2020-07-30 新冠肺炎.專家觀點
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新冠疫苗
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2020-07-29 新冠肺炎.專家觀點
輝瑞：新冠病毒不會很快消失 疫苗需求將持續幾年
美國製藥大廠輝瑞（Pfizer）預測，新冠病毒不會很快消失，全球對疫苗的需求至少持續幾年，而且新冠肺炎疫苗像流感疫苗一樣，必須定期接種才有效。彭博資訊報導，輝瑞及其德國合作夥伴BioNTech研發的新冠疫苗進入後期試驗階段，於27日為第一名美國病患施打疫苗，他們最快於10月向監管機關尋求核准。外界越來越多人認為，一次性疫苗可能不足以永久抵禦新冠病毒。目前仍不清楚新冠病毒抗體可以保護人體免疫多久時間。早期試驗也尚未證實，注射疫苗可以長時間預防感染。輝瑞執行長柏拉（Albert Bourla）28日接受訪問時表示，「有一種情況是，疫苗的免疫力可能不會永久持續；要嘛病毒會變異，或是病毒會尋找到另一種方法捲土重來」。柏拉表示，輝瑞預期疫苗分兩階段上市，第一階段稱為大流行階段，輝瑞預期將持續2020年至2021年。在這段期間，輝瑞目標為全球政府提供一個安全、有效且負擔的起的疫苗。美國政府上周同意以19.5億美元購買1億劑輝瑞BioNTech疫苗，如果疫苗獲得監管機館核准。柏拉表示，「這不是一般的商業模式」。他說，有鑑於大流行對全球的影響，輝瑞提供全球政府遠低於正常的價格。
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2020-07-28 新冠肺炎.預防自保
最大未知數：新冠疫苗效期仍是問號
根據新興科學以及公衛專家的說法，如果有任何一種最先進的新冠肺炎疫苗經證實安全有效，其對人體的保護效力可能只能維持幾個月或幾年，而無法持續終生。目前只有少數幾種疫苗能讓大多數人產生維持一輩子的免疫力，例如麻疹疫苗；感染麻疹病毒後，人體自然會終生免疫。專家引述其他呼吸道病毒的相關經驗，以及關於抗體壽命的新資料，警告大家不應期望新冠肺炎疫苗效力也能這樣持久。目前還不清楚的是，人體自然防禦能力能持續多久，以及能否預防再次感染，而這些資訊可以用來了解疫苗效力的持續期間。為了填補與疫苗效力持續期間相關的知識差距，研究人員與疫苗開發者都在密切觀察與已康復患者免疫反應相關的新興科學，以及相關科學能如何應用在疫苗研發工作上；他們也在檢視先前已知的冠狀病毒，並利用針對其他病毒有效的疫苗科技。疫苗研製者通常在涉及數百名患者的第二階段研究中，得知疫苗產生保護力的持續期間；這階段的研究可能需要數月或數年才能完成。然而，為了盡快研發新冠肺炎疫苗，試驗階段遭到壓縮或結合，所以測試過程接近尾聲時，關於疫苗效力持續期間的資訊就比往常更少。第一個新冠肺炎疫苗研究預期最快可能於今秋完成，但研究人員卻無法等到科學方面安排妥當，或至少能夠進一步了解的時候。在確知疫苗效力持續期間之前，管理機構可能就會緊急批准。國家衛生研究院(NIH)主任柯林斯(Francis Collins)說，新冠肺炎疫苗的測試時間只有幾個月，所以很難知道它的保護力能不能維持一年；但他說，康復後一年來都沒有再次感染的患者，就能證明疫苗的效力，至少能維持這麼久。如果新冠肺炎疫苗每隔幾個月或每年就需要再次接種，製藥產業供應鏈可能面臨更大的壓力；由於預期研發中的疫苗安全有效，相關供應鏈已經在全球進行史無前例的擴張。
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2020-07-23 新冠肺炎.專家觀點
世衛：新冠疫苗研發進展順利 2021年初才能接種
世界衛生組織（WHO）專家萊恩（Mike Ryan）22日在社群媒體的記者會上說，新冠肺炎的疫苗研發有「良好的進展」，但第一批疫苗的使用必須等到2021年初，世衛正努力讓疫苗能公平分配。萊恩說，有幾種疫苗已進入第三階段試驗，而且在安全性和引起免疫反應方面都未失敗。「務實地說，要等到明年初才會看到人們接種疫苗。」他說：「我們必須公平，疫苗不是給富人的，也不是給窮人的，是給大家的。」
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2020-07-21 新冠肺炎.預防自保
牛津大學新冠疫苗 初步人體實驗成功
