羅氏可霸斯全自動TV/MG檢測試劑 效能:本產品是應用於羅氏可霸斯全自動即時PCR分析儀(cobas 6800/8800 Systems)的一種全自動定性的體外診斷試劑,利用即時聚合酶鏈反應(Polymerase Chain Reaction, PCR)直接檢測陰道滴蟲(Trichomonas vaginalis, TV)和/或生殖道黴漿菌(Mycoplasma genitalium, MG)DNA,檢體為男性和女性尿液、臨床醫師指示自行採集的陰道拭子檢體、臨床醫師採集的陰道拭子檢體、子宮內頸拭子檢體、臨床醫師指示自行採集的尿道口拭子檢體、臨床醫師採集的尿道口拭子檢體。 主類別:免疫學及微生物學裝置 次類別:陰道滴蟲核酸檢驗試劑
莎易博內視鏡影像瘜肉輔助偵測軟體 效能:本產品是電腦輔助偵測(Computer-aided detection: CADe)程式。利用大量的內視鏡影像進行機器學習(學習數據)生成的推理模型,檢測並顯示大腸病變(瘜肉等)存在的可能性。在常規的內視鏡檢查是否有瘜肉的過程中,本產品發現有瘜肉等病灶時,會發出警示聲並在內視鏡顯示區域畫面的四角顯示顏色,提醒醫師注意輔助診斷。因此,本產品的定位僅是輔助醫師,並不是單獨使用本產品進行大腸病灶(瘜肉等)的篩檢或診斷。 主類別:胃腸病科學及泌尿科學 次類別:其他
飛利浦數位病理系統 效能:本產品是一個自動化數位玻片建立、檢視及管理系統。PIPS 適合體外診斷使用,旨在協助病理科醫師審查及判讀由福馬林固定石蠟包埋 (FFPE) 組織製備之外科病理學玻片的數位影像;PIPS 不適用於冷凍切片、細胞學或非 FFPE 血液病理學檢體。本產品由 Image Management System (IMS) 及 Ultra Fast Scanner (UFS) 組成。本產品專用於對適合以傳統光學顯微鏡手動觀察的玻片進行掃描,並建立數位影像及檢視。合格的病理科醫師有責任採用適當的程序及保護機制,確保使用 PIPS 獲得之影像判讀結果的有效性。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:免疫病理組織化學試劑與套組
卡瓦 康尼修牙科軟體 效能:傳輸、顯示和儲存Kavo儀器產生之數位資料,並對影像做基本長度、角度之測量,可藉由Kavo儀器之控制面板開啟,簡化治療時醫師與病人的溝通。 主類別:放射學科用裝置 次類別:其他
柯尼卡美能達黃疸計(未滅菌) 效能:以非侵入性方式經皮膚測試新生兒黃疸之儀器,本產品不可單獨作為高膽紅素血症之診斷依據。本產品限由醫師或醫檢師使用。 主類別:臨床化學及臨床毒理學 次類別:新生兒膽紅素(總量及未結合的)試驗系統
優羅普拉斯提經皮急迫性失禁電刺激器及附件 效能:本產品可搭配其針刺電極套件,用於進行經皮(針刺)脛骨神經電刺激(Percutaneous Tibial Nerve Stimulation; PTNS),而達到治療經醫師診斷患有急尿、頻尿和急迫性尿失禁的病患。 主類別:胃腸病學-泌尿學科用裝置 次類別:非植入式末梢電子排尿自制器材
愛力根喬雅登夢蓓菈(含利多卡因) 效能:本產品是注射型植入物,可用於豐唇及強化嘴唇線條以及治療細紋,如嘴週細紋及嘴角。本產品必須由專業醫師使用,注射部位為淺層或中層的真皮層或唇黏膜。本品含Lidocaine可以減低治療過程中的疼痛。 主類別:一般及整型外科手術裝置 次類別:玻尿酸植入物
凱杰 表皮生長因子接受器擴增反應突變檢驗試劑組 效能:本產品可體外檢測EGFR基因中29種體細胞突變,並可對非小細胞肺癌(NSCLC)患者腫瘤樣本的突變狀態進行定性評估。評估結果可用於幫助臨床醫師識別可能會受益於EGFR酪胺酸激酶抑制劑治療之NSCLC患者。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:分析特定試劑
