2023-04-30 癌症.抗癌新知
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2023-04-30 癌症.抗癌新知
癌藥之需求怎麼補也補不完 健保署要做「癌篩」還得「追陽」
【本文重點】衛福部表示，健保財源年年虧損，即使已調高保費仍無法抵擋赤字，因此最快今年七月將調整健保部分負擔，落實分級醫療和降低醫療浪費，同時強化癌症篩檢和追蹤陽性者治療，並找出早期癌症患者，精準使用標靶藥物，減少重複用藥比率。此外，推動家庭醫師制度協助解決慢性病患者重複就醫問題，並規畫補位健保，讓商業保險能彌補健保所無法涵蓋的部分。健保署強調，未來健保的收支預算都會加入「預防」以及「精準」的兩大概念。--by ChatGPT高齡化社會到來，加上癌症患者年年增加，健保藥費支出不斷提高，面臨極大挑戰。今天的「聰明就醫╳健保大數據」，從近五年健保給付20大藥品金額的排名變化，探討癌症用藥現況與重複用藥的問題。健保財源年年虧損，110年已調高健保保費，仍無法抵擋赤字，衛福部最快今年七月調整健保部分負擔，期待落實分級醫療，也期待降低醫療浪費。健保署近年盤點健保總額支出，藥費支出不斷提高，其中癌症新藥之藥費成長有相當大貢獻度。新癌藥之需求，不能長期用砍價彌平缺口。健保署署長石崇良表示，健保的藥品支出不可能長期著眼於「砍價」，高齡化將增加慢性病患人數，同時也會增加癌症罹患率，癌藥又綁定高價新藥問題，預防疾病的發生以及把藥物給付花費在刀口上，將是健保署未來的重點方向。「健保設立的目的是幫助國人獲得健康、延長壽命。」石崇良表示，全球藥價高漲，現代的醫療環境已和過去不一樣，醫療及藥費隨著新藥科技的發展，只會愈來愈貴。長期以來，健保以砍藥價、節省支出求最大利益當做目標，未來健保的收入與支出都會加入「預防」以及「精準」的兩大概念。全球癌症人口眾多，癌症用藥是各國新藥研發的重頭戲，具有療效的藥品，都是價格最為昂貴的產品。石崇良說，癌藥的價格不是只有今年高，未來可預期每一年都會上漲，每年政府編列千億預算，就算提高到上兆都可能沒辦法收載所有藥物，「癌藥之需求怎麼補也補不完。」篩出早期癌，用藥少、效果好，基因檢測助精準用藥。既然現在最昂貴的藥品為癌藥，在提供給付之下，有沒有可能達到最少成本的給付金額？石崇良認為「有」，愈早期發現的癌症，用藥量少、效果最好，等到第三期、第四期才治療，不但藥費負擔大，也可能需要長時間使用。因此目前當務之急，是找出早期癌症的患者，或是降低癌症的發生率。健保署也與國健署合作，不僅要做「癌篩」，還得「追陽（癌症確診者）」，用政府的力量幫助患者治療。石崇良說，新冠疫情證實NPI措施（即勤洗手、戴口罩等），避免染疫，才是守下台灣疫情的關鍵，同理，「強化健康生活」得加強火力去做。如何精準使用標靶藥物，也是未來重點。標靶藥物占所有癌藥花費的最大宗，用藥涉及基因檢測，如果已明確知道標靶藥物針對某一種基因突變，有最好的治療效果，次世代基因定序以及標靶的費用，就能納入健保給付，其餘則不在此限。加速推動家庭醫師制，避免增加重複用藥比率。少子化加上高齡化，未來的健保會呈現：支付健保費的人口愈來愈少，使用健保的人愈來愈多。石崇良說，台灣健保為單一保險人制，保險的範疇已明顯愈來愈受限，未來也將由政府主導，以「商保」（即商業保險）補位「健保」，將健保沒辦法顧及的部分，列出補位健保的商保保單，特別是要打破商保對高齡者、疾病的投保限制，讓60歲以上使用醫療最大宗的族群，能真正用到補位健保的商保。高齡化帶動慢性病患者人數，石崇良說，每年慢性病就醫次數高得嚇人，一個人不只有一種慢性病，高血壓看A醫師拿一次藥、高血脂看B醫師也拿一次藥，不只健保醫療費用增加，重複用藥機率也增加。針對該問題最好的解方，就是所有慢性病都只看一位醫師就好，即推動慢性病家庭醫師制度，但目前僅有400萬名多重慢性病的患者有家庭醫師，未來目標希望能讓600萬名患者擁有自己的家庭醫師。強化民眾觀念／同成分、同劑型、同價格 原廠藥和學名藥一樣好健保署盤點近五年健保給付金額前20大藥品，全數都是原廠藥。石崇良表示，近年台灣缺藥其實不是真的沒藥，而是缺原廠藥，從藥品排名可窺見一二。醫師以及患者對原廠藥相對信任，也讓使用率高於學名藥。已經過專利期的原廠藥，現在都已採三同原則：同成分、同劑型、同價格，加上學名藥廠都符合最高規格的PIC／S GMP，品質與原廠藥一樣好，也希望可以改變民眾觀念。責任編輯：辜子桓
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2023-04-29 焦點.用藥停看聽
雄性禿生髮藥柔沛能用波斯卡替代？其副作用性慾降低可逆嗎？
讀者Mr. Zhang在2023-4-11利用本網站的「與我聯絡」詢問：「教授您好，最近在觀察雄性禿生髮藥物，有以下訊息：1.柔沛Finasteride 1mg生髮效果大致受肯定，但價格昂貴。2.台灣學名藥價格可以砍半，但有的醫院不提供。3.醫生開給我治療良性攝護腺腫大的波斯卡Finasteride 5mg(換算每月價格一百多元，他要我分四份服用，認為濃度不一或每份濃度超過1mg問題微乎其微。4.有人說性慾降低一段時間後會改善，有人說他性慾降低即使停藥仍然不可逆。請問教授對以下三點的研究和看法，謝謝：1.Finasteride 5mg的波斯卡分四份每日服用是否可忽略濃度不一或濃度超過1mg的問題？2.有醫師說切開後沒有膜衣保護，對吸收和保存藥效都會有負面影響，請問教授是否影響顯著或可忽略？3.性慾降低的副作用是否有不可逆的可能？謝謝教授百忙之中總是提供給我們至為重要的資訊。」Finasteride（非那雄胺）是一種叫做 5-α 還原酶抑制劑（5-α Reductase Inhibitor）的藥物。它的作用是抑制5-α 還原酶，從而阻止睾酮（Testosterone）轉變為雙氫睾酮 (Dihydrotestosterone, DHT) 。而由於雙氫睾酮會導致攝護腺肥大，也會造成脫髮，所以服用非那雄胺可以緩解攝護腺肥大和脫髮。美國FDA在1992年核准Proscar（波斯卡）用於治療攝護腺肥大，然後在1997年核准Propecia（柔沛）用於治療脫髮。每顆波斯卡錠劑含有5毫克的Finasteride，而每顆柔沛錠劑則是含有1毫克的Finasteride。依照美國FDA的規定，波斯卡是只能用來治療攝護腺肥大，而柔沛則是只能用來治療脫髮，但是有些醫生會「標籤外處方」（off-label prescribe）波斯卡來治療脫髮。由於每顆波斯卡錠劑是含有5毫克的Finasteride，所以醫生開處方給脫髮患者時會指示要將每顆錠劑切成四塊，而如此每塊就含有約1.25毫克的Finasteride。1.25毫克與1毫克（柔沛錠劑的Finasteride含量）之間的區別的確是微不足道，所以讀者Mr. Zhang是不需要擔心會有濃度不一或超量的問題。至於讀者Mr. Zhang所說的「有醫師說切開後沒有膜衣保護，對吸收和保存藥效都會有負面影響」，我們來看2014年發表的論文Crushing tablets or opening capsules: many uncertainties, some established dangers.（壓碎藥片或打開膠囊：許多不確定因素，一些已確定危險）。它的文摘是：壓碎藥片或打開膠囊對患者的臨床後果可能很嚴重：藥物吸收的改變有時會導致致命的過量服用，或相反的劑量不足，從而導致治療無效。當它破壞藥物的緩釋特性時，活性成分將不再釋放並逐漸被吸收，從而導致藥物過量。當抗胃液層因擠壓而被破壞時，可能會出現劑量不足的情況。釋放的活性成分可能會在接觸光、水分或與其混合給藥的食物時降解。壓碎藥片或打開膠囊的人會接觸到可能致癌、致畸或胎兒毒性的藥物顆粒。它們有時會引起過敏。在實踐中，有許多藥物絕不能壓碎或打開。在壓碎藥片或打開膠囊之前，最好考慮和研究它對藥物作用的影響。有時最好使用不同的劑型或不同的活性成分。但是，儘管這篇論文做出這麼嚴重的警告，據我所知，醫生指示將藥片切成二分之一或四分之一，是很普遍的現象，而事實上，市面上就有各式各樣的切藥器（pill cutter）。所以，我個人認為，就只針對藥效及副作用而言，服用四分之一顆的波斯卡錠劑應該是相當於（相去不遠）服用一顆柔沛錠劑。至於讀者Mr. Zhang所問的「性慾降低的副作用是否有不可逆的可能」，我必須先說，有關柔沛和波斯卡的不良副作用，文獻上記載的絕非只有「性慾降低」而已，而是有一個所謂的「後非那雄胺綜合徵」（Post- Finasteride Syndrome）。我們來看2019年發表的論文Post-finasteride syndrome: An emerging clinical problem（後非那雄胺綜合徵：一個新興的臨床問題）。它的部分文摘是：雖然這些藥物通常耐受性良好，但許多報告描述了男性在治療期間的不良反應，例如性功能障礙和情緒改變。此外，也有報導稱，部分患者可能會出現持續的副作用。這種情況稱為後非那雄胺綜合徵 (PFS)，其特徵是性副作用（即性慾低下、勃起功能障礙、性喚起減少和難以達到性高潮）、抑鬱、焦慮和認知問題，而儘管停藥後這些症狀仍然存在。事實上，一些國家機構（例如，瑞典醫療產品管理局、英國藥品和保健品監管機構和美國食品和藥物管理局）要求在非那雄胺標籤中包含多種持續性副作用。正如此處報導的那樣，這些觀察結果主要基於患者對症狀的自我報告，迄今為止進行的臨床研究很少。此外，這種不良反應背後的分子機制和/或遺傳決定因素在患者和動物模型中的研究都很少。因此，這裡討論的結果表明 PFS 是一個新出現的臨床問題，需要進一步闡明。我們再來看2022年發表的論文Post-Finasteride Syndrome. Literature Review（後非那雄胺綜合徵。 文獻綜述）。它的結論是：非那雄胺很少與構成所謂的後非那雄胺綜合徵的性和全身不良反應相關。世界上對這種綜合徵的研究還很少。我們再來看2022年發表的論文5-Alpha reductase inhibitor related litigation: A legal database review（5-α還原酶抑制劑相關訴訟：法律數據庫審查）。它的結論是：5α-還原酶抑制劑被指控具有性、精神和身體副作用，導致法律訴訟。儘管如此，沒有發現任何針對醫生或製藥公司的判決。我們確實注意到並討論了大量庭外和解的訴訟。鑑於過去 3 年導致判決的訴訟數量增加，我們懷疑在可預見的未來圍繞 5α-還原酶抑制劑的訴訟頻率將繼續。從這三篇論文可以看出，儘管醫學界對於「非那雄胺後綜合徵」是否真的存在仍然是爭論不休，但藥物監管機構，例如FDA，已經強制藥商必須在柔沛和波斯卡的仿單上註明這些可能的不良副作用，而相關的法律訴訟還是層出不窮。所以，對於讀者Mr. Zhang所問的「性慾降低的副作用是否有不可逆的可能」，我只能說，醫學界目前是各說各話，沒有共識。原文：生髮藥柔沛：能用波斯卡替代嗎，性慾降低是可逆嗎責任編輯：辜子桓