英國ＢＢＣ報導，英國牛津大學開發的新冠病毒疫苗初步人體實驗成功，一千多名受試者注射疫苗後，免疫系統產生反應，且似乎沒有不良副作用。報導說，試用這種疫苗的一千零七十七名接種者，體內產生能夠對抗新冠病毒的抗體與白血球細胞。這項結果令人振奮，但人體注射疫苗後產生的免疫力是否足以發揮保護作用，仍待進行更大規模的實驗驗證。英國已訂購一億劑這種疫苗。疫苗全名ChAdOx1 nCoV-19，研發速度史無前例。研究人員以一種會導致黑猩猩感冒的病毒進行大幅度基因改造，先使其不會造成人類生病，再將其改成「看起來」很像新冠病毒。新冠病毒表面的棘狀蛋白（spike protein）能與人類細胞受體結合，幫助其複製時的組裝及釋放，也是病毒入侵細胞的重要工具。研究人員將新冠病毒棘狀蛋白的基因結構移植到黑猩猩感冒病毒，就會讓這種疫苗中的病毒看起來很像新冠病毒，注入人體後，免疫系統就能學會如何對抗新冠病毒。ＢＢＣ說，目前對抗新冠病毒的疫苗研究著重在讓人體產生抗體，但抗體只是人類免疫系統的一部分。抗體是一種免疫系統製造的小型蛋白，能夠附著在病毒表面，使病毒無法感染細胞。Ｔ細胞白血球是免疫系統另一個重要角色，能夠協助免疫系統發揮作用，找出並摧毀受到病毒感染的細胞。幾乎所有成功的疫苗都能激發人體產生抗體和Ｔ細胞。研究發現，注射了牛津大學這種疫苗的受試者，十四天後體內Ｔ細胞含量會達到高峰，廿八天後抗體會達到高峰。不過，相關研究時間還不夠長，還無法確認更長期的免疫作用。注射這種疫苗會產生副作用，但應不會危害人體。實驗顯示，注射疫苗的受試者七成產生發燒、頭痛等副作用，但只要服用常見的乙醯胺酚藥物就能緩解。牛津大學教授莎拉．吉伯特說，這種疫苗能否有助於對抗新冠病毒疫情，還必須進行很多研究才能確認，「但初步結果顯示很有希望」。
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2020-07-18 新冠肺炎.預防自保
藥廠主管「誓師」試藥中新冠疫苗 最快年底上市
全球掀起新冠病毒疫苗研發戰，已有逾100個項目同時在研。其中，中美英三國的疫苗均已進入臨床試驗階段。在這場如「登月競賽」的國力之爭，中國藥廠主管英勇「以身試藥」，誓師意味濃。國藥集團研發的疫苗已進入臨床三期試驗階段，最快今年底或明年初上市。環球網報導，今年上半年，中國有包括國藥集團、軍事科學院軍事醫學研究院等至少六個團隊的新冠疫苗進入臨床試驗階段，成為全球研發新冠病毒疫苗成效最顯著的國家；美國則有三家，分別是莫德納公司的mRNA疫苗、輝瑞公司的mRNA疫苗、INOVIO公司的DNA載體疫苗；此外，英國牛津大學研發的腺病毒載體疫苗也已進入臨床試驗階段。在邁入臨床試驗階段的六款疫苗中，國藥集團研發的滅活疫苗現時已經進入臨床三期試驗階段，並已具備大規模量產的能力，各項進度均處於全球領先地位。國藥集團中國生物技術股份有限公司董事長楊曉明表示，一款新疫苗從立項、研發到試驗評估、行政審批，直到上市，全過程需要八至十年時間。他們的新冠病毒滅活疫苗，從立項到獲批臨床試驗，只用了98天，在尊重研發規律完成至少六個月的三期臨床試驗後，有望用一年左右的時間完成一款疫苗的研發流程，這種研發速度堪稱奇蹟。美國「商業內幕」網五月則刊文指中美兩國的疫苗研發工程，被稱為是一場類似於「登月競賽」的國力之爭。楊曉明表示，國藥集團的中國生物已在北京、武漢兩地建設完成新冠滅活疫苗生產工廠，年產能可達兩億劑。他說，中國很早就向世界宣告，中國新冠疫苗研發完成並投入使用後，將作為全球公共產品。另據彭博社報導，針對美國司法部長巴維理日前指控中國「黑客」發動網絡攻擊竊取美國疫苗，外交部發言人華春瑩氣笑了，她稱美方這種指控「很荒謬」。華春瑩稱，中國在新冠疫苗研發方面處於領先地位。中國有一流的科研人員，中國擁有自主知識產權的疫苗已經成功進入臨床試驗，不需要靠偷來取得領先地位。
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2020-07-08 新冠肺炎.預防自保
疫苗臨床試驗 將下修至一千多人
為加速新冠肺炎疫苗研發，衛福部食藥署署長吳秀梅昨表示，擬縮減臨床試驗規模，並投入至少十億元協助廠商進行臨床試驗，七月底前定案，期盼明年第一季國產疫苗問世。不過，學者認為緩不濟急，今年冬天恐出現另一波疫情，等明年二、三月才做出疫苗，這又有何用。建議政府「預採購」緊急使用授權（EUA）疫苗，藉由保證收購加速本土疫苗產製上市。國家衛生研究院昨天舉行「新冠疫苗研發及緊急使用授權研習會」，台大公共衛生學院兼任教授金傳春表示，冬季氣溫偏低，加上春節人口大量移動，新冠肺炎疫情恐捲土重來，政府應細訂出今年十二月、明年一月前需要生產研發與採購多少劑疫苗。台灣研發型生技新藥發展協會副理事長張鴻仁說，下一波疫情到來時，全球只有緊急使用授權的疫苗可用，屆時我國應無法取得國際疫苗，建議政府「預採購」本土疫苗，也就是決定疫情來襲時，以何種條件為核准前提，並保證收購一定數量的疫苗。