2021-10-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
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2021-09-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
衛福部不公布免疫橋接AZ原始數據 聯亞：是否內有玄機
聯亞生技新冠疫苗UB-612申請緊急使用授權（EUA）未通過，日前表示將提50名受試者追加第3劑疫苗的新數據再申請EUA後，今再質疑，衛福部至今仍不願公布我國COVID-19疫苗療效評估指標外部對照組AZ疫苗之原始數據，是否內有玄機不敢公布？聯亞董事長王長怡表示，AZ疫苗的數據是我國COVID-19疫苗EUA療效評估指標外部對照組的資料，原始數據應允公開，提供廠商檢視、分析，以示審查公正性，但食藥署遲遲不願公開該數據資料，有失法規單位審查公允性。王長怡也說，台灣國產疫苗審查過程未如國際公開審查，於審查結束後倘若仍不公開作為審查標準的數據，如何取信於被宣判未達標之廠商、如何取信於民？且在諮詢輔導會議中，也多次向食藥署請求將AZ疫苗原始數據即時提供，同樣遭拒，9月初正式行文至食藥署，至今仍未收到正面回覆，也懇請食藥署能儘速給予答覆。王長怡也說，聯亞曾多次建議食藥署將T細胞免疫反應納入EUA審查標準，也提供大量科學論證資料，食藥署卻仍未納入，但事實上T細胞免疫反應可透過各種細胞激素量化指標作為評估標準，並非無法評定的項目，為全方位評估疫苗保護效力，食藥署應將T細胞免疫反應納入EUA審查標準。王長怡更說，台灣EUA審查基準已與全球不同，即便是連WHO都認為困難的免疫橋接，台灣仍訂定一個非WHO認可的人為標準，因此這個標準應可受公評，並加入不同評訂項目及因應疫情發展的彈性標準，滾動式調整以符合國際局勢。王長怡說，目前我國EUA標準僅以單一病毒株作為分析對象，也未考量各疫苗技術平台之特性及優勢，如此偏頗的審查基準將可能導致審查結果誤判一個疫苗的優劣性，並使全民錯失優異疫苗之選擇權。王長怡更透露，在8月16日得知聯亞UB-612疫苗未通過EUA審查後，醫藥品查驗中心（CDE）就在一周後電郵通知聯亞，即刻起終止對聯亞UB-612疫苗的諮詢輔導機制，雖然聯亞隨即商請CDE繼續提供諮詢輔導服務，也在8月31日致電詢問能否重啟諮詢輔導機制或再次提出諮詢輔導申請，然CDE皆拒絕聯亞的提議。王長怡表示，聯亞正積極開發次世代疫苗，希望CDE提供諮詢輔導服務，CDE卻因聯亞曾經批判CDE的輔導及建議而拒絕，且CDE隨後更公告，COVID-19專案法規科學輔導計畫停止徵選新案。王長怡更說，聯亞秉持專業科學的態度向CDE申請諮詢輔導案件，但CDE竟給予如此的文字回覆，顯已說明CDE已非秉持科學的精神審查聯亞疫苗相關案件，實為不妥，希望重啟滾動式審查機制，加速與COVID-19相關之急迫性議題的輔導及審查。
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2021-09-07 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞將提第三劑接種資料再闖EUA 吳秀梅：很困難
先前申請新冠疫苗EUA（緊急使用授權）未通過的聯亞生技將捲土重來。聯亞昨晚表示，已探討原第一期試驗受試者延伸測試、接受第三劑疫苗施打免疫反應，據結果顯示，受試者對新冠病毒株及Delta變異株，均產生高度中和抗體效價，也優於其他疫苗，新數據近期將提交食藥署申請EUA再審。但是否會通過再審，衛福部食藥署長吳秀梅直言，「很困難」。聯亞昨晚發表最新結果表示，針對50位年齡為18至64歲的第一期試驗受試者在接種二劑後八到十個月後再接受第三劑UB-612疫苗施打，所有受試者均未出現嚴重不良反應，對於武漢原生型病毒株與Delta變異株的中和抗體校價遠優於BNT莫德納及高端疫苗。而聯亞生技將於本周向食藥署提出二期臨床試驗計劃書變更，近期也會提送新數據至食藥署申請EUA再審。吳秀梅對此則表示，送件是人民的權利，「要送當然可以送」，但受試者數量很少，不一定能說服委員。不過目前食藥署沒看到資料，也沒辦法說什麼，「我們會先看看再說」。
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2021-09-07 新冠肺炎.COVID-19疫苗
第三劑抗體優於其他疫苗 聯亞將重新申請EUA
先前申請新冠疫苗EUA（緊急使用授權）未通過的聯亞生技將捲土重來。聯亞表示，已探討原第一期試驗受試者延伸測試、接受第三劑疫苗施打免疫反應，據結果顯示，受試者對新冠病毒株及Delta變異株，均產生高度中和抗體效價，也優於其他疫苗，新數據近期將提交食藥署申請EUA再審。聯亞表示，因應新冠病毒Delta變異株在多國肆虐致疫情嚴峻，接種第三劑疫苗，已成為國際趨勢，而50位年齡為18至64歲的第一期試驗受試者在接種二劑後之八到十個月後再接受第三劑UB-612疫苗施打，所有受試者均未出現嚴重不良反應，對於武漢原生型病毒株與Delta變異株的中和抗體校價遠優於BNT莫德納及高端疫苗。聯亞表示，由目前施打第三劑後的初步資料顯示，UB-612疫苗除了有良好的安全性及耐受性，可大幅降低民眾對接受疫苗施打的憂慮與遲疑；更基於此疫苗設計特考慮引發優異的T細胞與B細胞的免疫記憶反應，進一步證明在打第三劑後快速激發打此疫苗受試者產生極高的中和抗體效價，達到優質免疫反應，將成為全球防疫上有效控制Delta變異株威脅的領先防禦阻擊手。聯亞也說，將於本週向食藥署提出二期臨床試驗計劃書變更，可望盡速得到食藥署核准變更的回覆，讓所有二期臨床試驗的受試者能厚惠接種第三劑而提升免疫宏效，近期也會提送新數據至食藥署申請EUA再審，期望能獲得EUA。
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2021-08-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗
食藥署公布聯亞EUA會議記錄 專家對變異株保護力存疑
聯亞疫苗未通過EUA，董事長王長怡日前親上火線表示，將整理疫苗抗Delta病毒株及其他數據申請重審，並已於28日前完成送件。不過，衛福部食藥署今天公布聯亞疫苗的EUA審查會議紀錄，其中多位專家認為聯亞疫苗對野生株病毒（武漢株）抗體保護力已不足，就算對變異株的抗體降低幅度不大，保護力仍然不足。聯亞生技的國產疫苗B-612於6月底申請緊急授權許可（EUA），8月16日遭食藥署駁回。食藥署表示，由於其中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比，未能達兩項國產疫苗EUA療效評估基準。經投票表決，與會專家除了主席不參與投票外，21人投票結果為4人補件再議，17人不同意通過。日前聯亞舉行記者會表示，全世界包括歐洲、美國、日本和東南亞，幾乎都是Delta變異株的世界，武漢株和源於英國的Alpha株已快變成歷史名詞，批評EUA仍針對武漢株進行審查。另外，聯亞也稱除中和抗體外，其疫苗設計也包含T細胞免疫部分，因此中和抗體不需要太高，即可具有保護力。不過，食藥署今天公布專家審查會議紀錄，其中專家便提到，雖然聯亞疫苗對alpha和delta變異株的中和抗體幾何平均效價下降幅度不大，但目前各國對多少倍數增減以及具臨床意義閾值數據，尚未有一致看法，難推論具有alpha和delta變異株臨床保護力。更有專家直指，雖然聯亞疫苗對變異株的抗體降低幅度不大，但若野生株抗體保護力已不足，則雖對變異株降低幅度不大，保護力仍然不足。針對T細胞免疫部分，專家則表示，申請資料中雖提供豐富的T細胞反應數據，但單以抗體效價或T細胞反應來評判疫苗保護力優劣，言之過早。另有專家表示，雖然聯亞強調其疫苗可產生T細胞免疫反應，但疫苗保護力最重要還是依賴中和抗體在第一時間阻止病毒進入細胞內。不過也有專家認為，政府應增加疫苗開發經费，鼓勵聯亞疫苗進行第三期臨床試驗並取得國際認證。而廠商表示規劃於印度進行 1萬多人之第三期臨床試驗，屆時若取得重大進展，可再申請評估。
