2020-12-02 醫聲.疫苗世代
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2020-12-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
挑戰新冠疫苗／打疫苗可出入境？ 司徒惠康：仍應看陰性證明
澳洲航空已經宣布，未來疫苗廣泛上市之後，搭乘國際航班的旅客必須先打疫苗才能登機。未來的世界，是否人人都需要一本疫苗護照，才能暢行世界呢？專家們認為，疫苗確實可能使某些地區解封，理想的疫苗護照應該有施打證明與中和抗體檢測，能做到的國家有限，因此，出入境應仍以陰性證明為主。國衛院副院長司徒惠康說，疫苗接種之後，國際的交流會增加，對於一個理想的疫苗護照，應該有疫苗接種證明，以及綜合抗體檢測，證明疫苗具有保護力，然而能夠做到的國家很有限。高雄醫學大學附設醫院院長鍾飲文說，由於目前仍不知疫苗的效力有多高，因此，即使打了疫苗出國，建議回國仍需要隔離。
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2020-12-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
挑戰新冠疫苗／林奏延：疫苗研發 交副總統主導
疫情嚴峻，各國搶購新冠疫苗，國家衛生研究院董事長林奏延以「得COVID-19疫苗者得天下」，形容「疫苗研發等同於展現國力」，強調政府應該將疫苗視為國安產業，拉高「國家人用疫苗策略委員會」層級，由副總統或行政院副院長來統籌負責。林奏延出席「抗疫世紀挑戰COVID-19疫苗之國家政策專家會議」時表示，疫苗產業為生物醫療技術的總和，政府與民間通力合作的PPP（public private partnership）已是先進國家扶植疫苗產業的主流趨勢。林奏延說，「政府在這場全球新冠疫苗研發競賽中，應該扮演更積極的角色。」林奏延指出，以中國大陸為例，政府之力扶植疫苗產業，協助業者打入國際市場，這次新冠疫苗競賽中，表現優異。美國在疫苗研發上拔得頭籌，聯邦扮演合作夥伴，提供必須資金，並實施生物防衛盾計畫，以及設置生物醫學高級研究與發展局（BRADA），支援技術服務，簡化行政流程。韓國則設立專責「疫苗產業技術推展院」，透過公私協力的合作模式PPP，政府給予優惠與補貼措施。國衛院院長梁賡義指出，樂見於疫苗主管機關衛福部食藥署在角色上轉變，「以前是把關，現在轉變成伙伴關係」，此外衛福部長陳時中也願意傾聽產業界聲音，溝通比以往更為順暢。梁賡義表示，從長遠來看，政府應該設立「國家人用疫苗策略委員會」，整合產官學界力量，中研院、國衛院均具備疫苗研發能力，但疫苗研發成本驚人，廠商是否有意願承接下來，進行三期臨床研究，以及接下來的量產問題，這些都需要建立制度，才能解決各項瓶頸。 高雄醫學大學附設醫院院長鍾飲文表示，國內疫苗產業始於於九十二年，但因跨部會層級過低而失敗，迄今政府仍無明確疫苗產業政策。他希望這次新冠疫苗的研發，成為國內疫苗史上的轉捩點。
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2020-12-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
挑戰新冠疫苗／台灣有時間等好疫苗 一張表看全球7家新冠疫苗研發進度
