2021-04-23 新聞.元氣新聞
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2022-08-16 焦點.元氣新聞
出國代購藥妝回來賣可行嗎?先搞清楚醫療器材等級,賣隱形眼鏡恐被罰
「醫療器材」包羅萬象,從大家不可或缺的口罩,到植入性的人工水晶體,根據「醫療器材管理法」,只要具有「診斷疾病、治療疾病、減輕疾病、直接預防疾病、調節生育,或是可影響身體結構及機能」的儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品,就屬於「醫療器材」。瞭解更多的醫材,請上《元氣網》醫材百科查詢:https://health.udn.com/health/database/device 醫療器材等級分類標準與意義「醫療器材管理法」自110年5月1日起施行。衛福部食藥署醫療器材組科長傅映先表示,食藥署針對醫療器材按照科別分作3個級別、16大類。16大類依照用途功能區分,包括臨床化學、麻醉科學、牙科、耳鼻喉科等;3個等級依風險區 分,第一等級為低風險性,像假牙清潔錠、OK繃及護具等;第二等級屬中等風險性,包括隱形眼鏡、血壓計及血糖計等;第三等級醫療器材風險性最高,例如人工牙根、玻尿酸植入物及角膜塑型片等。傅映先表示,醫療器材分級分類標準,主要參酌醫療器材使用方法、功能及工作原理進行評估,也參考其他國家對該產品的分類,再整體考量。民眾可參考「醫療器材分類分級管理辦法」,除了考量侵入性,也根據「接觸人體時間」、「使用難易程度」不同而有不同分類。部分醫療器材限定專業人員操作才能使用,像是「血氧機」,分家用版及醫療版,雖然同為第二級醫療器材,但使用上仍有區別。民眾選購醫療器材時,除了要認明字號外,要看清楚產品外盒,包含字號、品名都要符合規範,使用前也需要詳閱說明書。若對醫療器材有疑慮,可查詢廠商送審醫材時檢附的中文說明書;若使用需由醫事人員操作的醫材,則可與主治醫師討論,瞭解風險及注意事項。食藥署也呼籲醫材安心三步驟,「一認、二看、三會用」,第一,要先認識什麼是醫療器材;第二,是在購買產品時看清楚包裝上載明的醫療器材許可證字號;第三,則是在使用時要詳閱說明書,才能正確使用醫療器材。此外,從食藥署的官網點擊「業務專區」下方進入「醫療器材」頁面後,右方資訊查詢欄點擊「醫療器材許可證資料庫」,便可查詢該醫療器材的審查字號,或以產品名稱、廠商名稱、許可證字號等關鍵字查詢,若有偽造的廠商便可立即揪出。傅映先表示,由於第三級醫療器材多為「侵入性」的醫材,因此「審查時,會要求廠商檢附安全或效能之系統性研究資料。」同時,若廠商要送審台灣是場尚無「類似品」的產品,也就是要申請該產品在台灣的第一張許可證,食藥署就會要求提供臨床上的有效證據佐證。19項醫材 可通訊交易傅映先提醒,但凡為醫療器材不管是製造、輸入,都必須先向主管機關申請許可証。不過也有例外,傅映先表示,食藥署有開放19項一、二級的醫療器材可進行通訊交易,透過網站、電視購物等通訊交易通路販售。可通訊交易第一級醫療器材:體脂計、保險套、衛生棉條、手術口罩、酒精棉片、優碘棉片、凡士林紗布、免縫膠帶、硬式/軟式隱形眼鏡清潔保養液等等。可通訊交易第二級醫療器材:血壓壓脈帶、月亮杯、醫療用電動代步車、電動輪椅、海水洗鼻器、耳溫槍等等。至於許多國人出國時,會代購藥妝品回國販售,權當作補貼旅費,但若為醫療器材,像是隱形眼鏡等等,如果沒有許可證的話,可依法處3至100萬元的罰鍰。
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2022-10-02 焦點.用藥停看聽
出國代購藥妝品注意 一次看懂哪些醫療器材可上網販售
醫療器材是生活中不可或缺的用品,從最基本可在藥妝店購得的口罩、快篩,到手術中植入身體的血管支架和人工關節,都是醫療器材的範疇。當醫師告訴你必須使用某醫材,要使用健保給付或自費?你是否了解其中差異?每家醫院的自費價格都相同嗎?想要了解醫療器材,有什麼查詢管道?這期元氣從什麼是醫材,到如何查詢,一一解析。從即時測得血糖的血糖機,到行動不便者使用的輪椅;從可以量血壓的血壓計到最近抗疫不可或缺的口罩、快篩試劑,還有耳溫槍、OK繃等,這些都是大家生活中常會使用到的醫療器材。醫療器材受到「醫療器材管理法」管理,必須進行查驗登記,取得許可證,符合衛福部食藥署訂定的要求與標準。從製造、輸入到販售,都受醫療器材管理法規範。針對醫療器材,目前食藥署有1739種品項鑑別,居家常備的耳溫槍、血壓計、血糖機,屬於家用型醫療器材;促進血液循環用的紅外線燈、低周波治療器、睡眠檢測儀、護膝、護腰、輪椅、助行器,甚至保險套、衛生棉條、隱形眼鏡、假牙清潔錠等拋棄式用品,也屬醫療器材。根據「醫療器材管理法」,只要具有「診斷疾病、治療疾病、減輕疾病、直接預防疾病、調節生育,可調節或改善人體結構及機能」的儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品,就屬於「醫療器材」;凡為醫療器材,不論是製造、輸入、販售,都必須先向中央主管機關申請許可證。分16大類、3等級,因侵入性、接觸人體時間有不同風險分類。醫療器材按照科別、功能分為16大類、3等級。3等級分別是低風險性、中風險性和高風險性。衛福部食藥署醫療器材組科長傅映先表示,根據「醫療器材分類分級管理辦法」,除了考量侵入性,也根據「接觸人體時間」、「使用難易程度」而有不同分類。部分醫療器材限定專業人員操作才能使用,例如血氧機即分家用版及醫療版,雖然同為第二級醫療器材,但使用上仍有區別。而第三級醫療器材多為「侵入性」的醫材,因此,審查時,會要求廠商檢附安全或效能之系統性研究資料。若廠商要送審台灣市場上無「類似品」的產品,也就是要申請該產品在台的第一張許可證,食藥署會額外要求廠商,必須提供臨床試驗有效的證據佐證。開放19項醫療器材,可透過網站、電視購物販售。一般來說,醫療器材的販售多在醫院和藥局。但食藥署開放19項一、二級的醫療器材可進行通訊交易,可透過網站、電視購物等通訊交易通路販售。可通訊交易第一級醫療器材:體脂計、保險套、衛生棉條、手術口罩、酒精棉片、優碘棉片、凡士林紗布、免縫膠帶、硬式/軟式隱形眼鏡清潔保養液等等。可通訊交易第二級醫療器材:血壓壓脈帶、月亮杯、醫療用電動代步車、電動輪椅、海水洗鼻器、耳溫槍等等。出國代購醫療器材,回國私下販售已觸法。許多國人出國時,會代購藥妝品回國販售,權當作補貼旅費,但若為醫療器材,像隱形眼鏡等,私下販售小心觸法。民眾若非醫療器材商,而為醫療器材商業務,如販售醫材,將由各地方衛生局進行裁處,得以違反「醫療器材管理法」第13條第1項規定者,得依同法第70條第1項第1款規定處新臺幣3萬元以上100萬元以下罰鍰。傅映先提醒,民眾在選購醫療器材時,除了要認明字號外,要看清楚產品外盒,包含字號、品名都要符合規範,使用前也需要詳閱說明書。食藥署也呼籲醫材安心三步驟,「一認、二看、三會用」,第一,要先認識什麼是醫療器材;第二,是在購買產品時看清楚包裝上載明的醫療器材許可證字號;第三,則是在使用時要詳閱說明書,才能正確使用醫療器材。
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2021-06-20 新冠肺炎.預防自保
預防新冠肺炎「隱性缺氧」致命 選購血氧機有3步驟
