臨床試驗 相關文章

• 2020-05-19 新冠肺炎.周邊故事

  美新冠疫苗人體試驗 報捷

  美國首個新冠肺炎人體接種試驗第一階段出現「正面」結果，製藥業者Moderna的報告顯示，研發疫苗能提升免疫系統，受試者的抗體數目等同或超過已痊癒的患者。Moderna預計7月展開最終階段臨床試驗。Moderna在18日宣布，疫苗mRNA-1273試驗結果安全且耐受性良好，僅有些微副作用。Moderna為美國首家投入人體臨床試驗的生技公司，從解讀基因序列到研發疫苗僅用了42天。介於18到55歲的受試者前後注射兩次疫苗，間隔為兩周時間。注射較低劑量疫苗的受試者，出現的抗體數與痊癒者相同，劑量較高者則出現更多抗體。Moderna執行長班賽勒表示，mRNA技術產生的抗體數超越自然感染者，應當提供更長的免疫力。消息一出激勵Moderna股價在18日早盤勁漲逾30%，也對美股大盤產生激勵作用。班賽勒說：「我們創造出能阻止病毒複製的抗體，這是非常好的跡象。這份數據再好不過了。」他表示，疫苗的安全性總則（safety profile）看似良好且接種後出現正常反應，包括注射部位疼痛、紅腫，以及出現短暫發燒和發冷。預期不久後將進行第二階段試驗，預估最終臨床試驗將於7月展開，屆時將有上千名健康受試者參與。對於解除社交距離措施和安全重啟經濟而言，疫苗都是至關重要的一步。疫情迄今已感染全球逾470萬人，並奪走超過30萬條人命，促使製藥廠、學術機構及政府紛紛投入疫苗研發的全球競賽。而歐洲藥品管理局主管萊希同日則表示，歐盟可能在未來幾天初步批准新冠肺炎藥物瑞德西韋（Remdesivir）上市，「我們可能在未來幾日頒布有條件的藥物上市許可」，盼藉此加速讓該藥物流通到市面上。

• 2020-05-18 名人.精華區

  徐丞志／逐步解封 台灣檢測技術準備好了?

  新冠肺炎防疫已進入全球科技競賽階段，台灣目前防堵疫情成果斐然，在口罩販售、追蹤定位的科技表現也令國際社會印象深刻，但在檢測與試劑研發，起步卻相對較晚。台灣防疫做得好、病例少，反而是研發試劑受阻的主因之一，不過，全球對抗新冠病毒的生技產業需要長期布局，台灣還是有機會迎頭趕上。韓國趕上時機 搶攻全球市場其實台灣和韓國差不多同一時期發展生物醫療技術，韓國除了大家在媒體上常看到的醫美相關產業以外，主力為生物相似藥的開發，台灣則是以新藥研發相關產業較蓬勃。但在這次疫情，韓國的反應速度明顯勝出，另外韓國也在大流行的災難中，抓住檢體易取得的契機，藉此加速了試劑的驗證並進軍國際市場。韓國Seegene公司早在武漢封城次日，也就是一月廿四日完成檢測原物料採購，二月初完成實驗室測試，一周內取得韓國政府核准上市。剛好大邱爆發疫情，大流行下很容易取得檢體進行臨床試驗。三月歐美因疫情爆發急需抗原檢測產品，韓國趕上時機，搶攻市場銷往各國。幾家韓國的生技大公司，因此迅速打開國際知名度，隨著各國疫情難止，預期韓國產業在未來三、五年內都有可觀的成長空間。疫情控制的好 竟不利研發?發生社區大流行的國家，檢體取得相對容易，台灣疫情控制的好，反而在抗原試劑研發上受挫。大部分檢體都在疾管署，雖然有釋放出來提供實驗單位申請驗證，但數量有限，不易取得。臨床試驗講求實戰經驗，不能只用培養的病毒做實驗，關鍵是要臨床取得的檢體，才能真正做到驗證。現在台灣一間醫院收治確診個案可能最多幾十例，但疫情嚴重國家，則可能有上千例檢體。食藥署目前核准試劑大多都在國外做臨床試驗，例如義大利、加拿大甚至中國等。我的實驗室也在開發新冠病毒檢測技術，但因台灣檢體相對取得不易，最後與加拿大跨國合作，由當地醫院提供檢體。臨床試驗程序多 緩不濟急其實政府已努力協助，最近陸續收到食藥署和國衛院等相關單位的訊息，可申請提供檢體，但臨床試驗程序很多，例如還要經過人體試驗委員會核准等。台灣要趕上現在的國際疫情，有點緩不濟急。但放眼未來一至兩年，現在布局仍不遲。目前看來，全世界都在想辦法取得與新冠病毒和平共處所需要的資源與關鍵技術，台灣的基礎科學教育根基不錯，徐丞志建議，我們應該善用自身長處。疫情趨緩，人員移動和交流勢必恢復，未發生社區大流行的台灣社會，是否能承受？國內或許已有某種程度的流行，只是我們不知自己真實的流行病學資料，建議考慮做血清抗體的抽樣調查，評估國內實際感染規模。這也是歐美現在正積極在做的。未來在機場與港口的檢疫，要如何作、規模要做到什麼程度、相關檢測技術是否夠成熟，也是政府立即要面對的難題。（作者徐丞志為台大化學系助理教授）●健康名人堂邀請國內外醫藥公共衛生專家分享健康觀點與視野，每周一刊出。

• 2020-05-14 新冠肺炎.預防自保

  全球新冠肺炎疫苗競速 8個進入臨床實驗大陸佔一半

  新冠肺炎疫情全球大流行，病毒疫苗研究與時競賽。截至本月11日，世界衛生組織的官網上已經備案了110個正在研發的新冠肺炎疫苗，已經進入臨床試驗的共有8個，其中4個來自中國大陸研發團隊，3個來自美國，一個來自英國，採用的技術平台分別是非複製性病毒載體、RNA、滅活疫苗和DNA。據新浪財經網，中國大陸走在世界新冠疫苗研發的前沿。其中，中共軍事科學院軍事醫學研究院的腺病毒載體疫苗已於4月12日開展二期臨床試驗。大陸國藥集團中國生物武漢生物製品研究所、北京科興中維生物技術有限公司各自聯合有關科研機構研製的滅活疫苗，分別於4月12日、13日獲得一二期合併的臨床試驗許可。中國生物北京生物製品研究所研發的新冠滅活疫苗獲得中共國家藥監局臨床試驗批件，也於4月28日啟動了臨床試驗。另外，總部位於馬薩諸塞州的生物公司Moderna 5月7日宣佈，他們的新冠病毒疫苗二期臨床試驗已經獲得了美國食品藥品監督管理局(FDA)的批准。而英國牛津大學的研究則引發廣大關注。研究者稱，他們今年夏季可以評估疫苗的有效性，疫苗將在9月上市。

• 2020-05-06 新冠肺炎.周邊故事

  新冠疫苗明年冬天全民接種？ 指揮中心：醫護優先

  國光生物科技公司今天宣布其開發新冠肺炎候選疫苗，注射新冠疫苗的小鼠血清抗體反應優異，可引發高力價中和抗體。接下來將加速人體試驗期程，期盼明年冬天讓全民均有機會接種。對此，中央流行疫情指揮中心疫情監測組組長周志浩表示，若順利上市，醫護優先施打；指揮官陳時中則表示，對任何生技進展都很高興，過兩天會去聽取簡報，了解需給予何種協助。專家諮詢小組召集人張上淳表示，據了解國內幾家疫苗廠家和研究機構都很努力開發疫苗，各有不同方式，都在疫苗研發的部分，有些做到某些程度，國光也在動物身上嘗試，接下來就要看有沒有產生足夠抗體。雖然初步有不錯的結果，但疫苗的開發需要很多更近一步釐清，包括副作用毒性都還需要在動物試驗，最後才到臨床試驗，因此開發期程還需要一點時間。張上淳說，雖然該公司宣稱明年上市，「我們當然也希望國內廠家可以順利開發給國人得到保護」，這是我們的期待，但還要看後續執行的每個步驟才知道結果。若順利上市，是否有優先施打族群？疫情監測組組長周志浩表示，指揮中心有一個疫苗諮詢組，目前初步構想，以醫護優先，其餘風險族群排下來，這些風險族群要經過專家委員小組，評估施打多少人員，以及要評估可施打多少量，也會討論由政府購買。陳時中表示，對於任何生技進展都很高興，過兩天會去國光聽取簡報，也會了解可給予什麼協助。

• 2020-05-06 新冠肺炎.周邊故事

  我研發疫苗 臨床試驗需國際合作是關卡

  國光生物科技公司今天宣布其開發新冠肺炎候選疫苗，注射新冠疫苗的小鼠血清抗體反應優異，可引發高力價中和抗體。醫界人士表示，台灣沒有新冠肺炎大流行、缺乏試驗對象，因此疫苗研發路上最困難的將是臨床試驗，勢必需要尋求國際合作，而政府在法規上給予的彈性與支持，也是影響上市時程的關鍵。台大醫學院實驗室數據顯示，血清稀釋倍數為1比320倍至1比640倍時，病毒抑制率均接近百分百。血清稀釋倍數為1比1280倍時，病毒抑制率逾九成；血清稀釋倍數為1比2560倍時，病毒抑制率達七成左右。台灣兒童感染症醫學會理事長李秉穎表示，上述試驗數據顯示候選疫苗確實有抑制病毒作用，不過若要評估其成果，還須同時看它可抑制多少病毒量，動物與人類接種後是否會出現生病或死亡這類不良反應，以及國內是否有能力大量生產等。因此外界難以具體評估，不過其後續發展值得期待。李秉穎認為，疫苗研發路上最困難的一步是臨床試驗，台灣截至目前並沒有新冠肺炎流行、沒有足夠的試驗樣本，需要與曾經發生大流行的國家進行國際合作，而尋求有願意合作的國家、達成合作共識、有適當的法規協助等均是關卡。談及法規，李秉穎表示，衛福部食藥署的態度相當關鍵。由於疫苗要打進人體，我國對於相關產品安全性審查要求高，然而管制越嚴格、就越延後上市時程，且有可能使更多感染者因病而死亡；即使在防疫與醫療細心照護下大幅減少死傷，缺乏疫苗期間的大動作防疫措施對經濟衝擊仍不容小覷。政府單位需要拿捏其中平衡，在把關疫苗安全性的前提下，適度讓相關法規有些彈性。高雄市立大同醫院院長陳彥旭表示，國內現階段的候選疫苗試驗均屬體外試驗，要真正通過三期人體臨床試驗順利上市，一般來說需要相當漫長的時間。

• 2020-05-06 新冠肺炎.周邊故事

  國光新冠疫苗 邁向人體試驗

  國光生技今天宣布，自行開發的新冠肺炎候選疫苗在台大醫學院進行疫苗試驗，在小鼠試驗中證實有效，接下來將加速人體試驗期程，期盼明年冬天讓全民接種。台大醫學院醫事檢驗暨生物技術學系教授張淑媛表示，實驗室團隊選擇毒性較強的新冠肺炎歐洲病毒株，透過溶斑減少中和試驗法，觀察國光候選疫苗中和病毒感染細胞的情形。結果發現，小鼠血清抗體經高度稀釋後，仍足以讓新冠病毒失去感染力，血清稀釋倍數從1比320倍至1比1280倍，其中和病毒的能力相當好。張淑媛表示，台大醫院於新冠肺炎確診者出院前採血檢驗，檢驗結果顯示其體內抗體效價不高，如果是接種疫苗，則可產生較高效價的抗體，不過尚未進行人體試驗，還無法斷言這款候選疫苗的保護力。國光生技董事長詹啟賢說，日前已與衛福部食藥署與醫藥品查驗中心討論，如何在顧及安全性和有效性的前提下，以緊急使用授權方案及早進入人體臨床試驗。詹啟賢表示，國光在全程製造的技術上，擁有完整的智慧財產權，不會受第三者或他國的牽制。「期盼明年冬天讓全民均有機會接種」，「台灣優先，夠了再支援國際」。台大的小鼠實驗數據顯示，血清稀釋倍數為1比320倍至1比640倍時，病毒抑制率均接近百分百。血清稀釋倍數為1比1280倍時，病毒抑制率逾九成；血清稀釋倍數為1比2560倍時，病毒抑制率可達七成左右。被問及病毒可能變異，日後影響疫苗接種效果的可能性多高？張淑媛表示，目前看來，新冠肺炎病毒在棘狀蛋白（spike protein）的變異不多，因此未來失效的可能性「應該還好」。至於頻傳確診患者復陽的情形，由於目前沒有實證顯示復陽者體內的病毒有感染力，復陽很可能只是被殺死的病毒陸續被排出人體外、因著檢驗技術靈敏而被發現。