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2023-04-07 焦點.用藥停看聽
療效不如原廠藥？破除學名藥迷思
部分原廠藥短缺，日前衛福部長薛瑞元喊話以學名藥替代，卻引來學名藥品質、療效不如原廠藥的質疑與論戰。討論學名藥品質，絕不能在法規科學的主軸上迷失，一再提出療效問題，國家藥品政策透過GMP與生物相等性試驗等，監測與管理學名藥品的品質，對於部分人士提出以偏概全、違背國際規範的論點，令人感慨。治療疾病藥品通常由國際大藥廠投入資源，耗費7至10年研發。一旦獲得政府藥政單位通過上市，在專利期間獨占市場，享有高價；專利期滿，其他藥廠可製造同成分藥品，稱為學名藥品（generics）。學名藥進入市場，透過競爭機制，價格降低，性價比（CP值）提高，可讓更多病人使用，也能節省健保經費，用於新藥支付。台灣國產藥廠以生產學名藥品為主，民國71年起，藥政單位推動GMP，逐步引導符合國際標準，而得以加入「國際醫藥品稽查協約（PIC／S）」多邊組織。至於產品品質，除依照藥典的物理、化學規格檢驗，也要與原開發廠產品規格比對，加以驗證。隨著國際規範演進，出現「生物相等性（bio-equivalence，BE）」臨床試驗的要求。考慮藥廠使用賦形劑的差異可能影響人體吸收，因此透過健康人的臨床試驗確認，通過後認定學名藥與原廠藥療效相等。藥品由原廠導入市場到專利期滿，已使用至少5至7年，且藥品除專利保護時間，較一般商品多出5年，而資料專屬權（data exclusivity）等保護措施導入，更延長該成分藥品使用經驗。美國FDA最早制定BE試驗規範，台灣於民國76年跟進，甚至追溯已上市的心臟藥品、癲癇藥品等符合要求，這些策略和其他先進國家一致。縱然臨床上，醫師使用學名藥或有主觀感覺或客觀發現療效不佳情事，藥政單位除監測已上市藥品品質，也於98年建立「療效不等」通報機制，透過資料蒐集與分析，有系統處理相關問題。作為藥政老兵與持續從事藥品法規探討工作者，很遺憾發現，最近不論學名藥、生物相似性藥品，甚至再生醫療製劑等議題，許多醫師對50年來，藥政法規單位在藥品審查與管理上的改革精進，毫無知悉，包括設立財團法人醫藥品查驗中心，已進用30位醫師，70位各領域專業博士，也於107年加入國際醫藥法規協和會（ICH），得以與各國藥政法規單位工作者共同討論，制訂新科技產品規範。值此關鍵時刻，衛福部務必邀請醫藥及病人團體充分溝通，盡速制訂完善的國家藥品政策，尤其學名藥品政策，並積極宣導，推動相關策略。(責任編輯：葉姿岑）
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2023-03-12 焦點.用藥停看聽
第一線降血脂藥「立普妥」缺貨 臨床醫：擬改用另2款原廠藥
【本文重點】食藥署表示，由於全球包材短缺和惡劣天氣影響等原因，心血管疾病的降脂膽固醇藥物立普妥出現了短缺，食藥署表示有多項學名藥物可供替代，但即便如此，專家表示，臨床使用上患者還是習慣原廠藥，效果較佳，將會使用冠脂妥和力清之。--by ChatGPT藥品供應市場不穩，許多藥品都出現缺貨情形。目前降血脂的用藥「立普妥膜衣錠10毫克 」（衛署藥輸字第022886號）出現短缺，恐影響三高病患，食藥署表示，國內有多項學名藥可供替代。不過專家則表示，臨床上立普妥是「第一線」用藥，雖有學名藥可替代，但臨床上病患仍習慣使用原廠藥。立普妥屬他汀類藥物，用於治療高膽固醇血症、高三酸甘油脂血症。》看更多立普妥資訊第一線降膽固醇藥物食藥署藥品組科長楊博文表示，民國112年3月9日收到暉致醫藥股份有限公司通報，「立普妥膜衣錠10毫克 」因全球包材短缺、製造廠受颶風影響等因素，全球供應皆出現不足情形，台灣預計民國112年5月底恢復正常供應，目前採「控貨供應」。楊博文表示，目前推估立普妥市占率約2至3成，同劑型的藥品健保年用量超過1億顆；但台灣本土仍有多項學名藥可供替代，預計最快周一公布學名替代藥品，將訂購資訊公告在「藥品供應資訊平台」。國泰醫院心血管中心心臟內科主治醫師黃晨祐表示，立普妥在心臟科中是使用率非常高的藥品，屬「第一線降膽固醇藥物」，但凡心血管有問題的病患，尤其是裝有「心臟支架」的患者，膽固醇通常都過高，血脂控制上需更加嚴格，為防止再度狹窄就會開立立普妥。雖然目前有替代用藥，不過，黃晨祐指出，臨床使用上患者還是習慣使用原廠藥，效果較佳，若有缺貨情形，也會優先以其他原廠藥「冠脂妥」、「力清之」；副作用都相當接近，都是腸胃道脹氣、便秘、部分肌肉痠痛，以及剛開始服用時肝功能些微異常，但後續就會自己降下來；若患者已長期服用，換藥後大多不太有異常反應。常見降膽固醇藥物根據食藥署資料，常見的五種降血脂藥如下：1.Statin類是目前臨床上常開立的降血脂藥，例如Rosuvastatin（品牌名Crestor®冠脂）、Atorvastatin（品牌名立普妥®）、Fluvastatin（品牌名Lescol®益脂可）、Simvastatin（品牌名Vytorin維妥力）以及Pravastatin（品牌名Mevalotin®美百樂鎮）。這些藥物主要透過抑制肝細胞中膽固醇合成相關的酵素來降低血脂，但副作用可能包括頭痛、噁心、疲倦，以及偶發的肌肉痠痛或肝功能異常。在開藥前，醫師通常會先確認患者的肝腎功能以及疾病狀況。2.Fibrates纖維酸鹽類主要治療三酸甘油酯過高之病症，常見藥物包括Gemfibrozil（Lopid®洛脂膠囊）和Fenofibrate（Lipanthyl®弗尼利脂寧膜衣錠），這些藥物可以降低極低密度脂蛋白的合成，通常與Statin類藥物合併使用。但使用後可能會出現肌肉無力、痠痛等問題，如果尿液呈現深褐色，建議盡快就醫。3.總膽固醇吸收抑制劑可使血液的低密度脂蛋白降低，最常見的藥品為Ezetimibe（Ezetrol®怡妥錠），此藥品可以單一使用，也可以跟Statin藥品合併，副作用為頭痛、肌肉痛、腹瀉。4.膽酸結合樹脂藉由增加腸胃道中膽酸排除，使肝臟必須耗用額外膽固醇來製造膽酸，進而減少膽固醇含量，常見有Cholestyramine Resin(Choles Powder®可利舒散)。此藥品會干擾其他藥品在腸道的吸收，因此用藥前一小時、或之後的四至六小時，才能再服用其他藥品。常見副作用為便秘、脹氣、消化不良，若服用此藥品，記得多喝水，多攝取高纖食物幫助排便。特別要注意的是，此藥為粉劑，必須和水一同服用，不可乾吞粉末。5.菸鹼酸類主要是治療脂肪代謝失調、三酸甘油脂及膽固醇過高，最常見的為Acipimox(Olbetam®脂倍坦)，結構上與維生素B3相似，但不可用大劑量的維生素B3來取代。常見副作用為潮紅現象，即全身發熱、發紅，還可能伴隨頭痛，通常數天後會緩解。【延伸閱讀：你的降血脂藥吃對了嗎？藥師為你說分明】另外，最近新英格蘭醫學期刊上刊登了一份在美國心臟病學會會議上發表的臨床試驗報告，顯示bempedoic acid（商品名為Nexletol）可能可做為降低膽固醇，但不耐受他汀類藥物的病人的替代品。》看更多bempedoic acid資訊責任編輯：辜子桓
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2023-02-27 焦點.用藥停看聽
抗生素、血栓溶解劑、攝護腺肥大用藥都在列！15類缺藥原因及處理進度一次看
缺藥民怨延燒，衛福部次長王必勝今上午率食藥署署長吳秀梅、健保署署長石崇良，三人親上火線說明。王必勝首度代表衛福部詳細說明15類缺藥品項，包括缺藥之原因、處理進度、每月增產數量、預計恢復供應期程等。這等於間接證實目前國內缺藥類別相當廣，軟便、抗生素、制酸劑、止吐、止瀉、退燒，到鼻噴類固醇、破傷風疫苗、血栓溶解劑、攝護腺肥大用藥，全都有缺。兒童用藥也受到衝擊，一種兒童用止吐藥及另有一種兒童退燒止痛藥都停產，現已尋得其他廠商增產因應。其中恢復供貨時程最晚的，是膨脹型瀉劑及降血壓藥，係因原料或原廠供應問題導致全球缺貨，要等到今年第三季才能恢復供應，在此之前可先使用替代藥。1.軟便劑（氧化鎂錠劑）．氧化鎂藥性溫和，常用作第一線軟便劑、制酸劑使用，排便不順、便秘服用氧化鎂藥物都能獲得改善，而氧化鎂亦可以中和胃酸，緩解胃酸分泌過多不適。因應業者通報缺工，食藥署已及時核准其他業者專案製造。食藥署積極協調廠商增加產量，春節後已大量生產，每月合計生產3000萬錠(健保月用量約2000萬錠)。每週分批供應，逐步緩解臨床端需求。健保署已進行藥價檢討。》看更多氧化鎂藥2.單方抗生素藥品（Amoxicillin, 青黴素類抗生素）．安蒙西林是第一線廣效抗生素，用於治療呼吸道、生殖泌尿道、皮膚及軟組織感染，臨床使用廣泛。近期呼吸道疾病增加，食藥署積極協調國產業者增加生產。國產業者於112年1月及2月已分別供應1500萬顆及1200萬顆(健保月申報用量約500萬顆)，預計3月可供應約2200萬顆。每週分批供應，逐步緩解臨床端需求。》看更多安蒙西林3.複方抗生素藥品（Amoxicillin 與 Clavulanate, β-內醯胺類抗生素)．用於治療葡萄球菌、鏈球菌、肺炎雙球菌、腦膜炎球菌及其他具有感受性細菌引起之感染症。近期國際性用藥需求增加，食藥署已於 112 年 2月 15 日召開會議進行媒合，邀集藥品許可證持有藥商、醫藥相關公協會討論，並請相關醫藥公協會轉知會員於 112 年 2 月 17 日填報2-4 月需求。經協調業者積極爭取輸入數量及增加生產，各規格藥品之供應預計於112年3月陸續足夠臨床需求。食藥署並於 112 年 2月 21 日請目前主要有庫存之藥商，儘速安排供應，預計於 3 月初緩解臨床需求，並請醫療機構及藥局及早向其他學名藥廠訂購。》看更多Amoxicillin/Clavulanate4.止瀉口服液劑（Pectin/Koalin）．