西門子 CA 19-9試劑組
- 效能:本產品用於體外診斷，搭配Atellica IM Analyzer用以定量、連續檢測人類血清中 CA 19-9。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:腫瘤相關抗原免疫試驗系統
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威達獅癌抗原19-9試劑組
- 效能:利用抗體抗原酵素免疫反應定量測試人血漿(肝素EDTA)或血清中的反應性 1116-NS-19-9抗原決定簇的測定方法。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:腫瘤相關抗原免疫試驗系統
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百首腫瘤標記 CA 19-9 放射免疫分析試劑
- 效能:體外定量檢測人體血清之癌相關抗原 CA 19-9。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:腫瘤相關抗原免疫試驗系統
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禮亞尚腫瘤抗原19-9檢測試劑
- 效能:利用化學冷光免疫分析法，定量測定人類血清中，及乙烯二胺四乙酸或肝素處理的人類血漿中之腫瘤抗原CA19-9 (1116NS-19-9定義抗原)。作為腸胃道腫瘤病患的追蹤。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析儀(LIAISON® Analyzer)。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:腫瘤相關抗原免疫試驗系統
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羅氏電子冷光癌抗原CA19-9檢驗試劑
- 效能:本產品用於體外定量檢測人類血清及血漿中腫瘤相關抗原CA19-9的免疫分析法。係搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀使用。本產品（規格：07027028190）用於體外定量檢測人類血清及血漿中腫瘤相關抗原CA19-9的免疫分析法。係搭cobas e 801免疫分析儀使用。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:腫瘤相關抗原免疫試驗系統
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亞培CA 19-9XR檢驗試劑組
- 效能:本產品為化學冷光微粒酵素免疫分析法(CMIA)，搭配Alinity i 分析儀可定量測試人體血清或血漿中的1116-NS-19-9反應決定基(reactive determinants)。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:腫瘤相關抗原免疫試驗系統
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希艾斯CA19-9 腫瘤標記抗原試劑
- 效能:測量人類血清或血漿中的CA 19-9腫瘤標記抗原濃度。
- 主類別:免疫學及微生物學用裝置
- 次類別:
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西門子腫瘤標記抗原CA 19-9試劑組
- 效能:利用化學冷光免疫分析法，定量測定人體血清中CA19-9之濃度。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:腫瘤相關抗原免疫試驗系統
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維特司生化產品校正組19號
- 效能:使用維特司dHDL和dLDL試劑進行高密度脂蛋白和低密度脂蛋白膽固醇的定量測量時, 校正時需以維特司生化產品校正組19號和維特司FS校正組1號一起校正維特司5,1FS生化系統。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學用裝置
- 次類別:
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免疫特糖蛋白抗原19-9試劑
- 效能:IMMULITE GI-MA(CA19-9)Reagent：供IMMULITE /IMMULITE 1000分析儀用於體外診斷，定量檢測血清中CA19-9。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:腫瘤相關抗原免疫試驗系統
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維特司 腫瘤抗原CA 19-9免疫檢測試劑組
- 效能:定量檢測人體血清或血漿中(EDTA或heparin)中1116-NS-19-9的命名抗原。
- 主類別:免疫學及微生物學用裝置
- 次類別:
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免疫特2000醣蛋白抗原19-9試劑
- 效能:定量檢測人體血清中CA 19-9 之濃度。
- 主類別:免疫學及微生物學用裝置
- 次類別:
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亞培設計師CA 19-9XR檢驗試劑組
- 效能:利用化學冷光微粒酵素免疫分析法(CMIA)於ARCHITECT i系統上定量測試人體血清或血漿中的1116-NS-19-9反應決定基(reactive determinants)。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:腫瘤相關抗原免疫試驗系統
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錄秘帕斯G 癌抗原19-9-N檢驗試劑
- 效能:測定人類血清或血漿中之CA19-9
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:腫瘤相關抗原免疫試驗系統
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錄秘帕斯G癌抗原19-9-N檢驗試劑標準液
- 效能:專用於錄秘帕斯G癌抗原19-9-N檢驗試劑之校正試劑。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:校正品
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羅氏免疫分析細胞角質素21-1檢驗試劑
- 效能:體外診斷試劑；在體外以免疫分析法針對人類血清中的細胞角質素19 (cytokeratin 19)進行定量測試。Elecsys CYFRA 21-1 CalSet是使用於Elecsys 免疫分析儀上，針對Elecsys CYFRA 21-1定量分析法的校正品。效能變更(適用機型)：本產品用於體外以免疫分析法定量檢測人類血清及血漿中細胞角質蛋白19(cytokeratin 19)，需搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411/601/602免疫分析儀使用。新增效能：本產品(規格：07299966190)用於體外以免疫分析法定量檢測人類血清及血漿中細胞角質蛋白19(cytokeratin 19)，需搭配cobas e 801免疫分析儀使用。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統
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布拉姆斯-腫瘤標記1-品管液
- 效能:測試分析甲型胎兒蛋白(AFP)、癌抗原CA 125(CA 125)、癌抗原CA 15-3(CA 15-3)、癌抗原CA 19-9(CA 19-9)、癌胚抗原(CEA)及前列腺特異抗原(PSA)時品質管制。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學用裝置
- 次類別:
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羅氏EGFR基因突變檢驗套組第二代
- 效能:本產品為一即時PCR檢測試劑，針對以福馬林固定石蠟包埋(FFPET)的人類非小細胞肺癌(human non-small cell lung cancer (NSCLC))腫瘤組織之DNA或人類非小細胞肺癌(NSCLC)病人血漿中上皮生長因子接受體(epidermal growth factor receptor (EGFR))基因exon 18、19、20和21的突變進行定性偵測及鑑別。此項檢驗可協助挑選可以EGFR小分子酪胺酸激酶抑制劑(EGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI))治療之人類非小細胞肺癌(NSCLC)病人。本產品使用於血漿可進一步半定量測量一段時間內所收集的人類血漿中的EGFR基因18、19、20和21突變，並協助人類非小細胞肺癌(NSCLC)病人的管理。請使用羅氏去氧核醣核酸萃取試劑套組處理福馬林固定石蠟包埋(FFPET)樣品，而血漿樣品則使用羅氏游離去氧核醣核酸萃取試劑套進行處理。本產品需搭配cobas z 480分析儀以進行自動化擴增反應及偵測流程。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:分析特定試劑
