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治偏頭痛藥不純物超標、主成分不足 逾107萬顆全回收

克癇 膜衣錠100毫克。圖/食藥署提供
克癇 膜衣錠100毫克。圖/食藥署提供

食藥署今發布兩款藥品第二級回收警訊,為「安成國際藥業股份有限公司」生產的「克癇膜衣錠」25毫克、100毫克兩款藥品。在安定試驗中發現主成分含量不足、不純物超標,因此廠商主動通報後,食藥署下令回收4批號、107萬7千顆,限期12月2日前完成作業。

克癇膜衣錠主成分為TOPIRAMATE,主要用於成人及兩歲以上兒童局部癲癇或併有LENNOX-GASTAUT症候群之癲癇及原發性全身性強直陣攣癲癇的輔助治療,用於PARTIAL ONSET SEIZURE病患之單一藥物治療、預防偏頭痛。

食藥署藥品組視察許芷瑀說明,「克癇膜衣錠」25毫克效期為4年、100毫克效期3年,廠商皆於第12個月的安定試驗中發現出主成分於規格,第36個月時又檢出主成分不合格外,不純物也超標。

許芷瑀指出,「克癇膜衣錠」核准的主成分標準需在95%至105%,但安定試驗結果僅94%上下;不純物則分別檢出0.33%以及0.54%,皆超出標準0.25%,根據初步的調查,藥品內的不純物是在製程中降解產生,但主成分不足加上不純物超標,恐導致藥效受影響。

許芷瑀表示,需回收的兩款藥物,其中「克癇膜衣錠」25毫克需回收「1904441、210466」兩批號,預計90萬3000顆;「克癇膜衣錠」100毫克回收「210467、210471」兩批號,預計17萬4000顆。

「克癇膜衣錠」健保年申報用量,許芷瑀說,2021年分別有12萬顆以及32萬顆;同成份、同劑型藥品在市面上分別也有5張以及7張的替代性用藥。食藥署已要求廠商應於12月2日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施,同時請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應,倘對使用藥品有任何疑慮,應盡速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。

克癇 膜衣錠25毫克-外盒。圖/食藥署提供
克癇 膜衣錠25毫克-外盒。圖/食藥署提供
克癇 膜衣錠25毫克。圖/食藥署提供
克癇 膜衣錠25毫克。圖/食藥署提供
克癇 膜衣錠100毫克-外盒。圖/食藥署提供
克癇 膜衣錠100毫克-外盒。圖/食藥署提供

藥品回收下架

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