2021-08-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
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2021-08-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
未過EUA好震驚 聯亞：看指揮中心記者會才知沒有過
指揮中心於8月16日宣布聯亞疫苗未通過我國EUA審查，聯亞生技今天表示，直到指揮中心記者會宣布，「我們才知道自己沒有過」。負責臨床試驗的晉加公司醫藥既臨床研究處處長沈雅慧表示，CDE（醫藥品查驗中心）當時承諾，若EUA訂定的療效標準未通過，「不會請我們去開專家會議，因此我們和大家一樣震驚」。聯亞生技發言人范瀛云表示，目前正在準備計畫書，近日就會遞交申訴文件，但確切時間未定。主要訴求為希望相關單位能滾動式修改EUA標準。沈雅慧表示，EUA訂定三個標準，包括檢附資料、安全性資料以及療效資料。檢附資料沒有問題，安全性評估也是完成3000人接種兩劑後符合標準才送件。至於療效標準，當時衛福部食藥署還在等WHO公布「免疫相關保護指標（ICP）」，但最後等不到WHO標準，食藥署才在6月10日宣布要做免疫橋接，而這個方法有人同意、有人反對。不過沈雅慧說，當時CDE曾表示，若療效標準未通過，不會找聯亞去開專家會議。因此聯亞在疫情記者會當下聽到未通過EUA時，也和大家一樣震驚。言下之意，似乎表示CDE事前也擺了聯亞一道，明明療效標準未通過，仍找了聯亞前往開專家會議。至於聯亞受試者在聯亞未通過EUA後，指揮中心曾表示要造冊安排接種其他公費疫苗。聯亞生技副總經理郭惠凱則表示，因為受試者已完成兩劑疫苗接種，接種其他疫苗恐造成混打，因此會再和指揮中心討論相關風險。她強調，接種後會追蹤六個月，之後也會做抗體分析，解盲時受試者便可了解所有抗體表現，不論是疫苗引發的抗體，也可以知道是否曾經感染過、感染過哪一種，是聯亞對受試者的負責態度，希望受試者能一起完成六個月的追蹤。至於第三期臨床試驗是否繼續執行以及如何執行，聯亞生技董事長王長怡則表示，目前已在著手次世代疫苗UB613的三期臨床試驗，將於印度進行，但相關時間表不便透露。王長怡也表示，當時CDE要求遞交試驗的樣本必須和未來生產的製程相同，因此聯亞在去年11月就決定提升製程至三個2000L的生產槽，並以此作為臨床試驗和送審的樣本。她更意有所指表示，「不像其他其他疫苗一開始僅用2公升、幾萬產能的部份送審」。
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2021-08-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞提疫苗三大優勢 盼受試者繼續完成二期臨床試驗
指揮中心於8月16日宣布聯亞疫苗未通過國內EUA審查。但聯亞雖未通過國內EUA，各路專家仍認為聯亞的新冠疫苗研發之路「還沒到盡頭」。聯亞生技今天舉行記者會說明新冠肺炎疫苗接下來的走向，聯亞生技董事長王長怡表示，對於指揮中心未通過審查的結果感到非常遺憾，也盼受試者能對聯亞疫苗有信心，繼續完成試驗，向法規單位證明聯亞生技的疫苗有效，未來也將提供受試者完整抗體群組輪廓測試。王長怡表示，聯亞的UB612疫苗有三大優勢，一為產生中和抗體的期間持久，半衰期達195天，是目前所有最久的疫苗；二是可中和大多病毒變異株，尤其對Delta病毒株仍保有和原始武漢株有相近的中和效價；三是可精準的產生Ｔ細胞免疫力，從AZ疫苗的結果也可見到中和抗體的濃度並不是保護力唯一或必要的因素。而衛福部食藥署直到6月10日高端公布二期期中分析資料當天才公布審查標準，以部桃有限的血清樣本，並以單一時間點的中和抗體效價作為審查標準，對聯亞以小片段以避掉大部份副作用的疫苗來說，是不利的。王長怡也表示，指揮中心的決定讓國人甚至全體人類錯失一隻優秀的疫苗，甚為可惜。將持續與CDE（醫藥品查驗中心）和食藥署溝通，盼能考慮全面免疫力並納入Delta病毒的比較性試驗。
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2021-08-22 新冠肺炎.專家觀點
翁啟惠：新冠肺炎恐流感化 只能靠疫苗、口服藥
生策會會長翁啟惠表示，COVID-19病毒一再變種，恐將「流感化」，接下來「藥物」應對COVID-19疫情很重要，尤其是口服藥，未來只有靠「疫苗」及「口服藥」才能讓世界逐步恢復秩序。早在2020年2月疫情爆發之初，翁啟惠即在生策會網站撰文示警，COVID-19病毒恐將「流感化」，要有與新冠病毒長期共存的心理準備，最有效方法是靠疫苗。翁啟惠目前人在美國進行相關工作，他接受中央社記者電話採訪時指出，以現在狀況看來，COVID-19病毒會持續存在人類社會，且會一直突變，最可怕的是有很大的比例是無症狀的感染者。他表示，有史以來只有天花一個病毒被消滅，其他都還在，現在COVID-19病毒已進到各式各樣的人體裡，很難去除，只能與它共存；因此接下來「藥物」應對COVID-19疫情很重要，尤其是口服藥，未來只有靠「疫苗」及「口服藥」才能讓世界逐步恢復秩序。不過，翁啟惠坦言，疫苗不太可能完全預防感染，但可預防重症，藥物則可治療輕症，就像「克流感」一樣，有症狀的話可以透過服藥降低重症發生率。針對近來討論熱烈的「免疫橋接」議題，翁啟惠表示，現階段正值COVID-19疫情大流行，現實面要做真正的傳統三期臨床很困難，因為涉及醫學倫理問題，各界都在思考新方法，與現有的疫苗「比較」也是一種可能。翁啟惠分析，現在被使用的COVID-19疫苗在評估對各種變種病毒的有效性上，也沒有完整臨床數據，不是真的把打了疫苗及沒打的人曝露在Delta病毒下來進行臨床試驗，大多是用比較的方式。不僅是COVID-19疫苗，翁啟惠透露，每年流感疫苗的開發，主要也是看安全性及免疫反應的評估，沒有真正做有效性的臨床實驗。現在每年新一代的流感疫苗都是以安全性及血清抗體產生的效價做為核准依據，只做一期看安全性及免疫反應，並沒有在真實人類世界去做二期、三期來實測有效性。正因為如此，翁啟惠說，流感疫苗開始施打時，沒人知道真正的保護力有多少。翁啟惠預期，免疫橋接可望成為新的認證管道之一，也可能會是未來發展趨勢，包括英國、日本、韓國等都計畫以免疫橋接認證COVID-19疫苗；至於怎麼比較以及比較什麼，將會是關鍵。
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2021-08-22 新冠肺炎.COVID-19疫苗
筋肉媽媽打AZ出現肺栓塞 指揮中心曝國內有32件
