臨床試驗 相關文章

• 2020-12-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  國產疫苗進度 高端有條件進入二期、國光一期重做

  有關國內三家疫苗研發廠商臨床試驗現況，指揮中心指揮官陳時中表示，國光公司從一期臨床試驗結果，無法決定最適劑量，建議重新執行劑量探索臨床試驗；高端公司有條件核准第二期臨床試驗計畫執行；聯亞生技公司預期110年1月可提供第一期完整試驗數據，再續行審查。

• 2020-12-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  我買AZ疫苗保護力隱憂 張上淳：三期查證理想注射效果

  指揮中心洽購COVID-19疫苗總計近2000萬劑，包含COVAX約476萬劑、AZ疫苗1000萬劑及另一家洽談中，但外界質疑AZ疫苗保護力不及RNA疫苗，指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳表示，臨床試驗結果從60%到90%有不等效性，第三期臨床試驗將查證最理想注射效果。張上淳說，疫苗評估採購，世界各國都是在還沒有結果前就跟廠家談相關資訊，確實因初期無足夠資訊狀況下，各國就已簽約或預購，大家都是一樣沒有足夠資訊，但臨床試驗也不是單一個試驗就完整，很多還要看後續的臨床試驗去加強查證其效果。張上淳說，過去國外有些比較快的緊急授權和施打，就專業立場看，因為國外疫情太嚴峻，稍微延緩會增加很多傷亡，不得已要快點開打。指揮中心指揮官陳時中表示，未來開打恐無法讓大家選擇接種廠牌，疫苗臨床試驗數據都在變化中，籲民眾安心。

• 2020-12-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  國產疫苗有譜？ 高端有條件通過二期臨床試驗

  國產新冠肺炎疫苗有譜了？衛福部食藥署有條件通過高端疫苗的第二期臨床試驗計劃，只要高端能於31日前完成第一例收案，即可獲得三億元的國產疫苗獎勵金。但相較於高端，國光和聯亞皆早於11月就提出第二期臨床試驗計劃，卻尚未核准，食藥署藥品組副組長吳明美表示，這兩家廠商一直未送第一期的臨床試驗結果，因此要求補件。聯亞生技和國光疫苗分別於11月9日和20日便已送出第二期臨床計畫的申請，高端則直至12月才陸續送件給食藥署，但高端卻率先獲得食藥署核准。但指揮中心表示，國光從一期臨床試驗結果，無法決定最適劑量，建議重新執行劑量探索臨床試驗；聯亞生技則預計可於明年一月提供第一期完整試驗數據，之後再續行審查。高端則為有條件核准第二期臨床試驗計劃的執行，須補齊部分技術性資料，並經衛福部審查通過後，方可施打受試者。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示，對於高端疫苗有條件通過主要是廠商可以短期製出的量比較少，分子量比較大，所以希望他們可以調整。至於要求國光重作的劑量探索臨床試驗等是否不公平，陳時中表示，疫苗專家會議對於相關數據與展現，這一定是公平的，是透過科學證據、要求，如果符合就通過，不符合就來不及通過。陳時中認為，國產疫苗也沒有不如預期，三家有一家成功，成功率已經很高，當然速度沒有世界上其他廠商快，表示以往我們投資生技不夠，未來我們要把這個基礎工程做得更扎實。另外兩家我們還是會給八成的補助，當初擬定的戰略就是有成功可能的廠商國家都會支持，未來有什麼需要可以再評估。吳明美表示，如果高端可於明天完成第一例收案，則可獲得三億元補助；聯亞於明年1月如順利通過核准，並在1月31日前完成第一例收案，也能獲得八折補助，二億四千萬元。高端疫苗執行副總李思賢表示，規劃第二期臨床試驗將收案約3700 人，已與醫學中心、醫院等12個測試點合作，收案年齡層方面，目標65歲以上至少收600人、12至18歲青少年組收300人，最快2021第1季完成收案，並完成施打兩針疫苗，明年中進行數據分析。

• 2020-12-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  2000萬劑新冠疫苗明年3月來台 1000萬劑來自AZ疫苗

  中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今日表示，指揮中心洽購COVID-19疫苗總計近2000萬劑，包含COVAX約476萬劑、AstraZeneca疫苗1,000萬劑及另一家洽談中。預期最早可能供貨時程為110年3月，疫苗所需冷鏈系統也已規劃，另尚與數家已進行第三期臨床試驗之疫苗廠商持續洽談中。陳時中表示，基於國際疫情持續嚴峻且不斷有復燃趨勢，疫苗對於其後我國疫情防治與國人防護是至為迫切且必要的防治策略，該項疫苗現階段仍屬賣方市場，指揮中心採取「國際投資」(參與WHO、GAVI、CEPI主導COVAX機制)、「逕洽廠商購買」及「國內自製」等多元方案同時進行。陳時中說明，由於國外疫情緊迫，故部分國家因疫情嚴峻已開始施打緊急授權使用之COVID-19疫苗，惟疫苗於社區大量接種仍存在諸多未確定之風險。指揮中心將持續蒐集國外疫苗施打狀況及因應作法，以更清楚掌握疫苗之安全性及有效性等資料，同時研訂國內疫苗接種實務作業準則及部署規劃。至有關疫苗護照部分，亦將協請專家配合國際共同使用規格研議開發，以應屆時國際通行所需。陳時中表示，為使疫苗能發揮群體免疫效益，指揮中心規劃採購涵蓋約65%人口之需求劑量，以每人接種2劑估算，預計購置3,000萬劑疫苗，並以公費方式依「衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組」所訂之接種對象優先順序，提供醫事人員等風險族群接種。另將持續透過多元管道密切洽購足敷國人所需之疫苗，未來亦將視國內疫情狀況、疫苗取得數量及適用對象等滾動調整，同時評估開放緊急特殊需求之民眾自費接種方案。

• 2020-12-29 醫聲.罕見疾病

  罕病認定／頻拉肚子以為自律神經失調 手腳沒力才知FAP罕病

  現代人工作節奏快、壓力大，拉肚子、心律不整引發的自律神經失調患者不少，台大醫院神經部主治醫師謝松蒼提醒，罕見疾病「家族性澱粉樣多發性神經病變(Familial Amyloidotic Polyneuropathy; FAP)」初期表現常是自律神經失調，特別是慢性腹瀉，要等到兩、三年後患者四肢手腳痲、無力才會轉到神經科被確診，由於FAP在台灣好發55歲以上男性，正值扛起一家經濟的重要階段，若診斷太晚容易陷入臥床不起的長照風險。家族性澱粉樣多發性神經病變，是一種基因突變造成神經的退化罕見疾病，也是所有周邊神經退化疾病當中最嚴重的一種。謝松蒼表示，目前在國健署登錄FAP的患者至今約160名，男女比約八比二，但多數病人初期多以自律神經失調表現，他認為實際患者人數可能被低估，以拉肚子來說，患者前往腸胃科醫師作完大腸鏡檢查，通常不會看到有任何病灶，常被診斷為「腸躁症」；也有些病患會心律不整，特別是心跳過慢。「這也是FAP早期診斷的極大挑戰」，謝松蒼說，FAP在全球因不同的基因突變有不同的表現症狀，台灣發生FAP，主要來自製造甲狀腺素的運載蛋白發生基因突變，需透過血液與基因檢測才能確診。以往FAP患者治療多以症狀、支持性為主，現在有RNAi技術，阻礙特定基因轉錄或轉譯來抑制致病基因，相關研床試驗在全球19個國家44個地區展開，225名患者參與，台灣也有18位，占8%，是亞洲案例最多。謝松蒼表示，這是少見的將台灣獨有罕病基因型納入全球臨床試驗案例。

