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2021-08-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗

陳時中曝接種高端後2死致死原因都和這有關

陸姓專欄作家接種高端疫苗後死亡，疫情指揮中心今天公布解剖結果，為主動脈剝離合併心包填塞，引起血壓急降休克而死亡，但最後結果仍待法醫判定。國產高端COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗開放接種，桃園市一名陸姓專欄作家23日接種疫苗後死亡，是國內首例接種高端疫苗後死亡個案，目前已累計4例高端疫苗接種後死亡個案。中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥說，其中陸姓專欄作家已完成解剖，解剖結果是主動脈剝離合併心包填塞致死；另外3名死者還在等待司法相驗跟家屬解剖意願徵詢。指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞說明，陸姓專欄作家的解剖結果，是心臟血流進入主動脈的交接處根部出現破裂，旁邊的心包膜也破裂，引起心包填塞。羅一鈞說，心包填塞或引起血壓急速降低、休克，最後陸姓專欄作家不幸因主動脈剝離加上心因性休克而過世。先前有另1名接種高端疫苗後死亡的女性，也診斷出主動脈剝離。指揮中心指揮官陳時中說，該名女性是生前臨床診斷，而專欄作家是解剖結果，但最終都要由法醫進行死因判定。接種高端疫苗後死亡已有4例通報案件，陳時中強調，目前僅是時序關係，因果關係仍待專家判定。他也透露，4人接種的高端疫苗分屬3個不同疫苗批號，並非同批號。陳時中說，若4名死亡個案狀況類型相近，就可能懷疑與疫苗相關，但若不是，與疫苗的關聯性就相對低，會再與專家進一步討論。此外，外界質疑高端疫苗臨床試驗有5類對象被排除，包括病情控制不穩的慢性病患、免疫功能低下或免疫系統疾病者、一個月內曾接受重大手術、癌症正在療程中或即將接受治療、嘗試受孕、懷孕或餵母乳的女性。陳時中說，大部分疫苗臨床試驗都有排除對象，將無法控制的風險降到最低，國際上都有相關規則可依循；健康受試者達到一定比例與安全標準後，再開放更多人施打，之後經過後市場歷練，持續觀察安全性與有效性。
2021-08-26 新冠肺炎.COVID-19疫苗

陸姓作家打高端後死亡指揮中心公布死因未公布批號

高端疫苗今日有18例不良通報，另累計4例死亡案件，今日由傳出彰化有大學施打完高端疫苗後全身癱軟，有專家要求公布高端批號。指揮中心指揮官陳時中表示，目前沒有必要公布疫苗批號，且這四例死亡個案分屬不同的三個批號，並非同一批。發言人莊人祥表示，據了解這名彰化學生在施打之前並沒有早餐，加上可能睡眠不足，看起來像暈針。由於暈針都可以避免，這部分指揮中心會再做加強衛教說明。而國內首例施打高端疫苗後死亡的作家陸之駿，初步判定主動脈從心臟及心包膜有破裂，引起心包膜填塞，合併心因性休克而過世，後續仍需要法醫判定。至於對於高端疫苗在受試時，也有排除部分族群，是否會加註提醒民眾。陳時中表示，大部分疫苗臨床試驗上，都會有些排除的對象，基本上疫苗本身臨床試驗時，無法控制風險能降到最低，做出實驗比較正確，因此臨床實驗會排除對象，不會找身體不佳的民眾，都會增加疫苗變數，相關規定都有國際規則可依循。一般健康人或可接受身體狀況下，做完一定比例達安全標準屆時開放更多人打，但要經過後市場歷練，觀察安全性跟有效性。民眾施打前，如有慢性病或不穩定，免疫不足等，都需要跟醫師諮詢。
2021-08-26 新冠肺炎.專家觀點

聯亞疫苗未過EUA 名醫：沒理由讓可能可挽救無數生命的優質疫苗半途而廢

2021年8月23日美國FDA正式通過輝瑞BNT成為全球第一支獲得完全授權而非只有緊急授權（EUA)的新冠疫苗；就在前一天，台灣的聯亞疫苗則因未通過EUA而由董事長王長怡親上火線，舉辦感恩記者會，一方面謝謝所有參與臨床試驗的民眾和研究人員，一方面也對TFDA（食藥署）和CDE(財團法人醫藥品查驗中心）所訂的EUA標準只看單一時間點的中和抗體力價，深感不平。儘管陳時中部長已經公開表示，TFDA和聯亞公司應該協商如何圓満解決，然而近日以來事態的發展似乎未見好轉，令人為國產疫苗的供應不足和疫苗產業的未來發展感到憂心。提到EUA的認證標準，在高端和聯亞送件申請的時候，因為疫情嚴峻，國際疫苗不足，國內已經來不及比照歐美做到第三期期中報告出來才核准EUA，因此決定以對比當時國內已有的AZ疫苗之「不劣性」當通過標準，這是全球第一次使用「免疫橋接」當做認定標準，是否合宜當然見仁見智，但在當時也不失為一個比較客觀的標準。論者或批評為什麼不是用WHO承認的疫苗中之最低中和抗體力價來做對比，不過台灣至今並無力價最低的中國科興疫苗。反對用免疫橋接當審查標準的主要理由之一是，中和抗體並不能完全代表免疫功能，也不能和疫苗的保護力畫上等號，國際上也還不承認，因此在7月19日高端的EUA審查會議上，投票的20個委員中其實只有3票直接同意，15票是有條件通過，至少有8人表示應該補送T細胞免疫能力資料才行。不過在六月初訂定EUA標準時，聯亞公司並沒有根據自己的產品兼顧B細胞與T細胞免疫之特性，及時反應這種單一的審查標準，對聯亞疫苗可能不公平，可能無法反映出聯亞疫苗的真正能耐與優勢，這是聯亞公司在公關和危機處理方面比較可惜之處。許多人可能會疑惑，聯亞和高端不是同類的蛋白質次單位疫苗嗎？為什麼聯亞產生的中和抗體不如高端，但是又具有多種連目前公認最強的mRNA疫苗都不如的優勢呢？這主要當然是來自於疫苗設計和製造技術上的差異，其實有一支目前在台灣知名度不高的諾瓦瓦克斯（Novavax)也是蛋白質次單位疫苗，它使用了先進的奈米技術，以及和聯亞高端都不相同的蛋白質來源和佐劑，所產生的中和抗體力價高達1800，是高端的2.5倍以上，同時又能對抗多種變種病毒，有些專家甚至認為它是最棒的新冠疫苗。根據聯亞的研究報告，聯亞產生的中和抗體半衰期長達195天，比莫德納的90天還多出一倍以上，可能是目前全球疫苗中抗體力價下降最慢的，其免疫記憶和持久的防疫能力可能是其他疫苗所不及的，在全球疫苗短缺的今天，續航力強的疫苗其實是各國都很需要的。聯亞採用短肽胜和小片段蛋白，且不仰賴大量的佐劑來提升中和抗體，目的在於避免多數疫苗容易產生的副作用，因此它的施打不良反應率和安慰劑幾乎一模一樣，副作用發生率遠低於台灣現有的疫苗AZ和莫德納，安全性超高。它在設計上同時追求B細胞和T細胞的均衡免疫機制，因此中和抗體力價不如高端，但是T細胞免疫能力和對抗令人聞之色變的Delta病毒能力，則是現階段全球疫情下超強的一個優勢。身為美國洛克斐勒大學史上録取的第一個亞洲博士生，畢業於台大化學系的王長怡博士曾經受教於多位諾貝爾醫學獎得主，專業學術成就斐然，之後在美國創立公司，逐漸成為國際知名的生物科技專家和企業家。1998 年應台灣政府的邀請，返台創立子公司，我國政府持有20%的股份，和高端的純民間資金不同。令人感動的是當許多人建議她不要在台灣設廠的時候，她因為愛台灣而獨排眾議，把許多資源從美國灌注給台灣。過去廿多年來，聯亞集團在動物疫苗、HIV 抗體檢測、C肝抗體篩檢、神經退化性疾病疫苗的研發……等等許多方面著墨甚深且成果不凡，也由於過去豐富的動物疫苗製造經驗，聯亞的新冠疫苗產能一年可以達到6000萬至一億劑，遠超過高端的1000萬劑，在目前全球疫苗短缺的今天，我們似乎沒有理由讓一個國家持有不少股份的公司，讓一個可能可以挽救無數人類生命的優質疫苗半途而廢。有些人建議聯亞直接在國外進行第三期臨床試驗，如果成效良好自然蓋過台灣未通過EUA之事，但即使聯亞已經和印度簽訂萬名受試者之三期試驗合約，即使聯亞已經取得巴拉圭500萬劑的訂單，甚至可能還有其他未曝光的潛在訂單，台灣的EUA未通過仍然可能影響其國際印象與市場行銷。再者，高端疫苗從8月23日開打之後，連日死亡案例頻傳，而且多數為青壯年人口，其安全性正受到外界的放大檢視，產能也遠遠不及國內的需求，政府更沒有理由把雞蛋放在同一個籃子裡。疫苗接種事關國民健康甚鉅，疫苗產業更是全球龐大的商機，新冠疫苗只是其中之一而已。我國政府對於疫苗產業的投入，除了已經營運45年的國光生技公司之外，過去著力不深，目前正在加大力度，全力輔導打世界杯，因此不論是高端、聯亞，或是國光，政府應該繼續予以支持協助才對。賴副總統在2021年2月17日走訪國光、高端、聯亞三家公司時強調「以國家戰略的方向來看，希望有一座疫苗的護國神山」。目前如果繼續輔導聯亞疫苗，可以是對副總統指示的最佳回應。為今之計，既然EQ超高的陳時中部長已經指示雙方繼續協商溝通，建議聯亞公司放低姿態，除了繼續完成國內二期試驗及在印度進行三期試驗之外，應該盡速提出對於EUA審查標準的修正意見，也確實提出聯亞疫苗在中和抗體外的優異表現之科學證據。另一方面，TFDA和CDE也盡速召開專家學者會議，基於目前的疫情演變，對國內EUA 認證標準與時俱進做更新。雙方坐下來理性溝通，不但有利於國內的疫情控制，也有利於聯亞疫苗的外銷市場，為台灣爭取外匯並發揮國際影響力，讓疫苗產業真正成為台灣的另一座護國神山。
2021-08-26 新冠肺炎.專家觀點

