2021-02-21 新冠肺炎.COVID-19疫苗
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2021-02-20 新冠肺炎.COVID-19疫苗
藥師願幫打新冠肺炎疫苗 陳時中：依法不可行
首批透過COVAX的AZ疫苗最快2月底抵台，疫情指揮中心指揮官陳時中今天表示，可能爭取國航協助運送疫苗，但對於藥師團體表示願幫打疫苗，依法是不可行的。台灣最快下週將透過新冠肺炎疫苗全球取得機制（COVAX）取得首批20萬劑牛津AZ疫苗，食藥署今天核准緊急使用授權（EUA）。中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥今天下午在疫情記者會中表示，目前食藥署共完成AZ疫苗的德國、韓國、義大利等3個廠的緊急使用授權，未來出自這3廠的AZ疫苗只要抵台時有附檢驗報告，食藥署都會在7天內完成檢驗封緘，但若沒有相關報告則可能拖到40天。指揮中心指揮官陳時中也解釋，所有進口疫苗都必須過3關，首先由食藥署評估能否使用，其次為生產廠是否符合要求，第三則是每一批的資料正不正確，台灣簽訂疫苗合約時已告知絕對不能是中國大陸製造的疫苗，其他廠製造的則要經過上述程序層層把關。根據最新研究，兩劑AZ疫苗若施打間隔拉長至3個月，可望提高有效性，台灣是否跟進調整目前間隔48天的政策。陳時中坦言有研議空間，但AZ疫苗大多是去年12月10日才開始施打，到現在也才剛剛好3個月，以此方式接種的個案並不多，後續隨接種個案增加，會有愈來愈多數據可參考，屆時將由專家進行研判。至於AZ疫苗如何運送，陳時中則說，由於AZ疫苗抵台後，根據資料完備程度將進行7天至40天不等的檢驗封緘，還是要看到貨時間才能推估接種時程，目前COVAX委託聯合國兒童基金會（UNICEF）做進行疫苗配送，但由哪家航空公司還沒通知；是否爭取由國航配送，陳時中僅稱，當然有可能，但還是要看配送計畫。此外，藥師公會全聯會表示願意幫忙施打疫苗，提高接種速度，陳時中則說，根據台灣目前法規，藥師依法不能協助施打疫苗。
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2021-02-20 新冠肺炎.COVID-19疫苗
不用40天！ 韓德義3國AZ疫苗通過EUA 抵台7天內可打
過去不論什麼海外疫苗抵台，檢驗封緘都需耗時40天，但衛福部食藥署今早完成韓國廠、德國廠及義大利廠的AZ疫苗緊急使用授權（EUA)，指揮中心發言人莊人祥表示，未來三廠任何一批疫苗運來台，只要隨付檢驗報告，就可直接進行書面審查，疫苗抵台最快七天內可開打。指揮中心指揮官陳時中說，不管藥物、疫苗進口台灣，第一關就是食藥署同意使用，第二就是生產廠符合我國要求，第三關是每一批質量檢驗，我國已同意使用AZ疫苗，且已確認三個海外廠區符合我要求，只要等待對方附檢相關文件，就可進行書審，大幅縮短審驗時間。但被問及台灣最快何時可開打，陳時中仍語帶保留表示，還是要看疫苗到貨時間，到貨後就是7至40天之間的檢驗作業時間，為加速檢驗封緘時程，希望外國廠都可準備相關文件。目前外界預估最快能抵台的疫苗是COVAX平台提供的AZ疫苗，陳時中說，COVAX的疫苗分配、運送由聯合國兒童基金會（UNICEF），但怎麼配還沒被通知，當然是有可能爭取國航運送，目前來看，COVAX平台提供的ＡＺ疫苗應會從韓國來台。另外，AZ疫苗第一劑疫苗及第二劑接種間隔時間會影響效力，目前衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)建議，ＡＺ疫苗兩劑需間隔28天，陳時中僅說，後續值得觀察，接種量越來越多，可參考數據就越來越多，將持續收集相關資料，交由專家滾動式修正。
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2021-02-20 新冠肺炎.COVID-19疫苗
AZ緊急授權通過 疫苗抵台最快7天內可接種
衛福部食藥署署長吳秀梅今天參與活動時表示，今天早上剛完成自COVAX購買的韓國廠的AZ疫苗緊急使用授權（EUA)，表示當疫苗抵台後，只要資料齊備，最快七天內可以施打。依照指揮中心先前說法，若首批AZ疫苗如期2月底抵台，3月初即可開打第一劑，依衛福部建議，ＡＺ疫苗兩劑需間隔28天，約4月初開打第二劑。根據牛津大學臨床數據分析，接種後22天產生免疫力，國內最快在五月初就能出現具完整保護力者。
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2021-02-20 新冠肺炎.COVID-19疫苗
AZ疫苗傳月底來 最快5月具保護力
外傳ＡＺ疫苗廿萬劑將於本月底抵台，據了解，各地衛生局紛紛調查醫護人員意願並造冊。疫苗來台檢驗封緘至少需要三至四周，衛福部食藥署研究檢驗組組長王德原表示，新冠疫苗進口若提出專案書面審查，可在七天內完成。若首批ＡＺ疫苗如期二月底抵台，三月初即可開打第一劑，依衛福部建議，ＡＺ疫苗兩劑需間隔廿八天，約四月初開打第二劑。根據牛津大學臨床數據分析，接種後廿二天產生免疫力，國內最快在五月初就能出現具完整保護力者。指揮中心昨首度公布新冠疫苗接種地點，預計由醫院負責施打需超低溫保存的RNA疫苗，如Moderna疫苗等；常規保存二至八度冰箱的腺病毒載體AZ疫苗，安排基層診所或衛生所接種。中國附醫感染管制中心副院長黃高彬說，第一階段開打地點僅選定廿八處醫學中心。指揮中心進入為期一個月的疫苗整備期，發言人莊人祥說，除了對醫護人員建置接種意願名單，建立預約系統、確認冷運冷鏈系統及緊急授權，都是當前重要任務。醫護為第一施打順位，無論哪種疫苗先來，第一階開打地點都在醫學中心，待疫苗數量逐漸增加，才會擴建接種地點。在台北開診所的醫師林應然已收到調查問卷，他說，「在第一線每天都很緊張，希望趕快開打。」不過，林口長庚醫院兒童感染科主治醫師黃玉成說，國內守得好，不會出現歐美先打先贏氛圍，部分醫護寧願先觀望再決定。
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2021-02-15 養生.保健食品瘋
你也吃魚油、人蔘補身？營養師告訴你，哪些保健食品不宜與藥品一起吃
吃魚油預防缺血性中風？Omega3助血液流動防血栓 吃魚油顧血管嗎是真的嗎？過去美國心臟協會期刊《Stroke》曾發佈研究指出，魚油所含的EPA能減少缺血性中風發生。新北市立聯合醫院營養科主任趙雅嬋說明，魚油成份中約30%為Omega3不飽和脂肪酸，其中以EPA、DHA為主。另外70%則為各種脂肪組成。Omega3脂肪酸可構成細胞膜，也人體血液中脂蛋白的主要成份，對心血管、免疫中樞神經、生殖系統都扮演重要角色。 趙雅嬋表示，Omega3脂肪酸一者能促進脂質代謝，減少低密度脂蛋白膽固醇、三酸甘油脂的含量，進而降低動脈硬化和高血壓機會，幫助預防心血管疾病和中風等問題。二者能抑制血小板作用，讓血液能夠清徹流動，並維持流速順暢，較不容易形成血栓。 趙雅嬋說明，Omega3屬於不飽和脂肪酸，能夠降低身體的發炎反應，以及抑制過敏，對於新陳代謝有正面助益。在腦部健康方面，Omega3也是大腦中神經細胞中突觸的必須物質，影響腦細胞發育、語言能力和智力等重要機能。 每天吃多少魚油才足夠？哪些人可能需要額外補充？ 一般成年人應攝取多少魚油才足夠？