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免疫療法擬放寬 癌友看見希望

衛福部研議修人體試驗法 新療法試用對象鬆綁

美國前總統卡特接受免疫療法後腦部腫瘤消失,讓許多癌友於是再為「癌症細胞免疫療法法案」請命。衛福部昨天表示,立法耗時,經專家諮議會討論後,擬修正「人體試驗管理法」,放寬新療法試用對象,新藥、醫材、治療技術一併適用,最快明年二月上路。

「癌症細胞免疫療法」是國發會公共政策網路平台第一個成立的案件,經本報獨家報導,衛福部即允諾將修改人體試驗管理法,為希望接受新療法的癌友提供法源依據。

食藥署副署長吳秀英昨天表示,人體試驗管理辦法修法後,醫師施行人體試驗時,可擬訂附屬治療計畫(treatment protocol),經評估無安全疑慮後,為「危及生命或嚴重失能」且「國內尚無適當藥物或替代療法」的特定病友治療,並在病人同意下,收取必要且經審查的成本費用。

衛福部醫事司長王宗曦說,現行辦法明訂不得向受試者收費,若修法後開放新治療適用對象,將不限於細胞免疫療法,包含未核准新藥、醫材、治療技術等,都可在確認安全性後透過此管道申請,給嚴重病友能多一項治療選擇。她認為:「人體試驗法將往前邁大步。」

高醫大附設醫院細胞及免疫治療研究室主任林成龍表示,日本自二○一三年底開始大力推動細胞免疫療法,目前韓國、新加坡、中國、印度等都有相關技術,國內許多患者只好跨海尋求協助,據他所知,今年逾百位民眾赴日治療。

不過,台大臨床試驗中心主任陳建煒表示,人體試驗需在民眾權益與安全性間取得平衡,細胞免疫療法的效果仍需更多證據證實,主管機關放寬規定前需詳加考慮。

林成龍說,國內目前已有七個癌症免疫療法臨床計畫通過審查,其中四個仍在有效期限內,他參與其中兩個,分別是鼻咽癌和肝癌研究,國內研究收案條件嚴謹,參與民眾較少,衛福部專家諮議會中僅討論修法大方向,二至三周後還會再開會討論細節,如醫師資格、細胞保存實驗室條件等。

何謂癌症免疫療法?

●癌症免疫療法可分為分子免疫療法,以及細胞免疫療法

分子免疫療法也叫藥物免疫療法,透過基因工程改造適合人體的單株抗體(如抗PD-1、CTLA-4等),注入人體提升免疫細胞殺死腫瘤的能力,療效約百分之十三至廿二。國內已核准兩張藥證,適應症都是黑色素細胞瘤,另開放八種不同癌別以專案申請方式進口,費用昂貴,一年治療費約五百萬元。

細胞免疫療法則抽取自體免疫細胞,在實驗室以藥物或基因轉殖方式,使其增生並認識癌細胞,約二至三周輸回體內,增強免疫力,可與分子免疫療法合併使用,國內仍在臨床試驗階段。


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