2021-06-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗
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2021-06-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗
mRNA技術困難…代工莫德納疫苗 專家：天方夜譚
指揮中心積極洽談莫德納疫苗代工，而國衛院籌備「疫苗二廠」，盼與莫德納簽約量產授權。看似有譜，但前疾管局長蘇益仁說，「這是天方夜譚」，去年政府成立口罩國家隊，表現傑出，但口罩技術門檻極低，mRNA技術困難，依照台灣現有技術、量能，宛如空中畫大餅，感覺只是喊爽的。台廠頂多做到充填 產能大考驗 3~5億量產不可能蘇益仁表示，每一家疫苗廠都有固定疫苗產線，要這些上市櫃公司放棄自己原先的產線全改為mRNA疫苗，「除非全收為國有，才有可能」。蘇益仁點出兩大問題，台灣從未研發過mRNA疫苗，前端生產技術等於空白，此外，疫苗能量也不足，有報導宣稱國家隊想要「六至九個月生產三至五億劑莫德納疫苗」，這個牛未免吹得太大，內行人一聽，就知道這根本不可能。 蘇益仁說，mRNA疫苗為全新技術，少量細胞培養或許還沒問題，但光從五毫升想培養至五十毫升就相當困難，如想大量製作，製作五十毫升、一百毫升、兩百毫升，乃至五百公升、兩千公升等原料，每個級距的挑戰相當大，「量愈多，難度就更高」。國衛院感染症與疫苗研究所副研究員劉家齊表示，如何將mRNA包裹成脂質膜送進人體中，這是目前技術上最大的挑戰，是莫德納最厲害的技術，也是我國必須學習、取經的部分。此外，我國也需發展相關佐劑等系統，一旦爆發疫情，才能自己製造生產。蘇益仁認為，除非莫德納原廠派員進駐國衛院，傾全力技術支援，否則台灣廠商頂多做到充填這一塊。產能是另一大難題，蘇益仁表示，早在去年四月，參與創建ＣＯＶＡＸ平台的「流行病預防創新聯盟」（ＣＥＰＩ）派人來台，瞭解我國生技廠商代工疫苗量能，當時評估一個月頂多僅能生產一千萬劑新冠疫苗。國內疫苗產能有限，這解釋了去年八月指揮中心與ＡＺ疫苗洽商代工破局的原因。蘇益仁表示，國光、聯亞、高端等國內三大疫苗廠均積極研發自家新冠疫苗，能挪出的生產線非常有限，至於另一家廠商台康，產能也不大。指揮中心想集國內眾廠之力，在六至九個月內，生產三至五億劑mRNA疫苗，這絕對不可能。「生產mRNA疫苗絕非簡單之事。」蘇益仁說，莫德納公司去年年底也才生產幾千萬劑，在克服許多問題後，今年才逐漸擴大產能。此外，南韓之所以順利取得mRNA疫苗，除了政治因素外，「三星生物」廠房規模夠大，才是主要因素，但就算如此，南韓也只談妥後段無菌充填、標籤與包裝合作，能否技術轉移，還是未知數。長庚大學新興病毒感染研究中心教授施信如強調，mRNA疫苗可快速大量倍製，台灣一定要發展自己的mRNA疫苗，才能因應未來的大流行疫情。
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2021-06-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國內代工莫德納疫苗有譜？合約談成6到9個月才能量產
外傳台灣將代工莫德納疫苗，指揮中心研發發組長、國衛院長梁賡義今表示，正在盤點量能中。不過據了解，就算談成合約，也要六到九個月的準備期，才有辦法量產。國衛院知情人士表示，如同梁賡義院長在記者會所說，目前就是朝兩方向齊頭並進，一是洽談代工、二是研發我國自己的mRNA疫苗。他表示，國衛院去年便已著手接洽，爭取mRNA疫苗的代工，並優先以美國疫苗廠為主。之後再藉由代工了解mRNA疫苗研發的「know-how」，進而做mRNA疫苗專利的突破。代工部分還在牽線洽談中，並盤點國內個藥廠的產能。但知情人士表示，儘管談成還需要六到九個月的準備期，和國內藥廠合作才有可能量產；初期約有3至5億劑的產能，等成熟後則年產量可達10億劑。不過因為現在疫苗原物料因疫情而嚴重缺貨，恐還需要更多時間整備。他說，盤點中的藥廠有很多家，針對有能力者都在談，但須等合約真的成形，才會知道有多少家。至於自行研發部分，將等代工階段，一邊學習相關技術，一邊研發，預計七到十年才能成熟。梁賡義今則於記者會表示，最重要因素還是在我們是否有量產能力，現在正積極盤點中。目前是廠商本身有意願，且部長也很重視，會全力配合達到支援能量。
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2021-06-29 新冠肺炎.COVID-19疫苗
代工國際疫苗廠 指揮中心：國衛院只做技術協助非量產
因新冠肺炎本土疫情延燒，新冠肺炎疫苗需求增，因此傳出國衛院爭取代工莫德納等mRNA疫苗。國衛院副研究員劉家旗今早表示，mRNA疫苗本就是疫苗二廠設計的生產線，但設立疫苗二廠需要時間和設計產品生產動線，因此外界關心目前疫苗二廠的籌備進度。研發組長、國衛院長梁賡義表示，去年國衛院看到疫情發展，但原本的疫苗一廠的能量短缺，做臨床前動物實驗和P3動物細胞實驗，非常擁擠；若針對新興傳染病疫苗的緊急量產能量，無法負荷。而國衛院今年四月中通過國發會計畫，預計現在開始三年半可完成二廠興建，一年半至兩年可通過GMP認證。但梁賡義也澄清，不管國外哪間疫苗廠授權量產，並非由國衛院承接。國衛院只是任務導向，如為了國安計畫承接小量製造或技術協助，絕對不是主力，因此國際疫苗廠的授權量產，不會在新建的疫苗廠進行。另外傳諾瓦瓦克斯說我國並未和他們洽談購買事宜。陳時中表示，談的細節就是跟高層視訊會談。
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2021-06-29 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國衛院有望代工莫德納疫苗？ 指揮中心：正在盤點量能
Delta印度變異株入侵台灣，國內疫苗需求再增，台灣除了對外採購疫苗、靠外援取得疫苗外，國家衛生研究院也正籌備建立「疫苗二廠」，外傳國衛院將與莫德納簽約取得mRNA疫苗量產授權。但之前談代工遭遇碰壁，這次真能談成？指揮官陳時中表示，「代工碰壁這個形容不是那麼好」，談判有成有敗，會竭盡所能談各種可能性，但這也牽涉到製造量和相關技術門檻以及各大廠疫苗全球的布局策略。對於目前國衛院的談判進展，研發組長、國衛院長梁賡義表示，授權量產、國產疫苗和國際採購都是同時並進的策略。授權量產機會不見得高但我們會努力。他說，之前的談判因量產能量而無法談成，不管是莫德納或其他疫苗公司都需要有量產能量。目前食藥署跟經濟部工業局聯手，了解國內的產能量，這是第一步，才能跟莫德納協商，進而願意在台灣設廠，產出的疫苗不只給台灣也給全球其他國家使用。據了解我國有意向mRNA疫苗廠爭取授權量產，準備與莫德納洽談授權，若順利簽約，預估六至九個月即可生產3至5 億劑。梁賡義說，最重要因素還是在我們是否有量產能力，現在正積極盤點中。目前是廠商本身有意願，且部長也很重視，會全力配合達到支援能量。目前只是台灣單方面提出希望可代工，還是已經有初步接觸？梁表示，談判是一個過程不是一個點，外交人員很努力牽線，簽完線之後國內再接手。陳時中說，要先評估量產能力和技術平台，有來有往持續談判，任何機會都不會放棄，目前就是分工盤整，之後談判才會比較順暢。國衛院感染症與疫苗研究所副研究員劉家齊今早也表示，如何將mRNA包裹成脂質膜送進人體中，是目前技術上最大的挑戰，是台灣需要取經之處。
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2021-06-29 新冠肺炎.COVID-19疫苗
台有望量產mRNA疫苗 國衛院：向國外取經轉給國內廠商
