2020-08-18 新冠肺炎.周邊故事
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2020-08-18 新冠肺炎.周邊故事
國光生技獲准臨床試驗 我疫苗國家隊躋身領先群
衛福部食藥署昨宣布有條件核准國光生技針對新冠肺炎疫苗進行第一期臨床試驗計畫，這讓我疫苗國家隊從一百七十七支新冠疫苗研發團隊脫穎而出，躋身至領先群，如依進度估算，可排進三十幾名。食藥署藥品組科長張連成表示，食藥署與國內三家疫苗研發廠商密切聯繫，國光生技新冠肺炎候選疫苗「AdimrSC-2f vaccine（COVID-19 S蛋白片段）」於六月提出申請，經專家會議，建議有條件核准其第一期臨床試驗計畫，國光可先篩選合格受試者，待補齊安全性數據審查通過後，即可開始實際施打於受試者。張連成說，國光生技第一期臨床試驗計畫以健康受試者為主，預計收案六十八人，台大醫院進行試驗；高端、聯亞生技等兩家疫苗廠則在申請中。國光生技在八月底順利進入第一期臨床試驗，可望拿到政府兩億元補助，若在十二月卅一日前完成第二期臨床試驗的首名收案，則能獲得三億元補助，兩項皆達標者則最多可拿五億元補助。國衛院院長梁賡義表示，疫苗研發能夠進入人體試驗是很重要的一步，從生技產業發展或是政府業界合作等多方面來看，都具有正面的意義。現在核准第一期臨床試驗，明年初可完成一、二期。前疾管局長蘇益仁說，台灣疫苗廠進入臨床總是好事，但我國疫苗進入臨床時間比預計晚兩個月，目前不少國家都已開始第三期臨床試驗，若疫情於秋冬再起，我疫苗卻必須等到明年初才完成第一、二期，可說是緩不濟急，屆時國際上已有疫苗上市，而我國第三期疫苗臨床很難找到受試者，「不太可能做到第三期了」，現階段也只能走下去看看了。
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2020-08-18 新冠肺炎.周邊故事
臨床首例！台灣新冠疫苗研發 國光新冠疫苗獲准人體試驗
政府防疫超前部署，國光搶下新冠疫苗臨床首例。衛福部今（17）日公告，核准國光生技（4142）新冠疫苗進入一期臨床試驗，這也是台灣所開發的新冠肺炎疫苗，進入臨床的首例。衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署，TFDA) 考量COVID-19疫情緊急公共衛生情事，國內亟需治療疫苗以維護國人健康權益，於16日召開「新冠肺炎(COVID-19)疫苗臨床試驗審查專家會議」，審查國光生物科技股份有限公司之COVID-19候選疫苗「AdimrSC-2f vaccine (COVID-19 S蛋白片段)」之第一期臨床試驗計畫，會議決議有條件核准其執行，惟疫苗是否有效仍待試驗結果進一步評估。食藥署表示，會前已審查該試驗計畫符合臨床試驗第一期安全性之法規要求，惟首次用於人體之疫苗臨床試驗對受試者之安全，可能有其潛在之風險，為求審查之周延，食藥署特邀請國內藥毒理、藥物製程開發、疫苗及臨床醫學專家、學者召開會議討論，經討論後，基於國內公共衛生需求、病患醫療利益與風險平衡之整體評估，與會專家建議有條件核准該第一期臨床試驗計畫，即要求該公司須補齊部分技術性資料，經衛生福利部審查通過後，方可實際施打於受試者，以保障受試者之權益。與會之專家學者認為該公司目前檢送資料尚無法得知該疫苗用於人體之有效性，仍待未來第一期臨床試驗之結果，方可就該疫苗之療效為評估及確認。
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2020-08-14 新冠肺炎.預防自保
高端疫苗：新冠疫苗動物試驗數據 具優異免疫反應及安全性
