2021-05-31 新冠肺炎.COVID-19疫苗
搜尋
高端疫苗
共找到
1006
筆 文章
-
![]()
-
![]()
2021-05-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗
七月底供應 國產疫苗有信心
本土病例延燒，急需疫苗控制疫情，國內疫苗研發兩大廠聯亞生技、高端疫苗皆進入第二期臨床試驗的收尾工作，皆表示有信心於七月底供應第一波國產疫苗。聯亞生技昨天指出，希望年底前完成第三期臨床試驗，並啟動解盲，臨床試驗地點將以印度為主。指揮中心日前宣布，六月底將有兩百萬劑疫苗入台，八月底則有一千萬劑，其中包含國產疫苗。
-
![]()
2021-05-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞、高端 拚7月底供貨
本土確診延燒如今需要疫苗才能控制疫情，國內疫苗研發目前已進入第二期臨床試驗收尾，主要仰賴聯亞生技、高端疫苗（6547）兩大廠，兩者皆有信心於7月底供應第一波國產疫苗。聯亞昨（29）日透露，希望在年底前完成第三期臨床試驗，並啟動解盲，主要於國外試驗以印度為主。國內疫苗吃緊，指揮中心日前宣布，6月底將有200萬劑疫苗入台，8月底則有1,000萬劑，其中包含國產疫苗。關於疫苗進度，聯亞董事長特助彭文君昨受訪表示，5月中已完成臨床二期，共有4,000多名受試者打完兩劑，並依緊急使用授權（EUA）規範，觀察成效和安全性一個月，並每天透過追蹤App回報狀態，包含是否有發燒、全身肌肉痠痛及其他副作用。彭文君說，預計6月底前送EUA（緊急使用授權檢查），目標7月初獲得核准，最快7月中陸續出貨，一批產能可超過1,000萬劑，「聯亞和高端與政府的合約，兩家都是500萬劑」，若中央有需求隨時都可補足。高端疫苗部分，前副總統陳建仁日前接受專訪指出，自己與妻子先前接受第二期人體試驗，在施打完畢後並沒有感受到不適，並稱未來國產疫苗要生產至2,000萬劑，應不是問題。發言人李思賢也於日前表示，目前一直有在評估做第三期臨床試驗。
-
![]()
2021-05-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
研發順利 蘇揆：讓國產疫苗保護國人、貢獻國際
行政院院長蘇貞昌今上午與蔡英文總統前往中央流行疫情指揮中心（CDC）視察，視訊聽取國產疫苗生產進度。蘇貞昌指出，國產疫苗的水準迎向國際，產量也有大規模進步，且願意配合政府日後加快生產，對台灣抗疫所需非常有貢獻。政府會依照國家法令及相關作業程序，與兩家公司合作，盼大家一起努力，不但生產國人現在最需要的疫苗，甚至未來在國際，也能做出貢獻。蘇貞昌表示，今日他陪同蔡總統到指揮中心，與高端疫苗生物製劑公司及聯亞生技開發公司兩家公司視訊，了解兩家公司長期為全台灣期待的疫苗，投入夜以繼日的努力。國產疫苗的水準迎向國際，產量也有大規模進步，甚至已經有成品儲存，並且願意配合政府，符合現在防疫需要、抗疫決心，日後加快生產，對整個台灣抗疫的需要，非常有貢獻。蘇貞昌指出，政府一方面會依照國家法令及相關作業程序，與兩家公司合作，也期待兩家公司的團隊，大家一起努力，不但生產國人現在最需要的疫苗，甚至於未來在國際，臺灣可協助邦交國等，能夠提出貢獻。蘇貞昌說，受嚴峻疫情衝擊，國際疫情一波未平，一波又起，期勉大家能一起合作，讓台灣仍能像過去一樣有好的防疫成績，繼續發揮，且未來因為有疫苗，讓全體國人同胞更安全，同時更受到國際的讚譽，希望大家一起加油，也籲請大家一起為台灣的安全做最大努力。
-
![]()
2021-05-15 新冠肺炎.預防自保
第一波國產疫苗 高端、聯亞力拚7月底供應
國內本土疫情升溫，總統蔡英文13日召開國安高層會議，會後發表重點談話，談到向國外訂購的新冠疫苗，6月後會進入分批交貨期，而國內疫苗研發已經進入第二期臨床試驗的收尾工作，預計7月底可以開始供應第一波國產疫苗，而國產新冠疫苗目前主要由高端疫苗、聯亞生技、國光生技（4142）三家大廠負責。國內疫情不斷升溫，民眾爭相搶打AZ疫苗。對此，總統蔡英文指出，台灣向國外訂購的其他新冠疫苗，6月後會進入分批交貨期，至於國產疫苗可於7月底開始供應第一波疫苗。以國內疫苗廠的研發進度，高端（6547）和聯亞（3081）皆有信心於7月底供應第一波國產疫苗，國光生則因重新調整加大劑量和佐劑，新冠疫苗研發進度較慢。高端指出，疫苗研發進度都在規劃中，旗下新冠疫苗MVC-COV1901二期臨床試驗已於4月底全部打完，共完成3800人施打，並依緊急使用許(EUA)規範觀察成效和安全性一個月，預計將於5月底結束觀察期，並整理臨床試驗分析數據，若數據達到預期目標，最快今年6月初，將依法規申請緊急使用許可(EUA)，待台灣衛福部(TFDA)審查通過，應有機會達成7月底出貨目標。高端也指出，產能方面，高端目前產能約200萬劑，逐步擴大至300萬劑。至於疫苗抗原原液，高端進一步解釋，目前原液仍由高端自行生產，未來緊急使用許可取得，將視疫苗訂單需求與台康（6589）分配產能比例，估年產能最大可達1000萬劑。至於聯亞生技的新冠疫苗二期臨床試驗，也於3月底提早收案完成，最後一位收案完成，僅晚高端疫苗兩周間時間，疫苗研發進度比預期快。待觀察成效和安全性一個月，最快6月中報告出爐後即可蒐集實驗數據送審，若順利獲准則有望在7月底開始供應疫苗。產能方面，聯亞生技與旗下子公司聯生藥、聯亞藥共同合作新冠疫苗生產，其中聯生藥擁有兩座、共4條2000公升生產線的蛋白質藥廠，位在新竹總廠已通過歐盟GMP查核，後續將負責生產新冠疫苗蛋白質原料藥。聯亞藥有無菌針劑產線，預計單次疫苗批量約可達1000萬劑，待取得衛福部緊急使用許可，即可生產2000-3000萬劑疫苗，年產量最高可達1億劑。
-
![]()
2021-04-29 新冠肺炎.COVID-19疫苗
抗變異株！ 高端五月中進行高劑量試驗 力拚六月申請授權
兩家國產疫苗皆已進入臨床二期試驗，正如火如荼收案，力拚六月申請衛福部食藥署緊急使用授權（EUA）。面對新冠病毒變異株，高端疫苗二期臨床試驗總主持人林奏延透露，除了補打第三劑外，也將針對高齡族群施打高劑量，檢視疫苗防護效果。高端副總李思賢證實，該試驗將於五月中展開，預計收案400名。前衛福部長林奏延今出席生技公司產品發表會，被問及高端疫苗相關問題時表示，目前針對高端疫苗今天已完成法規人數的收案。而針對變異病毒，目前將以三種方式因應，一是補打第三劑、二是以高劑量施打、三是修改部分蛋白，目前也都將展開相關臨床試驗。李思賢則表示，高端疫苗二期臨床已達成 3700位受試者第二劑施打，包括700名65歲以上的年長族群。符合試驗設計與法規所需樣本數，接下來將依法規單位建議於第二劑接種後第 28 天評估疫苗安全性與免疫原性，預計五月底將有分析結果，預計六月申請EUA。由於日前傳出高端疫苗對南非變異株可產生的效價會下降，因此將修改人體試驗計畫，預計五月將召回第一期試驗的45名受試者，安排接種第三劑，並分析其體內血清產生中和抗體、對抗變異株的情形。李思賢說，這些受試者不會和二期臨床試驗者重疊，因此不會影響EUA的申請。另外，因第二期臨床試驗是依據食藥署建議的中劑量來進行，五月中也將針對老年人進行高劑量的臨床試驗，預計招募400名受試者，也將以第一期受試者為主，與第二期受試者不重複。至於修改部分蛋白的二代疫苗，則還在實驗室階段。之前許多專家也質疑，我國國產疫苗只進行第二期臨床試驗就拿EUA，將不利未來搶攻疫苗市場。李思賢則表示，目前有在規劃第三期臨床試驗，至於到何處進行，因疫情變化快速，且有兩三個計畫正在探討，不方便透露相關細節。