趙雅嬋說明，根據台灣食藥署的建議，每日攝取Omega3不飽和脂肪酸份量以2公克為限，正常人只要每天1-2餐攝取到深海魚類，不見得需要額外補充。以魚類含量來估計，秋刀魚22公克約有1公克的Omega3，約等於攝取鮭魚、鯖魚55公克、鱸魚130公克。 趙雅嬋表示，孕婦、中老年、三高族群、茹素者，屬於較可能需要補充魚油。對孕婦來說，Omega3的DHA影響胎兒腦部與視神經發育。至於中老年人與三高族群，Omega3能促進新陳代謝、增加血管彈性。由於植物性Omega3在人體內的轉換率較低，茹素者的飲食型態較容易攝取不足。 趙雅嬋指出，上述族群在補充魚油或營養品之前，應先諮詢主治或專科醫師再加入日常攝取。惟平常少吃魚的民眾，想幫助良好保護力或身體代謝，也可適量補充。趙雅嬋建議，挑選魚油時以取得健康食品標章認證為佳。成份比例以EPA+DHA大於500毫克，或Omega3大於50%，人體吸收攝取的效益較高。 魚油不可與抗凝血劑一起吃 補充前務必諮詢醫師營養師 趙雅嬋提醒，有在服用抗凝血劑、降血脂、免疫疾病藥物者，建議不可與魚油一起服用，避免加重或減少藥物效果，造成疾病控制不佳。營養師建議，正在服藥者應以藥物治療優先，也要避免同時服用會與藥物產生交互作用的營養補充品。 趙雅嬋表示，如正在服用抗凝血劑者，應避免與魚油、銀杏、維他命Ｅ一起食用。這類營養品有活化血液的功能，與抗凝血劑同時服用可能會造成出血。降血脂藥物則不可與紅麴一起食用。紅麴成份有降血脂功能，二者共同服用會加重藥效，可能導致疲勞、全身無力、肌肉痠痛。 另外，人蔘、靈芝會刺激活化免疫系統，不可與風濕科藥物一共食用，避免藥物效果下降，影響疾病控制。雞精、蜆精和補湯類，製程中鈉含量偏高，容易影響血壓、增加腎臟代謝，如果已在服用血壓藥、腎臟藥或有腎臟疾病者，要避免這類高鈉濃度的補給品。 《延伸閱讀》 ．吃魚油降血脂與三酸甘油酯？魚油該怎麼吃、吃多少才健康？哪些族群不能亂補？ ．武肺重症者普遍維生素Ｄ缺乏？專家：為免疫細胞重要營養，３招可攝取
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2021-02-12 養生.聰明飲食
過年防疫在家吃鍋 專家教你怎麼選才安心
過年防疫，在家吃鍋最適合，不只能避開人潮群聚，更能配合不同的飲食喜好選擇適合之食材。對此，食品藥物管理署(下稱食藥署)邀請張越評營養師教你如何聰明挑選火鍋食材，防疫在家吃鍋更安心！同樣是「餃」 其實各有玄機像半個月亮、黃澄澄的蛋餃，是將蛋液煎至半熟作皮，再放內餡對折成型；捲成一圈的魚餃，餃皮原料是魚漿加澱粉，餡料則多使用豬肉；傳統燕餃皮（燕皮）是以豬肉泥與澱粉製作，因傳統作法十分費工，目前許多市售燕餃皮改以修飾澱粉為主原料；水晶餃半透明的外皮，是以樹薯粉等澱粉加水、沙拉油揉製。形形色色的火鍋料，如魚包蛋、起司球、蝦球、魚卵卷、蟹肉棒等，形狀與餡料略有不同，但主體皆以魚漿加澱粉製作。大家都愛的香菇貢丸，是豬後腿肉打成油水均勻的漿狀（即乳化狀態）後加入香菇拌勻，再擠成丸狀放入熱水定型。張越評營養師表示:餃類、丸類這些火鍋料多為加工食品，且調味較重，鈉含量通常不低，因每顆熱量約在25～70大卡之間，建議適量為宜。選購時，食藥署建議選擇完整包裝、標示清楚之產品，確認成分、食品添加物名稱、有效日期與保存方法等。重組火鍋肉片加熱全熟安心吃重組肉是將禽畜肉類或魚肉，經過組合、黏著或壓型成的肉品。從外觀看，重組肉大小形狀較一致，但肌理紋路雜亂，吃起來較軟爛；一般肉則相反，大小形狀不一致、肌理分明，且富有嚼勁。重組肉食用時務必加熱至全熟以降低食安風險。食藥署規定，重組肉的包裝上或散裝重組肉食品之販售場所，皆需清楚標示「重組」、「組合」或等同之文字說明，並加註「僅供熟食」等醒語。多了「百頁」兩個字，豆腐熱量差３倍！張越評營養師表示:豆腐是由豆漿添加凝固劑製成，百頁豆腐是以大豆蛋白與澱粉、油脂混合製成，油脂占比超過7成，熱量是一般豆腐的3~4倍；熱量最驚人的則是豆皮，每片熱量高達95大卡，吃火鍋時須留意食用量。最後食藥署提醒：防疫期間，用餐落實公筷母匙，共同養成防疫新態度，才能吃得安心。原文引用自：藥物食品安全週報訊。
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2021-02-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
取得千萬劑疫苗後 專家：中和抗體檢驗成開國門關鍵
我國成功採購2000萬劑國際疫苗，也準備預採購1000萬劑國產疫苗，原訂3000萬劑疫苗於年前達標。不過，前疾管局長張鴻仁曾投書本報，指出有了新冠疫苗，也不代表我國有足夠的能力可以解封，應該要在邊境設置高能量的「病毒及血清檢驗中心」；林口長庚醫院檢驗醫學部醫檢副主任黃瓊瑰也說，有了疫苗之後，未來將是檢驗試劑大戰。黃瓊瑰表示，全球陸續接種新冠疫苗，但難以確定接種比例要達到多高，才能有群體免疫，也難以得知，已接種的民眾體內是否以產生抗體，也使疫苗接種後的有效性出現疑慮；因此，疫苗到貨後，她認為接下來將是「檢驗試劑大戰」。黃瓊瑰表示，接下來台灣應該要盡速研發或是採購，高敏感度且速度快的抗原檢測，台灣現在為了確保國人的安全，皆是採用高敏感度的核酸檢測（PCR），確認患者是否帶有新冠病毒，但採檢至檢驗出爐至少要花4小時。不過因為新冠肺炎於全球大流行，現行的已研發出的抗原快篩試劑與中央現在使用的核酸檢測敏感度，兩者相差一萬倍。因此難以完全取代現行的PCR，而有些藥廠則是透過機器手臂，減少檢測時間，但最快也需要2小時，檢測結果才會出爐。另外，疫苗接種後，要確認是否有在人體內產生對抗病毒的抗體，也需要再次驗證，而中和抗體的檢驗也需要研發出快篩試劑。黃瓊瑰表示，中和抗體的快篩試劑，目前已有2到3家業者研發出，檢測N抗體的試劑，長庚醫院技轉給台塑生技的中和抗體快篩試劑則是檢測S抗體，更能確定疫苗接種後，是否具有保護力。不過，台塑生技目前已向食藥署申請緊急授權，仍在申請中，尚未通過。黃瓊瑰說，若是抗原檢驗以及中和抗體的檢測都能有高敏感度的快篩試劑問世，才是真正終結疫情，國門能安全開啟，回歸正常生活。
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2021-02-09 新聞.用藥停看聽
癌症病人移植用藥出包 賽諾菲回收兩批號
衛福部食藥署今公布藥品回收警訊，賽諾菲股份有限公司生產的移植用藥「總動原注射劑（Mozobil solution for injection）」，發現酸鹼值檢驗結果與規格不符，須回收兩批號「AHV1078、AHV1432」、共18劑，限期2月26日前完成回收作業。食藥署藥品組科長洪國登表示，該藥品由美國廠製造、英國廠進行包裝。因為將送去日本的的同批號產品發現酸鹼值不符，恐會影響藥效，因此廠商同步通知台灣進行下架。「總動原注射劑」主要用於造血幹細胞移植病人使用。適用於須施行自體移植之非何杰金氏淋巴瘤或多發性骨髓瘤的成人病人，但驅動不佳者；或患有淋巴瘤或實體惡性腫瘤及有以下任一情況的1歲至18歲兒童，驅動造血幹細胞至周邊血液供收集以施行移植。洪國登表示，由於病人少，一年用量僅約100劑上下，回收出包的18劑後，廠商還有其他未受影響的批號在國內流通，不至於有缺藥疑慮。但病人切勿自行任意停藥，倘對用藥有疑慮者，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。食藥署已要求廠商應於110年2月26日前完成回收作業，並繳交回收成果報告書；也已請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。賽諾菲藥廠指出，此次回收是台灣賽諾菲自主通報並遵循食藥署指示回收，共回收批號AHV1078、AHV1432 的「總動員注射劑」18劑，其他批號仍持續供應，供貨不受影響。賽諾菲藥廠指出，批號AHV1078、AHV1432 「總動員注射劑」pH值偏低屬單一事件，原廠安全性評估報告指出產品安全無虞。雖然台灣採取回收，但歐美衛生主管機關收到通報並評估安全性與有效性影響後，決定維持市場供應，未採取回收措施。
