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健保署設立新藥審查專責辦公室 拚申請後6個月內給付

衛福部健險署舉辦健康政策與醫療科技評估中心啟動典禮,衛福部長薛瑞元(左三)、健保署長石崇良(右三)、副署長蔡淑鈴(右二)、食藥署長吳秀梅(左二)、醫藥品查驗中心執行長林時宜(右)、國衛院長司徒惠康(左)等出席。記者曾學仁/攝影
衛福部健險署舉辦健康政策與醫療科技評估中心啟動典禮,衛福部長薛瑞元(左三)、健保署長石崇良(右三)、副署長蔡淑鈴(右二)、食藥署長吳秀梅(左二)、醫藥品查驗中心執行長林時宜(右)、國衛院長司徒惠康(左)等出席。記者曾學仁/攝影

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衛福部應對健保給付新藥審查速度不濟的問題,近期宣布編列近2億元成立「健康政策與醫療科技評估中心」(CHPTA),以加速新藥平行送審作業,並於元旦正式運作,將縮減健保署對新藥納保的審查時間,由過去平均13個月縮短至僅6個月;另CHPTA未來將朝行政法人化,有助穩定人力及財源。

衛福部長薛瑞元表示,健保是最重要的社會安定力量,不贊成重新大翻修,這將製造社會恐慌,因此未來不會有「三代健保」;健保可以小翻修,健保藥價政策需要改革,啟動CHPTA就是重點項目,往後將會持續推動「暫時性支付,主要針對尚未完成三期人體臨床試驗,或對健保財務衝擊較大、療效不確定的新藥,支付期限原則上為2年,往後CHPTA會蒐集真實世界資料(RWE)及臨床試驗結果進行健保給付效益評估,由專家進行健保給付效益評估,以確保新藥的安全性和效果,並再評估是否繼續給付、調降給付價格或不再給付。

衛生福利部中央健康保險署下午舉辦健康政策與醫療科技評估中心(Center for Health Policy and Technology Assessment)啟動典禮,衛福部長薛瑞元(圖)出席。記者曾學仁/攝影<br />曾學仁
衛生福利部中央健康保險署下午舉辦健康政策與醫療科技評估中心(Center for Health Policy and Technology Assessment)啟動典禮,衛福部長薛瑞元(圖)出席。記者曾學仁/攝影
曾學仁

健保署長石崇良表示,過去新藥在經過食藥署核發的藥證後,還需向健保署提出給付申請,整個流程平均需要13個月。然而,新的平行送審機制將允許新藥在向食藥署申請查驗登記的同時,同步提出給付申請,預估取得藥品許可證後6個月內獲得給付;未走平行送審機制一般新藥則於健保受理後10個月可獲得給付,有望提高新藥進入市場的速度。

明年納「平行送審快速通關」的五大新藥種類,包括經食藥署查驗登記審查認定,需優先審查、加速核准、小兒或少數嚴重疾病藥品等,或於國內申請查驗登記時,尚未在國際上市的新藥,另於國內申請查驗登記時,已在十大醫藥先進國上市許可,並於2年內在台製造新藥;國內申請查驗登記時,已在十大醫藥先進國核准上市滿五年,屬在台研發製造的新成份新藥,最後是比既有健保已收載品項相對療效佳且價格低的藥品。

健保署截至去年12月1日生效,通過新藥給付項目,包括8種癌症新藥,其中4種為暫行性支付,另有14種罕病新藥,其餘13種新藥;至於擴充給付範圍新藥有24種,包含罕藥、癌藥等新藥共生效近60種,往後還有10種新藥於今年一、二月陸續生效。目前仍有30、40種藥物正在審查,往後CHPTA將承接專家會議等新藥醫療效益評估的工作,加速新藥納入健保的審查程序。

CHPTA將朝行政法人化 癌藥基金有機會擴增至百億

衛生福利部中央健康保險署下午舉辦健康政策與醫療科技評估中心(Center for Health Policy and Technology Assessment)啟動典禮,健保署長石崇良(圖)出席。記者曾學仁/攝影
衛生福利部中央健康保險署下午舉辦健康政策與醫療科技評估中心(Center for Health Policy and Technology Assessment)啟動典禮,健保署長石崇良(圖)出席。記者曾學仁/攝影

CHPTA未來將朝向行政法人化,預估2028年上路。但石崇良表示,CHPTA法人化規畫「希望加速、更快」,行政法人立法相關組織法草案,期望明年可以送至立法院審查,最快2026年上路,較原先計畫提早2年。主要是成立行政法人後,相關預算編列期程需要提前一年,因此需要及早準備。

石崇良表示,CHPTA目前人力約60多人,因需要長期且專業人力,未來成為行政法人後,將不再屬於計畫型編制,有助人力培育和留用,估計人力可增加至160至180人,讓相關編制、財源更穩定,且其涉及健保給付、執行國家政策,需低度執行公權力,成為法人後,更能加快新藥審查流程,對於提升效率更有幫助。

薛瑞元也表示,「癌症新藥基金(CDF)」為英國用語,處理的就是暫時性支付,並不是所有癌藥經費都由基金負責。明年健保總額已編列癌症新藥預算約20多億元,為處理新藥暫時性支付,未來有機會擴增至百億規模,其餘新藥預算則約40億元,共計約60多億元,期望相關預算往後還會增加。

(責任編輯:周佩怡)

健保給付 癌症新藥 藥品 食藥署 衛福部

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