接種高端多例死亡通報名醫籲政府：繼續輔導聯亞EUA

高端疫苗施打才數日，已連續傳出多起施打後猝死案，除了引發高端疫苗安全性的討論之外，台北秀傳醫院執行院長鄭丞傑今晚特別投書元氣網，籲請政府不該把雞蛋放在同一個籃子裡，應繼續輔導其他國產疫苗廠。另應該依病毒演變，更新緊急授權(EUA)的認證標準，輔導其他藥廠能依較新較科學的標準生產更好的國產疫苗。同時也是高雄醫學大學醫學系教授的鄭丞傑建議，政府應儘快澄清並確認高端疫苗的安全性外，更應繼續輔導包括聯亞在內的其他國產疫苗；否則令人為國產疫苗的供應不足和疫苗產業的未來發展感到憂心。鄭丞傑的投書元氣網的文章全文如下：「2021年8月23日美國FDA正式通過輝瑞BNT成為全球第一支獲得完全授權而非只有緊急授權（EUA)的新冠疫苗；就在前一天，台灣的聯亞疫苗則因未通過EUA而由董事長王長怡親上火線，舉辦感恩記者會，一方面謝謝所有參與臨床試驗的民眾和研究人員，一方面也對TFDA（食藥署）和CDE(財團法人醫藥品查驗中心）所訂的EUA標準只看單一時間點的中和抗體力價，深感不平。儘管陳時中部長已經公開表示，TFDA和聯亞公司應該協商如何圓満解決，然而近日以來事態的發展似乎未見好轉，令人為國產疫苗的供應不足和疫苗產業的未來發展感到憂心。提到EUA的認證標準，在高端和聯亞送件申請的時候，因為疫情嚴峻，國際疫苗不足，國內已經來不及比照歐美做到第三期期中報告出來才核准EUA，因此決定以對比當時國內已有的AZ疫苗之「不劣性」當通過標準，這是全球第一次使用「免疫橋接」當做認定標準，是否合宜當然見仁見智，但在當時也不失為一個比較客觀的標準。論者或批評為什麼不是用WHO承認的疫苗中之最低中和抗體力價來做對比，不過台灣至今並無力價最低的中國科興疫苗。反對用免疫橋接當審查標準的主要理由之一是，中和抗體並不能完全代表免疫功能，也不能和疫苗的保護力畫上等號，國際上也還不承認，因此在7月19日高端的EUA審查會議上，投票的20個委員中其實只有3票直接同意，15票是有條件通過，至少有8人表示應該補送T細胞免疫能力資料才行。不過在六月初訂定EUA標準時，聯亞公司並沒有根據自己的產品兼顧B細胞與T細胞免疫之特性，及時反應這種單一的審查標準，對聯亞疫苗可能不公平，可能無法反映出聯亞疫苗的真正能耐與優勢，這是聯亞公司在公關和危機處理方面比較可惜之處。許多人可能會疑惑，聯亞和高端不是同類的蛋白質次單位疫苗嗎？為什麼聯亞產生的中和抗體不如高端，但是又具有多種連目前公認最強的mRNA 疫苗都不如的優勢呢？這主要當然是來自於疫苗設計和製造技術上的差異，其實有一支目前在台灣知名度不高的諾瓦瓦克斯（Novavax)也是蛋白質次單位疫苗，它使用了先進的奈米技術，以及和聯亞高端都不相同的蛋白質來源和佐劑，所產生的中和抗體力價高達1800，是高端的2.5倍以上，同時又能對抗多種變種病毒，有些專家甚至認為它是最棒的新冠疫苗。根據聯亞的研究報告，聯亞產生的中和抗體半衰期長達195天，比莫德納的90天還多出一倍以上，可能是目前全球疫苗中抗體力價下降最慢的，其免疫記憶和持久的防疫能力可能是其他疫苗所不及的，在全球疫苗短缺的今天，續航力強的疫苗其實是各國都很需要的。聯亞採用短肽胜和小片段蛋白，且不仰賴大量的佐劑來提升中和抗體，目的在於避免多數疫苗容易產生的副作用，因此它的施打不良反應率和安慰劑幾乎一模一樣，副作用發生率遠低於台灣現有的疫苗AZ和莫德納，安全性超高。它在設計上同時追求B細胞和T細胞的均衡免疫機制，因此中和抗體力價不如高端，但是T細胞免疫能力和對抗令人聞之色變的Delta病毒能力，則是現階段全球疫情下超強的一個優勢。身為美國洛克斐勒大學史上録取的第一個亞洲博士生，畢業於台大化學系的王長怡博士曾經受教於多位諾貝爾醫學獎得主，專業學術成就斐然，之後在美國創立公司，逐漸成為國際知名的生物科技專家和企業家。1998 年應台灣政府的邀請，返台創立子公司，我國政府持有40%的股份，和高端的純民間資金不同。令人感動的是當許多人建議她不要在台灣設廠的時候，她因為愛台灣而獨排眾議，把許多資源從美國灌注給台灣。過去廿多年來，聯亞集團在動物疫苗、HIV 抗體檢測、C肝抗體篩檢、神經退化性疾病疫苗的研發….等等許多方面著墨甚深且成果不凡，也由於過去豐富的動物疫苗製造經驗，聯亞的新冠疫苗產能一年可以達到6000萬至一億劑，遠超過高端的1000 萬劑，在目前全球疫苗短缺的今天，我們似乎沒有理由讓一個國家持有不少股份的公司，讓一個可能可以挽救無數人類生命的優質疫苗半途而廢。有些人建議聯亞直接在國外進行第三期臨床試驗，如果成效良好自然蓋過台灣未通過EUA之事，但即使聯亞已經和印度簽訂萬名受試者之三期試驗合約，即使聯亞已經取得巴拉圭500萬劑的訂單，甚至可能還有其他未曝光的潛在訂單，台灣的EUA未通過仍然可能影響其國際印象與市場行銷。再者，高端疫苗從8月23日開打之後，連日死亡案例頻傳，而且多數為青壯年人口，其安全性正受到外界的放大檢視，產能也遠遠不及國內的需求，政府更沒有理由把雞蛋放在同一個籃子裡。疫苗接種事關國民健康甚鉅，疫苗產業更是全球龐大的商機，新冠疫苗只是其中之一而已。我國政府對於疫苗產業的投入，除了已經營運45年的國光生技公司之外，過去著力不深，目前正在加大力度，全力輔導打世界杯，因此不論是高端、聯亞，或是國光，政府應該繼續予以支持協助才對。賴副總統在2021年2月17日走訪國光、高端、聯亞三家公司時強調「以國家戰略的方向來看，希望有一座疫苗的護國神山」。目前如果繼續輔導聯亞疫苗，可以是對副總統指示的最佳回應。為今之計，既然EQ超高的陳時中部長已經指示雙方繼續協商溝通，建議聯亞公司放低姿態，除了繼續完成國內二期試驗及在印度進行三期試驗之外，應該盡速提出對於EUA審查標準的修正意見，也確實提出聯亞疫苗在中和抗體外的優異表現之科學證據。另一方面， TFDA和CDE也盡速召開專家學者會議，基於目前的疫情演變，對國內EUA 認證標準與時俱進做更新。雙方坐下來理性溝通，不但有利於國內的疫情控制，也有利於聯亞疫苗的外銷市場，為台灣爭取外匯並發揮國際影響力，讓疫苗產業真正成為台灣的另一座護國神山。」
2021-08-26 新冠肺炎.COVID-19疫苗