-
![]()
2021-04-26 新冠肺炎.COVID-19疫苗
不打AZ疫苗？楊志良、陳建仁接種國產新冠疫苗 原因曝光
我國購買新冠肺炎疫苗，包括AZ疫苗一千萬劑、莫德納505萬劑，以及自COVAX平台購自476萬劑；國產疫苗也正如火如荼展開第二期臨床試驗。AZ疫苗自3月22日開打，衛福部長陳時中挽袖接種，而兩位前衛生署長，楊志良和前副總統陳建仁，則將手臂分別獻給了高端和聯亞兩家國產疫苗，盼為我國疫苗產業盡一份力。有媒體報導，曾任衛生署署長的前副總統陳建仁，日前選擇接種高端疫苗。主要是因為他長期關注國內生技產業發展，因此當一得知65歲以上族群臨床試驗收案不佳，符合條件的他立刻決定參加試驗。對此，陳建仁秘書王哲超則證實此事。他表示，陳前副總統是在兩周前完成兩劑接種，主因確實是因為和高端驗計畫召集總主持人林奏延熟識，而決定力挺。但高端之前表示，因發現其新冠肺炎疫苗南非變異株可產生的效價下降，因此預計五月將召回部分受試者，安排接種第三劑。陳前副總統是否也會補接種？王哲超表示，由於廠商還在修改人體試驗計劃，目前尚未接獲通知。但依據陳前副總統的學者個性，若有需求，應該會欣然同意。至於前衛生署長楊志良，則選擇接受聯亞的第二期臨床試驗。他表示，因為受到好朋友三總副院長張峰義的邀請而決定接種，目前已完成第一劑，正等待通知接種第二劑。楊志良說，現在每天回報體溫、收縮壓和舒張壓，都沒有異常。而他雖然接受二期臨床試驗，但仍對於疫苗政策有所微詞。他說，國產疫苗只需要進行第二期臨床試驗，就能獲得緊急使用授權「是個笑話」，下半年將無法和世界疫苗競爭。因此期許疫苗廠能繼續到國外進行第三期、跨人種的臨床試驗；或是比照韓國，引進他國疫苗專利，在國內生產，才能在第二階段的防疫繼續守住。
-
![]()
2021-04-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
生技業傳佳音…高端新冠疫苗二期順利 腸病毒疫苗解盲成功
台灣生技產業再傳佳音，疫苗國家隊高端昨公布腸病毒ＥＶ七十一疫苗解盲成功，而新冠疫苗正進行二期臨床試驗，受試者陸續施打第二劑，狀況良好，力拚今年六月底申請緊急授權。高端疫苗昨針對ＥＶ七十一疫苗臨床三期試驗解盲一事召開說明會，總經理陳燦堅表示，試驗數據達到台灣法規單位建議標準，在完成臨床試驗報告後，將加速核准機制，今年將向台灣、越南申請藥證，預計明年可上市。陳燦堅預估，高端每年可生產三百萬劑ＥＶ七十一疫苗，必要時可擴充到五百萬劑，台灣每年約需一百萬劑，主力市場為東南亞國家，這是未來的重點布局。陳燦堅說，ＥＶ七十一疫苗採台灣、越南同步收案、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床設計，在解盲成功後，將在今年第二、三季申請台灣藥證，越南則力拚今年底前申請，一般來說，提交申請後八至十二個月後通過，因此明年應可上市銷售，初步採取自費與公費並行方式。至於新冠肺炎疫苗，陳燦堅透露，正在進行新冠疫苗二期臨床試驗，近期受試者陸續施打第二劑，只能說「進度很順利、很順利」，依照計畫完成試驗，力拚六月申請緊急授權的計畫不變。另一家進入新冠疫苗二期臨床實驗的聯亞也接近完成收案，同樣希望六月底向食藥署提交緊急使用授權申請，並於七月能獲核准後量產。
-
![]()
2021-04-05 新冠肺炎.COVID-19疫苗
採購國產新冠疫苗 有進展
政府採購國產新冠疫苗在即，衛福部日前發函業者說明採購條件，國產疫苗廠只要有3,500名核心受試者打完第一劑疫苗，政府就會簽約，衛福部長陳時中也在立法院說明，相關合約已開始跑公文，最快4月初簽約，若一切順利，7月中旬就可開始施打國產新冠疫苗。據了解，政府與國產疫苗廠高端疫苗（6547）、聯亞生技兩公司簽訂協議後，將支付訂金給業者，待6月底之前國產疫苗廠取得緊急使用授權（EUA）許可後，將分四至五次出貨，年底前各交付500萬劑，並按階段貢獻營收。業者透露，衛福部疾管署向國產疫苗廠採購疫苗的條件相當嚴格，所謂的「預採購」協議，意指簽約後政府只付一定額度訂金，等到二期臨床試驗順利完成，並且取得EUA許可後，政府才會依照臨床試驗結果，驗證達標後，正式啟動大量採購。依照規畫，疾管署最快將自7月起，要求業者分四到五次，每次最少100萬劑的數量交貨給疾管署，再分配到全台各個醫療院所供民眾接種，最慢今年年底之前完成至少500萬劑出貨量。相對的，政府支付給廠商的正式款項，也將分四到五次完成，並讓業者分批入帳。對於政府的採購規畫，高端疫苗昨日並未進一步說明，不過公司強調，依照公司的生產規畫，高端疫苗有能力在取得EUA許可前，就量產200萬劑苗給政府，第3季結束前量產至500萬劑，第4季結束前量產規模將達1,000萬劑。聯亞生昨日也表示，一切都按政府的進度全力配合，不過公司目前已有能力量產500萬劑新冠疫苗供應政府。高端疫苗及聯亞生公司昨日都強調，雖然政府向國際大廠採購疫苗態度積極，但台灣若要達到群體免疫，政府儘早解封，必須全台六成人口都能接種疾苗，推估全台約需2,800萬劑疫苗。
-
![]()
2021-03-31 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產新冠疫苗通過標準 指揮中心：5月開會討論
