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新藥前瞻性評估應發揮功能 病團籲健保署勿設上限

健保署今年首度採用前瞻性評估方式,了解新藥方向並預作準備。本報資料照片
健保署今年首度採用前瞻性評估方式,了解新藥方向並預作準備。本報資料照片

聽健康

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衛福部今年一月完成健保總額核定,金額正式突破8000億元,為了讓總額分配更公平,健保署今年首度採用前瞻性評估(Horizon Scanning,HS)了解新藥方向並預作準備。健保署醫審及藥材組長戴雪詠表示,以往採用過去5年藥費、替代率等推算未來新藥預算,容易失真,因此引進先進國家HS概念,建置台灣的HS系統,對仍在發展中的新藥進行資料蒐集分析,作為財務衝擊的早期預警。

更新平台 降低難度

財團法人醫藥品查驗中心醫藥科技評估(HTA)組長黃莉茵表示,團隊2017年開始協助健保署研究HS可行性,2020年建立登錄平台,今年首度使用該資料。她解釋,各國HS不盡相同,有的是為預知新醫藥科技可能帶來的整體衝擊,例如加拿大發現基因修飾的細胞治療CAR-T上路後,需要法規、實驗室規範等配套,因此提早因應,才讓CAR-T順利上路;台灣HS則與英國較相似,偏重預算編列。第一年登錄時常有資料填錯、不知道該填哪一欄或重複填寫等問題,後來更新平台,用較為直覺、更清楚的欄位,降低難度門檻。

今年HS資料共納入一百多項藥品,半數是癌症新藥,依照不同模擬情境計算,例如,若每項藥物財務衝擊上限為新台幣2億元,總額是多少、若沒有2億元限制又是多少、若依照過去不同藥品通過率推算又是多少,利用不同情境推估新藥預算,供健保署參考。

應落實HS精神 依現實狀況編列

健保署藥物共擬會主席陳昭姿表示,今年利用HS提出新藥34億元預算,但最後僅通過22億元,讓各界有些氣餒。以癌藥為例,雖有該領域專家討論排序,但執行原則僅是優先排入專家會議議程討論,不代表優先給付,最源頭問題是新藥預算不足,台灣健保支出佔GDP僅3.5到3.6% (經常性醫療支出約6.1%GDP),遠低於美國經常性醫療支出約17%,但兩國藥費都約為1%GDP,若以此標準,台灣藥費佔比沒有特別高,只能期待執政黨能多撥出預算,為人民健康做更大的投資。另外,來自新藥協議還款金額,去年高達26億元,如果能回歸新藥給付,或許是解方之一,但此事還未能取得共識。

台灣病友聯盟理事長吳鴻來呼籲,健保署應落實HS精神,原則上不應齊頭式設立財務衝擊上限,應依照現實情況編列,才能貼近實際狀態做出調整。她強調,能體諒健保署的財務壓力,但編列預算跟總額協商是兩回事,以111年度健保總額協商為例,第一關預算編列已經以2億元財務衝擊為上限先砍一波,第二關醫院總額部門草案協商又因超出總額成長率上限再齊頭式的打六折,再砍一波,這是非常可惜的事,病團也擔心會成為常態。

「理想上病友們希望新藥新科技都能納入健保,HS相對替代率來說是較科學的方式,當然希望可以用合理的方式去預估與呈現真實狀況。」

吳鴻來也認為,科技日新月異、開發成本高,新藥新科技不會是便宜的,不巧的是健保財務隨著少子化和高齡化壓力越來越大,總額成長又有限,這兩者間的落差應思考如何突破;調漲保費、檢討部分負擔都將是不可避免的,而政府預算支出也不要只用在醫療與治療,可加強預防端,減少疾病發生造成健保沉重負擔。

療效未定 需更謹慎

戴雪詠認為,HS只是估算模式、提供給付方向感,最後還是框在總預算內協商,所以今年仍以財務衝擊2億元為門檻,未來也會持續採用;對健保署來說,藥物療效才是最重要的考量,她舉例,很多癌藥因牽涉緊急救命被加速核准,不過英國研究2008到2012年間被歐洲醫藥品管理局核准的新藥,其中有67%加速核准,最後僅有14%證實療效比現有藥物好,突顯新藥療效高度不確定性,再加上健保給付價格會影響自費價格訂定,所以要更謹慎。

編列預算 滾動修正

戴雪詠也強調,110年藥費已佔健保總額28.9%,達歷年新高,相較日、韓、美、法都在11到16%間,台灣藥費支出已達極限,不論廠商有沒有登錄HS,都會以藥物療效證據為給付考量。若未來申請的新藥在真實世界數據療效顯著,且有醫療急迫性,即使廠商沒登錄HS,健保還是會考慮用剩餘款給予給付。至於HS的計算公式跟算法都有公布,也召集醫界代表、專家等組成研究工作小組,每季定期開會檢討,讓這項制度更符合國情。

黃莉茵表示,透過HS可以讓預算編列有所本,未來是否參考國外執行方式,藉由HS進行藥品優先順序,尚須各界溝通取得共識,而登錄平台也會持續精進。

台灣藥物經濟暨效果研究學會理事長柯博升認為,HS是相對科學的方式,但未來需要滾動式修正,台灣HS雖然和國外應用不盡相同,但因為台灣健保本來就具獨特性,剛開始不必大張旗鼓排序,漸進即可。他也強調,採用HS評估預算是否能完全貼近實際情況,還要一到兩年時間驗證。

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