影／高端疫苗傳多起不良反應醫師：能打盡量打、不要苛求

中國醫藥大學附設醫院長周德陽今天被問及國產新冠肺炎疫苗「高端」傳出多起接種後不良反應一事的看法時說，病毒是非常厲害的，「國家有多少疫苗，能打盡量打」，不管它是哪個廠牌，畢竟都是合法機關通過的疫苗，副作用難免，就如同在打流感疫苗一樣，也沒有說每一個人都沒問題，所以不要太苛求。周德陽認為，副作用比率沒那麼高，是可以接受，畢竟病毒是非常厲害的，沒有一家廠商說它沒有副作用的，要視其比率，例如十萬分之一，廿萬分之一，值不值得？這是流行病學的問題，大部份還是認為值得，畢竟確診死亡率高，所以醫師的態度是「國家有多少疫苗，能打盡量打」。周德陽研究團隊今年最新發表在國際頂尖期刊Journal for ImmunoTherapy of Cancer的論文指出，使用CAR-NK細胞標靶HLA-G蛋白，能將腫瘤細胞上的HLA-G免疫干擾訊號逆轉成免疫活化訊號，達到治療多種實體癌症的效果，包含三陰性乳癌、惡性腦瘤、胰臟癌和卵巢癌的效果。周德陽說明，這項嵌合抗體免疫細胞治療法，可用於多種實體癌症及血液體癌症，預計今年申請美國FDA臨床試驗。中國附醫與長聖生技聯手合作開發臨床異體HLA-G CAR細胞藥物，也期望不久將來CAR免疫細胞治療將會對癌症病人提供新希望及新生命。
2021-08-26 新冠肺炎.COVID-19疫苗

台大研發噴鼻式新冠疫苗力拚明年上半年人體試驗

科技部今天舉行防疫成果記者會，台大團隊表示，目前研發噴鼻式COVID-19疫苗，除了產生IgG抗體外，也可以在上呼吸道產生IgA抗體，動物實驗效果勝過傳統注射，現階段正在尋找資金來源，一旦順利的話，明年上半年有機會進入人體試驗階段。科技部去年中成立「防疫科學研究中心」，今天舉行防疫成果記者會，邀請台大、陽明交通大學、成功大學、長庚大學暨長庚醫院及國防醫學院團隊分享防疫研發成果。台大兒童醫院院長黃立民表示，目前團隊正在研發噴鼻式疫苗，人類施打疫苗後會產生抗體，注射疫苗會產生IgG抗體，集中在下呼吸道；噴鼻式疫苗除了產生IgG抗體外，也會產生可以覆蓋到上呼吸道的IgA抗體，可以避免把病毒傳染給他人。黃立民表示，團隊經過動物實驗結果發現，噴鼻式疫苗效果確實比注射式好。不過，如果要投入人體臨床試驗，還需要時間與經費。「如果資金無虞，也許明年上半年有機會人體試驗。」黃立民進一步說，目前試驗的病毒株是武漢株，如果未來試驗上有需要也可以改成其他的病毒變異株，目前也有在找尋國內的生技業者合作。台大醫學院院長倪衍玄表示，台大團隊結合產業共同開發低血氧雲端監測平台，期能減少COVID-19確診病患發生寧靜缺氧導致猝死的風險，桃園市政府檢疫所架設的低血氧即時監測平台就使用此系統，可以守護國門安全。另外，台大團隊也結合HoloLens混合實境頭戴裝置，打造「混合實境病房」，減少醫護暴露在高風險場所的機會，未來可望推廣到全台防疫旅館與檢疫所。科技部今天分享5校防疫研發成果外，也宣布明年再投入新台幣6億元，推動為期4年的防疫科學研究發展及能量建置計畫，盼建構高防護實驗室等核心措施，同時培育防疫人才，加強跨國交流。
2021-08-26 新冠肺炎.COVID-19疫苗

高端疫苗累計4例死亡個案指揮中心要查是否同批號

高端疫苗開打2天，全台累計4例接種後有時序相關的死亡個案。指揮中心指揮官陳時中今天表示，除將釐清死因，也會分析是否與特定批號有關，若有疑慮會邀集專家討論。高端COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗23日正式開打，短短2天接種28萬6957人次，累計通報4例接種後死亡個案，已知1例主動脈剝離、1例有吸毒紀錄、1例有慢性病史，確切死因、是否與疫苗有關仍有待釐清。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今天下午在疫情記者會中表示，指揮中心只要接獲與接種高端疫苗有關的時序死亡事件，都會盡快對外報告，雖然希望因果更清楚再說明，但因各界相當關心，因此只要有可能性、有時序相關，就會盡快公布。陳時中指出，未來若發現接種高端疫苗與死亡個案有因果關係，且超過一定背景值，一定會和專家開會討論，並研議是否暫停施打；未來也會核對批號，了解死亡個案是否與特定批號的疫苗有關，進一步檢查都有必要性。另外，多名民意代表都說接種高端疫苗後，雖然沒有太多不舒服症狀，但普遍都有肚子餓的情形。指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳表示，就他看到的高端疫苗不良反應報告，好像沒有特別提到接種後會有肚子餓的狀況，學理上也想不出有肚子餓的道理，但既然民眾有反應，就會多加觀察。張上淳也坦言，疫苗臨床試驗時不一定能觀察到所有的不良反應，必須有賴上市後或大量接種後繼續嚴密監控，例如AZ疫苗在臨床試驗時就沒觀察到出現比較多血栓狀況，直到大量接種後才發現。另外，張上淳說，像是mRNA疫苗會導致心肌炎、心包膜炎等不良事件，幾乎沒在臨床試驗中看到，直到大量接種才透過監測發現端倪。
2021-08-25 新冠肺炎.COVID-19疫苗

政府認證就行林全：對國產疫苗減少重症有信心

對於目前大家高度關注的國產疫苗議題，東洋董事長林全今天表示，不管是高端還是聯亞，由於沒有經過三期臨床試驗，沒有保護力數據，但政府讓高端通過緊急使用授權，應該有相當的保護力，「對於減少重症，我會給予相當的信心。」東洋今天召開股東會，被問到國產疫苗相關問題，林全表示，大家對於國產疫苗的問題都有立場，「這問題會害到我，立場不同的人會攻擊我，但我不迴避。」林全透露，他已經打疫苗，但他不找特權，安排他什麼時間、排什麼疫苗就打什麼，而他打的是當時唯一選擇莫德納。但林全也說，不管排到什麼疫苗他都接受，只要政府認證他就認證，「不管保護力高低，我認為都沒什麼差別，對重症的保護力都很好，不要去計較百分比，有疫苗就要打。」但大家關注國產疫苗的效力，林全表示，不管打任何疫苗都有被感染的可能，各家疫苗都各有利弊，國產沒有經過三期試驗，無法證明保護力，但政府讓它過，應該就有相當的保護力，對於減少重症，他會給予相當的信心，而打疫苗都有副作用，高端的二期試驗數據也跟先前預期一樣。
2021-08-25 新冠肺炎.COVID-19疫苗