因應新冠肺炎疫情，國產疫苗正加速研發。高端疫苗昨舉行收案達標記者會，並預計4月底受試者皆打完第二劑移苗，拚六月申請緊急使用授權（EUA）。指揮中心新冠肺炎疫苗專家會議召集人鍾飲文今表示，我國幾乎完全罩美國EUA要求的指引，要求廠商檢附相關安全性數據；專家5月也將於舉行國產疫苗的技術性資料。鍾飲文表示，依照藥事法第48-2條，因應緊急公衛的情勢，衛福部可用專案核准藥物和疫苗使用。美國FDA也發表新冠肺炎疫苗的三個指引，其精神為經過大規模臨床試驗、免疫學充足證據，以及可以用受試者免疫反應，合理推估臨床保護效力，便可以專案核准或EUA的方式讓疫苗上市。過去疫苗臨床試驗要做三期，第一期主要看安全性和耐受性，蒐集免疫原性資料，如中和抗體等；第二期則評估安全劑量、投予方式和時程；第三期是則疫苗療效和安全性測試，但這需要在高流行區域，給予疫苗後觀察發生率和副作用。但因為我國疫情控制良好，實務上要進行第三期臨床試驗有困難，因此第二期精神融入第一期試驗，找出劑量；第二期臨床試驗則除了免疫原性和安全性之外，也可利用受試者的免疫原性合理推估臨床保護性；並用較大的受試者族群驗證安全性。鍾飲文說，國內審查重點包括臨床文件、技術文件，說明背景和研究流程、受試者同意書、化學製造和管制，製程管理，毒理相關試驗；二期計畫書也包括每批次疫苗一致性、免疫原性安全性、批次分析、方法確效、劑量選擇合理性論述等等。疫苗療效部分，則等WHO公布疫苗效力指引，但若到5月WHO仍未公布，鍾飲文表示，美國FDA等也都有新冠疫苗的指引，國內專家也會據以討論。
-
![]()
2021-03-31 新冠肺炎.COVID-19疫苗
我AZ疫苗接種破萬人 專家：4月開國門有難度
我國AZ疫苗三月廿二日開打，到昨天接種數終於破萬；疫苗接種速度緩慢，專家憂心半年內覆蓋率無法達到九成，衛福部長陳時中期盼最快四月開國門恐有一定難度。國產疫苗高端昨宣布完成二期收案，力拚四月完成，六月申請緊急授權，因應變種病毒，未來不排除會補打第三劑提高中和抗體濃度。因歐美陸續出現血栓事件及保護力不如其他疫苗，導致AZ疫苗「打氣」低迷。台大兒童醫院院長黃立民表示，新冠疫苗接種速度太慢，會導致我國疫苗施打覆蓋率低，推估半年內疫苗覆蓋率無法達到九成。他說，疫苗開打後，得面對各國邊境開放，若不加速施打，未來台灣人想入境他國將面臨檢查次數、隔離天數都比他國民眾多的情形，不利於經貿競爭。中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥日前表示，下批AZ疫苗預計五月到貨。等待國際疫苗的過程中，國產疫苗也有進度，高端疫苗宣布完成二期臨床試驗，有三七五二名受試者完成第一劑施打，已達衛福部收案要求，力拚四月打完第二劑，並於六月向衛福部申請緊急使用授權（EUA）。對外界質疑我國疫苗未完成第三期臨床試驗，恐無法獲得國際認證。高端執行副總李思賢表示，高端仍先以完成台灣緊急授權為首要目標，未來是否做臨床三期取得藥證，還在與國內法規單位討論。高端目前持續研發新疫苗，考量變種病毒恐為常態，不排除採補打第三劑，增加人體內的中和抗體濃度因應。根據指揮中心統計，AZ疫苗昨累積接種人數為一萬八九一人，不良事件反應通報四十一件，包括昨增十件非嚴重事件，主要為發燒、肌肉痛、頭痛、四肢痠痛、頭痛、畏寒。
-
![]()
2021-03-31 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗完成第二期收案 拚四月中打完第二劑
我國自3月22日起開打AZ疫苗，國產疫苗也正加緊腳步，進行二期臨床試驗。其中，高端疫苗今宣布已完成二期臨床試驗的收案，並完成第一劑施打目標，預計6月15日繳交期中報告。而面對變種病毒的威脅，執行總計畫主持人、台大感染科醫師謝思民表示，會透過不同施打策略拉高整體中和抗體因應，另因應變種病毒，未來不排除補打第三劑。本次試驗採雙盲試驗，疫苗組和安慰劑組人數為六比一。主要為確認疫苗中劑量的安全性和免疫原性，並且納入年長者和病況穩定的慢性病患。謝思民說，加上為了趕在六月底前完成臨床試驗並獲得相關數據，以申請緊急使用授權審查（EUA），因此相較過去的臨床實驗來說，時間和慢性病者的抗原反應等都是挑戰。而本次試驗相關預計招募3700為受試者，但最後有4129名受試者參與，目前3752名受試者完成第一劑施打，已達到衛福部收案要求。北醫臨床試驗中心主任劉明哲表示，北醫這次參與兩家國產疫苗的臨床試驗收案，其中高端收案約750位、聯亞約500位。以高端疫苗的收案和試驗狀況來看，64歲以下族群第二劑已打完八成，預計四月中可完成所有受試者；65歲以上則於3月29日才完成受試者接種第一劑，預計四月底可完成所有受試者接種第二劑。至於疫苗接種後的反應，劉明哲表示，初步可看到施打完有出現第一天紅腫疼痛、第二天疲倦、腸胃道症狀和極少數發燒的狀況，但沒有看到嚴重不良反應。但因為尚未解盲，是否真是疫苗副作用，還要等數據全數分析完後才能了解。而面對變種病毒，國產疫苗是否能夠應付？謝思民表示，目前發現英國變種病毒僅是增加傳播力，對疫苗的抵抗力影響不大；但南非和巴西病毒對莫德納和BNT疫苗都有影響。由於高端疫苗與莫德納都是技轉自美國國衛院（NIH）的基因重組S-2P棘蛋白技術，因此勢必有所影響。但他表示，除了研發新的疫苗外，考量到未來病毒變種是常態，可能會透過不同施打策略，如補打第三劑等方式，提高中和抗體濃度來因應。
-
![]()
2021-03-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端新冠疫苗二期臨床收案完成 人數超標逾四千人
高端疫苗（6547）與試驗醫院今（30）日召開新冠肺炎疫苗二期收案完成說明會，達成三個月內完成所有受試者第一劑施打的目標。高端的候選疫苗MVC-COV1901技轉自美國國衛院（NIH）的基因重組S-2P棘蛋白技術，於去年12月30日開始收案。這項為了申請台灣緊急使用授權（EUA）的二期臨床試驗，原本預計招募3,700名受試者，最後超過4,000名受試者參與。召集總主持人林奏延醫師表示，這項台灣史上規模最大、執行時程壓力最趕的臨床試驗，是靠著11間醫院組成的優秀臨床試驗執行團隊，包含11位試驗主持人、99位協同試驗主持人、及100位以上的臨床研究護理師，不眠不休，為了台灣奮力拚出來的結果。一、二期臨床試驗都參與在其中的謝思民醫師說，臨床試驗執行的三大關鍵是靠著試驗委託者（Sponsor）、受託研究機構（CRO）、及臨床試驗執行單位（Clinical Site）共同努力，缺一不可。這次的新冠疫苗二期臨床試驗有別於過去，試驗主持人每周固定舉行視訊會議，更新收案進度、商討受試者招募策略、與臨床試驗執行時所遇到的困難與解決方式。加上由於此次特別要求65歲以上高齡族群受試者需收納超過700人，對執行單位來說更是困難重重，身為執行總主持人的謝思民團隊一肩扛起最艱難的老年人收案任務，積極電訪、聯繫、說明，最後圓滿達成目標。在二期臨床試驗的執行過程中，許多醫院都傳出主動積極的故事。部立桃園醫院在經歷過院內群聚感染、醫院清空之後，恢復正常營運後隨即啟動臨床試驗收案，還由院長率先加入臨床試驗；高醫附醫的臨床研究護理師在春節期間仍然持續電訪招募受試者；北醫則是學校和醫院兩大事業體的管理團隊都積極參與，使北醫成為收案數量最高的試驗中心。高端疫苗總經理陳燦堅表示，感謝加入高端二期臨床試驗的4,000多位台灣民眾，願意相信高端、支持國產疫苗開發、並願意配合多次回診，為國產疫苗累積重要的安全性和免疫原性數據。未來高端將繼續追蹤並完成後續的臨床試驗，配合衛福部、食藥署與疾管署對於疫苗的要求，全力滿足取得緊急授權許可的目標。