知名網紅、健身教練「筋肉媽媽」昨於臉書發文，透露8月初接種第一劑AZ疫苗，出現心跳加快、頭痛等副作用，就醫後發現「血栓指數高」，後來經過核子醫學檢查，確認肺栓塞，難過表示「我很難受想哭，醫生說一旦靜脈栓塞，這輩子都可能復發」，更嘆因栓塞無法運動，「那命運逼我轉行嗎？」指揮中心發言人莊人祥表示，接種疫苗後可能出現深層靜脈栓塞、以及肺栓塞兩種情形。截至8月11日下午6點，目前全台通報深層靜脈栓塞案件34起，年齡介於24.9歲至87.9歲，發病時間介於1至63天；肺栓塞通報案件有32件，年齡24.5歲至94.1歲，發病時間介於1至31天，這兩種不良通報，不良值都沒有超過背景值，也可能累計觀察時間較短的狀況下，目前沒有明確結論。國外有做BNT、AZ疫苗長時間抗體效價變化消長的研究，發現超過半年後，AZ疫苗抗體效價會比BNT高，國內會做本土研究？指揮官陳時中說，疫苗確效情況隨時間在變，採取臨床試驗的地區不同，實際數據顯示、跟背景地方差異，以及疫苗注射時選擇年齡層，所產生變化也都有差異。陳時中說，國內對於疫苗的效力有一個計劃在進行，像是打過不同疫苗、在不同時間，但我們沒有辦法做保護力的比較，只能做中和抗體的比較，各類疫苗都有在做。
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2021-08-21 新冠肺炎.COVID-19疫苗
郝龍斌、楊志良聲請停止高端疫苗EUA 法院這理由駁回
台北市前市長郝龍斌及前衛生署署長楊志良向行政院提出訴願後，又至台北高等行政法院遞狀，聲請停止執行衛福部對高端疫苗的緊急授權處分。合議庭審理後，認為聲請人非屬本案適格當事人，今裁定駁回聲請，可抗告。郝龍斌批評，「衛福部是危害民眾健康，我期期以為不可。」衛福部長陳時中公開承認，因為高端疫苗尚未進行第三期臨床試驗，所以政府完全沒有高端疫苗防護力的資料。衛福部用世界衛生組織、美國 FDA、歐盟藥政機關都不承認的「免疫橋接」技術，給予防護力不明的高端疫苗緊急授權，是義和團式的草营人命」，呼籲台北高等行政法院應該勇於挺身而出，停止顯然違法的緊急授權處分。郝龍斌強調，如果他現在還是台北市市長，一定會指示台北市衛生局，在高端疫苗提出第三期臨床試驗的期中報告以證明疫苗的防護力之前，暫停配合中央政府施打高端疫苗的計畫，以保障市民的健康。郝龍斌強調，民眾需要施打的是安全、有效的疫苗，但是從衛福部公布的資料中不但無法取信於民，反而讓人更加憂心，他呼籲衛福部懸崖勒馬，不要辜負民眾的信任，不要拿百姓健康開玩笑。合議庭指出，原處分專案核准高端公司製造高端疫苗，至多使郝龍斌等人接種疫苗時多一種選擇，並不會造成其權利或法律上利益受到侵害，且藥事法緊急使用授權規定，目的在因應突發緊急公共衛生事件對於特定藥品（疫苗）迫切需要的公益考量。並非保障特定人個別權益之規範，故郝龍斌等人既非原處分的相對人，也非原處分得法律上利害關係人，其所提起本件停止執行的聲請為當事人不適格，且與行政訴訟法聲請停止執行的要件不合，應予駁回。
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2021-08-20 新冠肺炎.COVID-19疫苗
再點高端疫苗主持人「球員兼裁判」 黃子哲：陳時中說明清楚
國民黨文傳會副主委黃子哲昨質疑，負責審高端疫苗施打計畫的衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）委員「球員兼裁判」，遭衛福部長陳時中否認。黃今再點名委員邱政洵7月25日會議未利益迴避，要求陳時中直球對決說明清楚。黃子哲表示，7月25日ACIP會議審查是否將高端疫苗放入公費施打計畫時，兼任高端疫苗二期臨床實驗計畫主持人的邱政洵卻未利益迴避，這種選擇性迴避打臉衛福部長陳時中應迴避說法。黃子哲認為，ACIP委員接受高端補助，ACIP會議上處理有關新冠疫苗議題時理應迴避，但委員林奏延、李文生與邱政洵卻都參加7月11日ACIP會議，聽取另一家新冠疫苗廠商賽諾菲臨床試驗報告、業務機密，已違反同行競業商業規則。黃子哲也質疑，陳時中應公開說明，無論是讓高端取得EUA的專家會議委員，或是讓高端納入公費施打計劃的ACIP委員，這些人是否有人持有高端股票？如果有，不也是利益衝突？
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2021-08-20 新冠肺炎.專家觀點
面臨Delta病毒威脅，只打一劑保護力夠嗎？ 專家數據告訴你各種疫苗的保護效果
疫苗到貨量不足，全台超過920萬人打了第一劑，苦等第二劑。目前大多數人只接種第一劑疫苗，哪一種疫苗的保護力最好？綜合國外相關研究，接種第一劑mRNA疫苗（莫德納、BNT）滿14天後，在面對Delta變異株時，莫德納保護力優於BNT；相較之下，AZ疫苗第一劑保護力敬陪末座。高端疫苗 尚無保謢力資料在Delta變異株肆虐全球前的研究顯示，接種第一劑莫納德疫苗滿14天的保護力為92.1%，BNT疫苗是92.6%；AZ疫苗施打第一劑後追蹤22至90天，保護力76%。至於23日即將開打的高端疫苗，由於尚未進入三期試驗，尚無保護力資料。但高端疫苗提交緊急授權使用（EUA）審查的數據顯示，中和抗效價達到AZ疫苗的3.4倍，食藥署通過使用。指揮中心發言人莊人祥表示，截至8月18日，累計接種 998萬5997 人次，AZ疫苗接種 635萬3743人次，莫德納疫苗接種 363萬2254 人次；926萬0988人次施打第一劑，72萬5009人次施打第二劑。二劑莫德納 不知何時到貨換算下來，期盼接種第二劑的人數超過920萬人，共同心聲為「只接種一劑疫苗的保護力夠嗎？」以我國採購數量推估，等待第二劑莫德納疫苗的312萬多人可能需要擔憂，因不知何時到貨數量夠打第二劑。依據2020年12月「新英格蘭醫學期刊」一篇研究分析國外各大疫苗第三期臨床試驗結果，第一劑打莫德納疫苗者滿14天後保護力達92.1%，但當時試驗病毒並非目前肆虐全球、傳染力超高的Delta變異株。預計9月抵台的BNT疫苗，同一期「新英格蘭醫學期刊」指出，在接種完第一劑疫苗的保護力僅52.4%，但在扣除剛接種完2周內的感染病例，也就是滿14天後的保護力則達到92.6%，略高於莫德納疫苗。在AZ疫苗方面，今年2月Lancet期刊一項研究顯示，施打第一劑AZ疫苗，追蹤22至90天的保護力為76%，這90天期間內，抗體效價、保護力幾乎不會降低。預防Delta 打第二劑較有效一旦面臨Delta病毒威脅時，BNT與AZ疫苗均需施打兩劑疫苗，才具有保護力。今年7月「新英格蘭醫學期刊」一項研究證實，如果只打第一劑BNT疫苗，對於Delta變異株的保護力僅剩36%，AZ疫苗保護力更低，僅有30%。這項由英國公衛專家所完成的研究發現，施打2劑BNT疫苗14天後，對Delta變異株的有效預防率可達到88%，施打2劑AZ 疫苗14天後，有效預防率則有67%。至於莫德納疫苗對於Delta變異株的保護力，加拿大的一項初步研究發現，在施打一劑莫德納疫苗後，對抗Delta 的保護力就可來到72%。美國梅約診所研究團隊在今年8月初發表相關研究，如打滿2劑莫德納疫苗，對Delta病毒的保護力仍有76%，但打滿2劑BNT疫苗，對於Delta病毒的保護力卻只有42%。不管哪種疫苗 都有保謢力指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞表示，這是首次臨床研究發現，面對Delta病毒時，莫德納的保護力優於BNT，未來將持續檢視相關研究實證數據，新冠疫苗臨床研究眾多，結果也不盡相同，但不管是哪種疫苗都具有保護效果，國人應把握機會接種。台大兒童醫院院長黃立民指出，不管是哪一種疫苗，如果只打一劑，在遇上Delta病毒株時，保護效果均有限，要是不能讓民眾及時打上第二劑，就需嚴守邊境，不讓變異株入侵社區。
