2020-07-02 新冠肺炎.預防自保
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2020-07-01 新冠肺炎.專家觀點
對新冠肺炎有療效的瑞德西韋定價了，誰是最大贏家？
昨天（2020-6-29）全美各大媒體都在報導吉利德科學公司（Gilead Sciences）終於給瑞德西韋定價了：一個5天的療程收費是2,340或3,120美元。2,340美元是向全世界各國政府收費的價格（由政府買單），而3,120美元則是向美國私人保險公司收費的價格。瑞德西韋是目前唯一有證據顯示對新冠肺炎有療效的藥，儘管這個療效也只不過就是能將重症患者的住院天數從15天縮減至11天。根據傑富瑞（Jefferies）成藥分析師邁克爾·耶（Michael Yee）給投資者寫的信，瑞德西韋的價格是略高於股票經紀人的預期。 他說，按照這個價格，他預計瑞德西韋今年的銷售額為5.25億美元，而明年則為21億美元。詳情請看芝加哥論壇報發表的Coronavirus drug price ‘an outrage’: $2,340 for remdesivir, or even more for those with private insurance（冠狀病毒藥物價格“一種震怒”：瑞德西韋為2,340美元，私人保險的患者甚至更高）。吉利德科學公司的執行長在宣布瑞德西韋的定價時說，這個價位是遠低於瑞德西韋的真正價值，而之所以會定這麼一個超低的價位，是將《廣泛且公平的獲取》置於公司利潤之上。您說，是不是有夠佛心？這個價位是否超低，當然是見仁見智。有一家獨立且無黨派的研究機構名叫Institute for Clinical and Economical Review（臨床與經濟評論研究所，簡稱ICER），是專門從事客觀性評估處方藥以及其他醫療技術的臨床和經濟價值。它在它發表的ICER Comments on Gilead’s Pricing for Remdesivir裡說，瑞德西韋的價位是合理的。但是一家叫做Patients For Affordable Drugs（負擔得起藥物的患者）的非牟利機構則發表STATEMENT ON GILEAD’S REMDESIVIR PRICE大力抨擊：「吉利德將實現的利潤遠遠超過其開發和生產尚未證明可以挽救生命的藥物的成本。 瑞德西韋的價格再次表明，即使面對全球大疫情，我們也不能相信大藥廠會採取負責任的行動。」不管瑞德西韋的價位是過低，合理，還是過高，這個定價的行動都完全證實了我在5個月前所做的一個預言，那就是《最大的贏家就是吉利德》。五個月前，中國和台灣的媒體和網民都曾陷入一波《蛇與農夫》的狂潮。他們說，吉利德公司是多麼多麼好心地把瑞德西韋免費送給中國來治療新冠肺炎，但是中國竟然恩將仇報，把人家免費贈送的東西拿去申請專利，反過頭來打擊吉利德公司。所以，這就是新版的《蛇與農夫》的故事：中國這隻蛇反過頭來咬了救牠一命的農夫吉利德。我在親眼目睹這波《蛇與農夫》狂潮時，真的是笑的人仰馬翻，欲哭無淚。網民無知也還說得過去，但是電視節目裡那些專家名嘴，就真的是應該各打五十大板。瑞德西韋是為了要對付伊波拉病毒而研發的，但是因為療效不如另外兩個跟它競爭的藥，所以早就宣告失敗。也就是說，就原來開發的目的而言，瑞德西韋已經是一文不值。可是由於冠狀病毒的繁殖機制很像伊波拉病毒，所以吉利德公司就調整策略，想要將瑞德西韋開發成冠狀病毒的新藥。在實驗室裡，瑞德西韋的確顯現它是有抑制冠狀病毒的作用，但是，在沒有病患來做臨床試驗的情況下，瑞德西韋仍然是一文不值。天賜良機，武漢肺炎在中國爆發，瑞德西韋總算有機會一展身手了。吉利德公司搭了飛船，火速將瑞德西韋送到中國，而中國也火速在國內申請了一個《應用專利》。就是因為中國的這個專利申請，引發了《蛇與農夫》狂潮。網民、專家、名嘴紛紛跳出來痛罵中國無恥，沒良心，等等等。我呢，哭到聲音都啞了，笑到眼淚都乾了，就寫了唉！專利這件事：武漢病毒。我說，第一、吉利德是擁有瑞德西韋全球性的專利，所以它當然也涵蓋了中國申請的這個應用專利，第二、一個藥的研發，最困難，也最花費的階段就是第三期臨床試驗。如今，有人自願幫你做第三期臨床試驗，你會不會恨不得用飛的把藥送到他門口？我在這篇文章的最後一句裡說《最大的贏家就是吉利德》。如今，原本一文不值的藥，今年的銷售額會是5.25億美元，而明年則為21億美元。我五個月前的預言有夠神準吧。原文：瑞德西韋，最大贏家，如我所料
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2020-06-28 養生.聰明飲食
煮熟才有茄紅素？為什麼番茄需要煮 西瓜則不用煮？
讀者Tsu-Fan Cheng在2020-6-18利用本網站的「與我聯絡」用英文詢問（翻譯）：我聽說沒有煮熟的番茄，其茄紅素不易被吸收利用。 那，西瓜中的茄紅素是如何能被吸收利用呢？ 黃肉的西瓜也有茄紅素嗎？ 非常感謝。這位讀者所說的《沒有煮熟的番茄，其茄紅素不易被吸收利用》，的確是有這樣的研究報導，而網路上也有非常多這方面的資訊。這位讀者所問的《西瓜中的茄紅素是如何能被吸收利用呢》，已經有人做過研究，也得到初步答案。可是，由於網路上有一些錯誤的資訊，所以我會把這個提問留在最後來做比較詳細的討論。我先回答這位讀者所問的《黃肉的西瓜也有茄紅素嗎》。是這樣的，不論是紅肉或黃肉的西瓜，都有很多不同的品種，而根據一篇2005年發表的研究論文，各種紅肉西瓜品種都含有豐富的茄紅素，而各種黃肉西瓜品種，則都不含或只含極小量的茄紅素。請看Comparative fruit colouration in watermelon and tomato（西瓜和番茄的顏色比較）。好，現在可以來討論《西瓜中的茄紅素是如何能被吸收利用呢》。茄紅素的化學結構可以是《反式》或《順式》。天然存在的茄紅素（例如在紅番茄和西瓜裡）幾乎都是反式。比較特殊的情況是黃色的番茄。這種英文叫做Tangerine Tomato（橘子番茄）的變種番茄所含的茄紅素是順式。請看：2009年：Tangerine Tomatoes Increase Total and Tetra-Cis-Lycopene Isomer Concentrations More Than Red Tomatoes in Healthy Adult Humans（在健康成人中，橘子番茄比紅番茄增加的總含量和四-順式-茄紅素異構體濃度）2014年：The bioavailability of tetra-cis-lycopene in humans and tetra-cis lycopene concentrations in selections of heritage tomatoes（選擇遺產番茄時人體內四順式茄紅素的生物利用度和四順式茄紅素的濃度）2015年：Enhanced Bioavailability of Lycopene When Consumed as Cis-Isomers From Tangerine Compared to Red Tomato Juice, a Randomized, Cross-Over Clinical Trial（跟紅番茄汁相比，橘子番茄汁的順式異構體的生物利用度提高，這是一項隨機，交叉的臨床試驗）人體無法合成茄紅素，所以只能從食物攝取到茄紅素，而最主要的食物來源就是紅番茄。可是儘管紅番茄所含的是反式茄紅素，人體裡的茄紅素卻絕大多數是順式。因此，就有一些假設來解釋此一現象，包括食物的處理（切碎）或烹煮，或是腸道的消化過程，會將茄紅素從反式轉化為順式。尤其是《烹煮》這個假設（說法），是最廣為流傳，而這也就是為什麼網路上會有很多文章故作驚人之語，說什麼吃錯了，一定要煮熟，等等。問題是，西瓜也含有豐富的茄紅素，但卻都是生吃。那，既然不煮，西瓜的茄紅素又怎麼能被吸收呢？康健雜誌在2016-7-6有發表一篇西瓜 VS. 番茄，誰的茄紅素多？，而裡面有這麼一句話：「西瓜就含有很多順式茄紅素，不必煮，人體就可直接吸收」。這篇文章被很多人轉載，但很不幸的是，這個說法是錯誤的。根據下面這三篇研究論文，西瓜跟紅番茄一樣，所含的茄紅素幾乎都是反式（95%反式，5%順式）。2003年：Consumption of Watermelon Juice Increases Plasma Concentrations of Lycopene and β-Carotene in Humans（食用西瓜汁會增加人體中茄紅素和β-胡蘿蔔素的血漿濃度）2004年：Flesh quality and lycopene stability of fresh-cut watermelon（鮮切西瓜的肉質和茄紅素穩定性）2017年：Concentration and purification of lycopene from watermelon by crossflow microfiltration（用交叉流微濾從西瓜中濃縮茄紅素）這三篇論文也都指出，儘管西瓜的茄紅素是反式，但它的吸收率是跟加工（加熱）過的番茄汁不相上下。至於為什麽番茄需要煮，而西瓜則不用煮，目前最好的解釋是《質地與結構上的不同》。也就是說，因為番茄的質地緊密，結構上又把茄紅素包藏起來，所以需要把它打碎及烹煮，才能將茄紅素釋出，而西瓜則無此必要。《西瓜含有很多順式茄紅素，不必煮就可吸收》這個說法也出現在一個叫做《蘇老師生活化學快問妙答》的網頁（也是一本書）。但是，這個網頁還有一個更荒唐的說法，那就是這一段：「細胞上有許多不同的受體，每一種受體都只接受特定形狀的分子。順式番茄紅素在細胞上有受體，可以像家一樣地接納它，反式番茄紅素則否。因此，反式番茄紅素會直接通過消化系統，排出體外。順式則會留下來、進入血液，進行作用」。請看生食哪種水果攝取的番茄紅素最多？。《順式番茄紅素在細胞上有受體》！怎麼可能還沒提名蘇老師拿諾貝爾獎呢？有關茄紅素的吸收和代謝，說起來太複雜，一般讀者實在沒必要知道。如果您想知道，那就請看這篇2012年發表的論文：Lycopene metabolism and its biological significance（茄紅素的代謝及其生物重要性）。哦，對了，這位蘇老師的網頁裡還有這麼一個噱頭：「地球很危險，蘇老師來保護你們了。117個關於生活化學問題，蘇老師都會幫你妙解，不用再害怕了啦」。哎呦！我的地球媽媽！六月天，端午節，我渾身還直打哆嗦。原文：茄紅素攝取，為什麼番茄需要煮，西瓜則不用煮
