2022-01-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
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2022-01-07 新冠肺炎.防疫懶人包
整理包/追加劑對象放寬為18歲以上! 8大QA不可不知
中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中昨天宣布,1月7日起,滿18歲以上民眾於完整接種疫苗基礎劑12周後,應接種1劑追加劑,以提升個人及群體免疫力。聯合新聞網整理追加劑相關QA,幫助民眾解惑。問:追加劑和基礎劑的間隔時間?答:衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)決議,已接種兩劑新冠疫苗且間隔滿12周(84天)以上的滿18歲民眾,應盡速接種1劑疫苗追加劑,提升免疫保護力。問:年齡規定?答:滿18歲民眾。問:可以追打的疫苗種類?答:以mRNA疫苗(如Moderna、BNT)或蛋白質次單元疫苗(如高端)完成基礎劑者:追加劑可以選擇接種Moderna(半劑量)、BNT、高端或AZ疫苗。而以AZ完成基礎劑者:追加劑可選擇接種mRNA或蛋白質次單元疫苗。但原來基礎劑兩劑都打AZ者,不建議追加劑打AZ。問:建議接種追加劑嗎?答:指揮中心建議符合資格者都要接種追加劑疫苗,完整接種是指兩劑,接種嬌生是一劑就算完整,廠牌追加劑可打原來的莫德納或BNT、高端等,追加劑莫德納是半劑,其他每種都可打,一開始打莫德納、BNT、高端追加劑品牌都可選,可參考專家或醫師建議。問:追加劑的副作用強不強?答:從過去接種研究和實際情形,追加劑副作用低於基礎劑第二劑,包括發燒、頭痛、注射部位腫痛等都算常見,但發生副作用機率低於第二劑。問:追加劑可以對抗Omicron嗎?答:仍未知,相關廠商都在努力研發次世代疫苗,但也可能再有其他變異株出現,不用特別等次世代疫苗,時間到了就盡快施打。問:追加劑該如何選擇疫苗?答:可自由選擇廠牌。ACIP委員檢視國內5項混打試驗,發現混打不同廠牌疫苗安全性並無特別顧慮,且可引起相當的免疫增強作用,達到基礎劑的抗體高度。現存疫苗中,抗體最高是mRNA疫苗,有95%保護效果,其次是次單位疫苗,再者是AZ疫苗;混打時抗體濃度也有這樣的傾向。但第三劑以後抗體濃度衝高,廠牌差異變小。不過抗體刺激的強烈順序是,混打第二劑mRNA疫苗,抗體會大於或等於兩劑同廠牌,其次是次單位疫苗,再來是腺病毒疫苗。問:預約方法答:目前國內疫苗庫存充足,將請地方政府衛生局儘速擴充接種量能,符合接種間隔的民眾可透過「COVID-19疫苗防治一網通」( https://antiflu.cdc.gov.tw/Covid19 )或地方政府衛生局公告,查詢鄰近合約醫療院所提供施打之疫苗廠牌及接種時間。資料來源/指揮中心提供
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2022-01-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
Omicron肆虐台灣,1到3月是關鍵!第三劑疫苗打不打、怎麼打?專家不同調
全球受Omicron變異株肆虐,確診病例數不斷創新高,台灣也不能輕忽。專家表示,全球正歡度新年假期、台灣下個月也準備迎接春節,此時民眾南來北往,且天冷有利病毒存活,推估今年1至3月為台灣防疫最嚴峻時刻,期間一定要嚴守邊境,即便出現社區疫情,也必須維持在小規模,避免病毒擴散。為預防Omicron疫情,指揮中心開放一般民眾追加第三劑疫苗,但專家卻持不同意見。林口長庚醫院副院長邱政洵說,國際Omicron疫情十分嚴重,台灣是「挫咧等」,今年1至3月將為防疫最嚴峻時刻,民眾一定要戴口罩、勤洗手、保持社交安全距離,千萬不可輕忽,3月後疫情是否趨緩進而開放邊境,還需觀察國際疫情變化而定。Omicron變異株肆虐,接種兩劑完整疫苗者,也陸續出現突破性感染,指揮中心去年12月24日開放年滿18歲以上,不限疫苗品牌已完成兩劑接種,並與第二劑疫苗間隔五個月,可以追加第三劑疫苗。專家表示,追加第三劑疫苗應針對65歲以上長者、醫護人員等高危險族群積極施打,但對一般民眾追加第三劑疫苗,專家卻持不同意見。「所有人都去追加第三劑疫苗,不一定這樣最有用。」台大公衛學院教授陳秀熙說,台灣疫苗施打政策,一直採用疫情平緩模式,依醫護人員、長者等高風險族群優先順序施打,與其他國家全民大規模施打不同,現在開始追加第三劑疫苗,也應是積極催打醫護人員、長者等高風險族群,這樣可以避免醫護人員染疫影響醫療量能,也不會因長者等高風險族群感染後,增加醫療量能負擔。中華民國防疫學會理事長王任賢表示,接種疫苗預防感染重症或死亡,需要的是針對Delta、Omicron變疫株的次世代疫苗,但現在追加第三劑疫苗,仍是針對新冠病毒早期病毒株,對新變疫株保護效果低,就比如說是用去年的流感疫苗,預防今年的流感病毒。「一般民眾不需追加第三劑疫苗,這是錯誤觀念。」邱政洵說,Omicron出現至今約1個多月,愈來愈多證據顯示,追加第三劑疫苗可提升免疫力,尤其是20、30歲年輕族群,不要自認身體健康,就不追加第三劑疫苗,美國是全民追加第三劑疫苗。至於是否要等次世代疫苗再打?邱政洵說,雖有藥廠積極研發次世代疫苗,但距離正式上市、施打,還需要很長一段時間,有可能要到今年年中、年底才有可能,但可能還有疫苗分配不均問題,指揮中心已先採購次世代疫苗,情況可能好一點,但仍不要期待次世代疫苗,「還是做好眼前最重要的防疫工作為主。」尚未接種第一劑疫苗者應盡速接種,才能形成完整保護網。他說,不論是mRNA、腺病毒、次蛋白等疫苗,但追加第三劑疫苗提高體內中和抗體,還是可以中和新冠病毒變異株,避免重症及死亡,因此尚未接種第一劑疫苗的人應盡速施打。邱政洵說,指揮中心會依國內疫情發展及疫苗到貨情形,隨時討論是否要縮短第三劑間隔5個月的規定,如英國已提早為3個月,這都有在進行考慮。美國也準備跳脫現有疫苗設計,研發可以針對任意變異都能有效預防的新冠疫苗。王任賢說,觀察Omicron疫情確實發現,許多被感染者都未接種疫苗,就國內65歲以上長者,仍有2成5未接種第一劑疫苗,呼籲尚未接種第一劑疫苗的65歲以上長者、免疫力不全等族群,應盡速接種第一劑疫苗,讓體內產生基礎抗體避免感染。
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2021-12-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗
第三劑該打什麼疫苗抗Omicron變異株?醫教最佳接種策略
再過一個月,就要迎接一年一度的農曆春節,春節假期是民眾南來北往的時候,甚至連遠在異國的親人也回國團聚,雖瀰漫著濃濃的過節氣氛,但肆虐全球兩年的病毒並未因此停歇。根據國外的經驗,感恩節、聖誕節這類團聚的節日,往往更容易增加COVID-19病毒流動與傳染的機會。亞東醫院家庭醫學科主治醫師翁資閔表示,連續假期及年節將至,一定要預防COVID-19疫情再度擴大與擴散,除了維持好勤洗手、戴口罩的防疫措施,不外乎就是應儘快取得完整疫苗接種的額外保護,才能有效的降低死亡率,抑制疫情升溫。疫苗對Omicron變種病毒仍然有效在疫苗充足供應與醫療人員的努力下,目前台灣已有8成人口完成第一劑疫苗接種,第二劑的接種率也緊追在後;但隨著距離接種時間越來越久、病毒持續變異,持續維持與更新保護力是必須的。許多人擔心疫苗對於變種病毒是否沒效,翁資閔舉例,Omicron表示雖變種病毒比起前幾代的COVID-19病毒傳播力更強,但目前死亡案例幾乎都是沒有完整接種疫苗的民眾,顯見疫苗仍有預防重症與死亡的保護力。接種完整疫苗,才能獲得最佳保護力翁資閔指出,中央流行疫情指揮中心日前已全面開放兩劑接種不同廠牌疫苗的混打、已完成基礎劑五個月以上民眾之追加劑疫苗,以及針對免疫力低下族群的第三劑基礎加強劑接種,民眾可依據自身健康狀況挑選合適的疫苗接種策略:1.針對第二劑混打不同廠牌疫苗的建議,第一劑接種高端者,第二劑可選擇高端或mRNA疫苗(Moderna、BNT);而第一劑施打AZ或mRNA疫苗者,第二劑可選擇AZ、Moderna、BNT、高端。2.免疫力低下或免疫不全者,且為12歲以上之民眾,應在接種第二劑的28天後,優先以mRNA疫苗(Moderna、BNT)或次單位蛋白質疫苗(如高端)作為第三劑之基礎加強劑(Additional dose)。3.已完成所有基礎劑接種(一般民眾為兩劑、免疫不全或低下者為三劑)之18歲以上民眾,應於最後之基礎劑五個月以上,接種追加劑(Booster dose)。建議可選擇mRNA疫苗(Moderna、BNT)或次單位蛋白質疫苗(如高端)。追加劑副作用不大,安心施打翁資閔特別說明,以上所述之免疫不全及免疫力低下者,是指有特定疾病或治療的對象,若不確定自己是否屬於免疫力低下者,建議可諮詢平時看診的主治醫師。目前接種追加劑(Booster dose)之大部分民眾,接種後副作用較小,呼籲勇於施打追加劑,只要符合以上條件可儘速接種,好讓團聚的時光沒有病毒侵擾。延伸閱讀: ·對抗變異株!第三劑疫苗選哪款? 圖解「中和抗體、保護力」 ·第三劑疫苗「保護力效果排列」曝光! mRNA疫苗、蛋白疫苗、腺病毒疫苗比一比
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2021-12-24 新冠肺炎.防疫懶人包
整理包/基礎、基礎加強、追加劑怎麼分? QA一次看懂
中央流行疫情指揮中心已於12月2日起開放接種第二劑滿五個月者,即日起可接種第三劑新冠疫苗。並自今天起,新冠肺炎疫苗第二、三劑開放全面混打,但第三劑間隔仍維持五個月,並無縮短。一般民眾知道新冠肺炎疫苗第一劑、第二劑、第三劑,不過後來出現新名詞如基礎劑、追加劑、基礎加強劑,反而感到迷惑。聯合新聞網整理相關QA,希望幫助讀者清楚了解相關資訊,以便自我評估、規畫。●什麼是基礎劑?答:即指第一劑和第二劑,都已完整接種。衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)專家建議,符合COVID-19疫苗接種對象與間隔之民眾,應盡速完成基礎劑接種。●什麼是追加劑?答:即指一般族群的第三劑,針對已完成基礎劑新冠肺炎疫苗之一般民眾,因疫苗保護力隨時間逐漸消退,因此在多接種一劑提升保護力。ACIP專家建議,已完成基礎劑接種且滿5個月之民眾,應接種追加劑。第3劑追加劑以莫德納(Moderna)疫苗半劑量、BNT疫苗及高端疫苗(滿20歲以上)全劑量為主,第3劑間隔維持為5個月。●什麼是基礎加強劑?答:基礎加強劑是給免疫不全及免疫力低下者接種,這族群若只接種2劑基礎加強疫苗,無法產生足夠的免疫保護力,因此基礎加強劑接種全劑量可達到較佳的效果,完成基礎加強劑後滿5個月可再打追加劑。基礎加強劑僅需與2劑基礎劑間隔28天。目前只開放接種接種全劑量的莫德納、BNT或高端。不建議接種AZ疫苗,因研究顯示AZ疫苗可能無法達到基礎加強劑效果。●誰需接種基礎加強劑?答:要檢視民眾的診斷證明書和病史,如果平常就在某家醫院診斷治療,可直接於該院所接種,或請醫師開立診斷證明書進行加強劑接種,但因這群民眾不完全是第九類對象,因此人數較難估計。疫苗諮詢小組建議八大類免疫力低下的族群,應盡快接種第三劑基礎加強劑,與第二劑接種僅須間隔28天,不建議接種AZ疫苗,除非經醫師評估後建議施打。由於第三劑屬於加強劑,因此滿五個月後仍可再施打追加劑。八大類族群包含一年內曾接受免疫抑制治療的癌症患者、器官或幹細胞移植患者、中度或嚴重先天性免疫不全、血液透析患者、HIV陽性患者、正在使用高度免疫抑制藥物治療、六個月內接受化學或放射性治療,及其他經醫生評估免疫不全或低下者,因疫苗產生的保護力不足,屬於高風險族群。●追加劑該如何選擇疫苗?答:可自由選擇廠牌。ACIP委員檢視國內5項混打試驗,發現混打不同廠牌疫苗安全性並無特別顧慮,且可引起相當的免疫增強作用,達到基礎劑的抗體高度。現存疫苗中,抗體最高是mRNA疫苗,有95%保護效果,其次是次單位疫苗,再者是AZ疫苗;混打時抗體濃度也有這樣的傾向。但第三劑以後抗體濃度衝高,廠牌差異變小。不過抗體刺激的強烈順序是,混打第二劑mRNA疫苗,抗體會大於或等於兩劑同廠牌,其次是次單位疫苗,再來是腺病毒疫苗。●我符合打追加劑,要怎麼預約?答:指揮中心預估明年2月後,才會出現第三劑接種潮。1922疫苗預約接種平台將「暫時」關閉,近期不會規畫第19輪疫苗接種,有意施打疫苗者,回歸醫療院所,指揮中心將加速建置「疫苗地圖」協助民眾找尋。