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艾索托腫瘤抗原CYFRA 21.1免疫試驗系統
- 效能:本產品用於直接定量檢測人類血清中細胞角蛋白19片段。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:腫瘤相關抗原免疫試驗系統
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亞培二尖瓣夾合器夾子導管輸送系統
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本效能變更及醫材說明書變更：詳如中文醫材說明書核定本（原108年8月19日醫材說明書標籤核定本收回作廢）。
- 主類別:心臟血管用裝置
- 次類別:其他
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美敦力脊椎導航手術器械
- 效能:效能變更、醫材說明書/標籤變更：詳如中文醫材說明書核定本(原102年4月19日核准之醫材說明書、標籤核定本予以作廢)。以下空白。
- 主類別:神經學科用裝置
- 次類別:神經系統立體定位用器械
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禮雅尚多重腫瘤標記品管物質組
- 效能:本產品是為提供LIAISON及LIAISON XL 自動免疫螢光分析儀分析血清中的腫瘤標記(AFP, CA 125 II, CA 15-3, CA 19-9, CEA, Ferritin, HCG 及β2-Microglobulin)試驗可靠性而設計。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:品管材料(分析與非分析)
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亞培細胞角質素21-1檢驗試劑組
- 效能:本產品為化學冷光微粒免疫分析法(chemiluminescent microparticle immunoassay；CMIA)，用於在Alinity i 分析儀上定量測定人體血清及血漿中的細胞角質蛋白片段19。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:腫瘤相關抗原免疫試驗系統
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亞培設計師細胞角質素21-1檢驗試劑組
- 效能:本產品搭配Architect i 系統使用，利用化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，可用於定量測試人類血清或血漿中之細胞角質蛋白片段19。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:腫瘤相關抗原免疫試驗系統
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埃迪拉 EGFR 基因突變檢測套組
- 效能:本產品是一種體外診斷檢測試劑，用於對表皮生長因子接受器(EGFR)基因的外顯子 18(G719A/C/S)、外顯子 21(L858R、L861Q)、外顯子 20(T790M、S768I)中的突變、外顯子19缺失和外顯子20插入進行定性檢測。本產品適用於福馬林固定、石蠟包埋(FFPE)的人類非小細胞肺癌(NSCLC)的組織切片樣品。本產品涵蓋從FFPE採樣到結果的整個流程，包括檢體準備、核酸釋放、Real-Time PCR擴增與檢測以及資料分析。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:分析特定試劑
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布拉姆斯-癌抗原 CA19-9
- 效能:自動螢光免疫分析血清或血漿中的癌抗原CA 19-9。
- 主類別:免疫學及微生物學用裝置
- 次類別:
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低週波治療器
- 效能:詳見醫材說明書
- 主類別: 其他物理診療用器具
- 次類別:
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鴻頤電位治療器
- 效能:減輕肩膀僵硬，頭痛，慢性便秘。
- 主類別:物理醫學科用裝置
- 次類別:
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富士 特浦輸液幫浦
- 效能:
- 主類別:一般醫院及個人使用裝置
- 次類別:
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3M 生物培養快速判讀指示劑
- 效能:
- 主類別:一般醫院及個人使用裝置
- 次類別:
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米勒 肌肉刺激合併超音波治療器
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:物理醫學科用裝置
- 次類別:
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方尼克斯助聽器分析儀
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:耳鼻喉科用裝置
- 次類別:
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普林莫斯CLC385變異血色素試驗組
- 效能:以高壓液態層析法，用於體外診斷全血或稀釋過的檢體，定量出正常人或患者的變異血色素。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:異常血紅素分析
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奧林柏斯電子式胃鏡
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:胃腸病學-泌尿學科用裝置
- 次類別:內視鏡及其附件
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雷德矽質甦醒球
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:麻醉學科用裝置
- 次類別:手動緊急呼吸器
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舒納美眼科超音波掃描系統
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:放射學科用裝置
- 次類別:超音波回音影像系統
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歐姆龍電子血壓計
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:心臟血管用裝置
- 次類別:非侵入性血壓測量系統
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奇異心電圖系統
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:心臟血管用裝置
- 次類別:心電圖描記器
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衛寶馬司血液淨化監控儀
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本。
- 主類別:胃腸病學-泌尿學科用裝置
- 次類別:吸附式血液灌注系統
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奧林柏斯電子式胃鏡及附件
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:胃腸病學-泌尿學科用裝置
- 次類別:內視鏡及其附件
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拓普康眼底照相機
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:眼科用裝置
- 次類別:眼科攝影機
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奧林柏斯電子式腹腔鏡及附件
