2021-08-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
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2021-06-29 新冠肺炎.COVID-19疫苗
已先打莫德納 聯亞疫苗試驗主持人黃高彬:第2劑打聯亞
國產疫苗還在研發中,有沒有效引發關注,但聯亞新冠疫苗二期試驗計畫主持人、中國醫藥大學附設醫院的副院長黃高彬今坦言,他雖很想接種親自監督研發的疫苗,但因工作得在第一線面對病毒的威脅,他已先接種莫德納疫苗,不過若聯亞通過緊急使用授權(EUA)後,他願意再施打。黃高彬除了中國醫藥大學附設醫院的感染科醫師,也是衛福部傳染病防治醫療網中區指揮官,幾乎每天都得進出醫院,面對疫情的威脅。他說,因此無奈下才選擇先接種莫德納疫苗。對於外傳聯亞新冠疫苗中和效價偏低,黃高彬澄清絕無此事,並指數據所呈現出來的數字「非常漂亮」由聯亞疫苗受試者的抗體濃度,比自然感染者體內的抗體濃度高出兩倍,可見得聯亞疫苗的中和效價符合預期,甚至可以說非常良好。黃高彬也說,血清陽轉率是指當疫苗施打進人體內陽轉產生抗體,聯亞疫苗在免疫原性反應方面,高劑量組之中和抗體效價在施打第二劑後14天及28天之血清陽轉率高達100%,且對Alpha、Delta變種病毒株保護力可達90%以上,請民眾不要擔心。他說,即使打過莫德納疫苗,他表示接著打聯亞疫苗也可以,而且這樣就足以有保護力對抗Delta變種病毒株, 不必再打第3劑。
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2021-07-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗
支持國產!72萬人願打高端、聯亞「補件中」再等等
正副總統皆表達對國產疫苗支持,蔡英文總統有意接種高端疫苗,賴清德副總統傾向選擇聯亞疫苗作為選項。日前中央疫情指揮中心指揮官陳時中指出,國產疫苗的審查不會因正副總統要施打而通過,仍需要經嚴格檢驗過程,高端疫苗已通過緊急授權,聯亞是否能審查通過,他今天表示,無法預測,仍需進行補件。網路上已有不少民眾進行疫苗意願登記,指揮中心統計,7月27日平台重啟後,截至晚間五時,又多了238萬3051人進行意願登記。其中非高端疫苗不打的民眾,已有12萬8494人,三種疫苗皆選者則占47萬2937人,有勾選到高端疫苗者,累計達72萬472人,但最多的仍是同時選擇AZ及莫德納疫苗者,達475萬6494人,占比48.09%。對於聯亞疫苗何時開放作為選項,陳時中表示,仍須考量聯亞緊急授權審查結果,他強調,現在聯亞疫苗仍需要進行技術性資料補件,無法得知何時通過,因此成為平台上可勾選疫苗的時間也未知。
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2021-07-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞:30人退出 對計畫影響不大
前衛生署長楊志良參與聯亞疫苗臨床試驗,又接種AZ疫苗引發討論,聯亞疫苗試驗主持人、中國醫藥大學附設醫院的副院長黃高彬表示,聯亞二期至今卅人退出計畫,主要是年紀較大的受試者,在全民搶打疫苗時,為先有保護力而退出,對整體計畫影響不大。他說,楊「不是內行的人」,希望回歸專家討論。衛福部食藥署去年十月底公布國產疫苗緊急授權規定,將二期臨床人數擴增至三千五百人。黃高彬表示,聯亞二期收了四一四二名受試者,只有卅人退出計畫,主要是年紀較大的受試者,在全民搶打疫苗時,為了先有保護力而退出,對整體計畫影響不大。楊志良公開質疑聯亞疫苗效力,且混打AZ疫苗。黃高彬直言,楊志良是公衛專家,並非醫學專家,對疫苗了解有限,每個人產生抗體情況不太一樣,尊重他的退出,但相信多數受試者不受他影響。黃高彬表示,根據聯亞疫苗最新數據,顯示對Delta變異株效果不錯,努力有結果,最新學術研究論文已完成,近期會投稿國際期刊。對於疫苗效果,他表示交由專家評論,一切以專業為考量,「假如它真的不行,也不會強押它上市,畢竟還是要為國人健康著想」。
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2021-08-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗
食藥署公布聯亞EUA會議記錄 專家對變異株保護力存疑
聯亞疫苗未通過EUA,董事長王長怡日前親上火線表示,將整理疫苗抗Delta病毒株及其他數據申請重審,並已於28日前完成送件。不過,衛福部食藥署今天公布聯亞疫苗的EUA審查會議紀錄,其中多位專家認為聯亞疫苗對野生株病毒(武漢株)抗體保護力已不足,就算對變異株的抗體降低幅度不大,保護力仍然不足。聯亞生技的國產疫苗B-612於6月底申請緊急授權許可(EUA),8月16日遭食藥署駁回。食藥署表示,由於其中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比,未能達兩項國產疫苗EUA療效評估基準。經投票表決,與會專家除了主席不參與投票外,21人投票結果為4人補件再議,17人不同意通過。日前聯亞舉行記者會表示,全世界包括歐洲、美國、日本和東南亞,幾乎都是Delta變異株的世界,武漢株和源於英國的Alpha株已快變成歷史名詞,批評EUA仍針對武漢株進行審查。另外,聯亞也稱除中和抗體外,其疫苗設計也包含T細胞免疫部分,因此中和抗體不需要太高,即可具有保護力。不過,食藥署今天公布專家審查會議紀錄,其中專家便提到,雖然聯亞疫苗對alpha和delta變異株的中和抗體幾何平均效價下降幅度不大,但目前各國對多少倍數增減以及具臨床意義閾值數據,尚未有一致看法,難推論具有alpha和delta變異株臨床保護力。更有專家直指,雖然聯亞疫苗對變異株的抗體降低幅度不大,但若野生株抗體保護力已不足,則雖對變異株降低幅度不大,保護力仍然不足。針對T細胞免疫部分,專家則表示,申請資料中雖提供豐富的T細胞反應數據,但單以抗體效價或T細胞反應來評判疫苗保護力優劣,言之過早。另有專家表示,雖然聯亞強調其疫苗可產生T細胞免疫反應,但疫苗保護力最重要還是依賴中和抗體在第一時間阻止病毒進入細胞內。不過也有專家認為,政府應增加疫苗開發經费,鼓勵聯亞疫苗進行第三期臨床試驗並取得國際認證。而廠商表示規劃於印度進行 1萬多人之第三期臨床試驗,屆時若取得重大進展,可再申請評估。
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2021-08-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞提疫苗三大優勢 盼受試者繼續完成二期臨床試驗