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2021-02-06 科別.皮膚
生髮液是真有效還是擦心安？醫師詳解常見生髮液的９個問題
「為什麼不擦還好，一擦反而頭髮掉更多」、「使用Minoxidil生髮液會影響生育?」，食藥署為讓大家正確使用生髮液，特別請謝宗廷庭醫師為民眾整理「Minoxidil生髮液QA懶人包」。Q1 哪些族群適合用Minoxidil生髮液？Minoxidil生髮液對男生雄性禿、女生雄性禿、休止期落髮（如壓力型落髮）、圓型禿皆有效。但使用前須由醫師確認毛囊的萎縮狀況，進而決定單純使用生髮液，或需合併其他治療方式。Q2 生髮液有分男用跟女用嗎？市面上有販售「女性專用生髮液」，但其實與一般生髮液成分一樣，因此，只要根據Minoxidil濃度及劑型選擇即可。Q3 生髮液有分生髮水、生髮慕斯兩種劑型，該怎麼選擇？兩者有效成分都是Minoxidil，針對髮量較多的男性及長髮女性，選擇生髮水，較容易擦到頭皮吸收。但若對生髮水中的「丙二醇」成分過敏，產生頭皮癢、長痘痘等情況，建議換成慕斯劑型。Q4 生髮液正確使用方式是什麼？男生雄性禿，使用5%濃度一天擦兩次；女生雄性禿，使用5%濃度一天一次，或是2%濃度一天兩次。使用前先將頭髮吹乾，塗少許(約1毫升)在落髮區，以指腹按摩至吸收即可。Q5 生髮液有副作用嗎？會影響生育嗎？生髮液並不會影響男、女性的生育問題！主要副作用是頭皮過敏（生髮水劑型機會較高）、臉上長出小汗毛（女生機會較高）。孕婦或哺乳婦女、有心臟病史、18歲以下65歲以上者不要使用。另外，因Minoxidil有輕微降血壓效果，少數人會有頭暈、心悸現象，若低血壓者或大量使用者感到不適，應立即停用並諮詢醫師。Q6 用多久可以看到效果？通常連續使用三到四個月會出現效果。患者會覺得掉髮量減少、頭髮變得較粗，若沒有副作用，建議繼續使用。Q7 生髮水停用後落髮加劇嗎？不會，只是停用後保護頭髮的效果會消失！有人覺得停用後頭髮掉更多，主要是使用生髮水時，掉髮量已減少並趨於穩定。停用後，落髮恢復未使用前的狀態，所以覺得落髮量一下子變多了。Q8 生髮水也能長鬍子跟眉毛嗎？少數論文提到使用Minoxidil可讓眉毛或鬍子變濃密，但臨床上並不建議使用。因為生髮液含有酒精成分，對於眼周、皮膚薄的地方，刺激性較大。Q9 聽說剛開始使用時，落髮反而會增加是真的嗎？因為Minoxidil會讓原本較不健康、較細的頭髮先掉，再長出健康頭髮，持續使用一個月以上就會緩解。若落髮問題持續增加，可諮詢皮膚科醫師，確認沒有問題再繼續使用。最後食藥署提醒，使用Minoxidil生髮液前建議先諮詢皮膚科醫師，了解毛囊狀況及落髮情形，才能安全又有效的恢復豐盈髮量。原文引用自：藥物食品安全週報訊。
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2021-02-06 科別.皮膚
洗髮精跟潤絲精可混一起使用？當心護髮不成反傷髮
你曾經想過嗎，為什麼洗完頭，還要用潤絲精？那洗髮精混潤絲精可以一起用嗎？潤絲精真的只是為了讓頭髮變柔軟嗎？食藥署解釋，潤絲精的原文是Rinse，是用清水沖洗的意思。由於早期洗髮多使用皂類洗髮化粧品，為除去殘留於頭髮上的鹼，維持頭髮的弱酸性，所以會使用潤絲，調整毛髮的表面狀態。潤絲可中和靜電反應，更易梳理 潤絲精主要由陽離子界面活性劑、油分、保濕劑，加上水、香料、色素及防腐劑等成分組成。由於洗髮後頭髮多帶負電荷，若使用潤絲精，潤絲精中的陽離子界面活性劑可附著在帶負電的毛髮上，中和靜電反應，減少頭髮間的摩擦，使頭髮柔順易梳理，並增加光澤度。至於潤髮乳、護髮乳的原理與潤絲精相同，有些更強調護髮功能。從髮根到髮尾均勻塗抹，記得徹底沖洗 在使用上，不可將潤髮產品直接倒在頭皮上，而是要先取適量放在手心，從髮根均勻地塗抹到頭髮末端，再用大量清水沖洗乾淨，直到黏膩感消失為止。此外，也不要因為怕麻煩，就將洗髮精與潤絲精混合使用。因為洗髮精的主作用成分是陰離子界面活性劑，而潤絲精是陽離子界面活性劑，兩者作用相反，可能會發生洗不乾淨、又潤絲不完全的窘境。食藥署特別提醒，購買潤絲精、護髮乳、潤髮乳時，認清有完整的化粧品標示，確保自身權益。原文引用自：藥物食品安全週報訊。
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2021-02-06 科別.皮膚
養髮液、生髮液大不同！ 醫師教你如何分辨頭頂上的需求
不少人都有頭頂上的問題，像是頭皮屑過多、頭皮搔癢、落髮嚴重的症狀。面對這些問題，食品藥物管理署（下稱食藥署）特別邀請澤林毛髮診所謝宗廷醫師為民眾說明，到底你應該要養髮還是生髮呢？養髮液與生髮液 謝醫師指出，針對頭皮與頭髮問題，市面上有許多產品，但是民眾要先釐清需求：養髮液：若是想保養髮質、減少頭皮屑與頭皮癢，應從「養髮液」著手。生髮液：若是有雄性禿、休止期落髮問題，則要選擇含Minoxidil成分的「生髮液」才有效。謝醫師進一步說明，養髮液與頭皮精華液，都是訴求強健髮根、活化毛囊，主成分大多是咖啡因、藍銅胜肽、生薑等。生髮液要有「生髮」效果，必須含有Minoxidil成分。Minoxidil是目前唯一的外用藥品，可改善頭皮血液循環、延長毛囊生長期、縮短休止期，使毛髮長得更健康，比較不會掉落。最後，食藥署提醒，Minoxidil生髮液屬指示藥，購買時雖不需有處方，仍需詢問醫師、藥 師或藥劑生後購買取得，但若有頭髮問題時，建議先諮詢皮膚科醫師，才能儘早擺脫煩惱。原文引用自：藥物食品安全週報
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2021-02-06 新聞.元氣新聞
日本小林化工維他命B群出包 90萬顆啟動回收
衛福部食藥署公布，日本小林化工旗下維他命B群「維克多力膜衣錠」因安定性試驗不符，將下架九O萬顆，以正常罐裝一瓶三百粒計算，將從市面上回收三千瓶。科醫師提醒，B群屬於水溶性維他命，民眾若已食用該款B群，請多喝水加速排出。「維克多力膜衣錠」由祥全貿易有限公司代理，因安定性試驗不符規定，T8DS01、T8DS02、T8DS3、T8DS04等4批號將下架回收。食藥署藥品組科長洪國登時表示，「維克多力膜衣錠」為指示用藥，用於維他命B群缺乏症治療，須在三月二日前回收完畢。洪國登說明，將下架的九十萬顆「維克多力膜衣錠」，已在台灣上市兩至三年，但有效成分隨時間可能逐漸降低或產品放久不純等，因此通知台灣代理商主動回收，若未依規定回收，將依「藥事法」開罰新台幣20萬至500萬元。B群是維他命大家族中的一份子，也是國人用來補充精神的常見保健品。洪國登說明，維他命B群在國內有食品、藥品兩種，若是用藥等級，劑量相對較高。台大醫院家庭醫學部兼任主治醫師黎家銘表示，國人飲食多半均衡，並不容易缺乏維他命B群，但臨床上，胃部手術之後、全素，慢性血糖用藥患者，容易B12不足，此時建議給予適當的B群補充，民眾若有使用下架藥品，應立即禁用，若已服用，可多喝水幫助排出。洪國登也表示，民眾若持有同批號產品，可回原購買藥局換貨。
