2021-06-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
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2021-06-24 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗EUA審查會議前大換血？陳時中：不是固定委員
國產疫苗爭議不斷，食藥署日前於高端解盲同一天，臨時公布緊急使用授權（EUA）審查標準，有別於國際上普遍使用第三期臨床試驗方式，台灣首度使用「免疫橋接」做審查標準。本報今報導食藥署審查高端疫苗EUA前夕，更換掉一半審查委員，留下及新加入委員多半同意以免疫橋接方式，恐「護航」高端通過EUA。指揮中心指揮官陳時中表示，沒有換委員的事，也強調國產疫苗即便有預採購，通過與否仍要交給專家判定。衛福部5月28日宣布分別和高端、聯亞預採購各500萬劑疫苗，不過高端、聯亞至今尚未做第三期臨床試驗，其有效性尚待確認，引起國人擔憂。對於報導指出，食藥署臨時更換審EUA委員一事，陳時中否認，「沒有換委員的事情，審查都是獨立委員會，不是固定委員會，針對審查專家、學者來邀請聘任」。傳下周聯亞將進行解盲，陳時中表示，不管聯亞、高端，都有預採購，不是說一定要會給EUA、讓它通過，審查還是要透過科學證據，對於聯亞審查結果不做預判，交由專家排研判。因應變種病毒不斷變化，國外研究可能需要施打第三劑提高防護力，對此，陳時中表示，很多大廠進行接種第三劑疫苗研究，還要看科學證據。目前我們離施打第三劑還很久，因第一劑涵蓋率不夠，可先看國外證據後再決定要不要做。至於各地快篩、採檢成本負擔，他表示採檢、疫調、快篩都是重要工作，基本上一定列入公費，自篩則是自費。
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2021-06-24 新冠肺炎.COVID-19疫苗
還原高端EUA標準會議…留任專家 多支持免疫橋接
食藥署疫苗療效評估專家會議即將審查國產高端疫苗緊急使用授權（ＥＵＡ），卻傳出五月廿八日起專家會議成員大換血，留任專家多於五月六日會議即表達支持或有條件同意以免疫橋接方式授予ＥＵＡ立場，遭質疑是要為僅完成二期臨床試驗的高端排除獲取ＥＵＡ的障礙。出席五月六日會議，並於五月廿八日會議留任的專家，包括台大醫院醫師李秉穎、台中榮總兒童感染科主任陳伯彥、台北市立聯合醫院昆明院區院長顏慕庸、國衛院癌症研究所醫師劉滄梧、中研院研究員林宜玲等人。根據食藥署五月六日「國產新冠肺炎疫苗（COVID-19）疫苗療效評估方法專家會議」相關紀綠，會中李秉穎表示「同意參考ＩＣＰ（免疫相關保護指標）原則，一提案方法作為國產疫苗有效性判定標準」，還提到「若依一般經驗來看，目前擬採用閥值也偏高，如此國產疫苗可能不易通過」。陳伯彥指出，「在國際間尚無建立標準方法前，原則可接受提案」。顏慕庸也說，「建議先採用提案方法推估國產疫苗有效性，同時要求國產疫苗繼續完成第三期臨床試驗」。劉滄梧同意「在目前緊急公衛需求情形下，應可接受提案方法」，但「若國際上有新的標準，就應該要配合修正」。林宜玲也說，「建議與康復者血清進行比較，來作為替代療效評估方法之備案」，認為「提案中數值仍具不確定性」，保留未來審查時彈性。但台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒表示，「原則上不同意以提案方式作為國產疫苗有效性判定依據」，「建議待國際ＩＣＰ標準確認後，再採行作為國產疫苗有效性評估方法」，若准予ＥＵＡ，廠商必須承諾執行第三期臨床試驗。而曾參與、但後來退出專家會議的中研院院士陳培哲也明確表示，「不同意以提案方法作為國產疫苗有效性判定依據。建議仍應採用與國際一致標準，國產疫苗的療效才可能被國際接受。」並直言「不建議台灣以獨有的方式給予ＥＵＡ」。
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2021-06-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
疫苗序重職業輕年齡 是專家的建議
疫苗接種順序爭議不斷，台北市市長柯文哲21日建議，疫苗應該要「按年齡打」，區分類別或職業只是徒增困擾。但據衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）會議記錄，去年7月6日的最初版接種順序中，就已出現以「職業別」作為接種次序依據，且當初是依照與會專家委員建議、調整後達成的決議。專家建議下考量職業台灣疫苗相關事宜由ACIP進行最終審核，由台大兒童醫院感染科醫師、中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組委員李秉穎出任召集人，會議記錄顯示，參與7月6日會議的專家包括指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳與委員張峰義、 高端疫苗臨床試驗主持人謝思民等3位。7月6日的會議紀錄提到，疫苗接種次序原案由疾管署提出，並在會議上依照專家委員建議與討論後，將政府重要官員、村里長等人員納入優先接種順序。自新冠肺炎疫情爆發起，共進行4次臨時會議，並留有會議紀錄，至少3度修改疫苗接種次序。社會運作、染疫、重症風險三指標關於接種優先順序的考量，據ACIP會議資料顯示，包括接種者需維持醫療、防疫、國家安全、社會機能或特定機構運作，或是因特殊需求必須出國、本身職業具有高染疫風險，或因為自身疾病、體質，可能在感染後容易產生嚴重併發症或導致死亡等。將醫護人員列為首要疫苗接種對象是全球的共識，但後續接種順序，美國、加拿大各國通常採行依照年齡、由高齡往年輕族群施打的策略，而台灣的第二、三、四、五、七類疫苗接種優先群都是以職業或工作性質安排，引起的爭議不斷。其中，第二類（含政府防疫人員）與第七類（含國家關鍵設施必要工作人員，造冊供指揮中心專案許可）分別以「高接觸風險工作者」與「維持國家安全及社會機能正常運作者」為優先排定理由，但第二類引發政府官員接種特權爭議，第七類的接種資格卻讓各行各業搶破頭。【更多精采內容，詳見】
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2021-06-22 新冠肺炎.COVID-19疫苗
確診跌破百例 疫苗接種對象增至十大類
