2021-09-21 新冠肺炎.COVID-19疫苗
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2021-09-19 新冠肺炎.專家觀點
FDA駁全美接種第3劑如何影響台灣？蘇益仁分析3啟示
美國食藥署專家小組於9月17日駁回輝瑞BNT新冠疫苗「全美接種第三劑」的申請，僅同意65歲以上和高風險群接種，外界預期這將牽動全球疫苗供需及接種策略。前疾管局局長蘇益仁分析這項決策，台灣可以從三個角度看。首先是新冠疫苗兩劑接種率超過一定門檻之後，每年接種策略會趨近流感疫苗；再者是各國擬定追加劑的策略，都會思考兼顧國家資源和必要性；最後，是國產疫苗的發展將持續面臨困境。蘇益仁表示，針對新興傳染病，都要先打完兩劑，再來討論是不是要像流感疫苗一樣每年打、打在誰的身上。人們每年都會受到流感威脅，每人平均五到六年就會感染一次，所以大眾體內都有抗體。過去留下的抗體與後來的流感病毒變異株雖不完全符合，但也有大約三、四成保護力，所以要針對高危險族群去每年接種追加劑，這就是目前流感疫苗接種策略的邏輯。「美國專家這次的建議，與我們（台灣）現在看待流感的思維是一樣的」，蘇益仁說，美國絕對有能力滿足全美人口打第三劑，美國專家應是思考到目前全球疫苗資源仍不足，因此做出兼顧「必要性」的決定。以美國的國力和財力，往年流感疫苗數量都以全人口百分百接種的劑量去規劃，但因為有大約三成美國人不打疫苗，所以每年頂多打到七成。在其他資源不如美國的國家，如台灣，公費流感疫苗就規劃只給高危險群。蘇益仁表示，美國現在處理的「追加劑」策略，就是台灣明年會遇到的問題，即以流感疫苗的規劃邏輯，去思考新冠肺炎疫苗追加劑的對象和時程；不過，前提是台灣必須在明年2月讓兩劑覆蓋率達到八成，才有資格討論這些問題。蘇益仁分析，包括莫德納、輝瑞、嬌生等大廠，2022年總廠產量可能有200億劑這麼多，是否真能賣得完？就要看市場的需求。以色列、美國、新加坡、韓國等越來越多國家二劑接種率超過八成，疫苗需求會下降，價格會重新調整，接種策略也會開始接近「流感疫苗」。要不要每年打、哪些人打，這些問題都會浮現，各大藥廠都要繼續遊說政府、增加市場。全球疫苗市場持續變化，台灣國產疫苗怎麼辦？蘇益仁說，「這也是國產疫苗遇到的困境」，因為明年、後年的疫苗，各國今年都訂好了，台灣國產疫苗可能在明年6月才能做完第三期臨床試驗，「到時候要賣給誰？」台灣要挺國產疫苗，疫苗採購也必須遵守WTO法規，一定要公開招標，不能獨厚國產，未來台灣的新冠疫苗可能也會像流感疫苗一樣，依據廠牌不同，而有公費、自費之分。
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2021-09-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
衛福部不公布免疫橋接AZ原始數據 聯亞：是否內有玄機
聯亞生技新冠疫苗UB-612申請緊急使用授權（EUA）未通過，日前表示將提50名受試者追加第3劑疫苗的新數據再申請EUA後，今再質疑，衛福部至今仍不願公布我國COVID-19疫苗療效評估指標外部對照組AZ疫苗之原始數據，是否內有玄機不敢公布？聯亞董事長王長怡表示，AZ疫苗的數據是我國COVID-19疫苗EUA療效評估指標外部對照組的資料，原始數據應允公開，提供廠商檢視、分析，以示審查公正性，但食藥署遲遲不願公開該數據資料，有失法規單位審查公允性。王長怡也說，台灣國產疫苗審查過程未如國際公開審查，於審查結束後倘若仍不公開作為審查標準的數據，如何取信於被宣判未達標之廠商、如何取信於民？且在諮詢輔導會議中，也多次向食藥署請求將AZ疫苗原始數據即時提供，同樣遭拒，9月初正式行文至食藥署，至今仍未收到正面回覆，也懇請食藥署能儘速給予答覆。王長怡也說，聯亞曾多次建議食藥署將T細胞免疫反應納入EUA審查標準，也提供大量科學論證資料，食藥署卻仍未納入，但事實上T細胞免疫反應可透過各種細胞激素量化指標作為評估標準，並非無法評定的項目，為全方位評估疫苗保護效力，食藥署應將T細胞免疫反應納入EUA審查標準。王長怡更說，台灣EUA審查基準已與全球不同，即便是連WHO都認為困難的免疫橋接，台灣仍訂定一個非WHO認可的人為標準，因此這個標準應可受公評，並加入不同評訂項目及因應疫情發展的彈性標準，滾動式調整以符合國際局勢。王長怡說，目前我國EUA標準僅以單一病毒株作為分析對象，也未考量各疫苗技術平台之特性及優勢，如此偏頗的審查基準將可能導致審查結果誤判一個疫苗的優劣性，並使全民錯失優異疫苗之選擇權。王長怡更透露，在8月16日得知聯亞UB-612疫苗未通過EUA審查後，醫藥品查驗中心（CDE）就在一周後電郵通知聯亞，即刻起終止對聯亞UB-612疫苗的諮詢輔導機制，雖然聯亞隨即商請CDE繼續提供諮詢輔導服務，也在8月31日致電詢問能否重啟諮詢輔導機制或再次提出諮詢輔導申請，然CDE皆拒絕聯亞的提議。王長怡表示，聯亞正積極開發次世代疫苗，希望CDE提供諮詢輔導服務，CDE卻因聯亞曾經批判CDE的輔導及建議而拒絕，且CDE隨後更公告，COVID-19專案法規科學輔導計畫停止徵選新案。王長怡更說，聯亞秉持專業科學的態度向CDE申請諮詢輔導案件，但CDE竟給予如此的文字回覆，顯已說明CDE已非秉持科學的精神審查聯亞疫苗相關案件，實為不妥，希望重啟滾動式審查機制，加速與COVID-19相關之急迫性議題的輔導及審查。
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2021-09-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
否認「混打高端」為二劑解套 李秉穎：可望降低心肌炎風險
國內醫學中心針對高端疫苗進行混打實驗收案，其中臺大醫院將混打「莫德納、高端」，長庚醫院則混打「AZ+高端」等實驗，被外界質疑是為第二劑疫苗缺貨解套。專家諮詢小組委員李秉穎澄清，「不是因為現在打不到二劑疫苗，才要做高端混打。」他強調，好比當初國內進行「AZ混打莫德納」實驗，也未必是等不到AZ或莫德納。而是只要是作為授權疫苗，本來就會進行不同組合的混打研究。李秉穎今日上午接受周玉蔻《新聞放鞭炮》訪問指出，目前國外研究有「AZ+BNT」、「AZ+莫德納」及BNT混打研究，但是高端疫苗僅在台灣才有，後續也要透過免疫橋接方式與打二劑AZ或二劑高端者相比效果如何，如果各組至少收案一百人，包含抽血、抗體檢測，至少要三個月。他直指，不管BNT、莫德納或高端疫苗，都是讓S蛋白活性穩定，混打在理論上可行，後續也要進行實際驗證，甚至莫德納和高端更是同樣身為同一實驗室技轉，來自「同一個爸爸」的雙胞胎兄弟，可行性高。用安全性作為考量，若「莫德納+高端」、「莫德納+BNT」這兩項混打數據其抗體效果差不多，會傾向選擇「莫德納+高端」，避免在mRNA疫苗施打上有心肌炎疑慮，也能減少不必要的不良反應。而外界指稱「混打高端」是為了因應找不到二劑而解套，他認為，並非是因當前找不到第二劑疫苗，才下此決定進行混打，好比當初國內進行AZ混打莫德納實驗，也並非等不到疫苗抵台，而是只要作為研究單位，針對國內各項已授權疫苗進行混打實驗，往後一旦疫苗缺貨，才能彼此補缺口。「世界疫苗物資就是缺貨，未來貨源不足，當然會希望國產疫苗能銜接，否則仰賴國外疫苗就只能受制國外。」至於未來高端獲WHO組織支援，要在哥倫比亞接受為期15個月的臨床試驗。 他表示，「國內很少贊助疫苗廠進行實驗，但WHO的贊助，對台灣而言是很好的事情。」新冠疫苗是全世界的事情，所以不會排除於台灣以外的疫苗。不只如此，因同一時間其他DNA疫苗也會在哥倫比亞進行三期，等同於是在跟國外疫苗競賽，應該要幫高端加油。
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2021-09-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
莫德納疫苗混打高端惹議 蘇益仁：混打BNT才合理