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2021-12-22 新冠肺炎.COVID-19疫苗
李秉穎曝打高端「一反應」 周玉蔻秒回:我更喜歡你了
新冠肺炎Omicron變異株來勢洶洶,各國紛紛開打第三劑加強針,我國也已開放完整接種兩劑疫苗者,間隔5個月可接種第三劑,並不限定廠牌,然而國人對於高端疫苗信心不如國外廠牌高,衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組召集人李秉穎今接受電台訪問,透露自己是接種高端疫苗,且施打後「肚子有點餓」,特別想吃好吃的東西。李秉穎今早接受資深媒體人周玉蔻「新聞放鞭炮」廣播節目專訪,針對國內開放第三劑追加以及春節疫情趨勢做討論。針對第三劑施打,李秉穎指出,有些國家因應本土疫情嚴重,因此會縮短到間隔3個月施打第三劑,像是英國,較多民眾施打兩劑AZ,對於Omicron保護力較差,因此儘快接種第三劑mRNA疫苗補足抗體。台灣疫情控制好,沒有社區威脅,沒必要提前到3個月施打,現行維持間隔5個月。第三劑該施打何種廠牌?李秉穎表示,各廠牌疫苗仍能促使T細胞生成抗體免疫,端看個人如何選擇。以學理來說,施打mRNA疫苗抗體生成反應最高約94%,其次是蛋白疫苗如高端、Novavax約80至90%,再來是腺病毒疫苗如AZ約70至80%。不過不良反應表現,蛋白疫苗幾乎不不會發燒,mRNA、腺病毒疫苗約有兩成會發燒,民眾可以選擇對自己最理想的疫苗。然而碰上新型變異株Omicron,李秉穎說,所有疫苗保護力多少會下降,但即便發生穿透性感染,大部分仍然是輕症,因此面對變異株平常心看待即可。有不少報導指稱AZ對於Omicron防堵幾乎無效,李秉穎直言「這樣講也不對」,中和性抗體雖下降,但AZ仍然可以辨識病毒,協助T細胞增加抗體。他表示,藥物動力學上,施打疫苗刺激到一高度後,會有下降趨勢,且前2、3個月下降後即維持水平,幾乎每個廠牌下降學理都一樣,沒有資料佐證哪廠牌下降快或慢。我國大多民眾為施打兩劑AZ疫苗,李秉穎指出,抗體的確比mRNA疫苗稍低,但也不是無效,現在追加第三劑「就像補考」,像是本來只有70分,現在打第三劑可以拉到80、90分。根據國內外研究,先前打兩劑AZ的民眾,第三劑若打AZ加強效果不如理想,因此建議選擇BNT、莫德納或高端。談及高端疫苗,李秉穎首度透露自己施打高端疫苗,且施打後「有感覺肚子餓」,周玉蔻一聽聞李秉穎施打高端,難掩興奮表示「我們兩個都是高端仔,我更喜歡你了!」李秉穎則回「其實很多人知道(他打高端),現在講因為沒那麼敏感了」。他認為會產生肚子餓感覺,一方面可能是很多人都有,另一猜想是高端疫苗中是否有新的免疫佐劑,讓他感覺餓。
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2021-12-22 新冠肺炎.COVID-19疫苗
歐盟承認我疫苗接種證明 通關速度可大幅加快
歐盟執委會昨通過承認台灣核發的「COVID-19疫苗接種證明書」與歐盟核發的「歐盟數位COVID證明」具同等效力,將於廿二日生效。歐洲經貿辦事處指出,歐盟數位COVID證明不會取代護照等旅行證件,也不會改變入境歐盟的條件。歐洲藥品管理局(EMA)目前授權的疫苗包括莫德納、輝瑞BNT、AZ、嬌生、Novavax等五種,但未包括高端。指揮中心發言人莊人祥說,國人至歐盟不用隨身攜帶小黃卡,可大幅加快通關速度。指揮中心建置「台灣數位新冠病毒健康證明簽發平台」,莊人祥表示,民眾透過連結,可在線上申請及下載,即可出示證明,作為出入境使用;該平台連結及申請辦法及未來是否將作為國內使用,將於月底公布。國內新冠肺炎疫苗接種第一劑覆蓋率為七成九、第二劑覆蓋率超過六成五,本周五起,第三劑開打,並全面開放第二、三劑混打,指揮中心專家小組成員李秉穎表示,國內共有五個研究單位進行混打試驗,結果一致,抗體最高的是mRNA疫苗(BNT、莫德納),其次為蛋白疫苗(高端),最後是腺病毒(AZ),其中莫德納比照國外採半劑量施打,以減少不良反應。混打mRNA疫苗者副作用也較高,有二至三成發燒,且有局部腫痛、倦怠、關節痛等不適,AZ因抗體較低,不在第三劑疫苗選項中。
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2021-12-21 新冠肺炎.COVID-19疫苗
第三劑間隔不縮短 ACIP召集人李秉穎曝2原因
指揮中心昨天宣布自周五起,新冠肺炎疫苗第二、三劑開放全面混打,但第三劑間隔仍維持五個月,並無縮短。對於第三劑間隔為何沒有縮短,ACIP召集人李秉穎今天做出解釋。他表示,台灣目前一直沒有本土疫情,加上現在前三類對象都已經符合五個月接種資格,因此所有委員認為依照現況,不需要改變間隔五個月的政策。李秉穎表示,會議中針對劑量、間隔都有討論,而大部分國家針對莫德納第三劑都是接種半劑量,主要是因為莫德納疫苗一開始的劑量就比其他廠牌高很多,因此不良反應也要高。若接種半劑可減少不良反應,且保護效果的差異幾乎可忽略,加上第三劑抗體濃度高於兩劑,因此委員們認為採半劑施打,與各國一致。至於是否縮短間隔,李秉穎說,因大多數國家都採五個月接種,僅有少數國家,如英國,才縮短至三個月。但英國縮短間隔有兩個因素,一是疫情緊急,二是該國接種以AZ疫苗為主,抗體較低,保護效果低於mRNA疫苗,加上又有變異株,因此急著提高群體免疫。李秉穎也表示,疫苗間隔還是需要官方建議,「不能想打就打」,否則醫師面對民眾詢問「25天可以打第三劑嗎?30天可以嗎?」,反而無所適從。李秉穎進一步解釋,基礎劑是疫苗授權許可時的疫苗技術,代表完成免疫系統的刺激作用可建立可維持一段時間的免疫力。而目前討論的第三劑是「追加劑」,不過對免疫不全或低下者則是「基礎加強劑」,因完成兩劑疫苗後抗體反應低於一般人,因此第三劑也算在基礎劑中。但有多少民眾需接種「基礎加強劑」?發言人莊人祥則表示,基礎加強劑要檢視民眾的診斷證明書和病史,如果平常就在某家醫院診斷治療,可直接於該院所接種,或請醫師開立診斷證明書進行加強劑接種,但因這群民眾不完全是第九類對象,因此人數較難估計。至於追加劑怎麼選擇,ACIP檢視五個國內相關研究,包括針對不同廠牌疫苗混合施打的免疫效果,國內試驗可看到混打安全性沒有特別顧慮,與原始打法相當,且可引起相當的免疫增強作用,達到基礎劑的抗體高度,因此委員們認為追加劑間隔五個月,廠牌可自由選擇。而現存疫苗中,抗體最高是mRNA疫苗,有95%保護效果,其次是次單位疫苗,再者是AZ疫苗;混打時抗體濃度也有這樣的傾向。但第三劑以後抗體濃度衝高,廠牌差異變小。不過抗體刺激的強烈順序是,混打第二劑mRNA疫苗,抗體會大於或等於兩劑同廠牌,其次是次單位疫苗,再來是腺病毒疫苗。
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2021-12-15 新冠肺炎.專家觀點
Omicron更可怕? 專家期待看到「這國」的資料
新冠病毒新變異株Omicron上月於南非出現後,已蔓延全球63國,英國更出現首宗Omicron死亡病例。疫苗是否對Omicron的保護力不足,令外界擔憂。不過長庚大學新興病毒研究中心主任施信如表示,英國因疫苗打得早、抗體下降得也早,更期待看到印度的資料,因為該國剛流行過Delta且甫大規模接種疫苗,較能知道疫苗對Omicron的狀況。針對疫苗對於Omicron變異株的保護力,施信如今天出席台灣科技媒體中心的線上記者會時表示,從Omicron的序列上來看,因其突變位置多,免疫逃脫的狀況會更嚴重。Omicron與之前的變種病毒相較,突變位置的數量較多;如造成全球大流行的Beta和Delta病毒,改變棘蛋白功能的突變分別是10個和9個,而Omicron則有36個。不過究竟是因為Omicron善於逃脫而讓疫苗失效,還是因為疫苗接種在某些國家已經一段時間,抗體下降造成Omicron再度流行?施信如表示,英國因為疫苗打得很早,抗體下降也較快,因此到現階段可能抗體濃度已經不足。但印度剛流行完Delta病毒株,且疫苗接種狀況也不錯,若能得到印度的數據,或許較能知道完整接種疫苗後對感染Omicron的保護力為何,包括感染率、致重症率以及致死率。而針對國內醫師沈政男引用國外研究表示,接種兩劑AZ28天後的血清抗體,拿去中和Omicron病毒,保護力幾乎全部降到可偵測的水平之下,也就是等於零,更直指「不要再打AZ了!打了也是白打。」對此,施信如表示,這是在實驗室中能人體血清抗體去中和病毒,難以推論真實保護力。但這篇研究中確實可以看到AZ和BNT的比較,若連打兩劑AZ疫苗後,第三劑改打其他疫苗確實可以誘發較多中和抗體。她進一步表示,根據學理上來看,AZ採用腺病毒為載體,因人體已有對抗腺病毒的抗體,因此接種效果會逐漸下降,甚至有些人打兩劑AZ本來就沒有誘發免疫反應。施信如表示,AZ已達成階段性任務但接下來的第三劑接種策略必須好好思考,是不是應該要改打其他疫苗。不過,施信如也強調,打第三劑當然可以加強中和抗體,對抗新的變異株。但是當全球大流行時,富國一直接種疫苗,窮國沒得打,還是會造成病毒不斷出現大幅度的改變,疫苗只會越來越沒有效果。尤其若新冠肺炎病毒最後真的流感化,每年或半年就要追加,也勢必須要有更安全的疫苗出來才行。
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2021-12-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
莫德納、BNT第三劑副作用會比第二劑強嗎?台大醫重點解析追加劑副作用