冷眼集／作家猝死帶給國產疫苗的警訊

以「免疫橋接」取代第三期臨床試驗，高端疫苗首創世界紀錄，在諸多爭議聲中上路，已屬先天不足；豈料，開打後第二天竟傳出兩例疑似猝死個案，更是後天不良。其中，猝死作家更是「高端擁護者」，日前才在臉書貼文「支持國安工業高端，而且科學證實高端最有效也最安全」，政府如未謹慎處理，恐讓國人對於國產疫苗信心崩盤。一位作家猝死，帶給國產疫苗什麼警訊？生技業者直指，重點不在「猝死案例是否高端疫苗導致」，而是「為何政府不等三期臨床再給緊急授權」？國際疫苗之所以要做第三期臨床，就是要在放大實驗規模後，盡量找出所有可能異常反應；ＡＺ疫苗進行第三期臨床實驗時，就曾發現第二期臨床沒有發現的「急性脊髓炎」案例，後來還導致臨床中止一段時間。理論上，臨床人數越多，能找出的異常情況越多，能「排除相關性」的情況也越多；如果沒有作三期臨床就草率上市，只要是二期臨床沒有排除的異常反應，變成大多數異常狀況都可能會被「懷疑」是疫苗引起，當然也會加重疫苗的可信度和安全疑慮。所有疫苗在接種後，面臨最大挑戰為不良反應通報，小至手麻、大至死亡，二○○九年七歲劉小弟弟接種H１N１疫苗後，全身出疹，死於敗血症與腦幹出血，當時掀起一股反疫苗風潮，嚴重拖垮疫苗接種，儘管事後證明與疫苗無直接關係，但已經重創民眾國產疫苗的信心。國人對於疫苗接種始終存有矛盾，ＡＺ疫苗今年三月開打之初，就爆出血栓可能副作用而一度乏人問津，在爆發本土疫情後，ＡＺ頓時成為搶手貨。但等到莫德納疫苗抵台後，ＡＺ又因眾多疑似死亡個案而被打成次等疫苗。雖然政府一路護航，但高端疫苗處境更為艱辛，連續加開登記，才提高預約接種人數，但爆出死亡案例後，疑慮再起。疫苗是攸關生命安全的高度專業，一點都不容兒戲，更不該拿國人健康來拚「另類的第三期試驗」，太過頭的政治大內宣，只會被外界質疑，是否在為國產疫苗衝業績？五月本土疫情破口，防疫政策大漏洞，付出的代價是八百多條人命，這場生命教訓殷鑑不遠，決策高層應該好好三思。
2021-08-25 新冠肺炎.COVID-19疫苗

BNT獲美國正式藥證專家：台灣若申請須「這麼久」

美國聯邦食品藥物管理局（FDA）宣布全面批准輝瑞BNT新冠疫苗使用授權，成為第一支取得美國藥證的新冠疫苗，16歲以上民眾都可以接種。但這是否代表台灣的藥商可以直接代理進貨？前衛生署副署長蕭美玲表示，這只是代表BNT這支疫苗的臨床試驗等程序都已經完備，因此可以取得合格、正式藥證。蕭美玲表示，BNT接下來要進到台灣，就算台灣不是第一個審查其正式藥證的國家，也要完整審視資料，並不會因此放鬆，只是有一個參考指標；但最重要的還是「要有人申請」。食藥署藥品諮議小組召集人鍾飲文表示，針對藥品使用，有「EUA（專）」、「加速核准」，和「完整藥證」三種，目前核准完證授權的藥證，因此國內有代理商提出申請，只要檢具兩個樞紐報告，並附上每過FDA得檢具資料，通常一周到一、兩個月內就可審核通過。通常樞紐報告需要完整三期試驗和安全性評估資料，有些試驗規劃須要一年甚至一年半，至於EUA則只需要到三期期中報告即可，像是莫德納疫苗，目前只有三期期中報告，因此只能核准EUA。不過鍾飲文也表示，說試驗的程度依據每個國家對藥品要求而有不同，至於國內正式藥證的申請時間通常會參考美國、日本等藥物監管機構的認證。
2021-08-24 新冠肺炎.COVID-19疫苗

高端八批須補件陳時中：有些還要再做臨床試驗

高端疫苗昨天開打，前兩波預約共59萬9613人，衛福部食藥署昨天再趕工完成四批高端疫苗封緘檢驗。不過高端仍有八批次需要補件，外界也質疑其退貨和不良率狀況。指揮中心指揮官陳時中則表示，「高端沒有所謂的退貨率」，主要是製程放大時，相關技術資料不夠完整，因此要求高端補全，另有一部分要求再做臨床試驗，才能有更完整資料。食藥署目前完成13批高端疫苗封緘檢驗，還有八批須補件，一批尚在檢驗中。不過13批完成封緘檢驗的疫苗，指揮中心只驗收11批，共86萬7464劑可供民眾接種；前兩波連同第三波加開，則已有74萬7677人完成高端疫苗預約，尚餘11萬9787劑。不過依照高端的交貨進度，外界也質疑28天候是否有足夠數量可接種第二劑。陳時中則表示，高端疫苗第二劑還是照排程，希望28天可以接種。另針對蔡英文昨天表示八月底還會有疫苗好消息的說法，陳時中表示，月底確定一定會有疫苗，有正式訊息會再回應，至於明年追加劑的部分，則視專家建議再思考，目前莫德納已買兩千萬劑，
2021-08-24 新冠肺炎.COVID-19疫苗

BNT取得美FDA藥證陳時中：要進台灣沒有任何變化

美國聯邦食品藥物管理局（FDA）宣布全面批准輝瑞BNT新冠疫苗使用授權，成為第一支取得美國藥證的新冠疫苗，16歲以上民眾都可以接種。這是否代表台灣的藥商可以直接代理進貨？指揮官陳時中表示，進口BNT這件事到現在「沒有任何變化」。陳時中表示，就算BNT取得美國藥證，但要進入台灣也要取得台灣藥證，須由分公司或代理商提出。輝瑞在台灣有分公司，但目前沒有任何相關訊息。輝瑞五月初就向美國當局遞交全面使用授權申請，提出的申請資料中包含超過4萬6千名志願者參與長期臨床試驗數據，能證明接種第二劑後的六個月內，預防感染的有效性維持在91.3％。而美國其他使用中的新冠疫苗都還停留在緊急授權使用階段。
2021-08-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗

轟食藥署EUA審核標準聯亞批「全球沒人敢這麼做」

聯亞生技申請緊急授權許可（EUA）被駁回六天後，董事長王長怡昨天親上火線，對於政府採用「僅取單一時間點」的免疫橋接方法，作為最重要且唯一比對的標準表示遺憾，認為忽略T細胞的重要性，僅以武漢株病毒作為免疫橋接的審核標準是「片面的、不合時宜」，批評「台灣怎麼這麼大膽，全球沒人敢這麼做」。王長怡表示，政府EUA標準可能比較倉促、不周延，也未全方位溝通，這都可理解，但是聯亞疫苗是全球獨一無二，不適合用單一免疫橋接標準來審查，希望相關單位可隨著疫情變化做滾動是調整標準，聯亞將向食藥署申請以Delta變異株做為標準，再次申請EUA。另外，王長怡雖多次感謝醫藥品查驗中心（CDE）輔導，但也語帶不滿表示，CDE要求遞交試驗的樣本必須和未來生產製程相同，因此去年十一月就決定增加三個兩千公升的生產槽，以此作為臨床試驗和送審的樣本，「不像其他疫苗一開始僅用兩公升、幾萬產能的部分送審。」外界好奇，是否事前知道EUA未過，負責臨床試驗的晉加公司醫藥既臨床研究處長沈雅慧表示，聯亞在二期試驗期中報告符合EUA的安全性標準才送件，CDE當時也承諾，若是EUA訂定的療效標準未通過，就不會請聯亞去開專家會議，但審查會議召開後，日前衛福部長陳時中宣布EUA未過，「我們是那個時間點才知道，同樣也很震驚」。對於聯亞的下一步，聯亞日前公告，對在印度進行三期臨床試驗的計畫會重新評估，聯亞表示，除國內的UB-612疫苗，目前也規畫將下一代UB-613疫苗到印度繼續進行三期試驗，申請國際認證的目標不變，但是由於是國際性的試驗，詳細時程則要等美國合作公司Vaxxinity的評估後對外公布。
2021-08-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗

