食藥署 相關文章

• 2024-07-02 醫聲.醫聲要聞

  生理食鹽水等輸液短缺導致常見4手術面臨挑戰，恐會持續到10月！

  如果生理食鹽水等輸液短缺，尤其對外科手術衝擊大輸液短缺已成國安危機，不僅大增手術室護理師工作量，甚至影響手術。在野立委昨天在立法院社福及衛環委員會指出，這次輸液短缺恐長達4個月，目前大多提供500cc小包裝的生理食鹽水，如果要執行一台複雜的外科手術，必須使用30多包，手術室護理師幾乎累到手快斷掉，叫苦連天，竟已有醫院暫停執行子宮鏡手術。國民黨立委陳菁徽表示，在執行開腹、腹腔鏡、子宮鏡或泌尿科等手術時，需要大容量生理食鹽水，如使用500cc裝，每次用量超過2、30袋，須先打開包裝，放入加壓機器，再插入管子，一包操作時間約60至90秒，而更換期間手術須中斷，增加手術難度。全台輸液短缺的原因：竟與單家公司停產有關永豐化學工業公司為台灣輸液大廠，市占率達到70%，日前因嚴重違反規範，且許可證到期，被勒令停止生產，造成全台輸液缺貨，衛福部預估短缺將到十月，如以500cc單位換算，每月缺口達150萬袋。國民黨立委王育敏表示，以往永豐每月生產196萬袋輸液，現在食藥署委請國內其他廠商增產，僅能達到每月46萬袋，到了八月，也才增加至50萬袋，其餘必須仰賴進口，且國外專案進口價格是平常的2~3倍。目前的輸液短缺應與食藥署的作為密切相關儘管醫療院所抱怨聲不斷，但衛福部長邱泰源仍認為，「輸液穩定供應沒有問題」，還特別感謝醫療院所在非常狀況下的體諒，預計七月底就可提供1000cc大包裝輸液。在食藥署積極輔導下，永豐於年底就能恢復正常運作，屆時就可改善2000cc大包裝短缺狀況。對於食藥署失職，連自家人、執政黨立委林淑芬也看不下去，她表示，次長林靜儀在臉書貼文，聲稱很快就能正常供應，只會講場面話、講漂亮話，而部長卻稱讚其「用心良苦」，「我們的內閣被嘲笑是外星人內閣，我們衛福部會不會被人家嘲笑，是太空人內閣？」責任編輯 吳依凡

• 2024-05-20 焦點.元氣新聞

  醫院的「生理食鹽水」比礦泉水還便宜，品質是否需要擔憂？解析「永豐化學」關廠對醫療輸液的巨大影響！

  生產生理食鹽水、葡萄糖注射液等藥品的永豐化學公司，因違反「藥事法」PIC／S GMP相關規定，遭勒令關廠，造成藥品傳出缺藥情形，恐影響民眾手術、洗腎。食藥署指出三大缺出勒令「永豐化學工業股份有限公司」停業，竟導致大型醫院所使用的輸液產生缺口市占逾七成的輸液大廠「永豐化學工業股份有限公司」屢次違規，日前因展延許可證時，被發現實驗數據造假等，遭到食藥署勒令停業，進而導致大型醫療院所手術、洗腎室等需使用的輸液，包括生理食鹽水、葡萄糖液、滅菌液等貨源頓時停擺，台大、長庚、北榮等醫院向藥師公會求助，事件才因此爆發，即將卸任的衛福部長薛瑞元指出，政府應注意寡占藥品是否有壟斷或哄抬價格現象，衛福部預計本周找藥廠開會，盼補足永豐缺口。永豐化學生產項目：以大型生理食鹽水注射液、葡萄糖液、抗生素製劑為主，主要銷售對象為大型醫療院所。食藥署副署長王德原表示，永豐化學近期申請藥品許可證展延，食藥署在審查資料時察覺有異常，啟動機動性查核，發現永豐化學有三大缺失，實驗數據造假、人員無法執行產品異檢、屢發生違規且沒有改善，嚴重違反ＰＩＣ／Ｓ ＧＭＰ規定，加上許可證到期，依規定勒令停業，目前庫存至2024年6月。健保砍價竟導致品質不良的業者「寡佔市場」 如何改進有待公部門費思藥師公會全聯會理事長黃金舜說，健保連年砍藥價，導致部分藥品核價過低，有些藥廠即使持有藥證也不願生產，留下品質不良的業者獨占市場，永豐化學市占達七成，自認市占率高，一旦停產極可能造成缺藥，以為主管機關會對他們睜一隻眼、閉一隻眼，才會持續偷工減料。台灣病友聯盟理事長吳鴻來表示，永豐並非首次出包，先前曾因輸液含細菌，引發患者感染發高燒，院所通報主管機關後，案件才被爆出，生理食鹽水是醫院基本且重要藥品，單一廠商市占率又高，臨時找其他廠商也未必來得及製造、出貨，此事應該嚴正以待，以免後續影響病人安全。台灣藥學會理事長康照洲表示，永豐停業最根本原因是「品質出問題」，但健保藥價長期過低也是不可迴避的因素，近年藥價不斷被壓縮，物價又上漲，藥廠在沒有利潤的情況下，製造意願低落，市場陷入惡性循環。衛福部長薛瑞元說，單一藥品變成「寡占市場」是必然現象，藥物專利期過後，學名藥投入市場，主要的競爭策略就是「價格戰」，最後僅會留下成本控制穩定的藥廠，但避免永豐案再發生，政府應注意二點，寡占是否會出現聯合壟斷、哄抬價格、供應、製造出問題，醫院儲備物資是否足夠，也應設有高關注藥品清單，避免類似事件發生。生理食鹽水等藥品短缺 衛福部邀集多家藥廠協調產能食藥署指出，台灣目前共有南光、信東、台灣大塚、台裕、濟生等五家國內業者提供替代藥品。王德原呼籲藥廠擴產或調動產線持續幫忙，以提供更多產能會朝這方向來努力。永豐生產生理食鹽水庫存目前可提供至6月底，葡萄糖注射液則還有3至6個月庫存。健保署副署長龐一鳴說，明與國內製造生理食鹽水等藥品藥廠舉行會議，將會一家、一家的談，主要是討論生產價格、產能等細節，目前醫院、永豐及其他廠商都仍有庫存，尚未出現斷貨，不至於影響治療情形，民眾不須恐慌，並會確保藥品供應無虞。衛福部準次長林靜儀則於臉書表示，醫院點滴輸液因藥廠不符GMP標準，食藥署予以封廠，致短期供貨吃緊，目前確保臨床輸液供貨業務進行中，食藥署已進行控貨，避免囤量行為影響供應；除請其他合格廠商增加產能外，同時已啟動專案由其他藥廠供貨。至於輸液價格部分，葡萄糖注射液今年4月已調高藥價，是否未來藥價調整，會另案討論。此次為藥廠違反「藥事法」57條GMP製程問題短期供貨短缺，會先行處理緊急增加製成及專案進口。相關會議已排定明日召開。藥師公會理事長對食藥樹的處理邏輯表示憂心，原因恐出在「健保核價」黃金舜對食藥署的邏輯「難以認同」，要求藥廠的生產線重新建立、投入生產，政府應保證利潤、數量，如今詢問食藥署關於永豐化學公司何時可重新生產，也是一問三不知，如果永豐恢復生產後，是否影響其他藥廠恢復生產的權益，均應先通盤研議及檢討，不是「只出一張嘴」。黃金舜解釋以永豐生理食鹽水售價，500cc一袋為25元、1000cc一袋35元、2000cc一袋為55元、3000cc一袋68元，有些產品甚至比礦泉水還便宜，可見健保核價確實出現問題。國內領有生產生理食鹽水藥證的藥廠有5、6家，但健保核價過低，部分業者採少量、零星生產，或因沒有利潤而退出生產，如今永豐化學公司甚至傳出偷工減料的情形，而被食藥署勒令停工。責任編輯 吳依凡

• 2024-05-01 焦點.用藥停看聽

  食藥署下令回收重鬱症藥物6萬錠，主因是檢出「致癌物」

  憂鬱症藥物回收通知，安定性測驗發現「亞硝胺」超標回收憂鬱症患者服藥得注意，衛福部食藥署今公布一款藥品第二級回收警訊，為鴻汶醫藥實業有限公司產製的「忻樂膠囊30毫克」。食藥署表示，「忻樂膠囊30毫克」批號「646038」藥品，不純物含量「亞硝胺」成分超出可接受限量值，食藥署啟動回收。食藥署副署長王德原表示，該藥品於112年健保用量10萬多顆，市佔率0.328%，三同藥品中，國內仍有9張許可證，回收應不致導致缺藥。王德原表示，食藥署4月17日收到加拿大官方通報表示，國外藥廠針對這款藥物進行安定性試驗時，發現不純物「亞硝胺」成分超標；全球自107年開始發現部分藥品的賦形劑成分中的有機溶劑胺，會產生「致癌物」亞硝胺，因此各國針對特定藥品都開始進行監測。「國內相關監測持續進行，都在監控範圍。」王德原說，國內同步監測藥品不純物亞硝胺是否超標外，也要求廠商自主檢驗、通報，本次收到加拿大官方通報是「國內首例」。忻樂膠囊30毫克回收並不會導致缺藥問題王德原指出，忻樂膠囊30毫克主要用於重鬱症、廣泛性焦慮症、糖尿病周邊神經痛、纖維肌痛。112年健保用量10萬079顆，市佔率0.328%，本次回收一批，國內銷售600瓶、共6萬錠得回收；同劑型、劑量、成分的三同藥品國內仍有9張，因此不會導致缺藥問題產生。食藥署已要求廠商應於民國113年5月17日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。並請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。延伸資訊：藥物百科 忻樂膠囊30毫克責任編輯 吳依凡