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2021-08-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗
駁國民黨指控 疾管署：ACIP委員有利益迴避
高端疫苗即將開放施打，國民黨今天表示，17名ACIP委員中有4名接了高端的研究計畫，計畫金額合計新台幣1900多萬元，但在決定將高端疫苗放入公費施打計畫的會議中，卻有委員未利益迴避。衛福部長、中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中下午在疫情記者會中表示，ACIP和食藥署疫苗EUA審查會議是兩個不同的會議，委員組成也不一樣。疾管署長、指揮中心疫情監測組長周志浩指出，在ACIP會議中，都會要求委員充分揭露資訊並確保利益迴避，他強調該會議都很謹慎，尤其討論高端疫苗是否列入公費接種平台時，相關委員都有迴避。國民黨今天召開「利益迴避自由心證，疫苗審查黑箱無公信力」記者會，文傳會副主委黃子哲在會中表示，17名衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）委員中，有4名接了高端疫苗的研究計畫、1名擔任聯亞獨立監督委員會主委，等於近1/3的委員與國產疫苗有所連結；這些委員既然接受高端補助，高端自己也生產新冠肺炎疫苗，因此屬於ACIP會議的利益關係人、理應迴避。黃子哲說，根據7月11日的ACIP會議紀錄中，身兼高端疫苗計畫主持人的林奏延、李文生並未自請迴避，大方出席其他疫苗廠的臨床試驗報告會議，等於其他廠商被迫洩漏商業機密給高端疫苗；7月25日的ACIP會議決定將高端疫苗放入公費施打計畫內，有接高端案子的李文生請假、林奏延迴避，但參與會議的委員邱政洵並未迴避，明顯有利益衝突。黃子哲表示，林奏延去年開始就鼓吹政府應該拿出新台幣50億元以上採購本土研發的疫苗，如今接手兩件高端疫苗研發計畫，金額高達1200多萬元，卻剛好又是APIC委員，恐有利益衝突之嫌，加上林奏延過去是衛福部長的身分，且一路公開力挺高端，宛如拿錢辦事的門神。國民黨文傳會主委王育敏指出，呼籲衛服部食藥署清楚說明，除了儘速將國內所有疫苗審查會議紀錄、審查委員名單完整公布外，也應一併補齊CDC、TFDA於審查會議中的報告內容，究竟如何描述國內的緊急狀態、有沒有認真審查等，應交給大眾公評。
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2021-08-19 該看哪科.皮膚
飽受異位性皮膚炎之苦 生物製劑藥物讓女大生恢復笑容
一名21歲女大學生飽受異位性皮膚炎之苦，不僅全身脫屑，外出時常被投以異樣眼光，半夜更因搔癢而難以入眠，導致白天常常無精打采，雖然嘗試許多療法，但病況依舊反覆惡化，所幸透過生物製劑藥物治療兩個月後，皮膚症狀日漸好轉，才恢復自信與笑容。亞洲大學附屬醫院皮膚科醫師方心禹指出，患者因罹患異位性皮膚炎，生活品質不佳，連帶影響社交狀況，經溝通討論後，決定採用生物製劑藥物治療。僅約兩周，女大學生多年的搔癢感竟然奇蹟似的逐漸消退，又再經過兩個月治療，原本總是脫屑、發紅的皮膚也幾乎恢復正常皮膚。方心禹說，異位性皮膚炎是一種慢性且反覆發生的皮膚疾病，主要是因皮膚屏障異常和免疫系統過度活化造成，導致外在過敏原可以輕易的經皮穿越，接著引發一連串的發炎反應，症狀除了廣泛性的濕疹樣皮膚變化，伴隨而來的搔癢不適，更影響生活品質。她說，中重度的異位性皮膚炎可謂目前最令人感到沮喪的皮膚病之一，現有的傳統用藥，包括類固醇及免疫製劑，都是廣泛性的抑制發炎反應，雖然可以緩解疾病症狀，但因抑制範圍相當大，也可能產生如皮膚萎縮、膚色變淺、長青春痘、免疫力下降和造成肝腎負擔等副作用。方心禹說，患者使用的生物製劑，能精準阻斷異位性皮膚炎治病的關鍵路徑，不影響身體其他器官組織的功能，一般平均使用16周後，約5成患者病況改善90%，約9成患者病況可改善50%以上。而且，副作用除了不到7%患者有輕微結膜炎外，其餘器官系統幾乎不受影響，是相當安全且有效的藥物，為異位性皮膚炎治療帶來新曙光。她提醒，異位性皮膚炎患者不要灰心，目前已有許多新藥的臨床試驗正在進行，接下來的5至10年會更多藥物問世，提供患者更舒適安全的生活。
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2021-08-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗
蔡英文將滿65歲 陳宜民：高端疫苗恐不夠形成充足保護
國產高端疫苗下周一起開放施打，蔡英文總統可望依承諾帶頭施打。國民黨智庫召集人陳宜民今提醒，蔡月底將滿65歲，應打高劑量疫苗，但高端疫苗僅通過中劑量二期試驗，劑量夠不夠幫助蔡產生完整的免疫反應形成保護力恐成問題。陳宜民表示，高端進行二期實驗時，因為產能不足，以及認為中劑量組已足夠誘發綜合性抗體免疫反應，主動放棄高劑量組，選擇以中劑量做為二期臨床實驗劑量， 但提供高劑量免疫原性與安全性資料。陳宜民說，藥品查驗中心（CDE）之前就認為，中劑量不見得是最佳劑量，高端申請緊急使用授權（EUA）時，可能會被要求要優化製程、提升產能，也才有之後生產品質發生爭議原因。陳宜民提到，食藥署去年12月25日專家會議，同意有條件核准高端用中劑量進行二期試驗，但建議要於年長者額外探索高劑量臨床實驗，但實際上高端並沒有做這項臨床試驗，結果還是通過EUA，代表有人放水。
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2021-08-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國光攜手BD搶醫藥委託代工市場 不排除代工莫德納
