2021-02-13 新冠肺炎.COVID-19疫苗
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2021-02-13 新冠肺炎.COVID-19疫苗
輝瑞及莫德納疫苗會引發過敏反應？最新報告出爐
美國醫學會期刊JAMA今天（2021-2-12）發表Reports of Anaphylaxis After Receipt of mRNA COVID-19 Vaccines in the US—December 14, 2020-January 18, 2021（在美國接種mRNA COVID-19疫苗後的過敏反應報告 – 2020年12月14日至2021年1月18日）。我把重點整理如下：根據CDC 2021年2月尚未公開的數據，美國在2020年12月14日到2021年1月18日期間共接種了9,943,247劑輝瑞疫苗和7,581,429劑莫德納疫苗，而確定的過敏反應案例共有66件，其中輝瑞疫苗佔47例（比例是每百萬劑接種出現4.7例），而莫德納疫苗佔19例 （比例是每百萬劑接種出現2.5例）。CDC醫師評審這些過敏反應案例得出結論，這兩種疫苗的過敏反應臨床特徵相似。此外，在30分鐘內有症狀發作的過敏反應案例與30分鐘後有症狀發作的過敏反應案例之間沒有明顯的臨床差異（建議所有人在接種疫苗後觀察期為15分鐘，而對那些有過敏反應病史者建議觀察期為30分鐘）。過敏反應案例常見的體徵和症狀為全身性蕁麻疹、瀰漫性紅斑疹、血管性水腫、呼吸道和氣道阻塞症狀以及噁心。 66例案例報告中有21例（32％）先前曾發生過敏反應，包括接種疫苗（狂犬病、A型H1N1流感、季節性流感及其他不明疫苗）、顯影劑（MRI、碘、未指定的靜脈注射）、不明的輸液、磺胺藥、青黴素、前氯過嗪、乳膠、核桃、不明的堅果、水母和不明的情況。在61例（92％）過敏反應案例中，患者接受腎上腺素作為緊急治療的一部分。所有66人均接受了醫療保健治療，其中34例（52％）在急診科治療，其他32例（48％）則住院（包括18例重症監護，其中7例需要氣管插管）。根據病歷審查以及治療醫療機構和臨床醫生的隨訪，在需要氣管插管的7例患者中，症狀發作的中位時間為6分鐘（少於1分鐘，到45分鐘）。除了一名患者外，所有案例都在11分鐘內發生過敏反應。所有接受插管的7位患者均接受腎上腺素，6位接受皮質類固醇，5位接受抗組胺。這些患者中有4例出現面部，舌頭或喉部血管性水腫。住院時間為1至3天。在向監管機構報告時，已知有61位（92％）具有隨訪信息的個人已經出院或康復；沒有死亡案例。原文：輝瑞及莫德納疫苗引發過敏反應之最新總匯報告
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2021-02-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
505萬劑莫德納年中到 2千萬劑疫苗採購到位
美國莫德納藥廠（Moderna）宣布和台灣簽署疫苗供應協議，指揮中心指揮官陳時中昨天證實，已買到莫德納疫苗五○五萬劑，加上之前購得AZ疫苗一千萬劑、自COVAX平台洽談疫苗約四七六萬劑，我國規畫採購新冠疫苗三千萬劑，現已完成約二千萬劑國際疫苗採購；另已與進入二期試驗的一家國產疫苗達成共識，簽定購買合約五百萬劑。秋冬專案後 再考慮商業泡泡由COVAX購得廿萬劑AZ疫苗可望二到六月抵台，莫德納疫苗預計五、六月間分批到貨，可提供第一批醫護人員優先接種。陳時中昨說，現在專心疫苗議題，待秋冬專案執行完成，再進一步思考旅遊和商業泡泡。蔡總統昨天在新春談話表示，政府採取外購與國內研發雙軌並行取得疫苗，將讓最前線醫護人員和必要人員優先施打，今年隨全球疫苗施打率提高，希望不只台灣生活如常，全世界也可以恢復正常。莫德納疫苗是所謂傳訊核糖核酸（mRNA ）疫苗，將實驗室製造的mRNA注入人體，教導人體辨識新冠病毒的棘蛋白並產生中和抗體，在病毒感染前先阻斷，「輝瑞／BNT」疫苗也屬於mRNA疫苗，是這波疫苗研發競賽裡技術最高端的疫苗之一。指揮中心原以五百萬劑莫德納疫苗為目標，後來公司可再分配五萬劑，我隨即爭取。莫德納冷鏈 22縣市符合條件陳時中說，莫德納疫苗存放於攝氏負廿度可保存六個月，於二度到八度使用期限為卅天，依臨床試驗結果，每人需施打兩劑，間隔廿八天。疫苗運送方面，原則上會到台灣交貨，莫德納須儲存在攝氏負廿度環境，冷鏈對台灣不是問題。指揮中心發言人莊人祥說，過去口服小兒麻痺疫苗也需在零下廿度保存，全國廿二縣市都至少有一個符合條件冷凍庫的衛生單位，未來會把莫德納疫苗送至各縣市衛生局或指定地點，再運到其他醫療院所存放，施打條件較「輝瑞／BNT」疫苗更具優勢。選疫苗品牌？可保留優先順序陳時中說，原則上不能選擇疫苗品牌，疫苗到貨後依各族群優先順序接種，若疫苗未打完，但有新疫苗進來，仍維持原本優先順序，所以若對疫苗有疑慮而想晚點打，可優先順序保留。是否擔心大家都選莫德納疫苗，讓AZ疫苗過剩？陳時中說，「撿來撿去撿到賣龍眼」，能夠打的疫苗都經專家評估並與世界同步。陳時中也說，沒有特別安排誰打第一針，鋪貨下去，登記後就開始打。昨天在疫情記者會有媒體提問，部分案例為了離境採檢才確診，目前採檢度是否有修正空間？陳時中說，要求入境者檢附三天前陰性報告，目的是為了降低航空器內的風險；未來如果要變更入境檢疫十四天的規定，待國內開始打疫苗、社區有一定的防護力後，要降低居家檢疫天數，或可考慮入境時採檢。
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2021-02-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
專家：莫德納疫苗效力佳 疫苗接種對象還需注意這類人
中央疫情指揮中心指揮官陳時中今早證實，莫德納（Moderna）疫苗於今年年中到貨應該沒問題。專家指出，該疫苗是不錯的疫苗，但應注意到貨時間是否會有變動，若和AZ疫苗同時到貨，應如何分配接種對象？且除九大疫苗優先順序族群外，應注意「沒有醫事人員職業登記，但容易接觸到疑似或確診病患者」，諸如養護機構人員、防疫旅館及集中檢疫所人員、防疫計程車司機。我國確定與莫德納簽約，該公司也指出，將於年中開始供應疫苗給台灣和哥倫比亞，預計供應台灣500萬劑疫苗，對此，林口長庚醫院病毒室主任施信如表示，「知道消息時真的很開心」，並指出，莫德納疫苗保護力高，雖然對變種病毒株保護力會減少，但該公司已開始針對南非變種病毒做設計。據本報外電報導，莫德納於1月26日表示，實驗室研究結果顯示，他們推出的2019冠狀病毒疾病疫苗mRNA-1273，對於分別在英國和南非發現的變種病毒株仍然具有防護力。但對南非變種病毒產生的抗體反應較弱，已開始對一支專為「南非變種病毒」調整過的候選追加疫苗進行臨床試驗。施信如指出，莫德納疫苗是RNA疫苗，能刺激免疫力、保護力高，且製作速度較快，因應變種病毒更改疫苗設計也較快。相較AZ或輝瑞疫苗是效力最高，遇到變種病毒時，就較不怕降低一點點效力。莫德納疫苗預計年中到貨，分批到貨數量仍待確定，我國向COVAX購買的20多萬劑AZ疫苗最快3月抵台，更顯疫苗到貨後「分配」的重要。針對有醫護人員希望選擇施打莫德納疫苗，陳時中解釋，不能直接選要哪支疫苗，但因兩批疫苗到貨時間各有先後，先到先依照接種優先順序做選擇，如果選擇不打，等下一批疫苗到的時候後還是可以優先選。振興醫院感染科主任李明政表示，疫苗到貨前要守住社區、醫院院內感染以及境外防疫，3月多AZ疫苗到貨20萬劑，應以醫護人員為優先施打，若疫苗不夠，應讓應變醫院、責任醫院先施打，每人需打兩劑完成接種，約可供10萬人施打。李明政指出，醫事人員職業登記有33萬人，不可能寄望所有醫護都願意打AZ疫苗，會有「一部份要打，一部份不打」，不打沒關係，因為目前境外防疫管控不錯，但有治療確診者的相關人員應加強防護。至於第一順位醫護人員打完還有疫苗打，李明政指出，少量疫苗更顯第二順位施打對象的重要，他建議，應注意「沒有醫事人員職業登記，但容易接觸到疑似或確診病患者」，諸如養護機構人員、防疫旅館及集中檢疫所人員（因住宿者是疑似或確診的病人）、防疫計程車司機等。
