2020-08-19 新冠肺炎.預防自保
搜尋
臨床試驗
共找到
1562
筆 文章
-
-
2020-08-19 名人.潘懷宗
潘懷宗/發病前20年就有跡象 抽血檢測阿茲海默症可望成真
2020年7月28日英國每日郵報記者凡妮莎(Vanessa Chalmers)大篇幅報導了一則最新的醫學突破,那就是只要做一次簡單的抽血檢查,就可以診斷出你是否已經罹患了阿茲海默症,目前醫學界大部分都是在病人出現症狀以後,才能發覺罹患此病,但症狀的出現通常是腦部出現相關病理變化十幾年後才會發生。P-tau217是tau蛋白質的一種亞型,而tau蛋白質是阿茲海默症造成大腦細胞損傷的主要元兇之一,它會在記憶力下降前長達20年的時間異常積聚在患者的大腦內,因此會有一些的P-tau217蛋白質散落到腦脊髓液中被偵測到,也有更加少許的P-tau217微小碎片滲入血流中。美國密蘇里州聖路易市華盛頓大學醫學院神經內科教授貝特曼醫生(Randall Bateman)於2020年7月底在美國伊利諾州芝加哥市由阿茲海默症協會召開的國際會議上公布了這項血液檢測阿茲海默症的研究成果,同時也發表在《實驗醫學雜誌》的期刊上(Journal of Experimental Medicine)。科學界目前猜測,患有阿茲海默症患者的大腦中負責記憶的神經細胞之所以死亡,有多種假說,第一種假說則是因為有澱粉樣蛋白β(amyloid β)在大腦中形成斑塊(plaques)所造成的, 第二種假說是因為許多蛋白質打結(protein tangles)在一起所造成的,而蛋白質打結的起因是tau蛋白質聚集。這兩個現象在病患腦中均有被科學家發現,互為影響,尚未完全明瞭。但病患在任何臨床症狀(如記憶力減退和混亂)變得明顯之前,大腦中的兩大罪魁禍首早就已經開始出現愈來愈多了(澱粉樣蛋白β和tau蛋白質)。當病患出現症狀後,醫學界才會使用昂貴的腦部掃描儀器,以及抽取龍骨水來偵測這兩個蛋白質,以便確定診斷。另外,醫生也可以利用「記憶力測試」來檢查患者的認知能力下降是否與阿爾茨海默氏症的典型分數相符合。正如倫敦大學學院(University College London)裡面的失智症研究所資深研究員哈斯里奎博士(Amanda Heslegrave)說,由於之前用於確認這些蛋白質的兩種方法,例如腰椎穿刺(lumbar puncture)取得腦脊髓液或正子斷層掃描(positron emission tomography scan),一個是太侵入性,另一個又太昂貴,所以如果有了這項簡便的血液測試方法用在健康檢查上是很重大的里程碑。因為p-tau217會在阿茲海默症患者的腦中積聚,而且該水平會隨疾病的進展而增加(線性相關),因此可以用來預測患者是否已有阿茲海默症的病變以及腦部中的澱粉樣斑塊的形成程度,貝特曼醫生開發了血中檢測p-tau217的方法,僅需要4毫升的患者血液。他也發現,血液中與腦脊髓液中相似,健康志願者的血液中p-tau217含量極低,但腦中有澱粉樣斑塊的阿茲海默症患者的血中p-tau217含量卻很高,即便是尚未出現認知症狀的患者也是如此,貝特曼醫生的發現證明了血液和腦脊髓液一樣都可以用來檢測和診斷阿茲海默症。此次開發出的血液測試方法,準確率高達98%。科學界認為此項檢測技術的突破,不僅可以讓我們早期發現此病外,更是對治療方法的開發極其重要。像是英國阿海默症研究部門負責人山丘博士(Rosa Sancho)就認為,發展出一個可靠的血液檢測,就可以讓科學家能夠在更早期的階段對病人進行治療試驗,從而可以為阿茲海默症患者帶來治療上的突破。英國阿茲海默症協會的主要幹部卡拉格博士(Fiona Carragher)說,這項便宜的、準確的、非侵入性的血液診斷測試,絕對是替英國阿茲海默症患者開發新療法邁出了關鍵性的一步,目前英國約有850,000人患有失智症,其中最常見的形式就是阿茲海默症,約佔患者的三分之二。阿茲海默症目前無法治癒,相較於找到有效的治療藥物,率先發展出一套簡單、可行、準確率高的早期檢驗方法,相對來說,是比較容易達成的目標。埃克塞特大學(Exeter University)醫學院研究老年疾病的巴拉德教授(Clive Ballard)表示,儘管這項研究看起來很有希望,但估計仍然需要至少五年左右的時間來進行再優化以及商品化,屆時,就可以非常方便的來發掘高危險群並進行預防,就像醫生抽血測高膽固醇的人或用血壓計找到高血壓的病人一樣。但是也有其他的科學家警告說,這中間存在著道德與倫理問題需要解決,因為告訴某人將在10~20年內失去記憶,但卻又無藥可救的情況下,將會是對當事人造成毀滅性的人生震撼,恐怕無法隨隨便便就拿來檢測。愛丁堡大學失智症研究所教授斯皮雷斯-瓊斯 (Tara Spires-Jones)說,這項血液檢查並非萬無一失(仍有一定比率的誤判)。牛津大學精神疾病學系失智症平台主任加拉徹教授(John Gallacher)說,從道德上來講,測錯了問題更大,沒病的被你說成有病,所以要非常小心。另一組科學家,瑞典隆德大學(Lund University)臨床記憶小組召集人神經內科醫生漢森教授(Oskar Hansson)也發現,患有阿茲海默症患者的血液中p-tau217的含量比沒有這種疾病的人約高7倍。在失智症狀發作之前的20年之內,血液中此種蛋白質的水平就會增加。而這組科學家也發展了有別於美國科學家的血液測試方法,同時也已經發表在《美國醫學會雜誌》上。結果再次表明,血液測試標記蛋白質可以準確地識別出哪些患者患有阿茲海默症,瑞典科學家的血液測試準確度落在89%至98%之間。我們期望不久的將來,不論是美國或者是瑞典,當蛋白質血液測試用來診斷阿茲海默症,得到醫學界的驗證和確認流程後,就可以立馬在發病初期對阿茲海默症進行早期診斷,同時可以給予停止(雖然目前沒有)或減慢(目前有)疾病進程的新療法之臨床試驗,以便造福更多患者,真是一大進步,可以預期。
-
2020-08-18 養生.保健食品瘋
蔓越莓和甘露糖哪個能預防泌尿道感染?結果令人意外
讀者劉先生在2020-7-16利用本網站的「與我聯絡」詢問:教授您好,我是貴網站的忠實讀者,很感謝教授透過科學驗證的角度來分享大眾關於醫學相關的知識。我冒昧有個問題想請教教授,因為近期身邊的女性友人有反覆泌尿到感染的問題,有尋求醫師的協助在使用抗生素治療。然而,在網路上搜尋資料的過程有看到許多保健食品添加蔓越莓聲稱可預防泌尿道感染,也有看到文章說甘露糖的有效。這些資訊讓我朋友也很想試看看,因為她吃抗生素會有腸胃不適的問題,因此想冒昧請教教授是否能針對這兩個成分撰文分享。感謝教授!!!有關蔓越莓及甘露糖之用於預防或治療尿路感染,的確是有一些科學根據,尤其是有關蔓越莓的論文,數量還算蠻多的。蔓越莓之用於預防尿路感染是至少有百年歷史的民俗療法,而其作用機制在早期(1920年代)被認為是由於蔓越莓所含的強酸能在尿路防止細菌感染。但在一篇1989年發表的通訊論文裡,有人首次提出蔓越莓所含的A型原花青素(A-type proanthocyanidins)應該才是能有效抑制細菌(大腸桿菌)粘附至尿路的化合物。這個論調直至目前還是最被廣為接受的。由於市售蔓越莓汁種類繁多,成分不一,所以不適合用來做臨床試驗。有鑑於此,美國的健康研究院在2003年創設了一個標準化的蔓越莓汁,以及一個對應的安慰劑,而兩年後這個組合就首次被用來進行一個隨機雙盲的臨床試驗。發表於2012年的結果顯示,飲用蔓越莓汁的人是比飲用安慰劑的人較少發生尿路感染,儘管差別並沒有達到統計學上的顯著意義。這個實驗結果之所以未能達到統計學上的顯著意義,有可能是因為蔓越莓汁所含的有效成分劑量過低,所以有一個新的臨床試驗就改用濃縮的蔓越莓膠囊,而其結果的確就達到了統計學上顯著的差異。請看2015年發表的論文。可是,有一篇2016年發表的臨床試驗論文則表示,使用蔓越莓膠囊並不能減低尿路感染的發生率。所以,直至目前,蔓越莓(不管是果汁,膠囊,還是其他形式)到底能不能預防尿路感染,還是沒有定論。