雖然專家期盼衛福部盡速頒布疫苗研發的使用授權命令，但衛福部態度顯得保守。財團法人醫藥品查驗中心執行長劉明勳表示，緊急使用授權疫苗只適用於疫情期間，建議疫苗業者走一般程序，政府將加速核准。據了解，衛福部內也有緊急使用授權命令備案，「只是還沒端出來」。前疾管局長蘇益仁說，「台灣若只在乎安全性，疫苗研發速度是快不起來」，等到今年冬天疫情都過完了，明年二、三月才做出很安全的疫苗，那又有何用，食藥署應慎重考慮。吳秀梅強調，臨床試驗期程是一定的，只能透過減少臨床試驗人數，來加快研發速度，例如先前要求第二期臨床試驗須有三千名受試者，這項標準將下修至一千多人。此外，台灣仍將持續推動戴口罩、勤洗手等防疫工作，確保國人健康。
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2020-07-08 新冠肺炎.預防自保
我國新冠疫苗臨床試驗人數下修 食藥署：一千餘人即可
國家衛生院研究院今舉行「新冠疫苗研發及緊急使用授權研習會」，國衛院榮譽研究員蘇益仁指出，我國政府針對本土疫苗研發業者提出的採購條件之一，是二期臨床試驗要收案3000人進行測試，不過這項條件過高，恐怕影響國內疫苗研發與上市期程，建議政府下修至1500人。對此，衛福部食藥署表示，這項條件確定將會下修，受試者人數條件將降至一千多人。衛福部食藥署長吳秀梅表示，相關標準持續討論中，食藥署確定在本月下修臨床試驗受試人數條件。為顧及試驗結果的代表性，新標準仍要求至少要找到一千多人進行測試。學界憂心新冠肺炎疫情可能於冬季捲土重來、我國疫苗研發速度恐怕緩不濟急，吳秀梅表示，研發相關工作，大家都很努力在趕了，我國將投入新台幣十億元以上的經費進行新冠疫苗研發，確切金額待行政院核定。要避免冬季疫情再來與擴大，同時需要民眾多多配合勤洗手、戴口罩等。
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2020-07-07 新冠肺炎.專家觀點
台灣防疫成功？何美鄉曾被說服 直到日本女學生案例
新冠肺炎疫情在全球持續延燒，我國則於6月7日大規模解禁。中研院生醫所兼任研究員何美鄉表示，「我也差點被我國的防疫成功說服，直到日本女學生案例出現。」她表示，這顯示應有很多無症狀感染者在社區。她提醒，目前沒看到什麼病例，「但一定有很多無症狀感染者」，須慎防秋冬疫情大爆發。國衛院今天下午舉辦「新冠疫苗研發及緊急使用授權研習會」，談新冠肺炎國內外開發現況，以及全球未來三年疫苗的供應展望。會中，何美鄉就新冠病毒的疫情進行趨勢分析和說明。何美鄉說，根據國外研究，盡管盡可能防堵病毒，但在某一個小兒洗腎中心，有43％的醫護人員、23％的小朋友遭受感染，但只有兩人有症狀。因此無症狀感染者，使新冠肺炎防堵很困難，且「感染不是問題、重症才是問題」。我國透過「防堵」策略，雖成功度過疫情第一關，但何美鄉表示，她也差一點就認為台灣防疫非常成功，直到最近日本女學生的案例，才發現應有很多無症狀的感染者持續在台灣社區。她表示，依據過去針對四種人類冠狀病毒研究發現，上呼吸道對抗病毒能力較強，夏天感染病情輕微或無症狀較多、冬日感染病情較嚴重，因此受到季節影響，夏天只是看不到「有症狀」的病人，但仍在隱形傳播。何美鄉認為，第二波疫情「冬天一定會來」，台灣沒有歷經嚴重的社區感染，因此沒有大量篩檢，因此無從得知無症狀感染者在社區的狀況，也不知道無症狀感染者的角色。而從磐石艦感染事件可知，二月時社區也有無症狀者未被抓出，且扮演疫情傳播的重要角色。她建議，應該提升PCR檢驗量能，在城市、人多的地方，針對高風險者、所有具上呼吸道症狀的人進行篩檢，並且一定要打肺炎和流感兩種疫苗，避免重症。另外，針對新冠肺炎疫苗開發，國內開發瓶頸之一為臨床試驗個案不足，外界擔憂將嚴重拖累國內疫苗研發期程。何美鄉則表示，只要疫苗的副作用沒有疾病來的嚴重，屆時即使有疫苗也都緊急疫苗，還有全球有防疫機制，因此不用緊張，到時候只要決定「用或不用」就好。
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2020-06-25 新冠肺炎.預防自保
就等新冠疫苗研發成功 年產40億劑量能現已確保