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2021-02-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
去年輝瑞疫苗有望採購1000萬劑 陳時中：從未考慮購買
我國確定在COVAX（新冠疫苗全球取得機制）第一波疫苗配送名單，預計拿到20多萬支AZ疫苗。去年東洋有機會採購輝瑞疫苗1000萬劑，可惜破局。今天指揮中心直播記者會提及破局原因，指揮官陳時中指出，「從來沒有到要買輝瑞疫苗1000萬劑」，因為當時的冷鏈技術跟不上，國內希望取得的劑量是200萬劑。陳時中指出，無法多談合約內容，因為有相關保密協定；但輝瑞疫苗1千萬劑從來沒有在計畫內，尤其是那時候冷鏈保存還沒有著落的時候。有專家進一步指出，輝瑞疫苗對變異株保護效力頗優異，會重新研議購買劑量嗎？陳時中表示，「當然也有想過」，買多一點疫苗，會有比較大的成交機會，但冷鏈技術全世界都在快馬加鞭，冷鏈技術漸漸不再是障礙，我國還是和輝瑞疫苗廠保持聯絡的管道。至於我國原本預計購買3000萬劑疫苗能否達成？陳時中表示，疫苗採購以3000萬劑為目標，AZ疫苗是1000萬劑，COVAX是476萬劑，另1個廠牌也在簽約，確定進口國外疫苗2000萬劑；國產疫苗至少需要1000萬劑，聯亞和高端疫苗廠都符合條件，也都進入第二期臨床試驗。至於國內將拿到的AZ疫苗保護力約7成，打了該疫苗之後還能打mRNA的疫苗嗎？指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳表示，昨天下午疫苗接種小組有做細部討論，原則上接種同個疫苗廠牌疫苗兩次，就是完成接種，不建議重複施打不同廠牌疫苗，所以要研擬在有限數量下的接種優先權，讓該接種者先接種。張上淳強調，目前建議，第1、2劑打同一廠牌，因為沒有足夠資料證明混打有無足夠保護效果，像英國有開始混打疫苗，先打AZ疫苗，再打一個輝瑞疫苗或莫德納疫苗，等更多臨床試驗資料出來，會幫我們判斷。至於劑量無虞時可以重複施打、間隔時間約需多久？張上淳進一步表示，目前狀況下，打到第3劑時，間隔時間需要拉長一點會比較安全，因為要看前一次施打後產生的抗體會不會引起比較多不良反應，所以之後要看重複接種狀況為何。根據媒體報導，今年新冠疫苗接種計畫分3階段，原預計3月開始，先打第一批前線醫護、防疫人員，6月開始針對65歲以上長者施打，9月才會來到其他年齡層，高風險族群或重大傷病患者。對此，發言人莊人祥解釋，當我國疫苗劑量到200萬至1000萬之間，會進入到長者施打階段。上述疫苗接種計畫只是為了配合接種順序的人數，才規畫3階段。陳時中進一步解釋，每一階段不會湊到100萬劑量才開跑，階段內的接種對象還有一些優先順序，所以這次疫苗進來多少就會開始打，打到一段時間沒有人來打，就往下開放。而流感疫苗分的比較清楚，因為到貨時間、數量等較清楚。至於疫苗施打接種對象是否以65歲以上優先？陳時中表示，順序一定會根據最新科學證據，請專家研判做最後決定。
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2021-02-05 新冠肺炎.COVID-19疫苗
輝瑞與AZ疫苗能否合併施打？牛津大學將展開測試
新冠肺炎席捲世界，各國陸續展開疫苗施打，但目前已通過審核的疫苗都要打兩針，生產與配送卻緩不濟急。英國一個團隊4日就啟動實驗，準備安排受測者施打不同藥廠開發的新冠疫苗，藉此研究全球各國能否更靈活地展開接種作業。路透報導，英國目前已展開輝瑞的mRNA疫苗與阿斯特捷利康的腺病毒載體疫苗施打作業，兩隻疫苗施打間隔都是12周。牛津大學疫苗學家薛普（Matthew Snape）領導的研究團隊則打算讓受測者合併施打輝瑞與阿斯特捷利康疫苗，藉此評估免疫反應。這項實驗預定招募800多名志願受測者，規模比確定個別疫苗效力的臨床實驗要小很多，目標年齡層為50歲以上、風險較年輕人高且尚未施打疫苗的民眾。一組先打輝瑞疫苗、接著打加強劑的阿斯特捷利康疫苗，另一組受測者順序則顛倒過來，時間間隔為4周與12周。報導指研究團隊將檢查受測者的免疫反應，測量抗體與T細胞反應，也會監控預料之外的副作用，但不評估針劑合併後的整體效力。如果其他疫苗通過審核與展開施打作業，就會納入實驗範圍。薛普預期初步數據將於6月左右出爐，有助各國下半年的疫苗施打作業。阿斯特捷利康研究主管潘加洛斯（Mene Pangalos）3日受訪時，也指他們正透過異種加強（Heterologous boosting）技術，進行該公司疫苗與Sputnik V疫苗合併施打的臨床實驗，並指應進行更多研究，才能確定施打不同廠商的疫苗是否同樣有效。
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2020-12-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗
為何美國新冠疫苗研發較快？陸CDC：因他們病人多
大陸聲稱，早在今年1月底2月初就展開新冠疫苗研發，但何以如今進展卻落後於美國？對此，中國疾控中心主任高福表示，主要是因大陸很快就將疫情控制住了，因此當疫苗研發出來時，「中國沒有病人了」，不具備三期臨床實驗環境。「不像美國，現在仍然有很多新冠肺炎病人」。高福接受新華網專訪時指出，要防控傳染病，疫苗是最後能解決的辦法。今年1月底2月初，中國疾病預防控制中心的病毒病所就開始篩選做為疫苗的病毒種子，甚至將P3實驗室借給中國生物的北京生物製品所、北京科興公司來聯合研發新冠肺炎滅活疫苗。高福稱，大陸現在走得最快的三種滅活疫苗三期臨床都已經接近尾聲，相信不久的將來就會有結果。他說，「據我掌握的情況應該還是很好的」。對於歐美在這次新冠疫苗研發多未採用滅活疫苗，高福說，滅活疫苗的生產需要生產企業具備P3實驗室，「他們沒有，所以滅活疫苗這條線就沒有走」。高福表示，歐美走的mRNA疫苗路線，是為癌症病人研究的疫苗，「給病人用和給健康人用是不一樣的」。「我不說它未來到底會不會有副作用，但至少沒有排除，因為人類將是第一次把mRNA疫苗打在健康人身上，所以背後還有一個安全問題。」但高福也認為，面對這次新冠肺炎疫情，不同的公司、不同的國家走不同的路子，最後證明某一條、某兩條或某三條最好，這對人類是好事。「如果大家追著一個路線做，萬ㄧ有問題呢？」他表示，當初就是因為對新冠肺炎病毒了解太少，因此大陸一開始進行疫苗研發時就布局五條路線：滅活疫苗、病毒載體疫苗、腺病毒疫苗、核酸疫苗、蛋白亞單位疫苗。高福還要求大陸民眾，「要對中國的疫苗有信心，要對中國的科學家有信心，要對中國從事公共衛生事業的人員有信心。」他同時又強調，要意識到疫苗防病的侷限性。新冠肺炎病毒是第7個感染人類的冠狀病毒，人類戰勝病原微生物的歷史還很短暫。高福說，「我們越來越認識到這個病毒的隱蔽性、狡猾性」。他指出，大陸一開始照著MERS「照方抓藥」，照著動物源性疾病的方向追溯新冠病毒，但他親自去武漢「翻箱倒櫃」找動物，周圍的動物也找了一圈，都沒有找到。他表示，有可能在新冠病毒都已經沒有了，人類還是沒有找到它的源頭到底在哪兒。
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2020-12-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
BioNTech：可在6周內修改疫苗 以對抗變種病毒
德國生技公司BioNTech創辦人兼執行長沙辛22日說，自家疫苗「非常有可能」能抵禦英國變種新冠病毒，但如果有必要，BioNTech也可以在六周內修改疫苗。沙辛說，「從科學上來說，本公司疫苗引發的免疫反應非常有可能可以抵禦這個變種病毒」，不過如果有需要，「原則上，mRNA技術的優點就是，我們可以直接開始修改疫苗，讓疫苗與變種病毒一模一樣，理論上可以在六周內提供新疫苗」。
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2020-12-20 新冠肺炎.COVID-19疫苗
接種新冠肺炎疫苗 美專家：勿等待別挑品牌