• 2020-12-24 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  國內新冠疫苗進度落後 專家點出四大原因

  台灣國產新冠疫苗的三家廠商都已完成第一期臨床試驗收案，計畫申請第二期臨床試驗，何時進入三期，仍是未知數，台灣疫苗推動協會理事長黃玉成今點出本土疫苗進度落後的四大原因，分別是國內主管機關法規及相關條件制定較緩慢、國內疫情穩定恐影響第三期疫苗試驗的效果、國內研發新疫苗經驗幾乎為零、國內能提供的經費及資源相當有限。黃玉成指出，國內EUA與疫苗臨床試驗綁在一起，第二期試驗受試者須達3500人（含疫苗組300人與對照組安慰劑500人），又劑量選擇只有一個，較無彈性，廠商產能與成本可能會提高。一般疫苗於第二期試驗有多種劑量可供選擇，但受國內EUA法規影響，這次新冠疫苗試驗只有一個劑量，黃玉成指出，新冠疫苗臨床試驗與EUA綁在一起，致使第二期試驗時要選擇最適合劑量時較不彈性，目前指定劑量尚不知曉，此外，第二期的受試者試驗高達3500人（含疫苗組300人與對照組安慰劑500人），較平時情況的幾百人多出許多，擔心廠商產能與成本可能過高。黃玉成表示，需看政府如何與廠商協商，目前已知業界有在爭取看能否在第二期訂定的劑量標準下，額外加入其他劑量試驗。

• 2020-12-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  三億元研發獎勵大限將至！ 我國三家疫苗廠皆未進入臨床第二期

  輝瑞／BNT疫苗在英美已經如火如荼的開打，英國甚至已施打130萬人。而我國三家疫苗廠原本也預計12月展開第二期臨床試驗，但眼看12月31日政府三億元的國產疫苗獎勵金大限將至，各疫苗廠目前皆尚未通過計畫、尚未收案。國光、高端以及聯亞均表示，都已送件審核，靜待衛福部食藥署通過第二期臨床計畫。為鼓勵國產疫苗的研發，政府針對新冠肺炎疫苗設立獎勵金，8 月底前展開第一期臨床試驗可領新台幣兩億元、12 月底前展開第二期臨床試驗，可領三億元。對於疫苗進度，高端疫苗僅說已陸陸續續送件給食藥署，將等核可後才會對外說明。國光疫苗表示，11月20日便已送第二期臨床計畫的申請，仍在等待食藥署的審核，時程都在掌握中。聯亞生技表示，11月9日便已送件，上上週本來說要開專家會議，但後來取消了，一直在等食藥署何時可以完成審核。董事長特助彭文君直言，專家本身沒有開發疫苗的經驗，不夠務實，導致廠商必須一直補交許多技術性文件，延遲很多時程，而這也是我國疫苗研發和國外廠商有很大落差的原因。食藥署藥品組副組長吳明美表示，聯亞和國光11月便已送件，但因為資料仍有缺漏，因此要求補件；高端疫苗則是最近剛送第二期計畫，食藥署正在審核。但是補助金大限將至，是否意味著三家都可能拿不到三億元的補助？吳明美說，表示大家都在努力，「且就算晚一個月還可以領到八折，兩萬四」。

• 2020-12-22 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  效果高於50% 科興新冠疫苗巴西試驗證明有效

  大陸中國科興生產的新冠疫苗CoronaVac在巴西後期試驗通過50%有效性門檻，是國際科學家認可的療效值，這意味著中國和巴西監管機構都可能為其開通綠燈審核批准。據《華爾街日報》報導，中國科興生物的新冠狀病毒疫苗，在巴西的臨床試驗顯示有效率高於50%。報導引述研發人員表示，結果顯示疫苗有效，巴西是全球首個完成科興生物疫苗第三期臨床試驗的國家，疫苗目前仍在印尼和土耳其進行臨床試驗。據了解，負責進行科興疫苗後期試驗的是巴西聖保羅州醫學中心布坦坦研究所（Butantan Institute），在科興疫苗的臨床試驗中，有超過200名感染新冠肺炎病毒的志願者參加，為研究人員提供足夠大的樣本。隨著全球發達國家都從西方製藥廠輝瑞和Moderna購買疫苗接種，大多數發展中國家將希望寄托在中國研發的疫苗。報導稱，科興疫苗能保存在華氏35至46度之間，更容易儲存和運輸到各地區。布坦坦研究所在12月開始在巴西生產科興疫苗，目前已經與中國公司達成協議，成為科興疫苗在拉丁美洲的經銷商，計劃將疫苗運送至阿根廷、玻利維亞、哥倫比亞、洪都拉斯、秘魯和烏拉圭。

• 2020-12-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  中國衛健委：冬春季對重點人群施打新肺疫苗

  中國國家衛生健康委員會副主任曾益新今天表示，今年冬季到明年春季，中國將對部分重點人群施打新冠（新冠）肺炎疫苗。在疫苗正式上市及產量提升後，再對老人及慢性病患施打。中國國務院聯防聯控機制上午舉行記者會，針對疫苗研發進度及未來接種等相關問題作說明。擁有聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班負責人身分的曾益新，在會中作上述表示。曾益新表示，冬春季接種的重點人群，包括進口冷凍物流、口岸工作、國內國際交通工作、醫療疾控工作等感染風險較高的人員，以及前往高感染風險國家或地區的人員。他指出，這是疫苗接種「分步走」的第一步。後續則是爭取做到高風險人群「應接盡接」，凡是符合條件者都能按時接種。曾益新說，隨著後續疫苗正式上市及生產供應保證能力逐步提升，對老年人、有慢性病的高危險人群，以及後續的普通人群，疫苗接種工作會「全面、有序開展」。目標則是力爭「透過主動免疫，建立群體免疫保護鏈」。至於中國自製疫苗何時能核准上市，出席的官員並未給予明確答覆。中國國家衛健委醫藥衛生科技發展研究中心主任鄭忠偉則說，「走得比較快的」疫苗已獲得第3期臨床試驗中期需要的病例數，近期已向國家藥監局滾動提供相關資料。鄭忠偉聲稱，自7月間開始進行疫苗緊急接種至今，目前已接種100多萬劑次。經過監測和追蹤，至今「沒有出現嚴重不良反應」。

• 2020-12-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  接種疫苗有效期 陸：不能保證5年、10年甚至終身免疫