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2020-06-28 養生.保健食品瘋
高劑量魚油可護心，但吃多影響消化蠕動！專家建議多吃這食物也有幫助
外電報導，美國食品藥物管理局（FDA）於2019年12月核准一種主要含EPA（Eicosapentaenoic acid）成分的魚油新藥上市，用於治療三酸甘油酯偏高者。FDA顧問委員會參考了2019年1月3日發表的臨床研究REDUCE-IT，該研究以8179名使用史他汀類（Statins）藥物後，三酸甘油酯仍偏高且具有心血管疾病風險的患者作為受試者，其結果顯示，該藥與安慰劑相比，能夠有效降低主要心血管不良事件（major adverse cardiac envents，簡稱MACE，係指心血管死亡、非致命心肌梗塞及非致命性腦中風等）風險將近25%。但也有幾項副作用，包括心律不整、內出血。多年來，國內外營養專家都建議，魚類因富含天然Omega-3脂肪酸，可預防心血管疾病的發生。Omega-3脂肪酸主要是由3種多元不飽和脂肪酸所組成，包括存在於豆腐、黃豆、芥子油與堅果類的「α-次亞麻油酸」，以及主要由攝食魚類與其他海洋生物所獲得到的EPA（二十碳五烯酸）、DHA（二十二碳六烯酸）等3種必需脂肪酸。這3種脂肪酸都無法由人體自行合成，必須從食物攝取，也因此使得魚油在保健食品中大行其道。要證明吃魚能否預防心血管疾病的發生並不容易，過去的研究多為觀察性的報告，直到近兩年，國際知名期刊連續刊登了3篇以EPA成分為主的魚油濃縮製品相關的臨床試驗，才算有了定論。高劑量魚油可減少續發之心血管疾病美國核准魚油新藥上市，是根據2019年1月3日一篇發表於新英格蘭醫學期刊《The New England Journal of Medicine》的論文，該研究以8179名具心血管疾病高風險病患為對象，其中71%的受試者攝取含EPA魚油作為續發性預防，因為他們曾經發生過心血管疾病如心肌梗塞或做過心導管、冠狀動脈繞道手術等；另外29.3%的受試者則沒有心血管疾病。該研究發現，使用以EPA成分為主的高劑量魚油（每天4公克），對於原本有心血管疾病的受試者，可降低25%的續發心血管風險，包括減少心血管疾病導致之死亡、缺血性心臟病、非致命性中風發作等，都有明顯的作用，尤其對年齡小於65歲、三酸甘油酯超過150 mg/dＬ者，效果特別顯著。但對於一般沒有心血管疾病者的預防，雖有效果但沒有達到統計學上的差異。該研究可說是首次指出含EPA高劑量魚油對於已有心血管疾病者，確實有預防效果。低劑量魚油 對糖尿病患預防心血管病無效另一篇2018年10月的研究，同樣刊登於新英格蘭醫學期刊，則以一萬五千多名糖尿病患為對象，該報告顯示，若每日使用一公克魚油（omega-3），對預防心血管疾病並沒有顯著效果。該論文與前篇論文比對判讀，可以推估魚油劑量太低的話，對於有糖尿病或有高血壓的病患，預防效果不彰。每天一公克魚油 心肌梗塞發生率下降另一個VITAL（VITamin D and OmegA-3 TriaL）的臨床試驗也很有代表性，共有兩篇論文，發現高劑量魚油對於有心肌梗塞的病患來說有明顯的效應。該研究對象有兩萬五千多人，樣本數非常大，而且是一般沒有罹患心血管疾病的人。研究分成四組，一組吃維生素D、一組吃魚油（omega-3）、一組兩種都吃、一組兩種都沒吃。觀察對心血管疾病及癌症預防是否有效果。研究發現，每天補充兩千單位的維他命D並沒有降低發生心血管事件與癌症之風險。但是每天補充一公克的魚油，雖然沒有減少主要心血管事件及癌症的新發生率，但對於心肌梗塞的發生及死亡風險確實會下降，對於接受經皮冠狀動脈介入療法，以及所有冠心病的發生率皆有顯著下降。報告指出，心肌梗塞可降低28%，需做冠狀動脈介入治療者可降低22%，對於心肌梗塞死亡率則可降低50%，但在減少中風方面沒看到效應。總括來說，若從2018年到2019年所刊登的3篇重要臨床試驗結果可發現，低劑量魚油對降低心血管疾病確實有一些效果，在糖尿病患則沒有明顯效果；高劑量魚油的效果則較明顯可見，且對於已經有心血管疾病者，效果更明顯。 國內研究發現魚油可降三酸甘油酯國內2013年由臺大醫院發起，由國內八大醫學中心共同參與的臨床研究，共收治了253名三酸甘油酯超過200 mg/dL的病患，當中有40位病患超過500 mg/dL。給予病人純化魚油（Omacor? Pronova BioPharma），一公克魚油中，含有460 毫克 EPA 及 380毫克 DHA。將病患分成3組，一組一天2公克、一組一天4公克、另一組為安慰劑，治療持續8星期。結果發現，魚油確實可降低三酸甘油酯，一天4公克組的病患可降低32.1%、一天2公克組的病患則可降低29.7%，對於三酸甘油酯更高的個案，能降低的幅度更可達48%～50%。由此可看出，無論是服用2公克或4公克，降三酸甘油酯的效果都不錯。因此，以台灣的研究結果而論，是否一定要吃足4公克，是需要進一步斟酌的。魚油做成藥物，需經過除汙（農藥、重金屬）、純化、淨化（去氧化物質）等多道步驟，在臨床上確實有降血脂（主要是降三酸甘油酯）的作用，通常使用1～2克的劑量，效果就不錯，但並非適用於每個病患。有些病患的三酸甘油酯可能高到兩、三千，是基因因素加上飲食習慣造成，超過1000 mg/dL以上就常有乳糜血症（血漿呈現混濁的乳白色），也很容易發生急性胰臟炎，反覆發生就是胰臟癌的候選人，還可能合併有糖尿病。胰臟一旦受損，後續要面對很多疾病的問題，所以對於這類型嚴重高三酸甘油酯症病患，會建議使用魚油做輔助治療，因為傳統用藥已經幫不上忙了。此外，長期使用降血脂藥物，病患的腎功能會受影響，若血中肌酸酐數值已達異常，可將降血脂藥物稍微減量、加上魚油補充，讓腎功能恢復正常，三酸甘油酯也能保持在500 mg/dL以下。許多研究都顯示，魚油的效果與吃的劑量有關，劑量越高效果越好，問題是，吃太多時，過多的魚油會影響胃腸的消化與蠕動，會有噁心感、肚子會不舒服而難以下嚥，而且有魚腥味，不是每個人都能接受。一週吃3次不同種類的魚 分散風險所以，一般人若想預防心血管疾病，建議多吃新鮮的魚即可。美國心臟醫學會在2013年就建議，一般人每週應攝取至少兩至三次魚肉，一次約100公克，且選擇應多樣化、並以深海魚種（Fatty fish）為優先，包括Omega-3含量高的鮭魚、沙丁魚、鯷魚、鯖魚、鱸魚、鱒魚、旗魚、鱈魚、秋刀魚等。而在吃法上，煮魚湯、吃烤魚都會比油炸或油煎料理方式更為健康，魚種的選擇上也儘量交替食用不同種類的魚，以分散風險，減少魚類遭受環境、重金屬與環境荷爾蒙污染所帶來的健康威脅。至於若想額外補充EPA及DHA膠囊，應該先與心臟科醫師討論，尤其是三酸甘油酯過高的人，雖然建議每天可食用2至4克的EPA 與DHA補充劑，但仍應在醫師的指示下服用。魚油經過濃縮提煉過程變成藥物後，除了價格昂貴外，也只適用於部分高血脂病患；而市售魚油保健食品，也無法確定其品質，雖然都叫魚油，但成分、含量、製程仍有很大的差異。因此，從新鮮魚類攝取魚油，既天然也不用花太多錢，才是對健康最好的選擇。 Q：魚油為什麼可以預防心血管疾病？機轉為何？A：根據文獻，魚油可抗發炎、降血壓、降三酸甘油酯、降血栓。一些發炎指標會下降。也有文獻提到魚油有幾種機轉：可抑制極低密度脂蛋白（VLDL）的合成，減少原脂蛋白B（Apo B）的合成，加強極低密度脂蛋白的轉換速率，降低飯後血脂濃度。另外，魚油不會使血糖惡化，還可稍微降血壓。最重要的角色在血液凝固方面，魚油可減少血小板凝集和延長凝血時間，這是魚油被認為可減少冠狀動脈疾病的主要原因。【本文轉載自肝病防治學術基金會《好健康雜誌》第52期（2020-04-15出版），原文連結】
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2020-06-27 新冠肺炎.預防自保
世衛：牛津疫苗研發快速 巴西開始人體試驗
世界衛生組織今天指出，牛津大學和英國阿斯特捷利康藥廠合作研發的2019冠狀病毒疾病實驗疫苗，是目前臨床試驗進展最快、最先進的疫苗，本週開始在巴西測試。世界衛生組織（WHO）科學家史瓦米那尚（SoumyaSwaminathan）指出，目前全球有200多種2019冠狀病毒疾病（COVID-19）候選疫苗正在研發，其中15種已進入人體臨床試驗階段，包括牛津大學詹納研究所（Jenner Institute）和英國藥廠阿斯特捷利康（AstraZeneca）合作研發名為ChAdOx1 nCoV-19的新冠肺炎實驗疫苗，以及美國藥廠Moderna的mRNA疫苗。阿斯特捷利康和牛津大學合作研發的新冠肺炎實驗疫苗目前已在進行第三（最後）階段，本週開始由巴西聖保羅聯邦大學特殊免疫學參考中心（Crie-Unifesp）負責執行1000名志願者的疫苗測試。史瓦米那尚指出，這些志願者都是接觸冠狀病毒機率較高、從未感染病毒的第一線醫護人員。疫苗臨床試驗可持續一年。此外，中國北京科興生物製品公司（SinovacBiotech ）與巴西聖保羅布坦坦研究所（InstitutoButantan）合作研發的新冠肺炎疫苗Coronavac，也將從7月開始在巴西測試。如果試驗成功，證實疫苗的療效與安全性，布坦坦研究所可在巴西生產疫苗，並從2021年6月起提供公立醫療體系使用。在巴西積極參與配合全世界研製新冠肺炎疫苗的同時，當地的疫情未見消退，且持續向內地蔓延。巴西東北部聯合防治新冠肺炎科學委員會督導、神經科醫師尼柯萊利斯（Miguel Nicolelis）表示，目前巴西正出現迴力鏢效應，因醫療資源匱乏的內地城市逐漸變成重災區，結果對流行曲線開始呈穩定的大城市醫療體系重新帶來壓力。巴西衛生部數據顯示，上週記錄的60%確診和50%死亡病例，都在內地小城鎮發生；5月以前的比例平均都低於35%。巴西新冠肺炎朝內地蔓延的同時，各州政府則陸續宣布逐步放寬遏制病毒傳播的社交隔離措施，重新開放經濟活動，導致許多人重返街頭，其中也包括在各州府工作或經常旅行的內地居民。聖保羅大學（USP）公共衛生學院教授倪托（Gonzalo Vecina Neto）提出警告，只要有人潮流動，疫病將保持活躍；在病毒尚在傳播時放寬隔離措施，必須承擔很大風險。新冠肺炎疫情往內地蔓延只是巴西抗疫的眾多問題之一，其他還有篩檢量不足、衛生部長連續換人，以及缺乏國家協調，因為巴西總統波索納洛（JairBolsonaro）一直小看新冠肺炎，說它只是「小感冒」。在這種情況下，巴西變成全球新冠肺炎確診和死亡人數第二高國家，僅次於美國。目前巴西累計128萬54例確診、5萬6109例死亡。但專家指出，因低報緣故，實際確診可能介於300萬至1000萬例。