美國莫德納生技公司近600萬劑新冠肺炎疫苗今起在美國配送，和輝瑞疫苗相比，兩者的效能都達90%，專家建議若有疫苗可施打，儘早接種、別挑品牌。總部在加州聖荷西（San Jose）的「信使新聞」（The Mercury News）今天報導，第2個獲准上市的莫德納生物技術公司（Moderna Inc.）2019冠狀病毒疾病（COVID-19，新冠肺炎）疫苗，今天裝箱把首輪近600萬劑疫苗送上卡車，運往藥品零售經銷商麥克森公司（McKesson Corp.）配送中心，分配到加州及全美等地。這批莫德納疫苗的運送規模大於日前輝瑞（Pfizer）出廠的疫苗。此時正值美國疫情死亡人數攀升之際，專家擔心在接下來的耶誕與新年假期，美國人會因群聚室內而增加染疫風險。加州可望從莫德納獲得67萬2660劑疫苗，並從輝瑞獲得另外23萬3000劑疫苗，強化對第一線醫護人員和長照機構住民的保護力。根據約翰霍普金斯大學（Johns HopkinsUniversity）官網公布統計數字，美國已有超過31.5萬人因新冠肺炎病故。與輝瑞疫苗稍有不同，莫德納疫苗更容易運輸、存儲和分配，且能包裝在較小的容器中，以每箱100劑運送，有助於運達較偏遠的鄉下地區。許多人疑問，若能從兩種疫苗中選擇其一要怎麼選？還是要等到明年研究計畫中的下一款疫苗出爐再施打？報導引述一位生技主管、前聯邦政府疫情防範與疫苗資深顧問凱利（Ken Kelley）表示，民眾應在可得的範圍內盡快接種、別比較挑選。然而，疫苗目前在美國遇到的狀況是供不應求，且因如何公平分配出現爭議。史丹佛大學附設醫院18日有逾百位醫護人員抗議院方，在分配新冠肺炎疫苗時優先給骨科、皮膚科醫師而非第一線的醫護工作人員。為此院方坦承錯誤，公開道歉。莫德納先前測試疫苗可達將近95%的效能；輝瑞製藥和BioNTech合作開發的疫苗據報有90%的效能。報導指出，莫德納疫苗比輝瑞疫苗容易有像是發燒、疼痛和發冷等副作用。這兩種疫苗都是利用信使核糖核酸（messengerRNA，mRNA）技術，引發人體細胞對新冠肺炎病毒產生免疫力。莫德納疫苗需施打兩劑，間隔4週；疫苗在麻州諾伍德（Norwood,Massachusetts）和新罕布什爾州的朴茨茅斯（Portsmouth,New Hampshire）生產，需存儲在攝氏負20度（華氏負4度）。目前釋出600萬劑疫苗。輝瑞疫苗也需施打兩劑，間隔3週；疫苗生產地在密西根州卡拉馬朱（Kalamazoo,Michigan），需存儲在攝氏負70度（華氏負94度）。第一輪交付290萬劑疫苗。美國這一次對新冠肺炎疫苗的分配架構與之前分配H1N1新型流感疫苗相似，由州府和地方司法管轄區根據環境調整決策，並與疫苗的提供者合作管理疫苗。不過，新冠肺炎疫苗分發較以往更為困難，主因在於需要冷鏈物流技術和施打第2劑，加上衛生部門連月來管理疫情已負擔沈重。
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2020-12-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
輝瑞疫苗接種 引發美一名醫護人員嚴重過敏
美國阿拉斯加一名醫護人員在周二（15日）接種輝瑞新冠疫苗後，出現嚴重過敏反應，周三早晨仍住院觀察中。根據醫院官員，這名中年女性醫護人員以前沒有過敏史，但在疫苗接種後10分鐘，出現包括皮膚發紅及呼吸短促等過敏反應。醫院急診部門醫療主任Lindy Jones表示，醫院為這名醫護人員注射腎上腺素後，她的情況已經平穩，可望周三出院。紐約時報報導，這名醫護人員的過敏反應，據信與上周英國兩名醫護人員接種後的過敏反應類似，兩人均已康復。數百萬美國人可望在今年底前接種疫苗，美國聯邦政府官員很可能更加關注嚴重副作用的任何跡象。此事可能在食品藥物管理局（FDA）科學家與外部專家小組周四開會評估莫德納（Moderna）新冠疫苗時提出討論，該公司與輝瑞使用同種技術。雖然兩者的原料類似，但目前不清楚對其中一種過敏，是否也會對另一種過敏。兩種疫苗都由mRNA遺傳物質組成，以脂肪混合物外膜包裹，但兩家公司使用的脂肪不同。輝瑞發言人Jerica Pitts表示，輝瑞一止與當地官員合作，將密切注意所有發生的嚴重過敏反應，會在必要時更新藥物標籤上的措辭。
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2020-12-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
便宜不用冷鏈的AZ新冠疫苗 原來是把猴子病毒打進身體
新冠肺炎疫苗開發領先群中，包含BNT／輝瑞疫苗、莫德納疫苗、AZ／牛津疫苗，其中AZ疫苗至成本低廉，價格親民，且運輸過程不用特殊冷鏈，也是我國鎖定爭取的新冠疫苗之一，但許多人不知道的是，這隻疫苗其實是將把不會造成人體致病的猴子腺病毒打入體內。在全球疫苗研發競賽中，輝瑞／BNT疫苗、Ｍoderna疫苗、牛津／AZ疫苗為領先群，BNT疫苗、牛津疫苗持續由COVAX平台及藥廠爭取，Ｍoderna疫苗未列COVAX首波名單，但指揮中心已直接與藥廠接洽。針對賽諾菲／GSK疫苗，我保留在COVAX選擇權，暫無直接接洽藥廠。載體疫苗以其他病毒作為載體，帶著可產生新冠病毒棘蛋白的基因，打入人體後，引發針對新冠病毒棘蛋白的免疫反應。AZ疫苗使用的病毒載體是猿猴腺病毒，不會造成人類感染。長庚醫院兒童感染科教授級主治醫師黃玉成表示，載體疫苗製程快速，所以才能在這次新冠疫苗研發競賽中成為領銜群，且製造成本低廉。載體疫苗只須保存2-8度環境即可，不像RNA疫苗需要零下70度超低溫冷藏，因此，接種國家地區不用額外建立特殊冷鏈系統，運輸成本低。載體疫苗目前沒有商業上市大量使用，且因其是活性疫苗，不僅免疫供功能差者或孕婦不可接種，若人體對載體有抗體，疫苗效果甚至可能變差。載體疫苗相較於mRNA疫苗，運輸及儲存成本較低；涉及病毒等生命體的培養和放大，製造成本較高。牛津／AZ疫苗目前傳出售價為2.23英鎊（約新台幣82元），與輝瑞／BNT疫苗的19.5美元（約新台幣546元）、Ｍoderna疫苗15.25美元（約新台幣427元）相比價格低非常多。
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2020-12-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
大陸國藥集團 啟動新冠疫苗冷鏈物流配送演練
新冠疫苗研發完成後的低溫冷鏈運輸是一大問題，大陸國藥集團今天發布消息稱，國藥集團近日已啟動新冠疫苗配送的大陸全國物流演練工作，做好前期各項準備，確保冷鏈物流配送全過程安全、高效。國藥集團稱，此次演練涉及應急救援方案及全鏈條演練流程，覆蓋大陸全國31個省、自治區、直轄市，共計40餘家省、地市級公司參加，涉及品質、資訊、客服、倉儲、運輸等關鍵操作環節，包括幹線運輸和落地配送至各區縣疾病預防控制中心（CDC）或社區衛生服務中心（POV）的場景。研發兩款新冠滅活疫苗已進入三期試驗的國藥集團9月7日與上海復星醫藥（集團）公司簽署關於BioNTech mRNA疫苗的物流戰略合作協定，共同推進疫苗商業化及供應鏈服務。根據協定，雙方將共同建立疫苗冷鏈體系，包括疫苗的儲運和配送，以整體提升疫苗供應鏈服務；將共同促進和完善疫苗使用應急保障機制；提升疫苗等緊急物資的戰略儲備和配送能力。國藥集團中國生物北京生物製品研究所（國藥中生）研發兩款新冠病毒滅活疫苗，其中一款已在阿拉伯聯合大公國（阿聯酋）獲批上市。三期臨床顯示，該疫苗有效率達86%，對中、重度感染預防有效性達100%，這資料已經過阿拉伯聯合大公國的複核確認。
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2020-12-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
陸國藥中生「新冠病毒滅活疫苗」 有效率達86%
