2020-09-15 新冠肺炎.預防自保
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2020-09-15 新聞.元氣新聞
搶救健保 擬調高藥品部分負擔
健保安全準備金即將低於一點五個月,年底健保費率調漲似乎勢在必行,衛福部部長陳時中昨天說,「目前當然有這個可能性。」不過,新冠肺炎疫情吃緊,如何加速國內疫苗研發,以及向國外購得疫苗,這才是當務之急。為慶祝健保成立二十五周年,以及健康存摺突破五百萬人登錄,健保署昨天在師大附中舉辦「健保二十五:珍惜健保、全民珍寶」活動,行政院長蘇貞昌、衛福部長陳時中均蒞臨致詞。針對健保財務吃緊,陳時中不諱言年底健保費恐怕有所調整,畢竟目前健保安全準備金,可能會低於一點五個月,「但明年的健保支出都還沒談好,現在說要調漲費率言之過早。」不排除取消慢箋免部分負擔據了解,調高健保費率,影響全民,行政院傾向先不調整健保費率,而是調高藥品部分負擔,甚至不排除取消慢性處方箋免藥品部分負擔。下個月健保會已將相關議題排入議程,討論是否提高部分負擔。今年五月陳時中確定留任衛福部長,接受聯合報專訪時,提及留任之後的重大任務就是調整健保費率,以及在公平機制的前提下,調高部分負擔,例如,在超過平均就醫次數後,就拉高藥品部分負擔。陳時中昨說,健保財務問題還可晚一點解決,當務之急則是新冠肺炎疫苗研發,以及如何順利採購疫苗。最近積極與全球新冠疫苗供應平台COVAX討論簽約,「我們很早就一直在談,事實上有一個截止點,只要是要出錢的國家,截止點是一樣的。」陳時中也反駁加入COVAX平台並未太晚,他說,這並不是先加入先贏,簽約之後就能拿到疫苗的分配門票,也會保障疫苗的選擇權。至於何時可取得疫苗?陳時中表示,沒有人知道,因為可能實驗到一半,發現有問題,或需要改善的地方,時程就會往後延,「我跟各國大藥廠都談過,沒有人有把握是什麼時候。」
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2020-09-14 新冠肺炎.專家觀點
新冠疫苗內外保衛戰 專家籲政府應從國產廠擇一加強
新冠肺炎疫情嚴峻,目前仍無有效治療藥物,世界各國期盼透過疫苗研發改善。台灣除已有國產藥廠進入臨床一期外,中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中也表示,近期會與全球新冠疫苗供應平台「COVAX」簽約,確保台灣可分配到一定數量的疫苗。不過專家認為,台灣不太可能是優先名單,建議政府應從現有進行疫苗研發的國產廠中擇一加強、集中挹注資源,才有可能在最快時間研發並量產。國內疫苗研發,國光生技、聯亞生技、高端疫苗日前皆獲食藥署核准進入人體臨床試驗,目前國光生技跑得最快,上月已啟動一期人體臨床試驗,二期臨床試驗預計於11月開始;另外,國衛院與安特羅生技共同開新冠肺炎DNA疫苗,目前正在做動物試驗的安全性評估。而在國際部分,台灣爭取疫苗上也有重大突破,指揮官陳時中日前表示,近期會與COVAX簽約,確保台灣可分配到一定數量的疫苗。不過台灣感染症醫學會理事長、台大兒童醫院院長黃立民認為,COVAX標榜疫苗公平分配,拿到疫苗再分配給有需求的國家,對台灣來說是有可能分配到。但他也強調,畢竟主控權不在我們手上,我們無法掌握,加上台灣並非COVAX參與國,不太可能是優先名單,「我們即便排上也排在後面」,且即便分配到疫苗,數量也不會太多。黃立民說,台灣現在能做的是,繼續維持疫情的嚴格管控、民眾必須持續防疫新生活並保持社交距離;此外,政府應認真考慮從現有進行疫苗研發的國產廠中,挑出一家進展較快、較有明確進度的廠來加強、挹注資源。他說,因目前國內廠有四家進行疫苗研發,政府都給資源雖是美意,但分散挹注對於現在疫情局勢來說卻非好事,恐使明年一月時沒有任何一家國內廠能量產。他認為可從如研發進度與安全性等因素中評估、選出一家來給予強化,讓疫苗即便明年春天未能量產,但也能因應明後年疫情。
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2020-09-13 新冠肺炎.專家觀點
搶買疫苗 陳時中:近期簽約COVAX 蘇益仁:太晚了
牛津疫苗宣布暫停臨床試驗,讓國際疫苗搶購布局更加白熱化,衛福部長陳時中昨表示,近期將與全球新冠疫苗供應平台(COVAX)簽約,透過談判確保我國能公平公正分配到疫苗採購量,至於採購劑量,現階段礙於程序則在保密中;不過,前疾管局局長蘇益仁說,「太晚了。」對於我國與COVAX即將簽約,蘇益仁說,COVAX是隸屬在全球疫苗免疫聯盟(GAVI)的組織,該組織是由世界衛生組織(WHO)為首組織而成,目前台灣與WHO關係尷尬,能不能談得成還是一大問題;此外,COVAX已有一百六十五個國家加入,台灣此時才談成加入,想要買到疫苗,「恐怕也是最後的最後」。蘇益仁表示,台灣若在三個月前就積極與COVAX接洽,也許還有機會提早搶到疫苗,分析全球疫苗研發趨勢,最快十一月就可能有新冠肺炎疫苗問世,屆時國際互動交流可能會新增「接種疫苗者」可入境條件等,台灣晚人一步,恐形成外交障礙等。蘇益仁還擔心第二波疫情伴隨冬季流感而來,台灣無法在邊境透過症狀攔截,也很難在第一時間分辨患者是流感還是新冠肺炎,唯有取得疫苗,才有機會阻檔嚴峻的第二波疫情。我國何時拿到採購新冠疫苗的入場券?指揮中心一直沒辦法給予明確的答覆,陳時中日前表示「台灣有本錢等」。他昨天說,近期將與COVAX簽約,並委託律師在簽約談判時,選擇對台灣最有利的方式,讓台灣能公平公正分配到一定的疫苗採購量。陳時中表示,過去疫苗發展通常需要十年左右,現在新冠肺炎疫苗因應疫情等因素,趕在一年內做出來,仍需要觀察疫苗長遠的安全性;他強調,未來將觀察疫情發展情勢,疫情愈緊張,緊急授權就會愈鬆,疫苗發展會愈快,現階段疫情若是相對安全,就等疫苗安全後再接種。
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2020-09-13 新冠肺炎.預防自保