新冠肺炎疫情近月來加溫,發生多起感染者在家猝死的案例,醫界認為是「隱形缺氧」,建議準備血氧濃度偵測儀,隨時留意,因此網路買賣醫療器材漸漸興起。但彰化縣衛生局提醒,醫療用血氧濃度機為第二級醫療器材,未開放網路買賣,民眾在選購時,要注意善用「醫材安心三步驟,一認、二看、三會用」口訣,才能確保權益與安全。醫界指出,「隱形缺氧」就是身體已出現低血氧,卻沒有呼吸困難的感覺,因此專家提醒,確診者若屬於輕症在家隔離者,建議準備血氧濃度偵測儀,隨時留意,因此近來血氧機在網路買賣興起,許多業者或民眾逐漸加入電子商務的行列。不過,彰化縣衛生局表示,醫療器材不同於一般商品,具有一定程度的風險,所以網路通路販售醫療器材有一定的門檻,應先取得醫療器材商資格及具有實體通路營業場所,才可在網路販售已開放且經核准的醫療器材。 衛生局表示,「醫療用血氧濃度機」(市面上俗稱的血氧機)屬醫療器材分類分級管理辦法附表所列「E.2700 血氧飽和測定儀」的品項,以為第二等級醫療器材列管,並未開放於通訊交易通路販售。衛生局提醒民眾在選購「醫療用血氧濃度機」前,善用「醫材安心三步驟,一認、二看、三會用」口訣,即第一要先認識「醫療用血氧濃度機」醫療器材,第二是在購買產品時看清楚包裝上載明的醫療器材許可證字號,第三則是在使用前要詳閱說明書,才能正確使用醫療器材,透過簡單的三個步驟,才能確保買到合法的醫療器材並安心使用。衛生局強調,為保障自身消費權益和安全,使用醫療器材前可向相關專科醫師諮詢,並詳細閱讀產品使用說明書;如有發現不良品或使用時或使用後發生不良反應,可至藥物食品化粧品上市後品質管理系統通報,或撥打不良反應通報專線:02-23960100通報。
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2022-10-02 焦點.用藥停看聽
當醫師建議使用自費醫材時,應該先做哪些功課?留意4重點
清楚了解自己使用的醫療器材,對健康至關重要。但該怎麼查詢合法醫材?醫材分級如何辨別?當醫師建議使用自費醫材時,應該先做哪些功課?新光醫院家醫科主治醫師柳朋馳表示,醫療資訊發達,在醫病關係中,民眾也應為自己的健康負起責任,認識用在自己身上的醫療器材,絕對必要。如何聰明使用醫材,衛福部食藥署提醒使用醫材四要:1.販賣醫療器材應有醫療器材商執照販賣醫療器材應申請醫療器材商許可執照,目前藥局、便利商店、大賣場、藥妝店等多已領有醫療器材販售許可執照,民眾切勿輕信購買誇大宣稱療效或來源不明之商品,請至合法場所購買才有保障。2.產品要有許可證字號或登錄字號醫療器材管理法規定,製造業者應建立醫療器材品質管理系統,並報中央主管機關檢查合格取得製造許可後,始得製造。但經中央主管機關公告之品項,免取得製造許可。選購醫療器材時,應購買具有核准許可證字號或登錄字號產品,且醫療器材標籤、仿單及包裝標示內容,應包括廠商名稱、地址、品名、許可證字號、製造日期等,以確認產品合法性。3.使用前要看說明書使用前詳細閱讀產品使用說明書,充分了解醫療器材效能、性能或適應症及注意事項等,正確操作使用。經主管機關公告的特定醫療器材,可以電子化說明書取代。4.不良反應要通報使用後如發現品質不良之醫療器材,或因醫療器材引起嚴重不良反應時,應依嚴重藥物不良反應通報辦法,立即通報(https://qms.fda.gov.tw/tcbw/index.jsp)柳朋馳建議,民眾在使用醫療器材之前,可向醫師詢問醫材品牌,並透過衛福部食藥署查詢系統進一步了解醫材資訊。「第一次聽到的醫療器材名稱需注意。」通常超音波、心電圖等檢查較常見,若醫師提及的名詞不甚熟悉,可進一步詢問。侵入性的醫療器材,更要特別留意。另外,部分醫材沒有健保給付,或是健保採取差額給付,也就是說給付基礎品項,民眾若想使用更進一步的器材,可給選擇差額給付,目前健保提供差額給付的項目包括人工水晶體、血管支架等。若使用自費及差額給付醫材,建議可上健保署「醫材比價網」查詢。柳朋馳提醒,自費醫材未必一定就比健保給付醫材來得好。現在醫療相關知識、資源發達,民眾也可以尋求第二意見。另外,民眾自己也應有所警覺,例如接受醫美治療,電波拉皮探頭重複使用事件時有所聞,建議可主動詢問是否為一次性,還是重複使用。一次性使用可要求看到原裝並當面拆封;若為重複使用,可詢問消毒狀況。醫材相關查詢食藥署藥證查詢系統可查詢藥品許可證和說明書。進入食藥署官網,點擊「業務專區」下方進入「醫療器材」頁面後,右方資訊查詢欄點擊「醫療器材許可證資料庫」,便可查詢該醫療器材的審查字號,或以產品名稱、廠商名稱、許可證字號等關鍵字查詢。健保署醫材比價網包括「自付差額醫材比價」、「自全費醫材比價」、「醫院重處理及使用說明書標示單次醫材」,提供自費及差額給付醫材品項及費用的查詢。元氣網醫材百科元氣網開全國健康網站之先,成立「醫材百科」資料庫,只要鍵入醫材名稱或類別,即可看到所有醫材品項、各醫院不同的收費,讓大家認識了解醫材,進一步聰明選擇。元氣網「醫材百科」集結衛福部食藥署醫療器材許可證資料庫、醫療器材仿單或外盒資料庫,逾9萬筆資料,再與健保自費醫材比價網近5萬筆資料比對,是目前市面上資料最新、資訊最齊全的醫療器材資料庫。
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2020-12-09 新聞.健康知識+
防疫戴口罩皮膚變差!「痘痘貼」的用法你用對了嗎?
隨著季節變化加上防疫期間長期佩戴口罩,許多人臉部冒出痘痘及粉刺,市售的「痘痘貼」該如何使用?就讓食藥署為大家說說分明。痘痘貼列為一般及整形外科手術類別的「親水性創傷覆蓋材」醫療器材管理,若其中含有抑菌、藥品等成分(如:六次甲基雙醋酸氯啶(Chlorhexidine)及水楊酸等),是屬於二等級醫療器材,若不含抑菌、藥品等成分,則屬於一等級醫療器材。痘痘貼選購三步驟:1認2看3會用痘痘貼可敷蓋於傷口上吸收傷口分泌物,隔絕外界髒污,提供良好濕潤的癒合環境。使用前一定要徹底洗淨雙手,並且按照產品說明書使用,如果吸收組織液到飽和時(由透明變白色狀),就要換一片新的使用。由於痘痘貼屬於醫療器材,必須有衛福部核發的醫療器材許可證,因此在選購痘痘貼時,請牢記醫材安心三步驟:1認2看3會用。1.認:先認識痘痘貼屬於醫療器材。2.看:選購痘痘貼時,請記得至有販賣業藥商許可執照的店家,勿於來路不明的地方購買,並在購買時確認是否標示衛福部核發的「醫療器材許可證字號」,並注意是否有完整標示內容,包括廠商名稱、地址、品名及製造日期等資訊。如欲查詢是否為領有許可證的合格醫療器材,可至食品藥物管理署網站搜尋(食藥署首頁→業務專區→醫療器材→資訊查詢→醫療器材許可證資料庫)3.會用:使用前務必詳閱產品說明書,了解正確使用方式及有無使用限制等。原文引用自:藥物食品安全週報
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2020-08-17 新冠肺炎.預防自保
竹縣加強查核市售醫用口罩 衛生局教民眾如何分辨