指揮中心宣布第三劑疫苗即將開打,第一階段以高危險和高接觸風險族群優先,應接種對象為65歲以上、長照機構住民與工作者、醫護人員、防疫工作人員、第一線高感染風險工作人員及容易感染與疾病嚴重風險者(第九類對象);可接種對象則以18歲以上,經醫師評估後可考慮接種,並且應與第二劑間隔至少六個月。但對於第三劑疫苗施打多數人仍有諸多疑惑,台大家醫科醫師何忠祐整理了現有的研究以及各國現行政策,提供參考。疫苗保護力會隨時間下降?何忠祐說明,即使已接種完整兩劑疫苗,疫苗的保護力仍會隨著時間逐漸下降。美國研究指出:過了六個月,BNT的保護力從86.9%下降到43.3%、Moderna保護力從89.2%下降到58.0%、嬌生腺病毒疫苗則從86.4%下降幅度最大到13.1%。此外,另一篇英國研究也顯示,AZ的疫苗保護力過了四個月也會有顯著下降。同時,疫苗對delta變異株的保護力同樣會逐漸下降,研究指出,經過四個月,BNT疫苗對Delta的保護力從93%下降到53%,可能會產生突破性感染以及病毒傳播增加。第三劑疫苗能夠提供較好保護力?何忠祐表示,以色列、英國、美國針對施打第三劑BNT的研究不約而同指出,接種第三劑BNT能夠提供較好的保護力,並且有效預防重症(92%)、減少住院(95%)以及死亡率(81%)。因此,目前在國際逐漸取得共識,年長者、高風險以及高接觸族群,建議追加第三劑疫苗,讓免疫反應更持久,達到更好的保護效果。現有安全性資料分析第三劑副作用?‧施打三劑Moderna副作用:整體副作用發生率與第二劑雷同;將副作用細分成局部以及全身性時,發現第三劑的局部副作用較第二劑略高(84.7% vs. 83.5%),但全身性副作用較第二劑略低(79.0% vs. 81.3%)。(推薦閱讀:莫德納第二劑副作用強! 2天持續「6種症狀」快就醫:胸痛、心悸極危險)‧施打三劑BNT副作用:整體副作用發生率與第二劑雷同。將副作用細分成局部以及全身性時,發現第三劑的局部副作用較第二劑略高(74.1% vs. 71.7%),但全身性副作用較第二劑略低(69.2% vs. 71.7%)。(推薦閱讀:BNT第二劑副作用注射部位痛、疲倦、頭痛最常見? 解析「成年、青少年第二劑反應」)‧施打兩劑AZ後追加mRNA疫苗副作:用常見副作用有注射處疼痛(持續1-2天)、疲倦、全身痠痛、發熱等症狀。施打第三劑提供較佳保護力 這樣評估該不該接種何忠祐提醒,疫苗保護力會隨時間遞減,且面臨變種病毒威脅,施打第三劑疫苗可以提供較佳保護力。在評估自己是否適合施打第三劑時,可以考量自身染疫風險、是否屬於重症高風險族群、對副作用耐受度、是否有不適合接種疫苗的情形、是否有疫苗禁忌症等因素,必要時可以諮詢信賴的醫師。另外,根據國際現行政策可發現施打第三劑疫苗將成為未來對抗病毒的趨勢,何忠祐建議尚未接種第二劑疫苗者,應盡早完成疫苗施打。(常春月刊/編輯部整理、圖文授權提供/何忠祐醫師)延伸閱讀: ·莫德納第三劑副作用與第二劑雷同? 專家解析「全身、局部反應差異」 ·AZ第三劑選莫德納orBNT? 專家揭「混打mRNA疫苗副作用」:常見4症狀
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2021-12-09 新冠肺炎.COVID-19疫苗
第二劑和第三劑最佳組合怎麼選?AZ、莫德納、BNT疫苗混打保護力及副作用一次看
國內接種新冠疫苗第一劑覆蓋率突破七成八、第二劑覆蓋率已達六成,其中第一劑施打AZ疫苗者,開放可以選擇混打BNT或莫德納疫苗,接種第二劑滿五個月者,還能施打莫德納半劑做為加強劑。然而對於疫苗接種進度較晚起步的一般民眾或年輕人,該如何選擇二劑及三劑疫苗?其可能產生的副作用及疫苗效果該如何考量?【第一劑AZ族疫苗接種攻略】●第二劑疫苗如何選?「AZ+mRNA」保護力優於接種「AZ+AZ」打第一劑AZ疫苗,發生極罕見副作用血栓合併血小板低下症機率為萬分之一,其他不良反應包含靜脈血栓、腦靜脈竇栓塞、內臟靜脈栓塞、動脈血栓等。AZ第二劑接種後,常見不良反應發生率低於第一劑,主要副作用分別為注射部位疼痛占45%,疲倦占25%、發燒占2.9%。醫師提醒,接種AZ疫苗後28 天內,若出現嚴重持續性頭痛、視力改變或癲癇,嚴重且持續腹痛超過 24 小時以上,嚴重胸痛或呼吸困難,下肢腫脹或疼痛,皮膚出現自發性出血點、瘀青、紫斑等,需要盡速就醫。按照指揮中心規定,第一劑施打AZ疫苗滿八周者,第二劑可選擇施打AZ、BNT或莫德納疫苗。台大家醫科醫師何宗祐統整各國數據指出,「AZ+mRNA」疫苗的保護力達68%,優於接種「AZ+AZ」疫苗的50%保護力,但混打的副作用如發熱感、發燒、冷顫、肌肉痠痛、頭痛、虛弱等,也相對比較強。台大醫院最新研究則指出,「AZ混打莫德納」間隔八周者,抗體濃度比間隔4周者高,接近兩劑莫德納疫苗,對Alpha、Delta變異株的防護效果,幾乎可達100%,但注射部位疼痛、倦怠、肌肉痠痛、發燒等副作用,都比兩劑皆打AZ疫苗組的副作用高。國衛院感染症與疫苗研究員周彥宏指出,兩劑都施打AZ疫苗,副作用低很多,50至60歲以上的年長族群,如有重大疾病、慢性病、心血管疾病等,建議維持兩劑都施打AZ疫苗。何宗祐說,若本身對AZ疫苗有嚴重過敏及不良反應者,建議第二劑改注射其他mRNA疫苗。一般民眾決定混打前,可考慮是否屬高風險工作者,如醫護照服員、醫護或出國者、高風險場所工作者,若欲獲得較高保護力,可考慮第二劑接種BNT或莫德納。但如果對mRNA疫苗過敏,或對含PEG聚乙二醇的藥品或是化妝品過敏,對核磁共振 (MRI) 顯影劑或電腦斷層含碘顯影劑過敏,則不適合施打mRNA疫苗。若第二劑選擇混打mRNA疫苗,到底該選BNT或莫德納疫苗?周彥宏建議,兩者混打的副作用反應差不多,都比打兩劑AZ疫苗高,會出現接種注射部位疼痛、倦怠、肌肉痠痛、發燒等,如果是成人沒有重大疾病或心臟血管問題,或老年族群、慢性病等健康檢查正常,兩款疫苗都可以施打。●第三劑疫苗如何選?第三劑最好施打組合「AZ+AZ+全劑BNT」周彥宏指出,若前兩劑是打AZ,擔心副作用的老年族或心血管疾病者,同樣第三劑選擇AZ疫苗即可。若想要施打mRNA作為第三劑加強劑者,則有「BNT全劑」和「莫德納半劑」兩種選擇。但周彥宏提醒,前兩劑已施打腺病毒疫苗,若第三劑接種核酸疫苗,由於兩種品牌不同,可能副作用會較大。周彥宏建議,第三劑最好的施打組合是「AZ+AZ+全劑BNT」,其次是「AZ+AZ+半劑莫德納」組合,原因是BNT疫苗全劑濃度,小於莫德納半劑濃度,抗體效果差不多,副作用風險小。但如果前兩劑是混打疫苗,則建議第三劑組合可採「AZ+BNT+BNT」或「AZ+莫德納+BNT」,也就是第三劑加強劑仍以BNT疫苗為優先,副作用較低,其次才是選擇接種半劑莫德納。接種「AZ+莫德納+BNT」這項組合,體內打了三種疫苗不會有問題嗎?周彥宏說,莫德納和BNT疫苗,同屬mRNA疫苗,因此三款疫苗施打反應不致於有太大影響。【第一劑BNT族疫苗接種攻略】●第二劑疫苗如何選?周彥宏指出,現行國際臨床數據及指揮中心規定,第一劑接種BNT疫苗,第二劑只能維持同品牌BNT疫苗接種。一般成人可於接種第一劑滿四周後,即可接種第二劑。台灣青少年接種第一劑BNT,因有心肌炎風險,則需間隔滿十二周才能施打第二劑BNT,副作用較低。成人與青少年都能施打兩劑BNT疫苗,接種BNT第二劑副作用比第一劑大,成人常見為頭痛、腹瀉、關節痛、肌肉痛、注射部位疼痛、疲勞、畏寒、發燒、注射部位腫脹等,若年輕族群集體接種BNT疫苗,需注意暈針、發生心肌炎副作用風險。根據美國嚴重的不良反應指出,接種BNT發生副作用者,七成都是男性,平均年齡15歲。最常見副作用為胸痛占56.4%、心肌炎占40.3%,且施打第二劑心肌炎比率高於第一劑。我國青少年接種BNT第一劑疫苗後,截至11月30日,心肌炎通報數量累計達23例,其中有19例男性,4例女性。周彥宏認為,病毒感染風險仍高於心肌炎副作用,青少年除非有先天慢性病或心血管問題,否則應接種第二劑BNT疫苗。提醒青少年接種28天內,出現胸痛、胸口壓迫感或心悸、暈厥、呼吸急促、運動耐受不良等狀況時,需盡快就醫。●第三劑疫苗如何選?周彥宏表示,若第一劑接種BNT疫苗,則第二、第三劑勢必都接種BNT疫苗。常見副作用為發燒、少部分有血栓及心肌炎症狀,目前按照科學分析來說,三劑都是mRNA疫苗,心肌炎比例應會隨之升高,但三劑開打國家及人數仍不多,真實事件數據不足,有待觀察。已知施打過兩劑BNT疫苗者,心肌炎比率為百萬分之三;施打兩劑莫德納者,心肌炎比率為百萬分之十一至十二,也因為莫德納疫苗使用的佐劑不同和核酸物質多寡不同,以致副作用反應較BNT高。【第一劑莫德納族疫苗接種攻略】●第二劑疫苗如何選?現行規定第一劑施打莫德納疫苗,第二劑同樣只能施打莫德納疫苗,兩劑要間隔四周以上即可施打,但尚未開放國內18歲以下族群施打。接種第二劑莫德納,副作用反應會大於第一劑,常見副作用,包含注射部位疼痛約92%、疲倦70%、頭痛64.7%、肌肉痛61.5%。前台大感染科醫師孔祥琪整理日本十月施打新冠疫苗數據顯示,「年輕男生」心肌炎發生率中,施打「莫德納大於BNT疫苗」。日本莫德納心肌炎比例中,20多歲男性每百萬發生率為25.7例,10多歲男性中有28.8例;BNT心肌炎比例中,20多歲男性每百萬發生率有9.6例、10多歲男性有3.7例。孔祥琪指出,日本個案可做為台灣參考,其中10多歲男性施打莫德納疫苗,心肌炎發生率與BNT疫苗相差八倍,成人則無明顯差距。日本厚勞省建議,第二劑可改選接種BNT疫苗,台灣則尚未開放mRNA疫苗混打。●第三劑疫苗如何選?周彥宏提醒,若第一劑接種莫德納疫苗者,則第二、第三劑應接種同廠牌莫德納疫苗,與第一劑接種BNT疫苗,則第二、第三劑勢必都是接種同廠牌BNT疫苗,有同樣規畫。常見副作用也是發燒、少部分有血栓及心肌炎症狀,按照科學分析來說,三劑都是mRNA疫苗,心肌炎比例應會隨之升高。《本文未經同意請勿拷貝轉載》
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2021-12-03 新冠肺炎.防疫懶人包
QA/新冠疫苗第3劑開打了! 13個你不可不知的問題
因應Omicron變異株在國際間蔓延,中央流行疫情指揮中心昨天宣布,整體防疫上還要加強,昨天中午起開放接種第二劑滿五個月者,即日起可接種第三劑新冠疫苗。聯合新聞網整理第三劑相關QA,總共13個問題,幫助讀者快速了解第三劑的相關資訊,以便自我評估、規畫。問:誰可以打第三劑?答:已完整接種COVID-19疫苗(不論廠牌)且間隔滿5個月者。按照指揮中心疫苗接種歷程,現在已經可以接種者,多為「COVID-19公費疫苗優先接種順序」第一類至第三類對象,包括醫護人員、防疫工作人員、第一線高感染風險工作人員等。為確保高感染風險對象儘速接種第三劑,建議符合間隔的醫護人員、第一線高感染風險工作人員(包括航空機組員、港埠工作人員、防疫旅宿工作人員等)及因公出國人員;其餘符合間隔的民眾,亦可視感染風險及接種意願,經醫師評估後接種。問:之前指揮中心說第三劑要間隔滿6個月,為什麼變5個月?答:「衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)」11月28日專家會議建議,高風險對象追加接種第三劑COVID-19疫苗,其他18歲以上民眾可評估自身感染風險以及接種意願,經醫師評估後接種;而會中專家亦表示,如遇特殊情況,第二劑與第三劑間隔可縮短至5個月。為因應農曆年節返台人潮,指揮中心評估國際疫情風險及國內疫苗供應現況,調整第二劑及第三劑間隔為5個月,並自即日起開始提供接種,以及早建立高感染風險人員之免疫保護力。問:間隔滿5個月怎麼推算?答:第二劑接種的月份+5。例如今天是12月3日,即7月3日(含)前已完整接種者,今天可打第三劑。問:可以接種哪個廠牌疫苗?答:目前各國對於追加劑接種廠牌尚無明確建議,依據已開始接種追加劑國家的接種現況,以腺病毒載體COVID-19疫苗(包括AstraZeneca 及 Janssen COVID-19 Vaccine)為基礎劑者,可以莫德納COVID-19疫苗做為追加劑。