  大陸開展新冠疫苗全面接踵，針對先前試驗接種者出現不良反應，大陸國家衛生健康委副主任曾益新表示，據以往的經驗來看，會有不良反應往往都會在接種後30分鐘內出現，所以將要求接種者都要在接種以後在接種點停留30分鐘。他也表示，接種疫苗後不能保證5年、10年，甚至終身免疫，但半年以上是沒有疑問。曾益新指出，今年上半年中國啟動一二期疫苗接踵臨床試驗，目前志願者的抗體依然存在。數據顯示，最早出院的病人10個月後還存在抗體。因此，國家衛健委評估，疫苗保護期在半年以上沒有太多疑問。但能不能保證5年、10年甚至終身免疫還不能下結論。回應疫苗接種後，傳出不良反映的病例，曾益新說，據以往的經驗來看，這些不良反應往往都會在接種後30分鐘內出現，所以接種者都要在接種以後在接種點停留30分鐘。他指出，接種30分鐘以後沒有問題可以回家。回家以後即便出現了不良反應相關症狀，也要及時就醫。同時，也要求接種者要注意飲食、休息，保持接種部位的清潔、乾燥，讓身體機能盡快恢復到正常狀態。

• 2020-12-19 醫聲.院長講堂

  院長講堂／大部分的死亡都是癌症導致！ 楊志新爭取癌患試用新藥，給病人最新最好的治療

  台大癌醫中心醫院（台大癌醫）設立目標是「成為世界級的癌症醫學中心」，經過十年規畫和建設，去年七月正式營運。院長楊志新期盼，台大癌醫能助病友就醫並有機會使用新藥。成為癌症臨床試驗重鎮今年八月接任台大癌醫中心醫院院長的腫瘤內科部教授楊志新專長做臨床試驗，是台灣學術論文被全球引用最多的醫師，也是最早確立亞洲肺腺癌標靶藥療效的頂尖學者。接任院長後，他決心帶領台大癌醫成為台灣癌症臨床試驗重鎮，爭取癌症病人免費試用最新藥物的機會。給病人最新最好的治療「為了給病人最新最好的治療，世界上所有重要的癌症中心，臨床試驗一定是最重要的業務。」楊志新在台大總院帶領腫瘤團隊20幾年，最關切的是如何「讓病人輕鬆一點。」當時在台大醫院就建立了「多科一起看癌症病人」的傳統，像肺癌門診的診間裡，可能集結了內科、胸腔內科、放射腫瘤科等科別。因此台大癌醫最初就規劃要給病人一個輕鬆舒適的就醫環境。台大癌醫除了延續原本同診間就有多科一起看病人的傳統，更解決了內、外科會診不易的問題。現在負責內科的楊志新和外科教授陳晉興的門診同一時間，而且診間就安排在對門，若病人需要會診另一科，走個兩步就到了。楊志新表示，肺癌中心有好幾個門診，診間有共通的後走廊，平常門關起來，維護病人隱私，需要會診時打開門就可以走到對面去。判斷若需開刀馬上加號楊志新說，如此一來，醫師省去重新找病人影像資料的時間，內、外科醫師可以直接討論病人的治療計畫。若外科醫師判斷需開刀，馬上幫病人加號，當天就看，很有效率。目前乳醫中心運作較久，科別完整，包括婦產科，可同時做完婦科檢查，病人相當多。之後肺癌中心、頭頸癌中心、攝護腺癌中心等單位的科別也都會陸續完備。後期延長有品質生命癌症一直是台灣最重要的疾病，大部分的死亡都是癌症導致。楊志新表示，從早期的預防和發現，中期給予治癒性治療，到後期適當延長有品質的生命，同時要持續將病人和家屬的期待做最好的調和，每個階段有不同任務，台大癌醫都能做好。楊志新小檔案專長：基礎腫瘤醫學、臨床腫瘤醫學、抗癌藥物發展、化學藥物抗藥性、臨床試驗、藥品上市研發現職：台大癌醫中心醫院院長學歷：台大醫學系學士、台大臨床醫學研究所博士經歷：台大醫院腫瘤醫學部主任、台大腫瘤醫學研究所所長、台大醫院臨床試驗中心主任給病人的一句話希望如果發現身體有任何異狀，趕快尋求醫師協助和接受正確的治療。如果對於癌症治療有任何不同的想法，請務必和醫師討論，千萬不要到處找偏方，一定要尋求正規醫療，相信在您和醫師合作的情況下，一定能得到最好的醫療。

• 2020-12-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  英媒：中國部分新冠疫苗 臨床實驗程序並不完備

  英國金融時報17日發表文章指出，中國研製的2019冠狀病毒疫苗中，有的連第1階段動物實驗的數據都沒公布，就進入人體臨床試驗。若對外輸出，恐有外交、政治及經濟風險。這篇由中國南方報業集團出身、現任察哈爾學會國際輿情研究中心秘書長曹辛撰寫，題為「中國疫苗走向世界需解決的問題」的文章指出，中國疫苗走出國門，首先面臨的是疫苗品質合格的程序問題。文章指出，依國際公認的研發疫苗程序，新疫苗應進行動物和人體的臨床試驗，並證明合格，才可使用在人體。首先是用動物做實驗，並向大眾公布試驗數據和資料後，才可進入第3期的人體臨床試驗階段。文章引述中國國務院副總理孫春蘭日前視察北京市相關單位時，曾針對現階段中國疫苗的研發進程表示，要繼續科學嚴謹推進疫苗第3期臨床試驗，「嚴格按照法律、法規和國際認可的技術標準」做好審評審批工作，確保疫苗安全有效，經得起各方面檢驗。這篇文章直指，孫春蘭上述談話，說明中國疫苗沒有走完國際公認的全部研發流程，與歐美的疫苗研發情況不同。作者曹辛表示，據他了解，中國研製的這些疫苗中，有的疫苗連第1階段動物實驗的數據都沒有公布，就進入人體臨床試驗了。因此，當前沒有一款中國疫苗獲得了國家藥監局的批文。也就是說，這些疫苗在法律上是有問題的。相形之下，目前在英、美開始使用的疫苗，都有合法批文。至於阿拉伯聯合大公國日前反而先批准中國疫苗使用，文章指出，這看似合法，但若未來出現危及健康的問題，鑑於中國敏感的國際環境，在國外註冊並不能擺脫外交、政治、法律和經濟責任。文章提到，如果中國疫苗出現問題，世界會對中國的科技水平、產品品質及綜合國力產生非常負面的印象。在國際輿論上，媒體必會掀起一場集中批評中國的報導浪潮，加上連北韓考慮使用的也是俄羅斯而非中國疫苗，都將提供國際輿論批評的依據，釀成外交和政治風波。而同樣在中國敏感的國際環境下，如果疫苗出現問題，個人、團體乃至國家之間的經濟糾紛及法律訴訟，發生的可能性很高，屆時事情會更加複雜。文章提到，針對中國擅長的滅活疫苗，由於中國疾控中心主任高福曾表示，待解決的抗體依賴增強作用（ADE）問題暫時無法解決，使這類疫苗獲得藥監局批准的機會尚待觀察，因為這在國內外都存在著法律責任的問題。

• 2020-12-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  輝瑞將提疫苗批准申請 日本最快2021年3月開打

