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2022-04-04 醫聲.癌症防治
攤開癌症帳單/醫療險加癌症險還賣了房!我沒選擇餘地「有了錢和保險才有機會看到明天的太陽」
我45歲,確診肺癌第四期超過三年。這三年來,為了即時使用有效的藥,靠著商業醫療險和癌症險約13萬元的實支實付額度,我還是賣掉一間房子、已經花了六、七百萬。我的命在和時間賽跑,在這場比賽裡,錢就是膽,如果沒有錢也沒有保險,我根本沒有選擇的餘地。有了錢和保險,可以爭取到一些時間,讓我有機會看到明天的太陽、有機會等到新的藥物,有機會看到後天的太陽。在這場戰役中,我看到了人性的貪婪,但是更多的是愛與光輝,主治醫師的積極、永遠正向的力量,還有亦師亦友的老闆與闆娘,從不計較的持續給予工作和工資的支持,即使他們知道我已無法投入工作狀態之中。42歲那年,我在國外的工作很忙,身體沒什麼大問題,卻漸漸覺得腳麻、腳痛。我猜是腰椎壓迫神經,就專程回台灣看骨科,醫師說要復健,我也乖乖去了一次。朋友建議我再看個神經內科,神經內科醫師照了X光,又安排低劑量電腦斷層(LDCT),最後醫師只說「可能是肺癌,幫你轉胸腔腫瘤科,先不用來找我們了。」我記得那天,太太在上班,我自己一個人去看診。醫師說完,我呆掉了,腦海空白,好像暫停,好幾分鐘無法做出任何反應。後來我被確診為肺腺癌第四期,腦部已有十幾顆小小的轉移,骨骼轉移範圍也很大,跟我已經過世的母親一模一樣。我哥看了心生警惕,主動去做LDCT檢查,好險沒有發現癌變。確診沒多久,我的病情就惡化了。肺癌標靶藥有很多,各種藥物都要先確定有對應的基因突變、通過個案審查,才可能有健保給付,但當時我病危,沒辦法開刀做切片,抽肺積水的檢體可能不夠檢驗所需,也很可能等不到審查結果。好在根據主治醫師豐富的經驗,他研判我有很高機會有適合吃標靶藥的突變,建議先自費吃兩種標靶藥,先把病情穩住。我照醫師建議服藥一個禮拜就恢復蠻多,雖然一天藥費就要一萬多元,但關於「命」和「錢」,我已經分不清了,只知道想要有機會活,就是把藥吃了再說。後來基因檢測結果出爐,果真如醫師判斷,我適合吃第三代標靶藥「泰格莎」,但當時沒有健保給付。剛開始一天一顆藥是6000元,一個月就要十幾萬,一年兩百萬,後來降價到一顆4000元,我一直服藥到現在,除了靠商業保險,也要把握藥廠給病友買30顆送10顆這類的優惠。遵照醫師建議,一開始就吃到對的藥,對我來說是很關鍵的決定。母親也是肺癌腦轉移,那時只有一、二代標靶藥,對於腦轉移效果沒那麼好,母親忽然就不認得人了。我很早開始服用第三代標靶藥,腦部十幾顆0.5公分以下的腫瘤,後來影像檢查全看不見。有很多情況類似的病人,醫師都會擔心腦部轉移進展太快,病情會變得很複雜,如果經濟能力許可,都會建議跳過一、二代,早點吃第三代。2020年,健保終於給付泰格莎,第一個條件是用於「有EGFR Exon 19 Del基因突變」且「沒有腦轉移」的第一線治療,第二個條件是服藥標靶藥失敗且有EGFR另一個突變的第二線治療。我是「有EGFR Exon 19 Del基因突變」且「有腦轉移」,不符合給付條件。我問過醫師,為什麼要這樣訂?醫師也不知道該怎麼說,只說可能是因為預算有限,得分階段放寬條件,但他看我很年輕,還是應該趕快積極治療。除了吃標靶藥,為了處理骨轉移,我也做過放射治療,現在也繼續化療。去年骨轉移導致神經壓迫,雙腿不聽使喚,做完減壓手術,雙腿仍無力,去年十一月還進了急診。醫師評估可以開始用「癌自禦」和「癌思停」治療,三到四周住院一次,三次一個療程。其中一個藥物費用視體重而定,比如我體重60公斤就要5個單位,一次就要將近5萬元,住院時如果碰巧沒有健保房,就得住自付差額病房,每天又多一筆開銷。我生病這三年來,前兩年還有工作,狀態還不錯,但去年開刀後走路不方便,沒有繼續工作,雖然現在經濟比較困難一點,但還有醫療險、癌症險,加起來一個月大約13萬的實支實付額度可補貼。對癌症病人來說,一顆藥就代表了生命延長的機會,如果沒錢、沒保險,為了活下去,只能窮盡其他可能的辦法。為了得到救命的藥,有些人會去借錢。病友之間也會互相走告,哪邊有臨床試驗,如果有幸符合參加資格,或許就能得到藥廠提供的「恩慈療法」,就是藥物免費。有些時候,沒錢也沒保險的病人為了得到一線生機,無計可施之下,只能仰賴「學名藥」。學名藥就是原廠藥過了專利保護期之後,其他藥廠可以用同成份去做出同樣的藥,但是因為製程或品質有差異,藥效可能不如原廠藥那麼強、那麼穩定,但原廠藥一天一顆、一個月要十幾萬元,學名藥一天兩顆,但一個月只要兩萬多元。病人深知,透過這種方式買學名藥有風險,很可能衍生糾紛,且遇到來路不明的假藥,卻投訴無門。我吃的原廠藥都是紙盒裝,不太可能重新填裝,但學名藥是瓶裝,有人專門蒐購學名藥的空瓶,之後很可能把來路不明的假藥裝進去,賣給病人、牟取暴利。有自私自利的人兜售假藥,也有病人幫助病人的無私之舉。我聽說過,有病人適合吃自費標靶藥,但他完全負擔不起,有其他病人心疼他的處境,就把自己吃過有效的學名藥,讓出一些來,送給那位沒有錢的病人。我真的希望,政府部門可以給新藥多一點機會,或許可以設計一套制度、規畫一筆專款,針對最前端的新藥,由經驗豐富的醫師根據實證編撰治療指引、評估國內多少人可能適合使用,由專家委員會執行有效率的審核,就可以在短時間內讓藥進來、給病人用。我相信這個人數不會很多,金額也不會很高。如果新藥問世之後,等個三、四年,它多少會降價,但這三、四年過去,病人的墳上都長草了。如果想遠一點,及早精準用藥,是可以節省更多醫療支出的。就像早期篩檢,如果有肺癌家族史的人都知道要做LDCT篩檢,就可以及早把很多癌前病變、早期肺癌處理掉,不用等到肺癌晚期。早期治療也是一樣,不要等到病人身體虛弱、出現心包膜積水、肺積水、蜂窩性組織炎等各種併發症,才給他機會。▌癌友小檔案Mr.鄧:45ys、男性108年3月肺癌四期(腦、骨轉移).治療:1. Tagrisso(泰格莎),每月約9萬元2. XALKORI(截剋瘤),每月約6萬元(已停用)3. Atezolizumab(癌自癒),約14.5萬元(約3到4周一次)4. Avastin(癌思停),約5萬元(約3到4周一次).總帳單:預估診斷至今已花費六、七百萬元.健保不給付原因:一診斷就病危,無法取得切片做基因檢測,醫師建議先自費使用標靶藥穩住病情。後基因檢測顯示適合第三代標靶藥「泰格莎」,但當時健保未給付。2020年健保給付泰格莎,用於「有EGFR Exon 19 Del基因突變」且「沒有腦轉移」第一線治療,或服標靶藥失敗且有EGFR突變的第二線治療,也未符合條件。▌鼓勵癌友一段話「在這場戰役中,我看到了人性的貪婪,但是更多的是愛與光輝,主治醫師的積極、永遠正向的力量,還有亦師亦友的老闆與闆娘,從不計較的持續給予工作(工資)的支持,即使他們知道我已無法投入工作狀態之中。能老多遠沒人知道,但每走一步,都是人間美好的給予」--Mr.鄧 2022.03【更多相關報導】.攤開癌症帳單/科技始終來自於人性 但沒錢沒辦法體驗!「錢」絕對是癌友活命關鍵.攤開癌症帳單/確診、轉移、惡化…8年來持續對抗乳癌,1年藥費就要72萬.攤開癌症帳單/治療三陰性乳癌花近百萬「我想活下去,錢的事之後再說吧」
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2021-11-26 新聞.元氣新聞
健保給付藥價明年調整 心臟血管、神經系統用藥都調降
為健全健保藥品給付,中央健保署宣布,明年起調整6645款藥品價格,調降前三名分別為心臟血管用藥、神經系統用藥、全身性抗感染劑。民眾熟知的冠脂妥、保栓通、脈優等藥品都降價,預估年省74.6億元,將用於如癌症用藥等突破新藥給付。健保署醫審及藥材組組長戴雪詠說,這次共6645項藥品價格將調整,調降6564項、調升81項,平均降幅約4.1%。藥價降幅前3名類別,以心臟血管用藥降8%居冠,其次為神經系統用藥降6%、全身性抗感染劑降5%。戴雪詠指出,調降心臟血管用藥多為治療三高藥品,均是民眾耳熟能詳的,其中以「冠脂妥」降幅最高,降幅14%,每顆從15.6元降至13.4元;同為降膽固醇的「立普妥」降幅12%,每顆從10.7元降至9元。此外,用量最大的「保栓通」每顆從34.4元降至32.1元;高血壓患者常吃的「脈優」也從每顆4.3元降至3.84元。戴雪詠指出,治療局部癲癇的神經系統用藥「優閒膜衣錠」,降幅為4.7%,從每顆23.4元降至22.3元;另外,治療帶狀皰疹後神經痛的「利瑞卡」從每顆18.7元降至17.4元。在全身性抗感染劑方面,主要是治療慢性B型肝炎的藥物「貝樂克」,降幅為8.9%,納入健保後於2015年從155元降至124元,明年起將再降至113元。由藥價調幅來看,降幅最大的是憂鬱症用藥「立普能膜衣錠5毫克」降幅達30%,其次為氣喘用藥「利平喘呼吸溶液劑」降幅25%,第3為婦科用藥「培力婦安蒙軟膠囊200毫克」降幅24%。戴雪詠說,從調降金額來看,罕病用藥「易來力凍晶注射劑150毫克」給付價調降近7000元最多,其次為化療藥「輝克癒蘇注射劑6毫克/毫升」降價近4000元,化療藥「愛寧達注射劑」也降價2275元。戴雪詠指出,這次藥價調降降幅、金額最高的藥品大多是年代久遠老藥,約已收納健保15年以上,且過了專利期有許多同成分學名藥競爭,製造及原料成本也逐步降低,健保調降老藥給付價格後,將省下費用擴增於癌症新藥給付,減輕民眾負擔。戴雪詠說,健保署往年多在每年4月1日調整藥價,但去年因新冠肺炎疫情影響,健保署與醫藥界達成共識,延後至去年10月調整;今年因國內爆發本土疫情,再將10月藥價調整期程再延後至明年元旦實施。為了縮小藥價差、降低健保藥品給付支出,健保署自2013年起,逐年進行藥價調查,並依藥品市售價格平均值進行計算,調整健保藥品支付價格。
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2021-11-03 新聞.用藥停看聽
高血壓藥不純物超標下架 賽諾菲全數合格仍回收914萬顆
國內數百萬高血壓病患使用含有Irbesartan成分的降血壓藥物,今年初歐盟發現其中製程所產生之不純物疊氮AZBT,恐有致癌疑慮。食藥署即函請生產的數家國內藥廠自主檢驗,10月初抽驗發現國內今年1月份起8款、共36批藥品此成分超標,強制要求全數下架回收。其中,法國大廠賽諾菲因製程更新,1月起進口台灣之該藥品全數合格,未被列強制對象,但仍秉持負責任的態度,成為國內第一家主動回溯過去3年,展開預防性回收之藥廠。賽諾菲台灣表示,因應歐洲藥品管理局( European Medicines Agency, EMA)等監管單位對原料藥Irbesartan含疊氮不純物之建議,早於事件之始起便與台灣食品藥物管理署即時溝通匯報,持續自主監控並做好生產控管,確保2021年1月起進口至市場之藥品,其Irbesartan不純物含量,皆低於標準值5ppm。雖未被食藥署列入1月份起該不純物超標之藥品強制回收對象,賽諾菲表示,病人用藥安全至關重大,仍主動自11月1日起,在經銷商、藥局、以及醫院,針對2018~2020年間之9批藥品( Aprovel(安普諾維膜衣錠150mg/300mg)以及Coaprovel(可普諾維膜衣錠300mg) 予以回收,共914萬顆藥品。調查發現,這3款藥品為國人主要降血壓用藥,去年總用量超過3800萬顆,除了原廠更有數家學名藥廠也生產此藥。其中以「安普諾維膜衣錠150毫克」總用量最高,達2029萬顆,占同成份藥品用量的81.27%。 根據國際標準,AZBT每日限量為1.5微克,食藥署要求生產 此成分藥品的藥廠進行自主檢驗,一旦發現違規,務必立即通報回收。賽諾菲重申,為確保Irbesartan原料藥中的疊氮不純物含量在可接受的限度範圍內 賽諾菲亦採取一切必要的行動,包括改變原料藥生產過程,以避免不純物之形成。賽諾菲在2020年12月根據藥物警戒資料庫的臨床數據、藥物警戒教科書、文獻回顧進行了全面評估,結果並未發現任何跡象顯示該藥品導致相關不良事件報告之發生頻率或性質有改變。此為主動預防性回收。賽諾菲台灣強調,Aprovel(安普諾維膜衣錠150mg/300mg)以及Coaprovel(可普諾維膜衣錠300mg)被許多人用來治療本態性高血壓,以及治療併有高血壓及第二型糖尿病病人的高血壓及糖尿病性腎病變。若病人自行停用這些藥物,其帶來的健康風險可能高於該不純物在低含量時的潛在風險。
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2021-10-13 名人.潘懷宗
潘懷宗/乙醯胺酚成分止痛藥熱銷!孕婦也適合服用嗎?