問:第三劑的劑量?答:接種劑量為莫德納COVID-19疫苗基礎劑之一半劑量。目前提供接種的追加劑為莫德納COVID-19疫苗,依各國核准及接種建議,接種劑量為50微毫克(基礎劑之一半劑量,依目前劑型,注射量為0.25ml)。問:第三劑的副作用強不強?答:從過去接種研究和實際情形,第三劑副作用低於第二劑,包括發燒、頭痛、注射部位腫痛等都算常見,但發生副作用機率低於第二劑。問:我要怎麼預約第三劑?答:民眾除可透過「COVID-19公費疫苗預約平台」預約接種,可至各地方政府衛生局合約醫療院所預約接種。問:為什麼現在第三劑只有莫德納可打?答:目前包含英國、美國,都選擇莫德納半劑做為加強劑的選項之一,台灣也比照施打。問:第三劑可以自由選擇疫苗嗎?答:目前莫德納數量足夠,但BNT疫苗要等,若再有進來的量,會開放給第三劑使用。無論前兩劑是同廠牌還是混打疫苗,第三劑為加強劑,可任選疫苗接種,目前未將加強劑視為混打。考量現有疫苗數及規畫,未來也將開放AZ、BNT等疫苗做為施打選擇。問:第三劑可以對抗Omicron嗎?答:陳時中12月2日的指揮中心記者會上表示,未來各種變化很多,打第三劑是否能對抗變異株,現在也未知,相關廠商都在努力研發次世代疫苗,但也可能再有其他變異株出現,不用特別等次世代疫苗,時間到了就盡快施打。問:我在國外打過兩劑新冠疫苗,可以在台灣打第三劑嗎?答:至於在國外接種過兩劑疫苗,返國後需至衛生局登錄,且確定接種超過五個月,再接種第三劑疫苗。問:我要上班,可以選擇下班時間打疫苗嗎?答:為提升COVID-19疫苗接種可近性,指揮中心已協調國軍醫院、衛福部所屬醫院、及退輔會所屬醫療機構即日起加開夜間門診,提供COVID-19疫苗接種服務。問:只能在醫療院所接種嗎?答:未來隨期滿人數增加,將擴大實施第三劑施打點。為增加接種率,指揮中心擬與量販店、百貨合作設立接種站,推出接種優惠。資料來源/疾管署網站、中央流行疫情指揮中心12月2日記者會、衛福部臉書
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2021-12-03 新冠肺炎.COVID-19疫苗
初解AZ疫苗罕見副作用疑雲 科學家找到血栓觸發點
極少數人注射AZ疫苗後發生血栓,科學家們發現了這一極罕見副作用的「觸發點」,即腺病毒能吸引人體血液中一蛋白質,他們認為,這進而誘發連鎖反應,最終導致血栓形成。英國廣播公司(BBC)今天報導,阿斯特捷利康(AZ)疫苗被認為拯救了約100萬人免於染疫身亡,但各國對於接種後可能引發罕見血栓的疑慮,影響當局的AZ疫苗施打年齡層策略,例如英國建議40歲以下民眾選用他牌。非常少數民眾在接種AZ疫苗後發生血栓,衛生當局稱這一「疫苗引起之免疫血栓性血小板低下症」(Vaccine-induced immune thrombotic thrombocytopenia,VITT)「極度罕見」。澳洲Mirage News指出,英國卡地夫大學(CardiffUniversity)、美國亞利桑那州立大學(Arizona StateUniversity)和AZ科學家組成的團隊,企圖釐清VITT發生的原因。英國廣播公司報導,AZ一位發言人強調,與疫苗相比,感染COVID-19更可能導致血栓發生,且它發生原因的完整解釋尚未確定。她補充,雖然這項研究並非確鑿,但提供了有趣見解,AZ藥廠正在尋找方法利用這些新發現,作為致力消除血栓這一極為罕見副作用的一環。研究人員對罕見血栓研究的兩個初步線索為:只有使用某些技術的疫苗,才有較高的血栓風險;發生血栓者身上帶著不常見的抗體,這些抗體會攻擊他們血液中一種叫做「血小板第4因子」(platelet factor 4,PF4)的蛋白質。AZ疫苗使用黑猩猩腺病毒作為載體;研究人員認為,腺病毒可能與某些人發生的罕見血栓有關聯。因此,他們使用了一種稱為「冷凍電子顯微術」(cryo-electron microscopy)的技術,拍攝了腺病毒分子尺度的圖像。這一研究發表於期刊「科學先端」(ScienceAdvances),揭示了腺病毒的外表面像是磁鐵一般,將血小板第4因子吸引到它身上。澳洲Mirage News報導,卡地夫大學研究人員派克(Alan Parker)表示:「需要發生一系列複雜事件才能觸發VITT這種極其罕見的副作用。我們的數據證實血小板第4因子可以與腺病毒結合,這是解開VITT機制的重要一步。」他告訴BBC新聞網:「腺病毒表面帶負電,血小板第4因子帶正電,兩者結合得很好。」他表示,現在掌握的是罕見血栓的觸發器,研究人員認為,下一階段為「錯位免疫」(misplacedimmunity),但這尚需進一步研究證實。人體免疫系統在罕見情況下,將血小板第4因子誤認成外來腺病毒一部分後,便釋放抗體到血液中攻擊它,最終,抗體與血小板第4因子簇集在一起,引發血栓形成。伯明罕大學醫院NHS基金會信託(UniversityHospitals Birmingham NHS Foundation Trust)顧問血液學家萊斯特(Will Lester)稱讚這一「非常詳細」研究,稱其有助於解釋血栓的「最可能初始步驟」。但他也表示,仍有許多問題未獲解答,包括部分人是否可能比其他群體更易受此副作用影響,以及為什麼血栓最常見於大腦和肝臟的靜脈中,這些問題可能需要時間和進一步研究來釐清。與AZ合作研發疫苗的英國牛津大學(University ofOxford)則拒絕針對這一研究置評。
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2021-12-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
未完成臨床試驗!高端族第三劑品牌任選 專家:風險自負
指揮中心宣布最快明年一月開放民眾任選接種第三劑疫苗,相較AZ、莫德納及BNT疫苗,高端未完成三期臨床,接種第三劑具一定風險。指揮中心發言人莊人祥表示,只要食藥署通過四款疫苗的第三劑緊急授權(EUA)就可以接種,不可能等到所有臨床試驗組合結果出爐才開放。台大兒童醫院院長黃立民表示,目前混打高端疫苗第二劑及第三劑實驗皆未出爐,若能得知抗體表現結果,再來宣布第三劑接種政策,民眾才能放心選擇疫苗。國內雖有少數「新四劑戰士」混打高端和他牌疫苗,但未來廣開給一般民眾施打,少了數據支持的結果就是「風險自負」。莊人祥表示,四家業者提出審核的報告,雖然是同品牌打第三劑的相關報告,但無損於指揮中心開放第三劑讓人民任選品牌的決議。他強調,目前進行的各類疫苗混打試驗,即使結果出爐,也是提供給民眾作為品牌選擇的參考,不會左右食藥署EUA的審核。傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)召集人李秉穎建議,第三劑打與前兩劑一樣的品牌,風險較低,第三劑目的是追求抗體濃度變高,國際上多選擇加打mRNA疫苗,不過混打腺病毒疫苗,如AZ疫苗,也能達到相同效果。至於混打次單位蛋白疫苗,如高端疫苗,這類數據相對少,但優勢是減少誘發血栓、心肌炎等不良反應,盼國產疫苗能加速取得臨床實驗數據。李秉穎表示,目前國內已有成人進行高端疫苗的第三劑混打試驗,以及青少年接種高端實驗,最快年底或於第三劑開打之前將有結果公布。至於開放12至17歲青少年接種第二劑BNT疫苗,李秉穎指出,可預期第二劑不良反應將大於第一劑,但接種仍「利大於弊」,且間隔延至12周,可減少心肌炎發生。
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2021-11-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗
打第三劑要跟二劑「同品牌」?李秉穎:混打無太大風險
國內開放青少年可施打第二劑BNT疫苗,中央疫情指揮中心呼籲要延長至12周以上施打,其心肌炎比例可降為與施打第一劑時差不多,但仍有相當風險。至於一般國人施打第三劑追加劑,與第二劑疫苗是否相同,其安全性並無太大問題。目前有許多民眾已經接種完二劑新冠疫苗,包含施打二劑同品牌疫苗或混打者,在面臨第三劑疫苗時,該如何選擇。ACIP召集人、台大小兒感染科醫師李秉穎表示,其中混打者可能局部不良反應較高,但混打或施打同品牌疫苗者,在抗體效果也差不多。但他提醒,不同疫苗仍有不同風險,如腺病毒疫苗,如AZ有血栓問題,而BNT疫苗疫苗在30歲以下族群有心肌炎問題,但經ACIP專家討論後,開放第三劑讓民眾自由選擇,可選擇施打高端、AZ或mRNA疫苗。防疫醫師陳婉青表示,根據美國研究,青少年於三至四周,施打BNT施打第二劑的心肌炎機率,是第一劑的10倍上下,國內目前有110萬名青少年接種第一劑BNT疫苗疫苗,仍有2例青少年尚未出院,其中1例剛住院不久。李秉穎指出,國外仍有國家暫緩青少年接種二劑,但即使青少年染疫重症風險低,接種第二劑BNT疫苗仍利大於弊,「自然感染引起心肌炎機率,遠大於疫苗引起的心肌炎,還可能引起其他病發症,甚至重症及死亡。」他也認為,青少年也是防疫不可或缺的一環,包含五月本土疫情爆發,學校班級群聚導致停班停課,造成很多社會負擔和家戶感染,也會傳到其他學校,變成社區傳播鏈重要一環,「不能只看重症風險,也要考慮群體,仍建議打第二劑,但沒有強迫性施打。」
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2021-11-29 名人.精華區
司徒惠康/國衛院趕建生物製劑2廠 研製國家疫苗
面臨全球性各式新興感染疾病威脅,疫苗研發與生產的超前部署及疫情管控的洞燭先機,是全體國人最大的期待及防護盾。但若平時沒有疫苗研製的各項整備工作與執行臨床試驗的實務經驗,想在疫情來臨時馬上產製疫苗,無異是緣木求魚。國家衛生研究院感染症與疫苗研究所及其所屬生物製劑廠,多年來建立各式細胞培養平台以放大病毒量並生產疫苗,已成功產製過符合國家製藥規範的腸病毒71型、新型流感H5N1和H7N9等疫苗並進行臨床試驗。但這次變種新冠病毒具高度傳染性,屬於生物安全第三等級操作的致病原,實務上較難以細胞培養病毒的方式生產疫苗,因此造就腺病毒載體疫苗與mRNA疫苗的異軍突起,也給了我們上了寶貴的一課。疫情爆發迄今不到兩年,全球逾320種各類新冠疫苗進行開發,其中130種在臨床試驗階段,39種已進入第三期,且23種取得緊急授權使用(EUA),這是人類疫苗發展百年以來首見的「光速」紀錄。也可看出開發有效與多樣的疫苗生產技術平台、建置緊急量產能力,是因應未來各種疫情威脅超前部署的重中之重。台灣經歷2003年SARS疫情後,政府於國衛院打造了國家認證的GMP先導級生物製劑廠,肩負國安層級的防疫重任,除了開發製造國內需求量不高,且民間廠商不願投注資源的必備性生物製劑外,另外在平時進行國安疫苗產製的各項演練及技術平台開發,以面臨緊急疫情時研發國人所需疫苗,對抗疾病。生物製劑廠自2008年運作至今,因應台灣流行病需求開發數項人用疫苗技術,並積極扮演轉譯研發成果至產業界之關鍵中游角色,其中腸病毒71型疫苗已輔導技轉廠商完成第三期臨床試驗,正申請藥證中,創下我國自行研發疫苗的重要里程碑;也持續與衛福部疾管署合作,供應國人所需的卡介苗及四種抗蛇毒血清製劑。新冠疫情旋風式襲擊全球且不斷變種,造成各國經濟及社會重大損失。國衛院身為國內唯一任務導向的醫藥衛生研究機構,為了保護全民健康安全,即刻動員開發及協助國內業者防疫相關快篩試劑、疫苗及藥物,生物製劑廠及其所屬生物安全第三等級動物(ABSL-3)實驗室,扮演重要關鍵角色,但深感基礎設施不足。為強化國內快速研製及量產疫苗的能量,國衛院於2020年重新啟動生物製劑二廠籌畫。在衛福部長陳時中責成下,擬定建置國家級感染症資源庫新計畫,隨後在各部會支持及院長梁賡義積極奔走下,今年4月經國發會通過興建計畫,期間獲得一位企業家無條件捐款廿億元,公私協力共同為提升國家防疫能量努力。生物製劑二廠將建置六條產線,另建置兩單位ABSL-3實驗室及感染症資源庫。六條產線採獨立操作規畫,其中四條產線為量產規模,用以提升產量因應緊急疫情時第一線防疫人員需求。兩條產線為小量生產臨床試驗用新型產品,以建置核酸(DNA、mRNA)、病毒載體、重組蛋白及不活化全病毒疫苗相關技術平台。搭配感染症資源庫搜集的各式病原體和檢體,建立疫苗開發「模組化」標準流程。另一方面,緊急傳染病的病原體多為生物安全第三等級,基於法規規範及人員安全考量,此次生物製劑二廠興建中一併建構BSL-3及ABSL-3實驗室,這也是本計畫非常重要的一環。生物製劑二廠完工後,將以國安為目標,強化與疾管署防疫中心的互補性,串接防疫及疫苗研製任務。除配合政府疫苗開發政策及滿足國人防疫需求,將執行民間不願投資、低商業價值或較難開發的新穎平台技術,同步優化國人卡介苗與抗蛇毒血清製程,提升生產品質及供貨穩定度。在疫苗產業鏈上將扮演連結上游學術研發及下游業界產品化之關鍵橋樑角色,並藉由產程開發之能量協助產業界,與產業攜手共同提升國內生物製劑自製能力。
