2023-07-04 焦點.元氣新聞
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國產疫苗
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2023-06-25 醫聲.疫苗世代
疫苗流標2／預採購合約鬆綁 專家贊同疫苗超前部署
面對新型流感潛在威脅，疾管署並非第一次執行新型流感預採購，先前曾幾度招標但都難以決標，據了解是因為合約條件較為嚴苛，本次招標條件已經鬆綁，但仍流標、待重新公告招標。專家皆認同疾管署預先採購做法，並且鼓勵抵抗力弱民眾屆時可以接種。疾管署副署長羅一鈞表示，此次「預採購」是因應未來可能來臨的新型流感大流行，合約規範若沒有新型流感大流行，新型流感疫苗的優先取得權，將改為季節性流感疫苗，只是廠商認為該條件嚴格，後續已取消該項條件，重新開標，並於6月15日截止投標。只是最新一次開標結果，僅有1家廠商投標。羅一鈞說，因為第一次開標需3家以上廠商參與，只有1家投標，才導致流標，本案近期將重新公告，屆時就不受採購法需要3家廠商的限制。未來若順利簽約後，除非是特殊病毒株，不然應不致於出現難以研發的問題，但若廠商因為某些因素難以履約，則會出現減價收受或是付違約金的狀況。我國國產疫苗廠國光去年曾經有投標預採購案，但最終並未簽約。高端則表示，目前暫時無投標新型流感疫苗的規劃，目前重點會放在腸病毒71型疫苗。前衛生署長楊志良則表示，一般流感疫苗供常在9到10月後開始接種，並由世界衛生組織預測今年可能病毒株。但流感是RNA病毒跟新冠一樣非常不穩定，容易出現新病毒株，但民眾不可能每一種疫苗都打，僅能靠預測，甚至也可能出現預測錯誤的狀況。楊志良指出，流感疫苗技術成熟，鼓勵大家接種流感疫苗，特別是針對高齡、抵抗力較弱的小孩，但他並不鼓勵新冠疫苗，他認為好的疫苗應該經過「四期」在社會社區廣泛使用後才可放心。他也贊同疾管署提前布局新型流感疫苗。台大感染科教授黃立民認同疾管署做法，他說，世界衛生組織請各國針對流感流行做準備，如疫苗、抗病毒藥物、診斷試劑等，其中疫苗是最重要，各國皆在預採購，疾管署做的是正確決定。
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2022-12-15 新冠肺炎.COVID-19疫苗
錯過3期臨床試驗最佳時機 專家：高端實際保護力仍未知
食藥署昨公布高端疫苗保護效益評估會議紀錄，多數專家認為，高端提供的數據醫院內樣本、接種3劑高端者人數過少，較難分辨民眾選擇疫苗的背景因素、共病因子，解讀數據需謹慎，不過綜合指揮中心提供的真實世界數據，認為高端疫苗具有保護效益。專家解讀，高端沒有完成三期臨床試驗，無法得知「漂亮保護力證據」，但已經錯過最佳時機，且現在進入次世代疫苗，高端已是前一階段的事。台大兒童醫院感染科主治醫師黃立民表示，高端因沒有公權力，能拿到的數據一定不會太多。而高端最大問題，是沒有做傳統三期臨床試驗，因當時台灣很少新冠肺炎病例，於國內做不出結果，也不清楚高端是否曾規畫於國外做三期試驗，結論就是沒有做傳統三期，而選擇改作免疫橋接，但免疫橋接的證據力沒有三期臨床試驗來的強，因此疫苗保護效益報告只能用國內有效性數據來補足。黃立民認為，從高端二期臨床試驗結果就可以得知，高端相較AZ疫苗中和抗體多出2倍，可得知高端有「某種保護力」，因為打得出中和抗體、且數據也不低，這是一項重要的指標，例如AZ保護力60至70%，高端可能在70至80％，但實際上多少「不清楚」，若以學理推算，高端應該不會沒效，只是很可惜高端沒有三期試驗，無法有漂亮的保護力數據。中華民國防疫學會理事長王任賢表示，高端去年獲得緊急使用授權（EUA）後，須於1年內提供疫苗保護效益資料，但高端補件未齊全，因此這項會議討論主軸是高端是否補件齊全，而非評估高端疫苗有無保護效益。他認為，委員審查過程沒有瑕疵，但並不代表就證明了高端疫苗具有保護效益，因為依然沒有完整呈現效益資料，必須要有更多數據才能證明，而政府官員不應該妄下「高端有效」的結論。王任賢表示，臨床試驗必須要有前瞻性規畫，高端當時錯過做三期臨床試驗的最佳時機，在台灣僅累積兩千多個病例，病例數遠不及傳統三期的等級，因此後續又回朔國內兩萬一千多名病例來分析；又，四期臨床試驗是藥品上市後追蹤，主要看不良反應監控，而非看疫苗有無效果，高端的三期臨床試驗資料沒補齊，根本無法得知保護效果。台灣政府發給高端疫苗EUA的過程充滿爭議，是否影響台灣醫療在國際上觀感？黃立民認為，高端是台灣國產疫苗，並沒有販售到其他國家，台灣政府目前僅同意EUA延長，並沒有發給高端正式藥證，且國際應不會太多關注高端的訊息，應不會引起太多討論，且現在新冠疫苗已經進入第二代疫苗，高端屬於第一代疫苗，已經是前一階段的事。
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2022-12-02 新冠肺炎.專家觀點
台商返國過年釀疫情？何美鄉稱不用怕 但政府還有4件事沒做
衛生福利部部長薛瑞元今表示，正密切關注中國疫情升溫情形，台商春節返台可能為本土疫情帶來一波衝擊。流行病學專家、中研院生醫所兼任研究員何美鄉說，台灣疫情走在中國前面，不用害怕，民眾可過個好年，多陪伴長輩。不過政府還有很多事該做，如將新冠肺炎改列第四類法定傳染病、積極研發兒童專用新冠疫苗、持續進行並定期公布全國血清調查及死因分析報告。台灣大學公共衛生學院兼任教授金傳春說，春節是地表最大規模人口移動，中國這波疫情確實令全世界緊張，建議節期活動還是要減少人與人近距離接觸、戴口罩。她也提醒，政府和民眾應繼續支持國產疫苗研發，相關資訊力求公開透明，如高端審查相關研究報告也要公布出來。何美鄉表示，不需要嚴防春節，也不用預設中國來的病毒或人就特別如何，但台灣和中國關係特殊，人民往來不只是待在觀光地點的遊客，而是會進到家中，確實比較容易傳播疫情。不過，推估台灣已有1200到1600萬人感染過，還有這麼多人打過疫苗，可以說台灣疫情已經走在中國前面，所以不用害怕，她不認為任何國家的疫情會對台灣造成衝擊，除非是新的病毒。「今年應該要讓大家過個好年，長輩如果還活著，就回家珍惜跟他相處的時光。」何美鄉說，新冠病毒是威脅比較不健康的人，建議重症高風險群繼續接種疫苗，健康人則可自行決定是否繼續接種，不需要無止境打下去，就算因此有疫苗屆期報廢，也是沒辦法的事。現在入境人數取消上限，境外移入病例可能增加，何美鄉表示，台灣應準備好診斷量能、做好變異株監測，這些都是參與國際社會的基本任務，中國疫情升高的同時，也有義務告訴全世界他們的病毒定序結果。政府還有4件事沒做何美鄉說，現在距離農曆年還有一個多月，民眾在這段時間不需要多做什麼，可以趕快恢復正常生活。至於政府，就有很多事情該做了。一、首先是傳染病類別差不多該改成第四類。二、再者是國產疫苗應繼續研發小孩可用的蛋白質疫苗，畢竟老人和小孩仍是最受病毒威脅的族群。第三，政府也必須開始長期進行全國血清學調查並定期公布，如此才能確實追蹤社區保護力有多少。第四，政府也要開始做死因分析報告並定期公布，這能幫助人民不過度恐懼，也能幫助社會大眾對防疫成績有更公允的評論。