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2021-02-05 新冠肺炎.COVID-19疫苗
首批AZ疫苗月底配送 陳時中曝最快這時間在台施打
世界衛生組織（WHO）最新公布「新冠疫苗全球取得機制」COVAX全球首批配送疫苗的國家名單，台灣在分配名單中列為「非聯合國成員國國家」（Non-UN member states），並與其他國家共同分配130萬3200劑AstraZeneca（AZ）疫苗，究竟台灣能爭取到多少數量？指揮中心指揮官陳時中僅表示，與這些國家沒有競爭問題，只有分配問題，台灣只能看拿到多少量再來因應下一步的採購規畫，估計COVAX月底就會配送，加上運貨、食藥署檢驗也需要時間，最快要準備一個月後才能施打，樂觀換算，AZ疫苗在台上市時間最快是四月。此外，AZ在老人族群施打保護力數據傳出不甚理想，陳時中表示，疫苗上市後的施打數據是動態的，這次透過COVAX拿到的是AZ韓國廠所製造的疫苗，配送後，加上運貨、食藥署檢驗等準備時間最快也要一個月，反而可趁這段時間看看有沒有相關更新的期刊報告與數據？包括施打在老人身上的數據也有可能改變，都要密切觀察。專家諮詢小組召集人張上淳也表示，因應這波疫情，專家小組一定以取得安全有效疫苗為前提，AZ疫苗第一次公布正常劑量、半劑量施打的結果保護力並不完全相同，年紀也是一個因素，但最近已有新增數據加入，結果也有變化，包括施打一劑疫苗可減少三分之二的病毒傳播機率，整體效價已經提升到70%，還有數據顯示，AZ兩劑施打的間隔時間拉越長，保護效果看起好像變得更好，在英國、歐盟緊急受群上市許可中，AZ兩劑疫苗間隔時間都建議4至12周施打，台灣也將遵循此一周期施打第二劑。陳時中並且補充，去年起，指揮中心就一直努力針對疫苗採購進行規畫，國產疫苗的量產也很重要，未來若病毒流感化，透過國產疫苗的自給自足，反而更可以幫社會一起扛起防疫責任，也是接下來要努力的方向。
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2021-02-05 新聞.用藥停看聽
日本小林化工維他命B群出包 90萬顆啟動回收
日本進口維他命出包，食藥署今天宣布，日本小林化工旗下維他命B群「維克多力膜衣錠」因安定性試驗不合格，4批產品、共90萬顆將於3月2日前完成回收。衛生福利部食品藥物管理署今天公布最新藥品回收訊息，由祥全兄弟貿易有限公司代理的日本小林化工旗下維他命B群「維克多力膜衣錠」因安定性試驗不符規定，T8DS01、T8DS02、T8DS3、T8DS04等4批號將下架回收。食藥署藥品組科長洪國登接受記者電話聯訪時表示，「維克多力膜衣錠」為指示用藥，主要在藥局販售，用於維他命B群缺乏症的治療，據統計，預計回收藥品共4批、90萬顆，必須在3月2日前回收完畢。洪國登指出，市售藥品本來就要定期針對留樣做檢驗，近期日本公司檢驗發現，產品安定性試驗不合格，即有效成分隨時間可能逐漸降低或是產品放久產生不純物等，因此通知台灣代理商主動回收。洪國登表示，業者若未依規定回收，將依「藥事法」開罰新台幣20至500萬元，民眾若持有同批號產品，可回原購買藥局換貨。
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2021-02-04 新聞.食安拉警報
恐致癌！食藥署訂嬰兒奶粉汙染物限量標準 7月上路
各類經高溫處理的植物油加工食品經動物實驗發現，可能含有具致癌性的物質「縮水甘油脂肪酸酯」。衛福部食藥署今公告將先針對嬰兒奶粉訂定縮水甘油脂肪酸酯（GEs）的限量標準，新制將7月1日上路，沒有額外緩衝期。GEs是近幾年才發現新興加工汙染物，主要是油品在製造過程經高溫、脫臭、脫酸、脫色而產生，棕櫚油因結構特性較易產生這類物質。食藥署食品組科長廖家鼎表示，由於嬰兒奶粉中也會添加植物油，考量嬰幼兒為高敏感風險族群且奶粉為嬰幼兒主食，因此食藥署先從此下手，比照歐盟訂定GEs限量標準，粉狀配方奶中的每公斤不得超過50微克；液態配方奶每公斤則不得超過6微克。由於歐盟並未擴大到其他食品訂定限量標準，加上成人食品來源較多元，因此目前不會暫不會擴大至其他食品。廖家鼎也表示，不論進口和國產的奶粉品牌之前都已做過檢驗，都符合標準，且去年已召集相關業者開座談會，皆已了解新制將於今年7月上路，因此不會給予額外的緩衝期。屆時若違反衛生標準的業者，將依食安法要求限期改善，限期未改善者則可處3萬至300萬元罰鍰。
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2021-02-03 新聞.用藥停看聽
不純物快超標 停經用藥「培力伊思翠凝膠」下架
衛福部食藥署今公布藥品回收資訊，用於停經引起血管議場的「培力伊思翠凝膠0.06%」，因藥品在保存期限內，不純物達到合格範圍上限，業者自主回收下架，約300支產品須回收，並於2月22日完成回收作業。食藥署藥品組科長洪國登表示，培力藥品工業股份有限公司生產的「培力伊思翠凝膠0.06%」，保存期限為兩年，但在第12個月的安定試驗中，已發現不純物達到合格範圍上限。由於業者沒有把握未來一年內不會超標，因此提出回收的申請，共回收一批，批號「020001」，約300支需下架。「培力伊思翠凝膠0.06%」，主成份為ESTRADIOL，主要用於因停經引起之血管異常、因卵巢分泌障礙所致之萎縮，如陰道萎縮、女陰乾皺、女性生殖腺功能不足、卵巢切除患者、原發性卵巢功能障礙。洪國登表示，該藥為處方藥，醫師依據需求開立，這次回收應不至於造成缺藥疑慮。新光醫院婦產科主治醫師蕭國明表示，這類藥品主要是停經後婦女可能有陰道乾澀後會開立，有其他替代用藥。
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2021-02-03 新冠肺炎.COVID-19疫苗
李秉穎直言太浪費 曝指揮中心不開放自費新冠疫苗施打