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2021-08-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞審查未過、高端產能仍不足！ 陳時中喊未偏袒
國內面臨新冠疫苗慌，指揮中心積極推動高端疫苗生產，並分別與高端及聯亞各簽約500萬劑疫苗，然而兩家疫苗境遇大不同，高端疫苗現已開放國人施打，聯亞疫苗卻未通過EUA。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中受訪表示，會保護國產疫苗，但未曾圖利任一家特定疫苗廠，當初EUA審查條件都是公開透明，及早就宣布好遊戲規則，並非偏袒任一方。陳時中今天上「新聞不芹菜」的節目，接受資深媒體人黃光芹的專訪，談及國產疫苗的審核、產能、保護力及施打爭議。他說，疫苗都是要打到人體內去，對於國產疫苗的審核皆很嚴謹，而負責決策者，未來也要承擔起責任的，對高端、聯亞兩家公司審查皆透明公開，當初也根據專家建議把訂定好審查規範。聯亞表示，第一階段測試是「聯亞比高端強」，第二階段卻要他們跟AZ比較，並不公平。陳時中說，規則皆是一開始當初講好，可用綜合抗體比較，只要不劣於AZ疫苗，就推論有相同保護力，若對規則有疑慮，或者對自己生產的疫苗強弱項有其考量，也應在對規則有疑慮就提出。而外界對於已通過EUA的高端，懷疑其對付Delta變異株的保護力不佳。陳時中表示，由於現在沒有作三期的臨床是不能保護力，仿單上不能這樣寫有保護力，對於柯文哲說，高端在三日內出現四起死亡案例，是國人替高端作臨床三期施打。他則回應，高端已通過EUA是屬於上市後市場監測。除此之外，今日為高端開打以來第五天，包含副總統賴清德也於今日施打高端，陳時中說，安全性沒有問題，皆符合國際標準，且有3000人的安全性報告。但對於國內疫苗除高端外，包含AZ及莫德納也有多起接種後不良事件引起民眾恐慌，專家直指應盡快成立調查小組。陳時中表示，現階段就有疫苗接種救濟小組長期就在作因果判定，包含針對司法相驗、解剖跟結果去仔細去探討，只要是不能排除有可能性，就屬需要被救濟的對象，國內疫苗若要停打，也需要參考背景值來判定是否要停打。另外原本向高端疫苗簽約500萬劑，預計每個月有100萬劑，但第六輪開打量僅70多萬劑，懷疑時程及產能出問題。陳時中表示，高端的生產量要10月底才會出來。由於原先製成是從2L，放大到50L，大概出來是25萬劑疫苗，後續要放大200L，要求更嚴謹要作倉鼠實驗等諸多項目，預計9月臨床實驗完成還要檢查。
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2021-08-26 新冠肺炎.專家觀點
聯亞疫苗未過EUA 名醫：沒理由讓可能可挽救無數生命的優質疫苗半途而廢
2021年8月23日美國FDA正式通過輝瑞BNT成為全球第一支獲得完全授權而非只有緊急授權（EUA)的新冠疫苗；就在前一天，台灣的聯亞疫苗則因未通過EUA而由董事長王長怡親上火線，舉辦感恩記者會，一方面謝謝所有參與臨床試驗的民眾和研究人員，一方面也對TFDA（食藥署）和CDE(財團法人醫藥品查驗中心）所訂的EUA標準只看單一時間點的中和抗體力價，深感不平。儘管陳時中部長已經公開表示，TFDA和聯亞公司應該協商如何圓満解決，然而近日以來事態的發展似乎未見好轉，令人為國產疫苗的供應不足和疫苗產業的未來發展感到憂心。提到EUA的認證標準，在高端和聯亞送件申請的時候，因為疫情嚴峻， 國際疫苗不足，國內已經來不及比照歐美做到第三期期中報告出來才核准EUA，因此決定以對比當時國內已有的AZ疫苗之「不劣性」當通過標準，這是全球第一次使用「免疫橋接」當做認定標準，是否合宜當然見仁見智，但在當時也不失為一個比較客觀的標準。論者或批評為什麼不是用WHO承認的疫苗中之最低中和抗體力價來做對比，不過台灣至今並無力價最低的中國科興疫苗。反對用免疫橋接當審查標準的主要理由之一是，中和抗體並不能完全代表免疫功能，也不能和疫苗的保護力畫上等號，國際上也還不承認，因此在7月19日高端的EUA審查會議上，投票的20個委員中其實只有3票直接同意，15票是有條件通過，至少有8人表示應該補送T細胞免疫能力資料才行。不過在六月初訂定EUA標準時，聯亞公司並沒有根據自己的產品兼顧B細胞與T細胞免疫之特性，及時反應這種單一的審查標準，對聯亞疫苗可能不公平，可能無法反映出聯亞疫苗的真正能耐與優勢，這是聯亞公司在公關和危機處理方面比較可惜之處。許多人可能會疑惑，聯亞和高端不是同類的蛋白質次單位疫苗嗎？為什麼聯亞產生的中和抗體不如高端，但是又具有多種連目前公認最強的mRNA疫苗都不如的優勢呢？這主要當然是來自於疫苗設計和製造技術上的差異，其實有一支目前在台灣知名度不高的諾瓦瓦克斯（Novavax)也是蛋白質次單位疫苗，它使用了先進的奈米技術，以及和聯亞高端都不相同的蛋白質來源和佐劑，所產生的中和抗體力價高達1800，是高端的2.5倍以上，同時又能對抗多種變種病毒，有些專家甚至認為它是最棒的新冠疫苗。根據聯亞的研究報告，聯亞產生的中和抗體半衰期長達195天，比莫德納的90天還多出一倍以上，可能是目前全球疫苗中抗體力價下降最慢的，其免疫記憶和持久的防疫能力可能是其他疫苗所不及的，在全球疫苗短缺的今天，續航力強的疫苗其實是各國都很需要的。聯亞採用短肽胜和小片段蛋白，且不仰賴大量的佐劑來提升中和抗體，目的在於避免多數疫苗容易產生的副作用，因此它的施打不良反應率和安慰劑幾乎一模一樣，副作用發生率遠低於台灣現有的疫苗AZ和莫德納，安全性超高。它在設計上同時追求B細胞和T細胞的均衡免疫機制，因此中和抗體力價不如高端，但是T細胞免疫能力和對抗令人聞之色變的Delta病毒能力，則是現階段全球疫情下超強的一個優勢。身為美國洛克斐勒大學史上録取的第一個亞洲博士生，畢業於台大化學系的王長怡博士曾經受教於多位諾貝爾醫學獎得主，專業學術成就斐然，之後在美國創立公司，逐漸成為國際知名的生物科技專家和企業家。1998 年應台灣政府的邀請，返台創立子公司，我國政府持有20%的股份，和高端的純民間資金不同。令人感動的是當許多人建議她不要在台灣設廠的時候，她因為愛台灣而獨排眾議，把許多資源從美國灌注給台灣。過去廿多年來，聯亞集團在動物疫苗、HIV 抗體檢測、C肝抗體篩檢、神經退化性疾病疫苗的研發……等等許多方面著墨甚深且成果不凡，也由於過去豐富的動物疫苗製造經驗，聯亞的新冠疫苗產能一年可以達到6000萬至一億劑，遠超過高端的1000萬劑，在目前全球疫苗短缺的今天，我們似乎沒有理由讓一個國家持有不少股份的公司，讓一個可能可以挽救無數人類生命的優質疫苗半途而廢。有些人建議聯亞直接在國外進行第三期臨床試驗，如果成效良好自然蓋過台灣未通過EUA之事，但即使聯亞已經和印度簽訂萬名受試者之三期試驗合約，即使聯亞已經取得巴拉圭500萬劑的訂單，甚至可能還有其他未曝光的潛在訂單，台灣的EUA未通過仍然可能影響其國際印象與市場行銷。