何美鄉說，沒有人知道下次疫情來的時候，運氣是否還會像這次這麼好，所以一定要繼續追求進步，更精準、更科學的數字一定要一直出來，才會進步。這些真實數據對於大家都有好處，她不明白指揮中心和疾管署為何一直不定期提供這些重要數據，如果有，阿中部長的社會評價也會更公允。但因為一直沒有這些數據，只能說「相信自己防疫做得不錯」，就算被認為做得不好也怨不得人，因為唯有「就數據論事」才有說服力。金傳春表示，中國疫情一定會上升，春節又是地球最大規模的人口移動，所以中國這波疫情是全世界都很緊張，因為人群聚集過後，很容易會篩選出傳播力最強、最優勢的病毒株，對疫情的加重和擴大一定有影響。春節期間舉辦活動，建議一定要減少人與人之間近距離的接觸，有人群聚集的地方，口罩還是要戴著。金傳春提醒，中和抗體會隨時間衰退，但是T細胞反應免疫可以持續較久，可以降低發炎反應，減少重症，這也是國產疫苗的優勢所在。台灣的國產疫苗還有很多很好的研發空間，政府和人民應該要支持國產疫苗繼續努力，相關資訊也要力求透明、讓社會各界檢視，例如之前說要公布高端相關的研究報告，也要公布出來。
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2022-05-21 新冠肺炎.專家觀點
國民黨：Omicron新變異株有突破性感染 曾染疫恐再感染
國民黨智庫今舉辦「520蔡政府施政總檢討-超前部署的防疫政策在哪裡？」記者會，永續發展組召集人陳宜民指出，端午連假可能造成的群聚，建議政府應盡早因應。且目前Omicron變異株BA2.12.1取代BA1及BA2，新變異株會有突破性感染，讓曾染疫民眾再次感染，「這個病毒很聰明，千萬不要以身試病毒」。面對快篩之亂，陳宜民批評，蔡政府一開始就反對做快篩，因此快篩產業在台灣一直沒有好去發展，等到真正需要的時候無法擴展開來。而針對兒童是否要施打疫苗，陳宜民說，指揮中心都不肯對家長說明，讓家長非常擔心副作用。不過根據研究發現，兒童施打疫苗有助預防兒童多重器官發炎的發生，可以降低腦部細胞被病毒侵襲的可能性。金傳春也說， Omicron並不適合透過自然感染來提高免疫抗體，要先打疫苗比較適當。針對目前孕婦和胎幼兒是免疫最脆弱族群無安全藥可用，陳宜民建議政府相關單位宜備妥Omicron的高效價抗體血漿，以維護民眾權益。台北市議員徐巧芯指出，目前居隔通知書的發放還是太慢了，快篩取代PCR，很重要的是取得居隔通知書，之後方能透過視訊醫療取得相關藥物，然而，該系統有問題，行政院長蘇貞昌院長說要找政委唐鳳協助，但是迄今還是沒有解決。中華民國防疫學會理事長王任賢說，蔡政府未能將大量篩查列入簡易業務，讓台灣的邊境處於長期封鎖，入境就算沒感染，也要拖兩個禮拜才能出關。蔡政府以魚死網破的心態進行檢篩計劃，就是要用完紓困基金，這是慢慢把國力消滅掉，以對廠商、自己人服務為目的。台灣護師醫療產業工會理事長陳玉鳳指出，相較不斷攀高的確診者，後勤補給的防護裝備卻明顯跟不上，疫情邁入第3年還缺防護物資、快篩，有超前部署嗎？更別說保護好病患不受感染。陳玉鳳呼籲應提供護理人員隔離住所、落實三班制、落實防疫津貼及提高薪資，讓護理人員沒有後顧之憂。台大公衛學院教授金傳春表示，指揮中心把太多時間在召開記者會，但是在多次防疫爆炸的時期卻沒有做即時的政策調整。而且食藥署缺乏流行病學的觀念，重症跟死亡病例一直增加，但是政府卻不讓國產疫苗在這個時機做第三期實驗，如果再慢，台灣可能就會打輸這場仗。金傳春說，指揮中心對於現在的病毒並不了解，台灣可能不是以BA.1為主，可能是BA.2或BA2.3，南非目前正在流行的是BA.4跟BA.5，顯示未來邊境管制還是很重要，指揮中心卻從未公布這些重要訊息，她建議指揮中心要從流行病學的角度切入，才能真正掌握疫情的未來變化。
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2022-02-05 新冠肺炎.COVID-19疫苗
柯文哲把高端疫苗喻為密醫 陳時中：這樣的講法很奇怪
台北市市長柯文哲今說，基於醫學倫理及科學，他不贊成接種高端疫苗，並將高端疫苗與密醫連結，如密醫不見得醫術差，但上法庭必敗。此外，柯說，若疫苗涵概率足夠，2月底應著手解封。「密醫這樣的講法很奇怪。」陳時中表示，密醫是指其醫術，沒有完全符合教育、考試、任用，以及沒有法定的資格，但以高端疫苗來說，它是取得台灣的緊急使用授權（EUA），因此有台灣的法定資格，也不是因為高端疫苗為國產疫苗而發放EUA，過程是高端提出的數據，經由專家討論、審視科學證據才通過。陳時中說，現在也有泰國、印尼、紐西蘭等7個國家認證高端疫苗，如果是以高端疫苗取得執照來說，該執照不僅是在台灣有效，在其他部分國家也有效，而世界衛生組織（WHO）也在替它考試中，目前看來通過的機會「滿高的」。如果以疫苗接種率作為解封的基礎，這是其中必要考慮的要件之一。陳時中說，但現在也看到部分「對疫苗悲觀的路」，如部分新進國家疫苗接種率高，但確診個染數也高，也會讓人擔憂，但這其中仍有多重因素，必須視國內對疫情的承擔能力有多大，再作為解封的標準。 如今Omicron確診者症狀多為輕症，泰國2月底針對確診者採取免隔離措施，越南也於3月底開放國際旅遊，但國內針對入境者仍然是14+7或7+7的檢疫措施，未來是否有可能會再縮短檢疫天數，有無具體時間？陳時中說，如果疫情維持在目前的情形下，縮短檢疫天數是勢在必行，但要如何縮短、轉換，需要專家會議進行討論，但不會採用泰國全面開放的策略，而是採用逐步、階段，同時觀察國內疫情發展及醫療量能，希望把疫情控制在一個可控制的範圍。
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2021-12-16 新冠肺炎.專家觀點
預言明年加強劑會銷毀一堆 李秉穎：也不要讓有需要的人打不到
台北市長柯文哲昨爆料說12月8日屆期之莫德納疫苗有部分「報廢」，中央流行疫情指揮中心後來解釋說有329劑用於實驗動物，但「都有用完」。對此，衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)召集人李秉穎表示，明年2000萬劑次世代及加強劑莫德納疫苗「一定會銷毀一堆」，但「寧可銷毀，也不要讓有需要的人打不到。」李秉穎今上午接受《新聞放鞭炮》廣播節目主持人周玉蔻專訪時表示，2009年H1N1疫情時預備了七成人口的疫苗，結果只接種了26%，一半以上也是銷毀。疫苗過期是執行業務單位一定會遇到的事情。李秉穎表示，疫苗數量一定是太多，畢竟去年預購疫苗時，大部分疫苗都還沒完成第三期臨床試驗，預購時不知道哪個疫苗會成功，如果其中一種失敗，手上的疫苗就會少很多、打不夠，因此都會多買，為了讓所有人都打到疫苗。再者，現在疫苗覆蓋率到七成就卡住，大約有三成人就是不打，這也會增加疫苗浪費的可能性。李秉穎曾經為國產疫苗高端講話，後來遭受輿論攻擊。談及此事，李秉穎表示，疫苗議題在台灣已經被政治化，2009年H1N1時國民黨執政，疫苗政策就被綠營攻擊，現在又反過來，可預期下次無論又遇到什麼傳染病、什麼疫苗，一定還是會被在野黨攻擊。「這是莫名其妙的事情」，李秉穎說，其他國家並不會這樣，AZ就是英國國產疫苗，即便有血栓這項罕見副作用，英國人民還是支持疫苗，但台灣卻無法持平去思考人民的福祉是什麼。李秉穎表示，政府本來就應該要負責採購疫苗，如果由朝野兩黨組成的委員會去採購疫苗，又很像是政府在推卸責任。無論怎麼做，這都是一個難解的問題。