新冠肺炎疫苗何時到貨？中央流行疫情指揮中心專家小組諮詢委員李秉穎，今接受廣播節目「周玉蔻嗆新聞」訪問，周玉蔻詢問李秉穎「指揮中心從來沒有宣稱三月前可以讓醫護打到疫苗啊」，李秉穎回覆，當時指揮中心是說「有希望」。而台北市長柯文哲自爆有人與他兜售疫苗，他認為應是藥廠想走自費市場，試試看也可老柯比較有機會；但他表示國內已討論，國內不會開放自費新冠肺炎疫苗。新冠疫苗目前下落何在？指揮中心一直以簽約過程保密為由，不對外公布。周玉蔻今指出，台灣現在被上海復星卡住台灣購買的輝瑞／BNT疫苗，甚至有節目主持人說，台灣下訂買輝瑞／BNT疫苗的5000萬簽約金被退回。李秉穎表示，退回簽約金不可能，已經談好的事情就不會有退回的問題，除非工廠倒閉，無法出貨才可能退回簽約金。台灣目前採購疫苗的對象除了牛津／AZ疫苗以外，也與輝瑞／BNT及Moderna採購，Moderna出貨時間應會比輝瑞／BNT晚，現在台灣還在購買的途徑中，仍處於有變數的狀況。李秉穎表示，現在各國有限制出貨的情況，即使被卡住，最晚也會在下半年拿到，同時台灣的國產疫苗也可望在下半年可以施打，疫苗到貨後，國內接種率也不一定很順利，根據先前的調查，約有1/3的民眾不想打疫苗，加上此次疫苗是超快速發展，國外的不良反應事件也會讓民眾心存懷疑。李秉穎表示，不只國內會對打疫苗有疑慮，大國也會面臨類似問題，加上大國超買，也許他們國內打一半，其餘就能釋出，屆時台灣也能購買。台北市長柯文哲自爆有人向他兜售疫苗，李秉穎分析，應該是有代理商、藥廠，希望自行引進新冠疫苗，加入台灣的自費施打市場，因此向柯兜售看看，不過採購疫苗不是地方首長可以決定的，無論是從哪一國進口到台灣的疫苗，都要獲得食藥署的評估，確認有效性與安全性，才能通過緊急授權。李秉穎表示，指揮中心曾討論過是否要開放新冠肺炎疫苗的自費市場，結果發現其中具有商業風險，初期疫苗的採購必定「很貴」，又或是採購需要購足一定的量，如一次買200萬劑以上，目前的疫苗多數有保存的問題，加上民眾不一定有意願，也會使買到的疫苗打不完，導致浪費，最後決議「不開放」。各界對於我國不採購中國新冠疫苗仍有一定的疑慮，李秉穎表示，台灣其實是「從來沒有」進口過新冠疫苗，主要是對方從未提供詳細的臨床試驗報告，加上中國的疫苗製成相對複雜，一劑疫苗同時有十幾家業者製造，每一劑疫苗的品質恐怕無法一致來看。李秉穎說，他看了這麼久的報告，中國的疫苗報告也僅有釋出一款腺病毒的疫苗，從報告結果來看效果也不是很好。他說，疫苗進口不是這麼簡單，這些報告都要詳細檢附，才能輸台，如果不給報告，那就算了不要進來。至於中國積極對外販售疫苗，李秉穎分析，中國應該也是希望透過疫苗做外交，不過台灣仍不會放手安全性與有效性，一切都還是要照規定來。
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2021-02-03 癌症.抗癌新知
NGS擬納健保給付 準確性是關鍵
癌症治療進入精準時代，過去對症下藥，未來將變成對基因用藥，基因檢測就像是「先偷看答案再治療」，尤其次世代定序（Next Generation Sequencing，NGS）具有產量大、速度快等優點，成為首選的檢測工具，健保署也有意將此納入給付，並以給付手段促使基因檢驗須具準確性。聯合報健康事業部日前舉辦「全癌基因檢測專家會議」，邀請健保署及醫界代表、統計學家等，討論ＮＧＳ納入健保可行性與效益評估。健保署長李伯璋指出，ＮＧＳ的給付是精準醫療的重要工具，正研擬給付策略，讓癌症治療效率最佳化，近期內將廣徵各界意見。長庚大學臨床資訊與醫學統計研究中心特聘教授張啟仁指出，根據國外研究顯示，使用基因檢測再進行治療的癌症病患，在存活月數、無病存活期和反應率，都明顯優於沒有基因檢測的癌症病患。多人平均分攤 費用可望降低國內癌患自費檢測ＮＧＳ，價格從數萬到十多萬元都有，台灣分子醫學會常務監事、元鼎診所院長曾嶔元指出，ＮＧＳ開機上機有固定成本，就像包場概念，愈多人做平均分攤費用就愈低，健保給付後因為量大，成本可降低。此外，檢測的基因數量、難易度等也會影響成本，曾嶔元表示，一次檢測三百多種基因的模組價格高於檢測二十種的模組，不過目前有對應治療藥物的癌症基因僅約二十個，無論健保給付哪種模組，都應涵蓋這二十個有藥可用的基因。中國附醫大腸直腸外科主任柯道維也建議，臨床上有明確證據且有對應的藥物，就應列入ＮＧＳ檢驗項目，而且檢驗愈早做愈好，新診斷癌症就給付，「先偷看答案再來治療」，得到的預後會最好。有利病人加入國際臨床試驗台大癌醫中心醫院院長楊志新及台大醫院腫瘤醫學部主治醫師梁逸歆指出，國際癌症基因檢測和台大醫院癌症基因檢測指引，都建議應至少檢測證據力最強或次強的基因，但有些罕見基因如NTRK和MSI-H，在各癌別都有，且對藥物反應效果好，但現今不會做罕見基因常規檢測，這些癌患就錯失治療機會，所以納入的基因愈多對患者愈有利，即便目前無藥可用，但可能國外有臨床試驗中的新藥，台灣患者就能搶到一線生機的入場票。楊志新說，國內基因檢測進度較慢，例如現在國際新藥試驗正在找HER-2突變基因的肺癌病患，但台灣沒列入常規檢測，要找病人就得大海撈針，導致無法與國際接軌；而病患若參與臨床試驗可節省醫療、檢驗費，不僅幫助病人延命，幾年下來也替健保省下數億元。健保署醫審及藥材組組長戴雪詠回應，ＮＧＳ檢測希望納入具有強烈證據顯示的致癌基因，以及已有治療藥物的基因，或是進入臨床試驗藥物對應的基因，讓給付策略兼具未來性。政府監督業者 把關檢測品質台灣臨床腫瘤醫學會理事長、大林慈濟醫院副院長賴俊良則表示，較合理的給付雖然是檢測證據力強的基因，但商品化的模組已取得認證無法任意更動，所以若可用現成商品，但給付價格不變也可考慮。楊志新也說，現有商品不管驗八十個基因或三個，費用都一樣，因為模組已建立好，要客製化反而貴。曾嶔元指出，ＮＧＳ也有偽陰性和偽陽性風險，現有的ＮＧＳ檢測尚未比照體外診斷醫療器材（In Vitro Diagnostic Devices，IVD）提供數據，健保署應透過給付手段建立標準，促使業者符合規定。楊志新強調，基因檢測品質很重要，而醫師和病人都無法確認檢測的準確性，必須仰賴國家把關。柯道維建議，應像日本一樣成立「癌症基因體及進階治療中心」以監督檢測品質。戴雪詠回應，將用ＩＶＤ標準要求ＮＧＳ檢測，並由食藥署審核，實驗室則要有美國或台灣病理學會認證，同時要有專科醫師簽發報告，確認信度與效度。對於檢驗是否開放部分負擔，曾嶔元指出，根據調查，合理的費用為六萬元以下，而台灣癌症基金會的調查也發現，癌症病患願意自費一到三萬元，或許能為健保給付找出一個方向。李伯璋則指出，健保需要永續經營，雖然癌症用藥昂貴，健保署仍秉持「該給就給，能省要省」的態度，否則就算提高健保費率，未來仍會碰到財務問題。
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2021-02-03 癌症.抗癌新知
全癌基因檢測／健保擬給付癌症次世代定序 關鍵在準確
癌症治療進入精準時代，過去對症下藥，未來將變成對基因用藥。基因檢測就像是「先偷看答案再治療」，尤其次世代定序（Next Generation Sequencing，NGS）具有產量大、速度快等優點，成為首選的檢測工具，健保署也有意將此納入給付，並以給付手段促使基因檢驗須具準確性。聯合報健康事業部日前舉辦「全癌基因檢測專家會議」，邀請健保署及醫界代表、統計學家等，討論ＮＧＳ納入健保可行性與效益評估。健保署長李伯璋指出，ＮＧＳ的給付是精準醫療的重要工具，正研擬給付策略，讓癌症治療效率最佳化，近期內將廣徵各界意見。長庚大學臨床資訊與醫學統計研究所中心特聘教授張啟仁指出，根據國外研究，使用基因檢測再進行治療的癌症病患，在存活月數、無病存活期和反應率，都明顯優於沒有基因檢測的癌症病患。國內癌患自費檢測ＮＧＳ，價格從數萬元到十多萬元都有，台灣分子醫學會常務監事、元鼎診所院長曾嶔元指出，ＮＧＳ開機上機就有固定成本，就像包場的概念，愈多人做平均分攤費用就愈低，健保給付後因為量大，成本可降低。此外，檢測的基因數量、難易度等也會影響成本，曾嶔元說，一次檢測300多種基因的模組價格高於檢測20種的模組，不過目前有對應治療藥物的癌症基因僅約二十個，無論健保給付哪種模組，都應涵蓋這二十個有藥可用的基因。中國附醫大腸直腸外科主任柯道維也建議，臨床上有明確證據且有對應的藥物，就應列入ＮＧＳ檢驗項目，而且檢驗越早做越好，新診斷癌症就給付，「先偷看答案再來治療」，得到的預後會最好。