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2021-11-24 新冠肺炎.COVID-19疫苗
第一劑和第二劑疫苗副作用有何不同?一張表看懂AZ、莫德納、高端及BNT症狀差異
新冠疫苗第二劑打了嗎?中央疫情指揮中心截至11月18日統計,我國疫苗第一劑接種覆蓋率為76.71%、第二劑為44.60%;換言之,全國只打第一劑疫苗的民眾占32.11%。在經歷過第一劑副作用洗禮後,很多人對於第二劑副作用有不少疑問,究竟莫德納第二劑是不是傳說中的「大魔王」?就由醫師的門診經驗和通報統計資料來一一驗證。因第二劑求診增多 打BNT者常見忽冷忽熱AZ疫苗與莫德納疫苗第二劑陸續開打,第二劑副作用真的比較嚴重嗎?台北馬偕中醫師瞿瑞瑩表示,近期因接種第二劑疫苗後赴醫院求診的人數增加許多。瞿瑞瑩觀察,AZ第一劑副作用比較強,病患主訴以頭痛最多,高燒及全身疼痛也很常見,有些患者嚴重到必須臥床。莫德納第二劑的副作用比較強,多是頭暈、頭痛、惡心、嘔吐,發燒則以「微燒」為主;最近臨床最常見的還是接種BNT疫苗後,主訴忽冷忽熱的病患前來求診,高端疫苗則幾乎沒有病患。指揮中心「V-watch」針對三萬名主動註冊民眾監測,截至10月24日的統計資料顯示,接種新冠疫苗後全身性症狀前三名分別為疲倦、肌肉痛、頭痛;局部不適則是以注射部位疼痛及注射部位腫脹最多。第一劑及第二劑副作用回報,AZ疫苗第一劑比第二劑還不舒服,莫德納疫苗則是第二劑比第一劑更容易感到不適;高端疫苗18歲到49歲與50歲到64歲回報,第一劑以注射部位疼痛、注射部位腫脹較多,第二劑副作用略高於第一劑。至於無法工作、影響日常活動與就醫情形,可能發生於前兩天。接種AZ或高端疫苗後,第一劑較第二劑顯著;接種莫德納疫苗後,第二劑較第一劑顯著。AZ第一劑副作用較強 為何莫德納相反?許多人打完第一劑AZ疫苗高燒不斷,痛苦萬分,另一群打完第一劑莫德納疫苗則笑稱「毫無感覺」,頂多注射部位腫痛、手臂「不舉」。殊不知莫德納第一劑的副作用看似只是被「小汽車撞到」,到了接種第二劑卻像「被火車輾過」,全身痠痛、頭暈、低燒、發冷,統統找上門。為什麼莫德納第一、二劑副作用狀況會和AZ疫苗相反?台大兒童醫院院長黃立民表示,主要在於腺病毒疫苗和mRNA疫苗的機制不同。他說,腺病毒疫苗如AZ、嬌生疫苗,是製造新冠病毒棘狀蛋白的DNA,放進無毒性的腺病毒中,透過人體感染腺病毒後再誘發人體免疫反應,產生保護力。人體通常遭受第一次感染反應強烈,第二次便不容易再感染,自然不會有強烈的反應,「這也是嬌生疫苗只需要打一劑的原因」。mRNA疫苗,如BNT和莫德納疫苗,是將能製造新冠病毒表面棘狀蛋白的mRNA,直接送至人體細胞,製造棘狀蛋白讓人體的免疫系統攻擊並且記憶。因此,免疫系統經由第一劑產生記憶後,第二劑就會爆發強大的免疫反應。所以接種第二劑莫德納疫苗後,才會比第一劑反應來得大。次單位蛋白疫苗,如高端,則因為只取病原體的部分結構,因此引發的免疫反應小,副作用也小。《本文未經同意請勿拷貝轉載》
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2021-11-15 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗可混打 陳時中:不得已的變通
國內昨新增新冠肺炎八例境外移入個案,無本土、死亡個案。至於已接種高端疫苗有出國需求者可混打其他疫苗,遭質疑「雙標」,衛福部長陳時中昨重申,這是經專家討論後,不得已情況下提出的變通辦法。另,接受高端疫苗國家只剩紐西蘭、帛琉、印尼、貝里斯四國,陳說,以色列、阿根廷一開始許可,會努力請世界衛生組織協助,得到更多國際認證。國民黨立委李德維昨說,這不叫開放「混打」,叫「重打」,之前挨的那一針或兩針是「白打」,「高端騙局,差不多該下片了!」指揮中心自己也坦言不曾做過相關研究,高端加上他牌疫苗,打到四劑會對人體造成什麼風險,這是不可原諒的謀財害命。民眾黨立委張其祿則說,疫苗接種是國際現實問題,民進黨政府不能只靠愛國心,如果高端疫苗走不出國際、國際也不承認,政府就不該一直宣傳。時力立委陳椒華也呼籲盡速修正疫苗政策,要採用符合國際標準疫苗。陳時中昨天出席義大醫院在屏東健康產業園區動土典禮後受訪時說,高端混打其他疫苗,「沒有什麼雙標」,衛福部是替有出國需要的人,經專家討論後找出不得已情況下的變通辦法。陳時中表示,以色列與阿根廷一開始准許可進去,現在公布沒有高端,會持續努力,得到更多國際認證,相信在WHO協助下,結果可盡快出來。長庚大學新興病毒研究中心主任施信如說,學理上看,先打次蛋白疫苗,再接種mRNA或腺病毒疫苗,副作用並不高,但打高端疫苗者務必算好時間再施打國際疫苗,屆時抗體下降,再打追加劑,較有意義。至於長庚醫院日前執行第三劑臨床試驗,初步觀察,完整接種兩劑AZ、第三劑混打者,「AZ+高端」抗體優於「AZ+AZ」,但低於「AZ+BNT」和「AZ+莫德納」。
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2021-11-14 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端再接其他疫苗 專家:快出國再打較好
我國產高端疫苗遲遲無法獲得國際認證,目前承認接種高端疫苗可入境或入境免隔離國家僅有四國,包括紐西蘭、帛琉、印尼、貝里斯。因此指揮中心宣布解套方式,接種高端疫苗且有出國需求者,可再打三款國際認證疫苗。但打過高端疫苗再多打其他疫苗副作用是否過於強烈?長庚大學新興病毒研究中心主任施信如表示,次蛋白疫苗接其他疫苗不會有太大的副作用,但等快要出國再打較好。但莫德納、BNT等mRNA疫苗第二劑甚至第三劑的副作用甚大,若已打過高端疫苗再接種其他國際疫苗,是否會有強烈副作用?施信如表示,疫苗打過一陣子後抗體下降,未來勢必要打第三劑。以學理上來看,次蛋白疫苗後接mRNA或腺病毒疫苗副作用不高,就像接種流感疫苗間隔七天後就能打新冠肺炎疫苗一樣。施信如說,現在接種高端疫苗已有基本防護力,主要只是為了國際認證問題,而必須補打,且只要打一劑,抗體就會顯著上升。因此她認為,若是高端要接其他國際疫苗最好等到確定要出國、抗體下降後再打追加劑,較有意義。而長庚醫院針對完整接種AZ疫苗者,進行第三劑混打高端和其他mRNA疫苗的臨床試驗。施信如也透露,目前已完成收案,初步觀察「AZ+高端」的抗體優於「AZ+AZ」,但低於「AZ+BNT」和「AZ+莫德納」。
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2021-11-13 新冠肺炎.COVID-19疫苗
打4劑疫苗「抗體衝高」恐誘心肌炎? 指揮中心回應了
有醫師在臉書表示,年輕人打完兩劑高端,再加兩劑BNT或莫德納,可能預期抗體濃度會衝上極高點,可能心肌炎發生風險也可能更高要小心。指揮中心發言人莊人祥表示,「不太可能有這樣情形。」高端疫苗與其它疫苗反應機制不同,若與其他mRNA疫苗施打,不至於說抗體增加,導致心肌炎機率變高。他表示,高端疫苗起初從免疫橋接方式進行,推到國際認證仍需要一些時間,目前還在國際間進行三期臨床實驗,因此考量國人有出國需求,可以改打其它疫苗。要注意一般心肌炎多發生在年輕男性,且在施打mRNA疫苗二劑機率也較高,民眾在二劑後施打七天之內,密切注意有無心肌炎症狀,要隨時就醫。莊人祥說,高端是次蛋白疫苗,跟其他mRNA或腺病毒載體機制不同,且會間隔28天施打,不至於產生其他額外副作用,但國內不管打什麼疫苗,不良反應事件,可就醫通報,有需要申請預防接種受害救濟,指揮中心也會受理。國人目前正值14輪疫苗施打,未來第15輪在11月可能會開放混打,例如針對第一劑施打AZ疫苗者,可以混打莫德納及BNT疫苗。面對近期疫苗打氣下降,專家建議送民眾小家電,莊人祥表示,有關抽獎或小禮品,目前高雄正進行,地方政府有要提供也很樂意。但針對國內未施打二劑疫苗者將設立限制,目前僅針對八大行業,其他部分有些場所,例如醫療院所或長照機構等也有相關規定,目的是為了安全健康考量,其他部例如進出公共場所及電影院等限制,則不太可能實施。
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2021-11-09 新冠肺炎.專家觀點
葉金川:政治人物放手閉嘴!期許高端成為公益疫苗、台灣驕傲
