速樂定．HIV-1/2
- 效能:被動粒子凝集法檢測血清及血漿中HIV-1及抗HIV-2抗體，篩選用。
- 主類別:血液學及病理學用裝置
- 次類別:
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筆 醫材
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賽富定-HIV 1/2
- 效能:粒子凝集法測試人類血清或血漿中之Anti-HIV 1/2，篩檢用。
- 主類別:血液學及病理學用裝置
- 次類別:
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普生愛滋酶 1+2
- 效能:酵素免疫分析法定性測試HIV1/2抗體，篩檢用試劑。
- 主類別:血液學及病理學用裝置
- 次類別:
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戴德西卓1品管液
- 效能:Ci-Trol 1 是用於檸檬酸鈉為抗凝劑的血液凝固正常範圍品管之用。Ci-Trol 1是特別設計給下面的試驗用於準確性與精確性的品管監控。1.Normal control for Thromboplastin Time (Prothrombin Time by Quick)2.Normal control for activated partial Thromboplastin Time (aPTT)3.Normal control for Thrombin Time4.Normal control for Fibrinogen determination5.AT Ⅲ6.Batroxobin / Reptilase Time
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學用裝置
- 次類別:
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玫瑰3合1衛生套
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:婦產科用裝置
- 次類別:
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羅氏免疫分析可溶性血管內皮生長因子受體檢驗試劑
- 效能:效能變更：本產品（05109523190）利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清中可溶性類fms酪胺酸激酶-1（sFlt-1）。本產品與Elecsys PlGF檢驗結合使用，以確定sFlt-1/PIGF比值。sFlt-1/PlGF比值搭配其他診斷和臨床資訊可作為協助診斷子癲前症的輔助工具。此外，針對有子癇前症疑慮的孕婦，sFlt-1/PIGF比值搭配其他診斷和臨床資訊，作為預測短期內是否發生子癇前症（排除與納入）之輔助工具。本產品（07027818190）利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清中可溶性類fms酪胺酸激酶-1（sFlt-1）。本產品與Elecsys PlGF檢驗結合使用，以確定sFlt-1/PIGF比值。sFlt-1/PlGF比值搭配其他診斷和臨床資訊可作為協助診斷子癲前症的輔助工具。此外，針對有子癇前症疑慮的孕婦，sFlt-1/PIGF比值搭配其他診斷和臨床資訊，作為預測短期內是否發生子癇前症（排除與納入）之輔助工具。效能變更：1. 規格(05109523190)刪除適用機型：詳如中文說明書核定本。2. 規格(07027818190)酌修說明書文字內容：詳如中文說明書核定本。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:人體胎盤泌乳激素試驗系統
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帝寶皮克斯套管
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:一般醫院及個人使用裝置
- 次類別:皮下單腔針
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帝寶皮克斯加套管
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:一般醫院及個人使用裝置
- 次類別:皮下單腔針
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羅氏可霸斯愛滋病毒第一型病毒量核酸檢驗組
- 效能:本產品可用於定量受人類免疫缺乏第一型病毒感染患者之EDTA血漿中HIV-1病毒量。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:分析特定試劑
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羅氏可霸斯全自動愛滋病毒第一型病毒量核酸檢驗組
- 效能:本產品可用於定量受第一型人類免疫缺乏病毒(Human Immunodeficiency Virus Type 1, HIV-1)感染患者之EDTA血漿中的HIV-1病毒量。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:分析特定試劑
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貝克曼庫爾特免疫化學系統校正液(壹)
- 效能:於IMMAGE免疫化學系統上對α1-酸性糖蛋白(AAG)、補體C3(C3)、補體C4(C4)、結合球蛋白(HPT)、免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白M(IgM)、kappa輕鏈(KAP)、lambda輕鏈(LAM)和轉鐵蛋白(TRF)檢測校正用。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:校正品
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西門子酵素校正液
- 效能:搭配ADVIA化學系統上校正γ-麩胺醯轉移酶(GGT)、乳酸脫氫酶P-L (LDPL)、乳酸脫氫酶L-P (LDLP)、乙醯膽鹼酯酶(CHE)、與脂解酶(LIP)等分析方法。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:校正品
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貝克曼庫爾特協康校正液1