再者，高端疫苗從8月23日開打之後，連日死亡案例頻傳，而且多數為青壯年人口，其安全性正受到外界的放大檢視，產能也遠遠不及國內的需求，政府更沒有理由把雞蛋放在同一個籃子裡。疫苗接種事關國民健康甚鉅，疫苗產業更是全球龐大的商機，新冠疫苗只是其中之一而已。我國政府對於疫苗產業的投入，除了已經營運45年的國光生技公司之外，過去著力不深，目前正在加大力度，全力輔導打世界杯，因此不論是高端、聯亞，或是國光，政府應該繼續予以支持協助才對。賴副總統在2021年2月17日走訪國光、高端、聯亞三家公司時強調「以國家戰略的方向來看，希望有一座疫苗的護國神山」。目前如果繼續輔導聯亞疫苗，可以是對副總統指示的最佳回應。為今之計，既然EQ超高的陳時中部長已經指示雙方繼續協商溝通，建議聯亞公司放低姿態，除了繼續完成國內二期試驗及在印度進行三期試驗之外，應該盡速提出對於EUA審查標準的修正意見，也確實提出聯亞疫苗在中和抗體外的優異表現之科學證據。另一方面，TFDA和CDE也盡速召開專家學者會議，基於目前的疫情演變，對國內EUA 認證標準與時俱進做更新。雙方坐下來理性溝通，不但有利於國內的疫情控制， 也有利於聯亞疫苗的外銷市場，為台灣爭取外匯並發揮國際影響力，讓疫苗產業真正成為台灣的另一座護國神山。
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2021-08-26 新冠肺炎.專家觀點
接種高端多例死亡通報 名醫籲政府：繼續輔導聯亞EUA
高端疫苗施打才數日，已連續傳出多起施打後猝死案，除了引發高端疫苗安全性的討論之外，台北秀傳醫院執行院長鄭丞傑今晚特別投書元氣網，籲請政府不該把雞蛋放在同一個籃子裡，應繼續輔導其他國產疫苗廠。另應該依病毒演變，更新緊急授權(EUA)的認證標準，輔導其他藥廠能依較新較科學的標準生產更好的國產疫苗。同時也是高雄醫學大學醫學系教授的鄭丞傑建議，政府應儘快澄清並確認高端疫苗的安全性外，更應繼續輔導包括聯亞在內的其他國產疫苗；否則令人為國產疫苗的供應不足和疫苗產業的未來發展感到憂心。鄭丞傑的投書元氣網的文章全文如下：「2021年8月23日美國FDA正式通過輝瑞BNT成為全球第一支獲得完全授權而非只有緊急授權（EUA)的新冠疫苗；就在前一天，台灣的聯亞疫苗則因未通過EUA而由董事長王長怡親上火線，舉辦感恩記者會，一方面謝謝所有參與臨床試驗的民眾和研究人員，一方面也對TFDA（食藥署）和CDE(財團法人醫藥品查驗中心）所訂的EUA標準只看單一時間點的中和抗體力價，深感不平。儘管陳時中部長已經公開表示，TFDA和聯亞公司應該協商如何圓満解決，然而近日以來事態的發展似乎未見好轉，令人為國產疫苗的供應不足和疫苗產業的未來發展感到憂心。提到EUA的認證標準，在高端和聯亞送件申請的時候，因為疫情嚴峻， 國際疫苗不足，國內已經來不及比照歐美做到第三期期中報告出來才核准EUA，因此決定以對比當時國內已有的AZ疫苗之「不劣性」當通過標準，這是全球第一次使用「免疫橋接」當做認定標準，是否合宜當然見仁見智，但在當時也不失為一個比較客觀的標準。論者或批評為什麼不是用WHO承認的疫苗中之最低中和抗體力價來做對比，不過台灣至今並無力價最低的中國科興疫苗。反對用免疫橋接當審查標準的主要理由之一是，中和抗體並不能完全代表免疫功能，也不能和疫苗的保護力畫上等號，國際上也還不承認，因此在7月19日高端的EUA審查會議上，投票的20個委員中其實只有3票直接同意，15票是有條件通過，至少有8人表示應該補送T細胞免疫能力資料才行。不過在六月初訂定EUA標準時，聯亞公司並沒有根據自己的產品兼顧B細胞與T細胞免疫之特性，及時反應這種單一的審查標準，對聯亞疫苗可能不公平，可能無法反映出聯亞疫苗的真正能耐與優勢，這是聯亞公司在公關和危機處理方面比較可惜之處。許多人可能會疑惑，聯亞和高端不是同類的蛋白質次單位疫苗嗎？為什麼聯亞產生的中和抗體不如高端，但是又具有多種連目前公認最強的mRNA 疫苗都不如的優勢呢？ 這主要當然是來自於疫苗設計和製造技術上的差異，其實有一支目前在台灣知名度不高的諾瓦瓦克斯（Novavax)也是蛋白質次單位疫苗，它使用了先進的奈米技術，以及和聯亞高端都不相同的蛋白質來源和佐劑，所產生的中和抗體力價高達1800，是高端的2.5倍以上，同時又能對抗多種變種病毒，有些專家甚至認為它是最棒的新冠疫苗。根據聯亞的研究報告，聯亞產生的中和抗體半衰期長達195天，比莫德納的90天還多出一倍以上，可能是目前全球疫苗中抗體力價下降最慢的，其免疫記憶和持久的防疫能力可能是其他疫苗所不及的，在全球疫苗短缺的今天，續航力強的疫苗其實是各國都很需要的。聯亞採用短肽胜和小片段蛋白，且不仰賴大量的佐劑來提升中和抗體，目的在於避免多數疫苗容易產生的副作用，因此它的施打不良反應率和安慰劑幾乎一模一樣，副作用發生率遠低於台灣現有的疫苗AZ和莫德納，安全性超高。它在設計上同時追求B細胞和T細胞的均衡免疫機制，因此中和抗體力價不如高端，但是T細胞免疫能力和對抗令人聞之色變的Delta病毒能力，則是現階段全球疫情下超強的一個優勢。身為美國洛克斐勒大學史上録取的第一個亞洲博士生，畢業於台大化學系的王長怡博士曾經受教於多位諾貝爾醫學獎得主，專業學術成就斐然，之後在美國創立公司，逐漸成為國際知名的生物科技專家和企業家。1998 年應台灣政府的邀請，返台創立子公司， 我國政府持有40%的股份，和高端的純民間資金不同。令人感動的是當許多人建議她不要在台灣設廠的時候，她因為愛台灣而獨排眾議，把許多資源從美國灌注給台灣。過去廿多年來，聯亞集團在動物疫苗、HIV 抗體檢測、C肝抗體篩檢、神經退化性疾病疫苗的研發….等等許多方面著墨甚深且成果不凡，也由於過去豐富的動物疫苗製造經驗，聯亞的新冠疫苗產能一年可以達到6000萬至一億劑，遠超過高端的1000 萬劑，在目前全球疫苗短缺的今天，我們似乎沒有理由讓一個國家持有不少股份的公司，讓一個可能可以挽救無數人類生命的優質疫苗半途而廢。有些人建議聯亞直接在國外進行第三期臨床試驗，如果成效良好自然蓋過台灣未通過EUA之事，但即使聯亞已經和印度簽訂萬名受試者之三期試驗合約，即使聯亞已經取得巴拉圭500萬劑的訂單，甚至可能還有其他未曝光的潛在訂單，台灣的EUA未通過仍然可能影響其國際印象與市場行銷。再者，高端疫苗從8月23日開打之後，連日死亡案例頻傳，而且多數為青壯年人口，其安全性正受到外界的放大檢視，產能也遠遠不及國內的需求，政府更沒有理由把雞蛋放在同一個籃子裡。疫苗接種事關國民健康甚鉅，疫苗產業更是全球龐大的商機，新冠疫苗只是其中之一而已。我國政府對於疫苗產業的投入，除了已經營運45年的國光生技公司之外，過去著力不深，目前正在加大力度，全力輔導打世界杯，因此不論是高端、聯亞，或是國光，政府應該繼續予以支持協助才對。賴副總統在2021年2月17日走訪國光、高端、聯亞三家公司時強調「以國家戰略的方向來看，希望有一座疫苗的護國神山」。目前如果繼續輔導聯亞疫苗，可以是對副總統指示的最佳回應。為今之計，既然EQ超高的陳時中部長已經指示雙方繼續協商溝通，建議聯亞公司放低姿態，除了繼續完成國內二期試驗及在印度進行三期試驗之外，應該盡速提出對於EUA審查標準的修正意見，也確實提出聯亞疫苗在中和抗體外的優異表現之科學證據。另一方面， TFDA和CDE也盡速召開專家學者會議，基於目前的疫情演變， 對國內EUA 認證標準與時俱進做更新。雙方坐下來理性溝通， 不但有利於國內的疫情控制， 也有利於聯亞疫苗的外銷市場，為台灣爭取外匯並發揮國際影響力，讓疫苗產業真正成為台灣的另一座護國神山。」
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2021-08-25 新冠肺炎.COVID-19疫苗
