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林奏延/發展生技產業 需要新思維

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2016-02-23 09:38聯合報 林奏延
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生技產業是我國未來明星產業,總統當選人蔡英文在她的政見也特別提出 「生技醫藥研發產業中心」,以南港國家生技園區、竹北醫材研究園區、中部科學園區及南部科學園區,沿高鐵連成亞洲最大的生醫聚落。

生技發展 產官皆需合作

生技醫藥產業包括「藥物及疫苗」、「醫療器材」、「應用生技(含基因治療、細胞治療等)」,相較於電子業,生技醫療產業進入門檻高、研發期長、投資較大、風險也相對較高,但產品成功後,生命周期及保護期較長,報酬也較高,相對也較不受經濟景氣影響。

台灣有優秀醫藥研發人材、健全醫療體系、敬業醫護人員以及完整龐大的健保資料庫,提供發展生技醫療產業的良好環境。但是生技醫藥產業的發展,還需有資金籌募、創投、管理人材、智慧財產權及法規等配合,因此,除了業界努力,還需政府跨部會合作,如經濟部、科技部、衛福部等,而衛福部可扮演法規鬆綁與產業促進的角色,尤其是臨床試驗的管理。

流程改革 增進臨床試驗

為縮短時程,國際高水準的藥物或醫材臨床試驗往往是在多國、多中心進行,且採用「競爭性」收案,只要醫院的人體試驗委員會或食藥署審查稍有延遲,晚個5天、一周的,跨國收案即已額滿,台灣醫學中心就錯失機會,無法參與跨國臨床試驗。

我到衛福部任職後發現,台灣多國多中心臨床試驗案件的數量逐年下降,主要是醫院人體試驗委員會的審查速度太慢,所以我做了一些改革,將衛福部補助成立臨床試驗中心的9家醫院,設立成為「聯合人體試驗委員會」的主審醫院,規定主審醫院的初審須在20天內完成,交回執行醫院人體試驗委員會時,用簡審即可。在大家通力合作下,已大幅縮短人體試驗委員會的審查流程,主審醫院審查時間縮短至9.9天,新藥臨床試驗案件也增加24%。

台灣近10多年來,在衛福部醫事司及醫策會大力輔導及各醫院努力及自律下,各醫院的人體試驗委員會已十分健全,衛福部也考慮比照美國食品藥物管理局方式,受試對象除了兒童、弱勢、易受傷害族群等以外,放寬委由各醫院人體試驗委員會審查,結果報請食藥署核備即可,以期在保護受試者權益的前題下,能更提高臨床試驗的效率及效能,食藥署及醫藥品查驗中心的人員編制及行程流程也要一併改善,讓台灣成為國際級臨床試驗卓越中心。

兩岸互惠 加強電子醫療

中國是藥品及醫材的大市場,2014年兩岸商定「海峽兩岸藥物臨床試驗合作方案」,加速推進在藥品臨床試驗領域的合作、減少重複試驗,初步先推動兩岸4加4臨床試驗合作醫院案,互相認證指日可待,這方案也受到國際生技界的高度關切,如能成功,台灣在生技醫藥的發展將更具影響力。

將台灣最強的醫療與電子資通訊結合,更是台灣進入生技醫藥產業的一項利基,目前有多家電子公司正在布局,盼從穿戴式裝置與醫療結合、到高階醫療影像儀器,從醫療機械人到醫療資訊等,涵蓋預防醫學、遠距醫療及高齡照護。

生技醫藥產業是台灣未來的明星產業,能否成功,端視產官學各方的新思維與執行力。

生技產業
穿戴式裝置
醫療器材
林奏延
醫師公衛

林奏延

前衛福部長、小兒科教授

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