莫德納疫苗短缺，三四三萬人接種第一劑，僅卅三點四萬人接種第二劑，三百多萬人苦等第二劑疫苗。台大醫院人體試驗倫理委員會（ＩＲＢ）十四日審核通過「莫德納疫苗混打高端疫苗」臨床試驗，中央流行疫情指揮中心正審核中，指揮官陳時中昨天表示，學理上兩款疫苗混打可行。如程序順利，最快下周啟動臨床試驗。陳時中坦承：國外無此類混打該項臨床試驗負責人為台大感染科醫師謝思民，也是高端疫苗二期試驗執行總主持人，他表示，能否引發相當的免疫反應，最快十月底就有初步結果，屆時就有足夠的資料提供指揮中心或臨床醫師作為疫苗接種的參考。陳時中說，即便目前國外還沒有mRNA混打次單位蛋白質疫苗的案例，「但相關試驗不見得要國外有才能做，要不然台灣永遠沒辦法走在最前面。」至於將來是否開放莫德納混打高端，要看專家如何討論。指揮中心發言人莊人祥表示，正審核該項混打計畫，因必須告知莫德納公司，且經指揮中心同意才能調度公費疫苗，作為試驗之用。鍾飲文疾呼：國人更盼混ＢＮＴ台北市長柯文哲說，光是單打高端的臨床三期，都還沒有做完臨床試驗，現在還做混打計畫，不知道這算第幾期？已經超過接受正式醫學院訓練的理解，超出他的理解。新冠疫苗專家會議召集人、高醫院長鍾飲文表示，兩者混打安全性應沒有問題，但除非結果證明中和抗體優於其他組合，否則不會建議兩者混打。國人應該更期望莫德納混打ＢＮＴ，且加拿大、歐盟部分國家已同意混打。前疾管局局長蘇益仁說，「只拿到台灣ＥＵＡ的疫苗，不要與做完三期臨床試驗的國際疫苗爭同等地位。」但在總統、副總統的背書下，高端想做什麼就做什麼，踰越了界限，學術及醫界也沒守住那一條線，應該超越政治考量，莫德納混打ＢＮＴ，才是合理的做法。謝思民表示，「莫德納疫苗混打高端疫苗」試驗計畫將收案二二○名廿至七十歲、打過第一劑莫德納達八至十二周的民眾，採隨機雙盲方式平分為兩組，一組接種莫德納疫苗、一組混打高端疫苗，並於接種第○、十四、廿八天，以及三個月和六個月抽血檢驗中和抗體效價。謝思民強調：解決疫苗供應不穩謝思民強調，各國開始混打試驗，都是為解決疫苗供應不穩定的情形，該研究發想也是以此出發。從學理上來看，莫德納疫苗雖然是mRNA疫苗，但與高端在抗原具有一致性，均來自美國國衛院（ＮＩＨ）技轉。七月中旬施打莫德納疫苗的基隆市退休國小校長楊熾瀧，被問到第二劑是否願混打高端，一口回絕「我不要」。他說，不是不支持國產疫苗，是高端不符合科學檢驗程序，至今也未能取得國際認證。
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2021-09-14 新冠肺炎.COVID-19疫苗
讚楊志良「台灣唐吉訶德」 郝龍斌酸高端沒人打
前衛生署長楊志良今天舉行新書發表會，前國民黨副主席郝龍斌出席致詞，他形容，楊志良是「台灣唐吉訶德」，先前兩人向法院聲請停止高端EUA，有如十萬鐵軍支持，自己感到無比力量，並吐槽高端現在很少人要打。郝龍斌、楊志良日前向法院聲請停止執行衛福部對高端疫苗的緊急授權處分（EUA），台北高等行政法院認為，他們並非適格當事人，上月裁定聲請駁回，但可抗告。楊志良「生存革命」新書發表會，包含國民黨立委費鴻泰、鄭麗文，與前衛生署藥政處長王惠珀等人出席。郝龍斌今天出席致詞提到，先前兩人反對高端疫苗，因為沒有經過第三期實驗，不可施打在人體。如今國產疫苗投入施打後，屢傳不良反應，接種人數很低，還加開時段、免預約。郝龍斌說，我們之所以這麼做，中間很多理由，有楊志良在宛如「十萬鐵軍支持」，充滿無比力量，他像台灣唐吉訶德，勇於面對挑戰，相信有天他會達到目的並成功。關於新書「生存革命」，楊志良說，台灣現在面臨「新四不一沒有」的社會困境，包含不婚、不生、不養、不活，多數年輕人覺得未來沒有前景。因此，他在新書提出三解方，首先，應該重塑政治典範，停止為權勢、選票，以意識形態治國；其次擘劃社福願景，推動超高齡社會發展法、攜手共老；最後，完善保健醫療，健康政策需要宏觀改革。
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2021-09-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產手臂如今覺得「很嘔」 他無奈打高端被笑三次
中央流行疫情指揮中心昨公布，第9輪提供第1劑BNT疫苗，及第2劑高端疫苗。這個消息對於高端開打首日，即獻出手臂接種的25歲沈先生來說，有些無奈。他8月有陪病需求，又苦等不到疫苗，只能接種國產，沒想到打完僅隔短短一、兩周，AZ突然加開、BNT又宣布將到貨，讓他直呼：「真得很嘔，我打一針高端，被訕笑三次。」第六輪公費疫苗施打高端，8月23日國產疫苗首次投入接種。開打第一天，別於先前莫德納、AZ疫苗，最多只提供給青年族群施打，高端率先向下開放至20歲以上民眾接種。因此，當時有很多年輕面孔出現在接種隊伍。沈先生也是其中一員，也曾接受記者採訪，他指出，內心原本是不把高端當作接種選擇，但自己已經陪病一個多月，因為年紀較輕的原因，成為「疫苗孤兒」，即便穿梭在醫院病房，也沒有一劑疫苗的施打資格，風險考量之下，「別無選擇才來打高端」。但他接種幾周內，年輕人就陸續獲得施打國際疫苗的資格。可以看到第七輪AZ疫苗，在沈先生施打後僅隔11天，隨即宣布向下加開至23歲族群；甚至是在接種滿兩周後，鴻海集團創辦人郭台銘宣布，BNT催貨成功且是「周周來」，到今年11月底，總計可望到貨逾800萬劑，優先給學生施打，而沈先生同時也有研究生身分。沈先生今天告訴記者，「我真得快嘔死了。」接種高端多少會被揶揄，施打完後，隨即AZ往下加開，又被取笑一次，現在就連BNT，自己也符合優先施打對象，再次淪為身邊好友的笑柄，「打一針高端被笑三次。」第九輪將開放第2劑高端疫苗接種，由於國內尚未開放混打，沈先生說，因為現在疫情零星爆發，又有Delta變種病毒，還是會乖乖上網預約第二劑，即便覺得很嘔，「但防疫為重，我還是不會浪費公費疫苗接種機會。」縱使高端保護力資料，比起其他國際疫苗略顯不足，他說，有打疫苗比沒打來得好，保護力低還是有那麼點保障。
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2021-09-08 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端無不良反應？藍委批評軍方技巧性推銷高端疫苗
國軍製作文宣向官兵宣導接種新冠疫苗，相較於AZ、BNT、莫德那疫苗在「不良反應」的欄目上的洋洋灑灑，高端疫苗的欄目上卻標示「尚無案例」。國民黨立委溫玉霞今天批評，此舉有嚴重誤導之嫌，無視高端開打幾日內即造成6起死亡的事實。她呼籲軍方不必替國產疫苗擦脂抹粉，更不該技巧性推銷高端。溫玉霞以「國軍的疫苗接種宣傳不實在！」為題發文表示，Delta病毒來勢洶洶，防疫工作不可掉以輕心，除了幼兒園和學校，部隊也是容易造成群聚感染的重要處所。國軍保家衛國勞苦功高，基於愛護國軍，並捍衛軍人權益，政府有責任提供國軍安全無虞且更具保護力的疫苗，而非像過去作法，將滯銷的水果都一股腦兒往部隊送，畢竟疫苗攸關人體安全與健康。溫玉霞說，她從上會期就質詢國防部長必須給軍人疫苗選擇權，國防部長也承諾不會強迫施打。可是她近日收到一張陸軍司令部發出的宣傳文案，將充滿爭議的高端列為國軍專案疫苗，這也就罷了，對於高端的「不良反應」竟然是「尚無案例」，無視高端開打幾日內即造成6起死亡的事實，同時也傳出有人抽蓄、心跳加快、雙眼上吊等不適症狀，這樣的接種宣傳未免不實在，有嚴重誤導之嫌！溫玉霞說她曾問國防部，這紙宣傳文案是否陸軍製作的？軍方回答只是簽辦當中，還未正式發出。然而，既然是簽辦，為何網路垂手可得？莫非有人對此文宣不以為然，所以故意外傳？她認為，軍方應實事求是，不必替國產疫苗擦脂抹粉，更不該技巧性得替高端推銷，希望國防部要替袍澤爭取具國際認證的最好疫苗，如此才能凝聚、鼓舞士氣，彰顯軍人的地位與尊嚴！
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2021-09-08 新冠肺炎.COVID-19疫苗
看新北幼兒園染疫 小兒科醫師：讓青少年和幼兒打高端