• 2024-01-30 焦點.用藥停看聽

  改善手腳冰冷的「腦速通」膜衣錠兩批號需回收，銀杏做為食物與藥物部位與功效皆不同，藥物使用3禁忌須留意！

  回收「腦速通膜衣錠」，主因竟是「缺乏標準品」，無法進行「安定性試驗」衛福部食藥署今天公布，辰田實業有限公司生產的指示藥品「腦速通膜衣錠」，因為缺乏標準品，無法進行安定性試驗，預防性啟動批號2501、2901共計2萬1682盒，約195萬1000錠回收，要求廠商在2月8日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施，民眾如有相關疑慮，可以到當初購買藥品的藥局詢問。食藥署副署長王德原說，食藥署在今年一月初收到廠商主動通報，由於缺乏標準品，無法進行安定性試驗，雖目前未發現相關品質缺失，但因為缺乏標準品，無法進行後續安定性試驗，廠商啟動預防性回收作業，目前同成分、同劑量及同劑型的藥品許可證有3張以上、像這類含有銀杏萃取物的藥物，也有20張以上許可證，本次回收不會造成缺藥；民眾如對相關藥品有疑慮，可以到當初購買的藥局詢問。藥物為什麼要做「安定性試驗」？相關說明如下：為確保所申請藥品品質，需執行安定性試驗來推定藥物的有效期間。安定性試驗就是研究藥品品質受到環境因素，例如：溫度、溼度和光線等環境因素影響下，藥物活性隨著時間變化的關係，藉此研究出藥品降解曲線，並且以此推定藥物的有效期間，才能確保藥品使用時的有效性及安全性。標準品可以用來進行校正結果，如果缺乏標準品，就少了對照組，也就無法做完安定試驗。參考資料：藥品安定性試驗基準生物技術/生物性藥品之安定性試驗問題批號是2022年製造，名稱仍為「腦速通膜衣錠」王德原表示，本次公布的問題批號，為111年製造，原名為「腦速通膜衣錠」，於112年2月18日變更中文品名為「泰保寧膜衣錠」，由於2批號的藥品缺乏標準品，無法進行安定性試驗，難以追蹤後續療效等資訊，廠商將效期到今年5月9日的批號2501和效期到今年9月12日的批號2901回收，預計回收2萬1682盒、約195萬1000錠。王德原說，腦速通膜衣錠主要用於末梢血行障礙的輔助治療，主成分為GINKGO BILOBA EXTRACT (eq.to.9.6mg GINKGO FLAVONGLYCOSIDES CALCULATED AS QUERCETIN, KAEMPFEROL AND ISORHAMNETIN, 2.4mg TERPENLACTONES CAL AS GINKGOLIDES 1.24mg, BILOBALIDE 1.16mg等，屬於需經由醫事或藥事人員指示使用的藥品。相關資訊→藥物百科：腦速通口服銀杏類藥物的注意事項冬季很多人會出現手腳冰冷症狀，醫師有時會使用口服銀杏葉藥品輔改善末稍血液循環不良問題。食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)提醒民眾，如正在使用其他藥品，於使用口服銀杏葉藥品前，應諮詢醫師或藥師，且如近期須進行手術，請務必告訴醫師正在服用該藥品，並於手術前七天停止使用，用藥期間亦須注意藥品不良反應之發生。「銀杏葉」是藥物，「銀杏果」是食品目前核准含銀杏葉口服處方藥品適應症為「末梢血行障礙」，指示藥品適應症為「末梢血行障礙之輔助治療」。另外，銀杏果(俗稱白果)則屬於一般食品，並沒有治療疾病的效果。食藥署提醒民眾使用口服銀杏葉藥品，注意事項有三：1.應注意藥品併用風險：藥品會抑制血液凝集，與抗凝血劑(如warfarin)、抗血小板藥品(如aspirin、clopidogrel)和非類固醇抗發炎止痛劑併用，可能會出現交互作用。民眾使用這類藥物最好應諮詢藥師或醫師，以免發生藥物不良反應。2.手術前七天應停止使用：藥品會增加手術期間出血之風險，民眾如果近期必須進行手術，請務必告訴醫師正在服用該藥品，並於手術前七天停止使用。3.注意是否有藥品不良反應：該藥品可能會造成出血的不良反應，用藥期間如有眼睛出血、流鼻血、劇烈頭痛、噁心、嘔吐、意識變差或胃腸道出血(如吐血、黑便、血便)等症狀，此時應立刻停藥並及早就醫治療。參考資料：衛生福利部新聞 口服銀杏葉藥品，三點要注意責任編輯：吳依凡

• 2024-01-27 焦點.用藥停看聽

  注意力不足過動症的病人需留心自己的藥物，「這批號藥物」因試驗不合格需回收藥品！相關說明報你知

  市占率100%的「思有得持續性藥效膠囊33毫克」藥廠因安定性試驗不符合規定啟動回收機制衛福部食藥署今天公布，治療注意力不足過動症的，在同成份、同劑型、同劑量市占率100%的「思有得持續性藥效膠囊33毫克」，主成分為METHYLPHENIDATE HCL，因為安定性試驗的溶離度不符合規格，恐影響藥效，由藥廠主動啟動回收，預計回收效期到今年6月的批號M072007，總共約11萬顆藥品。思有得持續性藥效膠囊33毫克 相關藥物資料什麼是注意力不足過動症？美國精神疾患診斷標準(DSM-IV)，要符合下列症狀、七歲前發病、在兩個或兩個以上的不同場所 (如：學校、家裡、工作場所)，並造成社會、學業、職業功能上的損害，而且又非因其他發展疾患、精神疾病所引起，始能稱之為注意力欠缺過動症，即所謂的「過動症」，主要的問題表現在三個層面：注意力不易集中、活動量過多、行為衝動。→想了解更多，請看元氣百科：注意力不足過動症這款藥品在同成份、同劑型、同劑量的市占率為100%，年用量約61萬顆，由於這款藥品為持續性藥效膠囊劑，廠商需進行安定性試驗，安定性試驗未通過，代表藥物吃下後，可能影響療效，不過本次只回收1批藥品，不會造成缺藥。王德原表示，廠商過去未發生類似情節，依照許可證登記狀況，業者還有生產該類22毫克和44毫克的膠囊，食藥署已要求廠商，應於2024年2月15日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。友霖生技醫藥股份有限公司隸屬於友華集團，並發出思有得膠囊(Methydur)33mg產品回收澄清稿：針對1/25思有得膠囊33mg產品回收新聞，提出以下澄清說明：基於用藥安全及品質，本公司主動啟動一批33mg產品(批號M072007)二級自主回收，該批號在各醫療院所已無存貨。本公司持續提升製藥品質，在2023年已進行製程優化，此次回收的批次產品是在製程改善前。目前市面的產品都是在製程改善後的產品，請社會大眾可以安心。若患者對於使用的藥品有任何疑慮，請盡速回診與醫師討論。此批次回收原因，係於第17個月第9小時取樣的24顆中有3顆溶離率數值為58%，略低於合格標準(60%)。其他的第1、3、24 小時皆合格，且第 24 小時的實際平均溶出率為 92% (平均溶出率規格:不低於85%)，整體平均結果仍接近合格要求，由於此藥為持續性藥效膠囊，溶出第一、二時間點和最後一點皆符合合格標準，意即在實際使用中，該藥仍能在大多數情況下達到預期藥效，僅少數患者可能在服用第9小時會稍嫌不足，但不會影響安全性。責任編輯：吳依凡

• 2024-01-11 醫聲.健保改革

  健保署設立新藥審查專責辦公室 拚申請後6個月內給付

  衛福部應對健保給付新藥審查速度不濟的問題，近期宣布編列近2億元成立「健康政策與醫療科技評估中心」（CHPTA），以加速新藥平行送審作業，並於元旦正式運作，將縮減健保署對新藥納保的審查時間，由過去平均13個月縮短至僅6個月；另CHPTA未來將朝行政法人化，有助穩定人力及財源。衛福部長薛瑞元表示，健保是最重要的社會安定力量，不贊成重新大翻修，這將製造社會恐慌，因此未來不會有「三代健保」；健保可以小翻修，健保藥價政策需要改革，啟動CHPTA就是重點項目，往後將會持續推動「暫時性支付，主要針對尚未完成三期人體臨床試驗，或對健保財務衝擊較大、療效不確定的新藥，支付期限原則上為2年，往後CHPTA會蒐集真實世界資料（RWE）及臨床試驗結果進行健保給付效益評估，由專家進行健保給付效益評估，以確保新藥的安全性和效果，並再評估是否繼續給付、調降給付價格或不再給付。健保署長石崇良表示，過去新藥在經過食藥署核發的藥證後，還需向健保署提出給付申請，整個流程平均需要13個月。然而，新的平行送審機制將允許新藥在向食藥署申請查驗登記的同時，同步提出給付申請，預估取得藥品許可證後6個月內獲得給付；未走平行送審機制一般新藥則於健保受理後10個月可獲得給付，有望提高新藥進入市場的速度。明年納「平行送審快速通關」的五大新藥種類，包括經食藥署查驗登記審查認定，需優先審查、加速核准、小兒或少數嚴重疾病藥品等，或於國內申請查驗登記時，尚未在國際上市的新藥，另於國內申請查驗登記時，已在十大醫藥先進國上市許可，並於2年內在台製造新藥；國內申請查驗登記時，已在十大醫藥先進國核准上市滿五年，屬在台研發製造的新成份新藥，最後是比既有健保已收載品項相對療效佳且價格低的藥品。 健保署截至去年12月1日生效，通過新藥給付項目，包括8種癌症新藥，其中4種為暫行性支付，另有14種罕病新藥，其餘13種新藥；至於擴充給付範圍新藥有24種，包含罕藥、癌藥等新藥共生效近60種，往後還有10種新藥於今年一、二月陸續生效。目前仍有30、40種藥物正在審查，往後CHPTA將承接專家會議等新藥醫療效益評估的工作，加速新藥納入健保的審查程序。CHPTA將朝行政法人化 癌藥基金有機會擴增至百億 CHPTA未來將朝向行政法人化，預估2028年上路。但石崇良表示，CHPTA法人化規畫「希望加速、更快」，行政法人立法相關組織法草案，期望明年可以送至立法院審查，最快2026年上路，較原先計畫提早2年。主要是成立行政法人後，相關預算編列期程需要提前一年，因此需要及早準備。石崇良表示，CHPTA目前人力約60多人，因需要長期且專業人力，未來成為行政法人後，將不再屬於計畫型編制，有助人力培育和留用，估計人力可增加至160至180人，讓相關編制、財源更穩定，且其涉及健保給付、執行國家政策，需低度執行公權力，成為法人後，更能加快新藥審查流程，對於提升效率更有幫助。薛瑞元也表示，「癌症新藥基金（CDF）」為英國用語，處理的就是暫時性支付，並不是所有癌藥經費都由基金負責。明年健保總額已編列癌症新藥預算約20多億元，為處理新藥暫時性支付，未來有機會擴增至百億規模，其餘新藥預算則約40億元，共計約60多億元，期望相關預算往後還會增加。（責任編輯：周佩怡）