• 2020-04-30 新冠肺炎.專家觀點

  陸美瑞德西韋臨床試驗兩樣情 張上淳認仍是有希望之藥

  瑞德西韋被視為最可能治療新冠肺炎藥物之一，但近日美國及中國臨床試驗卻得出截然不同的療效，美國臨床試驗下，使用瑞德西韋的患者康復速度快，但大陸進行的瑞德西韋的臨床試驗，但結果研究顯示並未加快新冠患者的恢復速度，也未降低死亡率。中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳表示，中國先前臨床試驗報告，因為他們是沒有完成臨床試驗，後來一方面是個案減少，二是臨床試驗種類非常多，收案過程有互相競爭問題，因此後來沒有完成。「看起來是確實有希望有好療效的藥物。」張上淳認為，這樣的不完整臨床試驗，科學上不能完全認定那是可靠可信結果，要等全球性完整臨床試驗結果。在美國原廠公司幫忙或主導之下，一方面在美國國衛院發動了相關的臨床試驗，在亞洲和歐美都共同進行臨床試驗，我國參與的是後者。張上淳說，前者臨床試驗由美國公布了部分結果，我國屬於後者，個案還是太少，「因為我們的確診個案數越來越少，所以能加入的機會越來越小，我們只有10個個案進到臨床試驗當中。」張上淳指出，療程約為14天時，臨床上有改善的病人達到50％到60％，治療五天就已經60%可以出院，是相當不錯的成果。美國總公司也透露五天治療或十天治療兩種模式的效果是差不多的，並不是天數越長效果越好，或許不用每個病人都用十天，就可以給更多病人有機會使用。張上淳說，瑞德西韋的副作用很少，部分會噁心或肝功能變化上升，僅3%因肝指數上升而停用。以目前臨床實驗觀察，如果越早使用瑞德西韋，對患者療效越好，發病10天內服用瑞德西韋，患者在14天出院比例是62%，但發病10天後才使用瑞德西韋，14天出院的比例為49%。

• 2020-04-26 新冠肺炎.專家觀點

  為何奎寧被吹捧為新冠神藥？始作俑者是感染醫學泰斗

  一個月前台灣各大媒體都在爭相報導有關奎寧治療新冠肺炎的驚人療效。可是這兩三天來儘管全球各大媒體都在報導奎寧非但無效，反而會增加死亡率（請看新冠神藥，吹捧的結果），台灣各大媒體卻是靜悄悄地噤若寒蟬。為什麼？是無地自容嗎？台灣在一個月前的報導主要是引用兩位醫師在臉書上的文章，說什麼「人類將吹起反攻病毒的號角，數據好到不可思議！」。我今天再去看這兩位醫師的臉書網頁，發現其中一位已經將他那篇2020-3-20的文章刪掉，但是另一位則還留著。這篇還留著的文章有1400多個「讚」，還有一大堆感謝的評語。這兩位醫師都沒對這兩三天來有關奎寧非但無效反而有害的報導發表意見。這是可以理解的，畢竟「人類將吹起反攻病毒的號角，數據好到不可思議！」，反悔起來是很難看的。那，當初為什麼這兩位醫師會如此一頭熱地栽進去呢？我們來看看那篇醫師還留在臉書文章裡的一段話：「剛好公開發表這篇數據的作者是我敬仰已久的Didier Raoult (最近幾年都在追蹤他們的腸道微生物相培養體研究)，也是一位歐洲微生物學界相當知名的感染醫學泰斗，其提供的研究數據通常具有指標性，因此法國政府才立刻啟動30萬人規模的臨床試驗，美國FDA也同步跟進全面展開研究」。沒錯，一個月前引發全球奎寧狂熱的人正是Dr. Didier Raoult。他是在2020-3-16公佈一項小規模臨床試驗結果，說6位接受奎寧治療的病患在5天後病毒全都清除。三天後川普總統就發推文說奎寧是game changer（戰局改變者），兩天後他又在記者會上說奎寧是神的禮物，上天的禮物。就這樣，全球陷入一片奎寧狂熱，很多美國醫生開始囤積奎寧，導致真正需要奎寧的病患買不到奎寧，也有人因服用奎寧致死（請看新冠神藥，群魔亂舞）。誠如上面那位台灣醫師所說，Dr. Didier Raoult的確是稱得上「感染醫學泰斗」。根據公共醫學圖書館PubMed的記錄，他發表過將近3000篇論文。也就是說他平均每年發表近80篇論文，也就是說他平均每5天就發表一篇論文。那，這是怎麼可能辦得到的呢？頂尖的Science科學期刊在2012-3-2發表了一篇Dr. Didier Raoult的人物特寫，標題是Sound and Fury in the Microbiology Lab（微生物實驗室的聲音與憤怒），副標題是He’s imaginative, rebellious, and often disdainful. Above all, France’s most productive microbiologist loves a good fight（他富有想像力，叛逆，並且經常輕蔑。 最重要的是，法國生產力最高的微生物學家好鬥）。這篇文章介紹了Dr. Didier Raoult傳奇性的學術生涯，也提到他曾因一篇論文造假而被美國微生物協會禁足一年（禁止在該協會創辦的所有期刊裡發表文章）。有一位名叫Leonid Schneider的人在2020-3-26發表Chloroquine genius Didier Raoult to save the world from COVID-19（氯喹天才Didier Raoult拯救世界免於COVID-19），而它的副標題是：隨著COVID19大流行，法國微生物學家Didier Raoult提供了一個療法。 川普總統相信，但Raoult的研究在這裡和總體上是否可靠？Leonid Schneider是For Better Science （為較好科學）網站的站長，有13年的科學研究經驗（分子生物，幹細胞，和癌症），但現在則是獨立科學記者。他網站的宗旨是要維護科學的正直，所以他專門從事深度調查，楸出會危害科學的事端，例如論文造假。根據他的調查，下面這6篇Dr. Didier Raoult的論文有造假的嫌疑：2001年：Activation of protein tyrosine kinases by Coxiella burnetii: role in actin cytoskeleton reorganization and bacterial phagocytosis2005年：Bartonella vinsonii subsp. arupensis as an agent of blood culture-negative endocarditis in a human2013年：Co-infection with Arsenophonus nasoniae and Orientia tsutsugamushi in a traveler2013年：A toxin-antitoxin module of Salmonella promotes virulence in mice2016年：Monoclonal Antibodies for the Diagnosis of Borrelia crocidurae2018年： Identification of rickettsial immunoreactive proteins using a proximity ligation assay Western blotting and the traditional immunoproteomic approachLeonid Schneider也有分析和批評Dr. Didier Raoult的那個小規模奎寧臨床試驗。但是，較詳盡的分析和批評則是來自David Gorski醫生。這位醫生是韋恩州立大學外科與腫瘤學教授，經常發表深度文章批判偽科學和壞科學（《深度》指的是《寫給較有科學基礎的人看的》）。他總共發表了3篇批判Dr. Didier Raoult奎寧臨床試驗的文章：2020-3-23：Are hydroxychloroquine and azithromycin an effective treatment for COVID-19?（羥氯喹和阿奇黴素對COVID-19是否有效？）。不幸的是，這項試驗在方法上有一些非常顯眼的缺陷。（註：阿奇黴素也叫做日舒）2020-3-30：Hydroxychloroquine and azithromycin versus COVID-19: Grift, conspiracy theories, and another bad study by Didier Raoult（羥氯喹和阿奇黴素對抗COVID-19：詐騙，陰謀論和Didier Raoult的另一項糟糕的研究）。這是一項針對大多數患有輕度（甚至無症狀）疾病的患者進行的單臂觀察性研究，但就該治療的有效性而言，它是令人痛苦的毫無意義。 但這並沒有阻止美國的Oz庸醫和其他支持者吹捧Raoult的研究，以及少數“奇蹟療法”的見證，以推廣這種治療方法並攻擊FDA。2020-4-13：“Miracle cure” testimonials aside, azithromycin and hydroxychloroquine probably do not work against COVID-19（除了“奇蹟療法”的見證之外，阿奇黴素和羥氯喹對COVID-19可能無效）。又來了， Didier Raoult發表了另一項無意義的研究。不幸的是，最近對這些藥物進行檢查的數據趨向於得出這樣的結論：這些藥物可能對COVID-19無效，但確實會造成危害。 令人遺憾的是，缺乏證據並沒有阻止騙子宣傳羥氯喹作為治療COVID-19的方法。原文：新冠神藥奎寧的始作俑者

• 2020-04-23 新冠肺炎.專家觀點

  奎寧+日舒治新冠到底有無效？3個臨床試驗結果出爐

  一個月前（2020-3-22），各大中英文媒體都在報導一則新冠神藥的新聞，例如新冠救命藥「奎寧+日舒」5天痊癒？　醫：數據好到驚人。我在4天後（2020-3-26）發表新冠神藥，群魔亂舞，說可憐的事實是，所謂的「數據好到不可思議！」，也只不過就是區區6個接受「奎寧+日舒」治療的新冠病患。幾天後各大中文媒體又在報導一位紐約州醫生用「奎寧+日舒」治療新冠病患的新聞，例如重磅！成功率100%！這位醫生神奇藥方治癒699例新冠患者！。我也在2020-4-6發表「鄉巴家醫」蛻變「國際神醫」，敘述這位鄉村家醫如何利用媒體自吹自擂，發表毫無可資查證的醫療訊息。但是儘管如此，直到今天，這位鄉村家醫還是繼續在加碼，說已經治療了1400多位病患（請看https://www.youtube.com/watch?v=sL39NDizKPI）。那，這個不論是美國還是台灣醫生都在大力吹捧的神藥，是真的有效嗎？這一個禮拜來，已經有三個較具規模的「奎寧+日舒」臨床試驗發表在預印本網站medRiv，所以我們就來看看它們的數據和結論。2020-4-14發表的No evidence of clinical efficacy of hydroxychloroquine in patients hospitalized for COVID-19 infection with oxygen requirement: results of a study using routinely collected data to emulate a target trial（沒有證據表明羥氯喹對因氧氣需要而感染COVID-19的住院患者的臨床療效：使用常規收集的數據模擬目標試驗的研究結果）。這是在法國進行的臨床試驗，有84位病患接受奎寧（羥氯喹）的治療，另外97位病患則沒接受奎寧治療。接受奎寧治療的81位病患裡有17位也同時接受日舒治療，另67位則接受阿莫西林和克拉維酸（amoxicillin and clavulanic acid）治療。結論：這些結果不支持因新冠陽性低氧性肺炎住院的患者使用奎寧。2020-4-16發表的Chloroquine diphosphate in two different dosages as adjunctive therapy of hospitalized patients with severe respiratory syndrome in the context of coronavirus (SARS-CoV-2) infection: Preliminary safety results of a randomized, double-blinded, phase IIb clinical trial (CloroCovid-19 Study)（兩種不同劑量的二磷酸氯喹作為在冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染下住院的重症呼吸綜合徵患者的輔助治療：一項隨機，雙盲，IIb期臨床試驗的初步安全性結果（CloroCovid-19研究 ））。這是在巴西進行的臨床試驗，有41位病患接受高劑量奎寧的治療（10天12公克），另外40位病患則接受低劑量奎寧治療（5天2.7公克）。所有病患也都接受日舒治療。在治療後第13天，高劑量組有13位病患死亡，而低劑量組則有6位病患死亡。結論：初步發現表明，由於其潛在的安全隱患，不建議用高劑量奎寧（10天療程）治療新冠病患用。2020-4-21發表的Outcomes of hydroxychloroquine usage in United States veterans hospitalized with Covid-19（Covid-19住院美國退伍軍人使用羥氯喹的結果）。這是在美國國進行的臨床試驗，有97位病患接受奎寧的治療，113位病患接受奎寧+日舒的治療，另外158位病患則沒接受奎寧或日舒治療。結論：在這項研究中，我們沒有發現使用奎寧加或不加日舒可以降低新冠住院患者需要使用呼吸器的風險。 在僅接受奎寧治療的患者中發現總死亡率增加。另外，根據華盛頓郵報昨天的報導 ，紐約Langone 醫學中心的一個研究團隊發現，在84位接受「奎寧+日舒」治療的病患中，約有24位出現心臟病的問題。該團隊的領導說，此一風險使得「奎寧+日舒」治療非常不恰當。最後，今天福布斯（Forbes）也發表NIH Panel Recommends Against Using Hydroxychloroquine And Azithromycin, Drug Combination Touted By Trump（國家健康研究院小組建議不要使用羥氯喹和日舒，川普吹捧的藥物組合）。最後的最後，我奉勸那些囤積奎寧的醫生，趁現在知道的人還不多，趕快脫手，要不然再晚點，可能就要當維他命自己吃了。原文：新冠神藥，吹捧的結果