乙醯胺酚(Acetaminophen)又稱撲熱息痛(Paracetamol)屬於指示用藥(OTC),民眾可以在藥房輕易買到,是止痛與退燒的常用藥物。常見商品名稱為必理痛(香港)、普拿疼(台灣)、必理通(中國大陸)、斑納杜(新馬)以及泰諾(Tylenol;美國)。而由於乙醯胺酚這個化合物的專利早已經過期(非專利藥),任何廠商都能夠生產這個藥物(學名藥),目前大約有 600 多種不同的商品名稱在市面上流通,它們除了成分一樣外,連止痛/退燒的效果也一樣,所以筆者首先提醒大家,大可不必單獨鍾情於某一品牌,更不必去排隊購買而造成缺貨。孕婦服用乙醯胺酚過多 對胎兒負面影響大?2021 年 9 月 23 日在國際知名期刊《自然回顧:內分泌學》雜誌上,刊出了一篇綜合整理性的評論文章,主要作者是丹麥哥本哈根大學生物系以及格拉斯崔魯普醫院(Rigshospitalet Glostrup;丹麥最大醫院) 頭痛中心的克里斯滕森教授(David Kristensen),他們回顧了1995年至2020年間發表有關乙醯胺酚在人類和動物方面的研究,特別針對那些在婦女懷孕期間使用乙醯胺酚的情況,得出了此藥可能會阻礙胎兒在子宮內的發育,且將數十項研究與注意力不足過動症 (ADHD)、自閉症、女孩語言延遲和智商下降連結起來,由於得到了91 位科學家的聯署支持,所以,他們敦促各地的衛生機構儘可能地將風險告知醫務人員和準媽媽們。但這樣重要的結論立即吹皺了一池春水,有些科學家抱持著不同的看法,立刻跳出來發言,認為這篇回顧論文的內容,不足以得出這樣的結論,而這樣的言論除了不必要外,更會增加孕婦的焦慮。英國每日郵報健康版記者克雷格女士(Emily Craig)為此也特別撰寫專文,大篇幅報導了這項爭論議題,筆者於是為文替讀者整理如下,供大家參考。另外,歐洲藥品管理局(EMA)和美國食品藥品監督管理局(FDA)都認為它可以在懷孕期間使用(B級;註1),所以乙醯胺酚應該是孕婦鎮痛解熱的首選藥物。但這次瑞典的克里斯滕森教授在自然雜誌上寫道,研究表明乙醯胺酚的廣泛使用與兒童認知、學習或行為障礙的人數上升有關。加上,乙醯胺酚可能與泌尿生殖系統疾病有關,例如隱睾症、尿道下裂(當尿道開口不在陰莖尖端時)和睪丸癌。其他如性早熟、精子數量減少和生育能力下降也與乙醯胺酚有關。所以論文作者們說,如果母親在懷孕期間服用乙醯胺酚過多,像是服用的劑量愈高和較長的服用時間,都會增加負面的影響。因此,他們具體建議,應該告訴準媽媽在懷孕期間如何限制其使用次數和劑量。同時呼籲歐洲藥品管理局和美國食品藥品監督管理局,應該審查目前所有的可用數據,以便給出最新的建議。對於一般人來說,根據藥盒上的推薦劑量服用乙醯胺酚是相當安全的,屬第一線的鎮痛解熱劑,除非不慎使用過高劑量,或同時飲酒,才有可能導致肝衰竭,若有肝臟疾病的患者仍可使用,只是服用劑量必須減少。乙醯胺酚除止痛和解熱的效果外,並無明顯抗發炎的作用,所以和另一個民眾常用的消炎鎮痛藥物---非類固醇抗發炎藥(NSAID),分別屬於不同種類的藥物。非類固醇抗發炎藥更要小心非類固醇抗發炎藥有很多不同的成分,其中最為人熟知的是布洛芬(Ibuprofen), 布洛芬相對於經痛、偏頭痛和關節炎方面,比起乙醯胺酚來得效果顯著些,大約60%的人在使用後,症狀會有所改善。但常見副作用有腸胃不舒服或紅疹(藥物過敏),長期使用也可能導致胃腸道出血。另外,布洛芬可能會提高心臟衰竭、腎衰竭及肝衰竭的風險,也有可能會使哮喘加重。妊娠早期使用布洛芬的安全性未明(須小心),但在懷孕後期用藥有證據顯示有害,因此屬於不建議用藥(B/D級;註1),孕婦不要自行使用這類的止痛藥,雖然同樣是指示用藥,而乙醯胺酚則是相對安全許多。布洛芬專利權過期後,市面上出現多種商品名,例如布洛芬(Brufen)、芬必得(Fenbid)、安舒疼(Advil)、美林(Motrin)、諾羅芬(Nurofen)和Eve等等。乙醯胺酚仍是孕婦止痛退燒首選 英國國民保健署(NHS)表示乙醯胺酚是懷孕期間可以安全服用的,並將其描述為準媽媽們的「首選」止痛藥。大約一半的英國準媽媽報告在懷孕期間服用乙醯胺酚,而這一數字在美國更高達 65%。衛生主管說,只有某些人需要特別小心,例如有肝臟或腎臟問題的患者以及服用癲癇藥物的患者。美國和歐盟的官方藥物管理單位表示(FDA & EMA),此研究未能證明乙醯胺酚有任何與胎兒出生缺陷有關的風險。愛丁堡大學胎兒醫學專家斯托克博士認為,這篇論文不會改變關於懷孕期間使用乙醯胺酚的建議。她說,該團隊在整合現有證據方面做得很好,但不幸的是,大部分證據不足以得出任何結論,即懷孕期間使用乙醯胺酚,尤其是偶爾使用,應該不會導致胎兒發育問題。乙醯胺酚可有效減輕疼痛和發燒,因此仍然是孕婦在需要時應使用的重要藥物。孕期任何用藥沒有絕對安全總而言之,無論懷孕與否,任何人都不應該也不必要隨意地服用藥物,或服用時間超過必要時間,甚至服用比需要更高的劑量。筆者要說的是,乙醯胺酚多年來一直被孕婦使用,也並未對發育中的嬰兒造成任何明顯的有害影響。因此,該藥物仍然被推薦為「孕婦止痛退燒的首選,但也絕不可能說任何藥物在懷孕期間使用絕對安全,所以,建議準媽媽使用有效的最低劑量的乙醯胺酚,並且僅在她們需要服用的時間內使用。根據目前的證據,如果在懷孕期間大量使用並且長時間使用,才有可能對後代產生不良後果,偶爾或短期使用的風險則很小。若有任何擔憂,請諮詢妳的醫生。註1:A級:人體試驗已經證實,對胎兒是安全的藥物。這類藥物不多,維他命即屬此類。B級:沒有證據顯示對胎兒有危險性。許多常用藥物即屬此類,例如乙醯胺酚(普拿疼成分)。C級:動物試驗顯示對胎兒有不良影響,但人體試驗尚未進行。某些抗精神症狀藥物如 Lorazepam、Haloperidol即屬此類,在使用上就要小心諮詢。D級:有足夠的證據顯示對胎兒有危險性,除非此類藥物對孕婦絕對有益,才可使用。例如抗癲癇藥物Carbamazepine及Phenytoin。X級:動物或人體試驗均顯示會造成胎兒異常。這類藥物對孕婦是絕對禁忌。如治療青春痘藥物A酸(Isotretinoin)、沙利竇邁、降膽固醇藥物等。B/D:在懷孕前6個月內,對胎兒可能有不良影響。在妊娠最後3 個月有致畸胎危險性,禁止使用。
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2020-11-30 性愛.性病防治
公費投藥喊卡 愛滋防線憂破口
「不能去曼谷,要去哪購買「愛滋病毒暴露前預防性投藥」(PrEP)藥物?」台北市立聯合醫院仁愛院區感染科主任顧文瑋說,最近不少愛滋高風險族群在診間焦急詢問,加上PrEP公費計畫將於年底終止,高風險族群面臨斷藥危機,擔心無藥可用。顧文瑋指出,不少男同志將曼谷視為第二故鄉,除了旅遊、購物、按摩,還順道至當地藥局購賣PrEP學名藥,因為價格比原廠藥物便宜,但年初迄今受疫情影響,無法至泰國,許多人手邊已無存貨。事前投藥 公費計畫成效顯著衛福部疾管署慢性傳染病組長黃彥芳表示,PrEP計畫透過服藥前的愛滋篩檢服務,鼓勵民眾篩檢,若確認感染愛滋病毒,則盡早治療。至於未感染愛滋病毒的高風險族群,如能定期服用抗病毒藥物,體內藥物濃度足夠,就能預防感染愛滋,研究證實保護力達九成以上。由於每個人都難以持續使用保險套預防感染,世界衛生組織於二○一五年建議,將PrEP作為全球愛滋防治的重要措施之一,美國、澳洲、歐盟等先進國家大力推動PrEP政策後,愛滋疫情明顯下降,台灣也是如此。「PrEP公費計畫成效顯著。」黃彥芳說,截至今年六月底,已有兩千廿九名感染者配偶或伴侶、年輕族群加入計畫,僅一人因中斷服藥而感染,其餘皆未感染愛滋。藥價昂貴 年輕感染者難負擔但PrEP藥物昂貴,每天服用一錠,每人每年至少需花費逾十二萬元。黃彥芳坦言,對年輕人,這價錢遙不可及,這也正是疾管署自二○一六年起推動PrEP計畫緣由,針對卅歲以下年輕族群及感染者配偶及性伴侶提供補助。黃彥芳說,為了讓更多高風險對象使用PrEP,目前正積極爭取預算,並與藥廠溝通,讓藥價更合理,希望未來能將補助年齡層擴大,至四十歲以下高風險民眾及感染者配偶或性伴侶。顧文瑋指出,目前取得PrEP藥物管道有二,一為公費試辦計畫,一為透過醫院向藥廠買藥,但公費經費來源有限,且明年就得自付。預防用藥 依法不能納入健保顧文瑋說,今年度相關公費計畫即將至年底結束,疾管署最近頻與專家開會,討論明年度計畫,但因經費不足,現階段卅歲高風險族群全額補助,明年擬採部分負擔,參加者需自付一定比率藥費,恐影響高風險族群參與意願。許多先進國家積極推廣PrEP,南韓甚至將PrEP納入健保體制,但台灣仍為試辦計畫。對此,黃彥芳指出,健保法規定,納入健保藥物需以治療疾病為目的,PrEP藥物屬預防性質,除非修法,否則無法納入。醫師公會理事長、立委邱泰源表示,有關預防用藥PrEP預算,近年由疾管署防疫(傳染病)編列,在治療上,新確診個案兩年內藥費由疾管署負責,兩年後換成健保給付,建議PrEP也能成為正式預算,每年編列,由健保代收代付,但不納入健保總額。兩大策略 終結愛滋拚「三零」感染科權威、台灣愛滋病學會理事長洪健清表示,PrEP藥物計畫針對經濟弱勢、相異伴侶等高危險群提供一年期公費預防藥物,「此為我國接連兩年新感染人數下降的重要關鍵,務必持續下去。」「要終結愛滋,就得事前預防」,洪健清說,學會將針對醫療人員、高風險族群舉辦愛滋教育活動、講座,配合疾管署推動愛滋免費匿篩,以及超商取貨唾液檢測等方式,讓篩檢更方便。透過「治療即預防」及「暴露前預防性投藥」兩大策略,我國勢必能在二○三○年之前達到「零感染、零歧視、零死亡」的「三零」終極目標。這也是聯合報與台灣愛滋病學會共同倡議的目的。
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2020-11-30 性愛.性病防治
事前投藥防愛滋(PrEP)計畫年底終止 愛滋防線憂破口