輝瑞mRNA疫苗在英國開打後，大陸的中國國藥集團中國生物北京生物製品研究所（下簡稱：國藥中生）研發的新冠病毒滅活疫苗，也在阿拉伯聯合大公國（阿聯酋）獲批上市。三期臨床顯示，該疫苗有效率達86%，對中、重度感染預防有效性達100%，這一資料經過了阿拉伯聯合大公國的確認。觀察者網報導，國藥中生疫苗在今年9月，就已在該國獲得緊急使用授權，為數萬名阿拉伯聯合大公國前線工作者提供了有效保障。阿拉伯聯合大公國「海灣時報」（Khaleej Times）報導，阿拉伯聯合大公國衛生預防部（HPM）12月9日宣佈，對國藥集團中國生物北京生物製品研究所研發的新冠病毒滅活疫苗在該國進行註冊。今年9月起，國藥中生疫苗在阿拉伯聯合大公國進行了3期臨床試驗，來自125個國家的31000名志願者參與了試驗，他們的年齡在18歲至60歲之間。受試者在28天內，接受了兩次疫苗注射。阿拉伯聯合大公國衛生預防部今日（9日）通過國營的通訊社（WAM）宣佈了試驗結果，並稱已經審核了中國國藥中生疫苗的三期試驗的中期報告，該疫苗對於新冠感染有86%的有效率，中和抗體的血清轉換率達99%，並且對於預防中、重症感染的有效率達100%。報導稱，自9月獲得緊急使用授權以來，該疫苗為數萬名阿拉伯聯合大公國前線工作者提供了強力且安全的保障。值得一提的是，該國多位高級別官員都接種了國藥中生的疫苗，杜拜酋長國酋長穆罕默德•本•拉希德•阿勒馬克圖姆（Sheikh Mohammed bin Rashid Al Maktou）也於上月公開接受了該疫苗的注射。美聯社報導，國藥中生疫苗也在除阿拉伯聯合大公國外的幾個國家獲得了緊急使用授權，並且在秘魯、阿根廷、埃及等10個國家進行最後階段的臨床試驗。
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2020-12-06 新冠肺炎.專家觀點
防疫醫師憂：拒陸疫苗 錯失接種先機
新冠肺炎疫苗開發領先群中，還有兩支陸製疫苗也進入第三期臨床試驗，但指揮官陳時中宣布不買陸製疫苗。防疫學會理事長王任賢直言，陸製疫苗恐是唯一可能優先取得的疫苗，籲指揮中心別無視，錯失接種先機。台大公衛新冠肺炎防疫科學說明會曾分析各國進度領先疫苗，其中包含中國Sinovac疫苗及Sinopharm疫苗，皆為滅活疫苗，試驗三萬至五點五萬人，地區分布巴西、印尼、土耳其、中東、埃及、秘魯、阿根廷等國。王任賢痛批，台灣如今面臨歐美開發疫苗勢必優先給歐美地區接種，購買陸製疫苗的好處是，只要台灣開口就一定買得到、也能優先取得疫苗。至於陸製疫苗安全性如何評估，王任賢強調，通過臨床試驗就代表安全無虞。滅活疫苗，也就是不活化疫苗，利用物理或化學方法將病毒滅活，注射於人體，以誘發免疫反應，其優點是比輝瑞／ＢＮＴ疫苗、莫德納疫苗等ｍＲＮＡ疫苗，運輸及儲存成本更低；缺點是製造成本較高，病毒不活化後仍可能危害人體，須特別注意驗證其安全性。前疾管局長蘇益仁表示，以疫苗研發經驗，不活化疫苗免疫反應好，但品管優劣與疫苗安全性有絕對關聯，目前兩隻陸製疫苗看不到臨床試驗成效說明，也不見不良反應報告，坦言無法用科學角度分析好壞，「確實有點不放心」。
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2020-12-05 新冠肺炎.COVID-19疫苗
接種疫苗就不會傳播新冠病毒？輝瑞主席不敢確定
在輝瑞藥廠(Pfizer)的新冠疫苗下周將首先於英國開始注射之際，該藥廠董事會主席博爾拉(Albert Bourla)表示，民眾接種新冠肺炎疫苗後還會不會傳染病毒，仍待進一步研究；而新英格蘭醫學期刊(NEJM)3日刊載的一篇研究顯示，接種生技藥廠莫德納(Moderna)研發之兩劑新冠疫苗者，三個月後體內仍有抗體，但濃度與年齡成反比。分為兩劑施打的輝瑞疫苗，已向FDA申請緊急授權，目前仍在接受審核，一般預料，本月底可望過關，年底前配送；臨床實驗顯示，輝瑞疫苗對於抵抗新冠病毒95%有效，在4萬4000名志願者體內耐受性良好。英國2日已核准輝瑞疫苗的緊急授權使用。博爾拉接受3日播出的國家廣播公司(NBC)新聞節目「今日熱線」(Dateline)訪問時，主持人霍特(Lester Holt)詢問：「若打了疫苗，還可能把病毒傳染給別人嗎？」博爾拉回答：「這方面還需要進一步研究，這點我們尚無法確定。」另方面，新英格蘭醫學期刊刊出的研究顯示，莫德納的新冠疫苗施打兩劑後三個月仍有抗體。莫德納總監札克斯(Tal Zaks)說：「這些數據讓我們對mRNA-1273對新冠病毒展現的高效能感到更樂觀，得以有效避免新冠肺炎持續。」莫德納的疫苗在第三階段大規模試驗中，已展現逾94%的效能；據此強勁結果，莫德納的疫苗本月稍晚可能獲得FDA授權緊急使用。疫苗專家目前仍未全盤了解新冠肺炎疫苗維護施打對象免疫力的時間，這項研究數據令人振奮。這些數據來自莫德納第一階段的志願者，研究人員公布第一批數據後仍持續追蹤抗體在受試者體內存在的時間。受試者接受第二劑疫苗接種三個月後，34名健康的成人體內仍有高濃度的中和抗體，這是免疫系統對抗病毒的重要工具。抗體濃度會隨著接種者的年齡增長而降低，但此成果仍很樂觀。波士頓貝斯以色列狄根思醫療中心(BIDMC)病毒學和疫苗研究中心主任巴若奇(Dan Barouch)說：「90天的效期非常好，雖然長者體內的疫苗濃度較年輕人低。」
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2020-12-05 新冠肺炎.專家觀點
研究：莫德納疫苗抗體 施打3個月後仍有高水準
根據今天公布的研究，美國莫德納生技公司（Moderna）的新型冠狀病毒疫苗，能使人體免疫系統產生持續至少3個月的強效抗體。莫德納11月16日宣布自家疫苗防護力高達94.5%。法新社報導，共同研發疫苗的美國國家過敏與傳染病研究院（NIAID）團隊，研究了第一階段臨床試驗34名成人受試者的免疫反應，包括年輕人與老年人。研究員在新英格蘭醫學期刊（New EnglandJournal of Medicine）撰文表示，阻止病毒侵入人體細胞的抗體「正如預期，隨著時間略微減少，但在接種追加疫苗的3個月後，抗體在所有受試者體內仍保持高水準。」這支2019冠狀病毒疾病（COVID-19）疫苗名為mRNA-1273，須間隔28天分兩次注射。即使研究對象體內的抗體隨著時間減少，也不一定會成問題。NIAID院長佛奇（Anthony Fauci）與其他專家表示，若再次染疫，免疫系統很可能會記得病毒，並產生新的抗體。振奮人心的是，研究顯示這支疫苗觸發了一種應該有助於所謂記憶反應的特定類型免疫細胞，但需要投入更長期的研究去證實。德州農工大學德克薩卡納分校（Texas A&MUniversity-Texarkana）病毒學者紐曼（BenjaminNeuman）說：「研究可以肯定的重點包括，有證據證明，在接種第2劑疫苗90天後，抗體反應仍相對強烈。」他還表示：「疫苗在年輕患者體內產生的抗體，比在年老患者體內產生的要多，但即使在70歲以上患者的身上，也出現了相當強烈的免疫反應。」
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2020-12-03 新冠肺炎.COVID-19疫苗
陳時中帶頭接種新冠疫苗？ 莊人祥：時間未到
歐美各國明年1月起將陸續大量接種疫苗，然國內疫苗沒有更新進度，安全疑慮的部分，進度比較快的疫苗，如mRNA疫苗這類的疫苗都是全球首次接種，國內應如何提升接種信心？中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥表示，指揮中心會持續關注各國注疫苗接種狀況，臨床試驗資料也可作為安全性代表。對於指揮官陳時中是否要直播接種一事，莊人祥表示，衛生官員親自施打的部分，其實國內接種流感疫苗時，也會由衛福部長帶頭接種，但目前新冠肺炎接種還沒相關規畫，「因為時間未到。」
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2020-12-02 醫聲.疫苗世代
專家領袖意見／司徒惠康：新冠疫苗屢創百年疫苗紀錄
