回收「腦速通膜衣錠」，主因竟是「缺乏標準品」，無法進行「安定性試驗」
衛福部食藥署今天公布，辰田實業有限公司生產的指示藥品「腦速通膜衣錠」，因為缺乏標準品，無法進行安定性試驗，預防性啟動批號2501、2901共計2萬1682盒，約195萬1000錠回收，要求廠商在2月8日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施，民眾如有相關疑慮，可以到當初購買藥品的藥局詢問。
食藥署副署長王德原說，食藥署在今年一月初收到廠商主動通報，由於缺乏標準品，無法進行安定性試驗，雖目前未發現相關品質缺失，但因為缺乏標準品，無法進行後續安定性試驗，廠商啟動預防性回收作業，目前同成分、同劑量及同劑型的藥品許可證有3張以上、像這類含有銀杏萃取物的藥物，也有20張以上許可證，本次回收不會造成缺藥；民眾如對相關藥品有疑慮，可以到當初購買的藥局詢問。
藥物為什麼要做「安定性試驗」？相關說明如下：
為確保所申請藥品品質，需執行安定性試驗來推定藥物的有效期間。安定性試驗就是研究藥品品質受到環境因素，例如：溫度、溼度和光線等環境因素影響下，藥物活性隨著時間變化的關係，藉此研究出藥品降解曲線，並且以此推定藥物的有效期間，才能確保藥品使用時的有效性及安全性。標準品可以用來進行校正結果，如果缺乏標準品，就少了對照組，也就無法做完安定試驗。
參考資料：
問題批號是2022年製造，名稱仍為「腦速通膜衣錠」
王德原表示，本次公布的問題批號，為111年製造，原名為「腦速通膜衣錠」，於112年2月18日變更中文品名為「泰保寧膜衣錠」，由於2批號的藥品缺乏標準品，無法進行安定性試驗，難以追蹤後續療效等資訊，廠商將效期到今年5月9日的批號2501和效期到今年9月12日的批號2901回收，預計回收2萬1682盒、約195萬1000錠。
王德原說，腦速通膜衣錠主要用於末梢血行障礙的輔助治療，主成分為GINKGO BILOBA EXTRACT (eq.to.9.6mg GINKGO FLAVONGLYCOSIDES CALCULATED AS QUERCETIN, KAEMPFEROL AND ISORHAMNETIN, 2.4mg TERPENLACTONES CAL AS GINKGOLIDES 1.24mg, BILOBALIDE 1.16mg等，屬於需經由醫事或藥事人員指示使用的藥品。
相關資訊→藥物百科：腦速通
口服銀杏類藥物的注意事項
冬季很多人會出現手腳冰冷症狀，醫師有時會使用口服銀杏葉藥品輔改善末稍血液循環不良問題。食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)提醒民眾，如正在使用其他藥品，於使用口服銀杏葉藥品前，應諮詢醫師或藥師，且如近期須進行手術，請務必告訴醫師正在服用該藥品，並於手術前七天停止使用，用藥期間亦須注意藥品不良反應之發生。
「銀杏葉」是藥物，「銀杏果」是食品
目前核准含銀杏葉口服處方藥品適應症為「末梢血行障礙」，指示藥品適應症為「末梢血行障礙之輔助治療」。
另外，銀杏果(俗稱白果)則屬於一般食品，並沒有治療疾病的效果。
食藥署提醒民眾使用口服銀杏葉藥品，注意事項有三：
1.應注意藥品併用風險：藥品會抑制血液凝集，與抗凝血劑(如warfarin)、抗血小板藥品(如aspirin、clopidogrel)和非類固醇抗發炎止痛劑併用，可能會出現交互作用。民眾使用這類藥物最好應諮詢藥師或醫師，以免發生藥物不良反應。
2.手術前七天應停止使用：藥品會增加手術期間出血之風險，民眾如果近期必須進行手術，請務必告訴醫師正在服用該藥品，並於手術前七天停止使用。
3.注意是否有藥品不良反應：該藥品可能會造成出血的不良反應，用藥期間如有眼睛出血、流鼻血、劇烈頭痛、噁心、嘔吐、意識變差或胃腸道出血(如吐血、黑便、血便)等症狀，此時應立刻停藥並及早就醫治療。
參考資料：衛生福利部新聞 口服銀杏葉藥品，三點要注意
責任編輯：吳依凡
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