有三個相關的醫學會(美國泌尿協會,加拿大泌尿協會,及尿動力學,女性盆腔醫學與泌尿生殖系統重建協會)在一份2019年共同發布的指南裡說,基於C級的證據(確定性低),醫生可以建議患有復發性尿路感染的婦女服用蔓越莓產品。甘露糖是化學結構類似葡萄糖的單醣,而它是廣泛存在於各種動物、植物和微生物中。儘管甘露糖對我們的生理運作很重要,但我們並不需要從食物攝取甘露糖,因為我們的身體可以將葡萄糖轉化為甘露糖,也可以將甘露糖轉化為葡萄糖。過多的甘露糖會從尿液排出體外,而由於甘露糖的結構類似尿路上皮糖蛋白受體的結合位點,因此它是細菌粘附的競爭性抑製劑。 當尿液中甘露糖的濃度達到適當水平時,它會導致細菌黏附素飽和,從而阻止細菌附著到尿路上皮細胞。此一機制已經獲得動物實驗的支持,但是,截止目前為止,臨床試驗仍然無法確定甘露糖是否能預防尿路感染。究其原因,主要有兩點:(1)不同的實驗採用不同的劑量或不同的療程,(2)絕大多數的實驗採用複方,而非僅僅是甘露糖一項。而就是因為這樣的變異性,使得綜合分析結果無法達到統計學上的顯著意義。請看一篇2019年發表的綜述論文。在那一份2019年共同發布的指南裡,甘露糖雖有被提起,但卻沒有被建議使用。也就是說,蔓越莓的確定性已經是很低了,但甘露糖還又更低。所以,讀者劉先生的朋友也許可以試試這兩種方法,但會不會有效,我就沒把握說了。原文:蔓越莓,甘露糖,尿路感染
-
2020-08-18 新冠肺炎.周邊故事
美新冠疫苗 進入二期臨床
美國生技公司Novavax表示,將展開新冠病毒疫苗第二期臨床試驗,以檢驗這款實驗性疫苗對病毒是否能發揮保護人體的效果。華爾街日報報導,Novavax 17日指出,將在南非進行「2b期」臨床試驗,計劃對2,665名健康成人,以及240名透過藥物治療良好控制病情、低病毒量的愛滋病毒陽性病患,施打實驗性疫苗。疫苗分為兩劑,間隔21天。南非是受疫情衝擊最嚴重國家之一。據約翰霍普金斯大學數據,該國病例超過58.7萬,死亡逾1.1萬人。Novavax研發部門總裁葛林表示:「南非在冬季爆發疫情,這項試驗可能顯示實驗性疫苗的有效性,並產生有關疫苗的安全性、免疫反應等數據」。Novavax並說,計劃近期在澳洲和美國開始第二項第二期臨床試驗,並可能在9月前啟動最後一個階段的大規模臨床試驗。美國政府同意支付Novavax 16億美元,作為新冠疫苗後期研發和大規模生產資金,及購買1億劑疫苗的費用。這款試驗疫苗是最新一種在廣泛使用上有重大發展的疫苗,已有多款疫苗開始最終試驗,包括生技公司Moderna的疫苗、阿斯特捷利康和牛津大學合作的疫苗等。
-
2020-08-18 新冠肺炎.周邊故事
國光生技獲准臨床試驗 我疫苗國家隊躋身領先群
衛福部食藥署昨宣布有條件核准國光生技針對新冠肺炎疫苗進行第一期臨床試驗計畫,這讓我疫苗國家隊從一百七十七支新冠疫苗研發團隊脫穎而出,躋身至領先群,如依進度估算,可排進三十幾名。食藥署藥品組科長張連成表示,食藥署與國內三家疫苗研發廠商密切聯繫,國光生技新冠肺炎候選疫苗「AdimrSC-2f vaccine(COVID-19 S蛋白片段)」於六月提出申請,經專家會議,建議有條件核准其第一期臨床試驗計畫,國光可先篩選合格受試者,待補齊安全性數據審查通過後,即可開始實際施打於受試者。張連成說,國光生技第一期臨床試驗計畫以健康受試者為主,預計收案六十八人,台大醫院進行試驗;高端、聯亞生技等兩家疫苗廠則在申請中。國光生技在八月底順利進入第一期臨床試驗,可望拿到政府兩億元補助,若在十二月卅一日前完成第二期臨床試驗的首名收案,則能獲得三億元補助,兩項皆達標者則最多可拿五億元補助。國衛院院長梁賡義表示,疫苗研發能夠進入人體試驗是很重要的一步,從生技產業發展或是政府業界合作等多方面來看,都具有正面的意義。現在核准第一期臨床試驗,明年初可完成一、二期。前疾管局長蘇益仁說,台灣疫苗廠進入臨床總是好事,但我國疫苗進入臨床時間比預計晚兩個月,目前不少國家都已開始第三期臨床試驗,若疫情於秋冬再起,我疫苗卻必須等到明年初才完成第一、二期,可說是緩不濟急,屆時國際上已有疫苗上市,而我國第三期疫苗臨床很難找到受試者,「不太可能做到第三期了」,現階段也只能走下去看看了。
-
2020-08-18 新冠肺炎.周邊故事
疫苗國家隊拚出好消息 國光進入第一期臨床試驗
國家隊拚疫苗有譜了!衛福部食藥署宣布有條件核准國光生技針對新冠肺炎疫苗進行第一期臨床試驗計畫,成為國內首家可進行人體試驗收案的疫苗廠。衛福部食藥署藥品組科長張連成表示,國光生技已經可開始收案,只要這兩天內補齊實驗室安全性資料,就可開始施打。張連成表示,食藥署與國內疫苗研發廠商密切開會,國光生技的新冠肺炎候選疫苗「AdimrSC-2f vaccine(COVID-19 S蛋白片段)」於六月即提出申請,符合相關資料,但仍需補齊部分毒性和安全性數據,因此,經專家會議審查後,建議有條件核准其第一期臨床試驗計畫,只要補齊部分資料,即可開始實際施打於受試者。張連成說,國光生技第一期臨床試驗計畫以健康受試者為主,將收案68人,預計於台大醫院進行。至於其他廠商則都還在送件審查。據了解,包括高端、聯亞生技等疫苗廠也都申請中。而國光生技趕在八月底順利進入第一期臨床試驗,也可望拿到兩億元補助。日前政府祭出疫苗研發補助計畫,若在8月31日前取得食藥署核准展開第一期臨床試驗者,可獲得兩億元補助;若在12月31日前完成第二期臨床試驗的首名收案,則能獲得三億元補助,兩項皆達標者則最多可拿五億元補助。
-
2020-08-18 新冠肺炎.周邊故事
臨床首例!台灣新冠疫苗研發 國光新冠疫苗獲准人體試驗
政府防疫超前部署,國光搶下新冠疫苗臨床首例。衛福部今(17)日公告,核准國光生技(4142)新冠疫苗進入一期臨床試驗,這也是台灣所開發的新冠肺炎疫苗,進入臨床的首例。衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署,TFDA) 考量COVID-19疫情緊急公共衛生情事,國內亟需治療疫苗以維護國人健康權益,於16日召開「新冠肺炎(COVID-19)疫苗臨床試驗審查專家會議」,審查國光生物科技股份有限公司之COVID-19候選疫苗「AdimrSC-2f vaccine (COVID-19 S蛋白片段)」之第一期臨床試驗計畫,會議決議有條件核准其執行,惟疫苗是否有效仍待試驗結果進一步評估。食藥署表示,會前已審查該試驗計畫符合臨床試驗第一期安全性之法規要求,惟首次用於人體之疫苗臨床試驗對受試者之安全,可能有其潛在之風險,為求審查之周延,食藥署特邀請國內藥毒理、藥物製程開發、疫苗及臨床醫學專家、學者召開會議討論,經討論後,基於國內公共衛生需求、病患醫療利益與風險平衡之整體評估,與會專家建議有條件核准該第一期臨床試驗計畫,即要求該公司須補齊部分技術性資料,經衛生福利部審查通過後,方可實際施打於受試者,以保障受試者之權益。與會之專家學者認為該公司目前檢送資料尚無法得知該疫苗用於人體之有效性,仍待未來第一期臨床試驗之結果,方可就該疫苗之療效為評估及確認。
-
2020-08-17 新聞.杏林.診間
肝帝難敵癌王 許金川:陳定信忙到沒時間健檢