政府認證就行 林全：對國產疫苗減少重症有信心
對於目前大家高度關注的國產疫苗議題，東洋董事長林全今天表示，不管是高端還是聯亞，由於沒有經過三期臨床試驗，沒有保護力數據，但政府讓高端通過緊急使用授權，應該有相當的保護力，「對於減少重症，我會給予相當的信心。」東洋今天召開股東會，被問到國產疫苗相關問題，林全表示，大家對於國產疫苗的問題都有立場，「這問題會害到我，立場不同的人會攻擊我，但我不迴避。」林全透露，他已經打疫苗，但他不找特權，安排他什麼時間、排什麼疫苗就打什麼，而他打的是當時唯一選擇莫德納。但林全也說，不管排到什麼疫苗他都接受，只要政府認證他就認證，「不管保護力高低，我認為都沒什麼差別，對重症的保護力都很好，不要去計較百分比，有疫苗就要打。」但大家關注國產疫苗的效力，林全表示，不管打任何疫苗都有被感染的可能，各家疫苗都各有利弊，國產沒有經過三期試驗，無法證明保護力，但政府讓它過，應該就有相當的保護力，對於減少重症，他會給予相當的信心，而打疫苗都有副作用，高端的二期試驗數據也跟先前預期一樣。
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2021-08-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞批EUA不合時宜 陳時中：可和食藥署申訴
聯亞生技申請緊急授權許可（ＥＵＡ）於8月16日被駁回，董事長王長怡昨天親上火線，對於政府採用「僅取單一時間點」的免疫橋接方法，作為最重要且唯一比對的標準表示遺憾，認為忽略T細胞的重要性，僅以武漢株病毒作為免疫橋接的審核標準是「片面的、不合時宜」。指揮中心指揮官陳時中表示，聯亞若有相關質疑或困惑都可和食藥署申訴。陳時中說，其實在訂定基準的時候聯亞就可以提出來討論，但當時訂定的時候大家都認為以中和抗體做免疫橋接，進行不劣性比較是一個基礎值，若還有更好的比較基礎，歡迎提出，但還是要專業討論。但外界質疑當時是否有邀請聯亞一起討論審查規則，還是當時有問題廠商應先提出？陳時中表示，都有入廠副導，法規隨時就他們提出的數據直接近相關事宜討論，一直有在做滾動性的討論。
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2021-08-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
轟食藥署EUA審核標準 聯亞批「全球沒人敢這麼做」
聯亞生技申請緊急授權許可（EUA）被駁回六天後，董事長王長怡昨天親上火線，對於政府採用「僅取單一時間點」的免疫橋接方法，作為最重要且唯一比對的標準表示遺憾，認為忽略T細胞的重要性，僅以武漢株病毒作為免疫橋接的審核標準是「片面的、不合時宜」，批評「台灣怎麼這麼大膽，全球沒人敢這麼做」。王長怡表示，政府EUA標準可能比較倉促、不周延，也未全方位溝通，這都可理解，但是聯亞疫苗是全球獨一無二，不適合用單一免疫橋接標準來審查，希望相關單位可隨著疫情變化做滾動是調整標準，聯亞將向食藥署申請以Delta變異株做為標準，再次申請EUA。另外，王長怡雖多次感謝醫藥品查驗中心（CDE）輔導，但也語帶不滿表示，CDE要求遞交試驗的樣本必須和未來生產製程相同，因此去年十一月就決定增加三個兩千公升的生產槽，以此作為臨床試驗和送審的樣本，「不像其他疫苗一開始僅用兩公升、幾萬產能的部分送審。」外界好奇，是否事前知道EUA未過，負責臨床試驗的晉加公司醫藥既臨床研究處長沈雅慧表示，聯亞在二期試驗期中報告符合EUA的安全性標準才送件，CDE當時也承諾，若是EUA訂定的療效標準未通過，就不會請聯亞去開專家會議，但審查會議召開後，日前衛福部長陳時中宣布EUA未過，「我們是那個時間點才知道，同樣也很震驚」。對於聯亞的下一步，聯亞日前公告，對在印度進行三期臨床試驗的計畫會重新評估，聯亞表示，除國內的UB-612疫苗，目前也規畫將下一代UB-613疫苗到印度繼續進行三期試驗，申請國際認證的目標不變，但是由於是國際性的試驗，詳細時程則要等美國合作公司Vaxxinity的評估後對外公布。
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2021-08-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
食藥署：中和抗體 目前公認方式
對於聯亞希望政府滾動式調整EUA的審查標準，衛福部食藥署長吳秀梅表示，審查標準已經訂定並公布，中和抗體是一種功能性抗體，是疫苗第一線的防護機制，是目前普遍公認可測定的方式。至於T細胞攻毒能力，目前還沒有一致的標準，希望聯亞能夠舉證讓專家討論，「但相信EUA審查時，專家都已經討論過了」。對於聯亞指出曾被邀請參與專家會議，最後卻未通過審查。吳秀梅表示，過去每周都與疫苗廠商開會，積極提供諮詢輔導，連收費也沒有，但提供諮詢輔導不代表一定會通過EUA審查。針對聯亞疫苗主張要以全面免疫性評估，吳秀梅強調，歡迎舉證，大家公開透明討論。對於審查標準公布倉促，醫藥品查驗中心執行長劉明勳表示，EUA是各國政府針對當下情況訂定的緊急機制。先前討論EUA審查標準時，考量台灣在今年五月前沒有進行第三期臨床試驗的條件，因此達成採行免疫橋接的共識。
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2021-08-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
未過EUA好震驚 聯亞：看指揮中心記者會才知沒有過
指揮中心於8月16日宣布聯亞疫苗未通過我國EUA審查，聯亞生技今天表示，直到指揮中心記者會宣布，「我們才知道自己沒有過」。負責臨床試驗的晉加公司醫藥既臨床研究處處長沈雅慧表示，CDE（醫藥品查驗中心）當時承諾，若EUA訂定的療效標準未通過，「不會請我們去開專家會議，因此我們和大家一樣震驚」。聯亞生技發言人范瀛云表示，目前正在準備計畫書，近日就會遞交申訴文件，但確切時間未定。主要訴求為希望相關單位能滾動式修改EUA標準。沈雅慧表示，EUA訂定三個標準，包括檢附資料、安全性資料以及療效資料。檢附資料沒有問題，安全性評估也是完成3000人接種兩劑後符合標準才送件。至於療效標準，當時衛福部食藥署還在等WHO公布「免疫相關保護指標（ICP）」，但最後等不到WHO標準，食藥署才在6月10日宣布要做免疫橋接，而這個方法有人同意、有人反對。不過沈雅慧說，當時CDE曾表示，若療效標準未通過，不會找聯亞去開專家會議。因此聯亞在疫情記者會當下聽到未通過EUA時，也和大家一樣震驚。言下之意，似乎表示CDE事前也擺了聯亞一道，明明療效標準未通過，仍找了聯亞前往開專家會議。至於聯亞受試者在聯亞未通過EUA後，指揮中心曾表示要造冊安排接種其他公費疫苗。聯亞生技副總經理郭惠凱則表示，因為受試者已完成兩劑疫苗接種，接種其他疫苗恐造成混打，因此會再和指揮中心討論相關風險。她強調，接種後會追蹤六個月，之後也會做抗體分析，解盲時受試者便可了解所有抗體表現，不論是疫苗引發的抗體，也可以知道是否曾經感染過、感染過哪一種，是聯亞對受試者的負責態度，希望受試者能一起完成六個月的追蹤。至於第三期臨床試驗是否繼續執行以及如何執行，聯亞生技董事長王長怡則表示，目前已在著手次世代疫苗UB613的三期臨床試驗，將於印度進行，但相關時間表不便透露。王長怡也表示，當時CDE要求遞交試驗的樣本必須和未來生產的製程相同，因此聯亞在去年11月就決定提升製程至三個2000L的生產槽，並以此作為臨床試驗和送審的樣本。她更意有所指表示，「不像其他其他疫苗一開始僅用2公升、幾萬產能的部份送審」。