  日媒報導，美國輝瑞大藥廠（Pfizer）和德國BioNTech聯手研發的2019冠狀病毒疾病（COVID-19）疫苗，預料今天向日本政府厚生勞動省提出批准申請，日本最快可能在明年3月開打。日本放送協會（NHK）報導，相關人士透露，預料輝瑞將在今天提出輝瑞&德國BNT疫苗批准申請，這是首家藥廠在日本國內提出批准申請。輝瑞&德國BNT疫苗已在英國及美國開始接種。輝瑞已與厚生勞動省達成基本協議，到2021年6月底止，將提供日本6000萬人份的疫苗（每人施打2劑、共1億2000萬劑）；輝瑞在日本也已實施臨床試驗。相關人士表示，臨床試驗結果已完成，預料今天將向厚生勞動省提出批准申請。這是首家藥廠在日本國內提出批准申請。輝瑞日前宣布根據在全球各國進行臨床試驗的最終效果分析，疫苗有效性可達95%，厚生勞動省接下來將基於疫苗有效性及安全性進行審查，來判斷是否批准。共同社報導，厚生勞動省將慎重進行審查，快的話可能在2021年3月開始讓民眾接種輝瑞疫苗；與此同時，也將呼籲各地方政府盡速做好接種疫苗的相關準備工作。

• 2020-12-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  輝瑞盼特例批准疫苗 日本將最優先審查

  已研發出2019冠狀病毒疾病（COVID-19）疫苗的美國輝瑞大藥廠，今天已向日本政府提出疫苗批准申請，盼適用大幅簡化審查的「特例批准」；日本政府表示，將最優先進行審查。美國輝瑞大藥廠（Pfizer）和德國BioNTech聯手研發2019冠狀病毒疾病（COVID-19）疫苗，已在英國及美國開始接種。日本放送協會（NHK）報導，輝瑞藥廠表示，今天已向日本政府厚生勞動省提出批准申請，並希望能適用大幅簡化審查的「特例批准」。這是首家藥廠在日本國內提出批准申請。日本厚生勞動大臣田村憲久表示，會在確實審查疫苗有效性及安全性後做出判斷。他說，在美國食品暨藥物管理局（USFDA）核發緊急使用授權的情況下，日本會在確實檢視資料後決定該怎麼做，「因為是最優先課題，將最優先進行審查」。輝瑞日本分公司表示，只要獲得日本政府批准，就能讓日本民眾早日接種疫苗，盼有助恢復社會生活正常，做出貢獻。輝瑞已與厚生勞動省達成基本協議，到2021年6月底止，將提供日本6000萬人份的疫苗（每人施打2劑、共1億2000萬劑）；輝瑞在日本也已實施臨床試驗。輝瑞日前宣布根據在全球各國進行臨床試驗的最終效果分析，疫苗有效性可達95%，厚生勞動省接下來將基於疫苗有效性及安全性進行審查，來判斷是否批准。共同社報導，厚生勞動省將慎重進行審查，快的話可能在2021年3月開始讓民眾接種輝瑞疫苗；與此同時，也將呼籲各地方政府儘速做好接種疫苗的相關準備工作。

• 2020-12-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  疫苗問世掀接種潮：各國疫苗採購狀況、接種時程一次看

  新冠肺炎疫情肆虐全球近一年之久，英國終於在本月2日成為全球第一個批准輝瑞疫苗使用的國家並率先於8日開始為民眾施打疫苗。各國也陸續展開疫苗計畫，以下是綜合外媒報導各國新冠疫苗採購狀況、接種時程整理：美國美國食品藥物管理局（FDA）11日批准輝瑞疫苗緊急使用並於14日開始施打。加拿大加拿大14日開始施打疫苗，第一線醫護人員及養老院內老人優先施打，成為全球第3個施打輝瑞疫苗的國家。俄羅斯俄羅斯在英國市民接種疫苗的三天前就已開始施打疫苗，儘管該國疫苗版本尚未受到國際認可。俄國衛星5號疫苗（Sputnik V）仍處於試驗階段，僅給予60歲以下即沒有慢性病的民眾接種；高風險族群像是醫療、教育工作者和社工優先接種疫苗。歐洲一旦收到歐洲藥物管理局（EMA）的核准後，預計歐盟執委會將盡速批准通過疫苗使用。根據歐盟執委會，這可能在快速程序後的「數天內」發生。歐盟執委會主席范德賴恩15日推文稱讚EMA將疫苗評估提前到21日，意味著疫苗計畫可能在今年年底前推出。部分歐洲國家也承諾會在得到授權後，協調該國的疫苗接踵策略。一份由義大利發表，德國、法國、比利時、盧森堡、荷蘭、西班牙和瑞士簽署的聲明承諾，將協調疫苗計畫時間，以及分享相關進度資訊。紐西蘭根據紐西蘭總理阿爾登，紐西蘭預計在2021年第二季開始替前線工作者接種疫苗，一般民眾於下半年開始接種。澳洲已購入約1.4億劑疫苗：英國藥廠阿斯特捷利康（AstraZeneca）5380萬劑、美國生技公司Novavax約5100萬劑、美國藥廠輝瑞1000萬劑、新冠疫苗全球取得機制（COVAX）2550萬劑。預計明年1月和2月取得380萬劑阿斯特捷利康疫苗，計畫3月開始接種。中國官方尚未宣布與西方藥廠的交易協議，但西方藥廠已與中國部分私營公司合作。阿斯特捷利康可能會在2021年中獲得中國批准，阿斯特捷利康的中國合作夥伴深圳康泰生物製品計畫，今年底時具有足夠能力，生產至少1億劑疫苗。針對輝瑞疫苗，上海復星醫藥集團仍在進行二期臨床試驗。西藏藥業則將引進俄羅斯的衛星5號疫苗，計畫在中國進行早期和中期試驗。日本已與西方藥廠達成協議，將在明年上半年跟輝瑞購買1.2億劑疫苗、跟阿斯特捷利康購買1.2億劑疫苗，其中首批3000萬劑將在明年3月出貨，另有2.5億劑疫苗跟Novavax購買。此外，日本還正在與嬌生進行協商，並已與日本塩野義製藥達成協議。南韓已購入2000萬劑阿斯特捷利康疫苗、2000萬劑輝瑞疫苗、2000萬劑莫德納疫苗和400萬劑強生疫苗，足以供3400萬人施打。此外還將透過COVAX為1000萬人購買更多疫苗。預計於明年第二季開始施打疫苗，以便有時間觀察可能的副作用。印度負責生產阿斯特捷利康疫苗的印度血清研究所表示，年底前將尋求阿斯特捷利康疫苗的緊急使用許可，預計明年2月或3月獲得全面批准。台灣計畫透過COVAX和直接從藥廠購入共約1500萬劑，可能還會再另外購入1500萬劑。政府表示，希望明年第一季開始接種疫苗。馬來西亞已同意購買1280萬劑輝瑞疫苗，成為東南亞地區第一個宣布與美國藥廠達成協議的國家，此前有人對疫苗所需的超低溫的儲存能力持保留態度。輝瑞將於明年第一季提供首批100萬劑。菲律賓已購入260萬劑阿斯特捷利康疫苗，並正在討論可能再增加100萬劑。另外，菲律賓宣布本周與中國科興生物公司達成採購協議，目標在明年3月送達2500萬劑疫苗。印尼東南亞人口最多的印尼已購入1.25億劑中國科興生物公司疫苗、3000萬劑Novavax疫苗，並正與阿斯特捷利康和輝瑞進行談判，有望各購入5000萬劑，並希望從COVAX獲得1600萬劑。印尼正在測試中國科興生物公司的疫苗，最快明年1月下旬開始替醫護人員和第一線人員進行大規模接種疫苗。孟加拉已與印度血清研究所達成協議，購入3000萬劑阿斯特捷利康疫苗。