有「台灣肝帝」之稱的中研院士、台大醫學院教授陳定信六月廿四日死於胰臟癌,享壽七十七歲。華人肝膽腸胃科權威仍敵不過「癌中之王」胰臟癌,令人不勝唏噓,家人探病時,曾感嘆地問「你救這樣多人,怎麼還會這樣?」當時陳定信只淡淡回答,「這是命。」陳定信最早證實台灣肝炎、肝硬化、肝癌的主要元凶就是B型肝炎病毒,及B型肝炎透過母子垂直傳染,並促成台灣推動新生兒全面施打B肝疫苗,讓新生兒B肝感染率降到百分之一以下,對肝炎防治貢獻卓著。台大醫學院昨舉辦陳定信追思會,蔡英文總統、副總統賴清德、前副總統陳建仁等人均出席追思典禮,蔡英文致詞時肯定陳定信實踐「上醫醫國」,畢生精力都投入肝病治療和研究,獲得「台灣肝帝」美稱;擔任台大教授期間,培育傑出醫療工作者,院長任內,於倫理牆上寫下行醫信念,深刻影響台大師生。陳定信妻子許須美表示,先生於今年三月確診罹癌,儘管已到了晚期,但他不放棄希望,積極治療,最後被判定只剩下一周生命,還是參與臨床試驗,嘗試最新標靶藥物,三次治療後,仍不敵病魔,但已為胰臟癌臨床治療「留下一筆資料」,讓最後的生命更有意義。肝基會董事長許金川說,陳定信逝世是「醫科巨星的殞落」,他在肝病研究的領域上,有如漢武帝般雄才大略、開疆闢土,帶領台灣肝病研究進入世界舞台。只可惜對自己太嚴苛,常忙到一天只吃一餐飯,忙到沒時間健檢,才會這麼突然病逝。陳定信的建中同學、台大牙科教授蕭裕源指出,曾問陳「內科有胃腸肝膽科,為何沒有胰臟科」?當時陳回答說,「胰臟太難治了,有也沒有用」。沒想到陳最後就是「栽在胰臟上」。胰臟癌權威、林口長庚一般外科系主任葉俊男表示,胰臟癌並無有效篩檢方法,且早期表現不明顯,等患者出現症狀,確診時幾乎都是晚期,發生遠端轉移,就算手術開刀,也無法「切乾淨」,藥物治療以化療為主,但存活期不長。
-
2020-08-16 新聞.杏林.診間
陳定信臨終參與胰臟癌臨床試驗 盼留下一筆科研資料
有「台灣肝帝」之稱的中研院士、台大醫學院教授陳定信6月24日病逝,享壽77歲。陳定信的遺孀許須美表示,陳定信今年3月罹患有「癌王」之稱胰臟癌,然而他面對死亡仍有研究精神並積極治療,願意參與臨床試驗嘗試新藥,為胰臟癌的治療「留下一筆資料」,讓最後的生命更有意義。陳定信最早證實台灣肝炎、肝硬化、肝癌的主要元凶就是B型肝炎病毒,及B型肝炎透過母子垂直傳染,並促成台灣推動新生兒全面施打B肝疫苗,讓新生兒B肝感染率降到1%以下,對肝炎防治貢獻卓著。台大醫學院今為陳定信舉辦追思會,蔡英文總統、副總統賴清德等政要皆到場致意、獻花外,許多陳定信的親友以及學生也在追思會場分享與他的相處點滴。肝基會董事長許金川教授表示,陳定信的過世是「醫科巨星的殞落」。他分享自己和陳定信雖是「師兄」,實則陳是自己踏入肝癌早期發現研究的啟蒙老師,更以「一盞明燈」來形容陳定信。他也盛讚陳定信是台灣醫界難得奇才,只能用「天縱英明」來形容,並稱陳有如「漢武帝」般在肝病研究的領域上,雄才大略、開疆闢土,帶領台灣肝病研究進入世界舞台。陳定信一生致力於消除肝病,許金川說,若要說陳定信有什麼缺憾,「應該就是對自己太嚴苛」,一天只吃一餐飯,且忙到沒時間做健檢,才會這麼得到胰臟癌,這麼突然就病逝。台大教授、牙科醫師蕭裕源是陳定信建中同學。他說,曾問陳定信內科下面有「胃腸肝膽科」,為何沒有「胰臟科」?當時陳定信回答說,「胰臟太難治了,有也沒有用」。蕭裕源感嘆說,偏偏陳定信「栽在胰臟上」。當時蕭裕源也建議陳定信是否將自己「深受其害」的胰臟癌經驗,口述給後輩作為治療上的參考。但陳定信回答「症狀和教科書一樣」,可見胰臟癌的治療研究上仍有待努力。陳定信的女兒、中研院基因體中心副研究員陳韻如說回憶,姑姑探病信曾問父親:「你救這樣多人,怎麼還這樣?」面對難治的胰臟癌陳定信只淡淡回答:「這是命。」但她說,父親因為爺爺罹患肝病離世的關係而投入肝病研究,父親罹患更快更惡性的腫瘤,也許是要告訴大家醫學有其極限以及研究此疾病的重要性。然而陳定信對自己的病情卻很清楚,也會參考醫師團隊的建議後決定要不要用藥。陳韻如說,當時所有家人還在病房外為他要不要插鼻胃管討論許久,回到病房,他已經裝好。原來陳定信已經運用醫療專業和住院醫師討論完,決定裝了。陳定信的妻子、同樣投入公衛領域20年的許須美則深情表示,今年是與陳定信結婚50周年,雖然上天雖然陳「癌王」的試驗,但她將心態調整成是再次戀愛的機會,日夜照顧,並每晚向陳定信說「我愛你」。陳定信雖非浪漫之人,但回應的這三字的次數遠遠超過過去50年。許須美也透露,末期時陳定信雖被判定僅剩一周生命、已走到緩和醫療,但當時透過中研院院士陳培哲知道有新的標靶療法,陳定信也毅然參加臨床試驗。她說,儘管在三次治療後,陳定信仍不堪癌症肆虐離世,但他積極治療,並且秉持科研的精神,為胰臟癌的治療「留下一筆資料」,讓最後的生命更有意義。許須美也傳達陳定信對醫界的期待,一是培育醫學科學家、提攜後進;二是創新研究造福民眾,除了繼續根除B、C肝炎,並精進胰臟癌的診斷與治療。前副總統陳建仁則引用聖經講話語「這個美好的仗我已經打完」,表示陳定信並未離開,只是到了更美好的地方;盼未來與陳定信相聚時,能告訴他:「我們這些學生如何地努力走完你沒走完的道路。」
-
2020-08-16 養生.保健食品瘋
維生素D無效是因為吃錯?教授告訴你無效的真正原因
讀者黃先生在前天(2020-8-10)利用本網站的「與我聯絡」詢問:林教授您好。拜讀過餐桌上的偽科學系列維他命D真相,獲益良多,且有列文獻出處,實為一本良心佳著,但仍有疑問請敎教授,江醫師所著書籍稱食用非活性的維生素D較不會有問題,不要食用活性的維生素D就比較不會有危害,鋻別方式就是買單位寫IU的補充劑而非ug。林教授廣閲許多文獻,不知道有無探討這方面問題。1.會造成危害的是活性D,服用非活性維生素D 是否較無危害?2.文獻上關於D無效,會不會是使用活性D的緣故?我們先來看看《活性》跟《非活性》到底是什麼意思。大多數人都知道維他命D補充劑有D2和D3兩種,而很多醫生和營養師都會說D3比較好。但事實上就臨床實驗證據而言,D2和D3之間並無可認知的差別。請看權威的Overview of Vitamin D(維他命D總覽)。所以,在接下來的文章裡,我就只說《維他命D》,而不再區分D2和D3。我們人類攝取維他命D的最主要,也是最自然的途徑就是曬太陽。陽光裡的紫外線會把我們皮膚裡的7-脫氫膽固醇(7-dehydrocholesterol)轉化成《維他命D前身》(Pre-vitamin D)。然後,陽光的溫度會再進一步將《維他命D前身》轉化成維他命D。這個維他命D是不具生理作用的,所以就是所謂的《非活性維他命D》。我們人類攝取維他命D的另一條途徑(次要的)就是吃某些種類的食物,例如魚,蛋,蘑菇。這些食物裡的維他命D也是《非活性維他命D》。不管是從陽光,還是從食物中攝取到的維他命D,都會在肝臟轉化成Calcifediol (降鈣素二醇),然後又在腎臟進一步轉化成calcitriol(骨化三醇)。這個骨化三醇是具有生理作用的,例如增加腸道吸收鈣的能力,所以就是所謂的《活性的維他命D》。骨化三醇是處方藥,是用來預防和治療某些副甲狀腺和腎臟的疾病。也就是說,骨化三醇並非補充劑或保健品。還有,骨化三醇的製造過程和生產成本都比維他命D來得困難,來得高,所以價格當然也就比較昂貴。因此,一般民眾幾乎沒有可能會《誤買》到《活性的維他命D》。可以百分之百確定的是,所有的《維他命D補充劑臨床試驗》都是用《非活性維他命D》做出來的。所以,當我發表文章說《維他命D》無效時,我所指的是《非活性維他命D》,也就是一般民眾在吃的維他命D。台灣有幾位大力提倡吃維他命D補充劑的醫生,總是愛用《活性》《非活性》這個障眼法來推脫維他命D無效的事實。他們會說,不是維他命D無效,而是你吃錯了。但是,我可以跟你保證,你絕對沒有吃錯,而是因為維他命D補充劑真的無效。順便提一下,我在一個禮拜前(2020-8-5)發表維他命D:又一神話破滅之後,有位腎臟科醫師(蔡醫師)用臉書傳來一篇論文的連結。這篇論文是2020-7-23發表在世界第一的新英格蘭醫學期刊,標題是Vitamin D Supplements for Prevention of Tuberculosis Infection and Disease(維他命D補充劑之用於預防結核病感染和疾病)。這項臨床研究所用的維他命D也是非活性的,而它的結論也是無效。所以,請不要再相信什麼《活性》《非活性》這個藉口。有關維他命D研究的來龍去脈,以及它是如何一個接一個的神話破滅,請看我在3月發表的新書維他命D真相 。台灣有位陳醫師看到我這本書之後,在他的臉書推薦,並且附加評論:「補充維他命D的重要性和調整酸鹼體質一樣,都是幻想出來的的故事而已」。如果您比較喜歡看影片,那就請看我最近發表在YouTube的維他命D能抗啥。這個影片是我最近一次演講你是在科學養生嗎的片段。原文:維他命D無效,是因為吃到活性的?