「不能去曼谷,要去哪購買「愛滋病毒暴露前預防性投藥」(PrEP)藥物?」台北市立聯合醫院仁愛院區感染科主任顧文瑋說,最近不少愛滋高風險族群在診間焦急地詢問著如何取得PrEP藥物。再者,PrEP公費計畫即將於年底終止,正接受PrEP的高風險族群則面臨斷藥危機,擔心無藥可用。顧文瑋指出,不少男同志將曼谷視為第二故鄉,除了旅遊、購物、按摩之外,還常順道至當地藥局購賣PrEP學名藥,因為價格比原廠藥物便宜許多,年初迄今受到疫情影響,無法至泰國,許多人手邊都沒有存貨。疾管署慢性傳染病組組長黃彥芳表示,(PrEP)計畫是透過服藥前的愛滋篩檢服務,鼓勵民眾篩檢,若確認感染愛滋病毒則盡早治療。至於沒有感染愛滋病毒的高風險族群,如能定期服用抗病毒藥物,體內藥物濃度足夠,就能預防感染愛滋,研究證實保護力可達九成以上。由於每個人都難以持續使用保險套來預防感染,世界衛生組織於104年建議將PrEP作為全球愛滋防治的重要措施之一,美國、澳洲、歐盟等先進國家大力推動PrEP政策後,愛滋疫情明顯下降許多,台灣也是如此。「PrEP公費計畫成效顯著」黃彥芳說,截至今年六月底,已有兩千廿九名感染者配偶或伴侶及年輕族群加入這項計畫,僅有一人因中斷服藥而感染愛滋,其餘皆未感染愛滋。不過,PrEP藥物昂貴,持續每日服用一錠,每人每年至少需花費逾十二萬元,黃彥芳坦言,對年輕人而言,這個價錢簡直遙不可及,這也正是疾管署自一零五年起推動PrEP公費計畫的緣由,針對卅歲以下年輕族群及感染者配偶及性伴侶補助。黃彥芳說,為了讓更多高風險對象使用PrEP,降低愛滋感染風險,目前正積極爭取預算,並與藥廠溝通,讓藥價更合理,希望未來能將將補助對象年齡層擴大至四十歲以下高風險民眾及感染者配偶或性伴侶。顧文瑋指出,目前取得PrEP藥物的管道有二,一為公費試辦計畫,一為透過醫院向藥廠買藥,但公費這塊經費來源有限,且明年還需自付。至於自行購藥,藥廠釋出善意,採「買一補貼二」方式,大幅減輕使用者的負擔。顧文瑋說,今年度相關公費計畫即將至年底結束,疾管署最近頻與專家開會討論明年度計畫內容,但因經費不足,現階段三十歲高風險族群全額公費補助,明年擬採部分負擔,參加者需自付一定比率的藥費,但這恐影響高風險族群參與意願。此外,不少民眾透過網路購買PrEP藥物,顧文瑋提醒,在網路購買藥物,因來源不明,難以確保安全性、有效性,建議有需要者遵循正規醫療體系,接受醫師評估,用藥之前篩檢肝腎功能,及是否感染愛滋,才能保障自身健康。事實上,許多先進國家積極推廣PrEP,南韓甚至將PrEP納入健保體制,但台灣仍為試辦計畫,公務預算極為有限,參與人數受限。對此,黃彥芳指出,健保法規定,納入健保藥物都需以治療疾病為目的,PrEP藥物屬於預防性質,除非修法,否則無法納入。醫師公會理事長、立委邱泰源表示,有關預防用藥PrEP預算,近年都由疾管署防疫(傳染病)編列,在治療上,新確診個案兩年內藥費由疾管署負責,兩年後換成健保給付,建議PrEP也能成為正式預算,每年編列,由健保代收代付,但不納入健保總額計算。感染科權威、台灣愛滋病學會理事長洪健清表示,疾管署推出PrEP藥物計畫,針對經濟弱勢、相異伴侶等高危險群提供一年期公費預防藥物,篩檢結果為陰性,積極投藥預防,「此為我國接連兩年新感染人數下降的重要關鍵,務必持續下去。」。「要終結愛滋,就得事前預防」洪健清說,疾管署應持續推動愛滋防治相關計畫,學會則針對醫療人員、高風險族群舉辦愛滋教育活動、講座,配合疾管署推動愛滋免費匿篩,以及超商取貨唾液檢測等方式,讓篩檢更方便。洪健清指出,透過「治療即預防」及「暴露前預防性投藥」兩大策略,我國勢必能在2030年之前達到「零感染、零歧視、零死亡」的「三零」終極目標,這也是聯合報與台灣愛滋病學會共同倡議的目的。
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2020-11-30 性愛.性病防治
有效預防愛滋 專家籲高危險族群遵守PrEP用藥原則
手機交友軟體普及,「隨約、不囉唆」成為不少人自我介紹的重點訊息,專家提醒,約砲管道變多,性愛頻率也隨之增加,務必遵守PrEP用藥原則,才能避免染上愛滋。疾管署慢性傳染病組組長黃彥芳表示,PrEP服用簡易,性愛時,如果對方不願意安全性行為,透過服用PrEP,就能握有健康主導權,好好保護自己。台灣愛滋病護理學會理事長莊苹說,莊苹說,PrEP可分為一天一顆,以及性愛前後服用等兩種,前者單純,不容易忘記用藥,但後者必須性行為之前二至24小時內服用兩顆藥物,結束後的24及48小後再各自服用一顆,算法複雜,如果有人參加性愛派對,玩上一兩天,哪還能記住何時該用藥。莊苹建議,如投入PrEP,最好選擇每天用藥,以免因為算不準服藥時間,而增加感染風險。防疫期間,許多人無法至曼谷購買PrEP學名藥,莊苹表示,最近幾個月,原廠提供支持方案,大幅降低購買成本,有意者可以至各大醫院感染科掛號,尋求醫師協助。
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2020-10-24 新聞.元氣新聞
考量價格供貨因素 5款藥最快年底退出台灣
疫情延燒,全台缺藥通報暴增,有5款藥將退出台灣,包括降血壓、愛滋抗病毒藥等;有的因價格考量,有的因供貨因素而退出。食藥署強調,5款藥均有替代藥,不影響患者權益。根據衛生福利部食品藥物管理署缺藥通報平台統計,2016年通報缺藥品項約14件、2017年約6件、2018年約13件、2019年約28件,2020年僅1到10月就暴增超過128件,是去年的4.5倍以上。在缺藥通報暴增之際,有5款藥品預計今年底至明年中旬退出台灣市場,包括高血壓用藥「捷賜瑞錠10公絲」及「普心寧持續性藥效錠10公絲」、青光眼用藥「利視即樂點眼液」、愛滋抗病毒藥物「諾億亞膜衣錠100毫克」以及治療過敏性鼻炎的「必克喘乾粉吸入劑200MCG/DOSE」。5款藥品中,以2款降血壓藥用量最大,根據健保署統計,這2款藥品成分去年健保用量就多達430萬顆,愛滋抗病毒用藥成分則為17萬顆、治療過敏性鼻炎藥品為2921支、青光眼用藥為338支。食藥署指出,5款藥品退出台灣原因各異,但均有替代藥物,不影響民眾權益。其中,必克喘乾粉吸入劑由於價格因素,決定明年1月停止輸台,利視即樂點眼液則是因日本原廠將把此產品撤出台灣市場,預計供應至明年7月。阿斯特捷利康表示,捷賜瑞錠及普心寧持續性藥效錠由於銷售權轉移、藥證管理等因素,不確定未來供應情況,因而退出台灣;艾伯維藥品則表示,諾億亞膜衣錠無法單獨使用,必須搭配其他藥物,因此近年均以三合一或四合一的複方為優先,在不影響患者用藥權益下,決定停止販售。台大醫院內科主治醫師、台灣高血壓學會理事長王宗道受訪時說,2款年底退出台灣的降血壓藥都是問世超過20年的老藥,同類學名藥很多,彼此取代性也高,有些學名藥效果也相當不錯,加上降血壓用藥不同於精神疾病用藥,對於患者心理影響相對小。王宗道認為,相較於換藥問題,高血壓患者了解自己的血壓更為重要,尤其天氣轉涼,務必在換藥後2週做一次「722」(諧音「請量量」)居家量血壓,除了應連續7天測量,每天早上起床後、晚上睡覺前各量一次,2次間隔1分鐘,再取平均值,由於人在家裡較放鬆,因此居家量測血壓的標準為收縮壓135mmHg、舒張壓85mmHg。藥師公會全國聯合會副發言人、振興醫院藥事管理科主任常宏傳表示,這5款藥均有同成分、同藥理的藥品或是療效更好的新藥可取代,但長期使用同一款藥的老病人,一開始發現藥品和過去長得不一樣的時候,內心確實可能會有點害怕,對於不熟悉的藥產生不信任感,但至少有藥可用,問題不算大。健保逐年根據國際價格調降藥價,「一顆藥比糖果還便宜」屢遭詬病,但常宏傳提出不同看法。她說,原廠藥一旦過了專利期,就會有同成分的學名藥問世,在面臨競爭等考量下,原廠藥確實可能退出台灣,但如果有品質好的學名藥、療效更好的新藥可用,老藥退出台灣也不見得是壞事,更何況有些不一定是不堪健保藥價才退出台灣,代理商和原廠談不攏也是可能原因。在她看來,很多老藥早已不合時宜,就必須「代謝」掉,才能有「新血」加入,例如很多糖尿病老藥在數十年前剛推出時,確實是療效很好的藥,但隨藥物發展,已經有更多療效好、副作用更少的新藥問世,老藥早已不是治療指引第一線的用藥,自然就面臨淘汰命運,「老藥退出讓患者用新藥,何樂而不為?」相較於老藥退出台灣,杏輝藥品大回收更令藥師們困擾,常宏傳說,很多老病人拿著2、3年前的處方箋到醫院,要求換藥,讓藥師們哭笑不得;她也強調,如果一款新藥剛剛加入台灣不久,明明療效比老藥更好,也符合時下治療的趨勢,卻突然宣布退出台灣,這種問題應該更值得各界關注。
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2020-07-26 新聞.用藥停看聽
生物相似藥 便宜卻未必用得到
標靶藥物近年成為治療癌症利器,但費用昂貴,如果健保不給付,一般家庭難以負擔。近年標靶藥物等生物製劑專利陸續到期,與原廠製劑相仿的「生物相似藥」已拿到藥證並通過健保給付,但由於一般人對生物相似藥不了解,導致市占率低,全台不到五家醫院進藥,雖然價格比原廠藥便宜,但民眾卻不一定能用藥。目前已有九個生物相似藥在台灣取得藥證,八個已通過健保給付。衛福部健保署統計,一○八年給付包括標靶藥物等生物製劑的藥費高達三百卅三億元,占整體藥費百分之十六。健保署醫審組長戴雪詠表示,生物相似藥能減少患者支出,目前價格以原廠價八五折為核價標準。健保署祭出鼓勵策略,希望能增加國內生物相似藥使用率,若全面使用,每年能省下藥費八點八億元。不過,臨床患者卻出現兩樣情,有患者擔心被換藥,例如過去曾有類風關病友表示,類風濕性關節炎需長期就醫、併發症也不少,不希望換藥;但想要使用生物相似藥的患者,卻未必有藥可用,乳癌病友協會秘書長林葳婕表示,目前生物相似藥並沒有完全進入醫院,病友根本沒辦法選擇。藥界人士指出,生物相似藥的出現如同學名藥,經政府確認藥效與原廠相同,只是國內對於學名藥信任度極低,連帶影響對生物相似藥的看法,北部醫學中心未有一家進藥,全台進藥醫院低於五家。台灣癌症登記學會理事長李明陽表示,生物相似藥在台灣推不起來,有幾大因素,國人長期有「最貴的」、「原廠的」就是最好的迷思;另外,目前原廠藥與生物相似藥都有健保給付,民眾根本無感,醫師還得用白話文解釋生物相似藥,患者聽不懂,常常一句「給我最貴的就好」,也降低醫院進藥誘因。台北榮總乳房醫學中心主任曾令民表示,政府想要提升醫院進藥的誘因,應先建立起醫界、民眾對於生物相似藥的認知,否則在各界都不了解的狀況下,要想替民眾或健保省錢,各界也無感。閱報秘書╱生物相似藥生物製劑是以胜肽、蛋白質等生物來源為成分的產品,專利期過了之後,其他藥廠得以重組胜肽、重組蛋白質製造相同產品,稱為「生物相似藥」。以「相似」為名,主要是胜肽、蛋白質的結構與功能不可能完全相同,僅為「相似」,其製造過程、品質管制、查驗登記等,均較學名藥複雜。(陳雨鑫)
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2020-07-26 新聞.用藥停看聽
不到五家醫院進生物相似藥 患者想省錢卻不一定用得到