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2021-12-01 新冠肺炎.專家觀點
第三劑最快明年開打 李秉穎：高端得先等食藥署核准EUA
Omicron變異株來勢洶洶，中央流行疫情指揮中心宣布替高風險族群加打第三劑，第三劑品牌任選。不過高端疫苗尚未完成臨床試驗，即開放高端族出國混打或加打第三劑，專家直指，等於是由民眾自負風險。指揮中心疫苗諮詢小組（ACIP）召集人李秉穎今接受新聞放鞭炮主持人周玉蔻專訪，他表示，初步瞭解，高端應該要等到食藥署審核它的第三劑緊急授權（EUA）才能使用在第三劑。李秉穎表示，美國目前有三種疫苗，可以使用於第三劑注射，都有經過美國食藥局的審查，他認為，有經過審查的程序相對比較完備。台灣目前使用的四款疫苗，有三款為AZ、BNT以及莫德納，是否採取國際通過第三劑的EUA即可使用，還是我國食藥署需要再審核一次，他並不確定。但高端疫苗屬於國產疫苗，應該是要通過食藥署審核第三劑的EUA才能使用。李秉穎表示，全世界對於第三劑疫苗的規定不一，大部分是與第二劑間隔六個月，若是要出國或有特殊原因需要加速體內的免疫反應，國內專家認為第三劑與第二劑間隔的時間為五個月也可以。李秉穎表示，間隔六個月的建議，主要是從免疫學的角度看，此方式效果最佳。研究顯示，第三劑與第二劑僅間隔三個月，免疫反應的效果低於間隔六個月。像是AZ疫苗第三劑的間隔達十一個月，抗體加強反應會更高。他指出，六個月是多數國家的建議，並不是說「六個月」是一個一定要遵循的絕對值。李秉穎表示，第三劑的選擇，並沒有太多「混打」的實證，國內也希望臨床試驗結果快一點出來，後續給予民眾更完整的建議。現階段可以建議的是，施打二劑AZ疫苗的保護力低於二劑mRNA疫苗，會建議施打AZ的族群，第三劑不要再打AZ，可以打其他品牌。其餘的選擇方式，則是可以考量「副作用」，若前二劑施打副作用強，第三劑建議換品牌。30歲以下男性，擔心施打mRNA疫苗會有心肌炎等副作用，就選AZ或高端；擔心血栓，就選mRNA疫苗或高端。許多民眾擔心，第三劑的副作用會「加成」。李秉穎表示，從研究數據看來沒有這一種現象，反而第三劑的副作用與第一劑施打時類似，民眾無須過度擔心。
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2021-12-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
未完成臨床試驗！高端族第三劑品牌任選 專家：風險自負
指揮中心宣布最快明年一月開放民眾任選接種第三劑疫苗，相較AZ、莫德納及BNT疫苗，高端未完成三期臨床，接種第三劑具一定風險。指揮中心發言人莊人祥表示，只要食藥署通過四款疫苗的第三劑緊急授權（EUA）就可以接種，不可能等到所有臨床試驗組合結果出爐才開放。台大兒童醫院院長黃立民表示，目前混打高端疫苗第二劑及第三劑實驗皆未出爐，若能得知抗體表現結果，再來宣布第三劑接種政策，民眾才能放心選擇疫苗。國內雖有少數「新四劑戰士」混打高端和他牌疫苗，但未來廣開給一般民眾施打，少了數據支持的結果就是「風險自負」。莊人祥表示，四家業者提出審核的報告，雖然是同品牌打第三劑的相關報告，但無損於指揮中心開放第三劑讓人民任選品牌的決議。他強調，目前進行的各類疫苗混打試驗，即使結果出爐，也是提供給民眾作為品牌選擇的參考，不會左右食藥署EUA的審核。傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）召集人李秉穎建議，第三劑打與前兩劑一樣的品牌，風險較低，第三劑目的是追求抗體濃度變高，國際上多選擇加打mRNA疫苗，不過混打腺病毒疫苗，如AZ疫苗，也能達到相同效果。至於混打次單位蛋白疫苗，如高端疫苗，這類數據相對少，但優勢是減少誘發血栓、心肌炎等不良反應，盼國產疫苗能加速取得臨床實驗數據。李秉穎表示，目前國內已有成人進行高端疫苗的第三劑混打試驗，以及青少年接種高端實驗，最快年底或於第三劑開打之前將有結果公布。至於開放12至17歲青少年接種第二劑BNT疫苗，李秉穎指出，可預期第二劑不良反應將大於第一劑，但接種仍「利大於弊」，且間隔延至12周，可減少心肌炎發生。
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2021-11-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
輝瑞BNT拚百日研發新款疫苗 陳時中：若有會爭取
新變異株Omicron使大家對疫情緊張，輝瑞與BNT指出，可在一百天內研發針對此變異株的疫苗。指揮中心指揮官陳時中昨天表示，新款疫苗研發出來，不同於上市，因為緊急使用授權（EUA）規定很嚴格，一百天研發出對抗的新變異病毒的疫苗株，可能在實驗室階段，但若研發出有效疫苗，會積極爭取。另外，陳時中日前證實，已與研發口服抗病毒藥物「莫納皮拉韋」的默沙東完成簽約。衛福部食藥署昨天指出，默沙東已送交「莫納皮拉韋」相關資料，最快十二月中旬有機會通過緊急授權使用（ＥＵＡ）。輝瑞大藥廠也提交抗病毒口服新藥部分資料，食藥署目前一併評估中。因應Omicron，施打高端疫苗有效嗎？陳時中表示，這是現在大家都想探討的問題，Omicron變異株的變異點高達卅二個，相對疫苗保護力可能降低，但目前尚未有實證。中研院生醫所兼任研究員何美鄉表示，無論施打國產疫苗或國際疫苗，其產生的抗體效果是一樣的，但若變異株後續研究結果出爐，顯示對疫苗效果差，代表研發次世代疫苗有其必要，現已知聯亞握有南非株疫苗的次世代疫苗，最好盡快釐清Omicron是否為南非株疫苗的後代，若兩者接近，應加速疫苗臨床試驗。食藥署藥品組副組長吳明美表示，默沙東已於十一月中旬將資料送交食藥署，只是資料尚未齊全，因此採取滾動式審查，默沙東隨時補件，隨時審查。依默沙東提出的中期試驗結果，新冠患者出現症狀五天之內投藥，降低重症及死亡率的防護力約達百分之五十。但外電報導，默沙東最新公布的臨床試驗報告顯示，一千四百名測試對象，總住院及死亡率降低了百分之卅，低於過去宣稱的百分之五十。染疫五天內服藥者，百分之七須住院，一人死亡。
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2021-11-27 新冠肺炎.專家觀點
兇猛「Omicron」恐成大魔王？ 專家籲盡快做這件事