食藥署：中和抗體目前公認方式

對於聯亞希望政府滾動式調整EUA的審查標準，衛福部食藥署長吳秀梅表示，審查標準已經訂定並公布，中和抗體是一種功能性抗體，是疫苗第一線的防護機制，是目前普遍公認可測定的方式。至於T細胞攻毒能力，目前還沒有一致的標準，希望聯亞能夠舉證讓專家討論，「但相信EUA審查時，專家都已經討論過了」。對於聯亞指出曾被邀請參與專家會議，最後卻未通過審查。吳秀梅表示，過去每周都與疫苗廠商開會，積極提供諮詢輔導，連收費也沒有，但提供諮詢輔導不代表一定會通過EUA審查。針對聯亞疫苗主張要以全面免疫性評估，吳秀梅強調，歡迎舉證，大家公開透明討論。對於審查標準公布倉促，醫藥品查驗中心執行長劉明勳表示，EUA是各國政府針對當下情況訂定的緊急機制。先前討論EUA審查標準時，考量台灣在今年五月前沒有進行第三期臨床試驗的條件，因此達成採行免疫橋接的共識。
2021-08-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗

輝瑞疫苗可望獲FDA授權

消息人士透露，美國聯邦藥物暨管理局（FDA）最快今天（廿三日）就會全面批准輝瑞藥廠（Pfizer）與德國BNT聯合開發的新冠疫苗使用授權；一旦批准，預計能提高民眾接種意願，也能讓美國國防部等單位強制美軍接種。外界好奇BNT疫苗上市後，是否更容易買到。指揮中心指揮官陳時中日前表示，目前各疫苗大廠在採購上，仍以和政府往來為主。鴻海創辦人郭台銘八月四日赴歐洲針對他所購買的五百萬劑BNT疫苗「催貨」，昨天下午結束行程抵返台，對於催貨進度並未說明。永齡基金會執行長劉宥彤表示，郭台銘下機後直接進行隔離，「郭台銘先生盡力了，謝謝社會大眾給予的支持與鼓勵。至於疫苗進度，永齡基金會相關資訊都已告知政府單位，不論是時間表或進一步有利於大眾的決策，尊重指揮中心的説明。輝瑞疫苗去年十二月獲得美國緊急使用授權，可供十六歲以上民眾接種。輝瑞今年五月初就向美國當局遞交全面使用授權申請，提出的申請資料中包含超過四萬六千名志願者參與長期臨床試驗數據，能證明接種第二劑後的六個月內，預防感染的有效性維持在百分之九十一點三。目前市面上通過美國政府緊急使用授權的新冠疫苗中，僅輝瑞遞交全面使用申請。莫德納曾表示，他們即將完成滾動數據收集。至於今年二月獲緊急使用授權的嬌生疫苗，預計年底才會申請全面使用批准。FDA表示，輝瑞一旦通過全面使用批准，醫師可將開立處方提供給需要民眾，輝瑞也可在市場上推廣自家疫苗。
2021-08-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗

未過EUA好震驚聯亞：看指揮中心記者會才知沒有過

指揮中心於8月16日宣布聯亞疫苗未通過我國EUA審查，聯亞生技今天表示，直到指揮中心記者會宣布，「我們才知道自己沒有過」。負責臨床試驗的晉加公司醫藥既臨床研究處處長沈雅慧表示，CDE（醫藥品查驗中心）當時承諾，若EUA訂定的療效標準未通過，「不會請我們去開專家會議，因此我們和大家一樣震驚」。聯亞生技發言人范瀛云表示，目前正在準備計畫書，近日就會遞交申訴文件，但確切時間未定。主要訴求為希望相關單位能滾動式修改EUA標準。沈雅慧表示，EUA訂定三個標準，包括檢附資料、安全性資料以及療效資料。檢附資料沒有問題，安全性評估也是完成3000人接種兩劑後符合標準才送件。至於療效標準，當時衛福部食藥署還在等WHO公布「免疫相關保護指標（ICP）」，但最後等不到WHO標準，食藥署才在6月10日宣布要做免疫橋接，而這個方法有人同意、有人反對。不過沈雅慧說，當時CDE曾表示，若療效標準未通過，不會找聯亞去開專家會議。因此聯亞在疫情記者會當下聽到未通過EUA時，也和大家一樣震驚。言下之意，似乎表示CDE事前也擺了聯亞一道，明明療效標準未通過，仍找了聯亞前往開專家會議。至於聯亞受試者在聯亞未通過EUA後，指揮中心曾表示要造冊安排接種其他公費疫苗。聯亞生技副總經理郭惠凱則表示，因為受試者已完成兩劑疫苗接種，接種其他疫苗恐造成混打，因此會再和指揮中心討論相關風險。她強調，接種後會追蹤六個月，之後也會做抗體分析，解盲時受試者便可了解所有抗體表現，不論是疫苗引發的抗體，也可以知道是否曾經感染過、感染過哪一種，是聯亞對受試者的負責態度，希望受試者能一起完成六個月的追蹤。至於第三期臨床試驗是否繼續執行以及如何執行，聯亞生技董事長王長怡則表示，目前已在著手次世代疫苗UB613的三期臨床試驗，將於印度進行，但相關時間表不便透露。王長怡也表示，當時CDE要求遞交試驗的樣本必須和未來生產的製程相同，因此聯亞在去年11月就決定提升製程至三個2000L的生產槽，並以此作為臨床試驗和送審的樣本。她更意有所指表示，「不像其他其他疫苗一開始僅用2公升、幾萬產能的部份送審」。
2021-08-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗

聯亞提疫苗三大優勢盼受試者繼續完成二期臨床試驗

指揮中心於8月16日宣布聯亞疫苗未通過國內EUA審查。但聯亞雖未通過國內EUA，各路專家仍認為聯亞的新冠疫苗研發之路「還沒到盡頭」。聯亞生技今天舉行記者會說明新冠肺炎疫苗接下來的走向，聯亞生技董事長王長怡表示，對於指揮中心未通過審查的結果感到非常遺憾，也盼受試者能對聯亞疫苗有信心，繼續完成試驗，向法規單位證明聯亞生技的疫苗有效，未來也將提供受試者完整抗體群組輪廓測試。王長怡表示，聯亞的UB612疫苗有三大優勢，一為產生中和抗體的期間持久，半衰期達195天，是目前所有最久的疫苗；二是可中和大多病毒變異株，尤其對Delta病毒株仍保有和原始武漢株有相近的中和效價；三是可精準的產生Ｔ細胞免疫力，從AZ疫苗的結果也可見到中和抗體的濃度並不是保護力唯一或必要的因素。而衛福部食藥署直到6月10日高端公布二期期中分析資料當天才公布審查標準，以部桃有限的血清樣本，並以單一時間點的中和抗體效價作為審查標準，對聯亞以小片段以避掉大部份副作用的疫苗來說，是不利的。王長怡也表示，指揮中心的決定讓國人甚至全體人類錯失一隻優秀的疫苗，甚為可惜。將持續與CDE（醫藥品查驗中心）和食藥署溝通，盼能考慮全面免疫力並納入Delta病毒的比較性試驗。
2021-08-22 新冠肺炎.專家觀點

翁啟惠：新冠肺炎恐流感化只能靠疫苗、口服藥

生策會會長翁啟惠表示，COVID-19病毒一再變種，恐將「流感化」，接下來「藥物」應對COVID-19疫情很重要，尤其是口服藥，未來只有靠「疫苗」及「口服藥」才能讓世界逐步恢復秩序。早在2020年2月疫情爆發之初，翁啟惠即在生策會網站撰文示警，COVID-19病毒恐將「流感化」，要有與新冠病毒長期共存的心理準備，最有效方法是靠疫苗。翁啟惠目前人在美國進行相關工作，他接受中央社記者電話採訪時指出，以現在狀況看來，COVID-19病毒會持續存在人類社會，且會一直突變，最可怕的是有很大的比例是無症狀的感染者。他表示，有史以來只有天花一個病毒被消滅，其他都還在，現在COVID-19病毒已進到各式各樣的人體裡，很難去除，只能與它共存；因此接下來「藥物」應對COVID-19疫情很重要，尤其是口服藥，未來只有靠「疫苗」及「口服藥」才能讓世界逐步恢復秩序。不過，翁啟惠坦言，疫苗不太可能完全預防感染，但可預防重症，藥物則可治療輕症，就像「克流感」一樣，有症狀的話可以透過服藥降低重症發生率。針對近來討論熱烈的「免疫橋接」議題，翁啟惠表示，現階段正值COVID-19疫情大流行，現實面要做真正的傳統三期臨床很困難，因為涉及醫學倫理問題，各界都在思考新方法，與現有的疫苗「比較」也是一種可能。翁啟惠分析，現在被使用的COVID-19疫苗在評估對各種變種病毒的有效性上，也沒有完整臨床數據，不是真的把打了疫苗及沒打的人曝露在Delta病毒下來進行臨床試驗，大多是用比較的方式。不僅是COVID-19疫苗，翁啟惠透露，每年流感疫苗的開發，主要也是看安全性及免疫反應的評估，沒有真正做有效性的臨床實驗。現在每年新一代的流感疫苗都是以安全性及血清抗體產生的效價做為核准依據，只做一期看安全性及免疫反應，並沒有在真實人類世界去做二期、三期來實測有效性。正因為如此，翁啟惠說，流感疫苗開始施打時，沒人知道真正的保護力有多少。翁啟惠預期，免疫橋接可望成為新的認證管道之一，也可能會是未來發展趨勢，包括英國、日本、韓國等都計畫以免疫橋接認證COVID-19疫苗；至於怎麼比較以及比較什麼，將會是關鍵。
2021-08-22 新冠肺炎.COVID-19疫苗