陳時中:正與全球新冠疫苗供應平台簽約 派律師談判確保購買權
各界引頸期盼的新冠肺炎疫苗,台灣能否在全球競賽中搶得市場,衛福部長陳時中今出席「急重症聯合學術年會」表示,雖然昨天在節目上表示台灣有等的本錢,但是積極作為仍舊持續,不論是各廠牌疫苗的預購,以及與全球新冠疫苗供應平台(COVAX)簽約都在進行中,目前也委請律師與COVAX簽約談判時,確保疫苗對台灣的供應。陳時中表示,疫苗的布局一直都在進行,近期為與COVAX簽約,確保在公平公正的平台中,台灣可以分配到疫苗的採購權;同時,國內的疫苗研發也相當順利,過去疫苗的研發都需要很長的時間,不過隨著科學的進步、疫情的發展,各國紛紛祭出緊急授權,所以疫苗的確效,以及安全性的判定,台灣有時間可以作為觀察與判斷。至於與COVAX簽約後,台灣可以確保的劑量為何?陳時中表示,現在在COVAX的平台中,都是一個「賣方」的市場,因此簽約的過程中,所有的細項都被要求要保密,現階段台灣也在被要求保密的情況下執行。
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2020-09-12 新冠肺炎.專家觀點
台灣疫苗布局下一步? 陳時中:台灣有本錢等
專家預言秋冬將會帶來第二波疫情,全球疫苗戰,台灣該怎麼布局?衛福部長陳時中今晚間上節目時表示,疫苗對台灣有利也有不利的一面。他說,目前台灣疫情相對穩定,施打新冠疫苗的需求沒有這麼急迫性;不利是指國人會擔心無法施打。他也指出,相對於其他國家,台灣有時間可觀察疫苗的安全性與有效性,台灣有等的本錢。陳時中表示,近期台灣每周都有零星境外移入個案,顯示國外疫情相對嚴峻,今天也是全世界確診案例單日突破30萬的日子,目前國外確診案例都很多,除了北美有下降趨勢,其餘如印度、中南美洲,確診案例都在持續增加。他說,因此更加確信,台灣必須要把邊境檢疫做得更好。陳時中表示,民眾所關心的疫苗,台灣目前的狀況各有「有利」及「不利」,有利的部分是台灣疫情相對穩定,施打疫苗的需求並沒有這麼的急迫性,台灣比其他國家更有時間,可觀察疫苗研發後的有效性與安全性。陳時中表示,過去疫苗的研發動輒十年,但為了新冠肺炎疫情,現在必須趕在一年內做出來,各國都在評估施打的必要性,台灣處於疫情穩定的狀況,有本錢可以等。不過,民眾一定會說「別人有得打,我們卻沒得打。」陳時中說,這就是對我們不利的部分,但台灣已經150天沒有本土案例,社區很安全,當然無法估計可以再等多久,但不代表「非要等很久不可」,一旦出現效果好的疫苗,我們就會早一點打。衛福部也在積極做疫苗的採購布局。陳時中說,專家預言秋冬將會出現第二波疫情,但依照對南半球的觀察,疫情並沒有在秋冬爆發,秋冬會出現疫情是建立在過去對其他病毒的觀察,天冷時病毒活躍,但是新冠病毒現在才要經歷秋冬季節,我們先把防疫做好才是最重要的。
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2020-09-11 新冠肺炎.預防自保
預防新冠不用打針? 港大噴鼻式疫苗11月試驗
(德國之聲中文網)香港大學醫學院周三(9日)宣布,與中國內地合作研發的噴鼻式新冠疫苗,已獲中國國家藥品監督管理局批准臨床實驗,是全球唯一進入臨床實驗的鼻噴新冠肺炎疫苗。港大微生物學系袁國勇表示,希望能於11月開始臨床實驗,會在香港招募100名身體健康丶年紀不太大的志願者參與。疫苗研發需要做三期臨床實驗,料最快一年後才能上市,屆時將大規模生產供香港及中國內地使用。日前英國牛津疫苗因有受試者出現嚴重副作用,而暫停第三階段臨床試驗,注射式疫苗的安全性因此備受關注,噴鼻式疫苗可會更安全?袁國勇接受德國之聲查詢時表示,如果比較流感疫苗,注射式和噴鼻式的安全性相約,但針對新冠疫苗目前未有數據;至於噴鼻式新冠疫苗的副作用,仍有待測試。同時預防流感病毒據港大醫學院介紹,將開展臨床實驗的噴鼻式疫苗,是把仍然存活丶但失去毒性的季節性流感病毒載體,加入新冠病毒刺突蛋白(Spike protein)的受體結合區(Receptor Binding Domain)。噴入鼻腔後,可通過模擬呼吸道病毒天然感染途徑,刺激局部粘膜免疫反應及全身性免疫反應,發揮高度針對性保護作用。該疫苗屬多功能性,除了預防新冠病毒,也可同時針對流感病毒,並具有安全丶使用方便等特點。該疫苗由港大醫學院微生物學系新發傳染病國家重點實驗室負責研發,與廈門大學及北京萬泰生物合作試驗及生產,獲中國科技部支持,也得到香港食物及衛生局2,000萬港元資助。全球逾90萬人病亡 拉美重災區目前全球疫苗研發的進度,仍難追上病毒傳播速度。據美國約翰斯霍普金斯大學(John Hopkins University)統計,全球感染新冠肺炎的人數超過2,776萬,死亡人數突破90萬人。美國疫情最嚴重,累計確診病例超過635萬宗,死亡人數逾19萬人。印度排名第二,確診病例突破437萬,超過7.3萬人死亡。巴西緊接其後,確診病例近420萬,死亡人數迫近12.8萬。俄羅斯是位列第四,確診病例超過103萬,死亡人數1.8萬。全球過半病亡個案都發生在美洲,其中在拉丁美洲,死亡病例已突破30萬人,墨西哥丶秘魯丶哥倫比亞丶智利與厄瓜多的死亡數字尤其高。李澄欣/楊威廉(綜合報導)【 本文章由德國之聲授權提供】
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2020-09-10 新冠肺炎.預防自保
搶新冠疫苗策略 陳時中:從「緊急授權製造」轉向「預購」