新變異株「Omicron」取代Delta成為非洲南部主流變異株取代，該變異株疑有高傳染力且具免疫逃脫特質，各界憂心現有疫苗不足以因應。對此，專家表示，南非當地感染人數仍以疫苗施打率低的年輕人為主，現有疫苗仍具一定效果，但也盡快發展次世代疫苗。世界衛生組織（WHO）開會將其命名為「Omicron」，且取代Delta成為當地主流株，各國也繃緊神經。中研院生醫所兼任研究員何美鄉指出，該變異株變異點有32個，其中有利病毒與細胞結合的變異位置中，就占了9處，與現行變異株更多，代表傳染力可能較高。但她指出，無論是Alpha、Beta等變異株也都有不同程度的變異， 但繼Beta後，許多兇猛的變異株多從南非發跡，可能跟其人口數多，疫苗接種率低，加上HIV病毒感染比例高，在免疫低下族群中，病毒容易存活久，不斷與體內抗體打架，最終產生出容易逃避抗體的病毒。據何美鄉觀察，當地主要感染者為25歲以下年輕人，該族群的接種呂僅26%，認為著疫苗還是有一定程度的保護效果，但效力可能會差一點，不過她認為，預測T細胞免疫會改變的機率不大，仍應鼓勵民眾鼓勵施打疫苗，預防重症與死亡率。然而國內除了AZ、BNT及莫德納疫苗外，已紛紛投入發展次世代疫苗，但台灣高端疫苗目前採免疫橋接方式取得EUA，仍持續在進行三期臨床試驗，也尚未取得國際認證，在面對變異株接二連三崛起下，高端疫苗效果也被備受質疑。何美鄉表示，無論施打國產疫苗或是國際疫苗，其產生的抗體效果是一樣的，但若變異株後續研究結果出爐，顯示對疫苗效果差，代表研發次世代疫苗有其必要，現已知聯亞握有南非株疫苗的次世代疫苗，最好盡快釐清「Omicron」是否為南非株疫苗的後代，若兩者接近，應加速疫苗臨床試驗。長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如則表示，變異株突變點多，「這並不代表就會成為大魔王。」後續仍需要進行數周的觀察，確認病毒對於傳染力、重症及死亡率及對疫苗的效果為何，最關鍵是在於秋冬季節，感染呼吸道病症狀者變多，病毒容易複製，各國已經繃緊神經。包含英國宣布停飛與南非直飛的班機，美國紐約州也率先發布行政命令，紐約州自12月3日起將進入「緊急狀態」且持續至明年1月15日，台灣也對非洲六國下令一率檢疫14天規定。施信如說，若民眾能提高對「Omicron」的警覺，也有機會事前預防變異株壯大。
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2021-11-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
影／混打還是重打？陳時中與立委激辯
衛福部長陳時中上午在立法院議場備詢，與國民黨立委賴士葆在就已接種高端疫苗民眾，若有緊急出國需求，需再混打其它經國際認證的疫苗進行激辯；陳時中強調，「重打」是指之前的疫苗沒效，才叫「重打」。賴士葆質詢問到高端疫苗現在的情況到底是「混打」還是「重打」，陳時中答詢時主張，基本上它是一種混打。強調「重打」的意思是說，高端的抗體是無效的，但抗體還在。
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2021-11-13 新冠肺炎.預防自保
病毒很難消失！ 陳時中：防疫決戰邊境「如今要妥協」
國內疫情趨緩，疫苗量足，明年春節返鄉將首度針對邊境大門放寬，衛福部長陳時中出席《2021台灣醫學週》演講指出，台灣過去的整體疫情管制行動都是決戰在邊境，今年預估4萬多人返鄉，「預計還會更多，因此也做了妥協。」採10+4、7+7等居家檢疫方案。至於簡訊實聯制使用效率不高，是否該盡快退場。他表示，簡訊實聯制資料會保留28日，是協助疫調很重要的工具，但疫情趨緩沒有案例產生，實際使用率才降低，但維持實聯制仍必要的，未來有個案才能迅速匡列。國際疫苗也陸續到貨，陳時中表示，現已到貨3487萬到貨，而國產疫苗高端已到貨320萬，實際接種劑量為141萬2242劑，剩餘疫苗未來可發揮地球村跟友邦捐贈疫苗。然而75歲施打年齡層仍持續停滯，一劑覆蓋率為為七成八、二劑覆蓋率七成。他說，「現在疫苗施打狀況，彷彿又回到今年3月，疫苗量足，個案少，但沒什麼要打。」加上疫苗不良反應個案影響，認為其疾病因果關係未定，仍呼籲年長者接種疫苗，提升自我免疫及群體免疫。近期疫苗開打已進行到第14輪，根據統計，10月底全國平均每日接種34.5萬，「醫護人員在日常醫療任務裡，又多額外工作，除要打四種疫苗又有流感，同時有一、二劑注射，又要稀釋、抽取，地方政府與第一線醫療單位，如何做出有效安全的方式，都願給予支持。陳時中表示，從今年部桃院內感染、諾富特事件直到5月本土爆發，最後到疫情趨緩，「對疫苗到來充滿希望，但同時也認為疫情很難完全停下，必須要與病毒共存。」後續仍須提高疫苗接種、疫情監測機制，並布局醫療量能及檢疫量能，盡早做好準備。
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2021-11-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
台日洽談疫苗認證卡關？外交部：持續協助雙方磋商
日本放寬邊境管制，但尚未承認台灣的疫苗接種紀錄（小黃卡），中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中坦言，目前台日雙邊認證的做法「有點卡卡的」；外交部發言人歐江安今表示，將持續協助台日雙方就相互認證等事宜進行磋商。有關台日雙方疫苗接種證明相互認證磋商進度，歐江安今回覆媒體詢問指出，目前日本政府尚未將我國疫苗接種紀錄（小黃卡）及國產疫苗列入縮短隔離證明的名單，因此現階段在台灣的日本人或國人獲日本簽證入境日本者，仍須依日本政府規定隔離14天；日本人及在日國人入境台灣同樣也必須遵守隔離14天的規定。歐江安表示，外交部將持續協助台日雙方醫療專業主管機關就國際疫苗接種證明及相互認證等相關事宜進行磋商，相關結果將適時說明。日本政府分階段重新開放邊境，入境的商務旅客只要有新冠疫苗完整接種證明，隔離期從10天縮短到3天；持有效簽證的學生和見習職員也將可入境，仍須隔離14天。新措施從8日開始實施。陳時中今天表示，目前台日雙邊認證的做法「有點卡卡的」，希望順利的話雙邊國家都可以對等對待，目前因為疫情的關係有一些不對等，但日本本周大有進步，現在仍在持續進行商討中，最大的關鍵是國內入境仍要居家檢疫14天，會持續積極爭取。
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2021-11-09 新冠肺炎.COVID-19疫苗
日本未認小黃卡、高端 陳時中坦言「雙邊認證卡卡的」
疫苗覆蓋率日漸提高，各國邊境放寬政策紛紛出爐，其中美國、日本等入境限制措施也逐漸縮短，但目前日本尚未承認國內預防接種小黃卡等認證。指揮中心指揮官陳時中表示，日本目前僅開放長期居留者及學生，但雙邊政策仍在商討小黃卡及接種證明的可行性。日本宣布鬆綁邊境，重啟留學生入境、縮短商務入境居隔期間等。但我國疫苗接種證明小黃卡及國產疫苗（高端）目前尚未獲日本政府列入縮短隔離證明名單，因此現階段在台灣的日本人或國人獲日本簽證入境日本者，仍須依日本政府規定隔離14天。陳時中也坦承，目前台日雙邊認證的做法「有點卡卡的」，希望順利的話雙邊國家都可以對等對待，目前因為疫情的關係有一些不對等，但日本本周大有進步，現在仍在持續進行商討中，最大的關鍵是國內入境仍要居家檢疫十四天，會持續積極爭取。至於外界關注，施打國產高端疫苗可否受日本政府認可，陳時中表示，「還沒談到那裡，還在談互惠情形。」
