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錯過3期臨床試驗最佳時機 專家:高端實際保護力仍未知

高端疫苗保護效益評估會議紀錄昨日公布,雖與會專家綜合指揮中心提供的真實世界數據,認同高端具有保護效益,但專家認為,高端沒有做傳統三期臨床試驗,仍不知實際上的保護效益。圖/聯合報系資料照片
高端疫苗保護效益評估會議紀錄昨日公布,雖與會專家綜合指揮中心提供的真實世界數據,認同高端具有保護效益,但專家認為,高端沒有做傳統三期臨床試驗,仍不知實際上的保護效益。圖/聯合報系資料照片

聽健康

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食藥署昨公布高端疫苗保護效益評估會議紀錄,多數專家認為,高端提供的數據醫院內樣本、接種3劑高端者人數過少,較難分辨民眾選擇疫苗的背景因素、共病因子,解讀數據需謹慎,不過綜合指揮中心提供的真實世界數據,認為高端疫苗具有保護效益。專家解讀,高端沒有完成三期臨床試驗,無法得知「漂亮保護力證據」,但已經錯過最佳時機,且現在進入次世代疫苗,高端已是前一階段的事。

台大兒童醫院感染科主治醫師黃立民表示,高端因沒有公權力,能拿到的數據一定不會太多。而高端最大問題,是沒有做傳統三期臨床試驗,因當時台灣很少新冠肺炎病例,於國內做不出結果,也不清楚高端是否曾規畫於國外做三期試驗,結論就是沒有做傳統三期,而選擇改作免疫橋接,但免疫橋接的證據力沒有三期臨床試驗來的強,因此疫苗保護效益報告只能用國內有效性數據來補足。

黃立民認為,從高端二期臨床試驗結果就可以得知,高端相較AZ疫苗中和抗體多出2倍,可得知高端有「某種保護力」,因為打得出中和抗體、且數據也不低,這是一項重要的指標,例如AZ保護力60至70%,高端可能在70至80%,但實際上多少「不清楚」,若以學理推算,高端應該不會沒效,只是很可惜高端沒有三期試驗,無法有漂亮的保護力數據。

中華民國防疫學會理事長王任賢表示,高端去年獲得緊急使用授權(EUA)後,須於1年內提供疫苗保護效益資料,但高端補件未齊全,因此這項會議討論主軸是高端是否補件齊全,而非評估高端疫苗有無保護效益。他認為,委員審查過程沒有瑕疵,但並不代表就證明了高端疫苗具有保護效益,因為依然沒有完整呈現效益資料,必須要有更多數據才能證明,而政府官員不應該妄下「高端有效」的結論。

王任賢表示,臨床試驗必須要有前瞻性規畫,高端當時錯過做三期臨床試驗的最佳時機,在台灣僅累積兩千多個病例,病例數遠不及傳統三期的等級,因此後續又回朔國內兩萬一千多名病例來分析;又,四期臨床試驗是藥品上市後追蹤,主要看不良反應監控,而非看疫苗有無效果,高端的三期臨床試驗資料沒補齊,根本無法得知保護效果。

台灣政府發給高端疫苗EUA的過程充滿爭議,是否影響台灣醫療在國際上觀感?黃立民認為,高端是台灣國產疫苗,並沒有販售到其他國家,台灣政府目前僅同意EUA延長,並沒有發給高端正式藥證,且國際應不會太多關注高端的訊息,應不會引起太多討論,且現在新冠疫苗已經進入第二代疫苗,高端屬於第一代疫苗,已經是前一階段的事。

高端疫苗 AZ疫苗 次世代疫苗

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