疫情趨於平緩，國內昨天新增七十五例新冠肺炎本土確定病例，為五月十五日雙北實施三級警戒以來，首次確診個案降到百人以下，指揮中心指揮官陳時中表示，疫情趨勢往下，可說是「穩定中」，且朝一個比較好的方向，但新增二十例死亡個案，案例仍多，預估一到二周內應該也會減少，「大家心情可以放鬆，但行動要維持」，持續做好防疫。疫苗量較多 一到八類打得到美國贈台二百五十萬劑莫德納疫苗抵台後，指揮中心邀集專家開會，決議將原本七大類接種對象增至十大類，孕婦與七十五歲以上民眾齊列第六順位，至於六十五歲至七十四歲者則為第八順位，陳時中表示，這次疫苗數量較多，第一至第八類對象應該都打得到。由於政府緊急授權鴻海創辦人郭台銘、台積電對外洽購ＢＮＴ疫苗，但這是否代表兩企業能繞過衛福部，與ＢＮＴ大中華地區代理商上海復星簽約？蔡總統昨晚接受年代新聞視訊訪問時表示，她的立場是用盡所有方法，希望拿到更多疫苗，任何廠牌、任何方式都願意嘗試，但國家基本立場能得到基本尊重。只是疫苗傷害無法預期，廠商希望免責，因此藥廠都只與政府往來，我國狀況也是如此。總統談疫苗 台灣尊重代理商蔡總統說，ＢＮＴ有亞洲代理商，其他廠牌沒有這個情況，因此疫苗取得比較複雜，政府要讓疫苗順利供應到台灣，會用盡各種方法，方法之一是郭台銘與台積電都表達願意協助，但交易模式、相關法律問題很複雜，有些問題並非過去可預期。她強調，台灣尊重代理商這件事，但是希望總代理商的存在，不要造成取得疫苗的障礙。其實最困難的是免責，法律團隊正在討論。七月打國產 蔡辯沒說何時打由於蔡總統日前在高端疫苗解盲前，就率先宣布預計七月底可以開始供應第一波國產疫苗，中研院院士陳培哲甚至說，國產疫苗審查最大的困難就在於蔡總統。蔡總統表示，如果仔細聽她當初講的話，是希望七月底有第一波供給，沒說一定要何時打高端疫苗，當時都未解盲，不知道最後是否成功。蔡總統說，這都是專業問題，不是政治問題，高端要能成功上市，必須經過主管機關依照科學標準來檢查。回顧蔡總統在五月十三日國安高層會議之後的發言，她當時表示，我國向國外訂購的疫苗，六月後就會進入分批交貨，「國內疫苗研發的部分，目前已經進入臨床實驗第二期收尾工作，預計是在七月底可以開始供應第一波國產疫苗。」陳時中指出，五月十一日至六月十九日累計一萬二六九七名確診個案，其中七五三四人解除隔離，解隔離人數達確診人數百分之五十九點三，接近六成。
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2021-06-22 新冠肺炎.COVID-19疫苗
蔡總統：7月供應國產疫苗 只是目標
蔡總統5月時曾表示，希望7月底能供應第一波國產疫苗，被在野黨質疑「護航」高端疫苗。蔡總統昨（21）日強調，這只是一個目標，但沒說一定要在何時施打，是希望7月底能有第一波供貨。蔡總統也說，有自己的國產疫苗具有戰略意義，這是科學問題、專業問題，不是政治問題。她強調，國產疫苗須經主管機關依科學標準，檢驗是否符合上市規定，「我們是民主國家，不是威權國家，對自己的國家要有信心」。由於蔡總統日前在高端疫苗第二期人體試驗尚未解盲前，率先宣布預計7月底可以開始供應第一波國產疫苗，引發一連串效應，中研院院士陳培哲甚至公開說，國產疫苗審查最大的困難就在於蔡總統。蔡總統昨天接受年代新聞專訪時表示，如果仔細聽她當初講的話，是希望7月底有第一波供給，沒說一定要何時打高端疫苗，當時都未解盲，不知道最後是否成功。蔡總統指出，她必須說明，目前國際疫苗的供給仍相當緊張，很多國家都還在搶，國際領袖也都表示，有自己的國產疫苗很重要，最好是能有自己的國產疫苗，這有戰略意義，而且這是科學問題，也是專業問題，不是政治問題。對於近期傳出有長者施打疫苗後死亡的狀況，蔡總統表示，這問題中央流行疫情指揮中心與專家正在調查，「每個國人都是我們家人，任何人離去我們都會感到非常不捨」；指揮中心也說過，根據分析，目前接種疫苗副作用都在可控範圍。蔡總統表示，我國公衛體制相當好，至於施打風險，衛生單位都在全面監控施打疫苗可能對健康帶來的危害，但接種疫苗還是「利大於弊」，還是希望國人要施打疫苗，不過接種時，要向醫護人員了解身體狀況，例如懷孕婦女也要特別考慮。
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2021-06-22 新冠肺炎.COVID-19疫苗
總統不捨打疫苗傳猝死 強調接種仍是利大於弊
近來頻傳施打疫苗後猝死事件，總統蔡英文今天說，「每一個國人都是我們的家人，任何人離去，都會感到非常不捨」。不過，她也說，接種疫苗仍是利大於弊，請大家不要因此而不去打疫苗。蔡總統今天接受年代晚報主播張雅琴視訊連線訪問。蔡總統提到，近來因為有些打過疫苗的老人家，有猝死的問題，指揮中心跟專家正在調查，「每一個國人都是我們的家人，任何人離去，都會感到非常不捨」。她說，指揮中心也曾提出來，根據分析，目前接種疫苗的副作用都在可控制的範圍內，政府購買的疫苗，在各國施打經驗，品質也都非常好，至於施打風險，衛生單位都在全面監控中，她相信，相較於感染對健康可能造成的危害，接種疫苗仍是利大於弊，請大家不要因此而不去打疫苗。蔡總統說，還是要打，只是打之前要向醫護人員確認身體狀況，了解是否適合施打；懷孕的婦女打疫苗也要有特別的考慮；指揮中心也會隨時注意施打反應，確保大家健康。另外，對於中研院院士陳培哲質疑，蔡總統說7月要打高端疫苗，誰敢反對高端。蔡總統說，7月只是一個目標，如果仔細聽她當初講的，她只是希望7月底可以有第一波供給，但她沒有說一定要在何時打高端疫苗，當初她講時，連解盲都還沒解盲，也不知道最後能否成功；她是希望若能成功，7月底有第一波供貨。蔡總統指出，現在國際供給緊張，很多國家領袖都說，最安全是要有自己的國產疫苗，因為這有戰略意義，但這是科學的問題、專業的問題，一個疫苗是否能成功發展，而且經過主管機關核可上市，這是專業的問題、不是政治問題；高端要能成功上市，必須經主管機關，依照科學的標準來檢查疫苗是否符合上市規定；台灣是民主、法治國家，不是威權國家，大家要有信心。
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2021-06-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗
疫苗不做三期試驗 專家：很危險
德國生技大廠CureVac近日公布旗下mRNA新冠疫苗三期試驗，四萬人的試驗，解盲結果是保護力只有四七%，成為臨床試驗中保護力最低的墊底。中研院院士陳培哲說「這就是一個活生生的例子」，中和抗體的效價不能橋接到疫苗的保護力；台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒也表示，「光看抗體反應是不夠的」，台灣政府如果要蠻幹是很危險的。上周高端疫苗二期解盲，衛福部公布國產疫苗緊急使用授權（EUA）標準，亦即食藥署將以免疫橋接方式，採用中和抗體作為替代性療效指標，並以標準較低的AZ疫苗為對比，中和抗體效價「不劣於」AZ疫苗就可能拿到緊急使用授權（EUA）。陳培哲表示，CureVac疫苗第三期臨床試驗，保護效果未達WHO訂下疫苗有效至少要五○%保護力的標準，但CureVac在第一期臨床試驗，疫苗受試者的中和抗體效價也很高，「這就是一個活生生的例子」，中和抗體的效價不能橋接到疫苗的保護力。陳建煒表示，CureVac是繼BNT及莫德納後，世界上第三個mRNA的疫苗。CureVac第一期和第二期的抗體數據很漂亮，才會去做第三期大規模試驗，因為第三期是很大的投資，但結果沒有很成功，這就代表著，如果你不做第三期，很多東西是不知道的，「就好像在沒有燈的情況之下開車，不知道開到哪裡去」。CureVac公司按規定發布試驗期中分析結果後，該公司股價即暴跌。對此，陳建煒表示，「這個在生技界是很常見的事」，「這本來就是要由專業人士和市場去判斷，而不是靠放話或關愛的眼神」。