對於新北傳出幼兒園群聚感染的事件，台中市茂盛醫院小兒科醫師簡佳裕上午以古巴宣布以其尚未受國際認証的國產疫苗替2歲幼兒施打為例，屬蛋白質疫苗的國產高端疫苗「安全且副作用低」，政府應加速幼兒的人體試驗，並比照古巴儘快推出，以提高國內兒童對新冠肺炎病毒的防護力。該院另位小兒科醫師陳思穎也呼籲，在尚無兒童可施打的新冠肺炎疫苗之際，家長可帶全家大小先接種流感疫苗，有效降低染疫的感染率、住院率、插管率。簡佳裕說，古巴日前宣布為2歲以上的幼兒接種其國產的新冠肺炎疫苗，成為世界上第1個施打年紀最小的國家。令人關注的是，該疫苗尚未未獲得世界衛生組織WHO認可。他說，國內成人對高端疫苗冷淡，較愛選擇國外mRNA疫苗，但mRNA疫苗在疫情前不曾施打在人類身上，這次乃因新冠肺炎疫情嚴峻，各國就急之下緊急幫民眾開打，但還不知其後續影響性為何；在一無所知之下，更諻論施打在免疫力較弱的幼兒身。而且這些新發明的疫苗，還來不及經過長期研究與測試，理論上施打的風險會比蛋白質疫苗還要高。而國產高端疫苗正屬於「次單位蛋白質」疫苗，全球經過幾10年的施打，少有藥物過敏案例。在國健署核發的兒童手冊中，各類疫苗也多屬蛋白質疫苗，像新生兒一出生就要施打的B肝疫苗就屬於蛋白質疫苗，連早產兒都可以立刻接種，足以証明蛋白質疫苗是非常安全、品質穩定，而且副作用很低的優質疫苗。他說，目前已到貨的BNT疫苗也只能打到12歲以上的青少年，所以也呼籲高端公司可加速新冠肺炎疫苗的青少年、兒童、幼兒的人體試驗，也可以考慮嬰幼兒劑量減半（減少佐劑的作用）的方式，以比照古巴儘快推出以提高國內兒童的防護力，好讓家長安心。
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2021-09-03 新冠肺炎.COVID-19疫苗
21萬劑高端打不掉？ 指揮中心開放「免預約直接打」
國內加速提升疫苗覆蓋率，指揮中心指揮官陳時中表示，疫苗覆蓋率為42.82％、劑次人口比46.80％。今日早上日本宣布贈送台灣疫苗，等劑量確定後會再公布。日本再度贈送疫苗給台灣，這次劑量相對少，有些在台灣的日本人，基於禮貌不敢施打，這次會請相關單位造冊，請在台灣的日本朋友施打。有台中、桃園、新北等診所公告，20歲以上民眾可直接到場接種高端，外界質疑沒通過平台登記，是否會有施打紀錄？指揮中心發言人莊人祥說，會開放20歲以上到診所施打，主要是給衛生局公文，在9月6日以前到診所都可以施打。不需預約就可以打高端，若產生不良反應，是否可通報？莊人祥說，若預約的民眾都打完，現在去打可以不用預約，所有人只要接種疫苗，都會把資料上傳到預防接種系統資料庫，若民眾有不舒服，都可以回到原來醫療院所就診，看是否為疫苗不良事件。有基層診所認為高端打氣差，莊人祥說，高端目前剩餘21萬劑，在9月27日都可以施打。在保留第二劑前提下，暫定9月6日前開放民眾可直接到現場施打，在不影響第二劑的前提下，會多配一些疫苗到醫療院所。他說，這是地方衛生局要求的，「衛生局是好心，民眾就打就可以打」。昨首批BNT來台，指揮官陳時中昨邀請致力爭取疫苗的鴻海創辦人郭台銘下周一起接機，陳時中說，這是禮貌跟感謝，我們秉持這樣態度做這樣事情。
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2021-09-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
協助捐疫苗 張亞中努力3個月 換來衛福部「無法授權」
針對民間協助購捐疫苗一事，孫文學校總校長張亞中在5月31日及6月2日分別致函衛福部，請示該部是否願意接受他受大陸台商及大陸親台友人所捐贈的德國BNT及大陸國藥疫苗各500萬劑。張亞中表示，衛福部6月21日回文表示要準備八項文件，他再發文衛福部盼取得政府授權，8月15日再收到回文，衛福部明確表示「本部無法提供授權捐贈」。衛福部在記者會中表示，張亞中只以「一張紙」申請捐贈。張亞中表示，他多次透過媒體向衛福部表達「捐贈意願」，捐贈方已表示，如果政府願意接受，會立刻提供政府所需要的所有資料，並即安排航班及捐贈事宜；大陸方面國台辦也表示，知悉大陸人士捐贈事，並表示樂於促成，疫苗類型由台灣方面決定。張亞中說，佛光山也是以「一張紙」表達捐贈意願，可是衛福部卻願意與佛光山聯繫，但是衛福部自始至終，既無電話，也沒有派人與他聯絡。一直到6月21日，張亞中才收到衛福部的回函，回函中並沒有明確表達是否願意接受捐贈，而只是重申要準備八項文件，才得向衛福部食品藥品管理署「提出申請」。另外，在回函中也表示，依據目前國貿局的有關規定，中國大陸所生產的生物藥品，不准輸入。張亞中表示，他於6月22日再致函衛福部，從永齡基金會與台積電的經驗可知，若無政府事先授權，事前準備八項文件根本沒有實質意義。衛福部是否願意接受捐贈以及是否願意授權委託民間處理才是問題的關鍵。張亞中說，從年初以來，「疫苗夠了」一語就頻頻出現在政府官員口中。2月間，陳時中即宣稱政府採購的疫苗「已經夠用」；在衛福部採購BNT破局後，不同政商管道企圖牽線協助採購，總統府的答覆也都是「疫苗夠了」。5月底首批莫德納疫苗抵台，陳時中再度強調「今年已經夠用了」；慈濟表態要購捐BNT疫苗時，政府起初也以「已經夠了」阻擋。張亞中還說，國民黨籍若干縣市長希望衛福部同意其自購德國BNT疫苗。衛福部也表示，目前疫苗已足夠了。如此做法，說穿了，一則是想拒絕經手大陸代理的疫苗，一則想保留一塊市場大餅給兩家國產疫苗，即政府5月底與高端和聯亞簽約的一千萬劑。張亞中表示，他於8月15日再收到衛福部的公文（衛福部是7月9日發文，但由於寄錯地址，8月15日才收到），衛福部沒有告知，是否願意接後捐贈，而是明確表示「本部無法提供授權捐贈」，其意非常明確，衛福部不接受他捐贈疫苗事。
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2021-08-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗
食藥署公布聯亞EUA會議記錄 專家對變異株保護力存疑
聯亞疫苗未通過EUA，董事長王長怡日前親上火線表示，將整理疫苗抗Delta病毒株及其他數據申請重審，並已於28日前完成送件。不過，衛福部食藥署今天公布聯亞疫苗的EUA審查會議紀錄，其中多位專家認為聯亞疫苗對野生株病毒（武漢株）抗體保護力已不足，就算對變異株的抗體降低幅度不大，保護力仍然不足。聯亞生技的國產疫苗B-612於6月底申請緊急授權許可（EUA），8月16日遭食藥署駁回。食藥署表示，由於其中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比，未能達兩項國產疫苗EUA療效評估基準。經投票表決，與會專家除了主席不參與投票外，21人投票結果為4人補件再議，17人不同意通過。日前聯亞舉行記者會表示，全世界包括歐洲、美國、日本和東南亞，幾乎都是Delta變異株的世界，武漢株和源於英國的Alpha株已快變成歷史名詞，批評EUA仍針對武漢株進行審查。另外，聯亞也稱除中和抗體外，其疫苗設計也包含T細胞免疫部分，因此中和抗體不需要太高，即可具有保護力。不過，食藥署今天公布專家審查會議紀錄，其中專家便提到，雖然聯亞疫苗對alpha和delta變異株的中和抗體幾何平均效價下降幅度不大，但目前各國對多少倍數增減以及具臨床意義閾值數據，尚未有一致看法，難推論具有alpha和delta變異株臨床保護力。更有專家直指，雖然聯亞疫苗對變異株的抗體降低幅度不大，但若野生株抗體保護力已不足，則雖對變異株降低幅度不大，保護力仍然不足。針對T細胞免疫部分，專家則表示，申請資料中雖提供豐富的T細胞反應數據，但單以抗體效價或T細胞反應來評判疫苗保護力優劣，言之過早。另有專家表示，雖然聯亞強調其疫苗可產生T細胞免疫反應，但疫苗保護力最重要還是依賴中和抗體在第一時間阻止病毒進入細胞內。不過也有專家認為，政府應增加疫苗開發經费，鼓勵聯亞疫苗進行第三期臨床試驗並取得國際認證。而廠商表示規劃於印度進行 1萬多人之第三期臨床試驗，屆時若取得重大進展，可再申請評估。