-
2020-08-14 新冠肺炎.預防自保
高端疫苗:新冠疫苗動物試驗數據 具優異免疫反應及安全性
高端疫苗(6547)宣布,與美國國家衛生研究院(NIH)及佐劑公司Dynavax共同合作的新冠肺炎疫苗,已在國際生物科學論文資料庫BioRxiv發布初步成果報告,內容包括動物免疫原性、安全性試驗及免疫偏向測試等結果。高端疫苗指出,公司研發的疫苗是一種以CHO細胞表現的次單位疫苗,疫苗的抗原來自NIH的S-2P棘蛋白,並搭配Dynavax公司的CpG 1018佐劑,可誘導動物體內生成優異的中和抗體效價,對新冠肺炎病毒武漢株及歐洲株皆呈現免疫保護效力,且具有Th1免疫偏向效果,可避免冠狀病毒再次感染後的疾病增強風險。這項試驗成果的動物試驗部份數據,已國際知名生醫預印本平台bioRxiv發表,完整的動物試驗將進一步彙整後於期刊上發表,未來將作為該疫苗進入人體臨床試驗的證據,支持高端疫苗的一期人體臨床試驗,預計今年第3季可如期進入第一期人體臨床試驗。高端指出,Dynavax公司提供的CpG 1018佐劑,為唯一通過美國食品藥物管理局( FDA)上市許可的CpG佐劑,可以誘導偏向Th1免疫反應,避免新冠肺炎疫苗產生不良反應。目前國際兩家疫苗廠加拿大Medicago、中國大陸Clover已採用該佐劑開發疫苗,並進入第一期臨床;法國Valneva疫苗廠也與Dynavax合作,目前在動物試驗階段,並獲得英國政府6,000萬劑預採購訂單。做為高端合作夥伴的Dynavax 公司,也剛獲得比爾蓋茲基金會340萬美元的資助,將擴大CpG 1018佐劑的供應給其他新冠疫苗開發的需求。高端表示,在完成新冠肺炎疫苗蛋白生產及穩定生產細胞株建立、佐劑配方測試及優化、檢測方法建立、生產製程優化與動物免疫原性測試及先導毒理試驗,並備齊疫苗量產三大原料:抗原、佐劑及充填原物料,隨時可投入量產計畫。
-
2020-08-14 新冠肺炎.專家觀點
閻麗夢:新型冠狀病毒是兩種病毒改造而成
逃亡美國的前香港大學公共衛生學院學者閻麗夢在當地接受媒體訪問時說,新型冠狀病毒是根據中國軍方研究所從蝙蝠身上發現的兩種冠狀病毒,在實驗室改造而得,非出於自然界。美國新聞頻道Newsmax TV於11日播出訪問閻麗夢(Li-Meng Yan,音譯)的影片。她聲稱中國政府早在公布引發2019冠狀病毒疾病(COVID-19)的SARS-CoV-2病毒前,就知悉這種病毒存在,「知悉時間之早,超乎你我想像」。閻麗夢今年4月離港赴美。閻麗夢在訪問中表示,中國早知這種新型病毒會人傳人,也知道病毒並非來自武漢華南生鮮市場,既非源於自然,也不是來自蝙蝠或穿山甲,且中方早在去年12月就有了病毒基因組序列,當時武漢已有疫情,中國卻試圖隱瞞,甚至不告知醫護人員,放任人們感染,也未將實情公諸於世。她聲稱,這次大流行的新型冠狀病毒是來自解放軍發現和擁有的舟山蝙蝠病毒,而中國與世界衛生組織(WHO)及包括她原先任職的港大很多頂尖專家,卻合力隱瞞資訊,把大家的注意力轉移到中國病毒學者石正麗的虛構RaTG13蝙蝠病毒,以及之後的穿山甲病毒上。她還指控,羥氯奎寧(hydroxychloriquine)長期用於治療瘧疾及自體免疫疾病,而這些疾病其實與新型冠狀病毒所引發疾病相似,可用羥氯奎寧預防或早期治療,「但他們卻全力阻止大家知道這種藥物,還散播謠言,破壞這種長期安全藥物的形象」。閻麗夢說,新型冠狀病毒「是在實驗室根據中國軍方研究所從蝙蝠身上發現的ZC45和ZXC21冠狀病毒所改造而來」,這些基因序列於2017年到2018年曝光,可在美國國家衛生研究院(NIH)基因資料庫中查到。她還說抵達美國後,已向聯邦調查局(FBI)作證數次,也有很多美國政府人士與她接觸,但細節不便透露。她還說不信任所有主張新型冠狀病毒源出自然的專家,因為身為專家,他們肯定能從中國政府那套說法中察覺有異。閻麗夢7月接受美國福斯新聞(Fox News)訪問,指控中國政府早知病毒會人傳人;之後又接受過前白宮策士巴農(Steve Bannon)的節目訪問,聲稱新型冠狀病毒來自解放軍發現和擁有的蝙蝠病毒,源於自然演化的可能性為零。她這次受訪內容與之前大致雷同。根據英文維基百科,Newsmax TV是2014年所成立的新聞頻道,一般被認為屬保守派立場,也播出許多由保守派媒體人士所主持的節目。雖然美國總統川普及巴西總統波索納洛(JairBolsonaro)等人都支持以羥氯奎寧治療新型冠狀病毒,但已有數項研究發現這種藥物對輕症患者並無療效,台灣的臨床試驗也顯示並不特別有效,6月初就已不把羥氯奎寧放在治療指引的建議用藥中。
-
2020-08-14 新冠肺炎.預防自保
美衛生官員:COVID-19疫苗免費供民眾施打
美國衛生官員今天表示,如果2019冠狀病毒疾病(COVID-19)疫苗經證實有效,政府保證會讓所有美國民眾免費施打,並強調安全絕不打折。法新社報導,有輿論擔心美國總統川普可能在疫苗安全規範上有所妥協,好讓疫苗能趕在11月3日大選前上市,美國衛生部高階官員曼戈(Paul Mango)反駁這項說法。他告訴記者:「我們完全不會降低疫苗評估與核可的任何安全製造規範。」美國政府已投資逾100億美元在6個疫苗計畫上,且已簽署合約在通過臨床試驗後,確保美國人拿得到數億劑疫苗,而疫苗費用將由政府埋單。曼戈說:「我們有望能依照預定計畫,即2021年1月以前提供數億劑疫苗給美國民眾。」美國國家衛生研究院(NIH)院長柯林斯(FrancisCollins)表示,6個疫苗計畫中至少有一款可在今年底前上市,他對此「審慎樂觀」。俄羅斯本週宣布核准一款COVID-19疫苗,但這款名為「史普尼克V」(Sputnik V)的疫苗,仍未開始第3階段臨床試驗,即為數萬志願者施打以證實安全與有效性。
-
2020-08-14 新冠肺炎.專家觀點
巴西研究:馬的抗體對抗新冠肺炎病毒威力強大
巴西科學家今天在國家醫學科學院宣布一項新發現,在馬體內注入引發人類細胞感染武漢肺炎病毒的棘蛋白,可以產生對抗疾病20至50倍威力更強大的中和抗體。根據巴西新聞網站G1報導,里約熱內盧聯邦大學(UFRJ)研究員暨里約研究支援機構(Faperj)主席席瓦(Jerson Lima Silva)和巴西生命研究所(IVB)所長史托雷特(Adilson Stolet)已提交這項技術的專利申請。席瓦表示,完成申請專利步驟非常重要,因為這項技術全部都是在巴西研發,保護智慧財產權非常重要。里約聯邦大學的研究人員表示,下一步將是獲得巴西國家衛生監測局(Anvisa)批准臨床研究和人體試驗,以確定對2019冠狀病毒疾病(COVID-19,俗稱武漢肺炎)使用血清治療法的安全性。席亞指出,在馬體內產生50倍威力的抗體只是保守數字,研究人員在實驗中甚至發現威力高達100倍的抗體,5匹接受實驗的馬中,有4匹的抗體反應都高於50倍。根據研究報告,2019冠狀病毒疾病的棘蛋白進入人體細胞後會引發感染,里約聯大工程研究所(Coppe/UFRJ)製造出一種與武漢肺炎病毒SARS COV-2等值的蛋白質參與研究,巴西生命研究所的專家指在馬體內注入蛋白質,產生免疫反應,但此舉並沒有讓動物受到病毒感染。研究人員在馬體內注射6劑蛋白質,每周監測抗體的產生情況,然後提取馬的血液淨化到只分離抗體,成為對人類進行血清治療法的成品。席瓦指出,這種血清治療法已經用於狂犬病、破傷風,和被蜜蜂、蛇等叮咬疾病幾十年,現在需要確定在感染2019冠狀病毒疾病的哪個階段,是在人體注入中和抗體的最佳時機;席瓦相信,這對重症和住院病人可能發揮較大的療效。而使用馬的優勢在於,以狂犬病為例,單單一匹馬就可以產生600劑免疫球蛋白,可用於治療。席瓦還指出,臨床試驗可與多爾研究所(Instituto D'Or)合作進行,多爾研究所目前負責牛津大學(Oxford)、英國藥廠阿斯特捷利康(AstraZeneca)和巴西克魯斯基金會(Fiocruz)合作研發實驗性疫苗ChAdOx1 nCoV-19在里約的第3階段臨床試驗。泛美衛生組織(Opas)11日警告說,使用2019冠狀病毒疾病抗體的血漿治療法沒有科學證實的療效,但這類治療法有別於里約聯大研究出的中和抗體治療法;中和抗體治療法只分離出可以中和2019冠狀病毒疾病的抗體,而血漿則含有所有不同成分的抗體。