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2021-06-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗
CNN獨家專訪 高端總經理對自家疫苗掛保證
美國有線電視新聞網（CNN）報導，高端疫苗生物製劑的新冠疫苗，已是台灣抗疫努力的關鍵，但報導也點出這款疫苗的有效性還在未定之天，就要開始為民眾施打疫苗，是否有操之過急的問題。對此高端總經理陳燦堅認為，若數據和結果公開透明、且令人信服，民眾在很大程度上將會接受。CNN在這則報導中，說明了台灣取得新冠疫苗的困境，並在訪問陳燦堅和高端海外發展經理唐克漢（Paul Torkehagen）的過程中，屢次點出高端疫苗有效性的問題。在這則總長2分50秒的報導中，陳燦堅露臉的時間不到一分鐘。CNN說，這是高端申請緊急使用授權後的第一場專訪。在這段題為「這位執行長如何試著讓他的國家脫離新冠危機」的影片中，CNN說明高端是第一家向政府當局申請新冠疫苗EUA的台灣藥廠，蔡英文總統也寄予厚望，希望國產疫苗能在下月底前備妥為公眾施打。在新冠肺炎疫情肆虐之際，台灣政府正苦於取得足夠的外國新冠疫苗，而近來兩岸關係情勢緊張，台灣政府指控北京當局阻擋疫苗輸入台灣，但遭中國大陸否認，這也在在讓高端研發疫苗的工作，成為台灣抗疫努力的關鍵。CNN記者雷普利（Will Ripley）也親自造訪高端，介紹內部環境，「這裡是他們封裝、貼標籤及裝箱（新冠疫苗）的地方，一箱可裝100劑疫苗。這家公司（高端）說他們能夠擴大產量，最後每年可生產4,000萬-5,000萬劑疫苗」。陳燦堅受訪時說：「一方面，我對我們的疫苗問世覺得很興奮，另一方面，我也覺得很難過，如果再早一個月完成，或許我們能夠拯救更多人的生命。」雷普利詢問，有一些台灣民眾不願接種國產疫苗，陳燦堅想對這些人說些什麼？陳燦堅表示：「一旦數據和結果公開透明、且令人信服，我認為大家將在很大程度上能夠接受。」報導指出，數據顯示，高端疫苗是安全的，且抗體生成率達99.8%，但目前尚待確定的，則是有效性如何。報導指出，在一個月前，台灣的確診人數還少之又少，因此雷普利也詢問高端海外發展經理唐克漢（Paul Torkehagen），高端是怎麼在台灣幾無確診病例的情況下，開發新冠疫苗的。唐克漢回答，這是個很難的問題，高端疫苗剛完成二期臨床試驗，「我們所做的，是設計規模相當大的二期試驗，一般的二期臨床試驗通常只有幾百人參與。我們的二期有3,800名受試者。我們需要相當大量的安全數據」。但CNN記者雷普利也問到，在不知道有效性的情況下，就申請EUA、並開始讓民眾施打疫苗，會不會操之過急？唐克漢回答，那麼不接種疫苗、沒有受到保護的後果，又是什麼？此外，陳燦堅在被問到高端疫苗上市後他自己是否會接種時，他毫不猶豫地說：「當然會，毫無疑問，當然會。」不過，報導最後也總結指出，高端的疫苗仍有其他問題：疫苗的有效性有多高，在台灣，這是個攸關生死的問題。CNN專訪影片連結：https://edition.cnn.com/videos/world/2021/06/18/taiwan-vaccine-covid-19-ripley-pkg-intv-intl-ldn-vpx.cnn
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2021-06-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
缺三期試驗 國產疫苗EUA遭質疑
高端疫苗二期臨床試驗解盲成功，將和ＡＺ疫苗的血清中和抗體效價「ＰＫ」，只要保護力不劣於ＡＺ，有望獲緊急授權（ＥＵＡ）。但跳過三期試驗就要闖關引發議論。有專家認為，若夠緊急，為及時控制疫情，應獲緊急授權，但少了三期試驗，藥廠恐怕賣不到國外；且目前國際已有過多個通過世衛組織（ＷＨＯ）認證的疫苗，為國產疫苗大開ＥＵＡ綠燈的正當性恐受質疑。高端疫苗日前公布二期解盲結果，血清陽轉率（產生抗體）達百分之九十九以上，中和抗體幾何平均效價為六百六十二，代表安全性沒問題，但保護力仍待研究。食藥署在高端解盲當天公布ＥＵＡ的授權辦法，將以「免疫橋接」衡量高端疫苗誘發的抗體效價，是否不劣於ＡＺ疫苗的確效性數據，才符合ＥＵＡ標準。台灣無三期試驗，符合ＷＨＯ標準嗎？台灣疫苗推動協會理事長黃玉成說，ＷＨＯ並未明定ＥＵＡ標準，而由各國自行設定，但ＷＨＯ去年設定新冠疫苗臨床試驗評估時，建議在研究對象三千人以上、至少追蹤時間中位數兩個月以上的安全性資料，與確效百分之五十以上的效力保證，可給予通過。食藥署去年十月就以此標準，設定國產疫苗的二期試驗，得從原本只需數百人，增至三千五百人。黃玉成說，二期做安全性，三期試驗是證明有效性，但三期試驗耗時也耗財力，至少得支付每名受試者一萬美元，且需上萬人參與，在此緊急狀況下，食藥署才考慮用二期試驗資料。真正的問題，是ＷＨＯ未明定全球公認的保護力標準，疫苗的中和抗體標準為何，才算「有效」，若不做三期試驗恐難有效看出結果。這項爭議，正是國產疫苗有無進行三期試驗的癥結點。獲得美國ＦＤＡ緊急授權的輝瑞，是以三萬七千人施打第二劑後，觀察兩個月的效果與安全數據，以三期期中報告申請授權；莫德納也是如此。兩家都仍在進行三期試驗，替未來取得藥證做準備。衛福部長陳時中日前坦言，目前尚無國家採取以免疫橋接作為ＥＵＡ審查標準。換言之，台灣將是首例。國際期刊「自然醫學」研究指出，中和抗體效價和疫苗的保護力呈現高度正比相關。中研院生物醫學科學研究所長聘副研究員胡哲銘說，依目前國際上緊急授權通過的疫苗分析，二期試驗呈現好的中和抗體，三期呈現的保護力，幾乎差不多，若以此為標準，考量的可能就是「多緊急」。不過，各界質疑，目前已有多個取得ＷＨＯ認證ＥＵＡ的國際現貨疫苗，以「緊急性」豁免國產疫苗免做三期試驗即可取得ＥＵＡ的理由，恐需進一步說服國人。▍延伸閱讀：台灣經濟復原要等多久？ 專家：國產疫苗何時取得國際認證也是關鍵