濱松 數位玻片掃描機 效能:數位玻片掃描機為一全玻片影像系統,設計用來協助病理醫師提供對樣本的病理判讀。數位玻片掃描機及專用軟體用於將組織或細胞樣本藉由掃描方式轉為數位化數據。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:免疫病理組織化學試劑與套組
日祥PAX1甲基化核酸分子檢測套組 效能:本產品適用於以即時聚合酶連鎖反應技術定性偵測子宮頸抹片檢體中PAX1基因甲基化的體外診斷試劑。作為子宮頸癌抹片篩檢輔助評估,抹片測試結合甲基化測試結果,可提供醫師用以評估婦女是否罹患子宮頸癌的參考。不得作為第一線篩檢用途。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:分析特定試劑
柏朗 倍準血糖測試系統 效能:本產品可供使用者自我測量新鮮指尖、手掌或前臂微血管全血樣本的血糖值,或供醫師或醫檢師協助使用者測量靜脈全血樣本的血糖值。不應用來診斷糖尿病或新生兒檢測(嬰兒)。本產品為體外專用(僅限體外診斷用),僅限單人使用,不可共用。 主類別:臨床化學及臨床毒理學 次類別:葡萄糖試驗系統
美敦力 因特列斯程控儀應用程式 效能:適用於由臨床醫師使用以程控下列美敦力疼痛治療的神經刺激器(體外式或植入式):體外式:型號97725無線體外式神經刺激器。植入式:型號97715具AdaptiveStim技術及SureScan MRI技術的因特列斯植入式神經刺激器、型號97716具SureScan MRI技術的因特列斯植入式神經刺激器。 主類別:神經學科用裝置 次類別:疼痛舒緩用植入式脊髓刺激器
莎易博內視鏡大腸病變影像輔助診斷軟體 效能:本產品將內視鏡(CF-H290ECI)拍攝到的放大520倍大腸病變影像進行分析,提供病理診斷的預測資訊輔助醫師讀取影像。通過SDI線將內視鏡影像輸入到電腦,透過影像紋理分析提取的特徵值進行人工智慧的模式識別與分析並顯示出腫瘤(Neoplastic)或非腫瘤(Non-neoplastic)的分類信賴度。 主類別:胃腸病科學及泌尿科學 次類別:其他
直覺內視鏡手術器械控制系統 效能:本系統用於協助精確控制Intuitive Surgical內視鏡器械進行一般外科、胸腔外科、心臟外科、泌尿外科,婦科及頭頸部之手術。本產品必須由受過訓練的醫師於手術室環境中使用。本系統適用於成人及兒童患者(本產品不適用於兒童患者之經口頭頸部手術) 主類別:胃腸病科學及泌尿科學 次類別:內視鏡及其附件
台塑生醫KRAS基因突變檢測套組 效能:本產品用以檢測轉移性大腸直腸癌患者其腫瘤帶有KRAS基因Codon12及13位置的突變,並篩選出可用EGFR單株抗體治療的病人。本產品僅用於臨床輔助診斷,臨床應用時醫師須結合病例實際情況判斷,不能以本產品檢測結果作為唯一的依據。本產品適用於福馬林固定石蠟包埋組織之檢體。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:分析特定試劑
紐洛德桑德腦脊髓液分流檢測系統 效能:本產品可輔助檢測植入腦脊髓液(CSF)的分流裝置的分流情況。本產品包含Micro-Pumper,此配件可在本產品測試分流裝置期間,對於分流裝置疑似暫時無流動的情況下促進流動。本產品無法單獨診斷腦脊髓液分流裝置正常或故障。臨床對腦脊髓液分流裝置正常或故障的診斷應僅由充分了解本產品分流資訊、合格的神經外科醫師進行。 主類別:神經學科用裝置 次類別:中央神經系統液體分流器與其組件