-
![]()
2021-03-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗
手臂留給國產疫苗？ 陳時中曝入臨床試驗「都健檢了」
醫護人員對於AZ疫苗信心始終不足，外界籲指揮官陳時中應帶頭打，拚民眾信心，但也有一派說法是指揮官手臂要留給國產疫苗，陳時中今上午透露「小秘密」，確實計畫把手臂留給國產疫苗，參加國產疫苗臨床試驗，不料健檢時，居然收到AZ疫苗到貨通知，「這真的是兩難」。本月3日首批11.7萬劑AZ疫苗抵台，當天陳時中正在進行國產疫苗臨床試驗的健康檢查，「疫苗進來前一小時，我都抽完血、做心電圖」，聽到AZ疫苗到台灣時，陳還詢問醫師，是否可左手打國產疫苗、右手留給AZ疫苗 ，但被醫師制止，說明新冠疫苗不可以混打。陳時中說，當初想參加國產疫苗臨床試驗，就是因為高端疫苗的人體試驗中65歲以上受試者人太少，想以身試打，「AZ疫苗貨來了，讓我覺得很矛盾。」或許今下午疫苗接種專家會議可詢問建議，如何推動疫苗施打，是否有最有功效的方法。陳時中說，因為AZ疫苗到台灣，開始變得很忙碌，到現在都還沒接種國產疫苗，現在還沒施打，「應該把1000元車馬費快還給對方。」
-
![]()
2021-03-08 新冠肺炎.COVID-19疫苗
AZ疫苗封緘驗「六加一」項 陳時中稱檢驗順利
我國向廠商洽購的1000萬劑AZ疫苗，於上周到貨11餘萬劑，目前正在進行檢驗封緘相關流程。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示，我國檢驗項目共有七項，食藥署報告檢驗封緘到目前為止都很順利。陳時中表示，檢驗項目有「六加一」項，六種為國際通用的檢疫項目，一項為我國要求的項目。至於何時可以檢驗完成開始施打，則還無法確認，沒有時間點。另外，日前陳時中曾透露國衛院將申請「疫苗二廠」，不過二廠的設置目的和做法引起外界關注。陳時中表示，這和目前要買的疫苗是兩回事，一方面是商業用、一方面是研發用。一般在研發過程或是未來需要緊急使用，需要快速且可掌控的生產線，所以平時當作研發用，會包含Ｐ3實驗室、生物資料庫等等，緊急時可生產緊急的疫苗。而外傳高端疫苗收案不如預期，是否影響整體施打規劃？陳時中說，高端疫苗在一般年齡層收案看起來沒問題，但高齡的略有問題。陳時中說，還是希望大家支持國產疫苗，積極參加臨床試驗。如果量不夠，可能會請廠商先變更EUA申請計畫書，分年齡層通過，但還是期待可照原計畫完成收案。日前陳時中也提到疫苗施打後，會用檢疫代替疫苗護照，但外界質疑這樣繁瑣反降低外國人來台意願，影響經濟復甦。陳時中回應表示，從科學證據來看，如果疫苗護照被世界認可，有一定規格、方式和效果，一定會採用。還是用眼見為憑的方式開放，若合乎科學，也不會其他國家都認可疫苗護照，只有台灣不認可。不過現在大家都還在規劃，所以不宜做實際運用。
-
![]()
2021-03-03 新冠肺炎.COVID-19疫苗
醫院高層參與疫苗試驗挨批 食藥署：沒違反規定
北醫大事業長林俊茂率先擔任高端疫苗臨床試驗受試者，挨批沒有利益迴避。食藥署表示，林俊茂非試驗團隊成員，參與試驗並不違反規定，就連桃園醫院院長徐永年也率先參與。國產新冠肺炎（2019冠狀病毒疾病，COVID-19）疫苗臨床試驗持續進行，高端疫苗與全台11家臨床試驗中心合作正在進行二期試驗，其中之一就是台北醫學大學附設醫院。台北醫學大學事業長林俊茂率先擔任首名受試者，遭外界質疑沒有利益迴避。衛福部食藥署藥品組副組長吳明美今天表示，臨床試驗計畫主持人、個案研究護理師等直接參與的醫護人員，必須基於利益迴避，禁止成為受試者，避免不忠實呈現不良反應的狀況。不過，吳明美說，林俊茂並不是臨床試驗團隊成員，只是一般受試者，衛福部桃園醫院院長徐永年也依規定成為受試者，盼鼓勵院內有意願同仁一起加入試驗，這樣的做法都沒有違反利益迴避相關規定。北醫大今天也發布聲明指出，目前全球疫情仍嚴峻，接種疫苗、形成群體免疫將是控制疫情的最大希望，國內疫苗廠商也正積極研發國產疫苗，林俊茂主動參與此臨床試驗，在未違反利益迴避原則的前提下，加速國產疫苗研發時程，彰顯北醫體系長期關注教育及醫療健康的核心精神。
-
![]()
2021-03-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
疫苗試驗變形宣傳 網宣車馬費、院長代言遊走規範邊緣
高端疫苗臨床試驗如火如荼進行中，各大醫院都在趕進度收案，希望儘速完成試驗、取得緊急授權，網路上也開始出現遊走於受試者保護原則邊緣的宣傳圖文。部立桃園醫院在臉書粉專貼出院長徐永年接受打針的照片，載明「在本院參加台灣高端疫苗臨床試驗」，院長形同試驗代言人。還有民眾臉書為台大醫院製作了文宣，圖中強調「高端疫苗臨床試驗最後衝刺！！」特別強調徵求65歲以上受試者，載明車馬費總金額，明顯有誘導性，違背臨床試驗受試者招募原則；計畫主持人則在文宣下留言表示，民眾在網路上的資訊傳播，並不受人體試驗倫理委員會（IRB）的規範。受試者保護協會理事長林綠紅表示，研究機構的員工不能參與試驗，這是國際通則，為了保護員工，並且維護臨床試驗的客觀性。透過任何重要人物的光環或職務去進行宣傳和招募，名人背書會誤導民眾以為試驗是絕對安全、有保障，非常不恰當。林綠紅指出，招募文宣是研究計畫書送人IRB審查的一部分，研究單位只能按照通過的內容去招募。如果發現有人體試驗委員會或管理辦法所不允許的「變形宣傳」，研究單位的受試者保護中心應該要調查、主動對外釐清這些內容並未經過認可，如果有受試者誤信、對於試驗及風險的認知產生偏差，研究計畫主持人和研究機構也要負責。台大醫院IRB主委蔡甫昌表示，網傳的內容是某個熱心受試者自行張貼的，比較積極一點的處理方式，可以請計畫主持人跟他解釋那些文字具有誘導性、勸說他撤掉，或是轉傳經審核的中性招募文宣就好，但勸導恐怕也難限制民眾的個人行為。至於名人的代言，蔡甫昌說，在試驗階段確實應該要更謹慎，要小心在衝速度之餘，也要避免施加不適當的影響力，干擾了受試者知情和決定的自由。台大醫院受試者保護中心執行秘書、家醫科醫師陳怡安表示，上述情形是很特殊的情況，做了十幾年臨床試驗，第一次看到有受試者這麼熱心地散佈訊息，而且不是用現成的招募資訊，是將自己覺得重要的資訊轉換成文宣品，這可能也與疫苗試驗較具普遍性有關，不像臨床試驗的對象會比較針對特定對象或疾病。陳怡安分析，招募廣告的管理是為了避免民眾受到金錢、名人代言的誘惑，而在沒有充分瞭解的情況下就參加高風險研究，因此IRB的審查就是要同時考量風險和利益，並且尋求平衡點。現在國內外都有名人公開表態參與臨床試驗，可能與疫情的時間壓力有關，大家都希望儘早遏止每天快速累積確診和死亡個案，考量到防疫的公共利益，不能像平常那樣緩慢地收案，或許可考慮更開放思考。陳怡安表示，人體試驗倫理委員會（IRB）和受試者保護中心，是兩個不同的單位，各司其職。IRB是獨立的委員會，法定要求其組成要有五分之二是院外人士，三分之一必須是非醫療背景者，不能只有研究單位內部人員，而且需要經過衛福部查核通過，才能開始審案子，每四年就要接受一次查核，非常嚴格。至於受試者保護中心，陳怡安表示，台大醫院是台灣第一家通過美國美國臨床研究受試者保護評鑑協會(AAHRPP）認證並成立受試者保護中心的醫院，現在台灣已經有十幾家醫院都具有這樣的內控單位，可以協調並管理院內所有與臨床試驗相關的部門，規劃研究人員的教育訓練。通過這嚴格的認證，除了有助試驗單位能吸引國際大藥廠來合作，研究成果的品質也具有國際的公信力。