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2021-06-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
要求美方背書免疫橋接方式？ 食藥署長否認
我國產疫苗將使用免疫橋接方案替代三期臨床試驗，但有知情人士表示，早在高端疫苗二期解盲前，審查EUA的醫藥品查驗中心（CDE）就曾致函美國FDA，詢問此方案是否可行，或是否能為台灣公開「背書」。但衛福部食藥署長吳秀梅則否認相關情事。有知情人士爆料，美國FDA對CDE回函中開宗明義，即表達「遺憾」（unfortunately），表示「免疫橋接」方案是否可行在FDA仍處於科學論證階段，FDA不可能「免疫橋接」進行任何具正面意涵的官方表態。對去信美FDA詢問免疫橋接可行性一事，吳秀梅表示，「不太確定要再確認一下」。至於要求美國幫忙公開背書 一事，她則直呼「怎麼可能有這種事？」新冠肺炎疫苗專家會議召集人鍾飲文則表示這屬於會議保密協定的一環，不願證實我國是否曾去信給美國FDA。但他說，專家會議確實曾討論過國際上對使用免疫橋接方式的看法，但國際上並無共識，歐盟和韓國對此方式傾向贊同，美國則否。不過，美國也並非全盤否定免疫橋接方式。如輝瑞藥廠認為其疫苗中和抗體在28天達到最高，但臨床14天即可達到最高保護力，兩者時序上並無一致；嬌生則認為其疫苗在中和抗體和臨床保護力上的時序一致。而如AZ等廠商也還在做自身疫苗的ICP（免疫相關保護指標）相關試驗和探討。
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2021-06-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗
美FDA回函打臉高端 「免疫橋接科學地位未定」
衛福部食藥署十日公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（ＥＵＡ）審查標準，療效評估擬以「免疫橋接」方式佐證，「應檢附資料」則強調根據美國食藥局（ＦＤＡ）相關規定制訂。不過，知情人士指出，參與審查ＥＵＡ的財團法人醫藥品查驗中心（ＣＤＥ）已獲ＦＤＡ回函，認為現階段「免疫橋接」科學地位未定。知情人士說，ＦＤＡ對ＣＤＥ的回函，形同「打臉」免疫橋接方案，且在對高端疫苗的專家審議會議中曾被多次引述，食藥署卻仍試圖以「免疫橋接」替代「三期臨床試驗」同意高端疫苗ＥＵＡ申請，動機可議，更無視蔡總統「一定用國際標準來審查」的宣示。食藥署公布的國產新冠肺炎疫苗ＥＵＡ審查標準，明訂以三月第一批接種ＡＺ疫苗兩百位國人免疫原性結果作對照組，以免疫橋接方式衡量國產疫苗產生的免疫原性，是否與接種國外已核准ＥＵＡ疫苗相當，作為國產疫苗療效評估佐證。該審查標準中也提到，「應檢附資料要求」規定，是參考美國ＦＤＡ於二○二○年十月發布的新冠肺炎疫苗緊急授權使用指引。本報取得ＣＤＥ五月廿八日「討論建立國產新冠肺炎（COVID-19）疫苗療效評估方法」簡報載明，美國ＦＤＡ回函表示，「很遺憾，美國食品藥物管理局仍在討論免疫橋接的方法，目前尚不可能有正式立場」。知情人士表示，早在高端疫苗二期解盲前，ＣＤＥ就致函美國ＦＤＡ，詢問ＦＤＡ對以免疫橋接方案替代三期臨床試驗方案是否可行；ＦＤＡ對ＣＤＥ回函開宗明義即表達「遺憾」（unfortunately），表示「免疫橋接」方案仍處於科學論證階段，國產疫苗要以「免疫橋接」替代「三期臨床試驗」方案，並非ＦＤＡ目前接受做法。知情人士認為，ＦＤＡ的回函明確表示美國不贊同以「免疫橋接」替代，若食藥署堅持不做三期臨床試驗，單劑高達八八一元的高端疫苗，可能難以獲得國際認證。對於我國向美國ＦＤＡ詢問免疫橋接的可行性，食藥署長吳秀梅說，「不太確定，要再確認一下」。新冠肺炎疫苗專家會議召集人鍾飲文說，專家會議確實曾討論國際上對使用免疫橋接方式的看法，目前國際並無共識，歐盟和韓國傾向贊同，美國則持反對態度。
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2021-06-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國產疫苗趕7月開打？ 陳時中：沒有既定時程表
高端疫苗上周解盲後，昨天表示已遞交緊急使用授權（EUA）的申請，衛福部食藥署今天也表示已收到。但外界關心國產疫苗是否真可趕上7月施打，指揮中心指揮官陳時中表示，沒有一定要國產疫苗趕在何時施打，一定要走完審查程序，「沒有既定時刻表」。而近日有媒體報導「國光在疫苗研發上，疑因試驗基準不公而慘遭淘汰」及「聯亞遭受衛福部刁難，所提的第三期臨床試驗替代方案遭漠視」等相關訊息。陳時中今天也澄清，食藥署和及醫藥品查驗中心對國產疫苗疫苗臨床試驗計畫申請，皆採取一致性審查標準，並無偏袒特定廠商。針對疫苗廠申請臨床試驗食藥署及醫藥品查驗中心都在諮詢周會給予相關建議，例如：如何選擇指標個案、樣本數估算、施打及追蹤時程、施打劑數之合理性等，供廠商進行相關評估。至於其他國家都已在針對第二代疫苗進行布局搶購，我國進度如何？陳時中說，購買疫苗是持續性的，持續和原廠洽購討論，已一定數量跟各公司開始談判。
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2021-06-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
菲律賓否認要買高端疫苗
菲國最大廣播電視公司ABS-CBN報導，台媒報導稱菲國致函台灣，要求獲得通過台灣緊急使用授權（ＥＵＡ）的台灣產疫苗。菲國總統府發言人羅奎說，「我否認這一說法」。菲國疫苗事務負責人加維斯也否認尋求從台灣獲得更多疫苗，「我不知道我們有要求捐贈任何疫苗，尤其是不在我們菲國食藥局ＥＵＡ推薦選項內的疫苗」。某周刊報導菲律賓衛生單位已致函我方，有意直接採認我國ＥＵＡ，讓高端疫苗可在當地直接施打。副指揮官陳宗彥、衛福部食藥署署長吳秀梅均表示，尚未收到菲律賓來函，會再向業者了解。總統府昨天也發表聲明，強調菲律賓政府確實並未向我國提出疫苗的協助事項，菲律賓政府也未致函我國政府，對於台灣疫苗廠商個別尋求海外合作實驗國家等事務，總統府沒有評論。指揮官陳時中表示，食藥署尚未通過國產疫苗的ＥＵＡ，不宜對外多說，但確實很多國家對台灣國產疫苗投以關心，想要跟這幾家公司談判，「但還是靜待ＥＵＡ審查結果」。高端疫苗上周四發布二期臨床試驗報告，聯亞六月底發布並向食藥署申請ＥＵＡ。聯亞表示，目前並沒有和菲律賓合作的案子，未來三期臨床試驗則預計在印度和巴西進行。
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2021-06-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端新冠疫苗正式送件申請EUA 積極尋找三期合作國家