高端疫苗（6547）宣布，與美國國家衛生研究院（NIH）及佐劑公司Dynavax共同合作的新冠肺炎疫苗，已在國際生物科學論文資料庫BioRxiv發布初步成果報告，內容包括動物免疫原性、安全性試驗及免疫偏向測試等結果。高端疫苗指出，公司研發的疫苗是一種以CHO細胞表現的次單位疫苗，疫苗的抗原來自NIH的S-2P棘蛋白，並搭配Dynavax公司的CpG 1018佐劑，可誘導動物體內生成優異的中和抗體效價，對新冠肺炎病毒武漢株及歐洲株皆呈現免疫保護效力，且具有Th1免疫偏向效果，可避免冠狀病毒再次感染後的疾病增強風險。這項試驗成果的動物試驗部份數據，已國際知名生醫預印本平台bioRxiv發表，完整的動物試驗將進一步彙整後於期刊上發表，未來將作為該疫苗進入人體臨床試驗的證據，支持高端疫苗的一期人體臨床試驗，預計今年第3季可如期進入第一期人體臨床試驗。高端指出，Dynavax公司提供的CpG 1018佐劑，為唯一通過美國食品藥物管理局（ FDA）上市許可的CpG佐劑，可以誘導偏向Th1免疫反應，避免新冠肺炎疫苗產生不良反應。目前國際兩家疫苗廠加拿大Medicago、中國大陸Clover已採用該佐劑開發疫苗，並進入第一期臨床；法國Valneva疫苗廠也與Dynavax合作，目前在動物試驗階段，並獲得英國政府6,000萬劑預採購訂單。做為高端合作夥伴的Dynavax 公司，也剛獲得比爾蓋茲基金會340萬美元的資助，將擴大CpG 1018佐劑的供應給其他新冠疫苗開發的需求。高端表示，在完成新冠肺炎疫苗蛋白生產及穩定生產細胞株建立、佐劑配方測試及優化、檢測方法建立、生產製程優化與動物免疫原性測試及先導毒理試驗，並備齊疫苗量產三大原料：抗原、佐劑及充填原物料，隨時可投入量產計畫。
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2020-08-13 新冠肺炎.專家觀點
俄新冠疫苗搶第1！佛奇質疑：未證明其安全有效
俄羅斯總統普亭11日宣布完成註冊全球第一支新冠病毒疫苗，但包括全國過敏和傳染病研究所(NIAID)所長佛奇(Anthony Fauci)、衛生部長阿查爾(Alex Azar)在內的美國聯邦公衛高階官員都質疑該疫苗的安全性和功效。佛奇表示，他希望該疫苗是已經通過證明確實安全有效，「但我真的很懷疑他們有做到」；他也強調，美方正在研發的疫苗超過六種以上，「如果要增加讓更多人受傷的風險，或是就給他們沒有用的東西，我們一開始就能這麼做，可能下禮拜就可以開始，但我們不能這樣。」阿查爾則是12日在台灣表示，美方結合政府、經濟和生物科技的所有強項，致力於盡快發展對人民安全且有效的疫苗，並稱「研發疫苗不是一場速度的競賽」。阿查爾也指出，為加速疫苗研發，聯邦政府和生技公司莫德納(Moderna)等共五家製藥公司簽下合約，贊助他們進行研發計畫，並確保完成後能夠量產；其中四家公司的疫苗測試報告都顯示，受測者體內的抗體超過新冠肺炎患者，而且沒有產生任何副作用。阿查爾也質疑俄羅斯疫苗才正要進入第三階段臨床測試，但俄方卻沒有根據該疫苗的臨床測試透露更多資訊；而美方簽約的兩家生技公司卻早已進入該階段。阿查爾說：「依照我方的進度，今年年底前將量產超過百萬劑，擁有『黃金標準』、安全且有效的疫苗。」路透引用俄羅斯媒體「國際傳真社」(Interfax)報導，俄羅斯衛生部長穆拉什科12日回覆外界對該國的質疑，宣稱一切對俄方疫苗的質疑言論都是出於競爭領先目的。
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2020-08-13 新冠肺炎.預防自保
普亭搶先全球註冊首個新冠疫苗 美智庫分析直指原因
美國智庫戰略與國際研究中心資深副總裁默里森（J. Stephen Morrison）12日表示，在疫情處理不當且無法重振經濟的情況下，俄羅斯總統普亭試圖利用推出新冠病毒疫苗來贏得一場「國內勝利」。同時擔任CSIS全球衛生政策中心主任的默里森告訴CNBC說，普亭在國內需要一場勝利。「他對自己國內的疫情管理不善，失去民眾對他努力的信任及信心，經濟也陷入困境，他無法兌現上次競選所承諾的任何大型公共基礎設施。」跟其他專家一樣，默里森也質疑俄國測試疫苗的速度，並稱「這是俄羅斯偷工減料獲得巨大利益的一個例子，他們希望在國內與國際上取得重大勝利。這有著高風險，產生負面影響的風險很高。」此外，當談及普亭向菲律賓、巴西及沙烏地阿拉伯等國銷售疫苗時，默里森認為，這可能是普亭在利用中低收入國家的「焦慮情緒」，因為這些國家憂心在購買全球主要藥廠生產的疫苗上，難跟富國競爭。
