艾西斯愛優微訊螢光原位雜交檢驗試劑 效能:此試劑應用螢光原位雜交 (Fluorescence in situ Hybridization, FISH) 技術,與樣本內的染色體 13, 18, 21, X和Y染色體反應,用來測量上述染色體的數量多寡。 主類別:免疫學及微生物學裝置 次類別:自動化螢光原位雜交計數系統
日祥PAX1甲基化核酸分子檢測套組 效能:本產品適用於以即時聚合酶連鎖反應技術定性偵測子宮頸抹片檢體中PAX1基因甲基化的體外診斷試劑。作為子宮頸癌抹片篩檢輔助評估,抹片測試結合甲基化測試結果,可提供醫師用以評估婦女是否罹患子宮頸癌的參考。不得作為第一線篩檢用途。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:分析特定試劑
列特波病毒核酸純化試劑組 效能:本產品需搭配列特波自動核酸純化儀使用,利用二氧化矽膜技術從人類血清或血漿全自動分離及純化病毒核酸,供體外診斷分析用。 主類別:免疫學及微生物學裝置 次類別:核醣核酸分析前處理系統
羅氏游離核酸真空採血管 效能:本產品是直接抽取全血之收集管,用於收集、穩定與運送全血檢體,並且保存有核細胞以進一步分析細胞外的游離DNA(cell-free DNA)。 主類別:臨床化學及臨床毒理學 次類別:血液樣本收集設備
歐蒙 免疫螢光法抗雙股DNA抗體檢測試劑 效能:本產品用於體外定性檢測病人血清或EDTA、肝素或檸檬酸鹽抗凝血漿檢體中抗雙股DNA免疫球蛋白(IgG)。 主類別:免疫學及微生物學裝置 次類別:全身性紅斑狼瘡免疫試驗系統
歐蒙 免疫酵素法抗雙鏈DNA抗體IgG檢測試劑 效能:本產品用於半定量或定量體外檢測人體血清或血漿中雙股螺旋DNA IgG之抗體效價,藉以診斷系統性紅斑性狼瘡。 主類別:免疫學及微生物學裝置 次類別:全身性紅斑狼瘡免疫試驗系統
歐蒙 免疫酵素法抗雙鏈DNA IgG抗體檢測試劑 效能:本產品用於半定量或定量體外檢測人體血清或血漿中抗dsDNA IgG抗體,藉以診斷系統性紅斑性狼瘡。 主類別:免疫學及微生物學裝置 次類別:全身性紅斑狼瘡免疫試驗系統
宙斯抗核DNA抗體間接免疫螢光抗體檢驗系統 效能:Zeus Scientific公司所生產之宙斯抗nDNA 抗體-間接免疫螢光抗體檢驗系統是前標準化的試劑組,以間接螢光抗體法(IFA)的技術作自然存在的DNA抗體之定性及半定量的偵測。本檢測為體外診斷用。 主類別:免疫學及微生物學裝置 次類別:抗核抗體免疫試驗系統
羅氏人類上皮因子接受體第二蛋白質基因雙色原位雜交核酸探針組合 效能:羅氏人類上皮因子接受體第二蛋白質基因雙色原位雜交核酸探針組合之用途為針對經過福馬林固定與石蠟包埋人類乳癌和胃癌組織檢體,包括胃食道連接處,搭配羅氏凡塔那全自動多功能組織病理染色系統,利用雙色原位雜交染色技術,可直接在光學顯微鏡下量化人類上皮因子第二蛋白質(HER2)基因擴增的現象。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:免疫病理組織化學試劑與套組
凱杰第二代高危險型人類乳突瘤病毒去氧核醣核酸定性擴增試驗 效能:採用Hybrid Capture 2 (hc2)技術的hc2高危險型HPV DNA檢測試劑盒是使用微孔板化學發光進行信號放大的核酸雜交檢測,可對子宮頸樣本中的13種高危險型人類乳頭瘤病毒(HPV16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68)DNA進行定性檢測。 主類別:免疫學及微生物學裝置 次類別:人類乳突瘤病毒血清試劑