指揮中心於8月16日宣布聯亞疫苗未通過國內EUA審查。但聯亞雖未通過國內EUA,各路專家仍認為聯亞的新冠疫苗研發之路「還沒到盡頭」。聯亞生技今天舉行記者會說明新冠肺炎疫苗接下來的走向,聯亞生技董事長王長怡表示,對於指揮中心未通過審查的結果感到非常遺憾,也盼受試者能對聯亞疫苗有信心,繼續完成試驗,向法規單位證明聯亞生技的疫苗有效,未來也將提供受試者完整抗體群組輪廓測試。王長怡表示,聯亞的UB612疫苗有三大優勢,一為產生中和抗體的期間持久,半衰期達195天,是目前所有最久的疫苗;二是可中和大多病毒變異株,尤其對Delta病毒株仍保有和原始武漢株有相近的中和效價;三是可精準的產生T細胞免疫力,從AZ疫苗的結果也可見到中和抗體的濃度並不是保護力唯一或必要的因素。而衛福部食藥署直到6月10日高端公布二期期中分析資料當天才公布審查標準,以部桃有限的血清樣本,並以單一時間點的中和抗體效價作為審查標準,對聯亞以小片段以避掉大部份副作用的疫苗來說,是不利的。王長怡也表示,指揮中心的決定讓國人甚至全體人類錯失一隻優秀的疫苗,甚為可惜。將持續與CDE(醫藥品查驗中心)和食藥署溝通,盼能考慮全面免疫力並納入Delta病毒的比較性試驗。
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2021-08-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗
獨/聯亞透露下一步 完成12-18歲臨床試驗再挑戰EUA
聯亞疫苗未通過國內EUA審查,雖未通過國內EUA,但各路專家仍認為聯亞的新冠疫苗研發之路「還沒到盡頭」。聯亞疫苗臨床試驗總主持人、中國附醫感染管制中心副院長黃高彬表示,本周日將與聯亞公司以及各醫院臨床計畫主持人召開會議討論,初步有兩大方向,一個是著手打第三劑的臨床試驗,第二個是完成12歲到18歲的青少年臨床試驗,再次挑戰國內EUA。黃高彬表示,很感謝各路專家提供建言,即使審查失敗,身為臨床試驗總主持人認為還是要繼續努力。他說,二期臨床試驗仍在進行中,因此現在會著手進行施打第三劑的臨床試驗,邀集已經完成兩劑接種聯亞新冠疫苗臨床試驗的受試者加入,不過預計還需要幾個月的時間,才能完成臨床試驗。黃高彬表示,先前已經啟動的12歲到18歲青少年接種聯亞新冠疫苗臨床試驗,500人都已接種完二劑疫苗,預計八月底將會完成最後一次抽血,分析抗體濃度後,會再向食藥署申請EUA,希望屆時也能提供12歲到18歲的青少年有其他的疫苗選擇。黃高彬表示,聯亞屬於次單位疫苗,對於青少年而言比較穩定,也是過去常規疫苗中常見的種類,他也希望臨床試驗能夠成功。有專家建議,聯亞未來也可以朝「混打」的方向進行臨床試驗。因為聯亞未通過EUA,中央流行疫情指揮中心目前規畫將提供公費新冠疫苗給「聯亞的受試者」,既然這群已經接種過二劑聯亞疫苗的受試者,未來會接種AZ或莫德納,又或是高端,或是BNT疫苗,可針對這些對象,再啟動一個臨床試驗,了解混打後的效果,未來聯亞可透過混打使用。黃高彬表示,該項建議會納入考慮,確實是一項可以努力的目標。先前有專家建議第三期臨床試驗可以往研發「次世代疫苗」方向進行,黃高彬表示,次世代疫苗研發「太冗長」,必須從第一期臨床試驗重新開始,時間會再拉長九個月到一年,初步應該不會往次世代疫苗方向思考。
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2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
未過EUA 聯亞不服輸 將申訴改以Delta做為測試
指揮中心今天下午宣布國產疫苗聯亞生技未通過EUA審查,晚間聯亞發布聲明表示,對此結果深感遺憾,並將與醫藥品查驗中心(CDE)及食藥署提出申訴。發言人范瀛云表示,由於現在新冠肺炎變異株橫行,但食藥署公告的中和抗體力價卻以原始武漢株作為標準,將申請以Delta病毒株做測試,重新判定審查結果。聯亞生技表示,其所研發製造的UB-612疫苗,經第一、二期臨床證實為高度安全的疫苗,可有效誘導T細胞毒殺病毒免疫力與B細胞對病毒產生中和性抗體,中和性抗體效價持久並可中和大多數變異株,尤其對印度Delta變異株仍保有與原始武漢株(WT)相近的中和抗體效價。但食藥署直至今年6月10日才公告以AZ疫苗產生的對原始武漢株中和抗體效價作為新冠疫苗EUA免疫橋接認定標準,並未考慮現行流行病毒株並非武漢株。且免疫橋接應除「長期」中和性抗體效價外,尚應納入T細胞免疫、長期免疫等,但此次食藥署僅取單一時間點,評估對抗新冠病毒原型株的中和抗體效價,並未納入全面免疫力評估及納入目前流行的變異株病毒進行比較性試驗,造成聯亞疫苗無法通過EUA審查。范瀛云表示,聯亞疫苗經過加州的實驗室測試,疫苗對Delta病毒株的反應和對武漢株在差不多的水準,目前將先與我國衛福部溝通,改以Delta病毒進行與AZ疫苗的測試。這幾天就會盡快準備陳情書和申訴書像食藥署遞交,再看衛福部如何回應。她強調,目前聯亞疫苗生產的抗原足以生產超過6000萬劑的疫苗,不但能補足台灣疫苗缺口,更可將國產疫苗外銷國際市場。至於第三期臨床試驗何時在印度展開,范瀛云則表示,三期臨床試驗主要由美國總公司主導,正在進行多方評估,無法確定何時展開。
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2021-08-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞未過EUA疫苗空窗期吃緊? 陳時中:看國際進貨量
疫苗預約平台今天開放民眾預約高端疫苗,而另一家國產疫苗聯亞生技則未通過EUA。衛福部食藥署長吳秀梅表示,聯亞疫苗臨床試驗結果雖顯示疫苗安全性可接受,但中和抗體數據與國人接種AZ疫苗的數據比較未達標準,因此沒有通過審核。對於聯亞未過EUA是否衝擊我國疫苗供應,讓空窗期更吃緊,指揮中心指揮官陳時中表示,空窗期要看國際整體進貨量,「聯亞沒過我們很遺憾,但還是要照一定標準做」。吳秀梅表示,食藥署於8月15日舉行EUA審查會議,經過一天充分的審查與討論,聯亞疫苗臨床試驗結果顯示疫苗安全性可接受,具細胞免疫反應趨勢,但中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比,未能夠達到食藥署於5月28日專家會議所訂定的兩項國產疫苗EUA療效評估基準。與會專家出席22人,主席不參與投票,21人投票結果為4人補件再議, 17人不同意通過,因此建議不予核准專案製造,但聯亞公司已規畫於印度展開第三期臨床試驗。至於做完第三期臨床試驗後是申請EUA還是正式藥證,陳時中表示,由廠商自行評估,等做完結果向食藥署做相關申請和審查。至於之前聯亞已先行交十多批、200萬劑疫苗,成本材料費政府都會支付。陳時中也承諾,高端因已通過EUA,未來會公布相關數據資料,而聯亞未通過,是否要公布數據,由廠商決定。陳時中今天在廣播節目提到很快就會開放20歲以下民眾接種,但聯亞疫苗未通過審核,疫苗數量如何接上?陳時中表示,之前高端35萬劑已檢驗封緘完成,指揮中心估計60萬劑,現在已達成,不排除施打過程中有即時檢驗封緘完成的也會再補上,「就看時間上接得上、接不上」。不過他說,高端的送檢批數沒有改變,仍是已送22批,現有9批完成封緘檢驗。