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2020-06-26 新冠肺炎.預防自保
疫苗研發 全球競速 台灣今秋才要人體試驗
新冠病毒疫苗是解救全球重回正常生活之希望所繫，但疫苗研發至今，尚未有好消息。全球目前已有十多個疫苗研發單位進入人體試驗階段，但我國國衛院、中研院及三家生技業者投入疫苗研發，最快今年秋天才可能進入人體試驗。前疾管局長蘇益仁直言，台灣疫苗研發進度，「真的太慢了。」流行疫情指揮中心研發組組長、國衛院院長梁賡義表示，疫苗是未來防疫的武器，不過現在全球研發疫苗的單位，大約有一百多個，逾十件進入人體臨床試驗，包含核酸疫苗、重組病毒疫苗、不活化病毒疫苗、次單位疫苗。美國政府出手協助三大藥廠Moderna、阿斯特捷利康及嬌生研發的疫苗展開第三階段人體試驗，目標在今年底至明年初確定疫苗安全性及效果；而英國牛津大學研發疫苗已在四月進入臨床試驗，英國帝國理工學院研發的疫苗也將在七月進行臨床試驗。德國官員對法新社說，疫苗可望在年底前研發完成。德、法、荷、義等國政府已與阿斯特捷利康簽約，以確保歐盟獲得三億劑疫苗，預定年底前開始配送。日本首相安倍晉三表示，將努力跟英美藥廠交涉確保能取得疫苗，最快從十二月起到明年上半年讓日本民眾接種。中國疫苗研發同樣也有進展，中國科學院研發的重組型疫苗（CHO細胞）已獲批准可臨床試驗，而中國軍事科學院研發的核糖核酸（mRNA）在上周也已獲得臨床試驗資格。梁賡義表示，疫情爆發後，國衛院就運用四種技術平台同步開發疫苗，目前其中一技術平台已與國內某生技公司合作，近期已有好消息，最快下周將對外公布。至於我國疫苗研發的速度，他表示，國內最快也要秋天之後才有機會進入人體臨床試驗。美英等國對於研發疫苗皆採取緊急措施，蘇益仁批評，台灣進度實在太慢，目前台灣疫苗廠開發的疫苗雖已看到中和抗體，但八月才會進入臨床試驗，即使過程順利，最快也要到明年初才有疫苗誕生。若今年十月時新冠疫情再度爆發，台灣只能靠運氣抵擋第二波疫情。
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2020-06-24 新冠肺炎.專家觀點
不會比較早解隔離 我國證實羥氯奎寧治療新冠肺炎無效
國內研究證實，羥氯奎寧治療治療新冠肺炎無效，中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳指出，國內臨床試驗中發現，在對照組中，發現服用羥氯奎寧患者，PCR檢驗呈陰性時程未比無使用者短，該結果與國外研究報告一樣，國內治療指引6月初已移除羥氯奎寧。張上淳說，我國羥氯奎寧治療完整的報告內容，在昨天指揮中心會議已報告說明。該報告分兩部分，一是前瞻性隨機分組試驗，有二分之三患者受羥氯奎寧治療，其他對照，結果並沒有縮短PCR變成陰性時間，研究對照組共30多人，治療組與對照組沒有太過差異。張上淳說，基本上PCR檢測陰性時間沒有縮短，我國內臨床試驗判斷，也認為沒有特別有效，而國外幾個報告也是這樣認為，因此我國臨床指引第七版已把羥氯奎寧取消，改為瑞德西偉。
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2020-06-24 新冠肺炎.預防自保
法藥廠賽諾菲：預計明年上半新冠肺炎疫苗獲准
法國藥廠賽諾菲（Sanofi）今天聲稱，與英國葛蘭素史克藥廠（GSK）合作研發的2019冠狀病毒疾病（COVID-19，新冠肺炎）潛在疫苗，預計於明年上半年獲得批准，較原先預期快。路透社報導，新冠肺炎迄今造成全球逾900萬人感染、逾46萬9000人喪生，目前沒有預防這種疾病的疫苗。臨床試驗顯示，只有幾個藥物對新冠肺炎住院病患有所助益。賽諾菲正主持虛擬研發活動。賽諾菲與葛蘭素史克藥廠4月曾指出，疫苗若研發成功，有望於2021年下半年問市。其他製藥公司也正競相研發安全、有效且能大規模生產的疫苗。美國生技大廠莫德納公司（Moderna Inc.）、牛津大學（Oxford University）與阿斯特捷利康公司（AstraZeneca Plc）的合作、以及德國生技公司BioNTech與美國輝瑞藥廠（Pfizer）的聯盟，最早於3月就邁向人體試驗，登上新聞頭條。然而，賽諾菲執行長哈德遜（Paul Hudson）指出，這場競賽中目前的首批領先者，無法保證定能取得勝利。哈德遜表示：「它們正使用既有工作成果，有許多是嚴重急性呼吸道症候群（SARS）的研究成果；可能沒有那麼有效；無法保證能夠大量供應。」哈德遜聲稱，賽諾菲的成功機會「高於其他公司」。
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2020-06-24 新冠肺炎.預防自保
中美疫苗研發競賽 國家利益為優先
新冠疫苗研發竟成為中美角力的另一個戰場！目前全球僅8種候選疫苗進入第二期臨床試驗，其中由中美領導出資的分佔各半，但兩國之間毫無合作意願，5月底美國情報機構更宣稱，中國駭客試圖竊取疫苗研究的資料。前世衛顧問費德勒認為，中美兩國將設法先滿足自己的國家利益，而窮國想取得疫苗恐必須附帶政治條件。中美競爭疫苗研發根據《德國之聲》報導，WHO指出，目前全球共有至少8種候選疫苗進入第二期人體臨床試驗，其中4個在中國，2個在美國本土，另外2個分別是英國牛津大學和阿斯特捷利康製藥的合作（美國出資12億美元），以及美國藥廠輝瑞和德國生技BioNTech的計畫。「中美兩國的地緣政治競爭已擴及到疫苗研發。」前世衛顧問費德勒直言，誰先研發出安全有效的疫苗，誰就能得利。美國將疫苗研發計畫稱之為「曲率極速行動」，挹注100億美元，目標是明年1月生產3億劑以上的疫苗。領導此計畫的四星上將佩爾納曾表示，美國願意與任何國家合作，「但不包括中國」。美預計7月量產目前在美國執牛耳的是生技公司Moderna（mRNA疫苗），早在3月即率先進入人體試驗，並在5月中出現正面的初步結果，預計可於7月展開量產。不過在5月底時，美國情報機構曾宣稱，中國駭客試圖竊取疫苗研究的資料，對此，中國外交部發言人華春瑩回嗆：「有證據就拿出來，不用羞羞答答。」中國疫苗研發的領頭羊是康希諾生物和解放軍軍事科學院的合作（腺病毒載體疫苗），正在武漢對500人進行人體試驗。《路透社》指出，中國醫學科學院也在21日進入第二期試驗。深圳市免疫基因治療研究院長張隆基表示，中國的強項在分子醫學，有望比美國更快研發，但仍需要其他國家的支援。要疫苗須附帶條件習近平在5月WHA開幕致詞中承諾，中國疫苗將成為「世界公共財」。美國國家衛生院長柯林斯也表示，他認同疫苗一旦研發成功，將分配至世界各地幫助最需要的人。然而，中國兩國的承諾都不具約束力，費德勒認為，中美兩國將設法先滿足自己的國家利益，而窮國取得疫苗恐必須附帶政治條件。【更多精采內容，詳見】
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2020-06-22 新冠肺炎.周邊故事
奎寧遭撤銷緊急使用授權後 還可能影響美國總統大選？
美國FDA在2020-6-15宣布兩件事，一、取消奎寧用於治療新冠肺炎的緊急使用授權（因為不但無效，反而會引發心律不整，造成死亡），二、警告奎寧可能會降低瑞德西韋治療新冠肺炎的效力。三個月前的神藥，如今竟淪為毒藥。造神者是一個法國團隊。他們在2020-3-16公佈一項小規模臨床試驗結果，說6位接受奎寧治療的病患在5天後病毒全都清除。川普總統隨即在2020-3-19發推文說奎寧是game-changer（戰局改變者），意思是奎寧將會扭轉戰局，打垮新冠病毒，解救人類於水深火熱中。台灣總統蔡英文更是在2020-4-8成立《國家奎寧製藥隊》，儼然視奎寧為攸關國家大計。早在2020-3-26我就發表新冠神藥，群魔亂舞，警告大家不要過度追捧奎寧，然後我又發表4篇後續文章來加強警告力度。在2020-5-2發表最後一篇新冠神藥，國家奎寧製藥隊之後，網路上就再也沒出現過《國家奎寧製藥隊》這個名詞了。阿彌陀佛！謝天謝地！《奎寧之亂》在台灣應該算是已經平息，但在美國卻有可能會在11月影響大選。儘管美國FDA在2020-4-24就已經發布警告，說臨床試驗顯示奎寧會增加死亡率，但川普總統卻在5月18日公開他有在服用奎寧，而且還取笑FDA是混沌不知所云。一個禮拜後他出席亡兵紀念日儀式時，被拍到站不穩、身體前後搖晃，所以網路上就立刻出現《是不是因為他服用奎寧導致健康出了問題》這樣的傳言/報導，例如74歲川普沒事吧？站不穩前後晃畫面曝光及Trump’s struggles to stand still didn’t go unnoticed during Memorial Day visit to Arlington。還不到一個月，川普總統又再度出狀況。他是在2020-6-13出席西點軍校畢業典禮時，被拍到需要用兩隻手才能拿起杯子來喝水，以及在走下坡道時步伐和表情都顯得格外小心翼翼。所以，網路上就出現《他的健康狀況恐會影響連任》這樣的傳言/報導，例如：川普小心了！一杯水曝弱點 可能付出政治代價。