-
2020-08-13 新冠肺炎.預防自保
俄羅斯核准疫苗 可能與巴西合作臨床試驗
俄羅斯11日宣布率先核准全球首支新冠肺炎疫苗「史普尼克V」後,今天與巴西巴拉納州政府簽署一份研發「史普尼克V」的了解備忘錄,可能在巴西進行第3階段人體臨床試驗。巴拉納(Parana)州長朱尼奧(Ratinho Junior)與州政府、巴西衛生部和俄羅斯駐巴西大使館代表今天通過線上會議達成了解備忘錄的一般條款,未來可能和俄羅斯政府合作研發測試和產製2019冠狀病毒疾病(COVID-19,新冠肺炎)疫苗「史普尼克V」(Sputnik V)。巴拉納州文官廳長席瓦(Guto Silva)指出,簽署了解備忘錄只是建立彼此信任關係的第一步,若要繼續往前,俄羅斯必須與巴拉納州政府分享疫苗研究第1階段和第2階段的技術資訊,並獲得巴西國家衛生監測局(Anvisa)批准。巴西國家衛生監測局指出,尚未接獲俄羅斯政府提出有關疫苗分析或研究測試的申請。俄羅斯11日宣布率先核准全球首支新冠肺炎疫苗「史普尼克V」,但受到國際社會的質疑,因為對這支疫苗的功效所知不多。世界衛生組織(WHO)建議疫苗應進行3階段測試。俄羅斯政府稱已進行前2階段測試,不久將展開第3階段人體臨床試驗,首批疫苗將在未來2週備妥,由俄羅斯的醫生率先接受注射。俄羅斯政府還說,國際社會的批評和擔憂沒有根據。一旦巴西國家衛生監測局批准,巴拉納科研院(Tecpar)將負責進行「史普尼克V」在巴拉納州的研究和其他測試。巴拉納科研院、巴拉納州政府、巴西聯邦政府和國家衛生監測局的技術專員將從現在起組成一個工作小組,共享俄羅斯疫苗第1階段和2階段測試的研究資源,並預計在巴拉納州展開第3階段臨床試驗。巴拉納州政府指出,下一步將是協商技術轉移,以進行疫苗產製和配銷;就算不能證明疫苗的功效,州政府也不排除放棄在巴拉納產製,直接進口俄羅斯疫苗的可能性。巴拉納科研院院長阿豐索(Jorge Augusto Afonso)強調,2021年下半年開始在巴西接種疫苗,是比較保守且合理的期限,並重申「謹慎和安全」是整個合作程序中的關鍵詞。新冠肺炎全球延燒,各國爭相研發疫苗,英國牛津大學(Oxford)、阿斯特捷利康藥廠(AstraZeneca)和巴西克魯斯基金會(Fiocruz)合作研發的實驗性疫苗ChAdOx1 nCoV-19,巴西生化醫學研究中心聖保羅布坦坦研究所(Instituto Butantan)與北京科興生物製品公司(Sinovac Biotech)合作研發的疫苗Coronavac,目前在巴西進行第3階段臨床試驗。除外,德國生物科技公司BioNTech和美國輝瑞大藥廠(Pfizer)合作計畫Lightspeed所研發的疫苗BNT162,一樣都選在巴西展開第3階段人體臨床試驗。
-
2020-08-12 新冠肺炎.預防自保
全球疫苗搶購戰正酣 至少下單57億劑
雖然目前正在研發的2019冠狀病毒疾病(COVID-19)疫苗中,尚未有任何一款在臨床試驗證明有效,世界各國仍已下單預購至少57億劑疫苗。西方國家實驗室研發出的首批疫苗通常都會被美國搶購一空。目前有5款疫苗進入最後階段的第3期臨床試驗,包括3款西方國家研發、2款中國研發,有數以千計人參與測試。俄羅斯總統蒲亭(Vladimir Putin)今天出乎意料宣布,以蘇聯人造衛星之名命名的「史普尼克5號」(Sputnik V)疫苗,能提供「持續性免疫力」。英國牛津大學與英國、瑞典共同經營的阿斯特捷利康藥廠(AstraZeneca)攜手研發疫苗,希望9月前能有結果出爐;與美國國家衛生研究院(NIH)結盟的美國生技公司莫德納(Moderna)則計劃11月或12月看見成效。●美國:7億劑疫苗美國總統川普推出「神速行動」(Operation WarpSpeed),致力在2021年1月前研發、製造並讓全美民眾接種疫苗。美國政府挹注疫苗研發商數億美元經費,包括嬌生集團(Johnson & Johnson)3月底獲得近5億美元。目前華府在7組疫苗研發團隊上至少砸了94億美元,並與其中5家公司簽署製造合約,預購7億劑疫苗。●歐洲:7億劑疫苗牛津大學和阿斯特捷利康藥廠聯盟,以及法國藥廠賽諾菲(Sanofi)與英國藥廠葛蘭素史克(GSK)聯手,也分別與歐洲聯盟執行委員會簽署合約或深入談判,合計將提供7億劑疫苗。●英國、日本、巴西英國已於今年一月正式脫離歐盟,正與4組研發團隊進行單獨預購2.5億劑疫苗的商談。日本則向3家供應商預購4.9億劑疫苗,包括美國生技製藥業者諾瓦瓦克斯醫藥公司(Novavax)的2.5億劑。巴西向阿斯特捷利康藥廠預購1億劑,並與中國北京科興生物製品公司(Sinovac Biotech)合作生產1.2億劑名為CoronaVac的疫苗,目前正對巴西民眾進行測試。●中國、俄羅斯北京科興生物製品公司和中國醫藥集團(Sinopharm)的疫苗臨床試驗正順利進行,但已公布的跨國合作關係不多,除了巴西外,可能還有印尼。俄國表示,已有20國預購共10億劑史普尼克5號疫苗,有了外國夥伴合作,可望一年在5個國家生產5億劑疫苗。
-
2020-08-12 新冠肺炎.預防自保
疫苗研發第二目標 台大公衛:爭取成為東南亞製造國
美衛生部長阿查爾(Alex Azar)來台見證台美醫衛合作備忘錄,衛福部長陳時中昨中午與阿查爾餐敘時,已請美國協助台灣取得首批疫苗。台大公衛學院教授陳秀熙認為,我國國家疫苗隊下個階段非常重要的目標,是爭取新冠肺炎疫苗生產權,供應國人使用,成為東南亞製造國。談及是否協助我順利取得抗病毒藥物及疫苗等實際防疫需求時,阿查爾僅說,台美雙方持續分享疫苗和治療的研發相關資訊,美國總統川普宣布啟動「神速計畫」,正努力快速取得安全有效的藥品和疫苗,若能滿足國內需求後,會以公平方式提供給國際社會。陳秀熙說,全世界疫苗供應都很現實,舉凡有新冠肺炎疫苗成功研發、生產,都勢必優先給自己國家民眾使用,以台灣目前的低感染率而言,應該優先與已經發展疫苗至第二期臨床試驗的美國、英國等先進國家合作,爭取生產權,就可以在台灣生產、又可以供應給東南亞國家。阿查爾來台,陳秀熙說,台灣當然應該要積極展開疫苗或藥物發展、生產下一步,快速爭取加入臨床試驗的方式,確保台灣疫苗產量,「對於美國衛生部長來訪,是正面標誌、象徵起步。」除疫苗政策外,陳秀熙在今天舉行的「新冠肺炎防疫科學說明會」再次建議,邊境防疫應走向「精準篩檢」,針對來自高風險國家者,採取入境時檢測一次,落實居家檢疫五天,最後再檢測一次,漏掉個案幾乎是0,即使有漏網之魚,社區維持50名以內無症狀感染者就不會影響。
-
2020-08-12 新冠肺炎.預防自保
墨西哥與美中藥廠合作臨床試驗 盼優先取得疫苗