新冠病毒疫苗一旦開發成功，量產將不成問題。負責產能準備的一個基金會已經找到多家生產商，估計最大產能總共可達每年生產40億劑疫苗。路透獨家報導，甚具影響力的「流行病準備創新聯盟」（CEPI），已經鎖定9支有潛力的新冠疫苗，同時也為支疫苗找到了兩到三家能夠量產的製造廠。CEPI負責量產規畫安排的主管羅賓森說：「當前我們已能做到我們所定的最低標，也就是在2021年底以前，具有生產20億劑的量能。」他表示，將會在全球選定8到10個配送中心，雖然現在核可的疫苗還沒產生，但製造與供應鏈都要先安排好，以確保疫苗一研發出來就能有效公平地運送到全球各地。CEPI總部在挪威奧斯陸，由14個國家的政府、比爾‧蓋茲夫婦的基金會、英國的Wellcome Trust資助。目前已撥款8.29億美元支持9支新冠疫苗研發，寄望其中至少有幾個能夠成功。有效的疫苗是阻斷新冠病毒流行的關鍵，新冠病毒疾病大流行已使全球至少930萬人感染、近48萬人死亡。羅賓森表示，「多數人不相信能做到40億劑，但我相信可以」。CEPI在找尋與安排產能之時，最要注意的是不能排擠到現有的其他重要疫苗的生產，特別是在發展較為落後的國家。據了解，運用傳統技術的疫苗不難找到製造廠，但是CEPI支持研發的幾支疫苗中，涉及更為複雜的新技術，例如以mRNA或DNA為基礎的疫苗。過去還從未有過這類型疫苗的認證製造廠，所以相關生產設備與相應產能必須完全新建。盛裝疫苗的小玻璃瓶夠不夠，也是個大問題。CEPI現已採購足夠讓20億劑疫苗使用的玻璃瓶，考慮要再買更多囤著。
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2020-06-24 新冠肺炎.預防自保
中美疫苗研發競賽 國家利益為優先
新冠疫苗研發竟成為中美角力的另一個戰場！目前全球僅8種候選疫苗進入第二期臨床試驗，其中由中美領導出資的分佔各半，但兩國之間毫無合作意願，5月底美國情報機構更宣稱，中國駭客試圖竊取疫苗研究的資料。前世衛顧問費德勒認為，中美兩國將設法先滿足自己的國家利益，而窮國想取得疫苗恐必須附帶政治條件。中美競爭疫苗研發根據《德國之聲》報導，WHO指出，目前全球共有至少8種候選疫苗進入第二期人體臨床試驗，其中4個在中國，2個在美國本土，另外2個分別是英國牛津大學和阿斯特捷利康製藥的合作（美國出資12億美元），以及美國藥廠輝瑞和德國生技BioNTech的計畫。「中美兩國的地緣政治競爭已擴及到疫苗研發。」前世衛顧問費德勒直言，誰先研發出安全有效的疫苗，誰就能得利。美國將疫苗研發計畫稱之為「曲率極速行動」，挹注100億美元，目標是明年1月生產3億劑以上的疫苗。領導此計畫的四星上將佩爾納曾表示，美國願意與任何國家合作，「但不包括中國」。美預計7月量產目前在美國執牛耳的是生技公司Moderna（mRNA疫苗），早在3月即率先進入人體試驗，並在5月中出現正面的初步結果，預計可於7月展開量產。不過在5月底時，美國情報機構曾宣稱，中國駭客試圖竊取疫苗研究的資料，對此，中國外交部發言人華春瑩回嗆：「有證據就拿出來，不用羞羞答答。」中國疫苗研發的領頭羊是康希諾生物和解放軍軍事科學院的合作（腺病毒載體疫苗），正在武漢對500人進行人體試驗。《路透社》指出，中國醫學科學院也在21日進入第二期試驗。深圳市免疫基因治療研究院長張隆基表示，中國的強項在分子醫學，有望比美國更快研發，但仍需要其他國家的支援。要疫苗須附帶條件習近平在5月WHA開幕致詞中承諾，中國疫苗將成為「世界公共財」。美國國家衛生院長柯林斯也表示，他認同疫苗一旦研發成功，將分配至世界各地幫助最需要的人。然而，中國兩國的承諾都不具約束力，費德勒認為，中美兩國將設法先滿足自己的國家利益，而窮國取得疫苗恐必須附帶政治條件。【更多精采內容，詳見】
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2020-06-19 新冠肺炎.專家觀點
大陸CDC首席專家：新冠肺炎夏季也會流行
隨著氣溫升高，新冠肺炎疫情再進入夏天後會减弱嗎？中國疾控中心流行病學首席專家吳尊友19日接受央視採訪時表示，「新冠病毒不僅在冬季流行，夏季也會」。他說，北京必須連續兩周沒有新的診斷病例或檢測陽性病例，才能調降防控措施。吳尊友坦言，一般來說，呼吸道傳染病在夏季氣溫高時流行會降低，但新冠肺炎的流行給這一傳統認識帶來重大的衝擊，例如印度和一些非洲國家也出現新冠肺炎疫情。但溫度低確實更適合新冠病毒的生存、傳播，像是北京在這次疫情中，新發地市場局部暴發點都集中在周邊環境潮濕、溫度低的地方，特別是賣海鮮有冰、局部溫度低的地方。「可以說，新冠病毒沒有完全違背我們的認識，但讓我們增長知識了，它不僅僅在冬季流行，在夏季溫度高的地方也會，但溫度低的地方更容易。」吳尊友說。對於新冠疫苗是否有望在今年底前展開大規模接種，吳尊友表示，年底前疫苗問世有可能，但大規模應用「只能說有希望」。他解釋說，「因為疫苗現在還不是成熟地能夠用的」，產能和接種所需要的人力資源還有一定過程，所以可能要分不同等級，風險比較高的更多地優先。至於北京何時能減輕防控力度？吳尊友表示，現在疫情防控措施力度一點都不能放鬆，相反的，還要繼續鞏固目前的防治成果，各項防治措施還要進一步加強落實。「尤其在北京，經過幾個月努力突然出現新的一起疫情，醫務人員已經非常疲憊不堪。」吳尊友說，越是這樣的時候越是不能鬆懈，要咬緊牙關，全力繼續落實好各項防治措施，等到沒有新病例出現，就像過去兩個月沒有出現新病例一樣，到這種程度才有可能調整防控級別，才有可能減輕防控力度。吳尊友認為，如果北京能維持兩周沒有新的診斷病例或檢測陽性病例，就可以判斷不會有當地病例引起的續發病例了。