Jennifer Haller是人類疫苗史上最有名的女人。科學期刊刊登她在今年3月16日接種新冠肺炎疫苗的照片，她不僅是全世界第一個接種全新的mRNA疫苗的接種者，也是除中國大陸之外，第一個接種新冠肺炎疫苗的人。國家衛生研究院與聯合報健康事業部共同舉辦「抗疫世紀挑戰COVID-19疫苗之國家政策」專家會議，國衛院副院長司徒惠康是免疫學專家，在新冠疫情下，被賦予協助國內疫苗研發的重責，他以「世紀挑戰，從國際疫情看各國新冠疫苗發展策略和台灣疫苗研發進度」為題，深入淺出頗析這一場人類與病毒戰爭中，人類奮鬥的痕跡與歷程。從中國大陸第一位吹哨者李文亮醫師，發了一條關於華南海鮮市場疫情的信息開始，人類開始與SARS-CoV-2的戰爭。司徒惠康說，新冠疫苗研發之迅速，改寫人類疫苗史，從今年一月十日中國破解新冠病毒核酸序列，NIAID取得資料後，只花三天就設計出疫苗架構，交給藥廠Moderna後，歷經六十天研發，一名美國女性成為全世界第一名接種mRNA疫苗的受試者，發展速度之快，破了百年的疫苗史紀錄。司徒惠康說，目前全世界已經超過二百個新冠疫苗在研發中，其中十支疫苗已經進入第三期臨床實驗，隨著各國的研究，也注意到肺部T淋巴細胞的誘發，可能是未來維持長期保護力的重要方向。台灣的表現也不俗，已有包括國光、聯亞、高端三支次單位疫苗進入人體實驗。為了協助國內的疫苗廠商，自給自足供應國內所需，也能有一天站上世界的舞台，國衛院董事長林奏延呼籲，應透過政府與民間的PPP公私協力，全力扶植國內疫苗產業。司徒惠康說，在國內新冠疫苗的研發與量產上，除了給予經費支持之外，食藥署與藥品查驗登記中心，也主動參與協助，這也都是史無前例的投入。第三期臨床試驗對象必須是在感染風險較高的地區，而台灣感染人數少，將形成臨床試驗的困難度。司徒惠康透露，衛福部其實也早已超前部署，責成國衛院收集感染病患的血液檢體及血清，作為標準品，也就是在P3等級的國衛院、中研院、台大、長庚的實驗室中，比對受試者產生中和抗體的效價，看看接種疫苗後是否能產生足夠的保護力。若是真不及進入第三期臨床實驗，而新冠疫情又鋪天蓋地而來，在風險與安全的評量下，司徒惠康指出，應變措施是透過「加強版第二期臨床實驗」的準備，收案人數必須達到3000人，再透過緊急授權的EUA方式，讓疫苗可以提供給國人接種。近二十年來，全世界面臨三大流行病，包括SARS、H1N1、COVID-19，新型傳染病一波比一波更為猛烈。司徒惠康說，國內疫苗產業需要強盛，不僅僅是因應新冠肺炎，未來還可能有更多的新興傳染疾病的挑戰，疫苗產業確實是安定民心、維持國家穩定的國安議題。身為科學家，面對新病毒，司徒惠康坦言，即使人類以破疫苗史的紀錄，迅速研發疫苗，其實，人類對於病毒的所知甚少，對於疫苗將在人體引起的後續反應，所知真的非常非常有限，應更為謹慎、謙虛。
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2020-12-01 新冠肺炎.防疫懶人包
懶人包／打了疫苗就可以出國嗎？COVID-19疫苗接種前，你該知道的9個實用小知識
輝瑞藥廠與德國BioNTech生技公司合作開發的COVID-19疫苗宣稱預防效果超過90%，若藥廠能如預期供給，美國政府計畫從十二月起開始替民眾施打。英國藥廠阿斯特捷利康與牛津大學合作研發的COVID-19疫苗，臨床試驗卻出現瑕疵，英國政府要求評估這款疫苗是否符合取得緊急授權的資格。而台灣，指揮官陳時中日前則表示「手中已經確定有1500萬劑」，保守估計明年中可開打。但無論哪一國哪一種疫苗，大眾對新冠疫苗仍多有疑慮，安全性沒問題嗎？打了就可以出國了嗎？以下咨詢專家意見為你釋疑。Q1：打COVID-19疫苗還會得新冠肺炎嗎？A：有可能，每一個人的免疫反應不同，目前還不知道保護力是多少，需要更多的證據。（食藥署新冠肺炎(COVID-19)疫苗臨床試驗之專家討論會議主席鍾飲文醫師）Q2：COVID-19疫苗打了一次之後，就一輩子不會得新冠肺炎嗎？A：不知道，COVID-19可能流感化，就像流感病毒一樣，每年都會有一些變化。（食藥署新冠肺炎(COVID-19)疫苗臨床試驗之專家討論會議主席鍾飲文醫師）Q3：為什麼COVID-19疫苗需要超級冰箱保存？A：環境中充滿RNA水解酶，導致mRNA疫苗失效，因此部分國外研發的mRNA疫苗需要超低溫保存。（食藥署新冠肺炎(COVID-19)疫苗臨床試驗之專家討論會議主席鍾飲文醫師）Q4：哪些人應該優先接種COVID-19疫苗？第一：醫事人員（估33萬人）第二：中央、地方、機場之防疫人員（估14萬人）第三：維持治安的警察及憲兵（估9萬人）第四：長照及社福機構的工作人員及受照顧者（估15.8萬人）第五：為維持國家安全的軍人（估20萬人）第六：64歲以上長者（估348.5萬人）第七：19到64歲具重症高風險相關疾病者（384萬人）第八：罕見疾病及重大傷病者（3.5萬人）第九：50到64歲成年人（530萬人）Q5：哪些人不應該接種COVID-19疫苗？A：ㄧ、疫情控制不穩的慢性病患二、免疫功能低下或有免疫系統疾病者三、最近一個月接受大手術者四、癌症正在療程或是將接受治療者五、嘗試受孕、懷孕、及正在餵母乳的女性（以上民眾因為不在臨床試驗的收案對象，因此無法預知會有何反應，因此目前不建議接種。）Q6：接種covid-19疫苗真的安全嗎？要注意哪些副作用？A：目前各家藥廠發表的臨床試驗，副作用以發燒、倦怠、接種部位疼痛等為主，至於有些藥廠會產生嚴重頭痛，是因藥廠第一次做RNA疫苗，為了讓疫苗穩定，會添加很多傳統疫苗不同添加的物質，這部份的原因仍待未來更多研究分析。至於有藥廠發生嚴重的脊髓炎，仍屬單純個案，但施打疫苗仍比一般發生率高一些。（國家衛生研究院副院長司徒惠康）Q7：我接種covid-19疫苗要付錢嗎？要付多少錢？A：未來被政府列為需要施打者，將是公費支付，至於一般人有無自費施打的機會，短期內藥廠應該生產不及，多餘的疫苗供應自費市場有困難，但在考量中。而目前已有航空公司規定得施打疫苗才能搭機，未來當疫苗生產量大時，應該會有出差出國者自費施打。（台灣大學副校長張上淳、疾管署署長周志浩）Q8：如果感染過COVID-19肺炎的人，還需要再接種疫苗嗎？A：若感染過的人有相當的保護力不見得立即施打疫苗，另外，這也需要看未來更多研究分析，屆時國際上疫苗接種的建議。（疾病管制署署長周志浩）Q9：打了COVID-19疫苗就可以出國，並且回國不隔離嗎？A：由於目前仍不知疫苗的效力有多高，因此，即使打了疫苗出國，建議回國仍需要隔離。（食藥署新冠肺炎(COVID-19)疫苗臨床試驗之專家討論會議主席鍾飲文醫師）
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2020-11-20 新冠肺炎.預防自保
牛津大學開發新冠疫苗 試驗發現對60歲以上長者效果佳
英國廣播公司報導，英國牛津大學和阿斯特捷利康公司（Astra Zeneca）合作研發的新冠肺炎疫苗，在第二階段臨床試驗發現，在60及70多歲的年長受試者可產生強大免疫反應，此結果令研究人員相當振奮，未來疫苗可望保護這些新冠肺炎的脆弱族群。這篇刊載於「刺胳針」期刊的研究指出，在接種第二劑後兩周，99%的受試者出現中和抗體反應，涵蓋所有年齡 層；衡量免疫系統功能的T細胞反應也在接種第一劑後兩周達到高峰，而且兩項反應在年長受試者身上格外活躍。牛津大學教授波拉德（Andrew Pollard）表示，對試驗結果感到相當欣喜，預計最新一批數據可望在耶誕節前出爐。【中央社／倫敦19日綜合外電】中期試驗數據顯示，阿斯特捷利康公司（Astra Zeneca Plc）和英國牛津大學共同研發的2019冠狀病毒疾病疫苗對老年人產生強烈的免疫反應，為可保護部分最脆弱族群帶來希望。研究人員表示，99％的受試者在施打疫苗後成功出現抗體，而老年人身上出現「強烈免疫反應」。路透社報導，今天完整刊登在醫學期刊「刺胳針」（The Lancet）的這份報告指出，超過70歲者為患重病和死於2019冠狀病毒疾病（COVID-19）的高風險族群，他們可以對2019冠狀病毒疾病建立強大的免疫力。牛津大學疫苗研究小組（Oxford Vaccine Group）顧問拉馬薩米（Maheshi Ramasamy）說：「在我們研究中，在老年人身上發現的強大抗體和T細胞反應，令人鼓舞。」「罹患2019冠狀病毒疾病重症風險最大的人群，包括具有潛在健康狀況的人和老年人。我們希望這意味我們的疫苗將有助於保護社會上最脆弱的人群，但在我們確定之前，還需要進一步研究。」研究員說，後期或第3階段試驗正在進行中，以證實這一發現，並測試疫苗是否能在廣泛人群中預防感染2019冠狀病毒（SARS-CoV-2），包括有潛在健康狀況的人。這份報告指出，第3階段試驗的第一批療效數據「可能會在未來幾週內出爐」。牛津大學和阿斯特捷利康的候選疫苗稱作AZD1222或ChAdOx1 nCoV-19，在研發疫苗以防止感染2019冠狀病毒疾病的全球努力中一直處於領先地位。但在過去10天來，競爭對手輝瑞大藥廠（Pfizer Inc）、BioNTech和莫德納（Moderna Inc）略為領先，發布後期2019冠狀病毒疾病疫苗試驗的數據，展現90%以上的療效。與輝瑞和BioNTech、莫德納的疫苗不一樣的是，這兩種疫苗都使用稱為信使核糖核酸（mRNA）的新技術，而阿斯特捷利康的實驗疫苗是病毒載體疫苗，由在黑猩猩身上發現的普通感冒病毒減毒版本製成。