艾西斯帕施微訊螢光原位雜交檢驗試劑 效能:此試劑應用螢光原位雜交 (Fluorescence in situ Hybridization, FISH) 技術,與樣本內的 HER-2/neu 基因反應,用來測量 HER-2/neu 基因的數量多寡。 主類別:免疫學及微生物學裝置 次類別:自動化螢光原位雜交計數系統
必帝砂眼披衣菌/淋病雙球菌分子生物鑑定試劑 效能:利用股置換放大原理(Strand Displacement Amplification),定性偵測子宮頸拭子、男性尿道拭子及有感染砂眼披衣菌或淋病雙球菌或兩者共同感染跡象的男性或女性的尿液檢體中有無砂眼披衣菌和淋病雙球菌之DNA,搭配BD ProbeTec ET System使用。 主類別:免疫學及微生物學裝置 次類別:奈瑟氏菌屬直接血清試劑
歐蒙 免疫螢光法抗雙鏈DNA抗體IgG優化圖譜檢測試劑 效能:本產品用於體外定性檢測人血清或EDTA、肝素或檸檬酸鹽抗凝血漿檢體中抗雙股DNA免疫球蛋白(IgG)。 主類別:免疫學及微生物學裝置 次類別:全身性紅斑狼瘡免疫試驗系統
艾西斯 CEP X/Y 染色體螢光原位雜交檢驗試劑 效能:此試劑內的螢光核酸探針應用螢光原位雜交(Fluorescence in situ Hybridization, FISH) 技術,與樣本內的染色體X和染色體Y反應,用來測量染色體X和染色體Y的數量多寡。 主類別:免疫學及微生物學裝置 次類別:自動化螢光原位雜交計數系統
萊特兒精子DNA碎片檢測試劑套組(精子染色質擴散法) (未滅菌) 效能:限醫療器材分類分級管理辦法染料及化學溶液染料(B.1850)第一等級鑑別範圍。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:染料及化學溶液染料
艾西斯 CEP 8 染色體螢光標定探針檢驗試劑 效能:此試劑內的螢光核酸探針應用螢光原位雜交(Fluorescence in situ Hybridization, FISH) 技術,與樣本內的染色體 8 反應,用來測量染色體 8 的數量多寡。 主類別:免疫學及微生物學裝置 次類別:自動化螢光原位雜交計數系統
艾西斯 CEP 12 染色體螢光標定探針檢驗試劑 效能:此試劑內的螢光核酸探針應用螢光原位雜交(Fluorescence in situ Hybridization, FISH) 技術,與樣本內的染色體 12 反應,用來測量染色體 12 的數量多寡。 主類別:免疫學及微生物學裝置 次類別:自動化螢光原位雜交計數系統
羅氏去氧核醣核酸和病毒核酸純化套組 效能:本產品為搭配MagNA Pure 96系統使用,藉以萃取和純化樣本中總核酸(DNA/RNA)供體外診斷之用。 主類別:免疫學及微生物學裝置 次類別:核醣核酸分析前處理系統
萊特兒精子去氧核糖核酸雙股斷裂檢測試劑套組(精子去氧核糖核酸碎片擴散染色法) (未滅菌) 效能:限醫療器材管理辦法染料及化學溶液染料(B.1850)第一等級鑑別範圍。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:染料及化學溶液染料
萬利達麥可羅白血球第二型抗原專一引子片段高解析度分析試劑 效能:本產品用於人類白血球抗原第二型表面抗原對偶基因DPA1、DPB1、DQA1分型。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:人類白血球抗原分型盤
BD MAX砂眼披衣菌/淋病雙球菌/陰道鞭毛滴蟲檢驗試劑組 效能:本產品搭配BD MAX 系統,結合自動化去氧核醣核酸(DNA)萃取和即時聚合酶鏈反映(PCR),用於直接定性檢測砂眼披衣菌(CT)、淋病奈瑟氏菌(GC)及/或陰道滴蟲(TV)。本產品可檢測男性尿液樣本中的CT及/或GC的DNA、女性尿液樣本中的CT、GC及/或TV的DNA,以及醫師收集的女性子宮頸拭子樣本及從病患收集的陰道拭子樣本。本產品適用於協助診斷無症狀和有症狀個體的衣原體泌尿生殖系統疾病、淋球菌泌尿生殖系統疾病及/或滴蟲泌尿生殖系統疾病。 主類別:免疫學及微生物學裝置 次類別:陰道滴蟲核酸檢驗試劑