Delta印度變異株入侵台灣，國內疫苗需求再增，台灣除了對外採購疫苗、靠外援取得疫苗外，國家衛生研究院也正籌備建立「疫苗二廠」，外傳國衛院將與莫德納簽約取得mRNA疫苗量產授權。國衛院感染症與疫苗研究所副研究員劉家齊今表示，如何將mRNA包裹成脂質膜送進人體中，是目前技術上最大的挑戰，也是台灣需要取經之處；長庚大學新興病毒感染研究中心教授施信如也說，台灣一定要發展mRNA疫苗，有助因應未來的大流行。世界衛生組織（WHO）公布，全球已有逾92個國家出現Delta變異株病例，歐洲疾控中心（ECDC）評估其傳播力較Alpha（英國變異株）高40-60%，為對抗病毒，全球仍須透過大量施打疫苗，來達到群體免疫抑制疫情。前副總統、中研院院士陳建仁、長庚大學新興病毒感染研究中心教授施信如、馬偕醫院兒童感染科醫師邱南昌與國衛院劉家齊副研究員4位專家今上午於台大新興科技媒體中心線上記者會，各自提出對疫苗的專業看法。陳時中日前表示，國際上疫苗缺貨，各國都在搶疫苗，的確較難掌控疫苗進貨速度。日前國衛院傳要準備疫苗二廠，國家衛生研究院副研究員劉家齊表示，蓋一個工廠需要花時間，設計產線動線還要符合GMP規格，是需要長期準備的，同時規劃硬體的時候，也要開始學習製作產品的技術和過程。媒體報導國衛院院長梁賡義表示將選定莫德納等mRNA疫苗談授權量產，劉家齊指出，mRNA本來就是疫苗二廠終會進行設計和使用，所以開始學習跟國外取經是必然的過程，我們只有從國外實際完成的例子去學習、參訪，才能知道如何做出東西，才能把技術轉化給國內廠商進行應用。至於台灣要跟莫德納談授權量產，劉家齊表示，是由主管機關與相關的人談疫苗技術授權合約，像是mRNA如何包裹成脂質膜送進人體中，這是他們最厲害的技術，我們可以學習如何做這部分；除了談合約，我們也要自己發展相關佐劑等系統，未來如果有疫情才能自己生產，取得授權也能確保產品品質。疫苗副作用引發民眾擔憂，包括AZ疫苗恐引發血栓、mRNA引起年輕人心肌炎等。施信如表示，現在已有盡快救回血栓的療法；而她長期研究mRNA病毒，坦言這次新冠疫苗中看到可以人為合成mRNA，製造過程不需要細胞，非常大的突破、很震撼科學界。她認為，mRNA不會存在身體中，至於會不會裂解、很多後果都是大家的猜測，也需要觀察。她也肯定mRNA疫苗成功「是一個事實」，認為台灣一定要發展mRNA疫苗，未來當疫情大流行發生時，他可以快速大量倍製，未來需要更多生技廠商加入，也需要長期耕耘。
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2021-06-24 新冠肺炎.COVID-19疫苗
還原高端EUA標準會議…留任專家 多支持免疫橋接
食藥署疫苗療效評估專家會議即將審查國產高端疫苗緊急使用授權（ＥＵＡ），卻傳出五月廿八日起專家會議成員大換血，留任專家多於五月六日會議即表達支持或有條件同意以免疫橋接方式授予ＥＵＡ立場，遭質疑是要為僅完成二期臨床試驗的高端排除獲取ＥＵＡ的障礙。出席五月六日會議，並於五月廿八日會議留任的專家，包括台大醫院醫師李秉穎、台中榮總兒童感染科主任陳伯彥、台北市立聯合醫院昆明院區院長顏慕庸、國衛院癌症研究所醫師劉滄梧、中研院研究員林宜玲等人。根據食藥署五月六日「國產新冠肺炎疫苗（COVID-19）疫苗療效評估方法專家會議」相關紀綠，會中李秉穎表示「同意參考ＩＣＰ（免疫相關保護指標）原則，一提案方法作為國產疫苗有效性判定標準」，還提到「若依一般經驗來看，目前擬採用閥值也偏高，如此國產疫苗可能不易通過」。陳伯彥指出，「在國際間尚無建立標準方法前，原則可接受提案」。顏慕庸也說，「建議先採用提案方法推估國產疫苗有效性，同時要求國產疫苗繼續完成第三期臨床試驗」。劉滄梧同意「在目前緊急公衛需求情形下，應可接受提案方法」，但「若國際上有新的標準，就應該要配合修正」。林宜玲也說，「建議與康復者血清進行比較，來作為替代療效評估方法之備案」，認為「提案中數值仍具不確定性」，保留未來審查時彈性。但台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒表示，「原則上不同意以提案方式作為國產疫苗有效性判定依據」，「建議待國際ＩＣＰ標準確認後，再採行作為國產疫苗有效性評估方法」，若准予ＥＵＡ，廠商必須承諾執行第三期臨床試驗。而曾參與、但後來退出專家會議的中研院院士陳培哲也明確表示，「不同意以提案方法作為國產疫苗有效性判定依據。建議仍應採用與國際一致標準，國產疫苗的療效才可能被國際接受。」並直言「不建議台灣以獨有的方式給予ＥＵＡ」。
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2021-06-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端比AZ貴7倍 1隻牛剝多次皮
高端疫苗解盲號稱「大成功」，將向衛福部申請緊急授權，但每劑價格高達八八一元，遠超過目前已上市的西方國家流通疫苗，甚至為ＡＺ疫苗的八倍之多，躋身「全世界最貴本土疫苗」行列。業者分析，主要因素有三個：包括研發補助、生產量，及代工問題，關鍵因素是高端一旦開始生產，就必須付給其他廠商權利金或者外包費用，等於「一隻牛剝很多次皮」。以目前揭露資訊可知，目前全世界最貴的本土疫苗是大陸的國藥疫苗，每劑售價高達三百元人民幣，合台幣超過一千二百元；其次是科興疫苗，每劑約二百元人民幣。不過高端價格揭露後，已擠下科興疫苗，成為「全世界第二貴的本土疫苗」。前疾管局長蘇益仁說，疫苗成本包括研發、技術授權、生產材料及設備、製造等。高端研發新冠肺炎疫苗政府有補助，但當初向美國國家衛生研究院取得抗原授權的技術費很貴，加上病毒培養機要向國外買、機器昂貴，另外注射的針筒、針劑、填裝疫苗的容器等有些也要向國外購買，產量少成本當然墊很高，最重要的關鍵是產量少。業者舉例，高端最原始的新冠病毒株、技術平台是從美國國衛院取得，依據高端去年五月五日發布重大訊息表示，與美國國衛院（ＮＩＨ）簽署全球商授權，依約需支付一定金額的簽約金、里程碑金及銷售權利金，但未具體透露金額。另外，高端疫苗裡最重要的佐劑，來自美Dynavax生技公司，雖不知雙方合約具體內容，但應該免不了權利金或分潤。至於為何高端疫苗每劑比聯亞貴一三○多元？蘇益仁表示，聯亞的疫苗是自己生產製造，高端疫苗是租用台康的工廠製造，成本比聯亞高。此外，ＡＺ疫苗是使用腺病毒當載體的重組病毒疫苗，可以快速大量複製不讓人體染病的病毒來製作疫苗，成本非常低，不能和國產疫苗相比。生技業者並表示，經濟學的鐵律是「產量越大，個別生產成本越低」，高端、聯亞雖都已經簽下國內五百萬劑的合約，但與其他國家動輒數億、數十億甚至上百億的預購產量相比，只能算是杯水車薪；且西方大廠的疫苗常常在研發階段，就已被各國政府投資並搶訂產量，價格當然也可以壓低。國產疫苗目前只通過二期臨床，未來第三期何時完成、何時能獲得國際認證也不可知；業者說，聯亞似乎有自己的國際市場布局，但高端目前仍看不到，「這一千萬劑的合約，可能是它唯一的一筆交易」，價格當然很難壓低。【相關閱讀】‧ 高端疫苗價格是AZ的8倍？蘇益仁：產量500萬劑跟上億劑成本無法相比
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2021-06-11 新冠肺炎.防疫懶人包
整理包／居家快篩怎麼做？取樣要正確 篩檢小心偽陰性