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本。
- 主類別:胃腸病學-泌尿學科用裝置
- 次類別:
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奧林柏斯電子式大腸鏡及附件
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:胃腸病學-泌尿學科用裝置
- 次類別:內視鏡及其附件
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康特派可冠心材
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:牙科裝置
- 次類別:樹脂牙材
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聖猷達壓力感應金屬導引線
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:心臟血管用裝置
- 次類別:導管尖端壓力傳導器
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血漿血小板收集套
- 效能:詳見醫材說明書
- 主類別: 血液學及病理學用裝置
- 次類別:
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奇異診斷型X光機
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:放射學科用裝置
- 次類別:固定式X光系統
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歐姆龍電子體溫計
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本。
- 主類別:一般醫院及個人使用裝置
- 次類別:
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新駿 高壓蒸氣滅菌鍋
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:一般醫院及個人使用裝置
- 次類別:
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傑邁 電位治療器
- 效能:減輕肩膀僵硬、頭痛、慢性便秘
- 主類別:物理醫學科用裝置
- 次類別:
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伊樂特電位治療器
- 效能:減輕肩膀僵硬，頭痛，慢性便秘。
- 主類別:物理醫學科用裝置
- 次類別:靜電器(電位治療器)
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美德耐手術用滅菌包
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:一般及整型外科手術裝置
- 次類別:外科手術用衣物（外科手術衣及面罩）
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BD 藥物靜脈注射組件
- 效能:詳見醫材說明書
- 主類別: 其他
- 次類別:
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巴德 組織取樣針
- 效能:詳見醫材說明書
- 主類別: 其他醫療用穿刺或器具
- 次類別:
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波士頓科技 微軟型食道支架
- 效能:詳見醫材說明書
- 主類別: 其他人工機能代用器
- 次類別:
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可瑞髖關節
- 效能:詳見醫材說明書
- 主類別: 人工關節
- 次類別:
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奇異 診斷用超音波系統
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本。
- 主類別:放射學科用裝置
- 次類別:
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必勃朗 培宓霖單股不可吸收手術縫合線
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:一般及整型外科手術裝置
- 次類別:
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史賽克 芮菲斯前置頸椎骨板系統
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:骨科用裝置
- 次類別:
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興和眼底照相機
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:眼科用裝置
- 次類別:
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優勢益瘜肉切除環
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:胃腸病學-泌尿學科用裝置
- 次類別:
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賓得士電子式支氣管鏡
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:耳鼻喉科用裝置
- 次類別:
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德爾鉻麻醉藥揮發器
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:麻醉學科用裝置
- 次類別:
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博士倫晶體乳化手術包
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:眼科用裝置
- 次類別:
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賽比亞 凝膠脂蛋白電泳套組
- 效能:用於測定脂蛋白圖像及篩檢人類血清中之Lp(a)。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:脂蛋白試驗系統
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萬利達人類白血球抗原抗體分析
- 效能:The Flow PRATM檢測用於流式細胞儀，用於器官捐贈前後，可以偵測受贈者血清中的HLA專一抗體。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:人類白血球抗原分型盤
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奇異核磁共振掃描裝置
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:放射學科用裝置
- 次類別:
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凱樂眼底鏡系列及附件
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:眼科用裝置
- 次類別:
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泰瑞康醫療影像傳輸、處理暨儲存系統
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:放射學科用裝置
- 次類別:醫學圖像紀錄傳輸系統
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奧林柏斯電子式胃鏡及附件
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:胃腸病學-泌尿學科用裝置
- 次類別:內視鏡及其附件
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聖猷達心臟節律器之程式調節器
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:心臟血管用裝置
- 次類別:心律調節器之程式調節器
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聖猷達維奇植入式心臟節律器
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:心臟血管用裝置