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2021-08-29 新冠肺炎.COVID-19疫苗
預約高端疫苗未打 飆升到快兩成
高端疫苗自八月廿三日開放接種，目前已有五例死亡通報。指揮官陳時中坦言，受高端不良事件及ＢＮＴ疫苗將抵台影響，高端疫苗接種率逐日下降，從開打首日為百分之九十二點八，到廿六日百分之八十二點六，減少逾一成，但尚未到緩打潮。民眾預約高端的「爽約率」逐日攀升。開打首日，六都未報到率約百分之五，昨已近兩成，桃園市更高達百分之廿八點八民眾爽約，新北市首日接種率為九成，昨天未報到率也達兩成五。第一線接種人員表示，接種高端人數下降主因是傳出打高端後猝死訊息，更重要的是可預約ＢＮＴ疫苗、又有其他疫苗要來了。原本已預約高端疫苗的桃園張小姐表示，她覺得其他廠牌的疫苗比高端好，一聽到ＢＮＴ疫苗來台，昨已到預約平台完成修改。指揮中心昨公布新增六例境外移入，分別來自法國、美國、越南、巴基斯坦、柬埔寨及其他國家移入，六人中有四人曾經接種過二劑疫苗滿十四天仍確診，符合突破性感染，其中一例接種印度國產疫苗Covaxin仍感染，是我國境外移入首見。指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞表示，案一六○六六為五十多歲本國籍男性，自美國入境，今年六月、八月分別接種二劑ＡＺ疫苗；案一六○六八為五十多歲本國籍男性，自越南入境，今年六月上旬及下旬，於國外接種印度製造的Covaxin疫苗，七月底在越南確診，雖檢附ＰＣＲ陰性證明入境，來台仍發現確診。案一六○六九為卅多歲巴基斯坦籍女性，自巴基斯坦入境，分別在五月、七月接種二劑ＡＺ疫苗；案一六○七○為本國籍二十多歲女性，自柬埔寨入境，分別在三月底、四月初接種二劑中國國藥疫苗，她六月曾於柬埔寨確診，本身可能帶有低病毒量，入境時採檢確診。
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2021-08-29 新冠肺炎.COVID-19疫苗
第六輪高端施打「臨時爽約」 要等8/30才能加選BNT
指揮中心宣布今日8月28日下午二時開放平台重啟，尚未施打第一劑的民眾，可以上網加選BNT疫苗，但同一時間第六輪高端疫苗仍在施打，且於明日8月29日截止。民眾表示，自己勾選「AZ、莫德納、高端」全餐，但無奈只能預約高端，如今爽約不打，照道理可以再加選BNT疫苗，卻無法加選。指揮中心發言人莊人祥表示，第六輪預約高端疫苗者若臨時爽約不打，皆須要等到8月30日下午4時才能加選BNT疫苗。另有民眾表示，自己當初勾選「AZ、莫德納、高端」全餐，沒想到只打的到高端疫苗，如今BNT疫苗即將到貨，他表示「要不是打了高端，蠻想改打BNT的。」一位25歲民眾發現，自己已於8月23日接種高端疫苗，照道理無法再選擇其他疫苗，但今日上網系統顯示「可在8月30日下午14時」後可修改意願登記。發言人莊人祥表示，目前還在第六輪施打期，要等到這一輪結束後，才能確認疫苗接種狀況。但指揮中心同一時間宣布第七輪AZ疫苗，將提供於7月19日前已意願登記選擇AZ疫苗，且尚未接種過疫苗的29歲(含)以上對象及滿18歲以上第九類對象接種，符合資格對象者欲增加選擇BNT疫苗，須於8月31日下午4時之後，始可加選。然而，根據第六輪施打高端疫苗開放20歲以上民眾施打，但第七輪AZ疫苗卻只下開到29歲以上族群，其中20歲至29歲的年輕人，最常發勾選「AZ、莫德納、高端全餐」，但AZ疫苗和莫德納疫苗，卻是看的到吃不到，等到國產疫苗後打了高端，還錯過了BNT疫苗加選。目前還有部分民眾爽約第六輪高端疫苗，但有符合第七輪AZ疫苗施打資格，莊人祥表示，該族群也一樣比照第七輪AZ施打者於8月31日下午4時才能加選BNT疫苗。
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2021-08-29 新冠肺炎.COVID-19疫苗
貝里斯欲購買高端疫苗 外交部：目前沒有具體規畫
貝里斯媒體報導貝國衛生部長切巴特在訪問中透露政府已展開討論洽購我國高端疫苗。外交部今天表示，注意到這個新聞，但沒有評論。貝里斯廣播頻道「Love FM」25日報導，切巴特受訪時表示，貝里斯政府對於這項疫苗外交非常積極，一旦高端疫苗投入生產，他們會持續關注，政府一直在幫人民尋找最好的選擇，提供貝里斯人民最好的疫苗，當高端疫苗上市後，他們將嚴肅以待。外交部表示，面對全球新冠肺炎疫情持續蔓延，友邦政府都設法透過相關管道，希望儘速取得充足疫苗，以供應民眾接種，有關貝里斯衛生部長切巴特表達將認真研議與高端疫苗公司洽談採購疫苗一事，外交部已經注意到但沒有評論。外交部表示，為了協助友邦對抗疫情，外交部也研議在我國國產疫苗量產、逐步滿足國內需求前提下，提供我國國產疫苗援外。經初步瞭解，許多友邦都有取得我國國產疫苗的意願，但各國也需要進一步評估相關資訊，並完備其國內衛生法規程序後，才能決定疫苗進口事宜。外交部將持續蒐集資訊進行評估，目前還沒有提供友邦我國國產疫苗的具體規畫。
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2021-08-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
新北第4輪7萬餘人未能預約疫苗 市府盼予補救
新北市政府今天表示，除國產疫苗，陸續有2種國際疫苗來台，第4輪38至48歲接種民眾，新北有7萬餘人未能預約，盼中央除重視年輕人儘速接種，對上述民眾也有補救措施。新北市COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫情說明直播，今天下午舉行。市長侯友宜、副市長劉和然、衛生局長陳潤秋等人參加。針對媒體提問有關疫苗接種與採購議題，劉和然答覆表示，疫情趨穩後，民眾關心的焦點從疫情轉為接種疫苗，對施打有些不滿與期許，不希望有政治考量與私心，不希望有不相關的議題。劉和然表示，中央與地方政府應瞭解，民眾要的是安心接種疫苗、對疫苗有信任感、有選擇性、要的是公平與合理的安排。希望施打過程，不管是專案處理或依照年齡層往下施打，都要資訊明確。劉和然說，民眾只是想要打疫苗而已，已接種第1劑的民眾，希望知道何時可打第2劑，盼有合理的安排。尤其，除國產疫苗，近日又有2種國際疫苗來台，第4輪38歲至48歲登記的民眾，新北市有7萬多人未能預約到，希望有補救作法。他說，開學在即，民眾與家長會支持「學生專案」接種，但也不要忽略18歲以上年輕人，這些人是社會的生產力；他們已等很久了，連第1劑都還沒有施打。因此，中央在BNT疫苗提供給學生施打數量足夠之後，其他人如何施打BNT疫苗；及第2劑莫德納疫苗何時施打，都是民眾關心的。侯友宜說，今天新增確診個案0人，可解除隔離人數32人，還列管409人。新北市配合中央宣布，住宿型長期照顧機構8月31日起開放訪客探視，依中央指引須在公共區域訪視，每次最多3名訪客，每次30分鐘，訪客必須出示快篩證明，探視過程不共餐。至於媒體詢問「振興五倍券」議題，侯友宜說，地方以「新北加倍券」方式，會比去年更加倍努力帶動，出發點是希望讓受衝擊最大的行業快速復甦，讓經濟更好。中央與地方一起努力，地方加倍券的小面額更有利於消費。衛生局長陳潤秋說，今天共有瑞芳區、三重區、泰山區等地，通報4例接種疫苗後死亡案例，都通報疾管署由中央「預防接種受害救濟審議小組」認定死亡原因是否與疫苗有關。
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2021-08-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
民眾施打疫苗 新北向中央喊2不要、5要