- 效能:本產品與DxC試劑搭配使用，用於在UniCel DxC SYNCHRON系統上對蛋白免疫分析測試進行校正。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:校正品
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艾斯特 校正液組 1-5
- 效能:用於艾斯特系統，測試項目包括：鈉、鉀、氯、尿素氮、葡萄糖、肌酸酐、乳酸、游離鈣、酸鹼值、血中二氧化碳分壓與氧分壓。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:品管材料(分析與非分析)
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森奎恩篩選套組1+2
- 效能:用於篩檢和鑑定人類血清和血漿中紅血球抗體。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:分析特定試劑
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克諾斯特品管液1/2
- 效能:本品是用自動分析裝置，使用克諾斯特高密度脂蛋白膽固醇試劑(HDL-cholesterol)、克諾斯特低密度脂蛋白膽固醇試劑(LDL- cholesterol)、普優歐特中性脂肪試劑(Pureauto S TG-N)、歐特協拉中性脂肪試劑(Autosera S TG-N)或普優歐特總膽固醇試劑(Pureauto S CHO-N)，於檢測血清(血漿)中之高密度脂蛋白膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、總膽固醇及中性脂肪時，做為品質管控使用。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:品管材料(分析與非分析)
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亞培樣本處理套組1
- 效能:本產品需用於自動化Alinity m系統上，從生物樣本中分離核酸，以進行聚合酶連鎖反應(PCR)之檢測。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:核醣核酸分析前處理系統
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朕江載脂蛋白A-1試劑套組 (未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法脂蛋白試驗系統(A.1475)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:脂蛋白試驗系統
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西門子 酵素校正液
- 效能:本產品搭配Atellica CH Analyzer 作為分析膽素酯酵素(CHE)、γ-麩胺醯轉移酶(GGT)、乳酸脫氫酶(LDLP)和脂肪分解酵素(Lip)時校正用。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:校正品
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依免可抗A血清(系列1)
- 效能:鑑定A血型分型，適用於玻片、試管和微量盤法試驗。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:分析特定試劑
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優安進1血糖監測系統
- 效能:本產品搭配優安進血糖試紙用於採用胰島素治療和非胰島素治療的糖尿病患者的血糖測量，以幫助患者和其專業醫護人員監測患者糖尿病控制的有效性。本產品適用於由糖尿病患者進行自我檢測和專業醫護人員使用，以監測取自指尖或手掌的新鮮微血管全血和靜脈血中的血糖濃度，本產品適用於進行體外自我檢測(體外診斷用)。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:葡萄糖試驗系統
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宜立亞Jo-1抗體檢測試劑
- 效能:效能變更(新增適用機型)為：詳如中文說明書核定本。
- 主類別:免疫學及微生物學用裝置
- 次類別:
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羅氏免疫分析細胞角質素21-1檢驗試劑
- 效能:體外診斷試劑；在體外以免疫分析法針對人類血清中的細胞角質素19 (cytokeratin 19)進行定量測試。Elecsys CYFRA 21-1 CalSet是使用於Elecsys 免疫分析儀上，針對Elecsys CYFRA 21-1定量分析法的校正品。效能變更(適用機型)：本產品用於體外以免疫分析法定量檢測人類血清及血漿中細胞角質蛋白19(cytokeratin 19)，需搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411/601/602免疫分析儀使用。新增效能：本產品(規格：07299966190)用於體外以免疫分析法定量檢測人類血清及血漿中細胞角質蛋白19(cytokeratin 19)，需搭配cobas e 801免疫分析儀使用。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統
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羅氏愛可全膽固醇檢驗品管液1
- 效能:本產品係搭配Accutrend膽固醇試紙條使用，藉以進行Accutrend GCT或Accutrend Plus分析儀的表現性檢查。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:品管材料(分析與非分析)
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金準鈀金採血針(滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法一般手術用手動式器械(I.4800)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:一般及整型外科手術裝置