• 2020-03-31 新冠肺炎.專家觀點

  康復者血漿真能治療新冠肺炎嗎？美國醫學會期刊解答

  昨天（2020-3-29）晚上看到電視新聞說，美國職業籃球選手要捐血漿來治療新冠，所以今天早上就上網查個究竟。果然看到一些相關報導，例如NBA Together asks players who have recovered from COVID-19 to consider donating plasma（NBA Together要求從COVID-19康復的球員考慮捐贈血漿）。這些報導大致上是說The Athletic的記者Shams Charania在推特發文說，美職籃為新冠疫情而創設的NBA Together活動要求已從新冠病情痊癒的NBA人員考慮提供他們的血漿，來做為治療新冠之用途。這些痊癒的人員是包括球星Rudy Gobert, Donovan Mitichell, Kevin Durant, Marcus Smart, 和Christian Wood。他們都是有被確診，但卻是完全沒有，或幾乎沒有任何症狀。由此可見，強健的身體應是對抗新冠的利器。這些報導是否屬實，或是這幾位球星是否真會捐血，目前尚不得而知。但更重要的問題是，康復血漿真的能治療新冠嗎？美國醫學會期刊JAMA在2020-3-27發表一篇研究論文和一篇編輯評論。它們的標題分別是Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma（康復血漿治療5例COVID-19重症患者），和Convalescent Plasma to Treat COVID-19：Possibilities and Challenges（康復血漿治療COVID-19的可能性和挑戰）。研究論文是出自中國，而治療的對象是5位已接受藥物治療但病情仍持續惡化的患者。這五位病患在接受了分別來自五位康復者的血漿（400 cc，現採現用）治療之後，3位已經出院，而另兩位則處於穩定狀態。所以，這篇論文的結論是：病患接受康復血漿治療後，臨床狀況得到改善。 有限的樣本量和研究設計無法就該療法的潛在療效做出明確的陳述，並且這些觀察結果需要在臨床試驗中進行評估。編輯評論裡最重要的是第二段：儘管研究報告中的案例有說服力，但這項調查仍存在其他“軼事”案例係列所具有的重要局限性。這項治療方案並不是隨機臨床試驗，而且也沒有對照組（即沒有接受康復血漿治療的病患）。因此，無法確定該干預措施的真正臨床效果，也無法確定患者是否可以通過這種療法康復。此外，由於患者還接受了許多其他療法（包括抗病毒藥和類固醇），因此無法弄清楚康復血漿對臨床進程或結果的特定貢獻。此外，康復血漿是在病患入院後3週施予，所以目前尚不清楚此時機是否最佳，或早期施予是否可能與不同的臨床結果有關。儘管存在這些局限性，此研究確實提供了一些證據來支持在涉及COVID-19和嚴重疾病的患者進行更嚴格的研究中評估這種知名療法的可能性。編輯評論在最後也有提到，由於康復血漿的來源有限，所以可能只適用於高風險的族群。總之，康復血漿看來似乎有效，但由於是一對一，又需要經過嚴格的篩選和淘汰，所以它的應用性將會是非常有限。原文：美職籃捐血漿抗新冠？康復血漿有效嗎？

• 2020-03-22 新冠肺炎.專家觀點

  川普稱瘧疾藥奎寧可治新冠肺炎 專家當場駁斥說沒效

  用來治療瘧疾的羥氯奎寧對於新冠肺炎是否有效，美國總統川普在一場記者會與公衛專家佛奇各說各話，佛奇不認同川普認為瘧疾藥可治療新冠肺炎的樂觀言論，當場說沒有療效。美國國家過敏與傳染病研究院（National Institute of Allergy and Infectious Diseases）院長佛奇（Anthony Fauci）今天公開與川普爭論瘧疾藥對新冠肺炎是否具有療效。川普與佛奇在白宮每日疫情簡報上各執一詞的畫面就在電視上播出，記者就羥氯奎寧（hydroxychloroquine）能否用來預防新冠肺炎這項問題，輪流對佛奇與川普發問。佛奇直接表態：「沒效，答案就是不行。」他還肯定地說：「充其量就是傳聞，這沒有對照臨床試驗，因此話不能下定論。」輪到川普回答時，他認為新冠肺炎不會沒有靈丹可解，「也許有，也許沒有，要看看才知道。這是非常有效的藥，等著看吧。」川普堅持自己樂觀看法的同時，也避免直接挑戰佛奇。氯奎寧（Chloroquine）及羥氯奎寧都可以用來治療瘧疾，但近來中國與法國的部分研究者認為氯奎寧對新冠肺炎有效，因而給患者使用，但也有科學家認為需要更多的試驗才能證明氯奎寧安全、有效。就在川普連日的樂觀言論後，奈及利亞拉哥斯市（Lagos）當局今天指出，當地醫院出現使用氯奎寧的中毒病例。拉哥斯衛生當局官員阿沃柯亞（Ore Awokoya）表示，已出現2起中毒案例，患者目前在拉哥斯住院治療，且未來幾天中毒病例很可能越來越多。

• 2020-02-28 新冠肺炎.周邊故事

  先預防？女子沒染新冠肺炎狂吞18顆藥 身心險崩潰

  預防重於治療？武漢一女子未感染新冠病毒，卻自行購買新冠肺炎的治療藥物。女子服用後出現精神異常、心率失常等症狀，反而被送入ICU（重症監護室）。澎湃新聞報導，武漢市普仁醫院急診科主任黃海東指出，該患者過量服用的藥物是硫酸羥氯喹。它是被納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第六版）》的藥物磷酸氯喹的「兄弟藥物」。在臨床試驗中，硫酸羥氯喹被證實對新冠肺炎有一定療效，這可能是該女子服用的原因。黃海東表示，該女子未患新冠肺炎，家中也沒有確診或疑似新冠肺炎病例。她卻網購硫酸羥氯喹片，24小時內服藥18片（1.8克），出現精神異常、反覆發作尖端扭轉性室速（一種致死性的惡性心律失常）的症狀，2月23日被送往醫院搶救。黃海東介紹，硫酸羥氯喹是磷酸氯喹的「兄弟藥物」，以前用於瘧疾、紅斑狼瘡等疾病的治療；硫酸羥氯喹也在臨床試驗中被證實對新冠肺炎治療有效，這可能是該女子服用的原因。黃海東提醒，無論是硫酸羥氯喹，還是磷酸氯喹，都是處方藥，服用時應遵醫囑。目前，該患者已脫離生命危險，但仍需嚴密觀察。黃海東表示，新冠肺炎疫情之下，群眾容易恐慌。之前人們搶購雙黃連等藥物，就是這種心理作祟。他提醒民眾在做好防護措施的同時，也要多關心家人的心理健康，及時溝通和干預，避免因過分焦慮而偏激服藥，甚至造成生命危險。