• 2023-11-18 醫療.皮膚

  紗布該怎麼挑？純棉、不織布、滅菌、未滅菌，用錯恐造成傷口感染

  身上有傷口時，該怎麼挑選適合的「紗布」來包紮？食品藥物管理署（下稱食藥署）邀請鄭雁文護理師與大家分享紗布小知識，讓您知道包紮時該怎麼處理，才不會造成傷口惡化！純棉紗布、不織布紗布，用途大不同1.紗布材質主要分為純棉、不織布兩種。．純棉紗布：是用天然純棉製作．不織布紗布：是以人造纖維編織而成2.挑選紗布材質時，可依傷口狀況選擇．純棉紗布：純棉紗布適合用在滲液較多的傷口、大面積傷口，也能拆成散紗，填充在凹洞傷口裡吸收傷口滲出的組織液。．不織布紗布：較不容易沾黏，在換紗布時較不會造成二度傷害與疼痛，適合皮膚較薄的病人，以及小傷口使用。此外，還有一種「紗布棉墊」適合用在滲液量多的傷口，例如腫瘤傷口、燒燙傷傷口上。其外層是純棉紗布，裡面包著棉花，使用時先在傷口表面先鋪一層紗布後，再放上紗布棉墊吸收滲液。紗布尺寸至少要傷口外圍往外推一公分以上鄭雁文護理師強調，紗布的選擇一定要比傷口面積更大，大小至少要是傷口外圍往外推一公分以上，購買時直接買適合的尺寸，不要自行剪裁紗布。紗布厚度是以「P」（層）為單位，常見有6P、8P、10P、12P，數字越大表示層數越厚，一般傷口選擇最常見的6P至8P即可。接觸傷口，必須用無菌紗布紗布有分滅菌、未滅菌兩種，滅菌紗布因經過處理成為無菌狀態，適合直接接觸傷口，可避免造成傷口感染。值得注意的是，滅菌紗布在拆封後，就不再是無菌狀態。建議購買時直接買單片包裝，當次使用完畢，確保接觸傷口的紗布是乾淨無菌的狀態。鄭護理師也提醒，未開封的紗布若長期存放在潮濕、高溫的環境，可能會出現變質發霉等問題，也建議紗布無需囤貨，等有需要用時再買。食藥署強調，紗布屬於醫療器材，包裝上會有衛生福利部(下稱衛福部)許可證字號、製造日期/有效期間或保存期限、製造業者名稱與地址等，購買時須留意包裝上登載資訊是否確實，若有遺漏或標示不清的產品，則不建議購買。 延伸閱讀：．紗布打開好久沒用，細菌也愈多 專家:該丟了，易使傷口受到汙染．傷口貼人工皮加速復原？使用4大守則要注意，若出現分泌物、異味須停用．處理傷口有SOP！ 皮膚科醫師教你這樣做資料來源：經常可見的紗布，您知道如何挑選嗎？責任編輯：陳學梅

• 2023-11-16 醫聲.醫聲要聞

  NCE-2法規鬆綁 老藥進台灣找生機 食藥署：鼓勵國產開發

  老藥進台灣找生機！為了鼓勵國內加速新成份藥品的發展，讓民眾有更多的藥物可用，只要在十大先進國家上市滿5年，在台灣屬於新成分新藥（NCE-2），可以簡化查驗登記資料，食藥署署長吳秀梅指出，這類新藥除可以以技術性資料或核准國的評估報告送審外，若能在國內進行小型臨床試驗，取得藥證後行政保護期達5年，以鼓勵國內藥廠開發製造。早在2013年，政府就公告訂定「十大醫藥先進國核准上市滿十年限制，但屬國內新成藥新藥之查驗登記審查要點」（NCE-2），可簡化藥品的查驗登記申請資料，而日前為了鼓勵國內業者，去年公告修正上市滿10年限制改為5年。吳秀梅指出，藥品專利為屬地政策，當初因新藥遲遲不來台灣，才會有NCE-2法規，鼓勵國外廠商來台，或國內廠商買原料藥在台製造，因此在查驗登記審時，其技術性資得檢送文獻資料或核准國的評估報或試驗報告，若願意在台灣進行小型臨床試驗，那麼藥廠可以在取得藥證後取得五年行政保護期，其他藥廠不得仿冒生產。由於抗生素缺藥嚴重，政府也希望藉由NCE-2鼓勵國內藥廠開發新成分新藥。目前台灣抗生素製劑許可有596張，健保常用的第一線抗生素總張數約245張，多數是國產藥廠的學名藥，輸入僅約四張。抗生素原料藥許可證有172張，國產張數約7張，中國及印度約佔原料藥的5成以上。由數據看來抗生素即使是國外藥廠來申請都不多，近年今全球有12張新藥證，但來台灣申請只有3張藥藥證，吳秀梅指出，在新藥查驗登記的審查優化上，若已在歐美日3國上市，都可走精簡審查，約120天，若是兩國上市約180天，這與一般審查的360天都短很多。現今，為了因應未知的疫情及國際局勢，食藥署新增抗生素品項達到48項，吳秀梅指出，我們鼓勵國內藥廠在台製造研發新藥，有了新冠疫情的經驗，目前也會希望國內原料藥也能儘快到位，充實自主自給的重要性。另外，為了鼓勵國內使用學名藥，健保署推出三同政策，意即只要屬於食藥署規範的同成分、同劑型、同劑量的三同藥物，就採取一樣的給付，但台灣感染症醫學會名譽理事長莊銀清表示，第一線臨床醫師其實知道每家廠商同一種藥的療效差別，所以應搜集相關資訊，向政府單位提出調整建議。台灣感染症醫學會理事長王復德指出，有些國產學名藥效果並不好，對治療效果有影響。吳秀梅則建議醫學會，若有不如預期的藥物可以通報食藥署來檢討，另外，臨床端對於抗生素新藥的需求若藥物沒進來台灣，可以列藥物名單給食藥署，食藥署再跟藥廠溝通，協助他們引進台灣。（責任編輯：周佩怡）

• 2023-11-16 醫聲.醫聲要聞

  抗生素缺藥恐成國安危機 扶植產業落實國藥國用在台製造

  新冠疫情的衝擊加上以哈戰爭，國內意識到關鍵物資的重要性，尤其醫藥自主更是核心重點。食藥署已依世界衛生組織列出必要抗生藥清單，總計48項。專家們指出，國際局勢難測，抗生素缺藥問題恐成國安問題，避免未來民眾無藥可用，國藥國用在台製造將成為扶植產業的重點。台北醫學大學人文暨社會科學院副院長李崇僖指出，在疫情期間，政府規畫出需要自主自給的六大核心產業，當時發現防疫物資不足，也沒有新冠疫苗，台灣醫藥物資的自主能力開始被討論。食藥署依藥事法第27-2條必要藥品清單，參考世界衛生組織、國內專科醫學會及相關專業團體建議，在今年11月1日公布修正，食藥署署長吳秀梅指出，抗生素類別品項新增至48項。健保署盤點必要物資內屬於抗細菌及抗黴菌藥品者，共有60種成份劑型，其中23種列屬健保之特殊藥品，健保署副署長蔡淑鈴指出，針對短缺的抗生素也有因應計畫。顯然，抗生素缺藥已成國安問題，不能等閒視之。台灣的製藥能量要提升，那麼鼓勵國內藥廠的NCE-2（在十大先進國家上市滿五年，在台灣屬於新成分新藥）就非常重要，雖然NCE-2已放寬上市年限，但力道還不太夠。李崇僖認為，國內新藥送件申請數近年來大幅減少，食藥署應該要正視這個問題，想方法讓國內藥廠願意投入新藥的生產，例如將NCE-2的行政保護期延長，查登審查列為「優先審查」，更積極的推動醫藥自主；健保署也能將國產新藥的NCE-2納入平行審查機制裡，有效縮短藥物審查期，鼓勵有意生產新藥的業者。中華民國藥師公會全聯會諮詢顧問陳尚斌指出，抗生素缺藥確實是國安問題，當今要務就是在保障民眾用藥的權利及品質下，針對急迫性國內抗生素藥物，若業者有願意入在台製造新藥，健保在核價上都應該給予優惠。目前，健保署已釋出善意在全民健保藥物給付項目及支付標準新增17-2條，把NCE-2納入鼓勵範圍，陳尚斌認為，應該還要再擴大到新給藥途徑新藥及新劑型新藥，應該都可以列為17-2條的適用範圍，採取成本核價，更能鼓勵有意願投入製藥技術創新及研發的本土藥廠。至於新給藥途徑新藥及新劑型新藥有何不同，陳尚斌解釋，新給藥途徑新藥像是原本是外用軟膏製劑的局部治療用途研發注射劑，就可發揮全身治療效果，新劑型像是原為液體針劑，但具有某些副作用，例如對腎臟功能的損害，經過研發為微脂體包覆注射劑，將副作用明確的降低，保護腎臟功能也維持原有的臨床治療效果，開發不同的使用方式，在研發上非常不容易，應該都能給予鼓勵。陳尚斌也認為，為了鼓勵國內產業在台製造，應該給國產新藥在健保藥價調整時將新給藥途徑新藥及新劑型新藥給予17-1條藥品同等地位進行藥價調整、在健保總額預算裡編列有專款的額度，或公立醫院也可以帶頭採購，這些都是可行的方式，這樣從上而下才有辦法避免地緣政治帶來的缺藥危機，保護國人有藥可用。台灣感染症醫學會名譽理事長莊銀清也同意，醫學會將鼓勵臨床醫師多使用國產新藥，優先使用的概念才能讓國產新藥發揚光大。台灣感染症醫學會理事長王復德指出，我們也希望國產藥廠不要只做學名藥，也希望國產製造新藥，甚至可以自主生產原料，當發生重大事情時，國外搶藥缺藥時，台灣才不至於沒藥可用，甚至在政府的幫助下，可以走上世界。

• 2023-11-16 醫聲.醫聲要聞

  抗生素缺藥+抗藥菌增，恐年奪3萬人命，政府推3措施因應

  一名癌症病人花了上百萬元進行CAR-T治療，卻死於抗藥性細菌感染。台灣感染症醫學會理事長王復德指出，2050年後，若抗生素抗藥性無法改善，每年將造成我國3萬3千人死亡，等同每5個死亡者就有一人死於抗生素抗藥性，是2021年肺癌死亡人數三倍之多，已成台灣隱形疫情！台灣感染症醫學會呼籲政府，加速引進新藥、給予合理核價並支持國產藥物研發，以解決日益嚴重的抗生素抗藥性問題。對此，健保署及食藥署承諾，明年將進行新藥平行審查，盼縮短半年的審查期；另外，未來「國際上市許可二年內」、「已在十大醫藥先進國上市滿五年，但屬國內新成分」（NCE-2）的國產新藥可能採成本計價，希望鼓勵國藥國造。每年11月中是「世界抗生素週」，今年遇疫情解封，秋冬病菌來勢洶洶，台灣感染症醫學會與聯合報健康事業部日前共同舉辦「疫後新威脅 抗生素缺藥解方」專家會議。台大醫院教學部主任盛望徽表示，近年台灣醫院加護病房檢驗出抗藥性細菌的比率正逐年升高，例如對碳青黴烯類抗生素產生抗藥性的鮑氏不動桿菌，抗藥性從2014年六成三，成長到今年第一季八成，代表現在多數加護病房病患一旦感染這隻細菌，上述抗生素已失去治療效果，而感染重症病患每晚一小時給藥，致死率便提高一成，更凸顯對後線抗生素的迫切性需求。近年全球約有12張抗生素的新藥證，據食藥署統計資料，來台申請上市的卻不多，僅核准3張，高雄榮民總醫院感染科主任林錫勳表示，「在台灣同步上市的『抗生素新藥』，佔全球比率不到一半！」，抗生素研發困難，且臨床使用時間短，國際藥廠投入的意願很低。另一部份是，台灣對抗生素引進或製造，缺少審查及核價上的誘因。王復德及台灣感染症醫學會名譽理事長莊銀清都認為，台灣應有優先審查、綠色通道機制，可以拯救更多感染重症病人。對此，食藥署署長吳秀梅、健保署副署長蔡淑鈴均指出，兩署所攜手推動的平行審查機制，明年即將上路，屆時，新藥審查時間將可縮短約6個月，希望整體流程更順暢、更有效率。林錫勳也建議，應建立合理藥價，像有些在國外上市已久、卻沒在台灣上市的抗生素，現以十國中位數計價，價格明顯偏低，藥廠可能不願引入台灣，建議健保署應盤點具臨床急迫性的抗生素新藥，參考成本核價。此外，為避免藥品地板價讓藥廠退出市場，蔡淑鈴指出，不敷成本的廠商可向健保署提出調高申請，健保署三個月內將召開專家及共擬會議，若缺藥具急迫性會儘快生效，但調高價格後廠商也必須確保供貨無虞。專家也齊聲呼籲，國藥國造的重要性。台北醫學大學人文暨社會科學院副院長李崇僖提醒，國產新藥送件申請數越趨減少，呼籲政府應正視國內藥廠生產新藥的困難，給予協助，例如延長NCE-2行政保護期、查登審查列為「優先審查」、縮小臨床試驗等。蔡淑鈴表示，健保署規劃擴大在台首發新藥定義，目前修法中，預計明年生效；未來「國際上市許可二年內」、NCE-2的在台製造新藥，將比照台灣首發新藥，有機會採成本計價。中華民國藥師公會全國聯合會諮詢顧問陳尚斌進一步建議，在台首發新藥定義應擴增至新給藥途徑、新劑型，更能鼓勵本土藥廠；甚至可編列專款鼓勵使用國內新藥。莊銀清也表示，優先使用的概念才能讓國產新藥發揚光大。新藥研發困難，老藥新用成為另一取得藥物的途徑，林錫勳指出，國外有不少舊成分經改良，降低副作用，並移除有害成分後，再次上市，像是抗生素Polymyxin B比傳統藥物降低三成七的腎毒性，但若要引進國內，又要重新申請藥證及臨床試驗，增加引進成本與障礙。王復德建議，老藥新用可以上市後追蹤臨床療效及副作用，取代臨床試驗，以減少生產成本與加速引進。