緩解輕微或中度急性腹瀉。業者因原料藥問題暫停生產，經食藥署立即協助確認，已於 112 年 2 月 16 日恢復正常供應。》看更多Pectin5.止吐栓劑（Domperidone）．緩解噁心、嘔吐的症狀治療，糖尿病引起的胃腸蠕動異常。因應部份業者停止生產，已協調其他國產廠商協助增加生產，自112年3月起，每月可依訂單供應最多達12萬錠 (原短缺品項健保月用量約為4萬錠)。食藥署並已將替代藥品資訊公布於「藥品供應資訊平台」及轉知相關醫學會。因屬兒童少量用藥，健保署將專案處理。》看更多Domperidone6.退燒止痛口服錠劑（Acetaminophen, 乙醯胺酚 80mg）．退燒、止痛。因應原生產廠商停產（目前仍有 7.3 萬顆庫存，110 年健保年用量 3.5 萬顆)，食藥署已尋得其他廠商生產，並已安排專人協助辦理所需變更登記作業，以利及早協助製造。王必勝補充說，這也是兒童用藥。》看更多乙醯胺酚7.水溶性鼻用噴液劑（Mometasone, 合成之類固醇）．緩解成人青少年及二歲以上兒童之季節性或常年性過敏性鼻炎 亦用於治療18歲及以上成人輕度到中度鼻息肉之相關症狀。因國際性缺藥，業者減量進口，食藥署已協調國產學名藥廠商增加生產，補足缺口。食藥署並已將替代藥品資訊公布於「藥品供應資訊平台」及轉知相關醫學會。》看更多Mometasone8.口服降血脂藥（Ezetimibe/Atorvastatin, 10/20 毫克）．用於治療高膽固醇血症。經協調業者，已於 112 年 2 月 2 日恢復供應予各層級醫療機構及藥局。》看更多Ezetimibe/Atorvastatin9.制酸劑口溶錠（Lansoprazole）．用於胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃食道逆食性疾病-糜爛性逆流性食道炎之治療、胃食道逆流性疾病之症狀治療。ZOLLINGER-ELLISON症候群、合併抗生素治療與幽門螺旋桿菌(HELICOBACTER PYLORI)相關的消化性潰瘍、治療因NSAID類藥物引起之胃潰瘍。因國外原廠機器故障，造成全球缺藥，預計112年3月初恢復供應。臨床端有同成分、同劑量口服藥品可供替代。》看更多Lansoprazole10.膨脹型瀉劑（含 Frangula 及 Sterculia 者）．緩解便秘。目前因原料問題導致全球缺貨，預計112年第三季恢復供應。食藥署已請其他成分(Psyllium Husk)之膨脹型瀉劑業者增加生產因應，並將替代藥品資訊公布於「藥品供應資訊平台」及轉知相關醫學會。》看更多Frangula/Sterculia11.攝護腺肥大治療用藥（含 Dutasteride 及 Tamsulosin 之複方藥品）．具有症狀且攝護腺增大之攝護腺肥大症的第二線治療。111年12月起因原料問題導致全球缺貨，臨床端可處方兩種單方藥品替代。業者已於112年2月陸續輸入，並自2月20日起陸續供應各層級醫療機構及藥局。》看更多Dutasteride/Tamsulosin12.降血壓藥品 （Minoxidil）．用於治療嚴重高血壓。因國外原廠供應問題導致缺藥，目前控貨中，預計 112 年 9 月 30 日恢復供應。食藥署經啟動公開徵求，於 112 年 2 月核准其他廠商專案進口藥品，並預計於 112 年 3 月中開始供應，以補足缺口。》看更多Minoxidil13.破傷風疫苗．預防破傷風。食藥署已核准2家藥商專案進口。食藥署自112年1月陸續完成封緘檢驗，現有庫存仍有20萬支，預計112年3月仍持續有藥品輸入。》看更多破傷風疫苗14.插管用肌肉鬆弛劑（Cisatracurium）．為非去極化神經肌肉阻斷劑，可作為手術全身麻醉劑之輔助劑或加護病房使用，用以鬆弛骨骼肌，幫助氣管插管及與人工呼吸器的協調。其中一家藥商於111年11月退出台灣市場。食藥署已於111年10月核准2家藥商專案輸入，以滿足臨床需求。食藥署並協調其他具許可證業者增加輸入(自112年5月起)。》看更多Cisatracurium15.血栓溶解劑（Urokinase）．用於治療急性肺栓塞、急性冠狀動脈栓塞、清潔靜脈導管。國內2家業者於111年10月因原料漲價、短缺等問題導致供貨不足。其中一家藥商已於112年2月23日恢復供應，食藥署並於111年12月核准專案進口藥品，於112年2月24日輸入並開始供應，以滿足臨床需求。》看更多Urokinase責任編輯：辜子桓
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2023-01-05 醫療.心臟血管
吃到藥效不足的降血壓藥會怎樣？心血管科醫曝可能的危害
食藥署昨公告回收「永勝藥品工業股份有限公司」產製的降血壓藥「安沛穩膜衣錠5/160毫克」，因此藥在安定性試驗中發現溶離度偏離規格，主動通報後回收。「安沛穩膜衣錠5/160毫克」主要用於治療高血壓，食藥署藥品組科長洪國登表示，預計回收3批號、30萬錠，安沛穩膜衣錠占相同成分、劑型、劑量的藥品的3%，健保年用量270萬錠。此為複方藥品不適合用於起始治療。國泰醫院心血管中心介入性心血管科醫師黃晨祐說，複方藥品臨床使用上相當常見，若民眾服用到偏離規格藥品，人體吸收的藥效恐無法達到預期，若習慣吃藥不監測者，可能會誤以為有控制好血壓，造成預期外的傷害。「冬天血壓會更高。」黃晨祐說，近來氣候寒冷，急診多了許多心臟衰竭、肺積水的患者，就是因為血壓未妥善控制導致，建議平日飲食不宜過鹹，要注意保暖，可增加運動量，推薦選擇室內的有氧運動，讓心跳超過130下。黃晨祐指出，安沛穩屬於台廠生產的學名藥，市占率雖僅有3%，但由國際藥廠生產的同成分、劑型原廠藥，同樣為複方藥品，問世已久，臨床上使用的副作用相當低，對於血壓高到170毫米汞柱的患者，處方率相當高。黃晨祐表示，初診高血壓病患若開立單方藥品，一次需服用2至3錠，恐讓醫囑遵從度不佳，血壓反而無法控制。因此提醒處方相關藥品，需視醫師用藥經驗、習慣，尊重醫師的專業診斷。
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2022-12-21 癌症.抗癌新知
癌症慢病化 財務毒性副作用加劇 存活期延長是福音？重擔？
癌症治療隨著新科技跳躍式進展，不只帶給患者治癒的可能，還大幅提升生活品質，但癌症權威都預警，當癌症慢病化後，隨之而來的副作用，已不只是腸胃不適、掉髮等藥物毒性，有愈來愈多病人面臨「財務毒性」，高額治療費用或健保給付落差，使他們用不起藥，甚至得賣車賣房來尋求生機。據癌症希望基金會統計，台灣收案300位癌友，就有兩成自費破一百萬元以上，當給付喊卡，他們必須在籌錢買藥或放棄原先的治療做選擇。聯合報健康事業部與癌症希望基金會共同舉辦「癌症下的財務之毒」專家會議，邀請各領域專家，探討因財務毒性所延伸出的各項問題。癌症希望基金會董事長王正旭表示，健保逐年入不敷出，癌症新藥即使納入給付，也常限縮給付對象，多數患者常得自掏腰包才能使用新藥。例如某乳癌用藥在日本和歐洲的使用經驗，患者使用後存活期延長約兩年以上，且兼顧生活品質。但台灣健保給付期限縮至一年半，期限一到，患者如想繼續用藥，只能籌錢或不得不改以其他療法。多發性骨髓瘤存活長 費用從十萬破千萬許多新型療法為血液惡性腫瘤治療帶來希望，和信治癌中心醫院幹細胞移植與細胞治療部主任譚傳德表示，多發性骨髓瘤過去只有兩大類藥物，全部治療費用不到十萬元。而現在有多種治療組合，一位病人一輩子可能會花上一千五百萬元，對存活良好的病人，帶來了財務考驗。他說，每年增約四百人的慢性骨髓性白血病，在標靶藥物引進後免除骨髓移植，存活期從二至五年，到「活到廿年都不稀奇」，續命條件是每月藥費七萬五千元，推估廿年健保總給付恐破一千八百多萬元。相比每年增約兩百人的慢性淋巴性白血病，健保僅給付用藥二年，之後患者須自費每月十五萬元，罹病人數僅有一半，卻沒有健保眷顧，花費足足是兩倍，實屬「不公不義的給付」。為減少健保財務支出，應以行政命令對於專利保護到期的藥物，以20%~50%的價格給付學名藥或生物相似藥，打破現行85%的保護價格，再以此節省下來的費用，作為增加新藥的預算。肺癌慢病化 每三週藥費支出八萬元中華民國癌症醫學會理事長、台大癌醫中心分院院長楊志新說，一九九五年健保開辦之初，肺癌治療選項有限且末期患者存活中位數只有六個月，花費自然不高。新藥問世使患者存活率大幅延長，續命的藥費每三周要七到八萬元，荷包深淺左右活命的長短。癌症治療近二十年突飛猛進，使癌症存活率朝向慢性化，以末期非小細胞肺癌病人為例，目前經標靶治療或免疫治療，許多病人存活超過三至五年，但往往仍須長期使用昂貴抗癌藥物。每年新增需治療肺癌病人已超過一萬人，如用免疫治療，每人每年要一百多萬元。現實是大部分末期癌症病人都逐漸慢性化，「肺癌真的不敢去提」。楊志新在意的是給付決策的透明度，健保究竟基於什麼原則決定給付？病人自費的藥物及技術是提升生活品質、延長疾病控制時間？還是真的可以顯著延長生存期甚至治療率？這些都必須充分讓病人清楚，否則徒然助長自費亂象，有違社會公義。「財務毒性」不只是個人層面，少了健保給付，醫界得靠自費增加營收，精密儀器設備成了攬客招牌，造就醫療院所「軍備競賽」。譚傳德直言，達文西機械手臂適用於深部微創手術，不料卻也被用在表淺的乳癌手術；重粒子治療在日本屬失敗收場，但台灣仍有醫學中心搶著引進，「機械買了再來談效果，這樣的順序完全顛倒」。GDP佔比提高 為財務毒性解方如何解決「財務毒性」，王正旭認為，國家投入醫療的GDP占比要提高。陽明交通大學醫務管理研究所長黃心苑也說，台灣健康照護支出在GDP占比始終維持於百分之六上下，和鄰近的韓國的百分之八相形見絀，更別提日本早超過百分之十的水準。台灣在近期多個權威學術期刊上，在醫療照護品質指標的評比也落後於日本、韓國及多個已開發國家。社會需要改變觀念，提高對健康照護支出不只是消費，也是對健康及國家人力資源的投資。延伸閱讀>>>醫療支出僅占GDP 6% 低於日韓【癌友帳單故事】醫療進步使癌症存活率朝向慢性化，像融合致癌蛋白質非小細胞肺癌，經標靶治療，病人存活率在五十個月後，就能持續延長。她從醫療經濟學文獻角度來看，科技進展、社會經濟成長、高齡化、及保險擴散，會使民眾更注重健康及醫療照護，這是醫療費用成長的主要原因。放眼國際，社會經濟成長的同時，社會愈重視健康，自然而來帶動醫療照護費用在GDP的占比，就像科技產品一直推陳出新，不應視健康照護費用成長為負面的事。財務毒性小檔案癌症化療伴隨著惡心、嘔吐、掉髮等副作用，近年「財務毒性」被形容成另一項副作用，指高額治療費帶給病人及醫療保險制度的傷害。根據美國二○一六年研究，有百分之一點七癌症存活者在確診五年內申請破產。（記者邱書昱）延伸閱讀：健保如何開源？ 第一步：癌症治療資訊透明化