標靶藥物近年成為治療癌症利器,但費用昂貴,如果健保不給付,一般家庭難以負擔。近年標靶藥物等生物製劑專利陸續到期,與原廠製劑相仿的「生物相似藥」已拿到藥證並通過健保給付,但由於一般人對生物相似藥不了解,導致市占率低,全台不到五家醫院進藥,雖然價格比原廠藥便宜,但民眾卻不一定能用藥。目前已有9個生物相似藥在台灣取得藥證,8個已通過健保給付。衛福部健保署統計,108年給付包括標靶藥物等生物製劑的藥費高達333億元,占整體藥費16%。健保署醫審組長戴雪詠表示,生物相似藥能減少患者支出,目前價格以原廠價85折為核價標準。健保署祭出鼓勵策略,希望能增加國內生物相似藥使用率,若全面使用,每年能省下藥費8.8億元。不過,臨床患者卻出現兩樣情,有患者擔心被換藥,例如過去曾有類風關病友表示,類風濕性關節炎需長期就醫、併發症也不少,不希望換藥;但想要使用生物相似藥的患者,卻未必有藥可用,乳癌病友協會秘書長林葳婕則表示,目前生物相似藥並沒有完全進入醫院,病友根本沒辦法選擇。藥界人士指出,生物相似藥的出現如同學名藥,經政府確認藥效與原廠相同,只是國內對於學名藥信任度極低,連帶影響對生物相似藥的看法,北部醫學中心未有一家進藥,全台進藥醫院低於五家。台灣癌症登記學會理事長李明陽表示,生物相似藥在台灣推不起來,有幾大因素,國人長期有「最貴的」、「原廠的」就是最好的迷思;另外,目前原廠藥與生物相似藥都有健保給付,民眾根本無感,醫師還得用白話文解釋生物相似藥,患者聽不懂,常常一句「給我最貴的就好」,也降低醫院進藥誘因。台北榮總乳房醫學中心主任曾令民表示,政府想要提升醫院進藥的誘因,應先建立起醫界、民眾對於生物相似要的認知,否則在各界都不瞭解的狀況下,要想替民眾或健保省錢,各界也無感。•何謂生物相似藥?以胜肽、蛋白質等作為成分的生物製劑,原廠專利期過了後,其他藥廠得以生製造相同的產品,其產品為與原廠區分,稱為「生物相似藥」。以「相似」為名,主因為無論是生物製劑或是生物相似藥每一支不可能都一模一樣,畢竟每一個胜肽與蛋白質都不同,因此結構與功能不可能完全相同僅為「相似」,但臨床效果、使用方法與安全性相同。
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2020-07-02 新聞.元氣新聞
普拿疼取消健保給付?竟是因為這藥退出市場
與普拿疼同成分的藥品「百寧痛」傳出不再有健保給付,陸續有醫療院所醫師注意到這項給付遭取消,懷疑是政府長年砍藥價導致該藥退出市場。不過經了解,葛蘭素史克公司有多款同成分藥品,自願停止展延這款舊藥的藥證期限,健保才隨之停止給付。目前市面上仍有多種同成分藥品,用藥民眾毋須擔心斷藥。台灣兒科醫學會副秘書長詹前俊說,昨起不少醫師反映「普拿疼」不再有健保給付,有的醫療院所還有庫存,如今可能不知如何處方給病人,「是否該多收健保價差?但好像也沒多少錢,或許就送給病人」。台北市醫師公會理事林應然說,「普拿疼」在市場上有多款學名藥,其價格比原廠藥便宜,因此推測葛蘭素史克公司的原廠藥在市場上占率相對不高。健保署長年砍藥品給付價格,可能因此使藥品退出市場。不過經查,葛蘭素史克公司生產的、與普拿疼同成分的乙醯胺酚(Acetaminophen)相關產品,在台取得數十張藥證,其中部分藥證到期且已註銷。近期藥證遭註銷、健保給付一併取消的產品並非「普拿疼」,而是「百寧痛」。衛福部食藥署藥品組科長林意筑表示,「百寧痛」的藥證早在前年11月到期,廠商未申請展延,因此今年初清查後予以註銷。不過民眾毋須擔心用藥受影響,台灣核准的乙醯胺酚成分藥品藥證有1122張。葛蘭素史克公司回應,「百寧痛」是舊款藥品,在台灣藥證到期前就已全球停產。葛蘭素史克公司目前有相同成分的產品「普拿疼」,因此沒有為「百寧痛」申請藥證展延。
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2020-06-10 癌症.抗癌新知
台灣進入生物相似性藥元年 病團:有利民眾用藥權
2020是台灣相似性藥物元年,目前已有生長激素、胰島素、免疫風濕性藥物及抗癌藥物等在台核准。價格較貴的單株抗體類生物藥,也有8種生物相似性藥物在台上市,5個藥物已健保給付,目前健保核價為參考藥的七到八成。長期關注此議題的台灣全癌症病友連線理事長林葳媫認為,藥價下降後,在藥物科學的基礎上,能夠讓民眾用藥更普及,實現生命的醫療平等權。已有生物相似性藥用藥經驗的中國醫藥大學附設醫院外科部副主任王輝明說,生物相似性藥物與參考藥廠的生物製劑,其效果與安全性是沒有臨床差異的。三年前,王輝明就開始使用生物相似性藥物,在免疫腸胃疾病克隆氏症的患者身上,至今已累積十餘名患者經驗。王輝明提及,臨床遇見患者不符合健保署規範的生物製劑給付條件,但又覺得患者需要使用時,他就會提出有生物相似性藥的選項,讓這些患者可以接受得到藥物治療的機會。目前健保署核定的生物相似性藥價格大概是參考藥廠的七至八成,同時也是台灣腸癌病友協會榮譽理事長的王輝明認為,北歐等社會福利國家已大幅使用生物相似性藥,瑞典及英國更是國家政策集體採購,目前國際上的數據看來效果差異不大,生物相似性藥是銳不可擋的趨勢,鄰近的中國也用了六、七年了。台灣並不是第一個使用生物相似性藥的國家,現在也有多款生物相似性藥物上市,若患者因經濟考量需要換藥,也是一個治療新選擇。王輝明認為,生物相似性藥是療效相等結構相似的藥物,由於生物相似性藥物不是像學名藥般,透過化學合成方式大量複製生產,而是得在活體細胞進行製作,製藥門檻相當高。為了確保生物相似性藥與參考藥相等,歐盟及美國食品藥物管理局都訂立了相關準則,以確保品質及病患用藥的安全性、有效性。目前生物相似性藥物核准前,仍需先進行主適應症的臨床試驗,核准通過後,才能取得與參考藥一樣的所有適應症,也就是適應症外推。王輝明認為,依據歐美長期且大量的使用經驗觀察,適應症外推理論上不會有多大問題。林葳媫則建議,生物相似性藥的用藥過程,需要實際監測紀錄,建立追蹤系統,這些數據都可以用來實證適應症外推可不可行,也能降低外界的疑慮。王輝明提及,原開發藥廠的生物製劑每一批也都有些微不同,他個人認為也是另一種型式的生物相似性藥。生物相似性藥在台灣剛起步,相對便宜的藥價,可讓更多人用得起,並且降低健保負擔,而原開發藥廠則可以將重點投注到新藥開發上面,讓患者持續有新藥可使用。林葳媫說,以病人立場來說,我們都很感謝任何藥物的誕生,不過一旦藥物的專利期過了,它就是一種「公共財」,象徵民眾對藥物的可近性又往前跨一大步,也象徵平等原則,希望醫院的採購要打破框架,讓藥品在醫院都存在,才能確保民眾有用藥的選擇權。除此之外,病人也需要對生物相似性藥有知的權利,讓大家對用藥有更進一步的認識。
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2020-05-12 新冠肺炎.專家觀點
新冠藥物太貴 學者:恐不利對抗疫情
大型藥廠對藥物的定價過高,恐不利於對抗新冠肺炎!根據英國的一篇研究,目前具有治療新冠潛力的9種藥物,譬如索非布韋的成本只需5美元,在美國卻賣到18,610美元。共同作者李維博士警告,藥物定價過高造成的醫療資源不平等,可能導致數十萬人死亡。大型藥廠定價過高根據《衛報》報導,4月刊載於《病毒消滅》的一篇研究指出,目前具有治療新冠肺炎潛力的9種藥物,包含瑞德西韋、吡非尼酮、索非布韋等,在不同國家的定價存在極大的差異,在美國往往是天價,研究中也估算出學名藥(在原廠藥的專利權過期後,其他合格藥廠以同樣成份與製程生產已核准之藥品)的成本作為比較。根據研究,索非布韋的一個療程成本只需要5美元,在美國卻賣到18,610美元,而巴基斯坦只要6美元便可買到;吡非尼酮的28天療程成本是31美元,但美國的定價可高達9,606美元,而英國和法國分別為2,561和2,344美元,印度僅需100美元。至於瑞德西韋則尚未上市。「長久以來大型藥廠定價過高的情況非常普遍,特別是傳染性疾病,即便實際投入的研究經費並不多。」該研究的共同作者李維博士表示,過去肝炎、愛滋病的藥物皆是如此,我們不能讓新冠肺炎再發生這種情況,否則醫療資源的不平等恐將導致數十萬人死亡。藥廠獲巨額補助與政府關係密切的大型藥廠,有時還能獲得巨額的補助,以生產瑞德西韋的藥廠吉利德為例,由於美國白宮防疫團隊的首席顧問佛奇相當看好,吉利德獲得7,900萬美元的政府補助。吉利德的政商關係良好其來有自,根據《The Intercept》的調查報導,白宮國內政策委員會主任格羅根即為吉利德的說客。美國食品藥品監督管理局3月底更核定瑞德西韋為「孤兒藥」(治療罕見疾病的藥物,因市場需求小,政府為了鼓勵研發而給予優惠),亦即吉利德可以得到7年的市場獨佔期、臨床研究50%的稅收抵免等優惠。《衛報》也質疑,美國新冠肺炎的確診患者高達130多萬,瑞德西韋何以被核定為市場需求小的孤兒藥?【更多精采內容,詳見】
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2020-04-26 新冠肺炎.周邊故事
藥業董事長盛保熙:世界正逢巨變 開啟孩子國際觀
一場世紀瘟疫,教許多人重新學習探勘生活中的鑽石。新冠肺炎來襲之際,保瑞藥業董事長盛保熙併購國外藥廠的佈局未歇,但也因被迫停止飛行,盛保熙騰出的時間,便是與家人共同挖掘以往隱而未見的生命寶藏。家人相聚時間多 教育正是時候盛保熙說,這場疫情改變台灣人的生活。他觀察自己的三個孩子,「進家門先洗手」現在實施得徹底;「什麼是WHO世界衛生組織?誰是譚德賽?」新冠肺炎對世界各國帶來的巨變,成為他開啟孩子國際觀的鑰匙。「看全球人們在家做哪些事,我們家跟著一起做。」盛保熙甚至陪孩子創作音樂,並掌鏡為妻兒錄製影片發到臉書,鼓舞正在疫情中的人們。宅在家閱讀 推薦商業議題之作出身藥品代理商,現坐大藥業集團,盛保熙其實學的是經濟,他運動,也閱讀。例如近幾年影響力甚鉅的演說家賽門西奈克(Simon Sinek),「The Infinite Game」是他所推薦宅在家也值得一讀的系列新作(台灣尚未有中譯本)。台灣對疫情防守嚴謹,相對歐美幸運,但同樣面臨經濟紓困的難題,盛保熙不忘從經濟觀點來談,以前全家每周會一起約吃飯三次,現在增加到五、六次,多了陪伴家人的時間,但「到外面用餐」是在幫助產業,民眾不出門吃飯,餐廳少了生意,員工沒有薪水,菜市場乏人問津,影響深遠,「弊多於利」。然而,「不需要去的地方就別去。」例如他現在改帶著家人到河濱公園跑步、打籃球,少去游泳池、密閉空間運動。沒了參與三鐵賽事的機會,他在家踩自行車訓練台,「每個人都要對防疫做出貢獻。」型男如他卻笑說,代價就是最近胖了一些。深入順勢醫學 自然調理身體集團代理順勢醫學產品,天然、草本理念受到不少學生家長的喜愛。盛保熙說,有一次在坎城出差時,他有點發熱、流鼻水、喉嚨癢的症狀,身體不太舒服,於是到藥房抓了一些維他命C,但當時法國藥局藥師介紹他順勢糖球,他食用後睡了一覺,隔天起來感覺症狀況好很多,神清氣爽。回到台灣才知道,有些資訊靈通的人早就透過國外管道取得,代表已經累積大批忠實用戶。基於藥廠背景,他也去深入瞭解順勢醫學的製程以及實驗研究佐證,才正式引進台灣。盛保熙說,台灣人不喜歡吃藥,先進國家的民眾也多抱持,如果有類似感冒的症狀,不吃藥為優先的態度,也因此講求天然調理身體狀態的順勢醫學能在歐洲有一席之地。甚至在法國,很多家庭都會有一個順勢百寶盒,打開裡頭是各種彩色管裝的糖球,針對不同症狀各有用途。果然,盛保熙打開自己的隨身防疫包,就有紓解感冒症狀的一管順勢糖球,還有最近火紅的接骨木莓成分發泡錠,口味酸酸甜甜,當他在辦公室感覺有點疲累,就可以泡著冷水喝。再來便是75%酒精、口罩族必備的薄荷錠和一支去漬筆。他不但自己隨身攜帶,還要求家裡的小朋友也要隨身攜帶,做到保護自己與保護他人。超高齡世代 將投入失智議題在台灣藥業界,盛保熙已從本土學名藥廠進軍國際,疫情雖可能扭轉世界局勢,但唯一不變的是「人類會越活越老」的超高齡事實。盛保熙關心失智症的世界議題,例如他認同亞東醫院神經科主任甄瑞興引進的「蒙特梭利失智症照護模式」,就是鼓勵訓練創新,發揮失智長者保有的功能;他也將保瑞藥廠未來的重心擺在中樞神經用藥的研發。他認為,癌症在10-20年之間可望被有效控制,但人一旦罹患失智症,身體四肢可能都還好好的,一人失智卻是全家照顧,嚴重將衝擊至國家經濟,是世界性的共同難題。而這條解謎大腦、通往世界的路,盛保熙絕對不會錯過。