新北副市長劉和然今在防疫記者會指出，民眾對於疫苗有很多不滿與情緒，民眾希望不要有政治考量、不要有私心，想要安心施打、信任疫苗、可以選擇、公平、明確，至於其他的民眾一點都不在乎。劉和然說，現階段疫苗施打，民眾不希望有政治考量、私心，但想要安心施打疫苗，可以信任疫苗，並且有2種疫苗可以選擇，還要公平的施打疫苗，也能明確知道打完第一劑後，何時可以打第二劑。劉和然表示，這段時間國產疫苗以外，又有兩種疫苗又進來了，上次第四輪38歲到48歲登記AZ疫苗，因為疫苗算的精準，沒辦法如期預約施打，新北就差7萬多人沒有預約到，未來預約有沒有補救做法。另外中央針對學生接種疫苗有專案，劉和然有說，不要要忽略18歲以上年輕人，連第一劑都沒施打，這些人是社會中間生產力；也有家長擔心新兵入伍過後只有一種疫苗，政府應要要做好讓民眾安心。
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2021-08-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞審查未過、高端產能仍不足！ 陳時中喊未偏袒
國內面臨新冠疫苗慌，指揮中心積極推動高端疫苗生產，並分別與高端及聯亞各簽約500萬劑疫苗，然而兩家疫苗境遇大不同，高端疫苗現已開放國人施打，聯亞疫苗卻未通過EUA。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中受訪表示，會保護國產疫苗，但未曾圖利任一家特定疫苗廠，當初EUA審查條件都是公開透明，及早就宣布好遊戲規則，並非偏袒任一方。陳時中今天上「新聞不芹菜」的節目，接受資深媒體人黃光芹的專訪，談及國產疫苗的審核、產能、保護力及施打爭議。他說，疫苗都是要打到人體內去，對於國產疫苗的審核皆很嚴謹，而負責決策者，未來也要承擔起責任的，對高端、聯亞兩家公司審查皆透明公開，當初也根據專家建議把訂定好審查規範。聯亞表示，第一階段測試是「聯亞比高端強」，第二階段卻要他們跟AZ比較，並不公平。陳時中說，規則皆是一開始當初講好，可用綜合抗體比較，只要不劣於AZ疫苗，就推論有相同保護力，若對規則有疑慮，或者對自己生產的疫苗強弱項有其考量，也應在對規則有疑慮就提出。而外界對於已通過EUA的高端，懷疑其對付Delta變異株的保護力不佳。陳時中表示，由於現在沒有作三期的臨床是不能保護力，仿單上不能這樣寫有保護力，對於柯文哲說，高端在三日內出現四起死亡案例，是國人替高端作臨床三期施打。他則回應，高端已通過EUA是屬於上市後市場監測。除此之外，今日為高端開打以來第五天，包含副總統賴清德也於今日施打高端，陳時中說，安全性沒有問題，皆符合國際標準，且有3000人的安全性報告。但對於國內疫苗除高端外，包含AZ及莫德納也有多起接種後不良事件引起民眾恐慌，專家直指應盡快成立調查小組。陳時中表示，現階段就有疫苗接種救濟小組長期就在作因果判定，包含針對司法相驗、解剖跟結果去仔細去探討，只要是不能排除有可能性，就屬需要被救濟的對象，國內疫苗若要停打，也需要參考背景值來判定是否要停打。另外原本向高端疫苗簽約500萬劑，預計每個月有100萬劑，但第六輪開打量僅70多萬劑，懷疑時程及產能出問題。陳時中表示，高端的生產量要10月底才會出來。由於原先製成是從2L，放大到50L，大概出來是25萬劑疫苗，後續要放大200L，要求更嚴謹要作倉鼠實驗等諸多項目，預計9月臨床實驗完成還要檢查。
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2021-08-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
打高端疫苗會怎樣？毒理專家親曝接種後24小時內「3個有感反應」！
毒理學家、中原大學生科系副教授招名威已在日前施打國產高端疫苗，親曝「三個有感」反應。另外，對於目前有人施打過高端傳出猝死的消息表達遺憾，並指責那些「見獵心喜」的人，「一直在放大民眾的恐懼，煽動大家的情緒」。招名威強調，全世界沒有人可以號稱百分之百安全的疫苗，「以高端目前的比例，施打16萬人有2個人死亡，它的死亡率會是每一百萬人有12.5個人死亡，機率比AZ、莫德納和BNT低非常多！」招名威說明，高端疫苗施打後24小時內，比較有感的反應有三個： 第一個是略有疲倦感：就是有點想睡覺，大概發生在施打後的第4小時開始，很輕微，不至於是會度估的那種，持續了一下下，若有時間，稍稍休息片刻是可以快速恢復精神的。 第二個是體溫略微上升：發生在施打後第8小時，但只有「夯夯」的感覺，沒有超過37.5度，多喝一點水，維持兩個小時就降到36.5度了。 第三個是肚子餓：時間是在第10個小時，剛好是體溫下降之後，不過是在可以接受的範圍內，沒有太誇張的餓。 招名威說，「當晚凌晨1點鐘睡，早上7點後起床精神還不錯！」至於發高燒、肌肉酸痛、注射處腫脹、腹瀉、嘔吐等症狀，在自己身上則都沒有發生。 最後，招名威呼籲「國產疫苗好不容易開始大規模施打，之前面對的挑戰很多，口水也很多，以後我相信也不會少，但很榮幸可以參與到這場國家大事，貢獻一己之力，感覺很驕傲！」 「很難過看到發生施打高端之後猝死的案例！」招名威說，畢竟施打疫苗是為了保護生命，絕對沒人期望在施打疫苗後，會發生任何生命上的損失，「但奇特的是，一堆人看到這個狀況出人命好像見獵心喜似的，一直在放大民眾的恐懼，煽動大家的情緒，其實這只反應了你們這些人的無知而已。」 第一，全世界所有廠牌的疫苗，甚至所謂「WHO認證」的疫苗，都沒有人可以號稱百分之百安全，舉列，像是AZ每100萬人約有80個人會死亡，莫德納和BNT則有30個死亡，若以高端目前的比例，施打16萬人有2個人死亡，它的死亡率會是每100萬人有12.5個人死亡，機率比AZ、莫德納和BNT低非常多。 「當要抗議的時候，看清楚數據，不要雙標，請一併連你們最愛的BNT一起禁用；請根據科學數據說話！」 第二，若打疫苗會死亡，表示疫苗確實會在身體裡面產生免疫反應，這不是也間接的打臉你們這些人說「高端是糖水」的謠言嗎？ 「值得關注的是，這些幸災樂禍的人，和造謠的人竟然是高度重疊，也可以說他們根本就是同一群人，我真的不敢想像，天底下竟然有一幫人、一個政黨，會要求自己的國民仇恨自己國家的疫苗，要自己的國民不要打，編織各種謠言讓這支疫苗從頭到尾就沒一刻好過，最好整個生技產業爛掉，我完全匪夷所思。」 招名威強調，若看不起自家產的疫苗，可以選擇不打，這是個人選擇，但是不用一天到晚用幾乎是「零水準的醫學知識」，去評論EUA、有沒有過三期，講難聽點，搞不好連AZ、莫德納、BNT以及高端的技術有什麼不同都不知道，「好意思講得頭頭是道？」 招名威表示，自己力挺的是國家制度，因為高端是一個有經過政府獨立委員會審議通過，而且有數據可供公評的疫苗，倘若施打出現問題，是由國家出面賠償。 「要是不信任這樣的程序，那麼在台灣，別用健保了，我們也不用相信任何醫師，不用吃任何藥，因為這些都是經過這群人正在批評的國家所發給的執照；你甚至不該相信任何法律程序以及軍警制度，反正現在的執政模式，一切都是假的，你覺得這樣對嗎？」
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2021-08-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
男打高端亡妻控「丈夫被增重」 指揮中心致歉：是目測
桃園一名44歲溫姓男子，接種國產高端疫苗2天後猝死，指揮中心發言人莊人祥說，個案有糖尿病史，體重約120至130公斤，不料今日遺孀出面反駁，認為丈夫被指揮中心「增重」。對此指揮中心回應，體重只是目測，請家屬見諒。據了解，在桃園食品化學工廠任職的溫男，曾經獲得桃園市模範勞工表揚，妻子今日受訪指出，丈夫非常支持國產疫苗，堅持要打高端，但自己比較信任國際認證的疫苗，因此丈夫沒有跟她一起打，沒想到丈夫23日打完高端後，25日竟然猝死。豈料，溫男妻子說，看完指揮中心記者會更無法接受。她指出，丈夫去年健檢報告為90公斤，除了糖尿病外，這一年外表沒有明顯變化，孩子也不覺得爸爸這麼重，質疑指揮中心幫丈夫「增重30至40公斤」的動機。對此，莊人祥回應，個案體重是依照依照醫院疫調資料，當初醫院回報是現場急救，無法實際測量，目測值是120到130公斤，指揮中心並無刻意增加個案體重，希望家屬見諒。至於詳細死因，須等待30日上午解剖後才能確定。