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2021-07-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞疫苗試驗主持人黃高彬:楊志良的話聽聽就好
前衛生署署長楊志良參與聯亞臨床試驗,日前稱體內未產生抗體,推測自己是打到安慰劑,因此去接種AZ疫苗,沒想到後來被通知是疫苗組,不過昨受訪時,又稱自己不知道是哪一組,沒有向聯亞申請退出,會直接放棄臨床試驗。對此,聯亞疫苗試驗主持人黃高彬表示,每個人產生抗體情況不太一樣,像是中和抗體、保護力到什麼程度,都涉及深入學術問題,駁斥楊「不是內行的人」,希望要回歸專家討論。食藥署去年10月底公布台灣EUA標準,將二期臨床人數從數百人擴增至3500人。黃高彬表示,聯亞二期收了4142名受試者,至今只有30人退出計劃,主要是年紀較大的受試者,在先前全民搶打疫苗時,為了先有保護力而申請退出,但對整體計畫影響不大。楊志良公開質疑聯亞疫苗效力,且跑去混打AZ疫苗,引發外界討論。黃高彬直言,楊志良是公衛出身,並非醫學專家,對疫苗根本不懂,尊重他想退出就退出,相信多數受試者不會受他影響,「他很喜歡有驚人之舉,但信用不太好,說的話聽聽就好」,仍希望相關數據交由專家判定。黃高彬表示,聯亞疫苗最新數據,顯示對Delta變異株效果不錯,這樣的數據很令人安慰,代表努力有結果,最新學術研究論文已完成,近期會投稿國際期刊發表。對於疫苗效果,他表示都會交由國外專家評論,一切以專業為考量,「假如它真的不行,也不會強押它上市,畢竟還是要為國人健康著想」。近期台灣確診數下降,但許多民眾仍希望盡快打疫苗,增加自身保護力,對於另一家國產疫苗高端向食藥署申請做延伸性試驗,若受試者同意參加即可個別解盲,可選擇要打國產疫苗、或是接種公費疫苗,對此,黃高彬回應,聯亞會朝這目標規劃,盡快讓受試者知道自己是疫苗組還是對照組,並努力取得國內EUA及完成三期臨床試驗。
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2021-08-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
食藥署:中和抗體 目前公認方式
對於聯亞希望政府滾動式調整EUA的審查標準,衛福部食藥署長吳秀梅表示,審查標準已經訂定並公布,中和抗體是一種功能性抗體,是疫苗第一線的防護機制,是目前普遍公認可測定的方式。至於T細胞攻毒能力,目前還沒有一致的標準,希望聯亞能夠舉證讓專家討論,「但相信EUA審查時,專家都已經討論過了」。對於聯亞指出曾被邀請參與專家會議,最後卻未通過審查。吳秀梅表示,過去每周都與疫苗廠商開會,積極提供諮詢輔導,連收費也沒有,但提供諮詢輔導不代表一定會通過EUA審查。針對聯亞疫苗主張要以全面免疫性評估,吳秀梅強調,歡迎舉證,大家公開透明討論。對於審查標準公布倉促,醫藥品查驗中心執行長劉明勳表示,EUA是各國政府針對當下情況訂定的緊急機制。先前討論EUA審查標準時,考量台灣在今年五月前沒有進行第三期臨床試驗的條件,因此達成採行免疫橋接的共識。
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2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞逾3千名受試者疫苗怎接種? 指揮中心:專案處理
指揮官陳時中今天於記者會宣布,國產聯亞疫苗未通過EUA。針對參與臨床試驗的3000多名受試者,後續疫苗接種問題,指揮中心今天晚間發布新聞稿指出,臨床試驗受試者在退出,或完成試驗後的疫苗施打規劃,將專案處理。指揮中心說,參與聯亞公司藥品臨床試驗的受試者,在簽署受試者同意書時,已被充分告知在試驗過程中,可隨時退出試驗,且不需任何理由。另外,受試者可諮詢試驗主持人,在了解自身權利義務後,倘有意願退出試驗,可提出要求退出,並被告知其參與之試驗組別 。有關受試者退出,或完成試驗後之後的疫苗施打規劃,將專案處理。指揮中心最後提醒,有關新冠疫苗接種,應於接種前與醫師討論身體狀況 ,並經專業評估相關風險後再行接種疫苗。
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2021-08-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
陳時中:很遺憾聯亞疫苗未通過EUA審查
高端疫苗今天上午10時正式開放第六輪預約,另一家疫苗廠聯亞於6月30日即申請EUA。指揮中心指揮官陳時中今天表示,「很遺憾聯亞並未通過EUA審查」。聯亞於6月27日公布臨床二期期中資料,並於30日向食藥署申請EUA。吳秀梅於8月1日時表示,聯亞已經補件完成,業務單位仍在進行相關資料審查;陳時中上午於廣播節目證實昨天已舉行EUA審查會議。聯亞六月底公布的第二期試驗期中分析數據顯示,其研發的UB-612疫苗安全性與耐受性良好,所有受試者未出現與疫苗相關的嚴重不良反應;在免疫原性反應方面,抗體效價在施打第二劑後廿八天血清陽轉率,於19至64歲施打疫苗組達95.65%、65歲以上年長者施打疫苗組則達88.57%;中和抗體效價為102.3。
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2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞EUA沒過專家不意外 籲公布兩國產疫苗資料
