衛福部食藥署公告三家藥商嚴重違反GMP（藥品優良製造作業規範），知名藥廠杏輝上榜，主因是之前有廿款藥品因主成分不足而下架。另外，世達藥品多款藥品製程異常，一個月內公告兩波、共十三款藥品下架，博謙生技的原料藥無菌模擬充填試驗造假，嚴重違反GMP。
食藥署監管組簡任技正陳映樺表示，杏輝的調查報告顯示，藥物出問題的原因包括賦形劑處方設計不良、包裝藥品密合度不好、品管流程有問題，使其藥品安定性測試無法通過，產品有安全疑慮。
圖／食藥署官網
世達藥品公司多款藥品製程異常，未經調查即重新加工，生產與管制作業紀錄不實，已要求著衣錠劑（含錠劑、顆粒）產品應停止生產。「博謙生技」則因原料藥的無菌模擬充填試驗結果造假，嚴重違反GMP。
陳映樺表示，會被列入「嚴重違反GMP藥商」，通常是藥廠品質管理系統失靈，生產藥品有安全疑慮；或查廠時發現檢驗紀錄造假、偽造不實等。這些列入黑名單的廠商，皆已依藥事法請地方衛生局開罰新台幣三萬到二百萬元罰鍰，並要求下架回收；若未能於期限內完成回收，則開罰廿萬至五百萬元。
陳映樺說，依藥事法規定，業者除了需依期限內完成改善外，還要在食藥署進行不通知複查通過後，才能回復正常生產，並從黑名單中移除。
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