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2020-11-18 新冠肺炎.專家觀點
耶誕節若能打有效疫苗 學者估歐洲3個月內可降35%死亡
兩家新冠肺炎研發商搶先發布第三期試驗初期正面結果，已經動盪將近一年的全球大流行也似乎終於看到終點。這些疫苗能帶來多久的保護力？目前沒人有答案。可以肯定的是，新冠肺炎可能發生再次感染，也可能持續在地方流行，所幸現有證據顯示再次感染機率不高，也多為輕症。學者預估，全球引頸期盼的疫苗若能在耶誕節開打，預計可在3個月內減少35%歐洲死亡人數。台灣大學流行病學與預防醫學研究所教授陳秀熙及其研究團隊，今於透過新冠肺炎防疫科學線上直播報告全球已有9個國家經基因檢測確立，再感染不同株新冠病毒而且有症狀的個案共有25名。包括香港、西班牙、厄瓜多、瑞典各1名、比利時、荷蘭、卡達各4名，印度6名，美國3名。公衛學者范僑芸表示，香港這名再感染者是一名中年男子，3月接觸過英國確診者，3月26日出現症狀，住院四、五周。康復後他去西班牙旅遊一周，8月15日在機場篩檢再次確診，當時無症狀。基因檢測結果顯示第一次感染是英美病毒株，第二次感染是瑞士美國病毒株，因為免疫系統反應很快所以第二次症狀不嚴重。陳秀熙表示，根據上述25人估算，截至11月15日為止，全球發生有症狀再感染的機率大約是千萬分之七，機率很低，這對於疫苗發展是好消息。然而，現有資料無法得知是否存在「再感染但無症狀」的個案，因此不能掉以輕心，康復者若再次接觸確診者，還是要做好自主健康管理，避免再次造成傳播。公衛學者王威淳指出，過去研究針對四種季節性冠狀病毒，監測10名健康人長達35年，發現四種季節性冠狀病毒都會再次感染，12個月內發生再感染頻率最高，顯示為免疫保護很短暫，而且以秋冬發生再度感染的機會較高，需注意新冠肺炎在後流行期，可能也具有此一特性。陳秀熙表示，新冠肺炎感染或接種疫苗後，到底是發生終生免疫、長期免疫，或是短暫免疫，都會影響到未來的疫苗施打政策。除了目前搶先發佈的mRNA疫苗之外，載體疫苗和蛋白質佐劑疫苗也值得期待，英國牛津大學之載體疫苗，誘發免疫反應可以長達56天。根據陳秀熙及研究團隊估算，如果今年聖誕節，在病毒仍盛行（病毒基本再生數R0值估2.5）的區域例如歐洲，以有保護效益達到90%的疫苗作為聖誕禮物，達成90％施打率，可以在明年3月底將死亡人數減少35%。陳秀熙表示，這個夢想的難度不小，但世界各國都在持續努力。直到真正分配並施打疫苗之前，各項必要防治措施都不能鬆懈。
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2020-11-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
莫德納、輝瑞新冠疫苗突破性技術！「mRNA」也可用於抗癌
莫德納和輝瑞藥廠研發的新型冠狀病毒疫苗採用mRNA技術，不僅將為抗疫之戰掀起革命，這種突破性技術也可望能用於對抗其他流行病，甚至癌症。路透社報導，莫德納生技公司（Moderna）的2019冠狀病毒疾病（COVID-19）疫苗，和輝瑞大藥廠（Pfizer）與德國BioNTech合作的疫苗，兩款都是所謂的傳訊核糖核酸（mRNA）疫苗，兩者也都已進入晚期試驗階段，初步結果確認這種概念製成的疫苗有效。根據臨床試驗期中發現，兩支實驗性疫苗有效性都超過9成，不但超出預期，也遠高於美國主管機關堅持疫苗須達5成有效的門檻。如今科學家認為，這種技術可望加速新疫苗的研發。傳統製作疫苗的方式，是使用活性已減弱或已死亡的病毒來刺激身體的免疫系統，根據2013年研究，採用這種方式平均要花10年以上才能研發出疫苗。某款流感疫苗耗時8年，某一款B型肝炎疫苗甚至花了近18年。而莫德納疫苗從基因排序到首名志願者完成施打，僅花了63天。輝瑞與BioNTech共同研發的候選疫苗時程也與莫德納類似，而兩款疫苗都可望在今年取得主管機關核准，拒新型冠狀病毒疫情首度爆發至今，僅約12個月的時間，研發速度可謂空前。其他也採用mRNA技術的COVID-19疫苗還有德國生技公司CureVac，不過他們的mRNA疫苗尚未展開後期試驗，目前希望能在2021年7月後取得核准。慈善研究單位「維康信託基金會」（WellcomeTrust）所支持的牛津大學臨床研究機構（OxfordUniversity Clinical Research Unit）主任法拉爾（Jeremy Farrar）說：「以後當我們回首2020年的進展時，會說那才是科學真正向前大躍進的時刻。」1961年發現的mRNA，是由核酸構成的遺傳物質，與DNA成分相同，並會在細胞中移動及給予最終指令，讓細胞知道應製造哪種蛋白來形成身體的細胞結構。莫德納以及輝瑞BioNTech的疫苗採用實驗室製造的mRNA，會教導人體辨識新型冠狀病毒的棘蛋白，讓人體能生產一批中和抗體，在病毒造成感染之前就阻止它。莫德納和BioNTech也運用mRNA技術製造實驗性的癌症藥物。BioNTech正和瑞士羅氏藥廠（Roche）合作抗黑色素瘤（Melanoma）mRNA，目前已進入第2階段臨床試驗。
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2020-11-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
輝瑞疫苗傳出好消息 但醫師認為台灣注射還有這些問題
美國輝瑞藥廠與德國合作生產的新冠肺炎傳出保護效力達到9成的好消息，引發醫界的熱烈討論，認為未來不僅輝瑞可望解決疫情的問題，以類似技術目前正在開發中的疫苗，可能也都很快會傳出來好消息，推估明年3或4季全球就可以恢復某種程度的正常生活。但曾任職台大感染科的醫師孔祥琪也提到，雖然國外的疫苗傳出好消息，台灣未來是否可能很快買到這些疫苗還有疑問。台灣注射的期程勢必會比國外慢一些，同時台灣目前也有在研發疫苗中，一旦明年第2季時完成第2期的臨床試驗，到時候疫情指揮中心要不要以緊急授權的方式，讓高風險族群或醫護人員注射，「將面臨困難的決定」，最主要是等國外的可能還要一陣子，但國內的又還沒有進到第3期臨床試驗，仍有安全風險。輝瑞藥廠研發的疫苗目前仍在進行第3期臨床試驗，傳出好消息後引發全球的關注與振奮，孔祥琪表示，由於這個疫苗是針對S蛋白進行的，而且是從未成功上市的mRNA疫苗，所以可以預期其他針對S蛋白研發、或是類似mRNA疫苗的Moderna疫苗，都會有不錯的效果，應該很快會有更多好消息傳出，而且原本美國疾管局只要求疫苗能提供5成的保護效力就能上世，但輝瑞達到9成，相信可以增加更多人的注射意願，讓疫情更早結束。不過他也提到輝瑞疫苗目前最大的問題是需要儲存在極低的環境中，必須達到零下70度，冷鏈的問題是未來最需要被克服的困難，如果有疫苗效力不錯又不需要儲存在這麼低溫的環境裡，就會比輝瑞有更大的優勢。同時輝瑞尚未公布完整的臨床試驗結果，很多問題尚未釐清，例如可以徹底預防嗎？保護效力是多久？可防重症嗎？如果病毒產生變異還能有保護效果嗎？醫界也有許多討論，例如有人擔心一旦美國的疫苗出來，到時候病例減少，可能增加台灣疫苗要到國外做臨床試驗的困難；同時也有人建議不只要關注美國的疫苗，對岸中國大陸的疫苗如果有效，台灣不應該因為政治的關係而放棄採購。也有人表示，如果美國疫苗提前上市，未來各國可能會要求有打疫苗者才能夠入境，如果台灣沒有搶到疫苗，出境仍會受限。
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2020-11-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
消除大眾新冠疫苗疑慮 輝瑞執行長：願成為第一批施打對象