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2020-03-05 新聞.用藥停看聽
部分藥品傳8月短缺 食藥署:仍有替代藥
新冠肺炎疫情持續,牽動中國原料藥供應全球情形。衛福部食藥署表示,國內藥廠盤點發現,如果中國大陸端原料藥供應持續受阻,最快今年8月左右,國內的解熱鎮痛、抗生素、甲狀腺亢進藥將會短缺。目前食藥署積極協調同成分的替代藥品供貨情形,民眾尚不用擔心無藥可用。為避免新冠肺炎防疫期間的藥品供應出問題,衛福部食藥署2月初發函醫界與藥界,請醫療人員或藥商發現藥品需求增加,或因飛機船舶運送延遲導致原料,以及藥品短缺等現象應盡速通報,至今近一個月已初步接獲消息。衛福部食藥署科長張連成表示,許多國內藥廠考量原料藥價格及運輸成本,會選擇自中國大陸進口原料藥,粗估我國有三成學名藥的原料藥來自中國。然而,中國受新冠肺炎疫情影響而有停工情形,牽動其原料藥供應全球的狀況。張連成表示,國內藥界公會集體盤點發現,如果大陸原料藥供應持續受阻,預期今年8月、9月可能因供應鏈斷裂,導致部分藥品的原料藥斷貨而發生短缺情形,目前已知含有普拿疼成分的解熱鎮痛劑、部分抗生素與治療甲狀腺亢進的藥品可能面臨危機。張連成表示,當國內傳出可能缺藥,食藥署會先確認品項、臨床用量、替代品項等,並協調替代品項的供貨情形;如果國內沒有替代品項,則視情形啟動專案輸入計畫。目前已知,上述三種藥品有多種同成分、不同品牌的替代藥品,後續經官方與藥界公協會協調,應不致造成市場上供應不足,換句話說,需要這種成分藥品的民眾屆時應有替代選擇,不用擔心無藥可用。如果國內藥廠計畫自中國以外的其他國家尋求原料藥,可能需要向主管機關申請變更藥品許可證,並提供新的原料藥品質資料等。張連成表示,如藥廠有需求,食藥署將會加速作業流程,促其及早生產供應,避免影響民眾用藥權益。
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2020-03-05 新聞.用藥停看聽
中國原料藥短缺 我國抗生素、解熱鎮痛藥傳八月恐斷貨
新冠肺炎(COVID-19)疫情持續,牽動中國原料藥供應全球情形。衛福部食藥署表示,國內藥廠盤點發現,如果中國端原料藥供應持續受阻,最快今年8月左右,國內的解熱鎮痛、抗生素、甲狀腺亢進藥將會短缺。目前食藥署積極協調同成分的替代藥品供貨情形,民眾尚不用擔心無藥可用。為避免新冠肺炎防疫期間的藥品供應出問題,衛福部食藥署2月初發函醫界與藥界,請醫療人員或藥商發現藥品需求增加,或因飛機船舶運送延遲導致原料或藥品短缺等現象應盡速通報,至今近一個月已初步接獲消息。衛福部食藥署科長張連成表示,許多國內藥廠考量原料藥價格及運輸成本,會選擇自中國進口原料藥,粗估我國有三成學名藥的原料藥來自中國。然而,中國受新冠肺炎疫情影響而有停工情形,牽動其原料藥供應全球的狀況。張連成表示,國內藥界公會集體盤點發現,如果中國的原料藥供應持續受阻,預期今年8月、9月可能因供應鏈斷裂,導致部分藥品的原料藥斷貨而發生短缺情形,目前已知含有普拿疼成分的解熱鎮痛劑、部分抗生素與治療甲狀腺亢進的藥品可能面臨危機。張連成表示,當國內傳出可能缺藥,食藥署會先確認品項、臨床用量、替代品項等,並協調替代品項的供貨情形;如果國內沒有替代品項,則視情形啟動專案輸入計畫。目前已知,上述三種藥品有多種同成分、不同品牌的替代藥品,後續經官方與藥界公協會協調,應不致造成市場上供應不足,換句話說,需要這種成分藥品的民眾屆時應有替代選擇,不用擔心無藥可用。如果國內藥廠計畫自中國以外的其他國家尋求原料藥,可能需要向主管機關申請變更藥品許可證,並提供新的原料藥品質資料等。張連成表示,如藥廠有需求,食藥署將會加速作業流程,促其及早生產供應,避免影響民眾用藥權益。
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2020-03-03 癌症.肺癌
肺癌標靶新藥最快4月納健保 850名癌友受惠
健保署今天宣布,健保通過肺癌第三代標靶藥物泰格莎納入給付,在藥費控制在新台幣2億元前提下,若與藥廠議價順利,最快4月起給付,近850名癌友受惠。健保署副署長蔡淑鈴上午接受中央社記者採訪時表示,2月20日召開的「全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議」,通過病友關切有關治療EGFR突變的晚期非小細胞肺癌的新成分新藥Tagrisso納入健保給付案。蔡淑鈴說,此第三代標靶藥物的臨床實驗結果,相對於現在其他肺癌標靶藥物,有比較好的治療效果,且對於使用傳統標靶藥物失敗的病人來說,新藥納入給付是增加一個選擇。此外,蔡淑鈴說,有些癌友過去可能聽說第三代藥物很有效,但因沒給付,藥價高昂,等不及的人就購買比較便宜的孟加拉製學名藥(俗稱孟藥),也增加用藥風險。健保署綜合考量下,積極與藥廠議價,希望給癌友一個機會。蔡淑鈴表示,以藥價財務負擔控制在2億元前提下,此新藥可以供第一線、第二線使用。第一線提供給有EGFR突變與沒有腦轉移的第四期肺腺癌患者;第二線提供給使用第一、第二代EGFR標靶藥物失敗,具有EGFRT790M基因突變的局部侵犯性或移轉性的非小細胞癌治療用藥。若與藥廠議價順利,蔡淑鈴說,此新藥納入健保後,除了給已經無藥可用的患者二線用藥的機會,醫師也多一個武器;且開放局部病人用於第一線治療,是比較大的突破。肺癌蟬聯台灣癌症死因榜首長達15年,每年新增的肺癌患者就約1萬2000人,死於肺癌者超過9000人。治療的困境在於,早期肺癌沒有症狀、難以察覺,有超過一半的患者確診時都已是晚期,無法靠手術切除病灶。有超過一半的非小細胞肺癌患者可用標靶藥物治療,其中EGFR突變者的藥物選擇多,第一代和第二代藥物讓病人存活期可超過2年,但有些病人得忍受難捱的副作用,且存活期始終無法突破3年瓶頸。萬芳醫院血液腫瘤科主任張家崙過去接受訪問時說,第三代標靶藥物希望解決前代藥物的抗藥性問題,達到更好的存活,且對腦轉移病人有效;另一個目的是降低副作用。但新藥的副作用就是太貴,患者必須權衡自身的經濟、家庭狀況能不能負荷。台灣肺癌學會理事長陳育民受訪時也曾說,第三代EGFR標靶藥物的跨國臨床實驗結果顯示,可延長患者整體存活期達38.6個月,也是第四期EGFR突變的肺癌患者存活期首度突破3年,對患者相當有意義。
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2020-02-24 名人.精華區
李志恒/從吃的到擦的 應整合毒性風險管理
在一連串食安事件促使各國檢討改進食安作為後,最近的高血壓藥、胃藥、降血糖藥含NDMA等亞硝胺類致癌物下架事件,也讓大家省思全面檢討藥品安全的迫切性。從毒理學觀點,藥品與食品安全性基本假設不同:食品是先被假定安全,除非證明不安全;藥品則被假定不安全,必需證明其安全始可上市。因此,傳統食品安全只訂定食品添加物、有害微生物及動物用藥、農藥、輻射殘留物等標準,其他毒性問題僅以概括性的「有毒或含有害人體健康之物質或異物」視之,直到近年食安事件頻傳,才擴大管理範圍,將安全風險評估與管理概念訂定於法中。藥品查出致癌物 可能原因有二反觀藥品安全問題,各國均有上市前的查驗登記把關機制,照說藥品應該要比食品安全,因此藥品含致癌物,可能原因是:1.檢驗能力的進步:這幾十年,檢驗毒物能力從ppm(百萬分之一)提升到ppb(十億分之一)以下,可以測出原來藥品中測不到的微量毒物。2.藥物科學的發展:原廠專利藥品上市後,生產類似藥品、學名藥的藥廠若欲與其競爭,藥品可能需進行不同的合成步驟優化,以避免侵權,致使其副產品與不純物與原專利核准者不同,但目前的GMP對改變製程的安全確認機制並不完整。降血糖藥 也有風險若從藥品毒性機制進一步探討,雖然1983年研究就發現老鼠用雷尼替丁(Ranitidine)胃藥與亞硝酸鹽一起灌食,在胃的酸性環境下會形成DNA傷害物質;但遲至2016年,才被證實人受試者直接服用雷尼替丁,不需要亞硝酸鹽,在尿中就會出現NDMA等致癌物,推論許多二級或三級胺類的藥品在體內即可代謝生成亞硝胺,例如用作替代療法的美沙冬和二甲雙胍(metformin)降血糖藥等,也都有類似風險。化粧品 也可能存在致癌物質NDMA為國際癌症研究所列第2A類致癌物質,國際間目前的共識是,沙坦類高血壓藥殘留NDMA每日最大容許量96ng,但這並沒有計入每天從其他管道可能攝入的量,例如一根香腸或一片培根可能就超過這個數值,更不要說自來水加氯過程可能產生的亞硝胺類,而歐盟也在2012年提出,化粧品中可能存在亞硝胺類。所以我們每天暴露於亞硝胺,不僅是藥品產生的問題。從藥品引伸到食品、化粧品及環境中可能的亞硝胺類致癌物暴露,這不光是藥品事後下架或用藥者恐慌的問題。健康生活 應主動、全面監測隨科技發展,我們亟需以新的思維,從整體生活健康的角度,進行主動性、全面性監測、整合藥物、食品、化粧品等各個面向毒性研究資料,整體評估各種毒物長期毒性風險,進行風險管理,才能落實保護民眾健康。(本文作者李志恒為高雄醫學大學藥學系暨毒理學博碩士學位學程教授、台灣毒物學學會理事長)●健康名人堂邀請國內外醫藥公共衛生專家分享健康觀點與視野,每周一刊出。
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2020-02-18 新聞.用藥停看聽
藥界憂藥品3月可能短缺 慢性病藥首當其衝