• 2023-11-09 醫療.新陳代謝

  網購瘦瘦筆合法嗎？「網路賣藥」亂象在那些藥品？食藥署、地方衛生局與電商平台協力捍衛民眾利益！

  俗稱「瘦瘦筆」的糖尿病治療針劑，令許多減重族趨之若鶩，各電商平台也引起搶購，衝擊糖尿病患者用藥。不過，由於此針劑是處方藥，目前有賣家在電商平台上，以「胰妥Ｘ」、原子筆配件等名稱「鑽漏洞」疑似兜售，衛福部食藥署與地方衛生局合作，全盤檢視是否有不法情節。網路違規藥品：減肥、壯陽藥最多亮眼的外觀、美滿的性生活，幾乎是現代人共同的追求，陳惠芳指出，2022年有1575件網路藥品違規，當中有1152件屬於無照藥商；今年上半年則有820件、無照藥商567件，以減肥藥和壯陽藥為大宗。台大醫院副院長黃國晉說，許多民眾想減肥，或有壯陽需求卻不敢啟齒的男性，會私下嘗試從網路找尋「自救」方式，不肖業者用廣告鼓吹吸引，恐讓民眾落入購買到偽藥或禁藥的陷阱中。黃國晉表示，改善勃起功能障礙，最常見服用威而鋼、犀利士等藥物，不少民眾不敢就醫而會尋求偏方，像印度神油、網購藍色小藥丸等，因藥品來源不明，可能摻雜雜質，恐對身體造成傷害。來路不明的減重藥物，也可能造成腎臟等身體負擔。黃國晉說，有些民眾會購買宣稱可以降低體脂肪的健康食品，但如果目的是為了減重，「吃健康食品是絕對都沒幫助的」，減重仍建議尋求正規管道，多運動或找營養師調整飲食，以及尋求醫師協助。食藥署攜手電商合作，防堵網路賣藥亂象台商林先生長期每周注射一劑「易Ｘ糖」控制血糖，但去年「瘦瘦筆」因減重者囤貨而一度缺貨，導致健保給付每支1000元飆漲至9000元、1萬元。看準龐大的「瘦身商機」，不少賣家在電商平台或臉書等通路，疑似以「胰妥Ｘ」、「原子筆配件」等名稱兜售瘦瘦筆，以此規避違法在網路上販售藥品。這類賣場僅以文字暗示該賣場有賣瘦瘦筆，照片則是搭配刊登一般原子筆，或是用馬賽克遮蔽Ozempic字樣，暗示意味十足。食藥署副署長陳惠芳說，歐盟發現Ozempic注射筆偽藥，經查國內目前有核准相同英文品名的藥品許可證，但這款偽藥並沒有中文標示及許可證字號，非屬我國核准藥品，其療效及安全性未經確認，使用後可能產生危害，請民眾不要自行從國外網路或其他通路商購買該產品。食藥署藥品組簡任技正楊博文指出，在網路上販售的藥品，定期有計畫請地方衛生局上網巡邏，實際購買產品，釐清業者是否違法。陳惠芳說，如果發現電商平台有販售情形，會請業者下架，因賣家可能不清楚是藥品，未來會加強教育訓練。目前與電商平台召開會議，擬定2套管理機制：一為上架之前提醒賣家確認，有些產品屬於藥品，不能在網路販售。二是與平台溝通特定關鍵字、近期常見的違規關鍵字，並請平台主動下架產品。民眾如果自行賣藥，最重依法可罰200萬元實際檢視電商平台販售情形，以瘦瘦筆的情況為例，截至昨天傍晚，許多賣場都已將該產品下架。陳惠芳提醒，民眾切勿將個人自用藥品於網路販售，除涉違反藥事法第27條規定，可依同法第92條規定，處新台幣3萬元以上200萬元以下罰鍰，倘屬販售或意圖販售未經我國核准之藥品，亦涉違反藥事法第83條規定，可處7年以下有期徒刑，得併科新台幣5000萬元以下罰金。責任編輯：吳依凡

• 2023-08-06 醫聲.健保改革

  健保砍藥價學名藥恐出走 醫師：外銷價格好太多

  台灣受全球缺藥潮影響多時，衛福部食藥署成立「缺藥中心」因應，但至今仍有許多藥品無法正常供應。醫師表示，類固醇鼻噴劑缺藥已久，但台灣保價格與國際價格偏離差很多，藥廠不可能優先供應；即使有台廠學名藥，看到國際價格比較好，紛紛外銷，台灣照樣沒有藥。基層醫療協會理事、開業小兒科醫師詹前俊表示，治療鼻過敏的國外原廠用藥內舒拿和艾敏釋等兩款類固醇鼻噴劑缺貨已久，許多醫療院所只好改用台廠鼻噴劑「樂鼻寧」，成份雖然一樣，但內舒拿為第四代噴鼻式類固醇，副作用少很多。詹前俊說，基層常遇到家長帶小朋友來看鼻過敏，但2歲至4歲適用的鼻噴劑只有「輔舒酮優氟吸入劑」，而現在缺藥，因為供應合約可能只有簽約醫院能夠拿到貨，基層醫院就只能改採「欣流」等口服藥取代，但效果就比較差。「台灣健保價格和國際價格差太多。」詹前俊指出，藥廠是商人，自然把貨優先給價格好的地區，健保委員不斷說藥品有給付黑洞，要砍價，但藥廠看到無利可圖，一來品質一定會受到影響，二來新藥看到台灣砍價砍成這樣，也不敢進來台灣了。甚至許多台廠學名藥，健保價已低於生產成本，寧願外銷，也不願意供應給台灣。台灣藥品行銷暨管理協會發言人沈采穎則表示，確實已有台灣本土藥廠，因為外銷價格比台灣好，採取「外銷優先」措施；即使現在缺的艾敏釋鼻噴劑12月將過專利期，台灣學名藥生產出來後，國外價格更好，台灣照樣沒有貨。沈采穎說，疫情期間清冠一號全台缺貨，當時就建議政府禁止出口，政府並不願意阻止廠商出口，畢竟出口利潤較高；但如今愈來愈多本土藥商開始走向外銷市場，政府要是在拿不出政策因應，恐怕缺藥問題更加雪上加霜。

• 2023-06-21 醫聲.醫聲要聞

  苯巴比妥複方藥衛福部要納管 食藥署：將邀專家研議

  新北幼兒園餵藥疑雲延燒，高雄市也透過管制藥品平台追查出4家診所醫師不當使用苯巴比妥等藥物情事。食藥署今舉行記者會說明，副署長陳惠芳表示，查獲到昨日為止，各地衛生局6196家次、 154家次違規，「沒有流向不明通報」；而先前衛福部次長王必勝表示，欲將複方苯巴比妥藥物納入管制藥品，食藥署也著手進行中。高雄市長陳其邁19日公布，高雄市「以藥追人」啟動聯合稽查，擴大清查全市2702家醫院、診所及藥局「以藥追人」，查出145家持有苯巴比妥，其中4名醫師涉不當使用，已裁定停業1至6個月，並開罰11萬至33萬不等。陳惠芳表示，地方衛生局截至昨日，稽查管制藥品6196家次，查獲154次違規，違規率2.49%，大部分為行政疏失，處方箋病例未蓋章、布冊未落實、進貨調劑漏登記、錯誤登記，或未依規定定期申報，經查後「皆無流向不明通報」。陳惠芳說明，高雄市衛生局6月19日通報，為6月17日稽查的不當使用，先前6月14日公佈的是6月10日稽查結果；6月15日食藥署也發函給地方衛生局，要求將「苯巴比妥」、「苯二氮平」藥物列入查核標的，若查獲非法流向，儘速通報。　王必勝昨於臉書上表示，目前行政院已成立專案小組，分別針對檢驗值判斷及疑慮複方藥納管、幼兒園託藥規範及相關識能提升、檢調多方徵詢並秉持獨立偵查原則等，進行討論處置。陳惠芳表示，食藥署召開「管制藥品管理諮議會」，先前針對苯巴比妥複方藥物決定不納管，同樣也是在該諮議會討論，為民國89年召開的會議；目前將找專家進行討論，目前正在敲定專家時間，再擇期舉行會議。