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2022-11-18 醫聲.醫聲要聞
專題｜超級細菌逼近 臨床缺抗生素彈藥 醫療支出年增10億元
免疫負債上門，好發於秋冬的呼吸道融合病毒（RSV）大爆發，台大醫院小兒感染科主治醫師暨台大感染症醫學會前理事長黃立民表示，新冠防疫措施鬆綁後，沒有受過免疫訓練的兒童們感染病例暴增，小病患擠在急診，門診肺炎的病患也住不進醫院，病房都已爆滿。繼發性感染也在蠢蠢欲動，突顯出長期以來抗生素選項的貧乏，增加治療難度。世界衛生組織（WHO）訂定每年11月18日到24日為世界抗生素認知宣傳周(World Antibiotic Awareness Week,WAAW)強調謹慎對待抗生素，呼籲展開跨部門合作，包含加強衛生設施、農場和食品行業相關場所的感染預防和控制；確保清潔飲用水、環境衛生及個人衛生以及疫苗的可及性；在食品和農業生產中推行最佳作法；盡量減少污染，確保妥善管理廢棄物和環境衛生。呼應世界衛生組織建議，每個國家應有各自的抗生素使用監測系統，國家衛生研究院自1998年建立台灣微生物抗藥性監測計畫（TSAR），國衛院感染與疫苗研究所副研究員郭書辰表示，根據長年追蹤發現，國內抗藥性細菌比例趨勢明顯上升，導致每年醫療支出增加10億元，增加5萬住院人日，死亡率也提高1.66倍。鮑氏不動桿菌抗藥性達九成 幾乎無藥可用郭書辰指出，目前最令醫界頭痛的細菌，是引發菌血症、泌尿道及皮膚感染的鮑氏不動桿菌，對後線碳青黴烯類抗生素的抗藥性已近九成，臨床上可使用的藥物寥寥無幾，嚴重影響病人預後。造成傷口感染、肺炎或骨髓炎的金黃色葡萄球菌則對甲氧苯青黴素有五成的抗藥性，其餘還有腸球菌、綠膿桿菌、腸桿菌科等棘手細菌，造成臨床極大壓力。抗生素是對付細菌感染最有效的武器，幾乎不可避免產生抗藥性，若病人感染具全抗藥性細菌，恐面臨無藥可用的困境。黃立民曾接治一名奮力抗癌的病童，因中央靜脈導管切口反覆感染，「皮膚上好殺的細菌都殺光了，留下最難對付的全抗細菌。」臨床上完全無抗生素可用，只能從一天注射四次抗生素，變成24小時打點滴，以維持體內抗生素濃度，奮鬥了數周後，病童最終仍因敗血症過世。抗藥性前哨戰：避免感染、慎用抗生素疾管署長周志浩說，抗藥性問題首重避免感染，導致細菌在人體突變產生抗藥性，最好的方法是做好防護措施，經歷過SARS、新冠疫情後，民眾勤洗手、接種疫苗、戴口罩的比例上升，有效減少微生物感染。醫院因多人聚集、病人身體弱，容易成為細菌繁殖、變種的溫床，郭書辰說，經過嚴重急性呼吸道症候群（SARS）洗禮，國內十分重視感染管制，不僅遵循疾管署訂定的品質指標，各醫療院所也增加感染科醫師。若因預防或治療細菌感染，也須妥善使用抗生素。周志浩說，很多醫院規定處方某些抗生素時，須經感染科醫師評估，確保使用的必須性及正確性，「若不能對症下藥，容易培養出抗藥性細菌。」他以結核病為例，指出若抗生素處方不當，或病人沒有服用確實，將產生多重抗藥性結核病，治療時間從6個月延長至2年，花費也從11萬增加到200萬，「個人和社會都要付出很沈重的代價。」健保署長李伯璋也表示，為避免醫師重複開立抗生素，健保署先以雲端藥歷共享機制、診間重複處方提示，方便醫師掌握病患用藥史，開藥後，健保署藉由大數據定期監測處方箋內容，精準審查不符規定的異常案件，讓抗生素使用回歸合理範圍。疾管署將推感控認證 醫籲加收感控成本目前給付規定需使用第一線抗生素72小時，使臨床感染醫師們呼籲，抗生素降階使用可以減緩抗藥性發生，當病患發生感染會先投予廣效抗生素，檢測出對應細菌時，再改用窄效抗生素，並將多重用藥改為單一藥物。李伯璋則認為，合理使用是控管抗藥性的關鍵，相關醫學會應整理共識，儘快提出治療指引，以利後續討論。有鑒於每個醫院感染控制水準不一，周志浩表示，疾管署實施感染管制與抗生素管理卓越計畫，透過母雞帶小雞的概念，由醫學中心建立制度典範，邀請中小型醫療院所參加訓練、輔導及稽核，藉此提升感染管制與抗生素抗藥性管理品質。他也透露，疾管署正考慮對於感染控制和抗生素管理良好的醫療院所給予認證，不僅鼓勵醫療院所，亦讓民眾知曉在哪間醫療院所感染到抗藥性細菌的機會低，選擇時更放心。感染管控成本是由醫院吸收，縱然感染科醫師在疫情期間大力協助防疫，感染科卻是前景黯淡，今年全國竟只有二十名醫學生選擇感染科。黃立民建議，比照韓國對中東呼吸綜合症（MERS）病患加收感染管控成本，「每人只加收十幾二十元，對整個醫院感染管控會有大幫助。」對決超級細菌 抗生素球路要多變台灣輝瑞總裁葉素秋提到抗藥性議題格外感慨，「我的爸爸就是因為多重抗藥性而辭世。」她以棒球比喻細菌與抗生素的對抗，她說，抗生素對付細菌的球路若沒有任何變化，球路將被細菌摸透，因此解決抗藥性的問題，變化多端的球路是必須的，彰顯抗生素多樣性的必要。根據統計，1950年代是抗生素研發的黃金年代，共有9種新機制抗生素問世，但1987年後，新藥運作機制與老藥大同小異，進入千禧年連改良老藥也沒有，導致細菌快速跟上改良速度，「現在抗生素使用一年就會出現抗藥性，10年後大部分抗生素效果明顯衰退。」近幾年，美國核可的9種抗生素，台灣僅引進其中2種，影響細菌性肺炎、成人複雜性腹腔內感染、囊狀纖維化等感染的治療。郭書辰分析，細菌感染不似高血壓、糖尿病終身使用同一種藥，須不斷換新藥，也不比癌症、免疫使用藥物人數多且久，加上抗生素的研發耗時又花錢，臨床用藥時間卻僅一到二周，新藥上市也會保留其作為後線使用，待專利期一過，學名藥上市競爭，因抗生素藥物的特殊生態，將導致藥廠不願研發新藥，逐漸造成抗生素新藥貧乏。不堪舊藥賠本賣 藥廠退出台灣市場另一方面，如何留住既有抗生素也是考驗。第一個被發現的抗生素盤尼西林，因廣泛使用而產生抗藥性，臨床僅剩治療梅毒的價值，再加上不堪健保價格連年調降，成本不敷進口，早已悄悄地退出台灣市場。1940年世界第一種抗生素便是輝瑞所研製，從研發到量產，幫助所有人都能使用，葉素秋說，輝瑞藥廠秉持使命至今，從未放棄研發抗生素。因抗生素研製的「無利可圖」，全世界的大型藥廠紛紛退出抗生素市場，突顯出鼓勵抗生素多樣性的層層困境。「藥廠再不採取行動，未來將無藥可醫。」葉素秋說，據美國食品藥物管理局（FDA）調查，1960年至2000年間，足足40年沒有任何新型抗生素問世；投入抗生素研發的藥廠，從1990年代的18家到2016年僅剩6家，少了三分之二。葉素秋說，抗生素必須要維持多樣性，才能幫助臨床醫師有多種武器可使用，故輝瑞積極「保住」15種生產的抗生素於台灣市場，「只要工廠願意供貨，就算在台灣賠錢，輝瑞也會保住抗生素的數目，因為這些藥物至少能拯救100多萬人的性命。」保障抗生素價格 新、舊藥缺一不可抗生素舊藥會逐年降低健保給付，黃立民認為，舊有抗生素應該保證價格，「不要砍太狠」，否則在管銷成本壓力下，藥廠不願在台灣上市，國內的抗生素藥物選項將越來越少。為了保持球路變化，葉素秋也指出，新抗生素好用，舊抗生素有最多的臨床經驗，「武器愈多，勝算愈大。」期望藉由新藥、舊藥輪番上陣，有效控制抗藥性。由於抗生素濫用將大幅增加抗藥性發生機率，葉素秋說，輝瑞除了持續研發抗生素外，也推廣抗生素的正確使用，繼續與相關醫學會合作，十二年間幫忙訓練三千多位醫師，推廣對抗藥性的認知。 鼓勵抗生素多樣性 健保參考國際核價面對感染病患的臨床需求，以及抗生素抗藥性管控的拉鋸，健保署透過鼓勵與管制措施雙管齊下，以維持國內抗生素藥物多樣性。李伯璋表示，過去新抗生素會參考舊抗生素價格，也就是以療程劑量比例法進行核價，但抗生素屬於老藥，過了專利期後，價格偏低，若新藥核價再依此為基準，將無法反應新藥價值，也不利新藥研發，故現在改參考國際藥價進行核價。「我們希望讓國內研發的藥品更具競爭力，能在國內、外取得好價錢。」李伯璋補充，經過初步計算後，若該藥在國內進行一定規模的臨床實驗，並進行藥物經濟學研究，最高可加算百分之十的健保核價；如果比核價參考品的療效更好、安全性高、更方便、研發兒童製劑，最高可加算百分之十五的健保核價。憂步上盤尼西林後塵 2策略留舊藥 健保署醫審及藥材組科長連恆榮指出，對於具有不可替代性，但因匯率或成本變動而不敷成本，影響民眾用藥權益的抗生素，衛福部有對應的藥價調升機制，廠商可以依照支付標準第三十五條，提出調高健保支付價格的建議，並進入健保藥物給付項目及支付標準擬訂會議討論。健保在調整已給付藥品的價格時，除了參考市場交易價格，亦會考量藥品的合理成本，保留一定比例不予調整，並且給予下限價格和整體調幅的保障，以確保民眾用藥品質及合理定價。跨部門合作 監測醫療、畜牧、食品抗藥性除了醫療用抗生素，畜牧用抗生素也是世界衛生組織關注的焦點之一。周志浩說，有時獸醫、農畜業會使用抗生素治療、預防疾病，或促進動物生長，因此疾管署跟農委會合作，推廣無抗飼養，研發非抗生素之飼料添加物、抗生素代替物質與動物疫苗，並推動合理使用抗生素及管制動物用抗生素販售量措施。目前國家衛生研究院針對醫院及社區、農委會針對動物、食藥署針對食品進行抗生素與抗藥性監測，「台灣比起其他國家算不錯。」周志浩說明，疾管署要求各醫院回報監測資料，並回饋其在相似等級醫院的排名，也會安排醫院評鑑、感染查核等，時時掌握抗藥性現況。根據健保署品質監測結果趨勢，2017年到2021的門診抗生素使用率，從10.03％下降至9.52％，其中常用抗生素喹諾酮及氨基糖苷類抗生素於基層診所的使用率，也由0.82％下降至0.58％，顯示整體門診抗生素使用獲得良好控制。在手術過程中不容易遭到感染的單純疝氣、甲狀腺手術、乳房切除手術等，原則上免用抗生素，但是近兩年此類清淨手術術後使用抗生素，超過三天的比例上升不少，李伯璋推測，應該與新冠疫情有關，因疫情導致非急迫性清淨手術案件減少，急迫性清淨手術案例比例就顯得上升。此外，葉素秋表示，全球已是地球村，不只病毒會跨國傳播，細菌也不會只在單一國家發生抗藥性，所以輝瑞二〇〇四年推出的「擎天神即時監測系統」，是這場細菌與人類的保衛戰中的利器。系統名字取自希臘扛宇宙重責的神話人物，其串連全球七十多國大型醫療院所，彙整菌株抗藥性消長情形，若監測到抗藥性趨勢，將能提早示警，讓台灣預先做準備。對於今年抗生素認知宣導週，世界衛生組織呼籲展開跨部門合作，周志浩表示，「全球都在面臨抗藥性問題的挑戰，重點是如何落實。」期望能透過醫院、藥局、畜牧業、藥廠各方努力，加速研發新抗生素、減少感染、謹慎使用抗生素、監測抗藥性趨勢，以保障病人安全。