台大醫院腫瘤醫學部主治醫師梁逸歆指出，國際癌症基因檢測和台大醫院癌症基因檢測指引，都建議應至少檢測證據力最強或次強的基因，但有些罕見基因如NTRK和MSI-H，在各癌別都有，且對藥物反應效果好，但現今不會做罕見基因常規檢測，這些癌患就錯失治療機會，所以納入的基因越多對患者越有利，即便目前無藥可用，但可能國外有臨床試驗中的新藥，台灣患者就能搶到一線生機的入場票。台大癌醫中心醫院院長楊志新指出，國內基因檢測進度較慢，例如現在國際新藥試驗，正在找HER-2突變基因的肺癌病患，但台灣沒列入常規檢測，要找病人就得大海撈針，導致無法與國際接軌；而病患若參與臨床試驗可節省醫療、檢驗費，不僅幫助病人延命，幾年下來也替健保省下數億元。健保署醫審及藥材組組長戴雪詠回應，ＮＧＳ檢測希望納入具有強烈證據顯示的致癌基因，以及已有治療藥物的基因，或是進入臨床試驗藥物對應的基因，讓給付策略兼具未來性。台灣臨床腫瘤醫學會理事長、大林慈濟醫院副院長賴俊良則表示，較合理的給付雖然是檢測證據力強的基因，但商品化的模組已取得認證無法任意更動，所以若可用現成商品，但給付價格不變也可考慮。楊志新也說，現有商品不管驗80個基因或3個，費用都一樣，因為模組已經建立好，要客製化反而貴。曾嶔元指出，ＮＧＳ也有偽陰性和偽陽性風險，現有的ＮＧＳ檢測尚未比照體外診斷醫療器材（In Vitro Diagnostic Devices，IVD）提供數據，健保署應透過給付手段建立標準，促使業者符合規定。楊志新強調，基因檢測品質很重要，而醫師和病人都無法確認檢測的準確性，必須仰賴國家把關。柯道維建議，應像日本一樣成立「癌症基因體及進階治療中心」以監督檢測品質。戴雪詠回應，將用ＩＶＤ標準要求ＮＧＳ檢測，並由食藥署審核，實驗室則要有美國或台灣病理學會認證，同時要有專科醫師簽發報告，確認信度與效度。對於檢驗是否開放部分負擔，曾嶔元指出，根據調查，合理的費用為六萬元以下，而台灣癌症基金會的調查也發現，癌症病患願意自費一到三萬元，或許能為健保給付找出一個方向。李伯璋則指出，健保需要永續經營，雖然癌症用藥昂貴，健保署仍秉持「該給就給，能省要省」的態度，否則就算提高健保費率，未來仍會碰到財務問題。
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2021-02-02 新冠肺炎.預防自保
免驚！進口冷凍食品外包裝驗無新冠病毒
中國大陸之前發生多起冷凍食品包裝檢出新冠病毒的事件，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今於記者會表示，衛福部食藥署從去年11月6日至今年1月31日在邊境檢驗進口冷凍食品的內外包裝，共抽驗10個國家、104批產品，新冠肺炎病毒均為陰性。陳時中昨天針對國際郵包是否會傳播新冠肺炎的問題表示，新冠肺炎病毒經由進口冷凍食品傳播可能性低，「只有一個地方」報告特別多，但我國不敢輕忽，對食品都有做檢驗，今則公布檢驗結果。食藥署針對104批豬肉、牛肉、雞肉及水產品等，就外包裝、內包裝，在消毒前、後分別取樣，計408個樣品進行新冠肺炎病毒檢驗。第一階段於去年11月6日至11月20日針對新冠肺炎盛行率高國家進口的冷凍食品內外包裝採樣檢驗新冠肺炎病毒核酸，共抽驗四個國家輸入之豬肉、牛肉及鮭魚，共11批產品、44個樣品，檢驗結果皆為陰性。第二階段於去年12月11日至12月28日執行進口冷凍食品內外包裝新冠肺炎病毒核酸檢驗，並增加鄰近國家，如日本、中國、越南及印尼等國的冷凍肉品及水產品內外包裝為採樣標的，共抽驗8個國家輸入之豬肉、牛肉、雞肉及水產品，共77批產品、302個樣品，檢驗結果皆為陰性。第三階段則於去年12月28日起對進口冷凍食品包裝之採樣國別及產品範圍持續抽測，截至今年1月31日，共抽驗8個國家輸入之豬肉、牛肉及水產品，共16批產品、62件樣品，檢驗結果皆為陰性。陳時中表示，世界衛生組織（WHO）及聯合國糧食及農業組織（FAO）等國際組織等都指出目前尚無證據顯示新冠肺炎病毒會透過食品傳播，且無透過食品或其外包裝感染新冠肺炎實例。
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2021-02-02 新聞.食安拉警報
越南生蚵又出包 藏諾羅和A肝病毒遭退運
又是越南生蚵！繼上周衛福部食藥署攔下驗出諾羅病毒的越南進口鮮蚵，5000多公斤後，食藥署今天公布的最新邊境查驗違規名單，又見255公斤的越南生蚵被驗出諾羅病毒，另外270公斤被驗出A型肝炎病毒，全數遭退運銷毀。食藥署上午公布共有17項不合格食品名單，包括自日本進口的蘋果、鮮橙等水果；印度的茶葉、黑豆蔻等；越南進口的生蚵等多項農產品及水產品。其中，自越南進口的鮮蚵，包括英裕貿易有限公司進口一批95公斤、陽澄之王有限公司各進口一批160公斤，共兩批北驗出諾羅病毒陽性。另外，升邦新創物業開發股份有限公司進口的一批270公斤，則被驗出A型肝炎病毒。對於越南生蚵連續出包，食藥署北區管理中心科長陳慶裕表示，因為上周查獲五批後，越南已經發生六個月內累計十批鮮蚵驗出諾羅病毒，便已經要求越南政府提出說明，上周也已經針對越南進口的鮮蚵加強抽驗比率，從這周開始則會調升百分之百。另外，也將違規的廠商名單移交給衛生局，針對從越南進口的生蚵進行後市場稽查。至於禁止出口的措施，則因為目前仍在要求對方政府回復的期限內，因此尚不會祭出如此嚴厲的手段。新光醫院家醫科主治醫師柳朋馳表示，諾羅病毒好發於冬、春之際，尤其過年前後民眾常因為生食海鮮而感染。症狀以嘔吐為主，並伴隨腹瀉、發燒和全身酸痛，而酒精無法殺死諾羅病毒，因此建議民眾少生食、以肥皂勤洗手，環境則須以漂白水消毒。另根據疾管署網站資料，A肝病毒會造成造成A型肝炎，症狀為忽然出現發燒、全身倦怠不適、食慾不振、嘔吐、噁心、肌肉痠痛及腹部不舒服等，數天之後發生黃疸，主要是由吃下受A型肝炎病毒汙染的水或食物感染。
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2021-01-29 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗樂觀預期何時施打？ 陳時中：確定日期再報告
衛福部食藥署今日宣布有條件核准聯亞生技COVID-19候選疫苗進入第二期臨床試驗計畫，是高端疫苗之後、國內第二家拿到二期人體臨床實驗通過的廠商，新冠肺炎疫情全球蔓延，國內何時能接種國產疫苗也是備受關注，但指揮中心指揮官陳時中不願多談，僅說確定日期再報告。陳時中說，不願意這麼早訂下日期，因為擔憂後面會遇到變數，但強調遇到問題會解決問題。目前針對國產疫苗開打時程，其實外界多是評估在今年六至八月，但上市到量產勢必需要一段時間。陳時中表示，國產疫苗當然是希望過快越好，整體效益還是要等二期評估，透過科學、專家認可才能上市，其他相關量產準備，陸續都開始，希望能緊急授權（ＥＵＡ）提供給市場使用。
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2021-01-29 新冠肺炎.COVID-19疫苗
獨／食藥署專家會議已開 聯亞有望拿到第二張新冠疫苗門票