英國藥廠與牛津大學合作的新冠肺炎疫苗傳出受試者出現不良反應,而停止試驗。而我國之前也與牛津大學洽談這支疫苗在國內緊急授權製造,如今疫苗試驗出問題,是否會影響我國疫苗布局?對此,中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示,我國的疫苗策略早已從「緊急授權製造」漸漸轉向「向國際預購」。陳時中說,由於各國緊急授權製造所要求的量都非常大,台灣難以消化,就算未來要出售或是贈送,都還會剩很多,以容易把台灣疫苗生產的量能占滿,因此疫苗政策漸漸趨向國際預購或透過Covax平台爭取,以及扶植國內廠商。至於國外疫苗出狀況,是否也連帶影響我國採購國外疫苗?陳時中強調,不論我國製造或是向國際採購疫苗,都充滿不確定性。但策略首先要掌握安全性,再來是時效性。在談判方向上,則是願意冒「比較大的投資風險」,但「避免商業風險」。陳時中解釋,由於疫苗研發的不確定性大,但只要在學理上有可能的,就算最後可能不成功,都先去投資,但最後在談判交貨時,則會留意契約的保障和履行。政府會隨時提高警覺,各種方式都在進行。而針對英藥廠疫苗出現受試者不良反應一事,專家諮詢小組召集人張上淳表示,這家公司已在大規模的二、三期臨床試驗,發現有個案出現脊髓炎,因此暫停試驗,釐清嚴重不良反應是否和疫苗接種有相關後,才會再開始進行,而這是臨床試驗非常重要的一環。
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2020-09-09 新冠肺炎.預防自保
陳薇:中製疫苗 全覆蓋已變異病毒
中國「人民英雄」國家榮譽稱號獲得者、中國工程院院士、軍事科學院軍事醫學研究院研究員陳薇表示,在全世界的新冠疫苗研發上,中國毫無疑問是處於「第一方陣」。而從目前的數據分析來看,重組新冠疫苗對已經發生變異的新冠病毒能夠完全覆蓋。她也透露,從目前的試驗數據來看,3月份進行一期臨床試驗時產生的抗體,到目前仍然有效。香港文匯報報導,陳薇表示,一般來說,一款疫苗研發要經過三期臨床試驗,試驗結果達到相關要求後再開始準備大規模生產。但中國的重組新冠疫苗從一期臨床試驗時就開始進行大規模量產的準備。從目前來看,年產3億的目標是可以實現的,我們正在努力擴大產能。三期試驗結果出來之後,我們的產能也會同步跟上,作好隨時向民眾大規模接種的技術準備,爭取無縫對接。陳薇表示,優先接種疫苗的是跟新冠病毒直接接觸或具有密切接觸可能性的群體,比如跟防疫密切相關的特別是一線醫護人員、病毒相關研究人員、海關一線工作人員等。另外,有基礎性疾病的人群也是我們重點關注的對象。還有一些自己有接種意願的人。報導指出,至於如果病毒發生變異,疫苗是否會失效的問題,陳薇說,「我們是一個基因工程疫苗,就是找到最有用那一段基因,把它做成疫苗。從目前的數據分析來看,我們選的這一段基因產生變化的幾率非常低。截至目前,我們的重組新冠疫苗對已經發生變異的新冠病毒能夠完全覆蓋。」「此外,由於我們是基因工程的疫苗,一旦產生變異、影響保護效果的時候,我們可以用現在的疫苗作為基礎免疫,很快做一個針對性更強的疫苗對它進行加強免疫,就像是給軟件升級打補丁一樣。」陳薇認問,在全世界新冠疫苗研發上,中國的位置毫無疑問是處於「第一方陣」。目前在世組織公布的已經進入三期臨床試驗的疫苗當中,中國占了一半以上,「這個數據已經非常能夠說明問題」。
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2020-09-04 新冠肺炎.預防自保
外交部:中製疫苗 9支進入臨床實驗
外交部發言人華春瑩2日表示,中國研發的疫苗已經有九支進入臨床試驗階段,其中有四支疫苗獲批開展境外三期臨床試驗。北京青年報報導,華春瑩2日在例行記者會上表示,中國支持世界衛生組織(WHO)的「新冠疫苗實施計畫」,也一直與WHO等實施計畫發起方保持溝通;有關主管部門和疫苗企業昨天與世衛組織、全球疫苗免疫聯盟、流行病防範創新聯盟舉行視頻會議,就有關問題進一步交流看法,再次一致表示將共同推進新冠疫苗的全球研發、生產和分配工作。華春瑩表示,中國布局研發的疫苗已經有九支進入臨床試驗階段,其中有四支疫苗獲批開展境外三期臨床試驗,居於國際前列。中方也與一些國家展開了合作,為疫苗的可及性和可負擔性做出貢獻。中方已經宣布,一旦疫苗研發成功並投入使用,將作為全球公共產品,來實現疫苗在發展中國家的可及性和可負擔性。她強調,WHO「新冠疫苗實施計畫」的目的是確保所有國家都有平等機會獲取適合、安全、有效的疫苗;中國目前在做的實際上跟「新冠疫苗實施計畫」是完全一致的。
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2020-08-29 新冠肺炎.預防自保
【重磅快評】美豬美牛賣成了 疫苗研究出結論了嗎?
彰化縣衛生局、台大公衛學院的萬人血清檢測日前公布結果,對四大類高危險群近500份精準採樣,抗體呈陽性反應只有18例,台灣、彰化的新冠隱憂可以放下。在彰化縣衛生局長葉彥伯對中央防疫指揮頻頻示好後,雖然指揮官還在酸葉局長,但亂箭攻擊可望告一段落。這次精準篩檢將是台灣第一份、也是唯一一份具國際公信力的報告,首因採樣、調查法完全透明,各界都可檢視;第二是報告出爐後接受六位病毒學家、公衛前輩審查;論文接受同儕審查並公布台灣以往很少見,這也是這份報告贏得公信力的關鍵因素。很不幸,防疫指揮中心是對照組。迄今確診487例的漂亮數字,全是疫情記者會主席台那幾張嘴說的,疫調的關鍵過程幾乎未曾著墨。漂亮的防疫數字在全球疫情猛爆階段確實贏得國際上的掌聲與嘆服,現在還如此嗎?恐怕掌聲外難免也存疑。在連番出現居留台灣多時人士出境後確診案例,指揮中心卯足勁推為境外移入、境外感染,絕口不說是本土案例的「演出」,讓大家不禁搖頭。指揮中心除了不透明,另個問題是只講好話。批准國光、聯亞生技研發的疫苗進入臨床測試當然是值得高興的好消息,但適合說台灣疫苗研發進入全球新冠疫苗競賽的「領先群」?一期臨床是疫苗研發的剛入門,規模很小,接續的二、三期臨床規模及難度都大得多;已可確認台灣僅487的確診例進不了第三期臨床,這要怎麼「領先群」?疫苗怎麼辦?這問題不能問,防疫指揮官會罵你「白目」。防疫大官定調的疫苗訊息是一切都在安排,但怎麼安排?沒有講下文。目前看來臨床三期測試領先的美國莫德納〈Modema〉公司進度超前,川普宣布已簽訂15億美元購買一億劑疫苗合約,會不會分一些給台灣?美國衛生部長阿查爾來台賣美豬美牛時曾對台灣提出的疫苗需求表示「帶回去研究」,美豬美牛賣成了,不知道疫苗的事研究出結論了嗎?