華盛頓郵報更是把此次事件稱之為Ramp-gate（坡道門）（請看‘Like a baby deer on a frozen pond’: Late-night hosts mock Trump over ‘Ramp-gate’）。由此可見其嚴重性。這兩個傳言/報導並非只是媒體或民眾要取笑或打擊政治人物，而是連醫生都表示關切。美國有一個致力於提供正確醫療資訊的網站叫做American Council on Science and Health（美國科學與健康協會）。它在2020-6-16發表Are Trump’s Problems With Walking, Drinking Water Due To Hydroxychloroquine?（川普的走路，喝水問題是否歸因於羥氯喹？）。這篇文章的作者Chuck Dinerstein是該協會的醫學主任，也是一位血管外科醫師。這篇文章一開頭的引言是：上週末在西點軍校，川普總統在喝一杯水時遇到麻煩，而在下坡道時他表現出不穩的步態。 這些問題可能表明某種神經性的疾病。 儘管可能性不大，但一個潛在的原因是羥氯喹（奎寧）。Chuck Dinerstein醫生說，也許真如川普總統的解釋，走路不穩的問題是因為下坡道滑溜，但拿杯子的問題則是沒有藉口。在拿杯子時，川普總統顯然無法將它完全舉起，而是需要傾身低頭來把嘴唇湊近杯子。所以，這就表示川普總統可能同時有手腳的問題，而這又可能是因為服用奎寧的關係，因為奎寧除了會引發心律不整之外，也會影響肌肉神經傳導。在文章的結尾Chuck Dinerstein醫生語帶嘲諷地說：「川普總統形容為《戰局改變者》（game-changer）的神藥反而可能是《步態改變者》（gait-changer）。」但事實上，奎寧的確有可能會是《戰局改變者》，而這個戰局就是即將到來的總統大選。毫無疑問地，不管川普總統是否真有健康問題，不管問題是否真由奎寧引起，他在亡兵紀念日及西點軍校被拍到的那些鏡頭，已經引起美國民眾的關注，也將會被競爭對手拿來做為極具說服力的宣傳廣告。候選人的健康一向是美國大選的重要議題。在1976年的大選，現任的福特總統輸給挑戰者卡特，而原因之一就是他有一次在走下總統專機時，在階梯上絆倒，然後他就被媒體極盡所能地嘲弄。在1980年的大選，現任的卡特總統輸給挑戰者雷根，而原因之一就是他有一次在參加賽跑時，跑不到一半就筋疲力竭，被攙扶出場，從而加深民眾對他疲弱政府的印象。在2016年的大選，民主黨候選人希拉莉因常咳嗽而被媒體說是不久人世，而競爭對手川普也不斷地嘲笑她的身高和體力。川普這次的競爭對手是喬拜登，而他總是嘲笑喬拜登是Sleepy Joe（愛悃的喬）。拜登也不甘示弱，在2019-12-17由他的醫生發布健康報告，說他是健康和充滿活力（請看Joe Biden Is ‘Healthy’ And ‘Vigorous,’ According To Doctor’s Report）。所以，川普《因服用奎寧而導致的健康問題》一定是會被拿來大做文章，而他的《戰局改變者》預言也恐將成真。原文：奎寧神藥，戰局改變者
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2020-06-21 養生.保健食品瘋
「天然的」鈣補充劑是防骨鬆最有效方法？教授這麼說
讀者郭先生在2020-6-8利用本網站的「與我聯絡」詢問：聽說「海藻鈣」是最好的鈣質，因為它是天然鈣，吸收使用率又最好，是真的嗎？https://www.vitabox.com.tw/healthinfo/calcium上面的連結打開的是一篇2018-2-5發表在一家叫做Vitabox（維他盒子）保健品公司網站的文章，標題是：專家幫你一次搞懂鈣的功效好處…。這篇文章沒有作者，而內容也沒有任何人名。所以，所謂的專家大概就是保健品公司本身吧。這篇文章很長，但它所要傳達的訊息其實是非常簡單，那就是，一、所有人都需要補充鈣，二、最好的鈣補充劑是Aquamin品牌的海藻鈣。好笑的是，這位專家竟然是如此糊塗，一方面秀出圖片顯示Aquamin品牌是愛爾蘭原廠，但文字內容卻說它是英國原廠。不管如何，這篇文章天花亂墜地給了一大堆要買Aquamin品牌的理由，而其中最重要的不外乎是《天然的》及《高吸收率》。有關《天然的》這個常見的行銷噱頭，我早在4年多前就已經發表天然就是好？，告訴大家《天然的》非但不見得就比較好，而且還可能是很危險（如毒蘑菇）。我也在兩年前發表維他命，天然？，告訴大家美國FDA沒有對《天然》下定義，而科學上也一樣無法定義什麼是「天然」。縱然是從動物或植物萃取出來的營養素，在萃取，純化，及製劑的過程中，一定是需要使用一些物理或化學處理。所以，儘管源頭是天然，但最後的產品卻可能已經遠遠偏離天然了。如果您還是堅持要《天然的》，那請問，有什麼東西是比食物及飲水來得更天然呢？可是，偏偏就是有人一方面花錢把天然的鈣去除，然後另一方面再花錢買非天然的鈣來吃。這就是所謂的《追求天然》？（請看硬水會造成腎結石？）。至於所謂的海藻鈣具有《高吸收率》，這篇文章又天花亂墜地給了一大堆數據，但偏偏就是沒說出數據是從何而來。它也說碳酸鈣是最不好的，因為它是合成的，吸收率也是最低的。可是，信譽卓著的梅友診所卻說，如果有需要補充鈣的話，碳酸鈣是首選。我到Aquamin這個品牌的網站去搜索，沒看到它有說海藻鈣的吸收率是最高，但卻很諷刺地看到它說海藻鈣就是碳酸鈣。所以很顯然，海藻鈣有高吸收率這個說法，是台灣這家保健品公司自創的。Aquamin這個品牌的網站有列出13篇與它相關的論文，而其中只有一篇是有測量骨密度的。它是在2014年發表，標題是Supplementation with calcium and short-chain fructo-oligosaccharides affects markers of bone turnover but not bone mineral density in post-menopausal women（補充鈣和短鏈果糖低聚醣會影響停經後女性的骨轉換指標，但不會影響骨礦物質密度）。從這個標題就可看出，服用Aquamin海藻鈣不會增加骨密度。事實上，過去已經有很多研究發現，服用鈣補充劑不會增加骨密度，也不會降低骨折發生率。例如：2015年：Calcium Intake and Bone Mineral Density: Systematic Review and Meta-Analysis（鈣攝入和骨礦物質密度：系統評價和薈萃分析）。結論：從飲食來源或通過服用鈣補充劑來增加鈣的攝入量會導致骨礦物質密度的少量非漸進性增加，但這不太可能導致臨床上骨折風險的顯著降低。2015年：Calcium Intake and Risk of Fracture: Systematic Review（鈣攝入與骨折風險：系統評價）。結論：飲食中鈣的攝入與骨折風險沒有關係，並且沒有臨床試驗證據表明增加飲食中鈣的攝入可以預防骨折。 鈣補充劑預防骨折的證據微弱且不一致。2017年：Association Between Calcium or Vitamin D Supplementation and Fracture Incidence in Community-Dwelling Older Adults: A Systematic Review and Meta-analysis（鈣或維他命D補充與社區居住的老年人骨折發生率之間的關聯：系統評價和薈萃分析）。結論：在這項隨機臨床試驗的薈萃分析中，與安慰劑或不進行治療相比，使用含鈣，維他命D或兩者的補充劑與社區居住的老年人骨折的風險較低無關。 這些發現不支持在社區居住的老年人中常規使用這些補充劑。詳情請看鈣或維他命D不會降低骨折風險。哈佛大學的網站有一篇2018-2-12發表的文章，標題是Calcium, vitamin D, and fractures (oh my!)【鈣，維他命D和骨折（天哪！）】。我們建議人們從食物中獲取鈣。鈣的飲食來源無處不在，包括牛奶、酸奶、綠葉蔬菜，如羽衣甘藍，豆類食品，如黑眼豌豆，豆腐，杏仁，橙汁等等。比起服用鈣或維他命D補充劑，有其他的方法可以更有效地保持骨骼健康和降低骨折風險，例如規律的體育鍛煉。詳情請看防止骨質疏鬆最有效的方法。約翰霍普金斯大學的網站有一篇文章，標題是Calcium Supplements: Should You Take Them?（鈣補充劑：您應該服用嗎？）。它有一個小節的標題是The Best Calcium Supplement Is None（最好的鈣補充劑是沒有）。它引用Erin Michos醫生說：「多項研究發現，服用鈣補充劑對預防髖部骨折幾乎沒有益處。 另一方面，最近的研究表明鈣補充劑與結腸息肉（可能會癌變）和腎結石的風險增加有關。此外，鈣補充劑可能會增加心臟動脈中鈣積累的風險。」（註：有關補鈣增加心臟病風險，請看補鈣傷心？）原文：鈣：天然的？需要補充？
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2020-06-19 癌症.肺癌
晚期肺腺癌轉移至卵巢 標靶藥納健保讓女鋼琴師延命