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2022-06-06 名人.精華區
閻雲／美建構藥品供應鏈給台灣的啟示
2021年初，持續受到新冠肺炎疫情影響，全球車用晶片產能嚴重不足，許多知名國際汽車大廠陸續面臨減產或停工的困境，不僅影響產業成長及員工生計，甚至還減緩各國經濟復甦力道，美國當然也深受其害。美國拜登總統深感事態嚴重，2月24日簽署了美國供應鏈行政命令（Executive Order on America’s Supply Chains），要求白宮首席經濟顧問狄斯（BRIAN DEESE）和國家安全顧問蘇利文（JAKE SULLIVAN），針對美國當前所遭遇的供應鏈問題，展開為期一百天的審查與檢討。2021年6月，他們就向拜登總統提出一份「建構彈性供應鏈，振興美國製造及促進廣泛成長」（BUILDING RESILIENT SUPPLY CHAINS, REVITALIZING AMERICAN MANUFACTURING, AND FOSTERING BROAD-BASED GROWTH）的250頁檢討報告，直指美國在四個關鍵領域出現嚴重漏洞，亟待補強。這四個關鍵領域分別是半導體製造和先進封測、高容量電動車電池、稀土等關鍵礦物和材料、藥品和活性藥物成分（APIs）。這份報告強調，更安全和更有彈性的供應鏈，對美國的國家安全至關重要，而加強美國關鍵產品的製造能力，招聘和培訓專業人力在國內生產關鍵產品，透過投資研發來減少供應鏈的脆弱性，並與美國的盟友和夥伴合作加強集體供應鏈彈性，則是確保國家安全的必要條件。就藥品和活性藥物成分這項而言，報告揭示藥品供應鏈是複雜的，全球性的，並且容易受到干擾的。保持藥品供應鏈安全、穩健且富有彈性，對於國家安全和美國經濟繁榮相當重要。一個強大而穩定的藥品供應鏈，至少具有三個關鍵因素，一是能夠為美國市場製造高品質的產品；二是建立藥品多樣化的供應鏈，例如透過不同國家地區的製造商來增加供應管道；三是確保充分且有餘裕的供應鏈，比如每個產品及其前驅物都要有多個製造商，以確保供應無虞。換句話說，一個快速敏捷而足夠靈活的供應鏈，必須能隨時根據供需而改變數量和產品。然而，藥品供應鏈的穩定性和彈性，受到市場因素的高度影響，導致美國近年來越來越依賴外國生產藥品、活性藥物成分及其關鍵起始材料（KSMs）。龐大的跨國供應鏈以及複雜的生產和分銷模式，都可能因為關鍵步驟的斷鏈，增加藥品短缺及中斷供應等嚴重後果的風險。過去 30 年來，過了專利期保護的學名藥市場（generic pharmaceutical market），占美國處方藥的90%，但受限於勞動力短缺，以及環境和職業規範等因素，製造成本逐年攀升，美國國內生產在很大程度上已失去競爭力，只好整併給越來越多的外包廠商，進而將其生產線移到勞動力和製造成本較低的國家，就是最典型的例子。面對此一事實，這份報告認為未來戰略有三，一是提高國內產能和加強國際合作，既可強化美國自己的供應鏈，也能增加美國合作夥伴供應鏈的彈性。若要提高美國藥品和原料藥的產能，必須要有針對性投資和財政激勵措施的混合組合，再加上更大的供應鏈透明度和更好的數據蒐集，才能研發出新的製造技術，進而達成目標。第二個戰略是建構應急能力，因為就算強化美國國內的生產量能，還是會發生一些無法預期的事；此外，與國際盟友建構新的供應鏈，往往要多年時間才見成果，可能緩不濟急，因此必須建立一個危機出現時，能夠確保關鍵藥品不會短缺的應急能力。第三個戰略則是加強國際合作和夥伴關係。增加國內生產量能只是重振美國藥品供應鏈的一環，隨著競爭國家日益佔據主導地位，美國必須與志同道合的夥伴攜手合作，開發安全、有彈性但不至於過度依賴的供應鏈，如此才能確保藥品和原料藥供應鏈的穩定與彈性，而這也將提供台灣生技製藥產業壯大發展的一個難得機會。更多台灣生醫創新學會文章：https://tibia.org.tw/
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2022-04-16 新冠肺炎.台灣疫情
5縣市有意辦居家照護 陳時中籲別囤快篩試劑「之後更便宜」
國內本土確診數快速增加，新北市日前率先開辦「輕症在家照護」，醫療應變組副組長羅一鈞表示，除了先前新北來文經批准正式啟動後，高雄剛剛也來文，另外花蓮、台北、台中市有來電詢問辦理細節，目前有5個縣市有來洽詢或同意簽辦中。中央將開始徵用快篩試劑，指揮官陳時中表示，目前地方政府使用快篩試劑數量，適用於共同供應契約，當中有限制關係，訂單會在7天內出貨，若沒有按照共同契約，中央也可以來協助，會讓市場供應量穩定。國民黨批評，政府徵用快篩試劑是「與民爭劑」，沒提出配套措施會導致快篩缺貨。陳時中說，國民黨可能要把批評稍微整理一下，一下與民爭利，一下又太貴，「會讓人民無所適從」。他表示，我們的方向現在很清楚，就是要量足價穩，我們政府正在努力得做。目前也不用急著囤貨或是先買，價格一定是會愈來愈便宜，有需要的時候再買就可以了。媒體詢問，居家照護期間除了普拿疼以外，有哪些常備藥物可先準備？陳時中說，普拿疼是一個商品名，正確應該是「乙醯氨酚」這一類的學名藥，都非常的多，不用限於單一的廠牌，這一類的國內學名藥供應得非常充足。陽明交大醫管所副教授洪子仁預估，台灣疫情會到9月，我國將近有98萬9000例本土病例，且國內恐有1200人到7000人死亡。陳時中表示，每個推估不可能一致，大家都有數學模型算法，準不準要看後續結果，才能知道是否正確。台大公衛學者認為，疫情記者會再報確診數沒意義，應該以三重檢測來替代隔離，包括滾動式PCR及抗原快篩、社區廢水檢測及病毒基因定序。陳時中表示，講的很有道理，但先前說過，希望控制疫情規模，不要膨脹過速，雖然疫情規模不是最關心的，重點還是減災，如何疫苗施打、藥物整備、輕重症分流順暢，才是重要事情。採檢人員反應先前中央宣布補助1000元至今尚未領到，陳時中說，採檢整體檢驗費用，是有1000元分配給檢驗相關人員，不會針對個別的級別等，我們會責成醫院按照相關要求，發補助獎勵或是津貼。
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2022-04-04 醫聲.癌症防治
攤開癌症帳單／醫療險加癌症險還賣了房！我沒選擇餘地「有了錢和保險才有機會看到明天的太陽」
我45歲，確診肺癌第四期超過三年。這三年來，為了即時使用有效的藥，靠著商業醫療險和癌症險約13萬元的實支實付額度，我還是賣掉一間房子、已經花了六、七百萬。我的命在和時間賽跑，在這場比賽裡，錢就是膽，如果沒有錢也沒有保險，我根本沒有選擇的餘地。有了錢和保險，可以爭取到一些時間，讓我有機會看到明天的太陽、有機會等到新的藥物，有機會看到後天的太陽。在這場戰役中，我看到了人性的貪婪，但是更多的是愛與光輝，主治醫師的積極、永遠正向的力量，還有亦師亦友的老闆與闆娘，從不計較的持續給予工作和工資的支持，即使他們知道我已無法投入工作狀態之中。42歲那年，我在國外的工作很忙，身體沒什麼大問題，卻漸漸覺得腳麻、腳痛。我猜是腰椎壓迫神經，就專程回台灣看骨科，醫師說要復健，我也乖乖去了一次。朋友建議我再看個神經內科，神經內科醫師照了X光，又安排低劑量電腦斷層（LDCT），最後醫師只說「可能是肺癌，幫你轉胸腔腫瘤科，先不用來找我們了。」我記得那天，太太在上班，我自己一個人去看診。醫師說完，我呆掉了，腦海空白，好像暫停，好幾分鐘無法做出任何反應。後來我被確診為肺腺癌第四期，腦部已有十幾顆小小的轉移，骨骼轉移範圍也很大，跟我已經過世的母親一模一樣。我哥看了心生警惕，主動去做LDCT檢查，好險沒有發現癌變。確診沒多久，我的病情就惡化了。肺癌標靶藥有很多，各種藥物都要先確定有對應的基因突變、通過個案審查，才可能有健保給付，但當時我病危，沒辦法開刀做切片，抽肺積水的檢體可能不夠檢驗所需，也很可能等不到審查結果。好在根據主治醫師豐富的經驗，他研判我有很高機會有適合吃標靶藥的突變，建議先自費吃兩種標靶藥，先把病情穩住。我照醫師建議服藥一個禮拜就恢復蠻多，雖然一天藥費就要一萬多元，但關於「命」和「錢」，我已經分不清了，只知道想要有機會活，就是把藥吃了再說。後來基因檢測結果出爐，果真如醫師判斷，我適合吃第三代標靶藥「泰格莎」，但當時沒有健保給付。剛開始一天一顆藥是6000元，一個月就要十幾萬，一年兩百萬，後來降價到一顆4000元，我一直服藥到現在，除了靠商業保險，也要把握藥廠給病友買30顆送10顆這類的優惠。遵照醫師建議，一開始就吃到對的藥，對我來說是很關鍵的決定。母親也是肺癌腦轉移，那時只有一、二代標靶藥，對於腦轉移效果沒那麼好，母親忽然就不認得人了。我很早開始服用第三代標靶藥，腦部十幾顆0.5公分以下的腫瘤，後來影像檢查全看不見。有很多情況類似的病人，醫師都會擔心腦部轉移進展太快，病情會變得很複雜，如果經濟能力許可，都會建議跳過一、二代，早點吃第三代。2020年，健保終於給付泰格莎，第一個條件是用於「有EGFR Exon 19 Del基因突變」且「沒有腦轉移」的第一線治療，第二個條件是服藥標靶藥失敗且有EGFR另一個突變的第二線治療。我是「有EGFR Exon 19 Del基因突變」且「有腦轉移」，不符合給付條件。我問過醫師，為什麼要這樣訂？醫師也不知道該怎麼說，只說可能是因為預算有限，得分階段放寬條件，但他看我很年輕，還是應該趕快積極治療。除了吃標靶藥，為了處理骨轉移，我也做過放射治療，現在也繼續化療。去年骨轉移導致神經壓迫，雙腿不聽使喚，做完減壓手術，雙腿仍無力，去年十一月還進了急診。醫師評估可以開始用「癌自禦」和「癌思停」治療，三到四周住院一次，三次一個療程。其中一個藥物費用視體重而定，比如我體重60公斤就要5個單位，一次就要將近5萬元，住院時如果碰巧沒有健保房，就得住自付差額病房，每天又多一筆開銷。我生病這三年來，前兩年還有工作，狀態還不錯，但去年開刀後走路不方便，沒有繼續工作，雖然現在經濟比較困難一點，但還有醫療險、癌症險，加起來一個月大約13萬的實支實付額度可補貼。