台塑生醫EGFR基因突變檢測套組 效能:本產品是用來確認末期非小細胞肺癌患者其腫瘤帶有EGFR基因E19del、L858R、T790M、G719X、S768I、L861Q及E20ins的突變,並篩選出可以小分子酪胺酸激酶抑制劑(Tyrosine Kinase inhibitor)治療的病人。本產品僅用於臨床輔助診斷,臨床應用時醫師須結合病例實際情況判斷,不能以本產品檢測結果做為唯一的依據。本產品僅適用於福馬林固定石蠟包埋組織與肺肋膜液(同時使用細胞DNA及cell-free DNA)之檢體。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:分析特定試劑
雲象骨髓抹片數位型態分析軟體 效能:本產品為一純軟體醫材,可針對使用者選定之顯微鏡下骨髓抹片的特定視野,定位特定視野中的血球細胞影像,並提供血球分類計數的估算,操作人員需依據樣式辨識並確認每一個細胞的推測類別。本產品預期用來輔助血液腫瘤/病理科醫師與檢驗醫學部醫檢師於骨髓抹片判讀時,辨識、分類及計數骨髓細胞的種類與數量。本產品對於Metamyelocyte、Proerythroblast、Basophils and precursors、Monocytes and precursors與Histiocytes and precursors的判讀結果不佳,建議使用者需詳加複閱。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:其他
羅氏可霸斯HSV 1和2檢驗試劑 效能:在cobas 4800系統上所執行的羅氏可霸斯HSV 1和2檢驗試劑是一個自動化、定性的體外診斷測試。本測試使用即時聚合酶連鎖反應(real-time PCR),針對臨床醫師從有症狀的男性和女性病患採到的肛門生殖器病灶樣本進行單純皰疹病毒第1型和第2型(HSV-I和HSV-2)DNA的直接檢測及分型。羅氏可霸斯HSV 1和2檢驗試劑的使用目的為:對有症狀的病患進行肛門生殖器HSV-1和HSV-2感染的輔助診斷。 主類別:免疫學及微生物學裝置 次類別:單純皰疹病毒血清試劑
BD 人類乳突病毒分型檢驗試劑 效能:本產品是一種體外定性檢測法,需搭配BD Viper LT System使用,透過由臨床醫師以子宮頸刷/刮棒組合或刮帚收集與裝入BD SurePath檢體保存液的子宮頸檢體,檢查人類乳突病毒(HPV)。檢測方式是在單一分析中,利用聚合酶連鎖反應(PCR)放大標靶DNA,及核酸雜交檢測14型高危險(HR)HPV。此檢測主要觀察的是第16、18及45型,同時附帶觀察其餘第31、33、35、39、51、52、56、58、59、66及68型HR HPV。 主類別:免疫學及微生物學裝置 次類別:人類乳突瘤病毒血清試劑
BD MAX砂眼披衣菌/淋病雙球菌/陰道鞭毛滴蟲檢驗試劑組 效能:本產品搭配BD MAX 系統,結合自動化去氧核醣核酸(DNA)萃取和即時聚合酶鏈反映(PCR),用於直接定性檢測砂眼披衣菌(CT)、淋病奈瑟氏菌(GC)及/或陰道滴蟲(TV)。本產品可檢測男性尿液樣本中的CT及/或GC的DNA、女性尿液樣本中的CT、GC及/或TV的DNA,以及醫師收集的女性子宮頸拭子樣本及從病患收集的陰道拭子樣本。本產品適用於協助診斷無症狀和有症狀個體的衣原體泌尿生殖系統疾病、淋球菌泌尿生殖系統疾病及/或滴蟲泌尿生殖系統疾病。 主類別:免疫學及微生物學裝置 次類別:陰道滴蟲核酸檢驗試劑
艾德生物人類ROS1基因融合檢測試劑盒(螢光PCR法) 效能:本產品用於檢測多種ROS1基因融合類型,用於非小細胞肺癌ROS1基因融合檢測,檢測非小細胞肺癌患者之福馬林固定石蠟包埋(FFPE)組織萃取的核糖核酸(RNA),提供基因融合狀態的定性評估。該檢測結果僅供臨床參考,不可作為診治的唯一依據;醫師須結合臨床病史、症狀及其他診斷結果,綜合評判及規劃治療方案。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:分析特定試劑