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2020-08-01 新冠肺炎.周邊故事
美國藥廠莫德納傳遭中國駭客攻擊 年初就下手竊取新冠疫苗機密
新冠肺炎疫苗研發的領頭羊、生技製藥公司莫德納(Moderna)據傳遭中國駭客攻擊；而官方人員指出，今年年初中國駭客就試圖竊取莫德納公司的重要資料。司法部上周才起訴34歲李小玉(Li Xiaoyu，均音譯)和31歲的董家志(Dong Jiazhi)兩名華人，指控他們在美從事間諜活動，目標包括三處匿名的疫苗研發中心。這兩名中國駭客在美國執行駭客任務已經長達十年，而最近的主要攻擊對象都是以新冠肺炎疫苗的研究中心為主。新冠肺炎基因序於今年1月公布後，莫德納候選疫苗mRNA-1273便率先進入臨床試驗階段；而美方指控中國駭客，在今年1月對「麻州某研發疫苗的生技廠」進行偵查行動，對象正是莫德納。該公司向路透證實已和聯邦調查局(FBI)聯繫，確實遭駭客竊取重要資料，莫德納發言人喬丹(Ray Jordan)說：「我們會持續對資安威脅保持警惕，為了保護公司的重要資料，我們將和其他授權單位保持合作，並確保公司團隊能運作順利。」資安專家們表示，駭客的「偵查行動」定義相當廣泛，包括刺探對方公開網站的系統弱點，在入侵之後竊取重要帳戶資料。聯邦調查局與聯邦衛生福利部皆拒絕提供其他遭中國駭客攻擊的公司；但司法部表示，這兩家都是生技公司，分別位於加州和馬里蘭州。據稱，位於加州的生技公司正在對「抗病毒藥物進行研究」，馬州的公司則在今年1月宣布，即將展開疫苗研發；因此瑞德西韋(Remdesivir)的製藥廠商吉利德科學(Gilead Sciences)，與另一家獲得美國政府補助生產疫苗的生技製藥業者Novavax，被認為符合上述條件，可能是遭到攻擊的公司。吉利德科學發言人雷德利(Chris Ridley)不願回應，Novavax則說：「我們的資安團隊已經收到警告，可能遭外國駭客攻擊。」
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2020-07-30 新冠肺炎.專家觀點
國產新冠疫苗研發「早知道會落後」 何美鄉：花錢買疫苗「技轉」是解方
台灣新冠肺炎疫苗研發龜速前進，專家多悲觀認為國產疫苗進度恐落後美、英、中國大陸一年左右，樂觀一點仍需等到明年3、4月才能上市，中研院生醫所兼任研究員何美鄉說，「早就知道會落後」，爭取國際疫苗廠技轉，在台灣廠製造，應是台灣目前最快擁有疫苗的方法。目前全世界約一百多個單位投入新冠肺炎疫苗研發，7月早已有五家疫苗廠進入新冠肺炎疫苗第三期人體試驗，研發速度最快的疫苗有望今年秋冬問市，反觀「支持國產疫苗研發」、「爭取海外疫苗採購」並行的台灣，截至目前僅兩家藥廠提出人體試驗申請。國衞院感染症與疫苗研究所副所長陳信偉今在「新冠肺炎病毒疫苗發展的瓶頸及解決之道座談會」表示，從文獻上來說，一個成功的疫苗開發需要五至十年以上的時間、需要投入的資金至少需要5億美金．但在這條漫漫上路上，疫苗成功機率仍不到一成。何美鄉也在這次座談會上將研發疫苗形容為照顧小孩子長大，不可能因現在有幾百噸食物，硬塞進孩子肚裡，小孩也不可能就突然長成20歲成人。她說，早就知道台灣新冠肺炎疫苗研發會落後，強調「不是看不起台灣」，而是因國際疫苗平台已有研發經驗，但台灣沒有，就會慢。高端疫苗發言人、執行副總李思賢也曾在過去接受本報訪問時提及，國際間新冠肺炎疫苗研發賽，無情揭露台灣長期以來研發問題，政府及民間資源投入太少，導致起跑槍聲響起，台灣一開始就慢了，國內連找個像樣的研發平台都是難事，硬生生落後海外大藥廠一大截。何美鄉說，台灣能在明年大量生產國腩新冠肺炎疫苗已是破天荒地快速，現在想要更快，就必須仰賴國際合作，「世上原本是敵人的產業都在合作，因為我們是在抗疫，全人類都在同一陣線上，不要去想我是英雄、我要去把它研發出來。」