近期因多起外籍人士自台返國驗出染疫的確診案例,讓國內再次掀起醫用口罩搶購潮,卻也傳出有民眾買到不合格口罩,連鎖藥局被檢舉販售的醫療口罩疑似來源不明等情形,新竹縣衛生局提醒民眾,選購醫用口罩一定要有完整包裝、標示、領有藥商執照的合格商家,切勿購買來路不明、路邊攤的醫用口罩。新竹市的合康連鎖藥局日前涉嫌販售來路不明的口罩,遭新竹市衛生局重罰1百萬元,並要求業者自行下架回收,新竹縣衛生局在上周、12日接獲民眾陳情,合康在新竹縣竹北的分店仍可買到可疑醫療口罩,竹縣衛生局在15日前往4家分店稽查,並將8箱、共1萬8070片的可疑口罩已全面下架查封扣回。為避免民眾買到來路不明的違法口罩,新竹縣衛生局即日起透過原有醫療器材稽查機制,加強查核市售醫用口罩是否符合相關規定,同時呼籲合法藥商,善盡產品把關職責,保護民眾使用安全,切勿販售來路不明之商品以免觸法。竹縣衛生局指出,醫用口罩屬於醫療器材,必須要有醫療器材許可證字號,不論是本國製造或由外國輸入的醫療器材,都必須取得衛生福利部核發的醫療器材許可證,民眾可依口罩外包裝的字號至食藥署網站的「西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢」系統網頁查詢相關資訊。而販賣醫療器材業者,必須先取得各縣市衛生局核發的販賣業藥商許可執照,民眾購買醫療器材時,應先認明店家持有前述執照。另外,醫用口罩可經由網路、電視購物、以型錄販賣等通訊交易通路販售,衛生局也提醒民眾,若透過上述方式購買口罩,也要注意賣家是否有揭露諮詢專線、產品名稱、許可證字號、使用方法、藥商名稱、地址等。
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2023-04-23 醫聲.醫聲要聞
醫師團購主/醫師臉書開團購開到吵架 衛生局介入調查
臉書粉絲團擁有22萬名追蹤者的「麻的法課 - 邱豑慶醫師」,開團販售耳溫槍及額溫槍,卻被消費者抱怨測不準,善後又處理不當,引發爭議。同為網紅「盾牌牙醫史書華」批評,邱應「為大家對你的信任道歉」。台灣醫務管理學會理事長洪子仁說,如果該販售醫療器材出現失準情形,衛生單位應介入了解,該醫材品質是否出現問題。社群媒體普及,使網路團購盛行,許多網紅開團帶貨,不乏白袍醫師,進入「麻的法課 - 邱豑慶醫師」的粉絲專頁,置頂文章寫明的開團預告包括按摩椅、跑步機,還有天絲寢具。除了邱豑慶,包括網紅醫師蒼藍鴿也開團賣人體工學椅,可見網紅醫師當起團購主的情形愈來愈多。 「民眾很難判斷產品好不好,醫師不應該隨便背書,不隨便代言。」史書華表示,邱合作的廠商循合法管道販售醫材,並無違法,但邱販售不良率高的產品,加上對消費者態度不佳,皆嚴重破壞醫師、醫界形象,「我曾經很信任他,但耳溫槍事件爆出,我才發現從頭到尾被他騙」,呼籲消費者跟網路團購時,不要盲目追求,自己要做功課看產地、公司背景,團購主本身也有責任要做好把關。邱豑慶日前針對耳溫槍及額溫槍爭議,於臉書公開道歉。他於臉書提及,關於耳溫槍,「除了抱歉,還是要一再說非常抱歉。」他應該更同理使用者的感受,沒有做到好好回應,確實是非常不應該。他絕對會負責處理到底,不管是要退貨退款或是收回檢測。不過,截稿前記者積極與邱豑慶聯繫,皆未取得正式回應。台北市衛生局食品藥物管理科長陳怡婷說,耳溫槍、額溫槍屬於醫療器材,於網路販售時,販賣者身分需為醫療器材商,醫療器材相關廣告文案也須經衛生單位審查核准,並依「醫療器材管理法施行細則」內容應包括許可證或登錄產品名稱、許可證所有人或登錄者名稱、醫療器材許可證或登錄字號及醫療器材廣告核准刊播文件字號。陳怡婷說,衛生局已針對此案進行了解,首要釐清醫師團購主或廠商是否有醫療器材商資格,如果資格不符規定,可依「醫療器材管理法」開罰3萬至100萬元,目前了解提供耳溫槍、額溫槍的販售業者有取得醫療器材商的身分,但仍要調查廠商與醫師團購主間的合作關係,同時也要檢視相關廣告有無經過審查,若不符規定,依法可處20萬至500萬元罰鍰。陳怡婷表示,初步調查,該耳溫槍、額溫槍有取得衛福部食藥署醫療器材許可證,但對於消費者反應測不準的件數,以及該產品是否需要再送品質校正等會再進一步了解。
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2021-07-13 新冠肺炎.預防自保
量手溫又噴酒精 食藥署:非醫材不能作為量測依據
新冠肺炎自五月中爆發本土疫情,許多賣場紛紛架起體溫量測機器。其中,一款可量測手溫順便噴出酒精消毒的機器,因可一機兩用,廣泛使用於各大賣場、餐廳。但衛福部食藥署簡任技正林欣慧表示,這類產品並未通過醫療器材核准,提醒民眾不可用此判斷受測者是否發燒。林欣慧表示,測量體溫用於發燒篩檢的產品屬於醫療器材,應符合醫療器材管理法等相關規定,目前常見用於量測體溫的產品,只有額溫槍、耳溫槍、口溫計、腋溫計及肛溫計等五種。至於量測手溫的產品,因為手掌溫度容易受到個體差異,像是容易受到末梢循環影響、環境因素的干擾,加上目前並無臨床證據佐證手掌溫度可做為臨床診斷的依據,因此不屬於醫療器材。林欣慧說,如果業者將這些產品以醫療器材向賣場、店家販售,則屬於未經核准擅自製造或輸入醫療器材,可處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新台幣一千萬元以下罰金。若業者並未以醫療器材販售,但宣稱產品可以量測體溫,則可處新台幣60萬至2500萬元的罰鍰。至於已經使用手溫量測機器的賣場、營業場所是否必須撤銷這些機器?林欣慧卻表示,由於目前並未規定進入場所一定要有發燒篩檢作為依據才能進出,因此並不違法。但不排除請地方衛生局稽查這些產品的產品說明是否有違規之處。指揮中心發言人莊人祥則表示,新冠肺炎除了發燒外還有其他症狀,營業場所本就沒有硬性規定要用發燒作為出入依據,因此商店架設此類產品「就尊重他」,至於醫材相關使用則依據食藥署規定。
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2019-06-17 名人.楊志良
楊志良/衛福部版「重消指引」 罔顧病患權益
聯合報推出「手術室裡不能說的祕密─你用的醫材是幾手貨」報導,揭露部分醫療院所違法進行一次性醫材重新消毒再使用,使病患身處高感染風險。在民國84年,台北榮民醫院就曾發生重複使用醫材,爆發瘧疾疫情,造成6人罹患瘧疾,最後4人不幸死亡。衛福部有無因此得到教訓?顯然並沒有。衛福部醫事司為了護航醫界,甚至宣布要盡速訂立「醫材重消指引」,此作為明顯是讓國民健康往後倒退一大步,病友團體堅決反對。醫事司僅要醫院內控現行醫療器材上市許可,皆需經醫療器材廠優良製造規範(GMP/QSD)申請,以確保品質及產品安全性、有效性,就算是未使用,僅進行分裝的小包裝醫材,都需符合前述規定。醫療院所無法符合前述製造廠規格,不能進行製造藥品、醫材,除因化療需求,醫院才能擁有部分調劑權。但衛福部醫事司計畫訂立「醫材重消指引」,不需符合前述規定,僅要求醫院進行內控、自行消毒即可,完全罔顧病友權益。須符GMP/QSD規範綜觀國外先進國家,如美國、日本、澳洲等國醫材重消指引機制,皆有明確規定重消醫材產品之標準及規格應與醫療器材優良製造規範(GMP/QSD)一致,且由負責醫材器材許可之主管機關進行管理。以美國為例,美國食藥局(FDA)規定重消產品需再辦理查驗登記之上市許可,重消醫材被視作為全新的醫材產品,此等嚴謹程序才是保障病人權益之作法。食藥署無作為也失職反觀我國,衛福部指派主責管理醫療院所的醫事司進行處理,這是行政錯亂!而食藥署身為審查醫療器材許可的主管機關,於次事件卻置若罔聞,更是完全失職。醫療器材的重消指引,涉及病人的感染風險及就醫權益,相關會議卻未邀請任何病友代表出席,台灣病友聯盟在此表達強烈抗議。醫病資訊應充分揭露一次性醫療器材若重新消毒,有違醫療器材廠優良製造規範,患者使用重消器材未被告知,顯示醫病之間資訊不對等,民眾有權在資訊充分揭露的情況下,作出醫療選擇。身為台灣病友聯盟理事長,代表台灣病友聯盟提出下列訴求:1.部分醫療院所自行重複消毒再使用一次性使用醫療器材之行為,嚴重違反醫材需符合(GMP/QSD)之規定,使病患暴露於高感染風險,應依法處罰,以正視聽。2.要求主管機關於後續相關溝通會議,需邀請病友團體參與討論、表達意見以確保病友權益。3.我國重消醫材管理制度須比照國際標準(美、日、澳等國),重消醫材產品應符合製造廠規格(GMP/QSD),並由掌管醫療器材許可之食藥署擔任主管機關,加強管理以確保病人就醫權益。4.本次事件送監察院調查衛福部瀆職。