• 2020-02-05 名人.潘懷宗

  潘懷宗／2019新型冠狀病毒肺炎到底有沒有藥醫？

  勤洗手，戴口罩，都是為了一個非常重要的目的，那就是防止[病菌]進入你的身體，病菌包含細菌和病毒，這兩個天差地遠，可以說是完全不一樣，人類對抗細菌的藥叫做抗生素，對抗病毒的藥叫做抗病毒藥物，由於我們是專門談對抗2019新型冠狀病毒肺炎的藥物，所以今天只談抗病毒藥物，不談抗生素。人類如果沒有辦法把病毒阻絕於境外(身體外)，一旦讓他們進入了身體，我們就只能靠兩樣武器去抑制並殺死病毒，存活下來。第一是自體的免疫力(國軍部隊)，第二是外來的藥物(外國援軍)。過去大家常常聽到，經衛生單位核准的抗病毒藥物有很多，像是: 抗流感病毒藥物、抗愛滋病毒藥物、抗B型肝炎藥物、抗唇皰疹病毒藥物等等，族繁不及備載，但你絕對沒聽過抗2019新型冠狀病毒藥物。另一方面，媒體經常提及的疫苗部分，又可以分為治療型疫苗(廣義上來說，也算藥的一種)，以及預防型疫苗(害怕得到，預先施打)，這兩種都是仰仗提升自體免疫力來達成抗病的目的。本篇文章為集中篇幅，暫不談疫苗(會另外寫文章來闡述)，先只集中力氣來談藥物。潘老師在這裡所要談論的抗2019新型冠狀病毒藥物大致可以分成四個等級，第一等級(最高級別)是經衛生單位核准用來治療2019新型冠狀病毒肺炎的藥物。第二等級是非適應症內用藥(off-label use)，也就是說，此藥已經衛生單位核准用來治療其他病症(醫院藥局就有庫存)，但並沒有核准用來治療2019新型冠狀病毒肺炎，但是臨床醫生可以基於救人斟酌開立使用。第三等級是根本尚未被衛生單位核准用來治療任何病症(醫院藥局當然不會有這個藥，須專案申請)，但因為研發藥廠已經完成前期動物和部分人類所有的實驗，基於救人之急迫性(美國稱之為同情用藥)，可以由衛生單位特批，准予醫生針對特定申請的個案，進行臨床試驗使用。第四等級(最低等級，或根本不列入藥物之流)則是另類療法，也可以說是民俗療法，衛生單位從來不會同意，甚至偶而開記者會反對，但一般民眾卻經常趨之若鶩。簡要的來說，衛生單位在審核一項藥物是否通過時，主要考慮兩件事，第一是對病人的安全性，第二是對病症的有效性。其中安全性又要比有效性來得重要的多，想想看，如果是劇毒物質，當然可以百分一百殺死病毒，絕對是超級有效，但問題是人只要吃下去，人也死了，根本沒用。因此，為了這兩件事，藥廠通常需要花很長的時間來實驗證明，先從動物，再進入人類，最後還要了解不同人種。對於新發生的2019新型冠狀病毒，許多製藥單位才剛剛拿到病毒序列，因此，上面所說的第一等級的藥物，單就時間上來說，市場上是絕對沒有的，合先敘明。另外，就算現階段從頭開始去發展第一等級的藥物，也是緩不濟急，遠水救不了近火。但讀者千萬不要失望，請繼續看下去。因為，如果能從第二和第三等級的藥物中，選取適當標的，將其提升至第一等級，這就顯得快速多了。原因是它們對病人的安全性已經初步無虞(當然還要再加強)，如果能進一步證明對病證的有效性，就可以先用來救人了。況且目前因為感染的病人很多，同時救人又能了解其有效性，何樂而不為，這時候衛生單位基於緊急情況，也會給予特殊管道，盡速核准。至於第四等級的藥物，凡是像潘老師這種專業的醫學科學家都不會同意它們有效，但基於對病人的心理慰藉，一般只要是安全、無害、不斂財，甚至又是健康飲食的話，我們也不會去刻意批評或攻擊，例如喝點普洱茶、吃兩片大蒜，吃些維生素C，喝喝雞湯等等。只是民眾千萬不要因此而去排斥正規療法或延誤就醫就可以了。另外像是香油滴鼻孔(嗆到)、燃放鞭炮(汙染環境)、室內薰醋(傷眼傷鼻)、喝大蒜水(傷胃)等等，就大可不必了，無效又傷人傷己。現在國際上討論最熱門的是第三等級的一個藥物，也可以說是對抗2019新型冠狀病毒肺炎的當紅炸子雞，它叫做Remdesivir。大紅大紫的原因是2019年1月31日權威醫學期刊，新英格蘭醫學雜誌，重磅發表了一篇美國首例使用靜脈注射Remdesivir，將一名35歲男性，從武漢探親返美，染上2019新型冠狀病毒肺炎的病人，完全治癒的一篇科學論文。這個藥物是吉利德公司(Gilead)原本研發用來對抗伊波拉病毒的藥物，目前已經進行到第三期臨床試驗。正因為受到了新英格蘭醫學雜誌的啟發，一項臨床實驗已經在北京中日友好醫院進行，由曹彬教授擔任主持人，從2月3 日開始，預計於4月27日結束，總收案量預計270名病人，將評估此藥是否確實對2019新型冠狀病毒肺炎有效，並確定其劑量及其可能的副作用，如果一切順利，極有可能依照大陸相關程序報批，從第三等級一躍提升成為第一等級的藥物。在第二等級的藥物中，目前由中國科學院武漢病毒研究所和大陸軍事醫學科學院毒物藥物研究所聯合發現了兩個現行藥物: Chloroquine和Ritonavir對於2019新型冠狀病毒有很好的抑制作用。氯喹是一種用於治療及預防瘧疾的藥物，Ritonavir則是用來治療愛滋病的藥物。據美國華爾街日報報導，艾柏維(Abbvie)和強生公司(J&J)應中國衛生部門要求，已經捐贈價值200萬美元(相當六千萬台幣)的愛滋病藥物，給中國進行試驗，中國當局也建議醫生試用抗愛滋病藥物，向2019新型冠狀病毒肺炎患者進行治療，大家可以拭目以待臨床試驗結果。另外，像是alpha干擾素，經霧化吸入有助於清除呼吸道黏膜病毒。環孢黴素也經瑞士和美國科學家報導可以抑制冠狀病毒。2020年2月4日中國工程院李蘭娟院士提出，抗流感藥物Arbidol以及另一個抗愛滋病藥物Darunavir，都顯示出有抑制新型冠狀病毒的效果。以上種種，正如文章前段所述醫院藥局都有庫存，醫生可以本於專業知識，在適應症外酌情使用。第四等級的藥物中，也有一個當紅炸子雞，它是雙X連口服液，據報載在大陸已經出現盲目搶購熱潮，產品也搶購一空。主要由於此藥在大陸是中藥成藥，不須醫生處方，不像上面兩個等級的藥，民眾沒有辦法隨便買到或拿到。事情起因是2020年1月31日人民日報報導，中科院上海藥物研究所和武漢病毒研究所聯合稱，雙X連口服液可以抑制新型冠狀病毒。上海藥物研究所左建平教授研究團隊已經研究了17年，立論基礎主要是依據其對SARS和MERS等冠狀病毒的研究結果，認為可能同時也會對2019新型冠狀病毒肺炎病人有治療作用，並對正常人有預防作用。由於有人質疑此新聞的真實性，2月1日上海藥物所新聞發言人再次指出，由中科院上海藥物所、武漢病毒所1月31日向媒體提供的《上海藥物所、武漢病毒所聯合發現中成藥雙黃連口服液可抑制新型冠狀病毒》一文，內容是準確無誤的。聲明指出，這一結論是基於實驗室體外研究的結果，研究團隊通過實驗室體外試驗證明，雙X連口服液有抑制新型冠狀病毒作用，下一步還需通過進一步臨床研究來證實。由於還是體外實驗，所以潘老師將其歸類在第四等級，仍屬另類療法，無法和前面幾個等級的藥物相提並論，由於健康人服用仍然會有些副作用:皮膚搔癢、輕微腹瀉、噁心、嘔吐，因此潘老師建議一般人現階段不應使用。

• 2020-02-01 武漢肺炎.預防自保

  雙黃連口服液是武漢肺炎救星？現在別高興太早了

  中國科學院1月31日晚發佈，雙黃連口服液可抑制新型冠狀病毒，中國科學院上海藥物所和武漢病毒所經過聯合研究，初步發現中成藥雙黃連口服液可抑制新型冠狀病毒(2019-nCoV)。這消息一出，網友瘋狂搶購雙黃連口服液，使得該產品線上上線下藥店迅速被搶購一空。究竟吃雙黃連口服液能不能預防新型冠狀病毒？一、「抑制」不是「預防」什麼叫「抑制」？「抑制」是：通過藥物來控制病毒複製的各個環節，來達到控制病情的效果。你要是身體裡沒有病毒，就沒有東西可以被「抑制」；如果身體裡有病毒可以被「抑制」，那就證明：你已經被感染了。都感染了，你還「預防」什麼？總不能去「抑制」一個不存在的東西吧。 二、所謂的「可抑制病毒」缺乏臨床研究數據想要證明一種藥物真實有效，至少要這幾步：第一步，動物實驗第二步，一期臨床試驗第三步，二期臨床試驗第四步，三期臨床試驗一般來說，完成前兩步，才能證明「安全」；完成後兩步，才能證明「有效」。在新聞的最後，有這樣一句話：「目前，雙黃連口服液已在上海公共衛生臨床中心、華中科技大學附屬同濟醫院開展臨床研究。」丁香醫生敲黑板了，請問現在是「第幾步」？答案是：開始做臨床試驗。目前，沒有足夠的公開數據能證明它在人體中「可抑制新型冠狀病毒」。三、雙黃連過去有大量的不良反應證據有人說：不管那麼多，吃了總比不吃好，萬一有用呢？但你有沒有想過：萬一有害呢？2013～2014年中國國家藥品不良反應監測年度報告顯示，雙黃連合劑（口服液、顆粒、膠囊、片）在中成藥口服製劑中不良反應中名列前茅，發揮穩定！ 雙黃連口服液的藥品說明書記載：「不良反應」主要是皮膚瘙癢、皮疹等過敏反應，或者是噁心、嘔吐、腹痛、腹瀉等輕微胃腸道反應。（見下圖）從目前的疫情趨勢來看，想靠吃雙黃連預防病毒？連吃一個月？做好準備一個月瘙癢難耐、上吐下瀉了嗎？回頭看看雙黃連的廣告詞：「您勤洗手，您多通風，人多別去湊熱鬧。家中常備雙黃連，流感季節別感冒」。去掉這句話中的其中七個字，也是有可取之處的。本文摘自搜狐網《丁香醫生》

• 2020-01-31 養生.保健食品瘋

  「保健品明明有效，你為何說沒效？」教授解析安慰劑效應

  讀者茆先生2019-12-8在《維骨力，有效嗎？》的回應欄裡敘述他服用維骨力的經驗。他說：「…到現在關節一直都正常。這是我自己的經歷，可是看到教授發表的這些研究結果卻證實維骨力是無效的，心裡很是納悶，所以想請教授釋疑，這當中是否有其它巧合或因素，導致維骨力對我的療效？」讀者 Chih-Hao Hsu 2018-12-25在《維他命D中毒，狗飼料召回》的回應欄裡敘述他服用維他命D的經驗。他說：「個人經驗是服用維生素D會降低感冒及流感機率，即使發病了再服用，流程也縮短很多，而且幾乎完全不會有長期咳嗽等惱人的症狀。」 讀者LoLo 2018-1-31在《維他命D抗癌，治癌？》的回應欄裡敘述她服用綜合維他命的經驗。她說：「約莫二十年前我左側太陽穴長了大大的泡疹…之後左臉常常神經痛…我可能是得泡疹時三叉神經受損的後遺症…真是奇蹟,綜合維他命內的某些元素讓我的三叉神經被修復了…」 大陸的《南方人物周刊》記者趙蕾小姐在2019-5-8採訪我，其中的一個提問是：「我最困惑的是，有采访对象提到，自己吃了蔓越莓胶囊，尿路感染很快好了没再复发，也有采访对象说吃了蜂胶凝胶后，脸上一直没治愈的过敏忽然好了，或者吃葡萄籽胶囊，感觉真的变白了，或长期吃维生素C，确实每年平均生病的次数明显减少了。我查询很多资料，发现这些保健品的功效都分别被国内外一些医生逐一反驳过，您遇到过服用者使用情况和医生论证说法自相矛盾的情况么？有可能是什么原因造成的呢？」 讀者King Wind在2020-1-5利用本網站的「與我聯絡」詢問：想請問幽門螺旋桿菌是否需要治療呢? 敝人六、七年前有用三合一藥物治療過，那時好像也是幽門菌數減少並無全部消除。最近看了您的書說有說到益生菌，想說還是別亂吃益生菌，結果不吃後，胃又開始不舒服了，時常胃脹、感覺胃酸分泌過多，晚上睡覺時常有飢餓感，甚至會有一點疼痛。想問林教授益生菌是否能抑制減少幽門螺旋桿菌呢?（註：這位讀者聽從我的勸告，再去看醫生，結果血檢說已經沒有幽門桿菌感染。由此可見，他覺得沒吃益生菌胃就不舒服，是心裡作用。事實上，很多人對保健品已經養成習慣，覺得不吃的話，渾身都不對勁。 上面所舉的例子都是患者的自身經驗，而除此之外您也一定聽過某些醫生說病患吃了他們建議的保健品（例如維他命D）之後，病就好了。那，為什麼我的文章都說保健品沒效呢？這個問題如果要完整回答的話，就需要長篇大論，而且也將會是艱澀難懂。所以我就只挑一個最容易懂的答案來講。 首先，保健品和藥品之間的最大區別就是在於前者沒被證實有療效，而後者則有。所以，法律規定，如果廠商聲稱他們的保健品有療效，就會被處罰。而事實上，很多廠商為了避免被罰，就會在公司網頁的下方用模糊的小字體寫這樣的免責聲明：「這些陳述未經美國食品藥品管理局評估。 本產品無意被用於診斷，治療，治愈或預防任何疾病」（絕大多數人不會注意到）。如此，他們就可以用匿名，別名，或見證等方式在其他場合（例如內容農場，臉書）肆無忌憚地宣傳他們的產品能治百病。一個產品要證實有療效就必須通過臨床試驗，而試驗裡至少必須要有兩組試驗對象：《實驗組》的人是服用該產品，而《對照組》的人則是服用安慰劑。這兩組人在服用該產品或安慰劑一段時間之後，他們需要通過一系列的測試來鑑定他們的症狀是否有所改善。如果《實驗組》的改善程度遠遠高過《對照組》的（達到統計學上《有意義》的標準），那該產品就可以說是被證實有療效。有很多臨床試驗會出現所謂的安慰劑效應，也就是說，《對照組》的人儘管服用的是安慰劑，但也出現症狀改善。而如此就會使得《實驗組》和《對照組》之間改善程度的差別達不到統計學上《有意義》的標準。而如此，這個產品就無法被證實有療效。《安慰劑效應》是一個醫學界爭論不休的議題。有些學者認為《安慰劑效應》根本就不存在，而只是實驗沒做好而出現的人為錯誤。但不管如何，有很多產品就因為無法克服《安慰劑效應》這個問題，而宣告失敗（即無法被證實有療效）。《安慰劑效應》既然會在臨床試驗出現，當然也就有可能會在個人服用某一保健品時出現。所以，本文一開頭所舉的幾個例子，有可能就是《安慰劑效應》。只不過，真相如何，永遠都不會有答案。不管如何，當我說某一產品無效，我所指的是它沒有通過這樣的臨床試驗來被證實有療效。而本文一開頭所舉的幾個例子，都是屬於這一類不具有臨床證據的產品。至於患者或醫生信誓旦旦說某某保健品有效，那都只能算是《傳言》（即道聽途說），而非《證實》。當然，我知道有人寧可相信《傳言》（即自己或親戚朋友的經驗，或是醫生告訴他的成功案例），而不願意相信《證實》（即正規的醫學報告）。這，我就只能說，予以尊重。原文：明明有效，你為什麼說沒效