• 2023-06-14 醫聲.醫聲要聞

  2度要求藥廠增產抗生素 食藥署曝「藥品調度供應計畫」

  食藥署今公布最新缺藥情形，自3月25日至6月5日統計，共計接獲253件藥品短缺通報案件，大多以無缺藥結案。食藥署副署長陳惠芳表示，因應目前流行性疾病盛行，抗生素、胃腸用藥需求增加，已2次要求廠商增加產能；同時，規劃「藥品市場監測調度供應計畫」以緩解藥品供應不穩情形。陳惠芳表示，本次通報的253件短缺藥品中，其中經調查無短缺案件84件、建議使用替代品項132件、恢復供應品項17件、處理中案件數8件、4項無替代藥品已啟動專案進口作業。其中肺癌用藥Entrectinib口服藥品、心律不整用藥Adenosine注射藥品及不活化A型肝炎疫苗皆已核准相同成分劑型替代藥品之專案進口，並已陸續輸入補足缺口；另抗排斥用藥Basiliximab注射劑型，亦已有業者申請專案進口。因應近期傳染疾病盛行，抗生素、呼吸道緩解藥品、腸胃藥品等用藥需求增加。陳惠芳表示，食藥署2月13日及5月30日已2度函請業者增加生產及輸入，提早下訂原料藥、提高原料藥儲備，避免相關藥品短缺。同時，食藥署也盤查相關藥品之庫存及供應情形，並協助廠商原料藥更新或新增，以加快流程。不過，原料藥更新或新增通常相當耗時，可能長達半年。食藥署藥品組科長楊博文表示，原料藥審查上，目前採取優先辦理，但過程中廠商檢附的資料可能不足，需要補件，也會輔導廠商進行；陳惠芳則說，若為短缺藥品更換原料藥，食藥署會註記，並積極協助完成登記，但實際加快速度仍要視廠商的資料完整度。同時，近期部分藥品藥商採取控貨供應，陳惠芳也說，由於大醫院有合約保障，因此針對短缺藥品部分，已協調廠商保留一定比例給藥局或診所，例如艾敏釋、阿莫西林複方藥品等，也鼓勵各界有短缺時踴躍通報，目前已委託公協會執行，「藥品市場監測調度供應計畫」，以減輕藥品供貨不穩情形，必要藥品清單除參考WHO外，也正在研擬擴增。

• 2023-06-07 醫聲.醫聲要聞

  一線複方抗生素缺藥已久 食藥署：口罩令解除後用量倍增

  食藥署今更新「西藥供應資訊平台」，本次新增54件藥品短缺通報，連同前次未辦結6件，合計60案。不過，複方抗生素「安蒙西林／克拉維酸」（Amoxicillin/Clavulanic acid）基層藥局缺藥甚久，至今難叫到貨。食藥署副署長陳惠芳表示，目前已無缺藥情形，僅少數臨時接到處方而叫不到貨，食藥署也協調中盤商保留貨品提供給基層藥局。西藥供應資訊平台公布5月17日至5月30日共接獲54件藥品短缺通報案件，連同前次未辦結6件，合計60件。13件經調查無短缺、36件（33項藥品）建議使用替代品項、1件無替代藥品啟動公開徵求案件，為新睦樂凍晶注射劑（Basiliximab注射劑型）、4件已恢復供應、6件處理中。新睦樂凍晶注射劑，適應症為腎臟移植、預防急性器官排斥現象之發生等。國內有一張藥品許可證，業者於5月底通報，因生產品質出問題導致短缺，庫存預計供應至112年7月底，預計112年第三季初恢復供應。「Ertapenem sodium注射劑型」主要用於治療具感受性的微生物所引起的中度、重度感染，或尚未鑑定出病原菌的經驗治療處理，缺藥是因為藥廠反映成本問題，將於明年元旦起停止供應。陳惠芳說，該藥健保給付價為651元，已與健保署商議調價。但同款藥仍有國內廠商可生產，也有意願配合增壓生產。陳惠芳表示，無替代品項的缺藥藥品，食藥署6月6日啟動公開徵求專案輸入或製造，待徵得後公布。至於複方抗生素「安蒙西林／克拉維酸」的供應情形，臨床使用「625mg」及「1000mg」為主，625mg有5張藥品許可證，2張國產、3張輸入、1000mg則有4張藥品許可證，皆為國外輸入。不過，基層藥局對於「安蒙西林／克拉維酸」複方抗生素缺藥情形已大半年，先前食藥署曾統計需求，但藥師們仍無法叫到需要的量。陳惠芳說，主要是受到口罩令解除後，呼吸道疾病開始升溫所致，今年使用量是去年同期的2.46倍，廠商雖已加緊生產，產量提升1.5倍，仍無法因應暴增的國人用量，625mg及1000mg兩款劑型，每月用量合計約443萬顆。陳惠芳強調，「安蒙西林／克拉維酸」複方抗生素在臨床端已沒有缺藥狀況，包括醫院以及診所的供應都正常，而藥廠庫存也都有一個月以上，少數藥局通常是接到牙醫診所的少量處方箋，臨時叫不到貨，基層藥局因為仰賴中盤商，食藥署也居中協調，請中盤商保留庫存供應。

• 2023-06-06 醫聲.醫聲要聞

  美國癌藥荒波及台灣？食藥署：年底前供應無虞

  美國食品藥物管理局（FDA）近日公布有14項癌症治療用藥短缺，恐波及台灣癌友的用藥安全疑慮。食藥署副署長陳惠芳表示，經過清查，美國公布的清單中台灣近年使用到12項，但盤點後目前皆供應正常，癌友年底前用藥無虞。食藥署今發布新聞稿表示，美國FDA列出的14項癌症治療用藥短缺，其中台灣臨床端有12項近年有在使用，但目前都未有通報短缺情形。陳惠芳表示，詢問藥品許可證持有藥商、部分醫院，皆回應目前供應皆正常，這些藥品也都為「必要藥品」，若6個月內有短缺的疑慮，藥商有通報義務。陳惠芳說，美國本次癌藥短缺，最缺的是「Cisplatin」及「Carboplatin」兩款藥品，經瞭解，是主要供應商的「印度製造廠Intas Pharmaceuticals」，去年底美國FDA查廠時發現生產藥品有「嚴重品質問題」，因此暫停生產。陳惠芳指出，印度廠供應的「Cisplatin」占美國整體50%、「Carboplatin」則有20%，才導致嚴重的缺藥，不過美國國內仍有包含輝瑞在內的4家藥廠，持續供應兩款藥，但產量無法短時間內接上。不過，陳惠芳也說，經清查台灣「Cisplatin」及「Carboplatin」等藥品的製造廠，並無Intas Pharmaceuticals，將持續追蹤，但目前暫不缺藥。

• 2023-06-05 醫聲.醫聲要聞

  藥師：喊製藥國家隊 能解缺藥困境？

  十五款抗生素向健保申請重新議價，目前僅一款排入藥物共同擬訂會議程，醫界擔心引發缺藥風暴。台灣感染管制學會理事長、台大醫院感染管制中心主任陳宜君表示，研發生產抗生素的國際藥廠逐漸撤出台灣市場，而傳統抗生素價格低到比糖果都不如，一旦缺藥問題茲事體大，除了提高敗血症風險，也增加病菌抗藥性機率。臨床顯示，銀髮族、免疫不全等族群容易出現上呼吸道感染、泌尿道感染，如果沒有及時使用抗生素，就可能引發敗血症；陳宜君指出，腎結石、泌尿道結石等患者，也可能因為阻塞而導致感染、發燒，引發敗血症，必須對症下藥，投以抗生素，才能壓住病情。陳宜君舉例，假設首選抗生素Ａ藥的療效九成，若因為缺藥而選擇替代用藥Ｂ，但療效剩八成，雖然還是可以獲得一定治療成效，但每次都妥協一點，就容易讓病菌產生抗藥性，大幅提高未來「無藥可用」窘境的可能性，屆時社會將付出慘痛代價。對於食藥署希望民眾信任「製藥國家隊」，台大感染科教授黃立民表示，本土藥廠具有一定製藥水準，理論上民眾確實應該要有信心，但關鍵在於品質管控是否到位，如果為了降低成本，使用便宜原料或縮減人力，當然可能導致品質不穩，進而影響療效、安全性，增加副作用。開業藥師沈采穎表示，本土藥廠在健保藥價如此苛刻的環境中，還能夠生存，且保持品質，著實不容易。不過，每次爆發問題，政府就提出「某某」國家隊，遇到缺藥也是如此，這次食藥署喊出「製藥國家隊」，但果真可以解決缺藥困境，令人質疑。陳宜君說，台灣藥廠品質雖然參差不齊，但累積十幾年的經驗，絕對有能力生產國際水準的抗生素，若想壓低成本，由品質控管不佳的藥廠製造抗生素，當成替代用藥，時間一久，可能讓本來品質好的抗生素也逐漸失去治療效果。這次共有八大類抗生素申請健保重新議價，幾乎都是第一代抗生素老藥，沈采穎表示，全球物價飛漲，即使老藥生產成本也愈來愈高，希望健保核准藥價時可以考量成本，提高藥廠生產意願。

• 2023-06-05 醫聲.醫聲要聞

  藥廠難撐 15款抗生素申請重新議價

  健保連年議價，大砍健保藥價，不少抗生素一顆不到兩元，由於不敷成本，已有十五款抗生素向健保署提出重新議價，醫界擔心，如果價格仍舊維持「糖果價」，恐引發另一波缺藥風潮。對此，健保署表示，相關生產藥廠尚未通報缺藥。食藥署則說，這幾款抗生素均有國產學名藥可供替代，請民眾信任「台灣製藥國家隊」。儘管抗生素尚未缺藥，但許多社區藥局早已出現抗生素缺藥、補不齊等窘境，民眾拿著處方箋，跑了多家藥局，仍領不到藥物，只好回到原來就診的醫療院所。開業藥師沈采穎表示，先前食藥署調查基層藥局「Amoxicillin與Clavulanate複方藥品」抗生素需求，明明藥師已告知缺貨，但迄今還是不少藥局未收到藥品。食藥署副署長陳惠芳表示，世界各國爭搶抗生素，藥廠依照供貨紀錄，優先提供給原有的醫療院所、藥局，以致部分藥局收到處方箋，但無藥可給。建議藥局往上通報，由食藥署出面協調。藥局無法供應部分抗生素及其他藥物，讓藥師普遍對通報平台感到失望，但更令人擔心的是，最近共有十五款抗生素向健保署申請重新議價，種類包括，盤尼西林penicillin類、巨環類、頭孢菌素類、Beta-lactam類、廣效性抗生素、Quinolone類、抗真菌類、細菌蛋白質合成抑制劑類等八大類。沈采穎表示，這些都屬於常用的老抗生素，早已過了專利期，各類最低價約在一點五元，藥廠不敷成本，如果仍維持原價，可能退出台灣市場，引發另一波缺藥困境。對此，陳惠芳強調，上述每款抗生素均有國產學名藥可以替代，台灣本土藥廠都通過ＰＩＣ／Ｓ ＧＭＰ等專業認證，所產製的學名藥輸銷百餘國家，民眾應該信任「台灣製藥國家隊」。健保署醫審及藥材組組長黃育文表示，這十五款抗生素中，Etapenem將於六月十五日在共擬會議討論調價，其餘十四款則仍待初步資料核定後，再研議是否送至共擬會，目前先維持原給付價，不會砍價。沈采穎說，食藥署執掌藥安、食安等重要業務，沒人力處理缺藥，而健保連年砍藥價，無異「飲鴆止渴」，食藥署應該盤點原料、生產端，並補足人力，才能解決缺藥問題。陳惠芳表示，為解決基層缺藥，衛福部著手建立「中盤商監控系統」，預定今年年底前建置完成，如有短缺，即時調度。