墨西哥外交部今天表示,墨國意欲進行美國與中國藥廠所研發2019冠狀病毒疾病(COVID-19)疫苗的後期臨床試驗,其中兩家公司可能在墨國建立部分疫苗生產線。路透社報導,墨西哥外交部長厄伯拉特(MarceloEbrard)在記者會上表示,墨國已和嬌生集團(Johnson & Johnson)以及中國的康希諾生物公司(CanSino Biologics Inc.)、雲南沃森生技(WalvaxBiotechnology Co Ltd)簽署合作備忘錄。厄伯拉特表示,待食藥署批准,後期試驗預計今年9月至明年1月間展開。他說,這項計畫的目標是確保墨國能取得疫苗;他強調,隨著開發中國家爭相取得疫苗與治療途徑,民心益發焦慮,各國都在進行「疫苗外交」。厄伯拉特表示:「這是羅培茲歐布拉多(AndresManuel Lopez Obrador)總統所擔憂的,也就是我們能否及時取得(疫苗)。」墨國外交部說,康希諾生物公司與雲南沃森生技有興趣最後在墨國生產疫苗,以便運送到拉丁美洲市場。根據世界衛生組織(WHO),目前全球有超過150款疫苗正在研發與試驗,其中25款已展開人體試驗。墨國衛生部今天通報新增6686人確診與926人病故,累計境內49萬2522人感染與5萬3929人病歿。墨國政府先前表示,實際感染人數可能遠高於官方統計數據。
-
2020-08-11 新冠肺炎.周邊故事
疫苗大突破 我拚明年上市
我國新冠病毒疫苗研究獲得重大突破,國家衛生研究院昨宣布DNA疫苗動物實驗成果,相較於沒打過疫苗的倉鼠,打過疫苗的倉鼠照常吃喝玩,體重不降,且肺臟病毒量少了一百倍。國衛院長梁賡義表示,希望盡早完成第一期和第二期臨床試驗,預計最快明年下半年就能上市。國衛院感染症與疫苗研究所所長廖經倫表示,研究人員將DNA疫苗注射於倉鼠後腿肌肉,再經由呼吸道讓小鼠感染病毒,三天後測量體重及肺臟病毒量,並與未注射疫苗的倉鼠做比較,結果發現,有疫苗保護的倉鼠,體重並未下降,其肺部病毒量也比沒打疫苗的倉鼠低一百倍;至於未打疫苗的倉鼠,體重下降一成,且肺部病毒量激增。但前疾管局長蘇益仁擔心,台灣疫苗研發進度落後,美國、英國、歐盟、印度、中國等國已有六支疫苗進入第三期臨床試驗,預估今年十月就可開打。【國際組/綜合報導】全球各大藥廠快馬加鞭研發新冠病毒疫苗,歐盟預期疫苗可望在今年底或明年初上市。中央社十日引述德國「商務日報」報導,歐盟衛生執行委員凱瑞亞基德斯說,雖然預測可能不準,但有明確證據顯示「最早的疫苗將在今年底或明年初上市」。
-
2020-08-11 新冠肺炎.周邊故事
疫苗若無解 美「這次就白來了」
美方代表讚許台灣為可靠夥伴,雙方關係為「真朋友、真進展」,但談及是否協助我順利取得抗病毒藥物及疫苗等實際防疫需求時,美國衛生部長阿查爾(Alex Azar)答案是:「台美雙方持續分享疫苗和治療的研發相關資訊,美國總統川普宣布啟動『神速計畫』,正努力快速取得安全有效的藥品和疫苗,若能滿足國內需求後,會以公平方式提供給國際社會。」此話一出,讓不少國內專家失望。「等他們取得後剩下才給,這樣絕對不足。」台大公衛學院教授詹長權說,台灣未能擠進國際疫苗投資的戰略圈中,若美國真想幫台灣,應該把我國加入圈圈中,因為台灣有資金,也有能力,可以與美國一起協助全球。詹長權指出,各國積極研發疫苗,希望年底之前可以拿到疫苗,目前國際已有六支疫苗進入第三期「人體實驗」,台灣卻還在動物實驗階段,要走到人體實驗,還需一段漫長的路要走;如果到了明年中,台灣在疫苗研發上仍未取得國際地位,這會很危險,就像沒有好的武器來捍衛國家安全。他建議透過國際合作結盟,共同研發。前疾管局長蘇益仁話說得更白,疫苗是台灣最迫切需美國幫助,若美無法實際解決台灣需求,「這次就白來了。」蘇益仁分析,為防範下一波今年十二月至明年二月的疫情,十月全球六支疫苗將進入量產,而美國就有三支。首批疫苗每個廠商可能都只有一、兩億劑,幾個主要投資研發的國家自己可能都不夠用,打完就沒了;台灣只能等到明年三、四月以後,各廠第二批次的大量生產,才有希望買到疫苗。蘇益仁感嘆,學界早在三月就呼籲政府應加快疫苗研發腳步,政府卻等到七月才通過相關預算,足足慢了四個月,自行開發的三支疫苗最近才進入第一期臨床試驗,根本來不及因應冬季疫情。當幾個先進國家民眾都接種疫苗,可能要求外籍旅客須持疫苗接種證明才能入境,到時台灣人可能連出國都有困難。
-
2020-08-10 新冠肺炎.預防自保
國衛院疫苗有效!染疫倉鼠照常吃喝玩 病毒量少100倍
國家衛生研究院今日召開記者會,宣布定DNA疫苗開發平台在病毒挑戰動物模型已看到顯著保護效果。相較於沒打過疫苗的倉鼠,打過疫苗的倉鼠照常吃喝玩,體重不降,而且肺臟病毒量少了一百倍。院長梁賡義表示,接下來希望儘早完成第一期和第二期臨床試驗,最快明年下半年能夠提供國人使用。今天同時也是美國衛生部部長阿查爾與我國簽訂衛生合作備忘錄的大日子,被問及是否可望與美方合作下階段臨床試驗?國衛院成員及安特羅都笑而不答。國衛院感染症與疫苗研究所所長廖經倫表示,疫苗注射於倉鼠後腿肌肉,再經由呼吸道感染病毒,三天後測量體重及肺臟病毒量,並與未注射疫苗的倉鼠比較。結果發現,有疫苗保護的倉鼠,其體重並未下降,但未打疫苗之倉鼠體重下降一成;打過疫苗的倉鼠,其肺部病毒量也比未打疫苗之倉鼠少了一百倍。廖經倫說,疫苗作用關鍵在於「棘蛋白」,透過疫苗將遺傳訊息打入人體,在人體內產生蛋白,等於是對免疫系統下達一個訓練指令,將來真的有病毒進來的時候可以去中和病毒、阻擋病毒無法進入細胞複製產生新病毒,比較能夠模擬真正病毒感染的狀況。廖經倫表示,根據目前文獻和其他病毒研究,中和抗體是最有效預防感染的指標,也是所有疫苗研發的目標,因為它能直接阻斷病毒去感染細胞。這次動物實驗在第四週和第六週,都看到具專一性的中和抗體,另外也誘發了高量的TH1細胞激素,顯示疫苗安全性高。廖經倫表示,DNA疫苗具有多項優勢,除了在國內快速量產可行性最高、可誘發最高中和性抗體效價,也有別於目前國內外大廠研發的疫苗類型,可分散研發風險。國衛院DNA疫苗的專利也已在申請美國暫時性專利。廖經倫表示,現在全球疫苗以RNA疫苗、DNA疫苗、病毒載體這三種研發走得最快,國衛院DNA疫苗即將進入人體試驗階段,必須仰賴跨國多中心合作,這也是為何選擇與國光旗下的安特羅生技合作,因為國光是目前台灣跨國研發經驗最豐富的廠商。現在疫情較嚴峻地區都有很多疫苗測試正在進行,例如巴西、美國都很適合。安特羅生物科技技術開發處處長李政道表示,安特羅與國衛院從腸病毒71型疫苗合作到現在,默契良好,看到動物實驗成效極佳,驚喜中帶著忐忑,未來勢必要投入更多資源和人力。「研發疫苗是一場豪賭,沒有做到最後不知道誰是贏家,」李政道說,目前全世界沒有一株可以用的DNA疫苗,希望台灣能第一個成功。
-
2020-08-08 新冠肺炎.預防自保
3疫苗廠 可望月底前臨床試驗
面對疫情,各國全力投入新冠肺炎疫苗研發,國內有三家業者向衛福部申請新冠肺炎疫苗臨床試驗,可望在八月底前進入第一期臨床試驗。但衛福部食藥署昨天舉行「研商促進新型冠狀病毒肺炎藥品及疫苗研發座談會」,成為廠商抱怨大會,批評現有媒合平台無法讓後端廠商加入研發,產業鏈不能連貫。食藥署昨天邀集製藥相關公協會、醫藥品查驗中心、國衛院、中研院等,討論政府能給予什麼樣的協助。食藥署藥品組研究員祁若鳳表示,座談中各界提出媒合平台功能不足,難以及時尋覓符合需求的廠商,未來平台將進行調整,讓業者主動提出自家研發能力,幫助藥品或疫苗研發快速分工,增加速度。祁若鳳表示,我國疫苗研發已有相當的進展,加上臨床試驗申請條件比過去更有彈性,此次可在動物試驗尚未完成前,提交臨床試驗申請書,但臨床試驗是否核准,仍待動物試驗完成再評估。目前已申請新冠肺炎疫苗臨床試驗的藥廠共有三家,分別是國光、高端、聯亞。祁若鳳表示,三家的動物試驗結果都尚未結案,但只差補件,只要補件後經審核完成,有機會在八月底前進入第一期臨床試驗。不過,祁若鳳也表示,目前我國對於新冠病毒疫苗發展,採取「雙管齊下」做法,政府與廠商皆爭取國外原廠疫苗的製造權利,同步也靠自己研發疫苗,「當其中一條路沒得走的時候,還有其他路可以選擇。」國光生技發言人潘飛表示,疫苗研發進度樂觀,至於政府鼓勵爭取國外藥廠的疫苗製造權,他強調,國光不會把此事列為第一目標,將全心先把國產疫苗做出來。
-
2020-08-07 科別.僵直性脊椎炎
林孝義:抗病聽醫囑,向小道消息說不!