本土疫情嚴峻，近期發生多起年輕人無症狀猝死、到院後才確診事例，恐有不少未知感染者潛藏於社區；繼開放企業快篩之後，指揮中心指揮官陳時中本月8日首度鬆口，開放廠商進口「居家用快篩試劑」。台灣醫事檢驗產業工會理事長吳進興提醒，鼻腔、喉嚨、口腔等部位的取樣方式都不同，自行篩檢尤需注意如何取樣，「有無正確取樣到檢體」是篩檢準確度的關鍵。」食藥署證實，已有2家業者申請專案輸入，審核通過後，民眾就能在家自行篩檢；若資料齊全，將力拚1周內核准進口。陳時中進一步表示，將採社區廣篩四大策略，包括廣設社區篩檢站、協助企業自主快篩、導入診所自費快篩、鼓勵廠商引進在家快篩。究竟快篩檢驗原理為何？有哪些取樣方式與疑慮？如何使用？檢驗結果準確度如何？本報整理懶人包，帶您了解居家快篩的相關知識。●快篩試劑是什麼？國衛院指出，目前市面上常見的快篩試劑原理大多是利用「側向流體免疫層析法」，內含的試紙可分為4個部分，分別為檢體層、膠體金抗體層、硝化纖維膜與吸收層，檢體放入檢體層後，可檢測受試者黏膜檢體是否含冠狀病毒的棘狀蛋白。●取樣方式：鼻部準確度較喉嚨採樣佳喉嚨取樣／嘴巴維持張開姿勢約10秒，輕輕地用棉棒摩擦舌根兩側的軟顎部位。鼻部取樣／將棉棒插進鼻孔中並向上移動，輕輕轉動棉棒約10至15秒。取樣後，將棉棒放入塑膠管中，並確認液體在管中，折斷棉棒超出管子長度的部分，不讓棉棒放入管後彎曲，鎖緊塑膠管上的蓋子，即完成快篩程序。台灣奈米碳素董事長蔡群賢表示，針對抗原快篩，鼻咽試紙採樣單邊，需較深入鼻部，所能測到的病毒量是咽喉的3到4倍，準確度較高，適合醫療人員使用；鼻黏膜試紙不需太深入鼻部，但須採樣鼻孔兩邊；取樣喉嚨、口水時，因容易有干擾因子，如採樣前漱口的藥水等，會影響取樣準確度。●快篩結果怎麼看？陽性2條暗紅線條，陰性1暗紅線條取樣得到的檢體加到檢體層後，檢體的液體分子會經毛細作用被帶到快篩試劑後方的吸收層。若檢體中含有冠狀病毒蛋白抗原流經膠體金抗體層時，可以辨識新冠病毒的單株抗體與之結合，會使快篩劑呈現暗紅線條。第二道線則是控制線，表示具有能抓住膠體金抗體分子的抗體，當受試者檢體中含有新冠病毒時，會呈現雙線，代表陽性結果；若檢體中沒有冠狀病毒，只會呈現單線結果，表示陰性結果。●需注意快篩偽陰性 快篩次數2至3次為佳不過，吳進興指出，相較於PCR篩檢，快篩包僅能測出陰性或陽性，難以得知精準之Ct值以推測體內病毒量，也不能做基因定序，雖然操作較簡易、快速，但準確度、病毒特異性等檢測結果均會受影響。蔡群賢補充，「取樣鼻子時不敢插太深、取樣喉嚨時採到的其他干擾因子，都會影響取樣精確度，都可能影響採檢結果，導致偽陰性」。吳進興進一步表示，抗原快篩有不同廠牌，取樣方式也不同，有的偽陰性僅約3%，一般平均約10%，為避免沒有篩檢出確診者，建議快篩次數以2至3次為佳。●採檢新冠病毒有哪些方式？PCR核酸檢測：最常聽到的傳統RT-PCR檢測，是在鼻咽、鼻腔採檢體，可直接偵測病毒DNA或RNA等遺傳物質，準確性較高，是防疫場所與醫院確診、解隔離的標準。但設備昂貴，且操作人員需要經過一定程度的訓練，檢體還須送至實驗室，耗時數小時甚至1天。抗原快篩：透過鼻咽、鼻腔拭子、口水採集檢體，檢測病毒蛋白質架構，如外殼等，以確認是否正在感染，其中以感染零至7日最準確，可在30分鐘之內，甚至僅需10分鐘，便能知道檢測結果，但準確率較PCR低；另也能夠在定點照護檢測，如診所，缺點是敏感度最低為80％，可能會有偽陰性，且病毒尚未大量複製階段（潛伏期）無法檢出。面臨社區傳染、須快速地大量篩檢，抗原快篩是靈活的第一線檢測工具，操作相對簡單，國外已有許多一般民眾能自行操作。抗體快篩：透過血液偵測血清內的抗體，檢測時間比較短，適用於感染14天以上者，可判斷是否曾經感染過，但潛伏期、感染前期測不到，無法即時做感染管制，且無法判斷是曾經感染還是正在感染，可用於事後疫調，釐清感染範圍，或感染者是否有抵抗力。
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2021-06-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗受質疑 高端發出聲明自清：加速執行三期臨床試驗
在二期臨床解盲之前，政府即與高端疫苗簽訂預購合約，將採購五百萬劑新冠肺炎疫苗，引發爭議。對此，高端今發出聲明表示，二期臨床實驗結果如符合預期，將加速執行符合國際規範的三期臨床試驗，以取得國際認證為目標。高端聲明指出，國產疫苗為國內防疫布局中一環，為滿足國內防疫需求，期待台灣儘快取得不同國內外廠家的合法疫苗，以維護國民生命健康。高端表示，二〇一六年起與美國國衛院（NIH）合作研發疫苗，去年初疫情爆發，就積極聯繫NIH並簽署授權合約，取得新冠肺炎候選疫苗及相關生物材料，於台灣進行研發及生產。高端表示，執行中的二期臨床試驗依食藥署規範執行，解盲後結果將交由主管機關審查，而與疾管署簽訂的預採購合約，在安全性及有效性符合標準並取得核可後，才能交貨協助台灣防疫。高端也說，二期臨床實驗結果如符合預期，將加速執行符合國際規範的三期臨床試驗，以取得國際認證為目標。
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2021-05-27 新冠肺炎.專家觀點
還有上千名確診者沒揪出！專家2數據曝潛在黑數
台灣目前醫療量能吃緊，加上篩檢量能塞車，目前推估的確診數每日落在三、四百上下，還有更多確診黑數在外流竄到處走！專家說明，目前根據數據回推確診母數，還有上千名黑數未被驗出，更多是無症狀、輕症患者，足跡還可能擴散至外縣市，不排除有下一波感染，甚至中高年齡者死亡後確診等情形出現。國衛院感染症與疫苗所研究員周彥宏指出，要推估台灣目前的確診黑數有兩種方式，第一是以基本傳染數（R0值）來回推，目前國外數據R0值為3至5，並以高峰日五月十七日的回歸校正後的確診數為526人來算，若R0值5，等於病毒可一傳五人，總確診數應達兩千五百多人。「但台灣的疫情自五月十七日高峰發展到現在，確診人數三到四千人，明顯超過預估的兩千五百人，代表我們篩檢過程裡面，檢能量沒有將確診病率都篩檢出來，這些人就叫黑數。」周彥宏說明，由於這些人可能是輕症、無症狀患者，可能沒有病識感、擔心被限制出入，或者公共衛生，如戴口罩、社交距離沒做好，就可能持續感染下一波對象。第二種黑數計算方式，是透過重症確診者回推，他舉國外平均重症率為3%，台灣截至26日重症患者有378人，回推後國內至少有一萬兩千五百位確診者，「但目前台灣總計確診者僅六千多人，很明顯數據差了兩倍。」周彥宏指出，這些黑數沒有抓出來，也跟目前篩檢站量能有限有關係，加上足跡四處移動，仍有多點未知感染源在各縣市確診。他研判，目前每日確診數維持在三、四百，沒有下降，但也沒有指數型上揚，代表疫情並沒有到失控，卻也不見得已獲得緩解的趨勢，加上這一波疫情來的又快又急，過去疫情熱區集中在雙北，現在已經擴散至其他縣市，目前衛福部要盡快掌握確診者動向，並進行相關疫調，另外這些黑數也要提防有中高年齡者，在家中死亡後確診等情形發生。
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2021-05-27 新冠肺炎.專家觀點
台灣確診有巨大黑數 專家憂：重症比率恐比日本還高
新冠肺炎本土疫情嚴峻，確診個案短時間內暴增到近5000例，中央流行疫情指揮中心5月15日公布12例重症個案，今重症已高達378人，當中101人必須使用呼吸器、2人得用葉克膜維生。國衛院感染症與疫苗所研究員周彥宏及前台大感染科醫師林氏璧今晚出席公視有話好說錄影，提出示警，台灣確診人數存在極大黑數，台灣每十萬人的重症人數很可能比日本還要高。林氏璧表示，中研院學者何美鄉曾經用重症人數去推估可能潛在的個案，他以重症大約5到10%來反推，用現在的重症人數與重症率相除，就會發現，確診者總人數還有很大一部分都沒有被診斷出來。這些人都還在外面，沒有被掌握到，可能是無症狀、輕症，或是還沒出來篩檢，有機會繼續傳染。林氏璧指出，日本最近宣布要延長第三波緊急事態宣言，因為日本今年重症人數也是來到新高，是1300人，「但我們現在已經378人了，以兩國人口比例算起來，台灣每十萬人的重症人數，很能比日本還高，這是一個很嚇人的數字。」指揮中心天天拿著趨勢圖說，疫情沒有更嚴峻。林氏璧提醒，大家看這四張圖的時候，都忘了一件事，那就是「快篩量能有限。」有很多人想篩，但當天號碼牌沒了，只能回去，所以篩檢的分母已經卡在一個天花板，就像很多國家剛進入社區感染都面臨檢測上不來的困難。周彥宏分析，現在趨勢圖看起來一直沒有更高，也沒有真正趨緩，可能就是因為確診黑數很多。很多人不知道自己有感染，如果防疫措施有任何疏漏，只要有一兩個破口，就持續在傳播，導致數字會一直維持在相對高點，疫情也不減緩，唯有將黑數加強查出來，才有可能遏止傳播。林氏璧說，所以，雖然有些人說看到趨勢下來了，但這是個假象，因為目前無法用確診數去掌握流行曲線。用重症人數和重症率去看，才會真正發現，現有確診人數真的只是冰山一角，這波疫情來得又快又急，非常令人擔心。