• 2020-12-13 新冠肺炎.專家觀點

  研究：5關鍵基因攸關染疫重症 有助尋治療藥物

  科學家今天表示，研究發現有5種關鍵基因與2019冠狀病毒疾病（COVID-19）最重症有關，且數款現有藥物有望改以治療可能發展成重病的染疫患者。路透社報導，科學家研究英國208間加護病房2700名染疫患者的去氧核醣核酸（DNA），發現與抗病毒免疫和肺部發炎有關的5種基因，對於許多嚴重病例至關重要。共同率領研究的英國愛丁堡大學遺傳學者白里（Kenneth Baillie）說：「我們的研究結果立即凸顯出哪些藥物應優先進行臨床試驗。」白里表示，名為IFNAR2、TYK2、OAS1、DPP9及CCR2的基因，可部分解釋為何有些人染疫後病情特別嚴重，有些人卻不受影響。這項刊登於「自然」（Nature）期刊的研究，應有助科學家透過針對特定抗病毒及抗炎途徑的藥物臨床試驗，加速尋找治療COVID-19的潛在藥物。白里表示，其中最具潛力的藥物應是叫做JAK抑制劑的抗發炎藥物。法新社提到，這種藥物常用於癌症和關節炎等慢性疾病。白里的團隊也發現，促進IFNAR2基因活性，可望產生抵抗COVID-19的保護力，因為這種基因很可能會模擬干擾素的治療效果。

• 2020-12-12 新冠肺炎.專家觀點

  浙江台商本土染疫？陳時中：可能性是越來越低

  在中國大陸浙江經商的案719，是否為疑似本土個案？中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今天表示，應該講說沒有所謂的疑似，是約略有這樣的可能性，經過再做進一步調查後，目前這樣的可能性是越來越低。由於浙江台商在防疫旅館檢疫至第12天出現症狀，與案693住在同一防疫旅館，兩人居住樓層雖相差3層樓，是否為相同感染源？陳時中說，在不同流程、整個環境及旅館員工都做過採檢，並沒有疑似的病毒被發現，至於序列，需要一點時間，可能要一到兩個禮拜的時間，結果才會出來。至於我新冠疫苗採購進度，陳時中曾表示已與國際大廠簽約，媒體詢問秘密疫苗是否為輝瑞／BNT疫苗？沒有什麼秘密疫苗，有些疫苗還在洽談中。至於BNT／輝瑞疫苗在臨床試驗中有6名志願者死亡，讓疫苗安全再受討論，陳時中表示，安全性要進一步看大量施打的後續報告，最主要是受試者不良事件報告有6名死亡，應該有3到4名是所謂的對照組，換句話說不是因為打疫苗，對照組死亡比實驗組還要多一點，疫苗引起的可能性很低。

• 2020-12-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  雞尾酒疫苗？ 英俄專家合作將混合兩國疫苗研究效果

  英國廣播公司報導，英國和俄羅斯專家攜手合作，將研究牛津－阿斯特捷利康合作研發的疫苗，和俄國自力研發的新冠疫苗「加馬列亞」（Sputnik V）合併使用，觀察是否能發揮更高保護效果。這項試驗將在俄羅斯進行，預定以18歲以上為受試對象，但未說明試驗人數。試驗目的在研究混合使用不同的新冠疫苗能否提高保護效果，或是讓效果更持久。【中央社／莫斯科11日綜合外電報導】英國藥廠阿斯特捷利康今天表示，他們與英國牛津大學合作研發的新冠肺炎疫苗AZD1222，後續臨床試驗將混合部分俄羅斯自製疫苗史普尼克V（Sputnik V），以觀察效果如何。法新社報導，阿斯特捷利康（Astra Zeneca）俄羅斯分公司在官網發布英俄文聲明表示：「我們今天宣布一項臨床試驗計畫，結合我們與牛津大學（Oxford University）研發的AZD1222和俄羅斯加馬利亞研究所（Gamaleya Research Institute）研發的史普尼克V，以評估其安全性和免疫原性。」AZD1222和史普尼克V這兩支疫苗，都是用人類腺病毒為載體。提供史普尼克V研發資金的俄羅斯主權財富基金「直接投資基金」（Direct Investment Fund）今天也發布聲明說，他們11月23日向阿斯特捷利康提出建議，「讓自家疫苗進行額外臨床試驗，加入史普尼克V疫苗2個載體中的一個」。阿斯特捷利康表示，將募集18歲以上成人參與試驗，預期今年底前展開。阿斯特捷利康在聲明中還說：「結合不同的2019冠狀病毒疾病（Covid-19，新冠肺炎）疫苗，可能是重要的一步，或許能產生更強的免疫反應和更容易取得，因而提供更廣泛的保護。」

• 2020-12-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  輝瑞BNT疫苗敗部復活？傳改透過港商買 衛福部否認

  衛福部長陳時中最近表示，已與國際大廠簽約採購1000萬劑新冠疫苗，但是哪家廠商卻不願透露。據了解，這支「祕密疫苗」就是之前東洋代理但與衛福部談判破局的美國輝瑞／德國BNT疫苗，只不過代理商從台灣東洋換成了港商雅各臣。雅各臣在台灣的合作廠商是信東生技，近日傳出衛福部已與雅各臣、台灣信東簽署協議，預計購買1000萬劑，其中500萬劑公費施打，500萬劑自費。至於疫苗冷鏈問題，則由政府出資建置相關設備。在價格方面，每劑為40美元，較東洋當初的談判價格貴了9美元，總計得多花約30億元。至於供貨時間訂在明年3月到6月，也比當初的「第一季交貨1000萬劑」，晚了大約2個月。中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥表示，指揮中心一直都有在與國際研發新冠肺炎疫苗進入第三期臨床試驗的藥廠接洽，但否認有委託「信東」代理，也沒有與港商雅各臣簽訂協議。已經在英國上市施打的輝瑞／BNT疫苗，指揮中心是直接與BNT洽談簽約，但目前尚未完成簽約採購，會持續努力採購。業界人士透露，其實衛福部對於BNT疫苗一直很積極，今年7月就已經透過美國輝瑞藥廠積極接觸；後來則是「三路並進」，一路是透過輝瑞與某具有綠營生技基金背景的生技公司爭取，一路則是雅各臣與台灣信東和蘇系立委的聯盟，另一路就是東洋的「有限度授權」。但最後為什麼條件相對較優的東洋方案告吹，反而是港商雅各臣出線，業界也覺得疑惑。追蹤深度內容：【獨家幕後】輝瑞BNT疫苗敗部復活？傳衛福部砸更多錢 改透過港商買1000萬劑

• 2020-12-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  陸國藥中生「新冠病毒滅活疫苗」 有效率達86%