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2020-05-19 新冠肺炎.周邊故事
美新冠疫苗人體試驗 報捷
美國首個新冠肺炎人體接種試驗第一階段出現「正面」結果，製藥業者Moderna的報告顯示，研發疫苗能提升免疫系統，受試者的抗體數目等同或超過已痊癒的患者。Moderna預計7月展開最終階段臨床試驗。Moderna在18日宣布，疫苗mRNA-1273試驗結果安全且耐受性良好，僅有些微副作用。Moderna為美國首家投入人體臨床試驗的生技公司，從解讀基因序列到研發疫苗僅用了42天。介於18到55歲的受試者前後注射兩次疫苗，間隔為兩周時間。注射較低劑量疫苗的受試者，出現的抗體數與痊癒者相同，劑量較高者則出現更多抗體。Moderna執行長班賽勒表示，mRNA技術產生的抗體數超越自然感染者，應當提供更長的免疫力。消息一出激勵Moderna股價在18日早盤勁漲逾30%，也對美股大盤產生激勵作用。班賽勒說：「我們創造出能阻止病毒複製的抗體，這是非常好的跡象。這份數據再好不過了。」他表示，疫苗的安全性總則（safety profile）看似良好且接種後出現正常反應，包括注射部位疼痛、紅腫，以及出現短暫發燒和發冷。預期不久後將進行第二階段試驗，預估最終臨床試驗將於7月展開，屆時將有上千名健康受試者參與。對於解除社交距離措施和安全重啟經濟而言，疫苗都是至關重要的一步。疫情迄今已感染全球逾470萬人，並奪走超過30萬條人命，促使製藥廠、學術機構及政府紛紛投入疫苗研發的全球競賽。而歐洲藥品管理局主管萊希同日則表示，歐盟可能在未來幾天初步批准新冠肺炎藥物瑞德西韋（Remdesivir）上市，「我們可能在未來幾日頒布有條件的藥物上市許可」，盼藉此加速讓該藥物流通到市面上。
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2020-05-14 新冠肺炎.預防自保
全球新冠肺炎疫苗競速 8個進入臨床實驗大陸佔一半
新冠肺炎疫情全球大流行，病毒疫苗研究與時競賽。截至本月11日，世界衛生組織的官網上已經備案了110個正在研發的新冠肺炎疫苗，已經進入臨床試驗的共有8個，其中4個來自中國大陸研發團隊，3個來自美國，一個來自英國，採用的技術平台分別是非複製性病毒載體、RNA、滅活疫苗和DNA。據新浪財經網，中國大陸走在世界新冠疫苗研發的前沿。其中，中共軍事科學院軍事醫學研究院的腺病毒載體疫苗已於4月12日開展二期臨床試驗。大陸國藥集團中國生物武漢生物製品研究所、北京科興中維生物技術有限公司各自聯合有關科研機構研製的滅活疫苗，分別於4月12日、13日獲得一二期合併的臨床試驗許可。中國生物北京生物製品研究所研發的新冠滅活疫苗獲得中共國家藥監局臨床試驗批件，也於4月28日啟動了臨床試驗。另外，總部位於馬薩諸塞州的生物公司Moderna 5月7日宣佈，他們的新冠病毒疫苗二期臨床試驗已經獲得了美國食品藥品監督管理局(FDA)的批准。而英國牛津大學的研究則引發廣大關注。研究者稱，他們今年夏季可以評估疫苗的有效性，疫苗將在9月上市。
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2020-05-06 新冠肺炎.周邊故事
新冠疫苗明年冬天全民接種？ 指揮中心：醫護優先
國光生物科技公司今天宣布其開發新冠肺炎候選疫苗，注射新冠疫苗的小鼠血清抗體反應優異，可引發高力價中和抗體。接下來將加速人體試驗期程，期盼明年冬天讓全民均有機會接種。對此，中央流行疫情指揮中心疫情監測組組長周志浩表示，若順利上市，醫護優先施打；指揮官陳時中則表示，對任何生技進展都很高興，過兩天會去聽取簡報，了解需給予何種協助。專家諮詢小組召集人張上淳表示，據了解國內幾家疫苗廠家和研究機構都很努力開發疫苗，各有不同方式，都在疫苗研發的部分，有些做到某些程度，國光也在動物身上嘗試，接下來就要看有沒有產生足夠抗體。雖然初步有不錯的結果，但疫苗的開發需要很多更近一步釐清，包括副作用毒性都還需要在動物試驗，最後才到臨床試驗，因此開發期程還需要一點時間。張上淳說，雖然該公司宣稱明年上市，「我們當然也希望國內廠家可以順利開發給國人得到保護」，這是我們的期待，但還要看後續執行的每個步驟才知道結果。若順利上市，是否有優先施打族群？疫情監測組組長周志浩表示，指揮中心有一個疫苗諮詢組，目前初步構想，以醫護優先，其餘風險族群排下來，這些風險族群要經過專家委員小組，評估施打多少人員，以及要評估可施打多少量，也會討論由政府購買。陳時中表示，對於任何生技進展都很高興，過兩天會去國光聽取簡報，也會了解可給予什麼協助。