- 次類別:一般手術用手動式器械
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羅氏單純皰疹病毒第一型免疫球蛋白G檢驗試劑
- 效能:新增效能：本產品(規格：7027494190)適用於cobas e 801免疫分析儀，利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），體外定性檢測人類血清及血漿中HSV-1的IgG型抗體。標籤、醫材說明書變更為：詳如中文醫材說明書核定本（原103年08月04日醫材說明書標籤核定本正本收回作廢）。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:單純皰疹病毒血清試劑
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羅氏免疫分析副甲狀腺素(1-84)檢驗試劑
- 效能:效能變更：本產品是利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中具生物活性的完整副甲狀腺素(PTH (1-84))。新增效能：本產品(規格：07027745190)是利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清和血漿中具生物活性的完整副甲狀腺素(PTH (1-84))。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:副甲狀腺激素試驗系統
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迪雅仕 可錄思Jo-1抗體試劑組
- 效能:本產品係搭配Chorus系統使用，利用免疫酵素方法半定量測量人類血清中抗Jo-1抗體。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:多發性自體抗體免疫試驗系統
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布拉姆斯可溶性血管內皮生長因子受體檢驗試劑組
- 效能:本產品搭配B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact PLUS和B·R·A·H·M·S KRYPTOR GOLD自動免疫螢光分析儀，可用來定量人類血清和EDTA血漿中sFlt-1(即可溶性fms-like酪胺酸激酶-1也稱為VEGF 受體-1)的濃度。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:人體胎盤泌乳激素試驗系統
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威樂準 愛滋病毒第一型抗原品管液
- 效能:本產品作為第一型人類愛滋病毒(HIV-1)體外抗原測定分析程序中未分析反應性之品管液。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:品管材料(分析與非分析)
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威樂準 愛滋病毒第1型抗體品管液
- 效能:本產品主要是一未設定數值但具反應性之品管液，用作偵測在人類血清或血漿中愛滋病毒第1型抗體的體外測定分析程序。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:品管材料(分析與非分析)
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羅氏免疫分析類胰島素生長因子第一型檢驗試劑校正液
- 效能:本產品用於Elecsys及cobas e免疫分析儀，提供Elecsys IGF-1定量分析試劑的校正之用。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:校正品
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羅氏可霸斯血液凝固品管液1
- 效能:本產品搭配cobas t 511及t711分析儀使用，作為羅氏凝血分析試劑的品質管控之用。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:體外試管凝集研究之多功能設備
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錫樂心電圖系統
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:心臟血管用裝置
- 次類別:心電圖描記器
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威達獅副甲狀腺素試劑組
- 效能:本產品為搭配VIDAS系列儀器使用的第三代自動定量檢測試劑，利用酶聯螢光分析技術(ELFA)定量檢測人類血清或血漿中具生物活性的副甲狀腺素(1-84)。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:副甲狀腺激素試驗系統
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榮研 免疫法便中血紅素定量分析系統-校正組1
- 效能:本產品是為使用免疫化學自動分析儀器測定便中血紅素(Hb)時，所用的校正液。產品的搭配試劑為Eiken OC-AUTO 3。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:校正品
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亞培愛滋病毒量檢驗套組
- 效能:本產品為一體外檢驗試劑，採用反轉錄聚合酶連鎖反應(RT-PCR)方法，並搭配使用自動化Alinity m系統偵測與定量人類免疫缺乏病毒第一型(HIV-1)之核醣核酸(RNA)。本產品可結合臨床表現與其他實驗室檢驗標記，用於HIV-1感染者之臨床管理。本產品藉由測量血漿中HIV-1 RNA基礎病毒量以監控疾病預後狀況，並透過測量血漿中HIV-1 RNA病毒量的變化以評估抗反轉錄病毒治療的病毒反應。請注意，本產品使用血清檢體其定量結果之效能表現尚未確立。針對HIV免疫檢測呈重複陽性反應的個體，本產品亦可作為一種診斷檢驗試劑以協助診斷是否感染HIV-1。本產品針對血漿與血清檢體之確診判讀的性能表現均已確立。本產品的檢驗結果解釋僅侷限於所有相關臨床與實驗室發現之範疇中。本產品並非用於血液、血液製品、組織或是器官捐贈者的HIV篩檢。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:分析特定試劑