  輝瑞mRNA疫苗在英國開打後，大陸的中國國藥集團中國生物北京生物製品研究所（下簡稱：國藥中生）研發的新冠病毒滅活疫苗，也在阿拉伯聯合大公國（阿聯酋）獲批上市。三期臨床顯示，該疫苗有效率達86%，對中、重度感染預防有效性達100%，這一資料經過了阿拉伯聯合大公國的確認。觀察者網報導，國藥中生疫苗在今年9月，就已在該國獲得緊急使用授權，為數萬名阿拉伯聯合大公國前線工作者提供了有效保障。阿拉伯聯合大公國「海灣時報」（Khaleej Times）報導，阿拉伯聯合大公國衛生預防部（HPM）12月9日宣佈，對國藥集團中國生物北京生物製品研究所研發的新冠病毒滅活疫苗在該國進行註冊。今年9月起，國藥中生疫苗在阿拉伯聯合大公國進行了3期臨床試驗，來自125個國家的31000名志願者參與了試驗，他們的年齡在18歲至60歲之間。受試者在28天內，接受了兩次疫苗注射。阿拉伯聯合大公國衛生預防部今日（9日）通過國營的通訊社（WAM）宣佈了試驗結果，並稱已經審核了中國國藥中生疫苗的三期試驗的中期報告，該疫苗對於新冠感染有86%的有效率，中和抗體的血清轉換率達99%，並且對於預防中、重症感染的有效率達100%。報導稱，自9月獲得緊急使用授權以來，該疫苗為數萬名阿拉伯聯合大公國前線工作者提供了強力且安全的保障。值得一提的是，該國多位高級別官員都接種了國藥中生的疫苗，杜拜酋長國酋長穆罕默德•本•拉希德•阿勒馬克圖姆（Sheikh Mohammed bin Rashid Al Maktou）也於上月公開接受了該疫苗的注射。美聯社報導，國藥中生疫苗也在除阿拉伯聯合大公國外的幾個國家獲得了緊急使用授權，並且在秘魯、阿根廷、埃及等10個國家進行最後階段的臨床試驗。

• 2020-12-08 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  台灣不要的大陸新冠疫苗 已獲印尼等國訂單

  據美聯社報導，印尼總統佐科威6日表示，已收到首批來自中國大陸的120萬劑新冠疫苗，他對此「十分感激」，預計明年1月初將再收到180萬劑大陸的新冠疫苗。大陸《財新網》報導，台灣堅決不買的大陸新冠疫苗，已經獲得土耳其、印尼、巴西等國的訂單。佐科威表示，印尼取得的首批新冠疫苗來自中國科興控股生物技術有限公司。待審批通過後，將在印尼開展大規模接種。佐科威說，「我們非常感激。現在已經有了疫苗，我們可以立即遏制新冠疫情的傳播。」印尼新冠肺炎疫情十分嚴重，根據印尼衛生部當地時間6日通報，該國累計確診病例已經超過57萬例，累計死亡病例將近1.8萬例。台灣近日新增大量境外移入確診病例，也多為印尼移工。大陸網路媒體《觀察者網》指出，今年8月，印尼就與科興就第三階段疫苗臨床試驗展開合作，在萬隆招募了1,600多名志願者。印尼政府同時也在研究與大陸另外兩家新冠疫苗廠：中國國藥控股、康希諾生物股份展開合作。據中國駐印尼大使館消息，印尼疫苗生產商Bio Farma今年8月26日就與科興生物簽署首批新冠疫苗交付協議。佐科威表示，預計明年1月初，印尼將收到來自科興的第二批180萬劑疫苗。未來兩個月，科興還將陸續提供足以生產4,500萬劑疫苗的原材料，供Bio Farma在印尼本地生產疫苗。但中國的新冠疫苗仍須通過印尼食品藥物管理局的評估。財新網指出，土耳其早前也宣布，將在12月晚些時候為民眾接種科興的新冠疫苗。首批中國疫苗預計12月11日後抵達土耳其。土耳其衛生部長Fahrettin Koca表示，在對最新試驗的初步結果進行評估後，將批准早期使用該疫苗。Fahrettin Koca早前曾宣布，與科興就購買該公司研發的5,000萬劑新冠疫苗達成協議。此外，巴西也已訂購中國大陸研發的新冠疫苗。11月19日，首批由科興研發生產的12萬劑新冠疫苗已運抵巴西聖保羅。據外電報導，科興將向聖保羅州供應600萬劑新冠疫苗，以及生產4,000萬劑疫苗所需的原材料。巴西可望明年1月就開始為民眾施打新冠疫苗。

• 2020-12-08 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  日疫苗廠宣布500人臨床試驗 研發進度恐不如預期

  隨著美國輝瑞&德國BNT疫苗獲英國批准施打，日本研發疫苗進度最快的藥廠AnGes今天宣布開始進行500人規模臨床試驗，目前看來似乎無法如預期在2021年春天獲批准。美國輝瑞大藥廠（Pfizer）和德國BioNTech聯手研發的2019冠狀病毒疾病（COVID-19）疫苗，日前已獲英國批准，預計今天開始針對首批有資格人員施打。日本共同社報導，源自大阪大學的日本製藥新創企業AnGes今天宣布，有關研發中的COVID-19疫苗，已開始在500人規模臨床試驗中讓受試者接種。AnGes預計2021年夏天左右彙整試驗結果，並計畫之後再進一步擴大臨床試驗規模。大阪府知事吉村洋文曾表示，預料2021年春天起到秋天可以開始接種疫苗，但目前看來進度已然推遲。AnGes表示，臨床試驗將接種2劑疫苗，打完第1劑後跟第2劑間隔時間分成2組，1組間隔2週、1組間隔4週，希望確認疫苗副作用及能否在人體內產生足夠抗體。日本時事通信社日前報導，美國輝瑞&德國BNT疫苗已獲英國批准，日本政府除了爭取美國輝瑞&德國BNT疫苗等外，也持續給予日本國內研發疫苗支援，日本各藥廠間競爭激烈。不過，日本目前只有AnGes藥廠走到驗證疫苗有效性及安全性的臨床試驗階段，最快也得等到2022年以後才可能實際施打。AnGes是目前日本研發疫苗進度領先的藥廠，雖然原本以2021年春天獲得政府批准為目標，但仍有必要研究進行數萬人規模的臨床試驗，何時能完成疫苗研發仍是未知數。鹽野義製藥也在研發疫苗，目前規劃年底前開始臨床試驗，2021年能在海內外進行規模臨床試驗；公司方面也將持續投資生產設備，打造3000萬支疫苗年產能。

• 2020-12-05 新冠肺炎.專家觀點

  研究：莫德納疫苗抗體 施打3個月後仍有高水準

  根據今天公布的研究，美國莫德納生技公司（Moderna）的新型冠狀病毒疫苗，能使人體免疫系統產生持續至少3個月的強效抗體。莫德納11月16日宣布自家疫苗防護力高達94.5%。法新社報導，共同研發疫苗的美國國家過敏與傳染病研究院（NIAID）團隊，研究了第一階段臨床試驗34名成人受試者的免疫反應，包括年輕人與老年人。研究員在新英格蘭醫學期刊（New EnglandJournal of Medicine）撰文表示，阻止病毒侵入人體細胞的抗體「正如預期，隨著時間略微減少，但在接種追加疫苗的3個月後，抗體在所有受試者體內仍保持高水準。」這支2019冠狀病毒疾病（COVID-19）疫苗名為mRNA-1273，須間隔28天分兩次注射。即使研究對象體內的抗體隨著時間減少，也不一定會成問題。NIAID院長佛奇（Anthony Fauci）與其他專家表示，若再次染疫，免疫系統很可能會記得病毒，並產生新的抗體。振奮人心的是，研究顯示這支疫苗觸發了一種應該有助於所謂記憶反應的特定類型免疫細胞，但需要投入更長期的研究去證實。德州農工大學德克薩卡納分校（Texas A&MUniversity-Texarkana）病毒學者紐曼（BenjaminNeuman）說：「研究可以肯定的重點包括，有證據證明，在接種第2劑疫苗90天後，抗體反應仍相對強烈。」他還表示：「疫苗在年輕患者體內產生的抗體，比在年老患者體內產生的要多，但即使在70歲以上患者的身上，也出現了相當強烈的免疫反應。」