對癌症病人來說，一顆藥就代表了生命延長的機會，如果沒錢、沒保險，為了活下去，只能窮盡其他可能的辦法。為了得到救命的藥，有些人會去借錢。病友之間也會互相走告，哪邊有臨床試驗，如果有幸符合參加資格，或許就能得到藥廠提供的「恩慈療法」，就是藥物免費。有些時候，沒錢也沒保險的病人為了得到一線生機，無計可施之下，只能仰賴「學名藥」。學名藥就是原廠藥過了專利保護期之後，其他藥廠可以用同成份去做出同樣的藥，但是因為製程或品質有差異，藥效可能不如原廠藥那麼強、那麼穩定，但原廠藥一天一顆、一個月要十幾萬元，學名藥一天兩顆，但一個月只要兩萬多元。病人深知，透過這種方式買學名藥有風險，很可能衍生糾紛，且遇到來路不明的假藥，卻投訴無門。我吃的原廠藥都是紙盒裝，不太可能重新填裝，但學名藥是瓶裝，有人專門蒐購學名藥的空瓶，之後很可能把來路不明的假藥裝進去，賣給病人、牟取暴利。有自私自利的人兜售假藥，也有病人幫助病人的無私之舉。我聽說過，有病人適合吃自費標靶藥，但他完全負擔不起，有其他病人心疼他的處境，就把自己吃過有效的學名藥，讓出一些來，送給那位沒有錢的病人。我真的希望，政府部門可以給新藥多一點機會，或許可以設計一套制度、規畫一筆專款，針對最前端的新藥，由經驗豐富的醫師根據實證編撰治療指引、評估國內多少人可能適合使用，由專家委員會執行有效率的審核，就可以在短時間內讓藥進來、給病人用。我相信這個人數不會很多，金額也不會很高。如果新藥問世之後，等個三、四年，它多少會降價，但這三、四年過去，病人的墳上都長草了。如果想遠一點，及早精準用藥，是可以節省更多醫療支出的。就像早期篩檢，如果有肺癌家族史的人都知道要做LDCT篩檢，就可以及早把很多癌前病變、早期肺癌處理掉，不用等到肺癌晚期。早期治療也是一樣，不要等到病人身體虛弱、出現心包膜積水、肺積水、蜂窩性組織炎等各種併發症，才給他機會。▌癌友小檔案Mr.鄧：45ys、男性108年3月肺癌四期（腦、骨轉移）．治療：1. Tagrisso（泰格莎），每月約9萬元2. XALKORI（截剋瘤），每月約6萬元（已停用）3. Atezolizumab（癌自癒），約14.5萬元（約3到4周一次）4. Avastin（癌思停），約5萬元（約3到4周一次）．總帳單：預估診斷至今已花費六、七百萬元．健保不給付原因：一診斷就病危，無法取得切片做基因檢測，醫師建議先自費使用標靶藥穩住病情。後基因檢測顯示適合第三代標靶藥「泰格莎」，但當時健保未給付。2020年健保給付泰格莎，用於「有EGFR Exon 19 Del基因突變」且「沒有腦轉移」第一線治療，或服標靶藥失敗且有EGFR突變的第二線治療，也未符合條件。▌鼓勵癌友一段話「在這場戰役中，我看到了人性的貪婪，但是更多的是愛與光輝，主治醫師的積極、永遠正向的力量，還有亦師亦友的老闆與闆娘，從不計較的持續給予工作(工資)的支持，即使他們知道我已無法投入工作狀態之中。能老多遠沒人知道，但每走一步，都是人間美好的給予」--Mr.鄧 2022.03【更多相關報導】．攤開癌症帳單／科技始終來自於人性 但沒錢沒辦法體驗！「錢」絕對是癌友活命關鍵．攤開癌症帳單／確診、轉移、惡化…8年來持續對抗乳癌，1年藥費就要72萬．攤開癌症帳單／治療三陰性乳癌花近百萬「我想活下去，錢的事之後再說吧」
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2021-11-26 新聞.元氣新聞
健保給付藥價明年調整 心臟血管、神經系統用藥都調降
為健全健保藥品給付，中央健保署宣布，明年起調整6645款藥品價格，調降前三名分別為心臟血管用藥、神經系統用藥、全身性抗感染劑。民眾熟知的冠脂妥、保栓通、脈優等藥品都降價，預估年省74.6億元，將用於如癌症用藥等突破新藥給付。健保署醫審及藥材組組長戴雪詠說，這次共6645項藥品價格將調整，調降6564項、調升81項，平均降幅約4.1%。藥價降幅前3名類別，以心臟血管用藥降8%居冠，其次為神經系統用藥降6%、全身性抗感染劑降5%。戴雪詠指出，調降心臟血管用藥多為治療三高藥品，均是民眾耳熟能詳的，其中以「冠脂妥」降幅最高，降幅14％，每顆從15.6元降至13.4元；同為降膽固醇的「立普妥」降幅12％，每顆從10.7元降至9元。此外，用量最大的「保栓通」每顆從34.4元降至32.1元；高血壓患者常吃的「脈優」也從每顆4.3元降至3.84元。戴雪詠指出，治療局部癲癇的神經系統用藥「優閒膜衣錠」，降幅為4.7％，從每顆23.4元降至22.3元；另外，治療帶狀皰疹後神經痛的「利瑞卡」從每顆18.7元降至17.4元。在全身性抗感染劑方面，主要是治療慢性B型肝炎的藥物「貝樂克」，降幅為8.9％，納入健保後於2015年從155元降至124元，明年起將再降至113元。由藥價調幅來看，降幅最大的是憂鬱症用藥「立普能膜衣錠5毫克」降幅達30%，其次為氣喘用藥「利平喘呼吸溶液劑」降幅25%，第3為婦科用藥「培力婦安蒙軟膠囊200毫克」降幅24%。戴雪詠說，從調降金額來看，罕病用藥「易來力凍晶注射劑150毫克」給付價調降近7000元最多，其次為化療藥「輝克癒蘇注射劑6毫克/毫升」降價近4000元，化療藥「愛寧達注射劑」也降價2275元。戴雪詠指出，這次藥價調降降幅、金額最高的藥品大多是年代久遠老藥，約已收納健保15年以上，且過了專利期有許多同成分學名藥競爭，製造及原料成本也逐步降低，健保調降老藥給付價格後，將省下費用擴增於癌症新藥給付，減輕民眾負擔。戴雪詠說，健保署往年多在每年4月1日調整藥價，但去年因新冠肺炎疫情影響，健保署與醫藥界達成共識，延後至去年10月調整；今年因國內爆發本土疫情，再將10月藥價調整期程再延後至明年元旦實施。為了縮小藥價差、降低健保藥品給付支出，健保署自2013年起，逐年進行藥價調查，並依藥品市售價格平均值進行計算，調整健保藥品支付價格。
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2021-11-03 新聞.用藥停看聽
高血壓藥不純物超標下架 賽諾菲全數合格仍回收914萬顆
國內數百萬高血壓病患使用含有Irbesartan成分的降血壓藥物，今年初歐盟發現其中製程所產生之不純物疊氮AZBT，恐有致癌疑慮。食藥署即函請生產的數家國內藥廠自主檢驗，10月初抽驗發現國內今年1月份起8款、共36批藥品此成分超標，強制要求全數下架回收。其中，法國大廠賽諾菲因製程更新，1月起進口台灣之該藥品全數合格，未被列強制對象，但仍秉持負責任的態度，成為國內第一家主動回溯過去3年，展開預防性回收之藥廠。賽諾菲台灣表示，因應歐洲藥品管理局( European Medicines Agency, EMA)等監管單位對原料藥Irbesartan含疊氮不純物之建議，早於事件之始起便與台灣食品藥物管理署即時溝通匯報，持續自主監控並做好生產控管，確保2021年1月起進口至市場之藥品，其Irbesartan不純物含量，皆低於標準值5ppm。雖未被食藥署列入1月份起該不純物超標之藥品強制回收對象，賽諾菲表示，病人用藥安全至關重大，仍主動自11月1日起，在經銷商、藥局、以及醫院，針對2018~2020年間之9批藥品( Aprovel(安普諾維膜衣錠150mg/300mg)以及Coaprovel(可普諾維膜衣錠300mg) 予以回收，共914萬顆藥品。調查發現，這3款藥品為國人主要降血壓用藥，去年總用量超過3800萬顆，除了原廠更有數家學名藥廠也生產此藥。其中以「安普諾維膜衣錠150毫克」總用量最高，達2029萬顆，占同成份藥品用量的81.27%。 根據國際標準，AZBT每日限量為1.5微克，食藥署要求生產 此成分藥品的藥廠進行自主檢驗，一旦發現違規，務必立即通報回收。賽諾菲重申，為確保Irbesartan原料藥中的疊氮不純物含量在可接受的限度範圍內 賽諾菲亦採取一切必要的行動，包括改變原料藥生產過程，以避免不純物之形成。賽諾菲在2020年12月根據藥物警戒資料庫的臨床數據、藥物警戒教科書、文獻回顧進行了全面評估，結果並未發現任何跡象顯示該藥品導致相關不良事件報告之發生頻率或性質有改變。此為主動預防性回收。賽諾菲台灣強調，Aprovel(安普諾維膜衣錠150mg/300mg)以及Coaprovel(可普諾維膜衣錠300mg)被許多人用來治療本態性高血壓，以及治療併有高血壓及第二型糖尿病病人的高血壓及糖尿病性腎病變。若病人自行停用這些藥物，其帶來的健康風險可能高於該不純物在低含量時的潛在風險。
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2021-10-13 名人.潘懷宗
潘懷宗／乙醯胺酚成分止痛藥熱銷！孕婦也適合服用嗎？
乙醯胺酚（Acetaminophen）又稱撲熱息痛(Paracetamol)屬於指示用藥(OTC)，民眾可以在藥房輕易買到，是止痛與退燒的常用藥物。常見商品名稱為必理痛(香港)、普拿疼（台灣）、必理通（中國大陸）、斑納杜（新馬）以及泰諾(Tylenol；美國)。而由於乙醯胺酚這個化合物的專利早已經過期(非專利藥)，任何廠商都能夠生產這個藥物(學名藥)，目前大約有 600 多種不同的商品名稱在市面上流通，它們除了成分一樣外，連止痛/退燒的效果也一樣，所以筆者首先提醒大家，大可不必單獨鍾情於某一品牌，更不必去排隊購買而造成缺貨。孕婦服用乙醯胺酚過多 對胎兒負面影響大？2021 年 9 月 23 日在國際知名期刊《自然回顧:內分泌學》雜誌上，刊出了一篇綜合整理性的評論文章，主要作者是丹麥哥本哈根大學生物系以及格拉斯崔魯普醫院(Rigshospitalet Glostrup；丹麥最大醫院) 頭痛中心的克里斯滕森教授(David Kristensen)，他們回顧了1995年至2020年間發表有關乙醯胺酚在人類和動物方面的研究，特別針對那些在婦女懷孕期間使用乙醯胺酚的情況，得出了此藥可能會阻礙胎兒在子宮內的發育，且將數十項研究與注意力不足過動症 (ADHD)、自閉症、女孩語言延遲和智商下降連結起來，由於得到了91 位科學家的聯署支持，所以，他們敦促各地的衛生機構儘可能地將風險告知醫務人員和準媽媽們。但這樣重要的結論立即吹皺了一池春水，有些科學家抱持著不同的看法，立刻跳出來發言，認為這篇回顧論文的內容，不足以得出這樣的結論，而這樣的言論除了不必要外，更會增加孕婦的焦慮。