• 2022-11-07 醫聲.醫聲要聞

  專題｜疫後免疫負債來襲 ！細菌感染大爆發，抗生素抗藥性恐致年死3.3萬人

  抗生素抗藥性（AMR）是每年11月國際公衛議題的焦點。隨著新冠疫情常態流行，相關管制措施逐漸鬆綁，民眾活動增加，「免疫負債」問題已經爆發。常態流行的病毒、細菌感染，加上新冠肺炎等病毒感染病患的繼發性細菌感染，抗生素研發、生產趕不上需求的窘境浮現，國內感染權威醫師紛紛疾呼，國內對於抗藥菌治療武器乏善可陳，呼籲政府重視抗生素缺乏問題。新冠疫情趨緩 抗生素抗藥性成全球公衛焦點林口長庚紀念醫院副院長邱政洵10月視訊參與「美國感染疾病醫學會年會（IDWeek）」，他表示，新冠疫情帶來的威脅降溫，抗生素抗藥性議題竄升而起。他也觀察到，美國對於抗生素管理議題的重視更甚以往，「管理」一詞於年會中一再被提起，美國疾管署也與醫學會合作，開啟針對醫院抗生素、感染控制的評鑑機制。對於免疫負債，邱政洵解釋，隨著防疫降級、各國限制逐漸解封，不戴口罩、少洗手、接觸增加，使病毒感染均有擴大趨勢，且因患者免疫力下降，連帶導致繼發性細菌感染也漸漸升溫。邱政洵指出，新冠疫情期間，台灣在內的各國均發現，因染疫患者合併細菌感染等臨床情況，導致抗生素用量上升，進而使環境篩選壓力增加，這將使環境中的抗藥性細菌，更容易擴散，細菌更容易出現抗藥性，疫後需面臨抗生素抗藥性加劇的挑戰。根據衛福部疾管署推估，若不扭轉頹勢，截至2050年，抗生素抗藥性每年將造成我國3萬3千人死亡；以平均每年死亡人數15萬人計算，相當於每年死亡人口中，超過二成是死於抗藥性感染。台灣經濟研究院生物科技產業研究中心主任孫智麗説，抗生素抗藥性危及民眾健康，也造成生產力減損、供應鏈中斷，對經濟帶來衝擊。世界銀行（World Bank）2016年發布的一項報告指出，依據不同模型推估，抗生素抗藥性造成的全球GDP損失，落在百分之1.1至百分之3.8間，部分國家之GDP更可能下降達百分之5，規模堪比2008年的金融海嘯。孫智麗表示，這份報告發表於新冠疫情之前，有了新冠疫情的經驗，預估帶來的經濟衝擊應該更鉅；她以 GDP 下降百分之2推估，抗生素抗藥性將造成台灣每年將有高達新台幣3000億元之損失。感染醫盼治療武器多樣化 薛瑞元：比照新冠疫苗精神加速引進台灣感染症醫學會理事長王復德則說，因治療週期短、研發成本高，經濟效益低，多數藥廠不願投入抗生素研發，面對抗藥性細菌臨床醫師無藥可用，只能被迫不斷使用現有抗生素，導致細菌越來越強，產生抗藥性比例持續提高。臨床醫師亟須多樣化的治療武器。他表示，若沒有新的抗生素治療選項，最終造成感染症患者無藥可醫的窘境。「依據英國的研究，細菌抗藥性問題再不積極改善、解決，未來死於抗藥菌感染的人會比癌症多！」台灣感染管制學會理事長陳宜君憂心忡忡指出。她呼籲政府正視細菌抗藥性帶來的嚴重衝擊，除了進行感染控制、抗生素控管措施，在鼓勵抗生素藥物研發、引進上，應有積極作為，避免台灣感染症病患有一天面臨無藥可用的窘境。針對國內抗生素治療武器缺乏的現況，衛福部長薛瑞元表示，新藥研發耗時較長，須視國內外藥廠進度而定。然因感染症患者用藥非常急迫，薛瑞元認為，抗生素用藥可比照新冠疫苗、抗病毒藥物等，若國際市場有抗生素藥物上市，應盡快引進台灣救治患者。引進國外改良版既有藥物 食藥署：援引真實世界證據加速藥證審核「有效抗生素缺乏的情況下，只剩雞尾酒療法，把現有抗生素合併使用，少了最好的武器，為了救活患者，用次等武器也要戰到最後。」臨床感染症醫師疾呼，國外上市已久的抗生素藥物，安全性有效性都獲得證實，應加速藥證取得引進台灣，充實國內的抗生素治療武器。食藥署指出，縮小臨床試驗規模、援引回溯性真實世界數據（RWD）產出真實世界證據（RWE）等方式，證實安全與有效性，都可作為藥物許可證審核依據。台灣感染症醫學會榮譽理事長、奇美醫院感染症研究室主持人莊銀清教授曾主導數個抗生素抗藥性研究計畫，廣泛搜集不同細菌菌種進行敏感性試驗。據他觀察，不少細菌已對市面上的抗生素新藥產生抗藥性；轉而投以行之有年的既有藥物，反而看見制衡效果。莊銀清解釋，抗生素新藥分為兩大類別，除了全新化學成分的新藥，亦有既有成分經改良、調整而成，再次上市的藥物。他指出，部分抗生素因受限於發明當時的技術問題，導致副作用過大而被醫藥界放棄；然而，經過多年，隨著醫療科技進展，「老藥可以更精緻、去蕪存菁，降低副作用並移除有害成分，再度進到市面上，救治患者。」莊銀清舉例，過去抗生素「多黏菌素B（Polymyxin B）」腎毒性高且具有內外毒素進而不建議用於靜脈注射方式給藥，然國際上已有原料藥廠將其優化，除大幅降低腎毒性外另也符合美國食品藥物管理局對於靜脈注射給藥方式的特有內外毒素的嚴苛法規要求進而重新再次上市，並且已在國外使用多年。然而，他也說，類似藥物若要引進國內，卻必須重新申請藥證。感染症患者病情複雜 臨床試驗對象難尋莊銀清表示，若藥物許可證的審查比照全新的藥物，或須進行高達百人以上規模的臨床試驗，且必須隨機分配為標準組及試驗組。他指出，感染症患者常是多重抗藥性感染、病情複雜，加上臨床試驗設有排除條件，符合資格的患者少之又少。在一項曾經登上國際期刊的創傷弧菌感染症研究中，莊銀清發現患者若使用米諾環素（Minocycline）針劑合併第三代頭孢菌素治療，死亡率可降低九成。然而，對患者猶如救命藥的米諾環素針劑，也曾一度因為難以取得藥證，而在台灣消聲匿跡。「感染症患者的救命藥，有些表面上是新藥，其實只是改良的舊藥，藥證審核應該要根據現實狀況調整。」莊銀清呼籲，針對國際既有抗生素藥物，應縮小臨床試驗規模，比照新藥進行臨床試驗並不合理，「否則這些藥夾在法規中間，臨床醫師須要使用卻無法取得。」特別是不少抗生素藥物，已名列國際指引，台灣卻遲未取得藥證，對台灣的病人而言，是一大損失。食藥署：視個案需求縮小臨床規模、開放援引RWE衛福部食藥署藥品組科長黃玫甄則表示，他國已核准上市的藥物，引進國內時可採取「加速審查機制」，最快可將核發藥物許可證的時間，由一般藥品平均的360天縮短至180天。黃玫甄也說，食藥署藥品組與財團法人醫藥品查驗中心（CDE）共同設有新藥審核的諮詢輔導機制，廠商可以根據個別藥品提出須求進行討論，並且保有彈性，包括「縮小臨床試驗規模」、「援引回溯性真實世界數據產出真實世界證據」等變通方式，只要能夠佐證該藥物確實具有療效，且安全無虞都可作為藥物許可證審核依據。抗生素新藥研發漸緩 感染症恐無藥可醫每年全球有超過500個藥品取得核准，而過去10年新成分抗生素僅20-30件順利取得許可得以上市。2005年迄今，新成分抗生素核准藥物在美國食藥署（FDA）核准的新藥中，僅占3.2%；在歐洲藥品管理局（EMA）核准的新藥中，則僅占2.2%。臨床醫師左翻右找，也難找到適合治療抗藥性細菌的新抗生素，憂心感染症將變成無藥可醫的絕症。衛福部2019年公布的「邁向全球衛生安全—抗生素抗藥性管理行動策略計畫」中引用美國感染症醫學會（IDSA）報告指出，美國食藥署（FDA）1998年至2002年批准的抗生素與1983年至1987年間相比，減少近六成；全美研發中、有機會上市的五百多種藥物，更僅有六種屬於抗生素。黃玫甄也表示，食藥署每年核准的藥物許可證，包括新成分與新劑型，數目共約百張，去年也共核准134張藥證。然而，她指出，抗生素新藥每年最多只有一、二個新藥在台取得藥證，且並非年年皆有。治療武器缺乏 晚一小時用藥致死率增10％王復德說，正因為抗生素新藥研發完成後，很快就會面臨細菌抗藥性的問題，無法長期使用，國際藥廠多不願投入抗生素研發，退出抗生素市場的國際藥廠更是不在少數。他指出，引進台灣的抗生素，更是少之又少，臨床醫師不得已只能不斷使用現有抗生素，結果細菌越養越強，抗藥性不斷提高。王復德感嘆，癌症、器官移植等患者，花了很大的人力、物力、財力來醫治，一旦得到抗藥性細菌感染而無法救治，相當令人扼腕。英國期刊「重症醫學（Critical Care）」一項研究結果亦指出，患者因感染抗藥性細菌，出現敗血症的速度相當快，每延後一小時使用抗生素，抗藥性細菌於體內倍增，致死率將提高百分之十。針對急須使用抗生素的患者，王復德表示，若專案引進，則須要經過衛福部食藥署核准，再赴國外將藥物引入，實在緩不濟急，「感染症是急性的，患者的性命與時間賽跑，必須在最短時間、讓患者用到最適合的藥。」獎勵抗生素研發 美：額外專利期、藥價優待、快速審查「新冠疫情教會我們很多事情，很重要的一點是看到緊急、重大且未被滿足的臨床須求，應該用更彈性的政策鼓勵研發。」邱政洵說，抗生素研發成本高、細菌抗藥性產生得快，導致藥廠研發意願不高，各國擔心感染症患者無藥可用，紛紛提出獎勵研發的方案。邱政洵指出，抗生素研發相當困難，在科學家找出新成分，再完成三期臨床試驗取得結果，可能須要長達十年的時間。然而，細菌有可能在數年之內，就對新研發的抗生素產生抗藥性；若再加上過度使用的問題，抗藥性問題又將加劇。「對於藥廠來說，投入很多時間、資源，結果卻是不符經濟成本。」邱政洵說，藥廠研發抗生素的意願因此降低，轉而投入癌症免疫治或細胞治療等藥價高、患者用藥期程長的藥物，藉此增加收益。他說，早在新冠疫情之前，醫界就已經觀察到抗生素新藥上市寥寥無幾的情況。邱政洵說，世界衛生組織（WHO）與歐美先進國家，先後提出「加快藥物許可證審查」、「藥價優待」、「專利期保護」等配套措施，提升藥廠研發抗生素藥物的動機，如：美國二〇一二年通過的「鼓勵抗生素研發法案（GAIN）」就針對抗生素新藥，提供五年額外專利期、優先審查及快速審查的優惠。獨步全球 英祭訂閱制保障研發利潤邱政洵表示，英國的政策更加前瞻：英國國家健康與照護卓越研究院（NICE）於二〇二〇年公布一項獨步全球的「抗生素訂閱制」法案，根據該法案，英國保健署（NHS）將以每年一千萬英鎊的「固定金額」向兩間國際藥廠購買靜脈注射劑型的抗生素新藥，為期可達十年。邱政洵解釋，英國的作法簡是針對藥物的利潤給予保障，類似投資保護條例概念，「不這麼做的話，沒有藥廠願意投入抗生素新藥研發。」醫界致力感染管控 盼加速檢驗以減緩抗藥性有關抗生素管控作為，衛福部疾管署已建置「台灣醫院感染管制與抗藥性監測管理系統（THAS 系統）」，每個季度產出針對區域醫院、醫學中心的抗生素抗藥性監測報告。此外，疾管署除了對感染控制訂有明確規範，也擬定「抗生素管理計畫（ASP）」。邱政洵指出，該計畫中，設有四家專案管理醫院，林口長庚紀念醫院即是其中之一，由其帶領區域醫院、基層診所落實及追蹤抗生素管理的實際情況，績優者衛福部將頒予標章。王復德則表示，國內感染科醫師皆努力於感染管控，除了持續抑制不當使用之外，臨床上，醫師會對緊急病患先投以廣效性抗生素，等檢驗結果一出爐，就改投窄效，多種藥物改為單一種的降階治療。傳統檢驗需要3天確定是哪種致病菌及是否有抗藥性基因，快速檢測可方便、快速於第一時間確認感染菌株及是否為抗藥性，進而使用最適當抗生素給予治療，以降低經驗性療法造成抗生素不當使用，及其衍生的抗藥性問題，並可即時拯救患者的生命。故他呼籲，應該重視與普及發展快速檢驗方法，以期達到精準投藥、減緩抗藥性的效果。世界衛生組織（WHO）發布的全球抗藥菌危機因應行動方案有三大重點：「預防感染的重要性」、「抗生素的使用、控管」與「藥物、檢驗科技的研發」。陳宜君指出，台灣在感染管制、抗生素合理使用上，多年來的努力有很不錯的成績，仍必須強化、鼓勵抗生素的研發、輸入，臨床醫師搶救人命時，面對抗藥菌頑強攻勢，才有更多選擇。