- 次類別:植入式心律器之脈搏產生器
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雅氏樹脂椎間盤支撐架植入物
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:骨科用裝置
- 次類別:椎體間之脊椎矯正固定物
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諾法鐵人類抗弓漿蟲免疫球蛋白M酵素免疫分析套組
- 效能:定性偵測人體血清中抗弓漿蟲免疫球蛋白M分型抗體。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:嚙齒動物弓漿蟲血清試劑
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美敦力傑菲爾前側頸椎固定系統
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:骨科用裝置
- 次類別:椎體間之脊椎矯正固定物
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帝富脊椎微博微創中空螺絲脊椎固定系統
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:骨科用裝置
- 次類別:椎弓螺釘系統
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可泰斯肺功能機
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:麻醉學科用裝置
- 次類別:肺功能數值計算機
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3g過敏原 職業性過敏原特異性IgE檢測試劑
- 效能:3g過敏原 職業性過敏原特異性IgE檢測試劑，包含19種以上的職業性過敏原。用在IMMULITE 2000與IMMULITE 2500分析儀體外檢驗-定量分析血清的過敏原特異IgE，輔助診斷因免疫球蛋白E引起的過敏性疾病。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:放射性過敏原吸附免疫試驗系統
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適滴戊二醛高層次消毒劑
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:一般醫院及個人使用裝置
- 次類別:液體化學性殺菌劑/高度消毒劑
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博士倫雙極電線
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:眼科用裝置
- 次類別:射頻電燒灼器具
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康美王氏吸引生檢針
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本。
- 主類別:耳鼻喉科用裝置
- 次類別:支氣管鏡(軟式或硬式)及其附件
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朝日無需導引鞘水漾經皮冠狀動脈成型術導引導管
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本。
- 主類別:心臟血管用裝置
- 次類別:經皮導管
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奧林柏斯單次用電刀器械
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本。
- 主類別:胃腸病學-泌尿學科用裝置
- 次類別:
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薩特庫洛斯電燒機
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:一般及整型外科手術裝置
- 次類別:切割及止血用電刀及其附件
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奇異電腦斷層攝影掃描儀
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:放射學科用裝置
- 次類別:放射電腦斷層掃描系統
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奧林柏斯膠囊攝影系統
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:胃腸病學-泌尿學科用裝置
- 次類別:可吞式遙測腸胃道膠囊攝影系統
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雅氏顱顏骨釘骨板系統
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:神經學科用裝置
- 次類別:預成形不可變式頭顱造型板
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帕將克環型球囊套管組
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:胃腸病學-泌尿學科用裝置
- 次類別:內視鏡及其附件
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美瑞特動靜脈導引鞘
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:心臟血管用裝置
- 次類別:導管導引器
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熱映光電 紅外線耳溫槍
- 效能:詳見醫材說明書
- 主類別:一般醫院及個人使用裝置
- 次類別:
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萬利達流式抗人類白血球抗體檢測試劑
- 效能:使用流式細胞測量的技術來偵測HLA抗體。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:人類白血球抗原分型盤
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聯興動力式肌肉刺激器-向量干擾治療器
- 效能:詳見醫材說明書
- 主類別: 其他物理診療用器具
- 次類別:
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舒亮 軟性隱形眼鏡
- 效能:詳見醫材說明書
- 主類別:眼科用裝置
- 次類別:
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光陽 電動醫療代步車
- 效能:詳見醫材說明書
- 主類別:物理醫學科用裝置
- 次類別:
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慶暐壓電型超音波洗牙機
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:牙科用裝置
- 次類別:超音波洗牙機
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嵩和 蒸氣滅菌鍋
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:一般醫院及個人使用裝置
- 次類別:
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北群 電子體溫計
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:一般醫院及個人使用裝置
- 次類別:
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美德耐外科覆蓋單
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:一般及整型外科手術裝置
- 次類別:外科用覆蓋巾及其附件
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伍氏醫療電動輪椅
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:物理醫學科用裝置
- 次類別:動力式輪椅
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必優達分枝桿菌抗菌感受性試驗培養基系列
- 效能:用於偵測分枝桿菌對藥物的感受性
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:抗菌感受性試驗培養基