聯亞疫苗未通過EUA審核,疫苗二期計畫總主持人、中國附醫副院長黃高彬表示,雖然疫苗不是只有看中和抗體,但當初規則就是這樣訂定;至於聯亞三期臨床試驗的規畫,黃高彬表示,聯亞將在印度進行第三期臨床試驗,而且已經簽約,衛福部目前也同意第三期可在台灣做,應會「雙頭進行」。聯亞疫苗未能通過EUA審查,國產疫苗只剩高端,多位專家不感意外,但為聯亞感到可惜,因著重於中和抗體濃度的EUA審查,可能無法彰顯其細胞免疫反應的優越性。聯亞說,免疫橋接標準僅評估對抗新冠病毒原型株的中和抗體力價,並未納入全面免疫力評估及目前流行的Delta等變異株病毒,進行比較性試驗,無法完整呈現聯亞疫苗設計特性,疏忽T細胞免疫反應及能對抗病毒變異株特性,造成聯亞疫苗無法通過EUA審查,實為國人重大損失。前衛生署長楊志良說,外界質疑高端「政治保護力」優於實際保護力,政府應完整公布高端和聯亞雙方的資料,才能令國人信服,「沒有完整保護力資料下,大量接種高端就是豪賭。」台大流病與預醫所兼任教授金傳春提醒說,高端EUA審查結果還留有許多疑點,包括是否確認受試者皆未曾感染、受試者的年齡性別組成、不劣性試驗的血清樣本如何選取,以及對Delta病毒的中和能力等,食藥署和高端應如實向國人釋疑。我國新冠肺炎疫苗EUA針對確效的兩項標準,一是與接種AZ疫苗者比較,中和抗體平均效價比值,二是血清陽轉率,兩者都必須達標。黃高彬表示,聯亞在兩項標準比較上都有一些差距,「但沒有說差得太離譜」。疫苗不是只有中和抗體,還要考慮T細胞反應,這對長期保護「才是重中之重」;第三期臨床試驗結束,也可能就直接申請藥證,不一定要申請EUA。中研院生醫所兼任研究員何美鄉說,目前探討免疫橋接的研究,AZ接種者血清抗體若達康復者血清的兩成,就具有保護力;如將T細胞反應納入考量後,達到康復者血清的百分之三就有保護力,聯亞疫苗在中和抗體上未能達標,第三期試驗仍可能證明有效,「趕快做第三期才是王道。」
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2021-08-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞公開疫苗數據!稱對變異株保護力佳 可避免重症
聯亞疫苗未通過我國EUA審查,但聯亞不甘示弱,今於記者會公開相關數據,稱其疫苗設計精準,對變異病毒也有良好保護力。聯亞生技董事長特助彭文君表示,新冠肺炎病毒為RNA病毒,一定會產生變異。而全世界包括歐洲、美國、日本和東南亞,幾乎都是Delta變異株的世界,武漢株和源於英國的Alpha株已快變成歷史名詞。但EUA卻是針對武漢株進行審查,「意義有多大呢?」彭文君表示,聯亞當初便預料到RNA病毒可能一直變異的特性,因此只選擇較不容易變異的病毒抗原RBD部位。從國外的研究也看到,S蛋白在其他區位都可能發生變異,但目前為止,RBD的部位在不同變異株上只出現2到4個位置的改變,因此誘發出來出來的抗體,從原始武漢株到Alpha、Beta甚至Delta變異株,都在守備範圍內。彭文君說,疫苗中抗體是守門員的角色,守門員要站在門前不能到處亂跑才能精準守門,而除了守門員外,球隊還需要前鋒、中鋒等角色,進攻病毒,而聯亞疫苗設計的T細胞免疫部分就是這樣的主動免疫角色,且擁有好的早期T細胞免疫,抗體不需要到很高就具有保護力,可避免重症。聯亞六月底公布的第二期試驗期中分析數據顯示,其研發的UB-612疫苗安全性與耐受性良好,所有受試者未出現與疫苗相關的嚴重不良反應;在免疫原性反應方面,抗體效價在施打第二劑後廿八天血清陽轉率,於19至64歲施打疫苗組達95.65%、65歲以上年長者施打疫苗組則達88.57%;中和抗體效價為102.3。
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2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞未過 中研院研究員何美鄉:EUA也可能讓好疫苗過不了關
指揮中心今天宣布聯亞新冠肺炎疫苗EUA審查未通過,確定國產疫苗只剩高端可打。中央研究院生物醫學科學研究所兼任研究何美鄉指出,聯亞二期臨床試驗資料顯示中和抗體濃度在「過與不過之間」,但其T細胞免疫反應並非EUA主軸,所以「好的疫苗也可能過不了關。」何美鄉提醒,EUA一年後可能都會失效,所以趕快做第三期才是王道。面對自己挽袖志願當受試者的聯亞疫苗未通過EUA,何美鄉並不意外,但也不感到沮喪,還是相當樂觀。何美鄉表示,聯亞疫苗的特色在於有針對T細胞免疫的作用,是預防重症的關鍵。何美鄉表示,EUA透過中和抗體濃度進行免疫橋接,是不得已的方法,也可能會讓好的疫苗過不了關。前台大感染科醫師孔祥琪也撰文表示,聯亞是精心設計的小分子疫苗,相較於高端的大分子,聯亞的產能會比較高,理論上T細胞免疫反應會比較好。「聯亞沒通過的遺憾是,國人可用的疫苗又少了一種」,但何美鄉提醒,回歸二期試驗本質,是要按免疫生成性,論細胞免疫、抗體免疫,聯亞應該都有達成二期試驗的目標,可以展開三期試驗,只是沒有滿足現行EUA針對中和抗體濃度所訂的標準。何美鄉強調,不論EUA是否通過,趕快做三期才是王道,因為EUA只是暫時核准,失效後還是要拿三期試驗結果回來申請正式的藥證。何美鄉指出,目前探討免疫橋接的論文,都把「疫苗接種後」的血清抗體濃度和細胞免疫反應,去跟「康復者」血清相比。結果發現,AZ抗體雖然只達到康復者血清的兩成,就有保護力,將T細胞納入考量後,AZ抗體只達到康復者血清的3%就有保護力,中和抗體濃度並不是保護力必要或唯一的因素。孔祥琪亦表示,中和抗體沒有和AZ相當,未必就是沒有保護力的疫苗。新冠疫苗的保護力除了中和抗體外,T細胞可能也有一定角色。聯亞若對自己疫苗有信心,應努力去國外以第三期臨床試驗,驗證自己的保護力。
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2021-08-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
是否公布聯亞會議記錄? 陳時中:沒過審查沒什麼好公布
聯亞疫苗因中和抗體效價偏低,未達衛福部食藥署的EUA審查標準,指揮中心今天宣布未通過審查。而我國EUA審查標準是和AZ疫苗進行中和抗體效價的不劣性比較,因此外界關心指揮中心是否會公布相關數據及會議紀錄。指揮官陳中表示,由於聯亞沒有通過審查,「沒有什麼要特別公開的」,還有三期的事情要做,尊重該廠商的安排。但聯亞疫苗未通過EUA審查,之前參加臨床試驗者該如何是好?陳時中表示,「這些人當時參加臨床試驗都是替社會努力」,因為現在也只有公布二期期中資料,尊重這些受試者是否要等到臨床試驗全部結束再做考慮;如果不願意等,也會請專家討論、安排這些人什麼時候來打其他廠牌疫苗。然而聯亞之前便已繳交200萬劑疫苗給食藥署,是否會報廢?陳時中表示,在預採購合約架構下都有訂定相關補償辦法,這200萬劑疫苗就用合約處理後續事宜。聯亞欲採購500萬劑的缺口如何補齊?陳時中表示,疫苗採購本來就超過原來的量,「我要強調量是夠的」,聯亞能夠通過可能早點有這個量,「但我們總量還是夠的」。至於BNT何時能上平台供民眾預約,陳則表示,等確定就會公布。不過發言人莊人祥會後受訪表示,聯亞已繳交的200萬劑疫苗不一定要作廢,聯亞目前也還要進行三期臨床試驗,只要聯亞三期臨床試驗在疫苗效期內證明確效,並向食藥署申請EUA或正式藥證通過,就沒有問題;因此預採購合約目前也還沒有完全失效。聯亞六月底公布的第二期試驗期中分析數據顯示,其研發的UB-612疫苗安全性與耐受性良好,所有受試者未出現與疫苗相關的嚴重不良反應;在免疫原性反應方面,抗體效價在施打第二劑後廿八天血清陽轉率,於19至64歲施打疫苗組達95.65%、65歲以上年長者施打疫苗組則達88.57%;中和抗體效價為102.3。