電影「我不是藥神」講述一個經營印度神油的中國男子,意外開始到印度代購治療慢性粒細胞白血病的藥品,這種藥品很貴,一粒就要三千元台幣,一年下來要花上百萬以上台幣,許多人負擔不起,因此男主角到印度代購仿製藥,做起地下代理商⋯⋯。電影把國際大藥廠的人描述成「為富不仁」的奸商,看著病人死亡,也不願意將藥價降低。新藥為什麼這麼貴?真的沒辦法便宜賣嗎?新藥與新疫苗市場的博弈開發新藥和新疫苗都需要雄厚的資本及長時間的投入。目前世界上新藥及新疫苗市場都掌握在十幾家國際大藥廠,例如阿斯特捷立康、輝瑞、禮來、賽諾菲、葛蘭素等等。因為大藥廠能以量取勝,投入大量資本不斷地開發,每開發一種新藥需要十億美金以上,除了前端研發,還包括花費在動物實驗、三期的人體試驗,三期需要大量的實驗及對照組,進行雙盲實驗,不光是技術開發,還要找許多醫療單位共同合作研究,在在都要花錢。但是一百種開發中只要能成功幾種,成本就可以回收了。而小藥廠的資本不足,多是孤注一擲,就像在賭博,選定一、兩種專注開發,成功就能大豐收,失敗就完全沒轍了。這是新藥開發和疫苗市場的現實。新藥開發要花錢,就反應在新藥售價上,因此造成分配不均,有錢人、有錢國家才能獲得,藥品分配的公平正義是個大問題。AZ公益疫苗如同開發新藥,新疫苗研製也需花上鉅額成本和漫長時間。新冠疫情爆發後,各國積極開發疫苗,想藉此遏止疫情。以往,開發新疫苗至少需要十年,但是AZ疫苗的開發只花了10個月!AZ疫苗的開發者Sarah Gilbert 及牛津研究團隊,使用他們研究許久的腺病毒載體技術製造出棘蛋白,用來對抗新冠病毒。之後研究團隊找AZ公司合作,對方願意大量生產,因此以很便宜的價格(一劑4美金)提供全世界使用。AZ疫苗出來後,BNT、莫德納也陸續做出疫苗,售價約卅元美金左右,比AZ貴了好幾倍。疫苗問世後,世界衛生組織就預測到未來會發生疫苗短缺、分配不均、疫苗保存的供應鏈等問題。因此成立COVAX做為分配疫苗的機制,讓貧窮國家也能獲得疫苗。但是AZ疫苗的生產量有限,基本上,申請的國家只能保障獲得十分之一人口的劑量。像台灣可分配得到的劑量是四百六十萬劑。其他不足劑量,仍必須透過購買方式取得。目前世界衛生組織已認可的有六支疫苗,包括輝瑞BNT、莫德納、J&J、AZ、科興和國藥,但是價格都不便宜,只有AZ疫苗是世界衛生組織及國際NGO支助經費,讓其可以用比較便宜的價格購買及分配。台灣政府揠苗助長目前,台灣從其他國家獲得捐贈及民間捐贈的疫苗大約有兩千四百萬劑,政府自行購買的疫苗比不上捐贈的,而且也只有部分進來,現在台灣已經不會有疫苗短缺的問題。不過,在這階段期間,政府通過了高端疫苗的「緊急使用權(EUA)」,也就是由政府負全責,授權、購買及推動。讓只完成第二期試驗、用「免疫橋接」取代第三期實驗的疫苗開打。為了扶持台灣疫苗廠,政府與高端簽約購買五百萬劑,一劑八百元,也就是要花四十億,站在保護全民健康的立場,這花費一點也不算貴。然而,高端通過的同時,疫苗也陸續進到台灣,高端施打到現在,只打了一百多萬人,也就是最多只可能用掉兩百多萬劑。剩下的疫苗怎麼辦?我認為,最初就應該把高端定位為「戰備疫苗」,萬不得已,沒有其他解決方案了,才拿出來使用,也就是做為我們最後的的保險。但是,政府為了要支持高端,把高端與其他疫苗並列為第一線疫苗施打,政治人物爭相為其背書,結果隨著進口疫苗越來越多,民眾施打高端的意願越來越低。政府硬推的結果,讓高端變成政治疫苗,願意施打者,有些並不是因為其療效與安全,而是為了支持政黨去打,這就像揠苗助長,對高端並無長遠助益,終究也成不了氣候。世衛的團結試驗(Solidarity Trial)世界衛生組織雖然已經認可六支防新冠病毒的疫苗,但是還是被大藥廠壟斷,價格又昂貴,因此很多中低收入國家沒有疫苗可打。全世界有四百支疫苗在發展,有兩百支完成了第二期試驗,但是沒進入第三期試驗,世界衛生組織就設計了團結試驗(Solidarity Trial),選了菲律賓、馬利、哥倫比亞等願意從事人體試驗的國家,從兩百支完成第二期試驗的疫苗中,先選了廿支有潛力疫苗,再選出高端和Inovio,將進行第三期試驗。從高端的研究報告顯示,外推估計可能有90%的綜合保護力,成為獲選疫苗之一,這是非常值得國人開心的事情。就世界衛生組織的立場,推動團結試驗疫苗計畫,可以將試驗對照組對象固定,盡全力保護他們,同時許多要進行第三期試驗的疫苗就能節省經費與找尋對照組人口的時間,也不會有那麼多人被當成白老鼠,既不經濟也不道德。世界衛生組織用這個方式,希望能找出更有效、保存更容易、更長保護力、不同的接種方式(例如不用打針)、不用多劑(單劑)、不同途徑(鼻劑)及能應付病毒變異株的疫苗。另外,也要解決疫苗短缺、供應鏈和分配不均題、保障未來疫苗的需要。佩服世界衛生組織有長遠眼光,尋求解決方案,不會被大藥廠牽著鼻子走。期許高端成為公益疫苗高端疫苗被選入團結試驗,顯示了它的潛力和往後發展的正當性。對高端來說也是一個機會,它目前的售價一劑需要卅美金,因為需要向國外買佐劑,所以很貴,如果世衛組織能解決佐劑問題,它可以發展成保護力與保護效期比AZ疫苗更好的疫苗。之後如果試驗成功,高端不應以高利為目的,應將自己定位為公益疫苗,成為台灣的驕傲。高端的決策者要像台積電創辦人張忠謀一樣,有長遠眼光及國際觀,要自己闖出一條路,創造自己的價值。高端是台灣的疫苗廠,不是政黨的,請政治人物放手和閉嘴,不要插手生技醫療的問題,讓它自己努力,未來才有變成一線疫苗廠的機會。全體民眾需要支持台灣的疫苗廠,讓科學來決定高端的未來。學術研究單位也要繼續培養人才,人才是疫苗工業中最重要的資產。
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2021-11-06 新冠肺炎.COVID-19疫苗
流感疫苗可否和新冠疫苗一起施打?6大QA一次替你解惑
◎流感疫苗Q1:流行性感冒的流行期以及對健康的威脅為何?根據台灣歷年統計資料,流行性感冒(流感)通常在每年冬季出現流行。在2020年冬天,由於新型冠狀病毒的全球疫情,戴口罩成為全球新常態,造成流感病毒不易傳播,和往年相比,罹患流感的個案數明顯減少。但是,若受到流感病毒的感染,是有可能產生嚴重的併發症,尤其是高風險族群,包括年長者、嬰幼兒、孕婦、體重過重以及有慢性疾病的民眾,更應提高警覺。Q2:注射流感疫苗的保護效果及可能副作用有哪些?研究顯示,接種流感疫苗確實可提供保護效果,減低住院及進展成重症的機率。民眾常擔心接種的疫苗與社區流行的病毒株可能不吻合,但文獻顯示,即使疫苗株和流行病毒株不吻合,疫苗仍可提供一定保護力。因此仍建議每年均按時接種疫苗。注射疫苗和服用藥物一樣可能產生副作用,包括注射部位疼痛、紅腫、發燒、肌肉痠痛、頭痛、皮膚紅疹等,一般而言會在發生後兩天內逐漸恢復。嚴重的過敏反應或過敏性休克,其發生機率非常低,若不幸發生,通常是接種後幾分鐘或幾小時內就出現嚴重症狀,如呼吸困難、氣喘、眼睛或嘴唇腫脹等。為了能夠立即處置嚴重過敏反應,接種流感疫苗後應在接種地點稍作休息約30分鐘左右,確定沒有不舒服的症狀再離開。Q3:流感疫苗可否和新型冠狀病毒疫苗一起施打?在目前新型冠狀病毒全球流行期間,除了流感疫苗以外,民眾也會考慮接種新型冠狀病毒疫苗。流感疫苗屬於不活化疫苗,基本上可以和其他疫苗同時接種於不同部位。不過,為避免發生不良反應時無法釐清是何種疫苗所造成,衛福部傳染病防治諮詢會疫苗接種組建議流感疫苗應與新型冠狀病毒疫苗相隔七天以上施打。◎COVID-19疫苗因應新型冠狀病毒肺炎的全球大流行,目前已有疫苗可提供保護力,降低受到感染的可能性。目前國內供應的新冠疫苗,根據其作用原理可區分為mRNA疫苗(莫德納疫苗以及BNT疫苗)、腺病毒載體疫苗(AstraZeneca疫苗)以及蛋白質次單元疫苗(高端疫苗)。目前AstraZeneca疫苗及莫德納疫苗的建議接種年齡是18歲以上,而BNT疫苗是12歲以上。Q1:接種COVID-19疫苗有什麼注意事項?若有發燒或急性疾病,應等病情穩定後再接種疫苗。接種疫苗並不代表後續就不會感染新型冠狀病毒,因此,不管是否有接種疫苗,都應遵守戴口罩、勤洗手、保持社交距離的防疫規範。根據研究,目前AstraZeneca COVID-19疫苗與血栓併血小板低下症候群可能有關。整體而言因注射疫苗而產生血栓併血小板低下症候群的機會很低,約為每百萬人2-20件左右。但注射AstraZeneca COVID-19疫苗的民眾,仍應密切注意是否有疑似症狀,包括不明原因的皮膚紫斑或瘀青、呼吸喘、胸痛、下肢腫脹、嚴重腹痛或頭痛、視力改變或癲癇發作。若有上述症狀,應立即就醫並向醫師說明疫苗接種時間及廠牌。另外,目前文獻顯示,有極少數個案在接種mRNA疫苗(包括莫德納疫苗和BNT疫苗)後發生心肌炎的不良反應,案例大多是男性青少年及年輕成人。通常在接種疫苗後數天內發生症狀。若接種mRNA疫苗後發生胸痛、呼吸喘或心悸等症狀,應立即就醫。Q2:可否混打不同廠牌的疫苗?如果打完第一劑後有嚴重不良反應該怎麼辦?雖然目前國際間持續有混打不同廠牌疫苗的研究在進行中,但如果中央流行疫情指揮中心公告第二劑「COVID-19」疫苗開放不同廠牌的疫苗注射時,民眾可自行選擇。若施打第一劑疫苗後發生嚴重不良反應,經醫師評估後若不適合再施打相同疫苗時,醫師會通報疫苗不良反應或開立診斷書,可根據第一劑疫苗廠牌之接種間隔時間,更換其他廠牌完成第二劑接種。Q3:若曾感染過COVID-19,還需要接種疫苗嗎?針對曾感染過新型冠狀病毒的康復者,建議自發病起至少間隔六個月,並符合終止隔離的標準後,再接受疫苗接種。參考資料:衛生福利部疾病管制署
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2021-11-03 新冠肺炎.COVID-19疫苗
爭取莫德納代工 陳時中坦言:後端代工可能性較高
台灣爭取新冠肺炎疫苗代工,不過我國雖積極爭取莫德納疫苗的代工,但指揮中心指揮官陳時中今於立法院面對質詢時坦言,「美方對mRNA技術相當保護」,充填等後端代工可行性較高。國衛院院長梁賡義則表示,我方還是會積極爭取技轉,會朝未來自行研發做準備。衛福部去年授權國家衛生研究院爭取疫苗代工,當初國衛院透過英國牛津大學管道,與AZ公司獲得聯繫,於去年7月20日至8月11日間,多次以電子郵件及視訊會議等方式,商討台灣生產新冠肺炎疫苗可行性。但因當時AZ要求三億劑的產能,我國僅能提供一億劑,而未有進一步合作。國民黨立委陳玉珍今於衛環委員會則質詢,國衛院今年六月曾表示提出希望爭取代工莫德納,是否已有進展。陳時中對此表示,目前尚無確切結果;梁賡義則表示,現正與莫德納定期接洽相關合作,希望不僅爭取填充、貼標籤等後端代工,更希望有技術面的代工。然而南韓三星生物製劑代工的第一批次莫德納疫苗已於近日出廠,可謂取得莫德納在亞洲的代工權,恐影響台灣爭取機會。陳時中也坦言,三星的代工一定影響會佈局,加上美國也很保護mRNA疫苗技術,我國取得填充、貼標籤等後端代工可能性較高。但我和美方目前關係不錯,希望能在互相信任情況下洽談。而多位立委也問到我國在爭取代工上的優勢為何?陳時中表示,我國在人才、生產品質和法規上有代工優勢;但對於未來是否會再爭取AZ等腺病毒疫苗代工,陳則表示,現階段我國對mRNA疫苗代工的興趣較高。
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2021-10-22 新冠肺炎.COVID-19疫苗
陳時中:除非第1劑強烈過敏 施打一樣廠牌較好
國內第十三輪疫苗規畫開放混打,民眾期待AZ能混打BNT或莫德納,媒體提問,若民眾都等混打,BNT是否足夠第二劑的規畫?指揮中心指揮官陳時中表示,11月中旬才會開始打第二劑BNT,仍強調可以打得到適合的疫苗,不排斥的話就儘早施打。民眾發現,先前開放意願登記可加選BNT時,並未開放已接種第一劑AZ疫苗者登記,等於目前國內已施打AZ者的意願登記,頂多只有AZ與莫德納,無法勾選BNT。媒體問,若施打AZ者第二劑想混打,是否要先取消登記?指揮中心莊人祥說,希望仍在預約系統操作,確定後會再說明。有醫師指出,AZ與mRNA混打後,mRNA抗體下降速度比AZ腺病毒更快,陳時中表示,混打很難去比較短期或長期好處,在一定時間內產生抗體高,還有很多研究與比較。兩劑施打一樣廠牌安全性高,除非第一劑有強烈過敏,還是施打一樣廠牌較好,但仍尊重大家選擇。至於是否會開放莫德納混打BNT?陳時中說「我們有考慮,但沒有計畫」。媒體追問,尚未計畫兩種mRNA混打的理由是否因數量不足?他說,這方面的國外研究報告較少,相對支持的論點也沒這麼多。我國同廠牌疫苗可以滿足第二劑的數量也變高,因此也沒有很積極去規畫。
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2021-10-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗
我打的疫苗能減少重症和死亡嗎?後疫苗時代來了!真實世界數據教我們的4個疫後觀察