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2020-07-16 科別.皮膚
買點痣筆除痣、斑? 食藥署:操作不當恐留疤、蜂窩性組織炎
若操作不當,恐留下疤痕最近市面上出現許多「點痣筆」,號稱用低頻電燒原理可以消除黑痣、除斑與除刺青,以吸引民眾購買。對此衛生福利部食品藥物管理署表示,點痣及除斑的原理是電燒或雷射,如果操作不當,不只會將痣或斑點燒掉,還很容易燒到周圍皮膚組織、留下疤痕;若是不小心受到感染,也有可能造成蜂窩性組織炎,風險很大。點痣除疤屬於醫療行為,「點痣筆」已觸法消除黑痣、除疤、除斑及除刺青都屬於醫療行為,應由合格醫師使用食藥署核准的醫療器材進行治療。點痣筆沒有經過食藥署核發許可證,若宣稱療效,就已經觸法。食藥署建議大家,應選擇經驗豐富的專科醫師及合格的醫療院所,透過合法的醫療器材做進一步治療,否則可能會因操作不當,留下更多遺憾。
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2023-08-02 焦點.元氣新聞
日本藥妝店逛到失心瘋!帶「這款藥」返國最常違規、8大商品有「限量」
近期國人出國旅遊正夯,尤其暑假期間更是出國的旺季,藥妝店更成為必逛目標。根據日本統計,今年4至6月訪日台人共消費新台幣384億,居所有國家之冠。食藥署提醒,出國購物若要攜帶「醫療器材」返台,要注意8大品項的數量,且僅限自用,否則將違反醫療器材管理法,最高罰100萬元。8大商品帶回台灣有「限量」食藥署醫療器材及化粧品組副組長錢嘉宏表示,民眾從國外攜入或進口「醫療器材」,必須在固定的數量以內,否則將會違反醫療器材管理法,共分為8大品項:1. OK繃:合計不超過60個(片)。2.液體OK繃:合計不超過4條(罐、瓶、支)。3.醫用棉棒:合計不超過200支。4.衛生套(保險套):合計不超過60個。5.衛生棉條:合計不超過120個。6.日拋隱形眼鏡:單一度數60片,每人以單一品牌及二種不同度數為限。7.矯正鏡片:合計不超過1副。8.醫用口罩:合計不超過250個(片)。錢嘉宏說,攜帶入境的數量未超過規定,可便捷通關,無須項食藥署申報,但每品項輸入以半年一次為限;若是超過以上規定數量,得依照特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法第6條第4項規定。醫療器材「僅供個人使用」 不得販售、轉讓錢嘉宏提醒,前述便捷通關之醫療器材「僅供個人使用」,不得販售、轉讓、轉供他用,如有販售情形,則涉違反醫療器材管理法第35條第2項供售限制規定,以第70條第10項處新臺幣3萬元以上100萬元以下罰鍰。攜帶藥品入境 非處方藥每種最多12瓶新冠疫情過後全球觀光業復甦,台灣民眾也開始「報復性出國」,其中日本、韓國成為國人最愛前往的國家,返台時更要買一波紀念品。不過,食藥署提醒,國人赴日常購買「藥品」返台,單一藥品超過12瓶就會違法,其中又以「合利他命F」最常違規。【延伸資訊】「合利他命」系列其實有這些效用!4大秘密公開食藥署藥品組副組長吳明美表示,國人返國入境時攜帶藥品,需注意「入境旅客攜帶行李物品報驗稅放辦法」限量規定,非處方藥每種至多12瓶(盒、罐、條、支),合計以不超過36瓶 (盒、罐、條、支)為限。若攜帶處方藥入境的旅客,吳明美說,未攜帶醫師處方箋或證明文件,以2個月用量為限;有攜帶處方箋者,不得攜帶超過處方箋開立之用量,且至多以6個月用量為限。吳明美提醒,出國後攜帶藥品入境,「僅能自用,不得販賣」,台灣人最常從日本帶回「合利他命F」,是最常違規的品項,不過,依照台灣對維生素的管理辦法,低劑量者為食品管理,而高劑量則為藥品,必須依照藥事法管理,違者可處新台幣3萬元以上200萬元以下罰緩,情節嚴重甚至有可能涉及同法第83條刑責。民眾出國旅遊返國也常買「伴手禮」與親朋好友分享。食藥署食品組副組長鄭維智說,民眾入境時攜帶的食品,供個人自用時價值需在1000美元(約3萬1000多新台幣)以下,且總重量在6公斤以內。否則都視為「輸入食品」依食品安全衛生管理法第30條規定申請輸入查驗。(責任編輯:葉姿岑)
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2023-05-06 焦點.元氣新聞
臺大開辦「高階經理人醫療器材創新設計專班」,優惠中
全球人口高齡化,再加上新冠疫情的爆發,人們更加重視自己與家人的健康,醫療器材市場也隨之蓬勃發展。國立臺灣大學進修推廣學院將於112年7月1日起,每週六、日開辦「Executive Biodesign高階經理人醫療器材創新設計專班」課程。本培訓課程以臺大醫院作為臨床觀察場域,由具醫材開發豐富經驗之臨床導師帶領學員從零到有地完成醫材原型開發。國立臺灣大學曾透過國研院之「醫療器材產品設計之人才培訓計畫(Stanford-Taiwan Biomedical Fellowship Program)」,與美國史丹佛大學合作,遴選種子教師至史丹佛大學接受為期一年之醫療產品設計及商業化運用的實務訓練,學有所成後將課程全盤移植回「臺大醫療器材創新設計課程」,期能對有創業興趣者能有機會接受史丹佛規格的教育內容。臺大進修推廣學院開辦的「Executive Biodesign高階經理人醫療器材創新設計專班」課程師資陣容堅強,醫材創新設計著重於跨領域的團隊合作,課程透過跨領域的腦力激盪打造出符合市場需求的產品,從臨床、專利、商業規劃等層面為學員挹注更多醫材研發專業知識。班程共計六次課程,旨在培育高階醫療器材產品設計及產業化實務的「跨領域種子人才」、 建立國內生醫與工程的創新與創業平臺,並強化國內對於醫療器材產品設計、法規和專利佈局等科技產品國際化之經驗與智識。期透過教育培訓紮根Stanford Biodesign之訓練精神,促進臺灣醫材發展,並健全臺灣創業生態系之連結。本課程以修課學員正在開發的產品為中心,在Stanford Biodesign架構下檢驗產品的合理性,邀請各領域業師教導擬定商業模型與營運計畫、醫材法規驗證與專利佈局,終至銜接加速器、創投資金。透過結構化的流程,在短期時間內槓桿出最大效益。歡迎主治醫師、醫療科技產業經理人、醫療科技工程師、醫療科技專利法務領域專業人士報名參加,於111年5月31日前完成報名繳費者,還可享有早鳥優惠。更多課程資訊請上網捜尋【臺大推廣教育網】或來電洽詢(02) 2362-0502。「Executive Biodesign 高階經理人醫療器材創新設計專班」課程介紹網址
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2019-07-23 新聞.用藥停看聽
網拍隱形眼鏡盒補旅費 被罰3萬大失血