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2021-08-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞公開疫苗數據！稱對變異株保護力佳 可避免重症
聯亞疫苗未通過我國EUA審查，但聯亞不甘示弱，今於記者會公開相關數據，稱其疫苗設計精準，對變異病毒也有良好保護力。聯亞生技董事長特助彭文君表示，新冠肺炎病毒為RNA病毒，一定會產生變異。而全世界包括歐洲、美國、日本和東南亞，幾乎都是Delta變異株的世界，武漢株和源於英國的Alpha株已快變成歷史名詞。但EUA卻是針對武漢株進行審查，「意義有多大呢？」彭文君表示，聯亞當初便預料到RNA病毒可能一直變異的特性，因此只選擇較不容易變異的病毒抗原RBD部位。從國外的研究也看到，S蛋白在其他區位都可能發生變異，但目前為止，RBD的部位在不同變異株上只出現2到4個位置的改變，因此誘發出來出來的抗體，從原始武漢株到Alpha、Beta甚至Delta變異株，都在守備範圍內。彭文君說，疫苗中抗體是守門員的角色，守門員要站在門前不能到處亂跑才能精準守門，而除了守門員外，球隊還需要前鋒、中鋒等角色，進攻病毒，而聯亞疫苗設計的T細胞免疫部分就是這樣的主動免疫角色，且擁有好的早期Ｔ細胞免疫，抗體不需要到很高就具有保護力，可避免重症。聯亞六月底公布的第二期試驗期中分析數據顯示，其研發的UB-612疫苗安全性與耐受性良好，所有受試者未出現與疫苗相關的嚴重不良反應；在免疫原性反應方面，抗體效價在施打第二劑後廿八天血清陽轉率，於19至64歲施打疫苗組達95.65％、65歲以上年長者施打疫苗組則達88.57％；中和抗體效價為102.3。
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2021-08-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
闖關EUA失敗 聯亞批政府審查標準太片面：錯失保護國人機會
聯亞生技日前向食藥署申請緊急授權（EUA）未核准，董事長王長怡表示，對於食藥署的審查結果深感遺憾。聯亞也說，現在沒人針對SARS做EUA，主要就是因為SARS已經消失，而政府現在以武漢株作為標準，但周遭各國都是DELTA病毒在肆虐，是席捲全球最嚴重的病毒株。沉寂多日，聯亞今日舉行「感恩記者會」，王長怡與聯亞高層、新冠疫苗計畫主持人共同出席，說明疫苗設計概念與優異性，更面對外界對於聯亞下一步的關注。王長怡表示，感謝4215位的受試者慷慨的貢獻自己的手臂，而二期試驗結果顯示相當成功，不但不良反應低、安全性高，也可有效誘導T細胞毒殺病毒免疫力與B細胞對病毒產生中和性抗體，中合抗體濃度高，與第一期試驗結果相當一致，有高度重複性與可靠性，具備成為安全有效、抗新冠疫苗的優質特色。王長怡也說，而政府的審查標準是片面性與局部性的免疫，免疫橋接，不應該只注重單一時間點，也很遺憾高端要公布期中報告時，才公布免疫橋接標準，而聯亞未通過EUA，錯失保護國人的機會。王長怡也呼籲，受試者要對聯亞有信心，協助完成二期試驗六個月的訪視，證明疫苗有強而有力的續航力，也承諾會公布抗體群組輪廓測試。更感謝CDE的輔導，聯亞還有最後一哩路，也正持續與食藥署溝通討論全面免疫性評估，完整呈現疫苗設計的優異性。
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2021-08-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞提疫苗三大優勢 盼受試者繼續完成二期臨床試驗
指揮中心於8月16日宣布聯亞疫苗未通過國內EUA審查。但聯亞雖未通過國內EUA，各路專家仍認為聯亞的新冠疫苗研發之路「還沒到盡頭」。聯亞生技今天舉行記者會說明新冠肺炎疫苗接下來的走向，聯亞生技董事長王長怡表示，對於指揮中心未通過審查的結果感到非常遺憾，也盼受試者能對聯亞疫苗有信心，繼續完成試驗，向法規單位證明聯亞生技的疫苗有效，未來也將提供受試者完整抗體群組輪廓測試。王長怡表示，聯亞的UB612疫苗有三大優勢，一為產生中和抗體的期間持久，半衰期達195天，是目前所有最久的疫苗；二是可中和大多病毒變異株，尤其對Delta病毒株仍保有和原始武漢株有相近的中和效價；三是可精準的產生Ｔ細胞免疫力，從AZ疫苗的結果也可見到中和抗體的濃度並不是保護力唯一或必要的因素。而衛福部食藥署直到6月10日高端公布二期期中分析資料當天才公布審查標準，以部桃有限的血清樣本，並以單一時間點的中和抗體效價作為審查標準，對聯亞以小片段以避掉大部份副作用的疫苗來說，是不利的。王長怡也表示，指揮中心的決定讓國人甚至全體人類錯失一隻優秀的疫苗，甚為可惜。將持續與CDE（醫藥品查驗中心）和食藥署溝通，盼能考慮全面免疫力並納入Delta病毒的比較性試驗。
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2021-08-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗
獨／聯亞透露下一步 完成12-18歲臨床試驗再挑戰EUA
聯亞疫苗未通過國內EUA審查，雖未通過國內EUA，但各路專家仍認為聯亞的新冠疫苗研發之路「還沒到盡頭」。聯亞疫苗臨床試驗總主持人、中國附醫感染管制中心副院長黃高彬表示，本周日將與聯亞公司以及各醫院臨床計畫主持人召開會議討論，初步有兩大方向，一個是著手打第三劑的臨床試驗，第二個是完成12歲到18歲的青少年臨床試驗，再次挑戰國內EUA。黃高彬表示，很感謝各路專家提供建言，即使審查失敗，身為臨床試驗總主持人認為還是要繼續努力。他說，二期臨床試驗仍在進行中，因此現在會著手進行施打第三劑的臨床試驗，邀集已經完成兩劑接種聯亞新冠疫苗臨床試驗的受試者加入，不過預計還需要幾個月的時間，才能完成臨床試驗。黃高彬表示，先前已經啟動的12歲到18歲青少年接種聯亞新冠疫苗臨床試驗，500人都已接種完二劑疫苗，預計八月底將會完成最後一次抽血，分析抗體濃度後，會再向食藥署申請EUA，希望屆時也能提供12歲到18歲的青少年有其他的疫苗選擇。黃高彬表示，聯亞屬於次單位疫苗，對於青少年而言比較穩定，也是過去常規疫苗中常見的種類，他也希望臨床試驗能夠成功。有專家建議，聯亞未來也可以朝「混打」的方向進行臨床試驗。因為聯亞未通過EUA，中央流行疫情指揮中心目前規畫將提供公費新冠疫苗給「聯亞的受試者」，既然這群已經接種過二劑聯亞疫苗的受試者，未來會接種AZ或莫德納，又或是高端，或是BNT疫苗，可針對這些對象，再啟動一個臨床試驗，了解混打後的效果，未來聯亞可透過混打使用。黃高彬表示，該項建議會納入考慮，確實是一項可以努力的目標。先前有專家建議第三期臨床試驗可以往研發「次世代疫苗」方向進行，黃高彬表示，次世代疫苗研發「太冗長」，必須從第一期臨床試驗重新開始，時間會再拉長九個月到一年，初步應該不會往次世代疫苗方向思考。
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2021-08-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
疫苗未通過EUA審查 專家：聯亞未來有3條路可走