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2020-05-06 新冠肺炎.周邊故事
我研發疫苗 臨床試驗需國際合作是關卡
國光生物科技公司今天宣布其開發新冠肺炎候選疫苗，注射新冠疫苗的小鼠血清抗體反應優異，可引發高力價中和抗體。醫界人士表示，台灣沒有新冠肺炎大流行、缺乏試驗對象，因此疫苗研發路上最困難的將是臨床試驗，勢必需要尋求國際合作，而政府在法規上給予的彈性與支持，也是影響上市時程的關鍵。台大醫學院實驗室數據顯示，血清稀釋倍數為1比320倍至1比640倍時，病毒抑制率均接近百分百。血清稀釋倍數為1比1280倍時，病毒抑制率逾九成；血清稀釋倍數為1比2560倍時，病毒抑制率達七成左右。台灣兒童感染症醫學會理事長李秉穎表示，上述試驗數據顯示候選疫苗確實有抑制病毒作用，不過若要評估其成果，還須同時看它可抑制多少病毒量，動物與人類接種後是否會出現生病或死亡這類不良反應，以及國內是否有能力大量生產等。因此外界難以具體評估，不過其後續發展值得期待。李秉穎認為，疫苗研發路上最困難的一步是臨床試驗，台灣截至目前並沒有新冠肺炎流行、沒有足夠的試驗樣本，需要與曾經發生大流行的國家進行國際合作，而尋求有願意合作的國家、達成合作共識、有適當的法規協助等均是關卡。談及法規，李秉穎表示，衛福部食藥署的態度相當關鍵。由於疫苗要打進人體，我國對於相關產品安全性審查要求高，然而管制越嚴格、就越延後上市時程，且有可能使更多感染者因病而死亡；即使在防疫與醫療細心照護下大幅減少死傷，缺乏疫苗期間的大動作防疫措施對經濟衝擊仍不容小覷。政府單位需要拿捏其中平衡，在把關疫苗安全性的前提下，適度讓相關法規有些彈性。高雄市立大同醫院院長陳彥旭表示，國內現階段的候選疫苗試驗均屬體外試驗，要真正通過三期人體臨床試驗順利上市，一般來說需要相當漫長的時間。
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2020-05-06 新冠肺炎.周邊故事
國光新冠疫苗 邁向人體試驗
國光生技今天宣布，自行開發的新冠肺炎候選疫苗在台大醫學院進行疫苗試驗，在小鼠試驗中證實有效，接下來將加速人體試驗期程，期盼明年冬天讓全民接種。台大醫學院醫事檢驗暨生物技術學系教授張淑媛表示，實驗室團隊選擇毒性較強的新冠肺炎歐洲病毒株，透過溶斑減少中和試驗法，觀察國光候選疫苗中和病毒感染細胞的情形。結果發現，小鼠血清抗體經高度稀釋後，仍足以讓新冠病毒失去感染力，血清稀釋倍數從1比320倍至1比1280倍，其中和病毒的能力相當好。張淑媛表示，台大醫院於新冠肺炎確診者出院前採血檢驗，檢驗結果顯示其體內抗體效價不高，如果是接種疫苗，則可產生較高效價的抗體，不過尚未進行人體試驗，還無法斷言這款候選疫苗的保護力。國光生技董事長詹啟賢說，日前已與衛福部食藥署與醫藥品查驗中心討論，如何在顧及安全性和有效性的前提下，以緊急使用授權方案及早進入人體臨床試驗。詹啟賢表示，國光在全程製造的技術上，擁有完整的智慧財產權，不會受第三者或他國的牽制。「期盼明年冬天讓全民均有機會接種」，「台灣優先，夠了再支援國際」。台大的小鼠實驗數據顯示，血清稀釋倍數為1比320倍至1比640倍時，病毒抑制率均接近百分百。血清稀釋倍數為1比1280倍時，病毒抑制率逾九成；血清稀釋倍數為1比2560倍時，病毒抑制率可達七成左右。被問及病毒可能變異，日後影響疫苗接種效果的可能性多高？張淑媛表示，目前看來，新冠肺炎病毒在棘狀蛋白（spike protein）的變異不多，因此未來失效的可能性「應該還好」。至於頻傳確診患者復陽的情形，由於目前沒有實證顯示復陽者體內的病毒有感染力，復陽很可能只是被殺死的病毒陸續被排出人體外、因著檢驗技術靈敏而被發現。
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2020-05-03 新冠肺炎.專家觀點
讓志願者染疫！ 加快開發疫苗 「人體挑戰試驗」爆爭議