• 2019-12-11 癌症.抗癌新知

  癌友救命稻草 參與新藥試驗必問7個問題

  在許多癌症患者眼中，新藥的臨床試驗可謂一線生機，但救命稻草的背後同時暗藏風險，食藥署呼籲患者參與試驗前，務必了解7大問題，包括試驗目的、優劣等，才能確保自己權益。衛生福利部食品藥物管理署今天舉辦記者會宣導臨床試驗受試者權益，食藥署藥品組科長張連成表示，研發新藥的過程中，臨床試驗是必要的一環，而新藥試驗之所以為「試驗」，自然是暗藏未知風險，但試驗團隊也不能將患者當成白老鼠，必須遵守醫療法及藥品優良臨床試驗準則等規定，向食藥署提出申請，評估各臨床試驗計畫書及報告後，才能開始收案。食藥署藥品組副組長吳明美表示，新藥試驗又分為3期，第1期是確認藥品安全性，第2期確認使用劑量，第3期確認是否有效，一般而言，新藥必須通過3期試驗後才能上市，但若是有緊急醫療需求的救命藥，如癌症用藥，則有機會在2期完成後就先上市，再補做3期臨床試驗。吳明美說，通常第1、2期風險最高，收案較困難，到了第3期不論安全性、劑量都已試驗過關，收案速度最快。根據食藥署統計，去年全台共有331件新的臨床試驗申請案，以癌症治療、感染性疾病以及內分泌、腸胃、骨骼肌肉疾病居多，且多達75%屬於國際同步執行的試驗。新藥試驗不僅替藥廠測試藥物的效果，對於無藥可醫的癌症患者也是一線生機。吳明美坦言，她的父親就是新藥試驗的受益者之一。吳明美說，她的父親10年前罹患大腸癌第3期，由於符合新藥試驗條件，在醫師建議下加入新藥試驗，此後並未再復發；2年半前父親又確診肺癌第4期，經基因檢測發現沒有任何突變，沒有標靶藥物可用，只好回到傳統化療。然而，化療副作用相當痛苦，很多癌友因為忍受不了化療副作用而放棄治療，即便撐下去，藥物也有它的極限。吳明美說，不得已之下只好改用自費藥物，2年來花費多達新台幣200萬元，但一陣子後又出現抗藥性，面臨無藥可用窘境，唯有免疫療法一途，但一年300萬元藥費根本無力負擔。吳明美表示，所幸最後找到有父親可用的癌症免疫治療臨床試驗，腫瘤成功獲得控制，她也以此鼓勵癌友千萬別放棄治療，只要能撐下去，就有機會等到新的治療方式問世，也可至「台灣藥物臨床試驗資訊網」（http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/）查詢有無適合的試驗，並諮詢醫師意見。新藥試驗雖有機會力抗病魔，但吳明美提醒，有意願參與臨床試驗的民眾務必先了解7個問題，包括臨床試驗的目的是什麼、臨床試驗過程將發生什麼事、可能發生什麼不良反應、受試者的身體狀況是否可參加臨床試驗、臨床試驗對受試者的益處及預期效果、參加臨床試驗是否需花錢、不參加試驗是否有其他治療方法。台北長庚醫院院長謝燦堂也提醒，由於新藥試驗通常有盲性對照組的設計，了解藥物是否真的有用，因此受試者當中可能有一半或2/3患者實際用到新藥，但也有其餘患者用的只是安慰劑，並不是參與試驗就一定能用到新藥。

• 2019-12-11 癌症.抗癌新知

  參與新藥試驗要7問 隨時可退出

  疾病治療過程中，部分患者如癌友會參與新藥研發的臨床試驗，但由於有較高的未知風險，受試者在受試前總充滿疑問。衛福部食藥署藥品組副組長吳明美表示，新藥開發的臨床試驗首重安全性、劑量與療效，且在人體試驗前都已完成動物實驗，民眾與患者參與試驗前有「必問七件事」，確保自身權益。食藥署藥品組科長張連成表示，患者因疾病種類不同與嚴重程度等，得符合條件限制才能參與臨床試驗。考量新藥試驗的未知風險並保護受試者，有意願的受試者務必了解七件事：1.臨床試驗的目的、2.過程將發生什麼事、3.可能的不良反應、4.身體狀況是否符合、5.益處及預期效果、6.是否需花錢、7.不參加有其他治療方法等。張連成說，參與臨床試驗後可隨時退出、可隨時詢問主持人有關試驗的任何問題，而受試過程中其個人資料與隱私會獲得維護外，原有的合法權利也不受影響。吳明美說，去年度新藥申請臨床試驗案共331件，其中以癌症藥物為多，其次為三高、氣喘等疾病藥物。吳明美的父親曾參與兩次新藥臨床試驗，2010年罹患大腸癌第三期在林口長庚手術治療時，在醫師評估身體狀況符合下，接受口服化療藥臨床試驗，至今未復發；但2017年又發現肺癌，在台大醫師建議下，進行免疫治療臨床試驗至今。

• 2019-12-11 新聞.用藥停看聽

  新藥臨床試驗 食藥署籲必問七件事

  生老病死是人一生必經路途，因疾病治療的過程中，部分患者如癌友會參與新藥研發的臨床試驗，但由於有較高的未知風險，總讓受試者在受試前充滿疑問。衛福部食藥署藥品組副組長吳明美表示，新藥開發的臨床試驗首重「安全性」、「劑量」與「療效」，且在人體試驗前都已先經過動物試驗完成，民眾與患者參與前有試驗目的等「必問七件事」，她並舉自己父親就曾接受過臨床試驗，建議可多詢問並確認自身權益。食藥署藥品組科長張連成表示，患者因疾病種類不同與嚴重程度等，並得符合條件限制才能參與臨床試驗，而考量新藥試驗的未知風險並保護受試者，有意願的受試者務必了解七件事：臨床試驗的目的、過程將發生什麼事、可能的不良反應、身體狀況是否符合、益處及預期效果、是否需花錢、不參加有其他治療方法等。來了解其意義、危險性與生活上可能造成的不便等此外，張連成說，受試者同時也得掌握自身權益。如參與臨床試驗後可隨時退出、可隨時詢問主持人有關試驗的任何問題，而受試過程中其個人資料與隱私會獲得維護外，原有的合法權利也不受影響。吳明美說，去年度新藥申請臨床試驗案共331件，其中以癌症藥物為多，其次為三高、氣喘等疾病藥物。而現在醫藥技術發達，試驗團隊進行臨床試驗前，計畫書須經食藥署與院內人體試驗倫理委員會審查外，並會針對受試者身體狀況進行評估，如肝功能差、心律不整者可能不適用某試驗，民眾不用再有臨床試驗就是白老鼠的迷思。她說，像她父親就是兩次新藥臨床試驗的患者，在2010年罹患大腸癌第三期在林口長庚手術治療，在醫師評估身體狀況符合並建議下，接受口服化療藥臨床試驗，至今未再復發。而在2017年時又發現肺癌，在台大醫師建議下，進行免疫治療臨床試驗至今。

• 2019-11-21 名人.潘懷宗

  潘懷宗／全球唯一減緩且逆轉阿茲海默症新藥 最快後年上市

  全球失智症人口(目前約五千萬人)正快速增加中，2050年將到達一億五千萬人。其中又以阿茲海默症是最常見的類型，約佔失智症的6成，但近20年來各大藥廠前仆後繼、燒錢無數，新藥開發的失敗率竟然高達99.6%，相比於已經極低的癌症新藥開發成功率(20%)來說，阿茲海默症新藥成功率更加慘淡。舉例來說，2012年8月美國輝瑞（Pfizer）與嬌生（Johnson & Johnson）共同研發的巴匹單抗(Bapineuzumab)，在臨床試驗第三階段中未顯現治療效益，宣布失敗。2016年11月美國禮來（Eli Lilly）公司研發的索拉珠單抗(Solanezumab)，同樣也是在臨床第三階段，患者服用藥物超過一年後，認知測驗的分數上並沒有和服用安慰劑者有顯著差異，宣告失敗。2019年1月羅氏藥廠（Roche）的克雷珠單抗(Crenezumab)，也是在第三期臨床試驗時，由於該藥物無法減緩或逆轉阿茲海默症造成之損害，宣布終止大型人體臨床試驗。接下來，就是我們今天要介紹的主角---阿巨肯努單抗(aducanumab)，2016年9月由美國渤健（Biogen）及瑞士Neurimmune公司共同發表在《自然》（Nature）期刊的臨床研究報告指出，透過採集沒有認知、記憶功能障礙的健康高齡受試者的血液樣本，幸運分離出一株對β -類澱粉蛋白（Aβ）有極高專一性結合力的單株抗體(簡稱單抗，註1)--- 阿巨肯努單抗，且阿巨肯努單抗能有效改善阿茲海默症患者的認知功能障礙。此研究共招募165位具有輕度至中度的阿茲海默症患者，並且隨機分配到投藥組與對照組中。投藥組的患者，再依據給予不同劑量的阿巨肯努單抗，分為四組，受試者共接受為期一年多，每個星期一次的靜脈注射給藥。結果發現，阿巨肯努單抗不僅可以安全有效清除受試者大腦內的β -類澱粉蛋白斑塊，還能有效改善患者的認知功能障礙，令研究者相當雀躍。美國渤健公司於是根據合作開發許可協議，從瑞士Neurimmune引進阿巨肯努單抗，自2017年10月起，再與日本衛采（Eisai）藥廠合作開發阿巨肯努單抗作為新藥與上市的研發工作。當一切都那麼美好的時候，卻出現了事與願違的打擊，阿巨肯努單抗的兩個非常重要的第三期臨床試驗(EMERGE及 ENGAGE)，其預估結果出現了無法達標的情形。EMERGE（1,638 名患者）和 ENGAGE（1,647 名患者）旨在評估阿巨肯努單抗給藥之有效性。截至2018年12月26日止，來自1,748名可能完成18個月試驗期的阿茲海默症患者之數據，經獨立數據監測委員會（independent data monitoring committee）對此兩項研究數據進行全面分析後，認為阿巨肯努單抗對於阿茲海默症導致的認知功能損傷並沒有統計學上的改善功效，因此在2019年3月21日，美國渤健和衛采只好忍痛宣布終止阿巨肯努單抗的全球三期研究，宣布新藥開發失敗，股價重挫。但萬萬沒想到的是，在宣布終止臨床試驗後，又出現了峰迴路轉，美國渤健公司針對包含更多（共3,285名）患者的數據庫再次進行分析，進一步發現，在所有的臨床試驗中(給與患者3mg/kg、6mg/kg、10 mg/kg三種劑量)，其中最高劑量(10mg/kg)的阿巨肯努單抗在統計學上，確實能夠顯著改善患者的認知能力，也就是說，阿巨肯努單抗可以減緩患者在記憶力、定向和語言能力方面的衰退，同時，患者的日常生活能力也可以恢復，包括個人理財、打掃衛生、購物、洗衣服以及獨立外出旅行等等。因此在宣布失敗七個月後，2019年10月22日美國渤健與日本衛采（Eisai）聯合向世界宣布，經與美國FDA溝通後，將在2020年初提交阿巨肯努單抗上市許可申請（Biologics License Application, BLA ），同時也將繼續與歐洲、日本等地區的監管機構進行協商，預計1~2年內投入市場，股價應聲大漲。阿茲海默症是一種不可逆、持續性的神經退化性疾病，其主要特徵是由於腦內出現β-類澱粉斑塊（β-amyloid plaques）及神經纖維糾結（neurofibrillary tangles）。β-類澱粉斑塊是因為大腦對β-類澱粉蛋白的「產出」與「清除」失去平衡， β-類澱粉蛋白大量堆積後形成斑塊。而神經纖維糾結則是因為澱粉斑塊堆積後，引發免疫發炎反應，使得神經細胞內構成微小管（microtubule）的一種Tau蛋白過度磷酸化，使得微小管扭曲變形，最後造成纖維糾結。這些受到影響的神經細胞與神經突觸會逐漸失去功能並死亡，於是患者功能退化的症狀也會越來越嚴重，最初發生在記憶區，但逐漸也會擴展到情緒區和語言區等等其他區域，目前醫界只有減緩症狀的藥(憶必佳、愛憶欣、憶思能、利憶能等等)，完全沒有停止病程或逆轉的藥物，阿巨肯努單抗將是全球第一個。除了許多已知造成失智的危險因子外，如：三高(高血壓、高膽固醇、高血糖）、抽菸、頭部外傷、憂鬱症等，最新的研究還發現吃進含有反式脂肪的飲食，也會大幅增加罹患失智症的風險。根據2019年10月23日日本九州大學（Kyushu University ）流行病學暨公共衛生學教授二宮俊治（Toshiharu Ninomiya）教授發表在《神經學》(Neurology)期刊的研究發現，如果血液中反式脂肪濃度高者，罹患阿茲海默症或失智症的風險，較正常人要高出50%~75%。這也告訴大家，飲食中的反式脂肪也是阿茲海默症的危險因子。此研究共招募1,628名60歲以上沒有失智症狀的社區銀髮族，進行為期10年（2002~2012）年的追蹤，每位受試者都要採集血液樣本並分析反式脂肪在血中的濃度，同時記錄所吃進去的食物，進行分析。結果發現，10年隨訪期間，共有377人發展為失智症，其中247人為阿茲海默症。在407位血液中反式脂肪含量最高的受試者中，有104位罹患失智症，其每千人發病率為29.8。在反式脂肪含量次高的族群中，該比例則為每千人年27.6。在血液中反式脂肪含量最低的組別中，每千人發病率為21.3。 研究人員排除受試者其他引發失智症的因子，像是高血壓、糖尿病，或是有菸癮後發現，血液中反式脂肪濃度高的人，就會比較容易罹患失智症，且具統計意義。而這篇研究特別值得參考之處，在於其直接檢測受試者血中反式脂肪的濃度，而非像之前的研究，只用傳統問卷詢問受試者日常飲食內容的方式，相較起來，更加準確。全球平均每 3 秒鐘就新增 1 名失智症患者，根據衛福部所做的流行病學調查，台灣65歲以上長者每13人中就有一名失智患者，而80歲以上銀髮族每5名就有一名失智，估計台灣目前失智症人口已超過27萬人，預估未來平均每年將增加 1 萬人。失智症對國家社會層面影響甚鉅，因此世衛組織WHO早在 2012 年就已經要求世界各國，將失智症列為優先的公共衛生議題。想要遠離失智症，唯有多動腦、積極運動、多參加社交活動、維持健康BMI，採行健康的地中海飲食，方為上上之策！註1: 近年來，針對阿茲海默症而發展出的抗體免疫療法，特別受到世界級藥廠的青睞，也是目前表現最具潛力的治療方法之一。單株抗體是僅由一種類型的免疫細胞所製作出來的抗體。