聯亞疫苗未通過EUA審查，衛福部食藥署首度公開審查標準，參考數值為兩百名國人接種AZ疫苗的中和抗體效價為一八七點九，依據中研院實驗室測試報告，高端高於此數值，而聯亞則並未達標，但不願透露兩者的確切數據。食藥署六月十日公布國產疫苗審查標準，國產疫苗對於原始武漢病毒株的中和抗體效價必須不劣於AZ疫苗，當時訂定條件為需大於AZ疫苗的中和抗體幾何平均效價比值（GMTR）下限的〇點六七倍。依據兩家廠商公布第二期期中數據，高端不分年齡的GMT為六六二；聯亞為一○二點三。食藥署藥品組副組長吳明美表示，兩百名國人接種AZ疫苗的免疫原性結果，廿歲到六十五歲受試者的中和抗體效價為一八七點九，○點六七倍則為一二五點八九。聯亞生技日前發表聲明，將向醫藥品查驗中心（CDE）及食藥署提出申訴，盼除了中和抗體效價外，尚應納入Ｔ細胞免疫、長期免疫等，並希望以Delta病毒株做測試。林口長庚兒童感染科教授級主治醫師黃玉成認為，聯亞只有三條路可走。首先，可以改疫苗設計，讓抗體高一點，達到與AZ相同效果；其次，若聯亞認為疫苗很好，就續做三期試驗，證明其保護力。「第三條路就是別做了，去做次世代疫苗，預先準備下一個戰場。」
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2021-08-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞未通過EUA審查 侯友宜：公開透明才能讓民眾信任
國產疫苗聯亞未通過EUA審查，新北市長侯友宜今天在防疫記者會上表示，國產疫苗發展他樂觀其成，但必須要有很多專業檢驗，更要公開、透明，與國際接軌，才是贏得民眾信任的關鍵，針對五倍券，侯友宜表示，等中央公布後就會搭配中央方案，帶動新北經濟消費力。侯友宜表示，政府面對生物科技，尤其國產疫苗發展，他都樂觀其成，國產疫苗發展是生物科技很重要的里程碑，但這是科學不是政治，在發展的過程中，必須要有很多專業檢驗，更要公開、透明，贏得民眾信任，尤其能跟國際接軌，讓國產疫苗可以同步取得國際認證，在全世界認同下，只要打了疫苗，不論出國或是國際活動都被認可很重要。侯友宜說，聯亞疫苗有無過關，他相信專業認證，不論過或是不過EUA審查，協助發展國產疫苗的方向不變，公開透明接受科學檢驗，更要跟國際接軌，這才是贏得民眾信任的關鍵。高雄市政府打算把5倍券變成6倍券，並增加小面額用券，侯友宜表示，振興券帶動消費，會擺在庶民經濟中最受影響的行業，政府的五倍券會跟新北特惠券用加碼的方式，帶動基層經濟活動，不論用加碼、小面額或是其他方式帶動經濟，都會準備好，等中央公布後就會搭配中央方案，帶動新北經濟消費力。台中市新聞局前局長卓冠廷傳出有意參選新北市議員，外界認為是交通部前部長林佳龍準備投入2022年新北市長選戰的信號彈，對此，新北市政府副發言人戴湘儀表示，現在還是二級警戒，在疫情期間，重心還是放在防疫工作上，多多做事、好好做事，才是人民所期待所盼望的。
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2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞未過EUA 醫師：速度趕不上病毒變種就該淘汰
聯亞生技未通過緊急使用授權（EUA）申請審核，萬芳醫院精神科醫師潘建志表示結果不意外，批評次蛋白單位疫苗，不管有沒有效，速度跟不上病毒變異就該淘汰，更酸同為次蛋白單位疫苗的高端，沒做第三期就宣稱對變種病度有近9成保護力，「老王賣瓜，自賣自誇，就不說誰了，大家Google就知道」。潘建志今在臉書上發文指出，聯亞新冠疫苗沒有通過EUA、股票跳水，結果他不意外，因為聯亞二期中和抗體GMT數值，比高端低了許多。聯亞和高端一樣，細胞培養生產出S蛋白作為抗原，設計上RNA序列稍有差異，生成的氨基酸排列不同，這樣就有差。國產3支次蛋白單位疫苗，國光第一期掛掉，聯亞第二期不行，只有高端第二期就通過EUA，美國次蛋白單位疫苗諾瓦瓦克斯（Novavax）三期做完，也沒通過美國EUA，次蛋白單位疫苗，開發難度很高，「全世界超過30支，目前只有高端通過」。潘建志表示，天下武功，無堅不破，唯快不破，別的疫苗合起來打了上十億支，「次蛋白單位疫苗，不管有沒有效，光是速度慢，跟不上病毒變異，就應該在新冠疫苗市場中淘汰掉了」。這些公司都是古調上市上櫃公司，有公關部門和一定話術能力，「為了撐股價嘛」。疫苗對變種病毒的保護力，全世界真正做過第三期實驗的疫苗，對變種病毒的保護力都下降，無一例外，但（高端）沒有做過第三期實驗的疫苗，竟然敢宣稱對變種病毒保護力有八至九成，就不說是誰了，大家Google就知道。潘建志表示，老王賣瓜，為了賺錢，一定自賣自誇，書不可盡信，何況是商人，從低階的江湖郎中、第四台的健康食品，到醫院的處方用藥、高價自費品項，甚至是救命用的，治療新冠確診病患的氯奎寧、伊維菌素、瑞德西韋等。潘說，只要沒有嚴格大規模隨機雙盲對照組實驗，很多都是唬爛，沒效果就算了，有不少如川普背書過的氯奎寧，還被証明有害（QTc Prolongation猝死），大流氓小流氓，一樣都是流氓。
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2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗預約接種 30.2萬人完成
高端疫苗昨開放預約接種，總共有六十點五萬人符合第六輪的資格，截至昨天下午五時，已有三十點二萬人預約，占預約資格人數近五成。中央流行疫情指揮官陳時中表示，目前已經累積六十一萬劑疫苗，可滿足卅六歲以上民眾接種，若近日內陸續完成檢驗封緘，有機會開放至廿歲族群，「就看時間上接得上、接不上。」此外，蔡總統也在昨天中午完成預約，總統府發言人張惇涵表示，蔡總統預計在高端疫苗開放施打首日，也就是八月廿三日到預約地點接種。張惇涵也說，副總統賴清德原先規畫優先施打聯亞疫苗，但經過專家會議決議不予核准聯亞ＥＵＡ，因此，賴清德會上網登記高端疫苗，並配合指揮中心規畫的施打期程。昨天上午十時開放高端疫苗預約接種，由於四萬多人同時上線，導致一九二二平台「卡卡」，所幸半小時後即恢復正常。國民黨立委洪孟楷認為，指揮中心不將ＢＮＴ疫苗放入公費疫苗預約平台，合理懷疑就是怕ＢＮＴ一開放，選擇打高端的人又更少了。高端開打在即，本月十五日有卅五萬劑完成封緘檢驗，食藥署昨下午公布，新增完成四批高端疫苗檢驗程序，約廿六萬疫苗檢驗封緘完成，累積九批高端疫苗順利封緘檢驗，逾六十一萬劑高端疫苗可供接種。
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2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞EUA沒過專家不意外 籲公布兩國產疫苗資料