新冠肺炎疫情肆虐，國際疫苗需求大增。國光生技與國際醫療技術公司BD的台灣及香港公司看好全球醫藥委託代工製造 （Contract Manufacture Organization，CMO）市場，今天宣布簽訂合作備忘錄（MOU），將針對有需要委託預充填針筒代工製造的國際藥廠聯手提供代工製造服務；但對於是否搶攻莫德納新冠肺炎疫苗的委託代工，國光生技董事長詹啟賢則未正面回應，僅表示將努力爭取。詹啟賢表示，BD的注射器占全世界市場70％，且不只是一般注射器，還有一些可預存藥品的高階、句GMP認證的高階針筒，BD也執世界牛耳。而不論疫苗生產或是生物製劑、單株抗體等充填，都需要此類針頭，因此國光選擇與BD合作，持續在疫苗相關或間接相關的產業上進行合作，走向國際市場，搶攻醫藥委託代工市場的1200億美元商機。而6月底時台灣傳出有意爭取代工莫德納疫苗，當時指揮中心指揮官陳時中也證實正在洽談中。國光此舉是否正為新冠肺炎疫苗的代工布局？對此，詹啟賢不願說死，僅表示新冠肺炎疫苗是國光生技長期發展的一部分，有任何代工機會，產線只要足以支應都會極力爭取。他說，疫苗、生物製劑的委託代工不像電子業如此單純，需兩大條件，一是品質是否通過歐美等國的品質需求，有資格對方才會找上門；二是並非價格便宜即可獲得訂單，還需考量技術和產能環節是否足以應付，尤其是設備和技轉人才的條件是否符合代工要求。國光生技企業發展處處長洪岳鵬則表示，受新冠肺炎影響許多廠商都專注於研發新藥，但新藥如何符合GMP認證並規模量產才是重點，因此國光除已完成第二條充填線並完成查廠正式商轉，也正著手設立第三條和第四條產線。至於去年在新冠肺炎疫苗研發上，國光因無法決定最適劑量，食藥署要求重新執行劑量探索臨床試驗。是否將捲土重來？洪岳鵬則表示，由於新冠肺炎病毒變異株眾多，國光生技將目光放在未來的常規、長期的疫苗供應上，將針對新的變異株一併投入後續試驗。國光發言人潘飛則說，國光新冠疫苗的二、三期計畫將以東南亞疫情仍嚴重的國家為主，如劑量探索試驗等都大致已討論完成，最快今年第三季核准啟動，約將收案3、400人。第三期則將進行萬人臨床試驗，預計有五國加入，但有哪些國家，潘飛則不願透露。
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2021-08-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗
獨／聯亞透露下一步 完成12-18歲臨床試驗再挑戰EUA
聯亞疫苗未通過國內EUA審查，雖未通過國內EUA，但各路專家仍認為聯亞的新冠疫苗研發之路「還沒到盡頭」。聯亞疫苗臨床試驗總主持人、中國附醫感染管制中心副院長黃高彬表示，本周日將與聯亞公司以及各醫院臨床計畫主持人召開會議討論，初步有兩大方向，一個是著手打第三劑的臨床試驗，第二個是完成12歲到18歲的青少年臨床試驗，再次挑戰國內EUA。黃高彬表示，很感謝各路專家提供建言，即使審查失敗，身為臨床試驗總主持人認為還是要繼續努力。他說，二期臨床試驗仍在進行中，因此現在會著手進行施打第三劑的臨床試驗，邀集已經完成兩劑接種聯亞新冠疫苗臨床試驗的受試者加入，不過預計還需要幾個月的時間，才能完成臨床試驗。黃高彬表示，先前已經啟動的12歲到18歲青少年接種聯亞新冠疫苗臨床試驗，500人都已接種完二劑疫苗，預計八月底將會完成最後一次抽血，分析抗體濃度後，會再向食藥署申請EUA，希望屆時也能提供12歲到18歲的青少年有其他的疫苗選擇。黃高彬表示，聯亞屬於次單位疫苗，對於青少年而言比較穩定，也是過去常規疫苗中常見的種類，他也希望臨床試驗能夠成功。有專家建議，聯亞未來也可以朝「混打」的方向進行臨床試驗。因為聯亞未通過EUA，中央流行疫情指揮中心目前規畫將提供公費新冠疫苗給「聯亞的受試者」，既然這群已經接種過二劑聯亞疫苗的受試者，未來會接種AZ或莫德納，又或是高端，或是BNT疫苗，可針對這些對象，再啟動一個臨床試驗，了解混打後的效果，未來聯亞可透過混打使用。黃高彬表示，該項建議會納入考慮，確實是一項可以努力的目標。先前有專家建議第三期臨床試驗可以往研發「次世代疫苗」方向進行，黃高彬表示，次世代疫苗研發「太冗長」，必須從第一期臨床試驗重新開始，時間會再拉長九個月到一年，初步應該不會往次世代疫苗方向思考。
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2021-08-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
陳時中：高端巴拉圭三期臨床 恐難取得台灣藥證
疫情指揮中心指揮官陳時中今（17）日表示，高端疫苗在巴拉圭做三期臨床試驗，有獲得當地政府的同意，指揮中心不會干涉。但是由於高端疫苗在巴拉圭執行的三期臨床試驗是1000人的「免疫橋接」試驗，陳時中坦承，依照食藥署依目前的標準，不會接受高端申請台灣正式藥證。指揮中心昨日召開記者會，有媒體問到陳時中，高端疫苗除了取得台灣EUA，也宣布要在巴拉圭進行三期臨床試驗，但是是針對AZ疫苗與高端疫苗進行1,000人的「免疫橋接」試驗，要在今年第4季取得期中分析數據，取得巴拉圭當地臨床的安全性與免疫原性比較數據後，加速佈局中南美洲市場；高端疫苗並在日前公告向巴拉圭衛福部申請EUA。陳時中表示，高端疫苗在國外做三期臨床是以當地政府核准與否，但要用這樣的數據回來申請藥證「風險是很大」，屆時也還要看國際、科學界的認同，但依食藥署現在標準，恐怕是很困難。食藥署署長吳秀梅則表示，高端疫苗在巴拉圭進行「免疫橋接」方式進行三期臨床試驗，未來是否可回台申請藥證？目前尚在評估，並未拍板確定。
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2021-08-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
台大試驗支持混打？張上淳：進展順利由指揮中心公布
中央流行疫情指揮中心已開放第一類醫療機構人員混打疫苗，即第一劑打AZ疫苗超過10周者，第二劑可選莫德納疫苗，同時也已委託台大醫院進行混打試驗。本土試驗結果是否顯示混打更優？台大副校長、指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳表示，試驗進展順利但尚未結束。至於何時能向國人公開初步或最後結果？張上淳表示，若指揮中心有需要，台大會提供資料。張上淳表示，進展順利，但還在檢測階段，兩周、四周、三個月都要檢測，才算完整追蹤。如果要比較快有初步的結果，可能要至少追蹤滿四周，但還有部分組別未滿四周。台大醫院是否考慮公布初步結果，進一步支持國內混打政策？張上淳說，要看指揮中心決定，若認為有需要，都會提供。指揮中心發言人莊人祥表示，要再跟專家討論，才能回應。台大醫院混打臨床試驗對象都是院內同仁，分為四組，每組100人，共收案400人。各組分別為AZ施打四周後接種莫德納、AZ施打八周後接種莫德納、兩劑都打AZ、兩劑都打莫德納。為避免外界認為是假借臨床試驗讓醫護混打，參與臨床試驗對象是以「抽籤」隨機決定組別，無法自行決定混打。
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2021-08-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國際追加第3劑成趨勢 陳時中：不排除再加購疫苗