-
![]()
2021-02-20 新冠肺炎.COVID-19疫苗
鄭文燦透露參訪高端疫苗 預計6月供應國產疫苗
新冠肺炎疫情尚未平息，疫苗試驗、施打進展受矚目，桃園市長鄭文燦今天在防疫會議上說，日前曾陪同行政院副院長沈榮津、衛生福利部、部桃等單位參觀高端疫苗，現為臨床試驗第2期階段，若通過FDA緊急使用許可，預計6月可開始供應國產疫苗。鄭文燦說，中央流行疫情指揮中心已宣布外購加國產共3500萬劑疫苗，高端疫苗是跟美國NIH合作，驗證之後合格，國產會有一定供量，衛福部也組成疫苗施打評估小組，排列9類人依序施打，已請衛生局將專責醫院醫護造冊，明天呈報給指揮中心。鄭文燦也說，桃園市在上半場打了一場好球，下半場疫苗施打計畫會跟著指揮中心腳步，至於9大類施打順序，他相信指揮中心會精緻化處理，何時開打尊重中央決定。▌延伸推薦： 整理包／台灣採購到哪些疫苗 到貨時間、防護力、副作用一次看疫苗真能控制新冠疫情？看全球施打率排行榜
-
![]()
2021-02-18 新冠肺炎.防疫懶人包
懶人包／台灣採購到哪些疫苗 到貨時間、防護力、副作用一次看
全球各地多國已開打新冠肺炎疫苗，台灣的進度也引起外界關注，帶大家一起來了解，台灣目前採購到的疫苗種類、到貨時間，與防護能力比較。●目前採購到的疫苗：約3000萬劑統計目前台灣共取得約3千萬劑疫苗，共透過三種管道，分別是疫苗全球取得機制（COVAX）平台分配到的476萬劑，自行向藥廠購買的1000萬劑AZ疫苗以及505萬劑莫德納疫苗，及預購國產疫苗約一千萬劑。1.COVAX分配‧476萬劑：到貨時間2月至6月間，首批20幾萬劑AZ疫苗（韓國疫苗廠生產），最快2月底到貨、3月開始施打。2.向廠商訂購‧1000萬劑牛津/AZ疫苗：5至6月‧505萬劑莫德納（Moderna）疫苗：5至6月間分批到貨，將分送至22縣市的冰箱儲存備註：‧輝瑞/BNT疫苗：原先破局，BNT 17日晚間透過電子郵件發布聲明，承諾將向台灣提供疫苗。3.國產疫苗國內的疫苗廠總共有3家，分別為國光生技、高端疫苗、聯亞生技。目前已和其中一家進入二期的疫苗廠達成共識，簽訂購買5百萬劑，以及5百萬劑的開口合約。根據媒體報導，簽訂500萬劑國產疫苗合約指的是聯亞生技，而500萬劑開口合約，將視目前進入第二期人體臨床試驗的高端及聯亞疫苗。但對於記者詢問，陳時中不願意公布廠商名稱。●疫苗防護力與副作用防護力：綜觀目前3支普遍獲各國使用的疫苗，莫德納疫苗、輝瑞BNT的三期臨床試驗顯示保護力達94-95%。AZ疫苗方面，整體保護力平均約70%，先前臨床實驗中，發現接種間隔時間不同，防護力差距滿大，相隔分別23天和28天，防護力分別為62%和90%，但都是在第1劑之後的42天，產生防疫效果。隨後續新的資料陸續加入，也有一些紀錄顯示在對抗武漢肺炎南非變異病毒株上，功效顯著降低，對於輕度到中度感染僅有極小保護力，目前南非已宣布暫停這支疫苗接種計畫，顯示AZ相關數據持續在變動，但3支疫苗對於重症防範效果都不錯。目前台灣確定獲得AZ、莫德納疫苗，外界好奇優先接種的醫護是否可選擇廠牌。陳時中說，未來疫苗會按各族群優先順序開放接種，一個族群沒打完就往下繼續開放，若再有新的疫苗進來，仍然維持原本的優先順序，如果第一次對疫苗有疑慮、想晚點打也沒關係，優先順序都保留著。副作用：輝瑞/BNT疫苗、牛津AZ疫苗及莫德納疫苗，都是施打兩劑，價格的部份，AZ疫苗最便宜，每劑約台幣100員，莫德納則最貴，每劑最貴可以高達1千元。副作用部分，3家藥廠所公布的報告中，只有少數病人出現疲累無力、頭痛等副作用，嚴重副作用的發生率甚低。台灣將取得首批20萬劑牛津AZ疫苗，不過歐洲多國卻傳出醫護人員接種後出現發高燒、頭痛等副作用，法國及瑞典部分地區已暫緩施打。陳時中雖表示台灣對此高度重視，也會持續關注國外相關做法和數據，但國內醫護如何看待首批AZ疫苗，備受關注。●輝瑞疫苗 轉折去年宣布，台灣預計向國際洽購2000萬劑疫苗，其中約500萬劑透過COVAX取得，並再洽購1000萬劑AZ疫苗以及500萬「其他廠牌」疫苗，但這500萬劑疫苗究竟是什麼廠牌、何時簽約，遲遲沒有下文。2月17日指揮中心指揮官陳時中接受電台專訪時首度證實，原先的500萬劑就是輝瑞BNT疫苗，早在去年就和德國BioNTech公司直接洽購500萬劑疫苗，由於BioNTech公司將台灣在內的大中華地區代理權都授權給中國的上海復星醫藥公司，台灣在談判過程中，一路都很擔憂有外力介入，才遲遲未公布廠牌，但還是因外力介入，最後生變。不過今天出現轉折，路透報導，BNT公司承諾將向台灣提供疫苗，BNT和上海復星公司簽署協議，上海復星被授權專賣BNT研發的新冠疫苗，專賣地區包括中國大陸、香港、澳門和台灣，但上海復星必須給BNT公司8500萬美元（約台幣23億7581萬元）的授權費，並投資5000萬美元（約台幣14億元）給BNT公司。下午疫情記者會，陳時中也證實BNT17日晚間透過電子郵件發布聲明，承諾將向台灣提供疫苗，對此，指揮中心指揮官陳時中表示，「我們當然是歡迎」。針對劑量是否是之前沒簽約成功的500萬劑，陳表示，本來上次合約已經要完成，各方面合約內容都已達成共識，只是我們送過去的合約有受到延宕，既然現在有表達善意，希望原來的合約可以繼續完成，劑量上和原來一樣。簽下來再跟大家報告。●要不要買中國大陸疫苗？疫情指揮中心指揮官陳時中多次公開講述「不會購買中國疫苗」，近日卻提及如果有人對中國疫苗有興趣可推薦。面對疫苗不排除任何可能性，如果很多人願意打就會修法。鬆口考慮中國疫苗，態度明顯大改變，但陳時中18日表示自己態度沒有變過，「不是說一定要買。」陳時中強調，指揮中心對各國疫苗採購的態度一直是「安全有效、可以買、有人用」，且需經專家同意，中國疫苗不是說一定要買，「我們的態度沒有變過。」▌延伸推薦：【專題】全球新冠疫苗爭奪戰開跑 台灣起步早為何還落後
-
![]()