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2021-05-26 失智.名人專家
北醫大團隊研究／與記憶有關因子找到 有助改善失智
過去發現免疫趨化因子CCL5會誘發身體發炎反應，台北醫學大學與國衛院、三總等研究團隊發現，CCL5身兼多職，同時具有調節海馬迴神經活性的功能，有助於學習記憶。此研究發表在國際期刊「分子精神病學（Molecular Psychiatry）」，北醫大也針罹患阿茲海默症的小鼠研究其改善記憶效果，未來將可望發展治療關鍵技術。台北醫學大學神經再生醫學博士學位學程副教授周思怡表示，研究團隊發現，過去會誘發身體出現發炎反應的免疫趨化因子CCL5，竟與記憶有關聯性。周思怡解釋，當人體受到攻擊或感染、生病時，體內免疫大軍啟動，也就是免疫趨化因子，但趨化因子的影像有好有壞，過多的CCL5反而誘發人體產生發炎反應。但研究團隊找尋海馬迴組織與記憶的連結時，意外發現與記憶攸關的海馬迴組織中的CCL5，九成都由神經元分泌，大幅影響神經細胞對醣類的吸收及代謝，甚至記憶形成。意指CCL5在神經元能量調控上，扮演舉足輕重的角色，影響記憶形成過程中的即時能量補充。周思怡表示，研究團隊利用小鼠實驗證明CCL5對於記憶學習的影響，比較經剔除CCL5基因的小鼠與一般小鼠，實驗發現，缺乏CCL5的小鼠學習能力受損的情形，甚至比阿茲海默小鼠發病還要快。一般阿茲海默小鼠約6至8個月會發病，而剔除CCL5的小鼠4個月就會發病。研究人員利用腺病毒將CCL5再帶回基因剔除小鼠海馬迴內，原本學習記憶不良的小鼠竟然回復至未發病狀態，記憶及學習能力恢復正常。周思怡表示，此項發現令人振奮，未來有機會透過此基礎研究，發展治療阿茲海默症的方法。
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2021-05-22 新聞.科普好健康
「惱人的果蠅」揭開人類遺傳學研究 孵育出多位諾貝爾獎得主與科學家
繞著腐敗水果飛舞的果蠅很是惱人，然而有一群科學家卻專司孵育果蠅，而果蠅也孵育出了十位諾貝爾獎得主與無數的科學家。全台灣最了解果蠅的男人，是國衛院分子與基因醫學研究所所長孫以瀚。他的實驗室中，上萬隻的果蠅養在試管瓶中。他發現，果蠅視覺系統發育的分子調控機制，並繼續深究發育成眼睛的機制、感光神經細胞與膠細胞的交互作用，以及生長中的複眼如何吸引氣管伸入。果蠅夠簡單 研究最廣泛孫以瀚從台灣大學植物系畢業後，遠赴美國求學加州理工學院生物學博士，在耶魯大學生物系作博士後研究，曾任國科會副主任委員，現為中研院分子生物研究所特聘研究員、國衛院分子與基因醫學研究所合聘特聘研究員兼所長。孫以瀚笑稱，在大學時代，他原本發誓不做果蠅研究、不要再洗發臭的果蠅飼養瓶、不要再看顯微鏡，卻又一頭撞進果蠅的世界。他解釋說，果蠅只有四對染色體，卻與人類高度相似，75％的人類疾病基因有可對應的果蠅基因。因著果蠅「夠簡單」、「夠經濟」的特色，讓果蠅成為全世界最廣泛的研究材料。基因概念 證明位於染色體人類遺傳學研究的進展，與果蠅密不可分。因為一隻白色複眼的果蠅，證明原本模糊的「基因」概念，真的位於染色體，且會遺傳給子代，掀開遺傳學的篇章，讓摩根獲得1933年諾貝爾生理醫學獎；發現X光可改變果蠅基因，也就是透過人為方式產生基因突變，讓繆勒獲得1946年諾貝爾生理醫學獎。若重複排列果蠅同一個基因，果蠅就會長出兩個體節、或翅膀，證實單一的基因可以控制身體某一部分的發育，愛德華、克莉絲汀、艾瑞克因此獲得1995年諾貝爾生理醫學獎；人的先天免疫也受到基因調控，因此布魯斯與瑞夫一起獲得2011年諾貝爾生理醫學獎。而找到控制生理時鐘的period基因的霍爾、羅斯巴希以及楊恩，獲得2017年諾貝爾生理醫學獎。過度分裂細胞 可能變腫瘤科學家們發現，eyeless基因可以主控眼睛發育的命運。孫以瀚也著迷於果蠅的眼睛發育，他的實驗室中，找到了負責眼睛細胞分裂的eye gone基因，當eye gone表現越多，則果蠅的眼睛越大。調控基因的發現也為腫瘤的發生指出一條路，因為過度分裂的細胞就可能成為腫瘤，看似配角的調控基因，其實大有玄機。此外，果蠅研究中也發現，訊號傳遞鏈活化會讓細胞分裂，又不凋亡，便成為眾所皆知的「癌症」，而癌症的轉移也與基因有關。孫以瀚說，從果蠅身上發現，治療癌細胞時若僅以殺死癌細胞，卻不趕緊排除，半死不活的癌細胞就會放出訊號，增生更多的癌細胞。孫以瀚說，目前正在研究視覺系統中感光神經細胞與膠細胞，可能與極為棘手的膠質細胞腦瘤有所關聯。研究人員正在研究感光細胞如何影響這些膠原細胞的分裂、生存、遷移與分布。尋找新方向 騷動想像力孫以瀚指出，研究的最終目的在於解答人類的健康問題。經過一百多年的研究，果蠅是被研究的最為透澈的，還能找到什麼新方向嗎？永遠在騷動科學家的想像力。
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2021-05-11 新聞.元氣新聞
國衛院開發鼻噴佐劑 接種疫苗免打針
疫苗添加佐劑可以協助遞送抗原到人體，誘發、增強免疫反應。國衛院運用專利技術，自行合成天然的抗氧化劑「角鯊烯」（squalene）作為疫苗遞送系統，改以噴劑讓鼻黏膜免疫系統可以辨識疫苗抗原，有效產生免疫反應，患者不必挨針，就能完成疫苗接種。國衛院感染症與疫苗研究所副研究員黃明熙表示，過去角鯊烯會用於針劑疫苗佐劑，但會誘導全身性免疫反應，為讓民眾免於挨針之苦，團隊將「角鯊烯」作為噴劑用於鼻黏膜。黃明熙指出，由於黏膜組織的許多特性，需要佐劑或遞送系統幫助黏膜辨識疫苗抗原，才能有效產生免疫反應。因此團隊運用兩項專利技術，「可吸收高分子體（polysorbasome）」乳化技術，及「單均相奈米乳液（monodisperse nanoemulsion）」剪裁技術，開發出一項安全且有效的「角鯊烯奈米乳液」作為疫苗遞送系統。黃明熙將鼻黏膜系統喻為「通道」，角鯊烯油膜比喻為「公車」、可載送的藥物為「乘客」，角鯊烯油膜可將藥物包覆住，送至鼻黏膜並幫助鼻黏膜免疫系統辨識疫苗抗原，有效產生免疫反應。動物實驗也證實，乳液經由奈米化後，生物活性顯著提升，能夠幫助模擬抗原穿透鼻黏膜上皮組織進入淋巴系統，有效地誘發黏膜部位的免疫反應、活化抗原專一性殺手T細胞，並調節輔助者T細胞，其效果顯著優於未添加佐劑以及添加次微米等級乳液的疫苗抗原。國衛院感染症與疫苗研究所所長廖經倫表示，佐劑的關鍵是水和油之間如何讓它們乳化，也是現階段藥物、疫苗開發的重要課題。角鯊烯是一種人體可以自行合成的天然油脂，是體內膽固醇合成的前驅物質，目前廣泛使用在醫學美容保養品以及疫苗佐劑當中，其來源可從鯊魚的肝臟或從橄欖油提煉。廖經倫說，這項技術已用於癌症的治療性疫苗中，確認可增強黏膜組織的病原辨識力，未來也將用於流感、結核病等預防性疫苗中。
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2021-05-10 癌症.抗癌新知
國衛院研發用噴的疫苗 遏阻黑色素腫瘤癌肺轉移