新冠肺炎疫情即將屆滿一周年，全世界對疫苗引頸期盼。國家衛生研究院與聯合報健康事業部舉辦「抗疫世紀挑戰COVID-19疫苗之國家政策」專家會議，國內疫苗專家一致認同，疫苗安全性最重要。疫情嚴重的國家或能因疫苗而逐漸解封，台灣疫情相對緩和，尚有充裕時間確認疫苗安全，「台灣有條件等好的疫苗」。哪支最快送至台灣？充滿變數衛福部疾管署長周志浩指出，這次透過「COVAX（全球新冠疫苗計畫）」採購疫苗，物資分配，這在我國疫苗史上首開先例。國人何時能施打？周志浩坦承，「供應時間為一大挑戰」，因為研發充滿變數，就連國際大廠也很難確定供貨時間以及數量，現在預購多家國際疫苗，但還不確定哪一支疫苗能最快送至台灣。國衛院長梁賡義指出，國衛院作為國內最高醫療智庫，深感民眾有知的權利，所以舉行專家會議，為國人解讀新冠疫苗政策。國衛院副院長司徒惠康說，傳統疫苗開發需要七到十年，因應新冠肺炎，及早解封邊境與挽救經濟，全球卯足全力開發新冠肺炎疫苗，透過緊急授權制度，鬆綁行政程序，從疫情開始至今將滿一年，超過上百支新冠疫苗研發中。但不久前參加疫苗研發研討會，現場醫師專家與一般民眾想知道的都是，「你會讓家人打哪一支疫苗？」，如果明年開打，要趕第一時間接種嗎？還是「你先打，我ＯＫ」？ 疫苗涵蓋率必須超過六成五，才有群體保護力，根據疾管署委託的民調顯示，國人接種新冠肺炎疫苗意願逾五成，顯示國人對疫苗接受度很高。但周志浩說，民眾對於疫苗的安全性非常敏感，稍有風吹草動，就可能讓接種熱情「急凍」，因此安全與有效，絕對是疫苗的核心價值。台大副校長、中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳指出，安全是接種疫苗的重中之重，不論在臨床試驗或未來上市之後，都以健康人為接種對象，安全是首要目標。疫苗接種後，疫情嚴重的國家可能因此逐漸解封，台灣疫情相對緩和，可以有更充裕的時間，確認疫苗的安全性。張上淳認為，我們應掌握自己的節奏，「民眾的疫苗接種可以有點慢，但是不要太慢。」時間站在台灣這裡，我們有時間等。施打初期 應只有公費疫苗至於是否同意民眾自費接種？周志浩說，疫苗有限，會先以醫療防疫等人員為主，公費施打，或有少量的自費市場，提供有特殊需求者。全球疫苗研發都爭取緊急授權，對於國內疫苗廠緊急授權的時間點，專家看法不一。國衛院董事長林奏延表示，新冠疫苗研發速度已是展現國力指標，台灣如能夠加速腳步，就能繼續成為防疫績優生。但本土疫苗想要外銷，必須執行臨床試驗第三期，屆時政府應傾全力協助廠商在海外進行，單靠業者力量，很難完成。張上淳認為，面臨緊急需求，才需要緊急授權，英國疫情太過嚴重，才會透過緊急授權，讓民眾早一點接種疫苗。台灣疫情如果風平浪靜，並未失控，明年初有必要緊急授權嗎？這值得討論。國產疫苗緊急授權？值得商榷高雄醫學大學附設醫院院長鍾飲文也持相同看法，他表示，國內疫苗業者完成二期試驗後，不建議立即獲得緊急授權，應先通過專家審議，確定免疫抗原具有保護效果，否則將影響國人接種意願，國外也不見得願意埋單。
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2020-12-02 醫聲.疫苗世代
專家領袖意見／搶打或觀望？張上淳：台灣有條件等疫苗
新冠肺炎疫情進入噴發期，全世界都在引頸期盼疫苗，台大醫院副校長張上淳指出，疫苗以安全性最為重要，需要透過層層機制為安全性把關。疫苗接種之後，疫情嚴重的國家可能使用疫苗而逐漸解封，而台灣的疫情相對緩和，可以有更充裕的時間，確認疫苗的安全性，應掌握自己的節奏，「民眾的疫苗接種可以有點慢，但是不要太慢。」、「台灣有條件等好的疫苗」。近20年來，全球三次重大疫情，包括SARS、H1N1以及這一次的COVID-19，鍛鍊出台灣愈來愈精悍的防疫能力，三役全與的張上淳目前是台灣大學副校長，也是中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組召集人。