穿戴裝置限制鬆綁 心率、血氧功能不用申請醫材

蘋果9月推出Apple Watch S6，最大亮點就是偵測用戶血氧的量測功能。但一度因被認定為醫材需審核，因此台灣果迷無法開通此功能。不過衛福部食藥署今天公告修訂「醫用軟體分類分級參考指引」，將用於一般民眾日常生活健康管理的量測心率、血氧產品等醫用軟體，排除在醫療器材管理範疇，形同解禁。

食藥署醫粧組科長蔡文偉表示，新修訂的「醫用軟體分類分級參考指引」，主要是參考國際管理趨勢，例如美國便將部分穿戴式裝置明確定義為非醫材，因此國內也將這類穿戴式裝置排除於醫材管理。但他強調，這類做為個人健康管理用的量測數據，不能用為醫療診斷用途。

然而怎樣認定是否為醫材，需不需要申請？蔡文偉說，以原廠的宣稱為主，若非宣稱有醫療診斷用途者，就可以視為健康促進產品，不必申請，但像是之前蘋果通過醫材許可的「心電圖應用軟體」和「心律不整通知軟體」，則因為有醫療提醒功能，仍屬醫材。

因此仍需視產品風險等因素，包括該產品是否為侵入式、植入式、或對於使用者造成傷害或疾病等潛在風險因素，予以綜合評估其管理屬性判定。如果對於產品屬性仍有疑義，可透過食藥署提供的醫療器材屬性管理查詢申請服務，確認產品管理屬性，或至食藥署網站的許可證資料庫查詢醫療器材許可證產品相關資訊。

Apple Watch 的「心電圖應用軟體」和「心律不整通知軟體」分別於8月和10月分別通衛福部食藥署的醫材許可，未來蘋果手表皆可搭載。

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