中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今天表示，因應國際間追加施打第3劑COVID-19疫苗的趨勢，未來不排除再加購其他疫苗，也會盡快擴大AZ、mRNA疫苗混打對象。國內COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗吃緊，外界好奇台灣是否再加購疫苗，或開放第2劑混打不同廠牌，例如AZ疫苗混打高端或輝瑞BNT疫苗，以加速疫苗使用效率及提高保護力。陳時中今天下午在疫情記者會中表示，因應疫苗需求以及國際間追加施打第3劑疫苗趨勢，指揮中心會審慎思考，不排未來除再加購其他疫苗。在疫苗混打方面，現在僅開放第一線高風險醫護人員可以AZ疫苗混打mRNA製程的疫苗，目前國內的mRNA疫苗只有莫德納，輝瑞BNT的mRNA疫苗尚未到貨，基層醫護頻頻要求擴大混打對象。陳時中說，目前第1-1、1-2類的第一線高風險醫護已陸續開始混打，第1-3類醫事人員已完成造冊，擴大對象「應該快了」。高端疫苗總經理陳燦堅今天在股東會上表示，目前已經與台大與林口長庚2家醫學中心啟動施打第1劑AZ或是莫德納疫苗的醫護人員，第2劑混打高端疫苗的臨床試驗，預計3至5個月數據結果即可出爐。對於疫情指揮中心是否開放AZ疫苗或莫德納疫苗混打高端疫苗，陳時中指出，高端疫苗才剛剛通過緊急使用授權（EUA），未來等到混打實驗數據出爐，才會討論混打問題，目前專家也還未同意兩種mRNA疫苗混打。
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2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
混打高端試驗進行式？ 長庚：計畫還在撰寫中
高端疫苗總經理陳燦堅表示，目前已經與台大與林口長庚兩家醫學中心啟動施打第一劑AZ或是莫德納疫苗的醫護人員，第二劑混打高端疫苗的臨床試驗，預計三至五個月數據結果即可出爐。林口長庚醫院副院長邱政洵則表示，AZ混打國產疫苗的計畫目前都還在「撰寫中」根本還沒有出醫院。邱政洵說，高端疫苗不久前也才剛通過EUA，8月23日開始第六輪施打，都才剛開始而已，計畫不可能這麼快就開始。他認為，AZ混打mRNA疫苗比較容易，畢竟台大都已經在施行了，長庚要做很容易，只是需要和疾管署報備。至於高端疫苗公司指出，長庚已經開始在做AZ混打高端的臨床試驗，他強調「還沒有」。陳時中對於混打高端也表示，高端才剛通過EUA，且疫苗還是陸續會進來，混打高端要等實驗才知道是否列入建議。至於莫德納目前開放給基層醫護混打，何時可以開打？陳時中表示，目前陸續都在撥發，開業醫護部分已請他們趕快造冊清楚，「應該快了」。然而現在還有400多萬人非莫德納不打，但莫德納疫苗不足是否會呼籲民眾改選項。陳時中卻沒有正面回應，僅說「單選莫德納的人沒400萬那麼多了」。由於莫德納疫苗不足，許多民眾也搶搭帛琉泡泡的熱潮，赴帛琉打疫苗。但帛琉表示，未來打過AZ者不再給予混打莫德納，只能混打嬌生。如此一來，我國是否承認？陳時中說，台灣目前沒有同意可以混打嬌生，但我國沒有嬌生疫苗，因此建議事項也不包括這種打法
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2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞未過EUA將提申訴 陳時中：應提出理由和實驗計畫
國產疫苗聯亞生技未通過EUA審查，昨天發表聲明表示，將向醫藥品查驗中心（CDE）及食藥署提出申訴，將申請以Delta病毒株做測試，重新判定審查結果。對此，指揮中心指揮官陳時中表示，聯亞是根據技術性審查標準而未通過，廠商若認為有相關理由或對社會防疫有效果，應提出理由和實驗計畫，交給食藥署審查。而前衛生署長楊志良昨天表示，不論是否通過EUA，兩家廠商的資料都應公開。陳時中表示，審查會議記錄都會公開，但技術性資料不會公開聯亞的資料；「但如果他們（聯亞）想公開我們也不反對」。另一家國產疫苗高端則於昨天開放民眾預約，然而有學者指出高端第一期和第二期臨床試驗的中和抗體效價，換了實驗室結果就差很多，應該公開不劣性試驗的試驗方式，包括樣本是由食藥署隨機選擇還是廠商自己選擇。陳時中表示，樣本選擇就是全部試驗組，且實驗都在中研院做，第一期和第二期數據差很多是因為實驗室不同。大家很清楚要用相同實驗室和方法才能夠互相比較，不同實驗室和方法不能互相比較。
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2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
混打AZ、莫德納？ 高端：醫學中心已啟動研究
高端疫苗今舉行股東會，總經理陳燦堅透露，目前已經有兩家醫學中心啟動AZ、莫德納混打高端新冠疫苗的臨床試驗，預計3至5個月就會有數據結果。他也說，疫苗混打在科學上比較沒問題，主要是受法規規範，需要將混打臨床試驗證明送交給法規單位，再進一步審查。由於台灣疫苗短缺，外界都關注疫苗混打的可行性與科學根據。陳燦堅表示，目前台大醫院與林口長庚都已啟動混打臨床試驗，將已施打第一劑AZ或莫德納的護理人員，追加第二劑高端新冠疫苗，預計5個月內會有初步數據結果。而外界對於高端的產量、製程有疑慮，陳燦堅說，由於過去生產腸病毒疫苗批量時，疫苗都是單劑量為主，受到製程影響，首批供應國內的新冠疫苗也是單劑量，後續所有疫苗則將改由多劑量、瓶裝供應。陳燦堅也說，高端已在巴拉圭執行三期臨床試驗，同時申請當地緊急使用授權（EUA），由於巴拉圭疫情嚴峻，加上已取得國內EUA，巴拉圭政府有提出預採購的數量，不過仍需待完成試驗。
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2021-08-17 醫聲.癌症防治
頭頸癌／國衛院治癌新藥 可望突破4大腫瘤防護罩
癌症連續39年蟬聯國人十大死因之首，十大癌症殺手很多是難以治療的實體腫瘤，近年因免疫療法的出現，讓癌症治療出現一道曙光。國衛院長梁賡義表示，癌症免疫治療是重要趨勢，希望癌症變成可以治療的慢性病，但是免疫檢查點抑制劑對於實體腫瘤的有效反應，卻僅有二到三成，解除這個困境的關鍵，就在於腫瘤的微環境。國衛院粒線體暨腫瘤微環境實驗室主持人李岳倫表示，癌細胞會誘導慢性發炎，進而抑制殺手T細胞、微血管瘋狂亂長。強力攻破免疫抑制腫瘤的防護罩，這是癌症治療研究的熱門議題，國衛院設計出「VEGF121-VEGF165」這個融合蛋白藥物，可成功攻破腫瘤微環境，重塑正常血管、阻止腫瘤抑制免疫細胞，在動物實驗結合免疫療法與此融合蛋白藥物，有效反應率可達到三、四成。五年內可望進入臨床試驗，應用於包括乳癌、大腸癌、頭頸癌、胰臟癌等具有實體腫瘤的癌症。國家衛生研究院癌症研究所副所長劉柯俊表示，傳統的VEGF單株抗體藥物，易過度抑制血管增生，導致缺氧，還是無法輔助藥物和免疫細胞殺敵。VEGF融合蛋白藥物主要包括兩種蛋白質結構，可以結合在血管內皮生長因子的不同部位，微調血管走向正常生長。有了正常的血管，包括化療、標靶、免疫治療，可望不再不得其門而入。劉柯俊表示，目前免疫治療的有效反應率只有二、三成，各大藥廠都在嘗試不同的藥物組合方式，希望提高免疫治療效果，藥物組合還有很多開發空間。VEGF121-VEGF165是有專利、得獎的產品，希望五年內有機會進到臨床試驗，最終目標是發展新藥，造福人群。