對何美鄉而言，「合作」不單純僅是「爭取海外疫苗採購」，她說，現在國際廠商其實不是要不要賣給台灣的問題，而是每個疫苗平台的產能都是有限的，沒有任何一個平台可以做出供77億人使用的疫苗量，「但別忘了台灣境內其實有好幾個現成的疫苗製造廠。」何美鄉說，現在各大疫苗平台都希望能在這場疫情中獲取最大利益，業者都心知肚明現在有技術不賣就來不及，只要確保製造疫苗量越多就會越多獲益，「台灣希望已經研發出疫苗的廠商技轉，就用錢買，他們（國際廠商）也願意。」何美鄉表示，一旦爭取到海外疫苗研發技轉，台灣就能利用國內現成的疫苗廠製造，可以做一個較小型試驗證明台灣也能做出來和原廠一樣品質的疫苗，台灣民眾就能直接使用這劑疫苗，這是目前法規可允許、有利於國內產業，且加強台灣境內防疫的三贏局面。
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2020-07-29 新冠肺炎.專家觀點
輝瑞：新冠病毒不會很快消失 疫苗需求將持續幾年
美國製藥大廠輝瑞（Pfizer）預測，新冠病毒不會很快消失，全球對疫苗的需求至少持續幾年，而且新冠肺炎疫苗像流感疫苗一樣，必須定期接種才有效。彭博資訊報導，輝瑞及其德國合作夥伴BioNTech研發的新冠疫苗進入後期試驗階段，於27日為第一名美國病患施打疫苗，他們最快於10月向監管機關尋求核准。外界越來越多人認為，一次性疫苗可能不足以永久抵禦新冠病毒。目前仍不清楚新冠病毒抗體可以保護人體免疫多久時間。早期試驗也尚未證實，注射疫苗可以長時間預防感染。輝瑞執行長柏拉（Albert Bourla）28日接受訪問時表示，「有一種情況是，疫苗的免疫力可能不會永久持續；要嘛病毒會變異，或是病毒會尋找到另一種方法捲土重來」。柏拉表示，輝瑞預期疫苗分兩階段上市，第一階段稱為大流行階段，輝瑞預期將持續2020年至2021年。在這段期間，輝瑞目標為全球政府提供一個安全、有效且負擔的起的疫苗。美國政府上周同意以19.5億美元購買1億劑輝瑞BioNTech疫苗，如果疫苗獲得監管機館核准。柏拉表示，「這不是一般的商業模式」。他說，有鑑於大流行對全球的影響，輝瑞提供全球政府遠低於正常的價格。
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2020-07-28 新冠肺炎.預防自保
最大未知數：新冠疫苗效期仍是問號
根據新興科學以及公衛專家的說法，如果有任何一種最先進的新冠肺炎疫苗經證實安全有效，其對人體的保護效力可能只能維持幾個月或幾年，而無法持續終生。目前只有少數幾種疫苗能讓大多數人產生維持一輩子的免疫力，例如麻疹疫苗；感染麻疹病毒後，人體自然會終生免疫。專家引述其他呼吸道病毒的相關經驗，以及關於抗體壽命的新資料，警告大家不應期望新冠肺炎疫苗效力也能這樣持久。目前還不清楚的是，人體自然防禦能力能持續多久，以及能否預防再次感染，而這些資訊可以用來了解疫苗效力的持續期間。為了填補與疫苗效力持續期間相關的知識差距，研究人員與疫苗開發者都在密切觀察與已康復患者免疫反應相關的新興科學，以及相關科學能如何應用在疫苗研發工作上；他們也在檢視先前已知的冠狀病毒，並利用針對其他病毒有效的疫苗科技。疫苗研製者通常在涉及數百名患者的第二階段研究中，得知疫苗產生保護力的持續期間；這階段的研究可能需要數月或數年才能完成。然而，為了盡快研發新冠肺炎疫苗，試驗階段遭到壓縮或結合，所以測試過程接近尾聲時，關於疫苗效力持續期間的資訊就比往常更少。第一個新冠肺炎疫苗研究預期最快可能於今秋完成，但研究人員卻無法等到科學方面安排妥當，或至少能夠進一步了解的時候。在確知疫苗效力持續期間之前，管理機構可能就會緊急批准。國家衛生研究院(NIH)主任柯林斯(Francis Collins)說，新冠肺炎疫苗的測試時間只有幾個月，所以很難知道它的保護力能不能維持一年；但他說，康復後一年來都沒有再次感染的患者，就能證明疫苗的效力，至少能維持這麼久。如果新冠肺炎疫苗每隔幾個月或每年就需要再次接種，製藥產業供應鏈可能面臨更大的壓力；由於預期研發中的疫苗安全有效，相關供應鏈已經在全球進行史無前例的擴張。