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立即棒3合1隨身護理包
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:一般醫院及個人使用裝置
- 次類別:醫療用黏性膠帶及黏性繃帶
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戴德狼瘡抗凝劑1、2試劑
- 效能:A1 Screening Reagent 和 LA2 Confirmation Reagent 為簡化的DRVVT試劑，以一個步驟凝固方法來測定Lupus Anticoagulant (LA)。LA1 Screening Reagent簡化的DRVVT 試劑，用來篩檢Lupus Anticoagulant的存在。LA2 Confirmation Reagent富含磷脂的DRVVT試劑，用來Lupus Anticoagulant 特別的修正。
- 主類別:血液學及病理學用裝置
- 次類別:
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羅氏多項分析品管液組1
- 效能:本產品係搭配Roche/Hitachi MODULAR, cobas c, COBAS INTEGRA分析儀，用於品質管控，藉以監控數值表(value sheet)上所指定的定量方法之準確度和精密度。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:品管材料(分析與非分析)
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伯瑞 抗Jo-1抗體分析試劑
- 效能:利用酵素免疫分析法偵測及半定量測定人類血清及血漿中對抗Jo-1抗原之抗體。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:抗核抗體免疫試驗系統
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玳而嵐 脂蛋白元A-1試劑
- 效能:用於體外定量測定血清中的脂蛋白A-1。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:脂蛋白試驗系統
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玫瑰3合1衛生套(保險套)
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:婦產科用裝置
- 次類別:衛生套(保險套)
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百爾特昆喜亞α-1-酸性醣蛋白試劑(未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法α-1-醣蛋白免疫試驗系統(C.5420)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:α-1-醣蛋白免疫試驗系統
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福爾2合1血糖血壓機(腕式)
- 效能:福爾2合1血糖血壓機(腕式)提供定量血糖及血壓量測。血糖測量功能適用於糖尿病患自我測量血糖或專業醫護人員檢測血糖，適用新鮮的微血管血作血糖檢測。血壓量測功能提供動脈收縮壓、舒張壓與心跳數值。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:葡萄糖試驗系統
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福爾2合1血糖血壓機(臂式)
- 效能:定量檢測血液中葡萄糖。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:葡萄糖試驗系統
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維特司生化產品1號校正液
- 效能:僅限於體外診斷使用。用以校正維特司生化系統以作為尿素氮/尿素，鈣，肌氨酸酐，葡萄糖，乳酸，鋰，鎂，亞磷酸，柳酸鹽，茶葉素，和尿酸的定量測量。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學用裝置
- 次類別:
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希艾斯CYFRA 21-1 腫瘤標記試劑
- 效能:測量人類血清中的CYFRA 21-1濃度。
- 主類別:免疫學及微生物學用裝置
- 次類別:
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布拉姆斯-腫瘤標記1-品管液
- 效能:測試分析甲型胎兒蛋白(AFP)、癌抗原CA 125(CA 125)、癌抗原CA 15-3(CA 15-3)、癌抗原CA 19-9(CA 19-9)、癌胚抗原(CEA)及前列腺特異抗原(PSA)時品質管制。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學用裝置
- 次類別:
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西門子Alpha-1-抗胰蛋白試劑組
- 效能:在ADVIA全自動化學分析系統上，對人類血清和血漿中的alpha-1-抗胰蛋白進行定量測定。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:α-1-抗胰蛋白免疫試驗系統
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維特司生化產品校正液1號
- 效能:本產品是用來和維特司生化產品校正組一起校正維特司5,1 FS/4600化學分析儀及維特司5600生化免疫分析儀。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:校正品
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愛視潔雙氧清潔消毒液
- 效能:清潔、消毒。變更效能：詳如中文醫材說明書核定本。
- 主類別:眼科用裝置
- 次類別:
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潔生沖洗液一號
- 效能:詳見醫材說明書
- 主類別: 其他
- 次類別:
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亞培滴就靈後天免疫不全病毒檢驗試紙
- 效能:免疫色層分析法定性測試人體血清、血漿或全血中之HIV-1,HIV-2抗體。
- 主類別:血液學及病理學用裝置
- 次類別:
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布拉姆斯─細胞角質蛋白片段 21-1
- 效能:本產品可搭配B·R·A·H·M·S KRYPTOR GOLD，以自動螢光免疫法檢測血清或血漿中之細胞角質蛋白片段21-1。
- 主類別:免疫學及微生物學用裝置
- 次類別:
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班特朗 多功能封閉黏著劑
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:牙科裝置
- 次類別:
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西門子N 抗人類血清之IgG 1 試劑
- 效能:在BN*II和BN ProSpec系統定量檢測人體血清的IgG 1。
- 主類別:免疫學及微生物學用裝置
- 次類別:
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愛視潔顯示中和錠
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:眼科用裝置
- 次類別:
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艾斯特 攜帶式臨床分析儀
- 效能:測量血液中的氣體、電解質、化學物質、凝血因子、心臟標記物。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統
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科尼亞抗胰蛋白試劑
- 效能:利用免疫比濁法(immunoturbidimetric assay)定量測定人類血清中的a-1抗胰蛋白酶(Alpha-1 Anti-trypsin)。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:α-1-抗胰蛋白免疫試驗系統
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亞培愛滋病毒負荷量檢驗套組
- 效能:利用反轉錄聚合酶連鎖反應(RT-PCR)合併即時螢光偵測的方式，定量測試人類血漿中第一型人類免疫缺乏病毒核醣(HIV-1 RNA)。本檢驗法旨在輔助評估抗病毒藥物治療的反應及作為疾病預後的指標，不能用於HIV-1篩檢或是作為確認HIV-1感染之診斷依據。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:分析特定試劑
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酷柏日拋軟性隱形眼鏡
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:眼科用裝置
- 次類別:軟式隱形眼鏡
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禮亞尚單純皰疹病毒第一型/第二型免疫球蛋白M檢測試劑
- 效能:禮亞尚單純皰疹病毒第一型/第二型免疫球蛋白M檢測試劑使用化學冷光免疫分析(CLIA)技術以定性測定單純皰疹病毒第一型與/或第二型(HSV-1與/或HSV-2)抗體於人體血清或血漿檢體。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:單純皰疹病毒血清試劑
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禮亞尚單純皰疹病毒第一型/第二型免疫球蛋白G檢測試劑
- 效能:禮亞尚單純皰疹病毒第一型/第二型免疫球蛋白G檢測試劑使用化學冷光免疫分析(CLIA)技術以定性測定人體血清或血漿檢體之單純皰疹病毒第一型/第二型(HSV-1/2)抗體。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:單純皰疹病毒血清試劑
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百首類胰島素生長因子第一型放射免疫分析試劑
- 效能:用於體外定量檢測人體血清之類胰島素生長因子第一型放射免疫分析試劑
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:人體生長激素試驗系統
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貝克曼庫爾特α-1 抗胰蛋白酶試劑
- 效能:免疫比濁試驗，在Beckman Coulter 分析儀上定量測定人體血清和血漿中的α-1 抗胰蛋白酶。僅供體外診斷使用。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:α-1-抗胰蛋白免疫試驗系統
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亞培設計師細胞角質素21-1檢驗試劑組
- 效能:本產品搭配Architect i 系統使用，利用化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，可用於定量測試人類血清或血漿中之細胞角質蛋白片段19。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:腫瘤相關抗原免疫試驗系統
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威氏康日拋型軟性隱形眼鏡
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:眼科用裝置
- 次類別:軟式隱形眼鏡
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倍瑞可隆未分化肝素低濃度品管液
- 效能:使用於未分化肝素定量分析時的低濃度品管液。須與倍瑞可隆肝素試劑搭配使用。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:體外試管凝集研究之多功能設備