黑色素瘤是最惡性的皮膚癌，早期就非常容易轉移至肺部。國衛院研發一款「用噴的疫苗」鼻腔噴霧，助黏膜辨識疫苗抗原，產生免疫反應，小鼠實驗證實可遏阻黑色素腫瘤癌肺轉移。皮膚癌在台灣10大癌症中排名第8，黑色素瘤因為非常容易轉移，所以死亡率高。國家衛生研究院今天上午舉行記者會分享，感染症與疫苗研究所副研究員黃明熙研究團隊開發出一項安全且有效的「角鯊烯奈米乳液」做為疫苗遞送系統，幫助鼻黏膜免疫系統辨識疫苗抗原，有效產生免疫反應。黃明熙表示，經過動物實驗測試證實，奈米乳液具有提升抗原免疫誘導效果與黏膜免疫功能，可以同時使用在預防型疫苗與治療型疫苗發展。此研究已於去年10月發表於知名國際期刊Journal for ImmunoTherapy ofCancer，並申請獲得台灣專利證TW I719263。黃明熙說明，黏膜是病原侵入人體的第一道防禦，增強黏膜組織病原辨識力，能有效將病原阻絕於境外，在癌症免疫治療中，也可抑制癌細胞生成或轉移。直接針對黏膜部位給予疫苗免疫刺激，增強黏膜部位免疫反應，可同時具有降低注射的不適感並提升免疫效力的優點。但過去沒有一套安全且有效的佐劑或遞送系統，可以幫助黏膜辨識疫苗抗原，黃明熙選擇利用現在廣泛使用在醫學美容保養品以及針劑疫苗佐劑當中，人體可以自行合成的一種天然抗氧化劑角鯊烯（squalene）做為佐劑，其來源可從鯊魚肝臟或從橄欖油提煉。黃明熙表示，角鯊烯不僅在動物實驗中證實，乳液經由奈米化後，其生物活性顯著提升，且能夠幫助模擬抗原穿透鼻黏膜上皮組織進入淋巴系統，有效地誘發黏膜部位免疫反應、活化抗原專一性殺手T細胞，並調節輔助者T細胞。黃明熙更提到，若將角鯊烯佐劑可以包裝多種抗原，一起送入體內，「角鯊烯就像公車，可以載運高矮胖瘦的人」，角鯊烯佐劑針劑最多可包裝3種不同抗原，未來面對多變的武漢肺炎（2019冠狀病毒疾病，COVID-19）病毒株，疫苗是必須要一針包含多價抗原，角鯊烯佐劑有望成為關鍵。國家衛生研究院感染症與疫苗研究所長廖經倫說，目前這項可治療癌症的鼻腔噴霧仍在動物實驗階段，距離上市還需一段時間，將持續進行疫苗配方效能優化，探討對於免疫調節作用機制與安全性質影響，有助於銜接實驗室等級與試量產規模研發參數，加速推動新劑型疫苗臨床試驗。
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2021-05-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
mRNA疫苗專利若可豁免 國衛院：台灣有能力量產
台灣身為WTO會員國，若專利豁免成真，對國產疫苗及疫苗生產有何影響？立法院社會福利及衛生環境委員會今針對此議題召開會議，民眾黨立委賴香伶詢答時，國家衛生研究院副院長司徒惠康表示，過去十幾年來mRNA疫苗受到國外藥廠完整專利保護，台灣有能力卻無法生產，未來若有專利豁免，對於國內開發mRNA的廠商有利。衛生福利部政務次長薛瑞元表示，針對mRNA的疫苗，台灣是有能力可以導入生產階段的，其他類型的疫苗更沒問題，擔心的是，台灣自行研發的疫苗專利保護也會被豁免。薛瑞元表示，疫苗供給不夠，有些人責怪疫苗廠故意控制以維持高價，事情也「差不多是這樣」，所以才有國家提出希望豁免，希望生產量增加供給增加。但是豁免後，各國能否建立技術、進入生產線，在短期來看，還是緩不濟急，各國提出這樣的要求，很可能也只是「策略性壓迫藥廠增加產量」。司徒惠康表示，mRNA疫苗技術門檻，確實高於蛋白質疫苗和腺病毒載體疫苗，開發技術較複雜，但是國內因應過程中，以召集包括中研院、工研院、國衛院、生物技術開發中心，經過數次整合技術討論，確認可以克服技術，沒有問題。司徒惠康表示，過去十年來，幾個領導藥廠針對mRNA疫苗有完整專利保護，即使技術上可以執行但受到專利保護下，我們不能生產，若有專利豁免，站在國內開發mRNA廠商來看是有好處。司徒惠康分析，目前全球有280種疫苗開發計畫，其中97種已經進入不同期別的臨床試驗，其中22種已經進入第三期臨床測試，當中14種已經拿到緊急授權，正在接種。
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2021-04-29 癌症.食道癌
「火燒心」合併吞嚥卡卡恐是癌？ 食道癌好發這些族群
食道癌被喻為老男人癌症，9成患者為50至70歲男性，中山醫學大學附設醫院副院長陳志毅提醒，除了抽菸、喝酒、嚼檳榔之外，胃食道逆流患者也是高危險族群，以致食道癌患者有年輕化趨勢，提醒「火燒心」民眾如自覺吞嚥卡卡，務必積極就醫檢查。國健署癌症登記資料顯示，107年食道癌新發生個案2,778人，108年死於食道癌人數為1,983人，不管是新增罹癌人數以及死亡人數均有逐年增加的趨勢。國健署代理署長賈淑麗說，長期吸菸、嚼檳榔、飲酒、食用加工食品與高溫或燙口等食物，都可能增加罹患食道癌的風險。國衛院研究顯示，飲酒、吸菸、嚼檳榔者，罹患食道癌的機率分別是沒有者的3.8、2.29、2.62倍。陳志毅指出，與10幾年前相較，這1、2年來食道癌發病年齡約年輕10歲，主要與飲食習慣有關，例如，常吃火鍋等滾燙食物，以及偏愛甜食，引發胃食道逆流，增加罹癌風險。美國臨床腫瘤醫學會也證實，口腔衛生不良，以及常吃煙燻、燒烤、醃漬、加工肉品及高溫或燙口等食物，都可能刺激食道，增加罹患食道癌風險。由於食道癌迄今並無有效篩檢工具，賈淑麗提出6大遠離致癌因子，建議落實在生活中，避免罹患食道癌。1.遠離菸、酒、檳榔。2.平日飲食減少過燙食物。3.少吃香腸、臘肉等含亞硝酸鹽食物。4.多食用原型食物，盡量減少加工食品。5.保持口腔清潔習慣。6.維持規律運動。陳志毅最後指出，由於早期食道癌並無明顯症狀，建議高風險族群提高警覺，如長期吞嚥困難、吞嚥時卡卡的，有異物感，就應積極就醫，並戒除菸酒及檳榔。★本文經《NOW健康》授權刊登，原文刊載於此★關心健康生活大小事，點此進入【NOW健康】
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2021-04-26 新聞.元氣新聞
30萬護理人員僅18萬執業 國衛院提建言解決人力荒
護理師是醫療體系中不可或缺的重要角色，但全世界卻面臨護理人力荒，全球護理人力短缺近600萬人；台灣也同樣面臨這個問題。台灣護理學會理事長陳靜敏表示，台灣每年有30幾萬人拿到護理執照，但投入執業的僅有18萬人，因此護理師護士公會全聯會、台灣護理學會和國衛院合作，提出四大方向的前瞻規畫，解決護理人力荒。國衛院論壇召集人吳成文表示，護理人員不能只是醫師的幫手，應讓專業護理人員有更多發揮空間。因此參考美國國家醫學研究院，成立國家級的醫藥衛生智庫，針對健康資訊與衛生政策提出建言。護理師護士公會全聯會監事長盧美秀表示，根據全聯會和護理學會合作，針對民眾和護理人員所做的「護理職業形象與地位」調查，發現「護理人員對社會是否有貢獻」、「護理人員是否值得信賴」，以及「護理人員的工作對病人治療是否重要」等問題上，民眾的滿意度皆達九成以上，而護理人員自覺的分數更高。但在「台灣社會是否尊重護理人員專業」上，有六成多的民眾認為尊重，但卻只有35％的護理人員認為被尊重；在「台灣護理師遇到病患提出不合理要求的情況是否嚴重」的問題上，只有33％民眾認為嚴重，卻有89％的護理人員認為嚴重，呈現相當大的落差。而在「台灣護理人員待遇好」的問題上，不論民眾或護理人員都僅有兩成覺得「待遇好」。盧美秀表示，顯見護理人員留不住，與待遇不好、工作負荷重、壓力大、風險高等因素有關。陳靜敏表示，希望從四大方向規畫改善護理人力的問題，包括建構健康促進、疾病照護、急性後期照護、長期照顧所需之本土護理人力發展最適政策架構指引，提升全國護理人員留任與執業率；二是應用台灣科技資訊優勢，改善護理人力效率；三是研析護理人力進階制度及業務範疇；四為提升護理人力有效應用及護理專業發展。並從輸入端和產出端整理出對應的目標、細部策略與指標，從護理人才培育的護理教育、護理專業能力提升的專業認證、進階護理，以至從初級照護（primary healthcare）、次級急性照護（secondary healthcare）、至三級照護（tertiary healthcare）的執業場域人力需求等方面提出建言，其中包括改善護理學制複雜現況、建立護理專業認證中心、建立住院共聘照護制度等。
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2021-04-25 癌症.抗癌新知
北醫大靠調控精胺酸餓死攝護腺癌細胞 研究登自然期刊
