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康照洲/再生醫療千億商機 需靠三法嚴把關

康照洲

台大醫學院毒理學研究所教授

衛福部在今年1月公布「再生醫療發展法」與兩項子法,即「再生醫療製劑管理條例」與「再生醫療施行管理條例」草案,合稱「再生醫療三法」草案,目前尚在行政院審議階段。圖/聯合報系資料照
衛福部在今年1月公布「再生醫療發展法」與兩項子法,即「再生醫療製劑管理條例」與「再生醫療施行管理條例」草案,合稱「再生醫療三法」草案,目前尚在行政院審議階段。圖/聯合報系資料照
十年來,再生醫療運用日漸廣泛,從退化性關節炎、牙骨增生療程乃至自體免疫疾病、癌症等重大疾病領域,皆可觀察到再生醫療技術、再生製劑推陳出新。

八仙塵爆意外事件,部分燒燙傷病人接受日本「人工真皮移植法」醫治,作法為取得病人身上自體健康皮膚細胞,再送至日本實驗室細胞培養,之後移植回病人燒燙傷區域,治療效果頗為樂觀,更彰顯再生醫療科技已趨於成熟。

再生醫療是將細胞、基因用於人體構造、功能的重建與修復,範圍含括再生醫療技術與再生醫療製劑。2018年9月,衛福部公布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文(簡稱特管辦法),開放自體免疫細胞治療、自體軟骨細胞移植、自體脂肪幹細胞移植等6項細胞治療技術。

由於細胞治療過程牽涉到細胞的處理、培養與儲存,因此醫療機構施行細胞治療前,除了須擬定計畫,經中央主管機關核准,也規定製備細胞場所需符合「人體細胞組織優良操作(GTP)」規範,該場所也需通過主管機關查核,至於再生醫療製劑則視為「藥品」,規範法源為「藥事法」。

由於細胞、基因的結構與傳統藥物化學小分子迥然不同,治療思維迥異於傳統療法,特管辦法上路後,醫療機構執行再生醫療,多需高規格生技實驗室協助,促使生技業者百家爭鳴,千億商機應運而生,品質卻可能良莠不齊,以特管辦法、藥事法為管理法源,恐有不足與不周全之處。

衛福部在今年1月公布「再生醫療發展法」與兩項子法,即「再生醫療製劑管理條例」與「再生醫療施行管理條例」草案,合稱「再生醫療三法」草案,目前尚在行政院審議階段。

現在執行再生醫療過程,多仰賴主治醫師判斷與建議,而再生製劑的管理、製造、生產與風險控管等每項環節,都需要以嚴謹態度檢視,且需嚴格把關機制,倘若規範過於寬鬆,細胞、基因一旦受外來汙染,再植入人體,或再生醫療製劑遭不當使用,後果不堪設想。

試想,正派經營的生技業者為求達到規範標準,可能投資新台幣百萬、千萬於實驗室建置,再生製劑的成本自然較高,另有業者聲稱同款再生製劑以低價即可購得,兩者品質好壞易有落差而衍生糾紛,實在令人擔憂,病患甚至可能受到傷害而求償無門。

此外,「再生醫療三法」草案也鬆綁細胞定義,原限制只能使用人類細胞,草案亦將「異種細胞」與「細胞基因的衍生物」納入,代表未來其他動物細胞也能運用於人體疾病的治療、預防。

針對這部分,個人認為有點操之過急,目前醫界對於人體細胞、基因的掌握,尚且不夠完全,若將異種細胞植入人體,更難掌握其安全性,未來也可能產生無法預知的傷害與健康風險,建議衛福部、各方謹慎以對,待更充足安全性數據出爐,再行定奪。

對於再生醫療三法的訂立,各方皆樂觀其成,期待未來透過更嚴格的把關機制,對正派經營的生技業者、醫療團隊與病患,帶來更具體的保障,如此也可創造三贏局面。

(作者康照洲為陽明交通大學藥物科學院院長、台灣藥學會理事長)

●元氣網Podcast元氣醫聲頻道開張 更多康照洲談再生三法內容,請看:https://health.udn.com/health/story/122460/6488114

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