聯亞疫苗未通過ＥＵＡ審核，疫苗二期計畫總主持人、中國附醫副院長黃高彬表示，雖然疫苗不是只有看中和抗體，但當初規則就是這樣訂定；至於聯亞三期臨床試驗的規畫，黃高彬表示，聯亞將在印度進行第三期臨床試驗，而且已經簽約，衛福部目前也同意第三期可在台灣做，應會「雙頭進行」。聯亞疫苗未能通過ＥＵＡ審查，國產疫苗只剩高端，多位專家不感意外，但為聯亞感到可惜，因著重於中和抗體濃度的ＥＵＡ審查，可能無法彰顯其細胞免疫反應的優越性。聯亞說，免疫橋接標準僅評估對抗新冠病毒原型株的中和抗體力價，並未納入全面免疫力評估及目前流行的Delta等變異株病毒，進行比較性試驗，無法完整呈現聯亞疫苗設計特性，疏忽Ｔ細胞免疫反應及能對抗病毒變異株特性，造成聯亞疫苗無法通過ＥＵＡ審查，實為國人重大損失。前衛生署長楊志良說，外界質疑高端「政治保護力」優於實際保護力，政府應完整公布高端和聯亞雙方的資料，才能令國人信服，「沒有完整保護力資料下，大量接種高端就是豪賭。」台大流病與預醫所兼任教授金傳春提醒說，高端ＥＵＡ審查結果還留有許多疑點，包括是否確認受試者皆未曾感染、受試者的年齡性別組成、不劣性試驗的血清樣本如何選取，以及對Delta病毒的中和能力等，食藥署和高端應如實向國人釋疑。我國新冠肺炎疫苗ＥＵＡ針對確效的兩項標準，一是與接種ＡＺ疫苗者比較，中和抗體平均效價比值，二是血清陽轉率，兩者都必須達標。黃高彬表示，聯亞在兩項標準比較上都有一些差距，「但沒有說差得太離譜」。疫苗不是只有中和抗體，還要考慮Ｔ細胞反應，這對長期保護「才是重中之重」；第三期臨床試驗結束，也可能就直接申請藥證，不一定要申請ＥＵＡ。中研院生醫所兼任研究員何美鄉說，目前探討免疫橋接的研究，ＡＺ接種者血清抗體若達康復者血清的兩成，就具有保護力；如將Ｔ細胞反應納入考量後，達到康復者血清的百分之三就有保護力，聯亞疫苗在中和抗體上未能達標，第三期試驗仍可能證明有效，「趕快做第三期才是王道。」
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2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞疫苗EUA沒過 申請重審以Delta株做測試
指揮中心昨公布聯亞新冠肺炎疫苗「緊急使用授權」（ＥＵＡ）審查結果，指揮官陳時中宣布，「很遺憾聯亞並未通過ＥＵＡ審查」；衛福部食藥署長吳秀梅說，聯亞疫苗臨床試驗結果雖顯示疫苗安全性可接受，但中和抗體數據與國人接種ＡＺ疫苗的數據比較後未達標準，因此未能通過審核。對於ＥＵＡ未通過，聯亞昨晚發出聲明並表達遺憾，強調將向醫藥品查驗中心（ＣＤＥ）及食藥署（ＴＦＤＡ）提出申訴。聯亞發言人范瀛云表示，現在新冠肺炎變異株橫行，但食藥署公告的中和抗體力價卻以原始武漢株作為標準，將申請以Delta病毒株做測試，重新判定審查結果。聯亞的股價昨天洗了一場三溫暖，指揮官陳時中昨天上午接受廣播節目訪問時，雖未說明審查結果，卻表示「聯亞的生產量能很高，未來供貨應不成問題」，言語中傳達出樂觀訊息，聯亞藥一路大漲，最高漲至二百零七元。但指揮中心下午記者會公布聯亞審查未過，屬於興櫃交易的聯亞藥股價隨即腰斬，差點跌破百元大關。由於指揮中心日前早已和聯亞簽約，聯亞日前先行交付十多批、兩百萬劑疫苗，只要一取得ＥＵＡ，便能進入封緘檢驗程序，兩、三周內就能投入接種計畫，如今事與願違。陳時中說，「聯亞沒過，我們很遺憾，但還是要照一定標準做。」吳秀梅表示，八月十五日舉行ＥＵＡ審查會議，因聯亞疫苗的中和抗體數據，與國人接種ＡＺ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比，未能夠達到兩項國產疫苗ＥＵＡ療效評估基準。這場ＥＵＡ審查會議上，共廿二名專家出席，除主席不參與投票，投票結果為四人補件再議，十七人不同意通過，因此建議不予核准專案製造，但聯亞公司已規畫於印度展開第三期臨床試驗。陳時中表示，原先預採購合約目前還沒完全失效，先前交付十多批、二百萬劑疫苗的成本材料費，將由政府支付；此外，二百萬劑疫苗不一定要作廢，只要三期臨床試驗能趕在疫苗效期內證明確效，並向食藥署申請ＥＵＡ或正式藥證通過，仍可接種。聯亞則說，已經收取政府百分之五十不可退還的訂金，可支應已投入生產之疫苗成本，加上仍有其他客戶的藥品委託製造及藥品開發訂單，對財務業務影響有限，目前國內臨床二期試驗持續進行，並將重新執行第三期臨床試驗的效益評估。至於參與聯亞臨床試驗的三千多名受試者，陳時中說，將尊重受試者意願，做後續安排，可選擇接種其他廠牌疫苗。
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2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
新冠疫苗EUA未過！聯亞：國人重大損失 將提出申訴
聯亞申請EUA審核未過，聯亞表示，此次食藥署僅取單一時間點，評估對抗新冠病毒原型株之中和抗體力價結果作為免疫橋接標準，並未納入全面免疫力評估及納入目前流行之Delta等變異株病毒進行中和抗體效力比較性試驗，無法完整呈現聯亞生技UB-612疫苗設計特性，疏忽人體免疫系統除了B細胞抗體反應外之T細胞免疫反應及能對抗病毒變異株之特性，造成聯亞UB-612疫苗無法通過EUA審查，實為國人重大損失。聯亞也說，為儘快解決變種病毒肆虐問題，將與CDE及TFDA申訴，提議以Delta變異株同時比較UB-612與AZ疫苗所產生的抗體力價，並以原來的兩項統計標準進行免疫橋接試驗，以客觀評估UB-612疫苗的中和抗體保護力，以免錯失了一個極有可能對抗Delta變異株的優良疫苗。此外，聯亞表示，UB-612疫苗開發過程嚴謹，已成功量產7批2000公升的抗原原料藥，品質相當穩定，目前以生產的抗原足以生產超過6000萬劑的疫苗，不但能補足台灣疫苗缺口，更可將國產疫苗外銷國際市場，為國爭光，若UB-612無法取得EUA，實為聯亞及國人重大損失，期盼能與CDE及TFDA共同努力，一起推動國產UB-612疫苗上市，守護台灣，守護全人類。
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2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
未過EUA 聯亞不服輸 將申訴改以Delta做為測試
指揮中心今天下午宣布國產疫苗聯亞生技未通過EUA審查，晚間聯亞發布聲明表示，對此結果深感遺憾，並將與醫藥品查驗中心（CDE）及食藥署提出申訴。發言人范瀛云表示，由於現在新冠肺炎變異株橫行，但食藥署公告的中和抗體力價卻以原始武漢株作為標準，將申請以Delta病毒株做測試，重新判定審查結果。聯亞生技表示，其所研發製造的UB-612疫苗，經第一、二期臨床證實為高度安全的疫苗，可有效誘導T細胞毒殺病毒免疫力與B細胞對病毒產生中和性抗體，中和性抗體效價持久並可中和大多數變異株，尤其對印度Delta變異株仍保有與原始武漢株（WT）相近的中和抗體效價。但食藥署直至今年6月10日才公告以AZ疫苗產生的對原始武漢株中和抗體效價作為新冠疫苗EUA免疫橋接認定標準，並未考慮現行流行病毒株並非武漢株。且免疫橋接應除「長期」中和性抗體效價外，尚應納入T細胞免疫、長期免疫等，但此次食藥署僅取單一時間點，評估對抗新冠病毒原型株的中和抗體效價，並未納入全面免疫力評估及納入目前流行的變異株病毒進行比較性試驗，造成聯亞疫苗無法通過EUA審查。范瀛云表示，聯亞疫苗經過加州的實驗室測試，疫苗對Delta病毒株的反應和對武漢株在差不多的水準，目前將先與我國衛福部溝通，改以Delta病毒進行與AZ疫苗的測試。這幾天就會盡快準備陳情書和申訴書像食藥署遞交，再看衛福部如何回應。她強調，目前聯亞疫苗生產的抗原足以生產超過6000萬劑的疫苗，不但能補足台灣疫苗缺口，更可將國產疫苗外銷國際市場。至於第三期臨床試驗何時在印度展開，范瀛云則表示，三期臨床試驗主要由美國總公司主導，正在進行多方評估，無法確定何時展開。
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2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞逾3千名受試者疫苗怎接種？ 指揮中心：專案處理