攝護腺癌位居十大癌症第六位，發生率為每10萬人口有34.7人，每年新診斷個案超過5000人，集中發生在65歲以上族群，中研院、國衛院以及台北醫學大學攜手研究治療攝護腺癌方式，團隊發現可透過精胺酸調控粒線體蛋白質，讓癌細胞餓死，幫助控制癌細胞，該研究結果，於23日刊登於知名醫學期刊「自然通訊」 （Nature Communications）中。攝護腺癌初期症狀不明顯，診斷時往往已是中晚期，臨床上除了手術治療外，多會搭配採取「荷爾蒙治療」，只是荷爾蒙治療沒辦法完全阻止癌細胞生長，後續仍可能讓癌細胞轉移擴散，為找出更有效的治療策略，各界積極皆在找尋解方。國家衛生研究院獨立博士後研究學者也為論文第一作者陳嘉霖表示，團隊研究運用過去已知的研究，攝護腺癌細胞多缺乏精胺酸代謝酵素ASS1，無法自行合成精胺酸之理論，得知攝護腺癌細胞必須要仰賴細胞外的精胺酸維持生命，若是能找到阻斷攝護腺癌細胞取得精胺酸的管道，就有機會把癌細胞殺死。團隊從攝護腺癌細胞的精胺酸合成缺陷，利用精胺酸脫亞胺酶 (ADI)，發現阻斷癌細胞吸收外來精胺酸的管道，迫使無法自行合成精胺酸的癌細胞粒腺體功能喪失，只要利用此方法，就可以精準餓死癌細胞，比起目前廣泛使用的化療 (chemotherapy) 毒死癌細胞或放射性治療 (irradiation) 燒死癌細胞，副作用更低。未來更可進一步使用精胺酸脫亞胺酶合併現行賀爾蒙療法做輔助治療，一舉解決去勢抗性和治療抗性的難題。陳嘉霖表示，該方式於美國已經在做相關的臨床試驗，不過該理論基礎已帶來新療法的曙光， 她強調，罹患攝護腺癌的患者，其實也建議採取「精胺酸飲食限制療法」，降低在日常食物中精胺酸的攝取，如豬肉、雞肉等，可以提升治療效果。
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2021-04-16 癌症.攝護腺癌
揪「老男人癌」轉移元凶 國衛院領先全球發現攝護腺癌ROR2基因作祟
位居國內男性第三大癌症的攝護腺癌，又稱老男人癌，40年來罹患率逐年上升，最怕轉移到骨頭提高死亡率，現在被揪出轉移元凶了。國衛院研究團隊領先全球發現：「ROR2」基因可有效阻斷轉移作用，未來透過臨床實驗將以小分子藥物精準送進腫瘤細胞，為攝護腺患者做好轉移風險把關，推估80%攝護腺癌患者有此需求。國衛院細胞及系統醫學研究所副研究員褚志斌表示，攝護腺癌是全世界第三大癌症，北美、歐洲、南非、澳洲盛行率高於台灣4-5倍，然而，隨著台灣人口老化以及飲食西化，該疾病已跟女性乳癌一樣，近40年罹患率一直上升，平均每11個國人罹癌者，就有一個是攝護腺癌，年紀越大罹患率越高，65歲以上，罹患率2-3成，超過80歲盛行率更高達50-60%。罹患攝護腺癌名人包括：知名作家李敖、前衛生署署長楊志良、前監察院院長王建煊。褚志斌表示，攝護腺癌跟乳癌的形成過程都需要賀爾蒙，也是目前主流療法，不幸的是，癌患接受賀爾蒙治療後的失敗率也不低，1至3年復發率高達95%以上，一旦復發，到了第四期最容易轉移到骨頭、肝臟，平均中位存活約剩兩年，即使復發過程仍有藥物可抑制雄激素受體，延長病患壽命，但往往在幾個月後會產生抗藥性。為了及早介入控制攝護腺癌的轉移風險，褚志斌帶領博士後研究員曾仁志及研發團隊投入研究，終於揪出攝護腺癌轉移骨頭的機轉，團隊發現，攝護腺的癌細胞並不喜歡人體內的「ROR2基因」，只要活化該基因量，就可以有效抑制攝護腺癌轉移與侵襲。諸多臨床檢體、細胞以及動物實驗數據回饋，體內ROR2表現量高，存活率高，復發比率降低；而正常攝護腺上皮細胞的ROR2表現量高，也會抑制轉移。值得注意的是，研究也發現，ROR2雖對攝護腺癌、大腸癌有抑制轉移作用，但乳癌、胰臟癌反而會提升轉移機率，褚志斌因此表示，未來將利用用奈米科技，以小分子藥物「精準」送進腫瘤。國衛院也透過先前研究指出，肉桂、蜂膠等天然物也存有ROR2基因，含量僅1-2%，褚志斌說，不建議民眾服用，需投入臨床實驗做成合成純藥錠為佳。這套研究係利用國衛院的Mirco-Western Array系統，解開ROR2受體如何調控攝護腺癌轉移機轉，褚志斌表示，該系統全球唯二，另外一套在紐約，目前也已提供大專院校以及國內生技公司進行試驗。
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2021-04-08 新冠肺炎.COVID-19疫苗
阿中寄望的莫德納 緊急授權仍卡關
國內採購BNT疫苗遲無進展，陳時中今於記者會表示，「各種考慮對我們也非常困難」，但同是mRNA的莫德納疫苗，五百萬劑也足供需求。然而，莫德納疫苗的緊急使用授權（EUA），衛福部食藥署2月底時便表示，疾管署已向原廠接洽並已送件審查。然而遲至今日，相關EUA食藥署藥品組仍在審查中。因應新冠肺炎疫情，我國積極洽購國際疫苗。陳時中在2月10日、小年夜時拋出好消息，我國購得與美國國衛院（NIH）合作開發的莫德納（Moderna）疫苗505萬劑，消息令人振奮。不過，疫苗在進到台灣前，仍需先通過EUA才可入關；食藥署便趕在2月20日通過AZ疫苗德國、韓國、義大利三廠的EUA。但莫德納疫苗從二月送件至今，一直遲無消息。消息人士指出，主要是卡在各國法規不同，且莫德納是全新的mRNA疫苗，因此審查時間需要比較久。這名消息人士表示，雖然莫德納疫苗已通過美國的EUA，但就像檢驗封緘，在國際要求的外觀、鑑別、酸鹼度（pH值）、細菌內毒素、無菌、DNA/protein比例等六項檢驗外，我國還依據中華藥典加驗異常毒性試驗，因此各國法規的不同便會影響審查速度。另外，AZ疫苗是以腺病毒為載體，而病毒載體疫苗行之有年，因此有較多過去的文獻可以參考，加速審核；但mRNA疫苗為全新的疫苗，還有冷鏈的因素，因此審核速度較慢。不過消息人士也透露，現在審查已進入後半段，估計近日就有機會通過審核。食藥署藥品組表示，目前針對莫德納疫苗的技術性資料尚在審查中，但在疫苗貨要進來之前，食藥署都會準備好。
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2021-04-05 名人.黃達夫
黃達夫／癌症病人如何獲得最有助益的醫療
最近，有位記者跟我説，我曾經提過，我每周都會參加好幾個醫療團隊的病例討論，常碰到病人接受了不當的昂貴自費高科技治療，很快疾病就復發，這時往往病情已經很難處理，令人心酸。因此，她問我，病人要怎麼做，才能避免這種悲劇發生。病人須做功課 不要盡信醫師這是一個很好但也嚴肅的問題，我會建議，做任何治療決定前，病人應該自己要先做功課，譬如，上美國國衛院網站，瞭解對某種疾病的正確處理方法，心裡先有個底。然後，再請教醫師，對於該疾病有多少不同的治療選擇？利弊為何？不同方法是否產生不同結果？證據在哪裡？如果醫師願意耐心說明，而且他的建議與具聲譽的網站的解答一樣，就可以放心，否則，應另請高明。醫界觀念扭曲 不當醫療頻傳另外，照道理，我們應該建議病人，做任何重要的治療決定時，最好找不同專家尋求「第二意見」。然而，這些年來，我卻看到這些接受了不當醫療的情況，都發生在照理應該水準較高的醫學中心。令我很難跟病人建議要到哪裡尋求第二意見。為什麼會這樣呢？因為，如前健保局總經理張鴻仁所説，台灣「俗得無款」的健保給付，25年下來，已經使得全台醫院為了生存，都朝向多做多賺，或發展自費項目補健保不足。所以，醫療價值觀已被扭曲。換句話說，對醫界而言，醫院生存比病人生存更重要。支持健保改革 「論量計酬」在這樣的情況下，個人認為，台灣民眾應該做的，是站出來為自己爭取獲得正確醫療的權益。大力支持健保署改革「論量計酬」的支付制度。以癌症醫療為例，其醫療成效好不好，可根據不同癌症期別，測量其5年存活率。因此，健保署可以根據國際共識的治療準則訂定定額包裹式支付制度，鼓勵醫院遵守治療準則，以達最佳的醫療效果。每年例行公布全國癌症發生率、死亡率以及5年存活率的同時，也一併公布不同治療癌症病人的醫院所照顧癌症病人的人數以及5年存活率。如此，台灣民眾就可以根據上述資訊，選擇存活率較高的醫院就醫。避免醫療濫用 挹注標靶藥物另一方面，定額支付制度的好處是鼓勵善用醫療資源。也就是說，能夠用最少的錢，達到最高存活率的醫院就會有最多盈餘；就可遏止論量計酬支付制度造成多做多賺，避免醫療資源的濫用與浪費。尤其在癌症治療，標靶及免疫藥物都非常昂貴。這些新藥對某些特定病人而言，真的很有效，但目前大多須自費。因為健保資源有限，如果濫用、浪費減少了，就能夠把省下來的錢，用於支付標靶及免疫藥物，讓台灣的癌症病人不論貧富都能夠獲得最有助益的醫療。