晚期肺癌患者治療上出現新契機。42歲陳女士八年前因月事遲遲未來，起初以為懷第二胎，但就醫檢查竟是卵巢有10公分大腫瘤，經手術切除後，透過病理報告才發現肺腺癌轉移，切片證實腫瘤已轉移腦部多處，進一步透過基因檢查，更查出為罕見的ALK基因，因當年沒合適標靶藥物，當下只能先以化療方式治療。而後，陳女士在台大胸腔科主治醫師廖唯昱推薦下，加入ALK陽性抑制劑臨床試驗，存活至今超過八年，更陪伴小孩長大；而此標靶藥近期也獲健保署給付，可用於患者第一線治療，與國際同步接軌。重獲新生的陳女士今出席道出感謝，更以鋼琴演奏一曲，象徵譜出她的生命新樂章。台灣肺癌學會理事長、北榮胸腔部主任陳育民表示，據衛福部公布2019年十大死因，癌症連續38年居冠，而其中最致命的癌症則是肺癌，平均1小時3分15秒就有一人死於肺癌，每年新增數破1萬4000人，且死亡人數也高達9000多人。陳育民說，肺癌依照細胞型態，可分為小細胞肺癌與非小細胞肺癌，臨床上約87%患者都是非小細胞肺癌，小細胞肺癌佔近一成。不過因肺癌早期無明顯症狀、不好發現，患者確診時超過六成已屬晚期，如何幫助患者延長存活期，且讓患者吃得起標靶藥物，是治療晚期肺癌的目標。台灣胸腔暨重症加護醫學會秘書長、高雄長庚胸腔內科主治醫師王金洲表示，肺癌在治療上，依照細胞型態與基因變異決定，其中非小細胞肺癌在國人常見的突變基因為EGFR，已有許多標靶藥物可選擇。他說，而EGFR無突變的族群裡，若為ALK基因突變的患者，目前也已有數種標靶藥物問世，包含新一代的ALK標靶藥物；美國癌症年會本月所發表的長期追蹤結果顯示，新一代ALK標靶藥物用於第一線治療，其五年存活率可達62.5%，較前一代藥物高。不過廖唯昱也表示，此藥部分患者會有便秘、體重增加、胃口更好等副作用，但透過適度運動應就能改善。王金洲說，而健保署去年底，也給付此款最新的ALK標靶藥物，作為ALK基因突變的非小細胞肺癌患者於第一線治療使用。只要符合肺癌晚期、ALK基因突變者，經醫師申請就可使用，讓患者減輕龐大經濟負擔。他呼籲，肺癌已不是無藥可救，病友不要放棄治療。
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2020-06-18 新冠肺炎.專家觀點
新加坡研究團隊發現5抗體 可望用於治療新冠肺炎
新冠肺炎重創全球，至今疫苗尚未問世。不過，新加坡國防研究機構團隊已發現5種抗體可望發展成有效療方，加速患者康復；最快未來幾個月內就可開始人體臨床試驗。2019冠狀病毒疾病（COVID-19，俗稱新冠肺炎）肆虐全球，新加坡累計確診人數破4萬1000，目前累計26人病故。「海峽時報」（The Straits Times）今天報導，新加坡國防研究機構「DSO國家實驗室」（DSONational Laboratories）研發團隊已發現5種抗體，可能可以中和2019冠狀病毒。藉由與病毒用來進入細胞的結構結合，中和抗體可阻止病毒感染患者的細胞。DSO國家實驗室表示，旗下研究團隊自從3月以來，從康復患者的血液樣本中，檢查了免疫細胞產生的數以十萬計抗體。這些樣本由新加坡國家傳染病中心提供。DSO首席科學家暨實驗室主任康拉德．陳（ConradChan）表示，康復者體內取得的抗體可將其保護力轉給接受者，這將有助任何患者對抗感染，並加速康復。計畫主責人韓森（Brendon Hanson）表示，正嘗試利用新加坡過去幾年累積的經驗，建立本地將抗體研發從實驗階段進到臨床階段的能量，並將此用於治療新冠肺炎患者。DSO發現的5種抗體中，最具發展性的是AOD01，等取得新加坡衛生科學局核可後，可能未來幾個月內就可開始人體試驗。DSO表示，雖然目前仍在實驗階段，但在疫苗出現前，這項發現仍是新加坡對抗新冠肺炎的重要里程碑。DSO指出，擴大使用這項抗體治療病患所需的製造能力已就位，就待臨床試驗順利完成。韓森也說，待臨床試驗完成且成功後，希望可以快速將實驗室的正面結果轉化成有效的治療方式。
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2020-06-18 新冠肺炎.預防自保
新冠肺炎候選疫苗 美國從14種刪減至7種
美國衛生及公共服務部（HHS）今天表示，川普政府已把2019冠狀病毒疾病（COVID-19，新冠肺炎）候選疫苗名單從14種縮減為7種。路透社報導，白宮為加速疫苗研發，5月宣布一項政府支持與資助的「神速行動」（Operation WarpSpeed）計畫。「紐約時報」（The New York Times）本月稍早報導，白宮已選出5家最有可能生產疫苗的廠商，其中包括莫德納公司（Moderna Inc）、阿斯特捷利康公司（AstraZeneca Plc）與輝瑞大藥廠（Pfizer Inc）等。美國正計劃展開涵蓋10萬至15萬名志願者的大規模臨床試驗，目標是要在今年底前研發出疫苗。為能趕上目標時間，美國政府預計7月就要展開中期階段試驗。
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2020-06-17 新冠肺炎.專家觀點
英國研究類固醇可治新冠重症 張上淳：不建議普遍使用
英國研究團隊16日發布臨床實驗結果，指治療關節炎等多種疾病炎症的類固醇地塞米松（Dexamethasone，簡稱DXMS），可拯救新冠肺炎重症者的性命，降低使用呼吸器病人將近1/3死亡率，需供氧患者的死亡率也降低1/5，但中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳卻不建議普遍使用類固醇作治療。張上淳解釋，實際上，國內有些新冠肺炎個案臨床判斷需要時，確實有在注意安全性為前題下使用類固醇，但仍然跟17年前的SARS疫情之下普遍使用類固醇不同。張上淳強調，如果新冠肺炎重症出現嚴重免疫風暴，以適當劑量、長短控制下使用類固醇可控制免疫反應。另外，該報告是英國臨床試驗結果，但這是第一次看到相關結論，可能我國專家小組需要再研判，評估是否需調整國內新冠肺炎治療指引。
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2020-06-10 癌症.抗癌新知
台灣進入生物相似性藥元年 病團：有利民眾用藥權
2020是台灣相似性藥物元年，目前已有生長激素、胰島素、免疫風濕性藥物及抗癌藥物等在台核准。價格較貴的單株抗體類生物藥，也有8種生物相似性藥物在台上市，5個藥物已健保給付，目前健保核價為參考藥的七到八成。長期關注此議題的台灣全癌症病友連線理事長林葳媫認為，藥價下降後，在藥物科學的基礎上，能夠讓民眾用藥更普及，實現生命的醫療平等權。已有生物相似性藥用藥經驗的中國醫藥大學附設醫院外科部副主任王輝明說，生物相似性藥物與參考藥廠的生物製劑，其效果與安全性是沒有臨床差異的。三年前，王輝明就開始使用生物相似性藥物，在免疫腸胃疾病克隆氏症的患者身上，至今已累積十餘名患者經驗。王輝明提及，臨床遇見患者不符合健保署規範的生物製劑給付條件，但又覺得患者需要使用時，他就會提出有生物相似性藥的選項，讓這些患者可以接受得到藥物治療的機會。目前健保署核定的生物相似性藥價格大概是參考藥廠的七至八成，同時也是台灣腸癌病友協會榮譽理事長的王輝明認為，北歐等社會福利國家已大幅使用生物相似性藥，瑞典及英國更是國家政策集體採購，目前國際上的數據看來效果差異不大，生物相似性藥是銳不可擋的趨勢，鄰近的中國也用了六、七年了。台灣並不是第一個使用生物相似性藥的國家，現在也有多款生物相似性藥物上市，若患者因經濟考量需要換藥，也是一個治療新選擇。王輝明認為，生物相似性藥是療效相等結構相似的藥物，由於生物相似性藥物不是像學名藥般，透過化學合成方式大量複製生產，而是得在活體細胞進行製作，製藥門檻相當高。為了確保生物相似性藥與參考藥相等，歐盟及美國食品藥物管理局都訂立了相關準則，以確保品質及病患用藥的安全性、有效性。目前生物相似性藥物核准前，仍需先進行主適應症的臨床試驗，核准通過後，才能取得與參考藥一樣的所有適應症，也就是適應症外推。王輝明認為，依據歐美長期且大量的使用經驗觀察，適應症外推理論上不會有多大問題。林葳媫則建議，生物相似性藥的用藥過程，需要實際監測紀錄，建立追蹤系統，這些數據都可以用來實證適應症外推可不可行，也能降低外界的疑慮。王輝明提及，原開發藥廠的生物製劑每一批也都有些微不同，他個人認為也是另一種型式的生物相似性藥。生物相似性藥在台灣剛起步，相對便宜的藥價，可讓更多人用得起，並且降低健保負擔，而原開發藥廠則可以將重點投注到新藥開發上面，讓患者持續有新藥可使用。林葳媫說，以病人立場來說，我們都很感謝任何藥物的誕生，不過一旦藥物的專利期過了，它就是一種「公共財」，象徵民眾對藥物的可近性又往前跨一大步，也象徵平等原則，希望醫院的採購要打破框架，讓藥品在醫院都存在，才能確保民眾有用藥的選擇權。除此之外，病人也需要對生物相似性藥有知的權利，讓大家對用藥有更進一步的認識。
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2020-06-05 新冠肺炎.專家觀點
才說要暫停 世衛組織改口恢復羥氯奎寧臨床試驗
世界衛生組織上月宣布，暫停羥氯奎寧作為治療2019冠狀病毒疾病用藥的臨床試驗，今天則改口宣布，經審查相關數據，發現「沒有理由」修改試驗，將恢復這款藥物的療效研究。世界衛生組織（WHO）5月25日宣布，為進行安全評估，暫停羥氯奎寧（hydroxychloroquine）的臨床試驗，如今安全評估認定「沒有理由」改變臨床試驗方式。世衛組織秘書長譚德塞（Tedros Adhanom Ghebreyesus）在視訊記者會上表示：「因羥氯奎寧的安全性引發疑慮，團結試驗（Solidarity Trial）計畫執行小組上週決定，暫緩執行這款藥物的臨床試驗。」他說：「這項決定是預防性措施，同時展開安全資料審查，團結試驗計畫的資料與安全監測委員會已審視那些資料，根據現有死亡數據，委員會成員建議，沒有理由修改臨床試驗方案。」譚德塞指出：「執行小組接獲這項建議，並同意繼續團結試驗計畫的各項臨床試驗，包括羥氯奎寧，資料與安全監測委員會將繼續密切監視，團結試驗計畫試驗所有療法的安全性。」總共在35國招募超過3500名病患參與這些臨床試驗。羥氯奎寧通常用於治療關節炎，不過包括美國總統川普在內的多位公眾人物，支持羥氯奎寧可預防及治療2019冠狀病毒疾病（COVID-19，新冠肺炎），促使各國政府大批採購。
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2020-06-04 新冠肺炎.專家觀點
研究：羥氯奎寧防疫效果和安慰劑差不多
