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免疫學及微生物學裝置
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人類乳突瘤病毒血清試劑
本產品為定性體外檢驗方法,透過使用自動化Alinity m系統偵測臨床檢體中14株高風險人類乳突瘤病毒(HR HPV)之去氧核醣核酸(DNA),包含HPV第16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66及68型。本產品的檢驗可明確鑑定出HPV第16、18及45型,並可同時偵測達臨床相關感染程度的其他高風險基因型(31/33/52/58)及(35/39/51/56/59/66/68)。本產品適用於:.針對子宮頸細胞學檢查結果為ASC-US(未定義的非典型鱗狀上皮細胞)之患者進行篩檢,以決定是否須接受陰道鏡檢查。此測試結果並非阻止女性進行後續陰道鏡檢查。.用於子宮頸細胞學檢查的輔助篩檢,以評估高風險HPV的存在與否。.用於第一線篩檢,以識別容易發展子宮頸癌或存在高度病變的高風險女性族群。.在有或沒有子宮頸細胞學檢查的情形下,用於評估HPV第16或18型的存在與否,以識別容易發展子宮頸癌或存在高度病變的高風險女性族群。本產品的檢驗結果須搭配醫師在細胞學、病史、其他風險因子及專業指南之評估,作為患者管理的指引。
英文品名 | Alinity m HR HPV |
醫材風險級數 | 3(高風險) |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
製造商名稱 |
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製造商國籍 | 美國 |
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衛生福利部食品藥物管理署