• 2019-09-14 養生.保健食品瘋

  維他命D防骨折？美最新研究：反而降低骨質密度

  美國醫學會期刊JAMA在2019-8-27發表Effect of High-Dose Vitamin D Supplementation on Volumetric Bone Density and Bone Strength（高劑量維他命D補充對體積骨密度和骨強度的影響）。我把它的第一和第三段分別翻譯如下：維他命D補充劑被認為有益於預防和治療骨質疏鬆症。 臨床試驗數據支持維他命D補充對維他命D水平低於30 nmol / L的人的骨骼益處。 然而，最近的薈萃分析不支持維他命D對骨質疏鬆症或預防跌倒或骨折的主要治療益處。 大多數補充維他命D的建議劑量是每日400至2000國際單位（IU），而可接受的上限為4000 IU至10000 IU。根據調查，在 2013年至2014年期間，3％的美國成年人每日服用至少4000 IU的維他命D。可是，一項研究卻發現6500 IU對骨密度（BMD）的影響與800 IU並無差異。鑑於健康成年人補充大劑量維他命D的普遍現象，本研究探討了每日維他命D補充（400, 4000, 10000 IU）超過3年對健康社區居民的骨密度和骨強度的效應。 我們的預期是，高劑量維他命D會對骨密度和骨強度有正面的效應。 這項研究是在2013年8月至2017年12月在加拿大卡爾加里（Calgary）進行的雙盲隨機臨床試驗，而對象是311名沒有骨質疏鬆症的社區居住健康成人（男165，女146），年齡55至70歲。其中109人每日服用400 IU的維他命D3 ，另外100人則每日服用4000 IU，其餘102人則每日服用10000 IU。結果是：1.在前臂橈骨骨密度的部分，服用400 IU的人平均減少1.2%，服用4000 IU的人平均減少2.4%，而服用10000 IU的人則平均減少3.5%。2.在小腿脛骨骨密度的部分，服用400 IU的人平均減少0.4%，服用4000 IU的人平均減少1.0%，而服用10000 IU的人則平均減少1.7%。3.在骨強度方面，服用維他命D補充劑的人也出現下降的趨勢，但沒有達到統計學上的顯著意義。我在一年前發表的《史上最大宗分析：維他命D無用》就有說，補充維他命D不會增加骨密度，也不會減少骨折。我也已經提供了大量的醫學文獻來佐證維他命D補充劑之無用。我甚至於還發表了《鈣和維他命D補充劑增加死亡風險》。如今這項研究更指出補充維他命D會降低骨密度。那，您還要繼續堅持嗎？原文：高劑量維他命D→低密度骨質

• 2019-04-28 養生.保健食品瘋

  防癌？抗癌？維他命D補充劑又輸了

  4月9日美國醫學會期刊JAMA發表了三篇與維他命D補充劑相關的論文。他們的標題分別是：Effect of Vitamin D Supplementation on Relapse-Free Survival Among Patients With Digestive Tract Cancers（補充維他命D對消化道腫瘤患者無復發生存的影響）第一篇論文是在報導一項調查417位消化道腫瘤（從食道癌到直腸癌）患者的存活率。在手術治療後，其中的251位患者每天服用2000單位的維他命D補充劑，另外166位患者則服用安慰劑。結果，這兩組病患的存活率並無差別。但是，諷刺的是，服用維他命D補充劑的那一組有兩位患者出現尿道結石。Effect of High-Dose vs Standard-Dose Vitamin D3 Supplementation on Progression-Free Survival Among Patients With Advanced or Metastatic Colorectal Cancer（高劑量或標準劑量維他命D3補充對晚期或轉移性結直腸癌患者無進展生存的影響）第二篇論文是在報導一項調查139位晚期結直腸癌患者的存活率。在化療後，其中的69位患者每天服用8000單位的維他命D補充劑，另外70位患者則服用400單位的維他命D補充劑。結果，這兩組病患的存活率僅有些微差別（13個月對11個月）。Vitamin D as Cancer Therapy? （維他命D治癌？）第三篇論文是編輯委員對這兩項臨床試驗的評論。從這篇論文標題裡的問號，就可以看出，編輯委員們對所謂的維他命D治癌，抱持懷疑。所以，我就很簡短地把這篇論文的第一段翻譯如下：在過去的30年中，我們已經大量探索了營養補充劑在預防癌症中的應用。 儘管看起來有強烈的觀察性證據，但是，維他命A（β-胡蘿蔔素），維他命C，維他命E，硒和葉酸的隨機臨床試驗均未能證明它們對癌症有預防效果。 尤其是在結直腸癌方面，我們已經進行了相當詳細的研究，但是，所有的試驗還都是以失敗收場。這篇論文接下來說，如今這兩項新的臨床試驗，又再度證明維他命D補充劑無效。我想，大多數讀者應當都知道，我已經提供了大量的醫學文獻來佐證維他命D補充劑之無用。就癌症而言，說有益的論文僅有一篇，而說無用的論文至少有20篇。這樣懸殊的比數，為什麼大家偏偏要為慘敗的那一隊歡呼呢？原文：抗癌？治癌？維他命D補充劑又輸了

• 2019-04-06 新聞.健康知識+

  氫水神話已遭打臉 現又興起「低氘水治癌」

  讀者Troy Chen在2019-3-5利用本網站的「與我聯絡」詢問：謝謝您3-2-2019澄清氫水的文章。可否請您解說另一種產品，Deuterium Depleted Water (DDW)，低氘水，所號稱的功效。是否也屬於誇大或不實的廣告？這位讀者提到的「澄清氫水的文章」，是我在2019-3-2發表的《氫水，真真假假》。那是在駁斥不肖廠商編造氫水的治療功效。至於「低氘水」，它的確是與「氫水」有一些共同點，但差別還是蠻大的。首先，「氘」（發音跟「刀」一樣）是「氫」的同位素。它原本是叫做「重氫」，而之所以如此，是因為它比「氫」重。「氫」是只含有一個質子（proton），而「氘」則含有一個質子和一個中子（neutron），所以比較重。「氫」的英文是Hydrogen，代號是H。「氘」的英文是Deuterium，代號是D。在自然界（主要指的是“海洋”），「氫」與「氘」的比例大約是6420：1。也就是說，「氘」的濃度大約只是「氫」的0.0156％。所謂的「低氘水」，是通過一些蒸餾，電解等方法，將水中的「氘」降低到0.015％以下。而如果是用PPM來表示，未經處理的水大約是含140到150 ppm的「氘」，「低氘水」則含有25到105 ppm的「氘」。第一篇表明「低氘水」可能與細胞生長有關的論文是發表於1993年，標題是Naturally occurring deuterium is essential for the normal growth rate of cells（天然存在的氘是對細胞正常生長速率重要的）。這篇論文的第一作者是一位名叫Gábor Somlyai的匈牙利人，而他就是「低氘水」治百病的首席推手。但是，一個龐大的問號是，這26年來他總共就只發表了6篇有關「低氘水」的論文（收錄在PubMed醫學圖書館）。這6篇論文裡，只有一篇是臨床試驗，而它又很奇怪地只是發表在一份影響因子只有2點的期刊（名稱：Nutrition and Cancer）。這篇論文是在2013年發表，標題是Deuterium depleted water effects on survival of lung cancer patients and expression of Kras, Bcl2, and Myc genes in mouse lung（低氘水對肺癌患者存活率及小鼠Kras，Bcl2和Myc基因表達的影響）。這個標題看起來像是在治療肺癌，但其實是差很大。首先，這項研究是在1993到2010期間在匈牙利進行，而對象是129位正在接受化療或放射線治療的肺癌病患。也就是說，治療的方法是用化療或放射線，而不是「低氘水」。再來，研究人員提供「低氘水」給這129位病患，然後記錄他們活了多久。就是如此而已。也就是說，整個臨床研究既不是用「低氘水」來治療病患，也沒有做任何對照組比較（例如，「有喝低氘水的病患」是否比「沒喝低氘水的病患」活得較久）。這麼一個做了等於沒做的研究，會被期刊接受，還真害我這個老評審委員跌破了好幾副眼鏡。大概是自知研究方法可笑吧，只好加入一些與臨床試驗不相干的老鼠數據來打腫臉充胖子。真是難為他們了。至於其他「低氘水」的研究論文，我也就只好自己搖頭嘆氣，不再浪費您的時間了。總之，讀者所問的「是否也屬於誇大或不實的廣告」，答案是很大聲的「是」。原文：低氘水，治癌？

