我國24醫院使用⋯電波刀器械斷裂國外爆1人死亡 食藥署急撤許可證

AI重點

文章重點整理：

• 重點一：食藥署回收超音波電刀器械許可證，因器械斷裂問題。
• 重點二：國內24醫院使用該醫材，曾有多起問題通報。
• 重點三：國外案例顯示1人因術後出血死亡，未證實因果關係。

超音波手術醫材傳出於手術過程中斷裂損壞，衛福部食藥署昨發布「“奧林柏斯”開放性手術用超音波電刀」醫材許可證回收警訊，並將其列為「消費紅綠燈」紅燈品項，提醒民眾留意。食藥署指出，國內共有24家醫院使用，曾有數件問題產品通報，未造成病人危害，國外曾有1名病患使用該醫材術後出血死亡案例，但未能證實與醫材有因果關係。

根據食藥署「消費紅綠燈」公告內容，原廠藉由客訴得知「“奧林柏斯”THUNDERBEAT™ 手持式器械」探針尖端損壞或斷裂，及組織墊損壞或自器械脫落情形，調查結果顯示，使用者若未依說明書指示操作這項醫材，恐發生夾取過量組織等情況，目前已造成全球多名患者嚴重受傷，包括1例死亡病例，原廠已針對可能受影響的器械暫停販售。

食藥署昨緊急公布回收警訊，除了要求國內24家有使用「“奧林柏斯”開放性手術用超音波電刀」醫院，回收該品項，並廢止該產品許可證；另外，搭配超音波電刀使用於手術中的醫材「“奧林柏斯”外科手術系統組」，也同樣要求回收，並廢止許可證。

食藥署醫療器材及化粧品組副組長陳映樺指出，這項醫材是搭配超音波主機使用，可於外科或內視鏡手術中，以具有夾取功能的尖端切割、固化、閉合組織與血管。國內有數件產品問題通報，但是在更換新品後皆順利完成手術，未對病人造成危害，1件死亡案例是國外病患術後出血後死亡，目前未被證實與產品有直接因果關係。

陳映樺指出，原廠評估此問題可能是使用者未依照說明書所述方式使用所致，為避免繼續發生類似問題，原廠已開發新版本產品，並通知使用單位立即停止使用，原廠將全面回收更換成新版產品。目前醫材廠商已依法採取矯正措施，回收並更換新版產品，如未採取預防措施者，可依法開罰最高50萬元罰鍰。

精華 FAQ

• Q1：食藥署為什麼撤回超音波電刀的許可證？

  因為該醫材於手術過程中發生斷裂損壞，食藥署擔心會影響患者安全，決定緊急回收許可證以保障醫療安全。

• Q2：國外死亡案例與該醫材有關嗎？

  雖然國外有一名病患術後出血死亡的案例，但尚未證實與該醫材有直接因果關係，食藥署仍保持警覺。

• Q3：如何防止類似事件再次發生？

  原廠已開發新版本產品，並要求醫療單位停止使用舊款，若未採取預防措施，將面臨最高50萬元的罰鍰。

食藥署 醫材 超音波

這篇文章對你有幫助嗎?

實用 不實用