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2020-07-23 新冠肺炎.專家觀點
世衛：新冠疫苗研發進展順利 2021年初才能接種
世界衛生組織（WHO）專家萊恩（Mike Ryan）22日在社群媒體的記者會上說，新冠肺炎的疫苗研發有「良好的進展」，但第一批疫苗的使用必須等到2021年初，世衛正努力讓疫苗能公平分配。萊恩說，有幾種疫苗已進入第三階段試驗，而且在安全性和引起免疫反應方面都未失敗。「務實地說，要等到明年初才會看到人們接種疫苗。」他說：「我們必須公平，疫苗不是給富人的，也不是給窮人的，是給大家的。」
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2020-07-21 新冠肺炎.預防自保
牛津大學新冠疫苗 初步人體實驗成功
英國ＢＢＣ報導，英國牛津大學開發的新冠病毒疫苗初步人體實驗成功，一千多名受試者注射疫苗後，免疫系統產生反應，且似乎沒有不良副作用。報導說，試用這種疫苗的一千零七十七名接種者，體內產生能夠對抗新冠病毒的抗體與白血球細胞。這項結果令人振奮，但人體注射疫苗後產生的免疫力是否足以發揮保護作用，仍待進行更大規模的實驗驗證。英國已訂購一億劑這種疫苗。疫苗全名ChAdOx1 nCoV-19，研發速度史無前例。研究人員以一種會導致黑猩猩感冒的病毒進行大幅度基因改造，先使其不會造成人類生病，再將其改成「看起來」很像新冠病毒。新冠病毒表面的棘狀蛋白（spike protein）能與人類細胞受體結合，幫助其複製時的組裝及釋放，也是病毒入侵細胞的重要工具。研究人員將新冠病毒棘狀蛋白的基因結構移植到黑猩猩感冒病毒，就會讓這種疫苗中的病毒看起來很像新冠病毒，注入人體後，免疫系統就能學會如何對抗新冠病毒。ＢＢＣ說，目前對抗新冠病毒的疫苗研究著重在讓人體產生抗體，但抗體只是人類免疫系統的一部分。抗體是一種免疫系統製造的小型蛋白，能夠附著在病毒表面，使病毒無法感染細胞。Ｔ細胞白血球是免疫系統另一個重要角色，能夠協助免疫系統發揮作用，找出並摧毀受到病毒感染的細胞。幾乎所有成功的疫苗都能激發人體產生抗體和Ｔ細胞。研究發現，注射了牛津大學這種疫苗的受試者，十四天後體內Ｔ細胞含量會達到高峰，廿八天後抗體會達到高峰。不過，相關研究時間還不夠長，還無法確認更長期的免疫作用。注射這種疫苗會產生副作用，但應不會危害人體。實驗顯示，注射疫苗的受試者七成產生發燒、頭痛等副作用，但只要服用常見的乙醯胺酚藥物就能緩解。牛津大學教授莎拉．吉伯特說，這種疫苗能否有助於對抗新冠病毒疫情，還必須進行很多研究才能確認，「但初步結果顯示很有希望」。
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2020-07-18 新冠肺炎.預防自保
藥廠主管「誓師」試藥中新冠疫苗 最快年底上市
全球掀起新冠病毒疫苗研發戰，已有逾100個項目同時在研。其中，中美英三國的疫苗均已進入臨床試驗階段。在這場如「登月競賽」的國力之爭，中國藥廠主管英勇「以身試藥」，誓師意味濃。國藥集團研發的疫苗已進入臨床三期試驗階段，最快今年底或明年初上市。環球網報導，今年上半年，中國有包括國藥集團、軍事科學院軍事醫學研究院等至少六個團隊的新冠疫苗進入臨床試驗階段，成為全球研發新冠病毒疫苗成效最顯著的國家；美國則有三家，分別是莫德納公司的mRNA疫苗、輝瑞公司的mRNA疫苗、INOVIO公司的DNA載體疫苗；此外，英國牛津大學研發的腺病毒載體疫苗也已進入臨床試驗階段。在邁入臨床試驗階段的六款疫苗中，國藥集團研發的滅活疫苗現時已經進入臨床三期試驗階段，並已具備大規模量產的能力，各項進度均處於全球領先地位。