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2021-03-31 醫聲.癌症防治
精準醫療／2021癌症高峰論壇：打造台灣醫療產業為下一個台積電
全世界正掀起「精準醫療」到「精準健康」的大浪潮。國家衛生研究院院長梁賡義在「二○二一全癌解碼精準治療癌症高峰論壇」指出，台灣具資通訊與醫療雙優勢，應以5G、大數據、人工智慧助攻，打團體戰，以創新的跨業整合模式，發展精準健康數位醫療產業，建立國際稱羨的另一個台積電般的產業品牌。由聯合報與國家衛生研究院、健保署、國健署共同主辦的「二○二一全癌解碼精準治療癌症高峰論壇」在27、28日，廿二位國內癌症領域重磅權威，詳解國家級抗癌計畫、健保給付，到臨床最新治療，從心理、營養、毒物到病友服務。講者多認為，疾病治療甚至健保給付，愈來愈講究科學實證和個別化。醫師和病人都要學習和認識精準醫療，也就是使用最少的醫療資源，為患者量身打造，找出最有效的治療方式和藥物。以癌症為例，國衛院癌症研究所所長陳立宗指出，國際研發癌症藥物以當地盛行癌症為重點，因此肺癌、乳癌一直是癌症藥物顯學，亞洲人盛行的胃癌、膽道癌則是國內健保藥物資源相對弱勢的族群，要提供病患有效的治療，本土需有自己的研發、治療、給付策略。透過健康大數據，可找到疾病風險因子。國衛院群體健康科學研究所名譽研究員熊昭舉例，風險預測模型就是健康大數據的運用，透過預測模型找出疾病高風險族群，建議及早採取降低風險的措施，對於已經生病者，則進行精準治療。風險預測模型甚至可作為預防癌症的政策，例如高危險族群應被列入篩檢對象，進而降低死亡率。例如肺癌，吸菸是歐美的最顯著致癌因子，但台灣肺癌病患逾五成並不吸菸，台灣女性吸菸率更低於百分之五，顯見有不同的致癌因子，若直接引用國外的防治措施，保護傘則不夠大。日前，熊昭、國衛院名譽研究員張憶壽與中研院士陳建仁、楊泮池、GELAC研究群及美國國家癌症研究所NCI研究專家，共同提出屬於台灣的不吸菸女性肺癌風險預測模型，風險因子包括年齡、身體質量指數、慢性阻塞性肺炎、教育程度、家族史、基因型。為了建立國人的癌症基因庫，國衛院癌研所研究員、奇美醫學中心醫研部長李健逢指出，目前國衛院正規畫公私立聯盟精準醫療合作架構，由台灣癌症臨床研究合作組織（TCOG）收案，並提供高規格的次世代基因檢測（NGS）服務及提供原始資料。對新診斷晚期或術後復發的癌症患者，在簽署NGS同意書後，進行可用標靶藥物的評估，量身定做治療策略，若無突變基因，則回到常規治療，若有配對的藥物，則看是否有健保給付，或需要自費醫療、恩慈療法等。李健逢認為，這一套利用原始資料評估患者最適切的治療方式，不只可加速臨床試驗收案，也能協助開發新藥或新適應症，這些基因資料庫加上台灣健保資料庫、癌症登記，更能獲得真實世界數據療效的確認，有助於台灣產官學發展。梁賡義說，針對健康、亞健康、罹病、失能各階段，妥善運用健康相關的數位資料庫，結合雲端技術、智慧載具、人工智慧物聯網與健康促進指標需求，建構個人化健康紀錄系統，發展全齡促進整體策略和相關精準健康產業，再造另一個台積電產業品牌。
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2021-03-31 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗完成第二期收案 拚四月中打完第二劑
我國自3月22日起開打AZ疫苗，國產疫苗也正加緊腳步，進行二期臨床試驗。其中，高端疫苗今宣布已完成二期臨床試驗的收案，並完成第一劑施打目標，預計6月15日繳交期中報告。而面對變種病毒的威脅，執行總計畫主持人、台大感染科醫師謝思民表示，會透過不同施打策略拉高整體中和抗體因應，另因應變種病毒，未來不排除補打第三劑。本次試驗採雙盲試驗，疫苗組和安慰劑組人數為六比一。主要為確認疫苗中劑量的安全性和免疫原性，並且納入年長者和病況穩定的慢性病患。謝思民說，加上為了趕在六月底前完成臨床試驗並獲得相關數據，以申請緊急使用授權審查（EUA），因此相較過去的臨床實驗來說，時間和慢性病者的抗原反應等都是挑戰。而本次試驗相關預計招募3700為受試者，但最後有4129名受試者參與，目前3752名受試者完成第一劑施打，已達到衛福部收案要求。北醫臨床試驗中心主任劉明哲表示，北醫這次參與兩家國產疫苗的臨床試驗收案，其中高端收案約750位、聯亞約500位。以高端疫苗的收案和試驗狀況來看，64歲以下族群第二劑已打完八成，預計四月中可完成所有受試者；65歲以上則於3月29日才完成受試者接種第一劑，預計四月底可完成所有受試者接種第二劑。至於疫苗接種後的反應，劉明哲表示，初步可看到施打完有出現第一天紅腫疼痛、第二天疲倦、腸胃道症狀和極少數發燒的狀況，但沒有看到嚴重不良反應。但因為尚未解盲，是否真是疫苗副作用，還要等數據全數分析完後才能了解。而面對變種病毒，國產疫苗是否能夠應付？謝思民表示，目前發現英國變種病毒僅是增加傳播力，對疫苗的抵抗力影響不大；但南非和巴西病毒對莫德納和BNT疫苗都有影響。由於高端疫苗與莫德納都是技轉自美國國衛院（NIH）的基因重組S-2P棘蛋白技術，因此勢必有所影響。但他表示，除了研發新的疫苗外，考量到未來病毒變種是常態，可能會透過不同施打策略，如補打第三劑等方式，提高中和抗體濃度來因應。
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2021-03-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端新冠疫苗二期臨床收案完成 人數超標逾四千人
高端疫苗（6547）與試驗醫院今（30）日召開新冠肺炎疫苗二期收案完成說明會，達成三個月內完成所有受試者第一劑施打的目標。高端的候選疫苗MVC-COV1901技轉自美國國衛院（NIH）的基因重組S-2P棘蛋白技術，於去年12月30日開始收案。這項為了申請台灣緊急使用授權（EUA）的二期臨床試驗，原本預計招募3,700名受試者，最後超過4,000名受試者參與。召集總主持人林奏延醫師表示，這項台灣史上規模最大、執行時程壓力最趕的臨床試驗，是靠著11間醫院組成的優秀臨床試驗執行團隊，包含11位試驗主持人、99位協同試驗主持人、及100位以上的臨床研究護理師，不眠不休，為了台灣奮力拚出來的結果。一、二期臨床試驗都參與在其中的謝思民醫師說，臨床試驗執行的三大關鍵是靠著試驗委託者（Sponsor）、受託研究機構（CRO）、及臨床試驗執行單位（Clinical Site）共同努力，缺一不可。這次的新冠疫苗二期臨床試驗有別於過去，試驗主持人每周固定舉行視訊會議，更新收案進度、商討受試者招募策略、與臨床試驗執行時所遇到的困難與解決方式。加上由於此次特別要求65歲以上高齡族群受試者需收納超過700人，對執行單位來說更是困難重重，身為執行總主持人的謝思民團隊一肩扛起最艱難的老年人收案任務，積極電訪、聯繫、說明，最後圓滿達成目標。在二期臨床試驗的執行過程中，許多醫院都傳出主動積極的故事。部立桃園醫院在經歷過院內群聚感染、醫院清空之後，恢復正常營運後隨即啟動臨床試驗收案，還由院長率先加入臨床試驗；高醫附醫的臨床研究護理師在春節期間仍然持續電訪招募受試者；北醫則是學校和醫院兩大事業體的管理團隊都積極參與，使北醫成為收案數量最高的試驗中心。高端疫苗總經理陳燦堅表示，感謝加入高端二期臨床試驗的4,000多位台灣民眾，願意相信高端、支持國產疫苗開發、並願意配合多次回診，為國產疫苗累積重要的安全性和免疫原性數據。未來高端將繼續追蹤並完成後續的臨床試驗，配合衛福部、食藥署與疾管署對於疫苗的要求，全力滿足取得緊急授權許可的目標。
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2021-03-30 新聞.元氣新聞
慢性病風險評估，推算10年後健康 醫：嚴防無預警猝死