-
2020-08-06 養生.保健食品瘋
又一神話破滅?哈佛研究:維生素D和預防憂鬱症無關
昨天(2020-8-4)美國醫學會期刊JAMA發表Effect of Long-term Vitamin D3 Supplementation vs Placebo on Risk of Depression or Clinically Relevant Depressive Symptoms and on Change in Mood Scores:A Randomized Clinical Trial(長期補充維他命D3與安慰劑相比對憂鬱或臨床相關憂鬱症狀風險以及情緒得分變化的影響:一項隨機臨床試驗)。大約20年前美國出現一位維他命D萬靈丹之父,而在他的大力提倡之下,維他命D被用來預防和治療全身上下幾乎每一種病,連縱然是精神上的疾病,例如憂鬱症,也都包括在內。事實上,在這篇最新論文發表之前,早已經有13項隨機臨床試驗探討維他命D是否真的能預防憂鬱症,而結果是12比1,即12個說無效,一個說有效。這次的實驗是由哈佛大學心理學系副教授Olivia Okereke醫生帶頭,另外還有12位研究人員共同參與。這項實驗是雙盲的隨機臨床試驗,規模龐大,共調查了18353人(平均年齡67.5歲,男女約各半)。這些接受調查的人在一開始都是沒有憂鬱症,然後其中半數的人每天吃2000單位的維他命D3,為時5年,另外半數的人則是每天吃安慰劑,也是為時5年(註:他們都不知道自己吃的是維他命D3或安慰劑)。5年後,吃維他命D3這一組人裡有609人罹患憂鬱症,而吃安慰劑這一組人裡則有625人罹患憂鬱症。也就是說,在吃維他命D3這一組,每年每一千人裡有12.9人罹患憂鬱症,而在吃安慰劑這一組,則是每年每一千人裡有13.3人罹患憂鬱症。也就是說,吃維他命D3跟吃安慰劑,在統計學上並沒有《有意義的差異》。維他命D大約是在100年前為了治療小孩子的佝僂病而發現的。在這100年裡,什麼抗癌,抗憂鬱,防老人癡呆,控制血糖,降血壓,減肥,護心,護骨,無所不有的實驗都做過了,甚至連最近的新冠肺炎,也都做過了(請看維他命D抗新冠,一張嘴巴兩個洞)。結果,維他命D是連最起碼的護骨功效都沒有。請看史上最大宗分析:維他命D無用。有關維他命D研究的來龍去脈,以及它是如何一個接一個的神話破滅,請看我在3月發表的新書維他命D真相。如果您比較喜歡看影片,那就請看我最近發表在YouTube的維他命D能抗啥。這個影片是我最近一次演講你是在科學養生嗎的片段。原文:維他命D:又一神話破滅
-
2020-08-05 新冠肺炎.專家觀點
搶藥失利、指引納地塞米松替代 專家:給民眾錯誤觀念
新冠肺炎有效藥物「瑞德西韋」全球都在搶,但我國搶藥失利,指揮中心昨天確定將替代用藥「地塞米松」納入治療指引。然而前疾管局局長蘇益仁直批,兩者完全不可相提並論,「指揮中心是在給民眾錯誤觀念」。中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥昨表示,「地塞米松」為一款治療感染症造成嚴重肺炎的老藥,據國際臨床研究,新冠肺炎重症患者使用「地塞米松」有顯著療效,使用在需帶呼吸器維生患者可降低約四成致死率、其他需供氧的重症病例身上,也可有效降低約兩成死亡率。但對於指揮中心欲將「地塞米松」作為「瑞德西韋」的替代用藥,蘇益仁直言,兩種藥物的作用機轉完全不同,瑞德西韋直接抑制病毒複製,避免後續引發更嚴重的發炎反應,成為嚴重肺炎;地塞米松則是當病毒入侵,抑制免疫細胞引發嚴重的發炎反應,避免肺部進一步纖維化。然而地塞米松使用上有很大的風險,因其抑制免疫力的同時,恐無法對抗病毒,反強化病毒複製,延長病程。目前國內的瑞德西韋存貨為臨床試驗輸入,加上七月時藥廠向總公司爭取輸入,目前僅剩328劑、可供54人使用。蘇益仁表示,防止疫情最好的「武器」是疫苗,接下來便是抗病毒藥物,現在僅剩54人分完全不夠,若出現大量重症患者則可能癱瘓醫療體系。當務之急仍是必須在國際間盡力取得藥物,且至少應有千人分才行。
-
2020-08-04 癌症.抗癌新知
健保財務吃緊 生物相似性藥估年省7億元
衛福部長陳時中日前提到,健保安全準備金將在後年用罄,拋出調整保費議題。近年因新的醫療技術及新藥不斷出現,治療費用所費不貲,健保財務只會更加吃緊,去年生物相似性藥物在台陸續上市,核價金額至少減少 15%,預估一年可減少 7 億元支出。台灣癌症全人關懷基金會董事長謝瑞坤認為,很多國家已針對生物相似性藥物對醫療財務及病人用藥權利,建立整體的國家政策, 台灣也必須打造專屬的因應方案。10多年前生物製劑上市後,在疾病治療上是一大進展,無論是癌症用藥或風濕免疫性藥物、生長激素等,都讓醫界為之驚豔。相較於小分子化學藥,生物製劑的製程難度高出許多,價格也較昂貴,全世界藥價第一名是一款用於風濕免疫性疾病的生物製劑,光歐盟就核准10個相關生物相似性藥物上市。由於藥價相當昂貴,因此,一旦生物製劑專利期過後,生物相似性藥物百花齊放,尤其是以國民福利為主及醫療資源相對弱勢的國家,態度都積極開放。台北榮總風濕免疫科主治醫師陳明翰指出,印度到2019年為止已核准93個生物相似性藥物上市,歐洲則有61個,台灣目前約8個生物相似性藥物上市。台灣癌症全人關懷基金會董事長謝瑞坤強調,生物相似性藥物不是仿製藥,而是核准門檻很高的藥物。生物相似性藥物從無到有的製程是非常困難的,且得透過臨床試驗證明其品質、藥效及安全性是與參考藥物相等,同時還須經過國家的標準驗證才得以上市。由於是相似性的藥物,學理上對於適應症外推也是可行的。針對治療過程中換藥的可行性,謝瑞坤認為,只要醫師與患者雙方充分溝通後,沒有理由不行, 就像一件衣服,只要規格、材質都符合規範及需求,衣服的製造地並不會影響品質,生物相似性藥物就是遵循這樣的原則。陳明翰則提醒,目前的生物相似性藥在台灣尚未有國內病人使用的本土資料,所以應該要有上市後的藥物監測計畫,方能提供國內患者長期使用的療效及安全性評估。而台灣每年在生物製劑的開銷費用如此龐大,健保的負擔也很大,目前身為經營者的謝瑞坤對於健保財務表示,歐洲一些國家為了減輕醫療支出,已由政府主導進行生物相似性藥的採購,若能審慎考慮生物相似性藥的政策方向,台灣欲減輕健保財務負擔,指日可待。陳明翰也提到,目前風濕免疫性疾病的健保給付相對嚴格,以僵直性脊椎炎為例,患者使用生物製劑的條件,除了臨床指標外,抽血值還需要CRP及ESR數值同時升高才得以使用,使得某些病人病情持續惡化但無藥可用。另外像類風濕性關節炎患者,需先服用口服藥六個月後且疾病活性嚴重,才可 申請使用生物製劑;但有些患者在這期間治療反應不佳,關節明顯發炎且急速 被破壞,其實需要即時使用生物製劑治療,但礙於現今健保規定無法提前使用。生物相似性藥物上市後,在減輕健保負擔的同時,期待能放寬給付條件,讓更 多患者能接受完善的治療,對患者來說才是一大福音。
-
2020-08-03 名人.黃達夫
黃達夫/病人安全 是醫療創新的前提