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2021-10-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞受試者成「韭菜孤兒」? 莊人祥:解盲後專案施打
指揮中心8月中宣布,聯亞生技的新冠疫苗未過EUA。當時指揮中心指揮官陳時中曾表示,會協助受試者施打其他疫苗。然而有民眾在PTT抱怨,兩個月過去了,至今仍未獲得專案協助接種,成為「韭菜孤兒」。對此,發言人莊人祥則表示,將等聯亞的試驗解盲及針對受試者造冊後,再由中央安排接種。聯亞疫苗的第二期臨床試驗收案3千多人,6月底申請緊急授權許可(EUA),因中和抗體數據未達標,8月16日遭食藥署駁回。受試者如何後續如何獲得完整保護力備受關注,當時陳時中說,「他們都是為社會努力」,會協助受試者打其他疫苗。但有受試者上網抱怨,自己回聯亞門診詢問相關專案接種計劃,得到的回復為10月底到11月初才會和個別受試者解盲,且分三個專案處理。一是若為接種生理食鹽水的控制組,可以去排公費疫苗;二是接種疫苗的試驗組,可選擇繼續接受第三劑試驗;三是試驗組但不想接受第三劑試驗者,可以去排公費疫苗。因此這位網友質疑,原先「說好的專案處理呢?」對此,莊人祥表示,由於目前聯亞尚未解盲,因此專案尚未啟動。而一旦聯亞解盲後,會積極要求聯亞給受試者的造冊名單,屆時就會由中央安排接種。至於半途退出試驗者,則無法造冊接種,須到預約平台等待符合資格後,才可預約接種。
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2021-08-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
疫苗未通過EUA審查 專家:聯亞未來有3條路可走
聯亞疫苗未通過EUA審查,衛福部食藥署首度公開審查標準,參考數值為兩百名國人接種AZ疫苗的中和抗體效價為一八七點九,依據中研院實驗室測試報告,高端高於此數值,而聯亞則並未達標,但不願透露兩者的確切數據。食藥署六月十日公布國產疫苗審查標準,國產疫苗對於原始武漢病毒株的中和抗體效價必須不劣於AZ疫苗,當時訂定條件為需大於AZ疫苗的中和抗體幾何平均效價比值(GMTR)下限的〇點六七倍。依據兩家廠商公布第二期期中數據,高端不分年齡的GMT為六六二;聯亞為一○二點三。食藥署藥品組副組長吳明美表示,兩百名國人接種AZ疫苗的免疫原性結果,廿歲到六十五歲受試者的中和抗體效價為一八七點九,○點六七倍則為一二五點八九。聯亞生技日前發表聲明,將向醫藥品查驗中心(CDE)及食藥署提出申訴,盼除了中和抗體效價外,尚應納入T細胞免疫、長期免疫等,並希望以Delta病毒株做測試。林口長庚兒童感染科教授級主治醫師黃玉成認為,聯亞只有三條路可走。首先,可以改疫苗設計,讓抗體高一點,達到與AZ相同效果;其次,若聯亞認為疫苗很好,就續做三期試驗,證明其保護力。「第三條路就是別做了,去做次世代疫苗,預先準備下一個戰場。」
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2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞未過EUA下一步怎走 黃高彬:擬這兩地進行三期試驗
聯亞疫苗未通過EUA審核,疫苗二期計畫總主持人、中國附醫副院長黃高彬表示,雖然疫苗不是只有看中和抗體,但當初規則就是這樣訂定,也只能接受;至於聯亞三期臨床試驗的規劃,黃高彬表示,聯亞將在印度進行第三期臨床試驗且已簽約,目前衛福部也同意第三期可在台灣做,應會「雙頭進行」。我國新冠肺炎疫苗EUA針對確效的兩項標準,一是與接種AZ疫苗者比較,中和抗體平均效價比值(的95%信賴區間下限須大於0.67;二是血清陽轉率的95%信賴區間下限須大於50%,兩者都達標才行。黃高彬表示,聯亞在兩項標準比較上都有一些差距,「但沒有說差得太離譜」。他也說,疫苗不是只有中和抗體 ,還要考慮T細胞反應,這對長期保護「才是重中之重」;不過既然當初EUA標準如此訂定,「就只能這樣走」,相信聯亞會有其他對策。但因EUA審查結果才剛公布,目前台灣端的第三期臨床試驗規劃還要討論方向,也可能用另一個疫苗接種的方式來進行保護力的不劣性比較。他也說,第三期臨床試驗結束的話也可能就直接申請藥證,不一定要申請EUA。至於之前的二期臨床試驗參與者,在聯亞未通過EUA後是否會安排這些人接種其他疫苗。黃高彬則表示,現在談這個還太早;他再次強調,疫苗不是只有中和抗體而已。
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2021-08-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
八月開打高端疫苗? 食藥署:高端已封緘檢驗
國內疫苗供貨吃緊,國人關心第五輪是否會開打高端疫苗或能否混打,有消息傳出,高端可於8月供貨100萬劑,並提供作為第五輪施打。衛福部食藥署長吳秀梅則表示,高端已提交部分疫苗進行封緘檢驗,檢驗流程需時30天。依照推算,高端疫苗恐趕不上第五、第六輪開放民眾接種,但應可於八月底開打。根據指揮中心統計,截至今天傍晚五時願意接種高端疫苗者,共有90萬6311人,外界關心何時可以接種國產疫苗。但指揮中心指揮官陳時中日前則指出,高端在產量上較少,須等到穩定供貨才會提供民眾施打高端。不過,吳秀梅透露,目前高端已陸續提供疫苗到食藥署進行檢驗封緘,但不願透露有多少數量。由於高端疫苗不像AZ或是莫德納疫苗,有國際使用經驗,因此吳秀梅表示,針對高端疫苗的檢驗封緘不會像AZ或是莫德納疫苗一樣,簡化任何的檢驗,將以走完完整的檢驗封緘流程,預計須30天完成。至於另一家國產疫苗聯亞的審查進度,吳秀梅表示,聯亞雖然已經補件完成,但業務單位仍在進行相關資料審查,還未舉行審查會議;但是否還需補件,她則稱「不清楚細節」。然而據了解,聯亞疫苗預計這兩周有機會進行EUA審查。
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2021-07-22 新冠肺炎.COVID-19疫苗
蔡總統:安全有效疫苗 才會讓民眾打