美國科學家今天發表臨床試驗結果：在接觸2019冠狀病毒疾病（COVID-19）確診患者後立刻服用瘧疾治療藥物「羥氯奎寧」，在預防感染上沒有統計數據的顯著效果。美國總統川普一向提倡「羥氯奎寧」（hydroxychloroquine）作為預防新型冠狀病毒用藥，他還自曝自己也有服用。法新社報導，美國明尼蘇達大學（University ofMinnesota）研究人員針對美國和加拿大821名受試者的實驗顯示，服用羥氯奎寧來預防新型冠狀病毒，效果和安慰劑差不多。研究發表在「新英格蘭醫學期刊」（NEJM）。研究人員徵求成人受試者，在2公尺距離內接觸確診病患長達十多分鐘。受試者中有719人沒有戴口罩和護目鏡，被視為「高風險」暴露；其餘受試者有戴口罩但未使用護目鏡，是為「中度風險」暴露。所有受試者在4天內隨機投以安慰劑，或者瘧疾、類風濕性關節炎和紅斑狼瘡的治療用藥「羥氯奎寧」。研究人員發現，在414名服用羥氯奎寧的受試者中有49人感染新型冠狀病毒，感染率11.83%；安慰劑組的407人則有58人感染，感染率14.25%。然而鑒於受試者數量的實驗規模，約2.4%的絕對差異並不被視為統計上的顯著意義，這意味可能因機率而產生差異。羥氯奎寧組出現副作用的比例為40.1%，安慰劑組則為16.8%，但都未出現嚴重不良反應。研究作者寫道：「這項隨機試驗並未呈現，羥氯奎寧作為暴露後預防性投藥（post-exposureprophylaxis,PEP）的明顯益處。」
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2020-06-03 新冠肺炎.預防自保
疫苗研發 臨床試驗人數不足是最大挑戰
藥物和疫苗的研發對於新冠肺炎進入「後疫情時代」是非常重要的防疫需求，因此我國也著手研發相關疫苗和藥物，並以「緊急使用授權」（EUA）方式加速檢驗試劑、藥品及疫苗的專案製造和輸入申請。但中央流行疫情指揮中心研發組組長梁賡義坦言，我國疫苗製造最大挑戰在於人體試驗的樣本數。梁賡義表示，產學研界啟動投入疫苗研發，例如國衛院利用四種技術平台同步開發，最快在今年秋季即可進入人體臨床試驗；中研院開發的奈米疫苗，目前也正進行疫苗劑型與劑量的優化，且其成果均已與國內廠商洽談並啟動合作。另外，國內廠商所開發的疫苗也預計於今年底前可進入臨床人體試驗。但進入人體試驗後須多少樣本數，且須經過幾期臨床試驗才可上是受到關注。梁賡義表示，目前有可能比照美國「緊急使用授權」方式將毒理試驗跟人體試驗第一期同時進行，但還是要看試驗情形，尤其過程中動物實驗數據的好壞扮演非常重要角色。而第一期臨床試驗約需幾百人，第二、三期則需要上千人進行受試，梁賡義也坦言，由於我國確診個案少，後期臨床試驗所需人數大，是一大挑戰，因此可能要跟國際合作。他表示，之前已有外國駐台辦事處，參訪國衛院、中研院等，希望引進廠商跟台灣合作，是最可能的方式，希望我國可以獲得國際合作的機會。
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2020-06-03 新冠肺炎.預防自保
後疫情時代 我國積極研發疫苗 預計秋季人體試驗
新冠肺炎疫情持續延燒，但我國已超過50幾天沒有本土個案，國內即將解封，算是通過「期中考」。然而因應國際疫情仍然持續，因此用於新型冠狀病毒預防及治療的疫苗與藥物將是後續防疫工作的重要利器。中央流行疫情指揮中心也就我國目前疫苗、藥物的研發情形進行說明，疫苗最快今年秋季可進入人體臨床試驗。中央流行疫情指揮中心研發組組長梁賡義表示，現在全球有超過100多個單位在研究疫苗，進入臨床有10個，包括美國NIH、英國牛津大學，以及中國大陸的研究單位。而面對全球性的防疫需求，與其盼望國外能夠供應足夠的疫苗給台灣，我國在疫情發生初期，產學研界也啟動投入疫苗研發。例如，國衛院利用四種技術平台同步開發，最快在今年秋季即可進入人體臨床試驗；中研院開發的奈米疫苗，目前也正進行疫苗劑型與劑量的優化。梁賡義指出Ｍ前述兩個研究單位的成果均已與國內廠商洽談並啟動合作。此外，國內廠商所開發的疫苗也預計於今年底前可進入臨床人體試驗。同時，政府也不曾放鬆步調，持續提供相關輔導，已大幅縮短疫苗開發時程。梁賡義進一步表示，新藥開發方面，國內學研界也積極研發治療新型冠狀病毒的候選藥物，例如國衛院團隊已找到具抑制新冠病毒活性的化合物，從初步實驗結果顯示極具有開發的潛力及價值。中研院團隊篩選出新冠病毒主要蛋白酶抑制劑，此強效的蛋白酶抑制劑，可在體外抑制新冠病毒複製。長庚團隊以及國衛院、預醫所團隊也分別找到單株抗體藥物，其抑制新型冠狀病毒能力高達90％以上。另外，食藥署因應國內緊急公共衛生情事需求，協助疾管署依照藥事法取得疫情初期所需之檢驗試劑專案進口。同時預估疫情發展，超前部署國內檢驗試劑、藥品及疫苗需求，提供廠商依循類似於美國緊急使用授權（Emergency Use Authorization，EUA）機制，提出檢驗試劑、藥品及疫苗之專案製造及輸入申請，截至目前為止，已核准四件檢驗試劑專案製造及19件檢驗試劑專案輸入。並提供至少22家廠商檢驗試劑專案製造輔導及10家藥品和疫苗查驗登記輔導。此外，預防疫情再襲，食藥署召開專家會議並依決議核准瑞德西韋的查驗登記申請。指揮中心表示，繼口罩國家隊後，科技防疫國家隊也儼然成形，結合產官學研的儲備量能，因應疫情再次發生時，台灣有足夠的自我保護能力。
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2020-06-01 醫聲.疫苗世代
疫苗新知／國衛院研發快篩完成技轉 五家廠商接棒生產
國衛院與國防醫學院預防醫學研究所共同合作開發新型冠狀病毒快篩試劑，預計15分鐘內就有結果，目前已有五家公司正式完成技轉授權簽約，保守估計年底前可上市。國衛院技轉中心主任蔡熙文表示，目前已有已有五家公司正式完成技轉授權簽約，包含台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司、台灣奈米碳素股份有限公司、安特羅生物科技股份有限公司、鼎群科技股份有限公司與冷泉港生物科技股份有限公司。蔡熙文表示，該試劑準確度可達七成，因國內病患較少，臨床試驗較困難，因此保守估計年底之前可上市，產量將以國內使用為優先。國衛院開發的快篩試劑是利用過去抗SARS病毒抗體為基礎，挑選出可辨識新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）的抗體，當滴入檢體後，測試線與對照線皆會顯現，也就是呈現二條線時判定為陽性；如果只有呈現一條線（對照線）時，則判定為陰性。整個測試時間，預計可在10到15分鐘內完成。初步結果顯示此快篩試劑雛型，對其他類型的人類冠狀病毒（OC43、229E、NL63）、腺病毒、呼吸道融合病毒、A型流感病毒（H1N1、H5N1、H7N9）等呼吸道相關病毒及腸病毒（EV71），都不會有交叉反應。
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2020-06-01 新冠肺炎.專家觀點
台大公衛估算這3國最安全 7種人最需要檢測
新冠肺炎疫情發展至今，許多國家面臨「解封」的問題。台灣大學公共衛生學院副院長陳秀熙估算全球各國解封指數，指出「冰島、紐西蘭、台灣」這三個國家的解封指數最低，代表疫情最安全、解封條件最佳。不過陳秀熙提醒，如果要開放邊境，台灣和其他國家一樣會遭遇「防範症狀前感染」的問題，境外居家檢疫、接觸者隔離務必要落實，建議可參考英國的社交距離App。陳秀熙表示，目前全世界新冠肺癌共有六百多萬病例，37萬人死亡，但致死率一直在降低，康復人數增加，疫情逐漸趨於緩和。但觀察全球疫情，不能只看確診人數的變化，因為這僅代表傳播和流行，重點是確診者要趕快康復，才能減少醫院和社區的風險。他說，台灣不能再像2、3月時一樣，只守住確診人數的多寡，而是要各方面都嘗試去平衡疫情流行的影響，對解封後的經濟發展是很重要的。陳秀熙依據確診人數、康復人數、致死率這三個關鍵數據，估算全球各國解封指數，冰島、紐西蘭、台灣都小於0.1%，解封指數最低，表示最有條件解封。顯示冰島全面檢測、台灣未全面檢測，這兩大模式都是成功的。至於美國紐約州、南美各國、中非、瑞典、法國等國，解封指數都還是很高。陳秀熙指出，根據南極探險家航線的船艦乘客做採檢，發現高比例無症狀感染，船上有六成人確診，確診者八成無症狀。美國長照機構研究也發現無症狀和症狀前感染則比例是六成，而且病毒量高到可能傳染。陳秀熙說，台灣目前沒有新增個案，「但我們一定要往前看」，防範症狀前感染。冰島6月15日解封、重開邊境，主要採取兩種方法，包括機場14天隔離後入境，或接受檢測陰性才入境。 過去認為三到五天之後的陰性可能是合理可接受的，但隨著時間演進，台灣要採取什麼模式，需要繼續探討，參考科學證據，讓策略更清楚。陳秀熙表示，英國的社交距離App是目前最符合未來需求的，包括接觸者的風險分類和建議。例如有症狀前接觸個案，兩天後確診，他所接觸過的同事和朋友，就會根據近距離或遠距離的接觸，建議居家隔離或自主健康管理，「這就是接觸者精準分類的好處，也是發展數位調查的優點」。陳秀熙呼籲，台灣一定要做血清抗體檢測，才能知道過去盛行率，並了解不同族群是否產生持續的免疫力，也才能得知如何解除社交距離。他呼籲台灣務必要參與跨國疫苗開發平台，優先進行七大族群的抗體檢測。這七大族群包括確診個案、居家隔離者、居家檢疫或境外旅遊史者、醫護人員、空服人員、人口密集機構、外籍移工。另外。台灣身為未爆發大流行的區域，需要繼續發展抗原測試，以積極偵測感染，有助於達到精準醫療，國際間目前也在持續研究，如何精準預測哪些人會演變為重症。陳秀熙表示。這隻病毒所要做出來的疫苗非常複雜，很不容易做，目的不只要保護免於感染，還要降低疾病的嚴重度。美洲和歐洲的疫苗研究都將在7月進入第三期臨床試驗，目前的趨勢是跨國研發平台共同進行第三期試驗，他呼籲台灣一定要把握機會參與，絕對不能置身事外。
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2020-05-31 新冠肺炎.周邊故事
瑞德西韋7月底到貨 首批千人次用量
