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改善手腳冰冷的「腦速通」膜衣錠兩批號需回收,銀杏做為食物與藥物部位與功效皆不同,藥物使用3禁忌須留意!

食藥署副署長王德原說,「腦速通膜衣錠」,因為缺乏標準品,無法進行安定性試驗。圖/食藥署提供。
食藥署副署長王德原說,「腦速通膜衣錠」,因為缺乏標準品,無法進行安定性試驗。圖/食藥署提供。

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回收「腦速通膜衣錠」,主因竟是「缺乏標準品」,無法進行「安定性試驗」

衛福部食藥署今天公布,辰田實業有限公司生產的指示藥品「腦速通膜衣錠」,因為缺乏標準品,無法進行安定性試驗,預防性啟動批號2501、2901共計2萬1682盒,約195萬1000錠回收,要求廠商在2月8日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施,民眾如有相關疑慮,可以到當初購買藥品的藥局詢問。

食藥署副署長王德原說,食藥署在今年一月初收到廠商主動通報,由於缺乏標準品,無法進行安定性試驗,雖目前未發現相關品質缺失,但因為缺乏標準品,無法進行後續安定性試驗,廠商啟動預防性回收作業,目前同成分、同劑量及同劑型的藥品許可證有3張以上、像這類含有銀杏萃取物的藥物,也有20張以上許可證,本次回收不會造成缺藥;民眾如對相關藥品有疑慮,可以到當初購買的藥局詢問。

藥物為什麼要做「安定性試驗」?相關說明如下:

為確保所申請藥品品質,需執行安定性試驗來推定藥物的有效期間。安定性試驗就是研究藥品品質受到環境因素,例如:溫度、溼度和光線等環境因素影響下,藥物活性隨著時間變化的關係,藉此研究出藥品降解曲線,並且以此推定藥物的有效期間,才能確保藥品使用時的有效性及安全性。標準品可以用來進行校正結果,如果缺乏標準品,就少了對照組,也就無法做完安定試驗。

參考資料:

藥品安定性試驗基準

生物技術/生物性藥品之安定性試驗

問題批號是2022年製造,名稱仍為「腦速通膜衣錠」

王德原表示,本次公布的問題批號,為111年製造,原名為「腦速通膜衣錠」,於112年2月18日變更中文品名為「泰保寧膜衣錠」,由於2批號的藥品缺乏標準品,無法進行安定性試驗,難以追蹤後續療效等資訊,廠商將效期到今年5月9日的批號2501和效期到今年9月12日的批號2901回收,預計回收2萬1682盒、約195萬1000錠。

王德原說,腦速通膜衣錠主要用於末梢血行障礙的輔助治療,主成分為GINKGO BILOBA EXTRACT (eq.to.9.6mg GINKGO FLAVONGLYCOSIDES CALCULATED AS QUERCETIN, KAEMPFEROL AND ISORHAMNETIN, 2.4mg TERPENLACTONES CAL AS GINKGOLIDES 1.24mg, BILOBALIDE 1.16mg等,屬於需經由醫事或藥事人員指示使用的藥品。

相關資訊→藥物百科:腦速通

口服銀杏類藥物的注意事項

冬季很多人會出現手腳冰冷症狀,醫師有時會使用口服銀杏葉藥品輔改善末稍血液循環不良問題。食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)提醒民眾,如正在使用其他藥品,於使用口服銀杏葉藥品前,應諮詢醫師或藥師,且如近期須進行手術,請務必告訴醫師正在服用該藥品,並於手術前七天停止使用,用藥期間亦須注意藥品不良反應之發生。

「銀杏葉」是藥物,「銀杏果」是食品

目前核准含銀杏葉口服處方藥品適應症為「末梢血行障礙」,指示藥品適應症為「末梢血行障礙之輔助治療」。

另外,銀杏果(俗稱白果)則屬於一般食品,並沒有治療疾病的效果。

食藥署提醒民眾使用口服銀杏葉藥品,注意事項有三:

1.應注意藥品併用風險:藥品會抑制血液凝集,與抗凝血劑(如warfarin)、抗血小板藥品(如aspirin、clopidogrel)和非類固醇抗發炎止痛劑併用,可能會出現交互作用。民眾使用這類藥物最好應諮詢藥師或醫師,以免發生藥物不良反應。

2.手術前七天應停止使用:藥品會增加手術期間出血之風險,民眾如果近期必須進行手術,請務必告訴醫師正在服用該藥品,並於手術前七天停止使用。

3.注意是否有藥品不良反應:該藥品可能會造成出血的不良反應,用藥期間如有眼睛出血、流鼻血、劇烈頭痛、噁心、嘔吐、意識變差或胃腸道出血(如吐血、黑便、血便)等症狀,此時應立刻停藥並及早就醫治療。

參考資料:衛生福利部新聞 口服銀杏葉藥品,三點要注意

責任編輯:吳依凡

藥品 食藥署 輔助治療 銀杏 衛福部

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