高端疫苗通過緊急使用授權(EUA)被質疑黑箱作業,蔡英文總統昨天表示,疫苗是科學問題,不是政治問題,安全有效的疫苗才會讓民眾施打,不安全不有效就不會讓民眾施打。指揮官陳時中說,兩周內聯亞疫苗可能還在審查階段,基於公平性原則,僅公布部分資料,待聯亞審完EUA後,再公告敏感資料。食藥署長吳秀梅日前表示,審查會議當天並無錄影;高端疫苗國際事務處長連加恩接受電子媒體訪問時卻說,「應有錄影」。對此,陳時中昨僅說,「相關審查專家都已做了決議,會議資料也會公告」。昨天民進黨中常會,民進黨立院黨團書記長羅致政說,大學生施打疫苗有問題,因為根據指揮中心說法,BNT會給十二到十八歲的民眾優先施打,全民預約開放十八歲以上,卻是依照長幼次序,因此可能會遺漏大學生這個族群。蔡英文聽後裁示,站在政府立場,大學生施打時間不能晚於十二到十八歲族群的人,至於怎麼打疫苗,請政務委員黃致達帶回去研議。行政院長蘇貞昌昨表示,EUA相關審定是專家以嚴謹態度做出專業判斷,取之於公決,都有嚴謹的紀錄,未來會讓大家看到。
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2021-07-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗
楊志良公開ANA抗體駁混打 黃高彬:非關疫苗效用
前衛生署長楊志良參與國產聯亞疫苗的臨床試驗,但日前爆出還沒等到解盲就去接種公費的AZ疫苗,引發爭議。但楊志良昨天又在臉書表示,因為一直未收到聯亞結果通知,且6月7日檢驗體內的ANA抗體僅有40,認為是陰性才去打AZ疫苗。但這說法不但被許多醫師打臉,連聯亞主持人、中國附醫副院長黃高彬都表示,ANA抗體是臨床試驗前確認試驗資格的,和疫苗效果無關。黃高彬表示,抽血測ANA抗體是為了解受試者是否有紅斑性狼瘡等免疫性疾病,是受試前篩選的程序之一,若有相關疾病則會被踢除,「不是所有人來都可以成為受試者」。他說,抽血後也要等兩三天後結果出爐,隔一周才會真的施打安慰劑或是疫苗。而且臨床測試前都會和受試者說明試驗的流程,也有強調等到10月、11月才會解盲。就算因為疫情嚴峻要提早解盲,也要等通過EUA後,才能和食藥署申請提早解盲,為安慰劑組施打疫苗,以維護其權益。雖然臨床試驗中退出試驗都是很正常的事,但黃高彬也忍不住痛批楊志良的做法「不厚道」,直說楊志良都已簽署同意書,現在又反悔,「是他違約,不是我們違約」。不過黃高彬說,在試驗設計時就會預想有受試者退出試驗,因此都會多收臨床試驗人數,目前約有3、40人退出,都在預設範圍內,對整體收案並無影響。
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2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞疫苗EUA沒過 申請重審以Delta株做測試
指揮中心昨公布聯亞新冠肺炎疫苗「緊急使用授權」(EUA)審查結果,指揮官陳時中宣布,「很遺憾聯亞並未通過EUA審查」;衛福部食藥署長吳秀梅說,聯亞疫苗臨床試驗結果雖顯示疫苗安全性可接受,但中和抗體數據與國人接種AZ疫苗的數據比較後未達標準,因此未能通過審核。對於EUA未通過,聯亞昨晚發出聲明並表達遺憾,強調將向醫藥品查驗中心(CDE)及食藥署(TFDA)提出申訴。聯亞發言人范瀛云表示,現在新冠肺炎變異株橫行,但食藥署公告的中和抗體力價卻以原始武漢株作為標準,將申請以Delta病毒株做測試,重新判定審查結果。聯亞的股價昨天洗了一場三溫暖,指揮官陳時中昨天上午接受廣播節目訪問時,雖未說明審查結果,卻表示「聯亞的生產量能很高,未來供貨應不成問題」,言語中傳達出樂觀訊息,聯亞藥一路大漲,最高漲至二百零七元。但指揮中心下午記者會公布聯亞審查未過,屬於興櫃交易的聯亞藥股價隨即腰斬,差點跌破百元大關。由於指揮中心日前早已和聯亞簽約,聯亞日前先行交付十多批、兩百萬劑疫苗,只要一取得EUA,便能進入封緘檢驗程序,兩、三周內就能投入接種計畫,如今事與願違。陳時中說,「聯亞沒過,我們很遺憾,但還是要照一定標準做。」吳秀梅表示,八月十五日舉行EUA審查會議,因聯亞疫苗的中和抗體數據,與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比,未能夠達到兩項國產疫苗EUA療效評估基準。這場EUA審查會議上,共廿二名專家出席,除主席不參與投票,投票結果為四人補件再議,十七人不同意通過,因此建議不予核准專案製造,但聯亞公司已規畫於印度展開第三期臨床試驗。陳時中表示,原先預採購合約目前還沒完全失效,先前交付十多批、二百萬劑疫苗的成本材料費,將由政府支付;此外,二百萬劑疫苗不一定要作廢,只要三期臨床試驗能趕在疫苗效期內證明確效,並向食藥署申請EUA或正式藥證通過,仍可接種。聯亞則說,已經收取政府百分之五十不可退還的訂金,可支應已投入生產之疫苗成本,加上仍有其他客戶的藥品委託製造及藥品開發訂單,對財務業務影響有限,目前國內臨床二期試驗持續進行,並將重新執行第三期臨床試驗的效益評估。至於參與聯亞臨床試驗的三千多名受試者,陳時中說,將尊重受試者意願,做後續安排,可選擇接種其他廠牌疫苗。
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2021-06-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞疫苗二期期中資料出爐 專家:抗體效價略低
聯亞生技傍晚公佈新冠肺炎疫苗二期臨床試驗期中分析結果,在安全性與耐受性部份顯示良好,並無嚴重不良反應,且中和抗體效價符合預期,將於六月底提交報告給衛福部食藥署,申請EUA許可。但長庚大學新興病毒研究中心主任施信如表示,因聯亞的新冠肺炎疫苗抗體效價略低,但其中活化T細胞的部分難以用中和抗體效價評估,因此仍須看第三期臨床試驗才能知道確切保護力。第二期試驗期中分析數據顯示,其研發的UB-612疫苗安全性與耐受性良好,所有受試者未出現與疫苗相關的嚴重不良反應;在免疫原性反應方面,抗體效價在施打第二劑後廿八天血清陽轉率,於19至64歲施打疫苗組達95.65%、65歲以上年長者施打疫苗組則達88.57%;中和抗體效價為102.3。對於聯亞的數據結果,施信如表示,雖然不同的實驗室抗體效價難以比較,差一個細節或是使用的病毒為野生株或甲病毒,都會影響數據;就像長庚實驗室檢驗莫德納疫苗的抗體效價就和中研院差了三倍,推估約有兩千多。但以高端和聯亞的數據都來自中研院來看,高端的抗體效價為662,應與AZ疫苗的抗體效價差不多,而聯亞的抗體效價一百多確實不算高,「確實有些遺憾」。不過施信如也表示,聯亞的疫苗強調活化T細胞的部分難以使用中和抗體評估,因此還是要看第三期臨床試驗面對「真實病毒世界」的保護力,或是考慮作為其他疫苗的追加劑。聯亞疫苗的第二期臨床計畫主持人、中國附醫副院長黃高彬則表示,通常第二期收案人數較多,數據會較第一期來得低一些,但聯亞的疫苗期中分析結果仍符合預期。對於食藥署將採用免疫橋接方式與AZ疫苗進行比較,中和抗體效價的比較不低於AZ才可通過EUA。黃高彬則表示,若把施打AZ疫苗兩百多人的血清,以及接種高端、聯亞疫苗者的血清,都放在同一個檢驗盤上做檢驗,且使用相同病毒株,是可以比較的。食藥署署長吳秀梅則表示,目前仍等待聯亞疫苗的資料送件,等資料都齊全後才會對外說明類比方式,一定會在排定的時間進行EUA審查。而目前兩百人接種AZ疫苗者都已抽血完畢,正在進行分析;至於高端於6月15日已向食藥署提出新冠肺炎的EUA申請,但經初步審查,送審資料尚不齊全,將發文請廠商儘速補件。