國藥集團中國生物技術股份有限公司董事長楊曉明表示，一款新疫苗從立項、研發到試驗評估、行政審批，直到上市，全過程需要八至十年時間。他們的新冠病毒滅活疫苗，從立項到獲批臨床試驗，只用了98天，在尊重研發規律完成至少六個月的三期臨床試驗後，有望用一年左右的時間完成一款疫苗的研發流程，這種研發速度堪稱奇蹟。美國「商業內幕」網五月則刊文指中美兩國的疫苗研發工程，被稱為是一場類似於「登月競賽」的國力之爭。楊曉明表示，國藥集團的中國生物已在北京、武漢兩地建設完成新冠滅活疫苗生產工廠，年產能可達兩億劑。他說，中國很早就向世界宣告，中國新冠疫苗研發完成並投入使用後，將作為全球公共產品。另據彭博社報導，針對美國司法部長巴維理日前指控中國「黑客」發動網絡攻擊竊取美國疫苗，外交部發言人華春瑩氣笑了，她稱美方這種指控「很荒謬」。華春瑩稱，中國在新冠疫苗研發方面處於領先地位。中國有一流的科研人員，中國擁有自主知識產權的疫苗已經成功進入臨床試驗，不需要靠偷來取得領先地位。
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2020-07-08 新冠肺炎.預防自保
疫苗臨床試驗 將下修至一千多人
為加速新冠肺炎疫苗研發，衛福部食藥署署長吳秀梅昨表示，擬縮減臨床試驗規模，並投入至少十億元協助廠商進行臨床試驗，七月底前定案，期盼明年第一季國產疫苗問世。不過，學者認為緩不濟急，今年冬天恐出現另一波疫情，等明年二、三月才做出疫苗，這又有何用。建議政府「預採購」緊急使用授權（EUA）疫苗，藉由保證收購加速本土疫苗產製上市。國家衛生研究院昨天舉行「新冠疫苗研發及緊急使用授權研習會」，台大公共衛生學院兼任教授金傳春表示，冬季氣溫偏低，加上春節人口大量移動，新冠肺炎疫情恐捲土重來，政府應細訂出今年十二月、明年一月前需要生產研發與採購多少劑疫苗。台灣研發型生技新藥發展協會副理事長張鴻仁說，下一波疫情到來時，全球只有緊急使用授權的疫苗可用，屆時我國應無法取得國際疫苗，建議政府「預採購」本土疫苗，也就是決定疫情來襲時，以何種條件為核准前提，並保證收購一定數量的疫苗。雖然專家期盼衛福部盡速頒布疫苗研發的使用授權命令，但衛福部態度顯得保守。財團法人醫藥品查驗中心執行長劉明勳表示，緊急使用授權疫苗只適用於疫情期間，建議疫苗業者走一般程序，政府將加速核准。據了解，衛福部內也有緊急使用授權命令備案，「只是還沒端出來」。前疾管局長蘇益仁說，「台灣若只在乎安全性，疫苗研發速度是快不起來」，等到今年冬天疫情都過完了，明年二、三月才做出很安全的疫苗，那又有何用，食藥署應慎重考慮。吳秀梅強調，臨床試驗期程是一定的，只能透過減少臨床試驗人數，來加快研發速度，例如先前要求第二期臨床試驗須有三千名受試者，這項標準將下修至一千多人。此外，台灣仍將持續推動戴口罩、勤洗手等防疫工作，確保國人健康。
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2020-07-08 新冠肺炎.預防自保
我國新冠疫苗臨床試驗人數下修 食藥署：一千餘人即可
國家衛生院研究院今舉行「新冠疫苗研發及緊急使用授權研習會」，國衛院榮譽研究員蘇益仁指出，我國政府針對本土疫苗研發業者提出的採購條件之一，是二期臨床試驗要收案3000人進行測試，不過這項條件過高，恐怕影響國內疫苗研發與上市期程，建議政府下修至1500人。對此，衛福部食藥署表示，這項條件確定將會下修，受試者人數條件將降至一千多人。衛福部食藥署長吳秀梅表示，相關標準持續討論中，食藥署確定在本月下修臨床試驗受試人數條件。為顧及試驗結果的代表性，新標準仍要求至少要找到一千多人進行測試。學界憂心新冠肺炎疫情可能於冬季捲土重來、我國疫苗研發速度恐怕緩不濟急，吳秀梅表示，研發相關工作，大家都很努力在趕了，我國將投入新台幣十億元以上的經費進行新冠疫苗研發，確切金額待行政院核定。要避免冬季疫情再來與擴大，同時需要民眾多多配合勤洗手、戴口罩等。
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2020-07-07 新冠肺炎.專家觀點