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2020-08-27 新冠肺炎.預防自保
國光新冠疫苗一期臨床試驗 詹啟賢:本周已有受試者且已施打
衛福部食藥署上周宣布有條件核准國光生技,針對新冠肺炎疫苗進行第一期臨床試驗計畫。國光生技董事長詹啟賢今表示,一期臨床收案人數約70人,且本周已有受試者且已進行第一波施打,可望於11月底進入二期臨床試驗。國光生技今舉行新冠疫苗最新進程媒體說明會,會上宣布,自主研發的新冠疫苗本周已順利進入一期人體臨床試驗,在國際新冠疫苗競賽中,加入前20%領先群。國光生技副總邱進益表示,此疫苗一期人體臨床試驗與台大感染科合作,現正台大醫院收案中,計畫主持人為台大醫學院教授張上淳,收案對象為20至60歲的健康成年人,目前預計收案人數約70人。後續二、三期臨床試驗規畫將密切與食藥署討論,若一切順利,最快可望於年底前開始量產,提供國人安全保障。詹啟賢表示,若一期臨床試驗順利,預計11月進入二期臨床試驗,國光生技希望配合政府法規及防疫需求,陸續規畫量產新冠疫苗,以期能在明年中旬提供全民接種新冠疫苗,帶動全台解封,讓全民共享台灣防疫超前部署的成果。對於未來的目標,詹啟賢笑說「疫苗研發經費很貴!」目前已超出預算很多,雖然疫苗研發是個時間漫長又得經歷很多測試的過程,不過在疫情不斷發展的當下,若能及早成功量產,讓國人獲得安全保護,一切都很值得。他也提到,若計畫一切順利,預計明年農曆過年前會先生產一批約150萬劑疫苗,優先讓第一線的醫護等相關人員施打,增加防疫力。
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2020-08-26 新冠肺炎.專家觀點
專家:疫苗問世不會使疫情立刻結束 封鎖無法根絕病毒
韓聯社報導,南韓公共衛生專家25日指出,就算新冠肺炎疫苗問世,疫情也不會立刻消失,此外,長期來看,封鎖措施並無法根絕病毒。南韓中央新興疾病控制臨床委員會主委吳明燈說,「疫苗可望在明年春天問世,不過,無法保證疫苗安全有效」,他還說,光靠疫苗無法使疫情立刻結束。吳明燈說,新冠病毒感染的是上呼吸道,而疫苗不易對上呼吸道發揮作用,因為就免疫而言,上呼吸道是外部表面,「美國食品藥物管理局(FDA)把核准新冠疫苗的標準設在50%有效」,疫苗要達到百分之百有效實在困難。
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2020-08-22 新聞.科普好健康
與病毒的戰爭!從預防到治療,台灣如何安度後疫情時代
統計至8月20日,全球新冠肺炎感染確診人數已達2260萬人,死亡人數為79.2萬人,台灣因超前部署,全民配合政府防疫政策,已兩個多月沒有本土案例,然而,在全球疫情尚未降溫之前,身處於最安全的台灣,從預防到治療,我們該怎麼做,才能在下一波疫情來臨時安然度過?配合防疫新生活運動台灣雖然目前疫情已經穩定,民眾稍微疏忽乃屬人之常情,但不要忘記台灣疫情能夠穩定,與大眾願意配合政府戴口罩政策與勤洗手強化個人衛生有很大的關係,因此現階段仍強烈建議民眾配合政府防疫新生活運動:室內應保持1.5公尺與室外保持1公尺社交距離,若無法維持社交距離應配戴口罩;勤洗手強化個人衛生,降低感染的風險。跟病毒的戰爭從未停歇國家衛生研究院夏克山博士曾提到,人類與病毒的戰爭從未贏過,從之前的SARS到現在的新冠肺炎,我們跟病毒之間的戰爭從未停歇,想要回到以前無防護無距離的生活型態,恐怕需等到疫苗或特效藥問世。新冠狀病毒外表看起來為圓形,在高倍顯微鏡下可看到類似皇冠突起因而得名,而新冠狀病毒是一種RNA病毒,意味著容易變身產生基因突變,但目前仍未有足夠的證據顯示基因突變會影響抗體的中和能力,唯一需要克服的問題可能是抗體依賴性免疫加強反應(antibody dependent enhancement, ADE),意味著因施打疫苗後人體存在著抗體,但二次感染或新變異病毒可能在抗體的協助下,會增強其複製和感染能力,因而加重病情,但是否真正具有ADE效應,需在試驗者較多的三期臨床才有確切的答案。台灣多家廠商投入疫苗研發根據WHO公布的數據,全球目前有一百多支疫苗同時研發,台灣也已有多家廠商投入新冠疫苗研發,其中國家衛生研究院的DNA疫苗在動物實驗上證明具有保護效果;國光生技新冠疫苗則領先群雄,已獲准進入臨床一期試驗,預計在台大醫院啟動收案70人次;高端疫苗、安特羅和聯亞生技均已向衛福部提出臨床試驗申請,若試驗順利,有望於明年上市量產,滿足國內的需求。由美國吉利德研發的瑞德西韋原是用來對抗伊波拉病毒,但此次抗疫卻寫下了灰姑娘傳奇,成為美國FDA第一個核准上市使用於治療新冠肺炎的重症患者,繼美國之後,台灣和日本也相繼核准上市。尋找治療備選藥物刻不容緩瑞德西韋的化學結構與三磷酸腺苷類似,當病毒要進行複製時,若RNA複製酶誤認瑞德西韋是可利用的三磷酸腺苷,一旦與瑞德西韋結合後,病毒的複製反應就會終止,進而達到抗病毒的效果,但瑞德西韋所造成的副作用,仍是未來用藥所必須注意的安全問題,因此如何尋找更多的備選藥物,已成為世界各國刻不容緩的任務。疫苗和治療藥物研發仍是後防疫時代重要的利器,政府也將結合國內產官學研醫的研發能量,期望在下波疫情來襲時,提供人民足夠的保護力。
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2020-08-21 新冠肺炎.預防自保
國光新冠疫苗補件通過 一期試驗首批將收案70位受試者
新冠疫苗國內研發有新進展。衛生福利部8月17日時,有條件核准國光生技公司新冠肺炎疫苗第一期臨床試驗計畫,但仍有部分資料需補齊;食藥署今表示,該公司於昨日補齊前述函文要求之技術性資料,經衛生福利部審查通過,可實際施打於受試者。食藥署表示,日前於8月16日召開之國光公司「新冠肺炎(COVID-19)疫苗臨床試驗審查專家會議」中,與會專家建議有條件核准該第一期臨床試驗計畫,即要求該公司須補齊部分技術性資料,國光公司昨日補齊資料後,醫藥品查驗中心立即啟動資料之審閱評估,於當天報告完成後通知食藥署,經衛福部審查通過,可實際施打於受試者。國光生技今也宣布,將立即在台大醫院啟動一期人體臨床試驗。這不但是台灣自主研發的新冠疫苗首度獲准人體使用,也讓國產新冠疫苗挺進全球新冠疫苗競賽領先群 。國光生技六月率先提出新冠疫苗一期人體臨床試驗申請案,期間經CDE及食藥署每周二次與國光團隊密集開會討論及補件,在台大及國衛院協助下,陸續完成臨床前病毒中和試驗、動物攻毒試驗和毒理試驗,資料齊備終獲衛福部核准進入人體試驗。其臨床試驗計畫主持人為台灣大學副校長張上淳教授,一期收案約70人,將在台大醫院啟動受試者收案及疫苗接種計畫。國光生技說明,今年一月新冠疫情爆發時,國光以自有資源投入新冠疫苗的研發及製程發展,選定次單位重組蛋白疫苗,並且在台大張淑媛教授的病毒實驗室進行疫苗抗體中和試驗證實疫苗有效,可引發高力價中和抗體、有效抑制病毒,而倉鼠攻毒試驗也獲得相同結果;在安全性方面,動物試驗也未見不良反應。國光生技強調,根據WHO統計,目前全球約有180個新冠疫苗研發團隊,但多數在臨床前階段,進入人體試驗階段的僅約二成。台灣此次防疫超前部署,國光生技配合政府防疫 佈局,在疫苗研發及製程上全力衝刺,進度與全球頂尖研發團隊亦步亦趨,國光希望能遵循法規,早日提供安全、高品質疫苗,信守全民防疫、台灣優先的承諾。