輝瑞藥廠九日宣布與德國BioNTech生技公司合作開發的新冠疫苗取得積極成效後，執行長博爾拉說，為了消除大眾對於新冠病毒疫苗的疑慮，他願意成為全球第一批接受該疫苗的人。輝瑞和BioNTech是第一批在新冠病毒疫苗大型臨床試驗中取得積極成果的公司；兩公司表示，他們目前未發現嚴重安全疑慮，預期本月稍後申請美國聯邦食藥署的緊急使用許可。「我認為這可能是過去一百年來最重大的醫學進展。」五十多歲的瑞輝藥廠執行長博爾拉接受財經媒體CNBC「財經論壇」節目訪問時說，輝瑞和BioNTech開發的新冠病毒疫苗需求量將「比我們能夠生產出來的數量更多」。輝瑞九日表示，根據一場大型研究的初始資料，該公司研發的實驗性疫苗在預防罹患新冠肺炎方面成效超過百分之九十。博爾拉也說，該公司可望在二○二○年生產多達五千萬劑疫苗，然後在二○二一年生產十三億劑。博爾拉也提到，疫苗開發還有道德考量，「如果我們的劑量有限，我不確定大家會不會建議和我同年齡或工作能力相同的人，成為第一批接受疫苗的人。」德國「周日世界報」報導，BioNTech創辦人兼執行長沙辛現年五十五歲，是在德國科隆福特汽車廠工作之土耳其移民的後代，與五十三歲妻子歐茲勒姆．圖勒奇於二○○八年共同創立BioNTech，如今一起擠進德國前一百名富豪之列。學醫的沙辛在科隆與德國西南部城市洪堡的教學醫院工作，並在洪堡認識圖勒奇；圖勒奇也是移民到德國之土耳其醫師的後代。沙辛一月得知新冠疫情在中國大陸爆發，而BioNTech研究的癌症免疫療法就包括mRNA，且從抗癌mRNA藥物到研發含有mRNA病毒疫苗只需很小一步，於是BioNTech迅速指派約五百人「光速」研究多種可能的化合物，並自三月起與輝瑞和中國大陸的復星醫藥合作。
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2020-11-04 新冠肺炎.預防自保
新冠疫苗進展佳！保護力達6成以上 年輕年長都有效
新冠肺炎疫苗臨床試驗持續推進，就像其他疫苗一樣，也面臨了年輕人和老長者免疫反應不同的問題，年輕年長者所需疫苗的有效劑量、發生不良反應的機率也不同。這些攸關疫苗安全及效益的重要議題，都需要研究品質良好的臨床試驗仔細確認過，全球引頸期盼的有效疫苗才能問世。台灣大學流行病學與預防醫學研究所教授陳秀熙及其研究團隊，今透過直播報告疫苗最新研發進度。綜合來說，陳秀熙指出，不同類型的疫苗都可看到不同劑量的效益也不同，但好消息是，目前大部分的疫苗都有超過六成的保護力，這是一個好消息，顯示透過疫苗達成族群免疫的可行性高。公衛博士任小萱指出，現有第一、二期臨床試驗都是針對年輕健康民眾，最高沒有超過60歲，綜合結果顯示，疫苗注射後14天開始有中和反應，並且可持續14到42天，劑量越大抗體反應越高，濃度與康復者血清相近。陳秀熙說，每個疫苗發展中都會先針對年輕族群實驗，再進展到確認老年族群的反應，目前看抗體反應持續將近一個半月，令人充滿信心，劑量效益也帶來正向的訊息。公衛學者古玫生表示，年輕人與年長者的免疫反應差異，主要原因是年長者有免疫老化、慢性發炎、易有共病等特徵，而且T細胞多樣性不夠，所以身體無法隨時在備戰狀態，疫苗可能無法誘使產生足夠的中和抗體來對抗病毒。公衛學者林庭瑀補充，年老族群較容易有遺傳性免疫缺陷，而且65歲以上出現自體抗體反應的風險是年輕人的1.6倍，這將導致疫苗希望的免疫反應被中和掉。目前各種疫苗在年輕年長族群看到哪些效益的差異？公衛學者林庭瑀指出，中國滅活疫苗間隔28天打兩劑，第56天評估發現，年輕（18至39歲）反應較佳。美國mRNA疫苗也是間隔28天打兩劑，第43天評估，在中老年（56至70歲）反應較佳。至於比利時載體疫苗，年長者對低劑量的反應較好，年輕人對高劑量的反應較好。
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2020-10-07 新冠肺炎.專家觀點
新冠疫苗到底孰優孰劣？教授：有一個關鍵已浮出檯面
讀者Alex Shan在2020-10-2利用本網站的「與我聯絡」詢問：林教授您好，美國的Covid-19 疫情近期有增加的趨勢，疫苗的研發也是眾所關注。目前的兩大疫苗使用的製成 – 中國大陸的DNA 疫苗和歐美（Moderna/Pfizer/AstraZeneca）的m-RNA 疫苗 。前者是使用多年的技術，但由於是在中國大陸研發，西方媒體多持負面的看法。後者是近十年研發的新技術，但還未曾使用在大規模的疫苗製作和注射。由於美中近年在個領域的對抗和批評，至今沒有看到在科學基礎上的理性比較。可否請您的專業分析兩者的優劣？祝平安.我看到這個電郵之後，左思右想，一時決定不了，所以就先回覆：「要寫得讓大多數人看得懂，可能不容易，但我會試試看。」疫苗的理論基礎與製作方法，對普羅大眾來說本來就很難理解。現在再加入DNA和RNA之後，那就更會是對牛彈琴了。不過，我最後還是決定試一試，看看能不能把莫扎特的Twelve Variations on “Ah vous dirai-je, Maman"彈成「小星星」，一閃一閃亮晶晶。傳統的病毒疫苗可分為兩種：「滅活疫苗」（Inactivated vaccine）和「減毒疫苗」（Attenuated vaccine）。「滅活疫苗」是用化學，熱或輻射把病毒殺死之後而產生的，例如流感疫苗。「減毒疫苗」則是用細胞培養來削弱病毒的致病性而產生的，例如麻疹疫苗。DNA和RNA疫苗是大約在30年前才開始發展的。它們是針對病毒的某一特定蛋白而製作的，而就冠狀病毒而言，此一特定蛋白通常就是它的刺突蛋白spike protein。我們可以利用基因工程的技術將刺突蛋白的基因複製成DNA或RNA，然後再將它們與載體（vector）結合之後，製作成疫苗。傳統疫苗在注射進入人體之後就會刺激免疫系統來產生抗體。但是DNA和RNA疫苗則必須先進入細胞去將它們所代表的蛋白「表達」（express）出來。如果是RNA的話，那就需要通過「翻譯」（translation）來將蛋白「表達」出來，而如果是DNA的話，那就先要「轉錄」（transcribe）成RNA，然後再通過「翻譯」來將蛋白「表達」出來。這個「表達」出來的蛋白，才會刺激我們的免疫系統產生抗體。就冠狀病毒而言，這個「表達」出來的蛋白就是刺突蛋白，而我們身體所產生的抗體就能防止冠狀病毒利用刺突蛋白來侵入我們的細胞。雖然DNA是需要通過「轉錄」及「翻譯」兩道程序才能將蛋白「表達」出來，但由於DNA的穩定性比RNA高，也比較容易操作，所以DNA疫苗和RNA疫苗是各有優劣，也並駕齊驅地在各自發展。目前全世界有超過100款新冠疫苗在研發，而其中有兩款已正式在人體使用，另外有7款是正在做第三期臨床試驗。兩款已正式在人體使用的疫苗分別是中國CanSinoBIO（康希諾生物公司）的Ad5-nCoV和俄國的Sputnik V。它們都是DNA疫苗。7款正在做第三期臨床試驗的疫苗分別是：1.美國Johnson and Johnson公司的Ad26.COV2-S。它是DNA疫苗。2.瑞典AstraZeneca公司的AZD1222。它是DNA疫苗。3.中國武漢病毒研究所的New Crown（新冠）。它是滅活疫苗。4.中國Sinovac Biotech（科興生物技術公司）的CoronaVac。它是滅活疫苗。5.美國Pfizer公司的BNT162b2。它是RNA疫苗。6.美國Moderna公司的mRNA-1273。它是RNA疫苗。7.美國Novavax公司的NVX-CoV2373。它是刺突蛋白疫苗。所以，讀者Alex Shan所說的《中國大陸的DNA 疫苗和歐美（Moderna/Pfizer/AstraZeneca）的m-RNA 疫苗》，並不完全正確。至於讀者Alex Shan所說的《但由於是在中國大陸研發，西方媒體多持負面的看法》，我個人認為這是因為大家對中國控管方面的擔憂，而不是因為中國所開發的是DNA疫苗。事實上，美國媒體對俄國的疫苗也都是持負面的看法，而原因也都是在控管方面的擔憂。所以，我個人認為，就效力而言，目前還看不出到底是DNA疫苗較好，還是RNA疫苗較好。但是，可以確定的是，有一個優缺點已漸漸浮出檯面，那就是「疫苗保存溫度」。我在前面已經講了，DNA的穩定性較高，所以DNA疫苗通常只需要用一般的冰箱（攝氏4到8度）來保存。Moderna公司的RNA疫苗是需要保存在零下20度，而Pfizer公司的的RNA疫苗則更誇張地需要保存在零下70度。如何在運送的過程以及在各個定點（例如診所）維持這樣超低的溫度將會是極大的挑戰。美國的媒體已經用mind boggling（令人震驚或難以置信）來形容這樣的挑戰。原文：新冠疫苗，DNA，RNA，孰優孰劣