國產疫苗繼高端之後，衛福部食藥署昨天傍晚已舉行專家委員會審議會議，決定採用「高劑量」作為聯亞生技第二期臨床試驗的試驗劑量，並將以有條件方式於30日送出審核公文，一旦聯亞如期收到，將成為「新冠疫苗國家隊」第二家獲准二期臨床實驗的廠商。另外，食藥署要求聯亞最晚八月前緊急授權上市，原本國內疫苗廠一致目標鎖定六月緊急上市，已有一家進度延到下半年。聯亞生技去年十一月送出新冠肺炎疫苗第二期臨床試驗申請，一度是國內三家業者在二期申請進度最快的廠商，後來因為需要補足高劑量試驗數據影響啟動時程。這幾個禮拜相關文件陸續遞交補齊後，據了解，專家委員會已於27日傍晚透過審議會議針對最適劑量拍板，並與一期一樣，由中國醫藥大學附設醫院副院長黃高彬為試驗計畫主持人，元月底有條件通過後，聯亞可獲得最高補助款三億元的八折、即二點四億元。食藥署藥品組副組長吳明美不願證實專家會議舉行及結果等相關事宜，僅表示一定會在月底前有結果，中國附醫副院長黃高彬則證實，食藥署專家會議確實已開完，但是否通過還要等食藥署公告，明天應會有結果。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中曾多次針對國產疫苗進度表示，有一家已順利開始做第二期，另有一家預計這個月底也會有條件同意進入第二期，聯亞生技為第二家獲准二期臨床實驗的國內新冠疫苗公司。。聯亞生技董事長特助彭文君表示，一切配合食藥署，二期臨床實驗採大規模收案，以健康人為主要對象在北、中、南等十家大醫學中心展開，啟動前，預計二月七日將對內與各醫院說明二期疫苗相關的計畫內容，二期預計收案三千人、安慰劑對照組六六〇人，確認生產的批次間一致性，總計畫也將送出往各醫學中心人體試驗委員會（IRB）審核，拿到食藥署的施打許可即可開始收案、施打疫苗。另外，專家會議也要求聯亞二期臨床實驗最晚於六月底完成施打，八月申請緊急授權（EUA）核准上市，此進度與去年預計的六月已延遲，彭文君對此只表示會全力配合。另外一家已進入二期臨床實驗的高端疫苗，一月廿二日施打以來，已完成至少三個醫學中心人體試驗，目前仍力拼六月申請緊急授權核准上市，要提供國用疫苗至少一百萬劑。國光生技尚未找到「最適當劑量」再提「劑量探索試驗計畫書」給食藥署，重新修改試驗設計。也就是第一期試驗必須重新來過，可能要拖至二、三月才有辦法進行第二期計畫，國光生技對此表示，已提出劑量探索臨床試驗書食藥署，待審查通過後就會儘速進行。
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2021-01-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
陳時中：疫苗採購講太多會遇困難
新冠全球疫情升溫，我國何時能取得國際疫苗全民關切，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中昨天指出，講太多會遇到太多困難，並強調「大家不要再為難台灣」；至於國產疫苗，高端疫苗已開始第二期臨床試驗，聯亞疫苗已補足資料，預計一月底會舉行專家會議審查。陳時中表示，國際疫苗採購仍積極與各大廠商聯繫，確定進貨時會和大眾報告。另外，指揮中心觀察各國疫苗施打效果，以色列有四成民眾接種，外電報導接種後感染率約「萬分之一」。陳時中指出，看起來保護力效果不錯；醫療應變組副組長羅一鈞表示，「這都只是初步結果」，完整研究報告尚未出爐。至於國產疫苗，高端疫苗去年底有條件通過第二期人體臨床試驗，一月十九日已取得衛福部食藥署的施打許可，廿二日開始施打，至少三家醫學中心已開打。食藥署藥品組副組長吳明美表示，聯亞疫苗預計一月底舉行專家會議審查，是否通過視專家決議。國光生技因尚未找到「最適當劑量」，決議要求國光重新修改，第一期試驗必須重新來過，可能要二、三月才能進行第二期試驗。美國總統拜登廿六日宣布，將自輝瑞與莫德納公司分別追加購買一億劑新冠疫苗，全美採購疫苗總數由四億劑增至六億劑，夏末秋初前供三億人接種；下周起美國每周配發疫苗數量要由現在的八六〇萬劑成長到至少一千萬劑。若拜登計畫順利，今年秋天前絕大多數美國人都能完成接種；但紐約時報報導，輝瑞和莫德納的產量都已滿載，能不能接下拜登最新的訂單準時交貨，都成問題。針對台灣為何不接受中國大陸的疫苗，陳時中指出，台灣一直未開放中國製血清、血液製劑和疫苗進口，並不是因為此次疫情。除了法令，陳時中說，中國大陸也沒有特別突出的疫苗，有效性介於五至八成，且缺乏科學報告，對台灣沒有吸引力。針對大陸是否可能通過像紅十字會等民間組織，向台灣捐贈疫苗？國台辦發言人朱鳳蓮表示，「大家都知道，台灣防疫部門負責人多次表示，不會使用大陸疫苗。所以，在這個問題上確實是存在障礙，主要是政治障礙」。大陸委員會昨晚回應陸方的政治障礙說，強調國內疫苗取得，屬於醫衛專業事務，陸製疫苗依現行法令規定本不得進口，目前也不在政府考慮內。陸委會也指出中國大陸疫苗無論以捐贈、商業模式或其他方式提供，仍受到相關法規限制，無法進口來台。針對檢測費用和效果，衛福部長陳時中曾說「我們（台灣）比較準」，朱鳳蓮批荒唐可笑，要嘛是專業上確實無知，要嘛就是故意混淆概念，企圖糊弄、矇騙台灣民眾。
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2021-01-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗已於三家醫學中心開打 聯亞拼月底
新冠全球疫情升溫，我國何時能取得國際疫苗仍是未知數，至於國產疫苗，高端疫苗去年底有條件通過第二期人體臨床試驗，已於1月19日取得衛福部食藥署許可，1月22日開始施打。指揮中心指揮官陳時中多次對外說明，台灣最快三月可以取得疫苗，但現在對於國際採購狀況趨於保守。至於國產疫苗部分，陳時中則表示，有一家已順利開始做第二期，另有一家這個月也會有條件地同意進入第二期。食藥署藥品組副組長吳明美表示，高端疫苗經補足資料後，食藥署已於1月19日已發給高端施打許可，高端疫苗已可正式進行二期人體臨床試驗。至於另外兩家的疫苗廠聯亞和國光的進度，吳明美則表示，聯亞疫苗已補足相關資料，預計一月底會舉行專家會議進行審查，是否通過則視專家決議。國光生技則因尚未找到「最適當劑量」，因此最後決議國光生技需要再提「劑量探索試驗計畫書」給食藥署，重新修改試驗設計。也就是第一期試驗必須重新來過，可能要拖至二、三月才有辦法進行第二期計畫。高端疫苗執行副總李思賢表示，高端去年底便已展開收案，並已於1月22日開始施打，目前至少三家醫學中心已經開打。
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2021-01-26 新聞.用藥停看聽
痠痛找上門，別過度服用肌肉鬆弛劑 小心「鬆」過頭！