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2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞EUA沒過專家不意外 籲公布兩國產疫苗資料
聯亞疫苗未通過ＥＵＡ審核，疫苗二期計畫總主持人、中國附醫副院長黃高彬表示，雖然疫苗不是只有看中和抗體，但當初規則就是這樣訂定；至於聯亞三期臨床試驗的規畫，黃高彬表示，聯亞將在印度進行第三期臨床試驗，而且已經簽約，衛福部目前也同意第三期可在台灣做，應會「雙頭進行」。聯亞疫苗未能通過ＥＵＡ審查，國產疫苗只剩高端，多位專家不感意外，但為聯亞感到可惜，因著重於中和抗體濃度的ＥＵＡ審查，可能無法彰顯其細胞免疫反應的優越性。聯亞說，免疫橋接標準僅評估對抗新冠病毒原型株的中和抗體力價，並未納入全面免疫力評估及目前流行的Delta等變異株病毒，進行比較性試驗，無法完整呈現聯亞疫苗設計特性，疏忽Ｔ細胞免疫反應及能對抗病毒變異株特性，造成聯亞疫苗無法通過ＥＵＡ審查，實為國人重大損失。前衛生署長楊志良說，外界質疑高端「政治保護力」優於實際保護力，政府應完整公布高端和聯亞雙方的資料，才能令國人信服，「沒有完整保護力資料下，大量接種高端就是豪賭。」台大流病與預醫所兼任教授金傳春提醒說，高端ＥＵＡ審查結果還留有許多疑點，包括是否確認受試者皆未曾感染、受試者的年齡性別組成、不劣性試驗的血清樣本如何選取，以及對Delta病毒的中和能力等，食藥署和高端應如實向國人釋疑。我國新冠肺炎疫苗ＥＵＡ針對確效的兩項標準，一是與接種ＡＺ疫苗者比較，中和抗體平均效價比值，二是血清陽轉率，兩者都必須達標。黃高彬表示，聯亞在兩項標準比較上都有一些差距，「但沒有說差得太離譜」。疫苗不是只有中和抗體，還要考慮Ｔ細胞反應，這對長期保護「才是重中之重」；第三期臨床試驗結束，也可能就直接申請藥證，不一定要申請ＥＵＡ。中研院生醫所兼任研究員何美鄉說，目前探討免疫橋接的研究，ＡＺ接種者血清抗體若達康復者血清的兩成，就具有保護力；如將Ｔ細胞反應納入考量後，達到康復者血清的百分之三就有保護力，聯亞疫苗在中和抗體上未能達標，第三期試驗仍可能證明有效，「趕快做第三期才是王道。」
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2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞疫苗EUA沒過 申請重審以Delta株做測試
指揮中心昨公布聯亞新冠肺炎疫苗「緊急使用授權」（ＥＵＡ）審查結果，指揮官陳時中宣布，「很遺憾聯亞並未通過ＥＵＡ審查」；衛福部食藥署長吳秀梅說，聯亞疫苗臨床試驗結果雖顯示疫苗安全性可接受，但中和抗體數據與國人接種ＡＺ疫苗的數據比較後未達標準，因此未能通過審核。對於ＥＵＡ未通過，聯亞昨晚發出聲明並表達遺憾，強調將向醫藥品查驗中心（ＣＤＥ）及食藥署（ＴＦＤＡ）提出申訴。聯亞發言人范瀛云表示，現在新冠肺炎變異株橫行，但食藥署公告的中和抗體力價卻以原始武漢株作為標準，將申請以Delta病毒株做測試，重新判定審查結果。聯亞的股價昨天洗了一場三溫暖，指揮官陳時中昨天上午接受廣播節目訪問時，雖未說明審查結果，卻表示「聯亞的生產量能很高，未來供貨應不成問題」，言語中傳達出樂觀訊息，聯亞藥一路大漲，最高漲至二百零七元。但指揮中心下午記者會公布聯亞審查未過，屬於興櫃交易的聯亞藥股價隨即腰斬，差點跌破百元大關。由於指揮中心日前早已和聯亞簽約，聯亞日前先行交付十多批、兩百萬劑疫苗，只要一取得ＥＵＡ，便能進入封緘檢驗程序，兩、三周內就能投入接種計畫，如今事與願違。陳時中說，「聯亞沒過，我們很遺憾，但還是要照一定標準做。」吳秀梅表示，八月十五日舉行ＥＵＡ審查會議，因聯亞疫苗的中和抗體數據，與國人接種ＡＺ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比，未能夠達到兩項國產疫苗ＥＵＡ療效評估基準。這場ＥＵＡ審查會議上，共廿二名專家出席，除主席不參與投票，投票結果為四人補件再議，十七人不同意通過，因此建議不予核准專案製造，但聯亞公司已規畫於印度展開第三期臨床試驗。陳時中表示，原先預採購合約目前還沒完全失效，先前交付十多批、二百萬劑疫苗的成本材料費，將由政府支付；此外，二百萬劑疫苗不一定要作廢，只要三期臨床試驗能趕在疫苗效期內證明確效，並向食藥署申請ＥＵＡ或正式藥證通過，仍可接種。聯亞則說，已經收取政府百分之五十不可退還的訂金，可支應已投入生產之疫苗成本，加上仍有其他客戶的藥品委託製造及藥品開發訂單，對財務業務影響有限，目前國內臨床二期試驗持續進行，並將重新執行第三期臨床試驗的效益評估。至於參與聯亞臨床試驗的三千多名受試者，陳時中說，將尊重受試者意願，做後續安排，可選擇接種其他廠牌疫苗。
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2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
未過EUA 聯亞不服輸 將申訴改以Delta做為測試
指揮中心今天下午宣布國產疫苗聯亞生技未通過EUA審查，晚間聯亞發布聲明表示，對此結果深感遺憾，並將與醫藥品查驗中心（CDE）及食藥署提出申訴。發言人范瀛云表示，由於現在新冠肺炎變異株橫行，但食藥署公告的中和抗體力價卻以原始武漢株作為標準，將申請以Delta病毒株做測試，重新判定審查結果。聯亞生技表示，其所研發製造的UB-612疫苗，經第一、二期臨床證實為高度安全的疫苗，可有效誘導T細胞毒殺病毒免疫力與B細胞對病毒產生中和性抗體，中和性抗體效價持久並可中和大多數變異株，尤其對印度Delta變異株仍保有與原始武漢株（WT）相近的中和抗體效價。但食藥署直至今年6月10日才公告以AZ疫苗產生的對原始武漢株中和抗體效價作為新冠疫苗EUA免疫橋接認定標準，並未考慮現行流行病毒株並非武漢株。且免疫橋接應除「長期」中和性抗體效價外，尚應納入T細胞免疫、長期免疫等，但此次食藥署僅取單一時間點，評估對抗新冠病毒原型株的中和抗體效價，並未納入全面免疫力評估及納入目前流行的變異株病毒進行比較性試驗，造成聯亞疫苗無法通過EUA審查。范瀛云表示，聯亞疫苗經過加州的實驗室測試，疫苗對Delta病毒株的反應和對武漢株在差不多的水準，目前將先與我國衛福部溝通，改以Delta病毒進行與AZ疫苗的測試。這幾天就會盡快準備陳情書和申訴書像食藥署遞交，再看衛福部如何回應。她強調，目前聯亞疫苗生產的抗原足以生產超過6000萬劑的疫苗，不但能補足台灣疫苗缺口，更可將國產疫苗外銷國際市場。至於第三期臨床試驗何時在印度展開，范瀛云則表示，三期臨床試驗主要由美國總公司主導，正在進行多方評估，無法確定何時展開。