在國衛院與聯合報健康事業部共同舉辦「抗疫世紀挑戰COVID-19疫苗之國家政策 」專家會議中，張上淳指出，接種疫苗的重中之重是「安全」，不論在臨床實驗，或是未來上市之後，都以接種在健康人身上為主，因此安全是首要的目標。傳統疫苗的開發，通常需要七到十年，為了因應新冠肺炎，及早解封各國邊境與經濟，全世界卯足全力開發新冠肺炎疫苗，從疫情開始至今將滿一年，全球目前有超過上百支研發中的新冠病毒疫苗。時程縮短，安全性的把關不能放鬆。張上淳說，疫苗的臨床實驗中，會監測局部的疼痛、紅腫，全身性的發燒、頭痛、倦怠、嘔吐、過敏反應等。而這次感染新冠肺炎者很出現很特別的嗅、味覺異常，也會去設定觀察有沒有出現這樣的狀況。每完成一階段的臨床實驗，都會有獨立的委員會評估，能不能繼續試驗下去。如果真的出現不良反應，試驗就會喊停，AZ疫苗今年9月初也因為受試者出現副作用（脊髓炎得暫停進行人體試驗，目前也已重啟人體試驗。疫苗接種後的風吹草動，特別容易引起民眾的信心危機。即使在疫苗上市之後，也會透過接種後疑似不良事件監測機制去主動、被動監測，張上淳說，國內主動監測只要比對疫苗接種紀錄和健保就醫資料，很容易發現不良事件，或是通過民眾和醫師的通報。張上淳說，政府會透過背景值監測，例如H1N1疫苗上市之後，監測每週發生的GBS事件、顏面神經麻痺事件、中樞神經免疫事件、抽筋或痙攣事件、急性腦中風等等，確認異常事件沒有增加。台灣有國光、聯亞、高端、安特羅研發的新冠肺炎疫苗紛紛進入人體實驗，介於第一期與第二期臨床實驗中間，是不是在完成二期臨床試驗就可以採用EUA上市呢？對此，張上淳表示，國際上走得比較快的人，會有一些資料可以參考，參考綜合抗體可以到什麼程度，用此判斷我國的疫苗保護力是否足夠。至於台灣需不需要搶先接種對國外採購的新冠肺炎疫苗呢？張上淳說，早一點打比較好，還是晚一點打比較好？需要視當地的疫情嚴重度而定，美國、英國的疫情嚴峻，透過EUA（緊急使用授權）讓國民早點接種有其必要。等到其他國家都解封了，疫情相對和緩的台灣，是不是要搶快接種疫苗呢？「我們在接種時程的掌握上，可以比人家慢一點，但是不能慢太多。」
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2020-12-02 醫聲.疫苗世代
專家領袖意見／林奏延：得COVID-19疫苗者得天下
疫情嚴峻，各國搶購新冠疫苗，國家衛生研究院董事長林奏延以「得COVID-19疫苗者得天下」，形容「疫苗研發等同於展現國力」，強調政府應該將疫苗視為國安產業，並提出扶植國內疫苗的三大必要理由。林奏延出席「抗疫世紀挑戰COVID-19疫苗之國家政策專家會議」時表示，疫苗產業為生物醫療技術的總和，以中國為例，政府之力扶植疫苗產業，協助業者打入國際市場，這次新冠疫苗競賽中，表現優異。至於美國，在疫苗研發上則是拔得頭籌，聯邦扮演合作夥伴 ，提供必需資金，並實施生物防衛盾計畫，以及設置生物醫學高級研究與發展局（BRADA，支援技術服務，簡化行政流程。韓國則設立專責「疫苗產業技術推展院」，透過公私協力的合作模式PPP，政府給予優惠與補貼措施。日本同樣導入PPP模式，產官學界齊心協力，加速疫苗的開發。林奏延強調，PPP（public private partnership）已是先進國家扶植疫苗產業的主流趨勢，政府與民間通力合作，共享成果，共用負擔開發風險。 林奏延說，台灣人口不多，內需市場較小，對於業者而言，誘因已經不高，更需政府關注，只可惜，台灣缺乏明確的疫苗產業政策，這次有機會化危機為轉機，盡素成立「國家人用疫苗策略委員會」，將疫苗產業視為國安產業，以跨部會方式來推動及扶植本土疫苗產業。