「網拍隱形眼鏡盒也有事?」很多台灣遊客愛到日本藥妝店掃貨,台中市一名林姓粉領族趁著到日本旅遊,看到日本藥妝店有販售號稱「斷貨王」的隱形眼鏡盒,大肆掃貨,不但自用、送禮,剩下的網拍補貼旅費,沒想到被查獲,台中市食藥處認定隱形眼鏡盒是醫療器材,依違反藥事法,罰三萬元,這下糗了,「荷包大失血」。很多民眾到日本旅遊,最常到日本藥妝店大掃貨,熱門商品包含「曼秀雷敦金色加強AD20」、「新LULU感冒錠」、各式腸胃藥等藥品都很夯,網路上也有網友力推遊日必買「離子導入儀」、隱形眼鏡、隱形眼鏡盒,小到各種品牌的棉花棒、OK繃、衛生棉條等都有死忠粉絲。林姓粉領族說,她在出國前有「做功課」,網搜發現日本有一款隱形眼鏡盒好用、輕巧又易攜帶,夯到有「斷貨王」稱號,所以到日本藥妝店就特別注意這個品項,想說送禮自用兩相宜,買多了還可以網拍賺點錢補貼旅費,沒想到隱形眼鏡盒才上網賣沒幾個,就被查獲,罰款3萬元,荷包大失血。台中市食藥處說明,依藥事法規定,未具藥商資格,不得販售藥品、醫療器材,違者遭裁罰3萬元到200萬元,情節嚴重者移送法辦,最重10年徒刑、得併科1億元罰金。值得注意的是,包括曼秀雷敦、綠油精等藥品類,認定上比較沒問題,反而是離子導入儀、隱形眼鏡、隱形眼鏡盒,小到棉花棒、OK繃、衛生棉條等,都被列為醫療器材,民眾若不具藥商資格,依藥事法規定,不得販賣,要特別注意。
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2021-05-29 新冠肺炎.預防自保
共同對抗疫情 波蘭駐台辦事處贈台北1500套防護衣
新冠肺炎疫情嚴峻,波蘭台北辦事處昨天捐給台北市1500套防護衣,由駐台代表李波(Bartosz Ryś)代表將第一批防護裝備交給市長柯文哲。辦事處昨天在臉書上表示,辦事處在波蘭生物技術公司Nomi Biotech Corporation的支持下,捐贈台北市1500套防護衣,以協助共同抵抗疫情,李波及Nomi首席執行長Marcin Jaskuła向柯文哲遞交了第一批防護裝備供台灣醫護人員使用。去年全球疫情嚴峻時,波蘭在我國採購醫療器材,由波蘭航空以包機方式直飛載回華沙,其中大多數為防護衣,這也是波蘭航空首航台灣。
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2020-06-12 新聞.元氣新聞
醫材新制爭議 朱學恒比喻像政府規定BMW跟裕隆一樣價錢
衛福部健保署針對「健保部分給付、民眾部分負擔」的醫療器材祭出管理新制,引起醫界反彈,健保署昨天深夜推出圖文懶人包( https://health.udn.com/health/story/5999/4630651)滅火。對此,宅神朱學恒在臉書「朱學恒的阿宅萬事通事務所」表示,這個邏輯就跟政府應該把同樣有四個輪子會跑的車子設定價格上限,讓BMW、BENTLEY、PORCHE都跟裕隆收一樣的錢,一樣美麗和有說服力。朱學恒說,這不是調漲健保大家共體時艱的政策,這是讓保險公司少付錢,讓願意付錢的人沒得付,從而讓醫護少賺錢的神祕左派理念啊!
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2020-11-04 新聞.元氣新聞
未經許可重消一次性醫材廠商 113年起最高罰1000萬元
去年國內爆發多家醫療院所將一次性醫材重複消毒後使用,歷經六次專家會議,衛福部決議鬆綁相關規定,明年元旦起,心臟節律器、血管支架等三類醫材全面嚴禁重複消毒使用。民國113年起未經許可重消醫材的廠商,依「醫療器材管理法」處3年以下有期徒刑或最高罰1000萬元罰金。明年元旦起將優先禁止植入、暴露血液、用於疑似庫賈氏症患者等三大類醫材重複消毒使用。後年元旦起,全面納管一次性醫材,醫院必須提出申請、審核通過,否則依醫療法開罰。衛福部醫事司今公布,預定自113年起,重處理單次醫材者一律視為「製造」業者申請查驗登記。食藥署也在公告「重處理之單次使用醫療器材辦理查驗登記技術指引」,未來重消再使用醫材都必經食藥署許可,並由合格GMP醫材廠進行消毒作業,才可重複使用。未來申請重消醫材查驗登記業者,需提出回收計畫,含回收醫院名單、容器儲存、交通物流及回收周期。食藥署醫粧組副組長錢嘉宏表示,重消產品標籤應加註該產品為回收重處理,以利主動揭露資訊;為避免發生問題找不到源頭,業者須紀錄重消產品流向,具可追溯性。錢嘉宏指出,113年起醫療院所使用的重消醫材,必出自合格醫材廠,未經許可重消醫材的廠商,將依「醫療器材管理法」處3年以下有期徒刑或併科1000萬元以下罰金。根據「醫院重處理及使用仿單標示單次使用醫療器材作業指引」草案規定,包括植入性的醫材(如心臟節律器、血管支架)、長期暴露血液中的醫材(如心導管的導管),以及前一名使用過醫材的病人疑似罹患庫賈氏症(狂牛症)等三類醫材,全面嚴禁重複消毒使用。衛福部次長石崇良也在上月十日曾表示,超音波刀、內視鏡電燒等昂貴醫材,使用一次動輒數萬至數十萬元,很多國家習慣消毒後再次使用,藉此減輕患者負擔。為此,衛福部決定有條件開放一次性醫材重複消毒後再使用。
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2020-05-13 科別.新陳代謝
糖友用血糖機自我檢測 食藥署籲注意五要領
國內罹患糖尿病人數日漸攀升,新冠肺炎期間,部分糖友減少就醫,在家用血糖機自我血糖監測,以減少其他併發症。食藥署呼籲,血糖機在我國屬第2等級醫療器材管理,民眾在選購血糖機時,須在持有藥商許可執照的店家購買,且為確保民眾選購合法血糖機並正確使用,並切記5要領,有效做好血糖監控。食藥署醫粧組科長鄭啓慧表示,由於坊間血糖機種類多,民眾或病友在選購時,應先認明該血糖機產品是否已取得衛福部核發之「醫療器材許可證字號」,如衛部(署)醫器輸、衛部(署)醫器製等字樣,並確認醫療器材的標籤、仿單及包裝的標示內容,包括廠商名稱、地址、品名、許可證字號、批號、製造日期及有效期間或保存期限等資訊,確認產品的合法性,且須詳細閱讀產品仿單及注意事項,才能確保挑選的是正確適用的血糖機。血糖機組合主要包含血糖機、採血針、試紙、品管液。鄭啓慧說,在使用時應切記「保、潔、採、校、維」5要領,詳讀使用說明書,並遵循指示操作,所搭血糖試紙須在有效期限及保存於適當環境;進行檢測前應注意清潔,避免感染風險;病患採檢部位需進行消毒、保持乾燥適量採血,以獲得正確結果。若血糖機掉落、置於潮濕環境或血糖試紙過期受潮及使用方式不正確等,皆無法準確測得血糖值,進而影響醫師診斷,故每次使用血糖機及開啟新試紙使用時,須先以原廠提供的品管液進行校正,以利運作;另外,亦可聯絡原廠,定期將血糖機送回原廠品管維護,才能確保使用效能及準確性,有效做好血糖監控,讓患者及家人都能安心。鄭啓慧說,民眾若對相關醫療器材有疑慮時,可至食藥署網站之藥物許可證資料庫查詢,如有發現不良品或使用時後發生不良反應,可向衛福部進行藥物不良反應通報,專線02-23960100。
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2020-05-12 新冠肺炎.預防自保
消毒產品爭議連環問 陳時中:今天以後不再回應