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2021-11-06 新冠肺炎.預防自保
小黃卡不在日縮短隔離證明名單 國人入境仍須隔離14天
日本外務大臣茂木敏充今天表示，將重啟留學生入境、縮短入境居隔期間等，正朝向鬆綁邊境的方向研議。外交部發言人歐江安今天表示，日本政府公布可縮短入境隔離時日的程序與條件，申請縮短隔離日期須持日本政府承認的疫苗接種紀錄，我國疫苗接種證明（小黃卡）及國產疫苗（高端）目前尚未獲日本政府列入縮短隔離證明名單，因此現階段在台灣的日本人或國人獲日本簽證入境日本者，仍須依日本政府規定隔離14天。日本政府目前邊境管制措施規定，入境日本必須居隔14日，上個月一度放寬，自日方承認疫苗護照國家入境者，居隔可縮短為10日，但台灣並不在日本承認疫苗護照的適用對象。歐江安表示，日本政府今天宣布將於本月8日開放短期商務人士、長期居留者（含留學生、技能實習生等）入境，未來如果獲得日本政府中央目的事業主管機關個案審查核發「已審查證明」及「在留資格證明書」的人士，可持憑申請入境日本簽證。歐江安表示，日本政府另公布可縮短入境隔離時日的程序與條件，包括盼將隔離14天縮短為3天者，於隔離第3天提出PCR陰性證明後，第4天開始僅能「依據活動計畫書」記載內容進行活動，盼將隔離14天縮短為10天者，於第10天提出PCR陰性證明後，則自第11日起可「自由活動」，不受活動計畫書限制。歐江安表示，申請縮短隔離日期，須持日本政府承認的疫苗接種紀錄。目前日本政府尚未將我國疫苗接種證明及高端疫苗列入縮短隔離證明的名單，因此現階段在台灣的日本人或國人獲日本簽證入境日本者，仍須依日本政府規定隔離14天。歐江安表示，目前台日雙方均維持入境相互隔離14天的規定，外交部正協助台日雙方醫療專業主管機關就國際疫苗接種證明及相互認證等相關事宜進行磋商。
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2021-10-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端打不完 外交部：多國有意取得我國產疫苗
外交部指出，許多友邦及友好國家有取得我國國產疫苗的意願，將持續蒐集資訊通盤評估，待我國有國產疫苗具體援外規畫的時候，會適時對外說明。衛福部長陳時中日前表示，國內高端疫苗可能打不完，但高端正努力在巴拉圭申請EUA，也有許多國家正與台灣接洽疫苗，捐贈他國也是可能選項之一。外交部發言人歐江安今指出，面對全球新冠肺炎疫情持續蔓延，各國政府都希望儘速取得充足疫苗，以提升國民接種比率。歐江安說，根據外交部掌握，許多友邦及友好國家有取得我國國產疫苗的意願，但各國也需要進一步內部評估，並完備其國內衛生法規程序後，才能引進疫苗；外交部將持續蒐集資訊通盤評估，並待我國有國產疫苗具體援外規畫的時候，會適時對外說明。
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2021-10-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端獲選團結試驗疫苗計畫 WHO全額資助正統三期臨床
高端疫苗26日公告獲選參與世界衛生組織（WHO）及哥倫比亞、馬利、菲律賓三個國家的團結試驗疫苗（Solidarity Trial Vaccines）計畫。高端疫苗（6547）副總經理李思賢今（27）日表示，這項臨床試驗是採傳統的多國三期臨床臨床試驗，將分為對照組與疫苗組，將驗證高端新冠疫苗的保護力。李思賢表示，WHO及三個國家的這臨床試驗，目標受試人數仍待WHO公布，臨床執行時間也須等待收案進度來決定。但對於高端疫苗而言，這項臨床試驗有一重要意義，所有試驗費用將由WHO及三個國家共同分擔，高端疫苗僅需負責疫苗生產及運輸費用。李思賢說，若是由高端疫苗全額負擔一項三期臨床試驗，估計至少新台幣50億元至100億元。自今年年中以來，衛福部食藥署公布EUA（緊急授權許可）標準之後，國產疫苗應否採「免疫橋接」方式進行臨床試驗，在國內一度引發不同專家正反兩極的議論，高端疫苗不論是在台灣、歐盟及巴拉圭，仍然是採「免疫橋接」試驗力拚通過EUA。李思賢表示，不論是對於巴拉圭正在進行、或者正向歐盟申請的臨床試驗，高端仍會繼續採「免疫橋接」臨床試驗爭取更多國家通過EUA。WHO於2021年10月26日公告：關於團結試驗疫苗聲明（WHO Statement on Solidarity Trial Vaccines），由WHO與哥倫比亞、馬利(非洲國家)、以及菲律賓衛生部共同正式對外宣布全球團結疫苗試驗啟動。WHO公告指出，團結疫苗臨床試驗於哥倫比亞、馬利及菲律賓三個國家，超過40個臨床試驗中心執行。經由獨立的疫苗優先次序諮詢小組 （the independent vaccine prioritization advisory group） 評選，目前已有兩項疫苗確認獲選。首先入選的兩項疫苗為高端公司的次單位重組蛋白疫苗，以及Inovio公司的DNA疫苗。李思賢表示，團結試驗疫苗計畫共評選了20支國際疫苗，目前只有四項被選中，高端與Inovio兩公司是目前可立即啟動的兩支疫苗。
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2021-10-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端獲選WHO團結試驗疫苗 陳時中：值得大家高興
日本政府捐贈第六批30萬劑AZ疫苗於今日上午運抵桃園國際機場，疫苗效期至明年1月26日。指揮中心指揮官陳時中再度向日本政府表達感謝，他表示，總計已有420.4萬劑疫苗到貨，也感謝駐日本大使謝長廷的努力。對於高端獲選WHO贊助的團結臨床試驗疫苗，陳時中也表示，「非常不容易，是值得大家高興的事」。陳時中表示，高端獲選為WHO的團結臨床試驗疫苗，非常不容易，在20款內疫苗內選出兩個，一個是高端，另一是美國Inovio疫苗，世界上的疫苗比這多很多；換句話說，希望疫苗在世衛認證下，廣泛提供世界缺乏疫苗的地方，團結抗疫。WHO贊助的團結臨床試驗為WHO、哥倫比亞、馬利共和國及菲律賓共同合作的第三期、跨國、隨機對照的臨床試驗。陳時中表示，現在的意義WHO各國專家認為是相對優秀的疫苗，有發展潛力。至於試驗相關費用，都是由WHO贊助，若未來通過三期試驗，相信成為WHO認可的疫苗機會很大，畢竟在各國專家監督下完成臨床試驗，如果回來跟台灣申請，時間到就延長EUA或直接申請認可藥證。而日本提供我國的AZ疫苗分別為6月4日124萬劑、7月8日113萬劑、7月15日97萬劑、9月7日6.4萬劑、9月25日50萬劑及本批30萬劑，共420.4萬劑。指揮中心表示，這批疫苗將提供國人與在台日籍人士接種。莊人祥表示，日僑部分與外交部有造冊專案，會在特定特定醫院進行。
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2021-10-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