2021-02-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
去年輝瑞疫苗有望採購1000萬劑 陳時中：從未考慮購買
我國確定在COVAX（新冠疫苗全球取得機制）第一波疫苗配送名單，預計拿到20多萬支AZ疫苗。去年東洋有機會採購輝瑞疫苗1000萬劑，可惜破局。今天指揮中心直播記者會提及破局原因，指揮官陳時中指出，「從來沒有到要買輝瑞疫苗1000萬劑」，因為當時的冷鏈技術跟不上，國內希望取得的劑量是200萬劑。陳時中指出，無法多談合約內容，因為有相關保密協定；但輝瑞疫苗1千萬劑從來沒有在計畫內，尤其是那時候冷鏈保存還沒有著落的時候。有專家進一步指出，輝瑞疫苗對變異株保護效力頗優異，會重新研議購買劑量嗎？陳時中表示，「當然也有想過」，買多一點疫苗，會有比較大的成交機會，但冷鏈技術全世界都在快馬加鞭，冷鏈技術漸漸不再是障礙，我國還是和輝瑞疫苗廠保持聯絡的管道。至於我國原本預計購買3000萬劑疫苗能否達成？陳時中表示，疫苗採購以3000萬劑為目標，AZ疫苗是1000萬劑，COVAX是476萬劑，另1個廠牌也在簽約，確定進口國外疫苗2000萬劑；國產疫苗至少需要1000萬劑，聯亞和高端疫苗廠都符合條件，也都進入第二期臨床試驗。至於國內將拿到的AZ疫苗保護力約7成，打了該疫苗之後還能打mRNA的疫苗嗎？指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳表示，昨天下午疫苗接種小組有做細部討論，原則上接種同個疫苗廠牌疫苗兩次，就是完成接種，不建議重複施打不同廠牌疫苗，所以要研擬在有限數量下的接種優先權，讓該接種者先接種。張上淳強調，目前建議，第1、2劑打同一廠牌，因為沒有足夠資料證明混打有無足夠保護效果，像英國有開始混打疫苗，先打AZ疫苗，再打一個輝瑞疫苗或莫德納疫苗，等更多臨床試驗資料出來，會幫我們判斷。至於劑量無虞時可以重複施打、間隔時間約需多久？張上淳進一步表示，目前狀況下，打到第3劑時，間隔時間需要拉長一點會比較安全，因為要看前一次施打後產生的抗體會不會引起比較多不良反應，所以之後要看重複接種狀況為何。根據媒體報導，今年新冠疫苗接種計畫分3階段，原預計3月開始，先打第一批前線醫護、防疫人員，6月開始針對65歲以上長者施打，9月才會來到其他年齡層，高風險族群或重大傷病患者。對此，發言人莊人祥解釋，當我國疫苗劑量到200萬至1000萬之間，會進入到長者施打階段。上述疫苗接種計畫只是為了配合接種順序的人數，才規畫3階段。陳時中進一步解釋，每一階段不會湊到100萬劑量才開跑，階段內的接種對象還有一些優先順序，所以這次疫苗進來多少就會開始打，打到一段時間沒有人來打，就往下開放。而流感疫苗分的比較清楚，因為到貨時間、數量等較清楚。至於疫苗施打接種對象是否以65歲以上優先？陳時中表示，順序一定會根據最新科學證據，請專家研判做最後決定。
-
![]()
2021-02-09 新冠肺炎.COVID-19疫苗
去年疫苗採購2遺珠之憾 陳時中透露箇中原因
指揮中心日前宣布，我國確定在COVAX（新冠疫苗全球取得機制）第一波疫苗配送名單中，預計拿到20多萬支AZ疫苗，外界好奇為何台灣採購疫苗屢屢受挫，去年難道沒有機會拿香港雅各臣到疫苗？指揮官陳時中今透露，去年分別與疫苗廠商東洋、香港雅各臣等洽談，破局原因分別為在授權期限內無法達成雙方需要的條件、沒有授權文件，他強調，雅各臣談判時間早於東洋，採購破局與東洋無關。陳時中表示，去年9月11日至11月3日和疫苗廠商東洋洽談，主要談「計量價格」和「交貨時程」，但在授權期限內無法達成雙方需要的條件，就停止了。陳時中進一步表示，去年9月18日至10月26日和疫苗廠商香港雅各臣洽談，因為沒有授權文件，就停止。所以這次採購破局跟上述東洋停止談判沒有關係，此次談判時間早於東洋。針對台灣採購疫苗如何籌備，陳時中解釋，我國疫苗採購策略採「分散投資」，除洽廠商購買，也有國際投資與國內自製。陳時中進一步表示，去年3月進行資料搜集、6月開始與多家國外廠商洽談，7月培植國內疫苗廠，提供疫苗研發補助金，8月成立疫苗採購小組，9月COVAX簽約，10月AZ簽約，11月選擇COVAX釋出三支疫苗（AZ、輝瑞／BNT、賽諾菲／GSK），12月有條件核准高端疫苗二期，今年1月有條件核准國內疫苗廠商聯亞，2月COVAX通知我國獲配AZ。
-
![]()
2021-01-29 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗樂觀預期何時施打？ 陳時中：確定日期再報告
衛福部食藥署今日宣布有條件核准聯亞生技COVID-19候選疫苗進入第二期臨床試驗計畫，是高端疫苗之後、國內第二家拿到二期人體臨床實驗通過的廠商，新冠肺炎疫情全球蔓延，國內何時能接種國產疫苗也是備受關注，但指揮中心指揮官陳時中不願多談，僅說確定日期再報告。陳時中說，不願意這麼早訂下日期，因為擔憂後面會遇到變數，但強調遇到問題會解決問題。目前針對國產疫苗開打時程，其實外界多是評估在今年六至八月，但上市到量產勢必需要一段時間。陳時中表示，國產疫苗當然是希望過快越好，整體效益還是要等二期評估，透過科學、專家認可才能上市，其他相關量產準備，陸續都開始，希望能緊急授權（ＥＵＡ）提供給市場使用。
-
![]()
2021-01-29 新冠肺炎.COVID-19疫苗
獨／食藥署專家會議已開 聯亞有望拿到第二張新冠疫苗門票
國產疫苗繼高端之後，衛福部食藥署昨天傍晚已舉行專家委員會審議會議，決定採用「高劑量」作為聯亞生技第二期臨床試驗的試驗劑量，並將以有條件方式於30日送出審核公文，一旦聯亞如期收到，將成為「新冠疫苗國家隊」第二家獲准二期臨床實驗的廠商。另外，食藥署要求聯亞最晚八月前緊急授權上市，原本國內疫苗廠一致目標鎖定六月緊急上市，已有一家進度延到下半年。聯亞生技去年十一月送出新冠肺炎疫苗第二期臨床試驗申請，一度是國內三家業者在二期申請進度最快的廠商，後來因為需要補足高劑量試驗數據影響啟動時程。這幾個禮拜相關文件陸續遞交補齊後，據了解，專家委員會已於27日傍晚透過審議會議針對最適劑量拍板，並與一期一樣，由中國醫藥大學附設醫院副院長黃高彬為試驗計畫主持人，元月底有條件通過後，聯亞可獲得最高補助款三億元的八折、即二點四億元。食藥署藥品組副組長吳明美不願證實專家會議舉行及結果等相關事宜，僅表示一定會在月底前有結果，中國附醫副院長黃高彬則證實，食藥署專家會議確實已開完，但是否通過還要等食藥署公告，明天應會有結果。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中曾多次針對國產疫苗進度表示，有一家已順利開始做第二期，另有一家預計這個月底也會有條件同意進入第二期，聯亞生技為第二家獲准二期臨床實驗的國內新冠疫苗公司。。