關於抗生素議題,衛福部長石崇良表示,抗生素是基本用藥,更是涉及國安及全球議題,從抗生素著手進行把關,是很好的起點,並從品質的確保、供應的韌性、使用的管理及市場價格的管理等四個方面來看;首先,品質確保方面,目前依食藥署的做法沒有問題,藥品管理除了核准上市、查驗登記、展延機制外,最重要的是「後市場監測」。
石崇良說,「後市場監測」將分為三段進行,包括醫院內部應建藥品品質管理機制,院方須對開立的藥品負責;其次,食藥署將建立有如傳染病定點通報模式的系統,選定管控藥品成效較佳的數家醫院,互相成為夥伴關係及哨兵點,協助食藥署進行藥品監測,以「見微知著」立即得知藥品品質有無異常,及時通報食藥署介入處理,「如此才能打到痛點」。
第二階段強化建立醫院用藥安全的勿評鑑標準,包括藥品儲存、庫房管理等,以確保病人安全。,第三階段是建立藥廠紀錄,目前已請健保署著手建立紀錄,盤點不時傳出缺藥的藥廠,了解其內部機制是否出現問題,有無落實企業責任,並納入往後藥價核定的信賴積分及考量因素。
「在供應的韌性方面,原藥料確實是一大問題。」石崇良說,即便一直鼓勵藥廠生產原料藥,但台灣市場小,原料藥不可能只供應台灣,但若是由國營事業生產原料藥,也十分困難。因此,應積極建立區域合作,這就十分重要,選擇信任的盟友互相合作,「你來做幾批、我來做幾批」,大家互相交換。
石崇良指出,如南韓一直發展「委託開發暨製造服務」(CDMO),將各種醫藥品的外包生產服務,從藥物、疫苗到醫材全都涵蓋在內,而日本則是積極製造學名藥,台灣應與日、韓合作,目前食藥署長姜至剛積極進行國際聯繫,就是希望過國際合作,確保原料藥穩定供應。因製造原料藥屬於高汙染產業,如美國、歐盟等先進國家都不願意做,這是所有開發國家所面臨的問題。
藥品供應韌性也需多元供應、多元使用,因而推動獎勵學名藥政策,避免原廠藥寡占市場,避免原廠藥藥廠不供應時,一時叫不到貨,一定要多元供應,如抗生素應在每一代、每一線用藥都有好幾種品項,以確保安全庫存的調度,增加供應的韌性。目前藥品調度已在進行修法,往後可由國家介入調度。
至於使用的管理,石崇良說,抗生素應要適當的使用、不濫用,自去年開始於大醫院導入抗生素使用及院內感染管制計畫,當發現藥品品質不一時加強通報,未來將擴展至小醫院及基層醫療院所。
最後是,市場價格的管理方面,石崇良說,政府不會介入藥品市場價格,但應避免「劣幣驅逐良幣」,必須是「獎優汰劣」,因此,藥價核定上,針對國採用國內生產的原料藥,或國內安全性臨床試驗獲國際學術期刊發表且增列於仿單上,及最早向主管機關為P4專利聲明且獲准核發藥品許可證的學名藥,只要符合這三項條件之一,未來健保核價任一皆可加算10%。
在藥價差的管理,石崇良說,第一,若藥價低到一個很奇怪的價格,藥價差太過異常,就應加強檢驗與查廠,觀察藥品品質是否出現異常,其次,給予藥價差限制,如抗生素屬關鍵用藥可以先做,當藥價差超過幾個百分比以上,健保可能要回收給付的藥費,讓劣幣不會以低成本讓醫院採購,這是醫院管理者要注意的事情。
石崇良說,藥品韌性是國安議題,衛福部十分重視,目前會由食藥署主導成立一個小組進行管理。
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