英國每日郵報健康版記者克雷格女士(Emily Craig)為此也特別撰寫專文，大篇幅報導了這項爭論議題，筆者於是為文替讀者整理如下，供大家參考。另外，歐洲藥品管理局（EMA）和美國食品藥品監督管理局（FDA）都認為它可以在懷孕期間使用(B級；註1)，所以乙醯胺酚應該是孕婦鎮痛解熱的首選藥物。但這次瑞典的克里斯滕森教授在自然雜誌上寫道，研究表明乙醯胺酚的廣泛使用與兒童認知、學習或行為障礙的人數上升有關。加上，乙醯胺酚可能與泌尿生殖系統疾病有關，例如隱睾症、尿道下裂（當尿道開口不在陰莖尖端時）和睪丸癌。其他如性早熟、精子數量減少和生育能力下降也與乙醯胺酚有關。所以論文作者們說，如果母親在懷孕期間服用乙醯胺酚過多，像是服用的劑量愈高和較長的服用時間，都會增加負面的影響。因此，他們具體建議，應該告訴準媽媽在懷孕期間如何限制其使用次數和劑量。同時呼籲歐洲藥品管理局和美國食品藥品監督管理局，應該審查目前所有的可用數據，以便給出最新的建議。對於一般人來說，根據藥盒上的推薦劑量服用乙醯胺酚是相當安全的，屬第一線的鎮痛解熱劑，除非不慎使用過高劑量，或同時飲酒，才有可能導致肝衰竭，若有肝臟疾病的患者仍可使用，只是服用劑量必須減少。乙醯胺酚除止痛和解熱的效果外，並無明顯抗發炎的作用，所以和另一個民眾常用的消炎鎮痛藥物---非類固醇抗發炎藥(NSAID)，分別屬於不同種類的藥物。非類固醇抗發炎藥更要小心非類固醇抗發炎藥有很多不同的成分，其中最為人熟知的是布洛芬(Ibuprofen)， 布洛芬相對於經痛、偏頭痛和關節炎方面，比起乙醯胺酚來得效果顯著些，大約60%的人在使用後，症狀會有所改善。但常見副作用有腸胃不舒服或紅疹(藥物過敏)，長期使用也可能導致胃腸道出血。另外，布洛芬可能會提高心臟衰竭、腎衰竭及肝衰竭的風險，也有可能會使哮喘加重。妊娠早期使用布洛芬的安全性未明(須小心)，但在懷孕後期用藥有證據顯示有害，因此屬於不建議用藥(B/D級；註1)，孕婦不要自行使用這類的止痛藥，雖然同樣是指示用藥，而乙醯胺酚則是相對安全許多。布洛芬專利權過期後，市面上出現多種商品名，例如布洛芬（Brufen）、芬必得（Fenbid）、安舒疼（Advil）、美林（Motrin）、諾羅芬（Nurofen）和Eve等等。乙醯胺酚仍是孕婦止痛退燒首選 英國國民保健署(NHS)表示乙醯胺酚是懷孕期間可以安全服用的，並將其描述為準媽媽們的「首選」止痛藥。大約一半的英國準媽媽報告在懷孕期間服用乙醯胺酚，而這一數字在美國更高達 65%。衛生主管說，只有某些人需要特別小心，例如有肝臟或腎臟問題的患者以及服用癲癇藥物的患者。美國和歐盟的官方藥物管理單位表示(FDA & EMA)，此研究未能證明乙醯胺酚有任何與胎兒出生缺陷有關的風險。愛丁堡大學胎兒醫學專家斯托克博士認為，這篇論文不會改變關於懷孕期間使用乙醯胺酚的建議。她說，該團隊在整合現有證據方面做得很好，但不幸的是，大部分證據不足以得出任何結論，即懷孕期間使用乙醯胺酚，尤其是偶爾使用，應該不會導致胎兒發育問題。乙醯胺酚可有效減輕疼痛和發燒，因此仍然是孕婦在需要時應使用的重要藥物。孕期任何用藥沒有絕對安全總而言之，無論懷孕與否，任何人都不應該也不必要隨意地服用藥物，或服用時間超過必要時間，甚至服用比需要更高的劑量。筆者要說的是，乙醯胺酚多年來一直被孕婦使用，也並未對發育中的嬰兒造成任何明顯的有害影響。因此，該藥物仍然被推薦為「孕婦止痛退燒的首選，但也絕不可能說任何藥物在懷孕期間使用絕對安全，所以，建議準媽媽使用有效的最低劑量的乙醯胺酚，並且僅在她們需要服用的時間內使用。根據目前的證據，如果在懷孕期間大量使用並且長時間使用，才有可能對後代產生不良後果，偶爾或短期使用的風險則很小。若有任何擔憂，請諮詢妳的醫生。註1:A級:人體試驗已經證實，對胎兒是安全的藥物。這類藥物不多，維他命即屬此類。B級：沒有證據顯示對胎兒有危險性。許多常用藥物即屬此類，例如乙醯胺酚（普拿疼成分）。C級：動物試驗顯示對胎兒有不良影響，但人體試驗尚未進行。某些抗精神症狀藥物如 Lorazepam、Haloperidol即屬此類，在使用上就要小心諮詢。D級：有足夠的證據顯示對胎兒有危險性，除非此類藥物對孕婦絕對有益，才可使用。例如抗癲癇藥物Carbamazepine及Phenytoin。X級：動物或人體試驗均顯示會造成胎兒異常。這類藥物對孕婦是絕對禁忌。如治療青春痘藥物A酸（Isotretinoin）、沙利竇邁、降膽固醇藥物等。B/D:在懷孕前6個月內，對胎兒可能有不良影響。在妊娠最後3 個月有致畸胎危險性，禁止使用。
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2020-11-30 性愛.性病防治
公費投藥喊卡 愛滋防線憂破口
「不能去曼谷，要去哪購買「愛滋病毒暴露前預防性投藥」（PrEP）藥物？」台北市立聯合醫院仁愛院區感染科主任顧文瑋說，最近不少愛滋高風險族群在診間焦急詢問，加上PrEP公費計畫將於年底終止，高風險族群面臨斷藥危機，擔心無藥可用。顧文瑋指出，不少男同志將曼谷視為第二故鄉，除了旅遊、購物、按摩，還順道至當地藥局購賣PrEP學名藥，因為價格比原廠藥物便宜，但年初迄今受疫情影響，無法至泰國，許多人手邊已無存貨。事前投藥 公費計畫成效顯著衛福部疾管署慢性傳染病組長黃彥芳表示，PrEP計畫透過服藥前的愛滋篩檢服務，鼓勵民眾篩檢，若確認感染愛滋病毒，則盡早治療。至於未感染愛滋病毒的高風險族群，如能定期服用抗病毒藥物，體內藥物濃度足夠，就能預防感染愛滋，研究證實保護力達九成以上。由於每個人都難以持續使用保險套預防感染，世界衛生組織於二○一五年建議，將PrEP作為全球愛滋防治的重要措施之一，美國、澳洲、歐盟等先進國家大力推動PrEP政策後，愛滋疫情明顯下降，台灣也是如此。「PrEP公費計畫成效顯著。」黃彥芳說，截至今年六月底，已有兩千廿九名感染者配偶或伴侶、年輕族群加入計畫，僅一人因中斷服藥而感染，其餘皆未感染愛滋。藥價昂貴 年輕感染者難負擔但PrEP藥物昂貴，每天服用一錠，每人每年至少需花費逾十二萬元。黃彥芳坦言，對年輕人，這價錢遙不可及，這也正是疾管署自二○一六年起推動PrEP計畫緣由，針對卅歲以下年輕族群及感染者配偶及性伴侶提供補助。黃彥芳說，為了讓更多高風險對象使用PrEP，目前正積極爭取預算，並與藥廠溝通，讓藥價更合理，希望未來能將補助年齡層擴大，至四十歲以下高風險民眾及感染者配偶或性伴侶。顧文瑋指出，目前取得PrEP藥物管道有二，一為公費試辦計畫，一為透過醫院向藥廠買藥，但公費經費來源有限，且明年就得自付。預防用藥 依法不能納入健保顧文瑋說，今年度相關公費計畫即將至年底結束，疾管署最近頻與專家開會，討論明年度計畫，但因經費不足，現階段卅歲高風險族群全額補助，明年擬採部分負擔，參加者需自付一定比率藥費，恐影響高風險族群參與意願。許多先進國家積極推廣PrEP，南韓甚至將PrEP納入健保體制，但台灣仍為試辦計畫。對此，黃彥芳指出，健保法規定，納入健保藥物需以治療疾病為目的，PrEP藥物屬預防性質，除非修法，否則無法納入。醫師公會理事長、立委邱泰源表示，有關預防用藥PrEP預算，近年由疾管署防疫（傳染病）編列，在治療上，新確診個案兩年內藥費由疾管署負責，兩年後換成健保給付，建議PrEP也能成為正式預算，每年編列，由健保代收代付，但不納入健保總額。兩大策略 終結愛滋拚「三零」感染科權威、台灣愛滋病學會理事長洪健清表示，PrEP藥物計畫針對經濟弱勢、相異伴侶等高危險群提供一年期公費預防藥物，「此為我國接連兩年新感染人數下降的重要關鍵，務必持續下去。」「要終結愛滋，就得事前預防」，洪健清說，學會將針對醫療人員、高風險族群舉辦愛滋教育活動、講座，配合疾管署推動愛滋免費匿篩，以及超商取貨唾液檢測等方式，讓篩檢更方便。透過「治療即預防」及「暴露前預防性投藥」兩大策略，我國勢必能在二○三○年之前達到「零感染、零歧視、零死亡」的「三零」終極目標。這也是聯合報與台灣愛滋病學會共同倡議的目的。
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2020-11-30 性愛.性病防治
事前投藥防愛滋（PrEP）計畫年底終止 愛滋防線憂破口
「不能去曼谷，要去哪購買「愛滋病毒暴露前預防性投藥」（PrEP）藥物？」台北市立聯合醫院仁愛院區感染科主任顧文瑋說，最近不少愛滋高風險族群在診間焦急地詢問著如何取得PrEP藥物。再者，PrEP公費計畫即將於年底終止，正接受PrEP的高風險族群則面臨斷藥危機，擔心無藥可用。顧文瑋指出，不少男同志將曼谷視為第二故鄉，除了旅遊、購物、按摩之外，還常順道至當地藥局購賣PrEP學名藥，因為價格比原廠藥物便宜許多，年初迄今受到疫情影響，無法至泰國，許多人手邊都沒有存貨。疾管署慢性傳染病組組長黃彥芳表示，(PrEP)計畫是透過服藥前的愛滋篩檢服務，鼓勵民眾篩檢，若確認感染愛滋病毒則盡早治療。至於沒有感染愛滋病毒的高風險族群，如能定期服用抗病毒藥物，體內藥物濃度足夠，就能預防感染愛滋，研究證實保護力可達九成以上。由於每個人都難以持續使用保險套來預防感染，世界衛生組織於104年建議將PrEP作為全球愛滋防治的重要措施之一，美國、澳洲、歐盟等先進國家大力推動PrEP政策後，愛滋疫情明顯下降許多，台灣也是如此。「PrEP公費計畫成效顯著」黃彥芳說，截至今年六月底，已有兩千廿九名感染者配偶或伴侶及年輕族群加入這項計畫，僅有一人因中斷服藥而感染愛滋，其餘皆未感染愛滋。不過，PrEP藥物昂貴，持續每日服用一錠，每人每年至少需花費逾十二萬元，黃彥芳坦言，對年輕人而言，這個價錢簡直遙不可及，這也正是疾管署自一零五年起推動PrEP公費計畫的緣由，針對卅歲以下年輕族群及感染者配偶及性伴侶補助。黃彥芳說，為了讓更多高風險對象使用PrEP，降低愛滋感染風險，目前正積極爭取預算，並與藥廠溝通，讓藥價更合理，希望未來能將將補助對象年齡層擴大至四十歲以下高風險民眾及感染者配偶或性伴侶。顧文瑋指出，目前取得PrEP藥物的管道有二，一為公費試辦計畫，一為透過醫院向藥廠買藥，但公費這塊經費來源有限，且明年還需自付。至於自行購藥，藥廠釋出善意，採「買一補貼二」方式，大幅減輕使用者的負擔。顧文瑋說，今年度相關公費計畫即將至年底結束，疾管署最近頻與專家開會討論明年度計畫內容，但因經費不足，現階段三十歲高風險族群全額公費補助，明年擬採部分負擔，參加者需自付一定比率的藥費，但這恐影響高風險族群參與意願。此外，不少民眾透過網路購買PrEP藥物，顧文瑋提醒，在網路購買藥物，因來源不明，難以確保安全性、有效性，建議有需要者遵循正規醫療體系，接受醫師評估，用藥之前篩檢肝腎功能，及是否感染愛滋，才能保障自身健康。事實上，許多先進國家積極推廣PrEP，南韓甚至將PrEP納入健保體制，但台灣仍為試辦計畫，公務預算極為有限，參與人數受限。對此，黃彥芳指出，健保法規定，納入健保藥物都需以治療疾病為目的，PrEP藥物屬於預防性質，除非修法，否則無法納入。醫師公會理事長、立委邱泰源表示，有關預防用藥PrEP預算，近年都由疾管署防疫（傳染病）編列，在治療上，新確診個案兩年內藥費由疾管署負責，兩年後換成健保給付，建議PrEP也能成為正式預算，每年編列，由健保代收代付，但不納入健保總額計算。感染科權威、台灣愛滋病學會理事長洪健清表示，疾管署推出PrEP藥物計畫，針對經濟弱勢、相異伴侶等高危險群提供一年期公費預防藥物，篩檢結果為陰性，積極投藥預防，「此為我國接連兩年新感染人數下降的重要關鍵，務必持續下去。」。「要終結愛滋，就得事前預防」洪健清說，疾管署應持續推動愛滋防治相關計畫，學會則針對醫療人員、高風險族群舉辦愛滋教育活動、講座，配合疾管署推動愛滋免費匿篩，以及超商取貨唾液檢測等方式，讓篩檢更方便。洪健清指出，透過「治療即預防」及「暴露前預防性投藥」兩大策略，我國勢必能在2030年之前達到「零感染、零歧視、零死亡」的「三零」終極目標，這也是聯合報與台灣愛滋病學會共同倡議的目的。