新冠肺炎疫情嚴峻,我國有三成學名藥的原料藥來自中國,藥界表示,若中國供應商遲未復工,最快3月將浮現藥品短缺問題。門診常用的慢性病用藥首當其衝。安成生技董事長、前默沙東中國區董事總經理吳力人表示,藥品進貨頻率與成本有關,產量小的原料藥一次進口量較大,而產量大的原料藥可能分批進口,後者製成的藥品多為門診經常處方的三高等慢性病用藥。他說,目前尚未聽聞缺藥情形,若一項藥品的原料藥主要來自中國,伴隨中國封城停工的影響,最快3月可能浮現供應問題。「一定會受影響」,台灣區製藥工業同業公會榮譽理事長、中華民國學名藥協會副理事長陳威仁說,藥廠平均庫存約有半年庫存量,因此短期國內缺藥影響不大。但若中國持續封城,藥廠就必須找第二來源、第三來源的原料藥,也可能使藥品價格出現波動。台灣區製藥工業同業公會秘書長蘇美惠表示,中國與印度是全球藥品製劑主成分原料藥的主要供應國,且印度的原料藥所需要的前端化學品有四成來自中國,由此可窺見中國供應商停工或空運海運受阻可能帶來的效應。如果是區域性的缺藥,鄰近國家有可能互相支援來度過難關,但若疫情蔓延全球造成國際性搶藥,問題就複雜了,考驗我國食藥署未雨綢繆與應變的速度。開業藥師柯明道說,他最近叫不到常用的抗生素阿莫西林(Amoxicillin)與頭孢氨苄(Cephalexin),由於其原料藥主要來自中國,他懷疑可能與中國供應商停工有關。在醫療院所方面,林口長庚醫院與彰化基督教醫院的醫師均表示,目前未傳出短缺消息,不過台灣兒科醫學會常務理事、開業診所醫師林應然表示,診所庫存量相對低,診所與合作藥廠的庫存合計共約三個月,若中國封城逾三個月,就可能發生缺藥與漲價情形。衛福部食藥署藥品組組長劉明勳表示,日前已提醒各藥廠留意與通報,截至目前尚未接獲因新冠肺炎疫情而缺藥訊息;如接獲缺藥通知,將對外徵求專案製造或專案輸入。另外,藥廠所使用的原料藥若要從中國改至他國,食藥署將協助法規面問題。不過,開業藥師沈采穎說,官方作法過於消極,她主張食藥署應主動盤點健保用量最大的30-50種藥品,統計其所屬各藥廠庫存情形,才能有效調度並真正確保民眾用藥無虞。
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2020-01-17 新聞.用藥停看聽
B肝停藥需追蹤 3~9個月最易復發
B肝停藥,留心復發風險!台灣約有200多萬慢性B型肝炎者,若無妥善監測或用藥控制,可能發展成肝硬化或肝癌。台大醫院16日建議,B肝復發幾乎都在停藥1年內,需要密集追蹤,尤其停藥後第1個月的病毒量檢測也很重要。肝硬化患者長期使用抗病毒藥物仍可能罹患肝癌,也要定期追蹤。臺大醫院肝炎研究中心團隊近期進行前瞻性追蹤研究,針對平均用藥3年的慢性B型肝炎患者,發現停藥1年約有6成患者的病毒復發高於2,000IU/ml,約有3成患者產生病毒復發及臨床肝炎發作。針對VR病毒復發及CR臨床肝炎復發,發現停用TDF藥物在停藥1~3個月復發,顯著較早,ETV藥物則主要在6~9個月復發。抗原量及基因預測醫療團隊發現,停用抗病毒藥物的種類顯著影響復發的速度及型態,最早1個月即復發,最易復發的時間點在停藥後3~9個月,1年後就較少有復發情形。停藥時的B肝表面抗原量可以作為預測復發的指標,且可預測停藥後是否能持續控制。停藥第1個月的病毒量則可以做為預測復發的早期指標。台大內科部蘇東弘醫師報告,HBeAg陽性患者可接受治療至「e抗原轉陰」,並再給付最多12個月治療,但未達到e抗原血清轉換(產生e抗體)。HBeAg陰性患者治療至少2年,治療期間須檢驗血清HBV DNA連續3次,每次間隔6個月,均檢驗不出HBV DNA時才能停藥,每次療程最多給付36個月,但後續鞏固治療時程仍嫌不足。用藥安全、經濟考量目前有數種口服抗B肝病毒藥物及長效型干擾素問世,可以抑制病毒在肝臟中複製。健保自2003年開始給付這些藥物,目前慢性肝病及肝硬化已降至10大死因第10位。需要長期用藥才能達到讓血清B肝病毒表面抗原消失,且產生保護性抗體之功能性治癒。但長期服藥有安全性、抗藥性的疑慮,也增加個人及健保經濟負擔。台大內科部胃腸肝膽科主任高嘉宏醫師表示,在健保給付期限到期後,患者可選擇自費負擔,原廠藥有1天100元的,也有比較便宜的學名藥,但要去外面購買。【更多精采內容,詳見】
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2020-01-06 醫聲.肝病清除
專家領袖意見/藥價談判 盼醫師同一陣線
有限預算 達最多治療人數四年前,我有一位換腎病人有C型肝炎,擔心干擾素治療引起急性排斥,自費170萬元購買C肝口服藥物治療。蔡總統上任,指示台灣消除C肝為施政重點,在健保會支持下,106年健保總額編列31億元。當時的衛福部長林奏延指示,藥價不能高於韓國的一療程25萬元,健保署積極議價,以每療程24萬9884元,開啟我國消除C肝新紀元。以有限預算達到最多治療人數,一直是健保署談判藥價的重點。當時,有家藥廠堅持一療程50萬元,但在健保署堅持下,最後同意也以24萬9884元為給付價格。截至108年11月,已有7.4萬C肝患者獲得治療。藥廠降價 可全面供治C肝在衛福部長陳時中支持下,109年度編列C肝治療預算81.66億元。去年11月「台美肝炎防治論壇」,我方表達希望藥商提供更優惠的價錢,增加治療人數,雖未即時獲得正面回應,但去年底有藥廠願意降價至17萬9760元,因此藥物共擬會議決議,此藥可於今年起全面供所有C肝患者使用。另二家本不願意降價的藥廠獲知後,擔心失去巿場競爭優勢,馬上願意再降價,將於今年新一季提出討論。肌萎病友 新藥物納入給付最近「脊髓性肌肉萎縮症(Spinal Muscular Atophy,簡稱SMA)」病友,積極爭取新藥Spinraza納入給付,估計每位病人一年882萬元,藥物共擬會議已通過收錄,但取得藥價共識,才能納入給付。健保的信念是,有「價值」的藥品與醫療行為要有合理給付,在財務可承擔下為病患爭取權益。健保署人員具醫藥專業,但未必是做生意的談判高手。病友的無奈可被了解,寄望各專科醫師站在醫療專業,考量健保資源有限,與健保署同一陣線,積極協助向藥廠爭取最優惠價格,也期盼藥商基於社會責任,關照病友。新藥推陳出新,但健保開源不易,今年支付新藥預算只有19點76億元,非常有限,在藥品未納入給付前,患者只能自費治療,以第三代肺癌標靶藥物為例,每月藥價高達20萬元,有些病友冒險購買未經核准的學名藥,例如孟加拉生產的「孟藥」,品質堪慮,令人憂心。免疫療法 僅2成癌患有反應健保署努力加快癌症新藥給付速度,103到105年上市癌症新藥86個,截至107年10月,健保已給付62個,比率為72%。健保投入不少資源救治癌症病人,去年四月也將癌症免疫療法納入給付,截至11月28日止,已有1285人用藥,但從治療效果來看,平均僅兩成多癌患對免疫療法有反應,不如預期。病友團體及學會爭取放寬癌症免疫療法給付條件,健保署將邀集癌症專家討論,如何讓該療法達到最大效益。台灣癌症基金會問卷調查,72%癌友願意參加藥品部分負擔政策,每月負擔5000元,五成願意每月負擔二萬元以上,顯示「使用者付費」或「部分負擔」已漸漸可在特定條件下討論。高價藥品 盼促成合理價格107年健保藥費1957億元,占醫療費用26.5%,表示有四分之一健保費以藥費給付給醫院。藥價有其市場現實面,個人認為,僅依賴雲端藥歷管控重複用藥,可保障用藥安全並減少慢性病藥費支出,但務實面對高貴藥品的藥價,應是健保管理重點。「藥品支出目標制(DET)」依每年總藥費作藥價調整,這總讓本土學名藥廠怨聲載道,影響原廠藥在台銷售的意願與醫界反彈。期待病友團體、醫師與健保署一同促成高價藥品的合理價格。
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2019-12-23 醫聲.肝病清除
C肝新藥發展/C肝印度之旅到網路購藥
2013年,美國核准了治療C肝的新藥索華迪(Sovaldi)上市,這是幾十年來,人類第一次發明可以根治慢性傳染病藥品。目前,最重要的另外兩種慢性病毒感染,愛滋病和B型肝炎都要終身服藥。開發這顆新藥的吉利亞公司訂價一千美元/顆,一個療程十二周,共八萬四千美元,沒想到立刻引發各界反彈。C型肝炎是一種病毒感染,目前沒有疫苗,感染之後,八成左右會變成慢性感染,慢性C型肝炎的病人,平均10至20%會在20到30年後變成肝硬化,一旦得到肝硬化,每年有1至5%的機會發生肝癌,而且一旦有了肝硬化,肝功能就會惡化到醫學上稱為「肝代償失能」而死亡。吉利亞公司的訂價其實並沒有特別高,因為在此之前,由Vertex公司研發的Telaprevir,在2011年被美國食品藥物管理局(FDA)核准,其C肝治療率有79%,訂價4萬9200美元,但還要再加干擾素及雷巴比林的三萬元美金,總共加起來也要美金八萬元一個療程。藥廠對窮國差別定價而索華迪對於第一基因型C肝治癒率已超過80%;不過2014年,新的複方Harvoni(夏奉寧)上市之後,治療率更高達97%,吉利亞公司認為他們的藥不算貴,但是面對輿論,他們做了一件震驚藥界的舉動。2014年,吉利亞宣布將索華迪授權給七家印度學名藥品公司,並同意以每顆十美元,原訂價的1%銷售給全世界91個低收入國家,消息一出,震驚全球製藥界,這是第一次,跨國大藥廠正式面對窮國買不起新藥的問題,尤其是傳染病。吉利亞公司差別式訂價,形式上解決了低收入國家取得新藥的問題,但窮國通常醫藥衛生體系非常落後,有人願意低價供應,民眾也不見得買得到藥。學名藥與原廠藥同效果好消息是,網路時代人民不一定要靠政府。澳洲有位醫師叫詹姆士.佛里曼(James Freeman),他發表一篇C肝治療可近性研究:「我們全球有一億五千萬個C肝病人,每年50萬人因此死亡,而我們每年只能治療50萬個病人,原因是藥價太貴」。根據英國與澳洲的法律(我國也有類似規定),供自己使用,民眾可以進口三個月量的藥品,所以他在網路上鼓勵他的病人,上網買印度生產的合法學名藥,然後鼓勵他們接受追蹤檢驗,吃完藥他免費幫大家測血中病毒濃度,研究結果「學名藥和原廠藥效果一樣好,請大家去告訴大家」。去印度買藥 不能說的祕密美國C肝新藥上市後,有錢國家,歐洲、日本立刻跟進,我一向屬全球新藥上市的第二線國家,所以一直要到2017年才納入健保給付。這段期間,坊間傳出C肝印度之旅,到印度旅遊順便買C肝新藥,可省下百萬元。不過,台灣商人腦筋快,沒多久,「印度之旅」被網路行銷取代,但從法律上,這是違法的,所以那段期間是許多肝膽科醫師和病人之間「不能說的祕密」,當然,主管機關因為沒有人來檢舉,大家相安無事。網路購藥 自力救濟另類管道這個故事告訴我們,網路購藥的時代已經來臨,而主要的原因是印度的藥廠已經可以製造出「價廉質優」的學名藥(仿製藥),而透過網路,民眾只要在醫師正確處方下,可以自力救濟取得我國尚未上市或健保尚未給付的新藥。
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2019-10-22 名人.潘懷宗
潘懷宗/令人恐慌的致癌物 是將藥吞下肚才大量產生的?