晶宇人類乳突病毒基因分型檢測套組 效能:本產品用於檢測人類乳突病毒(Human Papillomavirus,簡稱HPV)之DNA。本產品適用於醫院或實驗室,經由專業人員採檢後,交由受過訓練的人員檢測檢體,此試劑套組可偵測以下分型,分別為6 /11 /16 /18 /31 /33 /35 /39 /45 /51 /52 /53 /54 /58 /59 /61 /62 /66 /68 /70 /73 /81 /84。檢測之檢體浸泡於採檢刷組保存液的子宮頸上皮細胞,檢體經萃取得到DNA後,利用聚合酶鏈鎖反應(PCR)使待測之DNA片段增幅放大,再以晶片雜交(hybridization)進行呈色後即可偵測該檢體感染人類乳突病毒(HPV)之型別。晶宇人類乳突病毒基因分型檢測套組之結果僅作為提供分型(定性)之用途。 主類別:免疫學及微生物學裝置 次類別:人類乳突瘤病毒血清試劑
羅氏可霸斯全自動BKV核酸檢驗組(未滅菌) 效能:本產品是一種體外核酸擴增測試,用於定量人類EDTA血漿中的BK病毒(BKV)DNA。本產品旨在用於輔助診斷和監測移植病患體內的BK病毒量。在接受BK病毒監測的病患中,可以連續測量病毒DNA來評估是否需要改變治療方案並評估病毒對治療的反應。本檢驗的結果必須搭配其他相關臨床和實驗室的發現一起評估。 主類別:免疫學及微生物學裝置 次類別:其他
羅氏可霸斯全自動BKV核酸檢驗試劑(未滅菌) 效能:本產品是一種體外核酸擴增測試,用於定量人類EDTA血漿及經cobas PCR Media固定的尿液檢體中的BK病毒(BKV)DNA。本產品旨在用於輔助診斷和監測移植病患體內的BK病毒量。使用於EDTA血漿時,在接受BK病毒監測的病患中,可以連續測量病毒DNA來評估是否需要改變治療方案並評估病毒對治療的反應。本檢驗的結果必須搭配其他相關臨床和實驗室的發現一起評估。本產品非用於血液或血液產品之篩檢。 主類別:免疫學及微生物學裝置 次類別:其他
亞培砂眼披衣菌/淋病雙球菌檢驗試劑套組 效能:亞培砂眼披衣菌/淋病雙球菌檢驗試劑為一體外聚合酶連鎖反應試劑,用來對女性的子宮頸內膜或陰道棉棒檢體,男性尿道棉棒檢體或男性及女性尿液檢體直接定性偵測砂眼披衣菌的質體DNA及淋病雙球菌的染色體DNA。 主類別:免疫學及微生物學裝置 次類別:披衣菌屬血清試劑
台塑生醫EGFR基因突變檢測套組 效能:本產品是用來確認末期非小細胞肺癌患者其腫瘤帶有EGFR基因E19del、L858R、T790M、G719X、S768I、L861Q及E20ins的突變,並篩選出可以小分子酪胺酸激酶抑制劑(Tyrosine Kinase inhibitor)治療的病人。本產品僅用於臨床輔助診斷,臨床應用時醫師須結合病例實際情況判斷,不能以本產品檢測結果做為唯一的依據。本產品僅適用於福馬林固定石蠟包埋組織與肺肋膜液(同時使用細胞DNA及cell-free DNA)之檢體。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:分析特定試劑
BD MAX困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑 效能:本產品與BD MAX系統搭配使用,為自動化的體外診斷試劑,用於直接定性檢測疑似患有困難梭狀芽孢桿菌感染(CDI)患者的人體液狀糞便、或軟便樣本中的困難梭狀芽孢桿菌毒素B基因(tcdB)。這是一項直接在樣本上進行的測試,利用即時聚合酶鏈反應(PCR)擴增困難梭狀芽孢桿菌毒素B基因去氧核醣核酸(DNA),並以螢光標靶特異性雜交探針檢測擴增的DNA。 主類別:免疫學及微生物學裝置 次類別:困難梭狀桿菌毒素(ClostridiumDifficileToxin)基因擴增試劑