防疫期間,各類消毒液產品熱賣,旺普貿易公司的「水神」次氯酸抗菌液,遭民眾投訴涉廣告不實,北市衛生局調查後,認為水神抗菌液為一般商品,廣告內容卻涉及讓民眾誤解有醫療效能,以違反藥事法開罰66萬元,並說是「人家檢舉、中央交辦」;日前中央疫情指揮中心指揮官陳時中則回應,「中央從來沒有交辦過」。今天記者會上,陳時中則再次針對此一開罰事件做出解釋,並強調「未來不再回應這個問題」。陳時中表示,今天看到某商品的廣告,所以今日一次回應,但日後不會再對特定商品回應。首先針對是否交辦台北市衛生局回應,陳時中表示此為例行性的監控及處理,109年1到4月共有498件,台北市在其中來文衛福部兩次,查明相關解釋,衛福部只有行文這兩次,是例行公事。再者,關於「別人為什麼可以,我卻不行」此點,主要是因為其他商品有醫療器材許可證,食藥署針對類似產品發出三張許可證,經過醫療器材審查程序,才能確保用在人體、宣稱有抗菌效果就要通過此醫療器材許可證。且需根據生物相容性、成分、濃度、製造品質也要符合GMP管理,不是任何人想做就算,還要政府來管理,人民才能安心使用。最後,「連三歲小孩也知道」的部分,陳時中表示,台北市評估違規部分不在圖片,而是產品官網宣稱相關效果,像是十秒有效抗菌百分百、還附上細菌與疾病名稱參考圖等;若要宣稱達到這樣的效果,必須經過驗證,要送正式文件到食藥署作相關查驗登記,才能符合我國規定。陳時中表示,官網想避開藥品宣稱醫療效果的第69條規定,但這依然違反了醫療器材審查驗證通過,才能宣稱抗菌則規定。除此之外,產品官網還把效能與某些疾病和諸多細菌病毒結合起來、串連在一起,違規成分最多的部分就在官網上這些內容,要提出這樣的效果必需經過驗證。陳時中更進一步表示,不反對用於環境的清潔消毒,而相關問題「今天之後不再回應」。
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2020-05-09 新冠肺炎.預防自保
食藥署醫材防疫國家隊 快速檢驗試劑審查
中央流行疫情指揮中心今日表示,因應國內新冠肺炎疫情緊急所需,衛福部食藥署為全力加速醫療器材防疫物資上市,署長吳秀梅表示,因疫情關係加速醫療器材防疫,對於常規查驗登記我國要求GMP申請,但專案製造查驗不用,目的是希望趕快通過,食藥署也是希望趕進上市。吳秀梅表示,目前積極輔導廠商依循「藥事法」第48-2條第1項第2款及「特定藥物專案核准製造及輸入辦法」第4條相關規定,提出醫療器材專案製造申請。吳秀梅說,在專人速審下,自今年2月7日至5月7日止,已核准專案製造31件醫療器材,如醫用口罩、隔離衣、防護衣、額/耳溫槍、檢驗試劑等重要防疫物資,投入防疫國家隊行列。食藥署擬訂「因應新型冠狀病毒疫情緊急使用,核酸檢測試劑申請專案製造參考文件」、「因應新型冠狀病毒疫情緊急使用,快篩試劑申請專案製造參考文件」及「因應新型冠狀病毒疫情緊急使用於呼吸衰竭或呼吸功能不全患者之呼吸器申請專案製造參考文件」等3份參考文件。吳秀梅指出,上述文件都是為積極協助更多業者能迅速投入防疫用醫療器材生產,提供新型冠狀病毒試劑申請專案製造常見問答,並於食藥署官網建置專區,提供專人專線法規諮詢服務。吳秀梅表示,為落實推動國家防疫團隊的使命,強化防疫物資量能,食藥署積極輔導廠商提出專案製造申請,參考其他國家作法,簡化送審資料,免除製造廠GMP申請,僅要求檢附製造品質及產品安全效能檢測資料,全程免收取規費,加速產品上市。
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2023-11-12 醫療.皮膚
傷口貼人工皮加速復原?使用4大守則要注意,若出現分泌物、異味須停用
您家裡是否有個活潑的孩子,常常摔跤跌傷、或者是自己受傷時造成傷口?此時,很多人會想到在傷口上貼「人工皮」。但你知道人工皮事什麼嗎?人工皮是一種親水性敷料,適當使用人工皮覆蓋在傷口上,能維持傷口的濕潤並吸收傷口的分泌物,有助傷口修復。但是,食品藥物管理署提醒,如果沒有選對、貼對人工皮,反而容易造成傷口感染。使用人工皮4大守則要注意1.人工皮適合淺層或範圍較小的傷口:傷口如果較大或較深,需要一段時間觀察是否已受感染,此時不適合一開始就使用人工皮;此外,人工皮適合貼在平整及逐漸癒合(不需天天換藥)的傷口,如果受傷部位是在關節或膝蓋等活動量較大的部位,使用人工皮反而可能造成癒合的傷口往內緊縮,阻礙活動,建議先諮詢醫師是否適用。2.先清洗傷口並擦拭乾淨:受傷時,建議應充分清洗傷口區域(可使用生理食鹽水沖洗),並將傷口周圍擦拭乾淨,再將人工皮覆蓋在傷口上。3.使用的尺寸要注意:人工皮貼附範圍必須比傷口大2~3公分,才能完全覆蓋傷口,避免分泌物從人工皮的邊緣滲漏。4.按照說明書建議的使用時間:參考說明書所示人工皮之使用時間,當人工皮變白或有滲漏現象,建議立即更換。 提醒您,使用人工皮的傷口部位若出現分泌物增加、疼痛加劇、異味或細菌感染等現象,須立刻停用,並尋求醫師的協助。此外,人工皮屬於醫療器材,民眾於購買前,應認明產品包裝上是否有刊載衛生福利部核准之「醫療器材許可證字號」,並至領有衛生局核發「醫療器材商許可執照」之店家購買;購買時亦應看清產品包裝是否有完整標示內容,包括業者名稱、地址、品名,並確認製造日期及保存期限等,以確保產品品質。 延伸閱讀:.跌倒了貼人工皮就會好? 這些狀況不適合.糖尿病傷口不易癒合怎麼辦?慢性傷口怎處理?照護8QA資料來源:藥物食品安全週報-用對人工皮,傷口神救援!責任編輯:陳學梅
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2021-10-07 該看哪科.耳鼻喉
聽損未就醫失智風險大 醫建議及早配戴助聽器
台灣已進入高齡社會,長者失聰攀升,聽力退化是緩慢過程,會漸漸聽不到很多細微的聲音,如果沒有及早介入,會忘記聲音的表現,選配助聽器便顯得相當重要。台北榮總耳科科主任黃啟原表示,選配助聽器需要經醫師、聽力師和選配師的評估後使用,才能真正彌補受損的聽力。隨著年齡老化,聽力會逐漸退化受損。黃啟原指出,許多長者以為自己是「一夕之間」就忽然聽不見,事實上可能很早期就聽不清楚,通常會先從高音頻、小分貝聲音開始聽不清楚,但仍可聽到中音頻和超過40分貝的談話聲。因此一旦聽不清楚交談聲音,代表聽損已經非常嚴重。早期聽損若未能及早介入,神經刺激愈少,罹患失智症風險愈大,若能及早配戴助聽器,有助於延緩聽覺神經細胞凋零。黃啟原說,若發現家中長輩聽不到燒水、門鈴等高音頻聲,或是電視聲音愈開愈大聲,就要注意可能已有聽損的疑慮,應到醫院進行詳細評估,是否需要配戴助聽器。黃啟原指出,聽力損失不是「大聲」就可以了,還牽涉到聽覺感受或是大腦反應快慢,因此需要評估究竟是「聽不到」、「聽不清楚」或是「聽不懂」,才能確認是否需要配戴助聽器,並依據需求和耳朵結構選擇適當的器材,例如耳內式或耳廓式助聽器。黃啟原提醒,剛配戴助聽器時,因與預期的聲音略有不同,因此通常會有二至三個月的適應期,因此需要由專業的醫師、聽力師和選配師來協助調整。許多聽損者常反應,「戴上助聽器後覺得環境嘈雜,只有與人交談時才會戴上,或只戴單耳。」黃啟原表示,研究顯示「雙耳配戴可提升訊噪比,字詞辨識可提升5至10分貝」,因此建議最好是長時間、雙耳配戴助聽器,但要採漸進式配戴策略,先從安靜環境開始配戴再到戶外。食藥署也提醒,消費者在購買助聽器時,應謹記「醫材安心三步驟,一認、二看、三會用」,「認」識助聽器是醫療器材、「看」清楚包裝上載明的醫療器材許可證字號或登錄字號及其標示,「正確使用」醫療器材,以確保買到合法安心的醫療器材。
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2020-12-25 新聞.元氣新聞
穿戴裝置限制鬆綁 心率、血氧功能不用申請醫材
