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杏輝、世達、博謙 3藥廠列食藥署黑名單

食藥署公告「嚴重違反GMP藥商」,杏輝與世達藥廠日前多款藥物出問題,下架回收,例如杏輝的悠力素乳膏。
食藥署公告「嚴重違反GMP藥商」,杏輝與世達藥廠日前多款藥物出問題,下架回收,例如杏輝的悠力素乳膏。
圖/截自杏輝官網

衛福部食藥署公告三家藥商嚴重違反GMP(藥品優良製造作業規範),知名藥廠杏輝上榜,主因是之前有廿款藥品因主成分不足而下架。另外,世達藥品多款藥品製程異常,一個月內公告兩波、共十三款藥品下架,博謙生技的原料藥無菌模擬充填試驗造假,嚴重違反GMP。

食藥署監管組簡任技正陳映樺表示,杏輝的調查報告顯示,藥物出問題的原因包括賦形劑處方設計不良、包裝藥品密合度不好、品管流程有問題,使其藥品安定性測試無法通過,產品有安全疑慮。

食藥署公告「嚴重違反GMP藥商」,杏輝與世達藥廠日前多款藥物出問題,下架回收,例如世達的咳必定錠。<br />圖/食藥署官網
食藥署公告「嚴重違反GMP藥商」,杏輝與世達藥廠日前多款藥物出問題,下架回收,例如世達的咳必定錠。
圖/食藥署官網

世達藥品公司多款藥品製程異常,未經調查即重新加工,生產與管制作業紀錄不實,已要求著衣錠劑(含錠劑、顆粒)產品應停止生產。「博謙生技」則因原料藥的無菌模擬充填試驗結果造假,嚴重違反GMP。

陳映樺表示,會被列入「嚴重違反GMP藥商」,通常是藥廠品質管理系統失靈,生產藥品有安全疑慮;或查廠時發現檢驗紀錄造假、偽造不實等。這些列入黑名單的廠商,皆已依藥事法請地方衛生局開罰新台幣三萬到二百萬元罰鍰,並要求下架回收;若未能於期限內完成回收,則開罰廿萬至五百萬元。

陳映樺說,依藥事法規定,業者除了需依期限內完成改善外,還要在食藥署進行不通知複查通過後,才能回復正常生產,並從黑名單中移除。

賦形劑 藥事法

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