世界衛生組織（WHO）計畫本月發布指南，針對讓志願者曝露於新冠病毒以加快開發疫苗過程的爭議性作法，提供建議。在疫情導致死亡人數節節高升的壓力下，部分科學家和活動人士鼓吹「人體挑戰試驗」（HCT），刻意讓年輕健康的志願者染病，以測試備選疫苗的功效。支持者說，這些實驗能加速疫苗開發速度，但有部分科學家擔心，這種作法在倫理和醫學上的隱含意義。世衛組織發言人哈里斯說，該機構正計畫在未來幾周內發布相關指南。帶動HCT討論的倫敦大學衛生與熱帶醫學院教授史密斯（Peter Smith）說，採HCT是希望大幅縮短通常需時數年之久的第三期臨床實驗時間，減至六個月。第三期臨床實驗的主要目的是測試疫苗有效性，前面的動物和人數較少群體的試驗意在證明備選疫苗的安全性和免疫性。科學家過去也曾為了在流感、虐疾、登革熱、霍亂和傷寒等疾病用過HCT。根據世衛組織2016年發布的監管建議，僅在沒有其他有效療法可治癒疾病和預防死亡時，才應考慮HCT。國際醫學組織聯合會和世衛組織2016年發布的有關人類研究的現有倫理守則，將HCT排除在伊波拉和炭疽病等有高發病率的疾病之外。史密斯認為，上述限制不該適用於新冠肺炎，尤其招募對象僅限年輕健康的志願者。年輕人成為新冠肺炎重症者並因而死亡的機率非常小。羅格斯大學生物倫理學教授艾爾和哈佛大學流行病學家利普西奇提議，只選擇來自高傳染率地區的志願者。上月，發起人大多為美國人的「早一天」活動，為推動新冠疫苗及早問世而招募志願者，獲得來自逾50國近9000人報名，多半是來自英語區的年輕專業人士。數十位美國議員也加入呼籲，要求美國主管當局考慮接受HCT得到的結果，做為核可疫苗的證據。關於HCT的討論引起WHO和全球最大生物醫學研究慈善機構之一的惠康基金會（Wellcome Trust）注意。惠康基金會發言人威勒認為，至今為止，各界對新冠肺炎在不同年齡層會造成何種較長期影響所知甚少，不足以決定是否適合進行HCT。世衛組織的哈里斯也呼應威勒的說法，建議志願者充分瞭解隱藏的風險，不能掉以輕心。
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2020-04-21 新冠肺炎.預防自保
賽諾菲、葛蘭素史開發新冠疫苗 最快明年下半年上市
藥廠賽諾菲、葛蘭素史克首度攜手合作，宣布開發新冠病毒疫苗，今宣布雙方已經簽署合作意向書，雙方公司將結合創新技術來開發佐劑型新冠病毒疫苗，雙方也宣布候選疫苗，預計今年下半年進入臨床試驗，順利進行將在明年下半年上市。二大藥廠的合作，賽諾菲將提供DNA重組技術製作新冠病毒棘狀蛋白（S protein）抗原，葛蘭素史克將貢獻其在疾病大流行期間已被證實的佐劑技術。賽諾菲的技術，目前已與病毒表面的蛋白質產生了精確的基因配對，並且抗原的DNA序列已被結合到桿狀病毒表達系統的DNA中，桿狀病毒表達系統也是賽諾菲在美國核准用於重組流感疫苗。葛蘭素史克貢獻的佐劑技術，是指在傳染病流行情況下，佐劑的使用特別重要，因其可以減少每劑疫苗所需的疫苗蛋白量，以生產更多的疫苗劑量，有助於保護更多的人。賽諾菲執行長Paul Hudson表示「隨著世界面臨這場史無前例的全球健康危機，很明顯，沒有任何一家公司可以獨自應對」，這也是宣布與同產業藥廠合作的原因；葛蘭素史克執行長Emma Walmsley也表示，雙方合作相信可幫助加速全球疫苗開發。兩家公司計劃在2020年下半年啟動第一期臨床試驗，如果成功，考量上市審查機制，力爭在2021年下半年完成開發所需的工作，兩家公司已經成立了一個聯合工作小組，並簽訂「材料轉讓協議」，以使能夠立即開始共同努力，合作的最終條件預計將在未來幾週內確定。
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2020-04-16 新冠肺炎.專家觀點
攜手賽諾菲研發新冠疫苗 英國藥廠：全球將需一種以上的疫苗
在宣布跟賽諾菲（Sanofi）合作開發新冠病毒疫苗隔天，英國藥廠葛蘭素史克（GSK）執行長沃姆斯利15日說，全球將需要一種以上的新冠病毒疫苗，因此在研發對抗病毒武器的競賽中，製藥業者必須合作。GSK與賽諾菲為全球兩大疫苗製造商。她向英國廣播公司（BBC）表示，GSK與賽諾菲的合作為研發新冠疫苗擴大了規模，但還有很多工作要做。「在這個面臨巨大挑戰的全球衛生危機中，當你想到其中的需求時，全球肯定需要不止一種疫苗。」GSK與賽諾菲14日說，預計將在今年下半年開始疫苗的臨床試驗。如果成功，疫苗將於明年下半年推出。
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2020-04-10 新冠肺炎.預防自保
輝瑞研發新藥拚進度 可阻病毒在體內蔓延