聯亞生技董事長特助彭文君表示，一切配合食藥署，二期臨床實驗採大規模收案，以健康人為主要對象在北、中、南等十家大醫學中心展開，啟動前，預計二月七日將對內與各醫院說明二期疫苗相關的計畫內容，二期預計收案三千人、安慰劑對照組六六〇人，確認生產的批次間一致性，總計畫也將送出往各醫學中心人體試驗委員會（IRB）審核，拿到食藥署的施打許可即可開始收案、施打疫苗。另外，專家會議也要求聯亞二期臨床實驗最晚於六月底完成施打，八月申請緊急授權（EUA）核准上市，此進度與去年預計的六月已延遲，彭文君對此只表示會全力配合。另外一家已進入二期臨床實驗的高端疫苗，一月廿二日施打以來，已完成至少三個醫學中心人體試驗，目前仍力拼六月申請緊急授權核准上市，要提供國用疫苗至少一百萬劑。國光生技尚未找到「最適當劑量」再提「劑量探索試驗計畫書」給食藥署，重新修改試驗設計。也就是第一期試驗必須重新來過，可能要拖至二、三月才有辦法進行第二期計畫，國光生技對此表示，已提出劑量探索臨床試驗書食藥署，待審查通過後就會儘速進行。
-
![]()
2021-01-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
陳時中：疫苗採購講太多會遇困難
新冠全球疫情升溫，我國何時能取得國際疫苗全民關切，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中昨天指出，講太多會遇到太多困難，並強調「大家不要再為難台灣」；至於國產疫苗，高端疫苗已開始第二期臨床試驗，聯亞疫苗已補足資料，預計一月底會舉行專家會議審查。陳時中表示，國際疫苗採購仍積極與各大廠商聯繫，確定進貨時會和大眾報告。另外，指揮中心觀察各國疫苗施打效果，以色列有四成民眾接種，外電報導接種後感染率約「萬分之一」。陳時中指出，看起來保護力效果不錯；醫療應變組副組長羅一鈞表示，「這都只是初步結果」，完整研究報告尚未出爐。至於國產疫苗，高端疫苗去年底有條件通過第二期人體臨床試驗，一月十九日已取得衛福部食藥署的施打許可，廿二日開始施打，至少三家醫學中心已開打。食藥署藥品組副組長吳明美表示，聯亞疫苗預計一月底舉行專家會議審查，是否通過視專家決議。國光生技因尚未找到「最適當劑量」，決議要求國光重新修改，第一期試驗必須重新來過，可能要二、三月才能進行第二期試驗。美國總統拜登廿六日宣布，將自輝瑞與莫德納公司分別追加購買一億劑新冠疫苗，全美採購疫苗總數由四億劑增至六億劑，夏末秋初前供三億人接種；下周起美國每周配發疫苗數量要由現在的八六〇萬劑成長到至少一千萬劑。若拜登計畫順利，今年秋天前絕大多數美國人都能完成接種；但紐約時報報導，輝瑞和莫德納的產量都已滿載，能不能接下拜登最新的訂單準時交貨，都成問題。針對台灣為何不接受中國大陸的疫苗，陳時中指出，台灣一直未開放中國製血清、血液製劑和疫苗進口，並不是因為此次疫情。除了法令，陳時中說，中國大陸也沒有特別突出的疫苗，有效性介於五至八成，且缺乏科學報告，對台灣沒有吸引力。針對大陸是否可能通過像紅十字會等民間組織，向台灣捐贈疫苗？國台辦發言人朱鳳蓮表示，「大家都知道，台灣防疫部門負責人多次表示，不會使用大陸疫苗。所以，在這個問題上確實是存在障礙，主要是政治障礙」。大陸委員會昨晚回應陸方的政治障礙說，強調國內疫苗取得，屬於醫衛專業事務，陸製疫苗依現行法令規定本不得進口，目前也不在政府考慮內。陸委會也指出中國大陸疫苗無論以捐贈、商業模式或其他方式提供，仍受到相關法規限制，無法進口來台。針對檢測費用和效果，衛福部長陳時中曾說「我們（台灣）比較準」，朱鳳蓮批荒唐可笑，要嘛是專業上確實無知，要嘛就是故意混淆概念，企圖糊弄、矇騙台灣民眾。
-
![]()
2021-01-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗已於三家醫學中心開打 聯亞拼月底
新冠全球疫情升溫，我國何時能取得國際疫苗仍是未知數，至於國產疫苗，高端疫苗去年底有條件通過第二期人體臨床試驗，已於1月19日取得衛福部食藥署許可，1月22日開始施打。指揮中心指揮官陳時中多次對外說明，台灣最快三月可以取得疫苗，但現在對於國際採購狀況趨於保守。至於國產疫苗部分，陳時中則表示，有一家已順利開始做第二期，另有一家這個月也會有條件地同意進入第二期。食藥署藥品組副組長吳明美表示，高端疫苗經補足資料後，食藥署已於1月19日已發給高端施打許可，高端疫苗已可正式進行二期人體臨床試驗。至於另外兩家的疫苗廠聯亞和國光的進度，吳明美則表示，聯亞疫苗已補足相關資料，預計一月底會舉行專家會議進行審查，是否通過則視專家決議。國光生技則因尚未找到「最適當劑量」，因此最後決議國光生技需要再提「劑量探索試驗計畫書」給食藥署，重新修改試驗設計。也就是第一期試驗必須重新來過，可能要拖至二、三月才有辦法進行第二期計畫。高端疫苗執行副總李思賢表示，高端去年底便已展開收案，並已於1月22日開始施打，目前至少三家醫學中心已經開打。
-
![]()
2021-01-22 新冠肺炎.預防自保
高端：新冠疫苗已對D614G病毒株做過測試
新冠肺炎主流病毒株D614G肆虐全球，近期又出現L452R突變病毒造成北美加州大規模感染，連這次部立桃醫群聚擴感染也有五位被驗出L452R，被懷疑可能是這波疫情傳播力加速的原因，外界也憂心是否影響本土疫苗失效。對此，高端疫苗執行副總李思賢表示，正在展開二期臨床實驗的新冠疫苗，已針對D614G做過測試，結果顯示具有交叉保護力，至於L452R，目前研判為D614G裡面的突變點，與D614應屬同一組病毒株，在還沒足夠證據顯示L452會成為新變異株前，公司將持續收集相關資料作好應變。高端疫苗去年底有條件通過食藥署審核，本月啟動臨床第二期計畫收案，經過篩選，今日起正式針對第一批收案對象投藥施打。第二期臨床試驗將確認中劑量在大規模的人體試驗中安全性和免疫生成性，計畫採雙盲方式，疫苗組將收3000人、安慰劑對照組500人，並將確認生產的批次間一致性
-
![]()
2021-01-15 新冠肺炎.預防自保
能治療還能當疫苗 指揮中心擬組隊研發抗體藥物