林奏延列舉出扶植疫苗產業的三大理由，首先為這次新冠疫苗抗體不知能夠持續多久，如果只壓寶或是購買國外疫苗，一旦疫苗來源不足，對於防疫將造成重大影響。其次，目前仍不知新冠病毒未來演變，如果依照專家學者預估，新冠病毒流感化，未來可能必須每年接種，或是兩年打一次，更不能只依賴國外疫苗廠。第三，新冠疫苗進入國際社會的最佳利器，近一年來，台灣為全球防疫績優生，但想在防疫下半場展現實力，就必須倚賴疫苗研發，正是所謂的「得COVID-19疫苗者得天下」。 林奏延說，「政府在這場全球新冠疫苗研發競賽中，應該扮演更積極的角色。」，拉高「國家人用疫苗策略委員會」層級，由副總統或行政院副院長來統籌負責。 國家衛生研究院院長梁賡義指出，樂見於疫苗主管機關--食藥署在角色上轉變，「以前是把關，現在轉變成伙伴關係」，此外，衛福部長陳時中也願意傾聽產業界的聲音，溝通以以往更為順暢。 梁賡義表示，從長遠來看，政府應該設立「國家人用疫苗策略委員會」，整合產官學界的力量，中研院、國衛院均具備疫苗研發能力，但疫苗研發成本驚人，廠商是否有意願承接下來，進行三期臨床研究，以及接下來的量產問題，這些都需要建立制度，才能解決各項瓶頸。 高雄醫學大學附設醫院院長鍾飲文表示，國內疫苗產業始於於九十二年，但因跨部會層級過低而失敗，迄今政府仍無明確疫苗產業政策，希望這次新冠疫苗的研發，成為國內疫苗史上的轉捩點。
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2020-12-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
挑戰新冠疫苗／鍾飲文：台新冠疫苗三期擬南向進行試驗
英國因疫情嚴重，已決定讓完成三期臨床試驗的疫苗緊急上市，讓民眾施打疫苗，控制疫情。但相較於疫情平緩的台灣，是否需要如此，食藥署新冠肺炎疫苗臨床試驗之專家會議主席，同時也是高雄醫學大學附設中和紀念醫院院長鍾飲文說，新冠疫苗要在台灣上市，一定是確保其安全性，國內疫情控制良好，目前無本土個案，要進行三期臨床試驗有其困難度，已有疫苗廠打算把觸角延伸到南向國家。國衛院與聯合報健康事業部共同舉辦「抗疫世紀挑戰COVID-19疫苗之國家政策 」專家會議，本身是胸腔內科專科醫師的鍾飲文指出，在輔導台灣疫苗藥廠的政策上，食藥署（TFDA）及醫藥品查驗中心(CDE)都是超前部署。他指出， 疫苗研發階段，本來是動物試驗再到人體試驗，但為了新冠疫苗研發速度，進入人體試驗之前，TFDA及CDE幾乎把所有臨床前和臨床試驗階段的法規探討和技術性資料的要求都準備好，給廠商明確的指示，廠商若有研發資料進來時，就採滾動式諮詢。為了加速人體臨床試驗，原本標準的臨床試驗是從第一期、第二期到第三期的漸進式，這一次某些部分的要求，因應球球衛生緊急事件的要求，參考美國FDA和歐盟的作法，採取平行進行，讓業者爭取時間，而原本第二期約幾百人進行試驗即可，但考量國內進行第三期臨床試驗可能有其困難性，且為確保候選疫苗的安全性，因此，將第二期的人數拉高到3000人。至於國內是否需在第二期後就緊急授權上市，鍾飲文認為，屆時可能仍然需要專家會議來討論，並由主管機關食藥署做最後決定，即使歐美疫苗因為國外疫情嚴重，當初認為可考慮二期後緊急授權上市，但目前看來都有三期的期中報告，來確保二期的臨床試驗中的免疫原性，即中和抗體有保護效果。他解釋第二期及第三期臨床試驗的不同，「本來第二期臨床試驗是要看疫苗在不同族群、不同的間隔時間，它誘發的免疫反應（但呈現的抗體結果不全然是具保護性的抗體），而三期主要的目的，就是看疫苗所產生的抗體是否具保護效果，能降低感染或發病的風險。」