• 2019-02-09 新聞.用藥停看聽

  補充維他命D反而有害？一位名醫的認錯告白

  不論是在台灣或是在美國，一些親友都在傳一個有關維他命D的影片。那是一位台灣醫生在一個八卦健康節目裡很憤慨地說，維他命D對全身上下都非常重要，所以沒有不吃維他命D補充劑的道理。我為了讓讀者知道那是一個錯誤的建議，先前發表了《維他命D抗癌，治癌？》。不過，從點擊率來看，我這篇文章的影響力是遠遠不及那個影片。但是，這也不算意外，因為我很清楚，要改變一個根深蒂固的習慣或信仰，是需要時間，努力和堅持。所以，為了幫助大家做改變，我今天要來講一個故事，講一個大牌醫生的認錯告白。這位大牌醫生名叫Tim Spector，是英國倫敦國王學院（King’s College London）的教授及遺傳流行病學系主任。他發表超過800篇研究論文，名列全世界發表數量最龐大的科學家的前1％。他還擁有好幾個世界頂尖的頭銜。有興趣的讀者可以點擊國王學院的網頁來看這位醫生的簡介。這位醫生在2016年1月6日在他的專欄發表The sun goes down on Vitamin D: why I changed my mind about this celebrated supplement（維他命D太陽下山：為什麼我對這個廣受稱讚的補充劑改變了想法）。以下是我給這篇文章的重點所做的翻譯：幾十年來，醫生，患者和媒體都對各種他命D補充劑感到迷戀。無休止的新聞頭條大力稱讚它們具有降低各種病症的神奇功力。醫學專家們，包括我自己，幾十年來一直跟病患提倡要吃補充劑。我自己也曾經服用過維他命D，並且推薦給我的家人。然而，在2013年，我對補充劑的觀點發生了巨大的改變。我知道我錯了。那一年，我為了要寫“飲食迷思”（Diet Myth）一書，開始蒐集並研讀相關資料。（註：此書現已發行）從這些資料我非常詫異地發現，幾乎所有的維他命補充劑都缺乏科學根據。它們之所以受到廣大歡迎，要歸功於商業集團以及明星們的推銷。目前的科學證據顯示，維他命補充劑非但沒有任何好處，反而可能有害。例如：有一個大型的臨床試驗發現，維他命E補充劑實際上會增加攝護腺癌。有一個超大型的分析研究（綜合27個臨床試驗，50萬病患）發現，維他命補充劑對預防癌症或心臟病，完全無效。這還不打緊，更讓人吃驚的是，過分地吃補充劑會增加得癌和心臟病風險，以及促進早死。縱然在護骨方面，兩個大型的臨床研究也發現，大劑量的維他命D會大幅度地（2到3成）提高骨折的風險。自從1980年以來，許多研究人員，包括我自己，撰寫了數千篇論文，將137種疾病歸咎於缺乏維他命。但是，一篇2014年的報告發現，這些關聯性是虛偽的。目前的證據是，所謂的維他命D過低，幾乎完全與健康無關。縱然有關，那也是疾病會引起維他命D過低，而不是維他命D過低會引起疾病。至於為什麽吃補充劑反而有害，目前的證據是，過量的維他命會干擾我們的腸道細菌以及免疫系統。我最喜歡的維他命竟然是危險的，這實在是一個警鐘。我們應該認清這些化學品在全世界被濫用的情況，而不是將它們常規性地添加到食品中。我們在這些產品上浪費的數十億美元，應當花在正當的醫療保健。人們應該接受教育，應當被告知：百分之九十九的人，只要曬太陽以及吃多元化的真正食物，就足以得到所有健康所需的維他命。

• 2019-02-05 新聞.科普好健康

  豬的醫學貢獻 原來這麼多

  國人每年平均吃35到39公斤豬肉，但非洲豬瘟肆虐中國，死豬還漂到金門，倘若疫情傳進本島，未來想吃碗魯肉飯也難。其實，豬不只做為食物，還能當臨床前實驗動物進行醫學研究及器官移植，對人類貢獻匪淺，以後吃碗魯肉飯更要心存感激。財團法人農業科技研究院動物科技組組長楊啟裕說，醫學研究所用的實驗動物最常使用小鼠、大鼠或兔子，原因是體型小且好控制。但有些研究會利用器官或系統的較接近人類的大型動物，包括狗、豬和羊進行臨床前試驗，以提供進入臨床試驗設計重要參考依據。楊啟裕說，豬隻因心血管、消化道、皮膚及泌尿系統的生理構造與特性，和人類的器官大小、解剖結構及生理指標非常接近，1980年代初期開始被大量使用。對皮膚毒性測試以藥物的毒性測試為例，在新藥進入人體臨床之前，需先篩選出毒性可能產生的劑量。楊啟裕說，雖然一般是利用小鼠或兔子測試，但針對皮膚毒性部分則會建議使用實驗豬進行評估。心血管系統試驗另外，豬隻心臟和人類解剖構造相似，所以適合進行心血管系統試驗，國內外文獻也最多。而豬心也常被用來做為外科手術訓練，只是我國使用率較少，只有部分醫院及醫學會提供的手術訓練有在使用。台藥物對皮膚毒性測試北榮總心臟血管外科教授施俊哲表示，使用豬心的手術訓練是趨勢，能讓年輕醫師有更多的訓練機會，不過豬隻心臟和人類心臟的手縫感還是有一點差異，仍必須由資深醫師帶著年輕醫師執刀，才能確保手術品質與病人安全。豬皮當生物敷料此外，豬皮也可當作生物敷料，覆蓋於燒燙傷的皮膚上，以阻隔感染並幫助傷口癒合。當大體皮膚不足，豬皮是另一項好選擇，只是國內尚未有符合醫療器材GMP╱QSD及ISO13485生技廠商進行製造，因此並未有上市產品。而全球的糖尿病研究上，也不斷試著利用豬隻的胰島細胞移植到人體。楊啟裕說，目前仍有排斥及跨物種疾病風險，目前國內外學者仍在想盡辦法突破這些障礙。什麼樣的豬才能當實驗豬？楊啟裕表示，實驗豬必須有穩定供應來源、明確遺傳背景資料、疾病監控、標準化飼養規範及良好的飼育場所等。若使用一般的養殖豬進行試驗，試驗過程中豬隻有死亡狀況時，有時無法判斷是藥物或是本身疾病所造成的。實驗豬全球有非常多豬種，國內常用蘭嶼豬、畜試花斑豬、畜試迷彩豬、賽朗豬、李宋豬、約克夏（Yorkshire）及藍瑞斯（Landrace）。國外則常用漢福德（Hanford）、辛克萊（Sinclair）、哥廷根（Göttingen）及尤卡坦（Yucatan）。因豬隻懷孕期需6個月，相較大小鼠約20天的懷孕期長許多，豬平均每胎產仔頭數約10到12頭，迷你豬約5到8頭，產量也相對較少。楊啟裕提醒，有實驗豬需求皆須提早半年前向國內實驗豬生產單位進行訂購，才能如期提供實驗豬進行試驗。因動物福祉愈來愈被國際學界重視，如同其他實驗動物一樣，進行豬隻試驗機構皆應組成實驗動物照護及使用委員會或小組，以進行該機構內的實驗動物人道管理。楊啟裕舉例，豬隻是群居動物，不可長期單獨關在一個空間，實驗結束也不能讓牠感到痛苦，必須進行人道安樂死，也不可被重複性做試驗。豬隻試驗價格高但也因豬隻的飼養空間大，再加上試驗操作及術後照顧的專業人才少，且每次試驗所需人力較多，所以進行豬隻試驗價格比小動物昂貴。楊啟裕說，同樣傷口癒合試驗，若利用大小鼠進行的話，每隻約新台幣1萬元，豬隻則要10萬元。若是做心臟手術，則一頭實驗豬可能需30萬元。有不少業者原本想用實驗豬進行試驗，一聽到價格後就會縮手退縮。目前我國有在使用實驗豬的學研單位，包括農業科技研究院動物科技研究所、農委會畜產試驗所、國家實驗研究院國家實驗動物中心、台大動物科學技術學系等，民間機構則有進階生科、麥德凱生科及豬博士動物科技公司等。

• 2018-10-08 養生.保健食品瘋

  史上最大宗分析：維他命D對「護骨」完全無用

  2018-10-4頂尖的醫學期刊Lancet發表一篇大型分析論文，標題是：Effects of vitamin D supplementation on musculoskeletal health: a systematic review, meta-analysis, and trial sequential analysis（維他命D補充對肌肉骨骼健康的影響：系統評價，薈萃分析和試驗序貫分析）。這篇論文分析了所有已經發表的，關於維他命D護骨功效的臨床試驗。我把它的重點整理如下：1.到2018-2-26為止，共有81個臨床試驗符合嚴格的分析條件，也就是說，它們都是隨機試驗並有安慰劑對照組。2.這81個臨床試驗共涵蓋53537位受測人士。3.結果發現，服用維他命D補充劑，不論是高劑量或低劑量，對總骨折率，髖部骨折率，跌倒風險，或骨頭密度（任何部位）都沒影響。4.研究人員（三位教授醫生）建議，應該修改現有臨床指南，使其不再建議人們使用維他命D補充劑來維持或改善肌肉骨骼健康。您也許知道，有很多醫生，藥劑師，營養師，養生專家等等，信誓旦旦地鼓吹維他命D的萬能功效，而其中「護骨」這一項可以說是他們最起碼的底線。那，您看到這篇最新論文之後，還會相信什麼維他命D抗癌，抗憂鬱，防老人癡呆，控制血糖，降血壓，減肥，護心之類的神話嗎？請看我其他的文章：《維他命D抗癌？科學證據》《維他命D中毒》《美國醫學會：該關注補充劑的危害了》還有，如果您感到很困惑，為什麼這些“專家”會鼓勵我們吃維他命，為什麼這麼多人會對維他命或其他各種補充劑樂此不疲，那就請看長庚大學張淑卿主任寫的「專業知識、利益與維他命產業」。我把它的最後一段拷貝如下：不論你自己是否有吃維他命的習慣，這顆小藥丸的背後，不只是維他命這項科學知識的呈現。科學研究者利用它成就自己的研究，藥事人員與醫生藉它提高自己的專業地位，廣告業者利用它誘使消費者購買產品，藥廠因此建立豐厚的產業，消費者也藉由是否服用維他命來顯示對自身健康的掌握。在這些情況下，維他命的故事還會繼續下去，我們早餐後服下維他命丸之時，就是科學研究影響我們生活的寫照吧。原文出處

• 2018-07-25 養生.保健食品瘋

  維生素D有無抗癌功效？5000人參與的3年實驗告訴你

  一項有關維他命D是否抗癌的大型調查報告最近（2018-7-19）發表在美國醫學會癌症學期刊（JAMA　Oncology）。它的主標題是Monthly High-Dose Vitamin D Supplementation and Cancer Risk（每月高劑量維他命D補充與癌風險），副標題則是A Post Hoc Analysis of the Vitamin D Assessment Randomized Clinical Trial（一項維他命D評估隨機臨床試驗的事後分析）。這項調查是由一個紐西蘭奧克蘭大學的團隊主導，而其他參與的研究人員則分別來自英國的劍橋大學，紐西蘭的歐塔勾大學，以及哈佛大學的三個系所。接受調查的對象是紐西蘭奧克蘭地區的居民，共5108人。他們的平均年齡是66歲（50到84歲），男性佔58％。他們在2011-4-5到2012-11-6期間被隨機分配成兩組，一組（2558人）吃維他命D補充劑，另一組（2550人）則吃安慰劑。調查人員和調查對象都不知道誰吃了維他命D補充劑，也就是所謂的雙盲試驗。維他命D補充劑的劑量是第一個月20萬單位，之後的每個月10萬單位，共持續2.5到4.2年（平均3.3年）。血液檢查顯示，吃維他命D補充劑的人，其血中維他命D的濃度是在48 ng/ml到54 ng/ml之間，而這樣的數值是比吃安慰劑的人高出20 ng/ml以上。至於接受調查的人是否患有癌症，是根據紐西蘭衛生部所維持的全國人民健康資料。從這份癌症資料來解盲的結果是，在2015-12-31調查截止時，所有接受調查的5108人裡，共有328人患有癌症，而其中165人是在吃維他命D補充劑這一組，另外163人則是在吃安慰劑這一組。也就是說，吃維他命D補充劑沒有降低癌症風險。這樣的結果與絕大多數過去同一性質的調查是一致的。請看《維他命D抗癌？科學證據》。原文：維他命D抗癌，最新大型調查