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2020-08-21 新冠肺炎.預防自保
國內新冠疫苗第一期受試者開打 若有效將加速上市
我疫苗國家隊從一百七十七支新冠疫苗研發團隊脫穎而出,今再度傳出新進展。國內的國光生技第一期臨床試驗計畫已通過衛福部食藥署審查,可實際施打於受試者,其他如高端、安特羅、聯亞生技等也都在加速申請中。食藥署藥品組副組長吳明美表示,第一期臨床試驗將觀察疫苗安全性,由台大醫院負責計畫執行;另第二期臨床試驗若確認有效,也不排除加速核准上市。國光生技的COVID-19候選疫苗「AdimrSC-2f vaccine (COVID-19 S蛋白片段)」於六月提出臨床試驗申請。吳明美表示,日前因國光生技仍有部分資料補齊,因此為「有條件核准」國光生技新冠肺炎疫苗第一期臨床試驗計畫,但昨日該公司已補齊技術性資料,經審查通過,可實際施打於受試者。吳明美說,第一期臨床試驗主要將評估疫苗安全性,看施打於健康受試者身上是否產生不良反應,以及是否或激活免疫力;第二期才會驗證疫苗的有效性。然而日前有學者提出,我國疫苗進入臨床時間較晚,到明年年初才完成第一、二期,屆時不少國家已完成第三期臨床試驗,不但緩不濟急,也能難找到受試者。吳明美對此則表示,廠商計劃書預計第二期將收3000位受試者,但食藥署之前便已放寬第二期臨床試驗人數,僅需1300人,且於12月底完成首名收案,便可獲得三億元補助,希望加速廠商研發、生產速度。另針對第二期可能需要較多受試者,食藥署日前也已與醫事司、部立醫院開會協商,針對臨床試驗進行準備和教育訓練,一旦需要收案,便可開始啟動。且屆時若真有急迫性,也不排除第二期臨床試驗看到初步成效後,便核准上市,至於確切時程,目前暫無時程表,端看第一期試驗結果。至於國光生技公司是否已完成合格受試者收案,吳明美則表示,台大醫院為合作醫院,由其掌握受試進度,食藥署不會派人至現場,也不會過問。
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2020-08-20 新冠肺炎.預防自保
王毅:中國新冠疫苗研發完成後 願率先惠及非洲國家
新冠肺炎疫苗儼然成為大陸外交新利器。據大陸外交部官網消息,大陸國務委員兼外長王毅18日同摩洛哥外交大臣布里達通電話時表示,中國新冠疫苗研發完成並投入使用後,將作為全球公共產品,並願率先惠及非洲國家,支持非方抗疫行動。大陸國有大型醫藥集團-中國醫藥集團有限公司董事長劉敬楨表示,大陸國產新冠肺炎疫苗預計今年12月底上市,且價格不會很高,預計一劑人民幣數百元。若打兩針將可獲得100%的保護力,價格將在人民幣1,000元(約新台幣4,200元)以內。而且一旦量產,中國醫藥集團的新冠肺炎疫苗年產量將超過2億劑。根據大陸外交部官網19日發布的新聞稿,布里達在與王毅通電話時表示,中方在新冠肺炎疫情最危急時刻給予摩洛哥大力支持幫助,摩洛哥穆罕默德六世國王和摩洛哥政府對此深表感謝。布里達並說,對中方疫苗技術抱有充分信心,希雙方儘快簽訂合作協議。他並強調,無論是在聯合國還是在其他場合,摩洛哥都堅定支持中方維護自身主權和領土完整,並支持中方推進「一帶一路」衛生合作。王毅稱,中方支持摩洛哥同中國有關企業密切溝通合作,在疫苗研發使用方面達成共識。
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2020-08-18 新冠肺炎.周邊故事
美新冠疫苗 進入二期臨床
美國生技公司Novavax表示,將展開新冠病毒疫苗第二期臨床試驗,以檢驗這款實驗性疫苗對病毒是否能發揮保護人體的效果。華爾街日報報導,Novavax 17日指出,將在南非進行「2b期」臨床試驗,計劃對2,665名健康成人,以及240名透過藥物治療良好控制病情、低病毒量的愛滋病毒陽性病患,施打實驗性疫苗。疫苗分為兩劑,間隔21天。南非是受疫情衝擊最嚴重國家之一。據約翰霍普金斯大學數據,該國病例超過58.7萬,死亡逾1.1萬人。Novavax研發部門總裁葛林表示:「南非在冬季爆發疫情,這項試驗可能顯示實驗性疫苗的有效性,並產生有關疫苗的安全性、免疫反應等數據」。Novavax並說,計劃近期在澳洲和美國開始第二項第二期臨床試驗,並可能在9月前啟動最後一個階段的大規模臨床試驗。美國政府同意支付Novavax 16億美元,作為新冠疫苗後期研發和大規模生產資金,及購買1億劑疫苗的費用。這款試驗疫苗是最新一種在廣泛使用上有重大發展的疫苗,已有多款疫苗開始最終試驗,包括生技公司Moderna的疫苗、阿斯特捷利康和牛津大學合作的疫苗等。
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2020-08-18 新冠肺炎.周邊故事
國光生技獲准臨床試驗 我疫苗國家隊躋身領先群
衛福部食藥署昨宣布有條件核准國光生技針對新冠肺炎疫苗進行第一期臨床試驗計畫,這讓我疫苗國家隊從一百七十七支新冠疫苗研發團隊脫穎而出,躋身至領先群,如依進度估算,可排進三十幾名。食藥署藥品組科長張連成表示,食藥署與國內三家疫苗研發廠商密切聯繫,國光生技新冠肺炎候選疫苗「AdimrSC-2f vaccine(COVID-19 S蛋白片段)」於六月提出申請,經專家會議,建議有條件核准其第一期臨床試驗計畫,國光可先篩選合格受試者,待補齊安全性數據審查通過後,即可開始實際施打於受試者。張連成說,國光生技第一期臨床試驗計畫以健康受試者為主,預計收案六十八人,台大醫院進行試驗;高端、聯亞生技等兩家疫苗廠則在申請中。國光生技在八月底順利進入第一期臨床試驗,可望拿到政府兩億元補助,若在十二月卅一日前完成第二期臨床試驗的首名收案,則能獲得三億元補助,兩項皆達標者則最多可拿五億元補助。國衛院院長梁賡義表示,疫苗研發能夠進入人體試驗是很重要的一步,從生技產業發展或是政府業界合作等多方面來看,都具有正面的意義。現在核准第一期臨床試驗,明年初可完成一、二期。前疾管局長蘇益仁說,台灣疫苗廠進入臨床總是好事,但我國疫苗進入臨床時間比預計晚兩個月,目前不少國家都已開始第三期臨床試驗,若疫情於秋冬再起,我疫苗卻必須等到明年初才完成第一、二期,可說是緩不濟急,屆時國際上已有疫苗上市,而我國第三期疫苗臨床很難找到受試者,「不太可能做到第三期了」,現階段也只能走下去看看了。