輝瑞藥廠(Pfizer)9日宣布，已領先發現一種藥物，具有遏制新冠病毒在人體內蔓延的功效，希望能在今年第三季展開臨床試驗；另外，聯邦政府將於10日停止補助新冠肺炎的檢測，許多檢測站也將因此而關閉，引發許多地方官員不滿，更抱怨全國檢測量不足。輝瑞科研長多斯登(Mikael Dolsten)表示，這種可望治療新冠病毒的藥物，在臨床試驗前已顯露正面功效的跡象，將可「反制病毒在人體內蔓延。」多斯登透露，按原先計畫，治療新冠病毒的藥物本打算在今年底進入臨床試驗，現在則希望在第三季便展開，意味進度已超前。輝瑞另與德國生技公司「BioNTech」合作研發的新冠疫苗也按進度，可望在本月底進入人體試驗；多斯登表示，兩公司3月才宣布合夥，而疫苗按步就班，本月底將進入人體試驗；輝瑞目前希望假如疫苗成功，醫療法規單位批准，那麼「2020年底可供應數百萬劑疫苗。」多斯登表示，這樣子比原先預期的耗時18個月遠快得多，只花半數時間便辦到。針對許多檢測站將因聯邦停止補助而關閉，疫情重災區之一賓州郊區蒙哥馬利郡(Montgomery County)委員會主席薇拉莉‧艾庫許(Valerie Arkoosh)表示，當地一處「得來速」檢測站目前每日檢測250人，若缺少聯邦的補助，該郡將無法負擔檢測工具和支出。衛生福利部官員表示，許多社區的檢測站不會在補助停止後關閉，但將在10日後交由地方政府管理；聯邦急難管理局(FEMA)發言人則表示，當局會確保地方政府能保持彈性和自治，安排檢測站運作模式，並會依據各地區狀況來提供檢測所需的醫療資源。儘管如此，艾庫許仍認為，雖然當地醫院各自有檢測站，但沒有聯邦補助的檢測站之後，這些醫院是否能應付更龐大的檢測量還不得而知。
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2020-03-17 新冠肺炎.預防自保
美新冠疫苗人體測試 完成恐需18個月
美國搶新冠疫苗人體測試第一名！根據美國公共衛生官員指出，新冠病毒疫苗研發有進展，16日已於西雅圖凱薩永久研究所開始首波人體測試，首名志願者接受測試性疫苗注射。但即使研究進展順利，疫苗從臨床測試至完成認證，至少還需12~18個月。這款候選疫苗的代號為mRNA-1273，是由美國國立衛生研究院和麻薩諸塞州的生物技術公司Moderna Inc.所開發。由於疫苗本身不含新冠病毒，因此不會被注射液感染而致病。另外，它也不是正在開發的唯一潛在疫苗。世界各地數十個研究小組正在競相研發新冠病毒的疫苗。Inovio製藥也致力研發特效藥，有望下個月在美國問世。45人志願受測根據《半島電視台》報導，西雅圖凱薩永久研究所的科學家們在健康志願者的手臂上進行了仔細的注射，開始著手新冠疫苗的第一階段人體測試。負責人麗莎·傑克森博士在實驗前夕表示：「每個人都想在緊急情勢下盡力而為。」接下來要進行的其他幾項測試，將給45名志願者2個月間隔2次的劑量。「大家都很無助，這是一個絕佳的機會。」西雅圖現年43歲的志願者珍妮佛·哈勒表示，參與這項研究「很酷」，希望為世界做出貢獻。而美國國立衛生研究院的安東尼·福西博士則指出，即使研究進展順利，疫苗從測試到認證還得花費12到18個月內廣泛使用。但如果病毒成為長期威脅，這個過程仍然很重要。尚在實驗階段根據《NBC》報導，在世界衛生組織宣布新冠病毒全球爆發後幾天，西雅圖的實驗就開始了。傑克森表示，在大約2個月的測試中，「甚至從不知道這種病毒在哪裡...要接種任何疫苗」，這是前所未有的疫病。研究中，經過精心挑選的18至55歲的健康志願者將比其他人獲得更高的劑量，以測試接種強度。科學家將檢查是否有任何副作用，並抽取血樣來測試疫苗是否正在增強免疫，尋找富鼓勵性的線索，例如早期在接種疫苗的小鼠中發現的免疫反應。還不知道是否會引起免疫反應，或是否安全，所以要進行試驗，不能馬上提供給普通民眾。【更多精采內容，詳見】
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2020-02-27 新冠肺炎.專家觀點
新冠疫苗不遠？陸專家潑冷水：半年內可能性是0
「疫苗研發非常重要，但疫苗從研製到上市最快也要6個月，今年8月前疫苗成功開發的可能性為『零」。」北京大學公共衛生學院教授寧毅指出，疫苗對本次疫情是畫餅充饑，遠水解不了近渴。包括天津大學宣稱研發出新型冠狀病毒口服疫苗，美國製藥公司Moderna宣佈研製出針對新冠病毒的人體疫苗，新冠肺炎疫苗研發捷報頻傳。寧毅指出，儘管國內外疫苗進展神速，但至少在六個月之內，疫苗成功開發是不可能完成的任務。等到疫苗開發成功，本次疫情就過去了。寧毅指出，，目前當務之急是控制傳染源和切斷傳播途徑，這才是重點。寧毅說，疫苗上市前通過I、II、III期臨床試驗，尤其是大規模III期臨床實驗，往往需要上萬名，或至少幾千名的受試者，甚至會持續3-5年時間，耗費巨大人力財力，且要承受失敗風險。
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