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2020-11-30 性愛.性病防治
有效預防愛滋 專家籲高危險族群遵守PrEP用藥原則
手機交友軟體普及，「隨約、不囉唆」成為不少人自我介紹的重點訊息，專家提醒，約砲管道變多，性愛頻率也隨之增加，務必遵守PrEP用藥原則，才能避免染上愛滋。疾管署慢性傳染病組組長黃彥芳表示，PrEP服用簡易，性愛時，如果對方不願意安全性行為，透過服用PrEP，就能握有健康主導權，好好保護自己。台灣愛滋病護理學會理事長莊苹說，莊苹說，PrEP可分為一天一顆，以及性愛前後服用等兩種，前者單純，不容易忘記用藥，但後者必須性行為之前二至24小時內服用兩顆藥物，結束後的24及48小後再各自服用一顆，算法複雜，如果有人參加性愛派對，玩上一兩天，哪還能記住何時該用藥。莊苹建議，如投入PrEP，最好選擇每天用藥，以免因為算不準服藥時間，而增加感染風險。防疫期間，許多人無法至曼谷購買PrEP學名藥，莊苹表示，最近幾個月，原廠提供支持方案，大幅降低購買成本，有意者可以至各大醫院感染科掛號，尋求醫師協助。
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2020-07-26 新聞.用藥停看聽
生物相似藥 便宜卻未必用得到
標靶藥物近年成為治療癌症利器，但費用昂貴，如果健保不給付，一般家庭難以負擔。近年標靶藥物等生物製劑專利陸續到期，與原廠製劑相仿的「生物相似藥」已拿到藥證並通過健保給付，但由於一般人對生物相似藥不了解，導致市占率低，全台不到五家醫院進藥，雖然價格比原廠藥便宜，但民眾卻不一定能用藥。目前已有九個生物相似藥在台灣取得藥證，八個已通過健保給付。衛福部健保署統計，一○八年給付包括標靶藥物等生物製劑的藥費高達三百卅三億元，占整體藥費百分之十六。健保署醫審組長戴雪詠表示，生物相似藥能減少患者支出，目前價格以原廠價八五折為核價標準。健保署祭出鼓勵策略，希望能增加國內生物相似藥使用率，若全面使用，每年能省下藥費八點八億元。不過，臨床患者卻出現兩樣情，有患者擔心被換藥，例如過去曾有類風關病友表示，類風濕性關節炎需長期就醫、併發症也不少，不希望換藥；但想要使用生物相似藥的患者，卻未必有藥可用，乳癌病友協會秘書長林葳婕表示，目前生物相似藥並沒有完全進入醫院，病友根本沒辦法選擇。藥界人士指出，生物相似藥的出現如同學名藥，經政府確認藥效與原廠相同，只是國內對於學名藥信任度極低，連帶影響對生物相似藥的看法，北部醫學中心未有一家進藥，全台進藥醫院低於五家。台灣癌症登記學會理事長李明陽表示，生物相似藥在台灣推不起來，有幾大因素，國人長期有「最貴的」、「原廠的」就是最好的迷思；另外，目前原廠藥與生物相似藥都有健保給付，民眾根本無感，醫師還得用白話文解釋生物相似藥，患者聽不懂，常常一句「給我最貴的就好」，也降低醫院進藥誘因。台北榮總乳房醫學中心主任曾令民表示，政府想要提升醫院進藥的誘因，應先建立起醫界、民眾對於生物相似藥的認知，否則在各界都不了解的狀況下，要想替民眾或健保省錢，各界也無感。閱報秘書╱生物相似藥生物製劑是以胜肽、蛋白質等生物來源為成分的產品，專利期過了之後，其他藥廠得以重組胜肽、重組蛋白質製造相同產品，稱為「生物相似藥」。以「相似」為名，主要是胜肽、蛋白質的結構與功能不可能完全相同，僅為「相似」，其製造過程、品質管制、查驗登記等，均較學名藥複雜。（陳雨鑫）
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2020-07-26 新聞.用藥停看聽
不到五家醫院進生物相似藥 患者想省錢卻不一定用得到
標靶藥物近年成為治療癌症利器，但費用昂貴，如果健保不給付，一般家庭難以負擔。近年標靶藥物等生物製劑專利陸續到期，與原廠製劑相仿的「生物相似藥」已拿到藥證並通過健保給付，但由於一般人對生物相似藥不了解，導致市占率低，全台不到五家醫院進藥，雖然價格比原廠藥便宜，但民眾卻不一定能用藥。目前已有9個生物相似藥在台灣取得藥證，8個已通過健保給付。衛福部健保署統計，108年給付包括標靶藥物等生物製劑的藥費高達333億元，占整體藥費16%。健保署醫審組長戴雪詠表示，生物相似藥能減少患者支出，目前價格以原廠價85折為核價標準。健保署祭出鼓勵策略，希望能增加國內生物相似藥使用率，若全面使用，每年能省下藥費8.8億元。不過，臨床患者卻出現兩樣情，有患者擔心被換藥，例如過去曾有類風關病友表示，類風濕性關節炎需長期就醫、併發症也不少，不希望換藥；但想要使用生物相似藥的患者，卻未必有藥可用，乳癌病友協會秘書長林葳婕則表示，目前生物相似藥並沒有完全進入醫院，病友根本沒辦法選擇。藥界人士指出，生物相似藥的出現如同學名藥，經政府確認藥效與原廠相同，只是國內對於學名藥信任度極低，連帶影響對生物相似藥的看法，北部醫學中心未有一家進藥，全台進藥醫院低於五家。台灣癌症登記學會理事長李明陽表示，生物相似藥在台灣推不起來，有幾大因素，國人長期有「最貴的」、「原廠的」就是最好的迷思；另外，目前原廠藥與生物相似藥都有健保給付，民眾根本無感，醫師還得用白話文解釋生物相似藥，患者聽不懂，常常一句「給我最貴的就好」，也降低醫院進藥誘因。台北榮總乳房醫學中心主任曾令民表示，政府想要提升醫院進藥的誘因，應先建立起醫界、民眾對於生物相似要的認知，否則在各界都不瞭解的狀況下，要想替民眾或健保省錢，各界也無感。•何謂生物相似藥？以胜肽、蛋白質等作為成分的生物製劑，原廠專利期過了後，其他藥廠得以生製造相同的產品，其產品為與原廠區分，稱為「生物相似藥」。以「相似」為名，主因為無論是生物製劑或是生物相似藥每一支不可能都一模一樣，畢竟每一個胜肽與蛋白質都不同，因此結構與功能不可能完全相同僅為「相似」，但臨床效果、使用方法與安全性相同。
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2020-06-10 癌症.抗癌新知
台灣進入生物相似性藥元年 病團：有利民眾用藥權
2020是台灣相似性藥物元年，目前已有生長激素、胰島素、免疫風濕性藥物及抗癌藥物等在台核准。價格較貴的單株抗體類生物藥，也有8種生物相似性藥物在台上市，5個藥物已健保給付，目前健保核價為參考藥的七到八成。長期關注此議題的台灣全癌症病友連線理事長林葳媫認為，藥價下降後，在藥物科學的基礎上，能夠讓民眾用藥更普及，實現生命的醫療平等權。已有生物相似性藥用藥經驗的中國醫藥大學附設醫院外科部副主任王輝明說，生物相似性藥物與參考藥廠的生物製劑，其效果與安全性是沒有臨床差異的。三年前，王輝明就開始使用生物相似性藥物，在免疫腸胃疾病克隆氏症的患者身上，至今已累積十餘名患者經驗。王輝明提及，臨床遇見患者不符合健保署規範的生物製劑給付條件，但又覺得患者需要使用時，他就會提出有生物相似性藥的選項，讓這些患者可以接受得到藥物治療的機會。目前健保署核定的生物相似性藥價格大概是參考藥廠的七至八成，同時也是台灣腸癌病友協會榮譽理事長的王輝明認為，北歐等社會福利國家已大幅使用生物相似性藥，瑞典及英國更是國家政策集體採購，目前國際上的數據看來效果差異不大，生物相似性藥是銳不可擋的趨勢，鄰近的中國也用了六、七年了。台灣並不是第一個使用生物相似性藥的國家，現在也有多款生物相似性藥物上市，若患者因經濟考量需要換藥，也是一個治療新選擇。王輝明認為，生物相似性藥是療效相等結構相似的藥物，由於生物相似性藥物不是像學名藥般，透過化學合成方式大量複製生產，而是得在活體細胞進行製作，製藥門檻相當高。為了確保生物相似性藥與參考藥相等，歐盟及美國食品藥物管理局都訂立了相關準則，以確保品質及病患用藥的安全性、有效性。目前生物相似性藥物核准前，仍需先進行主適應症的臨床試驗，核准通過後，才能取得與參考藥一樣的所有適應症，也就是適應症外推。王輝明認為，依據歐美長期且大量的使用經驗觀察，適應症外推理論上不會有多大問題。林葳媫則建議，生物相似性藥的用藥過程，需要實際監測紀錄，建立追蹤系統，這些數據都可以用來實證適應症外推可不可行，也能降低外界的疑慮。王輝明提及，原開發藥廠的生物製劑每一批也都有些微不同，他個人認為也是另一種型式的生物相似性藥。生物相似性藥在台灣剛起步，相對便宜的藥價，可讓更多人用得起，並且降低健保負擔，而原開發藥廠則可以將重點投注到新藥開發上面，讓患者持續有新藥可使用。林葳媫說，以病人立場來說，我們都很感謝任何藥物的誕生，不過一旦藥物的專利期過了，它就是一種「公共財」，象徵民眾對藥物的可近性又往前跨一大步，也象徵平等原則，希望醫院的採購要打破框架，讓藥品在醫院都存在，才能確保民眾有用藥的選擇權。除此之外，病人也需要對生物相似性藥有知的權利，讓大家對用藥有更進一步的認識。
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