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2020-08-18 新冠肺炎.周邊故事
臨床首例!台灣新冠疫苗研發 國光新冠疫苗獲准人體試驗
政府防疫超前部署,國光搶下新冠疫苗臨床首例。衛福部今(17)日公告,核准國光生技(4142)新冠疫苗進入一期臨床試驗,這也是台灣所開發的新冠肺炎疫苗,進入臨床的首例。衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署,TFDA) 考量COVID-19疫情緊急公共衛生情事,國內亟需治療疫苗以維護國人健康權益,於16日召開「新冠肺炎(COVID-19)疫苗臨床試驗審查專家會議」,審查國光生物科技股份有限公司之COVID-19候選疫苗「AdimrSC-2f vaccine (COVID-19 S蛋白片段)」之第一期臨床試驗計畫,會議決議有條件核准其執行,惟疫苗是否有效仍待試驗結果進一步評估。食藥署表示,會前已審查該試驗計畫符合臨床試驗第一期安全性之法規要求,惟首次用於人體之疫苗臨床試驗對受試者之安全,可能有其潛在之風險,為求審查之周延,食藥署特邀請國內藥毒理、藥物製程開發、疫苗及臨床醫學專家、學者召開會議討論,經討論後,基於國內公共衛生需求、病患醫療利益與風險平衡之整體評估,與會專家建議有條件核准該第一期臨床試驗計畫,即要求該公司須補齊部分技術性資料,經衛生福利部審查通過後,方可實際施打於受試者,以保障受試者之權益。與會之專家學者認為該公司目前檢送資料尚無法得知該疫苗用於人體之有效性,仍待未來第一期臨床試驗之結果,方可就該疫苗之療效為評估及確認。
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2020-08-14 新冠肺炎.預防自保
高端疫苗:新冠疫苗動物試驗數據 具優異免疫反應及安全性
高端疫苗(6547)宣布,與美國國家衛生研究院(NIH)及佐劑公司Dynavax共同合作的新冠肺炎疫苗,已在國際生物科學論文資料庫BioRxiv發布初步成果報告,內容包括動物免疫原性、安全性試驗及免疫偏向測試等結果。高端疫苗指出,公司研發的疫苗是一種以CHO細胞表現的次單位疫苗,疫苗的抗原來自NIH的S-2P棘蛋白,並搭配Dynavax公司的CpG 1018佐劑,可誘導動物體內生成優異的中和抗體效價,對新冠肺炎病毒武漢株及歐洲株皆呈現免疫保護效力,且具有Th1免疫偏向效果,可避免冠狀病毒再次感染後的疾病增強風險。這項試驗成果的動物試驗部份數據,已國際知名生醫預印本平台bioRxiv發表,完整的動物試驗將進一步彙整後於期刊上發表,未來將作為該疫苗進入人體臨床試驗的證據,支持高端疫苗的一期人體臨床試驗,預計今年第3季可如期進入第一期人體臨床試驗。高端指出,Dynavax公司提供的CpG 1018佐劑,為唯一通過美國食品藥物管理局( FDA)上市許可的CpG佐劑,可以誘導偏向Th1免疫反應,避免新冠肺炎疫苗產生不良反應。目前國際兩家疫苗廠加拿大Medicago、中國大陸Clover已採用該佐劑開發疫苗,並進入第一期臨床;法國Valneva疫苗廠也與Dynavax合作,目前在動物試驗階段,並獲得英國政府6,000萬劑預採購訂單。做為高端合作夥伴的Dynavax 公司,也剛獲得比爾蓋茲基金會340萬美元的資助,將擴大CpG 1018佐劑的供應給其他新冠疫苗開發的需求。高端表示,在完成新冠肺炎疫苗蛋白生產及穩定生產細胞株建立、佐劑配方測試及優化、檢測方法建立、生產製程優化與動物免疫原性測試及先導毒理試驗,並備齊疫苗量產三大原料:抗原、佐劑及充填原物料,隨時可投入量產計畫。
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2020-08-13 新冠肺炎.專家觀點
俄新冠疫苗搶第1!佛奇質疑:未證明其安全有效
俄羅斯總統普亭11日宣布完成註冊全球第一支新冠病毒疫苗,但包括全國過敏和傳染病研究所(NIAID)所長佛奇(Anthony Fauci)、衛生部長阿查爾(Alex Azar)在內的美國聯邦公衛高階官員都質疑該疫苗的安全性和功效。佛奇表示,他希望該疫苗是已經通過證明確實安全有效,「但我真的很懷疑他們有做到」;他也強調,美方正在研發的疫苗超過六種以上,「如果要增加讓更多人受傷的風險,或是就給他們沒有用的東西,我們一開始就能這麼做,可能下禮拜就可以開始,但我們不能這樣。」阿查爾則是12日在台灣表示,美方結合政府、經濟和生物科技的所有強項,致力於盡快發展對人民安全且有效的疫苗,並稱「研發疫苗不是一場速度的競賽」。阿查爾也指出,為加速疫苗研發,聯邦政府和生技公司莫德納(Moderna)等共五家製藥公司簽下合約,贊助他們進行研發計畫,並確保完成後能夠量產;其中四家公司的疫苗測試報告都顯示,受測者體內的抗體超過新冠肺炎患者,而且沒有產生任何副作用。阿查爾也質疑俄羅斯疫苗才正要進入第三階段臨床測試,但俄方卻沒有根據該疫苗的臨床測試透露更多資訊;而美方簽約的兩家生技公司卻早已進入該階段。阿查爾說:「依照我方的進度,今年年底前將量產超過百萬劑,擁有『黃金標準』、安全且有效的疫苗。」路透引用俄羅斯媒體「國際傳真社」(Interfax)報導,俄羅斯衛生部長穆拉什科12日回覆外界對該國的質疑,宣稱一切對俄方疫苗的質疑言論都是出於競爭領先目的。
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2020-08-13 新冠肺炎.預防自保
普亭搶先全球註冊首個新冠疫苗 美智庫分析直指原因
美國智庫戰略與國際研究中心資深副總裁默里森(J. Stephen Morrison)12日表示,在疫情處理不當且無法重振經濟的情況下,俄羅斯總統普亭試圖利用推出新冠病毒疫苗來贏得一場「國內勝利」。同時擔任CSIS全球衛生政策中心主任的默里森告訴CNBC說,普亭在國內需要一場勝利。「他對自己國內的疫情管理不善,失去民眾對他努力的信任及信心,經濟也陷入困境,他無法兌現上次競選所承諾的任何大型公共基礎設施。」跟其他專家一樣,默里森也質疑俄國測試疫苗的速度,並稱「這是俄羅斯偷工減料獲得巨大利益的一個例子,他們希望在國內與國際上取得重大勝利。這有著高風險,產生負面影響的風險很高。」此外,當談及普亭向菲律賓、巴西及沙烏地阿拉伯等國銷售疫苗時,默里森認為,這可能是普亭在利用中低收入國家的「焦慮情緒」,因為這些國家憂心在購買全球主要藥廠生產的疫苗上,難跟富國競爭。