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倍瑞可隆低分子量肝素低濃度品管液
- 效能:使用於低分子量肝素定量分析時的低濃度品管液。須與倍瑞可隆肝素試劑搭配使用。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:體外試管凝集研究之多功能設備
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史密斯雷佛一輸液加溫系統
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:血球與血漿加熱裝置
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禮亞尚副甲狀腺激素檢測試劑
- 效能:本產品使用化學冷光免疫分析(CLIA)技術定量測定人類血清或EDTA血漿中的1-84PTH，且不會與7-84*PTH有交互作用。偵測副甲狀腺分泌荷爾蒙可協助診斷鈣離子及磷離子代謝異常所造成之高血鈣症及低血鈣症。本試驗必須使用禮亞尚(LIAISON)系列分析儀。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:副甲狀腺激素試驗系統
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大立光日拋軟性隱形眼鏡
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:眼科用裝置
- 次類別:軟式隱形眼鏡
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NUK二合一溫度計
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:一般醫院及個人使用裝置
- 次類別:臨床電子體溫計
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茱莉蕥日拋隱形眼鏡
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:軟式隱形眼鏡
- 次類別:軟式隱形眼鏡
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星歐隱形眼鏡
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:眼科用裝置
- 次類別:
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優盛三合一噴霧治療器
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:麻醉學科用裝置
- 次類別:噴霧器
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妮娜娣日拋隱形眼鏡
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:眼科用裝置
- 次類別:軟式隱形眼鏡
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星歐透明日拋隱形眼鏡
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:眼科用裝置
- 次類別:軟式隱形眼鏡
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瀚醫生技不沾黏紗布(滅菌含膠原蛋白)
- 效能:適用於皮膚淺層的傷口照護。
- 主類別:一般及整型外科手術裝置
- 次類別:外部使用非吸收式紗布或海綿球
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捷速測愛滋1/2型快速篩檢試劑
- 效能:用於定性檢測人類血清、血漿、靜脈血液與微血管血液中的抗-HIV-1與抗-HIV-2抗體。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:分析特定試劑
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亞培愛滋病毒定性檢驗套組
- 效能:亞培愛滋病毒定性檢驗套組為一利用擴增反應定性檢測人體血漿(ACD-A,EDTA管收集)或乾血片(DBS)中之第一型人類免疫不全病毒(HIV-1)核酸之體外檢驗方法。本檢驗法是用於診斷兒童及成人是否有HIV-1感染。本檢驗法不能用於捐贈者之HIV-1篩檢。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:分析特定試劑
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迪雅仕 可錄思 單純皰疹病毒I型試劑組
- 效能:本產品係搭配Chorus系統使用，定性檢測人體血清中抗單純皰疹病毒I型免疫球蛋白。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:單純皰疹病毒血清試劑
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貝克曼庫爾特α-1抗胰蛋白酶試劑
- 效能:搭配Beckman Coulter分析儀用免疫比濁試驗，定量測定人體血清和血漿中的α-1抗胰蛋白酶。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:α-1-抗胰蛋白免疫試驗系統
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因諾瓦Jo-1化學冷光免疫分析法反應試劑
- 效能:本產品搭配BIO-FLASH儀器使用，以化學冷光分析法半定量人類血清中抗Jo-1自體免疫抗體。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:抗核抗體免疫試驗系統
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泰爾茂新一代人工心肺灌注系統
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:心臟血管用裝置
- 次類別:心肺血管繞道術之心肺機
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艾斯柏特人類免疫缺陷病毒檢測試劑組