疫情雖趨緩，但為了因應新冠肺炎再次來襲，衛福部食藥署火速核准新藥「瑞德西韋」輸入許可，預計六月一日發放我國首張「有條件核准藥品許可證」。我國是繼日本之後，全球第二個核發瑞德西韋許可證的國家，預計向美國吉立亞公司購買一千人次用量，盼七月底以前輸台。瑞德西韋是國內第一個取得有條件核准藥品許可證的藥品，中央流行疫情指揮中心研發組副組長吳秀梅昨天表示，這次用「飛行的速度」審核，台灣吉立亞公司於五月廿五日送件、廿八日完成審查、廿九日進行會議討論、卅日即核准核發，過去審核一般藥品許可證至少要三百六十天，這次只用了五天。吳秀梅指出，台灣曾參與瑞德西韋臨床試驗，十一名中重度患者用藥後，肺部浸潤等明顯改善，台灣也因為參與臨床試驗，才有資格輸入這款藥品，臨床試驗將於五月底結束，於是因應疫情啟動緊急使用命令，所以用最快速度審核，以免未來無藥可用。指揮中心專家小組召集人張上淳表示，初步資料顯示瑞德西韋有療效，廿九日參與討論的專家都支持瑞德西韋有機會引進國內，使用時會注意病人安全，將持續監測肝腎功能，個案資料都要通報。吳秀梅表示，藥廠仍須提供治療計畫，未來每位患者用藥都須登錄名冊。美國依照緊急授權命令，是全球第一個使用瑞德西韋的國家，其次是日本，於五月七日依特別緊急許可發給瑞德西韋臨時許可證，第三個就是台灣，我們也是全球第二個核發瑞德西韋許可證的國家。
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2020-05-31 新冠肺炎.預防自保
史上首次 瑞德西韋5天獲藥證最快7月底抵台
為防新冠肺炎疫情捲土重來，食藥署短短5天火速核准準新藥「瑞德西韋」許可，成為台灣史上第一款取得有條件核准藥品許可證的藥品，1000人次藥品最快7月底前抵台。中央流行疫情指揮中心今天下午召開記者會，指揮中心研發組副組長吳秀梅宣布，因應新冠肺炎（2019冠狀病毒疾病，COVID-19）疫情可能持續發展，食藥署5月25日接獲藥廠申請瑞德西韋查驗登記後，在短短5天內火速審查完畢，瑞德西韋將成台灣史上第一款取得有條件核准藥品許可證的藥品。吳秀梅說，瑞德西韋是一種凍晶技術的注射劑，原本是用來治療伊波拉病毒的藥品，但實驗發現效果不是很好，想不到用於新冠肺炎患者身上效果相當好，對於症狀改善相當明顯。吳秀梅指出，台灣在疫情期間曾參與瑞德西韋臨床試驗，11名中重度患者在用藥過後，對於肺部浸潤等症狀都有明顯改善，台灣也因為參與該藥臨床試驗，才有資格輸入這款藥品，眼看臨床試驗將於5月底結束，若不盡快核可，台灣恐怕沒藥可用。因此食藥署5月25日接獲藥廠申請查驗登記後，幾乎以「飛行的速度」啟動各組人馬加緊審查，5月29日就召開專家會議，決議有條件開放用於重症患者。根據規定，瑞德西韋僅能用於重度患者，包括在未使用吸氧治療之下血氧飽和度小於94%、須使用吸氧治療、須使用機械呼吸器或已裝上葉克膜的病人，最長可用藥10天。成人劑量方面，第一天要注射200mg，第二天起每日注射100mg，只要症狀好轉就可考慮停藥，最長可用藥10天；孩童方面，若體重大於40公斤比照成人劑量用藥，3.5公斤至40公斤兒童第一天每公斤給予5mg，第二天起每公斤給予2.5mg。吳秀梅指出，目前瑞德西韋5月1日已獲美國緊急使用授權（EUA），日本則是給予特許緊急許可藥證，緊接著就是台灣，但若看實際拿到藥證國家，台灣算是第二個，其餘如南韓等國家都還在審查當中。吳秀梅說，下週發出藥證後，預計會先下訂1000人次藥品，最快7月底可望到貨，未來萬一疫情捲土重來，仍可確保重症患者有藥可用。
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2020-05-30 新冠肺炎.專家觀點
5天審完瑞德西韋許可證成全球第二 吳秀梅細說背後原因
中央流行疫情指揮中心今宣布核准瑞德西韋藥品輸入，審核過程僅短短5天，初步規畫備貨1000人次，僅能提供給新冠肺炎重症患者，給藥時間最長10天，食藥署長吳秀梅表示，台灣是國際上第二個核發有條件核發藥品許可證的國家，其餘國家皆在審核中。吳秀梅表示，這次真的是用「飛行的速度」在審核。台灣這次會審得又快又急，主要是瑞德西韋設廠於美國，依照美國的聯邦法規定，藥品尚未在美國許可證之前，藥品若要輸出其他國家，必須要符合以下其中一項規定，包含該藥品正在該國進行臨床試驗、該國已經核准該藥品取得許可證等。而台灣僅符合「正在進行臨床試驗國家」的條件，吳秀梅說，瑞德西韋在台灣的臨床試驗到5月底為止，到了6月台灣連第一項條件都沒辦法符合，因此與台灣吉立亞公司溝通，台灣吉立亞也在瑞德西韋用於重症患者臨床結束解盲，並且立即送件。食藥署收到案件後，動員各組同仁盡速審核「有條件核發藥品許可證」，昨天完成最後的討論，下周一將可核發許可證，吳秀梅表示，如此一來，即使瑞德西韋在台灣臨床試驗都已經結束，也能符合聯邦法的規定。吳秀梅表示，第一個可以使用瑞德西韋的國家是美國，第二個是日本，第三個就是台灣；不過美國的狀況與台日不同，吉立亞公司位於美國，因此美國訂定的緊急授權命令（EUA），是由政府直接認定未取得許可證的藥品，臨床是否可以使用，美國在5月1日就以緊急授權命令核准瑞德西韋於美國使用。日本尋求的方式與台灣相同，日本在5月7日依照特別緊急許可發給瑞德西韋臨時許可證，並且在美國吉立亞生產第一批瑞德西韋時就取得藥品，台灣則希望在第二批時瑞德西韋取得藥品，吳秀梅表示，預估7月底希望可以取得瑞德西韋。吳秀梅表示，目前瑞德西韋的使用方式為第一天使用200毫升，第二天後使用100毫升，以此劑量最長使用10天，兒童體重高於40公斤藥劑用量與成人相同，台灣目前疫情趨緩，1000人次的備貨應該是非常足夠的。
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2020-05-30 新冠肺炎.專家觀點
食藥署今准許瑞德西韋輸入 僅能用於新冠肺炎重症患者
中央流行疫情指揮中心今天表示，為保障國內病人接受治療之權益，並積極因應新冠肺炎疫情可能的發展，衛生福利部食品藥物管理署於昨邀請國內藥學及臨床醫學專家召開會議，討論瑞德西韋（Remdesivir）藥品之查驗登記申請，今准許輸入。中央流行疫情指揮中心研發組副組長吳秀梅說，廠商在5月25日送件，食藥署與CDE審查，5月28日完成審查，昨天進行討論會議，會以藥事法第48條之2規定，有條件核准該藥品專案輸入使用於重度新型冠狀病毒，包含成人、兒童都可以使用。吳秀梅表示，瑞德西韋的治療時間最長10天，藥廠必須需要提供治療計劃，以及用藥患者的登錄名冊，由於這次是因應緊急授權命令開放，因此藥廠必須要在一年內完成技術性資料，有最新臨床試驗結果資料要送署審查，要更新仿單者要立即執行等。綜觀其他國家使用瑞德西韋的狀況，吳秀梅表示，美國在5月1日透過緊急使用授權命令（EUA）使用瑞德西韋，日本則是在5月7日也是透過特別緊急許可輸入，台灣則是在5月25接到申請、5月29日也就是昨日討論完成，業者將會於下周會領到這個許可證。中央流行疫情指揮中心專家小組召集人張上淳表示，考量到新冠肺炎後續仍可以會出現，因此幾種重要的藥物，國內也嘗試在爭取使用，瑞德西韋的多國多中心的臨床試驗台灣也有參與，昨天藥廠提供的資料，也有部分是我國參與的實證資料。張上淳表示，初步的資料顯示瑞德西韋的使用是有效的，雖然不是嚴謹且具有充足的科學證據，但防範患者病情惡化，還是希望能使用到瑞德西韋，因此昨天討論專家都支持讓它有機會進到國內，萬一病人需要用就可使用。我們也會注意病人安全問題，使用中會要求病人持續監測其肝功能腎功能等副作用，個案資料都要跟政府通報。
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2020-05-30 新冠肺炎.專家觀點
迎接後疫情時代／台灣防疫 從產業出發
國內疫情趨緩，如無意外，六月七日之後可望迎來大解封，大家可在國內正常生活。但何時恢復國際往來？全世界對疫苗發展寄予厚望。全球已有十支新冠肺炎候選疫苗進入人體臨床試驗，國內廠商也積極生產，最快今年八月可進入第一期臨床試驗。 法規、生產、研究須融一體生技中心昨天舉辦「疫情引發新思維與契機：如何落實臺灣防疫長期實力-從產業出發」論壇，由聯合報策畫直播，短短兩小時內吸引同時在線人數2000人。前副總統陳建仁昨天也特地出席致詞指出，下一個階段，生技產業必須要盡速研發疫苗、抗病毒藥物、快篩試劑，才能持續保護國人健康。中研院院長廖俊智表示，各界引頸期盼疫苗，美國、歐洲注重mRNA疫苗的研發，台灣必須加緊跟上，法規、生產、研究必須融為一體。台灣研發型生技新藥發展協會理事長張鴻仁指出，台灣若有機會可生產製造新病毒的疫苗，生產量能將超過人口所需，有機會進軍國際，為全球防疫做出貢獻，也壯大國內生技產業。最快明年第三季疫苗量產全球加緊研發疫苗，目前已有七支進行到二期臨床試驗，包含中國大陸、美國和英國，採取作法包含mRNA、腺病毒載體和死毒疫苗。疫苗研發在國內也有進展，國光生技總經理留忠正表示，國光生技與國衛院開發的新冠肺炎疫苗，已進行動物毒理試驗，預計今年八月可進入到第一期人體試驗，最快明年第三季可讓疫苗量產上市。建立與國際廠的研發平台留忠正表示，綜觀疫苗研發快速的國家，平時就在厚植實力，國光生技自五、六年前與美國合作，利用遺傳工程與次蛋白工程製作疫苗，讓研發速度縮短六個月到一年，也建立與國際廠的研發平台，面對H1N1疫情時，也快速運用胚胎蛋技術進行研發，及早因應。藥物或疫苗開發落實產能台康生技總經理劉理成指出，德國總理梅克爾說：「沒有人可以獨自對抗新冠肺炎，我們需要全球合作」，台灣生技產業也需要合作與聯結。他提醒，疫情也許五年、十年後會再爆發，防疫物資、藥物應該重新審視優先順序，無論藥物或疫苗開發，最重要的是產能落實。張鴻仁指出，面對後疫情時代，必須思考長期因應措施，平時就要練兵，產業、醫療、學界的結合，前提必須讓醫院有餘裕，並有政策支持，臨床醫師才可能有時間與產業界合作，讓這些產品成為真正的實力。
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2020-05-30 新冠肺炎.專家觀點
台灣新冠試劑研發錯過最佳時機 專家提三點補救方案