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2020-08-01 新冠肺炎.周邊故事
美國藥廠莫德納傳遭中國駭客攻擊 年初就下手竊取新冠疫苗機密
新冠肺炎疫苗研發的領頭羊、生技製藥公司莫德納(Moderna)據傳遭中國駭客攻擊;而官方人員指出,今年年初中國駭客就試圖竊取莫德納公司的重要資料。司法部上周才起訴34歲李小玉(Li Xiaoyu,均音譯)和31歲的董家志(Dong Jiazhi)兩名華人,指控他們在美從事間諜活動,目標包括三處匿名的疫苗研發中心。這兩名中國駭客在美國執行駭客任務已經長達十年,而最近的主要攻擊對象都是以新冠肺炎疫苗的研究中心為主。新冠肺炎基因序於今年1月公布後,莫德納候選疫苗mRNA-1273便率先進入臨床試驗階段;而美方指控中國駭客,在今年1月對「麻州某研發疫苗的生技廠」進行偵查行動,對象正是莫德納。該公司向路透證實已和聯邦調查局(FBI)聯繫,確實遭駭客竊取重要資料,莫德納發言人喬丹(Ray Jordan)說:「我們會持續對資安威脅保持警惕,為了保護公司的重要資料,我們將和其他授權單位保持合作,並確保公司團隊能運作順利。」資安專家們表示,駭客的「偵查行動」定義相當廣泛,包括刺探對方公開網站的系統弱點,在入侵之後竊取重要帳戶資料。聯邦調查局與聯邦衛生福利部皆拒絕提供其他遭中國駭客攻擊的公司;但司法部表示,這兩家都是生技公司,分別位於加州和馬里蘭州。據稱,位於加州的生技公司正在對「抗病毒藥物進行研究」,馬州的公司則在今年1月宣布,即將展開疫苗研發;因此瑞德西韋(Remdesivir)的製藥廠商吉利德科學(Gilead Sciences),與另一家獲得美國政府補助生產疫苗的生技製藥業者Novavax,被認為符合上述條件,可能是遭到攻擊的公司。吉利德科學發言人雷德利(Chris Ridley)不願回應,Novavax則說:「我們的資安團隊已經收到警告,可能遭外國駭客攻擊。」
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2020-07-30 新冠肺炎.專家觀點
國產新冠疫苗研發「早知道會落後」 何美鄉:花錢買疫苗「技轉」是解方
台灣新冠肺炎疫苗研發龜速前進,專家多悲觀認為國產疫苗進度恐落後美、英、中國大陸一年左右,樂觀一點仍需等到明年3、4月才能上市,中研院生醫所兼任研究員何美鄉說,「早就知道會落後」,爭取國際疫苗廠技轉,在台灣廠製造,應是台灣目前最快擁有疫苗的方法。目前全世界約一百多個單位投入新冠肺炎疫苗研發,7月早已有五家疫苗廠進入新冠肺炎疫苗第三期人體試驗,研發速度最快的疫苗有望今年秋冬問市,反觀「支持國產疫苗研發」、「爭取海外疫苗採購」並行的台灣,截至目前僅兩家藥廠提出人體試驗申請。國衞院感染症與疫苗研究所副所長陳信偉今在「新冠肺炎病毒疫苗發展的瓶頸及解決之道座談會」表示,從文獻上來說,一個成功的疫苗開發需要五至十年以上的時間、需要投入的資金至少需要5億美金.但在這條漫漫上路上,疫苗成功機率仍不到一成。何美鄉也在這次座談會上將研發疫苗形容為照顧小孩子長大,不可能因現在有幾百噸食物,硬塞進孩子肚裡,小孩也不可能就突然長成20歲成人。她說,早就知道台灣新冠肺炎疫苗研發會落後,強調「不是看不起台灣」,而是因國際疫苗平台已有研發經驗,但台灣沒有,就會慢。高端疫苗發言人、執行副總李思賢也曾在過去接受本報訪問時提及,國際間新冠肺炎疫苗研發賽,無情揭露台灣長期以來研發問題,政府及民間資源投入太少,導致起跑槍聲響起,台灣一開始就慢了,國內連找個像樣的研發平台都是難事,硬生生落後海外大藥廠一大截。何美鄉說,台灣能在明年大量生產國腩新冠肺炎疫苗已是破天荒地快速,現在想要更快,就必須仰賴國際合作,「世上原本是敵人的產業都在合作,因為我們是在抗疫,全人類都在同一陣線上,不要去想我是英雄、我要去把它研發出來。」對何美鄉而言,「合作」不單純僅是「爭取海外疫苗採購」,她說,現在國際廠商其實不是要不要賣給台灣的問題,而是每個疫苗平台的產能都是有限的,沒有任何一個平台可以做出供77億人使用的疫苗量,「但別忘了台灣境內其實有好幾個現成的疫苗製造廠。」何美鄉說,現在各大疫苗平台都希望能在這場疫情中獲取最大利益,業者都心知肚明現在有技術不賣就來不及,只要確保製造疫苗量越多就會越多獲益,「台灣希望已經研發出疫苗的廠商技轉,就用錢買,他們(國際廠商)也願意。」何美鄉表示,一旦爭取到海外疫苗研發技轉,台灣就能利用國內現成的疫苗廠製造,可以做一個較小型試驗證明台灣也能做出來和原廠一樣品質的疫苗,台灣民眾就能直接使用這劑疫苗,這是目前法規可允許、有利於國內產業,且加強台灣境內防疫的三贏局面。
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2020-07-29 新冠肺炎.專家觀點
輝瑞:新冠病毒不會很快消失 疫苗需求將持續幾年
美國製藥大廠輝瑞(Pfizer)預測,新冠病毒不會很快消失,全球對疫苗的需求至少持續幾年,而且新冠肺炎疫苗像流感疫苗一樣,必須定期接種才有效。彭博資訊報導,輝瑞及其德國合作夥伴BioNTech研發的新冠疫苗進入後期試驗階段,於27日為第一名美國病患施打疫苗,他們最快於10月向監管機關尋求核准。外界越來越多人認為,一次性疫苗可能不足以永久抵禦新冠病毒。目前仍不清楚新冠病毒抗體可以保護人體免疫多久時間。早期試驗也尚未證實,注射疫苗可以長時間預防感染。輝瑞執行長柏拉(Albert Bourla)28日接受訪問時表示,「有一種情況是,疫苗的免疫力可能不會永久持續;要嘛病毒會變異,或是病毒會尋找到另一種方法捲土重來」。柏拉表示,輝瑞預期疫苗分兩階段上市,第一階段稱為大流行階段,輝瑞預期將持續2020年至2021年。在這段期間,輝瑞目標為全球政府提供一個安全、有效且負擔的起的疫苗。美國政府上周同意以19.5億美元購買1億劑輝瑞BioNTech疫苗,如果疫苗獲得監管機館核准。柏拉表示,「這不是一般的商業模式」。他說,有鑑於大流行對全球的影響,輝瑞提供全球政府遠低於正常的價格。
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2020-07-28 新冠肺炎.預防自保
最大未知數:新冠疫苗效期仍是問號