• 2021-11-17 新聞.元氣新聞

  蔬果農藥殘留超標 家樂福、全聯、溫野菜都中標

  當心！大賣場、火鍋店都查出蔬果農藥殘留不合格。衛福部食藥署公布七、八月市售進口及國產農產品農藥殘留監測抽樣情形，包括家樂福、全聯、大潤發、台北微風超市，甚至知名火鍋店溫野菜日本涮涮鍋的青菜都中標。食藥署與地方政府衛生局共同執行「110年度市售蔬果農產品農藥殘留監測計畫」，於蔬菜水果行、果菜拍賣市場、農會、超市、量販店和餐廳等抽驗838件農產品，進行農藥殘留檢驗。其中有57件違規，不合格率約6.8%。食藥署南區管理中心科長楊千慧表示，違規的農產品中最大宗為小葉菜類，如芥蘭、韭菜、青江菜等，共20件；其次為果菜類，如辣椒等共12件。另外，大漿果類7件、豆菜類5件、核果類3件、根莖菜類3件、柑桔類2件、香辛食物與其他草木本植物2件、包葉菜類1件、瓜菜類1件、乾豆類1件。楊千慧表示，違規產品除要求販售業者下架外，也要求地方衛生局於一個月內溯源至上一手產銷單位，並移交農政單位管理農藥使用等事宜。另外，也將針對不合格業者和品項加強抽驗，以確保後市場的安全。食藥署也建議民眾，選購蔬菜水果時除選擇當季蔬果外，可挑選具有機、產銷履歷、CAS優良農產品等可溯源農產品標章者。此外，蔬菜清洗時，建議以流動清水先浸泡再沖洗，再截切；水果則以水沖洗後，再去皮食用。

• 2021-11-12 新聞.元氣新聞

  糖尿病用藥「柔醣錠」主成分未達標 食藥署限期回收一批

  中化裕民生產用於治療第二型糖尿病的「柔醣錠」，遭衛福部食藥署稽查發現藥品主成分未達標準，要求回收一批（批號：C74-0034），並須於明年1月9日前回收完畢。但因該批藥品已流通市面已久，食藥署監管組科長傅淑卿表示，目前還需等廠商回報才知實際回收數量。傅淑卿表示，「柔醣錠」第二型糖尿病無法經由飲食控制、減重及加強運動等方法達成良好控制者的用藥，主成分為REPAGLINIDE。而根據食藥署核准的藥品主成分應達一毫克，且誤差範圍應在95％至105％；但今年四月稽查時發現主成分為達標，因此要求回收，並要求廠商針對其他批號的相同藥品進行檢驗。傅淑卿表示，相同成分的藥品年健保用量約為6000萬顆、該藥品則為3000萬顆。這批生產量為100萬顆，但因在市面流通許久，因此實際回收量還有待廠商確認。但四月稽查時至十一月才要求回收以及針對其他批號調查是否有類似情形？傅淑卿表示，因抽查時還需交付檢驗、確認，因此費時較久。目前已要求廠商在明年1月9日前回收並繳交調查報告，如未於期限內回收，則可處新台幣20萬至500萬元；情節嚴重者甚至恐面臨廢除藥證。

• 2021-11-11 新冠肺炎.預防自保

  默沙東已簽約一萬份 食藥署尚未通過EUA

  新冠口服藥物採購進度受外界關注，指揮中心發言人莊人祥表示，目前已與默沙東完成簽約，預計購買一萬人份；後續還有待食藥署通過EUAＢ、專家諮詢小組討論使用時機等放到指引後，才會在臨床上使用。不過，衛福部食藥署長吳秀梅表示，默沙東尚未通過EUA申請；至於廠商是否已向食藥署申請，她則稱「不清楚」。吳秀梅十月時曾表示，藥物要進口主要有三種方式，包括正式藥證、緊急使用授權（EUA）和藥物樣品贈品；以後兩者方式最快。吳秀梅表示，在公共衛生事件大流行時，採取這兩種方式較為迅速，EUA只要廠商檢附相關資料就能申請；至於藥物樣品贈品，過去則常用在國內沒有許可證的藥品時，醫院可提出病人確實有治療需求申請。不過，這兩種方式可以縮短多少時間，吳秀梅則表示，必須視申請單位提出的資料而定，無法確切保證審查的時間。對於抗病毒藥物的運用，前疾管局長蘇益仁也表示，目前邊境開放各國基本上都以第一劑覆蓋率達八成、第二劑達六成為原則鬆綁。不過要注意的是，當中六十五歲以上長者和五十歲以上第九類族群的第二劑覆蓋率必須達到八成以上，並搭配抗病毒藥物的引進，針對罹患輕症的老人家能及時投藥，才能減少重症發生。

• 2021-10-22 新聞.元氣新聞

  日進口「漢生萃暢胃顆粒」出包 緊急回收7.4萬盒

  腸胃藥出包，食藥署今公布回收日本進口的腸胃藥「漢生萃暢胃顆粒」，共計「AIZA、AIZB、LMZA、LMZB」四個批號，因賦形劑於製造時添加量不足，故進行自主性回收。食藥署代理科長許芷瑀表示，現已輸入8萬5990盒，售出7萬460盒，已限期11月15日前回收，民眾若有購買及服用該款藥物，並無健康風險。該款藥物是由大法貿易股份有限公司進口，適用於緩解胃部不適或灼熱感、或經診斷為胃及十二指腸潰瘍、胃炎食道炎所伴隨之胃酸過多、食慾不振、胃腹部膨脹感、消化不良等，屬於指示用藥，民眾可於藥局購買。許芷瑀指出，該款藥品原屬於顆粒狀，但因賦形劑添加不足，可能不易成型，但經檢測評估，服用後無健康風險。食藥署已要求廠商應於110年11月15日前完成回收作業，並請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。民眾若對使用之藥品有任何疑慮，可洽鄰近藥局或回診諮詢醫師，選用其他適當藥品。

• 2021-10-16 新聞.元氣新聞

  未檢驗就出貨 60瓶勤發醫用液態氧氣11月3日前回收

  衛福部食藥署今天公布，民眾檢舉「勤發醫用液態氧氣」未經檢驗就出貨給南部醫療院所，共60瓶問題醫用氧氣將於11月3日前回收；業者涉違反藥事法，可開罰新台幣3萬至200萬元。衛生福利部食品藥物管理署今天公布最新產品回收訊息，勤發特殊氣體股份有限公司生產的「勤發醫用液態氧氣」，未經檢驗就放行，無法確認品質，須於11月3日前回收。食藥署品質監督管理組科長傅淑卿接受媒體電話聯訪表示，勤發特殊氣體股份有限公司位於屏東縣，上月接獲民眾檢舉，食藥署於10月上旬派員機動查核，現場發現有30批、共60瓶醫用氧氣產品已出貨，卻無檢驗紀錄。傅淑卿說，醫用氧氣須經醫師處方才能使用，大多出貨送往醫療院所，透過系統可由液態轉變成氣態，提供低血氧的病患氧氣。傅淑卿表示，依規定醫用氧氣須經檢驗才能出貨，若未經檢驗，氧氣純度可能不足，或甚至填充錯氣體。而本次問題醫用氧氣估計大多提供給南部醫療院所，但實際受影響的院所仍待業者回收報告才能得知。傅淑卿說，因業者已涉違反藥事法，依規定可開罰3萬至200萬元，目前已要求業者即起暫停生產此產品，並繳交回收與改善報告，至於業者是否涉及刑責，則由屏東縣衛生局進一步調查釐清。

• 2021-08-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  自購26.5萬劑AZ疫苗抵台 食藥署最快9月3日驗畢封緘

  台灣自購26.5萬劑阿斯特捷利康（AstraZeneca）疫苗今天運抵台灣，衛生福利部食品藥物管理署下午已完成冷鏈查核，並抽樣檢驗與文件審查，最快9月3日完成檢驗並封緘放行。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中下午說，這批疫苗效期到今年12月7日，將納入第7輪疫苗接種。食藥署表示，26.5萬劑AZ疫苗運抵後，立即派員到低溫倉儲現場監督拆箱、核對疫苗批號、清點數量、查核運送冷鏈，並抽取600劑樣品後現地封存。食藥署說，樣品將攜回國家實驗室進行外觀、鑑別、pH值、DNA/protein比例、細菌內毒素、無菌及效價等試驗。食藥署研究檢驗組長王德原告訴中央社記者，審查文件資料與檢驗最快7天（9月3日）完成，如果合格將盡快核發封緘證明書，後續共26萬4400劑封緘後，將交由衛福部疾病管制署進行後續疫苗接種作業。