全球經歷COVID-19重擊之後,當疫苗注射無可迴避,民眾對疫苗的疑慮從「安全嗎?」提升到「有多少保護力?」、「防重症能力如何?」、「需要追加第三劑嗎?」目前隨著變種病毒威力愈來愈強大,全球的疫苗研發趨勢又是什麼?專家提醒,相關資訊都可參考,但要注意的是,接種疫苗最重要的目的是減少重症和死亡,幫助人類與病毒和平共存。現有疫苗能否達成這個目的?從真實世界的數據可以得到答案。Q1:疫苗的抗體濃度愈高,保護力就愈高?為了終結全球大流行,各國卯足全勁,用史上最快速度衝刺疫苗研發。台灣民眾選擇施打AZ、莫德納、BNT、高端疫苗之前免不了要比一比,但該比什麼呢?是要看臨床試驗的保護力、看驗出的抗體濃度、還是看各國接種後的真實世界數據?什麼是真實世界數據(Real World Data,RWD),按照美國FDA的定義,是指從傳統臨床試驗以外其它來源獲取的數據。新冠肺炎疫苗在全球已施打數量為63.9億劑,然而,臨床試驗的情境與真實世界還是有所差異,導致臨床試驗結果外推至真實世界會有局限性。根據加拿大研究,接種疫苗可有效降低住院及死亡風險,在Alpha變異株,各廠牌一劑疫苗的保護力分別為85%(AZ)、80%(BNT)、79%(莫德納),面對Delta變異株,保護力也有88%(AZ)、78%(BNT)、96%(莫德納)。「抗體濃度和保護效果有相關,但沒有絕對關係,也不是唯一指標。」馬偕紀念醫院兒童感染科主任紀鑫表示,民眾打完疫苗後,抗體變化會因人而異,有些人濃度上升較慢,驗到數值比別人低,但不能代表這個人的保護力,也不能推論後續濃度的發展。「面對Delta變異株突破感染,疫苗防重症能力仍強。」衛生福利部預防接種受害救濟審議小組召集人邱南昌表示, AZ、BNT、莫德納等疫苗,都是依照原型株所開發,臨床試驗雖顯示面對Delta變異株的保護力略為下降,但真實世界的數據仍顯示這些疫苗針對預防重症、住院、死亡的保護力有八成到九成以上,「真實世界的數據最實在了」。【延伸閱讀】>>抗體濃度和保護效果有關嗎?專家曝解讀疫苗效力關鍵Q2:打疫苗發生血栓、心肌炎副作用的機率高嗎?國外疫情仍嚴峻,為避免感染,施打疫苗是必然。林口長庚紀念醫院副院長、感染科教授邱政洵說,所有疫苗都有不良反應,隨著施打數量愈多、個別不良反應也不同,像是腺病毒疫苗AZ、嬌生有血栓風險,mRNA疫苗(莫德納、BNT)則可能會出現心肌炎、心包膜炎等。邱政洵表示,以國外報告來看,施打AZ發生血栓機率約百萬分之10至20,國內疫苗安全性監測報告,打AZ發生血栓機率約百萬分之6,意即國內發生血栓機率低於國外,屬於罕見不良反應。另外,心肌炎好發於第二劑接種後一周內,以年輕男性為主,心包炎好發於第一劑接種後2至4周,以中年男性為主。嚴重不良反應發生率低,只要接種後提高警覺,如果出現不適,盡速就醫,早期診斷治療,均能順利痊癒,邱政洵強調,台灣健保體制完善,醫療水準不輸歐美,民眾不必過度擔心。中山醫院家醫科主治醫師陳欣湄表示,疫苗不良事件是指接種後出現任何身體上的不良情況,這些事件發生在疫苗接種之後,但不代表就是接種疫苗造成。為了保護自己與家人,民眾對疫苗應有正確認知,打破迷思,務必把握接種機會,上網預約,完整施打二劑,才能有效抵抗新冠病毒變異株,不要自己嚇自己。【延伸閱讀】>>怕副作用不敢打?秋冬病毒活躍 兩劑保護才完整Q3:已經打過第一劑疫苗,可以不用打第二劑嗎?馬偕醫院兒童感染科主任紀鑫說,接種第二劑疫苗除要拉高抗體外,還有另一項目標是激活免疫記憶、T細胞防護力,由於新冠疫苗大部分不是活性疫苗,除了嬌生以外,其餘國際廠牌疫苗都須接種兩劑,若接種兩劑以上,保護力都會提高。雖然台灣目前尚未受變種病毒肆虐,但各國在Delta的侵襲下,引發疫苗長期有效性的疑慮。台灣兒童感染症醫學會理事長邱南昌說,追加第三劑的原因無非是,害怕抗體濃度隨時間而去、保護力下滑。簡單而言,第二劑疫苗主要為防重症,第三劑疫苗目的是抵抗變異株。假使追加第三劑的必要性提升,疫苗的挑選又是一大學問。中國醫藥大學附設醫院感染管制中心副院長黃高彬表示,目前AZ疫苗已經針對變異株研發出第二代疫苗,相關研究報告顯示,接種兩劑第一代AZ疫苗之後,第三劑接種二代AZ疫苗者,效果特別好,抗體和T細胞反應都有增強,預防感染及重症死亡的效果可望再提高。輝瑞和BioNTech公司9月表示, 5至11歲的兒童接種BNT疫苗後,產生很強的免疫反應,已向美國衛生監管機構申請EUA授權;自南非變種病毒Beta出現後,莫德納便著手研發針對Beta的次世代疫苗,作為第三劑加強針,2021年5月公布試驗初步結果,顯示注射次世代疫苗者,可提升受試者體內對抗 Beta 與 Delta 變種病毒的中和抗體量。總體來說,追加第三劑疫苗,與疫情現況一樣,牽涉到未來疫情走向、變種病毒演化等,全民應有心理準備面對的是變動式過程。【延伸閱讀】>>因應突破性感染 打第2劑和第3劑疫苗目的有何不同?Q4:打完兩劑疫苗後,就可以安心脫口罩了嗎?目前所施打的疫苗,都是針對病毒原型株所開發的基礎疫苗,由於新冠疫苗提供的免疫保護,在完成兩劑接種後四至六個月開始減弱,而且面臨變種病毒「突破性感染」案例時有所聞,接續施打第三劑,是各國疫苗政策的重要議題。歐美許多國家早已研議第三劑打法及適用對象,而幾家國際藥廠也著手研發次世代疫苗,什麼是「次世代」呢?長庚大學新興病毒研究中心主任施信如表示,只要是改良現有的疫苗,都可稱作「次世代疫苗」。指揮中心中區指揮官、中國附醫副院長黃高彬表示,「劑量調整」為次世代疫苗主要改良方向之一,藉此減少副作用;再者為「改良劑型」,希望讓疫苗更方便接種或更容易進入人體作用;另嘗試結合其他疾病,希望苗接種一次,便可預防多種疾病。黃高彬表示,當疫情趨緩,疫苗接種急迫性變低,民眾就會檢視疫苗的副作用,為此,許多藥廠研發次世代疫苗,重點放在調整劑量,以降低副作用,像是莫德納疫苗原本劑量為100微克,最近著手研究25微克劑量的效果。AZ研發次世代疫苗AZD2816,開始進行臨床試驗,在接種過疫苗和未接種過疫苗的成人中,評估其安全性和免疫原性,預計年底前可發表結果。黃高彬表示,由於流感、呼吸道融合病毒都是冬天發生的呼吸道疾病,因此許多藥廠想朝新冠肺炎結合這兩種疾病發展次世代疫苗,甚至部分藥廠想加入副流感,等於打一劑就能一勞永逸,不過目前都在臨床前試驗階段。【延伸閱讀】>>挑戰不只來自新冠變異株 次世代疫苗4大改良方向大流行恐難終結,需接受與病毒共存紀鑫表示,新冠肺炎短時間內發生全球大流行,社會大眾難免期盼有超強疫苗問世、終結大流行,但其實流感疫苗預防重症住院的效果,也差不多是七、八成,各大新冠疫苗的防護效果真的都不差。邱南昌表示,雖然從國外資料看到,在疫苗覆蓋率很高的國家,還是持續發生突破感染,但不能因確診人數增加就否定疫苗覆蓋率提高的價值,還要看重症死亡的比率,而這方面確實在大規模疫苗接種後下降了。如果一個國家社會有共識,可以接受感染後低重症、低死亡的局面,「這就是與病毒共存的開始。」彙整民眾新冠肺炎疫苗5大迷思,邀請馬偕紀念醫院兒科部副主任張龍來為大家解答施打疫苗保護力怎麼看?專家知識分享看更多:>>抗體濃度和保護效果有關嗎?專家曝解讀疫苗效力關鍵>>怕副作用不敢打?秋冬病毒活躍 兩劑保護才完整>>因應突破性感染 打第2劑和第3劑疫苗目的有何不同?>>挑戰不只來自新冠變異株 次世代疫苗4大改良方向
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2021-10-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
疫苗安全如何把關?檢驗封緘貼紙藏玄機
COVID-19疫苗接力到貨,在貼上封緘貼紙、配送各地供全民接種前,衛福部食藥署的檢驗團隊,擔任疫苗安全守門人,鷹眼檢查疫苗並耗費心力檢驗,逐批完成嚴謹的檢驗程序。國內現有4款COVID-19(2019冠狀病毒疾病)疫苗供民眾接種,無論是國產或進口疫苗,都必須經過嚴格把關。疫苗外盒上的封緘貼紙,是疫苗配送、倉儲、檢驗等各種訊息的總結。衛生福利部食品藥物管理署統計,截至10月5日,已有64批、1865萬6360劑COVID-19疫苗,通過檢驗封緘放行。食藥署長吳秀梅告訴中央社記者,疫苗屬生物製劑,每一批可能都有些微變化,因此疫苗出廠前要品管檢驗,出廠後還是需要逐批檢驗,且看的不是疫苗原液批號,而是最後分裝出廠的批號,才能做最詳盡的把關。擔負檢驗重任的,就是食藥署研究檢驗組的生物藥品檢驗封緘團隊,成員背景包含醫檢師、藥師、獸醫、化學及生物專家,有人擅長檢驗疫苗,有人負責培養細胞、種病毒,過程宛如精細的手工業,人人各司其職且合作無間。疫苗檢驗團隊的工作,從尚未到貨前就得提早籌備。各種COVID-19疫苗都有特定的規格,因此每當有新的疫苗廠牌要辦理查驗登記,就得建置新的檢驗方法,並以標準品對照,從無到有的過程,燒腦程度高,吳秀梅也稱讚「同仁們實力都很強。」檢驗方法建置後,檢驗過程的實務操作更是不能馬虎。疫苗檢驗封緘流程,可分為抽樣、檢驗及封緘3大部分。首先,疫苗抵台後,食藥署人員須在宛如「廣寒宮」的低溫倉儲內,確認疫苗數量與冷鏈溫度,還得使出鷹眼,仔細檢查外觀是否有異物,防止幾年前的流感疫苗混入異物事件重演。接下來是最關鍵的檢驗細項,包含安全性(無菌、細菌內毒素、異常毒性等)、效價(抗原含量、病毒量、抗體中和等)、鑑別、化學試驗(保藏劑、佐劑、不活化劑等)等檢驗,需耗費7到35天不等時間。疫苗試驗必須在實驗室內進行,因實驗室進出須經過多道程序,檢驗人員做實驗前都得避免吃飯、喝水,耐著挨餓一氣呵成完成當次檢驗工作,相當辛苦。不同的COVID-19疫苗,所需的檢驗程序不同。如腺病毒載體技術的AZ疫苗需經過7道檢驗程序,屬於mRNA技術的莫德納、BNT疫苗又多了數道程序,得要進行RNA含量、RNA包覆率等試驗。至於國產高端疫苗為次單位蛋白疫苗,檢驗程序更多達11道。食藥署研究檢驗組長王德原先前提及,當中最耗時的是效價試驗,必須以動物實驗測試免疫抗體生成狀況,再取血進行病毒中和試驗,過程長達30至35天。吳秀梅也說,若動物實驗的小鼠打了疫苗後死亡,食藥署不會去追尋原因,直接判定整批疫苗不合格,如此嚴格把關,就是為了疫苗安全,讓民眾安心接種。疫苗產品檢驗與文件審查合格後,食藥署會核發疫苗封緘證明書,並於產品最小包裝上黏貼「藥物檢查證」貼紙,供醫療院所識別。這張小小的封緘貼紙,也象徵著配送、倉儲、檢驗等各方人員努力成果。「謝謝全民的體諒,給我們一點時間。」吳秀梅說,疫苗檢驗是相當嚴肅且重要的程序,且不僅是COVID-19疫苗,其他疫苗或生物製劑也同樣經過嚴格把關,如10月起開打的流感疫苗,也已完成8成檢驗量。但吳秀梅坦言,食藥署實驗室做為國家級的檢驗實驗室,集中在空間原就不大的昆陽大樓,愈顯得局促。她表示,期盼未來現代化食品藥物國家級實驗大樓能順利招標落成,讓化學、物理與醫材實驗室搬遷過去,讓負責疫苗檢驗的生物實驗室能有更寬敞空間,持續替全民疫苗安全把關。
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2021-10-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
怕副作用不敢打?秋冬病毒活躍 兩劑保護才完整