根據新興科學以及公衛專家的說法,如果有任何一種最先進的新冠肺炎疫苗經證實安全有效,其對人體的保護效力可能只能維持幾個月或幾年,而無法持續終生。目前只有少數幾種疫苗能讓大多數人產生維持一輩子的免疫力,例如麻疹疫苗;感染麻疹病毒後,人體自然會終生免疫。專家引述其他呼吸道病毒的相關經驗,以及關於抗體壽命的新資料,警告大家不應期望新冠肺炎疫苗效力也能這樣持久。目前還不清楚的是,人體自然防禦能力能持續多久,以及能否預防再次感染,而這些資訊可以用來了解疫苗效力的持續期間。為了填補與疫苗效力持續期間相關的知識差距,研究人員與疫苗開發者都在密切觀察與已康復患者免疫反應相關的新興科學,以及相關科學能如何應用在疫苗研發工作上;他們也在檢視先前已知的冠狀病毒,並利用針對其他病毒有效的疫苗科技。疫苗研製者通常在涉及數百名患者的第二階段研究中,得知疫苗產生保護力的持續期間;這階段的研究可能需要數月或數年才能完成。然而,為了盡快研發新冠肺炎疫苗,試驗階段遭到壓縮或結合,所以測試過程接近尾聲時,關於疫苗效力持續期間的資訊就比往常更少。第一個新冠肺炎疫苗研究預期最快可能於今秋完成,但研究人員卻無法等到科學方面安排妥當,或至少能夠進一步了解的時候。在確知疫苗效力持續期間之前,管理機構可能就會緊急批准。國家衛生研究院(NIH)主任柯林斯(Francis Collins)說,新冠肺炎疫苗的測試時間只有幾個月,所以很難知道它的保護力能不能維持一年;但他說,康復後一年來都沒有再次感染的患者,就能證明疫苗的效力,至少能維持這麼久。如果新冠肺炎疫苗每隔幾個月或每年就需要再次接種,製藥產業供應鏈可能面臨更大的壓力;由於預期研發中的疫苗安全有效,相關供應鏈已經在全球進行史無前例的擴張。
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2020-07-24 新聞.元氣新聞
國光+台大 國產新冠疫苗 8月人體實驗
國內新冠肺炎疫情和緩,但國外染疫人數不斷攀升,解除封國封城的關鍵在疫苗。據了解,國光生技的新冠肺炎疫苗已完成動物實驗,預計八月中旬進入人體實驗,由台大協助主持,預計收案超過千人,明年春節可望全面施打;另外,台大同步研發黏膜疫苗,即將展開動物實驗。另行政院會昨通過紓困三點零追加預算,衛福部編列疫苗研發及採購一三六億元。其中廿億元補助國內廠商研發疫苗,業者若於八月卅一日開始第一期臨床試驗,在明年六月前取得量產許可,可獲得最高五億元補助,另有一百多億元計畫向國際採購疫苗或購買成功上市的國產疫苗。亞洲生技大展昨舉行,新冠防疫試劑與疫苗成為展場中熱門議題,台大校長管中閔主持台灣大學展覽開幕儀式時,與國光生技董事長詹啟賢互動密切,引發注目。目前投入新冠肺炎疫苗研發與量產的廠商包括國光生技、高端、安特羅、聯生藥四家。國光生技已完成新冠肺炎疫苗動物實驗,並將實驗文件送往衛福部審查,提出臨床實驗申請。待衛福部確認實驗內容無誤,即可進入臨床實驗,推估最快八月中旬,國光生技將展開新冠肺炎疫苗的人體實驗,這也是國內最快進入人體實驗的新冠肺炎疫苗。國光生技總經理留忠正說,第二期臨床實驗預計收案超過千人,主要是確認疫苗的安全性,預計三個月就能完成臨床實驗。據了解,國光生技將與台灣大學合作,由台灣大學副校長張上淳主持臨床試驗計畫。另各國研發疫苗皆以針劑型疫苗為主,台大醫院小兒部主任黃立民昨發表台大醫學院研發「黏膜疫苗」最新進度,如果明年臨床試驗成功,可像一層隱形的護目鏡和口罩,把病毒阻絕於體外。黃立民說,台大研發若順利,預計十月完成動物實驗,盼一年內確認其效力。台灣新冠肺炎與疫苗會走向什麼結局?前疾管局長蘇益仁指有四種劇本,最好的是「國產研發成功又買到國際疫苗」雙贏版本,最糟的結局就是「買不到又做不出來」。蘇益仁說,目前可扭轉局勢的解方是政府即起積極輔導疫苗國家隊。政府主動出面解決法規問題,加速臨床試驗申請流程,協助廠商及醫院完成臨床試驗,即使沒買到國際疫苗,國產疫苗加速於明年一月上市,該第三種結局可達防疫效果,也能使國產生技發揚光大。第四種結局「爭取到國際疫苗,但國產疫苗來不及冬天上市」,但蘇益仁不樂見該結果,他認為,一旦開始使用國際生產的疫苗,國產疫苗研發就垮了。
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2020-07-23 新冠肺炎.專家觀點
世衛:新冠疫苗研發進展順利 2021年初才能接種
世界衛生組織(WHO)專家萊恩(Mike Ryan)22日在社群媒體的記者會上說,新冠肺炎的疫苗研發有「良好的進展」,但第一批疫苗的使用必須等到2021年初,世衛正努力讓疫苗能公平分配。萊恩說,有幾種疫苗已進入第三階段試驗,而且在安全性和引起免疫反應方面都未失敗。「務實地說,要等到明年初才會看到人們接種疫苗。」他說:「我們必須公平,疫苗不是給富人的,也不是給窮人的,是給大家的。」
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2020-07-21 新冠肺炎.預防自保
牛津大學新冠疫苗 初步人體實驗成功
英國BBC報導,英國牛津大學開發的新冠病毒疫苗初步人體實驗成功,一千多名受試者注射疫苗後,免疫系統產生反應,且似乎沒有不良副作用。報導說,試用這種疫苗的一千零七十七名接種者,體內產生能夠對抗新冠病毒的抗體與白血球細胞。這項結果令人振奮,但人體注射疫苗後產生的免疫力是否足以發揮保護作用,仍待進行更大規模的實驗驗證。英國已訂購一億劑這種疫苗。疫苗全名ChAdOx1 nCoV-19,研發速度史無前例。研究人員以一種會導致黑猩猩感冒的病毒進行大幅度基因改造,先使其不會造成人類生病,再將其改成「看起來」很像新冠病毒。新冠病毒表面的棘狀蛋白(spike protein)能與人類細胞受體結合,幫助其複製時的組裝及釋放,也是病毒入侵細胞的重要工具。研究人員將新冠病毒棘狀蛋白的基因結構移植到黑猩猩感冒病毒,就會讓這種疫苗中的病毒看起來很像新冠病毒,注入人體後,免疫系統就能學會如何對抗新冠病毒。BBC說,目前對抗新冠病毒的疫苗研究著重在讓人體產生抗體,但抗體只是人類免疫系統的一部分。抗體是一種免疫系統製造的小型蛋白,能夠附著在病毒表面,使病毒無法感染細胞。T細胞白血球是免疫系統另一個重要角色,能夠協助免疫系統發揮作用,找出並摧毀受到病毒感染的細胞。幾乎所有成功的疫苗都能激發人體產生抗體和T細胞。研究發現,注射了牛津大學這種疫苗的受試者,十四天後體內T細胞含量會達到高峰,廿八天後抗體會達到高峰。不過,相關研究時間還不夠長,還無法確認更長期的免疫作用。注射這種疫苗會產生副作用,但應不會危害人體。實驗顯示,注射疫苗的受試者七成產生發燒、頭痛等副作用,但只要服用常見的乙醯胺酚藥物就能緩解。牛津大學教授莎拉.吉伯特說,這種疫苗能否有助於對抗新冠病毒疫情,還必須進行很多研究才能確認,「但初步結果顯示很有希望」。