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2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞逾3千名受試者疫苗怎接種？ 指揮中心：專案處理
指揮官陳時中今天於記者會宣布，國產聯亞疫苗未通過EUA。針對參與臨床試驗的3000多名受試者，後續疫苗接種問題，指揮中心今天晚間發布新聞稿指出，臨床試驗受試者在退出，或完成試驗後的疫苗施打規劃，將專案處理。指揮中心說，參與聯亞公司藥品臨床試驗的受試者，在簽署受試者同意書時，已被充分告知在試驗過程中，可隨時退出試驗，且不需任何理由。另外，受試者可諮詢試驗主持人，在了解自身權利義務後，倘有意願退出試驗，可提出要求退出，並被告知其參與之試驗組別 。有關受試者退出，或完成試驗後之後的疫苗施打規劃，將專案處理。指揮中心最後提醒，有關新冠疫苗接種，應於接種前與醫師討論身體狀況 ，並經專業評估相關風險後再行接種疫苗。
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2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端開打倒數7天 學者金傳春：請先公開4項資料
指揮中心今天宣布聯亞的新冠肺炎疫苗EUA審查未通過，確定國產疫苗只有高端，8月23日就要開打。台大流病與預醫所兼任教授金傳春提醒，高端EUA審查結果至少還留下許多疑點，包括是否確認受試者皆未曾感染、受試者的年齡性別組成、不劣性試驗的血清樣本如何選取，以及對Delta病毒的中和能力。金傳春指出，台灣過去麻疹、日本腦炎、B型肝炎及流感疫苗的評量研究顯示，接種者的年齡、性別、接種劑數及在接種「前」是否曾感染過此病毒，為四項最重要影響抗體效價高低的因素。首先高端應詳細公布的，就是兩組受試者的年齡及性別組成。金傳春表示，高端給臨床試驗受試者的費用算多，有可能吸引到更多年輕人參與，年輕人的抗體反應會比較強，抗體濃度可能很高，也很可能曾經發生過不為人知的無症狀或輕症感染，導致接種後的血清抗體濃度更高得驚人。「高端有沒有公布過受試者試驗前的血清抗體濃度？」金傳春說，若過去曾感染，在接種疫苗後，因免疫記憶會馬上提升抗體量，抗體濃度也會很高，因此唯有完整公開接種前、後的「成對血清」檢體，才能讓人信服。「高端送到中研院實驗室進行不劣性比較的樣本，是高端自選的，還是食藥署隨機挑選的？」金傳春表示，這兩者差別很大，若是廠商自選，「被精選出」與AZ疫苗互比的高端疫苗接種者血清，濃度高也不意外。最後是有關變異株的反應。金傳春擔心，Delta變異株橫行，高端卻遲未公布Delta變種病毒株的中和能力與Ｔ細胞免疫反應數據。「連這種數據都沒有，就開打，以後國人甚至總統感染Delta的話，難道可以申請國賠嗎？是高端跟食藥署一起賠嗎？」眼看總統等政要以及許多民眾即將接種，金傳春很失望沒有民意代表在監督上述重要議題，她呼籲高端，應完整如實向國人釋疑。
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2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞未過 中研院研究員何美鄉：EUA也可能讓好疫苗過不了關
指揮中心今天宣布聯亞新冠肺炎疫苗EUA審查未通過，確定國產疫苗只剩高端可打。中央研究院生物醫學科學研究所兼任研究何美鄉指出，聯亞二期臨床試驗資料顯示中和抗體濃度在「過與不過之間」，但其T細胞免疫反應並非EUA主軸，所以「好的疫苗也可能過不了關。」何美鄉提醒，EUA一年後可能都會失效，所以趕快做第三期才是王道。面對自己挽袖志願當受試者的聯亞疫苗未通過EUA，何美鄉並不意外，但也不感到沮喪，還是相當樂觀。何美鄉表示，聯亞疫苗的特色在於有針對T細胞免疫的作用，是預防重症的關鍵。何美鄉表示，EUA透過中和抗體濃度進行免疫橋接，是不得已的方法，也可能會讓好的疫苗過不了關。前台大感染科醫師孔祥琪也撰文表示，聯亞是精心設計的小分子疫苗，相較於高端的大分子，聯亞的產能會比較高，理論上T細胞免疫反應會比較好。「聯亞沒通過的遺憾是，國人可用的疫苗又少了一種」，但何美鄉提醒，回歸二期試驗本質，是要按免疫生成性，論細胞免疫、抗體免疫，聯亞應該都有達成二期試驗的目標，可以展開三期試驗，只是沒有滿足現行EUA針對中和抗體濃度所訂的標準。何美鄉強調，不論EUA是否通過，趕快做三期才是王道，因為EUA只是暫時核准，失效後還是要拿三期試驗結果回來申請正式的藥證。何美鄉指出，目前探討免疫橋接的論文，都把「疫苗接種後」的血清抗體濃度和細胞免疫反應，去跟「康復者」血清相比。結果發現，AZ抗體雖然只達到康復者血清的兩成，就有保護力，將T細胞納入考量後，AZ抗體只達到康復者血清的3%就有保護力，中和抗體濃度並不是保護力必要或唯一的因素。孔祥琪亦表示，中和抗體沒有和AZ相當，未必就是沒有保護力的疫苗。新冠疫苗的保護力除了中和抗體外，T細胞可能也有一定角色。聯亞若對自己疫苗有信心，應努力去國外以第三期臨床試驗，驗證自己的保護力。
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2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞未過EUA下一步怎走 黃高彬：擬這兩地進行三期試驗
聯亞疫苗未通過EUA審核，疫苗二期計畫總主持人、中國附醫副院長黃高彬表示，雖然疫苗不是只有看中和抗體，但當初規則就是這樣訂定，也只能接受；至於聯亞三期臨床試驗的規劃，黃高彬表示，聯亞將在印度進行第三期臨床試驗且已簽約，目前衛福部也同意第三期可在台灣做，應會「雙頭進行」。我國新冠肺炎疫苗EUA針對確效的兩項標準，一是與接種AZ疫苗者比較，中和抗體平均效價比值（的95％信賴區間下限須大於0.67；二是血清陽轉率的95％信賴區間下限須大於50％，兩者都達標才行。黃高彬表示，聯亞在兩項標準比較上都有一些差距，「但沒有說差得太離譜」。他也說，疫苗不是只有中和抗體 ，還要考慮T細胞反應，這對長期保護「才是重中之重」；不過既然當初EUA標準如此訂定，「就只能這樣走」，相信聯亞會有其他對策。但因EUA審查結果才剛公布，目前台灣端的第三期臨床試驗規劃還要討論方向，也可能用另一個疫苗接種的方式來進行保護力的不劣性比較。他也說，第三期臨床試驗結束的話也可能就直接申請藥證，不一定要申請EUA。至於之前的二期臨床試驗參與者，在聯亞未通過EUA後是否會安排這些人接種其他疫苗。黃高彬則表示，現在談這個還太早；他再次強調，疫苗不是只有中和抗體而已。
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2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞未過EUA 楊志良：政府應公布雙邊數據