指揮官陳時中今天於記者會宣布，國產聯亞疫苗未通過EUA。針對參與臨床試驗的3000多名受試者，後續疫苗接種問題，指揮中心今天晚間發布新聞稿指出，臨床試驗受試者在退出，或完成試驗後的疫苗施打規劃，將專案處理。指揮中心說，參與聯亞公司藥品臨床試驗的受試者，在簽署受試者同意書時，已被充分告知在試驗過程中，可隨時退出試驗，且不需任何理由。另外，受試者可諮詢試驗主持人，在了解自身權利義務後，倘有意願退出試驗，可提出要求退出，並被告知其參與之試驗組別 。有關受試者退出，或完成試驗後之後的疫苗施打規劃，將專案處理。指揮中心最後提醒，有關新冠疫苗接種，應於接種前與醫師討論身體狀況 ，並經專業評估相關風險後再行接種疫苗。
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2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞未過 中研院研究員何美鄉：EUA也可能讓好疫苗過不了關
指揮中心今天宣布聯亞新冠肺炎疫苗EUA審查未通過，確定國產疫苗只剩高端可打。中央研究院生物醫學科學研究所兼任研究何美鄉指出，聯亞二期臨床試驗資料顯示中和抗體濃度在「過與不過之間」，但其T細胞免疫反應並非EUA主軸，所以「好的疫苗也可能過不了關。」何美鄉提醒，EUA一年後可能都會失效，所以趕快做第三期才是王道。面對自己挽袖志願當受試者的聯亞疫苗未通過EUA，何美鄉並不意外，但也不感到沮喪，還是相當樂觀。何美鄉表示，聯亞疫苗的特色在於有針對T細胞免疫的作用，是預防重症的關鍵。何美鄉表示，EUA透過中和抗體濃度進行免疫橋接，是不得已的方法，也可能會讓好的疫苗過不了關。前台大感染科醫師孔祥琪也撰文表示，聯亞是精心設計的小分子疫苗，相較於高端的大分子，聯亞的產能會比較高，理論上T細胞免疫反應會比較好。「聯亞沒通過的遺憾是，國人可用的疫苗又少了一種」，但何美鄉提醒，回歸二期試驗本質，是要按免疫生成性，論細胞免疫、抗體免疫，聯亞應該都有達成二期試驗的目標，可以展開三期試驗，只是沒有滿足現行EUA針對中和抗體濃度所訂的標準。何美鄉強調，不論EUA是否通過，趕快做三期才是王道，因為EUA只是暫時核准，失效後還是要拿三期試驗結果回來申請正式的藥證。何美鄉指出，目前探討免疫橋接的論文，都把「疫苗接種後」的血清抗體濃度和細胞免疫反應，去跟「康復者」血清相比。結果發現，AZ抗體雖然只達到康復者血清的兩成，就有保護力，將T細胞納入考量後，AZ抗體只達到康復者血清的3%就有保護力，中和抗體濃度並不是保護力必要或唯一的因素。孔祥琪亦表示，中和抗體沒有和AZ相當，未必就是沒有保護力的疫苗。新冠疫苗的保護力除了中和抗體外，T細胞可能也有一定角色。聯亞若對自己疫苗有信心，應努力去國外以第三期臨床試驗，驗證自己的保護力。
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2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞未過EUA下一步怎走 黃高彬：擬這兩地進行三期試驗
聯亞疫苗未通過EUA審核，疫苗二期計畫總主持人、中國附醫副院長黃高彬表示，雖然疫苗不是只有看中和抗體，但當初規則就是這樣訂定，也只能接受；至於聯亞三期臨床試驗的規劃，黃高彬表示，聯亞將在印度進行第三期臨床試驗且已簽約，目前衛福部也同意第三期可在台灣做，應會「雙頭進行」。我國新冠肺炎疫苗EUA針對確效的兩項標準，一是與接種AZ疫苗者比較，中和抗體平均效價比值（的95％信賴區間下限須大於0.67；二是血清陽轉率的95％信賴區間下限須大於50％，兩者都達標才行。黃高彬表示，聯亞在兩項標準比較上都有一些差距，「但沒有說差得太離譜」。他也說，疫苗不是只有中和抗體 ，還要考慮T細胞反應，這對長期保護「才是重中之重」；不過既然當初EUA標準如此訂定，「就只能這樣走」，相信聯亞會有其他對策。但因EUA審查結果才剛公布，目前台灣端的第三期臨床試驗規劃還要討論方向，也可能用另一個疫苗接種的方式來進行保護力的不劣性比較。他也說，第三期臨床試驗結束的話也可能就直接申請藥證，不一定要申請EUA。至於之前的二期臨床試驗參與者，在聯亞未通過EUA後是否會安排這些人接種其他疫苗。黃高彬則表示，現在談這個還太早；他再次強調，疫苗不是只有中和抗體而已。
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2021-08-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞未過EUA 楊志良：政府應公布雙邊數據
指揮中心今天宣布聯亞的新冠肺炎疫苗EUA審查未通過，但是否公布相關數據及會議資料，指揮官陳時中則表示，「沒過就沒必較公開」。不過，曾為聯亞受試者的前衛生署長楊志良則認為，不論是否通過EUA，政府都應該公布聯亞和高端的數據，而聯亞應該盡快通知受試者的接種組別，安排這些人打正式疫苗。楊志良曾參與聯亞的二期臨床試驗，但因為後續尚未等到解盲，跑去接種AZ疫苗；而今聯亞未通過EUA，則被外界稱為「先知」。楊志良對此則表示，「這（和先知）一點關係都沒有」。他強調受試者本來就有權利隨時退出試驗，當初因為已打過兩劑疫苗或安慰劑，且經過一個月；適逢疫情嚴重詢問自己屬於什麼組別未果，加上自己是高危險群，因此選擇退出試驗。楊志良也表示，聯亞的EUA未通過，政府應把雙邊的資料都公開，一方面可讓兩家疫苗廠互相學習，另一方面外界都在說高端的「政治保護力」高，公開資料也能讓大眾「服氣一下」。不過楊志良也提醒，不希望因為聯亞沒過大家就對高端有過高的期待，畢竟目前沒有完整保護力資料，「大量接種高端就是豪賭」。他說，如果最後發現高端疫苗的防護力不夠，接種者誤以為保護力足夠、過於安心，但現在變種株不只有從印度來的Delta，還有秘魯來的Lambda，「就有可能成為大破口」。面對聯亞未通過EUA，楊志良表示對方到現在都沒有聯絡，「自已到現在仍然不知道是哪一組」；他認為，聯亞應該通知所有受試者，安排這些人去打正式的疫苗，「這是他們（聯亞）的責任」。
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2021-08-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞生技未通過EUA 藥品查驗中心公布審查流程
疫苗預約平台今天開放民眾預約高端疫苗，而另一家國產疫苗聯亞生技則未通過EUA。財團法人醫藥品查驗中心今特赴指揮中心記者會，報告我國EUA審查流程。針對EUA審查流程，財團法人醫藥品查驗中心新藥科技組組長詹明曉說，食藥署、醫藥品查驗中心透過每周密集輔導、到廠監製、專案審查等，都主動介入輔導，經過一年多努力，依照藥事法48-2提出申請，經過技術性資料審查，召開專家會議，充分討論確認品質療效安全，就函覆申請者，一定要在EUA核准之後，才能夠封緘放行。詹明曉表示，技術性資料部分，針對產品品質、化學製造管制資料，有許多審查要項，包括疫苗原液、中間體，與成品等；品質證明及檢驗項目，也有製程管制開發，像是安定性試驗、比較性試驗等，這些都只是部分項目。詹明曉說，進入臨床開發前，會進行動物的藥毒理試驗、確認風險作用機轉等，看是否有疾病增強風險，也對於心血管呼吸中樞神經和毒性試驗，會有許多技術性資料要求，這是技術性資料評估。臨床試驗是最重要的基礎，詹明曉說，也會要求接種疫苗受試者至少有3000人。5月28日食藥署公布國產疫苗採免疫橋接方式的EUA條件。
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