高端疫苗（6547）今(15)日公告，已向台灣衛福部食藥署(TFDA)申請緊急使用授權(EUA)。高端並積極尋找國外合作試驗的國家，公司指出，已與歐盟討論如何取得藥證，待對方通知三期試驗設計方向，並與巴拉圭亞松森大學醫學院簽署MOU。高端於今日正式向衛福部食藥署(TFDA)申請高端新冠肺炎疫苗的緊急使用授權(EUA)，接下來以取得國際認證為目標，接續申請第三期臨床試驗。鑒於全球新冠肺炎疫情仍未能有效控制，國內本土疫情亦日趨嚴峻，截至6月9日，全球已有1.74億人確診，374萬人死亡；國內亦已有11,968例確診，累計333人死亡。全球各國政府與疫苗廠皆積極投入疫苗開發與擴大疫苗接種，現階段疫苗仍為全球短缺的關鍵防疫物資。高端近期也積極與歐盟討論三期臨床試驗，總經理陳燦堅15日指出，將把現有數據與國外主管機關討論，並設計適合的三期試驗。雖然美國FDA指出，將不再核准新冠疫苗的緊急使用授權(EUA)，市場認為，此舉將對國產疫苗進軍國際市場，增添不確定性因素。但陳燦堅認為，EUA本來就是在緊急狀況下，定出的規範，因此隨著疫苗量充足，美國FDA自然會關閉EUA申請。雖然美國不再受理EUA，但陳燦堅強調，仍可依序完成三期試驗後，申請常規藥證，無須擔心無法進軍國際市場。高端未來三期臨床試驗方面，陳燦堅表示，會把二期數據與將申請認證的主管機關共同討論試驗設計方向，如需補齊的資料、加強二期試驗等，因此台灣疫苗要走進國際並不困難。此外，高端近期積極尋找國外合作試驗的國家，除歐盟已討論三期臨床試驗，等待對方通知試驗設計方向，預期今年底、明年初各國陸續解封後，包含高端在內，國產疫苗將有機會陸續取得相關國際認證。高端也已與我國友邦巴拉圭亞松森大學醫學院簽署MOU，將在當地以免疫橋接展開三期臨床試驗，為進軍海外做準備。
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2021-06-15 新冠肺炎.COVID-19疫苗
外交部證實高端將於友邦進行臨床試驗 將繼續提供協助
媒體報導，高端將前進友邦巴拉圭展開三期臨床試驗；外交部發言人歐江安今天表示，外交部對於高端公司與巴拉圭亞松森大學的醫衛合作樂觀其成，並將繼續居中提供必要協助。媒體報導，我國友邦巴拉圭的國立亞松森大學醫學院，已在5月12日與高端簽署合作備忘錄（MOU），將在當地以「免疫橋接」展開三期臨床試驗。歐江安表示，我國高端疫苗生物製劑公司與亞松森大學醫學院合作，正規劃在巴國進行新冠肺炎疫苗臨床試驗相關工作。我國政府一向鼓勵台灣企業與友邦加強交流與合作。外交部對於高端與亞松森大學的醫衛合作樂觀其成，並將繼續居中提供必要協助。外交部表示，面對新冠肺炎疫情持續肆虐全球的危急時刻，未來一旦我國產疫苗獲得緊急使用授權，我國政府將秉持同舟共濟的精神，在滿足國內需求的同時，也樂願分享國產疫苗提供友邦協助對抗疫情。
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2021-06-15 新冠肺炎.COVID-19疫苗
傳菲律賓將採認我國疫苗EUA 吳秀梅：沒收到來函
高端疫苗宣布解盲成功，聯亞預計月底也將解盲，但有周刊報導，菲律賓衛生單位已致函我方，有意直接採認我國EUA，讓國產疫苗可在當地免做三期臨床直接施打。疫情指揮中心副指揮官陳宗彥表示，高端和聯亞有同時個別尋找在海外合作試驗的國家，要再請食藥署了解。但衛福部食藥署署長吳秀梅則表示，未收到菲律賓的來函，會再向業者了解。鏡週刊報導，東南亞至少5個國家近期已陸續向我國產疫苗洽談合作，其中，菲律賓衛生部食品藥物管理局更來函表明，希望能直接採認台灣的EUA標準；只要國產疫苗順利通過我國EUA審查，到時可不需再進行三期臨床試驗，直接在菲律賓施打。陳宗彥今在記者會表示，高端和聯亞兩家國產疫苗公司一直有在尋找國外合作試驗的國家，至於其他國家是否有表明比照我國EUA，會再請食藥署了解。不過，吳秀梅對於菲律賓合作一案則表示，食藥署目前尚未接獲相關訊息，可能是業者自行接洽的。而聯亞則表示，不清楚相關細節，還需要進一步了解；高端則遲未回應。高端疫苗上周四發布二期臨床試驗的期中報告，聯亞則將於六月底發布期中報告，並向食藥署申請EUA。
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2021-06-14 新冠肺炎.COVID-19疫苗
美恐關EUA大門 國產疫苗將透過兩管道取國際認證
國產高端疫苗剛二期臨床試驗解盲成功，但外媒卻報導美國食品藥物管理局（FDA）上月25日表示，未來他們可能將拒絕審查和處理任何有關新冠疫苗針對緊急使用授權（EUA）的請求，恐將影響我國國產疫苗與國際接軌。對此，指揮中心指揮官陳時中表示，WHO正在推動疫苗免疫橋接計畫和大規模三期人體試驗，國產疫苗透過這些管道取得國際認同。陳時中表示，EUA是因應重大公衛事件緊急授權製造、使用，是特別開放的簡便之路；因為有大的疫情，先讓尚未完備達成藥政標準的疫苗可以上市救命。美國可能覺得本身疫苗量夠了又沒有必要EUA，「這可以想像」。但陳時中表示，國產疫苗將透過免疫橋接計畫或大規模三期臨床試驗來取得國際認同。而我國大規模施打的AZ疫苗，因不在美國FDA的授權疫苗名單中，因此有留學生就擔心，就算在台灣打過到美國要再重新接種。陳時中表示，國外坐飛機去都不會禁止，打疫苗也是他的權益。發言人莊人祥則表示，目前AZ在英國、歐盟、巴西、台灣、韓國等國都有獲得EUA。至於郭董有意透過永齡基金會捐贈500萬劑BNT疫苗，目前相關進度為何？陳時中表示，目前已核發有條件許可，永齡基金會也來討論過法律相關問題，鴻海說希望保留一些疫苗給員工使用，這都可以討論。「但重要還是要有原廠證明，才能有實質後續討論。」
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2021-06-14 新冠肺炎.COVID-19疫苗
專家：國產疫苗應與Novavax比較
高端疫苗（6547）上周公布新冠疫苗二期臨床期中分析，衛福部食藥署也在同一天公布國產疫苗與進口來台的AZ疫苗做比較的規定，一時之間國內出現了「免疫橋接（Immuno bridging study ）」能否取代三期臨床的論戰。不過近日有專家提出，高端疫苗、聯亞生與美國另一家公司Novavax的疫苗同屬於次單位蛋白疫苗，國產疫苗應該與Novavax公司進行「免疫橋接」研究，而不是和AZ疫苗，兩者比較才符合科學。高端疫苗上周舉行記者會，指出二期臨床試驗血清陽轉率有99.8%，中和抗體的幾何平均效價是662，不過國內醫界指出，這個數值比使用同樣技術的美國Novavax差了六倍，但因為免疫關聯性沒有國際標準，所以不知道到底算不算解盲成功。據了解，目前還沒通過美國EUA的Novavax公司，由於其保護力相當高，已被許多國家預先訂購。由於台灣正處於疫苗缺貨的狀態，部份專家建議，台灣應該洽詢Novavax疫苗的採購機會，向對方購買1,000萬劑疫苗，同時爭取這支疫苗在台進行臨床試驗。由於Novavax公司和高端疫苗及聯亞生技同屬於次單位疫苗，若是能採購到Novavax疫苗，同時促成該疫苗與兩支國產般苗比較，不僅有助於國際疫苗的多元採購，也有助於國產疫苗順利取得EUA。