歐洲藥品管理局(European Medicines Agency, EMA)在2018年7月5日首先發布警訊,由大陸華海製藥公司所生產專利過期,用來降壓的學名原料藥valsartan(纈沙坦),被驗出含有微量「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)成分,而NDMA已知是2A級致癌物(動物致癌但人類尚不確定)。7月13日美國FDA呼籲民眾注意市面上幾種自主回收含有NDMA的纈沙坦降壓學名藥,非諾華原廠藥。纈沙坦這個化學物質最先是由瑞士諾華藥廠(NOVATIS)所開發出來治療高血壓、糖尿病腎病變和充血性心衰竭之專利藥物,1996年首次在歐洲上市,藥名叫做得安穩Diovan(裡面分別含有纈沙坦這個化學物質80mg或160mg兩種劑型),由於考量服藥便利性以及原廠想要維持長一點的專利期,因此後來又推出三個含有纈沙坦的藥物,它們分別是可得安穩Co-Diovan(纈沙坦+利尿劑)、易安穩 Exforge(纈沙坦+鈣離子通道阻斷劑)及力安穩Exforge HCT(纈沙坦+利尿劑+鈣離子通道阻斷劑),從2012年起,這些藥物專利權陸續到期,所以其他藥品公司就可以自由製造任何含纈沙坦的藥物,來瓜分原廠藥的市場,開始搶食大餅,但如果不是由原廠諾華所生產的原廠藥,我們就叫做學名藥,由於纈沙坦學名藥可以由世界各國許許多多不同的藥廠來生產,所以民眾若想要抄下有致癌物汙染的降壓藥名,就會發現有幾十種,甚至上百種藥名,感覺好像一下子世界上所有降壓藥都出了問題,但其實不是,他們都只是含有同一個化學物質而已,別太驚慌。由於高血壓藥必須每天吃,而且可能吃一輩子,所以藥品中雖然含NDMA這個動物致癌物非常微量,世界各國衛生機關仍然決定,凡是購買並使用大陸華海製藥公司的纈沙坦這個化學物質(原料藥)而製成的藥品,不論在哪一國生產,都必須先預防性下架回收,待檢查確定並符合標準後,才能再重新上架,霎時之間,好像大陸貨很糟糕,其實不然,請大家繼續看下去。接著,台灣衛福部食藥署再於2018年8月2日發布,中國大陸珠海潤都製藥公司生產的纈沙坦原料藥也被驗出含有NDMA致癌物,而購買此原料藥的台灣生達化學製藥所生產的4項降壓藥品,也必須自主全面下架回收,珠海潤都是第二家生產纈沙坦原料藥的工廠出事,當然全世界購買它的原料並製成藥物的藥廠也很多,因此在其他各國的一些藥品也必須同時下架。2018年11月21日全球第二大學名藥廠---「邁蘭」(Mylan N.V.),1961年創始於美國,於荷蘭註冊,總部設立在英國的高知名度歐洲老牌公司,旗下所屬印度海德拉巴藥廠的纈沙坦原料藥也被檢出含有NDMA的類似物,也就是同樣有動物致癌性的NDEA(N-亞硝基二乙胺),因此11月19日也遭到歐洲藥品管理局禁售。我國食藥署也隨即公告,台灣健亞生物科技公司,因為購買邁蘭公司的纈沙坦原料藥,因此健亞用它來生產的所有降壓藥,全部必須下架回收。更值得一提的是,2018年10月份印度奧羅賓多製藥廠(Aurobindo)的原料藥厄貝沙坦(irbesartan),它是纈沙坦這個化學物質的親戚,因為化學結構類似,所以具有相同的降壓效果,但因為受到NDEA污染而被要求回收。台灣健亞生物科技也有使用該原料藥製造其他的降壓藥,因此於11月主動回收。另外,在2018年11月間,瑞士諾華自己旗下的山德士(Sandoz,位於德國)學名藥廠所生產的「氯沙坦」降壓原料藥,也被驗出含致癌物NDEA。科學家綜合討論後認為,學名藥廠生產沙坦類這些化學物質時,都會進行製程優化,由於它們都擁有4個氮的特殊沙坦結構,所以很容易在合成時產生亞硝胺這個副產品,像是上面提到的NDMA和NDEA,這是以前我們大家都沒有注意到的事,絕不是因為大陸藥廠的品質不好所導致的,況且,藥物製程每次改變都必須經過主管機關核准,如此一來,世界各國核准的衛生單位是否也應該負起相關責任呢?這還真是不好說。2018年11月,各國在國際醫藥法規協和會(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use,簡稱ICH)中共同討論,針對亞硝胺制定出目前每顆藥不得超過96ng,而且在兩年後,必須改變製程,讓每顆藥不可以超過9.6ng,標準再嚴格十倍,請消費者放心,潘老師也幫大家算過,你早餐如果吃一片20公克的培根,就大約吃進亞硝胺12ng。再根據2018年9月一篇由南丹麥大學( University of Southern Denmark)發表在英國醫學期刊(BMJ)的全國性回溯研究調查中,共邀集已經服用被 NDMA 污染的纈沙坦藥物之3,450名患者,由於浙江華海製藥公司生產的纈沙坦是在2012年諾華專利過期後才開始,因此這些患者吃進微量的NDMA汙染藥物,平均僅約4.6 年,結果顯示,致癌風險並沒有因此增加,也請大家放心。令人訝異的是,遭亞硝胺污染藥品的事件並未就此打住,2019年9月13日又爆出英國知名藥廠葛蘭素史克(GSK)生產的胃藥「善胃得」(Zantac)中被驗出含有微量NDMA致癌物。而這個胃藥的成分是「雷尼替丁」(ranitidine)這個化學物質,雷尼替丁主要用於治療胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃食道逆流等症狀。由於胃藥通常並不需要吃一輩子,和降壓藥明顯不同,再加上含致癌物非常微量,所以第一時間,各國衛生單位並未要求該藥(專利權也已經過期)以及其他學名藥全面下架回收。亞硝胺NDMA是一種環境污染物,微量的亞硝胺類可以存在於水、肉 類、乳製品、穀物及蔬菜中。國際癌症研究機構(IARC)將其歸類為2A級致癌物,但在人體試驗中並無致癌證據。至於NDMA的暴露量要到達多少才可能對人體產生致癌風險目前仍未知,依美國FDA推估若每日吃進NDMA 96ng ,連續4年,大約每8,000人終其一生才會有一人罹癌。美國新聞報導,如果讀者正在服用這類胃藥,而且同時出現包括黃疸、噁心、發燒、嘔吐、腹部絞痛及頭暈等症狀,請立即諮詢醫師。現行市面上,有許多胃藥可行替換,若對目前用藥有任何疑慮,請向醫療專業人員諮詢,切不可擅自停藥。但超級有趣的是,9月13日美國線上藥局薇莉秀爾(Valisure)向美國政府遞交一份公民請願書,針對含雷尼替丁的胃藥被驗到含NDMA致癌物一事,要求FDA下令所有含有雷尼替丁的胃藥,應下架回收,以免消費者受到劣質藥物之危害,薇莉秀爾大肆宣稱這是他們開藥局的最高宗旨與理想,趁機大打廣告並上ABC新聞網夸夸其談,且引用其實驗室利用去年美國FDA檢驗降壓藥中含亞硝胺致癌物的標準檢驗方法,結果發現,雷尼替丁的胃藥中含有高量的致癌物NDMA,並非所謂的微量。薇莉秀爾自行首先下架所有含雷尼替丁的胃藥,接著美國最大超市連鎖店沃爾瑪(Walmart)也跟進,最後所有藥廠都自主性的預防性下架回收,台灣也一樣。但是FDA於10月2日發表聲明中表示,薇莉秀爾的檢測方法有誤,因為兩個化學物質不同,不可以把降壓藥的方法拿來做為胃藥的檢驗方法,原因是降壓藥的方法中有加熱步驟,這會造成胃藥雷尼替丁裂解成NDMA,所以薇莉秀爾才看到高量的污染致癌物,FDA說不能使用加熱步驟,在檢驗雷尼替丁的胃藥上,這樣檢測出來的數據才會正確, 而且NDMA的含量在胃藥中實際上是相當微量的,這等於是打了藉機炒知名度的線上藥局薇莉秀爾一個巴掌。但更大的地震來了,史丹佛大學土木及環工系威廉.米奇(William Mitch)教授發表在2016年3月《癌症病因學》(Carcinogenesis)期刊的研究中,證明了雷尼替丁這個胃藥會在人類的胃酸中產生大量的致癌物亞硝胺。他找來了五名女性和五名男性的健康成年受試者,在服用150mg的雷尼替丁後,收集他們的24小時尿液樣品,分析其中的雷尼替丁,雷尼替丁代謝產物及亞硝胺NDMA致癌物。結果發現,在口服雷尼替丁後24小時內,尿液中NDMA從原本110 ng增加到47,600 ng,足足增加了400倍,也就是說,NDMA致癌物會由吞服胃藥後在體內自己產生,而且量大到驚人的地步,如果這時候我們還僅僅只是在討論所謂微量的汙染,會不會讓人覺得啼笑皆非呢?從降壓藥到胃藥,連續兩年來,不斷發現亞硝胺致癌物微量地出現在藥品生產的過程中,且大部分是出事後才發現,我們應該更努力讓它在出事前就注意到,這是其一。其二是藥品本身所出現的微量致癌物,恐怕並不需要太驚慌,反而是吞下藥物到肚子裡面所產生的量才大得可怕,這又是原本不知道的,期望所有製藥業者和衛生機關能共同攜手,把這些緣由徹底了解後,才能根本解決問題,讓民眾放心。
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2019-09-19 新聞.用藥停看聽
非法仿製藥未經把關 安全堪慮
近年來印度、孟加拉仿製的學名藥物紛爭不斷,台灣癌症基金會副執行長蔡麗娟指出,非法進口仿製學名藥的品質在國內無人把關,偽藥事件屢有耳聞,但晚期癌友想活下去,但又負擔不起高額的藥費,也只能冒險嘗試;此外這些未經食藥署核准、非法走私販售的仿製藥開始於網路大肆刊登廣告,恐已觸及藥品不得廣告之規定,病友用藥安全堪慮。藥師公會全聯會理事長古博仁表示,唯有經食藥署核准取得藥證,且透過合法途徑取得的合法藥品才能保障病患的用藥權益,食藥署認證的藥品需依循藥品優良運銷規範(GDP)從運送的貯存條件,出貨到消費者端過程都有層層把關。據他瞭解,透過非法走私購買治癌仿製藥的病友愈來愈多,使用宣稱與原廠藥物同成分的仿製藥,不過,這些走私的仿製藥均未取得我國食藥署認證及核准,缺乏品質和安全的保證。古博仁表示,他能夠理解病患因為負擔沉重轉而透過非法管道購買治癌仿製藥,但非法走私進口的仿製藥,並沒有經過食藥署把關認證,讓病患曝露於風險之中。他重申,政府的藥品給付不應該只考量藥品的價格,而是對病患最好的治療選擇。台北榮總胸腔部一般胸腔科主任、台灣肺癌學會理事長陳育民、雙和醫院胸腔科主任李岡遠均持相同看法,一致認為,健保應該盡速給付抗癌新藥,透過與藥廠議價,或採取部分負擔措施,讓病友自行負擔一定比率的藥費,造福更多病友,不用吃來路不明的仿製學名藥。「吃原廠藥,當然最好」陳育民說,健保給付是最好的辦法,但健保財務負擔沉重,衛福部如能積極修法,讓部分負擔制度早日上路,將是全民之福。試想如果只要自付學名藥費用,就能用到原廠藥,癌友就不必承擔用藥風險。