他說明，新冠肺炎疫苗和一般不一樣，它施打產生的抗體不一定具有保護性，有的反而會引起免疫增強反應，產生肺部發炎等，必須產生中和性抗體才有保護效果，一般要做第三期試驗，是要看看二期的免疫反應是不是真的能保護到我們，減少疾病發生或感染。如果情況真的緊急或特殊，無法進行三期試驗，就必須訂有統一的標準化的抗體分析方法，去驗證廠商二期試驗中產生的中和抗體具有保護性。鍾飲文也透露，目前已有疫苗廠考慮到南亞國家做第三期試驗，將觸角往南向前進，這是一種新的契機。因此，他也提醒，想將疫苗賣到東南亞國家的疫苗廠，若只做到二期臨床試驗，這些國家是否能接受，值得思考。而鍾飲文也呼籲，國內從民國92年起由國衛院承接衛生署「人用疫苗自製計畫」，雖然初步有相當成果，我們應趁此機會，思考把疫苗產業發展提升到國安層次，由行政首長或副首長等級進行跨部會整合，利用台灣目前擁有良好的生醫人才，醫學中心優質的臨床試驗品質，及產業界現有研發成果等優勢，訂定明確的疫苗產業政策，建立國產疫苗自製能力，帶動生技產業發展，提升國家競爭力。另外，為了避免像南韓流感疫苗事件後，導致國內民眾有拒打流感疫苗，新冠肺炎疫苗未來上市首重「安全性」。加上民眾也擔心，這麼快疫苗就誕生，是否比較不安全，鍾飲文強調，一般而言，流感疫苗引起的Guillain-Barre syndrome、腦炎或脊隨炎等，大部份副作用較常在前三周出現，至遲在二個月內。美國FDA的緊急授權許可，就新冠疫苗的安全性，建議最後一劑施打後，至少要追蹤一個月，而台灣二期臨床試驗將此時間拉長為兩個月，就是希望確保疫苗的安全性。
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2020-12-01 癌症.抗癌新知
國衛院化療複方SLOG 治胰臟癌 存活期延長2倍
胰臟癌被稱為「癌王」，去年奪走了2497名國人的生命，有八成患者確診時已是晚期或是轉移性疾病，已無法開刀治癒。國衛院研究證實，使用化療藥物複方SLOG，可將台灣胰臟癌病人的整體存活期有效延長兩倍，且可降低血液毒性等副作用，此複方療法未來將納入我國胰臟癌治療指引。國衛院癌症研究所助研究員級主治醫師姜乃榕表示，目前全世界胰臟癌的整體五年存活率低於5％，而全身性化學治療是首選及標準的第一線治療。過去健保給付的化療藥物多為單方，且治療效果不佳，國際上雖有複方化療藥物，但對亞洲族群的病人有較高的血液毒性，尤其會造成嗜中性白血球下降，在治療過程中容易引發感染，以及造成貧血和白血球低下，導致病人身體過於虛弱而無法繼續完成治療或不願治療。國衛院因此選擇使用健保給付的化療藥物健擇/健仕（gemcitabine）、歐力普/益樂鉑（Oxaliplatin）、愛斯萬膠囊（TS-1）和芙琳亞膠囊（Leucovorin），簡稱SLOG複方，加以排列組合，在成大、台大、林口長庚及高醫等四家醫學中心進行臨床試驗，以找出最適合國人的劑量和配方。姜乃榕說，此計畫研究已完成第一及第二期臨床試驗，發現患者腫瘤縮小30%以上者達40.7％，另有35％的患者腫瘤生長速度變慢、腫瘤穩定。原先不治療或治療不佳者存活期僅三至六個月，在接受SLOG治療後，整體存活期延長為11.4個月；且患者接受SLOG與國外複方相比，也有較低的嗜中性白血球低下和腸胃道方面副作用。此研究去年11月發表於知名國際期刊「European Journal of Cancer」（歐洲癌症期刊）。國衛院癌症研究所副所長劉柯俊說，此複方已可在各醫院使用，目前成大醫院已有上百位胰臟癌患者受惠。
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