第一劑疫苗覆蓋率為鬆綁防疫政策、警戒降至一級的主要關鍵,指揮中心預估,10月底疫苗覆蓋率就能達到七成,屆時疫情平穩,將可能再大幅放寬防疫規定。專家提醒,為了有效抵禦新冠病毒變異株,國人應完整施打兩劑,務必把握接種機會,上網預約,依時間前往接種。疾管署資料顯示,確診新冠肺炎臨床表現為發燒、四肢無力,呼吸道症狀以乾咳為主,或出現呼吸困難、腹瀉、嗅味覺異常或喪失,亦可能進展至嚴重肺炎、呼吸道窘迫症候群或多重器官衰竭、休克等。依據目前流行病學資訊,雖患者大多能康復,但許多人出現嚴重後遺症,嚴重影響生活品質。據報告,國內發生血栓機率低於國外,屬罕見不良反應。「為避免感染,施打疫苗是必然。」林口長庚紀念醫院副院長、感染科教授邱政洵說,所有疫苗都有不良反應,隨著施打數量越多、個別不良反應也不同,像是腺病毒疫苗AZ、嬌生有血栓風險,mRNA疫苗(莫德納、BNT)則可能會出現心肌炎、心包膜炎等。邱政洵表示,以國外報告來看,施打AZ發生血栓機率約百萬分之10至20,國內疫苗安全性監測報告,打AZ發生血栓機率約百萬分之6,機率較國外稍低,屬於罕見不良反應。台大公衛學者陳秀熙引用國外臨床經驗,美國40家醫院、超過200萬疫苗接種者,從2019年1月至2021年1月(疫苗接種期前),以及2021年2月至2021年5月(疫苗接種期後),施打mRNA疫苗造成心肌炎、心包炎不良反應的確較高,整體而言,發生動脈栓塞與心肌炎風險大約10萬分之一。心肌炎好發於第二劑接種後一周內,以年輕男性為主。另外,心肌炎好發於第二劑接種後一周內,以年輕男性為主,心包炎好發於第一劑接種後2至4周,以中年男性為主。嚴重不良反應發生率低,只要接種後提高警覺,如果出現不適跡象,盡速就醫,早期診斷治療,均能順利痊癒,邱政洵強調,台灣健保體制完善,醫療水準不輸歐美,民眾不必過度擔心。從3月22日新冠疫苗開打至10月7日,累計接種後不良反應事件為8861例,其中非嚴重不良反應4613件,疑似嚴重不良反應4248件,疑似接種後死亡個案則有849人。指揮中心發言人莊人祥表示,疫苗接種後死亡,是時序上的關聯,不一定有因果關係,疑似死亡個案的認定標準從寬,接種後死亡100天以上也會被記錄,目前為止接種後的死亡並沒有高於背景值。國外疫情仍嚴峻,應完整施打二劑,別自己嚇自己。中山醫院家醫科主治醫師陳欣湄表示,疫苗不良事件是指接種後出現任何身體上的不良情況,這些事件發生在疫苗接種之後,但不代表就是接種疫苗造成。為了保護自己、保護家人,民眾對疫苗應有正確認知,打破迷思,踴躍接種,不要自己嚇自己。陳欣湄指出,無論施打何種廠牌疫苗,常見副作用如注射部位疼痛、頭痛、肌肉痛等,約在施打後48小時內發生,並於一周內緩解,若民眾施打超過一周仍發燒、疲倦,就要注意是否有其他疾病。秋冬之際,年輕族、學生開打BNT、AZ等,可能施打前剛好感冒,卻誤以為是疫苗副作用,建議民眾若觀察一周以上仍有不舒服情況,應求診醫師。雖然國內疫情趨緩,邱政洵提醒,國外疫情仍相當嚴峻,Delta變異株傳播力特別強,美國CDC今年7月底數據,Delta的R0值可高達6至8,R0值指的是基本傳染數(Basic Reproduction Number, R0),意謂1人感染可傳6至8人,且像美國、以色列、新加坡等完整施打二劑疫苗的國家,每天仍有千人確診或「突破性感染」。邱政洵表示,疫苗接種政策應該朝著「全民施打」,衛生單位積極衛教民眾,並執行施打疫苗後續追蹤,以及不良通報、早期診斷治療;民眾對於疫苗也要有正確認知,若健康狀態良好,施打疫苗副作用極低,就應該施打。「民眾一定要完整施打二劑」陳欣湄說,施打疫苗需要時間生成免疫力,近日秋冬季來臨,病毒恐更加活躍,千萬別等疫情來才打,應盡速施打獲得保護力。
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2021-10-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
挑戰不只來自新冠變異株 次世代疫苗4大改良方向
近六成國人打了第一劑新冠疫苗,第二劑疫苗覆蓋率偏低,但歐美許多國家早已研議第三劑打法及適用對象,而幾家國際藥廠也著手研發次世代疫苗。什麼是「次世代」呢?長庚大學新興病毒研究中心主任施信如表示,只要是改良現有的疫苗,都可稱作「次世代疫苗」。劑量調整、改良劑型等,都是未來研發焦點。指揮中心中區指揮官、中國附醫副院長黃高彬表示,「劑量調整」為次世代疫苗主要改良方向之一,藉此減少副作用;再者為「改良劑型」,希望讓疫苗更方便接種或更容易進入人體作用;另嘗試結合其他疾病,希望苗接種一次,便可預防多種疾病。黃高彬表示,當疫情趨緩,疫苗接種急迫性變低,民眾就會檢視疫苗的副作用,為此,許多藥廠研發次世代疫苗,重點放在調整劑量,以降低副作用,像是莫德納疫苗原本劑量為100微克,最近著手研究25微克劑量的效果。因應新的變異株,找出發生變異的基因片段加入疫苗。國際間不斷出現新的變異株,AZ、莫德納、BNT等疫苗早已著手因應。例如,AZ研發次世代疫苗AZD2816,開始進行臨床試驗,在接種過疫苗和未接種過疫苗的成人中,評估其安全性和免疫原性,預計年底前可發表結果。至於莫德納疫苗,在南非變異株(Beta)出現後,便著手研發次世代疫苗mRNA-1273.351,並以三種方式對已注射過兩劑莫德納疫苗的成人進行臨床試驗,包括以次世代做加強針、以原本疫苗減半劑量做加強針、以原本疫苗和次世代疫苗各半做加強針。黃高彬表示,藥廠針對變異株來改良次世代疫苗時,通常先拿掉一些沒用的基因片段,並找出變異株發生變異的片段,加入疫苗陣容。所謂「沒有用的基因片段」主要是指部分基因片段可能誘發可結合病毒的非中和抗體,難以防止病毒侵入人體細胞,反而增強病毒感染免疫細胞,導致疾病嚴重度惡化,或誘發更嚴重的副作用,黃高彬說,「過去研發登革熱疫苗時就有這樣的問題。」在實驗室中可完成,會比重新研發疫苗時程快速。黃高彬強調,這些基因片段的置換和修飾,可在實驗室完成,因此次世代疫苗在研發時程上會較重新研發疫苗來得短。施信如持同樣意見,她表示,針對變異株發展次世代疫苗一定會比之前發展全新疫苗來得快,可以使用免疫橋接方式,在實驗室或是使用動物實驗就可驗證抗體是否對變異株有效。像是流感每年針對不同病毒株型別研發疫苗效力時,就是使用雪貂來看是否產生抗體。至於不同類型疫苗在變異株研發次世代疫苗的速度上,施信如認為,mRNA疫苗應會最快,其次是腺病毒疫苗,最後是次單位疫苗。mRNA疫苗可以直接置換基因片段,因此速度應該最快;其次為以腺病毒為載體的疫苗,如AZ,則要看DNA送進病毒後是否和原先長得一樣好,才能大量生產,因此需要一些時間觀察。至於次單位疫苗,如高端,則多了蛋白質純化的步驟,因此速度應會最慢。不過,由於原先的研發平台都已建立好,速度上不會差太多。結合流感與新冠肺炎預防,都在臨床前試驗階段。至於改良劑型,如鼻噴劑和結合其他疾病來研發次世代疫苗的構想,已有許多藥廠正進行。黃高彬表示,由於流感、呼吸道融合病毒都是冬天發生的呼吸道疾病,因此許多藥廠想朝新冠肺炎結合這兩種疾病發展次世代疫苗,甚至部分藥廠想加入副流感,等於打一劑就能一勞永逸,不過目前都在臨床前試驗階段。
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2021-09-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
25人打5倍劑量BNT憂心肌炎?心臟專家:72小時內注意過敏反應
國內第九輪BNT疫苗開放成人施打,新北市三峽恩主公醫院負責的永福接種站因作業疏失,將未經稀釋過的BNT疫苗原液施打在25位民眾身上,等於1人施打6人份劑量。接種BNT等mRNA疫苗可能引發心肌炎等副作用,憂心超打劑量增加心肌炎機率,對此,心臟專家表示,這25位民眾後續須密切追蹤,須留意48至72小時內,是否發生過敏反應或疫苗急性症狀,也須幾周時間觀察是否併發心肌炎。中華民國心臟基金會執行長侯嘉殷表示,施打新冠疫苗原理,是要誘發身體引起免疫反應產生抗體,對抗新冠病毒。不管是AZ、莫德納、BNT或高端等不同廠牌,包括腺病毒載體或是mRNA、次蛋白疫苗等,第一劑疫苗是要「建立身體免疫記憶」,引發免疫機制,不過施打第一劑時身體不熟悉,引發免疫反應有限,到施打第二劑時就會喚醒身體記憶,製造更高抗體對付病毒,不管什麼廠牌疫苗,都要打好打滿。對於恩主公誤幫民眾「打太滿」,侯嘉殷認為,超過劑量施打,醫師要觀察民眾是否有延遲過敏反應,通常疫苗或新藥上市前,都會經過動物實驗,會有疫苗劑量安全範圍,多半不會用最高劑量作為仿單建議施打劑量,要看回去看BNT上市前,所提報的安全劑量報告中,看臨床試驗中最高劑量為多少,因此不代表現在打了5倍超過劑量,就會引發過敏反應。中華民國心臟基金會副執行長趙庭興表示,施打疫苗發生急性症狀,通常在48至72小時內產生免疫反應症狀,後期產生心臟不舒服、胸痛或喘、呼吸痛等症狀,就要擔心是否引起心肌炎、心包膜炎等併發症,若比較厲害的心肌炎,會造成心臟功能損傷,會出現疲勞、容易喘等現象,大部分疫苗引起的心肌炎屬於局限性,大多會自行恢復,但後續需要密切觀察。侯嘉殷表示,打疫苗引發急性過敏反應,通常在施打後12至24小時發作,這要排除暈針、施打部位疼痛、發燒或全身酸痛等常見施打疫苗症狀。對於這25位特殊個案,後續門診須定期抽血追蹤、觀察期抗體數據。莫德納、BNT等疫苗在年輕族群容易引發心肌炎,且施打第二劑更容易出現,侯嘉殷表示,產生心肌炎與疫苗劑量高低是否有關係,目前沒有證據實證,不代表打劑量高就容易心肌炎,且疫苗產生抗體是對抗病毒,不是攻擊自己的器官組織,不過後續要特別追蹤,定期驗是否有發炎指數。侯嘉殷強調,mRNA疫苗心肌炎比例高的統計,依照不同國家有不同數據,且歐洲數據與亞洲數據也不一定相同。他舉例,治療心血管疾病藥物,西方人需要更高劑量,相對亞洲族群不用這麼高劑量,就可以達到效果,代表不同族群、遺傳背景,藥物反應也有不同。
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2021-09-24 新冠肺炎.COVID-19疫苗
蘇益仁:高端疫苗免疫橋接做再多 都沒保護數據
高端疫苗宣布將以免疫橋接進行歐盟EMA三期臨床試驗,爭取歐盟藥證。但前疾管局長蘇益仁表示,以科學上來說,不論在多少國家做免疫橋接,都沒有辦法提供疫苗在真實世界的保護力數據,就算拿到認證也不會是完整藥證,等到大流行過去,緊急授權(EUA)被取消,就無法繼續使用。高端疫苗公告,已獲得歐盟歐洲藥品管理局(EMA)正面回應,准以免疫橋接比對方式進行第三期試驗。高端董事會決議規畫多國多中心方式,預計目標收四千人以下,明年第一季完成試驗,儘快取得歐盟藥證。針對高端疫苗將以免疫橋接爭取歐盟藥證。衛福部長陳時中昨天於立法院表示,整體方向跟我國做免疫橋接的方向一樣,規模、項目也趨於一致。高端疫苗得到歐盟EMA認證可能性相對高,「應該明年初有可能」。但蘇益仁認為,若高端和通過大規模三期臨床試驗,且同樣使用次單位蛋白的疫苗進行免疫橋接比較,例如諾瓦瓦克斯,還有一些學理根據,但和使用腺病毒的AZ、mRNA等疫苗比較,沒有意義。昨天是校園開打BNT疫苗第二天,也是第八輪AZ疫苗施打截止日,指揮中心公布疫苗涵蓋率達百分之五十點一六,超過總人口一半,劑次人口比為每百人五十七點九五劑。立陶宛宣布贈台廿三萬六千劑AZ疫苗,預計十月抵台。美國總統拜登廿二日舉行全球新冠疫情峰會,前副總統陳建仁線上表示,若國內疫苗供給充足,也願與國際分享疫苗。下周起,AZ、莫德納、BNT、高端等四種新冠疫苗同時施打,又遇上流感疫苗,五種疫苗齊發,行政院長蘇貞昌昨表示,各部會謹慎因應,同場地、同時段,避免施打兩種以上疫苗。