亞培B型肝炎病毒量檢驗套組 效能:本產品為採用聚合酶連鎖反應(PCR)技術之體外診斷試劑,搭配自動化Alinity m系統定量人體血漿或血清中B型肝炎病毒(HBV)的去氧核醣核酸(DNA)含量。本產品適用於輔助慢性B型肝炎病毒感染患者在進行抗病毒治療時的健康管理。本產品係藉由測量HBV的DNA基礎值及治療過程的病毒量來協助評估與監控患者對治療方法的反應。本產品之檢驗結果必須於相關臨床與實驗研究的範疇中進行解釋。本產品並不適用於血液、血液製品、組織或是器官捐贈者的HBV篩檢,或是做為確定HBV感染的診斷檢驗。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:分析特定試劑
BD MAX困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑 效能:本產品與BD MAX系統搭配使用,為自動化的體外診斷試劑,用於直接定性檢測疑似患有困難梭狀芽孢桿菌感染(CDI)患者的人體液體、或軟便樣本中的困難梭狀芽孢桿菌毒素B基因(tcdB)。這是一項直接在樣本上進行的測試,利用即時聚合酶鏈反應(PCR)擴增困難梭狀芽孢桿菌毒素B基因去氧核醣核酸(DNA),並以螢光標靶特異性雜交探針檢測擴增的DNA。本產品旨在協助診斷困難梭狀芽孢桿菌感染(CDI)。 主類別:免疫學及微生物學裝置 次類別:困難梭狀桿菌毒素基因擴增試劑
凱杰 阿斯特BK病毒量核酸檢驗試劑組 (未滅菌) 效能:本產品須搭配Rotor-Gene Q儀器使用,利用聚合酶鏈反應(PCR)體外定量分析人類血漿或尿液樣本中的BK病毒DNA。 主類別:免疫學及微生物學裝置 次類別:其他
必帝 自動螢光分子生物鑑定系統 效能:本系統乃利用DNA放大原理(Strand Displacement Amplification (SDA)定性檢測砂眼披衣菌和淋病雙球菌。 主類別:免疫學及微生物學裝置 次類別:奈瑟氏菌屬直接血清試劑
阿爾托納 BK病毒核酸試劑組 (未滅菌) 效能:BK病毒DNA real-time PCR檢驗試劑,用於評估該病毒感染對骨髓移植患者造成出血性膀胱炎、或腎臟移植患者造成腎臟方面損傷之可能性。 主類別:免疫學及微生物學裝置 次類別:其他
凱杰阿斯特自動化BK病毒量核酸檢驗試劑組(未滅菌) 效能:本產品須搭配QIAsymphony SP/AS和Rotor-Gene Q儀器使用,利用聚合酶鏈反應(PCR)體外定量分析人體生物樣本中的BK病毒DNA。 主類別:免疫學及微生物學裝置 次類別:其他
羅氏KRAS基因突變檢驗試劑套組 效能:本產品為一即時(real-time)的PCR檢測,用來確認從福馬林固定石蠟包埋的人類直腸大腸癌(colorectal cancer, CRC)組織取得的DNA,其KRAS基因上codon 12和13位置是否發生突變,目的是臨床上用來判斷轉移性直腸大腸癌病患是否適合接受Erbitux(cetuximab)等抗EGFR單株抗體標靶治療時使用。申請變更項目:新增效能:本產品使用於cobas 4800 System,為一即時(real-time)PCR檢測,用來確認從福馬林固定石蠟包埋的人類直腸大腸癌(colorectal cancer, CRC)組織取得的DNA, 其KRAS基因上codon 12、13和61位置是否發生突變,目前是臨床上用來判斷轉移性直腸大腸癌病患是否適合接受Erbitux (cetuximab)等抗EGFR單株抗體標靶治療時使用。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:分析特定試劑