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理事長講堂EP2/回春秘密就在這 康照洲籲以再生醫療三法管理

特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法(以下稱『特管辦法』)落日在即,衛生福利部今年有意推動合稱再生醫療三法的「再生醫療發展法」、「再生醫療施行管理條例」、「再生醫療製劑管理條例」,以妥善規範細胞治療。對此,台灣藥學會理事長康照洲在Podcacst「元氣醫聲」頻道的「理事長講堂」節目中表示,再生醫療應用廣泛,三法嚴格規範才能保障民眾權益。

台灣藥學會理事長康照洲。記者曾原信/攝影
台灣藥學會理事長康照洲。記者曾原信/攝影

再生醫療是利用細胞再生的能力,修補人體因老化、生病而受損的器官或組織,例如改善落髮問題、修復雷射術後疤痕、反轉退化性關節炎、癌症免疫治療等等。早年盛行於日本,吸引許多愛美人士或癌末病患前往,後來就連台灣坊間美容理髮院都有提供這種服務,但因衛生與品質不穩定、價錢高昂又成效不明,相關糾紛時有所聞。

八仙塵暴燒出再生醫療潛力 特管辦法暫管待更新

直至2014年的八仙塵暴意外,讓再生醫療受到矚目。當時近500人燒燙傷,其中過半為重度患者,體無完膚的傷勢不單增添自體皮膚移植的困難度,加上大量傷患短時間湧入,一度使周遭醫院無法負荷,「那時有個日本團隊拿燒燙傷病患的細胞回去再生皮膚,讓大家覺得『哇!這個技術真的快要成熟了』。」康照洲回憶。

台灣藥學會理事長康照洲(左)接受Podcast錄製。記者曾原信/攝影
台灣藥學會理事長康照洲(左)接受Podcast錄製。記者曾原信/攝影

而此時的再生醫療已發展出抗癌的CAR-T療法,康照洲補充,「過去有很多疾病因為自體免疫的問題,但是在美國有幾個成功的案例,把T細胞拿出來改造,原先預期病人活1、2年,結果到現在已經超過10年,很顯然這樣的技術是已經被大家認可。」顯示再生醫療具有發展潛力,有必要詳加規範。

2018年衛福部頒布「特管辦法」,開放醫療機構擬定實施計畫並經核准登記後,即可略過人體試驗,提供治療給符合適應者的病人。但康照洲指出,此法依舊不完整,「『特管辦法』著重安全性或是自體不會有排斥,但事實上效果還是一直被存疑的。」於是催生出再生醫療三法。

細胞來源、授權執照喬不攏 再生醫療三法難產

再生醫療三法是以母法為根本,再分別管理醫療行為與製劑,一但發生糾紛,有別於過往只能從消費者保護的角度介入,三法也會給予生技公司或藥廠醫療處分。不過現在卻因各界意見分歧,三法仍在行政院審議中。

各界對「再生三法」觀點各有不同,立法委員與財團法人台灣醫界聯盟基金會曾於2020年在立法院主辦「再生醫療製劑管理條例」公聽會,時任衛福部長陳時中(右二)出席聆聽並與產官學界代表就再生醫療製劑管理交換意見。報系資料照 記者曾學仁/攝影
各界對「再生三法」觀點各有不同,立法委員與財團法人台灣醫界聯盟基金會曾於2020年在立法院主辦「再生醫療製劑管理條例」公聽會,時任衛福部長陳時中(右二)出席聆聽並與產官學界代表就再生醫療製劑管理交換意見。報系資料照 記者曾學仁/攝影

由於不是所有醫療機構都有能力設立自己的細胞製備場所,多是改委託生技公司進行細胞修飾,為增加操作場所,促進合作便利性,三法擴大授權不具藥品製造業許可執照的生技公司也可執行。但康照洲擔憂,如此一來製劑的管理安全將會不足,他解釋,細胞從人體取出,外送生技公司處理後,移植到另一人的過程,若是遭到污染,後果不堪設想,因此建議法案應審慎管控各個處理環節與成品品質。

此外,草案開放異體非人類細胞作為細胞來源,讓豬隻等其他動物也能培養人體組織或器官,對此,康照洲認為,腳步過於匆促,「我必須講,我們到現在對人還不是很了解,那你要跨物種就會比較危險,有一些未知的狀況。」應等相關知識健全後再來實施。

最後康照洲表示,目前台灣已有公司投入發展再生醫療的領域,當技術漸趨成熟,材料愈發多元,在市場競爭之下,療法價錢將更為親民,甚至未來有機會銷往海外,所以台灣藥學會支持以再生醫療三法嚴加控管,往後受惠的不只是產業,民眾亦能享受安全。


Podcast工作人員

聯合報健康事業部

製作人:韋麗文

主持人:周佩怡、蘇湘雲

音訊剪輯:周佩怡、林琮恩

剪輯協力:滾宬瑋

腳本撰寫:韋麗文、周佩怡、林琮恩、蘇湘雲

音訊錄製:周佩怡

特別感謝:台灣藥學會 康照洲理事長

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