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2021-06-13 新冠肺炎.COVID-19疫苗
蔡英文被爆偷打BNT疫苗 陳時中：尚待證實但過分了
我國採購BNT波折不斷，日前鴻海創辦人郭台銘日前有意捐500萬劑BNT疫苗，但中國上海復星醫藥公司昨天在股東大會向投資人表示，德國BNT疫苗的台灣代理權在復星，不管是台灣民間還是官方採購，都必須透過復星。被問及我國到底如何取得BNT，指揮中心指揮官陳時中表示，「上海復星有宣稱代理權，看來他們是真的有代理權啦」，但期盼上海復興的代理權不要干擾我們買疫苗。郭台銘有意買BNT疫苗卻遲遲因為沒有原廠授權而受阻，日前衛福部食藥署已通過「有條件專案進口」，但如果郭台銘拿到的上海復興的授權文件，是否會核准進口？對此，陳時中卻答非所問表示，還需要製造廠的相關資訊，有相關連繫希望順利進行。資深媒體人彭文正則爆料蔡英文總統自己偷偷打了輝瑞疫苗，還出來演戲，叫大家打高端疫苗。陳時中一開始卻回答，如果要打AZ也沒有必要偷偷打；直到搞清楚問的是BNT疫苗時則表示，「輝瑞喔？一定不會有啦！」陳時中說，總統有表達過對國產疫苗的期待，但就到時候再看總統有自己的選擇和考量。偷偷打輝瑞，「我想是尚待證實，但是過分了」。指揮中心晚間發布新聞稿澄清表示，經總統及副總統授權調閱「全國性預防接種資訊管理系統(NIIS)」系統後，查證蔡英文總統及賴清德副總統均尚未接種新冠肺炎疫苗。
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2021-06-13 新冠肺炎.防疫懶人包
整理包／國產疫苗貴鬆鬆 莊人祥：研發技術不同
高端疫苗周四公布解盲結果，但馬上爆出國產疫苗採購單價比AZ疫苗貴上10倍。但指揮中心發言人莊人祥表示，國產疫苗價格高於世界四大疫苗主因在於研發技術不同，因此價格不同。但究竟採購價為多少？莊人祥則表示，「跟國產疫苗有簽訂保密合約，所以暫時不透露。」莊人祥說，對於國產疫苗價格高於國際的疑慮，主要是每個疫苗開發的技術基礎不同，成本計價也不同，加上國際疫苗都大量生產，的確會有價差問題。而針對外界批評國產未完成二期測試就簽約，莊人祥說，AZ也是去年10月就採購，當時也沒有任何國家通過AZ的緊急使用授權（EUA）。而為了確保廠商如期履約供貨，今年3月就和國產疫苗廠商洽談供貨程序。至於國產疫苗保護力，由於其中一家已公布解盲成果，另外食藥署也有研究計劃，針對國內民眾接種AZ疫苗之後的中和抗體進行檢測，並和國產疫苗做比對，證明保護力不劣於AZ，才會通過EUA。而我國接種率低於世界各國屢遭批評，莊人祥則歸咎於「全球疫苗供不應求」。他說，我國已和國外訂購2000萬劑疫苗，6到8月間會陸續供給，8月後大致不會有什麼問題；陸續到貨後會盡快檢驗封緘，並配送到縣市政府。所以6到8月之間會陸續供給，8月後大致不會有什麼問題，如果逐漸到貨後會盡快辦理檢驗風間驗收並且配送到縣市政府。
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2021-06-13 新冠肺炎.COVID-19疫苗
重押國產疫苗 恐畫餅充饑
台灣5月再度爆發疫情之前，民眾因國內並無染疫顧慮，接種新冠肺炎疫苗的意願也不高，政府顯然不急著加大爭取疫苗的力道，似乎還有國產疫苗可以期待。 不料疫情復發，政府終於浮現冠冕堂皇的企圖心：中央流行疫情指揮中心5月30日宣布，疫苗自製自用是國家既定政策，「國家必須掌握COVID-19疫苗為戰略物資」，已向高端疫苗（6547）和聯亞生技兩家疫苗業者分別採購500萬劑疫苗，並視需求各追加500萬劑。指揮中心解釋，加上已向國外預訂的2,000萬劑，在國內加購的數量是以1,500萬人接種，涵蓋人口65%為規畫。整份新聞稿的言下之意是，疫情指揮中心似認為向國外採購的2,000萬劑已經夠用，若是不夠，再向國內追加訂單即可。高端疫苗二期剛解盲，聯亞疫苗二期預計6月底解盲，都希望在台灣取得緊急使用授權 （EUA）後，最快7月供貨。為釐清外界疑慮，疫情指揮中心解釋，AZ和莫德納疫苗也是在第二期或第三期臨床實驗未完成前，即拿到訂單。的確，以美國為例，早在去年8月以前，美國政府便已分別向莫德納、輝瑞 ∕ BNT、AZ、嬌生、賽諾菲和葛蘭素史克簽約採購，且都是在EUA之前。至於原被寄予厚望的賽諾菲∕葛蘭素史克的疫苗，由於對年長者試驗效果不佳而在去年底延後第三期試驗的計畫，直到上個月才終於進入最後階段。若能如願在今年第4季派上用場，賽諾菲 ∕ 葛蘭素史克仍可做為追加疫苗，以及充做施打疫苗進度落後的開發中國家所需的疫苗。由此來看，國產疫苗能讓國人有期待，但不能奢望能在7月派上用場，因此1,000萬劑的國產疫苗訂單，目前看來只是畫餅充饑。澳洲國產疫苗就是血淋淋的例子。澳洲政府去年向昆士蘭大學和生技公司CSL合作開發的疫苗預購5,100萬劑，是當年採購四種疫苗的其中一種。不料這款尚在第二∕三期實驗階段的疫苗出現所謂HIV偽陽性反應，不得不在去年底放棄，澳洲發展國產疫苗的美夢告吹。另一個值得觀察的極端例子是越南，由於採購主要透過COVAX管道，越南採購量覆蓋率（21%）和疫苗接種覆蓋率（0.6%）今年初比台灣還低，如今也成為美、日兩國捐贈疫苗的對象；越南疫情4月中再度爆發疫情，但情況比台灣輕微。台越官方防疫思維接近：都排斥採用中國大陸製疫苗，也都指望國產疫苗。越南其中一家Nanogen已進入第三期實驗，如果進度順利，將自8月起量產。但5月疫情復發後，河內當局已調整單押國產疫苗的做法，正和俄羅斯製藥機構 Gamaleya協商取得授權，由兩家本土廠商生產 Sputnik V疫苗。此外，越南也準備和輝瑞簽約採購3,100萬劑的BNT疫苗。甚至在本月批准了大陸製的中國國藥集團疫苗。越南將成立規模11億美元的基金，要在今年內為國內9,800萬人口購足1.5億劑疫苗，足供76%人口所需。台灣目前規劃採購量所涵蓋的人口，卻仍只有65%。
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2021-06-13 新冠肺炎.COVID-19疫苗
證實「連戰夫婦幾天前已打完疫苗」 振興醫院：人道立場