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2021-08-26 新冠肺炎.專家觀點
聯亞疫苗未過EUA 名醫:沒理由讓可能可挽救無數生命的優質疫苗半途而廢
2021年8月23日美國FDA正式通過輝瑞BNT成為全球第一支獲得完全授權而非只有緊急授權(EUA)的新冠疫苗;就在前一天,台灣的聯亞疫苗則因未通過EUA而由董事長王長怡親上火線,舉辦感恩記者會,一方面謝謝所有參與臨床試驗的民眾和研究人員,一方面也對TFDA(食藥署)和CDE(財團法人醫藥品查驗中心)所訂的EUA標準只看單一時間點的中和抗體力價,深感不平。儘管陳時中部長已經公開表示,TFDA和聯亞公司應該協商如何圓満解決,然而近日以來事態的發展似乎未見好轉,令人為國產疫苗的供應不足和疫苗產業的未來發展感到憂心。提到EUA的認證標準,在高端和聯亞送件申請的時候,因為疫情嚴峻, 國際疫苗不足,國內已經來不及比照歐美做到第三期期中報告出來才核准EUA,因此決定以對比當時國內已有的AZ疫苗之「不劣性」當通過標準,這是全球第一次使用「免疫橋接」當做認定標準,是否合宜當然見仁見智,但在當時也不失為一個比較客觀的標準。論者或批評為什麼不是用WHO承認的疫苗中之最低中和抗體力價來做對比,不過台灣至今並無力價最低的中國科興疫苗。反對用免疫橋接當審查標準的主要理由之一是,中和抗體並不能完全代表免疫功能,也不能和疫苗的保護力畫上等號,國際上也還不承認,因此在7月19日高端的EUA審查會議上,投票的20個委員中其實只有3票直接同意,15票是有條件通過,至少有8人表示應該補送T細胞免疫能力資料才行。不過在六月初訂定EUA標準時,聯亞公司並沒有根據自己的產品兼顧B細胞與T細胞免疫之特性,及時反應這種單一的審查標準,對聯亞疫苗可能不公平,可能無法反映出聯亞疫苗的真正能耐與優勢,這是聯亞公司在公關和危機處理方面比較可惜之處。許多人可能會疑惑,聯亞和高端不是同類的蛋白質次單位疫苗嗎?為什麼聯亞產生的中和抗體不如高端,但是又具有多種連目前公認最強的mRNA疫苗都不如的優勢呢?這主要當然是來自於疫苗設計和製造技術上的差異,其實有一支目前在台灣知名度不高的諾瓦瓦克斯(Novavax)也是蛋白質次單位疫苗,它使用了先進的奈米技術,以及和聯亞高端都不相同的蛋白質來源和佐劑,所產生的中和抗體力價高達1800,是高端的2.5倍以上,同時又能對抗多種變種病毒,有些專家甚至認為它是最棒的新冠疫苗。根據聯亞的研究報告,聯亞產生的中和抗體半衰期長達195天,比莫德納的90天還多出一倍以上,可能是目前全球疫苗中抗體力價下降最慢的,其免疫記憶和持久的防疫能力可能是其他疫苗所不及的,在全球疫苗短缺的今天,續航力強的疫苗其實是各國都很需要的。聯亞採用短肽胜和小片段蛋白,且不仰賴大量的佐劑來提升中和抗體,目的在於避免多數疫苗容易產生的副作用,因此它的施打不良反應率和安慰劑幾乎一模一樣,副作用發生率遠低於台灣現有的疫苗AZ和莫德納,安全性超高。它在設計上同時追求B細胞和T細胞的均衡免疫機制,因此中和抗體力價不如高端,但是T細胞免疫能力和對抗令人聞之色變的Delta病毒能力,則是現階段全球疫情下超強的一個優勢。身為美國洛克斐勒大學史上録取的第一個亞洲博士生,畢業於台大化學系的王長怡博士曾經受教於多位諾貝爾醫學獎得主,專業學術成就斐然,之後在美國創立公司,逐漸成為國際知名的生物科技專家和企業家。1998 年應台灣政府的邀請,返台創立子公司,我國政府持有20%的股份,和高端的純民間資金不同。令人感動的是當許多人建議她不要在台灣設廠的時候,她因為愛台灣而獨排眾議,把許多資源從美國灌注給台灣。過去廿多年來,聯亞集團在動物疫苗、HIV 抗體檢測、C肝抗體篩檢、神經退化性疾病疫苗的研發……等等許多方面著墨甚深且成果不凡,也由於過去豐富的動物疫苗製造經驗,聯亞的新冠疫苗產能一年可以達到6000萬至一億劑,遠超過高端的1000萬劑,在目前全球疫苗短缺的今天,我們似乎沒有理由讓一個國家持有不少股份的公司,讓一個可能可以挽救無數人類生命的優質疫苗半途而廢。有些人建議聯亞直接在國外進行第三期臨床試驗,如果成效良好自然蓋過台灣未通過EUA之事,但即使聯亞已經和印度簽訂萬名受試者之三期試驗合約,即使聯亞已經取得巴拉圭500萬劑的訂單,甚至可能還有其他未曝光的潛在訂單,台灣的EUA未通過仍然可能影響其國際印象與市場行銷。再者,高端疫苗從8月23日開打之後,連日死亡案例頻傳,而且多數為青壯年人口,其安全性正受到外界的放大檢視,產能也遠遠不及國內的需求,政府更沒有理由把雞蛋放在同一個籃子裡。疫苗接種事關國民健康甚鉅,疫苗產業更是全球龐大的商機,新冠疫苗只是其中之一而已。我國政府對於疫苗產業的投入,除了已經營運45年的國光生技公司之外,過去著力不深,目前正在加大力度,全力輔導打世界杯,因此不論是高端、聯亞,或是國光,政府應該繼續予以支持協助才對。賴副總統在2021年2月17日走訪國光、高端、聯亞三家公司時強調「以國家戰略的方向來看,希望有一座疫苗的護國神山」。目前如果繼續輔導聯亞疫苗,可以是對副總統指示的最佳回應。為今之計,既然EQ超高的陳時中部長已經指示雙方繼續協商溝通,建議聯亞公司放低姿態,除了繼續完成國內二期試驗及在印度進行三期試驗之外,應該盡速提出對於EUA審查標準的修正意見,也確實提出聯亞疫苗在中和抗體外的優異表現之科學證據。另一方面,TFDA和CDE也盡速召開專家學者會議,基於目前的疫情演變,對國內EUA 認證標準與時俱進做更新。雙方坐下來理性溝通,不但有利於國內的疫情控制, 也有利於聯亞疫苗的外銷市場,為台灣爭取外匯並發揮國際影響力,讓疫苗產業真正成為台灣的另一座護國神山。
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2021-08-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
轟食藥署EUA審核標準 聯亞批「全球沒人敢這麼做」