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2020-10-02 新冠肺炎.預防自保
沒有「10月驚奇」 莫德納疫苗最快11月25日送審
生技藥廠「莫德納」(Moderna)執行長班塞爾(Stephane Bancel)30日向「金融時報」(Financial Times)透露，疫苗最後臨床試驗階段的資料尚未齊全，最快要到11月25日才會向聯邦食品暨藥物管理局(FDA)申請批准；該公司先前曾表示，有機會能在10月前公布疫苗是否有效，也被川普總統視為連任選戰的「10月驚奇」，如今看來希望渺茫。班塞爾在金融時報的醫藥與生技會議上說明：「即使要動用緊急使用授權，最快也要到11月25日才能蒐集到足夠的數據，之後才會送到FDA進行審核。」莫德納的候選疫苗mRNA-1273已進入最後臨床試驗階段，有多達3萬名志願者接受測試；若該公司能證明mRNA-1273的有效性高達70%，則據班塞爾表示將有機會通過緊急使用授權，讓高風險族群優先接受該疫苗。根據該公司早期的實驗數據，年長者使用該疫苗的結果大多安全；莫德納於28日公布的報告也顯示，56歲以上的受測者在接受疫苗後，大多都只有輕微的副作用。雖然莫德納已將製程規模擴大，號稱未來每年可生產5億支疫苗，甚至可望達到10億，但班塞爾提醒，儘管疫苗能提前通過緊急使用授權，仍至少要等到明年春天才能將產能提升至每位民眾都有疫苗使用的程度。此外，疫苗的有效性必須比安慰劑高兩倍才算合格，依照目前官方的規定，在150位受測者中，成功以疫苗抗疫的人數必須是安慰劑的兩倍；但據「紐約時報」報導，FDA官員有意提高這項標準，並延長第一劑疫苗的追蹤期至兩個月，之後才能施打第二劑，使疫苗要在11月3日前通過許可變得難如登天。由川普總統任命的FDA局長韓恩(Stephen Hahn)向金融時報坦承，該機構確實有意願提高標準，這項消息無疑對川普總統是一個打擊，也可能影響所有藥廠的疫苗研發進度。
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2020-09-28 新冠肺炎.預防自保
指揮中心：COVAX候選疫苗九支中僅三支需特殊冷鏈
中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中昨提及有九支疫苗正在第三期臨床試驗，並誤以為這九支疫苗就是COVAX平台的候選疫苗，但其實COVAX平台只有兩支疫苗在第三期。指揮中心發言人莊人祥今進一步說明，指揮官昨天是急著要釐清媒體誤報需要冷鏈的疫苗數量，目前在COVAX平台候選疫苗也是九支，其中只有三支有特殊冷鏈需求，另外六支倉儲運輸條件都與一般疫苗相同。莊人祥表示，COVAX九支候選疫苗有三支也是DNA或mRNA疫苗，有冷鏈挑戰，另外六支都跟一般疫苗一樣。COVAX目前只有AZ和Moderna這兩支已進入第三期，因此COVAX最近還在評估要加入另外九支相關疫苗。莊人祥說，COVAX尋找廠商也需要優先考量大部分國家的冷鏈可行性，所以零下七十度的輝瑞疫苗雖然進度快，但COVAX沒有放進去。莊人祥說，目前新冠疫苗是全世界第一次用mRNA做疫苗，冷鏈儲存上需要比較特殊的條件，已進入第三期臨床試驗也在COVAX平台上的Moderna疫苗需要零下20度，另一支進入第三期臨床試驗但不在COVAX平台上的輝瑞疫苗需要零下70度。莊人祥表示，這種冷藏要求對各國都造成很大衝擊，因為一般疫苗只要二到八度，一般醫療院所用冷藏冰箱就可以。如果真需要這麼低溫，涉及到工廠、分送到世界各地時在飛機上運送、儲存，到各國在倉儲端、醫療院所端，都造成比較大的問題。莊人祥表示，據他所知Moderna這支疫苗在解凍到二至八度後還可以保存一週，並不是全程都需要這麼低溫，不過當然必須要針對疫苗的儲存、解凍、使用建立標準作業流程，針對如何儲存解凍，但這都要和藥廠溝通。莊人祥說，指揮中心已與冷鏈公司和工研院在洽談，如果未來得改裝為疫苗用，就需要花成本，希望有些作法幫助廠商願意去改裝，這也需要持續與廠商協調、溝通，並且負擔起相關成本。不過疫苗未知數還很多，因為「疫苗臨床試驗不見得跑最快就ㄧ定會成功」。莊人祥表示，現在進度最快的包括AZ和Moderna，AZ疫苗只要一般疫苗冷鏈即可，Moderna才有冷鏈挑戰，但其挑戰也沒有輝瑞的零下七十度那麼困難。已知幾家可能的公司及實驗室裝備公司都有類似的裝置，但是也要視採購的量再做估計。
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2020-09-28 新冠肺炎.周邊故事
不買陸製疫苗 我考慮自建冷鏈
台灣與疫苗全球取得機制（COVAX）簽約購買新冠疫苗，強調不買中國製疫苗，非中國製疫苗又有運送冷鏈問題。衛福部長陳時中昨天表示，台灣本就不允許中國製疫苗進口；指揮中心發言人莊人祥及食藥署長吳秀梅證實考慮與食品冷鏈業者合作，最快本周開會。指揮中心昨舉行防疫獎章頒獎典禮，蔡英文總統頒發「防疫獎章」給對防治工作有貢獻的個人與團體代表。陳時中在典禮前表示，台灣原就不准中國血液製劑、球蛋白、疫苗等產品進口，非新訂辦法。陳時中說，目前進入第三期臨床試驗疫苗九支，其中四支中製、一支俄製，剩下四支歐美，有兩支保存條件和一般疫苗相同，是攝氏四到八度，運輸較無冷鏈問題。另兩支mRNA疫苗分別需要零下廿度、零下七十度保存，涉及保存、解凍等變數，「各國都有困難，能買的國家不多」。陳時中也說，指揮中心與冷鏈相關公司都保持聯繫，「如果到時候一定要使用，我們一定會準備好。」吳秀梅證實，最近確實有在考慮和食品冷鏈業者談相關事宜，最快本周開會，深海魚冷凍庫需要適當整建，才能符合疫苗保存條件。莊人祥表示，台灣需要解決的問題在於「從機場到倉儲、從倉儲到施打地」這兩段流程，涉及貨運和倉儲的環境溫度條件，要達到零下七十度較難，但有些食品業的冷鏈可達到零下廿度，除了食藥署考慮跟食品冷鏈公司合作，工研院也正在研議解決方案。前疾管局長蘇益仁表示，疫苗冷鏈系統的困難在於從海關、倉儲、各醫療院所、甚至衛生所都要有儲存設備，且當疫苗要從零下廿度回溫後才能打，醫療人員需要專業訓練，才能讓疫苗在回溫過程維持品質，期待這整套系統和訓練能在短期內建置完畢。【記者邱宜君／台北報導】國民黨立委賴士葆日前質詢時，指新冠肺炎紓困3.0預算中，衛福部編一筆五十二點八億元，是行政院長蘇貞昌的「公務私房錢」，質疑空白授權。蘇貞昌昨天表示，所有紓困、振興、防疫經費會把錢用在刀口上，且都會經過朝野立委審核，審慎使用，「請大家放心」。
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2020-09-28 新冠肺炎.周邊故事
徵用深海魚冷凍庫冰疫苗？ 食藥署表示無此會議
衛福部長陳時中日前表示已和「新冠肺炎疫苗全球取得機制」（COVAX）簽約，但不會選擇中國大陸製的疫苗。然而目前國際進入第三期臨床試驗的疫苗，排除中、俄製造的，四支歐美製的疫苗中，有三支為超高科技疫苗，需超低溫運送，日前便有業者在網路爆料，自稱最近被找去衛福部食藥署開會，討論徵收深海魚類的冷凍倉庫。對此，食藥署副審查員郭旭棋回應表示，該署並無舉行業者所稱的會議，且疫苗的整體規劃皆由指揮中心統籌。目前有三支進入三期試驗的歐美疫苗屬於mRNA疫苗，需在零下八十度環境中超低溫運送，然而台灣現階段並無運送能力。便有業者爆料自稱最近被找去食藥署開會，為此緊急探詢南部某儲存深海魚類的冷凍倉庫是否能緊急徵收，作為疫苗存放場所。但郭旭棋回應表示，並無舉行過這樣的會議，且疫苗若真的放在深海魚類的冷凍倉庫裡，「民眾也不會放心吧？」他說，食藥署雖訂有疫苗運送的標準，但由業者負責儲存和運送事宜。過去如流感疫苗，食藥署僅負責封緘檢驗，檢查疫苗內是否有異物，但後續運送、儲存等皆由疾管署負責。至於新冠疫苗的整體規畫則由指揮中心統籌負責。
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