• 2020-12-05 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  大陸專家：6億劑陸製新冠滅活疫苗將在年內批准上市

  中國工程院院士王軍志今日表示，今年內大陸將有6億劑大陸製新冠滅活疫苗獲批上市。據武漢晚報微信公眾號報導，王軍志在第八次世界中西醫結合大會上介紹，疫情發生之初，科研攻關組在第一時間布局疫苗研發任務，部署了滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗和核酸疫苗5條技術路線，組織12個團隊進行研發。他說，截至2日止，全球在研疫苗共有214個。其中51個已進入臨床研究，其中大陸14個；進入三期臨床的有14個，大陸為6個；而大陸進入三期臨床的6支疫苗，其中4支為滅活疫苗。他說，滅活疫苗在大陸是較成熟的，技術也較好。滅活疫苗的主要特點是與天然病毒結構最接近，因此應用以後人體的免疫應答反應較強，安全性也可控。此外也比較穩定，可在2至8攝氏度下運輸，冷鏈運輸方便。王軍志說，滅活疫苗製備出來後，經過了多期臨床試驗，已初步得到良好的安全性和免疫原性結果。滅活疫苗須在P3實驗室生產，若要大規模生產，其實驗室的生物安全保障和檢測技術必須要達到世界一流的水準。他強調，「這方面我們國家做得非常成功，所以這一次我們國家滅活疫苗能走在全世界的前面。」

• 2020-12-04 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  明年3月可接種疫苗又變？ 陳時中：看世界趨勢可能提前

  新冠肺炎疫苗英美即將開始施打，衛福部部長陳時中昨說明，國內預估明年3月到6月間可以開始施打，陳時中今出席民眾黨團舉辦的全民健康保險開源、節流公聽會，他表示，昨天在立法院說明得很清楚，最快台灣明年「年中」可以施打疫苗，不過以世界的趨勢來看，疫苗很可能提前施打，至於提前至何時，得視疫苗發展而定。陳時中表示，目前全世界的疫苗市場，各國的進度都是往前的，台灣施打的時間也很可能往前，實際施打時間必須要看全世界的疫苗發展以及製造、臨床試驗結果而定。針對健保議題，他說，施行的時間還需要一些作業時間與討路，至於健保的配套與修法，他會在列出來與各界說明，至於幾個連動關係，也需要再思考。

• 2020-12-04 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  王毅：新冠疫苗完成後 將提供發展中國家

  大陸國務委員兼外交部長王毅今日表示，陸方正加快推進疫苗三期臨床試驗，研發完成並投入使用後將作為全球公共產品，積極向發展中國家提供，為人類衛生健康做出貢獻。據陸媒新華社報導，王毅參加新冠肺炎疫情問題特別聯大，並發表題目為「全球合作再動員，團結戰疫再出發」的視訊講話。王毅表示，當前新一輪疫情襲來，全球疫情防控進入攻堅階段。希望各方加強團結，擴大共識，攜手合作再出發。他指出，主要大國應當發揮表率作用，堅持走合作抗疫的正道。把公共衛生安全置於國際議程的優先位置，完善公共衛生安全治理體系，支持世界衛生組織發揮關鍵領導作用。王毅並提，利用疫情催生的新業態新模式，大力發展新興產業，推動經濟「綠色復甦」，要加大對發展中國家的幫扶。他還強調，在中共總書記習近平領導下，大陸「始終堅持人民至上、生命至上理念，採取了最全面、最嚴格、最徹底疫情防控措施，建立了疫情防控和經濟社會發展中長期協調機制。」

• 2020-12-03 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  陳時中帶頭接種新冠疫苗？ 莊人祥：時間未到

  歐美各國明年1月起將陸續大量接種疫苗，然國內疫苗沒有更新進度，安全疑慮的部分，進度比較快的疫苗，如mRNA疫苗這類的疫苗都是全球首次接種，國內應如何提升接種信心？中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥表示，指揮中心會持續關注各國注疫苗接種狀況，臨床試驗資料也可作為安全性代表。對於指揮官陳時中是否要直播接種一事，莊人祥表示，衛生官員親自施打的部分，其實國內接種流感疫苗時，也會由衛福部長帶頭接種，但目前新冠肺炎接種還沒相關規畫，「因為時間未到。」

• 2020-12-02 新冠肺炎.專家觀點

  美科學家欲研發鼻噴劑 以基因療法抗COVID-19

  美國賓夕法尼亞大學雷傑納隆藥廠（Regeneron）科學家正在研究能否利用基因治療技術，研發一款可預防2019冠狀病毒疾病（COVID-19）的鼻用噴劑。這項概念是利用弱化的病毒作為載體，將遺傳指令送入鼻子和喉嚨細胞，以產生強大抗體，阻止新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）入侵人體。主導研究的賓夕法尼亞大學（University ofPennsylvania）和醫學教授威爾森（James Wilson）指出：「這種方法的優點是，不需健全的免疫系統即可發揮作用。」法新社報導，相關技術目前正在進行動物試驗，威爾森認為，如果成功，單次劑量的鼻噴劑能為人們提供約6個月保護力，與可望很快獲得批准的疫苗相得益彰。威爾森是基因治療的先驅，基因治療是將遺傳密碼導入患者細胞，以糾正缺陷和治療疾病。他的研究團隊發現，腺相關病毒（Adeno-Associated Virus, AAV）組病毒能感染人類和其他靈長類動物，但不會引起症狀或疾病，可將健康的DNA送入細胞中。瑞士製藥公司諾華（Novartis）的基因療法Zolgensma去年獲得批准上市，成為全球第一種治療脊髓肌肉萎縮症（SMA）的藥物，科學家如今正在研究更多可能應用的領域。美國政府今年2月聯繫威爾森，詢問他和他的實驗室是否可能利用這種技術來對抗COVID-19，一直到雷傑納隆藥廠研發出兩種針對冠狀病毒的實驗室製造抗體後，相關研究才露出一線曙光。雷傑納隆藥廠製造出來的抗體與病原體表面蛋白結合後，阻止病原體入侵人體細胞，讓威爾森的團隊可繼續從事相關研究。雷傑納隆藥廠的抗體正在進行臨床試驗，但已獲得緊急使用授權，可用來治療屬重症高風險族群的輕度或中度COVID-19患者，最受人矚目的案例，便是美國總統川普確診後，接受雷傑納隆藥廠的實驗性抗體雞尾酒療法。研究人員希望這款鼻噴劑將藥劑送入鼻孔後，進入鼻上皮細胞，影響其蛋白質製造機制進而產生抗體。一般來說，只有免疫細胞會製造抗體，這種技術讓新的點子成為一種創新療法。由於冠狀病毒會從鼻道進入肺部，鼻噴劑可預防病毒入侵造成的感染。此外，腺相關病毒組病毒僅會引發輕微免疫反應，副作用可能較領跑的疫苗小；疫苗的運作機制是透過訓練免疫系統識別病毒的關鍵蛋白來發揮作用。賓夕法尼亞大學和雷傑納隆藥廠希望能在明年1月前完成動物研究，接著向美國食品暨藥物管理局（FDA）提出申請，以展開人體試驗。