南韓試劑大廠Seegene在疫情發展初期就研發出新冠肺炎檢驗試劑，初期出口2000多萬美元，短短一個月就暴增到2億美元；台灣生物產業協會理事長李鍾熙表示，台灣緊急授權命令來得慢，已經錯過最好的時機，後疫情時代台灣調整法規與審批、資源整合、遠距推動，才有辦法在後期追回來。生技中心舉辦「疫情引發新思維與契機：如何落實臺灣防疫長期實力-從產業出發」論壇，財團法人生物技術開發中心執行長吳忠勳表示，疫情與生技產業的發展正相關，南韓確診患者成長速度快，從2月中旬的卅多例，3月就跳升到8300多例，以260倍速度增加，當初青瓦台收到阿聯酋王儲的請求需要5萬多分的檢驗試劑，那是南韓首次在因應國外需求輸出，後續全球多達117個國家向南韓尋求支援，南韓即使疫情嚴重，生技產業卻也同時發展。李鍾熙表示，台灣與中國、南韓幾乎是同步開始抗疫，但是台灣在此次新冠病毒相關產品的研發遠遠落後，他記得2月14日情人節時，國內第二家廠商打給他說「衛福部至今沒有緊急授權命令」，直到3月26日才頒布，內涵比照美國，但要求業界的產品需要呈現5陰5陽的結果，卻沒有新冠肺炎的標準檢體，時至今日還有許多業者還卡在「補件」。李鍾熙說，台灣在這一場疫情生技戰中，整整晚了三個月，他提出二大方針，不僅是因應後疫情時代，也是讓台灣下一次若遇到類似疫情時可以在防疫的同時發展產業。第一應該在法規與審批上速度加快，疫情發生後就得立即啟動緊急命令，審核速度加快，不該像這次沒有緊急製造的命令，僅有緊急輸入的命令，導致我國至今核准的檢驗世紀僅有三件，輸入的件數多達十幾件，第二為資源整合，產品的研發團隊不能再各自為政，學界，產業、學界、政府都該同時參與研發；第三是推動遠距醫療，開放遠距就診時開立處方，這是台灣現行可以馬上做的。台灣目前雖然已輸在起跑點，台灣研發型生技新藥發展協會理事長張鴻仁說，面對新冠肺炎還是有生技產品的需求，不過台灣防疫作為優異，導致確診個案極少，因此在藥物、疫苗上並不利於台灣，臨床試驗進入到第二期就可能沒有受試患者，僅有檢驗試劑還勉強可以，且相信未來各國仍會有需求。
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2020-05-27 新冠肺炎.專家觀點
世衛檢視羥氯奎寧抗疫安全性 結果預計6月中出爐
世界衛生組織今天承諾會快馬加鞭審視羥氯奎寧資訊，可能6月中旬作出最後決定。世衛昨天以這種抗瘧疾藥物有安全顧慮為由，暫停將其用為2019冠狀病毒疾治療藥物的臨床試驗。英國醫學雜誌「刺胳針」（The Lancet）刊登的研究發現，隨機給予羥氯奎寧（hydroxychloroquine）的2019冠狀病毒疾病（COVID-19）患者死亡率上升，出現心律不整的頻率也增加。世衛因此宣布暫停名為「團結試驗」（Solidarity Trial）的羥氯奎寧研究。美國總統川普等人一再提倡以羥氯奎寧作為可能治療2019冠狀病毒疾病的藥物。世衛表示，資料安全性監測委員會（Data SafetyMonitoring Board）檢視相關證據之後，就會針對羥氯奎寧的利弊做出最後決定。世衛指出，評估資料將出自「團結試驗」和其他仍在進行中的試驗，也包括迄今發表過的所有證據，預計於6月中旬會做出最後決定。
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2020-05-27 新聞.杏林．診間
醫病平台／我們能對病人說謊嗎？習醫過程的反思
【編者按】這星期的主題是「習醫之路」。兩位剛踏入醫院開始接觸病人的醫學生寫出他們對病人與家屬之感受的敏感度：由病人的眼神看出他的焦慮，但卻因為經驗的不足而感到惶恐；由家屬出自對病人的愛所提出的要求，引發他對過去所學的醫學倫理更進一步的深思。最後是一位已經畢業，並完成臨床訓練的總醫師回顧自己如何從學生時代的習醫過程，摸索出讓自己能成為一個「易感、有溫度、讓人暖心的醫者」的心得。「醫生，你們可不可以把止痛藥的劑量直接調高，然後不要跟我太太說？」查完房後，陳先生隨著我們走出病室，有點難為情的說出了這句話。眼睛佈滿血絲的他，已經好幾天沒有睡好了，緩緩吐出這句話的他語氣充滿著躊躇，可以想見這對陳先生來說是個充滿掙扎的請求。56歲的陳小姐患有進展迅速的乳癌，已經轉移到骨頭和肝臟，這次住院是為了疼痛控制與治療腎臟的急性損傷。陳小姐是一位非常有活力且幽默風趣的女士，對健康及調養很有一套自己的理論，再加上身體對藥物非常敏感，因此對於門診或住院的治療計畫都會積極的與醫療團隊討論。身為主要照顧者的先生總是隨伴在側，很細心的照顧陳小姐，半夜陳小姐因疼痛痛醒時他總會替她按摩，直到能夠再次入睡，但幾個禮拜下來對體力也是不小的耗損。醫療團隊協助緩解陳小姐的疼痛的策略起初是以嗎啡為主，我們從較低的劑量開始，每天觀察她的副作用及疼痛減輕的程度，再進一步的調整。對藥物敏感的陳小姐剛開始使用嗎啡時有很大的副作用，再加上對於嗎啡的一些擔憂（成癮性、副作用等等）有一些反彈，不過仍然很配合醫療團隊的決策。我們曾與陳小姐提過只要還會痛，就要與護理師反應，這樣我們才能確定目前的劑量是否足夠，但可能是基於上述的擔憂，陳小姐總是要等到完全無法忍受的時候才會跟護理師說。連日的疲憊，加上對於太太如此疼痛的心疼，陳先生最後才對我們提出了這樣的要求，希望我們自行調高止痛藥的劑量，並且不要特別跟陳小姐說明。這句請求對我造成蠻大的衝擊，每天的觀察下來陳小姐的疼痛不只造成她自己的不適，其實也造成先生的負擔，但在討論的過程中「照顧者」往往沒有太多的主控權，我相信陳先生是在了解妻子的個性、身體狀況，再加上自己的身心俱疲之下才提出這樣的請求。那我們可以就真的默默的調整嗎啡的劑量嗎？甚至在陳小姐問起的時候可以不要清楚而完整的說明我們做的處置嗎？經過一段時間醫學倫理訓練的我們可能會反射性地認為這種問題根本連思考的必要都沒有，知情同意（Informed consent）是現代醫療的價值核心，再加上越來越被重視的醫病共享決策（Shared decision making），任何醫療決策最理想的情況都應該是醫療人員完整的提供病人及家屬資訊之後，兩方以對等的權力高度做出具有共識的決策。但現實世界中不可能總是可以有如此高品質的決策。當醫療人員深知一個醫療決策會對病人（以及照顧者）帶來顯著的好處（例如稍微調整嗎啡劑量），但病人卻沒有完全同意的情況下，我們要完全順應著病人的決定嗎？還是我們可以經過審慎的考量，確定這樣做可以增進病人與家屬的福祉(well-being)，然後違逆病人的意願，或是用某種較為含糊的說法告知病人後執行醫囑？幾經思考過後，我並沒有一個好的答案，因此在醫院為醫學生教育定期舉辦的「醫學人文討論會」中提出這個疑問。討論會中有醫學生、病人的主治醫師與對於醫學倫理經驗豐富的教授醫師，短短一個半小時的討論中有許多具有啟發性的討論與碰撞。有部分的醫學生認為病人的自主權應該具有最高的優先順序，在我們完整且全面的溝通之後，病人如果仍然這樣決定，那我們應當尊重，因為只有病人知道什麼對他是最好的、最重要的。但是另一部分的醫學生認為醫學說到底仍然是門專業，醫療團隊有其專業的判斷，如果我們有足夠的信心這樣的醫療處置能達到好的效果，某種程度上是需要介入的。主治醫師也有類似的想法，他認為在充足的溝通及良好的醫病關係的前提下，我們也需要保有我們的專業判斷與處置，有些原則是必須要比較堅定的。兩位教授醫師的意見進一步拓展了思考此問題的縱深，他們認為病人在一個時間切點的決策並不是一個斷面，而是一個長時間個人生命經驗的總合，當我們在溝通的時候必須考量這件事，病人抗拒嗎啡真的是因為她陳述的那些原因嗎？有沒有可能她之前有過什麼不好的經驗？或是其他的事讓她最後得出這個結論？當我們回溯病人的生命經驗，是有可能伴著他們一起梳理出問題的癥結，並且針對那些擔憂作進一步的說明或是調整我們的治療策略的。至於要不要對病人有任何形式的說謊？大家一致的共識都是除非迫不得已，我們應該堅守對病人的誠信與坦承，這樣的互信是良好的醫病關係中最重要的基礎，不應該被輕易的撼動，就算我們說謊是為了病人好，這在道德層面上就是不該被鼓勵的。不過這時就會觸及到一個值得思考的議題：那醫生可以給予安慰劑（placebo）嗎？所謂的安慰劑就是治療效果主要是仰賴病人的信念，而非藥物本身的生理藥理作用，近年來越來越多研究指出安慰劑的功用，包括神經痛、憂鬱症、甚至免疫功能都會有影響，安慰劑的作用不只是心理性的，更是生理性的。那在諸多證據及臨床試驗都顯示安慰劑有某種療效，醫生可以提供病人安慰劑嗎（同時說謊是無可避免的）？經過討論後大家仍持保留立場，如果有更好的選擇那安慰劑可能不是首選，但某些特殊的情況時經過審慎考慮可能還是可以嘗試。根據這個問題英國醫學雜誌（British Medical Journal, BMJ）提供了一個清晰的臨床指引：一、醫生在給予安慰劑時的立意必須是良善的，而且在作決定時唯一的考量須為病人的福祉，該決定不能被經濟、專業或情緒上的利益左右。二、給予安慰劑須懷著緩和病人受苦的精神，而非單純地平息病人、使病人不再抱怨或藉此不積極的處理病人的痛苦。三、當安慰劑被證明無效時須立即停止，因為這時安慰劑不僅無用，還可能影響病人對於之後治療的期待與反應。四、當醫生認為有另外一種更有效用的藥物存在時，不應該給予安慰劑。只有在病人對於標準治療無用、無法忍受其副作用或是標準治療不存在時可以考慮安慰劑。五、當病人問起安慰劑的性質及預期會有的效應時，醫生應該誠實的回答。六、如果安慰劑能幫助到病人，在沒有更有效用的治療下，停止安慰劑是不道德的。這指引的安慰劑其實可以代換成任何對於病人的資訊保留或是修飾（甚至是不告知全盤真相），也許在真的沒有更好的選擇下，這麼做是道德上容許的。隨著認知神經科學的發展，我們越來越了解心理與生理錯綜複雜的互動關係，許多研究都顯示安慰劑、甚至醫師充滿同理的話語等等都會造成顯著的生理影響，其效用甚至不亞於藥物治療，而在這樣的環境之下我們更應該思考在藥物、手術之外，我們要如何真正的用「心」照顧病人。
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