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降血壓藥「安沛穩」3批號藥效恐不足 食藥署下令回收30萬錠

安沛穩膜衣錠5 160毫克。圖/食藥署提供
安沛穩膜衣錠5 160毫克。圖/食藥署提供

聽健康

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食藥署今公告藥品第二級回收警示,由「永勝藥品工業股份有限公司」產製的降血壓藥「安沛穩膜衣錠5/160毫克 Amvlo Film-Coated Tablets 5/160mg」分別於第12、18個月的安定性試驗發現溶離度偏離規格,主動通報啟動回收。預計回收3批號、30萬錠。

「安沛穩膜衣錠5/160毫克 Amvlo Film-Coated Tablets 5/160mg」主成分為VALSARTAN,AMLODIPINE BESYLATE,主要用於治療高血壓,此複方藥品不適合用於起始治療。

食藥署藥品組科長洪國登表示,本次回收警示係由廠商在進行自主安定性試驗時發現,共有3個批號的藥品在溶離度測驗中偏離規格,其中「T0304609、T0304710」兩批號在第12個月發現、「T0304105」批號則在第18個月被發現溶離度偏離規格。

「溶離度影響人體服用後藥品釋出,進一步影響到藥效。」洪國登說明,安沛穩膜衣錠在市面中佔相同成分、劑型、劑量的藥品的3%,初步評估不會影響到民眾用藥。

洪國登指出,根據健保年度統計,安沛穩膜衣錠年用270萬錠,本次回收的3個批號,總計約30萬錠。食藥署已要求廠商,於112年1月19日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。

食藥署也提醒,民眾若對使用之藥品有任何疑慮,應盡速回診與醫師討論,處方其他適當藥品;亦請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。

降血壓藥 藥品回收下架

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