「肌肉鬆弛劑」是醫療院所可能開立的藥物，不論是因運動所造成的骨骼肌肉痠痛、關節扭傷、肌腱發炎，或是工作或搬運過程中，因姿勢不良而閃到腰、拉傷挫傷，或是長期緊繃壓力大、久坐辦公、肩頸僵硬所引發的腰痠背痛等情形，都可能以肌肉鬆弛相關的藥物來緩解疼痛。為了讓民眾更了解肌肉鬆弛劑的作用，食品藥物管理署（下稱食藥署）特別邀請衛教藥師甘誼文為大家進一步說明。甘誼文藥師指出，「肌肉鬆弛劑」顧名思義就是可以使肌肉放鬆的藥物，透過干擾神經肌肉末端的神經傳導，減輕肌肉緊張痙攣、過度反射所引起的疼痛、僵硬和緊繃不適，讓過度使用的肌肉得到休息。在服用肌肉鬆弛劑之後，肌肉會呈現放鬆無力的狀態，精神上也容易產生疲倦嗜睡、視線模糊、反射運動能力下降及專注力降低的狀況；尤其年長者更容易因此發生跌倒的意外，所以在行動上一定要特別留意，不論是駕駛交通工具、搬重物或是操作精密機械，都不可掉以輕心。肌肉鬆弛劑種類多，藥師說副作用大不同 您以為肌肉鬆弛劑只有一種嗎？甘誼文藥師指出，在診斷病人酸痛的成因與部位後，醫師會開立不同的肌肉鬆弛劑，每一種肌肉鬆弛劑的機制、注意事項與副作用都不相同。以下五種常見的肌肉鬆弛劑，食藥署也為民眾做進一步說明：(1)Baclofen商品名之一: Befon 倍鬆常用的中樞性肌肉鬆弛劑，結構近似於神經傳導物質GABA，能抑制脊髓反射，使緊張或痙攣的肌肉得到鬆弛。因此，Baclofen的適應症限於脊髓和大腦疾病或損傷引起的肌肉痙攣。常見副作用有疲勞、短暫性昏睡、肌無力，可能有呼吸困難或頭暈的狀況。特別注意的是，長期連續使用Baclofen後，若突然停藥可能產生躁動不安、精神混亂、錯亂幻覺、譫妄甚至癲癇的情形，若有神經疾病相關病史者需特別小心。(2)Chlorzoxazone商品名之一: Solaxin 舒肉筋新Chlorzoxazone是作用於中樞神經系統的肌肉鬆弛劑，不會影響正常肌肉的功能，對腦幹也幾乎不產生作用，因此對精神、神經、呼吸、循環系統等正常生理機能的影響較少。主要可減輕骨骼肌痙攣、急性肌肉疼痛，對於肌肉緊張、神經肌肉異常收縮等都有幫助。服用這個藥物時，可能會導致排出橘紅色的尿液，此為正常現象不用太過擔心。(3)Tizanidine商品名之一: Sirdalud 鬆得樂Tizanidine是中樞型肌肉鬆弛劑，除了肌肉鬆弛的作用，亦有中樞鎮痛效果。主要抑制脊髓中樞的興奮型神經傳導物質NMDA的訊號，對於肌肉痙攣的疼痛及神經系統疾病引起痙攣的症狀都有幫助。需特別注意的是，Tizanidine可能造成低血壓、頭暈眼花的副作用，若同時使用其他降血壓的慢性病藥物，應主動告知醫師。(4)Mephenoxalone商品名之一: Mephenoxalone 美飛舒肌Mephenoxalone是藉由阻斷神經傳導及抑制骨骼肌肉反射的方式，進而達到放鬆肌肉並緩解痙攣的效果，主要可減緩由脊髓或肌肉痙攣引起的疼痛，針對大部分肌肉疼痛、僵硬不適的狀況都能有效緩解，恢復正常的生活機能。除了作為肌肉鬆弛劑，也有緩和神經、放鬆精神效果，能改善精神緊張、神經質、神經焦慮的症狀，可作為輕度抗焦慮及精神安定劑處方。需特別注意相關的交互作用，例如酒精、部分鎮靜安眠類藥物、抗組織胺藥物，可能會加重嗜睡、倦怠、無力等副作用，不可同時服用。服用後如有昏昏欲睡的情形，請勿駕駛或動用機械等。(5)Tolperisone商品名之一: Userm悠縮莫Tolperisone主要用於緩解脊髓損傷、外傷術後、腦中風後遺症、腦性麻痺、多發性硬化症及其他疾病等引起的肌肉痙攣及緊張。此藥物有強烈的酸苦味，因此服用時務必要「整粒吞服」，若剝半或咬碎可能會造成舌頭痲痺的不適感，請服用者特別留意。食藥署也提醒民眾，肌肉鬆弛藥品屬於「醫師處方藥物」，過量或長時間服用都有風險。尤其肝腎功能不佳的患者有調整劑量之必要，與酒精、鎮靜安眠、抗憂鬱等藥物的交互作用也需要特別留意，千萬別因為想快速解決痠痛問題，而任意服用他人給予的藥品，才可避免不必要的風險。原文引用自：藥物食品安全週報
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2021-01-22 新冠肺炎.預防自保
高端：新冠疫苗已對D614G病毒株做過測試
新冠肺炎主流病毒株D614G肆虐全球，近期又出現L452R突變病毒造成北美加州大規模感染，連這次部立桃醫群聚擴感染也有五位被驗出L452R，被懷疑可能是這波疫情傳播力加速的原因，外界也憂心是否影響本土疫苗失效。對此，高端疫苗執行副總李思賢表示，正在展開二期臨床實驗的新冠疫苗，已針對D614G做過測試，結果顯示具有交叉保護力，至於L452R，目前研判為D614G裡面的突變點，與D614應屬同一組病毒株，在還沒足夠證據顯示L452會成為新變異株前，公司將持續收集相關資料作好應變。高端疫苗去年底有條件通過食藥署審核，本月啟動臨床第二期計畫收案，經過篩選，今日起正式針對第一批收案對象投藥施打。第二期臨床試驗將確認中劑量在大規模的人體試驗中安全性和免疫生成性，計畫採雙盲方式，疫苗組將收3000人、安慰劑對照組500人，並將確認生產的批次間一致性
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2021-01-20 新聞.元氣新聞
化療藥「健仕注射液」有異物 食藥署下令回收
東洋藥品生產的癌症化療用藥「健仕注射液38毫克／毫升」，因發現有異物混入，一批號共9000支，昨遭衛福部食藥署要求回收，限期2月5日前完成回收作業，否則將罰最高500萬元。食藥署藥品組科長洪國登表示，因接獲醫院通報，發現「健仕注射液」有異物混入，因此廠商啟動調查，發現目前只有這批號的這一支注射液有問題。但因為注射液是直接注入人人體，若有異物風險相對較高，因此針對該批進行回收。洪國登說，下架的「健仕注射液38毫克／毫升」健保一年用量約30萬支，回收這一批號共9000支，占年度用量不多，應不致於影響病人用藥。該藥品主成分為GEMCITABINE HYDROCHLORIDE，主要用於非小細胞肺癌、胰臟癌、膀胱癌。與其他藥物併用也可用於局部復發且無法手術切除或轉移性的乳癌患者；另針對曾經使用含鉑類藥物（PLATINUM-BASED）治療後復發且間隔至少六個月的卵巢癌患者，也可作為第二線治療。食藥署提醒民眾，切勿自行任意停藥，倘對用藥有疑慮者，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。
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2021-01-20 科別.消化系統
想要靠拉肚子減肥 你的腸道受得了嗎？
坊間與網路經常可見「輕鬆瘦身」、「快速見效」，又標榜「天然無西藥」的減肥產品，然而，這些產品可能添加了刺激腸道的天然瀉劑，使消費者在食用後產生強力腹瀉，因而有體重變輕或肚子變平坦的感覺。服用天然瀉劑，成分、劑量要注意事實上，許多生活中常見的植物中都存有天然致瀉成分，例如番瀉葉、阿勃勒果實、蘆薈、決明子等，這些致瀉成分在不同植物與不同部位的含量都不同，因此，服用含此類植物產品時，都要格外留意。番瀉葉及阿勃勒果實都含有番瀉苷，番瀉苷會刺激大腸壁聚集水份，進而促進腸道蠕動產生腹瀉，是最常見的天然致瀉成分，常出現在減肥梅或是茶包產品，有慢性腹瀉、腸阻塞、孕婦、授乳婦女及未滿十歲兒童等不宜食用。食藥署已預告不得將阿勃勒果實作為食品原料，而番瀉葉茶包若是標示或檢出番瀉苷每日使用劑量為12mg以上者，應以藥品管理。常見的蘆薈、決明子，小心食用不腹瀉 蘆薈植物葉片含有蘆薈素，外層的綠色表皮因為比葉肉含有更多的致瀉成分，在食用時應完全去皮，僅使用葉肉為宜。此外，決明子也是一種天然瀉劑，常利用加工加熱的方式來減少其致瀉成分。然而，每個人體質不同，有些人食用加工處理後的決明子產品還是會產生腹瀉的可能。 食藥署提醒，長期使用瀉劑會影響腸道正常排便功能，在購買標榜「順暢輕盈」的產品前，應先確認其成分，徵詢醫師、藥師及營養師的專業意見，避免透過臉書與line等管道購買來路不明的產品，避免在不知情的情況下，長期使用瀉劑，影響腸道健康。原文引用自：藥物食品安全週報
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