名嘴周玉蔻今在臉書影射前副總統連戰夫婦施打新冠疫苗。對此，振興醫院低調證實，「連戰夫婦幾天前已完成疫苗接種」。院方強調，連戰雖然不在前三類施打順序，但因其罹患惡性腫瘤且年事已高，必須經常進出醫院，容易受到感染，主治醫師建議施打疫苗。且最近得知政府即將開放75歲以上長者施打，基於人道立場，為連先生夫婦兩人施打疫苗。國民黨國政基金會副董事長連勝文昨在臉書發文，要民進黨及側翼快去打高端疫苗，「用生命實踐台灣價值」，遭周玉蔻在臉書回嗆，質疑連戰夫婦是否在北投某醫院打特權疫苗。連戰辦公室主任彭國省之前接受本報採訪表示，前段時間連戰住院開刀，但屬於個人隱私，被周玉蔻強迫揭露非常不道德。連戰辦公室對此表達強烈遺憾，認為現在欠缺疫苗人人自危，應負責任的是政府，不能責怪人民。針對連戰的施打疫苗時間是否違法，由於指揮中心上月表示5月28日以後非1、2、3類人員禁止施打。彭國省強調，連戰在疫情爆發前、4月底就出入醫院多次，5月上旬住院，5月下旬出院。「當時的新聞報導，鼓勵65以上長者施打，這個時間點已經很清楚」。他說，連戰施打疫苗的說法他尊重醫院，他也強調是醫院建議施打。
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2021-06-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端比AZ貴7倍 1隻牛剝多次皮
高端疫苗解盲號稱「大成功」，將向衛福部申請緊急授權，但每劑價格高達八八一元，遠超過目前已上市的西方國家流通疫苗，甚至為ＡＺ疫苗的八倍之多，躋身「全世界最貴本土疫苗」行列。業者分析，主要因素有三個：包括研發補助、生產量，及代工問題，關鍵因素是高端一旦開始生產，就必須付給其他廠商權利金或者外包費用，等於「一隻牛剝很多次皮」。以目前揭露資訊可知，目前全世界最貴的本土疫苗是大陸的國藥疫苗，每劑售價高達三百元人民幣，合台幣超過一千二百元；其次是科興疫苗，每劑約二百元人民幣。不過高端價格揭露後，已擠下科興疫苗，成為「全世界第二貴的本土疫苗」。前疾管局長蘇益仁說，疫苗成本包括研發、技術授權、生產材料及設備、製造等。高端研發新冠肺炎疫苗政府有補助，但當初向美國國家衛生研究院取得抗原授權的技術費很貴，加上病毒培養機要向國外買、機器昂貴，另外注射的針筒、針劑、填裝疫苗的容器等有些也要向國外購買，產量少成本當然墊很高，最重要的關鍵是產量少。業者舉例，高端最原始的新冠病毒株、技術平台是從美國國衛院取得，依據高端去年五月五日發布重大訊息表示，與美國國衛院（ＮＩＨ）簽署全球商授權，依約需支付一定金額的簽約金、里程碑金及銷售權利金，但未具體透露金額。另外，高端疫苗裡最重要的佐劑，來自美Dynavax生技公司，雖不知雙方合約具體內容，但應該免不了權利金或分潤。至於為何高端疫苗每劑比聯亞貴一三○多元？蘇益仁表示，聯亞的疫苗是自己生產製造，高端疫苗是租用台康的工廠製造，成本比聯亞高。此外，ＡＺ疫苗是使用腺病毒當載體的重組病毒疫苗，可以快速大量複製不讓人體染病的病毒來製作疫苗，成本非常低，不能和國產疫苗相比。生技業者並表示，經濟學的鐵律是「產量越大，個別生產成本越低」，高端、聯亞雖都已經簽下國內五百萬劑的合約，但與其他國家動輒數億、數十億甚至上百億的預購產量相比，只能算是杯水車薪；且西方大廠的疫苗常常在研發階段，就已被各國政府投資並搶訂產量，價格當然也可以壓低。國產疫苗目前只通過二期臨床，未來第三期何時完成、何時能獲得國際認證也不可知；業者說，聯亞似乎有自己的國際市場布局，但高端目前仍看不到，「這一千萬劑的合約，可能是它唯一的一筆交易」，價格當然很難壓低。【相關閱讀】‧ 高端疫苗價格是AZ的8倍？蘇益仁：產量500萬劑跟上億劑成本無法相比
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2021-06-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
以「免疫橋接」取代三期臨床試驗 全世界只有台灣
國產高端疫苗尚未取得國際認證，高端疫苗表示未來三期臨床試驗會以「免疫橋接」方式進行，遭質疑將創國際第一例。衛福部長陳時中昨在立院答覆民眾黨立委高虹安質詢時證實，「目前還沒有這樣子被通過的。」世界衛生組織（ＷＨＯ）上月針對「免疫橋接」議題進行第一次開會，但因仍有太多科學未知的部分，並未達到共識。陽明大學教授張鴻仁指出，食藥署去年即提出用免疫橋接，「做出大膽決定，走在世界第一」，但台大醫學系教授黃韻如表示，世界衛生組織對免疫橋接的議題近期才開完第一次會議，會中未達共識，還有太多科學未知部分。黃韻如表示，衛福部次長石崇良日前也說，「國際標準」不代表「國際認證」。透過「免疫橋接」取得緊急授權的國產疫苗不是「國際標準」，而是「台灣標準」，不可以「國際標準」誤導社會，還告訴國人，台灣有超越國際的「台灣標準」的底線。高端疫苗通過二期解盲，食藥署稱後續將採中和抗體替代療效指標，要求第二期臨床試驗效價不能低於ＡＺ疫苗。國民黨立委魯明哲質疑，之前陳時中說輝瑞等疫苗三期臨床試驗期中報告出來就申請緊急使用授權（ＥＵＡ），高端解盲報告只是二期期中報告，依同樣邏輯等於只過一期試驗。陳時中說，目前政府對國產疫苗只是預採購，並不是核可ＥＵＡ，且ＥＵＡ要科學數據與專家認定。高虹安質疑，現行有其他國家以免疫橋接取代三期、通過ＥＵＡ緊急授權嗎？陳時中回應，其他國家是不是在進行中，沒辦法了解，但世衛有一直討論。
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2021-06-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
陳時中：民眾可選擇不打國產疫苗
國產高端疫苗通過二期試驗解盲，預計七月開放施打。但因未獲國際認證，不少人對施打高端疫苗有疑慮。衛福部長陳時中昨在立院答詢時表示，未來民眾當然還是可以選擇不打國產疫苗。陳時中指出，政府對於民眾打疫苗與否，到目前為止沒有強迫，未來通知也會將所有可施打的疫苗均列出，提供被通知施打疫苗民眾選擇，打的時候也會確定被施打者知情、同意。陳時中說，國內不只高端一種疫苗，還有莫德納、AZ，他坦言，有些國家對檢疫與接種疫苗有特別規定，「如果有這樣的證明，就不用經過很複雜的查核程序」。衛福部次長石崇良坦言，國產疫苗沒有國際認證。陳時中說，未來民眾不打國產疫苗「當然這是他的選擇」，但就他所知，國人也有很大比例對國產疫苗有信心；如果大家施打疫苗意願降低，施打時程拖久，對防疫不利。此外，高端疫苗前天宣布解盲成功，昨天股票恢復交易，由於政府高層接連釋出七月施打的風向，加上解盲結果如預期，開盤立即出現慶祝行情，股價跳空直攻漲停來到二七五點五元，上漲廿五元，委買張數達一點五三萬張。專家指出，儘管外界預期高端非常可能拿到緊急授權，但由於股價波動太大，建議投資人謹慎。