筋肉媽媽打AZ出現肺栓塞指揮中心曝國內有32件

知名網紅、健身教練「筋肉媽媽」昨於臉書發文，透露8月初接種第一劑AZ疫苗，出現心跳加快、頭痛等副作用，就醫後發現「血栓指數高」，後來經過核子醫學檢查，確認肺栓塞，難過表示「我很難受想哭，醫生說一旦靜脈栓塞，這輩子都可能復發」，更嘆因栓塞無法運動，「那命運逼我轉行嗎？」指揮中心發言人莊人祥表示，接種疫苗後可能出現深層靜脈栓塞、以及肺栓塞兩種情形。截至8月11日下午6點，目前全台通報深層靜脈栓塞案件34起，年齡介於24.9歲至87.9歲，發病時間介於1至63天；肺栓塞通報案件有32件，年齡24.5歲至94.1歲，發病時間介於1至31天，這兩種不良通報，不良值都沒有超過背景值，也可能累計觀察時間較短的狀況下，目前沒有明確結論。國外有做BNT、AZ疫苗長時間抗體效價變化消長的研究，發現超過半年後，AZ疫苗抗體效價會比BNT高，國內會做本土研究？指揮官陳時中說，疫苗確效情況隨時間在變，採取臨床試驗的地區不同，實際數據顯示、跟背景地方差異，以及疫苗注射時選擇年齡層，所產生變化也都有差異。陳時中說，國內對於疫苗的效力有一個計劃在進行，像是打過不同疫苗、在不同時間，但我們沒有辦法做保護力的比較，只能做中和抗體的比較，各類疫苗都有在做。
2021-08-21 新冠肺炎.COVID-19疫苗

郝龍斌、楊志良聲請停止高端疫苗EUA 法院這理由駁回

台北市前市長郝龍斌及前衛生署署長楊志良向行政院提出訴願後，又至台北高等行政法院遞狀，聲請停止執行衛福部對高端疫苗的緊急授權處分。合議庭審理後，認為聲請人非屬本案適格當事人，今裁定駁回聲請，可抗告。郝龍斌批評，「衛福部是危害民眾健康，我期期以為不可。」衛福部長陳時中公開承認，因為高端疫苗尚未進行第三期臨床試驗，所以政府完全沒有高端疫苗防護力的資料。衛福部用世界衛生組織、美國 FDA、歐盟藥政機關都不承認的「免疫橋接」技術，給予防護力不明的高端疫苗緊急授權，是義和團式的草营人命」，呼籲台北高等行政法院應該勇於挺身而出，停止顯然違法的緊急授權處分。郝龍斌強調，如果他現在還是台北市市長，一定會指示台北市衛生局，在高端疫苗提出第三期臨床試驗的期中報告以證明疫苗的防護力之前，暫停配合中央政府施打高端疫苗的計畫，以保障市民的健康。郝龍斌強調，民眾需要施打的是安全、有效的疫苗，但是從衛福部公布的資料中不但無法取信於民，反而讓人更加憂心，他呼籲衛福部懸崖勒馬，不要辜負民眾的信任，不要拿百姓健康開玩笑。合議庭指出，原處分專案核准高端公司製造高端疫苗，至多使郝龍斌等人接種疫苗時多一種選擇，並不會造成其權利或法律上利益受到侵害，且藥事法緊急使用授權規定，目的在因應突發緊急公共衛生事件對於特定藥品（疫苗）迫切需要的公益考量。並非保障特定人個別權益之規範，故郝龍斌等人既非原處分的相對人，也非原處分得法律上利害關係人，其所提起本件停止執行的聲請為當事人不適格，且與行政訴訟法聲請停止執行的要件不合，應予駁回。
2021-08-20 新冠肺炎.COVID-19疫苗

再點高端疫苗主持人「球員兼裁判」黃子哲：陳時中說明清楚

國民黨文傳會副主委黃子哲昨質疑，負責審高端疫苗施打計畫的衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）委員「球員兼裁判」，遭衛福部長陳時中否認。黃今再點名委員邱政洵7月25日會議未利益迴避，要求陳時中直球對決說明清楚。黃子哲表示，7月25日ACIP會議審查是否將高端疫苗放入公費施打計畫時，兼任高端疫苗二期臨床實驗計畫主持人的邱政洵卻未利益迴避，這種選擇性迴避打臉衛福部長陳時中應迴避說法。黃子哲認為，ACIP委員接受高端補助，ACIP會議上處理有關新冠疫苗議題時理應迴避，但委員林奏延、李文生與邱政洵卻都參加7月11日ACIP會議，聽取另一家新冠疫苗廠商賽諾菲臨床試驗報告、業務機密，已違反同行競業商業規則。黃子哲也質疑，陳時中應公開說明，無論是讓高端取得EUA的專家會議委員，或是讓高端納入公費施打計劃的ACIP委員，這些人是否有人持有高端股票？如果有，不也是利益衝突？
2021-08-20 新冠肺炎.專家觀點

面臨Delta病毒威脅，只打一劑保護力夠嗎？專家數據告訴你各種疫苗的保護效果

疫苗到貨量不足，全台超過920萬人打了第一劑，苦等第二劑。目前大多數人只接種第一劑疫苗，哪一種疫苗的保護力最好？綜合國外相關研究，接種第一劑mRNA疫苗（莫德納、BNT）滿14天後，在面對Delta變異株時，莫德納保護力優於BNT；相較之下，AZ疫苗第一劑保護力敬陪末座。高端疫苗尚無保謢力資料在Delta變異株肆虐全球前的研究顯示，接種第一劑莫納德疫苗滿14天的保護力為92.1%，BNT疫苗是92.6%；AZ疫苗施打第一劑後追蹤22至90天，保護力76%。至於23日即將開打的高端疫苗，由於尚未進入三期試驗，尚無保護力資料。但高端疫苗提交緊急授權使用（EUA）審查的數據顯示，中和抗效價達到AZ疫苗的3.4倍，食藥署通過使用。指揮中心發言人莊人祥表示，截至8月18日，累計接種 998萬5997 人次，AZ疫苗接種 635萬3743人次，莫德納疫苗接種 363萬2254 人次；926萬0988人次施打第一劑，72萬5009人次施打第二劑。二劑莫德納不知何時到貨換算下來，期盼接種第二劑的人數超過920萬人，共同心聲為「只接種一劑疫苗的保護力夠嗎？」以我國採購數量推估，等待第二劑莫德納疫苗的312萬多人可能需要擔憂，因不知何時到貨數量夠打第二劑。依據2020年12月「新英格蘭醫學期刊」一篇研究分析國外各大疫苗第三期臨床試驗結果，第一劑打莫德納疫苗者滿14天後保護力達92.1%，但當時試驗病毒並非目前肆虐全球、傳染力超高的Delta變異株。預計9月抵台的BNT疫苗，同一期「新英格蘭醫學期刊」指出，在接種完第一劑疫苗的保護力僅52.4%，但在扣除剛接種完2周內的感染病例，也就是滿14天後的保護力則達到92.6%，略高於莫德納疫苗。在AZ疫苗方面，今年2月Lancet期刊一項研究顯示，施打第一劑AZ疫苗，追蹤22至90天的保護力為76%，這90天期間內，抗體效價、保護力幾乎不會降低。預防Delta 打第二劑較有效一旦面臨Delta病毒威脅時，BNT與AZ疫苗均需施打兩劑疫苗，才具有保護力。今年7月「新英格蘭醫學期刊」一項研究證實，如果只打第一劑BNT疫苗，對於Delta變異株的保護力僅剩36%，AZ疫苗保護力更低，僅有30%。這項由英國公衛專家所完成的研究發現，施打2劑BNT疫苗14天後，對Delta變異株的有效預防率可達到88%，施打2劑AZ 疫苗14天後，有效預防率則有67%。至於莫德納疫苗對於Delta變異株的保護力，加拿大的一項初步研究發現，在施打一劑莫德納疫苗後，對抗Delta 的保護力就可來到72%。美國梅約診所研究團隊在今年8月初發表相關研究，如打滿2劑莫德納疫苗，對Delta病毒的保護力仍有76%，但打滿2劑BNT疫苗，對於Delta病毒的保護力卻只有42%。不管哪種疫苗都有保謢力指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞表示，這是首次臨床研究發現，面對Delta病毒時，莫德納的保護力優於BNT，未來將持續檢視相關研究實證數據，新冠疫苗臨床研究眾多，結果也不盡相同，但不管是哪種疫苗都具有保護效果，國人應把握機會接種。台大兒童醫院院長黃立民指出，不管是哪一種疫苗，如果只打一劑，在遇上Delta病毒株時，保護效果均有限，要是不能讓民眾及時打上第二劑，就需嚴守邊境，不讓變異株入侵社區。
2021-08-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗