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2021-08-26 新冠肺炎.COVID-19疫苗
賴清德力挺國產疫苗 明直播施打高端疫苗
在蔡總統施打高端疫苗後，不少國人也前往接種高端，但卻出現多人身體不適的情形，並有疑似施打高端疫苗後猝死的案例發生，但副總統賴清德仍力挺國產疫苗，總統府發言人張惇涵今（26）日表示，賴副總統已於本週一上網預約接種國產高端疫苗，預計在明（27）日上午，預約地點「台大醫學院體育館」接種高端疫苗。張惇涵表示，經維安團隊及台大醫院協調，為降低對其他民眾影響，賴副總統將於7點30分至現場，依照相關流程，報到、問診、接種疫苗，接種完畢後離開現場，交由醫療團隊後續掌握身體狀況，賴副總統也將於臉書直播。
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2021-08-26 新冠肺炎.專家觀點
聯亞疫苗未過EUA 名醫：沒理由讓可能可挽救無數生命的優質疫苗半途而廢
2021年8月23日美國FDA正式通過輝瑞BNT成為全球第一支獲得完全授權而非只有緊急授權（EUA)的新冠疫苗；就在前一天，台灣的聯亞疫苗則因未通過EUA而由董事長王長怡親上火線，舉辦感恩記者會，一方面謝謝所有參與臨床試驗的民眾和研究人員，一方面也對TFDA（食藥署）和CDE(財團法人醫藥品查驗中心）所訂的EUA標準只看單一時間點的中和抗體力價，深感不平。儘管陳時中部長已經公開表示，TFDA和聯亞公司應該協商如何圓満解決，然而近日以來事態的發展似乎未見好轉，令人為國產疫苗的供應不足和疫苗產業的未來發展感到憂心。提到EUA的認證標準，在高端和聯亞送件申請的時候，因為疫情嚴峻， 國際疫苗不足，國內已經來不及比照歐美做到第三期期中報告出來才核准EUA，因此決定以對比當時國內已有的AZ疫苗之「不劣性」當通過標準，這是全球第一次使用「免疫橋接」當做認定標準，是否合宜當然見仁見智，但在當時也不失為一個比較客觀的標準。論者或批評為什麼不是用WHO承認的疫苗中之最低中和抗體力價來做對比，不過台灣至今並無力價最低的中國科興疫苗。反對用免疫橋接當審查標準的主要理由之一是，中和抗體並不能完全代表免疫功能，也不能和疫苗的保護力畫上等號，國際上也還不承認，因此在7月19日高端的EUA審查會議上，投票的20個委員中其實只有3票直接同意，15票是有條件通過，至少有8人表示應該補送T細胞免疫能力資料才行。不過在六月初訂定EUA標準時，聯亞公司並沒有根據自己的產品兼顧B細胞與T細胞免疫之特性，及時反應這種單一的審查標準，對聯亞疫苗可能不公平，可能無法反映出聯亞疫苗的真正能耐與優勢，這是聯亞公司在公關和危機處理方面比較可惜之處。許多人可能會疑惑，聯亞和高端不是同類的蛋白質次單位疫苗嗎？為什麼聯亞產生的中和抗體不如高端，但是又具有多種連目前公認最強的mRNA疫苗都不如的優勢呢？這主要當然是來自於疫苗設計和製造技術上的差異，其實有一支目前在台灣知名度不高的諾瓦瓦克斯（Novavax)也是蛋白質次單位疫苗，它使用了先進的奈米技術，以及和聯亞高端都不相同的蛋白質來源和佐劑，所產生的中和抗體力價高達1800，是高端的2.5倍以上，同時又能對抗多種變種病毒，有些專家甚至認為它是最棒的新冠疫苗。根據聯亞的研究報告，聯亞產生的中和抗體半衰期長達195天，比莫德納的90天還多出一倍以上，可能是目前全球疫苗中抗體力價下降最慢的，其免疫記憶和持久的防疫能力可能是其他疫苗所不及的，在全球疫苗短缺的今天，續航力強的疫苗其實是各國都很需要的。聯亞採用短肽胜和小片段蛋白，且不仰賴大量的佐劑來提升中和抗體，目的在於避免多數疫苗容易產生的副作用，因此它的施打不良反應率和安慰劑幾乎一模一樣，副作用發生率遠低於台灣現有的疫苗AZ和莫德納，安全性超高。它在設計上同時追求B細胞和T細胞的均衡免疫機制，因此中和抗體力價不如高端，但是T細胞免疫能力和對抗令人聞之色變的Delta病毒能力，則是現階段全球疫情下超強的一個優勢。身為美國洛克斐勒大學史上録取的第一個亞洲博士生，畢業於台大化學系的王長怡博士曾經受教於多位諾貝爾醫學獎得主，專業學術成就斐然，之後在美國創立公司，逐漸成為國際知名的生物科技專家和企業家。1998 年應台灣政府的邀請，返台創立子公司，我國政府持有20%的股份，和高端的純民間資金不同。令人感動的是當許多人建議她不要在台灣設廠的時候，她因為愛台灣而獨排眾議，把許多資源從美國灌注給台灣。過去廿多年來，聯亞集團在動物疫苗、HIV 抗體檢測、C肝抗體篩檢、神經退化性疾病疫苗的研發……等等許多方面著墨甚深且成果不凡，也由於過去豐富的動物疫苗製造經驗，聯亞的新冠疫苗產能一年可以達到6000萬至一億劑，遠超過高端的1000萬劑，在目前全球疫苗短缺的今天，我們似乎沒有理由讓一個國家持有不少股份的公司，讓一個可能可以挽救無數人類生命的優質疫苗半途而廢。有些人建議聯亞直接在國外進行第三期臨床試驗，如果成效良好自然蓋過台灣未通過EUA之事，但即使聯亞已經和印度簽訂萬名受試者之三期試驗合約，即使聯亞已經取得巴拉圭500萬劑的訂單，甚至可能還有其他未曝光的潛在訂單，台灣的EUA未通過仍然可能影響其國際印象與市場行銷。再者，高端疫苗從8月23日開打之後，連日死亡案例頻傳，而且多數為青壯年人口，其安全性正受到外界的放大檢視，產能也遠遠不及國內的需求，政府更沒有理由把雞蛋放在同一個籃子裡。疫苗接種事關國民健康甚鉅，疫苗產業更是全球龐大的商機，新冠疫苗只是其中之一而已。我國政府對於疫苗產業的投入，除了已經營運45年的國光生技公司之外，過去著力不深，目前正在加大力度，全力輔導打世界杯，因此不論是高端、聯亞，或是國光，政府應該繼續予以支持協助才對。賴副總統在2021年2月17日走訪國光、高端、聯亞三家公司時強調「以國家戰略的方向來看，希望有一座疫苗的護國神山」。目前如果繼續輔導聯亞疫苗，可以是對副總統指示的最佳回應。為今之計，既然EQ超高的陳時中部長已經指示雙方繼續協商溝通，建議聯亞公司放低姿態，除了繼續完成國內二期試驗及在印度進行三期試驗之外，應該盡速提出對於EUA審查標準的修正意見，也確實提出聯亞疫苗在中和抗體外的優異表現之科學證據。另一方面，TFDA和CDE也盡速召開專家學者會議，基於目前的疫情演變，對國內EUA 認證標準與時俱進做更新。雙方坐下來理性溝通，不但有利於國內的疫情控制， 也有利於聯亞疫苗的外銷市場，為台灣爭取外匯並發揮國際影響力，讓疫苗產業真正成為台灣的另一座護國神山。
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2021-08-26 新冠肺炎.COVID-19疫苗
看疫苗政策 林全：政府買疫苗須「三不一有」
對於疫苗採購政策，東洋董事長林全昨（25）日用他曾任主計長與行政院長經驗為例指出，政府買疫苗須「三不一有」，即不可買多、不可買貴、不可買錯，另外，國產疫苗要有。針對政府買疫苗，林全指出，首先是不能買多，曾經有一年政府買了大量H1N1流感疫苗，後來沒打完作廢，結果主管官員被監察院彈劾；其次疫苗又不能買貴，縱使監察院不去查核，立法院也一定過不了；第三要是疫苗買錯、效果差也完蛋；第四個要平衡，國產跟進口疫苗都要有，如果沒有國產，會被批評補貼半天怎都沒國產疫苗，國產一定要有，但沒有進口也不行。林全幫政府去年以來的疫苗採購政策緩夾說，政府疫苗的採購政策是「無解」，受到法規限制，目前怎麼做都很難，疫苗不敢早買，但若不早買採購價不會好，「只能等著挨罵。」
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2021-08-26 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端開打3日傳4死 中央「暫不考慮停打」