打高端疫苗無法進美國 醫建議取得認證兩條路
美國十一月八日起將實施入境新制，所有入境旅客，包含台灣在內，都要完整接種美國ＦＤＡ或ＷＨＯ所核准疫苗，高端疫苗並不在名單內。衛福部長陳時中昨表示，仍持續與美國做相關徵詢，並準備相關資料向美國提出，但美方至今還未有較積極回應。美入境新規恐影響蔡賴 外交部爭取官員訪美不受影響蔡英文總統、副總統賴清德皆施打高端疫苗，日後赴美是否受阻？指揮中心發言人莊人祥說，外交部持續跟美方密切協調，希望接種高端的政府官員訪美時不受影響；外交部今年九月起積極與美方溝通，了解最新入境措施，並爭取美方同意，早日將高端疫苗納入認可疫苗名單中。高端昨發表聲明，感謝支持國產疫苗且施打疫苗的民眾，並對於高端尚未取得美國或ＷＨＯ認證，造成施打者入境美國的不便深感遺憾。國內正進行的ＡＺ、莫德納與其他疫苗第二劑混打研究，陳時中說，年底會有初步成果，ＡＺ與莫德納混打研究會最早完成，ＡＺ與ＢＮＴ會晚點，以高端作為第二劑研究，年底也應該有成果。至於是否開放施打高端疫苗民眾混打其他獲國際認證疫苗？陳說，高端混打目前還沒有相關數據。台大感染科前醫師孔祥琪說，想讓美方認證高端疫苗的難度很高，建議高端於明年第一季取得歐盟認證，再間接得到ＷＨＯ及美國認可，就能解決施打高端民眾出國困境；此外，也可重新進行傳統第三、四期臨床實驗，取代原先免疫橋接，但機率較低，且相對耗時。國民黨立委江啟臣指出，憲法保障人民遷徙自由，如今政府鼓勵國人施打高端疫苗政策，卻讓人民去不了美國，政府應賠償損失，且讓打高端的國人可改打其他國際認證疫苗。即使免等、不用預約，高端疫苗仍乏人問津，去化速度甚慢。指揮中心統計，目前仍剩八十六點四萬劑，年底之前將再到貨二七七萬劑，累積共計三六三點四萬劑，莊人祥表示，如打不完，將考慮捐贈給其他國家。ＷＨＯ與哥倫比亞、馬利、菲律賓啟動「團體試驗疫苗」計畫，由科學家及專家組成小組，選擇有效且安全疫苗，快速評估候補疫苗，目前招募志願者參與試驗，並審查二十支疫苗，首波選出兩疫苗，其中包括高端疫苗。台灣疫苗協會推動理事長黃玉成表示，高端先前臨床試驗時碰到困境，包括資本額不足、國內確診人數稀少等，無法在台灣進行傳統第三期臨床試驗，如今ＷＨＯ出面協助，這對高端會是很好的出路，相當樂見。
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2021-10-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗積極溝通 盼盡快成為美國施打疫苗入境名單
高端疫苗於10月25日第六度受邀參與WHO新冠疫苗討論會議，聚焦新冠疫苗的安全性，及追加第三針疫苗兩項議題進行國際交流。由醫師連加恩報告高端新冠肺炎疫苗施打後的安全性追蹤與大規模使用的監測資料。高端今天（26日）表示，已積極在跟美國相關單位溝通，盡快取得美國官方認可。高端今天也表示，美國CDC於10月25日宣佈自2021年11月8日起，所有外國人入境美國必須完成兩劑疫苗施打，而高端疫苗目前尚不在美國認可的疫苗名單中。高端疫苗感謝支持國產疫苗且施打疫苗的民眾，並對於高端尚未取得美國或WHO認證，造成施打者一時入境美國的不便深感遺憾。高端疫苗取得EUA且佈局國際的時間相較於其他疫苗大廠較晚，目前各項國際臨床試驗、國際認證及溝通已積極進行中，高端將為國民健康及國際旅行便利性全力以赴。截至2021年9月30日止，高端疫苗近5,000位受試者與近95萬劑施打量皆未出現新的安全性訊號 (safety signal)，常見的施打反應為注射部位的疼痛與腫脹、及全身性的疲勞、肌肉痠痛與頭痛，發燒比例更是少見。疾管署10/22統計資料顯示，目前累計已施打約140萬劑高端新冠肺炎疫苗，高端疫苗將繼續進行大規模藥物安全監測，不斷更新追蹤數據，首要確保民眾施打疫苗的安全。另外，高端表示，10月25日會議亦邀請了美國US FDA、英國MHRA、歐盟EMA、加拿大Health Canada、巴西ANVISA、南非SAHPRA與挪威Norwegian Medicines Agency等衛生主管機關分享疫苗安全性監測等議題。WHO新冠疫苗會議已是第六次邀請高端疫苗參與國際討論，從2021年5月26日起，高端疫苗分別在前五次會議中，針對保護力關聯指標 (Correlates of Protection, COP)、動物模型、高關注變異株 (Variants of Concern, VOC)、追加第三針等議題，和全球專家交流最即時的研究成果。本次會議主軸為疫苗的安全性與追加第三針討論，由連加恩醫師代表高端疫苗出席，與國際專家、各國法規單位與其他疫苗開發商分享施打高端疫苗後的安全性追蹤資料，以及在《刺胳針呼吸醫學》發表的論文。與會廠商除了高端疫苗外，其他廠商分別為莫德納、嬌生、阿斯特捷利康 (AZ)、北京科興、國藥集團、康希諾生物等廠商。高端疫苗向來秉持科學研究公開透明，以貢獻國際社會之原則，持續投入新冠肺炎疫苗的後續研究，並積極參與國際會議，向世界交流最新研究成果與技術。
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2021-10-26 新冠肺炎.COVID-19疫苗
打了高端去不了美國 高端：造成不便深感遺憾
美國CDC宣佈自11月8日起，所有外國人入境美國必須完成兩劑疫苗施打，而高端疫苗目前尚不在美國認可的疫苗名單中。對此高端表示，感謝支持國產疫苗且施打疫苗的民眾，但對於高端尚未取得美國或WHO認證，造成施打者一時入境美國的不便深感遺憾。高端疫苗指出，取得EUA且佈局國際的時間相較於其他疫苗大廠較晚，目前各項國際臨床試驗、國際認證及溝通已積極進行中，請國人耐心等待，高端將為國民健康及國際旅行便利性全力以赴。此外，高端也說，日前第六度受邀參與WHO新冠疫苗討論會議，聚焦新冠疫苗的安全性，及追加第三針疫苗兩項議題進行國際交流，此次會議主軸為疫苗的安全性與追加第三針討論，由高端國際暨公共事務處處長連加恩代表出席，與國際專家、各國法規單位與其他疫苗開發商分享施打高端疫苗後的安全性追蹤資料，以及在《刺胳針呼吸醫學》發表的論文。
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2021-10-21 新冠肺炎.COVID-19疫苗
今年疫苗接種不良反應暴增1347件 陳時中透露最新採購量
新冠肺炎疫情平穩，中央流行疫情指揮中心加速新冠疫苗施打，接種進度欲拚10月達七成覆蓋率，其中疫苗接種後不良反應通報數也跟著上升。衛福部長陳時中報告指出，截至10月15日已收件達1347件個案，但國內死亡個案也已達914件個案，其中仍有665件個案仍在調閱病歷階段。對此立法院社會福利及衛生環境委員會今召開「第11次全體委員會議」，衛福部針對疫苗採購及接種後不良事件。今年度疑因COVID-19疫苗大規模接種致產生不良反應而申請受害救濟案件數增加，截至10月15日計收案個案中，待完成申請程序計436件；完成申請程序計899件。目前多數案件集中於調閱病歷階段計665件，考量目前同時推動COVID-19疫苗及季節性流感疫苗接種，為避免地方負擔過重致影響資料調閱進度，衛福部已協調預防接種受害救濟行政委辦單位，規畫於10月周期核予補助。國內目前截至10月18日止，已經自行採購國內外疫苗及友邦捐贈疫苗，已經到貨2653.4萬劑，其中包含向COVAX平台採購的474萬劑AZ疫苗，已到貨102萬劑；莫德納疫苗已採購605萬及3500萬劑次世代疫苗，現已到貨638.9萬劑。國產疫苗部分則購買500萬劑高端疫苗，已到貨223萬劑，另外友邦疫苗則受贈725萬劑疫苗及企業捐贈593萬疫苗也已到貨，光是受贈疫苗到貨達1318萬，占已到貨數四成九。陳時中也表示，除了莫德納有購賣明、後年次世代疫苗外，也與AZ疫苗另簽署採購意向書，國人現有覆蓋率達六成二。