駁國民黨指控疾管署：ACIP委員有利益迴避

高端疫苗即將開放施打，國民黨今天表示，17名ACIP委員中有4名接了高端的研究計畫，計畫金額合計新台幣1900多萬元，但在決定將高端疫苗放入公費施打計畫的會議中，卻有委員未利益迴避。衛福部長、中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中下午在疫情記者會中表示，ACIP和食藥署疫苗EUA審查會議是兩個不同的會議，委員組成也不一樣。疾管署長、指揮中心疫情監測組長周志浩指出，在ACIP會議中，都會要求委員充分揭露資訊並確保利益迴避，他強調該會議都很謹慎，尤其討論高端疫苗是否列入公費接種平台時，相關委員都有迴避。國民黨今天召開「利益迴避自由心證，疫苗審查黑箱無公信力」記者會，文傳會副主委黃子哲在會中表示，17名衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）委員中，有4名接了高端疫苗的研究計畫、1名擔任聯亞獨立監督委員會主委，等於近1/3的委員與國產疫苗有所連結；這些委員既然接受高端補助，高端自己也生產新冠肺炎疫苗，因此屬於ACIP會議的利益關係人、理應迴避。黃子哲說，根據7月11日的ACIP會議紀錄中，身兼高端疫苗計畫主持人的林奏延、李文生並未自請迴避，大方出席其他疫苗廠的臨床試驗報告會議，等於其他廠商被迫洩漏商業機密給高端疫苗；7月25日的ACIP會議決定將高端疫苗放入公費施打計畫內，有接高端案子的李文生請假、林奏延迴避，但參與會議的委員邱政洵並未迴避，明顯有利益衝突。黃子哲表示，林奏延去年開始就鼓吹政府應該拿出新台幣50億元以上採購本土研發的疫苗，如今接手兩件高端疫苗研發計畫，金額高達1200多萬元，卻剛好又是APIC委員，恐有利益衝突之嫌，加上林奏延過去是衛福部長的身分，且一路公開力挺高端，宛如拿錢辦事的門神。國民黨文傳會主委王育敏指出，呼籲衛服部食藥署清楚說明，除了儘速將國內所有疫苗審查會議紀錄、審查委員名單完整公布外，也應一併補齊CDC、TFDA於審查會議中的報告內容，究竟如何描述國內的緊急狀態、有沒有認真審查等，應交給大眾公評。
2021-08-19 該看哪科.皮膚

飽受異位性皮膚炎之苦生物製劑藥物讓女大生恢復笑容

一名21歲女大學生飽受異位性皮膚炎之苦，不僅全身脫屑，外出時常被投以異樣眼光，半夜更因搔癢而難以入眠，導致白天常常無精打采，雖然嘗試許多療法，但病況依舊反覆惡化，所幸透過生物製劑藥物治療兩個月後，皮膚症狀日漸好轉，才恢復自信與笑容。亞洲大學附屬醫院皮膚科醫師方心禹指出，患者因罹患異位性皮膚炎，生活品質不佳，連帶影響社交狀況，經溝通討論後，決定採用生物製劑藥物治療。僅約兩周，女大學生多年的搔癢感竟然奇蹟似的逐漸消退，又再經過兩個月治療，原本總是脫屑、發紅的皮膚也幾乎恢復正常皮膚。方心禹說，異位性皮膚炎是一種慢性且反覆發生的皮膚疾病，主要是因皮膚屏障異常和免疫系統過度活化造成，導致外在過敏原可以輕易的經皮穿越，接著引發一連串的發炎反應，症狀除了廣泛性的濕疹樣皮膚變化，伴隨而來的搔癢不適，更影響生活品質。她說，中重度的異位性皮膚炎可謂目前最令人感到沮喪的皮膚病之一，現有的傳統用藥，包括類固醇及免疫製劑，都是廣泛性的抑制發炎反應，雖然可以緩解疾病症狀，但因抑制範圍相當大，也可能產生如皮膚萎縮、膚色變淺、長青春痘、免疫力下降和造成肝腎負擔等副作用。方心禹說，患者使用的生物製劑，能精準阻斷異位性皮膚炎治病的關鍵路徑，不影響身體其他器官組織的功能，一般平均使用16周後，約5成患者病況改善90%，約9成患者病況可改善50%以上。而且，副作用除了不到7%患者有輕微結膜炎外，其餘器官系統幾乎不受影響，是相當安全且有效的藥物，為異位性皮膚炎治療帶來新曙光。她提醒，異位性皮膚炎患者不要灰心，目前已有許多新藥的臨床試驗正在進行，接下來的5至10年會更多藥物問世，提供患者更舒適安全的生活。
2021-08-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗

蔡英文將滿65歲　陳宜民：高端疫苗恐不夠形成充足保護

國產高端疫苗下周一起開放施打，蔡英文總統可望依承諾帶頭施打。國民黨智庫召集人陳宜民今提醒，蔡月底將滿65歲，應打高劑量疫苗，但高端疫苗僅通過中劑量二期試驗，劑量夠不夠幫助蔡產生完整的免疫反應形成保護力恐成問題。陳宜民表示，高端進行二期實驗時，因為產能不足，以及認為中劑量組已足夠誘發綜合性抗體免疫反應，主動放棄高劑量組，選擇以中劑量做為二期臨床實驗劑量，但提供高劑量免疫原性與安全性資料。陳宜民說，藥品查驗中心（CDE）之前就認為，中劑量不見得是最佳劑量，高端申請緊急使用授權（EUA）時，可能會被要求要優化製程、提升產能，也才有之後生產品質發生爭議原因。陳宜民提到，食藥署去年12月25日專家會議，同意有條件核准高端用中劑量進行二期試驗，但建議要於年長者額外探索高劑量臨床實驗，但實際上高端並沒有做這項臨床試驗，結果還是通過EUA，代表有人放水。
2021-08-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗

