食藥署今公告藥品第二級回收警示，由「永勝藥品工業股份有限公司」產製的降血壓藥「安沛穩膜衣錠5/160毫克 Amvlo Film-Coated Tablets 5/160mg」分別於第12、18個月的安定性試驗發現溶離度偏離規格，主動通報啟動回收。預計回收3批號、30萬錠。
「安沛穩膜衣錠5/160毫克 Amvlo Film-Coated Tablets 5/160mg」主成分為VALSARTAN,AMLODIPINE BESYLATE，主要用於治療高血壓，此複方藥品不適合用於起始治療。
食藥署藥品組科長洪國登表示，本次回收警示係由廠商在進行自主安定性試驗時發現，共有3個批號的藥品在溶離度測驗中偏離規格，其中「T0304609、T0304710」兩批號在第12個月發現、「T0304105」批號則在第18個月被發現溶離度偏離規格。
「溶離度影響人體服用後藥品釋出，進一步影響到藥效。」洪國登說明，安沛穩膜衣錠在市面中佔相同成分、劑型、劑量的藥品的3%，初步評估不會影響到民眾用藥。
洪國登指出，根據健保年度統計，安沛穩膜衣錠年用270萬錠，本次回收的3個批號，總計約30萬錠。食藥署已要求廠商，於112年1月19日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
食藥署也提醒，民眾若對使用之藥品有任何疑慮，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥品；亦請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。
這篇文章對你有幫助嗎?
