洗腎病人使用的「洗腎液」出包，遭衛福部食藥署要求回收！食藥署今天公布最新藥品回收警訊，禾研科技股份有限公司製造的「禾研A22血液透析液 」的兩批產品分別因鈉離子以及醋酸根離子含量不符，產量共約9000桶，售出約4000多桶，但恐已用罄，實際回收數量還需等廠商回報，並於今年2月11日前得回收完畢，剩下的庫存也不准再銷售。
「禾研A22血液透析液」主成份為CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE、MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE 、POTASSIUM CHLORIDE、SODIUM CHLORIDE、DEXTROSE MONOHYDRATE，以及ACETIC ACID GLACIAL，用於配合洗腎機及人工腎臟，清洗患者血中尿毒。
食藥署監管組科長傅淑卿表示，因前往查廠時發現其檢驗和紀錄作業未符合GMP，因此要求業者重新檢驗，進而發現批號A2010001和A2012002兩批產品有問題。
批號A2010001的產品，其鈉離子含量應在97.5%至102.5%之間，然而測定結果只有95.8%，低於測定標準；而批號A2012002的產品其醋酸根離子含量應在95％至105%間，測定結果則為105.7%，超過含量標準，因此須限期回收。
傅淑卿說，該洗腎業的核准製造容量為4公升以下，每批各製造4600桶及4400桶，分別賣出約2000桶。不過由於洗腎液消耗快，恐已用罄，確切回收數量還要等廠商回報；不過庫存的產品則不可再出貨。
傅淑卿表示，該廠產品主要供應給洗腎中心等醫療院所，市占率不高，且國內尚有50張同成分的許可證，不至於有缺藥疑慮。
這篇文章對你有幫助嗎?