艾西斯CLL螢光原位雜交試劑組 效能:本產品可由B細胞慢性淋巴細胞白血病(CLL)病患血液樣本中藉由螢光原位雜交反應檢測出TP53、ATM以及D13S319等探針標的之基因缺失,以及D12Z3序列探針標的之基因的增多。對於未曾受過治療的患者,此分析方式可以用於將CLL分為兩群(區分為13q缺失、三染色體12或正常基因的群組對應於11q缺失或17p缺失的群組),並可結合額外的生物標記物、形態學和其他的臨床資訊來幫助確認疾病預後情況。此測試是建議用來檢測出TP53特定基因座探針標的基因缺陷(17p缺失),以幫助判斷哪些CLL患者可以使用Venclexta(venetoclax)進行治療。本產品並不是作為觀察殘餘疾病之用。此測試僅可依處方使用,患者是否適用藥物Venclexta進行治療需醫師依該藥品醫材說明書之適用情形進行判斷。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:免疫病理組織化學試劑與套組
美樂迪中耳植入器系統 效能:中耳植入器適用於輕度至重度聽損並且無法自傳統治療方式達到成效或有足夠效益之聽損病人,如同一般的外科手術,醫師須於決定植入中耳植入器前,進行病人潛在風險及效益評佔,並考量病人完整病史,做出醫療判斷。此外: ●對於感音性神經聽損者,純音(pure-tone)之氣導閾值介於下列範圍中:頻率(kHz):0.5/1/1.5/2/3/4 下限(dB HL):10/10/10/15/25/40 上限(dB HL):65/75/80/80/85/85●對於傳導性或混合性聽損者,純音(pure-tone)之骨導閾值應介於下列範圍中:頻率(kHz):0.5/1/1.5/2/3/4 BC上限(dB HL):45/50/55/65/65/-●病人解剖構造允許浮置轉換器可以固定在適當之中耳結構上。●感音性神經聽損者必須現仍為助聽器使用者,在接受手術評估前,應每日平均至少使用4小時,且持續3個月以上,或病人因醫療因素而無法配戴,或無法由傳統式助聽器得到協助。●病人需年滿 18 歲以上。●病人需對於中耳植入器之助益及限制,應抱持合理期待,且於心理及情緒上穩定。 主類別:耳鼻喉科用裝置 次類別:
亞培高風險人類乳突瘤病毒檢驗套組 效能:本產品為定性體外檢驗方法,透過使用自動化Alinity m系統偵測臨床檢體中14株高風險人類乳突瘤病毒(HR HPV)之去氧核醣核酸(DNA),包含HPV第16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66及68型。本產品的檢驗可明確鑑定出HPV第16、18及45型,並可同時偵測達臨床相關感染程度的其他高風險基因型(31/33/52/58)及(35/39/51/56/59/66/68)。本產品適用於:.針對子宮頸細胞學檢查結果為ASC-US(未定義的非典型鱗狀上皮細胞)之患者進行篩檢,以決定是否須接受陰道鏡檢查。此測試結果並非阻止女性進行後續陰道鏡檢查。.用於子宮頸細胞學檢查的輔助篩檢,以評估高風險HPV的存在與否。.用於第一線篩檢,以識別容易發展子宮頸癌或存在高度病變的高風險女性族群。.在有或沒有子宮頸細胞學檢查的情形下,用於評估HPV第16或18型的存在與否,以識別容易發展子宮頸癌或存在高度病變的高風險女性族群。本產品的檢驗結果須搭配醫師在細胞學、病史、其他風險因子及專業指南之評估,作為患者管理的指引。 主類別:免疫學及微生物學裝置 次類別:人類乳突瘤病毒血清試劑