高端疫苗開打三日傳出四起疑似不良死亡案件，首例為桃園陸姓作家，另有三例分別發生在桃園、新北及基隆。國民黨主席江啟臣昨呼籲，人命關天，該暫停就暫停；台大兒童醫院院長黃立民表示，指揮中心有必要盡速召開委員會，討論猝死個案的發病型態以及解剖資料，並向大眾說明停打與否的標準。不過，指揮中心陳時中昨說，將核對相關批號疫苗及不良事件，進一步檢查是有必要，「暫不考慮停打」。雖然傳出不良死亡事件，但指揮中心表示，平均接種率為八成八，未受影響。昨天三例接種高端後疑似不良死亡事件，其中一案為桃園市民眾，本身有糖尿病史，體重破百公斤，八月廿三日接種疫苗，廿五日於工作中昏倒失去生命跡象，現場電擊四次，緊急送醫急救，但到院前死亡，將安排司法相驗。另一位基隆市四十多歲女性，八月廿四日上午接種高端疫苗，下午出現胸悶、頭暈等症狀，晚間於診間猝死。專家小組召集人張上淳表示，檢查發現該名婦女為主動脈剝離，且範圍非常大，家屬希望司法相驗。第三例為新北蘆洲卅多歲男性，有吸食毒品紀錄，八月廿三日施打後無特別症狀，隔天上午家屬曾看見個案吸食毒品，中午搶救無效。莊人祥說，將協助申請預防接種受害救濟。黃立民表示，指揮中心應分析猝死個案的發病型態，個案解剖，以釐清死因；如果貿然要求高端停打，在疫苗不足、好不容易有國產疫苗情況下，可能冤枉一隻好疫苗，毋枉毋縱是最大原則。江啟臣指出，高端疫苗最令外界詬病之處，就是把全民當免費白老鼠，等於做一個大型三期實驗。
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2021-08-26 新冠肺炎.專家觀點
接種高端多例死亡通報 名醫籲政府：繼續輔導聯亞EUA
高端疫苗施打才數日，已連續傳出多起施打後猝死案，除了引發高端疫苗安全性的討論之外，台北秀傳醫院執行院長鄭丞傑今晚特別投書元氣網，籲請政府不該把雞蛋放在同一個籃子裡，應繼續輔導其他國產疫苗廠。另應該依病毒演變，更新緊急授權(EUA)的認證標準，輔導其他藥廠能依較新較科學的標準生產更好的國產疫苗。同時也是高雄醫學大學醫學系教授的鄭丞傑建議，政府應儘快澄清並確認高端疫苗的安全性外，更應繼續輔導包括聯亞在內的其他國產疫苗；否則令人為國產疫苗的供應不足和疫苗產業的未來發展感到憂心。鄭丞傑的投書元氣網的文章全文如下：「2021年8月23日美國FDA正式通過輝瑞BNT成為全球第一支獲得完全授權而非只有緊急授權（EUA)的新冠疫苗；就在前一天，台灣的聯亞疫苗則因未通過EUA而由董事長王長怡親上火線，舉辦感恩記者會，一方面謝謝所有參與臨床試驗的民眾和研究人員，一方面也對TFDA（食藥署）和CDE(財團法人醫藥品查驗中心）所訂的EUA標準只看單一時間點的中和抗體力價，深感不平。儘管陳時中部長已經公開表示，TFDA和聯亞公司應該協商如何圓満解決，然而近日以來事態的發展似乎未見好轉，令人為國產疫苗的供應不足和疫苗產業的未來發展感到憂心。提到EUA的認證標準，在高端和聯亞送件申請的時候，因為疫情嚴峻， 國際疫苗不足，國內已經來不及比照歐美做到第三期期中報告出來才核准EUA，因此決定以對比當時國內已有的AZ疫苗之「不劣性」當通過標準，這是全球第一次使用「免疫橋接」當做認定標準，是否合宜當然見仁見智，但在當時也不失為一個比較客觀的標準。論者或批評為什麼不是用WHO承認的疫苗中之最低中和抗體力價來做對比，不過台灣至今並無力價最低的中國科興疫苗。反對用免疫橋接當審查標準的主要理由之一是，中和抗體並不能完全代表免疫功能，也不能和疫苗的保護力畫上等號，國際上也還不承認，因此在7月19日高端的EUA審查會議上，投票的20個委員中其實只有3票直接同意，15票是有條件通過，至少有8人表示應該補送T細胞免疫能力資料才行。不過在六月初訂定EUA標準時，聯亞公司並沒有根據自己的產品兼顧B細胞與T細胞免疫之特性，及時反應這種單一的審查標準，對聯亞疫苗可能不公平，可能無法反映出聯亞疫苗的真正能耐與優勢，這是聯亞公司在公關和危機處理方面比較可惜之處。許多人可能會疑惑，聯亞和高端不是同類的蛋白質次單位疫苗嗎？為什麼聯亞產生的中和抗體不如高端，但是又具有多種連目前公認最強的mRNA 疫苗都不如的優勢呢？ 這主要當然是來自於疫苗設計和製造技術上的差異，其實有一支目前在台灣知名度不高的諾瓦瓦克斯（Novavax)也是蛋白質次單位疫苗，它使用了先進的奈米技術，以及和聯亞高端都不相同的蛋白質來源和佐劑，所產生的中和抗體力價高達1800，是高端的2.5倍以上，同時又能對抗多種變種病毒，有些專家甚至認為它是最棒的新冠疫苗。根據聯亞的研究報告，聯亞產生的中和抗體半衰期長達195天，比莫德納的90天還多出一倍以上，可能是目前全球疫苗中抗體力價下降最慢的，其免疫記憶和持久的防疫能力可能是其他疫苗所不及的，在全球疫苗短缺的今天，續航力強的疫苗其實是各國都很需要的。聯亞採用短肽胜和小片段蛋白，且不仰賴大量的佐劑來提升中和抗體，目的在於避免多數疫苗容易產生的副作用，因此它的施打不良反應率和安慰劑幾乎一模一樣，副作用發生率遠低於台灣現有的疫苗AZ和莫德納，安全性超高。它在設計上同時追求B細胞和T細胞的均衡免疫機制，因此中和抗體力價不如高端，但是T細胞免疫能力和對抗令人聞之色變的Delta病毒能力，則是現階段全球疫情下超強的一個優勢。身為美國洛克斐勒大學史上録取的第一個亞洲博士生，畢業於台大化學系的王長怡博士曾經受教於多位諾貝爾醫學獎得主，專業學術成就斐然，之後在美國創立公司，逐漸成為國際知名的生物科技專家和企業家。1998 年應台灣政府的邀請，返台創立子公司， 我國政府持有40%的股份，和高端的純民間資金不同。令人感動的是當許多人建議她不要在台灣設廠的時候，她因為愛台灣而獨排眾議，把許多資源從美國灌注給台灣。過去廿多年來，聯亞集團在動物疫苗、HIV 抗體檢測、C肝抗體篩檢、神經退化性疾病疫苗的研發….等等許多方面著墨甚深且成果不凡，也由於過去豐富的動物疫苗製造經驗，聯亞的新冠疫苗產能一年可以達到6000萬至一億劑，遠超過高端的1000 萬劑，在目前全球疫苗短缺的今天，我們似乎沒有理由讓一個國家持有不少股份的公司，讓一個可能可以挽救無數人類生命的優質疫苗半途而廢。有些人建議聯亞直接在國外進行第三期臨床試驗，如果成效良好自然蓋過台灣未通過EUA之事，但即使聯亞已經和印度簽訂萬名受試者之三期試驗合約，即使聯亞已經取得巴拉圭500萬劑的訂單，甚至可能還有其他未曝光的潛在訂單，台灣的EUA未通過仍然可能影響其國際印象與市場行銷。再者，高端疫苗從8月23日開打之後，連日死亡案例頻傳，而且多數為青壯年人口，其安全性正受到外界的放大檢視，產能也遠遠不及國內的需求，政府更沒有理由把雞蛋放在同一個籃子裡。疫苗接種事關國民健康甚鉅，疫苗產業更是全球龐大的商機，新冠疫苗只是其中之一而已。我國政府對於疫苗產業的投入，除了已經營運45年的國光生技公司之外，過去著力不深，目前正在加大力度，全力輔導打世界杯，因此不論是高端、聯亞，或是國光，政府應該繼續予以支持協助才對。賴副總統在2021年2月17日走訪國光、高端、聯亞三家公司時強調「以國家戰略的方向來看，希望有一座疫苗的護國神山」。目前如果繼續輔導聯亞疫苗，可以是對副總統指示的最佳回應。為今之計，既然EQ超高的陳時中部長已經指示雙方繼續協商溝通，建議聯亞公司放低姿態，除了繼續完成國內二期試驗及在印度進行三期試驗之外，應該盡速提出對於EUA審查標準的修正意見，也確實提出聯亞疫苗在中和抗體外的優異表現之科學證據。另一方面， TFDA和CDE也盡速召開專家學者會議，基於目前的疫情演變， 對國內EUA 認證標準與時俱進做更新。雙方坐下來理性溝通， 不但有利於國內的疫情控制， 也有利於聯亞疫苗的外銷市場，為台灣爭取外匯並發揮國際影響力，讓疫苗產業真正成為台灣的另一座護國神山。」
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2021-08-26 新冠肺炎.預防自保
蔡英文：「加零」不代表「清零」應持續謹慎團結防疫