- 效能:本產品為反轉錄聚合酶鏈鎖反應(RT-PCR)體外診斷試劑，用於定量人類免疫缺陷病毒1型 (HIV-1)，感染者血漿中之HIV-1 RNA以全自動GeneXpert儀器系統執行。本產品可用於定量HIV-1 M型(亞型A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、CRF01_AE、CRF02_AG及CRF03_AB) 、N型及O型，可定量HIV-1 RNA的範圍從40至10,000,000 copies/ml。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:分析特定試劑
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禮雅尚 1-84副甲狀腺素檢驗試劑
- 效能:本產品以化學冷光免疫分析(CLIA)技術在LIAISON與LIAISON XL分析儀上定量測定血清與含乙二胺四乙酸之血漿檢體中對7-84*副甲狀腺素片段無交叉反應的1-84副甲狀腺素。副甲狀腺素荷爾蒙濃度的檢測能用於鑑別診斷磷和鈣代謝異常所引發的高鈣血症與低鈣血症。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:副甲狀腺激素試驗系統
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史密斯 雷佛一對流式溫毯機
- 效能:詳如核定之中文說明書
- 主類別:心臟血管用裝置
- 次類別:熱調節系統
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羅氏免疫分析類胰島素生長因子第一型檢驗試劑(未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法人體生長激素試驗系統(A.1370)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:人體生長激素試驗系統
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立可測 脊髓液品管液濃度1, 2,
- 效能:用以監控實驗室測試步驟之精確度的一種已知濃度的品管物質，可針對包裝中所附的表列分析物監控。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:品管材料(分析與非分析)
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立可測 兒科品管液濃度1及2
- 效能:用以監控實驗室測試步驟之精確度的一種已知濃度的品管物質，可針對包裝中所附的表列分析物監控。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:品管材料(分析與非分析)
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肯定量 尿液品管液 濃度 1 及 2
- 效能:肯定量尿液品管液是預定用以監控實驗室測試步驟之精確度的一種已知濃度的品管物質, 可針對包裝中所附的表列分析物監控。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:品管材料(分析與非分析)
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西門子脂蛋白元 A-1 & B 校正品
- 效能:用於校正ADVIA生化分析系統檢測脂蛋白A-1 (APO A-1)及脂蛋白 B (APO B)之體外診斷測試。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:校正品
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立浮測 內分泌品管液 濃度 1, 2
- 效能:立浮測內分泌品管液是針對包裝中所附表列之物質，預定用以監控實驗室分析測試步驟之精密度的一種已知濃度的品管血清。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:品管材料(分析與非分析)
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羅氏可霸斯HSV 1和2檢驗試劑
- 效能:在cobas 4800系統上所執行的羅氏可霸斯HSV 1和2檢驗試劑是一個自動化、定性的體外診斷測試。本測試使用即時聚合酶連鎖反應(real-time PCR)，針對臨床醫師從有症狀的男性和女性病患採到的肛門生殖器病灶樣本進行單純皰疹病毒第1型和第2型(HSV-I和HSV-2)DNA的直接檢測及分型。羅氏可霸斯HSV 1和2檢驗試劑的使用目的為：對有症狀的病患進行肛門生殖器HSV-1和HSV-2感染的輔助診斷。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:單純皰疹病毒血清試劑
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西門子 脂蛋白元A-1 & B校正液
- 效能:本產品用於體外診斷用途，可使用Atellica CH Analyzer校正 APO A1 和 APO B 檢驗。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:校正品
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福爾舒康2合1血糖血壓機(臂式)
- 效能:定量檢測血液中葡萄糖。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:葡萄糖試驗系統
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立可測 免疫學品管液濃度 1, 2, 3
- 效能:立可測 免疫學品管液，是預定用以監控實驗室測試步驟之精密度的一種已知濃度品管血清可針對包裝所附表列的分析物。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:品管材料(分析與非分析)
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立可測 乙醇/氨 品管液 濃度1, 2, 3
- 效能:本產品是預定用以監控實驗室測試乙醇/氨精密度的一種已知濃度的品管血清。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:品管材料(分析與非分析)