國人十大死因中，慢性疾病即占一半，您想知道10年後罹患慢性病的風險嗎？衛福部國健署推出「台灣慢性病風險評估」模型，盼能讓國人及早改善慢性病致病危險因子，提早養成健康生活習慣，減少罹患慢性病的發生率。無不良生活習慣的廖先生，因工作忙碌、少運動，體重飆升至103.5公斤，使用「慢性疾病風險評估」試算後，發現10年後罹患「糖尿病」機率竟超過五成，經醫師提醒，他開始減重，控制飲食，也重拾慢跑運動習慣，一個月後，體重下降至100公斤，再次試算，體重若控制在74公斤以下，罹患糖尿病風險將不到兩成。國健署委託國衛院建立「台灣慢性疾病風險評估模型」，能讓民眾拿到健康檢查報告後，自行輸入健檢報告數據，計算未來十年後罹患冠心病、腦中風、糖尿病、高血壓、心血管等五種慢性疾病的風險，並分為紅黃綠三等級。中華民國血脂及動脈硬化學會名譽理事陳肇文表示，慢性病中，心血管疾病發病狀況最為嚴重，研究指出，在急性心肌梗塞、猝死的個案中，超過六成男性、近五成女性沒有出現任何心血管疾病症狀，也不曾去醫院就醫。平台推出後，國人可自己先行評估，改善不良習慣，也可至基層醫療院所尋求醫師協助，預防慢性病發生。國健署說明，檢測後，依據計算出的疾病風險結果，將個人化提供健康指引及後續追蹤建議，如飲食減鹽、限酒、減重、戒菸、飲食改善、運動等，提升民眾健康識能。●「台灣慢性病風險評估」，試算自己10年後是否健康：https://omni.pse.is/QNJGF
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2021-03-21 醫聲.癌症防治
2021癌症論壇／次世代定序基因檢測 四類癌患最適合
癌症治療可以進行伴隨式檢測，透過基因檢測找尋適合的藥物治療。但哪些患者適合呢？國衛院癌研所研究員、奇美醫學中心醫研部部長李健逢列出四大類癌患，包括有明確驅動基因的肺癌、投資效應很高的兒癌，化療效果不好但開始有生物標記的胰臟癌，及盛行率高的轉移性大腸癌和卵巢癌。設計基因檢測模組，有利臨床試驗。健保署已研擬次世代定序基因檢測給付條件，醫界希望不要只給付單一基因檢測，可以設計基因檢測模組，否則病人檢體組織消耗速度太快，會影響臨床試驗。李健逢解釋，患者的組織檢體都不夠多，當無法同時做多個基因檢測時，會面臨每做一次少一次，一旦有新藥進行臨床試驗時，在短時間內無法再進一步檢測，就會造成收案困難，台灣就無法跟上國際臨床試驗腳步。日本早在2013年就以非小細胞肺癌為研究主體，成立「個人化醫學肺癌基因組篩查計畫LC-SCRU」，目前已累積一萬多名個案，患者會先利用即時定量PCR進行與肺癌相關的9個基因篩檢，若都測不到，再進行第二階段次世代定序（NGS）檢查。LC-SCRU的計畫讓日本精準醫療突飛猛進，李健逢認為，這種由國家主導的篩檢平台值得台灣學習。經費有限，四大類癌症效益最高。至於哪些癌症病人適合NGS基因檢測呢？李健逢認為，在有限健保經費裡，必需依各別癌症而定，例如肺癌大概有9-10個基因突變標記，又有對應的藥物，檢驗這幾個基因是效益最大的。另外，兒童癌症的效益也很高，兒癌罕見但很致命，若找到有藥物治療的基因突變點，效果會很好。另外，像很難發現的胰臟癌，約有一成的患者會帶有BRCA基因突變，這類的患者藥物反應很好；至於膽道癌也有愈來愈多的生物標記。第四類患者就是盛行率高的癌症，例如轉移性大腸癌患者；卵巢癌也約有兩成的患者BRCA基因會突變。李健逢認為，精準的基因檢測需因各別癌症而定，甚至需客製化，才能在有限經費中得到最大效益。給癌友的一句話：讓癌症基因檢測帶你走向新的機會。
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2021-03-21 醫聲.癌症防治
肺癌／2021癌症論壇：不抽菸女性 肺癌風險預測上線
在台灣，不吸菸的女性罹患非小細胞肺癌的原因是什麼？國家衛生研究院運用六個風險因子，包括年齡（Age）、身體質量指數（BMI）、慢性阻塞性肺炎（COPD）、教育程度（Education）、家族史（Family History）、有無易感基因（Gene）的A、B、C、E、F、G來預測罹患肺癌之風險。不吸菸的台灣女性只要在網站輸入這六項危險因子，就可以知道自己罹患肺癌的風險有多高，進而及早提高警覺。>>台灣不吸菸女性之肺癌風險計算器與國外罹癌原因不同，需建立本土預測模型。國衛院名譽研究員熊昭、張憶壽與中研院楊泮池院士、陳建仁院士、GELAC研究群及美國國家癌症研究所NCI研究專家，共同提出一個台灣不吸菸女性肺癌風險預測模型。這項成果已刊登在「美國癌症研究學會（AACR）」2020年2月的CEBP，獲選為該期的亮點論文之一。近年來，台灣的肺癌發生率名列第三，死亡率卻長年高居第一，與國人被診斷出的期別太晚有關。如何利用Low-dose CT（低劑量斷層掃描）篩檢，以便及早發現肺癌很重要。由於LDCT有幅射引起的健康風險等因素，須針對罹患肺癌機率高的人做篩檢才恰當，這是當今醫學研究、衛生政策的重點。在國外，抽菸是罹患肺癌的最大風險，但台灣女性吸菸人口不到5%，罹非小細胞肺癌的機會卻高，顯示台灣女性風險因子與外國不相同，需要本土的預測模型。熊昭指出，台灣的預測模型是利用數個肺癌研究計畫、台灣人體生物資料庫資料、癌症登記檔、人口結構、生命表建立的統計模型。上網評估六大危險因子，提供預測、及早警覺。在國衛院推動的癌症精準醫療中，大數據扮演極重要的角色。熊昭說，不吸菸女性罹患非小細胞肺癌的風險預測模型將會製成簡易的網頁，供民眾輸入測試。近年來，國健署正在研擬應如何匡列LDCT的高風險族群，以便給予篩檢補助，該預測模型是否可以協助挑選出LDCT的受測對象受關注。國衛院及相關部會擬建置的健康大數據永續大平台，是奠定國內精準醫療的一大重點。熊昭說，肺癌只是其中之一，主題式資料庫會繼續擴建，乳癌、大腸癌都是未來努力的標的。給癌友的一句話：生命不在長短，正向信念讓人擁有精彩的每一天。
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2021-03-21 醫聲.癌症防治
治癌新知／2021癌症論壇：國衛院開發 胰臟癌分子標記準確預測手術後復發率
胰臟癌是預後最差的癌症之一，在台灣是癌症死因的第八位。國衛院的團隊發現，胰臟癌中存在六個基因的分子標記，可以反應腫瘤幹細胞的活性，並準確預估胰臟癌病人手術後的預後，準確率高達95%。此一突破性發現，刊登在國際期刊腸胃學（Gastroenterology） 上。預測術後復發率高者，須積極採取化學或標靶療法。跟其他的癌症相比較，胰臟癌的發生率雖然不高，但是「發生率幾乎就等於死亡率」，因此胰臟癌又被稱為癌王。因為胰臟位在腸胃道後面，在腹腔深處，不容易檢查，早期也幾乎沒有症狀，很容易被病患誤以為是腸胃不適而忽略。胰臟癌又稱為沉默的癌症，不到五分之一的病患能被早期診斷，進而接受手術治療。但即使是有機會接受手術的早期病患，手術後，五年內超過80%的病人會死於腫瘤復發。因此發展能更準確預測胰臟癌術後預後的分子標記，對病人採取積極的個人化學或標靶療法，是當前迫切的需要。國衛院的團隊利用獨創的三次元組織工程技術，結合生物及臨床資訊分析，發現人類胰臟癌中存在六個基因的分子標記，可以反應腫瘤幹細胞的活性，並準確地預估胰臟癌病人手術後的預後，其準確率可高達95%，大幅超越傳統臨床病理指標以及世界上其他已知的分子指標。抑制相關基因，就可抑制胰臟癌轉移。國衛院研究團隊發現，此六個基因標記中，首要基因扮演讓胰臟癌幹細胞疾病惡化的主要推手。動物實驗發現，抑制這個基因，就可以有效抑制胰臟癌幹細胞，進而抑制胰臟癌轉移，並且延長存活期，可作為未來發展胰臟癌治療藥物的重要治療標的。研究團隊目前正規畫進行更大規模的臨床轉譯研究，以發展此一基因標記在晚期胰臟癌的預測效果，落實研發成果進入臨床應用的目標。研究團隊同時更著手建立基因剔除動物模式，希望藉此開發出針對癌幹細胞的標靶療法。實際運用上利用此六基因標記，可以計算出一預後指數，據此可以準確估計胰臟癌病人手術後的預後。具有早期（半年至一年內）復發風險的病人，可考慮接受較積極的輔助性化學或標靶療法，以期能有效延長存活期。
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