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2021-06-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
免疫橋接進行三期臨床？柯文哲諷： 一般老百姓聽不懂
高端疫苗昨天公布二期臨床試驗期中分析數據，被問到未來三期臨床試驗規畫，高端總經理陳燦堅表示，未來會在歐盟規劃以免疫橋接方式進行三期臨床，最終以取得疫苗常規藥證及國際認證為目標。對此，台北市長柯文哲下午在北市防疫記者會中指出，這涉及科學，老百姓聽不懂，但不要讓政治扭曲專業。柯文哲說，打疫苗不知道有效沒效，就測抗體，但坦白講，抗體一定會出來，抗原打下去，除非打的是食鹽水，不然怎麼會沒有？一定會有抗體，問題是有抗體，但有沒有保護性？這才是問題。柯文哲說，現在做三期試驗，一組是打疫苗，一組是打食鹽水，所謂的對照組，但現階段恐怕不符醫學倫理了，因為有國際認證的疫苗，市面上已經有7支被認證有效的疫苗，做三、四萬人的三期臨床認證做完，這狀況下要做新的疫苗，對照組是食鹽水，用假的疫苗測試，恐怕不合醫學倫理。柯文哲說，現在來做實驗，打一支有效沒效的不知道，另一支是食鹽水，保證沒有效，這不太合理，通常在有認證的疫苗下，要做三期臨床試驗，應當是對照組是用AZ等市面上已經是有效的，再拿國產做實驗組，對照組是AZ來做。柯文哲說，他看過台大公衛系給的報告，如果要這樣，三期要花到13萬人才可以做，因為如果是國產疫苗和食鹽水做，有效沒效差別，做三、四萬人就夠了，如果要做一個已經證明有效的，要更大樣本統計上才看到有沒有差，如果一般以前大概三萬多就可以做到三期臨床試驗，在已經確認有有效疫苗的情況下，要做13萬人，坦白講這是很貴的，要準備好幾百億才做得起來。
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2021-06-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
蔡英文談高端疫苗 會以專業科學嚴謹程序審查國產疫苗
蔡英文總統今天表示，昨天國產疫苗宣布解盲結果，但是否能夠獲得緊急授權，後續還有非常嚴謹的程序必須進行，相關單位也將依照審查標準，以專業、科學的嚴謹程序進行審查；不分國內外，安全、有效，是任何疫苗獲得緊急授權最重要的先決條件，政府一定會依照國際科學標準，為國人健康安全嚴格把關，請大家放心。蔡英文說，過去這一周，疫情的威脅仍然很大，尤其台灣面對的，是難纏的變種病毒；因此讓疫情逐步趨緩，降低重症率和死亡率，是目前防疫團隊正全力投入的重點目標，另外高風險社區中是否還有無症狀的感染情形，也要儘可能地找出來。蔡英文指出，每一位受到感染，甚至因此失去生命的國人，都是台灣這個大家庭的一份子，身為總統要在此表達最深切的不捨與歉意，政府團隊一定會窮盡一切努力，把疫情控制下來，讓大家重新回到健康平安的日常生活。蔡英文表示，這段時間防疫團隊強化醫療能量，並讓年長者優先施打疫苗，來降低重症率和死亡率；此外PCR檢驗的量能也提升不少，風險較高社區的篩檢站，正有序地開設，企業也投入快篩，幫助我們在最短時間內，把所有可能的感染風險降到最低。蔡英文說，明天就是端午連假，能夠理解大家對於假期要避免外出、不能團聚，以及對於三級警戒再次延長，難免會有些失望與焦慮；即使如此，還是要再一次拜託大家，端午連假，請盡量留在原地不要移動，真的有必要移動的狀況，也請務必做好防疫措施，減少接觸，才能避免疫情的擴散。蔡英文指出，團結防疫的同時，也要向國人報告一個新的進展，就是台美貿易關係最重要的諮商機制TIFA會談，在未來數周，將重新啟動，這要謝謝外交團隊這段時間以來的奔走努力，也期待這個新的開始，讓台灣在整體經貿發展上更有力量。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
評國產疫苗解盲 陳時中：安全數據可信
國產高端疫苗通過二期實驗解盲，食藥署表示，後續將採中和抗體作為替代療效指標，要求第二期臨床試驗中和抗體效價不劣於AZ疫苗。指揮官陳時中今天評論，三千多人實驗安全數據是可信的，安全性沒問題，這會被大家認可。針對高端解盲，陳時中在記者會說，抗體陽轉率99.8%是好的跡象，表示引發身體免疫反應；至於三批製程穩定性？他說，看起來穩定性也沒問題，而中和抗體數目不錯，但是否代表確效，要專家搜集更多意見做判斷，但研究顯示，中和抗體跟保護力有正相關，還需研判，不能說有中和抗體就有保護力。陳時中說，現行拿打過第二劑AZ所產生抗體來比較，因為這是國內目前有的疫苗，時間上也只有它來得及，先期準備這個計畫，抽血陸續在抽，六月中下旬結果才會出來，會提供給審查委員會比對了解。目前我國除了嬌生、莫德納有通過ＥＵＡ，媒體詢問，大陸科興要通過ＥＵＡ嗎？陳時中回應，中國疫苗沒有得到我們的EUA。至於傳出行政院擬推四級封城？陳時中說，相關準備跟思考一直存在，但沒有計畫要做。
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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗昨解盲成功 王明鉅憂恐難對抗英國變異株
高端疫苗昨宣布二期臨床試驗解盲成功，台大醫院癌醫中心分院副院長王明鉅今於臉書分享自身意見，指出他並非是疫苗專家，但綜觀各專業研究人員的意見，才發現「魔鬼藏在細節裡」，並點出國產疫苗可能會面臨到二大問題，包含不能只看抗體中和效力、國產疫苗恐難對付英國變異株等，質疑國產疫苗若通過緊急授權真的好嗎？王明鉅整理專業人員意見提出二大問題，一是不能只看抗體中和效力，人體的免疫反應很複雜，抗體中和病毒上的一種蛋白質，只是身體免疫各種複雜免疫反應其中之一，身體為了對抗病毒，還會有許多各種免疫反應。也因為這些免疫反應在每個人身上可能都不同，所以才會有些人感染了也照樣無症狀，但也有人感染之後很快就轉為重症甚至死亡。當施打疫苗後，身體除了這些抗體以外的免疫反應，還會產生哪些免疫反應來對抗病毒，在目前國產疫苗的二期試驗是看不到的。必須「藉由受試者身體的反應才能觀察到」，要看的應該是「人體的整體表現，不只是簡單的中和性抗體的效價。」二為抗體中和效力試驗的對象，應加入英國變種株。因為目前的試驗，在施打了疫苗三、四千位受試者身上抽血所得到的抗體，在二期試驗中用來對抗的病毒，並不是目前在台灣社區內流行的英國變種病毒，更不是傳染力與死亡率更高的印度變種病毒株，而是新冠肺炎引爆地的武漢株病毒。目前台灣社區裡流行的全是英國株病毒的此刻，若繼繼拿著抗體可以中和武漢株的結果，就要依據這些結果來施打到人體，來對抗台灣社區裡的英國變異株，他反問「這樣OK嗎？」
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