錠重量規格為300mg，並可加減15mg。但一月查廠時發現，有些藥錠低於285mg、有些則高於315mg。雖然針對主成分的檢驗都合格，不影響藥效，但仍依照規定要求回收該批藥品（批號：I0302004）。傅淑卿表示，這批藥品生產量約239萬顆，已在市面流通，實際回收量要等廠商最後回報才能確定。至於其健保使用量，依據去年的申報資料為1424萬，市占率12.8％、排名第二。至於為何藥錠出現重量不一的情形，傅淑卿說，可能與裹糖衣的製程有關，已要求廠商進行調查，並針對其他批產品進行檢驗。由於這批產品藥效僅到3月28日，因此要求廠商於此之前回收，並於三月底前繳交調查報告。食藥署也提醒，若對用藥有疑慮者，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品，切勿自行任意停藥。

• 2022-03-09 新聞.用藥停看聽

  藥品安定性沒過！食藥署回收120萬粒膽炎藥

  食藥署今日公布藥品回收，其中由衛采製藥股份有限公司的「可使保朗膠囊Cospanon capsules」存放第二年後，經由主動抽查發現，有五批持續性安定性試驗之溶離度結果未能符合規格，下架回收120萬粒膠囊。「可使保朗膠囊」使用於緩解膽道疾病，如膽石症、膽囊炎、膽管炎、膽割除後遺症所引起的痙攣性症狀、緩解胰臟炎所引起的痙攣性症狀，健保年用量大約是180萬粒。食藥署藥品組科長洪國登表示，此次回收作業共計回收120萬粒，為廠商在進行安定性試驗時，發現有五個批號98A08T、98B09T、98C09T、98B08T、98A09T藥品，原儲放期限為三年，但於第二年試驗中溶出效果差，故而啟動回收，目前暫不影響藥品供應。同時食藥署已要求廠商應於111年3月24日前完成回收作業，並限期要求交回收成果報告書，並各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。

• 2022-03-03 新聞.用藥停看聽

  降血脂藥主成分不足 食藥署要求回收29萬顆

  降血脂藥「十全柔脂膜衣錠」經衛福部食藥署例行抽查，發現主成份未達標，恐影響藥效，要求回收一批、約29萬顆，須於3月15日前完成回收。不過食藥署藥品組科長洪國登表示，藥品多已在市場上銷售，能回收的量不多；目前已要求廠商就其他批產品進行擴大檢查。十全實業股份有限公司生產的「十全柔脂膜衣錠20 毫克」主成分為Atorvastatin calcium，為降血脂藥，主要用於高膽固醇血症、高三酸甘油脂血症，適用於降低心肌梗塞的風險、降低中風的風險。洪國登表示，該藥品的主成份含量應在95％至105％，有效期為兩年。經食藥署進行的例行檢驗計畫發現這一批（批號：04262）、僅存放一年半的藥品主成份含量僅剩約80%，因此要求回收，請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。洪國登說，廠商應在3月15日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書。這款藥品每年使用量約120萬粒、市占率約2%，市面上還有許多可以替代的藥品可以使用，民眾無缺藥疑慮。

• 2022-03-01 新聞.用藥停看聽

  溫士頓鹽酸四環素眼藥膏又回收一批 食藥署要求停產

  一月才因顏色異常回收三批的「溫士頓鹽酸四環素眼藥膏」，衛福部食藥署今天再公布回收一批、1.2萬支，並要求廠商暫停生產該產品，直至繳交調查報告書且通過審核。溫士頓醫藥股份有限公司生產的「溫士頓鹽酸四環素眼藥膏」，主成分為TETRACYCLINE HCL，主要用於眼部細菌傳染性炎症，因一月接獲醫院通報，藥品顏色從淡黃色轉為偏黃褐色，當時便已回收問題產品。食藥署藥品組科長洪國登表示，當時要求廠商擴大調查，又發現一批（批號：TET20016）產品顏色異常，且這次發現主成份不足，未達規格下限90%。洪國登表示，目前初步調查認為，顏色異常可能與藥品水分含量過多有關，至於主成份不足可能是已屆臨四月底到期的效期，不過還需要等廠商進一步提交調查報告。由於該產品已連續多批產品不合格，因此食藥署也要求廠商暫停生產，直到廠商繳交報告，並經食藥署審查同意後才可恢復生產。洪國登說，「溫士頓鹽酸四環素眼藥膏」健保年度用量約12萬支，市占率占三成，這次回收1.2萬支，應於3月21日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書。除「溫士頓鹽酸四環素眼藥膏」外，食藥署今天也公布台裕化學製藥廠股份有限公司生產的「台裕久克坦注射液（硫辛酸）」，因pH值趨近上限啟動預防性回收。洪國登表示，該藥品主成分為Thioctic acid，主要用於肝硬化病人維護肝臟正常功能。由於這款藥品效期為四年，pH值應在7至8之間，但現在僅一年便已趨近上限，因此廠商擔心之後超標，因此預防性回收一批（批號：VL1701）、4萬3千支，應於3月18日前完成回收作業。不過洪國登表示，這款藥品的健保申報量僅200支，與產量相距過大，無法確切掌握其使用量。但市面上仍有其他相同成分的藥品，民眾若對用藥有疑慮者，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。

• 2022-01-04 新聞.用藥停看聽

  「禾研A22血液透析液 」離子濃度未達標 急回收4千多桶

  洗腎病人使用的「洗腎液」出包，遭衛福部食藥署要求回收！食藥署今天公布最新藥品回收警訊，禾研科技股份有限公司製造的「禾研A22血液透析液 」的兩批產品分別因鈉離子以及醋酸根離子含量不符，產量共約9000桶，售出約4000多桶，但恐已用罄，實際回收數量還需等廠商回報，並於今年2月11日前得回收完畢，剩下的庫存也不准再銷售。「禾研A22血液透析液」主成份為CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE、MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE 、POTASSIUM CHLORIDE、SODIUM CHLORIDE、DEXTROSE MONOHYDRATE，以及ACETIC ACID GLACIAL，用於配合洗腎機及人工腎臟，清洗患者血中尿毒。食藥署監管組科長傅淑卿表示，因前往查廠時發現其檢驗和紀錄作業未符合GMP，因此要求業者重新檢驗，進而發現批號A2010001和A2012002兩批產品有問題。批號A2010001的產品，其鈉離子含量應在97.5%至102.5%之間，然而測定結果只有95.8%，低於測定標準；而批號A2012002的產品其醋酸根離子含量應在95％至105%間，測定結果則為105.7%，超過含量標準，因此須限期回收。傅淑卿說，該洗腎業的核准製造容量為4公升以下，每批各製造4600桶及4400桶，分別賣出約2000桶。不過由於洗腎液消耗快，恐已用罄，確切回收數量還要等廠商回報；不過庫存的產品則不可再出貨。傅淑卿表示，該廠產品主要供應給洗腎中心等醫療院所，市占率不高，且國內尚有50張同成分的許可證，不至於有缺藥疑慮。