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2021-10-20 新冠肺炎.COVID-19疫苗
疫苗採購調閱小組 BNT合約將開秘密會議
立法院疫苗採購調閱專案小組今天確定調閱文件與範圍，衛福部將提供部分資訊遮蔽的COVAX、AZ與國產疫苗的採購合約；BNT疫苗雖沒採購成立，但事前有簽保密協定，將召開秘密會議提供立委調閱。至於莫德納疫苗部分，由於事前也有簽訂保密協定，衛福部將先洽詢原廠後再跟調閱小組報告。立法院社會福利及衛生環境委員會「COVID-19（新冠肺炎）疫苗採購調閱專案小組」今天召開第2次全體委員會議，繼續討論小組調閱文件範圍及相關事宜。國民黨立委蔣萬安日前在調閱專案小組提案，指監察院也在調查疫苗採購數量及資訊，因此調閱小組要求衛福部提供國際認證疫苗歷次討論會議紀錄、疫苗採購品牌及數量等文件。蔣萬安的提案也要求調閱疫苗到貨期程文件及BNT疫苗、國產疫苗採購合約相關文件及疫苗催貨紀錄和代工評估紀錄。其中，疫苗到貨期程文件，包含COVAX疫苗供應合約、台灣AZ公司簽署疫苗供應合約、美國莫德納公司簽署疫苗供應合約。經過會議幾番討論，衛福部與調閱小組達成共識，已經提供給監察院的文件，衛福部也願意提給調閱小組；有關COVAX與AZ疫苗的供應合約，原廠若有不願提供的資訊，衛福部將提供遮蔽版文件。有關莫德納疫苗供應合約，衛福部長陳時中表示，由於簽約之初莫德納公司要求簽訂保密協定，衛福部將先洽詢原廠後再向專案小組報告。國民黨立委陳玉珍指出，台灣的BNT疫苗都是民間團體捐贈，政府的採購合約並沒有成立，衛福部應可公開。疾管署長周志浩表示，簽訂採購契約前會簽保密協定，擔心若公開後，沒有疫苗公司敢跟政府洽談。陳時中表示，立法院有監督權責，他認為BNT疫苗的文件可以採秘密會議形式提供調閱。至於國產疫苗採購合約及疫苗催貨文件，衛福部與調閱小組達成共識，願意提供部分資訊遮蔽及概述版文件。擔任會議主席的國民黨立委蔣萬安裁示，調閱文件範圍已經確立，要求政府部門於10日內提供給立法院，文件存放於群賢樓502會議室。
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2021-10-15 新冠肺炎.COVID-19疫苗
台大「AZ+莫德納」混打進展最快？ 長庚10月底也有結果
國內混打實驗計畫，包含台大醫院、長庚醫院等，也持續進行混打研究中，台大醫院表示「AZ–莫德納」混打實驗已有初步結果，比二劑AZ疫苗佳，且與AZ混BNT疫苗相當。然而國內早已開放醫護人員進行「AZ–莫德納」混打，長庚醫院收案700名醫護進行抗體追蹤及觀察，可望在10月底公布結果。另外疾管署委託在北中、南、區院所進行混打計畫，加上國內BNT疫苗到貨，未來各醫院是否還有進一步考慮可在二劑混打BNT，台大兒童感染科醫師、專家小組諮詢委員李秉穎表示，北部已收案完成，中南區仍在收案中，該計畫會陸續追蹤抗體維持狀況供政策參考，並不會因結果出爐就開放國內混打BNT疫苗。李秉穎表示，疾管署委託北區院所的台大醫院主持「AZ–莫德納」、「AZ–輝瑞」、「高端–輝瑞」、「高端–高端」混打後抗體追蹤計畫，每案預計收到200多人，從收案到觀察至少有一年半期觀測，但關於台大醫院自行主持的混打實驗，不清楚目前進度是否為進展最快。但他指出，若台大醫院初步表示，已完成「AZ+莫德納」混打數據屬實，其保護力跟國際發表的研究結果顯示，較「AZ–AZ」效果佳，而與「AZ–BNT」效果相當，也僅代表國內做出來的結果，都與國際數據吻合。中區院所則由中國醫藥大學附設醫院進行主持，中國醫感染管制中心副院長黃高彬表示，目前仍在收案中，但認為在國外已有混打及抗體效價的實驗成果，且施打對象涵蓋不同人種，數據完整，台灣卻要再自行針對EUA疫苗進行混打抗體追蹤，該計畫意義不大且勞民傷財，若要針對高端疫苗等國產疫苗進行實驗，那應該由高端自行主持。長庚醫院也有兩組混打研究正在進行，林口長庚醫院分子感染症醫學研究中心主任、兒童感染科醫師陳志榮指出，其中一項臨床試驗是比較「AZ–AZ」、「AZ–高端」等效價進行追蹤，第二劑疫苗隨機分配，共收案100人，已經收案完成，預計下個月有結果。另外一項則是觀察性研究，是根據長庚醫院的醫護人員進行「AZ–AZ」、「AZ–莫德納」、「莫德納–莫德納」進行抗體追蹤，總計已收案700多人，預計10月底就會有結果。未來針對是否會針對BNT進行混打計畫收案及追蹤抗體追蹤，他認為醫護人員多已施打完一劑疫苗，第一劑打BNT疫苗可能性不大，未來可針對院外一般民眾進行收案，若有施打BNT疫苗者欲知道自己抗體狀況也能至醫院追蹤。
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2021-10-09 新冠肺炎.COVID-19疫苗
美國限6款疫苗才可入境 陳時中：協助高端盡快國際認證
美國疾病管制中心（CDC）發言人8日晚間透露，11月起美國要求所有入境的國外旅客，需完整接種或美國食品藥物管理局（FDA）及世界衛生組織（WHO）認可的疫苗，包括輝瑞、AZ、嬌生、莫德納、中國國藥和北京科興等6款，我國國產疫苗高端不在名單中。指揮中心指揮官陳時中說，美國到現在沒宣布有任何變化，我們仍是綠色名單，也會盡快協助高端得到國際認證。美國自去年起，陸續對33國實施入境限制，只要過去14天內曾在這些國家停留的外籍旅客，即不得入境美國，台灣原本不在入境限制範圍內，但11月新制開始，適用所有入境美國的外國旅客，只要沒完全接種美國規定的這六種疫苗之一者，都無法入境美國。CDC發言人8日表示，經FDA授權或被WHO列為緊急使用的6種疫苗將符合前往美國旅行的標準，本周稍早已通知航空公司可接受的疫苗種類，並補充說，CDC之後將發布完整的指引及資訊。高端不在美國認可疫苗名單中，陳時中表示，美國到現在沒宣布任何變化，我們還是綠色名單。美國要開放33國限制的任何疫苗方式，並沒有通知我們要列入名單內。他表示，高端很努力爭取國際認同，我們也在協助高端盡快得到國際認證。台灣邊境管制先前說要看中和抗體濃度，未來管控仍以此依據？或比照美國採完整接種疫苗？陳時中說，國際經驗與資料日新月異，變化很快，屆時邊境要開放時，會再參考這些方式來作認定判斷。國人在國外打第一劑疫苗，返台可施打第二劑，若在國外施打中國國藥、北京科興，第二劑應該如何施打？陳時中說，只要時間間隔夠，就可以施打。發言人莊人祥說，先前曾就此討論過，若施打國外認可但台灣沒有核准上市的疫苗，最後一劑施打時間，需間隔28天即可施打第二劑，目前臨床上並無要對中國國藥與科興做研究，專家認為任何一種疫苗都可打。陳時中說，打過中國疫苗後接種其他疫苗的案例，在東南亞情況不少，像泰國就有民眾打科興、接著在打AZ，並無數據顯示狀況不好。