美國總統川普靠治療型抗體短時間內戰勝新冠肺炎，指揮中心近期也將籌組平台研發治療型抗體，除了可治療重症患者，未來也可望做為「短效型疫苗」，供短期出國者、年長者使用。新冠肺炎（2019冠狀病毒疾病，COVID-19）疫情全球延燒，國際間已有數支疫苗獲緊急授權、開始小規模施打，國產疫苗臨床試驗也引發關注。截至目前，國內3支候選疫苗僅高端疫苗於去年底率先進入二期臨床試驗。國家衛生研究院今天上午和行動基因、台灣諾華、輝瑞大藥廠等業者共同簽署「精準醫療合作聯盟協議書」。國衛院院長梁賡義會後接受媒體聯訪時談到國產疫苗研發進度，他表示，為加速國產疫苗取得緊急授權，二期臨床試驗預計收案3000名受試者，成為臨床試驗一大挑戰。國衛院副院長司徒惠康也指出，疫苗研發除了追求速度，安全性、保護效果才是重中之重，預計國產疫苗最快明年中可申請緊急授權。除此之外，為因應疫苗問世前的空窗期、儲備重症患者治療量能，指揮中心也正著手籌組「治療型抗體藥物」國家隊，司徒惠康說，曾染疫的美國總統川普就是利用抗體雞尾酒療法在短時間內快速痊癒，也是各國研發重點趨勢之一。他解釋，疫苗的概念是選定特定抗原，施打後體內會誘發特定的中和抗體，可避免病毒進入細胞進行複製，但每一支疫苗在研發時就已經選定特定的抗體，若最後中和抗體效價不夠，就無法帶來足夠保護力。有別疫苗，治療型抗體則是利用抗體當作藥物，直接注射到體內，抵抗病毒進入細胞，由於不同抗體能抓到的病毒部位不同，透過雞尾酒療法也就是藥物組合的概念，可望加強治療效果，即便一種抗體因為病毒變異而無效，其他的仍可發揮效果。司徒惠康說，國衛院、中研院、台大醫院和長庚醫院去年起就著手研發抗體藥物，但大多各做各的、缺乏整合，因此近期將由指揮中心研發組號召各醫院及研究單位合作，同時也找來藥廠，以利未來推動量產。司徒惠康指出，治療型抗體不只可治療已感染的患者，也能做為「短效型疫苗」預防使用，未來若商業人士有短期出國需求，但國內還沒有疫苗可用，就可考慮先使用抗體藥物確保1到2個月內不會被感染。另一方面，這類治療型抗體是直接打入病人體內，類似藥物會隨時間代謝，安全性也比較高，對於免疫缺陷的病人、老年人、對疫苗過敏者都能帶來保護效果。
-
![]()
2021-01-07 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗露曙光？ 林奏延：三個疫苗至少有一個會成功
高端疫苗率先於去年通過衛福部食藥署第二期臨床試驗計畫審查，高端疫苗的二期臨床試驗召集總主持人、前衛福部部長林奏延表示，台灣需要有自己的疫苗，希望三家疫苗都成功，「三個疫苗最少有一家會成功」。林奏延表示，台灣需要有國產疫苗的原因主要有三，一是全球都不知道現有的疫苗保護期多長，「追加時難道要一直用國外疫苗嗎？」二是當新冠肺炎流感化，每年施打便一定需要國產疫苗。三是中國大陸一直在做「疫苗外交」，我國也應該跟上腳步，援助需要的國家甚至作為新南向的利器。林奏延說，第二期臨床試驗最大的挑戰在於，之前第二期試驗只需要收一、兩百人，但現在堪稱台灣史大規模最大的第二期臨床試驗，且有執行時程的壓力。我國第二期的收案人數和國際不同，且無第三期臨床試驗即可申請緊急使用授權（EUA），未來如何和國際接軌？林奏延認為，政府應協助廠商繼續第三期臨床試驗，並且應透過外交能力協助廠商到有疫情的國家進行試驗。他說，國際衛生組織（WHO）也正研擬前面幾家疫苗廠的疫苗出爐後，蒐集這些疫苗資料，依據其免疫生成和傳染力的關係製作免疫效價的指引來取代第三期，或可解決國內疫苗廠面臨的問題。
-
![]()
2021-01-07 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗二期收案3700人 預計下周開打
國內三家疫苗廠全力拼新冠肺炎疫苗，但目前僅有高端疫苗於去年12月29日通過衛福部食藥署審核，將啟動臨床第二期計畫。高端疫苗總經理陳燦堅表示，將於台大醫院、北榮、中國附醫、高醫等11間醫院執行臨床試驗，收案3700人，預計下周開始施打。第二期臨床試驗執行總計畫主持人、台大醫院感染科主治醫師謝思民表示，在第一期臨床試驗中，收案的45位受試者均沒有出現與疫苗相關嚴重不良反應，也沒有任何受試者出現發燒症狀。在劑量上，中、高劑量的免疫生成性好，食藥署選定中劑量作為第二期的試驗劑量。因此，第二期臨床試驗將確認中劑量在大規模的人體試驗中安全性和免疫生成性，計畫將採雙盲方式，疫苗組將收3000人、安慰劑對照組500人，並將確認生產的批次間一致性。謝思民表示，第二期臨床試驗計劃將分為20至64歲以及65歲以上兩個年齡組，針對健康民眾以及控制良好的慢性病患進行施打。目前總計劃已通過人體試驗委員會（IRB）審核，各醫學中心待申請完各醫院的IRB即可開始收案、施打疫苗，最快將於下周開始施打。其中，北榮預計收案800人，65歲以上長者將占兩成；北醫預計收案800人，65歲以上長者將占100多人；中國附醫則預計收案500人。高端總經理陳燦堅說，在多個臨床試驗中心同步進行收案，希望可縮短整體試驗執行時間，目標於五月完成臨床試驗，第二季便可提出緊急使用授權（EUA）申請上市。
-
![]()
2020-12-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗有譜？ 高端有條件通過二期臨床試驗
國產新冠肺炎疫苗有譜了？衛福部食藥署有條件通過高端疫苗的第二期臨床試驗計劃，只要高端能於31日前完成第一例收案，即可獲得三億元的國產疫苗獎勵金。但相較於高端，國光和聯亞皆早於11月就提出第二期臨床試驗計劃，卻尚未核准，食藥署藥品組副組長吳明美表示，這兩家廠商一直未送第一期的臨床試驗結果，因此要求補件。聯亞生技和國光疫苗分別於11月9日和20日便已送出第二期臨床計畫的申請，高端則直至12月才陸續送件給食藥署，但高端卻率先獲得食藥署核准。但指揮中心表示，國光從一期臨床試驗結果，無法決定最適劑量，建議重新執行劑量探索臨床試驗；聯亞生技則預計可於明年一月提供第一期完整試驗數據，之後再續行審查。高端則為有條件核准第二期臨床試驗計劃的執行，須補齊部分技術性資料，並經衛福部審查通過後，方可施打受試者。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示，對於高端疫苗有條件通過主要是廠商可以短期製出的量比較少，分子量比較大，所以希望他們可以調整。至於要求國光重作的劑量探索臨床試驗等是否不公平，陳時中表示，疫苗專家會議對於相關數據與展現，這一定是公平的，是透過科學證據、要求，如果符合就通過，不符合就來不及通過。陳時中認為，國產疫苗也沒有不如預期，三家有一家成功，成功率已經很高，當然速度沒有世界上其他廠商快，表示以往我們投資生技不夠，未來我們要把這個基礎工程做得更扎實。另外兩家我們還是會給八成的補助，當初擬定的戰略就是有成功可能的廠商國家都會支持，未來有什麼需要可以再評估。吳明美表示，如果高端可於明天完成第一例收案，則可獲得三億元補助；聯亞於明年1月如順利通過核准，並在1月31日前完成第一例收案，也能獲得八折補助，二億四千萬元。高端疫苗執行副總李思賢表示，規劃第二期臨床試驗將收案約3700 人，已與醫學中心、醫院等12個測試點合作，收案年齡層方面，目標65歲以上至少收600人、12至18歲青少年組收300人，最快2021第1季完成收案，並完成施打兩針疫苗，明年中進行數據分析。
共
34
頁