蘋果9月推出Apple Watch S6,最大亮點就是偵測用戶血氧的量測功能。但一度因被認定為醫材需審核,因此台灣果迷無法開通此功能。不過衛福部食藥署今天公告修訂「醫用軟體分類分級參考指引」,將用於一般民眾日常生活健康管理的量測心率、血氧產品等醫用軟體,排除在醫療器材管理範疇,形同解禁。食藥署醫粧組科長蔡文偉表示,新修訂的「醫用軟體分類分級參考指引」,主要是參考國際管理趨勢,例如美國便將部分穿戴式裝置明確定義為非醫材,因此國內也將這類穿戴式裝置排除於醫材管理。但他強調,這類做為個人健康管理用的量測數據,不能用為醫療診斷用途。然而怎樣認定是否為醫材,需不需要申請?蔡文偉說,以原廠的宣稱為主,若非宣稱有醫療診斷用途者,就可以視為健康促進產品,不必申請,但像是之前蘋果通過醫材許可的「心電圖應用軟體」和「心律不整通知軟體」,則因為有醫療提醒功能,仍屬醫材。因此仍需視產品風險等因素,包括該產品是否為侵入式、植入式、或對於使用者造成傷害或疾病等潛在風險因素,予以綜合評估其管理屬性判定。如果對於產品屬性仍有疑義,可透過食藥署提供的醫療器材屬性管理查詢申請服務,確認產品管理屬性,或至食藥署網站的許可證資料庫查詢醫療器材許可證產品相關資訊。Apple Watch 的「心電圖應用軟體」和「心律不整通知軟體」分別於8月和10月分別通衛福部食藥署的醫材許可,未來蘋果手表皆可搭載。
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2020-11-05 新聞.元氣新聞
3類醫材 明年起嚴禁重複消毒使用
去年國內爆發多家醫療院所將一次性醫材重複消毒後使用的爭議,經多次專家會議,基於醫材使用的安全性及效能性,衛福部決議,自明年元旦起,將全面嚴禁心臟節律器、血管支架、心導管等醫材重複消毒使用;民國113年起,未經許可重複消毒醫材的廠商,將依「醫療器材管理法」處3年以下有期徒刑或最高罰款1000萬元。衛福部食藥署指出,110年元旦起,根據「醫院重處理及使用仿單標示單次使用醫療器材作業指引」草案規定,包括植入性的醫材(如心臟節律器、血管支架)、長期暴露血液中的醫材(如心導管的導管),以及前一名使用過醫材的病人疑似罹患庫賈氏症(狂牛症)等三類醫材,將全面嚴禁重複消毒使用。自111年元旦起,則將全面納管一次性醫材,醫院必須提出申請、審核通過,否則依醫療法開罰。衛福部醫事司昨日公布,預定自113年起,重處理單次醫材者一律視為「製造」業者申請查驗登記。食藥署也公告「重處理之單次使用醫療器材辦理查驗登記技術指引」,未來重複消毒再使用醫材都必經食藥署許可,並由合格GMP醫材廠進行消毒作業,才可重複使用。未來申請重消醫材查驗登記業者,需提出回收計畫,含回收醫院名單、容器儲存、交通物流及回收周期。食藥署醫粧組副組長錢嘉宏表示,重消產品標籤應加註該產品為回收重處理,以利主動揭露資訊;為避免發生問題找不到源頭,業者須記錄重消產品流向,具可追溯性。113年起醫療院所使用的重消醫材,必出自合格醫材廠,未經許可重消醫材的廠商,將依「醫療器材管理法」處3年以下有期徒刑或併科1000萬元以下罰金。衛福部次長石崇良曾指出,超音波刀、內視鏡電燒等昂貴醫材,使用一次動輒數萬至數十萬元,很多國家習慣消毒後再次使用,藉此減輕患者負擔。為此,衛福部決定有條件開放一次性醫材重複消毒後再使用。
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2020-01-30 武漢肺炎.防疫作戰
醫用口罩不可隨便賣 認明許可標誌防買假貨
武漢肺炎疫情延燒,更引發口罩之亂,尤其民眾瘋搶口罩,商機令人垂涎。不但有藥局將一般平價活性炭口罩標示為醫療級口罩,以數倍的高價販售,大發災難財外;台大醫院西址大門口今早更出現一台載滿口罩的廂型車,立刻吸引大批民眾駐足排隊,一盒50個口罩,每盒售價150到200元不等。面對媒體詢問是否為醫療級口罩,業者卻避而不答。食藥署表示,醫療級口罩限定有藥商登記的店家才可販售,且一般活性碳口罩不可宣稱為醫用口罩,違者最高可處新台幣2500萬元罰鍰。不同種類口罩的過濾效果與特性不同,一般常見有棉布口罩、活性炭口罩、一般醫用(外科)口罩以及N95口罩。其中一般醫用口罩有三層,包括外層防潑層、中間過濾層,內層吸濕親膚層,可阻擋大部份5μm以上微粒,可預防飛沫傳染;N95口罩則可阻擋95%以上的次微米顆粒,包含飛沫跟一些有毒氣體等,而民眾預防日常疾病使用一般醫用口罩即可。至於棉布和活性碳口罩僅適合用於阻擋灰塵、惡臭,不具阻隔細菌穿透的功能。然而醫用口罩可不能隨便賣。食藥署醫粧組研究員王兆儀表示,由於醫用口罩屬於醫療器材,必須在有藥商登記的藥局、超商等才可販售,一般民眾不得隨意販售,若違反則將以藥事法第92條可處3萬至元至200萬元罰鍰。另外,活性炭口罩也不可宣稱為醫用口罩,否則視為有醫療效能之標示或宣傳,將以藥事法第91條可處以60萬至2500萬罰鍰。如何確定買到的是可阻擋飛沫的醫用口罩?食藥署日前曾在臉書發文表示,醫用口罩屬於醫療器材,民眾選購時要認明商品是否有「醫療器材許可證號」,樣式包含衛部(署)醫器輸字第XXXXXX號、衛部(署)醫器陸輸字第XXXXXX號、衛部(署)醫器製字第XXXXXX號、衛部(署)醫器輸壹字第XXXXXX號、衛部(署)醫器陸輸壹字第XXXXXX號、衛部(署)醫器製壹字第XXXXXX號。由於現在口罩每人限購三片,多為分裝方式,因此王兆儀也提醒,必須由超商或藥局人員交付分裝的口罩,且口罩有許可證的外包裝也必須放於明顯處供民眾辨識。
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2022-04-28 新冠肺炎.預防自保
蝦皮購物:全站禁售快篩試劑 若查獲立即停權送辦
實名制快篩今天開賣,蝦皮購物發聲明表示,為配合政府防疫規定,蝦皮購物全站禁止販售COVID-19快篩試劑、小黃卡及疫苗接種貼紙等相關防疫物品或證明,一經查獲違法販售將立即予以停權,並將相關資料提供警方偵辦。蝦皮購物提醒用戶,販售或使用虛假COVID-19(2019冠狀病毒疾病)疫苗接種證明等行為涉及刑事責任,蝦皮購物將嚴格配合政府防疫規定,共同守護台灣防疫。蝦皮購物指出,依據傳染病防治法及其相關政策規定,違法販賣、供應醫療器材的業務行為,最高將處以新台幣100萬元罰鍰。另外,蝦皮購物將持續取締相關違規商品,並擴大監測相關關鍵字、強化稽查力度,每天也將進行數次全站清查,以積極協助政府防疫工作。
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2020-08-19 新冠肺炎.預防自保
民眾好怕買到假口罩 指揮中心擬訂防偽裝置
國內新冠肺炎疫情似有回馬槍跡象,境外移入個案增多,且出現不明感染源個案,口罩購買人潮再度回溫,市場上也出現許多假冒「MADE IN TAIWAN」的口罩搶商機,指揮中心指揮官陳時中表示,現在正研議防偽方式,避免民眾權益受到損害。近日傳出有人買到假口罩,外包卻裝寫口罩國家隊,有媒體在今天的指揮中心例行記者會向指揮官陳時中詢問此事,陳時中強調,實名制口罩沒有紙盒,都是放在倉庫內才有一盒,提醒如果看到這樣的外盒一定是假的。藥師提醒,醫用口罩則屬於醫療器材,僅能在有藥商登記的藥局、超商等才可販售,民眾選購時要認明商品是否有「醫療器材許可證號」,樣式包含衛部(署)醫器輸字第XXXXXX號、衛部(署)醫器陸輸字第XXXXXX號等。最後,最重要是檢查外盒上的廠商名稱、住址、電話號碼,以及製造日期和批號,若有疑慮可致電製造廠商詢問是否曾出產外盒標示的批號,確認是否為真貨。