國光攜手BD搶醫藥委託代工市場不排除代工莫德納

新冠肺炎疫情肆虐，國際疫苗需求大增。國光生技與國際醫療技術公司BD的台灣及香港公司看好全球醫藥委託代工製造（Contract Manufacture Organization，CMO）市場，今天宣布簽訂合作備忘錄（MOU），將針對有需要委託預充填針筒代工製造的國際藥廠聯手提供代工製造服務；但對於是否搶攻莫德納新冠肺炎疫苗的委託代工，國光生技董事長詹啟賢則未正面回應，僅表示將努力爭取。詹啟賢表示，BD的注射器占全世界市場70％，且不只是一般注射器，還有一些可預存藥品的高階、句GMP認證的高階針筒，BD也執世界牛耳。而不論疫苗生產或是生物製劑、單株抗體等充填，都需要此類針頭，因此國光選擇與BD合作，持續在疫苗相關或間接相關的產業上進行合作，走向國際市場，搶攻醫藥委託代工市場的1200億美元商機。而6月底時台灣傳出有意爭取代工莫德納疫苗，當時指揮中心指揮官陳時中也證實正在洽談中。國光此舉是否正為新冠肺炎疫苗的代工布局？對此，詹啟賢不願說死，僅表示新冠肺炎疫苗是國光生技長期發展的一部分，有任何代工機會，產線只要足以支應都會極力爭取。他說，疫苗、生物製劑的委託代工不像電子業如此單純，需兩大條件，一是品質是否通過歐美等國的品質需求，有資格對方才會找上門；二是並非價格便宜即可獲得訂單，還需考量技術和產能環節是否足以應付，尤其是設備和技轉人才的條件是否符合代工要求。國光生技企業發展處處長洪岳鵬則表示，受新冠肺炎影響許多廠商都專注於研發新藥，但新藥如何符合GMP認證並規模量產才是重點，因此國光除已完成第二條充填線並完成查廠正式商轉，也正著手設立第三條和第四條產線。至於去年在新冠肺炎疫苗研發上，國光因無法決定最適劑量，食藥署要求重新執行劑量探索臨床試驗。是否將捲土重來？洪岳鵬則表示，由於新冠肺炎病毒變異株眾多，國光生技將目光放在未來的常規、長期的疫苗供應上，將針對新的變異株一併投入後續試驗。國光發言人潘飛則說，國光新冠疫苗的二、三期計畫將以東南亞疫情仍嚴重的國家為主，如劑量探索試驗等都大致已討論完成，最快今年第三季核准啟動，約將收案3、400人。第三期則將進行萬人臨床試驗，預計有五國加入，但有哪些國家，潘飛則不願透露。
2021-08-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗

獨／聯亞透露下一步完成12-18歲臨床試驗再挑戰EUA

聯亞疫苗未通過國內EUA審查，雖未通過國內EUA，但各路專家仍認為聯亞的新冠疫苗研發之路「還沒到盡頭」。聯亞疫苗臨床試驗總主持人、中國附醫感染管制中心副院長黃高彬表示，本周日將與聯亞公司以及各醫院臨床計畫主持人召開會議討論，初步有兩大方向，一個是著手打第三劑的臨床試驗，第二個是完成12歲到18歲的青少年臨床試驗，再次挑戰國內EUA。黃高彬表示，很感謝各路專家提供建言，即使審查失敗，身為臨床試驗總主持人認為還是要繼續努力。他說，二期臨床試驗仍在進行中，因此現在會著手進行施打第三劑的臨床試驗，邀集已經完成兩劑接種聯亞新冠疫苗臨床試驗的受試者加入，不過預計還需要幾個月的時間，才能完成臨床試驗。黃高彬表示，先前已經啟動的12歲到18歲青少年接種聯亞新冠疫苗臨床試驗，500人都已接種完二劑疫苗，預計八月底將會完成最後一次抽血，分析抗體濃度後，會再向食藥署申請EUA，希望屆時也能提供12歲到18歲的青少年有其他的疫苗選擇。黃高彬表示，聯亞屬於次單位疫苗，對於青少年而言比較穩定，也是過去常規疫苗中常見的種類，他也希望臨床試驗能夠成功。有專家建議，聯亞未來也可以朝「混打」的方向進行臨床試驗。因為聯亞未通過EUA，中央流行疫情指揮中心目前規畫將提供公費新冠疫苗給「聯亞的受試者」，既然這群已經接種過二劑聯亞疫苗的受試者，未來會接種AZ或莫德納，又或是高端，或是BNT疫苗，可針對這些對象，再啟動一個臨床試驗，了解混打後的效果，未來聯亞可透過混打使用。黃高彬表示，該項建議會納入考慮，確實是一項可以努力的目標。先前有專家建議第三期臨床試驗可以往研發「次世代疫苗」方向進行，黃高彬表示，次世代疫苗研發「太冗長」，必須從第一期臨床試驗重新開始，時間會再拉長九個月到一年，初步應該不會往次世代疫苗方向思考。
2021-08-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗

陳時中：高端巴拉圭三期臨床恐難取得台灣藥證

疫情指揮中心指揮官陳時中今（17）日表示，高端疫苗在巴拉圭做三期臨床試驗，有獲得當地政府的同意，指揮中心不會干涉。但是由於高端疫苗在巴拉圭執行的三期臨床試驗是1000人的「免疫橋接」試驗，陳時中坦承，依照食藥署依目前的標準，不會接受高端申請台灣正式藥證。指揮中心昨日召開記者會，有媒體問到陳時中，高端疫苗除了取得台灣EUA，也宣布要在巴拉圭進行三期臨床試驗，但是是針對AZ疫苗與高端疫苗進行1,000人的「免疫橋接」試驗，要在今年第4季取得期中分析數據，取得巴拉圭當地臨床的安全性與免疫原性比較數據後，加速佈局中南美洲市場；高端疫苗並在日前公告向巴拉圭衛福部申請EUA。陳時中表示，高端疫苗在國外做三期臨床是以當地政府核准與否，但要用這樣的數據回來申請藥證「風險是很大」，屆時也還要看國際、科學界的認同，但依食藥署現在標準，恐怕是很困難。食藥署署長吳秀梅則表示，高端疫苗在巴拉圭進行「免疫橋接」方式進行三期臨床試驗，未來是否可回台申請藥證？目前尚在評估，並未拍板確定。
2021-08-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗

台大試驗支持混打？張上淳：進展順利由指揮中心公布

中央流行疫情指揮中心已開放第一類醫療機構人員混打疫苗，即第一劑打AZ疫苗超過10周者，第二劑可選莫德納疫苗，同時也已委託台大醫院進行混打試驗。本土試驗結果是否顯示混打更優？台大副校長、指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳表示，試驗進展順利但尚未結束。至於何時能向國人公開初步或最後結果？張上淳表示，若指揮中心有需要，台大會提供資料。張上淳表示，進展順利，但還在檢測階段，兩周、四周、三個月都要檢測，才算完整追蹤。如果要比較快有初步的結果，可能要至少追蹤滿四周，但還有部分組別未滿四周。台大醫院是否考慮公布初步結果，進一步支持國內混打政策？張上淳說，要看指揮中心決定，若認為有需要，都會提供。指揮中心發言人莊人祥表示，要再跟專家討論，才能回應。台大醫院混打臨床試驗對象都是院內同仁，分為四組，每組100人，共收案400人。各組分別為AZ施打四周後接種莫德納、AZ施打八周後接種莫德納、兩劑都打AZ、兩劑都打莫德納。為避免外界認為是假借臨床試驗讓醫護混打，參與臨床試驗對象是以「抽籤」隨機決定組別，無法自行決定混打。
2021-08-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗

國際追加第3劑成趨勢陳時中：不排除再加購疫苗

中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今天表示，因應國際間追加施打第3劑COVID-19疫苗的趨勢，未來不排除再加購其他疫苗，也會盡快擴大AZ、mRNA疫苗混打對象。國內COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗吃緊，外界好奇台灣是否再加購疫苗，或開放第2劑混打不同廠牌，例如AZ疫苗混打高端或輝瑞BNT疫苗，以加速疫苗使用效率及提高保護力。陳時中今天下午在疫情記者會中表示，因應疫苗需求以及國際間追加施打第3劑疫苗趨勢，指揮中心會審慎思考，不排未來除再加購其他疫苗。在疫苗混打方面，現在僅開放第一線高風險醫護人員可以AZ疫苗混打mRNA製程的疫苗，目前國內的mRNA疫苗只有莫德納，輝瑞BNT的mRNA疫苗尚未到貨，基層醫護頻頻要求擴大混打對象。陳時中說，目前第1-1、1-2類的第一線高風險醫護已陸續開始混打，第1-3類醫事人員已完成造冊，擴大對象「應該快了」。高端疫苗總經理陳燦堅今天在股東會上表示，目前已經與台大與林口長庚2家醫學中心啟動施打第1劑AZ或是莫德納疫苗的醫護人員，第2劑混打高端疫苗的臨床試驗，預計3至5個月數據結果即可出爐。對於疫情指揮中心是否開放AZ疫苗或莫德納疫苗混打高端疫苗，陳時中指出，高端疫苗才剛剛通過緊急使用授權（EUA），未來等到混打實驗數據出爐，才會討論混打問題，目前專家也還未同意兩種mRNA疫苗混打。

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