• 2018-07-10 名人.陳昭姿

  陳昭姿／從「藥品給付協議」談起

  在台灣公共政策網路參與平台上，「台灣病友聯盟」成功完成連署，提出「拯救癌症病患，加速癌症免疫療法在2018年納入健保給付」。對此，健保署回應，民眾期待已久的新藥，尤其是抗癌新藥，納入健保似乎已有眉目。療效風險分擔 挑戰性高為了加速新藥納入健保，經過近兩年的多方協商，健保署提出「藥品給付協議」方案，目前還在等待衛福部做最後確認。這套給付協議，在隨時可上網查詢的台灣健保支付價下，根據事先協議內容，廠商需適時償還部分藥品款項。也就是，允許廠商保有可接受的掛牌價，去行銷其他國家，而健保署實際付出，比檯面上少。廠商還錢的基礎，分為療效方案與財務方案。關於財務方案，支出費用超出一定金額，還款一定比率，相對容易理解，但以病人的療效反應來還款，困難度與挑戰性相當高。療效風險分擔觀念，某些國家在某些藥物已採用，但實際內容多不公開，各國多認同屬於商業機密。療效風險分擔觀念具合理性，但目前的方案組合既不是有效才付錢，也不是無效不付錢。有些方案病人活得很久，可以一直付錢，有些方案病人活得很好，也不再付錢。至於活得久與否，目前評比標準根據各藥品臨床試驗。監控藥品療效 醫療責任首先，新藥臨床試驗都由醫師擔任主持人，設計嚴謹並經委員會同意而進行。試驗結果與詮釋，皆發表在醫學期刊，掛名者都是醫師團隊。其次，藥品是醫師治療病人的武器之一，為特定病人做專業選擇，密切監控可能的副作用，定期測量藥品是否對病人發揮療效，都是醫療團隊的責任。如果，藥廠承擔過大比率的療效責任，意味著他們確實負責投資救人？而醫療團隊的照顧，治療選擇與過程監測，似乎相對變得無足輕重。如果醫師們與團隊只經手產品，病人的命運其實是交付藥廠嗎？那麼，廠商在台灣引進新藥的意願，是否會延遲到比鄰近國家都晚，包括韓國與中國？醫界的壓力在於，醫療需求不斷增加，醫療費用持續高漲，他們以有限的時間與人力，照顧各種病人，承擔風險。難怪多數醫界某種程度抗拒新藥引進，因為此舉會使他們的服務點值繼續惡化。也就是，在總額制度下，提供一元的服務，得不到一元的給付。醫療科技服務 共同負擔我個人因此主張，所有利害關係人應共同負擔日新月異的醫療科技服務。健保署需善用保費，並監督濫用誤用錯用；醫療院所應以自給自足，而非以營利為目標，否則很容易被視為與廠商同級；民眾與病人應面對醫療需求與費用高漲的事實，共體時艱，接受小病症自我付費，大病症國家照顧，必要時，甚至考慮接受部分負擔醫療費用。●健康名人堂邀請醫藥公共衛生專家分享健康觀點與視野，每周二刊出。

• 2018-06-21 新聞.健康知識+

  打呼救星？「膠帶封口」就能改善睡眠？

  我在2016-7-28發表「治療睡眠呼吸暫停的新儀器」。有位讀者日前回應：請教教授有牙醫師建議用透氣膠帶封口睡覺-改善睡眠品質-請教您的看法首先，請這位讀者了解，他所問的「膠帶封口-改善睡眠」不見得是與「治療睡眠呼吸暫停」有關。這是因為，「膠帶封口」的目標，就只是把嘴巴封住，從而強迫用鼻子呼吸。但是，「睡眠呼吸暫停」並不是單純一個「睡眠時用嘴巴呼吸」的問題。如果光是用膠帶把嘴巴封住，就能解決「睡眠呼吸暫停」這個非常棘手的毛病，那醫學界幾十年來所投入的大量人力物力，不就是天大的笑話。所以，請讀者注意，下面所要討論的僅僅是「用膠帶封口是否能改善睡眠」，而與「睡眠呼吸暫停」沒有絕對的關係。在一般正常的情況下，我們是用鼻子呼吸，而睡覺時的呼吸也應該是以鼻子為主，嘴巴為輔。但是有些人睡覺時，是以嘴巴為主要呼吸通道。在成人，這會造成口乾、口臭、睡眠品質不良等等問題。在小孩則會造成頭顱，顏面，及牙齒的發育不良。所以，用膠帶把嘴封住，似乎是很邏輯的解決辦法。而也就因為如此，網路上有許多相關產品，也有一大堆這方面的討論。很了不起的是，幾乎所有的討論都說有效（只有一個例外）。去年4月在台灣流傳著一張小女孩睡覺時被媽媽用膠帶封住嘴巴的相片，引起軒然大波。而很不尋常的是，許多醫生及牙醫站出來說，媽媽的做法是有醫學根據的。但是，真的是這樣子嗎？在將近六個小時的搜索過程中，我沒有看到任何正規醫療機構叫人家要這樣做。而在醫學文獻裡，也只有一篇相關的論文。它是發表於2015年，而標題是Novel porous oral patches for patients with mild obstructive sleep apnea and mouth breathing: a pilot study（用於輕度阻塞性睡眠呼吸暫停和口呼吸患者的新型有孔口腔貼片：一項初步研究）。從這個標題就可看出，這項研究僅僅是初步研究，而它所用的貼片叫做porous oral patch。也就是說，這不是一般家常用的膠帶。事實上，這篇論文的作者是台灣大學的黃琮瑋醫師和楊台鴻教授，而他們把這個膠帶稱之為「止鼾貼片」（2011-4-18申請台灣專利）。但是，這篇論文已經發表3年多了，目前還沒有後續論文發表，也沒有看到市面上有在販售此一「止鼾貼片」。所以，目前還無法說此一貼片是否有效。但是，可以肯定的是，目前市面上在販售的膠帶或貼片，沒有一個是經過臨床試驗證明有效的。事實上，兩年前有幾個相關的新聞，也曾引起一陣騷動。例如這篇文章：Another sleepless night? How taping your partner’s mouth shut can actually STOP them snoring（又一個不眠之夜？貼合你的伴侶的嘴巴如何實際上可以阻止他們打鼾）。這些新聞是在報導一個研究團隊宣布即將進行一個臨床試驗，而其目的是要測試一個叫做Varnum mouthpiece的貼片。根據臨床試驗的官方網站，這個臨床試驗的啟動日期是2016年5月，而預期結束日期是2017年12月。但是，結果如何，目前還沒有任何宣布或報導。比較奇怪的是，根據註冊商標網站，生產這個貼片的公司Varnum Sleep Solution在2017-9-4放棄其註冊商標。所以，看來這個兩年前的熱門新聞，又是空歡喜一場。總之，讀者所說的「牙醫師建議用透氣膠帶封口睡覺-改善睡眠品質」，是沒有足夠的證據可以支持。原文：膠帶封口，改善睡眠？

• 2018-02-13 新聞.健康知識+

  服用維他命等膳食補充劑 對健康無任何益處？

  美國醫學會期刊（JAMA）發表一篇Vitamin and Mineral Supplements： What Clinicians Need to Know（維他命和礦物質補充劑：醫生需要知道的事）。作者是兩位哈佛大學預防醫學系的教授。從這個標題就可得知，這篇文章是寫給醫生看的。所以，它的主文部分是超過非醫學專業人士所需要知道的。而也就因為如此，我只把它的引文翻譯如下，供大家參考（下圖，取自美國FDA）： 膳食補充劑在美國是一個價值300億美元的商業。市場上有超過九萬種這類產品。在最近的全國調查中，52％的美國成年人回答至少使用了1種補充劑，而10％回答使用了至少4種這樣的產品。在所有補充劑中，維他命和礦物質是最受歡迎的。約48％的美國成年人服用維他命，而約39％的美國成年人服用礦物質。儘管如此受歡迎，大多數維他命和礦物質補充劑的臨床試驗並沒有顯示出，它們對於疾病的預防有明顯的益處。事實上，一些試驗表明，過量的補充，例如高劑量的β胡蘿蔔素，葉酸，維他命E或硒，反而可能會產生有害影響，包括死亡率上升，癌症和出血性中風。在本文，我們提供資訊來幫助臨床醫生解決患者的微量營養素補充劑的常見問題，以及促進適當的使用和遏制這些補充劑在一般人的不當使用。重要的是，臨床醫生應該跟他們的病人說，補充劑不能替代均衡的飲食，而且，在大多數情況下，它們幾乎沒有任何益處。臨床醫師更應該強調，從食物中獲取維他命和礦物質的許多優點（而不是從補充劑中獲得）。食物中的微量營養素通常被人體吸收較好，且潛在的副作用較少。健康飲食提供了一系列生物學上最佳比例的營養素，而這是高濃度補充劑所無法做到的。事實上，研究表明，有益健康的結果是較常與整體膳食有關，而較少與單獨營養素有關。

• 2017-10-24 名人.精華區

  王正旭／等不到 付不起 癌症新藥納保路迢迢

  我們常聽聞在台灣生病因有全民健保，所以不需太擔心醫療費用。然而，新藥納保，尤其是癌症新藥平均耗時2年以上，且新藥納保還必須考量成本效益及健保是否負擔得起，癌症希望基金會服務病友15年，常聽聞病友因健保尚未給付新藥，面臨有藥卻用不起而生命殞落的悲傷故事。藥商分擔給付風險年初甫逝世的名嘴陳立宏，一般認知其應有不錯的經濟能力，也使用新藥治療腦癌，必須變賣房產才能治療。等不到用不起的新藥，是很多癌症家庭共同的痛，為什麼應該使民眾免於因病而貧的健保也付不起這些高價新藥，來拯救癌症病患的性命呢？如果瞭解台灣健保保費較國外低，健保預算總額僅佔GDP3.2%，給付項目又包山包海，實無法苛責健保。然而，提高保費或檢討給付內容，都需要全民共識，尤其每當討論保費調整，總有許多政治考量。癌症希望基金會建議健保署在無法提高保費情形下，可先檢討「健保藥品收載協議」，讓藥商願意將新藥價格調降，減輕健保財務負擔。藥品收載管理協議（Managed Entry Agreement）又有人稱為風險分攤協議（Risk Sharing Agreement）。核定新藥價格通常以臨床試驗結果為基礎，但新藥在實際療效是否如臨床試驗所宣稱？尤其現在歐美為加速新藥上市，可能僅參考初期臨床試驗結果，因此實際臨床療效存在不確定性，驅使各國健保與藥商共同發展更具彈性的核價機制，讓藥商共同分擔給付風險，以免因臨床療效不如預期，導致健保給付不當或財務負擔過重。彈性藥品收載協議風險分擔分為「財務風險分擔」及「結果風險分擔」。目前，台灣健保實施的價量協議，即新藥收載前5年，任一年預算衝擊達2億元者，均需簽價量協商合約，是財務風險分擔的一種，結果風險分擔在台應用較少。為了驅使藥商提供更合理的優惠藥價，健保需要更多元彈性的藥品收載協議。對藥商而言，牌告藥價是他們所關心的，因為牌告藥價會成為其他國家健保參考。在全球，台灣健保藥品牌告價格是公認的偏低，導致藥商延後申請台灣健保，或健保核價協商因與藥商無法達成共識而冗長。就國外採行策略而言，可透過每個療程，藥商負擔其中部分費用，例如療程需要施打6劑，其中1劑是由藥商協助分擔，或依據病人治療反應，給付不同比率的藥價或是退款，如昂貴的免疫治療藥物就可以與藥商協商，是否無效者少付或退款等，這樣就可能保障藥商所希望的牌告藥價，健保也可以得到比較好的折讓或退款，是雙贏策略。造福癌友追求雙贏其實，藥商如有合理的牌告藥價，大都願意讓利給各國健保，台灣健保核價制度尚未有此彈性方式，且健保署官員在核價協商過程常背負像密室協商、圖利他人等壓力，我們需要讓民意代表和社會大眾、主管機關知道，健保藥品收載協議圖利的是需要用新藥的癌友，這樣雙贏，何樂不為？（作者王正旭為財團法人癌症希望基金會董事長）●健康名人堂邀請醫藥公共衛生專家分享健康觀點與視野，每周二刊出。