• 2020-11-30 名人.黃達夫

  黃達夫／無效醫療不但浪費 也可能傷害病人

  台灣健保實施25年，如今又再度出現財務危機。事實上，過去30、40年來，全球醫療先進國家都面臨醫療費用不斷上漲的問題。然而，根據世界衛生組織報告，各國醫療支出中約20%至50%花費在無效醫療，顯然，沒有把錢用在刀口上。這不但造成醫療資源的浪費，更不幸的，還可能造成病人的傷害。有些治療沒經嚴謹科學驗證美國約有15%參與老人醫療保險，有個根據這個人口所做的研究，發現約25%的老人接受無效醫療，費用估計介於600億到2550億台幣，是一筆極大的花費，如果，將它擴大到全人口，數目更是驚人。因此，關心醫療品質及醫療經濟的專家學者，不斷地推動實證醫學。因為，現代醫學經過上百年傳承，很多治療方法或處置，是早先累積下來的。所以，有不少觀念與做法，沒有經過嚴謹的科學驗證。保險公司懷疑質子治療價值直到今天，真正經過對照組臨床試驗，證實有效，才被放行的醫療產品，其實只有新藥。至於醫療器材的認可，則只是證明其安全性而已。到底，這些器材被拿來怎麼用，沒有嚴格的規範。譬如，達文西手術儀器的應用，就是等到它危害了癌症病人，美國FDA才發出警告。其他像質子治療，也是等到很多病人接受治療後，因為費用太高，保險公司開始懷疑它的價值，才回頭做對照組臨床試驗，結果發現，質子治療與傳統放射線治療成效相當，但價格卻貴很多。魚油可防心臟病遭到否定去年美國奧立岡大學醫學中心的學者發表了一篇研究報告，他們分析了過去15年，發表在3大權威醫學期刊包括美國醫學會雜誌（JAMA）、刺胳針（LANCET）以及新英格蘭醫學雜誌（New England Jounal of Medicine）總共3000個對照組臨床試驗，重新審視，在醫療現場被廣泛接受、行之有年的各種大大小小的觀念、治療法與外科處置。結果，發現其中396個是無效的，英語稱「Medical Reversal（醫療逆轉）」。比較小的，如過去認為魚油可以預防心臟病。但經過12500人的對照組臨床試驗後，否定了先前的觀念。另如，睪固酮（Testosterone）的補充並不能增進老年人的記憶。比較大的，如美國每年約46萬人因膝蓋半月板撕裂或中度以上關節炎而開刀。研究發現6個月復健與開刀結果沒有兩樣。醫療新法都應對照臨床試驗作者的結論是，與其亡羊補牢，等到執行多年，浪費了很多醫療資源，甚至造成了病人的傷害，才回頭修正錯誤。未來，任何醫療的新作為，都應經過嚴謹的對照組臨床試驗，證實有益於病人以後，才納入醫療給付。則不但能減少很多醫療資源的浪費，更重要的是，預防造成對病人的傷害。（作者黃達夫為和信醫院院長）

• 2020-11-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  牛津疫苗試驗惹疑 英政府指示評估使用授權資格

  英國藥廠阿斯特捷利康與牛津大學合作研發的COVID-19疫苗日前發布第3期臨床試驗結果，卻因試驗出現瑕疵，讓這款疫苗的疑慮如滾雪球般增多，阿斯特捷利康考慮加做全球性試驗。阿斯特捷利康（AstraZeneca）與牛津大學23日發表結果指出，試驗過程觀察兩種不同接種方法。第一種是先施打半劑疫苗，等至少一個月後再給一劑完整疫苗，效力達90%；第二種則是兩劑都是完整劑量，也是相隔一個月接種，但這種方式效力僅62%，研發人員合併結果，認為疫苗平均效力為70%。但施打劑量不同，起初是因為研究人員搞錯疫苗劑量，才誤打誤撞發現防護力提高。「紐約時報」報導，兩種不同做法的試驗在英國與巴西進行，但阿斯特捷利康卻把兩種結果混在一起，不符一般藥品或疫苗試驗結果發布的標準作業。負責研發的阿斯特捷利康高管潘加洛斯（MenelasPangalos）25日受訪時為公司緩頰，稱劑量誤差是承包商所致，發現問題後，督導單位立即通報並決定繼續試驗，但改採不同劑量進行。潘加洛斯23日的說法是，公司原先沒有要做減量版的試驗，在英國執行試驗的研究人員原本應給受試者兩劑完整劑量，卻因誤算而錯給半劑。潘加洛斯當天形容這個失誤是個「天上掉下來的禮物」，讓研究人員碰巧發現效果更好的方式。然而，數據引人質疑的地方不只一處。阿斯特捷利康曾表示，接受先半劑、後整劑的受試者不到2800人，接受兩劑完整劑量的受試者則有近8900人。最大的問題在於，為何不同劑量間出現的效果差異這麼大？為何較少劑量反而出現較佳效果？這些關鍵疑問，藥廠與牛津大學研究人員都說不知道。此外，阿斯特捷利康只表示，試驗的初步分析是基於轉為受試者的131名有症狀確診者，卻未說明接受首劑一半劑量的受試者、正常劑量的受試者與接種安慰劑的對照組，這3組各有多少例確診。美國康乃爾大學威爾醫學院（WCM）微生物學與免疫學教授摩爾（John Moore）說：「這場（疫苗試驗結果）發表會，弄出的問題比給出的答案還多。」美國佛羅里達大學生物統計學與疫苗試驗設計專家狄恩（Natalie Dean）也說：「我就是不明白，他們那些資訊是從哪來的、是怎麼整併在一起的。」她推文表示，阿斯特捷利康和牛津大學「發布的試驗結果，在透明度與嚴謹度上都不及格。」美國的COVID-19疫苗與療法研發計畫最高主管施勞威（Moncef Slaoui）24日與媒體視訊時，也提到阿斯特捷利康和牛津大學疫苗的另一侷限性。他說，這款疫苗的半劑受試者年齡都在55歲以下，意即效果較好的方法未找相對脆弱的年長者試驗，可能影響到藥廠向監管機關提出的緊急授權許可申請。阿斯特捷利康執行長索利歐（Pascal Soriot）表示，公司有意加做額外的全球試驗，以確認首劑疫苗減半的做法是否真有90%的保護力。索利歐說，公司偏向加做試驗，而不是調整目前在美國進行的試驗。索利歐還說，他認為額外的試驗不會延誤英國及歐盟監管機關批准這款疫苗的時程。英國政府今天表示，已要求藥品監管機構評估這款疫苗是否符合取得緊急授權的資格。英國政府有鑑於疫情嚴重，此前已修法，讓英國能在歐盟藥品管理局同意之前就先核准疫苗。英國雖已於今年初脫歐，但在明年元旦前仍須遵守歐盟規範。