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2019-09-18 新聞.用藥停看聽
癌症仿製藥代購亂象 衛局嚴查
對於晚期肺腺癌患者來說,新一代標靶藥物藥效良好,但一個月藥費十幾萬,絕非一般人所能負擔。違法代購藥品應運而起,引進來自印度、孟加拉的非法仿製藥,藥價可差到十倍。食藥署藥品管制流程繁複、嚴謹,即便如此,網路上仍有人公開販賣藥品,而民眾也可尋求代購管道,購買未經核准輸入的禁止用藥,台灣就有三大違規網路售藥平台。但三家網路小編各為其主,相互攻擊,顯示出網路藥品代購的亂象問題。台北榮總胸腔部一般胸腔科主任、台灣肺癌學會理事長陳育民說,台灣每年約有三千多名晚期轉移肺腺癌患者,新一代藥物藥效良好,但原廠藥費用昂貴,在莫可奈何的情況下,只能透過代購管道,服用非法仿製藥。據了解,許多胸腔科醫師得知癌友無法負擔龐大原廠藥費後,很婉轉地請病友自行上網查詢資料,陳育民表示,絕大部分醫師不會介入仿製學名藥代購,因為這嚴重違反醫師法。雙和醫院胸腔科主任李岡遠指出,門診經常有轉移癌友要求開立處方箋,透過代買,從孟加拉、印度非法進口仿製藥,「遊走於法律邊緣」。至於仿製藥效果好嗎?陳育民指出,許多病友反映,一開始服用仿製藥時,療效還不錯,但兩三個月後,效果變差,讓人懷疑有效成分比率可能偏低。李岡遠表示,病人服用非法進口來路不明的藥品,須承擔一定風險,因為很難掌握有效成分多寡,但為了活下去,只能冒險試試,「這是無解的困境」。台北市衛生局食品藥物管理科技正黃敬堯表示,部分網路平台疑似涉及藥物販售及宣傳,嚴重違法,衛生局將加強稽查,派員至相關網站蒐集違規事證。黃敬堯指出,網站平台負責人如果不是合法藥商,就可能涉及藥事法第27條,至於所販售藥品未取得許可證,則違反藥事法第39條,兩者罰鍰一致,最高罰金為兩百萬元。提醒患者,應該循著正確、合法的管道就醫、取得藥物,千萬不要聽信網路訊息,使用來路不明的抗癌藥物。
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2019-09-17 新聞.用藥停看聽
癌友上網買仿藥 安全、療效難保
「請問哪一個學名藥才是正版?」、「學名藥真的有效嗎?」台灣癌症基金會近來接獲許多癌友來電,提出類似疑問,幾個臉書社團平台小編互批互嗆,爭搶「正版」學名藥寶座,讓病人看得霧煞煞,摸不著頭緒,不知誰真誰假。近年來,仿製藥、偽藥流竄,這已成全球各國必須認真面對的議題,為此,9月17日為世衛組織「病人安全日」,希望各國政府重視以病患為中心的醫療照護,將病患安全視為最優先考量,尤其是藥品安全,以降低在醫療過程可能遭受傷害風險。台灣癌症基金會副執行長蔡麗娟表示,不少癌友及家屬詢問著有關網路上印度、孟加拉仿製藥相關廣告的真實性,關心仿製藥的安全性、有效性,因價格極低,令人心動,願意放手一搏。對於病人冒險嘗試抗癌仿製藥,蔡麗娟感到同情且無奈,因為抗癌新藥過於昂貴,一個月十幾、廿萬元,一般家庭很難負擔得起,而健保給付速度又太慢,她說,「晚期的癌症病友已經沒有其他治療選擇的時候,如果沒試,生命可能就一點一滴的流失了。」為此,透過非法管道購買治癌仿製藥的病友愈來愈多,使用宣稱與原廠藥物同成分的學名藥,不過,這些仿製的學名藥均未取得我國食藥署認證及核准,缺乏品質和安全的保證,中國大陸去年就在深圳查獲製造仿冒假抗癌藥的犯罪集團。蔡麗娟說,癌友使用非法進口的仿製藥,毫無保證可言,一旦出現嚴重的不良反應,並不適用於國內的藥害救濟。此外,癌友一旦用了非法進口仿製藥,就失去了日後接受原廠新藥臨床試驗的機會,因為用過同成分的藥物,即失去臨床試驗的參與資格。如何解決晚期癌友續命困境?蔡麗娟認為,病友願意自費購買仿製藥,代表只要有更好的治療機會,病友是願意負擔部分費用的,或許健保署應考慮部分負擔制度,由病人負擔一定比率的藥費,藉此加速健保給付速度,達到健保、病人、醫療提供者等三贏局面。台灣癌症基金會正執行一項部分負擔的研究計畫,研究團隊正透過癌友個案管理系統及全國抽樣調查,多方蒐集癌友對於昂貴抗癌藥物部分負擔的意見,瞭解每個月願付價格的範圍,研究報告出爐後,將提交給政府相關單位,作為健保政策規畫參考。
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2019-08-26 性愛.性病防治
愛滋預防性投藥 自購恐吃出問題
「曼谷五天四夜、機加酒自助旅行,只要九千九」2019台北秋季旅展正式起跑,許多人趁著泰國免簽,搭乘廉航至曼谷,對於許多男同志來說,除了按摩購物,還常購買「暴露前預防性投藥」(PrEP)學名藥,除了自己服用,甚至當成伴手禮,分送好友閨密,一起預防愛滋感染。據了解,最近幾年,不少男同志至泰國旅遊時,都習慣購買PrEP學名藥,因價格比台灣便宜許多,一名同志說,原本當地學名藥已經夠便宜,最近一兩年,在泰國也買得到印度、孟加拉所生產的學名藥,一個月份的藥物只需5、600元台幣。自行購買學名藥,可能吃出哪些問題?亞東醫院感染科主任楊家瑞說,在療效上,泰國PrEP學名藥與原廠藥之間或許沒有太大的差別,但如果沒有事先接受醫師評估,了解用藥時間點極可能副作用,以致吃法錯誤,就可能失去效果,讓自己暴露在感染風險中。此外,服用國外來的學名藥,一旦出現嚴重副作用,無法申請台灣藥害救濟,雖然機率極低,但不幸遇上了,就相當麻煩。至於透過網路,或在海外購買PrEP學名藥,在未經篩檢情況下,就與朋友分享藥物,這可能對個人健康或是愛滋防治計畫,會造成哪些影響?疾管署副署長莊人祥表示,如果未經醫師評估,就服用抗病毒藥物,時間一久,恐有抗藥性問題。不過,從另一個角度來看,如果越來越多高風險族群對「暴露前預防性投藥」(PrEP)有著正確認知,並能身體力行,願意自費購買抗病毒藥物,預防感染,這也是有益於整體愛滋防疫工作。莊人祥提醒,在接受「暴露前預防性投藥」(PrEP)之前,務必先就診,接受醫師評估及驗血,瞭解自己身體狀況,並聽從醫師講解,瞭解正確用藥時間。 編輯推薦 別再錯怪亞硝酸鹽!產生致癌物質的元兇是這個 若有骨質疏鬆狀況 醫師提醒單單用飲食補鈣的方式太慢
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2019-08-20 新聞.用藥停看聽
西藥專利連結制上路 學名藥上市要先釐清爭議
國際對藥品智慧財產保護提升,食藥署今天宣布,西藥專利連結制度上路,未來學名藥申請上市前要先釐清專利爭議,鼓勵學名藥廠從事迴避設計研發,也保障民眾用藥權益。民國107年1月31日經總統令公告藥事法修訂新增第四章之一西藥的專利連結,施行日期經行政院核定,於今年8月20日正式施行。專利連結是指特定產品上市前的核准過程中,納入專利侵權問題作為考量是否核准的依據之一。意即在特定產品申請上市核准時,鼓勵專利權人及產品申請人先釐清專利侵權問題。食藥署藥品組簡任技正潘香櫻上午受訪表示,西藥專利連結制度讓新藥上市後透過專利資訊揭露,學名藥申請上市審查程序時,暫停核發許可證(續審)期間12個月來釐清專利爭議。對於進行專利挑戰或迴避成功的首家學名藥,可獲得12個月市場銷售專屬期,用來獎勵挑戰的學名藥業者。潘香櫻表示,實施西藥專利連結制度代表台灣對藥品的智慧財產保護進入新的里程碑。專利連結制度是平衡原廠與學名藥廠的關係,一方面落實專利法保護專利權人,肯定新藥藥品許可證人的研發付出,完善的智慧財產保護環境將促使更多新藥廠商願意在台研發投資。另一方面,潘香櫻說,新制也提供學名藥業者藉由透明專利資訊,先行掌握藥品專利狀態,鼓勵學名藥廠從事迴避設計研發,在上市前釐清相關侵權疑慮,對藥廠是學習也是刺激,也避免上市的學名藥因侵權問題而隨時有停售風險,保障病人用藥權益。
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2019-06-19 新聞.用藥停看聽
台廠學名藥有何重要? 慢性病醫師這樣分析
「我從醫30幾年,第一線慢性病治療都採學名藥,從沒有患者因低血糖昏迷,或血糖控制不好截肢。」針對學名藥和原廠藥熟輕熟重,行醫多年的慢性病醫師洪泳泉表示,以高血壓、高血脂症、糖尿病三高患者而言,採原廠藥和學名藥兼容並蓄搭配,學名藥治療都得心應手,控制病情良好。身為氣喘患者的他,也常從口袋掏出自己的氣管擴張器鼓勵病友治療,確保用藥安全與療效。慢性病不只吃一種藥 台廠藥肩負重任台廠學名藥有何重要性?洪泳泉醫師舉高血壓治療為例說明,台灣估計有4百多萬名高血壓患者,然而,一種血壓藥平均可降低收縮壓15-20毫米汞柱、舒張壓5-10毫米汞柱,「許多患者血壓高達180毫米汞柱以上,必須吃兩三種藥物治療,本來就不是一種原廠藥就可以控制,治療上使用學名藥的重要性不可或缺。」根據他的治療習慣,國產藥第一線治療約佔70-80%,許多慢性病醫師也都以此為原則。除非患者在其他醫院治療時已經習慣原廠藥,醫師通常予以尊重,才會開立原廠藥,「就像每個家庭都有習慣使用的醬油品牌,沿用原來的藥還有助控制病情。」30年慢性病治療經驗 台廠藥藥效穩定至於療效是否有差異?洪泳泉醫師強調,血壓、血糖和血脂都會定期監測,藥有沒有效,患者和醫師都一目了然。這種原廠藥和台廠藥「兼容並蓄」的治療方式,控制糖尿病和高血脂不僅方便,國產藥和原廠藥的藥效相比也不惶多讓。因為國內的藥廠都被要求符合生體可用率療效(BA)或是具生體相等性(BE),因此國產學名藥與原廠藥產生藥效所需的時間是一樣的。且台灣製藥把關進步到目前PIC/S「國際醫藥品稽查協約組織」,是一套完整的GMP品質管理系統,從原物料生產、物流、廠房設備等都納入管理範圍;加上食藥署嚴格把關,確認藥物品質丶安全與療效,上市後還要透過定期丶不定期的查廠;台灣製藥品質與國際規範接軌,已經外銷美日七十餘國,他鼓勵社會大眾對於台廠學名藥要有深度的信心,讓更多學名藥加入照顧患者的行列。掏氣管擴張劑鼓勵 患者安心受治療從小深受氣喘之苦的洪泳泉醫師深知患者之苦,認為無論原廠藥還是學名藥,良好的醫病關係很重要。每次看診尾聲,他都會再把患者的藥單看一遍,並叮囑注意事項。看診三十多年來,沒有患者因為藥物而血糖過低昏迷,或血糖控制不良而截肢。「患者抱怨一次吃六、七顆藥很辛苦時,我會把自己的支氣管擴張劑掏出來交心,鼓勵患者好好控制。」他期勉自己與病人維持關係良好,將病患當成自己的家人看待照顧,因為救一個病人等於給整個家庭希望與支撐,因此花費許多時間與患者說明病情,解釋用藥事項,更主動將手機給患者,有問題可以隨時詢問溝通。