台灣防疫成功？何美鄉曾被說服 直到日本女學生案例
新冠肺炎疫情在全球持續延燒，我國則於6月7日大規模解禁。中研院生醫所兼任研究員何美鄉表示，「我也差點被我國的防疫成功說服，直到日本女學生案例出現。」她表示，這顯示應有很多無症狀感染者在社區。她提醒，目前沒看到什麼病例，「但一定有很多無症狀感染者」，須慎防秋冬疫情大爆發。國衛院今天下午舉辦「新冠疫苗研發及緊急使用授權研習會」，談新冠肺炎國內外開發現況，以及全球未來三年疫苗的供應展望。會中，何美鄉就新冠病毒的疫情進行趨勢分析和說明。何美鄉說，根據國外研究，盡管盡可能防堵病毒，但在某一個小兒洗腎中心，有43％的醫護人員、23％的小朋友遭受感染，但只有兩人有症狀。因此無症狀感染者，使新冠肺炎防堵很困難，且「感染不是問題、重症才是問題」。我國透過「防堵」策略，雖成功度過疫情第一關，但何美鄉表示，她也差一點就認為台灣防疫非常成功，直到最近日本女學生的案例，才發現應有很多無症狀的感染者持續在台灣社區。她表示，依據過去針對四種人類冠狀病毒研究發現，上呼吸道對抗病毒能力較強，夏天感染病情輕微或無症狀較多、冬日感染病情較嚴重，因此受到季節影響，夏天只是看不到「有症狀」的病人，但仍在隱形傳播。何美鄉認為，第二波疫情「冬天一定會來」，台灣沒有歷經嚴重的社區感染，因此沒有大量篩檢，因此無從得知無症狀感染者在社區的狀況，也不知道無症狀感染者的角色。而從磐石艦感染事件可知，二月時社區也有無症狀者未被抓出，且扮演疫情傳播的重要角色。她建議，應該提升PCR檢驗量能，在城市、人多的地方，針對高風險者、所有具上呼吸道症狀的人進行篩檢，並且一定要打肺炎和流感兩種疫苗，避免重症。另外，針對新冠肺炎疫苗開發，國內開發瓶頸之一為臨床試驗個案不足，外界擔憂將嚴重拖累國內疫苗研發期程。何美鄉則表示，只要疫苗的副作用沒有疾病來的嚴重，屆時即使有疫苗也都緊急疫苗，還有全球有防疫機制，因此不用緊張，到時候只要決定「用或不用」就好。
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2020-06-25 新冠肺炎.預防自保
就等新冠疫苗研發成功 年產40億劑量能現已確保
新冠病毒疫苗一旦開發成功，量產將不成問題。負責產能準備的一個基金會已經找到多家生產商，估計最大產能總共可達每年生產40億劑疫苗。路透獨家報導，甚具影響力的「流行病準備創新聯盟」（CEPI），已經鎖定9支有潛力的新冠疫苗，同時也為支疫苗找到了兩到三家能夠量產的製造廠。CEPI負責量產規畫安排的主管羅賓森說：「當前我們已能做到我們所定的最低標，也就是在2021年底以前，具有生產20億劑的量能。」他表示，將會在全球選定8到10個配送中心，雖然現在核可的疫苗還沒產生，但製造與供應鏈都要先安排好，以確保疫苗一研發出來就能有效公平地運送到全球各地。CEPI總部在挪威奧斯陸，由14個國家的政府、比爾‧蓋茲夫婦的基金會、英國的Wellcome Trust資助。目前已撥款8.29億美元支持9支新冠疫苗研發，寄望其中至少有幾個能夠成功。有效的疫苗是阻斷新冠病毒流行的關鍵，新冠病毒疾病大流行已使全球至少930萬人感染、近48萬人死亡。羅賓森表示，「多數人不相信能做到40億劑，但我相信可以」。CEPI在找尋與安排產能之時，最要注意的是不能排擠到現有的其他重要疫苗的生產，特別是在發展較為落後的國家。據了解，運用傳統技術的疫苗不難找到製造廠，但是CEPI支持研發的幾支疫苗中，涉及更為複雜的新技術，例如以mRNA或DNA為基礎的疫苗。過去還從未有過這類型疫苗的認證製造廠，所以相關生產設備與相應產能必須完全新建。盛裝疫苗的小玻璃瓶夠不夠，也是個大問題。CEPI現已採購足夠讓20億劑疫苗使用的玻璃瓶，考慮要再買更多囤著。
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2020-06-24 新冠肺炎.預防自保
中美疫苗研發競賽 國家利益為優先