• 2021-08-21 養生.聰明飲食

  外食族喝包裝果蔬汁，真的能把營養攝取進去嗎？ 5大細節教你如何正確挑選

  有人說喝果蔬汁比較健康，加上外食族無法有效補充蔬菜和水果，許多人期望能藉由包裝果蔬汁攝取所需營養，不過事實真的如此嗎？讓食藥署告訴您選擇時要注意什麼：1.果蔬汁含量：果蔬汁含量多寡會影響口感、價位及營養成分等，挑選時應注意果蔬汁含量，而食藥署對於市售果蔬汁的包裝飲料標示有以下規定：①未含果蔬汁者：應於產品外包裝正面顯著處標示「無果（蔬）汁」或等同意義字樣；若產品品名含果蔬名稱者，並應於品名中標示「口味」、「風味」或等同意義字樣。②果蔬汁總含量未達百分之十者：除內容物名稱外，不得標示果蔬汁或等同意義字樣，並應於外包裝正面處顯著標示「果（蔬）汁含量未達百分之十」或等同意義字樣，或直接標示原汁含有率。③果蔬汁總含量達百分之十以上者：應於外包裝正面顯著標示原汁含有率，如由二種以上果蔬汁混合而成，且品名標示為果蔬汁者，尚須符合下列規定：★品名揭露全部果蔬名稱，其名稱應依含量多寡由高至低依序標示。★品名未揭露全部果蔬名稱，應於品名或外包裝正面處顯著標示「綜合果（蔬）汁」、「混合果（蔬）汁」或等同意義字樣。2.保存期限：果蔬汁產品的保存期限與加工流程有關，經較高溫度及較長時間的熱殺菌，可去除較多微生物及酵素，延長保存時間，但也會使色澤、營養及風味部分被破壞或流失。近來出現冷殺菌產品，訴求無熱破壞，可保留原始色澤、營養成分及風味，惟價位偏高，且多需冷藏貯存。3.成分及營養標示：部分市售果蔬汁產品，會添加蔗糖或果糖，攝取過多會使血糖上升、導致體脂肪形成，產生肥胖問題。故挑選時，應先看內容物及營養成分，才能喝得無負擔。4.貯藏溫度：有些果蔬汁產品只能以冷藏貯藏，開封後要儘快飲用完，才能避免微生物滋生、產品腐敗變質引起食物中毒或腹瀉等情況。5.過敏原警語：芒果及其製品為果蔬汁常見的過敏原，消費者如對其過敏，挑選時要特別留意，以免發生過敏症狀。 食藥署提醒：有些產品的果蔬汁含量低、糖分含量高，不僅營養成分含量少，喝多了反而對身體產生負擔。因此，選購時可參考上述幾點建議，才能讓您喝得更安心。原文引用自：藥物食品安全週報

• 2021-08-20 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  自購第五批AZ完成封緘52萬劑 莊人祥：供第七輪接種

  又有疫苗釋出！衛福部食藥署完成第五批AZ疫苗的封緘檢驗，扣除樣本共有52萬4200劑可放行。食藥署表示，這批疫苗有效期限至今年12月31日，將交由疾病管制署進行後續疫苗接種作業。指揮中心發言人莊人祥表示，目前這批疫苗規劃提供第七輪接種，今天尚不會配發到各縣市，但會在29日接種完高端疫苗前配發。8月12日抵台的52萬4800劑AZ疫苗，批號A1047，經食藥署派員赴低溫倉儲現場查核運送冷鏈，並抽取600劑樣品進行疫苗異物檢查攜回食藥署國家實驗室進行檢驗後，已於今天合格並核發封緘證明書。指揮官陳時中日前便在記者會上透露，第七輪接種AZ疫苗可能性高，但仍要看近期疫苗到貨情況才會做最後決定。不過莊人祥今天也證實，第七輪將接種AZ疫苗，但開放預約及接種時間尚未公布。目前我國疫苗到貨狀況，加上他國捐贈，AZ疫苗數量達637萬多劑、莫德納疫苗打399萬多劑、高端則為61萬多劑。

• 2021-08-13 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  高端疫苗23日開打　國民黨團：食藥署行動證明質疑高端

  國產高端疫苗23日起開打，國民黨團上午再爆，高端7月18日通過僅即時用授權（EUA）前一天，包含疫苗主管機關的食藥署與疾管署，大舉搶打具國際認證進口疫苗，將高端留給沒有選擇的人民打，「用行動證明對高端也是有質疑」。國民黨團書記長陳玉珍表示，國內進口疫苗進入空窗期，政府也適時推出心心念念的高端疫苗，但23日疫苗都要開打，政府至今無法提供疫苗接種流程須知（仿單），難以說明高端疫苗的安全性、副作用、有效性，施打過程要注意什麼。陳玉珍說，衛福部官網對AZ與莫德納都有很多頁藥品說明書，對高端卻僅1頁，內容稱本疫苗不得與其他廠牌交替使用，就是不能混打陳玉珍表示，施打疫苗關乎國人生命健康，安全、有效是最基本要求，而這需要科學數據證明；但現在就連衛福部長陳時中都說自己也無法確定高端疫苗保護力，沒辦法告訴人民打了有沒有效，衛福部卻強迫推銷，無視人民健康安全。不過陳玉珍也提到，高端7月18日通過EUA，但7月17日強推高端的衛福部官員卻先搶打進口疫苗，其中食藥署編制646人，造冊1356人，接種1306人，施打率達202%；疾管署編制850人，造冊1296人，接種1192人，接種率140%。陳玉珍揶揄，高端要獲EUA前，食藥署進口疫苗打好打滿，被背書的國產高端疫苗留給沒有選擇的人民去施打，用行動證明對高端也是有質疑，主管疫苗相關單位官員也沒有背書高端有效。黨團副書記長萬美玲批評，陳時中防疫沒有超前布署，疫苗採購的二二六六，結果現在還要強推沒有三期臨床實驗解盲、沒有保護力的高端要人民打，連仿單都沒有，難怪現在外界都在說，「不想打高端，只想打高官」。黨團總召費鴻泰則點名為高端背書的台大醫師李秉穎，表示高端前身是基亞，做了什麼事生技界都很清楚，李不要講「圖利廠商天經地義」這些不得體的話。

• 2021-08-05 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  BNT疫苗通過EUA「12歲也能打」抵台率仍堪憂

  鴻海永齡基金會、台積電及慈濟等民間團體積極洽購新冠疫苗，並簽約購買1500萬劑BNT疫苗。食藥署已於8月3日通過EUA審查，針對疫苗使用適應症，同意12歲以上民眾接種施打。外界預估最快九月多可供貨，但細數國內洽購已達5167萬劑疫苗，實際抵台疫苗僅950萬劑，到貨率僅一成八，未來是否如期到貨仍備受考驗。中央疫情指揮中心發言人莊人祥表示，國內首次通過BNT疫苗的緊急授權（EUA），同意專案申請輸入BNT疫苗一案核准。同一天也食藥署也發公文，針對疫苗適應症年齡包含12歲以上年輕人皆可施打。指揮官陳時中昨日也表示，非常感謝慈濟、鴻海、台積電，三方和政府合作，已盡快完成EUA申請，爭取納入代理商、原廠等疫苗洽購的排程。受國際缺貨情勢，疫苗抵台速度持續堪憂。截至今日，目前指揮中心對外洽購的疫苗總數高達5167萬，其中包含自行採購國內外疫苗、企業團體協助洽購及國外贈送等三大來源。自行採購部分包含COVAX平台洽購476萬劑、AZ藥廠洽購1000萬劑、莫德納疫苗洽購605萬劑，國產疫苗則有高端疫苗及聯亞疫苗各500萬劑。企業購買部分則有鴻海永齡基金會、台積電、慈濟各提供500萬劑疫苗，總計1500萬劑。國外贈送疫苗包含美贈250萬劑、日贈334萬劑、立陶宛贈2萬劑。

• 2021-07-24 該看哪科.皮膚

  防曬護唇膏塗心安？ 醫師：做到這點才有效，沒做好當心影響美觀且有罹癌疑慮！

  炎炎夏日是紫外線高峰期，食品藥物管理署（下稱食藥署）提醒，做好全身防曬的同時，唇部皮膚也別忽略！對此，食藥署特別邀請臺北醫學大學附設醫院皮膚科李宗儒醫師分享說明：唇部皮膚的含水量與屏障功能較低，若沒有做好防曬措施，不僅水分易流失，還可能導致乾裂、黯沈與老化，甚至有皮膚病變及癌化的可能。唇部防曬沒做好，影響美觀且有罹癌疑慮李醫師提醒：唇部防曬，除了預防曬黑、曬傷與老化，最主要的目的就是預防皮膚癌。尤其下嘴唇面積較大也較突出，容易長期曝露於紫外線的傷害，如未做防曬，會提高日光性唇炎（癌前病變）的機率，並增加皮膚罹癌的風險。這種皮膚病變常見於日曬部位，且膚色較白、有家族史、抽菸、長期服用免疫抑制劑以及不注重防曬的人都是高危險群。當唇部有不易癒合的傷口，反覆破皮及脫屑等症狀出現時，應提高警覺，並儘速至皮膚科進一步檢查，確認有無罹患皮膚癌（尤其是鱗狀細胞癌）的可能。SPF與PA越高越好？塗抹頻率與塗抹量更重要食藥署指出：防曬產品經常以SPF及PA來標示產品的防曬效果，這是為了防止來自紫外線中的短波UVB和長波UVA所設計。SPF是針對UVB的防曬指標，SPF15表示能延長15倍皮膚曬傷、曬紅的時間；SPF50則是延長50倍。PA是阻隔UVA的防護指標，代表能延緩皮膚曬黑的能力，其數值以「+」表示，最高可至4個+號，也是延後曬黑的倍數概念。原則上SPF與PA的防曬係數越高，阻隔紫外線的功效越強。但若是經常舐唇、易流汗或塗抹不足，即使使用防曬係數高的產品，仍要頻繁補擦，且厚厚塗抹至足夠量，才能達到理想的防曬效果。防曬護唇膏怎麼挑？防曬劑的成分作用原理分為物理性與化學性。物理性作用較不易引起過敏，但缺點是容易有泛白厚重現象；化學性作用使用後較清爽不油膩，但要注意敏感或刺激問題。民眾若想要安全性高的防曬護唇膏，可從天然有機、成分單純與物理性成分三點著手。李醫師也表示防曬護唇膏裡常見的一些化學成分，只要在安全劑量內，無需過度擔心。食藥署提醒：選購時應挑選標示完整的產品，並留意注意事項與使用方式，在有效期內儘速用完。若使用含潤色效果及香味的防曬護唇膏，應確實清潔乾淨，避免成分停留唇部太久而造成皮膚傷害。原文引用自：藥物食品安全週報