衛福部食藥署昨宣布有條件核准國光生技針對新冠肺炎疫苗進行第一期臨床試驗計畫,這讓我疫苗國家隊從一百七十七支新冠疫苗研發團隊脫穎而出,躋身至領先群,如依進度估算,可排進三十幾名。
食藥署藥品組科長張連成表示,食藥署與國內三家疫苗研發廠商密切聯繫,國光生技新冠肺炎候選疫苗「AdimrSC-2f vaccine(COVID-19 S蛋白片段)」於六月提出申請,經專家會議,建議有條件核准其第一期臨床試驗計畫,國光可先篩選合格受試者,待補齊安全性數據審查通過後,即可開始實際施打於受試者。
張連成說,國光生技第一期臨床試驗計畫以健康受試者為主,預計收案六十八人,台大醫院進行試驗;高端、聯亞生技等兩家疫苗廠則在申請中。
國光生技在八月底順利進入第一期臨床試驗,可望拿到政府兩億元補助,若在十二月卅一日前完成第二期臨床試驗的首名收案,則能獲得三億元補助,兩項皆達標者則最多可拿五億元補助。
國衛院院長梁賡義表示,疫苗研發能夠進入人體試驗是很重要的一步,從生技產業發展或是政府業界合作等多方面來看,都具有正面的意義。現在核准第一期臨床試驗,明年初可完成一、二期。
前疾管局長蘇益仁說,台灣疫苗廠進入臨床總是好事,但我國疫苗進入臨床時間比預計晚兩個月,目前不少國家都已開始第三期臨床試驗,若疫情於秋冬再起,我疫苗卻必須等到明年初才完成第一、二期,可說是緩不濟急,屆時國際上已有疫苗上市,而我國第三期疫苗臨床很難找到受試者,「不太可能做到第三期了」,現階段也只能走下去看看了。
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