新冠疫苗研發竟成為中美角力的另一個戰場！目前全球僅8種候選疫苗進入第二期臨床試驗，其中由中美領導出資的分佔各半，但兩國之間毫無合作意願，5月底美國情報機構更宣稱，中國駭客試圖竊取疫苗研究的資料。前世衛顧問費德勒認為，中美兩國將設法先滿足自己的國家利益，而窮國想取得疫苗恐必須附帶政治條件。中美競爭疫苗研發根據《德國之聲》報導，WHO指出，目前全球共有至少8種候選疫苗進入第二期人體臨床試驗，其中4個在中國，2個在美國本土，另外2個分別是英國牛津大學和阿斯特捷利康製藥的合作（美國出資12億美元），以及美國藥廠輝瑞和德國生技BioNTech的計畫。「中美兩國的地緣政治競爭已擴及到疫苗研發。」前世衛顧問費德勒直言，誰先研發出安全有效的疫苗，誰就能得利。美國將疫苗研發計畫稱之為「曲率極速行動」，挹注100億美元，目標是明年1月生產3億劑以上的疫苗。領導此計畫的四星上將佩爾納曾表示，美國願意與任何國家合作，「但不包括中國」。美預計7月量產目前在美國執牛耳的是生技公司Moderna（mRNA疫苗），早在3月即率先進入人體試驗，並在5月中出現正面的初步結果，預計可於7月展開量產。不過在5月底時，美國情報機構曾宣稱，中國駭客試圖竊取疫苗研究的資料，對此，中國外交部發言人華春瑩回嗆：「有證據就拿出來，不用羞羞答答。」中國疫苗研發的領頭羊是康希諾生物和解放軍軍事科學院的合作（腺病毒載體疫苗），正在武漢對500人進行人體試驗。《路透社》指出，中國醫學科學院也在21日進入第二期試驗。深圳市免疫基因治療研究院長張隆基表示，中國的強項在分子醫學，有望比美國更快研發，但仍需要其他國家的支援。要疫苗須附帶條件習近平在5月WHA開幕致詞中承諾，中國疫苗將成為「世界公共財」。美國國家衛生院長柯林斯也表示，他認同疫苗一旦研發成功，將分配至世界各地幫助最需要的人。然而，中國兩國的承諾都不具約束力，費德勒認為，中美兩國將設法先滿足自己的國家利益，而窮國取得疫苗恐必須附帶政治條件。【更多精采內容，詳見】
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2020-06-19 新冠肺炎.專家觀點
大陸CDC首席專家：新冠肺炎夏季也會流行
隨著氣溫升高，新冠肺炎疫情再進入夏天後會减弱嗎？中國疾控中心流行病學首席專家吳尊友19日接受央視採訪時表示，「新冠病毒不僅在冬季流行，夏季也會」。他說，北京必須連續兩周沒有新的診斷病例或檢測陽性病例，才能調降防控措施。吳尊友坦言，一般來說，呼吸道傳染病在夏季氣溫高時流行會降低，但新冠肺炎的流行給這一傳統認識帶來重大的衝擊，例如印度和一些非洲國家也出現新冠肺炎疫情。但溫度低確實更適合新冠病毒的生存、傳播，像是北京在這次疫情中，新發地市場局部暴發點都集中在周邊環境潮濕、溫度低的地方，特別是賣海鮮有冰、局部溫度低的地方。「可以說，新冠病毒沒有完全違背我們的認識，但讓我們增長知識了，它不僅僅在冬季流行，在夏季溫度高的地方也會，但溫度低的地方更容易。」吳尊友說。對於新冠疫苗是否有望在今年底前展開大規模接種，吳尊友表示，年底前疫苗問世有可能，但大規模應用「只能說有希望」。他解釋說，「因為疫苗現在還不是成熟地能夠用的」，產能和接種所需要的人力資源還有一定過程，所以可能要分不同等級，風險比較高的更多地優先。至於北京何時能減輕防控力度？吳尊友表示，現在疫情防控措施力度一點都不能放鬆，相反的，還要繼續鞏固目前的防治成果，各項防治措施還要進一步加強落實。「尤其在北京，經過幾個月努力突然出現新的一起疫情，醫務人員已經非常疲憊不堪。」吳尊友說，越是這樣的時候越是不能鬆懈，要咬緊牙關，全力繼續落實好各項防治措施，等到沒有新病例出現，就像過去兩個月沒有出現新病例一樣，到這種程度才有可能調整防控級別，才有可能減輕防控力度。吳尊友認為，如果北京能維持兩周沒有新的診斷病例或檢測陽性病例，就可以判斷不會有當地病例引起的續發病例了。
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