最近,美國醫學會雜誌(JAMA)發表了一篇評論,標題是「機器手臂乳癌手術─制度失靈(Robotic Mastectomy-Program Malfunction)」。作者Julie A. MargenthaIer是美國華盛頓大學教授,她審閲了自2016年以來在歐美醫學雜誌發表,與機器手臂乳癌手術相關的共9篇,包括兩篇來自台灣的論文。機器手臂乳癌手術爭議作者説,雖然,美國食品藥物管理局(FDA)於2019年發布警示,警告美國醫師與民眾,FDA尚未審核並許可將機器手臂應用於乳癌手術。但這兩年來,仍然有論文發表肯定機器手臂乳癌手術的可行性,聲稱機器手臂手術較傳統手術精準,且因為傷口小,術後從美觀的角度去看,病人的滿意度也較高等的優勢。問題是,直到今天,還沒有任何一篇關於機器手臂乳癌手術的對照組臨床試驗的結果問世。所以,目前還沒有人能説,機器手臂乳癌手術是安全的。至於用機器手臂手術,是否較傳統手術,在外觀上令病人更滿意也沒有定論。別蹈子宮頸癌手術覆轍更何況,一般而言,機器手臂手術價格遠較傳統手術高,而且開刀時間也較長。麻醉時間延長是否增加併發症或感染機率?這些疑慮在上述論文中,完全沒有任何利弊得失的討論。所以,都是未知數。最令作者擔心的是,癌症病人接受機器手臂乳癌手術的安全問題。因為惡性腫瘤的切除手術,往往有外科醫師意想不到的陷阱。她特別提醒,千萬別重蹈機器手臂子宮頸癌手術的覆轍。當初,婦癌醫學界在進行對照組臨床試驗以前,所有有關機器手臂子宮頸癌手術的論文,也一樣都宣稱機器手臂手術療效很好,而且機器手臂手術,傷口小,疼痛少,恢復快,人人都認為是婦癌手術一大進步。不要相信新的、貴的較好等到進行對照組的臨床試驗後,才發現事與願違,接受微創手術的病人,復發率與死亡率出乎意料之外的高,復發率高出四倍,死亡率高出六倍,令很多病人悔不當初。終於促使美國FDA發布警示,警告美國醫師與民眾,在沒有經過對照組臨床試驗,證實其安全性與有效性以前,千萬不要一廂情願,相信新的,費用高貴的治療必定是比較好的治療。至今仍為復發病人收殘局我每周參加婦癌團隊新病人討論,到今天,我們還在為一些,因先前接受機器手臂手術而復發的病人收拾殘局,令人很是心酸。因此,看到Margenthaler醫師這篇評論,感觸特別深。忍不住還要再次提醒病人,在沒有經過對照組臨床試驗證實有效以前,不要輕易嘗試任何醫師推薦的新療法。尤其在台灣,健保對大多數癌症醫療已有給付,更不値得放棄健保,自掏腰包去接受療效還是未知數的治療,成為一些沽名釣譽的醫師的小白鼠。
-
2020-08-03 癌症.肺癌
防治新國病/LDCT糾出早期 別把錢花在標靶和化療
肺癌是台灣的新國病,台大醫院胸腔外科主任陳晉興指出,2017年肺癌診斷人數14282人,同年死亡人數是9235人,去年2019年死亡人數是9701人。陳晉興分析,越來越多人去做篩檢,所以肺癌每年新增的人數是最多的,男女都是第一名,遺憾的是,這些人六成確診時已是三、四期,治療費用高昂。中研院院士楊泮池表示,第三第四期的治療很花錢也很痛苦,雖然存活會變好,但會用掉很多醫療資源。楊泮池說,站在國家資源的立場,肺癌最理想的治療絕對不是標靶治療、免疫治療、化療,而是早期診斷和預防,最好讓大部分病人第一期就可以診斷出來,醫療資源利用最少、整體存活更好。陳晉興表示,已經有諸多國內外實證顯示LDCT可有較提升早期診斷比例、降低死亡率。歐美的大型臨床試驗已證實,LDCT篩檢可降低死亡率,美國五萬多人研究發現可以降低20%,歐洲一萬多人研究發現可以降低26%。國健署曾對1萬2000人做肺癌篩檢試辦計畫,發現每100人可找到2人肺癌,其中94.8%是第一期。台大醫院也曾無心插柳地發現,300位45歲以上主治醫師有12人罹患第一期肺癌。陳晉興表示,肺癌藥物很貴,今年四月給付的第三線標靶藥一顆六千元,每人每年要花兩百萬,每個人平均要吃一到兩年的藥,藥費平均三百萬。三百萬可以讓多少人做篩檢?陳晉興估算,如果做一次LDCT三千元,就能讓一千個人篩檢,從中找到一、二十個初期肺癌,手術切除就沒事了,效益極高。楊泮池表示,肺癌好發年齡是65-70歲男性、60到65女性,一般會建議50到55歲做開始篩檢。陳晉興表示,建議政府至少要編列預算給有家族史或吸菸的高危險群做LDCT,至於沒有危險因子的人,他會建議45歲以上如果經濟能力許可,可開始自費篩檢。另外,假設直血親層被診斷出晚期肺癌,則要以該親人被診斷的年齡再提早五到十歲,作為開始篩檢年齡。臉書肺癌病友社團「肺長壽」管理員Cincia表示,篩檢前如果能事先說明發現結節的機率,看到報告的時候比較不會嚇到,而檢查後的報告說明,如果醫師能以具有實證的數據,對照著影像來進行說明,病人也會比較能夠接受接下來的治療或追蹤計畫。陳晉興建議,篩檢報告的判讀,最好要找大醫院的胸腔科或胸腔外科的醫師來進行。台北榮總胸腔腫瘤部前主任蔡俊明表示,現在只有大醫院能做LDCT,但隨著篩檢獲得國家更多補助和推廣,人數變多之下,可能排擠到疾病檢查的需求,讓病人等待時間變長、就醫及篩檢障礙增加。他建議,現在應開始廣設LDCT的篩檢點,讓小型醫療院所也能設置並提供自費服務。蔡俊明表示,哪些院所能在這項自費檢查的市場裡面生存下來,除了讓市場機制來決定,也要透過積極地管理去要求一定的品質。包括影像判讀醫師的科別及經驗能力、儀器的保養規格的設定、輻射安全的確保,都要進行認證。陳晉興對於小型院所也設置LDCT這點持保留態度。陳晉興表示,台灣醫院那麼多,除了偏鄉以外,找地方檢查並不難。但開放廣設之後,報告撰寫格式也要先建立好既定的格式,否則很可能亂象叢生。另外,診所如果有了儀器,可以做自費服務也能申報健保,這樣會稀釋到基層總額,因此診所也不見得想做。
-
2020-08-01 新冠肺炎.周邊故事
美國藥廠莫德納傳遭中國駭客攻擊 年初就下手竊取新冠疫苗機密
新冠肺炎疫苗研發的領頭羊、生技製藥公司莫德納(Moderna)據傳遭中國駭客攻擊;而官方人員指出,今年年初中國駭客就試圖竊取莫德納公司的重要資料。司法部上周才起訴34歲李小玉(Li Xiaoyu,均音譯)和31歲的董家志(Dong Jiazhi)兩名華人,指控他們在美從事間諜活動,目標包括三處匿名的疫苗研發中心。這兩名中國駭客在美國執行駭客任務已經長達十年,而最近的主要攻擊對象都是以新冠肺炎疫苗的研究中心為主。新冠肺炎基因序於今年1月公布後,莫德納候選疫苗mRNA-1273便率先進入臨床試驗階段;而美方指控中國駭客,在今年1月對「麻州某研發疫苗的生技廠」進行偵查行動,對象正是莫德納。該公司向路透證實已和聯邦調查局(FBI)聯繫,確實遭駭客竊取重要資料,莫德納發言人喬丹(Ray Jordan)說:「我們會持續對資安威脅保持警惕,為了保護公司的重要資料,我們將和其他授權單位保持合作,並確保公司團隊能運作順利。」資安專家們表示,駭客的「偵查行動」定義相當廣泛,包括刺探對方公開網站的系統弱點,在入侵之後竊取重要帳戶資料。聯邦調查局與聯邦衛生福利部皆拒絕提供其他遭中國駭客攻擊的公司;但司法部表示,這兩家都是生技公司,分別位於加州和馬里蘭州。據稱,位於加州的生技公司正在對「抗病毒藥物進行研究」,馬州的公司則在今年1月宣布,即將展開疫苗研發;因此瑞德西韋(Remdesivir)的製藥廠商吉利德科學(Gilead Sciences),與另一家獲得美國政府補助生產疫苗的生技製藥業者Novavax,被認為符合上述條件,可能是遭到攻擊的公司。吉利德科學發言人雷德利(Chris Ridley)不願回應,Novavax則說:「我們的資安團隊已經收到警告,可能遭外國駭客攻擊。」
-
2020-07-31 新冠肺炎.周邊故事
韓藥廠新冠肺炎治療抗體 獲英批准首期臨床試驗
韓國藥廠賽特瑞恩(Celltrion)今天表示,他們研發的2019冠狀病毒疾病(COVID-19,新冠肺炎)抗體治療劑CT-P59已在英國取得第一期臨床試驗許可,將在當地招募患者進行試驗。韓聯社報導,賽特瑞恩說,英國藥品及保健產品管理局(Medicines and Healthcare productsRegulatory Agency)已確認CT-P59對新冠肺炎輕症患者病毒產生中和效果等初期治療指標。未來完成首期臨床試驗後,將對輕度和中度症狀患者進行第二及第三期全球臨床試驗。賽特瑞恩預計今年底取得初步臨床試驗結果,並將在今年內對確診患者相關密切接觸者進行預防性臨床試驗,目標在明年第一季取得結果,目前正與歐洲各國進行相關協商。韓國當局本月17日批准CT-P59臨床試驗計畫,32名健康受試者正在忠南大學醫院接受第一期臨床試驗,目標第三季取得試驗結果。賽特瑞恩表示,為使CT-P59明年開發完成後立即能大量生產供應,今年9月起就會正式投產。