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2020-06-13 新聞.元氣新聞
健保給付醫材新制惹議 柯文哲:這是哪個白痴建議的
衛福部健保署近日針對「健保部分給付、民眾部分負擔」的醫療器材祭出管理新制,匡列八大類352項醫材訂出民眾負擔上限值,此舉引起醫界反彈。對此,同樣是醫生的台北市長柯文哲,上午赴新北市金山出席民眾黨黨務活動前受訪指出,他很想問,這是哪個白痴建議的。針對此醫療器材管理新制,柯文哲說,應該被駡到翻掉了,這一下「時中」自己要逆轉,媒體問柯,是不是有人趁這一波要攻擊衛福部長陳時中,感覺有一股其他勢力在介入這件事? 柯文哲說,真實的世界本來就很多問題,他覺得問題是保健費。柯文哲說,未來一年內衛福部的難題是健保費,因為健保費準備金快要破產,如果現行制度不改,健保費不可能不漲,但要改目前台灣滿意度這麼高的保健制度,沒那麼容易。至於匡列八大類352項醫材訂出民眾負擔上限值,媒體問柯贊不贊成? 柯文哲說,「我都很想問,這是哪個白痴跟他建議的。」
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2022-10-05 醫療.皮膚
痘痘貼能用來消除痘痘嗎?醫師教正確使用時機及預防痘痘方式
防疫期間民眾口罩不離口,因為悶、濕的關係就長出了痘痘,許多人會透過家中常備的痘痘貼來處置,希望隔天就能夠消除。但醫師提醒,痘痘貼妥善使用確實能夠解決部分痘痘,但即使含藥品成分的痘痘貼,面對嚴重的痘痘效果也相當有限,還是要至皮膚科就診,與醫師討論治療計畫。國泰醫院皮膚科醫師鄭煜彬表示,痘痘貼主要是成分是甲基纖維素,用來吸收傷口分泌的滲液,並且避免外界水分進入,由親水性黏膠提供黏性,外層用防水膜保護。一般痘痘貼為一等級醫材,但部份含有抑菌、藥品等成分的痘痘貼,屬於第二等級醫療器材。鄭煜彬說,有些痘痘貼會添加水楊酸溶解角質,添加氯己定殺菌,以及茶樹精油清除老廢角質兼殺菌,添加了這些藥劑,就屬於第二集等級醫材。食藥署藥粧組簡任技正吳正寧說,兩種醫材等級的痘痘貼在管理上,食藥署會針對二級痘痘貼的廠商提交添加藥品的相關檢驗報告,例如滅菌報告等等;一、二級的痘痘貼民眾都能在一般開架通路上購得,但二級醫材的痘痘貼不得通訊交易。鄭煜彬說,痘痘貼使用約12小時就應該要更換,並且使用時機要在傷口出現的狀況下,貼太久也可能出現反效果,只要痘痘貼從透明轉為乳白色,就應立即更換或撕除,便可達到修飾或是吸除膿皰的效果。「痘痘貼並非正規醫療途徑,並不能完全解決痘痘問題。」鄭煜彬說,即使是二級醫材的痘痘貼,藥品成分含量對痘痘的處理程度有限,有時候水楊酸成分對於皮膚敏感者,可能會產生脫皮、癢、痛的刺激感,甚至出現濕疹,這時就應該停用,並且至皮膚科請醫師診斷治療。鄭煜彬分享自己好友的案例,為27歲男性,皮膚的痘痘狀況嚴重,一直沒有辦法或得好的改善,這時就不會建議他使用痘痘貼,而是找皮膚科醫師就診,以口服A酸治療,同時外力用針將粉刺挑出,這才讓痘痘狀況好轉一些,因此還嚴重痘痘狀況還是要儘快就醫。痘痘的成因多元,目前仍未有定論,要如何預防痘痘產生?鄭煜彬說,飲食可能有影響,「高升糖指數」、「乳製品」食物都容易使人體冒痘痘,油炸食物本身反而不太會,主要是油炸食物多會「裹粉」,就會讓澱粉成分增加,提高致痘性。食藥署提醒民眾在自行選購痘痘貼之前,可參考「醫材安心三步驟,一認、二看、三會用」:第一,要先認識痘痘貼是醫療器材,第二,是在購買產品時看清楚包裝上載明的醫療器材許可證字號,第三,則是在使用前要詳閱說明書,依照說明書內容正確使用醫療器材。若民眾發現不良品或使用時/後發生不良反應,請至藥品醫療器材食品化粧品上市後品質管理系統(http://qms.fda.gov.tw)通報,或撥打不良反應通報專線:02-2396-0100進行通報。
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2024-01-25 醫療.皮膚
熱敷墊怎麼用?可以敷多久?醫揭熱敷墊和電毯使用方式不同處
不少民眾會在寒流來襲時,使用電毯等保暖物品,也有人選擇插電的動力式熱敷墊,專家提醒,動力式熱敷墊使用目的是緩解疼痛、促進循環,溫度應設定於40℃至45℃之間,通常一次使用15至20分鐘,避免因為熱蓄積造成燙傷;也禁止嬰兒、癱瘓者或對溫度感覺遲緩者使用;更應避免坐、壓在熱敷墊上,睡覺時不要使用,以免造成內部線路損壞。桃園長庚醫院復健科主治醫師陳智光表示,動力式熱敷墊和民眾常使用的電毯不同,睡覺時使用電熱毯,建議定時1小時,熱敷墊則是專業醫師診斷認為需要熱療時使用,屬於可提供體表乾熱治療的電力醫用器材,使用時可維持一定的高溫。熱敷墊接觸皮膚 溫度限45℃以下陳智光說,熱敷墊直接接觸到皮膚表面時,溫度應於40℃至45℃之間,如與皮膚間隔著衣服或毛巾,熱敷溫度可適度調高至50℃,但熱敷或熱療的時間不能太久,通常約15至20分鐘即可,否則可能會因為熱蓄積造成燙傷,如果仍感覺痠痛,可於1小時後再熱敷,將時間分散使用。對熱感覺遲鈍 用熱敷墊特別留意陳智光提醒,在身體某些部位使用熱敷墊時要特別注意,手腳部位皮膚較厚,對溫度的耐受度較高,但在脖子等皮膚較薄的部位,因為對熱的耐受度較低。有些族群如糖尿病患等,因為對熱的敏感度低,使用上要非常小心,小朋友因為皮膚薄,則不建議使用。曾有中風患者使用熱敷墊,但因為對熱的感覺遲鈍,導致出現皮膚紅腫、水泡等燙傷情形,陳智光表示,這類患者在使用時一定要特別留意,即便沒有燙傷,卻可能因為使用處循環過好,造成色素堆積,還有要避免以強力壓折或扭曲方式使用或收納熱敷墊,也不可直接坐或壓在上面,以免造成內部線路損壞。陳智光表示,熱敷墊不可在易燃環境使用,也不能使用延長線,市售熱敷墊形式多樣,應先挑選有食藥署核准的產品,再依照需要熱敷的部位與尺寸,選購適合的型號。食藥署對使用「動力式熱敷墊」提心提醒動力式熱敷墊屬於第一等級醫療器材,透過電能轉換成熱能,提供使用者一定的高溫,促進熱敷部位的血液循環,具有舒緩肌肉痠痛的效果。「動力式熱敷墊」使用的「3要」原則,確保使用安全:●要注意溫度:熱敷墊直接接觸到皮膚表面時,溫度應於45℃以下;若是熱敷墊與皮膚間隔著衣服或者毛巾,熱敷溫度可調高至50℃。●要控制時間:進行熱敷的時間請勿超過15至20分鐘,否則可能會因為熱蓄積於體表而導致燙傷。●要小心位置:皮膚較薄的部位(如脖子),對熱的耐受度較低,因此需要注意使用熱敷墊的位置,以免燙傷。「動力式熱敷墊」使用的「4不」原則,確保使用安全:●不使用於嬰兒、及溫度感覺遲鈍者 (例如:孕婦、糖尿病患者等)。●不於易燃環境下,或鄰近充滿氧氣及氧氣儲存設備旁使用。●不以強力壓折及扭曲方式使用或收納熱敷墊。●不以別針或其他金屬物品固定熱敷墊,以避免觸電。食藥署提醒您,選購此類產品時,應依照「醫材安心三步驟」:●「一認」-認識動力式熱敷墊是醫療器材●「二看」-購買時要看外盒有無標示登錄字號●「三會用」-使用前要詳閱說明書,才能正確使用如有需查詢醫療器材登錄產品相關資料,可至食藥署網站之許可證資料庫查詢(食品藥物管理署網站首頁>醫療器材>資訊查詢>醫療器材許可證資料庫>西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢作業)。此外,若醫療器材引起之不良反應,請通報衛生福利部建置之全國藥物不良反應通報中心(藥物不良反應通報專線02-2396-0100;網站)。責任編輯:辜子桓