台灣抗生素供應鏈正面臨嚴峻挑戰！衛福部食藥署長姜至剛表示，國內藥品製劑許可證達1萬9465張，其中抗生素有1031張，包括國產許可證963張、輸入許可證68張、大部分都是國產藥，但六大類抗生素包含ß-內醯胺類、喹諾酮類、大環內酯類、四環素類、氨基糖苷類、磺胺類的原料藥許可證168張，國產僅有6張占比為3.6%，輸入藥品有162張。
近三年來，僅有八項抗生素藥品提出查驗登記跟核可，臨床試驗這三年來也只有一項，相較於癌症用藥是完全偏斜，因此，針對關鍵的抗生素藥物，台灣需要有較高度的投資，因此，從整個抗生素藥品族群來說，全生命周期藥品的投資、品質的監測及與國際接軌是現在能夠做的。
抗生素品質極度重要，首先在管理端部分，從原料藥製成藥品、製劑的過程，必須在國際框架下，依PIC/S GMP（PIC/S 良好作業規範），確保原料藥的品質及製成；其次，在藥品效價監測時，包括藥品上市前、藥證延展由政府主動監控，如國內外藥品安全警訊監控、藥品安全主動監控機制進行把關，期間稽核與監測也十分重要，以防藥品效價不穩定。
食藥署對於藥品效價的掌握，姜至剛說，除內部及時追蹤，外部通報也十分重要，如全國藥物不良反應通報系統、藥品不良品（含療效不等）通報，非常需要臨床端於藥品使用過程，有無出現差異性的通報。
依食藥署統計，我國每年抗生素製劑不良品通報件數占比約9%至15%，從民國112年至114年9月，共323件。而今年接獲29起抗生素藥品「未達預期療效」通報，目前正啟動上市後研究調查。另民國112年至114年9月，共18件抗生素製劑回收，包含13件抗感染藥，4件皮膚用藥，及1件眼用藥，原因是檢驗結果跟規格不符，建議廠商應尋找根本原因且進行改善。
姜至剛說，為建立國家級防一體防治平台（One Health），由衛福部、農業部、環境部、內政部等部會參考國四方組織提出的防一體聯合行動計畫六大行動路徑，其中為抑制抗生素抗藥性大流行，將成立國家級抗生素抗藥性防治跨部會平台。於抗生素品質監測精進策略方面，包含精進通報系統、品質調查與監測、與國衛院等學研機構合作、風險導向稽查與監測四大面向。
而為建構抗生素供應韌性體系，必須強化抗生素監測、鼓勵新藥研發提升國產能力，穩定抗生素供應韌性。在藥品純度及含量方面，姜至剛說，食藥署明年計畫將與國衛院合作，當發現不良藥品或藥品沒有達到預期療效時，將委託醫院檢測實際品質。
在抗生素藥品品質監測將分為三階段，首先，每年抽驗市售的抗生素，同時檢測原料藥及製劑的品質，並建立資料庫提供使用可預警、可追溯的機制，目前於今年及明年正進行試行階段，已完成重點品項的抽驗，並進行比較分析，於民國116年至118年會擴大監測，進行常態化的品質資料庫，118年更會整合抗藥性防治平台，成立整個防治體系。
姜至剛表示，他最近參與國際醫藥法規協和會（ICH）等會議，每個區域都再針對藥品建立區域性的區域聯防。以歐盟來說，將近20幾個國家加上地區約30個，其中原廠藥由歐洲藥品管理局（EMA）審查，學名藥是各個國家審完後在區域流通，他們有非常好的結合，台灣是一個島國應要思考區域聯盟概念。
以日本經驗來說，抗生素的取得有三種管道，包括直接從國外購買抗生素藥品，或從國外購買原料藥在國內製造，但在新冠肺炎期間，由於原料藥來自中國大陸，而面臨斷鏈的問題。
因此，日本決定自己扶植二家原料藥廠及負責生產抗生素，於國內市場占比為49%，但價格比直接從國外購買高出三倍，而為確保藥品穩定由政府出面保證收購，國內也會進一步思考、研議，如何讓藥品達到穩定的供應。
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