身兼民進黨主席的蔡英文總統今天以線上方式主持民進黨中常會。蔡英文會中表示，今天是繼5月9日以來國內第一次本土「加零」，要謝謝國人配合防疫工作，讓台灣的疫情能夠逐漸趨緩；但「加零」不代表「清零」，疫情趨緩不代表大家可以放鬆，特別在全球疫情仍然不穩定的狀況下，希望大家持續謹慎，全力配合指揮中心的各項指引，讓大家一起團結防疫。蔡英文表示，自己已經完成了接種疫苗第一劑，接種後沒有什麼異狀，工作也都照常，而這兩天來民進黨許多黨公職、支持者也都在臉書上秀出接種小黃卡，一起來支持國產疫苗。蔡說，疫情當前，掌握疫苗生產能量是重要的國家戰略，會緊盯後續國產疫苗的進度，也會持續催促外購疫苗儘早到貨。有關國人所關注的BNT疫苗取得，蔡英文表示，相關的採購在鴻海永齡基金會、台積電、慈濟，以及政府多方的共同合作下，才能夠成功的克服困難順利完成，這是公私部門合作的最好典範，也證明只要團結努力，沒有不能克服的困難，後續疫苗取得，也將秉持同樣的原則，全力以赴。蔡英文指出，在大家的共同努力之下，疫情正獲得有效的控制，但疫情趨緩不代表可以鬆懈，特別在全球疫情仍然不穩定的狀況下，一定要持續謹慎、全力配合指揮中心的各項指引。
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2021-08-25 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端爆不良反應 江啟臣：該停就停、國際疫苗也曾停打
高端疫苗接連發生疑似不良反應甚至死亡案例，國民黨主席江啟臣今天下午在高雄接受電台專訪時表示，目前相關的不良反應應該先釐清後再繼續施打，此時此刻要先釐清真相，「該暫停就暫停」，把真相告訴大家，才是負責任政府，畢竟人命關天。國民黨主席江啟臣今天到高雄爭取黨籍市議員支持，下午接受電台主持人李明璇專訪。江啟臣在節目中談到，他對任何疫苗施打發生不良反應，甚至死亡的事情都很遺憾，需要進一步專業判斷，昨天指揮官陳時中簡單說明暈針或心肌梗塞，畢竟高端沒有經過三級試驗與國際認證，昨晚會同醫師王任賢開直播，王醫師講得很清楚，甚至呼籲說要暫停，把目前的不良反應及猝死個案，先清楚釐清再決定要不要繼續施打。江啟臣說，不光是高端，其他國際認證疫苗萬一出現死亡，也曾經暫停過，後來再恢復，他覺得該查清楚、了解清楚，該暫停就暫停，把真相告訴大家，科學證據告訴大家，這才是負責任的政府，這是人命關天的事情。江補充，這幾天疫苗發生的不良事件應該要馬上調查清楚，告訴人民真相，到底這些事情是什麼原因造成，人民有知的權益，政府有責任釐清科學原因與理由；國人當然支持國貨，不會反對自主研發或國產疫苗，但不代表應該要犧牲人民的健康生命去換取。
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2021-08-25 新冠肺炎.COVID-19疫苗
政府認證就行 林全：對國產疫苗減少重症有信心
對於目前大家高度關注的國產疫苗議題，東洋董事長林全今天表示，不管是高端還是聯亞，由於沒有經過三期臨床試驗，沒有保護力數據，但政府讓高端通過緊急使用授權，應該有相當的保護力，「對於減少重症，我會給予相當的信心。」東洋今天召開股東會，被問到國產疫苗相關問題，林全表示，大家對於國產疫苗的問題都有立場，「這問題會害到我，立場不同的人會攻擊我，但我不迴避。」林全透露，他已經打疫苗，但他不找特權，安排他什麼時間、排什麼疫苗就打什麼，而他打的是當時唯一選擇莫德納。但林全也說，不管排到什麼疫苗他都接受，只要政府認證他就認證，「不管保護力高低，我認為都沒什麼差別，對重症的保護力都很好，不要去計較百分比，有疫苗就要打。」但大家關注國產疫苗的效力，林全表示，不管打任何疫苗都有被感染的可能，各家疫苗都各有利弊，國產沒有經過三期試驗，無法證明保護力，但政府讓它過，應該就有相當的保護力，對於減少重症，他會給予相當的信心，而打疫苗都有副作用，高端的二期試驗數據也跟先前預期一樣。
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2021-08-25 新冠肺炎.COVID-19疫苗
冷眼集／作家猝死 帶給國產疫苗的警訊
以「免疫橋接」取代第三期臨床試驗，高端疫苗首創世界紀錄，在諸多爭議聲中上路，已屬先天不足；豈料，開打後第二天竟傳出兩例疑似猝死個案，更是後天不良。其中，猝死作家更是「高端擁護者」，日前才在臉書貼文「支持國安工業高端，而且科學證實高端最有效也最安全」，政府如未謹慎處理，恐讓國人對於國產疫苗信心崩盤。一位作家猝死，帶給國產疫苗什麼警訊？生技業者直指，重點不在「猝死案例是否高端疫苗導致」，而是「為何政府不等三期臨床再給緊急授權」？國際疫苗之所以要做第三期臨床，就是要在放大實驗規模後，盡量找出所有可能異常反應；ＡＺ疫苗進行第三期臨床實驗時，就曾發現第二期臨床沒有發現的「急性脊髓炎」案例，後來還導致臨床中止一段時間。理論上，臨床人數越多，能找出的異常情況越多，能「排除相關性」的情況也越多；如果沒有作三期臨床就草率上市，只要是二期臨床沒有排除的異常反應，變成大多數異常狀況都可能會被「懷疑」是疫苗引起，當然也會加重疫苗的可信度和安全疑慮。所有疫苗在接種後，面臨最大挑戰為不良反應通報，小至手麻、大至死亡，二○○九年七歲劉小弟弟接種H１N１疫苗後，全身出疹，死於敗血症與腦幹出血，當時掀起一股反疫苗風潮，嚴重拖垮疫苗接種，儘管事後證明與疫苗無直接關係，但已經重創民眾國產疫苗的信心。國人對於疫苗接種始終存有矛盾，ＡＺ疫苗今年三月開打之初，就爆出血栓可能副作用而一度乏人問津，在爆發本土疫情後，ＡＺ頓時成為搶手貨。但等到莫德納疫苗抵台後，ＡＺ又因眾多疑似死亡個案而被打成次等疫苗。雖然政府一路護航，但高端疫苗處境更為艱辛，連續加開登記，才提高預約接種人數，但爆出死亡案例後，疑慮再起。疫苗是攸關生命安全的高度專業，一點都不容兒戲，更不該拿國人健康來拚「另類的第三期試驗」，太過頭的政治大內宣，只會被外界質疑，是否在為國產疫苗衝業績？五月本土疫情破口，防疫政策大漏洞，付出的代價是八百多條人命，這場生命教訓殷鑑不遠，決策高層應該好好三思。
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2021-08-25 新冠肺炎.COVID-19疫苗
獨／BNT疫苗要來了！郭董搶貨 8月底進150萬劑
蔡英文總統接種高端疫苗時主動透露疫苗「8月底應該會有貨」，據確切消息，台積電、永齡、慈濟購捐的1500萬劑德國原廠BNT疫苗，在鴻海創辦人郭台銘親赴歐洲「搶貨」下，最快8月底將由裕利公司運送第一批疫苗抵台，估計在150萬劑到200萬劑。不過，能否盡速讓民眾施打，相關人士認為，關鍵仍在「不要有政治力干擾」。台積電、永齡、慈濟在7月12日與德國BNT原廠完成四方簽約，衛福部8月3日通過BNT疫苗的緊急使用授權；政府原先要求疫苗標籤不能出現復星、復必泰的中英文名稱，必須完全客製化，依此排程，德國方面第一批疫苗出廠時程，是訂在9月18日，也就是最快可望在9月21日中秋節前到貨。8月底到貨疫苗，則是郭台銘和民間團體「全力搶到的貨」，也就是在原本排程的疫苗之外，讓德國原廠將已排定先出廠、原訂供給歐洲其他地區的疫苗，在1500萬劑額度中，優先提供給台灣；但這批疫苗因非客製化，因此標籤有可能就是郭台銘8月4日在捷克接種的復必泰英文「Comirnaty」疫苗。郭台銘在捷克接種英文標籤的復必泰疫苗後，市場人士留意到，郭台銘發現歐洲各國都在搶貨，既然有貨能搶，政府不應在疫苗標籤上再政治堅持，相關人士也全面展開洽商，郭自此在歐已不是催貨、盯廠，而是想盡辦法見到要見的人「搶貨」。除了意外搶到的第一批疫苗，民團人士估計，台積電、永齡和慈濟購捐的1500萬劑疫苗，包括8月底首批在內，11月前應確定會有一半、也就是至少有750萬劑疫苗可送抵台灣。由此推算，8月底、9月、10月、11月，每個月應都會有150萬到200萬劑BNT疫苗進貨，交由中央流行疫情指揮中心統籌民眾施打計畫。至於9月18日出廠的疫苗，據了解，原先排定第一梯次共有兩批疫苗先後出廠，數量合計170餘萬劑，若一切順利並銜接完整，才可望在中秋節前到貨。相關人士提醒，高端疫苗才開打，BNT疫苗8月底、最遲9月初進貨，一切能否順利，關鍵仍在有無政治力干擾，除了國產疫苗的話題，這批進貨的BTN疫苗標籤不是原先客製化標籤，雖然若沒有政府同意，德國方面不可能出貨，但仍擔心遭有心人士作文章，仍可能再掀波瀾。
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