聯亞生技申請緊急授權許可(EUA)被駁回六天後,董事長王長怡昨天親上火線,對於政府採用「僅取單一時間點」的免疫橋接方法,作為最重要且唯一比對的標準表示遺憾,認為忽略T細胞的重要性,僅以武漢株病毒作為免疫橋接的審核標準是「片面的、不合時宜」,批評「台灣怎麼這麼大膽,全球沒人敢這麼做」。王長怡表示,政府EUA標準可能比較倉促、不周延,也未全方位溝通,這都可理解,但是聯亞疫苗是全球獨一無二,不適合用單一免疫橋接標準來審查,希望相關單位可隨著疫情變化做滾動是調整標準,聯亞將向食藥署申請以Delta變異株做為標準,再次申請EUA。另外,王長怡雖多次感謝醫藥品查驗中心(CDE)輔導,但也語帶不滿表示,CDE要求遞交試驗的樣本必須和未來生產製程相同,因此去年十一月就決定增加三個兩千公升的生產槽,以此作為臨床試驗和送審的樣本,「不像其他疫苗一開始僅用兩公升、幾萬產能的部分送審。」外界好奇,是否事前知道EUA未過,負責臨床試驗的晉加公司醫藥既臨床研究處長沈雅慧表示,聯亞在二期試驗期中報告符合EUA的安全性標準才送件,CDE當時也承諾,若是EUA訂定的療效標準未通過,就不會請聯亞去開專家會議,但審查會議召開後,日前衛福部長陳時中宣布EUA未過,「我們是那個時間點才知道,同樣也很震驚」。對於聯亞的下一步,聯亞日前公告,對在印度進行三期臨床試驗的計畫會重新評估,聯亞表示,除國內的UB-612疫苗,目前也規畫將下一代UB-613疫苗到印度繼續進行三期試驗,申請國際認證的目標不變,但是由於是國際性的試驗,詳細時程則要等美國合作公司Vaxxinity的評估後對外公布。
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2021-07-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗
莫德納疫苗剩73萬劑 指揮中心評估第5輪少量釋出
COVID-19公費疫苗國內剩約182萬劑,其中莫德納疫苗僅佔73萬劑,但全台382萬人苦苦等待施打莫德納,指揮中心評估第5輪預約時釋出少量莫德納,但一切視到貨量決定。自7月6日COVID-19(2019冠狀病毒疾病)疫苗施打意願登記與預約系統開始運作以來,接連4輪現貨供應的疫苗種類為AZ。第4輪預約接種人數超過103萬人,新北市、雲林縣、苗栗縣、嘉義市等縣市因為疫苗配發不足,推遲7月30日至8月6日第4輪AZ疫苗接種期程。中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥今天下午接受媒體聯訪時表示,國內AZ疫苗足夠提供第4輪預約接種民眾使用。目前國內COVID-19疫苗自購及受贈累計到貨量約950萬劑,其中AZ疫苗到貨近585萬劑,目前可用剩餘量還有109萬劑,最近一批到貨的58.2萬劑正在檢驗封緘中,最快8月4日才能使用;莫德納疫苗累計到貨365萬劑,剩餘量還有73萬劑。莊人祥表示,第5輪預約不排除提供少量莫德納疫苗,前提是AZ疫苗暫時沒有新貨抵台,使得國內疫苗所剩無幾,無論第5輪供應哪些廠牌疫苗施打,都希望未來幾週可以再有AZ疫苗或莫德納疫苗到貨。在疫苗預約平台登記意願時,有382萬5287人獨鍾莫德納疫苗,持續等待中。指揮中心指揮官陳時中說,莫德納疫苗整體量較少,能夠施打到的相對機會較小。陳時中表示,希望預計今年第四季到貨、增購的100萬劑莫德納疫苗可及早到貨。現階段該平台意願登記沒有註明第1、2劑,也正在研議明確標注。至於疫苗預約平台27日起新增國產的高端疫苗作為意願登記選項,民眾反應熱絡,截至今天下午1時,有意願接種高端疫苗總計68萬2202人。民眾關注同為國產的聯亞疫苗緊急使用授權(EUA)進度,陳時中表示,審查非常嚴格,須一步一步照著既有審查規章進行,無法回答審查結果跟通過時間。
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2021-07-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端來了! 20歲以上接種 副作用疲勞、注射處疼痛為主
疫苗預約平台昨下午2時重啟意願登記,除了AZ、莫德納外,高端疫苗也成為選項。雖然民眾反應冷淡,但截至昨天下午5時,還是有25萬多人願意選擇接種高端疫苗,就連蔡英文總統今天上午也表示自己已完成意願登記,選擇接種高端疫苗。目前高端疫苗僅提供20歲以上民眾接種,但相關疫苗簡介,指揮中心仍未公布於官網,指揮官陳時中僅在日前記者會表示,該疫苗需接種兩劑、間隔28天。至於其副作用,依據其臨床試驗的報告顯示,主要為注射處疼痛、疲勞、肌肉痛、頭痛等,發燒、腹瀉等全身性副作用則較少。高端為蛋白質次單位疫苗,利用基因重組技術,做出病毒表面的「棘蛋白」打入人體,引發免疫反應。過去以重組蛋白為疫苗材料的B肝疫苗,只要能引發抗體反應就有不錯的保護效果,所以許多人對選用類似技術的高端和聯亞疫苗也都寄予厚望。目前國際上的新冠肺炎疫苗,選用類似技術的有諾瓦瓦克斯(Novavax),還在申請相關藥證,尚未開打;AZ和嬌生則是以腺病毒作為載體的疫苗,莫德納和BNT則為mRNA疫苗。依據高端疫苗之前公布的第一期臨床試驗以及第二期臨床期中資料顯示,其疫苗是由帶有S-2P基因的質體DNA送入倉鼠卵巢上皮細胞中進行生產,而這段S-2P抗原序列來自美國國家衛生研究院(NIH)的授權,高端疫苗也對外表示,與莫德納疫苗可謂「兄弟檔」。
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2021-07-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
新聞眼/護航國產疫苗反害之 不如讓科學說話
許多人覺得國產新冠疫苗研發受到許多關愛,但細數前路,卻是重重坎坷。先有國人質疑國產疫苗採購價格太高,但相較於歐美等國在疫苗研發初期即挹注大筆資金、預先採購,衛福部提供的獎勵金被譏諷為九牛一毛;後來進入第二期試床試驗,政治人物不知有意還是無意的護航,又成為愛之足以害之的範例。從總統蔡英文喊出,力拚七月開打國產疫苗,加上採購國際疫苗不力,被質疑為國產疫苗而鋪路。前副總統陳建仁又在高端疫苗第二期臨床期中報告出爐前,在媒體上高談闊論,自稱夫妻倆打高端臨床試驗疫苗,「幾乎沒有不良反應」,甚至提出試驗單位分析四千多人資料,不良反應比率低。當時就引發質疑,未引發不良反應有多種可能,可能是打到安慰劑,也可能是疫苗反應極差,但前副總統先有四千多人的不良反應回報資料,最近又率先揭露自己打的是安慰劑;前衛生署長楊志良參加聯亞疫苗床試驗,且為六十五歲族群數最後一位收案者,原本對國產疫苗研發有激勵作用,如今又公開退出試驗 。扶植國產疫苗最好的方式,或許應該是回歸「科學證據」,讓科學說話,疫苗接種關係人民健康,疫情防治,不應是訴諸情感、訴諸政治,國產疫苗夠強大,有足夠實力,不必用這些「過度保護」的方式,讓議題失焦,最後淪於政治口水。缺乏自信或過度自信都不宜,更不該認為國外月亮比較圓,政府讓先天不足的國產疫苗添加政治味,反不利國產疫苗等生醫產業長期發展。