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2021-09-30 新冠肺炎.周邊故事
周玉蔻怨當「高端寶寶」被歧視 陳時中：妻兒都打高端
衛福部長陳時中今接受廣播節目「新聞放鞭炮」專訪，主持人周玉蔻抱怨，反對黨一路打壓國產疫苗，去年要政府挹注資源，今年卻是不斷把國產疫苗政治化，她說，自己是「高端寶寶」現在卻飽受訕笑、歧視。陳時中表示，國內對於國產疫苗確實是「政治凌駕專業」，不過他也透露，自己的太太跟二兒子都是打高端，太太僅有些許副作用，其餘都沒有太多症狀。周玉蔻表示，去年反對黨要求政府支持國產疫苗研發，臨床試驗還要求要從3000人減少為2000人，如今卻反而說臨床試驗不足，又說政府太過支持國產疫苗。她質疑，食藥署為藥品疫苗研發的主管單位，被政治性攻擊也沒有拿出科學證據維護，並質疑食藥署根本有內鬼，協助打壓國產疫苗。陳時中表示，絕對沒有內鬼，也沒有食藥署協助打壓國產疫苗的事情。以高端而言，審查過程是科學化的數據，這是衛福部對國產疫苗最大的維護，現在很多言論都不用科學說話，反而是用很多形容詞，他相信「時間會證明一切」。陳時中表示，以現在的國際形勢，高端疫苗受到國際的肯定，機會是愈來愈高。因為相關國際的藥物法規機構、協會，對於免疫橋接建議，跟台灣緊急授權的方式都很像，不管規模或是中和抗體的比較，都跟台灣類似，高端作法跟國際認可方式也高。陳時中表示，他太太、二兒子都是打高端疫苗，大兒子跟他一樣施打AZ疫苗。太太施打後，他記得當天晚上肚子好像有一點怪怪的，二兒子則是沒有副作用；至於高端未來是否要開放打第三劑，陳時中表示，還言之過早。
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2021-09-26 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端無法入境美國？ 新北：中央快補救完成國際認證
美國政府日前宣布11月起境外旅客入境皆須出示完整疫苗接種證明，有人還擔憂施打高端無法入境，新北副市長劉和然指出，政府要亡羊補牢，面對有些國家要管制施打疫苗的才能入境，中央要趕快補救，需要國際認證就趕快完成。劉和然在防疫記者會指出，疫苗從過去討論第一劑覆蓋率，到現在第二劑該如何施打，政府應該要有全盤擘劃。而疫苗注射有民眾自願性，不管中央跟地方政府部門都要尊重，且要把角色扮演精準到位。劉和然說，先前國產疫苗有爭議時，以新北政府立場、國人絕對不會反對國家發展國產疫苗，但過程中程序要完備，要重視科學精神，質跟量並重外，還要跟國際接軌，接受國際認證。劉和然表示，政府扮演的角色就是給民眾安心與信任，不管施打哪種疫苗、提拱哪種疫苗給民眾，所有資訊都要公開透明，既然有些國家開放、管制施打疫苗的人才能進來，政府就要趕快補救、趕快完成國際認證。
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2021-09-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
如何確保3年不缺疫苗？ 陳時中：改商業合約就有約束力
行政院長蘇貞昌今率部會首長至立院進行疫苗相關事宜專案報告，民進黨立委邱泰源今詢問，如何確保台灣未來三年不缺疫苗？衛福部長陳時中回應，明後年各簽了2000萬劑和1500萬劑的疫苗合約，但無法確保交貨時程，有在思考將疫苗供應合約改成商業合約，就有約束力。對於若疫苗若供應不足，如何進行混打計畫，陳時中表示，衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)有委託防疫學會，針對疫苗混打的免疫力、持續力，做相關試驗，並跟國際資料互相認證，再經由專家討論，希望能提升疫苗施打效率。陳時中也提到，一直都有在談疫苗代工，但要對方覺得我們可以，因此要先把相關產業鏈整合，具備條件才可以談得更順利。他表示，目前國產疫苗有聯亞、高端投入，聯亞二期EUA沒通過，正在積極補正，高端也努力爭取國際認證中；另外，國衛院興建二代疫苗廠，但不是商業生產，而是做臨時戰備研發，約一百萬劑左右的製程，把臨床研究接續起來，做基本放大，再轉給疫苗生產商。民進黨立委何志偉今則質詢民眾出現疫苗接種後不良反應，政府如何進行相關救助，他強調，「疫苗不良反應是科學、扶起家中經濟是社會學，讓民眾獲得需要的幫助是政府的責任也是義務」。蘇貞昌回應，有沒責任是一回事，照顧是另一回事，會請相關部會就各國情形進行思考；陳時中則說，會綜合國家社會的需要，結合各部會一起來討論。
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2021-09-22 新冠肺炎.COVID-19疫苗
入境美國須打完疫苗 陳時中：台灣本就沒被限制
11月起入境美國須完整接種疫苗，取代先前針對特定國家的旅遊禁令，外界擔憂台灣赴美難度增加。疫情指揮中心指揮官陳時中今天說，台灣本就沒在禁令名單，會持續關注新措施動向。白宮發言人莎琪（Jen Psaki）今天在媒體簡報會上表示，為避免外籍旅客攜帶COVID-19（2019冠狀病毒疾病）病毒入境，美國11月初將採取嚴格規定，要求所有外國成人旅客須完整接種疫苗。陳時中今天下午在指揮中心記者會表示，初步了解，美國入境新措施主要是放寬現階段對於30多個國家的入境限制，所以需要搭配接種COVID-19疫苗證明。他強調台灣本來就沒被限制，可自由入境；美國11月後是否對所有國家統一採用入境疫苗證明新措施，美國官方仍在討論。美國目前只核准莫德納（Moderna）、輝瑞／BNT與單劑型嬌生集團（J&J）等3款COVID-19疫苗。至於英國阿斯特捷利康（AstraZeneca，AZ）或中國、俄羅斯等他國製造疫苗是否會被承認，莎琪表示，這是跨部會將討論的重點，11月或之前會有答案。陳時中表示，美國入境政策尚未定案，都還屬於各部會研商階段，所以對於美國未來會採認的疫苗名單，會密切注意，持續與外交部保持聯繫。至於總統蔡英文及副總統賴清德接種高端疫苗，是否影響未來赴美行程，陳時中強調，對於國產疫苗有信心，且相信國產疫苗具有一定保護效果，總統及副總統若赴美，政治意涵遠大於所謂防疫意涵，自然會有妥適安排。媒體追問，若到11月高端疫苗仍未列入美國認可疫苗名單該怎麼辦，陳時中回應，沒有怎麼辦，以目前時間點，美國相關政策無法問得很清楚，且1個多月的時間仍有變化。陳時中說，截至目前，這樣的政策與高端疫苗無關，是針對入境限制的國家放寬條件，附加條件是完整接種疫苗；至於後續美國會採取什麼入境政策，指揮中心會持續與外交部聯繫，了解後再擬定因應對策。陳時中也提到，目前高端疫苗有一些臨床研究持續在進行，盼國產疫苗能早日得到國際認證。
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