指揮中心今天宣布聯亞的新冠肺炎疫苗EUA審查未通過，但是否公布相關數據及會議資料，指揮官陳時中則表示，「沒過就沒必較公開」。不過，曾為聯亞受試者的前衛生署長楊志良則認為，不論是否通過EUA，政府都應該公布聯亞和高端的數據，而聯亞應該盡快通知受試者的接種組別，安排這些人打正式疫苗。楊志良曾參與聯亞的二期臨床試驗，但因為後續尚未等到解盲，跑去接種AZ疫苗；而今聯亞未通過EUA，則被外界稱為「先知」。楊志良對此則表示，「這（和先知）一點關係都沒有」。他強調受試者本來就有權利隨時退出試驗，當初因為已打過兩劑疫苗或安慰劑，且經過一個月；適逢疫情嚴重詢問自己屬於什麼組別未果，加上自己是高危險群，因此選擇退出試驗。楊志良也表示，聯亞的EUA未通過，政府應把雙邊的資料都公開，一方面可讓兩家疫苗廠互相學習，另一方面外界都在說高端的「政治保護力」高，公開資料也能讓大眾「服氣一下」。不過楊志良也提醒，不希望因為聯亞沒過大家就對高端有過高的期待，畢竟目前沒有完整保護力資料，「大量接種高端就是豪賭」。他說，如果最後發現高端疫苗的防護力不夠，接種者誤以為保護力足夠、過於安心，但現在變種株不只有從印度來的Delta，還有秘魯來的Lambda，「就有可能成為大破口」。面對聯亞未通過EUA，楊志良表示對方到現在都沒有聯絡，「自已到現在仍然不知道是哪一組」；他認為，聯亞應該通知所有受試者，安排這些人去打正式的疫苗，「這是他們（聯亞）的責任」。
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2021-08-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
整理包／預約高端疫苗前必知！哪些人不適合接種高端疫苗？
第六輪公費疫苗今起開放預約，預計提供60萬劑高端疫苗於8月23日開打，預約登記自今天上午10時起，至18日中午12時止，符合資格者，收到簡訊即可開始預約接種。指揮中心日前公布，這次接種開放對象有三，包含65歲以上長者、64歲至20歲第九類對象，以及64歲至36歲民眾。預約高端疫苗前該注意哪些事項？根據衛福部疾管署資料，元氣網為你綜合整理如下：▍高端新冠肺炎疫苗 (MVC COVID-19 Vaccine)高端新冠肺炎疫苗（MVC COVID-19 Vaccine）是含 SARS-CoV 2 重組棘蛋白的疫苗之蛋白質次單元疫苗，用於預防 COVID-19。該疫苗已通過我國核准專案製造，適用於 20 歲以上，接種 2 劑，間隔 28 天。該疫苗不含可複製之 SARS-CoV-2 病毒顆粒，不會因為接種該疫苗而罹患 COVID-19。另依據該疫苗臨床試驗結果，顯示其安全性良好。此外，依臨床試驗結果分析顯示，高端疫苗組中和抗體幾何平均效價比值 95% 信賴區間下限為 AZ 疫苗 3.4 倍，大於標準要求 0.67 倍。高端疫苗組的血清反應比率 95% 信賴區間下限為 95.5%，大於標準要求 50%。免疫生成性與恢復者血清中和抗體效價與已獲專案核准輸入產品相當。▍疫苗接種禁忌與接種前注意事項接種禁忌：對於疫苗成分有嚴重過敏反應史者不予接種。注意事項：1.先前接種該項疫苗劑次曾發生嚴重過敏反應者，應避免接種。2.發燒或正患有急性中重度疾病者，宜待病情穩定後再接種。3.該疫苗不得與其他廠牌交替使用。若不慎使用了兩劑不同 COVID-19 疫苗產品時，不建議再接種任何一種產品。4.該疫苗不得與其他疫苗同時接種。COVID-19 疫苗與其他疫苗的接種間隔，建議間隔至少 14 天。如小於上述間隔，則各該疫苗亦無需再補種。5.免疫功能低下者，包括接受免疫抑制劑治療的人，對疫苗的免疫反應可能減弱。( 尚無免疫低下者或正在接受免疫抑制治療者的數據 )6.目前缺乏孕婦接種 COVID-19 疫苗之臨床試驗及安全性資料，而臨床觀察性研究顯示孕婦感染 SARS-CoV-2 可能較一般人容易併發重症。孕婦若為 COVID-19 之高職業暴露風險者或具慢性疾病而易導致重症者，可與醫師討論接種疫苗之效益與風險後，評估是否接種。7.若哺乳中的婦女為建議接種之風險對象 ( 如醫事人員 )，應完成接種。目前對哺乳中的婦女接種 COVID-19 疫苗的安全性、疫苗對母乳或受哺嬰兒之影響尚未完全得到評估，但一般認為並不會造成相關風險。接種 COVID-19 疫苗後，仍可持續哺乳。▍接種後注意事項及可能發生之反應1.為即時處理接種後發生率極低的立即型嚴重過敏反應，接種後應於接種單位或附近稍作休息留觀 15 分鐘，離開後請自我密切觀察 15 分鐘，但針對先前曾因接種疫苗或任何注射治療後發生急性過敏反應之民眾，接種後仍請於接種單位或附近留觀至少 30 分鐘。使用抗血小板或抗凝血藥物或凝血功能異常者施打後於注射部位加壓至少 2 分鐘，並觀察是否仍有出血或血腫情形。2.該疫苗接種後可能發生的反應大多為接種部位疼痛、紅腫，可適度冰敷，請勿揉抓接種部位。常見的不良反應 ( 如下表 ) 通常呈現輕度或中等強度，大部分於接種後 7 日內觀察到緩解或消失。3.如有接種部位紅腫及硬塊發生膿瘍、持續發燒或嚴重過敏反應 ( 如呼吸困難、氣喘、眩暈、心跳加速、全身紅疹 ) 等不適症狀，應儘速就醫並告知醫師曾接種疫苗，以做為診斷之參考，同時請醫師通報當地衛生局或疾病管制署。4.完成疫苗接種後，雖可降低罹患 COVID-19 的機率，但仍有可能感染 SARS-CoV-2，民眾仍需注重保健與各種防疫措施，以維護身體健康。 ▍仿單所列之不良反應
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2021-08-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞生技未通過EUA 藥品查驗中心公布審查流程
疫苗預約平台今天開放民眾預約高端疫苗，而另一家國產疫苗聯亞生技則未通過EUA。財團法人醫藥品查驗中心今特赴指揮中心記者會，報告我國EUA審查流程。針對EUA審查流程，財團法人醫藥品查驗中心新藥科技組組長詹明曉說，食藥署、醫藥品查驗中心透過每周密集輔導、到廠監製、專案審查等，都主動介入輔導，經過一年多努力，依照藥事法48-2提出申請，經過技術性資料審查，召開專家會議，充分討論確認品質療效安全，就函覆申請者，一定要在EUA核准之後，才能夠封緘放行。詹明曉表示，技術性資料部分，針對產品品質、化學製造管制資料，有許多審查要項，包括疫苗原液、中間體，與成品等；品質證明及檢驗項目，也有製程管制開發，像是安定性試驗、比較性試驗等，這些都只是部分項目。詹明曉說，進入臨床開發前，會進行動物的藥毒理試驗、確認風險作用機轉等，看是否有疾病增強風險，也對於心血管呼吸中樞神經和毒性試驗，會有許多技術性資料要求，這是技術性資料評估。臨床試驗是最重要的基礎，詹明曉說，也會要求接種疫苗受試者至少有3000人。5月28日食藥署公布國產疫苗採免疫橋接方式的EUA條件。
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